FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Italian: Inoltre, le frequenze di innalzamento della prolattina > 1 × ULN nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg sono state del 13,7 % nelle femmine rispetto al 6,4 % nel gruppo con placebo, e dell'11,1 % nei maschi rispetto al 10,3 % nel gruppo con placebo.
French: Comment prendre RXULTI
Italian: Come prendere RXULTI
French: RXULTI 1 mg comprimés pelliculés 10 ou 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film 10 o 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
French: Passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques Lors du passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques, aucune titration croisée progressive n'est nécessaire et le nouvel antipsychotique doit être démarré à sa dose la plus faible concomitamment à l'arrêt du brexpiprazole.
Italian: Quando si passa ad altri antipsicotici da brexpiprazolo, non è necessaria alcuna titolazione crociata graduale; il nuovo antipsicotico deve essere iniziato alla sua dose più bassa e brexpiprazolo interrotto.
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, d'insuffisance cardiaque, ou de troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle (accélérée ou maligne).
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne).
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Nei soggetti (n = 22) con vari gradi di compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C), rispetto ai soggetti sani comparabili, l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 2 mg) è aumentata del 24 % nella compromissione epatica lieve, del 60 % nella compromissione epatica moderata, ed è rimasta invariata nella compromissione epatica grave.
French: Gain pondéral
Italian: Aumento ponderale
French: Lors des essais contrôlés à court terme, le pourcentage de patients avec gain pondéral cliniquement significatif (augmentation ≥ 7 % par rapport au poids corporel de référence) a été de 9,1 % dans le groupe sous 2 mg/jour à 4 mg/jour de brexpiprazole, comparée à 3,8 % dans le groupe sous placebo.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, la percentuale di soggetti con aumento ponderale clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % del peso corporeo rispetto al basale) è stato del 9,1 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die, rispetto al 3,8 % nel gruppo con placebo.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 12 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 2,9 ms (90 % IC : −1,2, 6,9) chez les hommes (n = 40) 12 heures après le dosage et 10,4 ms (90 % IC : 2,7, 18,2) chez les femmes (n = 13) 24 heures après le dosage.
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo 12 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale era di 2,9 ms (IC al 90 %: da −1,2 a 6,9) nei maschi (n = 40) 12 ore dopo la somministrazione e di 10,4 ms (IC al 90 %: da 2,7 a 18,2) nelle femmine (n = 13) 24 ore dopo la somministrazione.
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été rapporté, en association avec le brexpiprazole (voir rubrique 4.4).
Italian: In associazione con brexpiprazolo è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) (vedere paragrafo 4.4).
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di trigliceridi nel sangue,
French: Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour)* 113 96,55 Brexpiprazole (4 mg/jour) Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour à 4 mg/jour) Placebo
Italian: Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)* Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die)* 113 96,55 Brexpiprazolo (4 mg/die) Placebo Brexpiprazolo (da 2 mg/die a 4 mg/die) Placebo
French: Informez immédiatement votre médecin :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Italian: Nei soggetti (n = 10) con danno renale grave (CLcr < 30 mL/min), rispetto ai soggetti sani comparabili l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 3 mg) è aumentata del 68 % mentre la Cmax è rimasta invariata.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée d'effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires), y compris des décès, a été observée chez les patients traités par certains antipsychotiques comparée aux patients traités par placebo.
Italian: Le sperimentazioni cliniche controllate con placebo su alcuni antipsicotici in pazienti anziani con demenza hanno mostrato un'incidenza maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi fatali, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, ritonavir et clarithromycine).
Italian: In base ai risultati degli studi di interazione, si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola quando brexpiprazolo viene somministrato in concomitanza di forti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di brexpiprazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: EU/1/18/1294/003 (10 comprimés pelliculés) EU/1/18/1294/004 (28 comprimés pelliculés)
Italian: EU/1/18/1294/003 (10 compresse rivestite con film) EU/1/18/1294/004 (28 compresse rivestite con film)
French: Différence moyenne (MC)a, b (IC à
Italian: Differenza media degli MQa, b (IC al valore p
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Comportement sexuel compulsif
Italian: Disturbo da gioco d'azzardo Comportamento impulsivo Alimentazione incontrollata Shopping compulsivo Comportamento sessuale compulsivo
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogram me
Italian: QT dell'elettrocardiog ramma, prolungato
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 4 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 5,2 ms (90 % IC : 1,5, 8,9) chez les hommes (n = 48) et 15,0 ms (90 % IC : 7,7, 22,3) chez les femmes (n = 14) 6 heures après le dosage.
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale allant de modérée à sévère (clairance de la créatinine CLcr < 60 mL/minute), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Italian: Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina CLcr < 60 mL/minuto), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (fréquence de survenue inconnue).
Italian: Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna (non è noto quante persone siano affette).
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: Les comprimés pédiculés de RXULTI contiennent du lactose.
Italian: RXULTI compresse rivestite con film contiene lattosio.
French: Dans l'analyse globale, le brexpiprazole n'a pas prolongé l'intervalle QTc de manière cliniquement pertinente après administration de doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques (4 mg/jour, n = 62 ou 12 mg/jour, n = 53) et aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations de brexpiprazole et l'allongement du QTc.
Italian: Nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sono stati valutati gli effetti di brexpiprazolo sull'intervallo QT. Nell'analisi complessiva, dopo dosi terapeutiche e sovraterapeutiche (4 mg/die, n = 62 o 12 mg/die, n = 53) brexpiprazolo non ha prolungato l'intervallo QTc al livello clinicamente rilevante e non è stata osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni di brexpiprazolo e il prolungamento dell'intervallo QTc.
