FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HR se basa en un modelo de regresión de Cox (con el tratamiento como única covariable) estratificado en función del tiempo de duplicación del PSA y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso.
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Spanish: La administración simultánea de enzalutamida no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver sección 4.5); sin embargo, no se puede descartar un aumento de la aparición de neutropenia inducida por docetaxel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Spanish: Se debe presentar informe del Análisis Intermedio de SG en:
Dutch: Het interimanalyserapport van de OS dient te worden ingediend op:
Spanish: Sin embargo, no se puede establecer para explicar de manera específica esta malignidad un razonamiento mecánico evidente, y teniendo en cuenta que los niveles de exposición, en función del AUC, alcanzados en el estudio, para enzalutamida y sus metabolitos, fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de 160 mg/día, no se puede excluir una potencial carcinogenicidad de enzalutamida en la vejiga urinaria en humanos.
Dutch: Echter, er kan geen duidelijke mechanistische rationale vastgesteld worden om specifiek deze maligniteit wetenschappelijk te verklaren; en ervan uitgaande dat de blootstellingsniveaus voor enzalutamide plus metabolieten die in dit onderzoek werden bereikt (op basis van AUC), lager dan of gelijk waren aan die bij patiënten met prostaatkanker in de aanbevolen dosis van 160 mg/dag, mag carcinogeen potentieel van enzalutamide voor wat betreft urineblaaskanker bij mensen niet worden uitgesloten.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico, raro, reversible, que se puede presentar con síntomas que evolucionan rápidamente, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión, ceguera, y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele, neurologische aandoening, die zich kan presenteren met snel ontwikkelende symptomen waaronder insulten, hoofdpijn, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, met of zonder geassocieerde hypertensie.
Spanish: Los valores de Cmín de enzalutamida y su metabolito activo en estado estacionario en pacientes concretos, permanecieron constantes durante más de un año de tratamiento crónico, lo que demuestra una farmacocinética lineal con el tiempo una vez que se alcanza el estado estacionario.
Dutch: De Cmin-waarden bij ‘steady-state' van enzalutamide en de actieve metaboliet bij individuele patiënten bleven constant gedurende meer dan een jaar van chronische behandeling, wat aangeeft dat de farmacokinetiek lineair in de tijd is wanneer steady-state bereikt is.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn vallen, cognitieve stoornis en neutropenie.
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Dutch: Figuur 8: Algehele overleving per subgroep in de AFFIRM-studie - Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con valores calculados de aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimados mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met berekende creatineklaringswaarden (CrCL-waarden) ≥ 30 ml/min (geschat met de Cockroft en Gault-formule).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xtandi No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Spanish: En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 "Cómo tomar Xtandi" las recomendaciones de manejo y uso.
Dutch: Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETUI ZONDER BLUE BOX
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con enzalutamida, pero en los estudios efectuados en ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas) se observó atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia en el aparato reproductor, consecuente con la actividad farmacológica de enzalutamida.
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden niet uitgevoerd met enzalutamide, maar in studies bij ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) werden atrofie, aspermie/hypospermie en hypertrofie/hyperplasie in het voortplantingsstelsel opgemerkt, in overeenstemming met de farmacologische activiteit van enzalutamide.
Spanish: Si un paciente olvida tomar Xtandi a la hora habitual, la dosis prescrita se debe tomar lo más cerca posible a la hora habitual.
Dutch: Als een patiënt Xtandi niet op het gebruikelijke tijdstip inneemt, dient de voorgeschreven dosis zo dicht mogelijk op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Spanish: De los 3.179 pacientes de los ensayos clínicos controlados que recibieron enzalutamida, 2.518 pacientes (79%) tenían 65 años o más, y 1.162 pacientes (37%) tenían 75 años o más.
Dutch: Van de 3.179 patiënten in de gecontroleerde klinische studies die enzalutamide kregen, waren 2.518 patiënten (79%) 65 jaar en ouder en 1.162 patiënten (37%) waren 75 jaar en ouder.
Spanish: En los ensayos clínicos, Xtandi se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Dutch: In klinische studies werd Xtandi toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide of de metabolieten ervan aanwezig zijn in sperma.
Spanish: Enzalutamida no es un sustrato de los transportadores de salida gp-P o BCRP.
Dutch: Enzalutamide is geen substraat van de effluxtransporters P-gp of BCRP.
Spanish: La semivida terminal (t1/2) media de enzalutamida en pacientes que han recibido una dosis oral única, es de 5,8 días (intervalo de 2,8 a 10,2 días), y el estado estacionario se alcanza en, aproximadamente, un mes.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) voor enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 5,8 dagen (bereik 2,8 -10,2 dagen) en de steady-state wordt na ongeveer een maand bereikt.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar los efectos a largo de plazo de enzalutamida sobre la Supervivencia Global y las variables secundarias relevantes en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo, el TAC debe presentar los resultados del estudio de eficacia MDV3100-14 (PROSPER):
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): Om de langetermijneffecten van enzalutamide op de algehele overleving (OS) en relevante secundaire eindpunten bij volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten van de werkzaamheidsstudie MDV3100-14 (PROSPER) in te dienen:
Spanish: Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies worden hieronder per frequentiecategorie opgesomd.
Spanish: Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: Enzalutamida inhibe de manera competitiva la unión del andrógeno a los receptores androgénicos y, en consecuencia, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos.
Dutch: Enzalutamide remt competitief de androgeenbinding aan androgeenreceptoren, en remt dientengevolge de nucleaire translocatie van geactiveerde receptoren en remt de verbinding van de geactiveerde androgeenreceptor met DNA, zelfs bij overexpressie van de androgeenreceptor en bij prostaatkankercellen die resistent zijn voor anti-androgenen.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
Spanish: El análisis intermedio tras 520 muertes preestablecido en el protocolo, mostró una superioridad estadísticamente significativa en cuanto a supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con placebo (Tabla 4 y Figuras 7 y 8).
Dutch: De in het protocol vooraf gespecificeerde interimanalyse na 520 sterfgevallen toonde een statistisch significante superioriteit aan in de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met enzalutamide in vergelijking met placebo (tabel 4 en figuren 7 en 8).
Spanish: En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo.
Dutch: In studies bij muizen (4 weken), ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) waren veranderingen in de voortplantingsorganen geassocieerd met enzalutamide; verminderingen van het orgaangewicht met atrofie van de prostaat en de epididymis.
Spanish: Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Spanish: No parta, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
Dutch: Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B of C).
Spanish: N-desmetil enzalutamida no fue metabolizada por los CYP in vitro.
Dutch: N-desmethyl-enzalutamide werd in-vitro niet gemetaboliseerd door CYP's.
Spanish: Enzalutamida (N = 800)
Dutch: Enzalutamide (N = 800)
Spanish: La eficacia y la seguridad de enzalutamida en pacientes con CPRC metastásico que habían recibido docetaxel y estaban utilizando un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía, se evaluaron en un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerd CRPC die docetaxel hadden gekregen en die een LHRH-analoog gebruikten of een orchidectomie hadden ondergaan werden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische fase 3-studie.
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van enzalutamide bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van volwassen mannen met CRPC.
Spanish: Las enzimas que pueden ser inducidas incluyen el CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGTs - enzimas de conjugación glucurónica).
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en uridine-5'-difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT's - glucuronideconjugerende enzymen).
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
Dutch: Als u vergeet Xtandi in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een insult verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir ni triturar.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet worden versneden of verpulverd.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben masticar, disolver ni abrir, se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: De zachte capsules Xtandi mogen niet worden gekauwd, opgelost of geopend, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
Dutch: Het merendeel (91%) van de patiënten had botmetastasen en 23% had een viscerale aandoening van de longen en/of de lever.
Spanish: Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos del gp-P (p. ej. colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran simultáneamente con Xtandi y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Dutch: Geneesmiddelen met een nauw therapeutisch bereik die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Xtandi en kunnen mogelijk dosisaanpassingen nodig hebben om optimale plasmaconcentraties te behouden.
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Dutch: De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados y poscomercialización
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida y sus metabolitos principales no inhiben los siguientes transportadores a concentraciones clínicamente relevantes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat enzalutamide en de belangrijkste metabolieten ervan de volgende transporters niet remmen bij klinisch relevante concentraties: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 of OAT1.
Spanish: Enzalutamida no está indicado en mujeres.
Dutch: Enzalutamide is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Spanish: Solución de sorbitán sorbitol Glicerol
Dutch: Sorbitol-sorbitanoplossing Glycerol
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
Dutch: Potentieel van enzalutamide om blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Spanish: El volumen de distribución (V/F) medio aparente de enzalutamida, en pacientes tras una dosis oral única es de 110 l (29% de CV).
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume (V/F) van enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 110 l (29% CV).
Spanish: Se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave, posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is waargenomen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, waarschijnlijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Spanish: Generalmente, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5), si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van enzalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van vele metaboliserende enzymen of transporters (zie rubriek 4.5) dienen over het algemeen vermeden te worden als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet makkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
Dutch: De farmacokinetiek van enzalutamide werd onderzocht bij proefpersonen met lichte (N = 6), matige (N = 8), of ernstige (N = 8) leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) op baseline en bij 22 gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Spanish: Uso con quimioterapia
Dutch: Gebruik in combinatie met chemotherapie
Spanish: La absorción oral de los comprimidos recubiertos con película de enzalutamida se evaluó en voluntarios sanos varones tras recibir una dosis única de 160 mg de Xtandi (comprimidos recubiertos con película), y se utilizó modelización y simulación de sistemas farmacocinéticos para predecir el perfil farmacocinético en estado estacionario.
Dutch: De orale absorptie van enzalutamide filmomhulde tabletten werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele dosis van 160 mg Xtandi - filmomhulde tabletten en farmacokinetische modellering en simulatie werden gebruikt om het farmacokinetische profiel bij steady-state te voorspellen.
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Dutch: Bij inclusie in de studie had ongeveer 45% van de patiënten een meetbare aandoening van de weke delen, en 12% van de patiënten had viscerale (long- en/of lever-) metastasen.
Spanish: Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros.
Dutch: Aanvullende veranderingen in voortplantingsweefsels waren hypertrofie/hyperplasie van de hypofyse en atrofie van de glandula vesiculosa bij ratten en testiculaire hypospermie en degeneratie van de tubuli seminiferi bij honden.
Spanish: En el análisis actualizado, el 52% de los pacientes tratados con enzalutamida y el 81% de los pacientes tratados con placebo habían recibido tratamientos posteriores para el CPRC metastásico que pueden prolongar la supervivencia global.
Dutch: Ten tijde van de geüpdatete analyse had 52% van de met enzalutamide behandelde patiënten en 81% van de met placebo behandelde patiënten vervolgtherapieën gekregen voor gemetastaseerd CRPC die de totale overleving kunnen verlengen.
Spanish: Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico.
Dutch: Enzalutamide is een krachtige remmer van androgeenreceptorsignalering die een aantal stappen in de androgeenreceptorsignalering blokkeert.
Spanish: En el subgrupo no metastásico (N = 139), un total de 19 de 70 pacientes (27,1%) tratados con enzalutamida y 49 de 69 pacientes (71,0%) tratados con bicalutamida (68 casos en total) tuvieron eventos SLP.
Dutch: In de niet-gemetastaseerde subgroep (N = 139) hadden in totaal 19 van de 70 (27,1%) patiënten die werden behandeld met enzalutamide en 49 van de 69 (71,0%) patiënten die werden behandeld met bicalutamide een PFS-event (in totaal 68 events).
Spanish: Enzalutamida se metaboliza por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5 (ver sección 4.5), los cuales participan en la formación del metabolito activo.
Dutch: Enzalutamide wordt door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A4/5 gemetaboliseerd (zie rubriek 4.5), beide spelen een rol bij de vorming van de actieve metaboliet.
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización era de 74 años en el grupo de enzalutamida y de 73 años en el grupo de placebo.
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 74 jaar in de enzalutamide-arm en 73 jaar in de placebo-arm.
Spanish: Se desconoce el mecanismo mediante el cual enzalutamida puede reducir el umbral epiléptico, aunque podría estar relacionado con los datos obtenidos en estudios in vitro que indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden unirse e inhibir la actividad del canal de cloro activado por GABA.
Dutch: Het mechanisme waardoor enzalutamide de insultdrempel kan verlagen is niet bekend, maar kan te maken hebben met gegevens uit in-vitro-onderzoeken waaruit blijkt dat enzalutamide en de actieve metaboliet ervan zich binden aan en de activiteit kunnen remmen van het GABA-gereguleerde chloridekanaal.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio (71%, aproximadamente) eran de raza caucásica, el 16% eran de raza asiática y el 2% eran de raza negra.
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Dutch: • Antipsychotica (bijv. haloperidol)
Spanish: Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación "Otros medicamentos y Xtandi").
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat insulten kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor insulten verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.6 y 6.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.6 en 6.6).
Spanish: El estudio fue un estudio de un único brazo en 214 pacientes con CPRC metastásico en progresión, que recibieron enzalutamida (160 mg una vez al día) después de al menos 24 semanas de tratamiento con abiraterona acetato más prednisona.
Dutch: De studie was een single-armstudie bij 214 patiënten met progressieve gemetastaseerd CRPC die enzalutamide (160 mg eenmaal daags) kregen na minstens 24 weken behandeling met abirateronacetaat plus prednison.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.
Dutch: Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een insult of andere bijwerkingen.