FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Slovenian: Stabilnost
Bulgarian: Стабилност
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
Slovenian: Proizvajalec
Bulgarian: Производител
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Slovenian: 1. dan < 1.500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Slovenian: • alergijska reakcija
Bulgarian: Алергична реакция
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Slovenian: • pomanjkanje rdečih krvnih celic
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Če bolnik postane febrilen (ne glede na število nevtrofilcev), začnite zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия.
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: IN ≥ 75.000
Bulgarian: И ≥ 75 000
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Abraxane pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Starejši ljudje
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79 % от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71 % от пациентите.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Bulgarian: Други присъщи фактори
Slovenian: Nizozemska
Bulgarian: Холангит
Slovenian: V času zdravljenja je treba dojenje ukiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Slovenian: Skrbno spremljajte vse bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно всички пациенти за признаци и симптоми на пневмонит.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Bulgarian: Кървене от носа
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на пневмонит.
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Bulgarian: За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.
Slovenian: Bolnike s predhodno nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 100 mg:
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovenian: • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Bulgarian: ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Slovenian: ALI < 100.000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25 % по-малко от тези с тегло 75 kg.
Slovenian: • iztekanje zdravila zunaj vene
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
Slovenian: Zmanjšani odmerek lahko spet zvečate na odmerek za bolnike z normalnim delovanjem jeter, če bolnik prenaša zdravljenje vsaj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Slovenian: V razvrstitvah posamezne pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne resuspendira.
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното реконституиране на праха.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovenian: Po dajanju zdravila Abraxane bolnikom s čvrstimi tumorji se paklitaksel enakomerno porazdeli v krvne celice in plazmo ter je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine (94 %).
Bulgarian: След прилагане на Abraxane на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и е силно свързан с плазмените протеини (94 %).
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Bulgarian: Гадене се появява при 29 % от пациентите, а диария - при 25 % от пациентите.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: a Na podlagi metodoloških ugotovitev EMA za končni cilj PFS , manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja pri oceni niso bili uporabljeni.
Bulgarian: По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka zdravila Abraxane je bila 81 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Bulgarian: 1: Свръхчувствителност Редки:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Slovenian: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Bulgarian: EU/1/07/428/002
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
Slovenian: Ko je dodajanje končano, naj viala stoji najmanj 5 minut, da se bo trdna snov primerno omočila.
Bulgarian: След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко 5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Bulgarian: Пациенти с висок сърдечно-съдов риск, анамнеза за периферно артериално заболяване и/или нарушения на съединителната тъкан, и/или интерстициално белодробно заболяване са изключени от проучването.
Slovenian: V poznejših ciklih se lahko zdravljenje nadaljuje z naslednjo nižjo ravnijo odmerka v skladu s smernicami v preglednici 5.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Bulgarian: Анормално намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, лимфоцити или левкоцити) в кръвта
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno glede na večje pričakovane toksične učinke, kot so zavrtje delovanja kostnega mozga, mukozitis in periferna nevropatija.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Slovenian: Zdravite jih z enakimi odmerki kot bolnike z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Bulgarian: За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Bulgarian: Abraxane е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Bulgarian: Проучванията при животни с Abraxane показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 250 mg:
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina v zdravilu Abraxane izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Slovenian: Ob pojavu senzorične nevropatije 1. ali 2. stopnje, odmerka navadno ni treba zmanjšati.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
Slovenian: Bodite pozorni in se posvetujte s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo Abraxane skupaj s katerimi od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Bulgarian: Извършен е анализ за неинфериорност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница на неинфериорност 15 %.
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina
Bulgarian: Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урина