FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
French: Code ATC : L01XC17.
Italian: Codice ATC: L01XC17.
French: ETAPE 2
Italian: FASE 2
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Poichè molti farmaci, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dal loro stato PD-L1.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
French: Survie globale Evénements
Italian: Sopravvivenza globale Eventi
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Italian: A causa delle piccole dimensioni del campione, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab BMS nei bambini di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Italian: Infiammazione del fegato (epatite).
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo marcatore biologico (espressione del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
French: docétaxel (n = 137)
Italian: docetaxel (n = 137)
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice-risque potentiel au cas par cas.
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale rischio-beneficio.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria a nivolumab.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico o del profilo tossicologico associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Italian: La via metabolica di nivolumab non è stata caratterizzata.
French: • Le Résumé des Caracteristiques du Produit
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 1.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 1.
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità di circa 340 mOsm/kg.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente tra tutti i sottogruppi di pazienti.
French: Carte d'Alerte Patient
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
French: Nivolumab doit être suspendu en cas de rash de Grade 3, et il doit être arrêté défnitivement en cas de rash de Grade 4.
Italian: Nivolumab deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 ed interrotto in caso di rash di grado 4.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab sembra non precludere la risposta a nivolumab.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Italian: Le misure di esito di efficacia secondaria principali erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate dallo sperimentatore.
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
Italian: Continuare l'esplorazione del cut-off ottimale per la positività del PD-L1 sulla base dell'attuale metodo di determinazione usato per meglio chiarire il suo valore come fattore predittivo dell'efficacia di nivolumab.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (93%) e di sesso maschile (76%).
French: La substance active est le nivolumab.
Italian: Il principio attivo è nivolumab.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
French: Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.
Italian: Infiammazione della pelle che può portare a rash e prurito.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in solo 5 (1,0% del totale) dei pazienti positivi per gli anticorpi anti-farmaco.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Italian: Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica.
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Italian: Nivolumab BMS agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Italian: La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: 30 septembre 2015
Italian: 30 settembre 2015
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Nivolumab BMS, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: EU/1/15/1026/002 flacon de 100 mg
Italian: EU/1/15/1026/002 flaconcino da100 mg
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
French: Le bloquage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato nei modelli di gravidanza murini di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale.
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Italian: Infiammazione o problemi ai reni.
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Italian: Il trentuno percento dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risposta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Nivolumab BMS deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni erano da lievi a moderate (grado 1 o 2).
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
Italian: Dolore ai muscoli, alle ossa ed alle articolazioni
French: Table 3 : Résultat d'efficacite (CA209017) nivolumab (n = 135)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Il n'y a pas eu d'aggravation de Grade 3 ou 4 parmis les augmentations du taux d'ALAT, les augmentations du taux de phosphatases alcalines, et les augmentations du taux de créatinine.
Italian: Non ci sono stati peggioramenti di grado 3 o 4 per aumento di ALT, aumento di fosfatasi alcalina e aumento di creatinina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove Nivolumab BMS è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare Nivolumab BMS abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
French: Dans des modèles syngéniques chez la souris, le blocage de l'activité du PD1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.
Italian: In modelli singenici nel topo, il blocco dell'attività del PD1 è risultato in una diminuzione della crescita del tumore.
French: Un cas de réaction anaphylactique de Grade 3 et un cas d'hypersensibilité de Grade 4 ont été rapportés chacun chez 1 patient ; ces deux cas ont conduit à un arrêt du traitement et à la résolution des symptômes avec traitement.
Italian: Reazione anafilattica di grado 3 ed ipersensibilità di grado 4 sono state riportate ognuna in 1 paziente; entrambi questi casi hanno portato all'interruzione e si sono risolti mediante trattamento.
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par Nivolumab BMS, informez-en votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Nivolumab BMS, informi il medico.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
French: Le critère principal était la survie globale (SG).
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era la sopravvivenza globale (OS).
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età ≥65 anni e l'11% di età ≥75 anni.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è una IgG4; pertanto nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez l'un des effets indésirables listés cidessus.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Interrompere permanentemente Nivolumab BMS Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Italian: Nivolumab non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
French: Portsmouth, New Hampshire
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nivolumab BMS car il peut entraîner : Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer, ou toux.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Nivolumab BMS perchè questo può causare: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
French: Il y eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
Italian: Ci si attende che nivolumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso le vie cataboliche allo stesso modo della IgG endogena.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Italian: Mescolare delicatamente la soluzione per infusione mediante rotazione manuale.
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 60 minuti.
French: Les patients traités par Nivolumab BMS doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation de Nivolumab BMS (voir également la notice).
Italian: I pazienti trattati con Nivolumab BMS devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati a Nivolumab BMS (vedere anche il foglio illustrativo).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
Italian: La profilassi antibiotica deve essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con nivolumab o dopo la sua sospensione.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir nivolumab sous surveillance étroite.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab sotto stretto monitoraggio.
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.