FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla ei ole merkkejä syövästä kahden hoitojakson jälkeen, voidaan antaa Blincytoa enintään kolmen lisäjakson ajan, jos potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin riskit.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono oznak choroby po 2 cyklach, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, pod warunkiem że korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Finnish: Blincytoa ei saa antaa imettäville naisille.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19positiiviset).
Polish: Lek Blincyto jest stosowany u pacjentów bez chromosomu Philadelphia co oznacza, że u osób tych nie występuje nieprawidłowy chromosom zwany chromosomem Philadelphia oraz u pacjentów, u których na powierzchni komórek białaczkowych obecne jest białko CD19 (komórki CD19-dodatnie).
Finnish: Lisätietoja Blincyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaille tulee antaa lääkkeitä, joilla ehkäistään kuume ja infuusioreaktiot.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Blincyto zaleca się podanie leków przeciwgorączkowych oraz leków mających przeciwdziałać reakcjom związanym z infuzją.
Finnish: ALL on harvinainen, ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 18. kesäkuuta 2018 normaaliksi myyntiluvaksi.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blincyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33 prosentilla potilaista.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Finnish: Se kiinnittyy myös T-solujen (toinen valkosolutyyppi) pinnalla olevaan proteiiniin (CD3).
Polish: Blinatumomab wiąże się także z białkiem CD3, występującym na powierzchni limfocytów T (inny rodzaj krwinek białych).
Finnish: Blincyto annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon käyttäen pumppulaitetta.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos tiettyjä sivuvaikutuksia havaitaan.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine blinatumomabi on vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään B-solujen, myös ALL-solujen, pinnalla olevaan proteiiniin (CD19).
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Finnish: Jokaisen jakson välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
Finnish: Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Finnish: Virasto totesi, että Blincytosta on hyötyä suuririskisille aikuisille ja lapsille, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solu-ALL ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja yleisesti huono ennuste.
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.
Finnish: B-solu-ALL:ssä tietyt solut, joista muodostuu B-soluja (eräs valkosolutyyppi), monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit verisolut.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B dochodzi do zbyt szybkiego namnażania się limfocytów B (rodzaj krwinek białych), i w konsekwencji te nieprawidłowe komórki zastępują prawidłowe krwinki.
Finnish: Paranemista mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärän täydellisellä tai osittaisella normalisoitumisella.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia osiągnięto poprawę, określoną jako ustąpienie objawów białaczki oraz całkowity lub częściowy powrót liczby krwinek do normy.
Finnish: Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL) hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Finnish: Tulokset osoittivat, että noin 78 prosentilla potilaista ei ollut mitattavissa olevaa määrää jäännössyöpäsoluja Blincyto-hoidon jälkeen.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Finnish: Mitä hyötyä Blincytosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Finnish: Miten Blincytoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Finnish: Blincytoa käytetään myös aikuisilla, joilla on hoidettu akuuttia lymfoblastista B-soluleukemiaa ja joilla on minimaalinen jäännöstauti (tarkoittaa sitä, että heidän kehossaan on edelleen joitakin havaittavia syöpäsoluja).
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Finnish: Uusiutuneen tai refraktorisen eli hoitoon vastaamattoman B-solu-ALL:n hoidossa annos riippuu potilaan painosta.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Yleisiä tietoja Blincytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Potilaalle voidaan antaa enintään 3 hoitojaksoa lisää, joista kunkin välillä on 2 viikon pituinen aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blincyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphiakromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei ollut parantanut sitä.
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Finnish: Niiden potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännöstauti, annos riippuu potilaan painosta.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu choroby resztkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Finnish: Potilaille tulee antaa myös solunsalpaajalääkkeitä, jotka injektoidaan selkärangan alueelle leukemian ehkäisemiseksi hermostossa.
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, ja sitä käytetään yksinään.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Finnish: Miten Blincyto vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Blincyto
Finnish: Blincyto toimii siten "siltana", joka yhdistää T-solut ja B-solut.
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Muut ohjeet
Polish: Inne instrukcje
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
Finnish: • allerginen reaktio
Polish: • reakcja alergiczna;
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Finnish: 6,1 kuukautta
Polish: 6,1 miesiąca
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Finnish: Raskauden ehkäisy
Polish: Zapobieganie ciąży
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Päivät 29-42
Polish: Dni 29-42
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Finnish: Päivät 1-7
Polish: Dni 1-7
Finnish: 5,9 kuukautta
Polish: 5,9 miesiąca
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1047/001
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yliannostapauksessa infuusio on keskeytettävä ja potilaan tilaa on seurattava.
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów stwierdzono późne występowanie pierwszych zaburzeń neurologicznych.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Polish: Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Finnish: Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu MRD
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Polish: Zaleca się, aby wszystkie kolejne cykle leczenia były rozpoczynane lub wznawiane (np. po przerwaniu terapii na co najmniej 4 godziny) pod nadzorem fachowego personelu medycznego lub w szpitalu.
Finnish: korkea verenpaine (infuusioon liittyvä reaktio)
Polish: wysokie ciśnienie krwi (reakcja związana z infuzją);
Finnish: Blinatumomabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).