FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1 000 životinja) bile su povraćanje, proljev, manjak energije, smanjeni apetit i svrbež, a općenito su bile kratkotrajne i nestale su spontano.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Croatian: To znači da ubija parazite koji žive na koži ili u dlaci životinja, kao što su buhe, krpelji i grinje.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Croatian: Nexgard Spectra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Croatian: Djelatne tvari VMP-a Nexgard Spectra djeluju ometajući način na koji se signali prenose među živčanim stanicama (neurotransmisija) u živčanom sustavu parazita, što rezultira paralizom i ugibanjem parazitskog organizma.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Croatian: Budući da se buhe i krpelji moraju početi hraniti krvlju psa da bi ih se moglo iskorijeniti VMP-om, ne može se isključiti rizik od prijenosa bolesti kojima su oni možda biti zaraženi.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Croatian: U terenskom ispitivanju provedenom na lokacijama u Europi gdje je utvrđena prisutnost očnih crva, potvrđeno je da na početku ispitivanja psi nisu imali očne crve.
English: Flea and tick infestations
Croatian: Infestacije buhama i krpeljima
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Croatian: Učinkovitost VMP-a Nexgard Spectra ispitana je i u laboratorijskim i terenskim ispitivanjima.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 20 pasa umjetno zaraženih ličinkom plućnog vlasca.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Croatian: Terapiju protiv demodikoze treba ponavljati jednom mjesečno sve dok se uspješno ne izliječi (što se potvrđuje dvjema negativnima strugotinama kože u razmaku od mjesec dana), dok se terapija za sarkoptozu daje jednom mjesečno tijekom dva mjeseca ili duže, ovisno o kliničkim znakovima i strugotinama kože.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Croatian: U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta proizvod, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Croatian: Nexgard Spectra (afoksolaner / milbemicin oksim)
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Croatian: Što je Nexgard Spectra i za što se koristi?
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Croatian: Terenska ispitivanja koja su obuhvaćala 84 psa u Japanu i 320 pasa u SAD-u, od kojih nijedan nije imao srčane crve prije početka terapije, pokazala su da je primjena VMP-a Nexgard Spectra na mjesečnoj osnovi tijekom šest mjeseci spriječila infestaciju srčanim crvima.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Croatian: Deset pasa primilo je VMP Nexgard Spectra, a drugih 10 nije primilo terapiju.
English: Other information about Nexgard Spectra
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nexgard Spectra
English: Heartworm
Croatian: Sarkoptoza
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nexgard Spectra nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Croatian: Milbemicin oksim djeluje kao „endoparaziticid”.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Croatian: Nexgard Spectra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje infestacije buhama i krpeljima te demodikoze i sarkoptoze (infestacija kože koje uzrokuju dvije različite vrste grinja) u pasa kada su potrebne i prevencija bolesti srčanog crva (koju uzrokuje crv koji zarazi srce i krvne žile, a prenose je komarci), prevencija infestacije plućnim vlascima, očnim crvima i/ili liječenje infestacije crijevnim glistama (ankilostoma, crijevnih oblića i vlašnjaka).
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Croatian: VMP Nexgard Spectra dostupan je u obliku tableta za žvakanje u pet različitih jačina za primjenu u pasa različite tjelesne težine.
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Croatian: Afoksolaner djeluje kao „ektoparaziticid”.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je VMP Nexgard Spectra učinkovit u liječenju infestacije buhama i krpeljima u pasa do 30 dana nakon liječenja.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Croatian: Za prevenciju bolesti srčanog crva terapija se daje na mjesečnoj osnovi tijekom sezone komaraca.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je VMP Nexgard Spectra bio učinkovit u smanjenju crijevnih glista i da je bio barem jednako učinkovit kao milbecin oksim i prazikvantel.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nexgard Spectra i zašto je odobren u EU-u
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Croatian: Primjenom VMP-a Nexgard Spectra smanjen je broj buha i krpelja za najmanje 95 %, a VMP je bio barem jednako učinkovit kao piriprol.
English: Treatments were given monthly for 6 months.
Croatian: Terapije su trajale šest mjeseci i davane su na mjesečnoj osnovi.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Croatian: VMP Nexgard Spectra smanjio je broj živih grinja za 96 % 56 dana nakon početka terapije i za 98 % 84 dana nakon početka terapije.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Croatian: Sva daljnja liječenja infestacije buhama i krpeljima treba nastaviti davanjem monovalentnog lijeka koji sadrži samo jednu djelatnu tvar.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Croatian: Zašto je VMP Nexgard Spectra odobren u EU-u?
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nexgard Spectra?
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Nexgard Spectra pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Croatian: VMP Nexgard Spectra smanjio je broj živih grinja za 99 % 28 dana nakon početka terapije i za 100 % 56 dana nakon početka terapije.
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Croatian: Uz pomoć VMP-a Nexgard Spectra smanjen je broj crva za 95 % 90-92 dana nakon terapije.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Croatian: Trideset i sedam pasa liječeno je VMP-om Nexgard Spectra, a 42 psa liječena su afoksolanerom kao monoterapijom koji ne djeluje protiv očnog crva.
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Croatian: Nijedan od pasa koji su bili liječeni VMP-om Nexgard Spectra 180. dana više nije imao očne crve, u usporedbi s 43 % pasa u skupini koja je primala afoksolaner.
English: How does Nexgard Spectra work?
