FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Slovak: Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Italian: Kalydeco in monoterapia
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Italian: BT63 5UA
Slovak: Armagh BT63 5UA
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zvýšila približne 2,5- až 4-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
Italian: IMC (kg/m2)
Slovak: (kg/m2)
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Slovak: Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Italian: • Medicinali per il diabete come glimepiride e glipizide, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Italian: Come conservare Kalydeco
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Slovak: Ak zabudnete užiť Kalydeco
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
Italian: L'esposizione a ivacaftor prevista sulla base delle concentrazioni di ivacaftor osservate negli studi di Fase 2 e 3, determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione, viene presentata per fascia d'età nella Tabella 7.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
Slovak: Mutácia G970R spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu; to môže vysvetliť pozorované výsledky u subjektov s touto mutáciou v štúdii 5 (pozri údaje o farmakodynamických účinkoch a klinickej účinnosti).
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
Slovak: Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Slovak: V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený.
Italian: Variazione rispetto al basale dello studio precedente, dopo 48 settimane di trattamento con placebo.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote predchádzajúcej štúdie po 48 týždňoch liečby placebom.
Italian: Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Italian: Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico.
Slovak: Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Non è noto se ivacaftor sia escreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
Slovak: Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Slovak: Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite.
Italian: Alla visita di follow-up a 4 settimane (4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor), i valori medi del cloruro nel sudore per ogni gruppo tendevano verso i livelli precedenti al trattamento.
Slovak: Na vyšetrení v 4. týždni (4 týždne po ukončení podávania ivakaftoru) sa priemerné hodnoty chloridov v pote v každej skupine blížili k hodnotám pred začiatkom liečby.
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Italian: FEV1 percentuale previsto dopo ulteriori 16 settimane di trattamento con ivacaftor.
Slovak: %) predpokladaného FEV1 po ďalších 16 týždňoch liečby ivakaftorom.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Italian: Nessun aggiustamento della dose Nessun aggiustamento della dose
Slovak: Žiadna úprava dávky
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
Slovak: In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
Italian: Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula.
Slovak: Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky.
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Slovak: Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
Slovak: Zmena typu baktérií v hliene
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Italian: Risultati riportati come variazione media (minimo, massimo) rispetto al basale per i pazienti trattati con ivacaftor alla settimana 8*:
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (minimálna, maximálna) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom v 8. týždni*:
Italian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Italian: Se prende più Kalydeco di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Kalydeco obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti v časti B štúdie 8 sa hodnotil počas 24 týždňov(pozri časť 4.8).
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia clinica nei pazienti con mutazione G970R del gene CFTR (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Klinickú účinnosť u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR nebolo možné stanoviť (pozri časť 5.1).
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
Italian: L'esposizione a ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale perdita di efficacia di ivacaftor.
Slovak: Expozícia ivakaftoru môže byť znížená pri súbežnom používaní induktorov CYP3A, čo môže mať potenciálne za následok stratu účinnosti ivakaftoru.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Italian: Substrati di CYP2C9
Slovak: Substráty CYP2C9
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustine) sono più indicate per i bambini di età inferiore a 6 anni; si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: U detí do 6 rokov veku sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku); opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sui parametri di crescita in pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori al basale e alla settimana 24
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco Non prenda Kalydeco
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Kalydeco Neužívajte Kalydeco:
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da FC con una mutazione R117H, mentre solo due pazienti adolescenti sono stati arruolati nello studio 6 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
Italian: Ciò dimostra che i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor hanno mantenuto il miglioramento osservato alla settimana 48 dello studio iniziale (dal giorno 0 fino alla settimana 48) del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 144.
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Slovak: Sčervenanie vnútri ucha
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Slovak: 62 % z nich (24/39) nieslo mutáciu F508del génu CFTR v druhej alele.
Italian: L'efficacia di Kalydeco in monoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR non è stata stabilita.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak krvné testy vášho dieťaťa v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor sono stati valutati in 98 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Italian: La variazione complessiva media (DS) dello z-score della statura per età era pari a -0,01 (0,33).
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Slovak: %. Priemerné celkové po-východiskové hodnoty boli 76,0 % resp.
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: * Nežiaduca reakcia a frekvencia hlásená iba v klinických štúdiách s ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby v percentách.
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním