FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika nastavilo je biti u kliničkoj remisiji.
Portuguese: • dificuldade em dormir;
Croatian: • otežano spavanje,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Portuguese: Peso do doente
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu te se održalo 24 tjedna (Tablica 13).
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Portuguese: Qualidade de Vida
Croatian: Kvaliteta života
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi
Portuguese: Os indivíduos poderiam também ter perdido a resposta ou ter-se tornado intolerantes ao infliximab.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,
Portuguese: • Selecione um local diferente em cada injeção mantendo, pelo menos, 2,5 centímetros de distância de um local anterior.
Croatian: • Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od prethodnog mjesta primjene injekcije.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
Portuguese: 7) Apertar a pele
Croatian: 7) Stisnite kožu
Portuguese: 10) Retirar a agulha da pele
Croatian: 10) Izvucite iglu iz kože
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije
Portuguese: Se utilizar mais Cyltezo do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cyltezo nego što ste trebali
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Croatian: Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
Croatian: • Poruku s upozorenjem za zdravstvenog radnika koji u bilo kojoj situaciji liječi bolesnika, uključujući hitne slučajeve, da taj bolesnik primjenjuje Cyltezo.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Portuguese: Qual o aspeto de Cyltezo e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Cyltezo izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
Croatian: - Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo.
Portuguese: No estudo III na AR, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Croatian: U ispitivanju RA III to se poboljšanje održalo 52 tjedna.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
Portuguese: Você e o seu médico devem tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Cyltezo.
Portuguese: De cada lado da caneta, existe uma janela através da qual se pode ver a solução de Cyltezo dentro da seringa.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice nalazi se prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Cyltezo unutar štrcaljke.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
Croatian: Ukupno je 20 ispitanika liječeno 60 ili više tjedana.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por VHB pode colocar a sua vida em risco.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Portuguese: • neuropatia (danos dos nervos);
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falência do tratamento".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Portuguese: Ao associar-se ao TNFα, Cyltezo diminui o processo de inflamação nestas doenças.
Croatian: Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF-36.
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni nastavak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
Portuguese: As taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores estão apresentadas na Tabela 27.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 27.
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Croatian: • Prije ubrizgavanja, pročitajte korake 8 A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu doze.
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Croatian: Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e é, geralmente, fatal.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu mora se zaštititi od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Croatian: Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Portuguese: O adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti liječenje.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados em termos de indução da remissão na semana 8 e manutenção da remissão na semana 52.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Portuguese: Para os doentes com resultado positivo para a infeção com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Portuguese: • Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem uma infeção ativa por VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair o VHB.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Cyltezo mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique-lhe que utilizou mais do que devia.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Cyltezo češće nego što ste trebali, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i objasnite da ste uzeli veću količinu.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
Portuguese: Tempo mediano até falência do tratamento (meses)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Portuguese: > 32 semanas 14 semanas
Croatian: > 32 tjedna
Portuguese: Cirurgia ou procedimento dentário
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Portuguese: • NÃO deite fora (elimine) seringas pré-cheias no seu lixo doméstico.
Croatian: • NE bacajte (zbrinjavajte) napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
Croatian: • NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que aparecem, normalmente, pela primeira vez na infância.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A exposição média em toda a população do adalimumab foi de 762 dias.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta zona antes da injeção.
Croatian: • Ne dotičite ponovno taj predio prije ubrizgavanja.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Portuguese: N Falência N (%)
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Portuguese: • doenças pulmonares que causam falta de ar (incluindo inflamação);
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Portuguese: As taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na pontuação do PCDAI de, pelo menos, 15 pontos desde a avaliação inicial) estão apresentadas na Tabela 26.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Portuguese: 8) Antes de injetar, leia os passos A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Croatian: 8) Prije ubrizgavanja, pročitajte korake A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu A.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como uma pontuação do PCDAI ≤ 10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de adalimumab e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Portuguese: • sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
Croatian: • slabost u rukama ili nogama,
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Portuguese: • Utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local de injeção selecionado.
Croatian: • Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni nastavak ispitivanja.
Portuguese: Abandonos do estudo por outras razões que não a falência do tratamento foram censurados no momento do abandono.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Rastreabilidade
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Portuguese: O adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes em todos os ensaios clínicos em artrite reumatoide.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Cyltezo.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
Croatian: Niti u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica Semana 52
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan
Portuguese: Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunitário (defensivo) do seu corpo.
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Portuguese: No estudo III na AR, a maioria dos doentes que atingiram uma melhoria na função física e que continuaram com o tratamento mantiveram a melhoria até à semana 520 (120 meses) do tratamento em regime aberto.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Portuguese: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Croatian: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: