FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 10 października 2013 r. dotyczące dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol.
Czech: Výbor PRAC byl požádán, aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být indikace léčivých přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol v kombinaci s estrogeny (ethinylestradiolem nebo estradiolem) omezeny a/nebo zda mají být přijata nějaká další regulační opatření.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Polish: • PRAC uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Czech: Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Polish: Produkty lecznicze zawierające chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej jako dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne (ang. combined hormonal contraceptives, CHC).
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: 107k odst.
Polish: Aneks II
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Czech: Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Polish: Przeprowadzono wiele badań oceniających ryzyko wystąpienia VTE i ich powikłań (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wśród osób stosujących różne CHC.
Czech: konec prosince 2018
Polish: końca grudnia 2018 r.
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Czech: Termín
Polish: Data
Czech: Osa Mayor, 4
Polish: Mayor, 4
Czech: 4000 Liège
Polish: 4000 Ličge
Czech: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Czech: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Polish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Polish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Polish: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: Velká Británie Bayer PLC Bayer House
Polish: Wielka Brytania Bayer PLC Bayer House
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Czech: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Polish: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: 08022 Barcelona
Polish: 08022 Barcelona Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Polish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: ul. Włoska 1
Polish: Włoska 1
Czech: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: Velká Británie Stragen UK Limited, Castle Court,
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited, Castle Court,
Czech: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Polish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Polish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Czech: Rumunsko Gedeon Richter România S.A.
Polish: Gedeon Richter România S.A.
Czech: Lucembursko N.V.
Polish: Luksemburg N.V.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Czech: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Czech: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Polish: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Polish: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: 1070 Anderlecht
Czech: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: 85540 Haar
Polish: 85540 Haar Germany
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Czech: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Polish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Lagedijk 1-3;
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Polish: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Polish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: 28108 Alcobendas
Polish: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Polish: Mylan, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Polish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: Chlormadinoni acetas
Polish: Chlormadinone acetate
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Polish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Czech: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Czech: 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Polish: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Polish: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Tabletaa
Polish: Tabletka
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Czech: Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Polish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin,
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Polish: Talafusova 970
Czech: H-1103 Budapest
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: Dienogestum Estradiolum
Polish: Dienogest Estradiol
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Polish: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
Czech: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Polish: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Polish: Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Polish: Mylan B.V.
Czech: D-13353 Berlin
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Polish: Apothecon B.V.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Polish: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Polish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Lucembursko Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Polish: Pfizer B.V.
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Polish: Estradiol valerate Dienogest
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Polish: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Czech: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Polish: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Polish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Czech: (maso a mléko)
Polish: (mięso i mleko)
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Czech: Síly
Polish: Strengths
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder