FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Czech: Tělo
Slovenian: Telo
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Slovenian: V celoti je bilo v tem obdobju iz študije izključenih 6 bolnikov, od tega le eden zaradi neželenega učinka (resen neželeni učinek pooperativne okužbe rane).
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Czech: Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.
Slovenian: Pri uporabi abatacepta v kombinaciji s sulfasalazinom, hidroksiklorokinonom ali leflunomidom niso odkrili pomembnejših težav z varnostjo.
Czech: 15 Seconds
Slovenian: 15 sekund
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Slovenian: zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil drugo metodo za nadziranje vrednosti krvnega sladkorja.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Slovenian: Informacije o varnosti, povezane s farmakološko skupino
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Slovenian: Pediatrična populacija s pJIA
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Slovenian: Dokončajte VSE korake, da aplicirate celoten odmerek zdravila.
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Slovenian: Bolniki so od dneva randomizacije nadaljevali zdravljenje z MTX v trenutnem odmerku.
Czech: Odpověď z hlediska fyzických funkcí
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Slovenian: Možen klinični pomen tvorbe nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Czech: o Upozornění, že ORENCIA může zvyšovat riziko infekcí a alergických reakcí.
Slovenian: o Opozorilo, da lahko zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe in alergijske reakcije.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Czech: Erozní skóre JSN skóre a Na základě neparametrické analýzy.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Czech: P-hodnotaa
Slovenian: P-vrednosta
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Slovenian: V študije I, II, III, V in VI so bili vključeni bolniki, ki so ob randomizaciji imeli vsaj 12 občutljivih in 10 oteklih sklepov.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Slovenian: Nezadosten odziv na metotreksat
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: DAS28-CRP remisee
Slovenian: DAS28-CRP remisijae
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
Slovenian: Dodatne informacije o odstranjevanju najdete v navodilu za uporabo.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo ORENCIA prehaja v materino mleko.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se abatacept izloča v materino mleko.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
Czech: U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Czech: D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce.
Slovenian: D. Pripravite dodatne potrebščine in jih imejte na dosegu roke.
Czech: Odpověď DAS28
Slovenian: DAS28 odziv
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
Czech: Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
Czech: Měsíc 12 41%‡
Slovenian: 12. mesec 41%‡
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje maltozo, vrsto sladkorja, ki lahko pri uporabi nekaterih tipov merilcev krvnega sladkorja povzroči lažno visoke odčitke vrednosti krvnega sladkorja.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Czech: Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Index invalidity HAQc
Slovenian: Indeks nezmožnosti HAQc
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Czech: Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF
Slovenian: Študija VII: Varnost abatacepta pri bolnikih z ali brez faze izpiranja po predhodnem zdravljenju z zaviralcem TNF
Czech: Uvolněte kožní řasu.
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: ORENCIA i.v.
Slovenian: infuzijo (i.v.
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je namenjeno za uporabo pod vodstvom zdravstvenega delavca.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Po prvem infundiranju zdravila se lahko pojavi anafilaksija ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Slovenian: Primarni cilj obeh študij, študije PsA-I in študije PsA-II, je bil delež bolnikov z doseženim odzivom ACR 20 v 24. tednu (169. dan).
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Czech: Odpověď ACR
Slovenian: ACR odziv
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Czech: Krytka jehly (ORANŽOVÁ)
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Slovenian: Ustrezno obliko kontracepcije vam bo svetoval zdravnik.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Czech: Klinické odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly.
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi (slika 2).
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe abatacepta so vrednotili v enoskupinski, odprti študiji, katere primarni izid je bila najmanjša koncentracija (Cmin) v stanju dinamičnega ravnovesja po 4 mesecih (kratkoročno obdobje) v starostni kohorti 6 do 17 let.
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Czech: 50 mg 25 kg až méně než 50kg 87,5mg 50 kg a více
Slovenian: 50 mg 25 kg do manj kot 50kg 87,5mg 50 kg ali več
Czech: d Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: d Zmanjšanje indeksa HAQ-DI za ≥ 0,3 enote od izhodišča.
Czech: Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
Slovenian: V študiji II je bil pri 43% bolnikov, ki niso dosegli odziva ACR 20 po 6 mesecih, odziv ACR 20 dosežen po 12 mesecih.
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).