FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetiske data viste heller ikke noen relevant effekt av alder på farmakokinetikken.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.
Swedish: Koncentratet måste spädas ytterligare innan administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat må fortynnes ytterligere før administrering.
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Norwegian Bokmål: For hver økning i BMI med 10 enheter, anslås det at plasmaeksponering vil øke med opptil 25 %.
Swedish: I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
Swedish: Eftersom telavancin huvudsakligen utsöndras renalt i oförändrad form och flera CYP-enzymer kan metabolisera telavancin, förväntas inga relevanta interaktioner med hämmare eller inducerare av CYP450-systemet.
Norwegian Bokmål: Fordi telavancin hovedsakelig utskilles uendret via nyrene og ulike CYP-enzymer kan metabolisere telavancin, forventes ingen relevante interaksjoner med hemmere eller induktorer av CYP450-systemet.
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
Norwegian Bokmål: Telavancinclearance ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) ble evaluert i en in vitrostudie.
Swedish: Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din läkare förskriva andra antibiotika
Norwegian Bokmål: Dersom du også har andre typer bakterier som forårsaker infeksjonen, kan det hende at legen også vil forskrive andre antibiotika i tillegg til VIBATIV.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.
Swedish: Telavancin utsöndras huvudsakligen oförändrat, vilket står för c:a 82% av totalmängden i urin under 48 timmar.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig uforandret og dette utgjør ca. 82 % av den totale mengden som gjenfinnes i urinen etter 48 timer.
Swedish: trötthet, frossa
Norwegian Bokmål: Fatigue, frysninger
Swedish: Vakuoliseringen var inte förbunden med nedsatt njurfunktion, men den var inte reversibel efter en 4 veckors återhämtningsperiod.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering var ikke forbundet med nedsatt nyrefunksjon, men var ikke reversibel etter 4 ukers restitusjon.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 kan metabolisere telavancin, og resulterer i hydroksylering ved posisjon 7, 8 og 9 av 2-(dekylamin)etylsidekjeden i telavancin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för telavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för nosokomial pneumoni (information om
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nosokomial pneumoni (se pkt.
Swedish: Telavancin binder också till bakteriemembran och orsakar depolarisering av membranpotentialen och ökning av membranpermeabiliteten, vilket leder till hämning av protein-, RNA- och lipidsynteserna.
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för telavancin vid steady-state hos friska vuxna var c:a 133 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for telavancin ved "steady state" hos friske, voksne personer var ca. 133 ml/kg.
Swedish: Makrofagerna visade sig innehålla telavancin och HP-β-CD.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at makrofagene inneholdt telavancin og HP-beta-CD.
Swedish: VIBATIV bör endast användas i situationer där man vet eller misstänker att andra alternativ inte är
Norwegian Bokmål: VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes at andre alternative behandlinger ikke er egnet (se pkt.
Swedish: Båda studierna visade genomgående att systemexponeringen (AUC) för telavancin, men inte maximala plasmakoncentrationen (Cmax) ökade med minskande njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks), øker med redusering av nyrefunksjonen.
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelkramper, myalgi
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, muskelkramper, myalgi
Swedish: Fibrinnedbrytningsprodukter
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsprodukter av fibrin
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av hemodialyse som behandling av overdosering.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) dövhet
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme opptil 1 av 1000 personer døvhet
Swedish: Telavancin eliminerades av CVVH och eliminationen ökade med ökad ultrafiltreringshastighet.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien og reevaluering av nytte/risikoforhold for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. desember 2017.
Swedish: Användning av antibiotika kan stimulera överväxt av ej känsliga bakterier.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Telavancin viser lineær farmakokinetikk ved doser opp til 15 mg/kg administrert som en daglig 60minutters intravenøs infusjon i 7 dager hos friske frivillige.
Swedish: Mikroalbuminanalyser baserade på immunoassay, som utnyttjar nefelometrisk (turbidometrisk) detektion, påverkas dock inte och kan därför användas för att övervaka proteinnivåerna i urinen under telavancinbehandling.
Norwegian Bokmål: Mikroalbumintester basert på immunoassays som bruker nefelometriske (turbiditets-) målinger påvirkes ikke og kan brukes til å monitorere proteinekskresjon i urin under telavancinbehandling.
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red man syndrome"-lika
Norwegian Bokmål: • Det er risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen (reaksjoner som ligner "red man"-syndrom).
