FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
French: par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I.
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite da quelle di seguito] Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: B. Foglio illustrativo
French: Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica La dose raccomandata è 100 U.I.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom de fantaisie> ?
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
French: Pharmacovigilance
Italian: Farmacovigilanza
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Italian: Le formulazioni parenterali di calcitonina sono state autorizzate per la prima volta in Europa nel 1973.
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Italian: Una riduzione delle fratture dell'anca non è stata dimostrata.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Italian: Le condizioni per il ritiro della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato IV del parere.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Italian: Una decisione della Commissione per questa precedente procedura di deferimento è stata emanata il 12 giugno 2003.
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Italian: Dal 1987 la calcitonina è disponibile anche come formulazione intranasale.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Italian: La formulazione intranasale è disponibile in 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti calcitonina (v. Allegato I)
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Italian: Il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Italian: In passato erano stati sollevati timori riguardo all'efficacia di alcune indicazioni, con conseguente procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 12 della direttiva 75/319/CE (corrispondente all'Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE) nel 2000.
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Italian: Il titolare dell'AIC menziona anche la mancanza di causalità basata sui criteri di Bradford-Hill, che sono stati presi in considerazione e valutati.
French: Le CHMP a également approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication), pour diffuser les résultats du présent examen.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), per informare in merito all'esito del presente esame.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Italian: Come previsto, il rischio di cancro aumenta se si escludono i quattro studi senza eventi.
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Italian: Alla luce dei timori per la sicurezza, il CHMP ha ravvisato la necessità di limitare la popolazione target per questa indicazione.
French: Pour la maladie de Paget, la preuve de l'efficacité repose sur la littérature publiée relative à plusieurs petites études, dans lesquelles la durée du traitement était dans la plupart des cas de 3 à 18 mois.
Italian: Per il morbo di Paget, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata di alcuni piccoli studi, nei quali la durata del trattamento era per lo più compresa tra 3 e 18 mesi.
French: Le CHMP a convenu que des éléments de preuve de l'efficacité dans cette indication ont été fournis, principalement par l'étude de Tsakalakos et al.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che alcune prove di efficacia in questa indicazione sono state fornite, principalmente dallo studio di Tsakalakos et al.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Italian: Con tutta probabilità, ciò è dovuto a un'accelerazione della crescita tumorale, così come suggerito anche nella letteratura pubblicata.
French: La majorité des cas de cancer rapportés dans les essais menés avec la calcitonine sont survenus après 12 mois de traitement.
Italian: La maggior parte dei casi di cancro segnalati nelle sperimentazioni con calcitonina si è verificata dopo 12 mesi di trattamento.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Italian: Le conclusioni del CHMP in risposta ai punti indicati dal titolare dell'AIC sono presentate sotto.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Italian: L'incoerenza nei dati statistici riassuntivi forniti è riconosciuta dal CHMP, ma l'effetto sull'interpretazione generale deve essere considerato come marginale o non esistente.
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Italian: I dati suggeriscono che esista una qualche correlazione per il cancro della prostata, ma tali risultati non possono essere generalizzati.
French: Pour la calcitonine intranasale, le rapport bénéfice/risque a été considéré comme étant favorable uniquement dans:
Italian: Per calcitonina intranasale il rapporto rischi/benefici è stato considerato favorevole solo nel:
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Italian: In questa situazione, la rilevanza clinica prevale sulla significatività statistica.
French: La troisième était l'étude A2303, une étude de phase III menée avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine, chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
Italian: Il terzo era lo studio A2303, uno studio di fase III con la nuova formulazione orale di calcitonina, condotto in donne in post-menopausa con osteoporosi.
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Italian: Oltre all'assenza di una correlazione dose-risposta, i risultati di questo studio sono ulteriormente condizionati da importanti limitazioni metodologiche (assenza di correzione per test multipli e percentuale molto elevata di pazienti che hanno interrotto lo studio).
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Italian: In seguito all'adozione del parere e delle raccomandazioni del CHMP nel corso dell'incontro tenuto nel luglio 2012, l'8 agosto 2012 è stata ricevuta una richiesta di riesame da parte di uno dei titolari dell'AIC (Therapicon), coinvolto nella procedura di deferimento.
