FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Latvian: Nimenrix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Czech: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu var nerasties atbilstoša imūna atbildes reakcija.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid 44 mikrogramů
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna 44 mikrogramiem
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Latvian: Tika novērota spēcīga anamnestiska atbildes reakcija pret vakcīnas antigēnu (-iem).
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Czech: Termín plnění
Latvian: Izpildes termiņš
Czech: Časový bod (měsíce)
Latvian: Laika brīdis (mēneši)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Latvian: 1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (neturiet aiz šļirces virzuļa), noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot to pulksteņrādītājam pretējā virzienā.
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Czech: Prášek pro Nimenrix MenACWY konjugát i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
Latvian: Nav zināma hSBA A grupas antivielu titru samazināšanās klīniskais nozīmīgums.
Czech: Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní k vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu, jak je definována výše (tabulka 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Czech: V případě pozorování jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte.
Latvian: Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi u kojenců ve věku 6 měsíců měřené jeden měsíc po jedné základní dávce, před posilovací dávkou a jeden měsíc po posilovací dávce jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Czech: Imunitní odpověď (rSBA titr ≥8) byla pozorována ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) u všech subjektů bez ohledu na anamnézu očkování proti meningokokům.
Latvian: Imūno atbildes reakciju (rSBA titrs ≥8) novēroja pret visām grupām (A, C, W135, Y) visām personām neatkarīgi no meningokoku vakcīnu lietošanas anamnēzē.
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Czech: • unavenost (únava)
Latvian: • nogurums (nespēks);
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena na souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Studie MenACWY -TT-035 (18-55 let)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
Latvian: Lokālās un vispārīgās nevēlamās blakusparādības 6-12 nedēļu un 12-14 mēnešu vecuma grupās, kas saņēma 2 Nimenrix devas ar 2 mēnešu intervālu, pirmā un otrā deva tika saistītas ar līdzīgu vietējo un sistēmisko reaktogenitāti.
Czech: Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Czech: Posilovací očkování vakcínou Nimenrix u subjektů dříve primárně očkovaných monovalentní (MenCCRM) nebo kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínou (MenACWY-TT) bylo studováno u subjektů od 12 měsíců věku a starších, kteří dostali posilovací dávku.
Latvian: Revakcinācija ar Nimenrix personām, kuras iepriekš vakcinētas ar monovalentu (MenC-CRM) vai kvadrivalentu konjugētu meningokoku vakcīnu (MenACWY-TT) tika pētīta subjektiem vecumā no 12 mēnešiem un vecākiem, kuri tika revakcinēti.
Czech: Vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková vakcína byly podány společně.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Czech: Základní imunizace
Latvian: Primārā imunizācija
Czech: Po podání posilovací dávky byly titry hSBA pro všechny čtyři sérové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Latvian: MenACWY-TT-081 pētījumā tika pierādīts, ka Nimenrix ir līdzvērtīgs citai reģistrētai MenC-CRM vakcīnai attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju uz C grupu [attiecīgi 94,8 % (95 % TI: 91,4; 97,1) un 95,7 % (95 % TI: 89,2; 98,8)], GMT Nimenrix grupā bija zemāki [2795 (95% TI: 2393; 3263)], nekā ievadot MenC-CRM vakcīnu [5292 (95% TI: 3815; 7340)].
Czech: U jedinců ve věku od 1 roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
Latvian: • Aktīvās vielas: - Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Czech: Dříve očkované osoby ve věku od 12 měsíců a starší Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.
Latvian: Iepriekš vakcinētas personas vecumā no 12 mēnešiem Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix.
Czech: • žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;
Czech: Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla hodnocena imunitní odpověď po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix, podaných s odstupem 2 měsíců, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Czech: Po přeočkování
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Latvian: Maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris šķīdinātājā ir pilnībā izšķīdis.
Czech: Meningo koková skupina rSBA*
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*
Latvian: Hematoma injekcijas vietā*
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Czech: **hSBA testováno v laboratořích GSK odběr krve proveden za 21 až 48 dnů po vakcinaci
Latvian: **hSBA pārbaudīts GSK laboratorijās asins paraugu ņēma 21 - 48 dienas pēc vakcinācijas
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Latvian: Atlases atšķirības, kas galvenokārt bija saistītas ar tādu pētāmo personu revakcināciju, kurām C grupas rSBA titri bija <8, un šo personu izslēgšanu no turpmākiem laika brīžiem, var būt izraisījušas titru pārvērtēšanu.
Czech: • obtíže se spaním
Latvian: • miega traucējumi;
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Latvian: Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Latvian: Kopumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 bija robežās no 93 % (C grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Czech: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Czech: Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).
