FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere a masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţă, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţ cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni): diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Romanian: Mecanismul de acţiune al levetiracetamului nu este încă cunoscut.
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Romanian: Levetiracetamul este o substanţă foarte solubilă şi permeabilă.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei completela pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b)
English: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Romanian: Croscarmeloză sodică Povidonă K30
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Romanian: 35 de sugari cu vârsa sub 1 an cu crize convulsive parţiale au fost expuşi în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârsta sub 6 luni.
English: You should continue Levetiracetam Accord treatment for as long as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi Levetiracetam Accord atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie plasmatică crescută/prelungită de metotrexat, până la valori potenţial toxice.
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost incluşi în studiu cu diagnosticul de epilepsie mioclonică juvenilă.
English: Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Romanian: Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 octombrie 2011
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteţi să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
English: Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months The oral solution is the formulation to use in infants.
Romanian: Terapie adăugată la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată la sugari.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Romanian: Soluţia orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Romanian: Producerea metabolitului principal, ucb L057 nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)
English: In this study, patients were prescribed 20 mg /kg, 25 mg /kg, 40 mg /kg or 50 mg /kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Romanian: S-a observat o corelaţie semnificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/ concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Romanian: Doza de iniţiere pentru un copil cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
English: Height (cm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Romanian: înălţime (cm) x ks Clcr (ml/min şi 1,73 m2) = ------------------------------------
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetamului este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
English: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Romanian: Clcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Romanian: • erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă, cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
English: Dose and frequency
Romanian: Doze şi frecvenţă de administrare
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl-estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Romanian: Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg /day or levetiracetam 1000 - 3000 mg /day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking,
Romanian: • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
English: What Levetiracetam Accord contains:
Romanian: Levetiracetam Accord este utilizat:
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea levetiracetamului în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
English: [140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Romanian: [140- vârsta (ani)] x greutatea (kg) Clcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF
Romanian: 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF
English: Swallow Levetiracetam Accord with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Romanian: Comprimatele filmate Levetiracetam Accord se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
English: At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /modificărilor minore ale scheletului.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, cu un protocol de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani cu levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents,children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Romanian: Pentru adolescenţi tineri, copii și sugari, Clcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Levetiracetam Accord - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră
English: Each film-coated tablet contains 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg of levetiracetam.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg sau 1000 mg.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu final anuric, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
English: If you take more Levetiracetam Accord than you should The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Accord Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Romanian: Alăptarea Levetiracetamul se elimină în laptele uman.
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Romanian: Dozele recomandate la copii și adolescenți cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.
English: Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
Romanian: Levetiracetam Accord este indicat ca terapie adăugată
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi la 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică, având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsie de tip absenţă juvenilă, epilepsie de tip absenţă a copilului, epilepsie cu crize tonico-clonice la trezire).
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Romanian: La pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min şi kg.
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Romanian: • Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
English: The tablet core ingredients are: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Romanian: Componentele nucleului sunt: croscarmeloză sodică, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b)
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvente, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvente, 1,7%), agresivitate (frecvente, 8,2%), comportament anormal (frecvente, 5,6%) şi letargie (frecvent,e 3,9%).
English: Children and adolescents - Levetiracetam Accord is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own
Romanian: Copii şi adolescenţi Levetiracetam Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic
English: Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Romanian: Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate conţine galben amurg (E110), care poate cauza reacţii alergice.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg /kg/day.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
English: - Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Romanian: • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.
English: Following single oral dose administration (20 mg /kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
English: For children 6 years and above, Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, trebuie utilizată o soluţie orală care conţine levetiracetam în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg, doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.
English: How to store Levetiracetam Accord Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată Levetiracetam Accord şi conţinutul ambalajului
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg /kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Romanian: După administrarea de doze repetate (20 până la 60 mg/kg şi zi) la copii cu epilepsie (între 4 şi 12 ani) levetiracetamul a fost absorbit rapid.
English: No tissue distribution data are available in humans.
Romanian: Distribuţie Nu există date privind distribuţia tisulară la om.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Romanian: Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Romanian: Totuși, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg /kg/day.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la şobolani utilizând doze de 400, 1200 şi 3600 mg/kg şi zi.
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5days.
Romanian: La sugari şi copii (1 lună - 4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Romanian: Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.