FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
Swedish: De kliniska studierna omfattade mer än 2 300 pediatriska patienter i alla åldersgrupper och visade effekt vid nålsmärta (venpunktion, kanylering, s.c. och i.m.
Danish: Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det maternelle toksiske interval.
Swedish: Vid doser under det maternella toxiska dosområdet hos råtta har lidokain ingen effekt på postnatal utveckling hos avkomman.
Danish: - Cremen påføres og dækkes af en forbinding.
Swedish: - Krämen läggs på under ett täckförband.
Danish: I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af EMLA på smerter ved udtrækning af blod fra hælen hos nyfødte spædbørn.
Swedish: Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
Danish: Det anbefales at påføre cremen 30 minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
Swedish: Före avlägsnande av mollusker hos barn med atopisk dermatit rekommenderas applicering av kräm under 30 minuter.
Danish: EMLA virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode.
Swedish: EMLA verkar genom att bedöva huden under en kort tid.
Danish: Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over 0,5-2 %, Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges, selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse) ikke påvirkes, når EMLA anvendes inden BCG-vaccinationer.
Swedish: Därför ska resultatet av intrakutana injektioner av levande vacciner monitoreras, även om en klinisk studie tyder på att immunsvaret, enligt utvärdering av lokala hudreaktioner, inte påverkas när EMLA används inför BCG-vaccinering.
Danish: 2) På grund af sikkerhedsvurderinger bør EMLA ikke anvendes hos spædbørn under 12 måneder, der får behandling med methæmoglobin-inducerende midler, se pkt.
Swedish: 2) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till spädbarn under 12 månaders ålder som behandlas med methemoglobininducerande läkemedel, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Swedish: Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Danish: Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Swedish: Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Swedish: En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Swedish: Om du har använt mer EMLA än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.
Danish: 4.2, 4.8 og 4.9).
Swedish: 12 timmars mellanrum, under en 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Danish: Hornhindeirritation1
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Danish: Brug på bensår inden rensning eller fjernelse af beskadiget hud - Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, dog højst 10 g. - Cremen påføres under en lufttæt forbinding, såsom plastfolie.
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Danish: Ved påføring i øjenregionen skal EMLA anvendes med særlig forsigtighed, da det kan medføre øjenirritation.
Swedish: EMLA ska användas med särskild försiktighet i närheten av ögonen eftersom krämen kan orsaka ögonirritation.
Danish: EMLA må ikke anvendes på slimhinder i kønsorganerne (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år) på grund af utilstrækkelige data vedrørende absorption af de aktive stoffer.
Swedish: EMLA ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår, hvis EMLA anvendes som anbefalet.
Swedish: Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Swedish: Hittills har inga specifika störningar i reproduktionsprocessen rapporterats, såsom ökad incidens missbildningar eller andra direkt eller indirekt skadliga effekter på fostret
Danish: Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
Swedish: Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
Danish: Træk papiret af forbindingen.
Swedish: Dra bort pappersskiktet från förbandet.
Danish: Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Swedish: Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
Danish: Spred ikke cremen under forbindingen.
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Danish: Der foreligger ingen data for senere påbegyndelse.
Swedish: Kliniska data vid längre väntetider saknas.
Danish: (særligt efter længere applikationstider hos børn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa)
Swedish: Purpura1, petekier1 (särskilt efter längre appliceringstider på barn med atopisk dermatit eller mollusker)
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev nået efter cirka 1,5-3
Swedish: Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,16 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 1,5-3 timmar efter appliceringen.
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Swedish: EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Danish: 3) På grund af sikkerhedsvurderinger bør EMLA bør ikke anvendes hos præmature spædbørn født før 37. svangerskabsuge, se pkt.
Swedish: 3) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till prematura barn födda som inte uppnått
Danish: Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Swedish: Cirka 1-2 g per 10 cm2, totalt högst 10 g på bensår3)
Danish: EMLA kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden.
Swedish: EMLA kan orsaka en övergående förtjockning av huden, delvis orsakad av ökad vätskemängd i huden under täckförbandet.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Swedish: Plasmakoncentrationen av lidokain och prilokain hos såväl geriatriska som icke-geriatriska patienter efter applicering av EMLA på intakt hud är mycket låg och ligger betydligt under potentiellt toxiska nivåer.
Danish: Påfør et tykt lag EMLA på huden, inkl.
Swedish: Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Jævn omhyggeligt forbindingens kanter ud.
Swedish: Stryk noga fast förbandets kanter mot huden.
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts på varken lidokain eller prilokain, enbart eller i kombination, på grund av indikationen och behandlingstiden för dessa aktiva substanser.
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad EMLA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMLA Hur du använder EMLA
Danish: Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere hudbedøvelse: - EMLA kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.
Swedish: Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Danish: Der kunne heller ikke påvises tilstrækkelig lokalbedøvende virkning ved omskæring.
Swedish: Ingen adekvat effekt vid omskärelse kunde visas.
Danish: Bleghed på administrationsstedet1, 2,
Swedish: Klåda på appliceringsstället1
Danish: Til kutan anvendelse.
Swedish: För användning på huden.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan forårsage hudreaktioner.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Danish: Dette gøres 30 til 60 minutter,
Swedish: Detta görs 30-60 minuter innan såret ska rengöras.
Danish: Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter) - EMLA må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden (se pkt.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit ses en liknande men mer kortvarig vaskulär reaktion.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden - Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i kønsorganerne - Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av hud.
Danish: Genitalslimhinder
Swedish: Genitalslemhinna
Danish: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Swedish: 2 g/16 cm2
Danish: Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
Swedish: Detta är normala reaktioner på krämen och bedövningsmedlet.
Danish: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Swedish: 1 g per 10 cm2 i 15 minuter
Danish: Brug på huden inden fjernelse af vortelignende gevækster kaldet "molluskler" eller "vandvorter".
Swedish: Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade "mollusker" - EMLA kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem).
Danish: hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse) ved behandling af huden, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) ved behandling af huden - Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis cremen har været påført i længere tid) ved behandling af huden - Irritation af øjnene, hvis EMLA ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden
Swedish: - Små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem om krämen får sitta på länge på huden) vid behandling av hud.
Danish: o overfladekirurgi; hos voksne og den pædiatriske population.
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Danish: Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget EMLA.
Swedish: Symtomen när man använt för mycket EMLA räknas upp i listan nedan.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
Swedish: I avsnittet "immunsystemet" fanns det dock en avvikelse i tabellen över biverkningar.
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Danish: Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population".
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Danish: Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Danish: Den harmoniserede pædiatriske ordlyd er uddraget af produktresuméet for Det Forenede Kongerige
Swedish: Den harmoniserade pediatriska ordalydelsen har hämtats från den brittiska produktresumén.
Danish: På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Danish: • Voksne
Swedish: • Vuxna
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Danish: Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
Swedish: Specificerad användning på genitalslemhinna hos ungdomar ingår i produktresumén i två länder.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Danish: Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
Danish: Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen "påføres af patienten selv".
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Danish: Desuden anbefaledes det, at dette punkt indeholder en liste over de hyppigste samtidigt anvendte lægemidler, der er relevante for den population, de ordineres til, idet det nævnes, at listen ikke er udtømmende.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Danish: Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder.
Danish: CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
Swedish: CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer.
Danish: Den vedtagne ordlyd var således "overfladeanalgesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering kun hos voksne."
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."