FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wykazano w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, przeciętny czas między podawaniem poszczególnych dawek produktu leczniczego Zalviso był około dwukrotnie dłuższy niż w przypadku kontrolowanego przez pacjenta leczenia bólu morfiną podawaną dożylnie (około 80 minut w porównaniu z około 45 minut) w ciągu pierwszych 48 godzin.
Romanian: După cum s-a demonstrat în studiul controlat faţă de comparator activ, timpul mediu dintre utilizarea dozelor de Zalviso a fost aproximativ dublu comparativ cu cel necesar în cadrul analgeziei cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (aproximativ 80 minute, faţă de aproximativ 45 de minute) în primele 48 ore.
Polish: Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy stosować urządzenie do podawania Zalviso.
Romanian: Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
Romanian: Se consideră că analgezia indusă de sufentanil este mediată prin activarea receptorilor µ-opioizi în principal la nivelul SNC, modificând procesele care influenţează atât percepţia, cât şi răspunsul la durere.
Polish: - Wszelkie leki przeciwlękowe, uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Romanian: - Orice medicamente pentru tratamentul anxietăţii, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot creşte riscul de probleme severe cu respiraţia.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek leków przeciwbólowych niż urządzenie do podawania Zalviso może podać.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cronic cu opiacee sau cei dependenţi de opiacee pot avea nevoie de doze de analgezice mai mari decât cele pe care le poate administra dispozitivul de administrare a Zalviso.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Polish: Stabilność układu krążenia wynika również z minimalnego wpływu na obciążenie wstępne serca, wskaźnik przepływu sercowego oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Romanian: Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac şi consumului miocardic de oxigen.
Polish: Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Romanian: Substanţa activă din Zalviso este sufentanilul, care aparţine unui grup de medicamente cu acţiune puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee.
Polish: W badaniu fazy III z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek zakres zmniejszenia saturacji tlenem był porównywalny w grupie stosującej produkt Zalviso i w grupie stosującej dożylnie morfinę podawaną przez pacjentów.
Romanian: În studiul de fază III controlat faţă de comparator activ, amploarea scăderii saturaţiei în oxigen a fost comparabilă între grupul de tratament cu Zalviso şi cel la care s-a administrat i.v. morfină, procedură controlată de pacient.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli podczas przyjmowania lub po przyjęciu produktu leczniczego Zalviso wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care resimt somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Zalviso sau după aceea.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Romanian: Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Zalviso în asociere cu medicamente sedative, acesta trebuie să limiteze durata tratamentului concomitent.
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind montarea şi manevrarea dispozitivului de administrare a Zalviso înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Dreszcze Astenia
Romanian: Frisoane Astenie
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghiţite.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Zalviso trebuie prescris numai de către medici care au experienţă în ceea ce priveşte managementul tratamentului cu opiacee, în special reacţiile adverse la opiacee, cum este deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt sumarizate reacţiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă a altor medicamente care conţin sufentanil.
Polish: Po samodzielnym zwiększaniu dawki Zalviso przez pacjentów do uzyskania działania przeciwbólowego, stężenie sufentanylu w osoczu wynosiło przeciętnie 60 -100 pg/ml w ciągu dwóch dni stosowania, niezależnie od wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI) ani zaburzenia czynności nerek lub wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Romanian: Când pacienţii au realizat ei înşişi stabilirea treptată a dozei de Zalviso până la obţinerea efectului analgezic, concentraţiile plasmatice ale sufentanilului au fost, în medie, de 60-100 pg/ml pe durata a două zile de utilizare, fără a exista un efect legat de vârstă sau de indicele de masă corporală (IMC) ori de insuficienţa renală sau hepatică uşoară până la moderată.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano tylko po podawaniu dawek na poziomach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, w związku z tym ma to niewielkie znaczenie dla stosowania klinicznego.
Romanian: Efectele preclinice au fost observate numai în urma administrării unor doze semnificativ mai mari decât doza maximă recomandată la om, acestea având astfel o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
Polish: Tabletki podjęzykowe przyjmuje się za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które stanowi system podający pojedynczą dawkę po aktywacji.
Romanian: Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care administrează o singură doză atunci când este activat.
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
Romanian: O proporţie semnificativ mai mare de pacienţi (78,5%) au evaluat metoda de control al durerii ca fiind „bună" sau „excelentă" în cazul utilizării Zalviso, comparativ cu metoda de analgezie cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (65,5%) (criteriul principal de evaluare la 48 ore;
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat şi în intestinul subţire.
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Romanian: Instrucţiunile pentru asamblarea dispozitivului de administrare a Zalviso recomandate de către un profesionist din domeniul medical trebuie urmate cu atenţie.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej dawki produktu leczniczego Zalviso w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją 15 mikrogramów sufentanylu wyniosła 59%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de Zalviso, comparativ cu o perfuzie intravenoasă cu sufentanil 15 micrograme cu durata de un minut a fost de 59%.
Polish: Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni.
