FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii
Slovenian: Radioterapija v monoterapiji
Polish: Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila Erbitux so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, in neželeni učinki, povezani s kožnimi reakcijami:
Polish: Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Erbitux in vsebina pakiranja
Polish: Średnie szczytowe stężenia cetuksymabu wyniosły 155,8 mikrograma na ml w tygodniu 3. i 151,6 mikrograma na ml w tygodniu 8.
Slovenian: Srednja največja koncentracija cetuksimaba je bila 155,8 mikrograma/ml v 3. tednu in 151,6 mikrograma/ml v 8. tednu, ustrezna srednja najmanjša koncentracija pa je bila 41,3 mikrograma/ml in 55,4 mikrograma/ml.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność samców i samic.
Slovenian: Formalne študije pri živalih za ugotavljanje kancerogenosti cetuksimaba, določanje njegovih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah, niso bile opravljene.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z platyną, bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, obstaja večja verjetnost, da se bo število belih krvničk zmanjšalo.
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Slovenian: Kombinacija z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Polish: FIRE-3 (Leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z FOLFIRI): badanie kliniczne FIRE-3 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III, porównującym leczenie 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i irynotekanem (FOLFIRI) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Slovenian: FIRE-3 (Primarno zdravljenje s kombinacijo cetuksimaba in FOLFIRI): Preskušanje FIRE-3 je bila multicentrična, randomizirana študija 3. faze, v kateri so raziskovali neposredno primerjavo med 5-FU, folinsko kislino in irinotekanom (FOLFIRI) v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Polish: W skład populacji z mutacjami genu RAS wchodzą pacjenci ze znanymi mutacjami genu KRAS na eksonie 2, jak również z dodatkowo rozpoznanymi mutacjami genu RAS.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami na eksonu 2 gena KRAS in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego z miejscową radioterapią okolicy głowy i szyi były typowe dla radioterapii (takie jak zapalenie błon śluzowych, popromienne zapalenie skóry, utrudnione połykanie lub leukopenia, głównie w postaci niedoboru limfocytów).
Slovenian: V kombinaciji z lokalno radioterapijo glave in vratu so se pojavili dodatni neželeni učinki, značilni za radioterapijo (na primer mukozitis, radiacijski dermatitis, disfagija ali levkopenija, ki se pretežno kaže kot limfocitopenija).
Polish: Zmiany skórne wywoływane przez cetuksymab mogą predysponować pacjentów do nadkażeń (np. S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lubpotencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome), martwiczego zapalenia powięzi lub posocznicy.
Slovenian: Kožne razjede, ki jih povzroča cetuksimab, so lahko vzrok za pojav superinfekcij (npr. z bakterijo S. aureus), ki lahko povzročijo zaplete, kot so celulitis, erizipel ali, potencialno s smrtnim izidom, stafilokokni sindrom luščenja kože, nekrotizirajoči fasciitis ali sepso.
Polish: Jednakże dotychczasowe dane przedkliniczne dotyczące selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR sugerowały spowolnienie procesu gojenia się ran.
Slovenian: V predkliničnih modelih celjenja ran pa se je izkazalo, da za EGFR selektivni zaviralci tirozinske kinaze upočasnijo celjenje ran.
Polish: • nadmierne owłosienie,
Slovenian: • prekomerna rast dlak
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Slovenian: Pri pripravi infuzije morate zagotoviti aseptične pogoje dela.
Polish: Kontrola lokoregionalna Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Mediana czasu obserwacji, miesiące wskaźnik 1-rocznego OS, % (95% CI) wskaźnik 2-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 3-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 5-letniego OS, % (95% CI) CI (confidence interval) = przedział ufności, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, symbol „+" oznacza, że górna granica wartości odcięcia nie została osiągnięta
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej,
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę.
Slovenian: Vzemite ustrezno sterilno brizgo in nanjo pritrdite primerno iglo.
Polish: • CA225025: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby przerzutowej oparte na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynie, porównano dodanie cetuksymabu w monoterapii do najlepszego leczenia objawowego (ang. best supportive care - BSC) (287 pacjentów) z samym najlepszym leczeniem objawowym (285 pacjentów).
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku:
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje fluoropirimidin, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: U 3,4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9,6% w badaniach docelowych.
Slovenian: Pri skupaj 3,4 % bolnikov, vključenih v študije, so opažali merljive titre HAHP - incidenca je bila od 0% do 9,6% v študijah ciljanih indikacij, vendar dokončnih podatkov o nevtralizaciji cetuksimaba s protitelesi HAHP še ni.
Polish: • podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali s težnostno kapalno infuzijo (razredčeno s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%)): Vzemite vrečko za infundiranje primerne velikosti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek (250 mg/m² telesne površine) se infundira približno 1 uro s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 10 mg/min.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego w skojarzeniu z fluoropirymidynami częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego i zastoinowej niewydolności serca, jak również częstość występowania zespołu ręka-stopa (erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej) były większe niż w przypadku zastosowania fluoropirymidyn.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
Polish: Erbitux można podawać za pomocą wlewu kroplowego, pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Polish: We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do chemioterapii opartej na platynie były wyraźniejsze.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan kemoterapiji na osnovi platine.