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Italian: Questi dati sono supportati anche dalla meta-analisi dei 3 studi (C2301, C2302 e A2303) effettuati con le formulazioni orali.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant de la calcitonine, en particulier de nouvelles données concernant le risque de cancer;
Italian: • Il Comitato ha considerato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina, in particolare i nuovi dati in relazione al rischio di cancro.
French: Le CHMP a également examiné les informations fournies par des tiers au cours de la procédure de saisine.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre le informazioni fornite da terzi durante la procedura di deferimento.
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Italian: Due di queste erano studi sull'osteoartrite (C2301 e C2302), in cui i pazienti sono stati trattati con 0,8 mg due volte al giorno.
French: • Sécurité
Italian: • Sicurezza
French: En outre, au-delà de toute discussion de la question de savoir si une signification statistique est atteinte dans certains cas ou non, il y a une tendance manifeste, constante et claire d'un risque accru de cancer.
Italian: Inoltre, al di là di discussioni sul fatto che sia raggiunta o meno la significatività statistica in alcuni casi, vi è una tendenza evidente, coerente e chiara a un aumento del rischio di cancro.
French: Le CHMP a noté que toute méta-analyse déclenchée par un signal de sécurité sera toujours, par définition, réalisée post-hoc, l'objectif d'une telle analyse étant d'exclure quantitativement un effet nocif potentiel pour les patients.
Italian: Il CHMP ha osservato che qualsiasi meta-analisi guidata da un segnale di sicurezza sarà sempre, per definizione, condotta post-hoc, in quanto l'obiettivo di tale analisi è escludere quantitativamente un danno potenziale ai pazienti.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la calcitonine;
Italian: • Il Comitato ha considerato la procedura di deferimento eseguita ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti calcitonina.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Italian: Il CHMP ha giudicato che la metodologia impiegata fosse adeguata a questo scopo.
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Italian: • Il Comitato ha altresì tenuto conto del fatto che, nei pazienti con osteoporosi, il trattamento con calcitonina intranasale deve essere somministrato a lungo termine.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Italian: La calcitonina è un composto ipocalcemizzante secreto dalla tiroide.
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Italian: Nel novembre 2010 sono stati osservati i risultati di sicurezza preliminari relativi al cancro della prostata, nel corso di due sperimentazioni cliniche per la nuova formulazione orale di calcitonina.
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Italian: Timori riguardo a una possibile associazione tra calcitonina e cancro della prostata sono stati sollevati e presi in considerazione in diversi momenti.
French: • Traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales (formulation intranasale)
Italian: • Trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali (formulazione intranasale)
French: • Efficacité
Italian: • Efficacia
French: Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez des patients qui présentent un risque de fracture pathologique imminente, le CHMP a accepté que le traitement puisse être prolongé jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Italian: In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con fratture patologiche incombenti, il CHMP ha convenuto la possibilità di prolungare la durata del trattamento fino a un periodo massimo raccomandato di 6 mesi.
French: • Aspects relatifs à la sécurité
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
French: Le CHMP a jugé que la DMO est toujours considérée comme un important marqueur de substitution, qui s'est avéré présenter une augmentation modeste mais statistiquement significative par comparaison avec le placebo.
Italian: Secondo il CHMP la BMD è tuttora considerata un importante marcatore surrogato, che ha mostrato un aumento modesto ma statisticamente significativo rispetto al placebo.
French: Même en faisant abstraction de ces limites, le bénéfice clinique global de la calcitonine dans l'ostéoporose paraît très modeste, avec une réduction absolue d'environ 6 % et 1,7 % respectivement chez les patients présentant plus d'une et plus de deux nouvelles fractures vertébrales, par rapport aux patients sous placebo.
Italian: Anche tralasciando queste limitazioni, il beneficio clinico complessivo di calcitonina nell'osteoporosi sembra essere molto modesto, con una riduzione assoluta di circa il 6% e l'1,7% dei pazienti rispettivamente con  1 e  2 nuove fratture vertebrali, in confronto ai pazienti trattati con placebo.
French: Cependant, la preuve de l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine dans cette indication reste limitée;
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.