FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Polish: CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej moksyfloksacyną w postaci dożylnej i doustnej jest korzystny tylko w przypadku sprecyzowania wskazań do stosowania.
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Polish: Wykazano, że u niektórych pacjentów moksyfloksacyna powoduje wydłużenie odcinka QTc w zapisie elektrokardiograficznym.
Dutch: HOE BEWAART U AVALOX?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
Dutch: Interactie met geneesmiddelen
Polish: Interakcje z żywnością
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Polish: ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym potencjalnie zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych)
Dutch: Maagdarmklachten en buikpijn Diarree
Polish: Nudności Wymioty Bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha Biegunka
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Dutch: Angstreacties Psychomotorische hyperactiviteit/ opwinding
Polish: Reakcje lękowe Nadaktywność psychoruchowa Pobudzenie
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Polish: Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi, dużych ropni i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Polish: Bezpieczeństwo w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca ponownie powtórzył, że obserwowane zmiany długości odcinka QTc nie przekładały się na zwiększenie ryzyka wystąpienia klinicznych incydentów sercowych.
Dutch: - de werkzaamheid van i.v.
Polish: i.v.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Polish: Niezbyt często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenie krwi do głowy)
Dutch: - Als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca (niewydolność serca).
Dutch: Een groot aantal gevallen van verhoogde activiteit van orale anticoagulantia is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen kregen, in het bijzonder fluorochinolonen, macroliden, tetracyclines, cotrimoxazol en sommige cefalosporines.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Polish: Haemophilus influenzae*
Dutch: Zeer vaak:
Polish: Niezbyt często:
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Avalox gebruikt.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Avelox.
Dutch: - Infecties van huid en weke delen
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Dutch: De activiteit van moxifloxacine wordt niet beïnvloed door resistentiemechanismen die specifiek zijn voor antibacteriële middelen uit andere klassen.
Polish: Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych klas środków bakteriobójczych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Polish: - stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny w tych infekcjach uznano za korzystny jedynie wówczas, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 worków z 250 ml roztworu do infuzji 12 worków z 250 ml roztworu do infuzji
Dutch: Wat u moet doen als u meer Avalox heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Avalox heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avalox W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ecg gevonden.
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avalox i skonsultować się z lekarzem.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Avalox należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avalox
Polish: Przerwanie stosowania leku Avalox
Dutch: Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)
Polish: Bardzo rzadko: depersonalizacja (uczucie niebycia sobą), psychoza (mogące prowadzić do samookaleczeń)
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAP-onderzoeken met ecg-gegevens.
Polish: Analiza odległych wartości QTc wykazała stałe zwiększenie ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny na podstawie danych z zapisu EKG z badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Dutch: QT- verlenging (zie rubriek 4.4) Palpitaties Tachycardie Atriumfibrilleren Angina pectoris Vaatverwijding
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca Tachykardia Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Rozszerzenie naczyń
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Dutch: 400 mg Oplossing voor infusieIntraveneus gebruik
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana:
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: In vitro vertoonde moxifloxacine cardiale, elektrofysiologische eigenschappen die verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, ook al is dat pas bij hoge concentraties.
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wydłużenie odcinka QTc obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną nie przekładało się na wyższe ryzyko wystąpienia klinicznych incydentów sercowych, w tym także zaburzeń rytmu, w porównaniu z innymi lekami.
Dutch: • Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC), waaronder pseudo-membraneuze colitis en Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Draaiduizeligheid Slaperigheid
Polish: Niestrawność Wzdęcia
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Polish: Staphylococcus aureus *+
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Avalox W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De beschreven tendensen moeten jarenlang worden geobserveerd voor een duidelijk verband kan worden gelegd tussen het gebruik van een fluorchinolon en resistentiepatronen, inclusief mutatiepatronen.
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
Dutch: Moxifloxacine wordt voornamelijk gebonden aan serumalbumine.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 fles met 250 ml oplossing voor infusie Onderdeel van een meervoudsverpakking
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Składnik opakowania wielojednostkowego
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Polish: chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do prób samobójczych), omamy
Dutch: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
Polish: Pozaszpitalna infekcja płuc (zapalenie płuc)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 flessen met 250 ml oplossing voor infusie Meervoudsverpakking
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 butelek z 250 ml roztworu do infuzji Opakowanie wielojednostkowe
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Polish: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
Dutch: Als u denkt dat u last heeft van een bijwerking, in het bijzonder als één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat een volgende dosis wordt toegediend.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane, a szczególnie jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Gezien deze resultaten is een metabole interactie via cytochroom P450-enzymen onwaarschijnlijk.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten met een natrium-arm dieet.
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowanym poziomem sodu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Dutch: Fluorochinolonen vertonen een concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking.
Polish: Działanie bakteriobójcze zależy od stężenia fluorochinolonów.
Dutch: Intraveneus moxifloxacine ging niet gepaard met een verhoogde incidentie van gebeurtenissen die zouden worden beschouwd als surrogaatmarkers voor een QTc-gerelateerde hartritmestoornis.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny dożylnie nie wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zdarzeń, które mogłyby stanowić odpowiedniki zaburzeń rytmu serca związanych z odcinkiem QTc.
Dutch: Tsjechië
Polish: Republika Czech
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Polish: Opisywano wystąpienie zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Polish: ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), skurcze mięśni, drganie mięśni Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów nużliwości mięśni
Dutch: Dit gold voor de algehele incidentiepercentages tijdens i.v./orale behandeling en tijdens initiële i.v.
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Polish: Dane zebrane w dwóch pierwszych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc wskazują na to, że u pacjentów leczonych moksyfloksacyną podawaną dożylnie istnieje większe prawdopodobieństwo zauważalnego wydłużenia odstępu QTc.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Polish: - Przed zastosowaniem leku Avalox należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
Polish: W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Dutch: Moxifloxacine mag uitsluitend worden toegepast wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie.
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Dutch: Polyolefine zak: 3 jaar Glazen fles:
Polish: Butelka szklana:
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Polish: Ze względu na kwestie bezpieczeństwa i stosunek korzyści do ryzyka CHMP podtrzymał stanowisko, że obydwa wskazania do stosowania moksyfloksacyny dożylnie należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej.
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra Bardzo rzadko: zmiany na skórze i błonach śluzowych (bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie), potencjalnie zagrażające życiu (zespól Stevensa
Dutch: Tijdens het gebruik van Avalox - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.. - Avalox mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
Polish: W czasie stosowania leku Avalox - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Dutch: Avalox en geassocieerde namen 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Polish: 1 butelka lub 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Avalox, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Avalox obserwowano poniższe działania niepożądane.
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Polish: Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.4)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
Polish: W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę(y).
Dutch: abnormaal snelle hartslag, flauwvallen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk Zeer zelden: niet-specifieke afwijkende hartritmes, onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes), hartstilstand (zie rubriek 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Elke flacon of zak bevat 400 mg moxifloxacine
Polish: Każda butelka worek zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.