FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, 88 pacientes participaron en este estudio de extensión, de los cuales 39 habían sido tratados con placebo y 12 incluidos, pero no aleatorizados, en el estudio anterior; 65 de los 88 pacientes completaron el estudio de extensión.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Spanish: La dosis máxima de teduglutida estudiada durante el desarrollo clínico fue de 86 mg/día durante 8 días.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Spanish: - Disminución del apetito.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
Icelandic: Fettið úlnliðinn aftur og stingið síðan nálinni snögglega í húðina með 45° horni.
Spanish: Los estudios clínicos realizados no pudieron excluir ni confirmar el aumento de riesgo.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
Icelandic: Eftir 4 vikna útskolunartímabil voru tveir af þessum sjúklingum komnir aftur á stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Spanish: Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Spanish: Los niños menores de 12 años se deben someter también a dicho procedimiento si presentan sangre en las heces.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Spanish: A los sujetos se les mantuvo el tratamiento con teduglutida incluso cuando ya no necesitaban más nutrición parenteral.
Icelandic: Sjúklingum var haldið á tedúglútíði jafnvel þótt ekki væri lengur þörf á næringu í æð.
Spanish: De ellos, 28 pacientes (93 %) lograron una reducción del 20 % o más del apoyo parenteral.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Spanish: - si presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, og eftir það á að minnsta kosti 5 ára fresti ef um áframhaldandi meðferð með Revestive er að ræða.
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de síncope en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Icelandic: Hins vegar hafa borist tilkynningar um yfirlið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Acople la aguja a la jeringa para inyección que contiene el medicamento.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Fimm (5) einstaklingar voru teknir inn í rannsóknarhóp sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: No toque la parte superior del vial.
Icelandic: Snertið ekki efsta hluta hettuglassins.
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Spanish: - Dolor de cabeza.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Spanish: Los datos farmacocinéticos mostraron que la exposición a teduglutida de fetos de conejo y ratas lactantes fue muy baja.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 3,11 l/semana (una reducción adicional del 28,3 %).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 3,11 l/viku (28,3% viðbótarminnkun).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Spanish: Cuatro de los sujetos (26,7 %) que recibían la dosis recomendada de teduglutida lograron al menos una reducción de 3 días en las necesidades de nutrición parenteral.
Icelandic: Fjórir þátttakendur (26,7%) sem fengu ráðlagða skammtinn af tedúglútíði náðu að minnsta kosti þriggja daga minnkun á þörf fyrir næringu í æð.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revestive en niños menores de 1 año de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum undir 1 árs aldri.
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Spanish: En un estudio en fase I no pudieron detectarse diferencias en la farmacocinética de teduglutida en sujetos sanos menores de 65 años comparada con la de mayores de 65 años.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
Icelandic: Miðað við niðurstöður úr forklínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 5.3) og ætlaðan verkunarhátt með vefaukandi áhrifum á þarmaslímhúðina virðist hætta aukast á æxlismyndun í smáþörmum og/eða ristli.
Spanish: No se observaron reacciones adversas sistémicas inesperadas (ver sección 4.8).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar óvæntar almennar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Spanish: Dieciséis (16, 55,2 %) de los 29 sujetos que completaron el estudio lograron una reducción del 20 % o más de nutrición parenteral.
Icelandic: Sextán (16, 55,2%) af þeim 29 sem luku rannsókninni náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Spanish: Estos 10 sujetos habían necesitado apoyo nutricional parenteral entre 1,2 y 15,5 años, y con anterioridad al tratamiento con teduglutida habían necesitado entre 3,5 l/semana y 13,4 l/semana de apoyo nutricional parenteral.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum yngri en 1 árs.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una reducción de al menos el 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 en el estudio inicial, el 75 % mantuvo esta respuesta con teduglutida después de hasta 1 año de tratamiento continuado.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur í upphaflegu rannsókninni viðhéldu 75% þeirri svörun eftir allt að 1 árs samfellda meðferð með tedúglútíði.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 12 semanas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 12 vikur.
Spanish: Los acontecimientos adversos de sobrecarga de líquidos ocurrieron con más frecuencia durante las 4 primeras semanas de tratamiento y disminuyeron con el tiempo.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
Spanish: - Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
Icelandic: - Revestive er ætlað til inndælingar undir húð (stungulyf til notkunar undir húð).
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
Spanish: - Contenedor para objetos punzantes donde desechar las jeringas y agujas usadas de forma segura.
Icelandic: - Ílát sem þolir oddhvassa hluti til að farga notuðum sprautum og nálum á öruggan hátt.
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 4,0 l/semana (una reducción del 39,4 % desde el inicio, el principio del estudio de extensión) y 4 de los 6 que completaron el estudio (66,7 %) lograron una reducción del 20 % o más de nutrición parenteral.
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 4,0 l/viku (39,4% minnkun frá upphafsgildi - byrjun framhaldsrannsóknar) og 4 af þeim 6 sem luku rannsókninni (66,7%) náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tedúglútíðs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
Spanish: 3.5 Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
Spanish: 4.4 Tire ligeramente del émbolo.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Spanish: De los 12 sujetos no aleatorizados en el estudio pivotal, 6 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Icelandic: Af 12 sjúklingum sem ekki var slembiraðað í lykilrannsókn, luku 6 við 24 mánaða meðferð með tedúglútíði.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Spanish: - Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar.
