FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rilonacept Regeneron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é administrado por injecção subcutânea.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de um destes mensageiros, a interleucina-1 beta, o que provoca inflamação.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Portuguese: O que é o Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vad är Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilonacept Regeneron?
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
Portuguese: Como se utiliza o Rilonacept Regeneron?
Swedish: Hur används Rilonacept Regeneron?
Portuguese: EU/1/96/010/001
Swedish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Portuguese: Blister (PVC/Alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Portuguese: Número do procedimento EMA
Swedish: MA (EU)nummer
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
Swedish: Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
Portuguese: Macrogol 6000;
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
Swedish: Riluzole elimineras huvudsakligen via urinen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Portuguese: Modo de administração Uso oral
Swedish: Administreringssätt Oral användning
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Swedish: Dessa förhöjningar kan associeras med ikterus.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam níveis elevados de ALT, as determinações da ALT devem ser efectuadas com maior frequência.
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Portuguese: O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Swedish: RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
Swedish: Din läkare kanske vill ta ett blodprov för att kontrollera antalet vita blodkroppar, vilka är viktiga för att bekämpa infektioner.
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Swedish: Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi.
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
Swedish: Det är inte känt om riluzole utsöndras i human modersmjölk.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
Swedish: Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar RILUTEK.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Portuguese: A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Swedish: Riluzole har inte visat några carcinogena egenskaper på varken råtta eller mus.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Swedish: Sänkta värden för röda blodkroppar och/eller ändringar i leverparametrar noterades inkonsekvent i subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råtta och apa.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Swedish: I en enda toxicitetsstudie noterades frånvaro av corpora lutea med en högre incidens i äggstockarna på behandlade honråttor jämfört med kontrollgruppen.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Portuguese: Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som behandlats med riluzole, varav några fall var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Swedish: Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Swedish: Även om patogenesen för ALS inte är fullständigt klarlagd, har man föreslagit att glutamat (den primära excitatoriska neurotransmittorn i centrala nervsystemet) är av betydelse för celldöd under sjukdomsförloppet.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera riluzoles eventuella interaktion med andra läkemedel.
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Swedish: Riluzole är proteinbundet till cirka 97 % och binds huvudsakligen till serumalbumin och lipoproteiner.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar RILUTEK, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Swedish: Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Swedish: om du får hosta eller svårigheter att andas, eftersom detta kan vara tecken på en lungsjukdom (som kallas interstitiell lungsjukdom).
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
Swedish: En meta-analys inkluderande denna studie samt de studier som beskrivits ovan visade en mindre markant effekt på överlevnad för riluzole jämfört med placebo även om skillnaderna förblev statistiskt signifikanta.
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
Swedish: Riluzole förmodas verka genom att hämma processer involverande glutamat.
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Swedish: Leversjukdom eller utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: O que é o RILUTEK e para que é utilizado
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
Swedish: Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och RILUTEK Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUESITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Swedish: RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Portuguese: Nos doentes tratados com riluzol 100 mg/dia a sobrevivência foi significativamente superior em comparação com os doentes que receberam placebo.
Swedish: Hos patienter som behandlades med riluzole 100 mg/dag var överlevnaden signifikant längre jämfört med de patienter som fick placebo.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
Swedish: ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
Portuguese: Grupos especiais
Swedish: Speciella patientgrupper
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
Portuguese: Sintomas psiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor, coma e metahemoglobinémia tem sido observados em casos isolados.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har oberverats i enstaka fall.
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi-riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
Swedish: Denna metabolit konjugeras snabbt till O- och N glukuronider.
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dosreduktion eller återinsättande hos patienter som har utvecklat ALAT-stegring till 5 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RILUTEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK Hur du tar RILUTEK