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller sjukdomar i innerörat under behandling med telavancin bör noga utvärderas och följas upp (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med eksisterende akutt nyresvikt og som fikk telavancin økt risiko for død.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon eller reduksjon av infusjonshastigheten kan gjøre at disse reaksjonene forsvinner.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker VIBATIV dersom du har nyreproblemer.
Swedish: Telavancin interagerar med såväl teststickor för kvalitativ bestämning av protein i urin, som med kvantitativa färgningsmetoder (t.ex. pyrogallolröd-molybdat).
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer med testpinner for kvalitativ bestemmelse av protein i urin, samt kvantitative fargetester (f.eks. pyrogallol rød-molybdat).
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg under 3 på varandra följande dagar till friska frivilliga som genomgick bronkoalveolär sköljning var koncentrationsförhållandet lungepitelvätska/plasma mellan 0,050 och 0,121 under en period om 4 till 24 timmar efter påbörjad infusion.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg i 3 påfølgende dager til friske frivillige utsatt for bronkioalveolær lavage, var konsentrasjonsforholdet mellom væsken i lungeepitelet/plasma mellom 0,050 og 0,121 i en periode på 4-24 timer etter infusjonsstart.
Swedish: Risken för människa är
Norwegian Bokmål: Risikoen hos mennesker er ukjent.
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med midazolam gitt intravenøst, ble det vist at gjentatte doser med telavancin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks: forholdet mellom telavancin og hydroksypropylbetadeks er 1:10 (w/w).
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
Swedish: Superinfektioner
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon
Swedish: Telavancin utövar en koncentrationsberoende, baktericid effekt mot känsliga grampositiva bakterier.
Norwegian Bokmål: Telavancin har konsentrasjonsavhengig antibakteriell effekt mot følsomme grampositive bakterier.
Swedish: Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som ikke er forbundet med nedsatt funksjon.
Swedish: Hydroxypropylbetadex finns i formuleringen i förhållandet 1:10 och minskar incidens och allvarlighetsgrad av förändringar orsakade av telavancin och dämpar den glykopeptidliknande toxiciteten hos telavancin.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
Swedish: Inga tecken på ökad blödningsrisk har observerats i kliniska prövningar med telavancin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Swedish: Även om telavancin inte har någon inverkan på koagulation, påverkade det vissa tester som används för att övervaka koagulation (se nedan), när testerna genomfördes med hjälp av prover som togs mellan 0 och 18 timmar efter administrering av telavancin till patienter som behandlas en gång var 24:e timme.
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer ikke med koagulasjonen, men det interferer med visse laboratorietester som brukes i monitorering av koagulasjon (se nedenfor) dersom disse testene utføres på prøver som er tatt 0-18 timer etter administrering av telavancin hos pasienter som får behandling én gang hver 24. time.
Swedish: I de samlade kliniska studierna (NP och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) rapporterades renala biverkningar oftare hos patienter som fick telavancin jämfört med vankomycin (3,8% respektive 2,2%).
Norwegian Bokmål: I samlede kliniske studier (NP og kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)), ble det hyppigere rapportert bivirkninger i nyrene hos pasienter som fikk telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % versus 2,2 %).
Swedish: Studierna visade inga evidens för genotoxisk potential hos telavancin.
Norwegian Bokmål: Studiene ga ingen holdepunkter for gentoksisk potensial av telavancin.
Swedish: VIBATIV måste beredas och ska därefter spädas ytterligare innan det administreras som intravenös infusion via en egen infart eller genom en Y-koppling under 60 minuter.
Norwegian Bokmål: VIBATIV må rekonstitueres og deretter ytterligere fortynnes før administrering intravenøst via en egen infusjonslinje eller via en Y-kobling i løpet av en periode på 60 minutter.
Swedish: Baserat på deras farmakokinetiska egenskaper, förväntas inga interaktioner med andra betalaktamer, klindamycin, metronidazol, eller
Norwegian Bokmål: Ut fra de farmakokinetiske egenskapene forventes det ingen interaksjon med betalaktamer, klindamycin, metronidazol eller fluorokinoloner.