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Italian: Pazienti che assumono induttori forti del CYP3A4
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
French: Lors des essais contrôlés à court terme, l'incidence de l'augmentation de la prolactinémie était de 0,9 % dans le groupe brexpiprazole à 2 mg à 4 mg par rapport à 0,5 % dans le groupe placebo.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Italian: Agli antipsicotici è stato attribuito l'effetto di compromettere la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna.
French: Au cours des premiers mois de traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment la numération formule sanguine (NFS) des patients ayant une faible NGB préexistante ou des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament et le brexpiprazole doit être arrêté au premier signe de diminution de la NGB, en l'absence d'autres facteurs étiologiques.
Italian: I pazienti con bassi livelli di WBC preesistenti o anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena devono ricevere un monitoraggio frequente dell'esame emocromocitometrico completo (CBC, Complete Blood Count) nei primi mesi di terapia interrompendo brexpiprazolo al primo segno di declino dei livelli di WBC, in assenza di altri fattori causali.
French: Dans les essais contrôlés à court terme sur le brexpiprazole, 3 EIAT liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été signalés dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg (0,3 %), comparés à 3 EIAT (0,5 %) chez les patients sous placebo.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
French: Patients atteints de problèmes rénaux Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Italian: Se ha problemi renali, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
French: Patients prenant des inhibiteurs du CYP2D6 et/ou des inhibiteurs du CYP3A4
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
French: Tentative de suicide
Italian: Tentato suicidio Idea suicida
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Italian: ultima osservazione effettuata)] e il funzionamento (valutata mediante la scala GAF [Global Assessment of Functioning, valutazione globale del funzionamento] [ANCOVA con LOCF]).
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
French: Akathisie Sensation vertigineuse Tremblement Sédation
Italian: Acatisia Capogiro Tremore Sedazione
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de prolactine dans votre sang.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di prolattina nel sangue.
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg deux fois par jour pendant 12 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 4 mg de brexpiprazole a entraîné une diminution d'environ 31 % et 73 % de la Cmax et de l'ASC du brexpiprazole, respectivement.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole avec de la quinidine (324 mg/jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP2D6, a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 94 % sans aucun changement de la Cmax.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
French: L'akathisie était l'effet indésirable relatif aux SE le plus fréquemment signalé dans le groupe traité par brexpiprazole à 2 mg/jour à 4 mg/jour (5,6 %) comparé à 4,5 % dans le groupe placebo, suivi du tremblement (2,7 %) comparé à 1,2 % dans le groupe placebo.
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été rapportés avec le brexpiprazole.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
French: Prise de poids et dyslipidémie
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
French: Pour les nausées, l'incidence dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 2,3 % dans l'ensemble des essais contrôlés à court terme, comparée à 2,0 % dans le groupe placebo ; pour les vomissements, ces incidences étaient de 1,0 % dans le groupe traité par le brexpiprazole comparée à
Italian: Per la nausea, l'incidenza nelle sperimentazioni a breve termine è stata complessivamente del 2,3 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto al 2,0 % con il placebo; per il vomito, queste incidenze sono state dell'1,0 % nel gruppo trattato con brexpiprazolo rispetto all'1,2 % nel gruppo placebo.
French: La dose cible recommandée est de 2 mg à 4 mg une fois par jour.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique allant de modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classi di Child-Pugh, B e C), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
French: Il n'existe aucune marge de sécurité basée sur l'ASC0-24 h à la dose maximum recommandée chez l'homme (DMRH) de 4 mg/jour dérivée des études chez les rats et les singes mâles et femelles.
Italian: Sia nei ratti, sia nelle scimmie di entrambi i sessi, non si possono derivare margini di sicurezza basati sulla AUC0-24 h alla massima dose raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) di 4 mg/die.
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 97 % sans aucun changement de la Cmax.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
French: Patients atteints de problèmes au foie Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Italian: Se ha problemi epatici, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus prenant des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
French: • parkinsonisme ; une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas en trainant les pieds, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée,
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con un'ampia varietà di sintomi che includono riduzione o lentezza dei movimenti, rallentamento del pensiero, scatto improvviso alla flessione degli arti
French: Comment se présente RXULTI et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di RXULTI compresse rivestite con film e contenuto della confezione
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino ha uno di questi sintomi.
French: la fréquence des nausées était de 2,8 % pour les hommes contre 3,2 % pour les femmes et pour les vomissements, la fréquence était de 3,0 % pour les hommes contre 2,6 % pour les femmes (voir rubrique 5.2).
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
French: Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose (y compris des cas mortels) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Italian: Durante il trattamento con antipsicotici sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (compresi casi fatali).
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés à la pathologie sous-jacente.
Italian: Va notato che i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base, tuttavia, in alcuni casi è stato osservato l'arresto degli impulsi in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione della terapia.
French: L'incidence des EI associés au traitement par brexpiprazole est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Italian: Di seguito sono indicate le incidenze delle ADR associate alla terapia con brexpiprazolo.
French: Différence moyenne (MC)a (IC à
Italian: Differenza media degli MQa (IC al valore p
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints, ou avec des antécédents connus de SE.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di SEP.
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Italian: Nei pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi, compreso il disturbo da gioco d'azzardo.
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, le femmine hanno mostrato frequenze più elevate di aumento della prolattina ematica rispetto ai maschi (1,5 % contro 0,60 %).
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score Child-Pugh ≥ 7) est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).