FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w celu uwzględnienia nowego zastosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției să arbitreze o modificare pentru autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi utilizări pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Mundipharma GmbH.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Oxynal i Targin?
Romanian: De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Polish: Zespół niespokojnych nóg to zaburzenie polegające na występowaniu u pacjentów niekontrolowanej potrzeby poruszania nogami w celu zatrzymania uciążliwego, bolesnego lub nietypowego uczucia, występującego zwykle w nocy.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że ogólnie ryzyko wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania jest niewielkie, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu tego ryzyka są odpowiednie.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că riscul general de toleranță și utilizare incorectă se consideră a fi scăzut și că măsurile propuse pentru reducerea acestui risc sunt adecvate.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Romanian: Oxynal și Targin au fost autorizate în UE în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă pe baza autorizației inițiale acordate de Germania.
Polish: Produkty Oxynal i Targin to leki stosowane w leczeniu silnego bólu, który można leczyć wyłącznie z użyciem opioidów.
Romanian: Oxynal și Targin sunt medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe care poate fi controlată numai cu opioide.
Polish: Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można zatwierdzić wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zawierają dwie substancje czynne: chlorowodorek oksykodonu - opioidowy środek przeciwbólowy - oraz chlorowodorek naloksonu - antagonistę receptorów opioidowych, który dodaje się w celu przeciwdziałania zaparciom wywołanym stosowaniem leków opioidowych poprzez hamowanie działania oksykodonu w receptorach opioidowych w przewodzie pokarmowym.
Romanian: Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.
Polish: W szczególności pojawiły się obawy, że stosowanie produktów Oxynal i Targin może prowadzić do wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania, co nie zostało wystarczająco przeanalizowane w badaniach klinicznych, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu ryzyka wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania uznano za niewystarczające.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare că utilizarea Oxynal și Targin ar putea duce la toleranță și utilizare incorectă, că aceste probleme nu au fost studiate în mod adecvat în studiul clinic și că măsurile propuse pentru reducerea riscului de toleranță și de utilizare incorectă nu au fost suficient analizate.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal i Targin w leczeniu zespołu niespokojnych nóg przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Oxynal și Targin pentru sindromul picioarelor neliniștite depășesc riscurile asociate acestora și a recomandat ca modificarea autorizației de introducere pe piață să fie acordată în Germania și în statele membre interesate.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie wykazało w sposób przekonujący, że stosowanie produktów Oxynal i Targin przynosi korzyści w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku niepowodzenia standardowej terapii.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că studiul a demonstrat în mod convingător că Oxynal și Targin sunt benefice în tratamentul simptomelor sindromului picioarelor neliniștite, forma moderată până la foarte severă, atunci când terapia standard a eșuat.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że dane dotyczące produktów Oxynal i Targin przedłożone we wniosku nie były wystarczające, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările Țărilor de Jos cu privire la faptul că datele prezentate în cerere pentru Oxynal și Targin nu erau suficiente pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru sindromul picioarelor neliniștite.
Polish: W listopadzie 2012 r. firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktów Oxynal i Targin do obrotu złożyła wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania na terenie Niemiec o: leczenie zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku, gdy stosowanie leków dopaminergicznych okazało się nieskuteczne.
Romanian: În noiembrie 2012, compania care comercializează Oxynal și Targin a solicitat o utilizare suplimentară în Germania: tratamentul sindromului picioarelor neliniștite,
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Ambalaj primar
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Namuscla są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Namuscla sunt monitorizate continuu.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę, w zależności od intensywności objawów i reakcji pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza poate fi mărită până la 3 capsule pe zi, în funcție de intensitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Polish: Po 18 dniach leczenia średni wynik u pacjentów leczonych lekiem Namuscla zmniejszył się z 66 do 24, a wynik u pacjentów otrzymujących placebo zmniejszył się z 75 do 66.
Romanian: După 18 zile de tratament, scorul mediu pentru pacienții tratați cu Namuscla a scăzut de la 66 la 24, iar scorul pacienților care au luat placebo a scăzut de la 75 la 66.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează?
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Polish: Sztywność mięśni została poddana samoocenie przez każdego pacjenta przed leczeniem i po nim i oceniona w skali od 0 do 100 (najsilniejsza).
Romanian: Fiecare pacient și-a evaluat rigiditatea musculară înainte și după tratament și a marcat-o pe o scară de la 0 la 100 (cea mai severă).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Namuscla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Namuscla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Namuscla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Namuscla sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
Romanian: Alte informații despre Namuscla
Polish: Ponieważ lek ma podobny wpływ na mięsień sercowy, meksyletynę stosowano również przez wiele lat u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca.
Romanian: Deoarece are un efect similar asupra mușchiului inimii, mexiletina este utilizată de mulți ani și la pacienți cu ritm cardiac anormal.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Namuscla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Namuscla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Firma, która wprowadza lek Namuscla do obrotu, przekaże lekarzom materiały edukacyjne i kartę z ostrzeżeniem dla pacjentów zawierającą ważne informacje o ryzyku związanym z lekiem, w szczególności o ryzyku arytmii.
