FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Spanish: Los pacientes que tomaron Vizimpro vivieron 6 meses más sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los que tomaron gefitinib.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizimpro se puede consultar en el prospecto.
English: How does Vizimpro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
English: How is Vizimpro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vizimpro?
English: The company submitted the results of two main studies.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
English: EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
English: What is Kynamro?
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
English: This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
English: How is Kynamro expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
English: Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
English: What was Kynamro expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
English: Invented
Spanish: Presentación
English: Medicinal product no longer authorised
Spanish: Medicamento con autorización anulada comercial farmacéutica que va destinado el medicamento
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
English: 3°years
Spanish: 3 años
English: Postmarketing studies
Spanish: Estudios post-comercialización
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescrición médica.
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Spanish: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Spanish: Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida ratiopharm en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida ratiopharm en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir un aumento de la presión sanguínea.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm Cómo tomar Leflunomida ratiopharm Posibles efectos adversos
English: CYP450 inhibitors and inducers
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP450
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar medidas de contracepción fiables.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el cuerpo.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida ratiopharm, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurará que cualquier cambio del perfil de seguridad del medicamento de referencia que exija cambios del Plan de Gestión de Riesgos o de la Información del Producto sea aplicado de inmediato para Leflunomida ratiopharm.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina, pero se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ver sección 5.3).
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Ácido tartárico
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y lecitina de soja.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Spanish: Por lo general, Leflunomida ratiopharm debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida ratiopharm.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
English: If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Spanish: Si un paciente que está tomando leflunomida desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Spanish: Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg. Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ “Definition of improvement” (DOI)).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información: