FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midatsolaamia kulkeutuu hitaasti ja vähäisessä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Hungarian: A midazolám penetrációja a cerebrospinalis folyadékba lassú és jelentéktelen mértékű.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon Vähintään 10 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille midatsolaami
Hungarian: BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára midazolám
Finnish: • jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)
Hungarian: • A idegek és izmok izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved,
Finnish: Vaihe 4
Hungarian: 4. lépés
Finnish: Yksi pruritus-tapahtuma oli mahdollisesti poskeen annetun midatsolaamin aiheuttama.
Hungarian: Egy pruritusos eset a buccalis midazolám alkalmazásának volt esetlegesen tulajdonítható.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä pakkauksessa sekä suojaputken ja mittaruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "käyt.
Hungarian: A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be ezt a gyógyszert.
Finnish: Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.
Hungarian: A midazolám az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Hungarian: 3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Hungarian: A ritonavir hatásfokozóval kombinált lopinavir midazolámmal történő együttes adásakor az intravénás midazolám plazmakoncentrációja 5,4-szeresére emelkedett, ami a terminális felezési idő hasonló emelkedésével járt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetében a midazolám eliminációs felezési ideje akár hatszorosára is megnyúlik.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.
Hungarian: A BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi kuin terveillä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: 2,5 mg-os hatáserősség: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Pieniä määriä midatsolaamia erittyy myös äidinmaitoon.
Hungarian: A midazolám kis mennyiségben megtalálható a humán anyatejben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheydessä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: Szervrendszer
Finnish: Potilasta tulee kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita midatsolaamin saamisen jälkeen, kunnes hän on toipunut täysin.
Hungarian: Midazolám adása után a beteget figyelmeztetni kell, hogy a hatás teljes elmúlásáig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Hungarian: Agresszió**, agitatio**, düh**, zavart tudatállapot**, eufóriás hangulat**, hallucináció**, ellenségesség**, mozgászavar**, fizikai támadás**
Finnish: • jos potilas on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • Allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a gyógyszer
Finnish: Yhteiskäyttö midatsolaamin kanssa saattaa vahvistaa sedaatiota tai johtaa hengityslamaan tai kardiovaskulaariseen lamaan.
Hungarian: Midazolámmal történő együttes adásuk fokozott szedációt, légzés- vagy cardiorespiratoricus depressziót okozhat.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 10 mg/2 ml
Finnish: • lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)
Hungarian: • Izomgörcsök és izomremegések (olyan izomrángások, amiket nem lehet irányítani);
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Hungarian: Az oldat véletlen aspirációjának megelőzése érdekében a laryngo-trachealis területre történő bejuttatást kerülni kell.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 7,5 mg/1,5 ml
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Hungarian: Midazolám egyszeri adagjának szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a CYP3A4 gátlásának következménye a maximális klinikai hatásra csekély lesz, ugyanakkor a hatástartam meghosszabbodhat.
Finnish: 4 esitäytettyä mittaruiskua
Hungarian: 4 db előretöltött szájfecskendő
Finnish: Nämä aikaansaavat vakaan liuoksen, joka soveltuu suuonteloon antoa varten.
Hungarian: Ezek eredményeként stabil az oldat és a szájnyálkahártyán történő alkalmazáshoz megfelelő.
Finnish: Anna vain yksi annos.
Hungarian: Egy adagnál ne adjon be többet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos potilas parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Hungarian: Az eritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 1,6-2-szeresére növelte, ami a midazolám terminális felezési idejének 1,5-1,8-szeres növekedésével járt.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Hungarian: Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra!
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
Hungarian: • a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol,
Finnish: Muoviputkilon etiketti 2,5 mg / 0,5 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 2,5 mg/0,5 ml
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Hungarian: A klaritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját akár 2,5-szeresére növelte, ami a terminális felezési idő 1,5-2-szeres növekedésével járt.
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
Finnish: BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 5 vuoden ja alle 10 vuoden ikäisille lapsille
Hungarian: BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Hungarian: 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Finnish: Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Hungarian: 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Finnish: Vahvuus 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
Hungarian: 5 mg-os, 7,5 mg-os és 10 mg-os hatáserősség: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: Atorvastatiini 1,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa verrokkiryhmään nähden.
Hungarian: Az atorvasztatin az intravénás midazolám plazmakoncentrációjának 1,4-szeres emelkedését okozta a kontrollcsoporthoz képest.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Midatsolaamia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt maksan tai sydämen toiminta.
Hungarian: A midazolám óvatosan alkalmazandó krónikus veseelégtelenségben szenvedő és beszűkült máj- és szívműködésű betegeknél.
Finnish: Kullanruskea, esitäytetty neulaton mittaruisku (polypropyleenia), jossa on mäntä (polypropyleenia) ja korkki (HDPE:tä).
Hungarian: Borostyánsárga, dugattyúval (polipropilén) és a végén kupakkal (nagy sűrűségű polietilén) rendelkező előretöltött, tű nélküli szájfecskendő (polipropilén), kupakkal ellátott műanyag védőtubusba csomagolva.