Swedish: Helblods- (Lee-White) koagulationstid
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstid i fullblod (Lee-White)
Swedish: Doseringsregim 10 mg/kg var 24:e timme 7,5 mg/kg var 24:e timme
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 10 mg/kg hver 24. time 7,5 mg/kg hver 24. time
Swedish: Njurfunktionen (serumkreatinin och urinmängd för oliguri/anuri) bör övervakas dagligen under minst de första 3 till 5 dagarna av behandlingen och därefter var 48:e till 72:e timme, för alla patienter som behandlas med telavancin.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (serumkreatinin og urinmengde for oliguri/anuri) bør overvåkes daglig hos alle pasienter som får telavancin ihvertfall de første 3-5 dagene av behandlingen og deretter hver 48.-72. time.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du ammar
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du ammer barnet ditt.
Swedish: I studier på friska frivilliga ändrades inte telavancins farmakokinetik signifikant vid samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos telavancin, 7,5 mg/kg, till patienter med terminal njursjukdom, återfanns cirka 5,9% av den administrerade telavancindosen i dialysatet efter 4 timmars hemodialys.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg til personer med terminal nyresykdom, ble ca. 5,9 % av den administrerte telavancindosen gjenfunnet i dialysatet etter 4 timers hemodialyse.
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det søkes råd hos ekspert når lokal prevalens av resistens er slik at nytten av legemidlet er diskutabel, i hvert fall for enkelte infeksjoner.
Swedish: Telavancinläkemedlet, som innehåller hjälpämnet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerade negativa effekter i djurstudier vid plasmakoncentrationer som var i samma intervall som kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinsik användning.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Swedish: Vakuoliseringen anses ske av cellskyddande orsaker, och förväntas reversera med samma halveringstid som omsättningstiden för cellerna i proximala tubuli.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som forventes å reversere med samme halveringstid som omsetningstiden for proksimale tubuliceller.
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
Swedish: Om detta inträffar kommer telavancininfusionen att avbrytas och läkare kommer att kontrollera din njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer stoppes infusjonen av telavancin og legen vil kontrollere at nyrene dine fungerer som de skal.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun når telavancin kan drepe bakteriene som forårsaker disse infeksjonene.
Swedish: Vid högre doser eller längre behandlingtider vakuoliserades även urinvägsepitelet i urinblåsan.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller lengre behandlingsvarighet oppstod også vakuolisering av urotelet i blæren.
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer hur patienter tas med i
Norwegian Bokmål: • Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.
Swedish: I likhet med andra glykopeptider har ototoxicitet (dövhet och tinnitus) rapporterats hos patienter som behandlats med telavancin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att
Norwegian Bokmål: Følgende formel kan brukes til beregning av volumet av det rekonstituerte VIBATIV-konsentratet som er nødvendig for tilberedning av en dose:
Swedish: Viktig information om något av innehållsämnena i VIBATIV Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i VIBATIV Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler hvordan blodet ditt levrer seg.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Norwegian Bokmål: S. aureus som har høyt resistensnivå overfor antibakterielle midler av typen glykopeptid er ikke følsom overfor telavancin.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och
Norwegian Bokmål: • Risiko for ototoksisitet er fastslått, og pasienter som utvikler ototoksiske tegn eller symptomer eller pasienter som får andre legemidler med ototoksisk potensial bør evalueres og overvåkes nøye.
Swedish: Korsallergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats hos patienter med vankomycinallergi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert hos pasienter med kjent vankomycinallergi.
Swedish: Effekter på njurarna inträffade efter en minst 4 veckors behandling och var en kombination av renal tubulär skada samt vakuolisering av de tubulära epitelcellerna.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: • Det er fare for QTc-forlengelse, og Vibativ bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Norwegian Bokmål: Endelig protokoll for innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP innen 30. april 2014.
Swedish: Efter infusion av radioaktivt märkt telavancin återfanns c:a 76% av den administrerade dosen i urinen hos friska unga vuxna och mindre än 1% av dosen återfanns i feces (uppsamlat under 9 dagar), baserat på total radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av radiomerket telavancin til friske unge voksne, ble ca. 76 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin, og mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i fæces (oppsamlet i opptil 9 dager) basert på total radioaktivitet.
Swedish: Behandling med VIBATIV under graviditet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av VIBATIV under graviditet er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil justere infusjonshastigheten.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. september 2011
Swedish: Vid överdosering bör telavancinbehandlingen avbrytas och understödjande behandling, med upprätthållande av glomerulusfiltrationen och noggrann övervakning av njurfunktionen, rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Swedish: VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Norwegian Bokmål: VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i lungene som har oppstått under opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er påvist eller det mistenkes at disse infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).