FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toceranib induceert het stoppen van de celcyclus en de daarop volgende apoptose in tumorcellijnen door expressie van activerende mutaties in de split-kinase RTK, c-Kit.
Swedish: Toceranib framkallar cellcykelstopp och åtföljande apoptos i tumörcellinjerna, som uttrycker aktiverande mutationer i tyrosinkinasreceptorn ckit.
Dutch: Een andere hond kreeg een neusbloeding met gelijktijdig diffuse intravasale stolling.
Swedish: En annan hund fick näsblod med samtidig, spridd, koagulationsrubbning inne i kärlen.
Dutch: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletten)
Swedish: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletter)
Dutch: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletten)
Swedish: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletter)
Dutch: In geval van accidentele ingestie van Palladia kunt u maagklachten ervaren, waaronder braken en diarree.
Swedish: Om du av misstag sväljer Palladia kan du få magbesvär, kräkningar eller diarré.
Dutch: Renale toxiciteit (creatinine) <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde Dosering handhaven
Swedish: Njurtoxicitet (kreatinin) <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Toceranib wordt gemetaboliseerd in de lever en aangezien studies betreffende de effecten bij nier- of leverbeschadiging ontbreken, dient het met voorzichtigheid gebruikt te worden bij honden met een leveraandoening.
Swedish: Eftersom studier saknas om effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid användning hos hundar med leversjukdom.
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib als werkzaam bestanddeel.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktiv substans.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen soms voor (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren):
Swedish: Följande biverkningar var mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Dutch: Houd kinderen weg van feces, urine of braaksel van behandelde honden.
Swedish: Håll barn borta från avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
Dutch: Dosering handhaven
Swedish: Bibehåll dosnivån.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken (zie rubriek 5).
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar avsedda för avel (se avsnitt 5).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/100/001 (10 mg tabletten)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Dutch: Lactose monohydraat Microkrystallijne cellulose Magnesium stearaat Silica, colloïdaal watervrij Crospovidone
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Dutch: Tablet coating: Palladia 10 mg tabletten: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Swedish: Tabletthölje: Palladia 10 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, Indigokarmin (E132).
Dutch: Ook vaak gezien, maar met minder ernstig effect, waren plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, flatulentie, versnelde ademhaling, polydipsie, koorts, urineweginfectie, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Swedish: Vanliga biverkningar, men med mindre svåra effekter, är också lokal eller generell smärta, illamående, gasbesvär, snabb andning, stegrad törst, feber, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN VOOR 3,25 MG/KG LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Swedish: DOSERINGSTABELL: ANTAL PALLADIA-TABLETTER VID EN DOS OM 3,25 MG/KG KROPPSVIKT
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1,5 g/dl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als er meer dan het voorgeschreven aantal tabletten gegeven is.
Swedish: Om du ger mer än den ordinerade mängden tabletter, kontakta veterinären.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken.
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel.
Dutch: • Plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, versnelde ademhaling, polydipsie, flatulentie, pyrexie, depigmentatie van de neus, veranderingen in de vachtkleur, alopecia, urineweginfecties, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Swedish: • Lokaliserad eller generell smärta, illamående, takypné, polydipsi, flatulens, pyrexi, nasal depigmentering, förändringar i pälsfärgen, alopeci, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Dutch: Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Swedish: Vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur):
Dutch: De aanvangsdosis is ongeveer 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie doseringstabel voor details).
Swedish: Startdosen av toceranib är cirka 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie Doseringstabel voor details).
Swedish: Den initiala, rekommenderade dosen av toceranib är 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
Dutch: De volgende aanwijzingen voor gebruik zullen helpen om de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel van Palladia voor u en andere huisgenoten tot een minimum te beperken.
Swedish: Följ dessa hanteringsinstruktioner, så minimeras risken för att du och andra familjemedlemmar ska komma i kontakt med det aktiva innehållsämnet i Palladia.
Dutch: Hepatische Toxiciteit (ALT, AST) >1x-3x bovenste grens van de normaalwaarde
Swedish: Levertoxicitet (ALAT, ASAT) >1-3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Dutch: • Diarree, neutropenie, gewichtsverlies, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastrointestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus, verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Swedish: • diarré, neutropeni, viktnedgång, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, anorexi, letargi, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, dehydrering, dermatit, pruritus, ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskat albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Dutch: Andere bijwerkingen werden vaak gezien (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) en hadden ernstige gevolgen, dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Swedish: Andra biverkningar som är vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) och som ger svåra effekter är kräkningar, diarré, anorexi, slöhet, uttorkning, cell- eller vävnadsdöd i huden, feber, blod i avföringen/blodig diarré/blödning och sår i mage/tarm, illamående, allmän blodförgiftning, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde och minskat hematokritvärde.
Dutch: • Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Swedish: • blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Swedish: Vissa mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Swedish: Mindre vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Swedish: • kräkningar, diarré, anorexi, letargi, dehydrering, pyrexi, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, duodenalsår, illamående, septikemi, hudnekros, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde, minskat hematokritvärde.
Dutch: Film-omhulde tabletten.
Swedish: Filmdragerade tabletter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos/tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Behandeling onderbreken en een verandering van dieet instellen ± ondersteunende behandeling totdat de voedselopname verbetert, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Swedish: Avbryt behandlingen och modifiera dieten ± ge understödjande behandling tills födointaget förbättras.
Dutch: Behandeling onderbreken en ondersteunende behandeling instellen tot alle klinische symptomen van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Swedish: Avbryt behandlingen och sätt in understödjande behandling tills alla kliniska tecken på blod i avföringen försvunnit.
Dutch: • ALT of AST <3 x bovenste grens van de normaalwaarde
Swedish: • ALAT eller ASAT < 3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden toceranib
Swedish: Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund toceranib
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Talk, IJzer-oxide rood (E172)
Swedish: Palladia 50 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, talk, röd järnoxid (E172).
Dutch: Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
Swedish: Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
Dutch: 0,5 mg/kg.
Swedish: Minska därefter dosen med 0,5 mg/kg.
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), IJzer-oxide rood (E172)
Swedish: Palladia 15 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, para-orange (E110), röd järnoxid (E172).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06.2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06.2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
Swedish: Den 23.09.2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Palladia som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
Swedish: Huvudstudien genomfördes i två faser på 151 hundar med mastcellstumörer.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
Swedish: Det finns som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) och 50 mg (röda).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
Swedish: Den vanliga dosen är 3,25 mg per kg kroppsvikt och antalet tabletter som ska ges beräknas noggrant för varje enskild hund.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
Swedish: Hundarna ska genomgå regelbunden veterinärkontroll med avseende på biverkningar (i början av behandlingen ska denna göras minst en gång i veckan).
Dutch: Overige informatie over Palladia:
Swedish: Mer information om Palladia:
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons van de hond op de behandeling.
Swedish: Hur lång tid behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på behandlingen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var den "objektiva responsen" (veterinärens bedömning av hur tumören förändrade sig under behandlingen) och den tid det tog till dess att tumören började förvärras.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som har kommit tillbaka och som inte kan opereras bort.
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
Swedish: Om sjukdomen förvärrades avbröts behandlingen med Palladia och hunden togs ur studien.
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
Swedish: Behandlingen startade med den rekommenderade dosen, men för några hundar minskades senare denna dos eller behandlingen avbröts i några dagar.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
Swedish: Tabletterna ges varannan dag med eller utan föda.
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
Swedish: Efter sex veckor (den andra fasen) fortsatte studien på samtliga återstående hundar, som fick Palladia under i genomsnitt ytterligare fyra och en halv månad.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
Swedish: Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I den första fasen (upp till sex veckor) jämfördes Palladia med placebo (overksam behandling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré och kräkningar, aptitnedsättning, letargi (brist på energi), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), nedsatt rörelseförmåga (hälta) och viktminskning.
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Swedish: Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och övergående.
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.
Swedish: I händelse av biverkningar kan veterinären besluta att sänka dosen av Palladia eller avbryta behandlingen, endera tillfälligt eller permanent.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
Swedish: Det får inte ges till hundar som har blödningar från mage eller tarm.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer bidrar Palladia till att reglera onormal celltillväxt och förhindrar vidareutveckling av denna typ av tumörer.
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
Swedish: Palladia används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av hudcancer).
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
Swedish: Ett antal studier med Palladia har gjorts på laboratoriehundar eller på hundar som behandlas på veterinärmottagningar eller djursjukhus.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
Swedish: Enzymerna finns i mastcellstumörer och är inblandade i tillväxten och spridningen av cancerceller samt i tillväxten av blodkärl i tumörerna.
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Palladia, toceranib, är en receptortyrosinkinashämmare.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Det ska inte ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toceranib eller något annat innehållsämne.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Swedish: Om Palladia tas oavsiktligt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
Swedish: Varför har Palladia godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Palladia visat vid studierna?
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
Swedish: För Palladia-behandlade hundar tog det också längre tid för tumören att förvärras (i genomsnitt 9 10 veckor) än hos dem som fick placebo (i genomsnitt tre veckor).
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
Swedish: Det innebär att toceranib blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Dutch: Wat is Palladia?
Swedish: Vad är Palladia?
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
Swedish: Palladia innehåller toceranib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Swedish: Palladia får inte ges till hundar som är yngre än två år eller väger mindre än 3 kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Palladia är större än riskerna vid behandling av hundar med återkommande och kutana (i huden), ej opererbara mastcellstumörer av grad 2 (medelmåttig grad) eller av grad 3 (hög grad).
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med läkemedlet eller med avföring eller uppkastningar från hundar som behandlas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
Swedish: Vilka är riskerna med Palladia?
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
Swedish: Omkring 8 procent av hundarna som fick Palladia svarade fullständigt på behandlingen (tumören helt borta) och omkring 29 procent av hundarna svarade delvis (tumörminskning).
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
Swedish: Hundar som behandlades med Palladia hade högre objektiva responsfrekvenser (37 procent) än hundar som behandlades med placebo (8 procent) efter sex veckors behandling.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Dutch: Hoe is Palladia onderzocht?
Swedish: Hur har Palladias effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Palladia?
Swedish: Hur verkar Palladia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Palladia.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar eller försiktighetsåtgärder finns i bipacksedeln.
Dutch: 250 micro gram
Swedish: 250 mikro gram
Dutch: Injectieflacon (glas)
Swedish: Intravenös användning infusionsflaska (av glas)
Dutch: 1 Injectieflacon
Swedish: 1 infusionsflaska
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1104/001
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%), in alle behandelingsgroepen.
Swedish: De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Dutch: d Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Swedish: d Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):