FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali misure potrebbero includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adesivi riportanti il nome di fantasia e il numero di lotto in ogni confezione del vaccino.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto dell'adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Hungarian: Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár a hagyományos, nem adjuvált influenza-vakcinákhoz viszonyítva.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
Italian: Pertanto i dati indicano che Focetria può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni in arti differenti).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che la precedente somministrazione di vaccini influenzali stagionali adiuvati o non adiuvati in adulti ed anziani non interferisce con la risposta immunitaria di Focetria.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 µg a 131 adulti e 123 anziani.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Italian: Iniezione 2
Hungarian: 2. injekció
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Hungarian: Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sull'uso di Focetria per via sottocutanea.
Hungarian: Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
Italian: Sistemica
Hungarian: Szisztémás
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Italian: Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l'esperienza post-marketing con Focetria (H1N1)v sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
Italian: 1,175 milligrammi sorbitan trioleato
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
Italian: Se viene considerata la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
Italian: Il vaccino è in grado di conferire protezione esclusivamente dall'influenza causata da ceppi analoghi al virus (H1N1)v A/California/07/2009.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Italian: I pazienti cui viene somministrata una prima dose di Focetria devono completare il ciclo di vaccinazione con Focetria H1N1 (vedere il paragrafo 4.4).
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Focetria tejfehér folyadék.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%)
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
Italian: I dati clinici disponibili suggeriscono che una singola dose possa essere sufficiente.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Loc.
Hungarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Non prenda Focetria
Hungarian: Nem kaphat Focetria-t:
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Italian: Comune: artralgia
Hungarian: Gyakori: arthralgia
Italian: Raro (riguarda da 1 a 10 soggetti su 10.000) Convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi.
Hungarian: Ritka (10 000 ember közül 1-10 embert érint): Görcsök, szemduzzanat és anafilaxia
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Több dózisra elegendő injekciós üveg (5 ml)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Hungarian: 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Italian: (Produttore responsabile della filtrazione finale del monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Italian: • Dati di sicurezza ed immunogenicità in bambini ed adolescenti sani di età compresa fra 6 mesi e 17 anni, ed in adulti, compresi gli anziani.
Hungarian: • egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Italian: totale N=66
Hungarian: Összesen N=66
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Hungarian: Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Italian: totale N=120
Hungarian: Összesen N=120
Italian: (Produttore responsabile dei monovalent pooled harvest prima della filtrazione finale): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás a deltaizomba.
Italian: totale N=117
Hungarian: Összesen N=117
Italian: Allattamento Focetria può essere somministrato in donne che allattano.
Hungarian: A Focetria beadható szoptató nőknek.
Italian: Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Italian: Uno studio condotto su animali con il vaccino mock-up H5N1 non ha indicato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Italian: totale N=88
Hungarian: Összesen N=88
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/385/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/001
Italian: Altri effetti indesiderati
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Italian: Come conservare FOCETRIA
Hungarian: Hogyan kell a FOCETRIA-t tárolni?
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Italian: totale N=57
Hungarian: Összesen N=57
Italian: Focetria (H1N1) può essere somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale stagionale non adiuvato.
Hungarian: A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonális influenza vakcinával.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Hungarian: 1x és 10x kiszerelés.
Italian: Inoltre, nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti stagionali adiuvati con MF59 dalla composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzato per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando a shock.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Italian: In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Hungarian: Ezekben az esetekben fel kell készülnie arra, hogy a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda.
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Hungarian: Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek:
Italian: Sono stati riferiti casi di convulsioni con o senza febbre in soggetti vaccinati con Focetria.
Hungarian: A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Hungarian: Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino e di una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Italian: Si prega di consultare le Informazioni sul Prodotto del: vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
Hungarian: Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.
Italian: C'è un'ulteriore risposta immunitaria a una seconda dose da 0,5 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Hungarian: Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
Hungarian: A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Italian: Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flacone.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Hungarian: Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/385/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/004
Italian: EXP:
Hungarian: Felh.:
Italian: Focetria può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariat vagy a nem specifikus bőrkiütést; angioödémát.
Italian: - Adiuvante
Hungarian: Adagolás:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Focetria preparazione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Italian: Contenitore multidose.
Hungarian: eritéma multiforme.
Italian: Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Italian: Comune (riguarda da 1 a 10 soggetti su 100) Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea
Hungarian: Gyakori (100 ember közül 1-10 embert érint): Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz és hányinger.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER SIRINGA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FECSKENDŐ KARTONDOBOZA
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKÉJE