FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov zahŕňa zníženú hladinu imunoglobulínu G v krvi, znížené hladiny globulínov, hypogamaglobulinémiu, hypoglobulinémiu a znížené hladiny imunoglobulínov.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met eerder doorgemaakte of bestaande, klinische relevante aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijv. epilepsie, toevallen, parese, afasie, cerebrovasculair accident, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire aandoening, organisch hersensyndroom, psychose), aangezien deze werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Dutch: e
Slovak: a
Dutch: • Reconstitueer BLINCYTO-poeder voor concentraat niet met de oplossing
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Dutch: Bij de populatie ouderen (≥ 65 jaar) bereikten 11 van de 25 patiënten (44,0%) CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli (zie rubriek 4.8 voor de veiligheid bij oudere patiënten).
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Dutch: 32 van de 189 patiënten (17%) ondergingen allogene HSCT na met BLINCYTO geïnduceerde CR/CRh* (zie tabel 3).
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Slovak: 4) (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van TLS, inclusief controle van de nierfunctie en vochtbalans gedurende de eerste 48 uur na de eerste infusie.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten met een actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Dutch: Acuut respiratoir falen
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
Dutch: Percentage met CR/CRh*
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Slovak: Medián OS, mesiace HR (BLINCYTO/SOC
Dutch: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
Dutch: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Dutch: Pijn op de borst Pijn
Slovak: Bolesť na hrudi14
Dutch: CR
Slovak: SN
Dutch: Eerdere alloHSCT ECOG-status - n (%)
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Dutch: Patiënten in 2
Slovak: Pacienti v 2. CR
Dutch: In een post-hoc sensitiviteitsanalyse verlengde BLINCYTO in vergelijking met standaard chemotherapie, de tijd tot klinisch betekenisvolle verslechtering van HRQoL op consistente wijze (≥ 10 punten slechter dan bij baseline) voor de totale gezondheidsstatus [mediaan BLINCYTO versus standaard: 8,1 maanden versus 1,0 maand; HR = 0,60 (95%-BI = 0,42; 0,85)], functionaliteitsschalen, symptoomschalen en individuele onderwerpen.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes of verkleuring, zowel tijdens het reconstitueren als voorafgaand aan infusie.
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Dutch: Extramedullaire ziekte bij baseline
Slovak: Extramedulárne postihnutie na začiatku liečby
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Dutch: CR a/CRh*
Slovak: CR CRh*
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Dutch: Patiënten in 3
Slovak: Pacienti v 3. CR
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Dutch: Medicatiefouten
Slovak: Trombocytopénia3
Dutch: • gewichtstoename
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet er 6 tot 12 uur voorafgaand aan de start met BLINCYTO (cyclus 1, dag 1) 10 mg/m
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Dutch: In klinische fase 2-onderzoeken bereikten 88,9% (8/9) van de patiënten met een laat eerste recidief zoals gedefinieerd in de individuele onderzoeken CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli waarvan 62,5% (6/9) een MRD-respons bereikten en 37,5% (3/9) een allogene HSCT ondergingen na behandeling met BLINCYTO.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Dutch: Complete remissie (CR) CR a/CRh*
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
Dutch: 15 mcg/m dag
Slovak: 15 µg/m2/deň
Dutch: Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Slovak: Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
Slovak: Pacienti v 1. CR
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Dutch: OPLOSSING (STABILISATOR) INJECTIEFLACON
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM (STABILIZÁTOROM)
Dutch: Ja Nee
Slovak: Nie
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Nepoužívajte BLINCYTO: - ak ste alergický na blinatumomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Elf van de 20 patiënten (55%) die CR/CRh* bereikten, kregen een allogene HSCT.
Slovak: %), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
Dutch: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Dutch: 5 mcg/m dag
Slovak: 5 µg/m2/deň
Dutch: MRD e-respons voor CR/CRh*/Cri MRD evalueerbare patiënten (%) [95%-BI]
Slovak: CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká, ktoré sa zameriavajú na nádorové bunky.
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul in beperkte mate de placenta (foetale/maternale serumconcentratie ratio < 1%) en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Dutch: Patiënten met de hoogste tumorlast, gemeten aan de hand van het percentage blasten bij baseline (≥ 90%), behaalden nog steeds een klinisch relevante respons met een percentage CR/CRh* van 21,6% (BI 12,9 - 32,7) (zie figuur 2).
Slovak: 90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Dutch: Dit kan worden aangevuld met andere geschikte markers conform de lokaal geldende richtlijnen.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Dutch: Er werden geen ernstige IRR's waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné IRR.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Dutch: 38 maanden
Slovak: 38 months
Dutch: Behandeling, n
Slovak: Liečba, n
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Dutch: Oncologische indicaties:
Slovak: Onkologické indikácie:
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Dutch: De incidentie, aard en ernst van de IRR's waren vergelijkbaar met die in het verleden zijn waargenomen.
Slovak: Výskyt, typy a závažnosť IRR sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v minulosti.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Dutch: Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Dutch: 9/l is.
Slovak: 9/l.
Dutch: Mediane TTP:
Slovak: Medián TTP:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií nebola hlásená počas 2-ročnej doby liečby.
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.