FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una persona con grave ipoglicemia è priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, può essere necessaria un'iniezione di glucagone.
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Italian: • Informare i genitori ed i pazienti che sono possibili reazioni allergiche sistemiche e che se si dovessero manifestare, il trattamento deve essere sospeso e occorre ricorrere prontamente all'intervento medico.
Czech: • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Ipsen Pharma
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Italian: Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
Czech: Pokud z nějakého důvodu pacient nemůže jíst, dávku přípravku INCRELEX nepodávejte.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio in modo che possano essere valutate.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimettere il cappuccio protettivo.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
Czech: Generalizovaná kopřivka, dýchací potíže, závrať, byl hlášen otok tváře a / nebo hrdla po podání mekaserminu.
Italian: Queste condizioni devono essere monitorate durante il trattamento con INCRELEX.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
Czech: Předčasné ukončení léčby přípravkem INCRELEX může zhoršit úspěšnost růstové terapie.
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Italian: 40mg /4ml
Czech: 4 ml
Italian: Con il trattamento con mecasermina, sono stati inoltre osservati dolore muscolari.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107c, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Bambini La farmacocinetica di INCRELEX non è stata studiata nei soggetti di età inferiore a 12 anni.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: Studi clinici: nel corso di studi clinici in altre indicazioni (in totale approssimativamente 300 pazienti) l'8% di pazienti ha riportato una reazione di ipersensibilità locale e/ o sistemica.
Czech: Během klinických studíí v jiných indikacích (čítajících přibližně 300 pacientů) bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Italian: Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Italian: Aumento di zucchero nel sangue (iperglicemia) L'aumento di zucchero nel sangue è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Italian: Il medico può eseguire un ecocardiogramma prima, durante e dopo il trattamento con mecasermina.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Italian: Se dimentica di prendere INCRELEX
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel liquido (osservare la Figura 4).
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Italian: Sono stati riportati anche vertigini e tremore durante il trattamento con mecasermina.
Czech: Závratě a třes byly také hlášeny během léčby mekaserminem.
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Czech: Průměr (SD) změny oproti Pre-Tx
Italian: Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di INCRELEX dopo la sua approvazione.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Italian: Se assume INCRELEX, deve evitare attività ad alto rischio (come ad esempio un'intensa attività fisica) entro 2 o 3 ore dopo l'iniezione di INCRELEX, specialmente all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Italian: I sintomi di ipertensione intracranica possono includere cambiamenti visivi, mal di testa, nausea e /o vomito.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 03 Agosto 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Italian: Figura 3: preparare l'aspirazione
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Italian: La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
Czech: Dávka mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
Italian: I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Italian: Mecasermina deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Italian: Metabolismo dei carboidrati
Czech: Metabolismus sacharidů
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE INCRELEX
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono state riporate reazioni quali dolore, irritazione, sanguinamento, ecchimosi, arrossamento e indurimento.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: Figura 7: pronto per l'iniezione
Czech: Obrázek 7: Připraveno k aplikaci
Italian: Metabolismo osseo/minerale
Czech: Metabolismus kostí a minerálů
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi su bambini con alterazioni della funzionalità renale.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Italian: Mecasermina può far ingrandire le tonsille.
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
Italian: L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all'insorgere di sintomi clinici.
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Italian: Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Italian: Se sono presenti bolle nella siringa, tenere il flaconcino e la siringa con l'ago diritto verso l'alto e picchiettare il lato della siringa finché le bolle non raggiungono la superficie.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Italian: CH-3930 Visp
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Mecasermina può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Italian: Slittamento dell'epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Italian: Come conservare INCRELEX
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Italian: Infezioni Infezioni dell'orecchio medio sono state osservate in bambini in trattamento con mecasermina.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Italian: Anomalie cardiache
Czech: Srdeční abnormality
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti ad esame di orecchie, naso e gola periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici per escludere potenziali complicanze o per iniziare il trattamento appropriato.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Italian: L'IGF-1 ha effetti inibitori sulla secrezione di insulina.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad invertire l'ipoglicemia.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Italian: Biotrasformazione È stato dimostrato che sia il fegato sia i reni metabolizzano l'IGF-1.
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Italian: Preparazione della dose:
Czech: Příprava dávky
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Italian: Alterazioni cardiache
Czech: Srdeční poruchy
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
Czech: IGF-1 zvyšuje hustotu kostní tkáně.
Italian: Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
Czech: Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
Italian: Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate due volte al dì non sono state valutate nei bambini affetti da IGFD primario severo.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono derivati da uno studio clinico su un totale di 413 soggetti con IGFD primario grave.I dati sono stati raccolti anche da fonti post-marketing.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární IGFD.
Italian: Sono stati anche riportati casi di reazioni allergiche locali al sito di iniezione.
Czech: Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu.
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma alla sommità del flaconcino e spingere lo stantuffo per iniettare l'aria nel flaconcino (osservare la Figura 2).
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Italian: Mecasermina non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile Mecasermina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: • INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perchè ha effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Italian: Scegliere l'area di iniezione - braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Viz příbalová informace.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute del braccio, della coscia, dell'area dello stomaco (addome) o delle natiche.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare INCRELEX:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipoglicemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta dopo "SCAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Italian: Papilledema
Czech: Papiloedem
Italian: INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di 1 mg/kg/giorno o superiori ( 1 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell'uomo [MRHD] calcolata in base all'AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose ( 0,3 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione .
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto comune: Otite media Comune: Ipoacusia, dolore dell'orecchio, versamento dell'orecchio medio
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu