FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Finnish: Useimmista arvioiduista valmisteista toimitettiin ainoastaan in vitro -tietoja.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
Finnish: Vähintään viisi annosta kerralla
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käyttävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä opioideja lainkaan.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 %) ja juovansa humalahakuisesti vähintään kerran kuussa (22,3 %) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Czech: Nicméně významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. heinäkuuta 2010 antaman lausunnon johdosta yksi myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perustelut lausunnon uudelleenkäsittelyä varten.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal 22. července 2010 své stanovisko, jeden držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobné argumenty pro přezkoumání tohoto stanoviska.
Finnish: Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
Czech: Koncentrace etanolu po konzumaci alkoholu rychle klesly o 70 % za 10 min (Levitt a kol., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Finnish: Tässä yhteydessä saattaa olla merkittävää, että valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun huomioon otetaan kerran vuorokaudessa otettavien lääkemuotojen tavallisesti sisältämä suurempi annos.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Finnish: EWP neuvoi ottamaan huomioon pahimman mahdollisen tapauksen, jossa viipymä mahassa on 1-2 tuntia ja mahdollisuus altistua suurelle alkoholipitoisuudelle on suuri.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Finnish: Alkoholin vaikutus liukenemisnopeuteen oli yleensä lievä lukuun ottamatta yhtä morfiinin lääkemuotoa (kerran vuorokaudessa otettavat morfiinikapselit).
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Finnish: Lievä
Czech: Mírná
Finnish: Logististen monimuuttuja-regressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen kivun ja alkoholin käytön välisen yhteyden
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Czech: Zdroj:Brennan a kol., Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltijan tästä kilpailevasta valmisteesta esittämissä tiedoissa alkoholin vaikutus ei ollut merkittävin suurimmilla testatuilla alkoholipitoisuuksilla (40 prosenttia), vaan pitoisuuksilla 28-32 prosenttia.
Czech: Za zmínku stojí fakt, že v údajích předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro tento konkurenční přípravek není nejvýraznější účinek alkoholu při nejvyšší zkoumané koncentraci alkoholu (40 %), ale mezi 28 % -32 %.
Finnish: Niitä tapauksia varten, joissa tämä ei ole mahdollista, QWP suositteli asiaa koskevan sanamuodon lisäämistä tuotetietoihin.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Finnish: Alkoholin ja opioidivalmisteiden yhteisvaikutuksista on tehty muutamia ilmoituksia, joista suurin osa koski tahallista yliannostusta tai väärinkäyttöä yhdessä muiden valmisteiden kanssa ja joista osa johti kuolemaan.
Czech: Byl hlášen nízký počet případů interakce mezi alkoholem a opioidovými přípravky, většina hlášení se týkala záměrného předávkování anebo zneužití spolu s dalšími přípravky, přičemž některé případy byly smrtelné.
Finnish: Alkoholin osalta suurin osa käytettävissä olevista tiedoista liittyy vain testeihin in vitro, eikä niitä siksi voi edellä mainittujen syiden vuoksi tulkita suoraan in vivo.
Czech: V případě alkoholu se většina dostupných údajů vztahuje pouze k testování in vitro, a tudíž nelze z výše uvedených důvodů předpokládat, že mohou být přímo reprodukovány in vivo.
Finnish: Lähtötilanteen kipu ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Finnish: On kuitenkin selvää, että tapauksissa, joissa havaittiin suurin yhteisvaikutus in vitro, apuaineiden erinomainen liukenevuus alkoholiin selitti havainnon.
Czech: Je nicméně zřejmé, že v případech, kdy byl pozorován nejvyšší stupeň in vitro interakce, poskytla vysoká alkoholová rozpustnost pomocných látek jasné vysvětlení pro toto zjištění.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Czech: In vitro údaje ukázaly, že v 20% roztoku alkoholu se během 15 minut uvolní 80 % léčivé látky.
Finnish: Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Finnish: Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
Czech: Dále vztah IVIV (in vitro - in vivo) je v současné době pro většinu přípravků nejistý.
Finnish: Tämän osalta pantiin merkille, että in vitro - in vivovastaavuussuhde on epäselvä useimmissa tapauksissa, ja siksi olettamuksia farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei voi tehdä.
Czech: V tomto ohledu bylo poznamenáno, že vztah in vitro - in vivo je ve většině případů nejasný, a tudíž by nebylo vhodné farmakokinetickou interakci předpokládat.
Finnish: Alkoholi ei vaikuttanut merkittävästi muihin depot-mekanismeihin.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Finnish: WHO:n asteikon luokkaan III kuuluvat fentanyyli, hydromorfoni, morfiini ja oksikodoni, joskaan millään oraalisella fentanyylia sisältävällä depotvalmisteella ei ole voimassa olevaa myyntilupaa EU:ssa, sillä fentanyylin oraalinen annostus ei ole järkevää merkittävän ensikierron metabolian vuoksi.
Czech: Stupeň III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) zahrnuje fentanyl, hydromorfon, morfin, a oxykodon, nicméně v současné době nejsou v EU registrované žádné perorální přípravky s řízeným uvolňováním obsahující fentanyl, neboť vzhledem k výraznému efektu prvního průchodu není perorální podávání fentanylu možné.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Uudelleenkäsittelyä pyytäneen myyntiluvan haltijan kilpailevasta valmisteesta toimittamien tietojen mukaan kyseisessä valmisteessa on havaittavissa merkkejä vaikuttavan aineen vapautumisen kiihtymisestä noin 30 minuutin kuluttua alkoholille altistumisesta, ja sen väitetään vapauttavan 76,5 prosenttia oksikodonista yhden tunnin kuluessa alkoholille altistumisesta alkoholipitoisuuden ollessa noin 24 prosenttia.
Czech: Podle údajů o konkurenčním přípravku předložených držitelem rozhodnutí o registraci vyžadujícího přezkum tento přípravek začíná vykazovat zvýšené uvolňování aktivní složky po přibližně 30 min expozice alkoholu a je uváděno uvolnění 76,5 % dávky oxykodonu během jedné hodiny po expozici koncentracím alkoholu kolem 24 %.
Finnish: Ainoan morfiinivalmistetta (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suhteellisen runsaalla alkoholimäärällä ei ole lähes lainkaan vaikutusta in vivo.
Czech: Výsledky jediné studie s morfinovým přípravkem (léková forma z etylcelulózy N-50, kopolymeru kyseliny metakrylové typu C, polyetylenglykolu 6000 a dietylftalátu) ukazují, že relativně vysoké množství alkoholu nemá v situaci in vivo téměř žádný efekt.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
Finnish: Samankaltainen vuonna 2007 tehty liukenemistutkimus osoitti kuitenkin, että 60 minuutin kohdalla vertailuvalmisteen (jonka myyntiluvan haltija katsoo olevan turvallinen valmiste) liukenemisnopeus oli itse asiassa suurempi ilman alkoholia kuin esitetyn kilpailevan valmisteen liukenemisnopeus 20 prosentin alkoholipitoisuudelle altistettuna.
Czech: Podobná studie rozpustnosti z roku 2007 nicméně ukázala, že za 60 minut byla míra rozpouštění referenčního přípravku (považovaného držitelem rozhodnutí o registraci za bezpečný přípravek) při nepřítomnosti alkoholu vyšší než míra rozpouštění předloženého konkurenčního přípravku při vystavení 20% alkoholu.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua a Mukautettu sukupuolen, iän ja kouluopetuksen sekä ammatillisen koulutuksen mukaan.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Finnish: Kysymys kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta alkoholin kanssa jätettiin EWP:n ratkaistavaksi.
Czech: Otázka, co by mohlo být považováno za klinicky významnou interakci s alkoholem, byla ponechána na posouzení pracovní skupině EWP.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakodynaamisen varoituksen lisäämisen kaikkiin muihin Euroopan markkinoilla olevien valmisteiden tuotetietoihin.
Czech: Dále se výbor CHMP shodl na zařazení upozornění týkajícího se farmakodynamiky pro všechny další přípravky na evropském trhu.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Czech: • výbor také zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tuleeko WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien (morfiinia, oksikodonia, fentanyylia tai hydromorfonia sisältävien) oraalisten depotvalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa.
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby poskytl své stanovisko k tomu, zda rozhodnutí o registraci pro registrované perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním (obsahující morfin, oxykodon, fentanyl a hydromorfon) stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Finnish: Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
Czech: Dále, protože léčivý přípravek založený na tomto mechanismu uvolňování je určen k užívání jednou denně, obsahuje velké množství morfinu, a tudíž je riziko výskytu nežádoucích příhod po nekontrolovaném uvolnění léčivé látky také vyšší.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a blíží se tak lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Finnish: Komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta.
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
Finnish: Kaikkien WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden myyntilupien haltijat eivät toimittaneet tietoja, joten ei voida taata, että kaikki EU:ssa hyväksytyt valmisteet on arvioitu.
Czech: Ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) na evropském trhu předložili údaje, a tak nemůže být zaručeno, že všechny přípravky schválené v EU byly vyhodnoceny.
Finnish: Ei kipua
Czech: Míra bolesti
Finnish: Myös kerran päivässä annosteltavaan hydromorfonin lääkemuotoon, jota ei ole myynnissä EU:n alueella, havaittiin olevan merkittävää vaikutusta.
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Finnish: Alkoholin käyttö on yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Finnish: Siksi tätä tiettyä lääkemuotoa saavilla potilailla on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema.
Czech: Pacienti užívající tuto konkrétní lékovou formu jsou proto vystaveni podstatně většímu riziku rozvoje závažných nežádoucích reakcí, jako je např. dechový útlum a smrt.
Finnish: Alkoholia kivunhallintaan käyttävien määrä (%)
Czech: Procentuální podíl užívajících alkohol ke zmírnění bolesti
Finnish: Kun kaikki toimitetut tiedot otetaan huomioon, voidaan päätellä, että valtaosalla Euroopan unionin oraalisista depot-opioidivalmisteista ei ole merkittävää yhteisvaikutusta alkoholin kanssa.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů je možné dojít k závěru, že velká většina perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním v Evropské unii nevykazuje klinicky významnou interakci s alkoholem.
Finnish: Tästä syystä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa kussakin jäsenvaltiossa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden depot-mekanismien perusteella, että asianmukaisin toimiin ryhdytään kunkin yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by proto měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v jejich členském státě určit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös mahdollisuutta lisätä farmakokineettinen varoitus niissä tapauksissa, joissa jonkinasteista yhteisvaikutuksen lisääntymistä voidaan epäillä lääkemuodon vuoksi.
Czech: Výbor rovněž projednal možnost uvedení upozornění týkajícího se farmakodynamiky u těch případů, kde existuje podezření na určitý stupeň další interakce lékové formy.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvä arviointi antoi yleiskatsauksen Euroopan unionissa käytettyjen oraalisten opioidivalmisteiden depot-mekanismeista.
Czech: Vyhodnocení v rámci tohoto procesu poskytlo přehled systémů řízeného uvolňování používaných v Evropské unii u perorálních opioidových přípravků.
Finnish: Ongelmakäyttäjät
Czech: Problémoví konzumenti
Finnish: Merkittävä yhteisvaikutus alkoholin nauttimisen seurauksena vähenee ajan myötä mahanesteen ja syljen laimentavan vaikutuksen sekä mahan tyhjenemisen vuoksi.
Czech: Významná interakce následující po konzumaci alkoholu přichází postupně s časem s menší pravděpodobností v důsledku rozředění žaludeční šťávou a slinami a vyprázdněním žaludku.
Finnish: Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
Czech: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) s cílem doložit, že lékové formy nelze považovat za nedotčené alkoholem bez vyhodnocení údajů.
Finnish: Kaikkia näitä valmisteita käytettäessä voi kuitenkin esiintyä farmakodynaamista yhteisvaikutusta, mikä tulee mainita yhtenäisellä tavalla kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedossa.
Czech: Nicméně u všech těchto přípravků se může farmakokinetická interakce objevit a měla by být v jednotném znění uvedena v údajích o přípravku.
Finnish: Valmisteen, jonka liukenemisprofiili on tällainen, ei voida katsoa olevan vaikuttavan aineen välittömästi vapauttava lääkemuoto.
Czech: Přípravek s tímto profilem rozpustnosti nemůže být posuzován jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Useimpien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa on jo varoituksia ja viittauksia kyseiseen yhteisvaikutukseen, mutta sanamuoto on yhtenäistettävä, jotta tekstien vaikutus on sama.
