FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiză cumulativă a rezultatelor din etapele 1 şi 2 N = 410
Lithuanian: Apibendrinti 1-ojo ir 2-ojo etapų duomenys N = 410
Romanian: Utilizarea MabThera poate fi asociată cu un risc crescut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta iš duomenų, gautų po vaisto registracijos.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris MabThera vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu MabThera.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydimąsi MabThera.
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Lithuanian: • klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Lithuanian: Iš viso 176 pacientai, kurie sirgo LLL, atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų gydymo grupių:
Romanian: Schemă de perfuzare alternativă, ulterioară, mai rapidă:
Lithuanian: Alternatyvus kitų (vėlesnių) greitesnių infuzijų būdas
Romanian: Diferenţa între tratamente (MabThera- Ciclofosfamidă)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (MabTheraCiklofosfamidas)
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
Lithuanian: Dėl to MabThera nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C02.
Romanian: Pe baza analizei popPK din studiul BO25341 (SAWYER), a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 68,4%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais BO25341 (SAWYER) tyrimo metu, apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas yra 68,4 %.
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
Lithuanian: • sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;
Romanian: Înainte de utilizare, acest autocolant trebuie îndepărtat de pe flacon şi lipit pe seringă.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Romanian: * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, bei nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė infuzijos dieną ar kitą dieną po jos.
Romanian: Pe baza analizei popPK a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 71%.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C8 °C tempertatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Romanian: Condiţiile de păstrare din timpul utilizării şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Lithuanian: Didesnės nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės asmenims, kurių liga labiau išvešėjusi, reikštų mažesnę pradinę vaisto ekspoziciją ir ilgesnį laiką, kurio reikėtų norint pasiekti tokią pat ekspoziciją kaip ir asmenims, kurių liga mažiau išvešėjusi.
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?
Lithuanian: Kada turite nevartoti MabThera?
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de MabThera.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie vėlyvą neutropeniją, pasireiškusią praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po paskutinės MabThera infuzijos.
Romanian: tahicardie,
Lithuanian: tachikardija,
Romanian: • Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcija („atleto" pėda),
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28
Lithuanian: EULAR atsakas (%) Vidutinis DAS28-ESR
Romanian: Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Romanian: Studiul clinic BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą MabThera.
Romanian: Rezultatele importante din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95% PI 315).
Romanian: Timpul median de înjumătăţire prin eliminare estimat pentru MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de 29,7 zile (interval de la 9,9 - 91,2 zile).
Lithuanian: Apskaičiuotoji galutinės pusinės eliminacijos laiko, vartojant MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos, mediana buvo 29,7 dienų (svyravo nuo 9,9 dienų iki 91,2 dienų).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Romanian: Pentru a investiga în continuare eficacitatea MabThera în subgrupul de pacienţi cu PV stabilit, precum și pentru a caracteriza în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung privind progresia bolii, DAPP trebuie să prezinte studiul preliminar și raportul final de studiu al studiului de fază 3, randomizat, aflat în curs de desfășurare (PEMPHIX WA29330).
Lithuanian: Norint įvertinti Mabthera veiksmingumą pacientų subgrupėje su nusistovėjusiu PV ir ilgalaikio vartojimo saugumo ir efektyvumo stebėjimu ligos progresavimo atveju, registruotojas turi pateikti pirminę ir galutinę III fazės randomizuoto klinikinio tyrimo (PEMPHIX WA29330) ataskaitas.
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea MabThera (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po MabThera skyrimo (žr.
Romanian: Majoritatea reacţiilor cutanate locale observate după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată au fost uşoare sau moderate şi au dispărut fără vreun tratament specific.
Lithuanian: Dauguma vietinių po MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir išnyko be jokio specifinio gydymo.
Romanian: Toţi parametrii de clearance şi volum au crescut cu aria suprafeţei corporale.
Lithuanian: Visi klirenso ir tūrio rodikliai didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios vietinės odos reakcijos buvo injekcijos vietos eritema (26 %), injekcijos vietos skausmas (16 %) ir injekcijos vietos patinimas (5 %).
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
Lithuanian: Apskritai, didesnis infekcijų dažnis, įskaitant 3 ar 4 laipsnio infekcijas, dažniau užregistruotas iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo MabThera metu, palyginti su stebėjimu.
Romanian: • Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi.
Lithuanian: • Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Romanian: Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
Lithuanian: Be nustatytos priklausomybės nuo kūno dydžio, nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės buvo didesnės tiems asmenims, kuriems gydymo pradžioje buvo didesnis auglys, o tai atitinka nuo organo taikinio priklausomą eliminacijos pobūdį.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Lithuanian: • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline.
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19% mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19% didesnis už rodiklius po pirmosios abiejų dozių infuzijos.
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Lithuanian: Premedikacijai ir profilaktiniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai
Romanian: Pneumocystis jirovecii
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii infekcija
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Romanian: După ajustarea BSA, subiecţii de sex masculin au avut un volum mai mare de distribuţie şi un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Lithuanian: Pakoregavus pagal KPP, vyrų buvo didesnis pasiskirstymo tūris ir greitesnis klirensas, palyginti su moterimis.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose (0,48 %) mėginiuose po dozės vartojimo (visi jie surinkti BP22333 tyrimo metu) vaistinio preparato koncentracija buvo mažesnė nei kiekybinio nustatymo riba.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija MabThera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Romanian: España Roche Farma S.A.
Lithuanian: Roche Farma S.A.
Romanian: • Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele
Lithuanian: • Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Romanian: Antigenul este prezent la > 95% din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
Lithuanian: Šio antigeno ekspresija vyksta > 95 procentuose visų ne Hodžkino limfomos B ląstelių.
Romanian: Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: MabThera a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80% din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Lithuanian: MabThera mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub "frecvenţă necunoscută".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaisto registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Romanian: Rata infecţiilor grave a fost de aproximativ 25 la 100 pacienţi pe an.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 25 atvejai šimtui paciento metų.
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP) au fost mai mici de 0,83 respectiv 0,95.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
Romanian: Înainte de tratamentul cu MabThera, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
Lithuanian: Prieš gydymą MabThera gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de MabThera.
Lithuanian: Nedidelei pacientų daliai pasireiškė ilgalaikis periferinių B ląstelių sumažėjimas, kuris truko 2 metus ar ilgiau po paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Romanian: Valoare p (testul Wald, neajustat)
Lithuanian: p reikšmė (nekoreguotas Wald testas)
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă • aveţi sistemul imunitar slăbit.
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga; • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Lithuanian: Abi pacientų grupės buvo gana tolygios pagal pradinius ligos požymius ir pacientų būklę.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg MabThera, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1000 mg MabThera kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie de asemenea luată în considerare.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Romanian: În cazul a doi pacienţi din studiul clinic SAWYER, au apărut reacţii cutanate locale de Gradul 3 (eritem la locul injectării, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul injectării).
Lithuanian: Dviem SAWYER tyrime dalyvavusiems pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio vietinių odos reakcijų (injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos skausmas ir injekcijos vietos patinimas).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Romanian: Timpul median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Lithuanian: Kiti reti MabThera šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Lithuanian: Jų pasireiškimas nėra specifiškai susijęs su MabThera vartojimo metodu, ir jų gali būti stebima vartojant abiejų vaistinio preparato farmacinių formų.
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu MabThera au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
Lithuanian: Trims pacientams (8%) MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Romanian: Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera.
Lithuanian: Ląstelės, kurias slopina MabThera, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti MabThera reikia palaukti, kol infekcija praeis.
Romanian: Numărul celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pasidaro mažesnis už normalų po pirmosios MabThera dozės.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo MabThera metu.
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota liga n = 48
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu MabThera şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5%) MabThera vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29%) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabThera veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo MabThera pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda, rituksimabo absorbcija yra lėta, o didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 3 dienų nuo vaistinio preparato vartojimo.
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;
Romanian: În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constantă în grupul cu MabThera.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje IgG koncentracijos mediana vėliau pakilo virš ANR, o gydymo MabThera grupėje liko pastovi.
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p=0,0028).
Lithuanian: Visiško atsako dažnumas po 8 ciklų R-CHOP grupėje buvo 76,2%, o CHOP grupėje - 62,4% (p = 0,0028).