Icelandic: - Minnkað gallflæði frá gallblöðru og/eða bólga í gallblöðru.
Spanish: El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Spanish: Conservación de Revestive Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Um leið og lausnin er tilbúin ber að nota hana samstundis.
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
Icelandic: *Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Spanish: Treinta (30) de los 43 pacientes tratados con teduglutida del estudio pivotal que participaron en el estudio de extensión completaron un total de 30 meses de tratamiento.
Icelandic: Þrjátíu (30) af 43 sjúklingum, sem fengu meðferð með tedúglútíði í lykilrannsókn og sem tóku þátt í framhaldsrannsókn, luku alls 30 mánaða meðferð.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento .
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
Spanish: Concretamente, la eliminación disminuye a medida que aumenta la edad desde el primer año de vida hasta la edad adulta.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum var meðalþéttni tedúglútíðs í mjólk innan við 3% af plasmaþéttni hjá móður eftir stakan 25 mg/kg stungulyfsskammt undir húð.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor y distensión abdominal (45 %), infecciones en las vías respiratorias (28 %) (que incluyen nasofaringitis, gripe, infección del tracto respiratorio alto e infección del tracto respiratorio inferior), náuseas), náuseas (26 %), reacciones en el lugar de la inyección (26 %), cefalea (16 %) y vómitos (14 %).
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
Spanish: Posteriormente, se deben realizar análisis anuales a aquellos que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau sem eru á meðferð með Revestive.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,25 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,25 mg
Spanish: Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano.
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver secciones 4.3 y 5.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Spanish: 4.7 Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón).
Icelandic: 4.7 Fargið öllum nálum og sprautum í förgunarílát fyrir oddhvassa hluti eða annað hart ílát (t.d. flösku undan hreinsiefni með loki).
Spanish: Tabla 2 Peso corporal
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skal banka varlega á sprautuna þar til þær fljóta upp á yfirborðið.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
Spanish: El 97 % de los pacientes (37 de 39 pacientes tratados con teduglutida) que completaron el estudio controlado con placebo decidieron continuar en un estudio de extensión a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron 0,05 mg/kg de Revestive al día durante un máximo de 2 años más.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Spanish: La dosis recomendada de Revestive en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) es la misma que en adultos (0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
Spanish: Si usa más Revestive del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Revestive en mælt er fyrir um
Spanish: Cuando en el vial se haya formado una solución transparente e incolora, se debe transferir la solución a una jeringa para inyección de 1 ml (o jeringa para inyección de 0,5 ml o más pequeña para uso pediátrico) con una escala de intervalos de 0,02 ml o menos (no incluida en el envase).
Icelandic: Þegar tær og litlaus lausn hefur myndast í hettuglasinu á að draga lausnina upp í 1 ml inndælingarsprautu (eða 0,5 ml eða minni inndælingarsprautu til notkunar fyrir börn) með mælikvarða sem sýnir 0,02 ml bil eða minna (fylgir ekki í pakkanum).
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Spanish: Sesenta y cinco (65) pacientes participaron en un estudio de seguimiento del SIC durante un periodo adicional de tratamiento de hasta 28 semanas.
Icelandic: Sextíu og fimm (65) sjúklingar skráðu sig í eftirfylgnirannsókn á stuttþarmaheilkenni í allt að 28 meðferðarvikur til viðbótar.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt
Spanish: Teduglutida es un análogo del GLP 2.
Icelandic: Tedúglútíð er GLP-2 hliðstæða.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 12 semanas, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Icelandic: Mælt er með 12 vikna meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
Icelandic: Hinsvegar var útsetning (AUC) minni og helmingunartími styttri hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára samanborið við fullorðna.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða snefilleifum af tetracýklíni.
Spanish: Veintiún (21) pacientes tratados con teduglutida (48,8 %) frente a 9 con placebo (20,9 %) alcanzaron al menos una reducción de un día en la administración de nutrición parenteral (p = 0,008).
Icelandic: Tuttugu og einn (21) sjúklingur sem fékk meðferð með tedúglútíði (48,8%) samanborið við 9 sem fengu lyfleysu (20,9%) náði minnst eins dags minnkun á næringargjöf í æð (p=0,008).
Spanish: - El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Leysirinn inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Icelandic: - Fínar nálar til inndælingar undir húð (t.d. stærð 26G, lengd 5/8" (0,45 x 16 mm), eða minni nálar fyrir börn, eftir því sem við á).
Spanish: Se recomienda el tratamiento continuado para los pacientes que han dejado la nutrición parenteral.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram hjá sjúklingum sem hafa vanið sig af næringargjöf utan meltingarvegar.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
Icelandic: Áfram voru merki um aukna svörun við meðferð í allt að 2,5 ár í öllum hópum sem voru útsettir fyrir tedúglútíði hvað varðar minnkun næringargjafar í æð, að fá fleiri daga í viku án næringar í æð og ná að venja sig af því að fá næringu í æð.