Polish: Cetuksymab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Slovenian: Cetuksimab je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo keratitisa, ulcerativnega keratitisa ali zelo suhih oči.
Polish: Po podaniu cetuksymabu we wlewie dożylnym w tygodniowych dawkach od 5 do 500 mg/m² pc. jego farmakokinetyka zależała od dawki.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju cetuksimaba so ugotavljali od odmerka odvisno farmakokinetiko s tedenskimi odmerki od 5 do 500 mg/m² telesne površine.
Polish: Procedurę tę należy powtórzyć do czasu podania obliczonej objętości leku.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Polish: Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zlasti pri teh bolnikih so opazili negativen vpliv na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival time) in na celokupno preživetje (OS, overall survival) pri dodajanju zdravila k FOLFOX4 (glejte poglavje 5.1).
Polish: Próbki nowotworu pochodzące od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS, z czego u 55% wykazano gen KRAS typu dzikiego.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
Polish: U tych pacjentów Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem ali z drugimi zdravili proti raku.
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira (vkapava) v veno enkrat na teden.
Polish: • atak serca,
Slovenian: • srčna kap
Polish: Obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do radioterapii były bardziej zauważalne.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti:
Polish: Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min.
Slovenian: Prvi odmerek (400 mg/m² telesne površine) bolniku infundiramo približno 2 uri s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 5 mg/min.
Polish: W przeciwieństwie do czasu przeżycia bez progresji choroby nie wykazano żadnych korzyści odnośnie całkowitego czasu przeżycia w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go rozcieńczonym lekiem Erbitux.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Polish: • trudności w przełykaniu,
Slovenian: • težave pri požiranju
Polish: U pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p
Polish: • podrażnienie i zaczerwienienie oka,
Slovenian: • draženje in rdečica oči
Polish: • podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Slovenian: • Za uporabo s črpalko za brizgo: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Polish: Ponieważ Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego, należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Slovenian: Ker pa ne vsebuje antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je namenjeno za takojšnjo uporabo.
Polish: • podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (nierozcieńczony): obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali težnostno kapalno infuzijo (nerazredčeno): Izračunajte potrebni volumen zdravila Erbitux.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Polish: Objawy mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utratę przytomności lub wstrząs.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
Polish: Średni klirens wyniósł 0,022 l/h na m² pc. Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
Slovenian: Cetuksimab ima dolgo razpolovno dobo izločanja z vrednostmi od 70 do 100 ur pri ciljnem odmerku.
Polish: W badaniach in vivo cetuksymab hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu.
Slovenian: In vivo cetuksimab zavira ekspresijo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in zmanjša nastajanje novih tumorskih žil in metastaz.
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Polish: Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj vial.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • vnetje možganske ovojnice (aseptični meningitis)
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
Polish: Spośród tych pacjentów 342 miało nowotwory z genami RAS typu dzikiego, natomiast u 65 pacjentów zidentyfikowano mutacje genów RAS. Populacja z mutacjami genów RAS obejmowała powyższych 65 pacjentów oraz 113 pacjentów z nowotworami z mutacją w genie KRAS na eksonie 2 otrzymujących leczenie, zanim włączanie do badania zostało ograniczone do pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Slovenian: Populacijo z mutacijo RAS je sestavljalo teh 65 bolnikov skupaj s 113 bolniki s tumorji z mutiranim tipom KRAS (eksona 2), ki so se zdravili, preden je bila vključitev v študijo omejena na bolnike z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Polish: Jak stosować lek Erbitux
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Polish: Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira enkrat na teden.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ)
Polish: Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową strzykawką z odpowiednią igłą.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Polish: Co zawiera lek Erbitux
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Erbitux
Polish: Bewacyzumab plus FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
Polish: • EMR 62 202-002: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w tej chorobie, porównano skojarzenie cetuksymabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz podawanym we wlewie 5-fluorouracylem (222 pacjentów) z samą chemioterapią (220 pacjentów).
Slovenian: • EMR 62 202-002: V tej randomizirani študiji na bolnikih s ponavljajočim in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu, ki pred tem niso prejemali kemoterapije za to bolezen, so primerjali kombinacijo cetuksimaba in cisplatina ali karboplatina skupaj z 5-fluorouracilom v infuziji (222 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (220 bolnikov).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Slovenian: Priporoča se določanje koncentracije elektrolitov v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem s cetuksimabom.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so lahko nekateri neželeni učinki, ki jih boste morda imeli, povezani tudi s to kombinacijo ali z drugimi zdravili.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Polish: BSC (best supportive care) = najlepsze leczenie objawowe, CI (confidence interval) = przedział ufności, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Polish: 1 fiolka 100 mg/20 ml
Slovenian: 500 mg/100 ml
Polish: Co to jest lek Erbitux
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux