FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
English: Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
Italian: I pazienti che non hanno conseguito la risposta PASI designata entro la settimana 32, o che erano stati inizialmente randomizzati al placebo, hanno continuato a ricevere apremilast fino alla settimana 52.
English: bN is based on subjects with moderate or greater scalp psoriasis at baseline who were re-randomised to APR 30 twice daily at week 32.
Italian: b N si basa sui soggetti con psoriasi del cuoio capelluto moderata o maggiore al basale che erano stati nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32.
English: A total of 1,493 patients were randomised and treated with either placebo, apremilast 20 mg or apremilast 30 mg given orally twice daily.
Italian: In totale 1.493 pazienti sono stati randomizzati e trattati con placebo, apremilast 20 mg o apremilast 30 mg, somministrati per via orale due volte al giorno.
English: Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dolore dell'addome superiore* Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Emorragia gastrointestinale
English: In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 ad apremilast 30 mg due volte al giorno o al placebo per 16 settimane (fase controllata verso placebo), mentre dalla settimana 16 alla settimana 32 tutti i pazienti hanno ricevuto apremilast 30 mg due volte al giorno (fase di mantenimento).
English: Apremilast can be coadministered with a potent CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, come ketoconazolo.
English: If you experience severe diarrhoea, nausea, or vomiting, you should talk to your doctor.
Italian: Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, consulti il medico.
English: Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Otezla non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: For patients who remained on apremilast in the open label extension of ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies, improvements were generally maintained in PASI score, affected BSA, itch, nail and quality of life measures for up to 5 years.
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast negli studi di estensione in aperto ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, i miglioramenti sono stati mantenuti generalmente per quanto riguarda punteggio PASI, BSA interessata, prurito, onicopatia e criteri relativi alla qualità della vita per un periodo fino a 5 anni.
English: The clinical benefit of apremilast was demonstrated across multiple subgroups defined by baseline demographics and baseline clinical disease characteristics (including psoriasis disease duration and patients with a history of psoriatic arthritis).
Italian: Il beneficio clinico di apremilast è stato dimostrato in diversi sottogruppi, definiti in base agli aspetti demografici al basale e alle caratteristiche cliniche della malattia al basale (inclusi durata della psoriasi e pazienti con anamnesi positiva per artrite psoriasica).
English: Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
Italian: I pazienti hanno ricevuto apremilast in associazione a uno o più dei seguenti farmaci: metotrexato (MTX,  25 mg/settimana, 54,5%), sulfasalazina (SSZ,  2 g/die, 9,0%) e leflunomide (LEF;  20 mg/die, 7,4%).
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in the 3 studies, including symmetric polyarthritis (62.0%), asymmetric oligoarthritis (26.9%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (6.2%), arthritis mutilans (2.7%), and predominant spondylitis (2.1%).
Italian: Nei tre studi sono stati arruolati pazienti con ogni sottotipo di PsA, incluse poliartrite simmetrica (62,0%), oligoartrite asimmetrica (26,9%), artrite articolare interfalangea distale (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e spondilite predominante (2,1%).
English: People with severe kidney problems
Italian: Persone con gravi problemi renali
English: The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
Italian: Il tempo mediano alla perdita della risposta PASI-75 tra i pazienti nuovamente randomizzati al placebo è stato di 5,1 settimane.
English: In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
Italian: Inoltre, nello studio ESTEEM 1, un miglioramento significativo dell'indice del Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) è stato conseguito dai pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo.
English: Patients previously treated with DMARDs or biologics who received apremilast achieved a greater ACR 20 response at week 16 than patients receiving placebo.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con DMARD o medicinali biologici che hanno ricevuto apremilast hanno conseguito una risposta ACR 20 alla settimana 16 superiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Nasofaringite*
English: The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
Italian: La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL al minuto, stimata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault).
English: Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Italian: Apremilast è stato rilevato nel latte delle femmine di topo nel periodo di lattazione (vedere paragrafo 5.3).
English: Response to apremilast was rapid, with significantly greater improvements in the signs and symptoms of psoriasis, including PASI, skin discomfort/pain and pruritus, compared to placebo by week 2.
Italian: La risposta ad apremilast è stata rapida, con miglioramenti significativamente maggiori in segni e sintomi della psoriasi, inclusi PASI, fastidio/dolore cutaneo e prurito, rispetto al placebo, entro la settimana 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 10 mg
English: In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con psoriasi, apremilast ha ridotto lo spessore della lesione sull'epidermide, l'infiltrazione di cellule infiammatorie e l'espressione dei geni pro-infiammatori, inclusi quelli per ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, DAS28(CRP) score and PsARC response were maintained through week 52.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, il punteggio DAS28(CRP) e la risposta PsARC sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, questi miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvement in moderate to severe plaque psoriasis as demonstrated by the proportion of patients with PASI-75 response at week 16, compared to placebo.
Italian: Il trattamento con apremilast ha prodotto un miglioramento significativo della psoriasi a placche da moderata a grave, come dimostrato dalla percentuale di pazienti con risposta PASI-75 alla settimana 16, rispetto al placebo.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e metotrexato nei pazienti con artrite psoriasica.
English: Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
Italian: Segni fisici di tossicità materna associati al parto sono stati osservati inoltre in un topo a ciascuna delle dosi di 80 e 300 mg/kg/die.
English: Vomiting*
Italian: Vomito*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato.
English: After randomised withdrawal from therapy at week 32, approximately 70% of patients in Study ESTEEM 1, and 65.6% of patients in Study ESTEEM 2, regained PASI-75 (ESTEEM 1) or PASI-50 (ESTEEM 2) responses after re-initiation of apremilast treatment.
Italian: Dopo la sospensione randomizzata della terapia alla settimana 32, circa il 70% dei pazienti dello studio ESTEEM 1 e il 65,6% dei pazienti dello studio ESTEEM 2 hanno riguadagnato la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o PASI-50 (ESTEEM 2) dopo la ripresa del trattamento con apremilast.
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Italian: Aumento del numero di riassorbimenti precoci e riduzione del numero di tarsi ossificati sono stati osservati a 20, 40 e 80 mg/kg/die.
English: PDE4 inhibition elevates intracellular cAMP levels, which in turn down-regulates the inflammatory response by modulating the expression of TNF-α, IL-23, IL-17 and other inflammatory cytokines.
Italian: L'inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP, che a sua volta provoca una sottoregolazione della risposta infiammatoria modulando l'espressione di TNF-α, IL-23, IL-17 e altre citochine infiammatorie.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Italian: • Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
English: In both studies, the mean percent improvement in PASI from baseline remained stable during the Randomised Treatment Withdrawal Phase for patients re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento percentuale medio del PASI rispetto al basale è rimasto stabile durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato, per i pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
English: Poly(vinyl alcohol)
Italian: Alcol (poli)vinilico
English: In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
Italian: Nello studio ESTEEM 1, ai pazienti randomizzati ad apremilast all'inizio dello studio che non avevano conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 32 è stato consentito di utilizzare terapie topiche concomitanti e/o fototerapia UVB tra le settimane 32 e 52.
English: In addition, apremilast demonstrated a treatment benefit across multiple manifestations of psoriasis including pruritus, nail disease, scalp involvement and quality of life measures.
Italian: Inoltre, il trattamento con apremilast ha dimostrato un beneficio in diverse manifestazioni della psoriasi, quali prurito, onicopatia, coinvolgimento del cuoio capelluto e criteri relativi alla qualità della vita.
English: The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Italian: I miglioramenti sono stati in genere mantenuti nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 fino alla settimana 52 (Tabella 5).
English: Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Italian: Alla settimana 16 si era evidenziato anche un miglioramento clinico misurato dalle risposte sPGA, PASI-50 e PASI-90.
English: Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Italian: Riduzione ed aumento del peso corporeo nella madre e un decesso associato a difficoltà nel parto sono stati osservati a 300 mg/kg/die.
