FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigen auch, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen von Gemfibrozil (einem CYP2C8/9-Hemmer), Fluconazol (einem CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (einem CYP3A4-Hemmer), Ciclosporin (einem P-Glykoprotein-Hemmer), Voglibose (einem Alpha-Glukosidase-Hemmer), Digoxin, Metformin, Cimetidin, Pioglitazon oder Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von Alogliptin gibt.
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfaglukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurden überprüft.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved de anbefalede doser alogliptin og pioglitazon hos en undergruppe af patienter på 65 år og derover med type 2-diabetes mellitus blev vurderet, og data svarede til profilen for patienter under 65 år.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Danish: Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6 % höher als unter Placebo, wenn Pioglitazon bzw. Placebo zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurde, die Insulin beinhaltete.
Danish: I et endepunktsstudie af patienter med betydende makrovaskulær sygdom var forekomsten af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
German: Bei Patienten, die bisher Alogliptin und Pioglitazon separat eingenommen haben, sollen die Dosen sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon anhand der bereits eingenommenen täglichen Dosis bemessen werden.
Danish: Patienter, som skifter fra separate tabletbehandlinger med henholdsvis alogliptin og pioglitazon til Incresync, skal fortsætte med den daglige dosis alogliptin og pioglitazon, der allerede indtages.
German: Einnahme von Incresync zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden die Gesamtexposition durch Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Danish: Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 1.269 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion und 161 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Alogliptin/Pioglitazon behandelt.
Danish: Der var også 1.269 patienter med let nedsat nyrefunktion og 161 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der alle blev behandlet med alogliptin/pioglitazon.
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion soll einmal täglich Incresync 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg gegeben werden.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg én gang dagligt.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Danish: En lignende forøgelse forekom i komparatorgruppen, der fik sulfonylurinstof.
German: Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Zweifachtherapie mit Pioglitazon und maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, soll die Metformin-Dosis beibehalten und Incresync begleitend gegeben werden.
Danish: Patienter, som er utilstrækkeligt reguleret med en kombinationsbehandling bestående af pioglitazon og den højeste tolererede dosis metformin, skal fortsætte på samme dosis metformin og tage Incresync samtidigt.
German: Eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes tilstrækkeligt inden igangsættelse af behandlingen med Incresync og regelmæssigt herefter (se pkt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myalgi almindelig knoglefraktur almindelig
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Danish: Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
German: Glycerolmonooleat
Danish: Glycerol mono-oleat
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør behandlingen med lægemidlet afbrydes.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Danish: I aktivt kontrollerede komparator-studier af pioglitazon givet som enkeltstofbehandling var den gennemsnitlige vægtforøgelse 2-3 kg i løbet af et år.
German: Da bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium die Alogliptin-Dosis angepasst werden muss, wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da det er nødvendigt at justere dosis for alogliptin hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det, at nyrefunktionen vurderes inden igangsættelsen af behandling med Incresync og regelmæssigt derefter (se pkt.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Funktionsstörung der Leber, einschließlich Leberversagen
Danish: Lever og galdeveje leverfdysunktion, herunder leversvigt ikke kendt
German: • Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Pludselige og stærke knoglesmerter eller ubevægelighed (særligt hos kvinder).
German: Zwei Metabolite von geringerer Bedeutung wurden nach Gabe einer oralen Dosis von [14C]-Alogliptin nachgewiesen, N-demethyliertes Alogliptin, M-I (< 1 % der Stammverbindung) und N-acetyliertes Alogliptin, M-II (< 6 % der Stammverbindung).
Danish: N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af moderstoffet).
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelten wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
German: Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Pioglitazon-Therapie (mittlere Dosis = 35,0 mg, mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte im gegenüber den Ausgangswerten (Tabelle 2).
Danish: Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til pioglitazonbehandling (gennemsnitlig dosis = 35,0 mg, med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2).
German: Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw. mit Placebo behandelt wurden, 2, 1, 1 bzw. 0 Fälle pro 1.000 Patientenjahre.
Danish: I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) soll Incresync mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Incresync bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af cytokrom P450 2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
German: Wenn Sie die Einnahme von Incresync vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Um systemische Expositionen gegenüber Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (se ovenfor og pkt.