Czech: Vakcína ACWY-PS
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Nimenrix vakcína MenC-CRM 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Czech: Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
Latvian: Nimenrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Czech: Menin gokok ová skupin
Latvian: Menin gokok u grupa
Czech: Pokud se však u určitého pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA a pokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpovědi proti všem čtyřem skupinám, které byly podobné, pokud jde o % subjektů s titrem rSBA ≥ 8 a GMT po jedné nebo dvou dávkách (tabulka 6).
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Latvian: Saharoze Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčby inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Czech: Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Czech: Meningo koková skupina
Latvian: Meningo koku grupa
Czech: 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-027)
Latvian: 1 mēnesis pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT-027)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Czech: Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
Latvian: Lai gan līdzīga atbildes reakcija pret A un C grupām tika novērota ar abām devu shēmām, vienreizēja primārā deva zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā tika saistīta ar zemāku hSBA atbildes reakciju pret W-135 un Y grupām, mērot kā pētāmo personu proporciju ar hSBA titru ≥8 [attiecīgi 87,2% (95% TI: 74,3; 95,2) un 92,3% (95% TI: 81,5; 97,9)], salīdzinot ar trīs primārajām devām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā [attiecīgi 100% (95% TI: 96,6; 100) un 100% (95% TI: 97,1; 100)] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: Nimenrix ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 10 ar adatām vai bez tām.
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Latvian: • saņēmis pirmo devu 6-14 mēnešu vecumā un var tikt īpaši pakļauts W-135 un Y tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Pulverī: saharoze un trometamols.
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Czech: Nimenrix 2 dávky
Latvian: Nimenrix 2 devas
Czech: V klinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v 6 až 12 týdnech věku, druhá dávka byla podána po 2 měsících a třetí (posilovací) dávka byla podána přibližně ve věku 12 měsíců.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-083 pirmā deva tika ievadīta 6 līdz 12 nedēļu vecumā, otrā deva tika ievadīta pēc 2 mēnešiem un trešā (revakcinācijas) deva tika ievadīta aptuveni 12 mēnešu vecumā.
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Latvian: Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Czech: Jak Nimenrix uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Nimenrix
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-021, kas veikts 4,5 - 34 gadus vecām personām, 30 - 42 mēnešus pēc vakcinācijas ar ACWY-PS vakcīnu ievadīta Nimenrix imunogenitāti salīdzināja ar Nimenrix imuniogenitāti līdzīga vecuma personām, kuras pēdējo 10 gadu laikā nav vakcinētas ne ar vienu meningokoku vakcīnu.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
Latvian: MenACWY-TT-039 pētījumā kā sekundāro galauzstādījumu vērtēja arī seruma baktericīdisko aktivitāti, izmantojot hSBA (5. tabula).
Czech: Časový bod (rok)
Latvian: Laika brīdis (gads)
Czech: Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.
Latvian: Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.
Czech: Studie hodnotící okamžité a dlouhodobé titry protilátek vyvolané po očkování jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Nimenrix podanými dětem ve věku 1223 měsíců.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolala baktericidní protilátkovou odpověď proti čtyřem meningokokovým skupinám.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdu antivielu atbildi pret četrām meningokoku grupām.
Czech: V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Latvian: Par 65 gadiem vecāku personu apakšgrupā procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 vienu mēnesi pēc vakcinācijas bija robežās no 90 % (A grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Latvian: Nimenrix ierosina baktericīdu antivielu veidošanos pret Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y grupas kapsulāriem polisaharīdiem, nosakot ar testiem, kuriem izmanto vai nu rSBA, vai hSBA.
Czech: Průjem Zvracení Nauzea*
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša*
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem Jūsu bērnam tiks veiktas divas injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku, piemēram, 2 un 4 mēnešu vecumā (pirmo devu var ievadīt sākot no 6 nedēļu vecuma).
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: Velikost balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām.
Czech: Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Czech: Perzistence imunogenity byla analyzována použitím roku 5 ATP kohorty.
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců Jedna dávka podaná ve věku 6 měsíců byla spojena s nižšími titry sérových baktericidních protilátek proti skupinám W-135 a Y v analýze za použití lidského komplementu (hSBA) v porovnání se třemi dávkami podanými ve věku 2, 4 a 6 měsíců (viz bod 5.1).
Latvian: Imūnā atbilde zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem Vienreizēja deva, kas ievadīta 6 mēnešu vecumā, bija saistīta ar zemāku cilvēka komplementa baktericīdā seruma testa (hSBA) titru pret W-135 un Y grupām, salīdzinot ar trīs devām, kas ievadītas 2, 4 vai 6 mēnešu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).