Romanian: Compania care comercializează Namuscla va furniza materiale educaționale pentru medici și un „card de avertizare pentru pacient" cu informații importante despre riscurile asociate cu medicamentul, în special riscul de aritmii.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Namuscla jest dobrze znany, a działanie niepożądane leku mające wpływ na serce uważa się za możliwe do opanowania przy zastosowaniu ograniczeń w zakresie stosowania i monitorowania podczas leczenia.
Romanian: Profilul de siguranță al Namuscla este bine cunoscut, iar efectele sale secundare care afectează inima sunt considerate a fi gestionabile, cu restricții la utilizare și monitorizare în timpul tratamentului.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
Romanian: Prin blocarea lor, medicamentul contribuie la reducerea rigidității care apare când se prelungesc contracțiile.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla?
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
Romanian: Namuscla este contraindicat și la pacienții cu diferite afecțiuni cardiace sau împreună cu anumite medicamente.
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) to arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne, znana jako reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate (care pot afecta până la 1 persoană din 10 000) sunt aritmii (tulburări de ritm cardiac) și o reacție puternică care afectează pielea, sângele și organele interne, numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Namuscla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă) și insomnie.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 25 de pacienți cu miotonie nedistrofică, s-a demonstrat că Namuscla este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la reducerea rigidității musculare.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Romanian: Namuscla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
Romanian: Pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice se confruntă cu rigiditate și dureri musculare deoarece mușchii se relaxează mai încet după contracție.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Romanian: Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia pacjentów należy poddawać badaniom, aby sprawdzić pracę ich serca.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă controale la inimă înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Romanian: S-a demonstrat că Namuscla este eficace în atenuarea simptomelor de miotonie la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, îmbunătățindu-le astfel calitatea vieții.
Polish: Firma dostarczyła również danych potwierdzających z literatury na temat skuteczności leku Namuscla.
Romanian: Compania a furnizat date de sprijin privind eficacitatea Namuscla și din literatura de specialitate.
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
Romanian: Namuscla este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă mexiletină, la alte ingrediente ale medicamentului sau la anestezice locale (medicamente care blochează senzația, folosite pentru a preveni durerea într-o parte a corpului).
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Romanian: Namuscla este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Namuscla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa lek Namuscla
Romanian: Cum acționează Namuscla?
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
Romanian: Substanța activă din Namuscla, mexiletina, acționează blocând canalele din celulele musculare prin care intră și ies ionii (particule încărcate electric) de sodiu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Namuscla wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Namuscla pe parcursul studiilor?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Tulburările miotonice sunt rare, iar Namuscla a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 noiembrie 2014.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Romanian: Aceste canale de sodiu au un rol de contracție și de relaxare a mușchilor și sunt hiperactive la pacienții cu tulburări miotonice, cauzând contracții și rigiditate excesivă.
Polish: Określenie „niedystroficzne" oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
Romanian: Nedistrofic înseamnă că pacienții care au această afecțiune nu suferă de pierdere de masă musculară.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Namuscla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Namuscla și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Romanian: Cum se utilizează Namuscla?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Namuscla w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Namuscla în UE?
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Romanian: Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Romanian: Tratamentul este în principal simptomatic.
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
Romanian: Substraturi ale altor enzime și transportori
Polish: Test z krzesłem
Romanian: Testul(testele) scaunului
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți care manifestau simptome miotonice care implicau cel puțin 2 segmente și care afectau cel puțin 3 activități zilnice.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt:
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Romanian: Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Romanian: Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Romanian: De regulă, simptomele apar la 1-8 săptămâni după expunerea la medicament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
Romanian: Vezi și pct. 4.3 și 4.5 privind asocierea cu alte medicamente cu efecte aritmogene.
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Romanian: Vezi pct. „Atenționări și precauții".
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă ca doza să fie crescută numai după cel puțin 2 săptămâni de tratament.
Polish: Meksyletyna Placebo
Romanian: Mexiletină Placebo
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea:
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Romanian: Capsulă (capsulă).
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Romanian: Efectul tratamentului (testul binomial)
Polish: Substraty OCT2
Romanian: Substraturi ale OCT2
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Romanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Marea Britanie
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Romanian: Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Romanian: Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
Polish: Odsetek takich grup według stopnia metabolizmu w populacjach o różnym pochodzeniu etnicznym przedstawiono w formie tabeli poniżej.
Romanian: Proporțiile diferitelor populații etnice în cadrul acestor clase diferite sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Romanian: • Pacienții trebuie să nu ia mai mult de 3 capsule de Namuscla pe zi sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
Polish: Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Puteți lua Namuscla în timpul unei mese pentru a evita durerile de burtă (vezi pct. „Reacții adverse posibile").
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego napudełku tekturowym i blistrze.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.