FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Czech: V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Jak připravím injekci?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Bulgarian: Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Bulgarian: Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор.
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 5 флакона.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Bulgarian: Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца.
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
Bulgarian: След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
Czech: Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před aplikací vizuálně prohlédnuty kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Bulgarian: Пациенти с активна инфекция трябва първо да бъдат лекувани за подлежащото заболяване, преди да бъдат подложени на терапия с кладрибин.
Czech: Jak se přípravek LITAK používá
Bulgarian: Как да използвате LITAK
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
Bulgarian: Рискът изисква преценка за всеки отделен пациент (вж. точка 4.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Bulgarian: Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK.
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
Czech: Pacienti staršího věku mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého sledování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да се лекуват след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречните и чернодробни функции.
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Bulgarian: Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната
Czech: Injekční roztok.
Bulgarian: Поставете инжекцията.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Bulgarian: Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Czech: Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém ( 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata ( 0,6 mg/kg/den) a ledviny ( 1 mg/kg/den).
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
Bulgarian: След като инжектирате течността, извадете иглата.
Czech: Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
Czech: Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Bulgarian: При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Bulgarian: LITAK съдържа активното вещество кладрибин.
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Bulgarian: Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
Czech: Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo jaterním poškozením.
Bulgarian: При пациенти с известно или суспектно бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо внимателно лечение.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Vzácné: jaterní selhání
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
Bulgarian: Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност
Czech: Okamžité přerušení léčby, pečlivé pozorování a zahájení příslušných podpůrných opatření (krevní transfuze, dialýza, hemofiltrace, antiinfekční terapie) je indikovaná terapie při předávkování kladribinem.
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Czech: Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, ischémie myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace
Bulgarian: Чести: тахикардия, сърдечни шумове, хипотония, епистаксис, миокардна исхемия *
Czech: 5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku
Bulgarian: 5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин 10 mg/5 ml)
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Bulgarian: Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Bulgarian: Предотвратяване на синдрома на туморна лиза
Czech: Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida
Bulgarian: Много редки: блефарит
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
Czech: Absorbce
Bulgarian: Абсорбция
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
Bulgarian: Трябва да бъдат използвани процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични лекарствени продукти.
Czech: Renální a jaterní porucha funkce
Bulgarian: Увредена чернодробна функция.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LITAK.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem Časté: gastrointestinální bolest, flatulence
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, констипация, диария Чести: стомашно-чревни болки, флатуленция
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
Czech: Další informace o přípravku Litak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
Czech: Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Bulgarian: При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
Czech: Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
Bulgarian: Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
Czech: Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко", на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак"(лекарство за лечение на редки заболявания).
Czech: Tím zabraňuje dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie.
Bulgarian: По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
Czech: Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
Czech: Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
Czech: Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
Bulgarian: Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия.
Czech: CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Czech: Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Bulgarian: Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Czech: Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LITAK Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži.
Bulgarian: Litak се прилага под формата на подкожна инжекция.
Czech: Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek).
Bulgarian: Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия - рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки).
Czech: Termín „trichocelulární" označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
Bulgarian: Терминът „косматоклетъчна" се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.
Czech: Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
Bulgarian: Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.