English: Suicidal ideation and behaviour
Italian: Non comune Idea e comportamento suicida
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio contenente la confezione per l'inizio del trattamento (2 settimane)
English: The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
Italian: Le altre reazioni avverse più comunemente segnalate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea di tipo tensivo (7,2%), per la maggior parte di lieve-moderata severità.
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Italian: Il trattamento con apremilast ha prodotto miglioramenti significativi dei segni e sintomi della PsA, valutati secondo i criteri di risposta ACR 20, rispetto al placebo, alla settimana 16.
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Italian: Aumento dei decessi della prole in fase perinatale e postnatale e ridotto peso corporeo della prole durante la prima settimana di allattamento sono stati osservati a  80 mg/kg/die ( 4,0 volte l'esposizione clinica).
English: Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
Italian: Variazione del prurito VASf (mm), media ± DS Variazione del DLQIg, media ± DS
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2), in cui sono stati arruolati in totale 1.257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, che presentavano un coinvolgimento  10% della superficie corporea (Body Surface Area, BSA), punteggio  12 allo Psoriasis Area and Severity Index (PASI), valutazione globale statica da parte del medico (static Physician Global Assessment, sPGA)  3 (moderata o grave) e che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
English: Proportion of patients with ACR responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and pooled studies at week 16
Italian: Percentuale di pazienti con risposte ACR negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e studi combinati alla settimana 16
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open-label apremilast 30 mg within the long-term extension of the ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi ESTEEM 1 e ESTEEM 2 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore eventuali cambiamenti nel comportamento o nell'umore e di qualsiasi idea suicida.
English: The results support that no dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Italian: I risultati confermano che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
English: One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
Italian: Nello studio PALACE 3 per l'inclusione era richiesta inoltre una lesione cutanea psoriasica (di almeno 2 cm di diametro).
English: Film-coated tablet Treatment initiation pack
Italian: Compressa rivestita con film Confezione per l'inizio del trattamento
English: Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Italian: I miglioramenti nel DLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
English: Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response.
Italian: L'esposizione ad apremilast diminuisce in caso di co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica.
English: • The three-month standard pack contains 168 x 30 mg film-coated tablets.
Italian: • La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.
English: In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi, apremilast a dosi orali di 1, 10, 25 e 50 mg/kg/die non ha provocato effetti sulla fertilità maschile; la dose priva di effetti avversi osservati (no observed adverse effect level, NOAEL) per la fertilità maschile era superiore a 50 mg/kg/die, 3 volte l'esposizione clinica).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Otezla 10 mg compresse rivestite con film
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, le risposte cliniche sono state mantenute negli stessi parametri dell'attività periferica e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
English: In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Italian: In uno studio prenatale e postnatale, apremilast è stato somministrato per via orale a femmine di topo gravide a dosi di 10, 80 e 300 mg/kg/die dal giorno di gestazione (GG) 6 al giorno 20 di allattamento.
English: In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Italian: Inoltre, alla settimana 32, ai soggetti che non avevano conseguito una risposta PASI-75 in ESTEEM 1 o una risposta PASI-50 in ESTEEM 2 è stato consentito l'utilizzo di terapie topiche per la psoriasi e/o fototerapia, in aggiunta al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno.
English: DMARDs N=497
Italian: DMARD N=497
English: Hypersensitivity
Italian: Non comune Ipersensibilità
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in 3 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), con disegno simile, in pazienti adulti con PsA attiva ( 3 articolazioni tumefatte e  3 articolazioni dolenti), nonostante un precedente trattamento con DMARD biologici o a basso peso molecolare.
English: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione di avvio) Blister in PVC/alluminio contenenti 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg).
English: During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
Italian: Durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (settimane 32-52), i pazienti originariamente randomizzati ad apremilast che avevano conseguito una riduzione di almeno il 75% nel punteggio PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una riduzione del 50% del punteggio PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 32 al placebo o ad apremilast 30 mg due volte al giorno.
English: Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Italian: Riduzione del peso fetale e ritardo dell'ossificazione dell'osso sovraoccipitale del cranio sono stati osservati a 40 e 80 mg/kg/die.
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients were still on this treatment on week 52.
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 52.