German: Eine Erhöhung der PioglitazonDosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Danish: Det er muligt, at dosis for pioglitazon skal øges, hvis rifampicin gives samtidigt.
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (33,2 %), erreichten in Woche 52 im Vergleich zu den Patienten, die 45 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (21,3 %), HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p < 0,001).
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), nåede i uge 52 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de patienter, der fik 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) (p < 0,001).
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt til patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Incresync beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incresync
German: Behandlung
Danish: Understøttende behandling
German: Wie ist Incresync einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Incresync
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
German: Nach der Markteinführung gab es spontan berichtete Nebenwirkungen einer akuten Pankreatitis.
Danish: Der har været spontane bivirkningsindberetninger i form af akut pancreatitis efter markedsføring.
German: Die bei 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin beobachteten signifikanten Senkungen des HbA1c-Werts waren im Vergleich zu 45 mg Pioglitazon und Metformin über den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum konsistent (zu allen Zeitpunkten p < 0,001).
Danish: De betydelige fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var konsistente i løbet af hele den 52 uger lange behandling sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 på alle tidspunkter).
German: In einer kardiovaskulären Outcome-Studie wurden unter Alogliptin oder Placebo 3 bzw. 2 Fälle von Pankreatitis pro 1.000 Patientenjahre berichtet.
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af indberetning af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 eller 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
German: In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg.
Danish: I komparatorgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,3 kg, og metformin givet som tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg.
German: Daher wird bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion eine Tablette mit 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg einmal täglich empfohlen, abhängig von der bereits genommenen Pioglitazon-Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Derfor anbefales én tablet på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg 1 gang dagligt, afhængigt af, hvilken dosis pioglitazon de allerede får (se pkt.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4 %) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Danish: Der var en lille reduktion i middelhæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
German: Incresync wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet.
Danish: Incresync sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Nøje overvågning af den glykæmiske regulering bør overvejes (se pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat).
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Indlægssedlen indeholder yderligere information.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine Krankheitsgeschichte mit schwerer
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Incresync bei Schwangeren oder während der Stillzeit.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Anwendung Plasmavolumen-Vergrößerungen mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Danish: I toksikologiske studier sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
German: Die Dosis sollte auf Grundlage des aktuellen Behandlungsschemas individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Danish: Voksne (≥ 18 år) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Danish: I de fleste kliniske studier blev der observeret en reduktion af niveauerne af totalplasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning i HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke Incresync efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: In der PROactive-Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Danish: I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
German: Klinische Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync zu belegen, beinhalteten die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon als separate Tabletten.
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Danish: I PROactive-studiet, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
German: Bei der Langzeittherapie mit Incresync soll bei Patienten das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Risikoen for frakturer skal tages i betragtning ved langtidsbehandling med Incresync (se pkt.
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Danish: Incresync anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
German: Insgesamt nahmen 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, an vier klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Danish: I alt 3.504 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 1.908 patienter, som blev behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltog i 4 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerede kliniske fase III-studier, som blev gennemført for at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og pioglitazon på den glykæmiske kontrol samt disse stoffers sikkerhed.
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks, som også ses med andre antidiabetika.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Incresync bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Incresync til gravide kvinder.
German: • Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
Danish: humørsvingninger eller forvirring.
German: • Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: - synsforstyrrelser (forårsaget af en diabetisk øjenlidelse kaldet makulaødem) - leverproblemer, der viser sig som kvalme, opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
German: Alogliptin war mit einer systemischen Exposition gemäß den NOAEL-Werten, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen.
Danish: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
German: Der folgende Abschnitt erläutert die bei den einzelnen Komponenten von Incresync (Alogliptin/Pioglitazon) beobachteten Wechselwirkungen gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Danish: I det følgende gennemgås de observerede interaktioner med de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer.
German: Placebokontrollierte Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit Pioglitazon ± Metformin oder einem Sulfonylharnstoff (n = 195) FAS = vollständiges Analyseset LOCF = Last observation carried forward † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
Danish: Placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling som tillæg Alogliptin 25 mg én gang dagligt med pioglitazon ± metformin eller et sulfonylurinstof (n = 195) FAS = fuldt analysesæt LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p < 0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling