FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια: σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Polish: Oporność w hodowlach komórkowych: wirusy LVDr, zawierające substytucje rtM204V i rtL180M w obrębie odwrotnej transkryptazy, wykazują 8-krotnie mniejszą wrażliwość na entekawir w porównaniu do dzikiego typu wirusa.
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μια φορά την ημέρα από του στόματος.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
Greek: NN:
Polish: Wytwórca:
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο 20%.
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u 20%.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2 πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi około 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Greek: Σωματικό Βάρος
Polish: Masa ciała
Greek: Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg. Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγούνται 10 ml (0,5 mg) του πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 32,6 kg. Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego lub jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę.
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1 - 1 mg.
Polish: W szerokim zakresie dawkowania podczas podawania dawek wielokrotnych od 0,1 do 1 mg obserwuje się proporcjonalny wzrost Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 1 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Polish: Lek Baraclude 1 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: εμφανίσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία υποξαιμίας), μερικές φορές θανατηφόρου, συνήθως σχετιζόμενης με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Greek: n HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπήa HBeAg HBV DNA < 50 IU/mLa ορομετατροπήa HBeAg Ομαλοποίησηa ALT
Polish: n HBV DNA < 50 j.m./ml i serokonwersja HBeAga HBV DNA < 50 j.m./mla serokonwersja HBeAga normalizacja aktywności AlATa
Greek: Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Polish: Baraclude 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Greek: Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir.
Polish: Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 0,05 mg entekawiru.
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία σε ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z udokumentowaną historią zakażenia szczepami HBV opornymi na lamiwudynę, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Greek: 1 mg μια φορά την ημέρα
Polish: 1 mg raz na dobę
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia: u pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Ostre nasilenie wirusowego zapalenia wątroby typu B opisywano także u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.2).
Greek: Μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Polish: Niewyrównana czynność wątroby
Greek: LVD 100 mg μια φορά την ημέρα n
Polish: 100 mg raz na dobę n
Greek: Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης) Υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH σε περίπου 6 Υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH σε περίπου 6
Polish: Substancje o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe) Sodu wodorotlenek w celu osiągnięcia pH około 6
Greek: Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκίο ροζ και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1612" στην άλλη.
Polish: Tabletka ma kolor różowy i kształt trójkątny z napisem "BMS" wytłoczonym na jednej stronie i „1612" na drugiej.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Greek: 10,0 ml α Το σωματικό βάρος πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,1 kg. β Τα παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν 10,0 ml (0,5 mg) πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο
Polish: 10,0 ml a Masę ciała należy zaokrąglić do najbliższej 0,1 kg. b Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg powinny otrzymać 10,0 ml (0,5 mg) roztworu doustnego lub jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Υπρομελλόζη
Polish: Tytanu dwutlenek
Greek: Επίπεδα ALT ≥ 2 φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≤ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Polish: Początkowe aktywności AlAT były ≥ 2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤ 9,0 log10 kopii/ml były związane z wyższym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzieńmiano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Polish: Profile bezpieczeństwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów, z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą leczenia wynoszącą 53 tygodnie), entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą leczenia wynoszącą 69 tygodni) i lamiwudyny, obejmujące także wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne w tych badaniach.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 0,05 mg entecavir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml zawiera 0,05 mg entekawiru.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni analogami nukleozydów
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Polish: Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane podane w punkcie b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, u pacjentów leczonych entekawirem przez 48 tygodni stwierdzono wystąpienie jednego, dodatkowego działania niepożądanego [zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi (2%)].
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg ή των 10 ml (0,5 mg) του πόσιμου διαλύματος, με ή χωρίς τροφή.
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg lub 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego, niezależnie od posiłków.
Greek: δ. Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: d. Dzieci i młodzież
Greek: Στην παρουσία των μεταλλάξεων LVDr, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με ένα δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jeśli występują mutacje LVDr, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr (επιπλέον των υποκαταστάσεων LVDr rtM204V/I ± rtL180M) παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη σε προϊόντα απομόνωσης από 10/187 (5%) ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, που έλαβαν entecavir και παρατηρήθηκαν για αντοχή, υποδεικνύοντας ότι προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη είναι δυνατό να επιλέξει αυτές τις ανθεκτικές υποκαταστάσεις και ότι υπάρχουν σε χαμηλή συχνότητα πριν τη θεραπεία με entecavir.
