FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmeid, sealhulgas maksasiirdamise juhtude järelkontrolli teavet.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et tuleb teha maksatoksilisuse võimaliku mehhanismi täiendavad uuringud.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den mening at mekaniske studier burde gjennomføres, for å undersøke mer om en mulig mekanisme for levertoksisitet.
Estonian: Tavaliselt esinevad ravimist põhjustatud maksakahjustuse sündmused esimese 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist uue ravimiga.2 Müügiloa andmise järel teatatud potentsiaalsete Esmya tõttu tekkinud maksakahjustuse juhtude alusel ja eeldades, et kõik need juhud on tingitud Esmyast, on sõltumata põhjuslikkusest maksakahjustuse alguse sagedasim aeg ligikaudu 140 päeva ning enamik ravimist põhjustatud võimalikest teatatud maksakahjustustest esines vahemikus 1-8 kuud (2 ravitsüklit koos 2-kuulise pausiga).
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
Estonian: maksa jälgimine esimese kahe ravikuuri jooksul, kuid hilisemate ravikuuride vältel on jälgimine soovitatav kliinilistel näidustustel.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
Estonian: Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om leverhendelser ble på det tidspunktet inkludert i produktinformasjonen om Esmya.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul on asjakohane jälgida maksafunktsiooni 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu, sest mõnel juhul teatati maksakahjustusest mõni nädal pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler PRAC å gjennomføre leverfunksjonstester før hver behandling med Esmya startes, under behandling, så vel som to til fire uker etter avslutning av behandlingen.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide operatsioonieelseks raviks ja emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel.
Norwegian Bokmål: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et sentralt godkjent produkt indisert for pre-operativ behandling, så vel som intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Estonian: Lisaks leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et seoses jälgimise ja ravi peatamise kriteeriumidega tuleb rakendada hoiatusi, et tuvastada mis tahes päritoluga maksakahjustus, enne kui patsiendil tekivad sümptomid.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
Estonian: Sel põhjusel tuleb enne Esmya-ravi alustamist kontrollida maksafunktsiooni - kord kuus esimese kahe ravikuuri jooksul ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres leverfunksjonstester før man starter behandling med Esmya, månedlig under de to første behandlingsforløpene, så vel som to til fire uker etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Kuigi püsib määramatus seoses põhjuslikkusega, tunnistas ravimiohutuse riskihindamise komitee teatatud maksakahjustuse juhtude väga raskeid tagajärgi.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
Estonian: Lisaks tuleb võtta maksakahjustuse riski vähendamise meetmed.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvat ravi Esmyaga tuleb piirata viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: • PRAC anbefaler at intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider med Esmya bør begrenses til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et näidustuse sõnastuses tuleb selgitada, et praeguse annustamisskeemi kohaselt tohib Esmyat kasutada preoperatiivselt üheks ravikuuriks.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
Estonian: Tuleb märkida, et ravivajaduse lõpetab looduslikult menopaus.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Estonian: Tagamaks, et ravi alustamist ja jätkamist otsustavad arstid, kes teavad emakafibroosi diagnoosi, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya-ravi peavad alustama ja jälgima emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstid.
Norwegian Bokmål: For å sikre at beslutninger om igangsetting og avslutning av behandling tas av leger som har kjennskap til diagnostisering av livmorfibrose, anbefaler PRAC også at igangsetting og tilsyn med behandling med Esmya bør være begrenset til leger med erfaring i å diagnostisere og behandle livmorfibroider.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya (ulipristaalatsetaat) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte, vurderer komiteen at balansen mellom fordel-risiko for Esmya (ulipristalacetat) forblir fordelaktig i henhold til de avtalte endringene i produktinformasjonen og de ekstra risikominimeringstiltakene.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et müügiloa hoidja peab tegema in vitro uuringud, et paremini iseloomustada Esmyaga seotud ravimist põhjustatud maksakahjustuste tekkemehhanismi profiili.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen bør gjennomføre laboratoriestudier for å kunne gi en bedre karakterisering av den mekanistiske profilen til DILI som er forbundet med Esmya.
Estonian: Lisaks teatati Esmya korral pärast müügiloa saamist ka teistest maksakahjustuste juhtudest.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble også andre tilfeller av leverskade rapportert etter markedsføring for Esmya.
Estonian: Samuti vaadati läbi kliiniliste uuringute ja mittekliiniliste uuringute, sealhulgas in vitro testide andmed.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
Estonian: Esinevaid määramatusi arvestades on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et on vaja koguda edasisi andmeid Esmya ja maksakahjustuse kohta.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
Estonian: Et välistada patsiendid, kes potentsiaalselt on tundlikumad Esmya maksa kahjustava toime suhtes, peab ravim olema vastunäidustatud olemasolevate maksahäiretega patsientidele.
Norwegian Bokmål: For å utelukke pasienter som potensielt vil være mer mottakelig for hepatisk skade fra behandling med Esmya, bør produktet kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Estonian: Müügiloa andmise järel teatatud kõigis juhtumites puudus teave, millega hinnata põhjuslikkust, mispärast ei saa Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslikku seost kindlalt tõestada.
Norwegian Bokmål: ettermarkedsføringssettinger mangler alle de rapporterte tilfellene informasjon som svekker kausalitetsvurdering, og kausalrelasjoner med Esmya og alvorlig leverskade er derfor ikke godt etablert.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et Esmya peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Estonian: Tasakaalustades seda Esmya kasulikkusega emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite ravis, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ohutuse tõttu tuleb selle näidustusega populatsiooni piirata.
Norwegian Bokmål: PRAC veide dette opp mot fordelene med Esmya-behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, og konkluderte med at den indiserte populasjonen bør begrenses av sikkerhetsmessige årsaker.
Estonian: Nende testide alusel ravi alustamise ja katkestamise juhised on lisatud ravimiteabesse.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui müügilubade tingimustesse tehakse vastavad muudatused.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at balansen mellom fordel og risiko knyttet til Esmya forble fordelaktig i henhold til endringen av vilkårene og markedsføringstillatelsene.
Estonian: Esmyaga seotud maksakahjustuse riski andmete ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse analüüsimiseks tuleb lisaks teha jälgimisuuringud.
Norwegian Bokmål: For å analysere data om risiko for leverskade relatert til Esmya og hvor effektive risikominimeringstiltak er, bør man gjennomføre observasjonsstudier.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmed seoses maksakahjustuse riskiga Esmya kasutamisel maksakahjustuse ning maksasiirdamise juhtude kohta, millest on teatatud pärast ravimile esmase müügiloa andmist.
Norwegian Bokmål: • PRAC gjennomgikk totaliteten av data angående risikoen for leverskade med Esmya levert av innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter om tilfeller av leverskade
Estonian: Lisaks tuleb ravi peatada patsientidel, kellel ravi ajal ületavad transaminaaside (ALT või AST) väärtused üle kolme korra suuremad kui referentsvahemiku ülapiir (>3 × ULN).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
Estonian: Esmya müügiloa laiendamisel lisati viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustus.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsen av Esmya ble utvidet til å inkludere terapeutisk indikasjon for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Estonian: Arvestades esinemuse taustateabe määramatust ja teavet teatatud juhtude kohta, tekitab teatatud juhtumite raskus põhjust ettevaatlikkuseks.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av de rapporterte tilfellene skaper bekymring, og vi anerkjenner uvissheten rundt bakgrunnsforekomst og informasjonen i de rapporterte tilfellene.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 februar 2012 Dato for siste fornyelse: 14. november 2016
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
Estonian: Sagedus teadmata
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
Estonian: MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Estonian: Laske regulaarselt vereanalüüse teha
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Norwegian Bokmål: c N og % inkluderer seponerte pasienter.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Estonian: Korduv vahelduv kasutamine:
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende bruk:
Estonian: Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
Norwegian Bokmål: Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
Estonian: Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya hvis du er gravid.
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Estonian: Erinevused olid alati ulipristaalatsetaadi kasuks.
Norwegian Bokmål: Disse var alltid i favør av ulipristalacetat.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré b,c
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg), marsvin og aper.
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Esmya'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat påvirker ikke serumnivåene av TSH, ACTH eller prolaktin.
Estonian: Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke er substrater av P-gp (ABCB1).
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Estonian: PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Estonian: Astmaga patsiendid
Norwegian Bokmål: Astmapasienter
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklasse.
Estonian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Estonian: • tumenenud uriin
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer:
Estonian: Tablett tuleb alla neelata koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
Estonian: Seetõttu ei saa ohtu vastsündinule/imikule välistada.
Norwegian Bokmål: En, risiko for nyfødte/spedbarn kan derfor ikke utelukkes.
Estonian: ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Norwegian Bokmål: Disse endringene må ikke forveksles med endometriehyperplasi.