FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
Finnish: Alaleukaluun, kielen ja/tai suulaen epämuodostumia havaittiin kaikilla tutkituilla annoksilla.
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous avez :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et, par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: • Aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • Sensation de faiblesse générale
Finnish: • heikkouden tunne
French: Du fait de son mécanisme d'action, un surdosage par ambrisentan peut potentiellement entraîner une hypotension (voir rubrique 5.3).
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen ambrisentaanin yliannostus voisi mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota (ks. kohta 5.3).
French: L'ambrisentan est faiblement distribué dans les érythrocytes, avec un rapport moyen sang/plasma de 0,57 chez l'homme et de 0,61 chez la femme.
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: Les patients en classes fonctionnelles II et III (classification de l'OMS) avaient une distance moyenne de marche de 6 minutes de 353 mètres à l'inclusion.
Finnish: Potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II tai III, 6 minuutin kävelymatkan keskiarvo oli lähtötilanteessa 353 metriä.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: → Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification de l'OMS.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Finnish: Ambrisentaani on voimakas (Ki 0,016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4 000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Si une diminution cliniquement significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite est observée, alors que d'autres causes ont été exclues, une diminution de la dose ou une interruption du traitement devra être envisagée.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
French: Polyalcool de vinyle (partiellement hydrolysé) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence dans des études par voie orale de 2 ans menées chez le rat et la souris.
Finnish: Karsinogeenisesta potentiaalista ei saatu viitteitä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
French: Les fréquences ne tiennent pas compte d'autres facteurs incluant des variations de durée d'étude, les pathologies associées et les caractéristiques des patients à l'inclusion.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
French: → Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Ambrisentan Mylan, consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
French: McDermott Laboratories opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
French: • Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Finnish: Kokemusta ihmisten hoidosta ei ole.
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
French: La fréquence de diminution de l'hémoglobine (anémie) apparaît plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pienenemistä (anemiaa) ilmeni useammin 10 mg:n ambrisentaaniannoksella.
French: Dans les deux études, le traitement par ambrisentan a entraîné une amélioration significative du test de marche à 6 minutes pour chacune des doses d'ambrisentan étudiées.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ambrisentaanihoito paransi merkitsevästi kuuden minuutin kävelytestin tuloksia kaikilla ambrisentaaniannoksilla.
French: Critères secondaires
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: Dans une étude conduite en ouvert (AMB222), l'ambrisentan a été administré chez 36 patients afin d'évaluer l'incidence de l'augmentation des taux sériques d'aminotransférases chez les patients qui avaient précédemment arrêté d'autres traitements avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des taux d'aminotransférases.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (AMB222) arvioitiin ambrisentaanin vaikutusta seerumin aminotransferaasipitoisuuksien nousuun 36 potilaalla, jotka olivat aiemmin lopettaneet hoidon toisella endoteliinireseptoriantagonistilla aminotransferaasiarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
French: Dans l'étude AMBITION, les patients recevaient 5 mg par jour d'ambrisentan durant les 8 premières semaines et la dose quotidienne était ensuite augmentée à 10 mg en fonction de la tolérance (voir rubrique 5.1).
Finnish: AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania vuorokaudessa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan siedettävyydestä riippuen (ks. kohta 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: • Ambrisentan Mylan est tératogène chez l'animal.
Finnish: • Ambrisentan Mylan on teratogeeninen eläimillä.
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Finnish: Hypotensio (liian matala verenpaine)
French: → Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
French: NT-proBNP (% de réduction)
Finnish: NT-proBNP (arvon alenema, %)
French: Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique a été rapportée sous traitement par ambrisentan.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage) pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
Finnish: Ensisijaisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta-annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa laskea valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
French: Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée et inexpliquée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise d'ambrisentan doit être interrompue.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
French: • une maladie des poumons caractérisée par l'obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
Finnish: • keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma).
French: Tableau 2
Finnish: Taulukko 2
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
French: L'administration de doses répétées d'ambrisentan augmente légèrement l'ASC0-last et les concentrations résiduelles de la digoxine, et la Cmax de la digoxine est augmentée de 29 %.
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
French: Les patients ayant des valeurs d'ALAT et d'ASAT > 2 × LNS à l'inclusion ont également été exclus.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT- ja ASAT-arvot olivat lähtötilanteessa yli 2 x ULN (viitearvojen ylärajan), suljettiin myös pois.
French: (N = 126)
Finnish: Ambrisentaanimonoterapia (N = 126)
French: NR - non rapporté
Finnish: Ei ilmoitettu
French: Parlez-en à votre médecin.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Mylan sans l'avis de votre médecin.
Finnish: → Älä lopeta Ambrisentan Mylanin ottamista ilman lääkärin määräystä.
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Finnish: Täyttä ymmärrystä tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä pediatriselle populaatiolle ei ole.
French: • Écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Finnish: • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
French: L'excrétion de l'ambrisentan dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Finnish: Ambrisentaanin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: Syncope
Finnish: Synkopee
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Ambrisentan Mylan.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
French: Certains cas ont nécessité un traitement diurétique ou une hospitalisation pour traitement de la surcharge hydrique ou d'une décompensation cardiaque.
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarvittu hoitoa diureetilla tai nesteytyksen tai dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoa sairaalassa.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Finnish: Ambrisentaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä pääasiassa sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa ja/tai ekstrahepaattisesti.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition par la ciclosporine A des transporteurs et des enzymes métaboliques impliqués dans la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
Finnish: Tämä voi johtua siitä, että siklosporiini A estää ambrisentaanin farmakokinetiikkaan osallistuvia transporttereita ja metaboloivia entsyymejä.
French: Il est recommandé de ne pas couper, écraser ou mâcher le comprimé.
Finnish: On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
French: • Fièvre
Finnish: • kuume
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Finnish: Morfologisesti normaalien siittiöiden määrässä havaittiin pientä (< 10 %) laskua annoksella 300 mg/kg/vuorokausi, mutta ei annoksella 100 mg/kg/vuorokausi (yli yhdeksänkertainen altistus verrattuna normaalialtistukseen annoksella 10 mg/vuorokausi).
French: Dans ces deux études, l'ambrisentan a été ajouté au traitement pré-existant, qui pouvait inclure une association de digoxine, d'anticoagulants, de diurétiques, d'oxygène et de vasodilatateurs (inhibiteurs des canaux calciques et inhibiteurs ACE).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
French: En fonction de la tolérance, la dose de tadalafil était ensuite augmentée à 40 mg après 4 semaines et celle de l'ambrisentan était augmentée à 10 mg après 8 semaines.
Finnish: Siedettävyydestä riippuen tadalafiiliannos suurennettiin 40 mg:aan 4 viikon kuluttua ja ambrisentaaniannos suurennettiin 10 mg:aan 8 viikon kuluttua.
French: Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Finnish: • toimiiko maksasi kunnolla.
French: La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Finnish: Suurimpaan osaan raportoiduista sydämen vajaatoimintatapauksista liittyi nesteretentiota.
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti pääasiassa CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4-hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Finnish: Siksi plasmassa havaituilla 4-hydroksimetyyliambrisentaanin pitoisuuksilla (noin 4 % verrattuna kanta-aineeseen) ei odoteta olevan osuutta ambrisentaanin farmakologiseen vaikutukseen.
French: Ambrisentan Mylan peut avoir des effets indésirables, tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi.
French: Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Finnish: Ambrisentan Mylan on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen hallitsemiseksi.
French: Chez les rats mâles, aucun effet de l'ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n'a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu'à 300 mg/kg/jour).
Finnish: Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen millään tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).
French: Chez les patients ne présentant pas de symptôme clinique d'atteinte hépatique ou d'ictère, la réintroduction de l'ambrisentan après normalisation des taux sériques d'enzymes hépatiques peut être envisagée.
Finnish: Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanin aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives, selon le jugement de l'investigateur, ont été exclus de l'étude.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
French: Les autres ingrédients sont le lactose, (voir rubrique 2 « Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent du lactose»), la cellulose microcristalline (E460i), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium (E570), l'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, le dioxyde de titane (E171), le macrogol/PEG, le talc (E553b), la laque aluminique rouge Allura (E129), (voir rubrique 2 « Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) ») et l'indigo carmine (E132).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 "Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E570), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG, talkki (E553b), alluranpunainen(E129) (ks. kohta 2 "Ambrisentan Mylan sisältää alluranpunaista ([E129]") ja indigokarmiini (E132).
French: Ambrisentan Mylan élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur.
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Finnish: Vaikutus oli merkitsevä sekä toimintakykyluokassa II että luokassa III.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Finnish: Keskimäärin 53 ambrisentaanihoitoviikon aikana kenellekään osallistuneista potilaista ei vahvistettu seerumin ALAT-arvon olevan yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan, joka olisi vaatinut pysyvää hoidon lopettamista.
French: Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
French: L'ambrisentan est glucuronoconjugué par plusieurs isoenzymes UGT (UGT1A9S, UGT2B7S et UGT1A3S) sous forme de glucuronoconjugué d'ambrisentan (13 %).
Finnish: Ambrisentaani glukuronisoituu useiden UGT-isoentsyymien (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) vaikutuksesta muodostaen ambrisentaaniglukuronidia (13 %).
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'ambrisentan était tératogène.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.