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących po 48 tygodniach skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1611" στην άλλη.
Polish: Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z napisem "BMS" wytłoczonym na jednej stronie i „1611" na drugiej.
Greek: Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Polish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την Έναρξη (ml/min) Μηπαρεμποδιζόμενη
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Greek: - εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVr γ 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - γονοτυπική ETVrγ με με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Polish: - wystąpienia genotypowej ETVrc - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (w następstwie długotrwałego leczenia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu „rollover".
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Baraclude έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
Polish: Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów; rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Greek: 10 ml.
Polish: 10 kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (10/10) με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση κατά την έναρξη (βαθμολογία ίνωσης Ishak 4, 5 ή 6) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας (η διάμεση μείωση από την αρχική τιμή ήταν 1,5 μονάδες).
Polish: lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego otrzymującego lamiwudynę.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i zakażonych opornym na lamiwudynę wirusem zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Greek: 0,05 mg μια φορά την ημέρα Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Polish: 0,05 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 5 do 7 dni
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Baraclude 1 mg
Polish: Pudełko: Baraclude 1 mg
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 a ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (Βαθμός Νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≥ 2) b ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο c προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml) Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Polish: *wartość p w porównaniu z lamiwudyną < 0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥ 2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopii/ml)
Greek: Η αξιολόγηση της παιδιατρικής αντίστασης βασίζεται σε δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με θετική HBeAg χρόνια λοίμωξη με HBV σε δύο εν εξελίξει κλινικές μελέτες (028 και 189).
Polish: Oceny oporności u dzieci i młodzieży dokonano na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej nukleozydami z przewlekłym zakażeniem HBV i dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, biorących udział w dwóch toczących się badaniach klinicznych (028 i 189).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude συνιστάται για ασθενείς που ζυγίζουν από 10 kg έως 32.5 kg.Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32.6 kg μπορεί να πάρουν το πόσιμο διάλυμα ή το δισκίο 0.5 mg.
Polish: Lek Baraclude w postaci roztworu doustnego zalecany jest u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg.Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie).
Greek: ETV 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Polish: ETV 0,5 mg raz na dobę
Greek: Για τους ασθενείς που εκπλήρωσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Polish: (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 για την entecavir έναντι του LVDr HBV (rtL180M και rtM204V) ήταν 0,026 µM (εύρος 0,010 - 0,059 µM).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa: entekawir hamuje syntezę DNA HBV (redukcja o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Greek: 1,1%ε 10,7%ε 27%ε 41,3%ε 43,6%ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Polish: 43,6% e a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w skojarzeniu z lamiwudyną (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) przez 13 tygodni (mediana) u 48 z 80 pacjentów w 3. roku leczenia, przez 38 tygodni (mediana)
Greek: n HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπήa HBeAg HBV DNA < 50 IU/mLa Ορομετατροπήa HBeAg Ομαλοποίησηa ALT
Polish: n HBV DNA < 50 j.m./ml i serokonwersja HBeAga HBV DNA < 50 j.m./mla serokonwersja HBeAga normalizacja aktywności ALTa
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby.
Greek: Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα entecavir
Polish: Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny entekawir
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Polish: Dzieci i młodzież: farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
Greek: Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά έως υπόλευκα με τριγωνικό σχήμα.
Polish: Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny.
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία entecavir
Polish: Baraclude 0,5 mg tabletki entekawir
Greek: Επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 18% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο < 1%.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową wystąpiło u 2% chorych, zwiększenie aktywności lipazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: 0,5 mg raz na dobę
Greek: συχνές: αϋπνία
Polish: często: bezsenność
Greek: Ήπια
Polish: Butelka:
Greek: Το Baraclude πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος.
Polish: Baraclude należy przyjmować doustnie.
Greek: (ng/ml) (CV%)
Polish: (CV%) AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV) CLR
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Baraclude.
Polish: Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c Ομαλοποίηση ALT (≤ 1 φορές ULN) HBeAg Ορομετατροπή
Polish: DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ml metodą PCR)c normalizacja AlAT (≤ 1 raz przekraczający górną granicę normy) Serokonwersja HBeAg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η ηπατική νόσος από την οποία υποφέρουν ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Polish: Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Może to nastąpić w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu.
Greek: Το Baraclude λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Polish: Produkt Baraclude przyjmuje się raz na dobę.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Baraclude διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Baraclude.
Polish: W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.