Czech: Přestože většina přípravků již upozornění a odkazy na tuto interakci v souhrnu údajů o přípravku obsahuje, jejich znění by mělo být sjednoceno, aby se zajistila stejná míra informovanosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa Lähde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu Zdroj: Brennan a kol., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenkäsittelyn perusteet, esittelijöiden arviointiraportit, ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan ilmaisemat huolenaiheet ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätöksistä ja kaikista tiedoista, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn aikana, lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia toimitettuja perusteita:
Czech: Po zhodnocení podrobného odůvodnění přezkumu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení připravené zpravodaji, závěry ad hoc zasedání expertů, otázek položených držitelem rozhodnutí o registraci a týkajících se závěrů ad hoc setkání expertů a všech informací předložených během řízení projednal výbor CHMP každé z předložených odůvodnění:
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli potilaille koituvaa lisäriskiä alkuperäisessä lausunnossaan, ja sen seurauksena annettiin suositus sellaisten lääkemuotojen myyntilupien peruuttamisesta ja sellaisten lääkemuotojen uudistamisesta, joissa yhteisvaikutus oli niin merkittävä, että valmisteet muistuttavat välittömästi vapautuvaa lääkemuotoa (vaikka ne sisältävätkin depotlääkemuodolle asianmukaisen annoksen opioidia).
Czech: Otázka dalšího rizika pro pacienty byla položena výborem CHMP v jeho původním stanovisku, a v důsledku toho bylo přijato doporučení pozastavit a upravit lékové formy, u nichž byla interakce takové velikosti, že se přípravky v podstatě podobaly lékovým formám s okamžitým uvolňováním (i když obsahovaly dávku opioidu odpovídající lékové formě s řízeným uvolňováním).
Finnish: Tämä on osoitettu mahan ja pohjukaissuolen etanolipitoisuuden mittauksilla alkoholin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Czech: To lze prokázat měřením gastroduodenálních hladin etanolu po konzumaci alkoholu u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut käsitellyt lisäriskiä, joka potilaille aiheutuu opioidien depotmuodoista, jotka ovat vertailuvalmistetta herkempiä alkoholille, vaikka niistä ei ole lisähyötyä potilaalle.
Czech: Výbor CHMP se nezabýval otázkou dalšího rizika pro pacienty představovaného lékovými formami opioidů s řízeným uvolňováním, které vykazují větší citlivost na alkohol ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, zatímco neprokazují žádný další přínos pro pacienta.
Finnish: Kliiniset kysymykset
Czech: Klinická hlediska
Finnish: Toinen tutkimus, joka käsitteli selluloosa-asetaattiin 398-10 ja makrogoliin 3350 pohjautuvaa hydromorfonivalmistetta, vahvisti in vitro -tutkimusten päätelmät, joiden mukaan alkoholin samanaikaisella käytöllä on hyvin rajallinen vaikutus farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Další studie provedená s lékovou formou hydromorfonu založenou na acetátu celulózy 398-10 a s lékovou formou Macrogol 3350 potvrdily závěry studií in vitro, a sice že účinek současně podaného alkoholu na farmakokinetické parametry je omezený.
Finnish: Kaikista edellä mainituista näkökohdista (käytettävissä olevien tietojen rajallisuus ja tieteellisen tiedon nykyinen tila mukaan luettuina) seuraa, ettei komitea voi tässä vaiheessa päättää yleisistä suosituksista hyväksyttävyyskriteerien suhteen, joita tulee soveltaa suhteessa alkoholin farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniseen merkitykseen.
Czech: Ze všech výše uvedených úvah, včetně omezení existujících údajů a současného stavu vědeckého poznání, vyplývá, že obecná doporučení pro kritéria přijatelnosti pro použití ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem nemohou být v současné době výborem stanovena.
Finnish: Vaikka farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi ilmetä lääkemuotoon katsomatta, farmakokineettinen yhteisvaikutus ei ole valtaosassa tapauksista kliinisesti niin merkittävä, että se antaisi aihetta tuotetietojen sanamuodossa ehdotettua laajempiin toimenpiteisiin.
Czech: I když se farmakokinetická interakce s alkoholem může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu, ve většině případů nebude klinicky významná, aby odůvodnila opatření nad rámec navrženého znění informací o přípravku.
Finnish: Alkoholiliuokset vaikuttavat viiteenkymmeneen prosenttiin arvioiduista lääkemuodoista in vitro, mutta alkoholin vaikutus liukenemiseen on useimmiten lievä.
Czech: Padesát procent hodnocených lékových forem je ovlivněno in vitro roztoky alkoholu, avšak ve většině případů je vliv alkoholu na rychlost rozpouštění mírný.