FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe A. Prepandrix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Spanish: Prepandrix es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
English: What is Prepandrix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prepandrix?
English: How does Prepandrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prepandrix?
English: How is Prepandrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prepandrix?
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Spanish: Prepandrix es una vacuna administrada mediante inyección que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: How has Prepandrix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prepandrix?
English: However, the majority were within 12 hours.
Spanish: Sin embargo, la mayoría fue dentro de las 12 horas.
English: - You should not go home unaccompanied.
Spanish: - No debe irse a casa si no va acompañado.
English: The PRAC endorsed this revision.
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
English: The use in other environments is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso en otros entornos.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
English: Adequate data is not available.
Spanish: No se dispone de datos adecuados.
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Spanish: Aproximadamente, en el 50% de los casos se notificaron retiradas positivas.
English: The available data is summarised in the following table;
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
English: For hospital use only.
Spanish: Únicamente para uso hospitalario.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
English: The solution should be shaken gently to mix well.
Spanish: La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Spanish: Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Spanish: - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Spanish: - Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexdor en niños de 0 a 18 años.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Spanish: No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días.
English: A dose reduction should be considered.
Spanish: Se debe valorar una reducción de la dosis.
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Spanish: No se dispone de datos para el tratamiento de > 24 horas.
English: Uncontrolled hypotension.
Spanish: Hipotensión no controlada.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The clinical significance is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Spanish: El acontecimiento se notificó como leve en 1 caso, y moderados en 3 casos.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Spanish: Menores de 1 mes 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 años 6 a < 17 años
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Spanish: Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Spanish: Durante la sedación de procedimiento, se puede utilizar una pequeña cantidad de otro sedante en bolo si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Spanish: Menos del 1% del fármaco inalterado se recuperó en la orina.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Spanish: Por lo tanto, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 - 7,0.
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Spanish: La media de peso corporal asociado a estas estimaciones Vss y Cl fue de 69 kg.
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
Spanish: Estos metabolitos tienen actividad farmacológica despreciable.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Spanish: En comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Spanish: - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
English: - if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Spanish: A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión.
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Spanish: Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente.
English: After sedation/wake-up
Spanish: Después de la sedación/despertar
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Spanish: El uso de Dexdor durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Spanish: 1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas 2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento 3 Incidencia “frecuente” en estudios de sedación en la UCI
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Spanish: Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Spanish: Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Spanish: Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:
English: What Dexdor is and what it is used for
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han acumulado a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos en cuidados intensivos.
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Spanish: Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora.
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Spanish: La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Spanish: Las ampollas y los viales están destinados para su uso en un solo paciente.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Spanish: Tiene un efecto simpaticolítico a través de la disminución de la liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas.
English: Patients with neurological disorders
Spanish: Pacientes con trastornos neurológicos
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Spanish: Se han notificado varios casos de sobredosis de dexmedetomidina tanto en ensayos clínicos como en datos post-comercialización.
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la sección 4.4.
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Spanish: Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen bruscamente tras un uso prolongado.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Spanish: Dexdor se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
English: Volume of diluent
Spanish: Volumen del diluyente
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Spanish: En voluntarios sanos presenta una fase de distribución rápida con una estimación central de la semivida de distribución (t1/2α) de unos 6 minutos.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Spanish: Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - orinar con frecuencia.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Spanish: Esta posibilidad se debe considerar si el paciente desarrolla agitación e hipertensión poco después de interrumpir la dexmedetomidina.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Spanish: - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Spanish: Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Spanish: Los efectos esperados son principalmente cardiovasculares y deben ser tratados según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Spanish: Normalmente la hipotensión no requiere tratamiento específico, pero, cuando sea necesario, los usuarios deben estar preparados para intervenir con reducción de la dosis, fluidos y / o vasoconstrictores.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Spanish: Efectos cardiovasculares y precauciones
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Spanish: Los niveles de exposición observados en ratas están por debajo del rango de exposición clínica.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Spanish: Los datos sobre los efectos de Dexdor en pacientes con frecuencia cardíaca < 60 son muy escasos y se debe tener especial cuidado con estos pacientes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO Código de barras 2D conteniendo un identificador único
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h.
English: Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Spanish: En general no ha sido necesario el tratamiento de la hipertensión pero puede ser recomendable disminuir la tasa de perfusión continua.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Spanish: La saturación de oxígeno se debe monitorizar por medio de una oximetría del pulso.
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 28% de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas.
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Spanish: La vida media de la dexmedetomidina en niños (de 1 mes a 17 años) parece similar a la observada en adultos, pero en recién nacidos (menores de 1 mes) parece ser superior.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Spanish: Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos casos han alcanzado hasta 60 μg/kg/h durante 36 minutos y 30 μg/kg/h durante 15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
English: The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Spanish: El riesgo de sedación insuficiente aumentó en pacientes con dificultades para ser sedados con tratamiento estándar antes al cambio.
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Spanish: En los grupos de edad de 1 mes a 6 años, el aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal pareció más elevado aunque disminuyó en niños mayores.
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Spanish: Los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima de dexmedetomidina deben cambiar a un agente sedante alternativo.
English: If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Spanish: Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto.
English: Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Spanish: La vasoconstricción local a una concentración mayor puede ser más significativa en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular grave, los cuales deben ser estrechamente monitorizados.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Spanish: Tras la administración IV de dexmedetomidina radiomarcada, se recuperó como promedio el 95% de la radiactividad en orina y el 4% en las heces después de nueve días.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Spanish: Se notificaron temperaturas muy elevadas en un número pequeño de casos clínicos, y en los que los antipiréticos o el enfriamiento externo no fueron eficaces.
English: In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Spanish: En casos aislados la bradicardia ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Spanish: Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Spanish: Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de dexmedetomidina.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Spanish: La t1/2 media para los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se prolongó hasta 3,9; 5,4 y 7,4 horas, respectivamente.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Spanish: La evidencia de la eficacia pediátrica se ha observado en un estudio de dosis controladas en la UCI en una población mayoritariamente post-operatoria de edades entre 1 mes y ≤ 17 años.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina ha sido evaluada tras la administración IV a corto plazo en voluntarios sanos y la perfusión a largo plazo en población de la UCI.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento a causa de una sedación insuficiente se cambiaron a propofol o a midazolam.