FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не сe изисква коригиране на дозата.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекция.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené injekčné pero rovno hore zo škatuľky.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Bulgarian: Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Slovak: Liečba AMGEVITOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách;
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
Slovak: Nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba AMGEVITOU viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Bulgarian: В редки случаи лечението с AMGEVITA може да доведе до лупус-подобен синдром.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с началната изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Slovak: AMGEVITA je podobný biologický liek.
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať AMGEVITU, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Slovak: - chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Bulgarian: - Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Bulgarian: Отпадналите поради причини, различни от неуспех от лечението, са отсявани в момента на отпадане.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Slovak: Tuberkulóza
Bulgarian: Туберкулоза
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на адалимумаб.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или на жълтия предпазител.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Slovak: Nepoužívajte liek, ktorý ostal vpoužitej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор на седмица 12
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu AMGEVITOU a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на AMGEVITA трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Slovak: Ak ste si náhodne podali AMGEVITU častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му кажете, че сте използвали повече от необходимото.
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU:
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA:
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.
Bulgarian: Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Bulgarian: Критериите, определящи неуспеха от лечението, са влошаване или продължително неповлияване на очното възпаление, частично подобрение с развитие на други продължителни съпътстващи заболявания на очите или влошаване на съпътстващите очни заболявания, неразрешена употреба на съпътстващи лекарства и преустановяване на лечението за продължителен период от време.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Bulgarian: То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Bulgarian: Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Slovak: • dvojité videnie;
Bulgarian: двойно виждане;
Slovak: Odpoveď
Bulgarian: Отговор
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Bulgarian: На предписващите се напомня за риска от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Slovak: Pacientov používajúcich AMGEVITU je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Bulgarian: Пациентите на AMGEVITA могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Slovak: Ak dostávate AMGEVITU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Bulgarian: Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с AMGEVITA върху развитието на автоимунни заболявания.
Slovak: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Slovak: Klinická odpoveď
Bulgarian: Клиничен отговор
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté (≥
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 6 по-долу:
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg седмично или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 10. Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени на седмица 52 при проучване V на РА
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съотношението на пациентите, които нямат обостряне на състоянието до седмица 68 на проучването.
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Bulgarian: Клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Slovak: Tabuľka 19. Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Bulgarian: Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Bulgarian: Някои случаи са завършили летално.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
Bulgarian: Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Slovak: Toto vyšetrenie má, v súlade s miestnymi požiadavkami, zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Slovak: 163 (20,0)b
Bulgarian: 163 (20,0)б
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Bulgarian: Тези пациенти имат също обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб от ЯМР, или повишен hs-CRP.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácie
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Bulgarian: Двойносляп период Отговор на седмица 68
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Bulgarian: Адалимумаб може да премине през плацентата в серума на кърмачета, родени от жени, лекувани с адалимумаб по време на бременност.
Slovak: Pediatrické ACR 30 odpovede v JIA štúdii Skupina
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zriedkavé zastavenie srdca
Bulgarian: Редки сърдечен арест
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované v oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Чести нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovak: Priemerné najnižšie koncentrácie sa udržali u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom každý druhý týždeň počas 52 týždňov.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации са се задържали при пациентите, които са продължили да приемат лечение с адалимумаб през седмица в продължение на 52 седмици.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5 месеца.
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Slovak: - Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.