FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná" až „vynikající" u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
Maltese: L-istudju ħares ukoll lejn in-numru ta' episodji ta' fsada u l-effikaċja ta' Advate biex iwaqqaf il-fsada ġiet ivvalutata fuq skala minn "xejn" għal "eċċellenti" f'107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advate?
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Maltese: Barra minn hekk, 81% ta' dawn l-episodji ta' fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta' Advate.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advate schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fit-tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Czech: EMA/479129/2010 EMEA/V/C/000076
Maltese: EMEA/V/C/000076
Czech: Advocate (imidaclopridum/moxidectinum)
Maltese: Advocate (imidacloprid / mossidektina)
Czech: Další informace o přípravku Advocate jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advocate tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Czech: Přípravku Advocate bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 2. dubna
Maltese: Advocate ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' April 2003.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advocate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advocate?
Czech: Další informace o přípravku Advocate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Advocate
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2019.
Czech: Psi a kočky o hmotnosti do 1 kg a fretky o hmotnosti do 0,8 kg by měli být léčeni jen na základě zvláštního posouzení veterinárním lékařem.
Maltese: Il-kura ta' klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta' inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.
Czech: Vzácně se vyskytlo rovněž zvracení.
Maltese: F'każijiet rari, kien hemm ukoll remettar.
Czech: Účinnost přípravku Advocate proti určeným parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na kočkách, fretkách a psech.
Maltese: L-effikaċja ta' Advocate kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fl-istudji fil-laboratorju fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb.
Czech: Advocate je léčivý přípravek, který se používá u koček, fretek a psů napadených nebo ohrožených smíšenými parazitárními infekcemi (vyvolanými různými druhy parazitů), a to:
Maltese: Advocate huwa mediċina li tintuża fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb li huma f'riskju ta' infezzjonijiet parassitarji mħallta (ikkawżati minn bosta tipi differenti ta' parassiti) jew li jbatu minnhom:
Czech: • jako součást léčebných strategií u alergické dermatitidy vyvolané blechami (alergické reakce na kousnutí blechou) u koček a psů,
Maltese: • bħala parti minn strateġija ta' kura għad-dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed) fil-klieb u l-qtates;
Czech: • k léčbě kožních onemocnění u psů vyvolaných parazitními roztoči (sarkoptovým svrabem a demodikózou),
Maltese: • għall-kura tal-klieb li jbatu minn mard tal-ġilda kkawżat minn dud parassita (ġarab sarkoptiku u demodikożi);
Czech: Přípravek Advocate by neměl být používán u koťat mladších 9 týdnů a u štěňat mladších 7 týdnů.
Maltese: Advocate m'għandux jintuża fi qtates żgħar ta' inqas minn 9 ġimgħat jew fi ġriewi ta' inqas minn 7 ġimgħat.
Czech: Obsah plné pipety se po rozhrnutí srsti nanáší na kůži zvířete.
Maltese: Ġew ikkurati qtates, inmsa u klieb ta' razez, etajiet u piżijiet differenti.
Czech: Přípravek Advocate je dostupný ve formě roztoku k nakapání na kůži (spot-on) v předplněných pipetách (malých plastových kapátkách), a to v různých silách a velikostech balení podle toho, zda je určen k použití u koček, fretek nebo u psů, a podle velikosti léčeného zvířete.
Maltese: Advocate huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat u f'pipetti mimlija minn qabel (pipetti żgħar tal-plastik) u jiġi f'dożaġġi u f'pakketti ta' daqs differenti, skont jekk hux se jintuża fuq il-qtates, l-inmsa jew fuq il-klieb u skont id-daqs tal-annimal li jkun qed jiġi kkurat.
Czech: • k prevenci a léčbě napadení podkožními červy (infekce způsobené druhem Dirofilaria repens)
Maltese: • għall-prevenzjoni u l-kura tad-dud tal-ġilda (infezzjoni bid-Dirofilaria repens) fil-klieb;
Czech: Capillaria) boehmi (dospělci),
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti),
Czech: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Czech: ATCvet kód: QP54AB52
Maltese: QP54AB52
Czech: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Czech: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Czech: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Czech: Capillaria aerophila) (dospělci),
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti),
Czech: Mikrofilárie
Maltese: Mikrofilarja
Czech: Průměrný t½ u koček se pohybuje mezi 18,7 a 25,7 dny.
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Czech: T ½ u psů je okolo 28,4 dne.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Czech: Léčba napadení mikrofiláriemi (D. immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Czech: Objem [ml]
Maltese: Volum [ml]
Czech: Capillaria aerophila) (dospělci)
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti)
Czech: Benzylalkohol Butylhydroxytoluen Propylen-karbonát
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Czech: • prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Czech: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml v jedné pipetě
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Czech: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Maltese: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Czech: • léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Czech: Léčba napadení Crenosoma vulpis
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
Czech: Přesnější chemický název je chloronicotinyl nitroguanidine.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony, milbemyciny
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Czech: Datum registrace: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Czech: Environmentální vlastnosti viz bod 4.5 a 6.6
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Czech: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Czech: 1 pipeta 2 pipety 3 pipety 4 pipety 6 pipet 9 pipet 12 pipet 21 pipet 42 pipet
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12-il pipetta 21 pipetta 42 pipetta
Czech: Prevence spirocerkózy (napadení Spirocerca lupi)
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Czech: Pipeta
Maltese: Pipetta
Czech: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Czech: Moxidektin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Czech: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Jerozolimskie 158
Czech: Imidakloprid [mg/kg ž.hm.]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Czech: KVALITATÍVNÍ A KVANTITATÍVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Czech: Léčba Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
Czech: Inkompatibility: Nejsou známy.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Czech: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Czech: canis), demodikózy (Demodex canis),
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Czech: Blistr
Maltese: Blisters
Czech: Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům.
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
Czech: Perorální podání 10% doporučené dávky nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Czech: Prevence Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Czech: • prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Czech: 0,4 ml a 0,8 ml v jedné pipetě
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Czech: Imidakloprid má minimální farmakologické účinky u savců.
Maltese: Imidakloprid għandu effett farmakoloġiku minimu fuq l-annimali li jreddgħu.
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) a Dirofilaria repens (L1, L3).
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
Czech: Moxidektin [mg/kg ž.hm.]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Czech: • léčba napadení plicnivkou Aelurostrongylus abstrusus (dospělci),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
Czech: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Czech: {číslo}
Maltese: Lott {numru}
Czech: Dávka Imidakloprid Moxidektin
Maltese: Imidakloprid Moksidektin
Czech: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluenu (E321; antioxidant)
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
Czech: Imidakloprid 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine je ektoparazitikum patřící do chloronicotylové skupiny.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Czech: Německo
Maltese: Germany
Czech: Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Czech: Moxidektin působí na GABA a glutamát-chloridové kanály.
Maltese: Moksidektin għandu effett fuq aċidu gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels.
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum
Maltese: Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta' daqs medju Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna
Czech: • prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var. canis)
Maltese: Trattament ta' sarkoptic mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.
Czech: Kočky, fretky
Maltese: Imidaklopid, moksidektin
Czech: Působí i proti gastrointestinálním nematodům.
Maltese: Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali.
Czech: Lot {číslo}
Maltese: Lott {numri}
Czech: • léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
Czech: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Maltese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Czech: Léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
Czech: Dávkovací schéma
Maltese: Propjetajiet ambjentali
Czech: • léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
Czech: Podle uvážení veterinárního lékaře by infikovaní psi měli být léčeni adulticidem pro odstranění dospělých srdečních červů.
Maltese: Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl-adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb.
Czech: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Czech: FK parametry
Maltese: Parametri PK
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Czech: Glutathion
Maltese: Glutathione
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Czech: Chlorid sodný
Maltese: Sodium chloride
Czech: Méně časté (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Czech: čtvrtletí 2029
Maltese: Q1-2029
Czech: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Czech: Obrázek 1
Maltese: Figura 1
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Czech: Obrázek 3
Maltese: Figura 3
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Maltese: Luer-lock.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Czech: Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Czech: Obrázek A
Maltese: Figura A
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADYNOVI 250
Maltese: Informazzjoni għall-utent ADYNOVI 250
Czech: Medián počtu dnů expozice přípravku ADYNOVI na subjekt byl 103,5 (min-max: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Czech: Obrázek C
Maltese: Figura C
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Czech: Kardiovaskulární příhody
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Operace
Maltese: Kirurġija
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Czech: Plán
Maltese: LISTA
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Maltese: Standard MedDRA
Czech: Medián celkové ABR byl 2,0 (IQR: 3,9) u 65 subjektů v populaci dle protokolu a mediány ABR pro spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Czech: Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Czech: Obrázek E
Maltese: Figura E
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Czech: Průměrná dávka (SD) byla 54,3 (6,3) IU/kg a medián četnosti infuzí za týden byl 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Czech: Obrázek B
Maltese: Figura B
Czech: Obrázek F
Maltese: Figura F
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Czech: Profylaxe
Maltese: Profilassi
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Czech: Profylaktická léčba
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Medián celkové dávky u velkých operací byl 553 IU/kg (rozmezí: 248-1394 IU/kg) a medián celkové dávky u menších chirurgických zákroků byl 106 IU/kg (rozmezí: 76-132 IU/kg).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Czech: Podávání
Maltese: Inibituri
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Maltese: Neħħi s-sistema BAXJECT III mill-folja.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.