FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Lithuanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Hungarian: 00-380 Warszawa
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Lithuanian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Hungarian: Plazminogén 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KNE;
Lithuanian: Plazminogeno 0,04-0,12 mg; Aprotinino 3000 KTV;
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Hungarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Szövetragasztó Sérült területen való alkalmazás
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Hungarian: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Lithuanian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Lithuanian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Helyi
Lithuanian: Vietinis
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
Lithuanian: XIII faktorius: 10-50 V/ml Plazminogenas: 0,04-0,12 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
Hungarian: Baxter
Lithuanian: Baxter SA
Hungarian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Hungarian: 1. komponens:
Lithuanian: 1 komponentas:
Hungarian: Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B.
Hungarian: Összfehérje 200-260 mg; Véralvadási fehérje: 150230 mg, ebből Fibrinogén 140-220 mg; Plazma fibronektin 4-18 mg; XIII-as faktor 20-100 NE; Plazminogén 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6000 KNE;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 200-260 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 150230 mg, iš kurių fibrinogeno 140-220 mg; Plazmos fibronektino 4-18 mg; XIII faktoriaus 20-100 TV;
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Lithuanian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Spanyolország BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Lithuanian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: 2. komponens:
Lithuanian: 2-asis komponentas:
Hungarian: 2. komponens: Thrombin 500 NE/ml
Lithuanian: 2-asis komponentas: Trombino 500 TV/ml
Hungarian: Humán fibrinogén (72110 mg/ml)
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas (72-110 mg/ml)
Hungarian: Humán fibrinogén: 72110 mg/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: 72-110 mg/ml
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Lithuanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
Hungarian: Összfehérje 500-650 mg; Véralvadási fehérje: 375575 mg, ebből Fibrinogén 350-550 mg; Plazma fibronektin 10-45 mg; XIII-as faktor 50-250 NE; Plazminogén 0,2-0,6 mg; Aprotinin 15000 KNE;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 500-650 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 375575 mg, iš kurių fibrinogeno 350-550 mg; Plazmos fibronektino 10-45 mg; XIII faktoriaus 50-250 TV;
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
Lithuanian: Trombino : 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Baxter Polska Sp.
Hungarian: Tisseel oldat ml-enként Fibrinogén 90 mg Fibronektin 5,5 mg XIII-as faktor 30 NE Aprotinin (szarvasmarhából származó) 3000 KNE Plazminogén 80 mg Thrombin oldat ml-enként Humán thrombin 500 NE Kalcium-klorid 40 mikromol
Lithuanian: „Tisseel" tirpalo mlFibrinogeno 90 mg Fibronektino 5,5 mg XIII faktoriaus 30 TV Aprotinino (galvijų) 3000 KTV Plazminogeno 80 mikrogramų Trombino tirpalo ml Žmogaus trombino 500 TV Kalcio chlorido 40 mikromol
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Thrombin (humán) 500 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Trombino (žmogaus) 500 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Lithuanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Fibrinogén 72-110 mg/ml Humán XIII-as alvadási faktor 10 NE/ml
Lithuanian: Fibrinogeno 72-110 mg/ml Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 10 TV/ml
Hungarian: Fibrinogén 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KNE/ml XIII-as alvadási faktor 30 NE/ml Plazminogén 80 μg/ml Humán thrombin 500 NE/ml Kalcium-klorid-dihidrát 40 μg/ml
Lithuanian: Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronektino 6 mg/ml Aprotinino 3000 KTV/ml XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml Plazminogeno 80 μg/ml Žmogaus trombino 500 TV/ml Kalcio chlorido dihidrato 40 μg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KNE/ml Thrombin: 500 NE/ml Kalcium-klorid: 40 µmol/ml XIII-as faktor: 30 NE/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 90 mg/ml Aprotininas: 3000 KTV/ml Trombinas: 500 TV/ml Kalcio chloridas: 40 µmol/ml XIII faktorius: 30 TV/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Fibronektinas: 5,5 mg/ml
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Lithuanian: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Hungarian: A Quixil alkalmazási előírásában a következő változtatásokat kell eszközölni: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Quixil preparato charakteristikos santraukoje reikia atlikti šiuos pakeitimus: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
Lithuanian: KAIP VARTOTI QUIXIL?
