FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Czech: Po podání kyseliny cholové dochází k down-regulaci syntézy žlučových kyselin a výraznému snížení nebo téměř úplnému vymizení abnormálních žlučových kyselin.
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienty s poruchami funkce jater, kteří jsou léčeni kyselinou cholovou, je třeba důkladně sledovat (viz bod 4.4).
Swedish: I studie CAC-91-10-10 visade effektanalysen att behandling med cholsyra signifikant förbättrade (dvs. minskade) utsöndringen av gallsyror i urinen hos patienter med enstaka enzymdefekter.
Czech: Ve studii CAC-91-10-10 bylo analýzou účinnosti prokázáno, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila, tj.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: • pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů) Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även via dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol-7α-monoxygenas.
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin, a inhibicí cholesterol 7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noga övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Kolbam.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Swedish: Föredragen term Frekvens
Czech: Preferovaný termín Četnost
Swedish: Shellakglasyr (E904) Propylenglykol (E1520) Stark ammoniaklösning (E527) Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Czech: Většina pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin trpěla v okamžiku stanovení diagnózy určitým stupněm poruchy funkce jater; během léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění poruchy funkce jater nebo k jejímu vymizení.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Czech: Ve studii CAC-002-01 se u všech pacientů s jediným enzymatickým defektem hladina žlučových kyselin v moči a aminotransferáz v séru od zahájení léčby do dosažení nejhorší následné hodnoty nijak výrazně nezhoršila.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Czech: Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg").
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Swedish: Äldre Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt hos personer över 65 års ålder.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Swedish: Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Czech: Kolbam 250 mg tvrdé tobolky.
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Czech: • žloutnutí kůže (žloutenka)
Swedish: Det är osannolikt att cholsyra orsakar allvarliga biverkningar, men du bör be läkaren om råd om du eller ditt barn har tagit större mängd än vad som förskrivits.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapseln ska inte tuggas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nekousejte.
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky.
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Starší osoby
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky Kolbam 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Czech: Kolbam 250 mg
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Czech: 250mg tobolka: Tobolka velikosti 0 s bílým víčkem (černý potisk "ASK002") a tělem (černý potisk "250mg").
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Czech: Kyselinu cholovou lze podávat v těhotenství, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Swedish: HUR DU TAR KOLBAM
Czech: Jak se přípravek Kolbam užívá
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Czech: U dětí v růstu přispívá léčba kyselinou cholovou normálnímu vývoji jater a žlučových cest.
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
Czech: • estrogen, • perorální antikoncepce,
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Czech: Obal 250mg tobolky Želatina
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými v literatuře jsou pruritus a zvýšené hodnoty sérových aminotransferáz u jednoho nebo dvou dětí léčených vysokými dávkami kyseliny cholové; avšak tyto nežádoucí účinky vymizely se snížením dávky.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kolbam Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
Czech: 50mg tobolka: Tobolka velikosti 2 se sytě oranžovým víčkem (černý potisk "ASK001") a tělem (černý potisk "50mg").
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 50 mg
Czech: Kolbam 50 mg
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
Czech: Účelem smísení obsahu tobolky je zastření případné nepříjemné chuti po otevření tobolek.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Termín
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Czech: Přípravek Kolbam je indikován k léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), deficitu 2- (nebo α-) methylacyl-CoA racemázy (AMACR) či deficitu cholesterol 7α-hydroxylázy
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Czech: Perorálně podaná kyselina cholová je absorbována pasivní difuzí v celém gastrointestinálním traktu.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Czech: • pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
Swedish: Hudlesion Klåda
Czech: Kožní léze Pruritus
Swedish: PSUR - Årliga omprövningar
Czech: - výroční hodnocení
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Mer information om Kolbam
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Swedish: Kolbam cholsyra
Czech: Kolbam acidum cholicum
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Swedish: Hur används Kolbam?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu) 14 tabletter
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1.
Swedish: MACE plus Mortalitet av alla orsaker
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupné údaje.