Croatian: Kako djeluje Nexgard Spectra?
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Croatian: Terensko je ispitivanje obuhvaćalo 408 pasa zaraženih crijevnim glistama koji su primili ili jednokratnu terapiju VMP-om Nexgard Spectra ili lijek koji sadrži milbemicin oksim i prazikvantel (drugi lijek za liječenje zaraze crvima).
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Croatian: Terensko je ispitivanje obuhvaćalo 19 pasa s demodikozom koji su liječeni VMP-om Nexgard Spectra tri puta mjesečno.
English: Demodectic mange
Croatian: Demodikoza
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Croatian: Za prevenciju infestacije plućnim vlascima i očnim crvima daje se mjesečna terapija u područjima u kojima se infekcija redovito javlja.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Croatian: VMP Nexgard Spectra sadrži djelatne tvari afoksolaner i milbemicin oksim.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Croatian: Terensko je ispitivanje obuhvaćalo 27 pasa sa sarkoptozom koji su liječeni VMP-om Nexgard Spectra u mjesečnim intervalima tijekom dva mjeseca.
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Croatian: Terensko je ispitivanje obuhvatilo 324 psa s infestacijama buhama i/ili krpeljima koji su primili jednokratnu terapiju VMP-om Nexgard Spectra ili VMP-om za nakapavanje na kožu koji sadrži još jednu djelatnu tvar, piriprol, za kontrolu buha i krpelja.
English: Eye worm
Croatian: Očni crvi
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nexgard Spectra utvrđene u ispitivanjima?
English: Gut worms
Croatian: Srčani crv
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Croatian: VMP Nexgard Spectra može se primjenjivati kao dio sezonske terapije za infestaciju buhama i krpeljima u pasa koji su zaraženi crijevnim glistama.
English: How is Nexgard Spectra used?
Croatian: Kako se primjenjuje VMP Nexgard Spectra?
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Croatian: Za liječenje infestacije crijevnim glistama potrebno je dati jednokratnu dozu VMP-a Nexgard Spectra.
English: Sarcoptic mange
Croatian: Crijevne gliste
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio sljedeće:
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7.-10. travnja 2015.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Croatian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plućna arterijska hipertenzija (EPITT br. 18059)
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Croatian: PRAC je istaknuo da je amiodaron uključen u slučajeve s najviše sugestivnim uzročno-posljedičnim odnosom.
English: Use only if no other alternative if available.
Croatian: Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Croatian: • Uzimajući u obzir da mehanizam interakcije lijekova s amiodaronom ostaje nejasan, nositelji odobrenja trebaju osigurati da planirana neklinička ispitivanja istraže i potencijalne farmakodinamičke i farmakokinetičke učinke.
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Croatian: Razmatrajući ozbiljnost stanja, PRAC je zaključio da je opravdano ažuriranje informacija o lijeku.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku bilo kojeg od sljedećih lijekova ako se daklatazvir primjenjuje istovremeno s njima: PDE-5 inhibitori, lijekovi iz skupine ACE inhibitora (primjerice enalapril), lijekovi iz skupine antagonista receptora angiotenzina II (primjerice losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, meksilitin, kinidin ili anacidi.
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju distribuirati pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s tekstom i komunikacijskim planom koji je usuglašen s PRAC-om i CHMP-om.
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Croatian: Daklatazvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Aritmija (EPITT br. 18177)
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Croatian: Samo sažetak opisa svojstava lijeka Daklinza
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Croatian: U svjetlu dostupnih dokaza iz prikaza slučajeva iz baze EudraVigilance i od podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja, PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost uzročno-posljedične veze između sindroma kapilarnog curenja i uporabe trabektedina.
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Croatian: Na temelju objavljenih kliničkih i nekliničkih podataka i spontanih izvješća, PRAC smatra da se ne može isključiti uzročno-posljedična veza između primjene interferona alfa i beta, te razvoja plućne arterijske hipertenzije, rijetkog no teškog događaja.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s <prilagoditi ovisno o lijeku>.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s <trgovački naziv> (vidjeti dijelove 4.4. i
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Croatian: Uputa o lijeku za lijekove Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati <trgovački naziv> Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <trgovački naziv> ako: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporuča se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja <trgovački naziv>.
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Croatian: • nesvjesticu Drugi lijekovi i <trgovački naziv> Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Amiodaron
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju <trgovački naziv> u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju pažljivo pratiti sve srčane događaje sa i bez istovremene primjene amiodarona, beta-blokatora i drugih antiaritmika, te dostaviti ažuriranja kumulativnih pregleda sigurnosti u sljedećim PSUR-ovima.
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju <trgovački naziv> u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Croatian: PRAC je ocijenio slučajeve teške aritmije povezane s primjenom sofosbuvira (uključujući u kombinaciji s ledipasvirom) i/ili daklatazvira, posebice u bolesnika s utvrđenim srčanim poremećajima i liječenima lijekovima protiv bradikardije.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa i beta] “Plućna arterijska hipertenzija*” treba se dodati pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) “ Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja ” s učestalošću “nepoznato”.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je <trgovački naziv> korišten u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s {X}.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže interferon alfa i beta trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi dopunili informacije o lijeku kako je to opisano niže (novi tekst podcrtan):
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sovaldi, Harvoni i Daklinza trebaju podnijeti izmjenu u roku od 1 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (<novi tekst je podcrtan / tekst koji se treba ukloniti je precrtan>)