Romanian: Totuşi, simptomele de supradozaj includ probleme severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, pierdere a conştiinţei, tensiune arterială extrem de mică, colaps şi rigiditate musculară.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać następujące kluczowe informacje: - Informacje na temat wskazania do stosowania i odpowiednego doboru pacjentów; - Stosowanie produktu Zalviso zgodnie z wytycznymi podanymi w ChPL, w celu zapewnienia właściwego stosowania i minimalizacji ryzyka.
Romanian: - Informare asupra indicaţiei şi modului adecvat de selectare a pacienţilor - Utilizarea Zalviso trebuie să se facă conform RCP pentru a asigura o utilizare corespunzătoare şi a minimiza riscurile
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Romanian: Durata administrării concomitente trebuie sa fie limitată (vezi pct. 4.4).
Polish: - Leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Romanian: Zalviso trebuie administrat numai în mediu spitalicesc.
Polish: Sufentanyl powodował śmierć zarodków u samic szczurów i królików, którym podawano go dożylnie przez 10-30 dni w okresie ciąży w dawce 2,5-krotnie większej od maksymalnej dawki dla człowieka.
Romanian: Sufentanilul a cauzat letalitate embrionară la şobolanii şi iepurii trataţi timp de 10-30 zile în cursul gestaţiei cu o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om prin administrare intravenoasă.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że sufentanyl podawany dożylnie powoduje mniejszy stopień depresji układu oddechowego przy porównaniu z dawkami fentanylu powodującymi taki sam efekt przeciwbólowy.
Romanian: Studiile clinice au arătat că sufentanilul administrat intravenos cauzează un grad mai mic de deprimare respiratorie, comparativ cu dozele echi-analgezice de fentanil.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: În cazul în care aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi utilizarea Zalviso şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Polish: Po wielokrotnym podaniu stwierdzono dłuższy średni końcowy okres półtrwania, wynoszący do 18 godzin, wynikający z większego stężenia sufentanylu w osoczu osiąganego po wielokrotnym podaniu oraz z możliwości oznaczenia takiego stężenia w dłuższym okresie.
Romanian: După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 18 ore, determinat de concentraţiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum şi pe baza posibilităţii de a cuantifica aceste concentraţii plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
Polish: Zatrzymanie oddechu
Romanian: Stop respirator
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de detresă respiratorie și sedare.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene.
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
Romanian: Cum să luaţi Zalviso
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zalviso u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Polish: Pacjenci byli leczeni schematem dawkowania produktu leczniczego Zalviso obejmującym 15 mikrogramów sufentanylu podjęzykowo w razie potrzeby przy minimalnym okresie blokady wynoszącym 20 minut w okresie 72 godzin.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi utilizându-se schema terapeutică recomandată pentru Zalviso, de 15 micrograme sufentanil administrat sublingual la nevoie, cu un interval de blocare de minimum 20 de minute, în decursul unei perioade de 72 ore.
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie uşoară şi reducerea uşoară a rezistenţei vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego (patrz punkt 4.4), hamuje również odruch kaszlu.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum şi supresia reflexului tusei.
Polish: Sufentanyl może powodować niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Romanian: Sufentanil poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii hipovolemici.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: De aceea, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Urządzenie do podawania Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta według potrzeby, przy minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres blokady), w okresie do 72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.
Polish: Jak przechowywać lek Zalviso
Romanian: Cum se păstrează Zalviso
Polish: Jednakże znamiennie statystycznie mniejszy był odsetek pacjentów, u których wystąpiły incydenty desaturacji tlenem po podawaniu tabletek podjęzykowych Zalviso (19,8%) za pomocą urządzenia do podawania niż w grupie stosującej analgezję kontrolowaną przez pacjenta w postaci morfiny podawanej dożylnie (30,0%).
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Zalviso.
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
Romanian: După administrarea unică a 15 micrograme sufentanil sub formă de comprimat sublingual, au fost observate valori medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare situate între 6 şi 10 ore.
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greaţă şi vărsături prin iritaţia zonei de declanşare chemoreceptoare.
Polish: Wyłącznie do podania podjęzykowego.
Romanian: Numai pentru administrare sublinguală.
Polish: Nie obserwowano bezpośredniego wpływu sufentanylu na czynność mięśnia sercowego.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcţiei miocardice.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă risc de ileus.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul • Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul medical
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
Romanian: După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Romanian: Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune cu risc letal.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Romanian: Sufentanilul administrat intravenos este excretat în laptele uman; prin urmare, se recomandă ca administrarea Zalviso la femeile care alăptează să se facă cu prudenţă.
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Totuşi, din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă renală severă studiaţi, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
Romanian: Concentraţiile plasmatice clinic relevante sunt determinate, în mare măsură, de timpul necesar concentraţiei plasmatice a sufentanilului să scadă de la Cmax la 50% din Cmax după oprirea administrării (timp de înjumătăţire plasmatică dependent de context sau DC T½), mai degrabă decât de timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
Romanian: După scoaterea din plic, cartuşul trebuie imediat amplasat în dispozitivul de administrare a Zalviso.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
Romanian: Zalviso nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
Romanian: Hidrogenatofosfat de calciu anhidru Hipromeloză
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie dizolvat sub limbă, fără a fi zdrobit, mestecat sau înghiţit.