FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di 123 mg di Galafold a giorni alterni.
Hungarian: Minden beteg a javasolt adagot, kétnaponta 123 mg Galafold-ot kapott.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
Hungarian: Túladagolás esetén általános orvosi ellátás javasolt.
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold.
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Hungarian: Jelentős klinikai romlás esetén mérlegelni kell a további klinikai kivizsgálást vagy a Galafold-kezelés megszakítását.
Italian: Se prende più Galafold di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
Hungarian: c.207_369+651del814ins231 ISMERETLEN (del Exon2?)
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
Italian: Migalastat è una proteina chaperone farmacologica progettata per stabilire legami ad alta affinità, selettivi e reversibili, con i siti attivi di alcune forme mutanti di -Gal A, i cui genotipi sono definiti come mutazioni suscettibili.
Hungarian: A migalasztát egy farmakológiai chaperone vegyület, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektív és reverzibilis módon, nagy affinitással kötődjön az -Gal A bizonyos mutáns formáinak aktív helyeihez, amelyeknek a genotípusait fogékony mutációknak nevezik.
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Italian: NON NOTO (S65I)
Hungarian: ISMERETLEN (S65I)
Italian: Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l'esposizione all'agalsidasi fino a 5 volte.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a Galafold egyszeri adagjának és a standard enzimpótló infúziónak az egyidejű alkalmazása az agalzidáz fokozott, legfeljebb 5-szörös expozícióját eredményezi.
Italian: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Italian: Dopo una singola dose di una soluzione di 150 mg di migalastat cloridrato per via orale, il tempo per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era di circa 3 ore.
Hungarian: Az egyszeri orális 150 mg adagú migalasztát-hidroklorid oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje körülbelül 3 óra volt.
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
Hungarian: ISMERETLEN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ISMERETLEN
Italian: Il secondo studio OLE (AT1001-042) ha incluso pazienti trasferiti sia dallo studio OLE AT1001-041 sia direttamente dallo studio di fase 3 ATTRACT ed è attualmente in corso.
Hungarian: A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
Italian: Il trattamento con Galafold negli studi di farmacodinamica di fase 2 ha provocato, in genere, aumenti dell'attività di α-Gal A endogena nei globuli bianchi, nella pelle e nei reni per la maggior parte dei pazienti.
Hungarian: A fázis II. farmakodinámiás vizsgálatokban a betegek többségénél a Galafold-kezelés általában az endogén α-Gal A aktivitás fokozódását eredményezte a fehérvérsejtekben, valamint a bőrben és a vesében.
Italian: NON NOTO (S65T)
Hungarian: ISMERETLEN (S65T)
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a migalasztát eloszlási térfogata (Vz/F) növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően 77-133 l között mozgott, arra utalva, hogy jól oszlik el a szövetekben, és meghaladja a test teljes víztérfogatát (42 liter).
Italian: Cambio di sequenza proteica
Hungarian: Protein szekvencia változás
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di migalastat cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2 ore era circa del 75%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (AUC) egyszeri orális 150 mg migalasztát-hidroklorid adag vagy egyszeri 2 órás 150 mg intravénás infúzió esetén körülbelül 75% volt.
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
Hungarian: A betegtájékoztató eléréséhez olvassa be az alábbi QR kódot. QR kód beillesztendő + www.galafoldsmpc.co.uk
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek feltüntetésre az egyes szervrendszeri kategóriákon belül.
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Hungarian: Az első fázis III. vizsgálat (ATTRACT) egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátoros vizsgálat volt, amely a Galafold hatásosságát és biztonságosságát az enzimpótló kezeléssel (ERT; agalzidáz-béta, agalzidáz-alfa) összehasonlítva értékelte 52, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt enzimpótló kezelésben részesültek, és fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést kapott betegek vizsgálata - ERT-tapasztalt vizsgálat).
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését.
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Hungarian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Hungarian: A Fabry-kórt okozó mutációk a GLA génben az -galaktozidáz A (-Gal A) lysosomalis enzim hiányát eredményezik, amely a glycosphingolipid szubsztrát (például GL-3, lyso-Gb3) metabolizmushoz szükséges.