Finnish: • jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus
Hungarian: • Olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma),
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: BUCCOLAMia ei saa injisoida.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni.
Finnish: Maksan vajaatoiminta vähentää midatsolaamin puhdistumaa, mistä on seurauksena lopullisen puoliintumisajan pidentyminen.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás csökkenti a midazolám clearance-ét, a terminális felezési idő következményes megnyúlásával.
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä.
Hungarian: A szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
Finnish: Potilas ei saa juoda greippimehua BUCCOLAM-hoidon aikana.
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon grépfrútlevet.
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Hungarian: Altatószerek és kábító fájdalomcsillapítók:
Finnish: Pikkulapset iältään 3 kk - enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.
Hungarian: Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 5mg/1 ml
Finnish: BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon Vähintään 1 vuoden ja alle 5 vuoden ikäisille lapsille
Hungarian: BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille.
Hungarian: 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Finnish: • puudutusaineet (kivun lievitykseen)
Hungarian: • fájdalomcsillapítók (fájdalom csökkentésére),
Finnish: • Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
Finnish: Hoito
Hungarian: Kezelés
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • ummetus
Hungarian: • Csuklás.
Finnish: • Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 7,5 mg-os szájfecskendő 7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon EU/1/11/709/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat EU/1/11/709/001
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat BUCCOLAMia
Hungarian: A BUCCOLAM beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a betegnek:
Finnish: Posakonatsoli noin 2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa.
Hungarian: A pozakonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációit körülbelül 2-szeresére növelte.
Finnish: Miten BUCCOLAMia annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
Hungarian: Emberben a midazolámról kimutatták, hogy lassan átjut a placentán, és bekerül a magzati keringésbe.
Finnish: BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
Hungarian: BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
Finnish: • Yksi 2,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 2,5 mg-os szájfecskendő 2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára midazolám
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Hungarian: Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
Hungarian: Szükség esetén az adag megosztható a szájüreg két oldala között.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Buccolam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Buccolam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
Hungarian: A Buccolam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Hungarian: Az ajánlott adag a gyermek életkorától függően 2,5 mg és 10 mg között változik.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Hungarian: Ez a Buccolam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer okozhat légzésdepressziót, mint bármely más hasonló gyógyszer, de általánosságban jól tolerálható.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Hungarian: Ha gondozó vagy szülő adagolja a Buccolam-ot, akkor a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizálták az epilepsziát.
Finnish: Suuonteloon annettua midatsolaamia ja laskimonsisäistä diatsepaamia vertailtaessa tulokset olivat myös hyvin samanlaisia.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan adagolt diazepám összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
Hungarian: A vállalat öt, a szakirodalomban közzétett kulcsfontosságú vizsgálatot mutatott be.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Hungarian: A rángógörcsöt az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Buccolam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Hungarian: A Buccolam-ot hosszan tartó, akut (hirtelen kezdődő) görcsrohamok kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 éves korig).
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint, légzésdepresszió, valamint hányinger és hányás.
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
Hungarian: A Buccolam-ot a gyermek szájüregének oldalsó részébe kell beadni.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
Hungarian: Gondozó csak egy adagot adhat be.
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
Hungarian: Az agyban a GABA szerepe az, hogy csökkentse az elektromos tevékenységet.
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa.
Hungarian: A közzétett szakirodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatásos a gyermekekben fellépő rohamok megszüntetésében.
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
Hungarian: A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatásait, ezáltal megszünteti a rángógörcsöt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat akut rángógörcsben szenvedő gyermekekkel végezték, és összehasonlították a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan (visszérbe adott) vagy rektálisan (végbélbe) adott diazepám (egy másik benzodiazepin) hatásait.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Hungarian: A négy vizsgálatban a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám a gyermekek 65-78%-ában volt hatásos a roham 10 percen belül történő megszüntetésében, míg a rektálisan adagolt diazepámot kapó gyermekek 41-85%-ában értek el ilyen hatást.
Finnish: Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten lopettamisessa.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekeknél fellépő akut, hosszan tartó rángógörcsrohamok megszüntetésében a Buccolam legalább olyan hatásos, mint a már létező kezelések.
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.
Finnish: Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buccolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Buccolam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buccolam alkalmazása?
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
Hungarian: A megfelelő előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget lassú ütemben kell beadni az íny és az orca közötti térbe.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
Hungarian: Nem alkalmazható miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben (olyan tüdőbetegségek, amelyek légzési nehézséget okoznak), alvási apnoe szindrómában (a légzés gyakori leállása alvás közben) vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél.
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Hungarian: A Buccolam egy midazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Hungarian: A Buccolam az agyban a GABA nevű idegi ingerületátvivő anyag receptoraihoz kötődik és aktiválja azokat.
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Buccolam forgalomba hozatalát?
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.
Hungarian: Bár az intravénásan adott gyógyszerek hatásának kialakulásához a befecskendezés után kevesebb időre lehet szükség, a vénabiztosításhoz, különösen gyermekek esetében, idő kell. A Buccolam előnyösebb olyan szempontból, hogy alkalmazása gyorsabb és egyszerűbb a rektálisan vagy intravénásan adagolt gyógyszerekénél.