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu:
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Hungarian: pontban szereplő táblázatot).
Lithuanian: lentelėje 6.6 skyriuje).
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas neturi viršyti 2,0 baro-2,5 baro.
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
Lithuanian: Atviroji operacija
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Lithuanian: Purškimas
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Lithuanian: Quixil negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti QUIXIL." 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Hungarian: • Kezelés
Lithuanian: • Ruošimas
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében az Ön műtétét végző sebész számára a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával ajánlatos permetezni.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Hungarian: „Életveszélyes lég- vagy gázembólia történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor, amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a Quixil-t.
Lithuanian: • „Oro ar dujų embolijų pasitaikė, purškiant Quixil naudojant purškiklius su slėgio reguliatoriumi.
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyt.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Lithuanian: Aplikacijos vieta padengiama skaidria Quixil plėvele.
Hungarian: • „A Quixil adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor lég- és gázembólia fordult elő.
Lithuanian: • Quixil purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi pasitaikė gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų,.
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Lithuanian: Negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján kerülje el a 2,0 bart-2,5 bart meghaladó nyomásértéket.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas turi neviršyti 2,0 baro-2,5 baro.
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
Lithuanian: Quixil galima purkšti tik jeigu yra galimybė tiksliai nustatyti purškimo atstumą, kurį rekomenduoja gamintojas.
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
Lithuanian: • Quixil purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei). Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Hungarian: Alkalmazot t permetező -készlet
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatoriu s
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe."
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
Lithuanian: Purškiant Quixil, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
Lithuanian: Kai Quixil purškiamas purškštuvu, būtinai naudokite slėgį purkštuvo gamintojo slėgio rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, a nyomásnak a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Lithuanian: Quixil purškiant purkštuvu, spaudimas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Hungarian: Néhány kisebb formázási módosítást is bevezettek.
Lithuanian: Taip pat padaryti nedideli formato pakeitimai.
Hungarian: A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Hungarian: Tudományos megbeszélés
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői megbeszélés eredményeit;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Hungarian: Következésképpen még alacsony nyomás mellett is bekövetkezhet gázembólia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Hungarian: Végül pedig a CHMP elfogadott egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt (DHPC) a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Lithuanian: Galiausiai CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Hungarian: Ezt követően az egyesült királyságbeli gyógyszer- és gyógytermékszabályozási ügynökség 2012. május 24-én eljárást indított a 31. cikkely alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is, a Quixilt is ideértve.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
Hungarian: A 31. cikkely szerinti eljárás során a CHMP tudomására jutott egy új gázembóliás eset is, amelyet lézeres prostatectomia során alkalmazott Evicellel kapcsolatosan jelentettek.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel atliekant lazerinę prostatektomiją.
Hungarian: Az Evicelt anterolateralisan permetezték N2-es (nitrogénes) nyomásszabályozó segítségével egyetlen, kétmásodperces fújással körülbelül 2,5-3 cm-es távolságról alacsony, 8 (nyolc) PSI nyomással.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Hungarian: Végül a termék permetezését kizárólag túlnyomásos széndioxiddal szabad végezni, olyan nyomásszabályozóval, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása létfontosságú a kockázat csökkentése szempontjából, és értékelését a kockázat minimalizálása szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Hungarian: Továbbá az eszköznek a permetező applikátorral használandó speciális gáznyomás-szabályozót is tartalmaznia kell, amely nem engedi, hogy a nyomás a javasolt maximális optimális érték fölé emelkedjen.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 októberében összehívtak egy ad hoc szakértői megbeszélést, amelyen a szakértők megvitatták a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különösen a légembólia kockázatát illetően.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
Hungarian: • A CHMP megegyezett néhány további kockázatminimalizálási intézkedés tekintetében, ideértve a terméktájékoztatónak a termék használatára vonatkozó módosításait, valamint a termék felhasználói számára biztosított oktatócsomagot és képzést, amelyek megfelelő módon foglalkoznak a légembólia azonosított kockázatának kérdésével;
Lithuanian: • CHMP sutarė dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą ir mokymus šio preparato vartotojams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;