Italian: Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
Hungarian: Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Hungarian: Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Galafold in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in terapia per la malattia di Fabry (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fabry-kór kezelése tekintetében a Galafold vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nyulaknál csupán az anyaállat számára toxikus dózisoknál figyeltek meg fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue Peso aumentato
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
Hungarian: A 123 mg-os, minden második nap alkalmazott Galafold forgalomba hozott adagjára vonatkozó expozíció átlagértéke az AT1001-041 vizsgálatot befejező betegek esetében 3,57 (±1,23) év (n = 85) volt.
Italian: Assumere Galafold capsule a giorni alterni e forare il cerchio perforato sul blister nei giorni in cui non si assume Galafold.
Hungarian: A Galafold-kapszulát minden második nap vegye be, és lyukassza ki a buborékcsomagoláson található perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Italian: Se interrompe il trattamento con Galafold Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
Hungarian: A Fabry-kór egy progresszív, X kromoszómához kötött, lysosomalis tárolási betegség, amely férfiakat és nőket érint.
Italian: I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
Hungarian: A Galafold terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 1. táblázat: A Galafold mellékhatásai klinikai vizsgálatok során Szervrendszer
Italian: Durante l'estensione in aperto, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) dal basale per quanto riguarda la diarrea e l'indigestione, con tendenza al miglioramento relativamente alla stipsi.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztés során statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) javulást figyeltek meg a kiinduláshoz képest a hasmenés és az emésztési zavar területén, javulási trenddel a székrekedés területén.
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban az összetett klinikai végpont elemzése a renalis, cardialis és cerebrovascularis eseményekből, illetve halálozásból állt, és az elemzés kimutatta, hogy a megfigyelt események gyakorisága a Galafold kezelési csoportban 29%-volt, összehasonlítva az ERT-csoportban a 18 hónap utáni 44%-kal.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Hungarian: Ha az adott napi adagot teljesen kihagyták, a beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el 12 óra.
Italian: Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
Italian: Le mutazioni di GLA suscettibili e non suscettibili mediante trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 2 e nella successiva tabella 3, rispettivamente.
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Hungarian: A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Hungarian: Ne vágja el, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát.
Italian: Una volta nei lisosomi, la dissociazione di migalastat ripristina l'attività di -Gal A, inducendo il catabolismo di GL-3 e dei relativi substrati.
Hungarian: Amint a lysosomákba bekerült, a migalasztát leválása visszaállítja az -Gal A aktivitást, és a GL-3 és kapcsolódó szubsztrátok katabolizmusát eredményezi.
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
Hungarian: Bal kamrai tömegindex (LVMi)
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták (lásd 4.4 pont).
Italian: • Aumento di peso
Hungarian: • Súlygyarapodás
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Italian: Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Italian: Le mutazioni non suscettibili al trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 3 sottostante.
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Italian: c.A1C o c.A1T
Hungarian: c.A1C vagy c.A1T
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Hungarian: A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Hungarian: Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001" felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Italian: Alcune mutazioni di GLA possono provocare la produzione di forme di α-Gal A mutanti, instabili e piegate in modo anomalo.
Hungarian: Egyes GLA mutációk kórosan hajtogatott és instabil, mutáns α-Gal A formák termelését eredményezhetik.
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Italian: Non sono stati condotti studi in soggetti con compromissione epatica.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Italian: L'effetto dell'età è stato valutato in un'analisi farmacocinetica della popolazione sulla clearance di migalastat nel plasma, nella popolazione dello studio su pazienti non trattati con ERT.
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Italian: NON NOTO
Hungarian: ISMERETLEN
Italian: Non consumi alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban és a nyílt elrendezésű kiterjesztésben a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 5 éves Galafold-kezelés alatt.
Italian: La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A).
Hungarian: A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza.
Italian: Il tasso medio annualizzato di variazione del eGFRCKD-EPI rispetto al basale in pazienti trattati per 30 mesi con Galafold era di -1,72 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása a kiinduláshoz képest a 30 hónapig Galafolddal kezelt betegeknél -1,72 ml/min/1,73 m volt (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Italian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Hungarian: OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Hungarian: c.760-762delGTT vagy c.761763del c.760_762delGTT vagy c.761_763del p.V254del
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Hungarian: Az első (18 hónapos) időszakban az ERT-t már kapott betegeket randomizálták az ERT-ről Galafoldra való váltásra vagy az ERT folytatására.
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Hungarian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Hungarian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).