FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes chamada "diabetes mellitus tipo 2" em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica de ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dl από την αρχική τιμή.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4 % και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
Portuguese: Deve parar de tomar Edistride e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε ένα γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Edistride não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση το Edistride δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50 % και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride, e durante o tratamento:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Edistride και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride isoladamente se é intolerante à metformina ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Edistride μόνο του, σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para diferentes associações).
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα των διάφορων συνδυασμών).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ εκείνων που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50 %) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50 %) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
Greek: Το πενήντα δύο (52 %) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11 % είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em Outros medicamentos e Edistride.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο Άλλα φάρμακα και Edistride
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Portuguese: Edistride não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Greek: Το Edistride δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5 %, 4,3 % και 5,0 % αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε γλιπιζίδη (40,8 %, 47,0 % και 50,0 % αντίστοιχα).
Portuguese: *,b,d
Greek: *,β,δ
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose anidra (ver secção 2 "Edistride contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Edistride περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Portuguese: Infeções do trato urinário foram mais frequentemente notificadas para dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Greek: Αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7 % έναντι 3,5 %, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Edistride 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Greek: •Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
Portuguese: glimepirida 4 mg/dia;
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα·
Portuguese: No início, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos orais hipoglicemiantes em adição à insulina: deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos orais hipoglicemiantes.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50 % λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) αντιδιαβητικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80 % ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12 % ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Edistride é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
Greek: Το Edistride ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε τοEdistride.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi 56,2% e 39,7% para o grupo tratado com dapagliflozina e 50,0% e 34,6% para o grupo tratado com glipizida.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2 % και 39,7 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0 % και 34,6 % για την ομάδα της γλιπιζίδης.
Portuguese: • cetoacidose diabética, raramente observada (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - rápida perda de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão
Greek: • διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Portuguese: Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3), como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em doentes concomitantemente tratados com pioglitazona.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η δαπαγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς, που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Greek: Τα δισκία Edistride 5 mg και τα δισκία Edistride 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5 % έναντι 0,0 %, χοληστερόλη HDL 6,0 % έναντι 2,7 %, χοληστερόλη LDL 2,9 % έναντι -1,0 %, τριγλυκερίδια -2,7 % έναντι -0,7 %.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 % εικονικό φάρμακο).
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana foi de 72,4% para o grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg e 54,8% para o grupo placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8 % για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10 % (%)
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104, foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Greek: Τις Εβδομάδες 24 και 104 αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας, αντίστοιχα, στο 40,3 % και 53,1 % των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη και στο 34,0 % και 41,6 % των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη.
Portuguese: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática iohexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina em 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) à dapagliflozina mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose 24-horas.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα), παρατηρήθηκε μείωση κατά 22 % της συστηματικής έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη (AUC), ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Portuguese: Vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas Foram notificadas vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5 % και 0,6 % των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Greek: επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) as médias da Cmax e AUC da dapagliflozina foram 40% e 67% superiores do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40 % και 67 % υψηλότερα συγκριτικά με τους εξομοιωμένους υγιείς μάρτυρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Greek: Ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε 12,8 % των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία και σε 3,7 % των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classe Child-Pugh A e B), a média da Cmax e AUC da dapagliflozina era mais elevada em 12% e 36%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Greek: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως και 12 % και 36 % υψηλότερα, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα.
Portuguese: Nos estudos da dapagliflozina em monoterapia, em associação com metformina ou em associação com sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante (< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία, ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια (< 5 %) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης εκείνης του εικονικού φαρμάκου για διάστημα έως και 102 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη γλιμεπιρίδη, στις εβδομάδες 24 και 48, αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας συχνότερα στην ομάδα, που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και γλιμεπιρίδη (6,0 % και 7,9 %, αντίστοιχα), σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και γλιμεπιρίδης (2,1 % και 2,1 %, αντίστοιχα).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Nas fezes, aproximadamente 15% da dose foi excretada na forma de fármaco de origem.
Greek: Στα κόπρανα, 15 % κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Edistride em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Η χρήση του Edistride δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor do UGT1A9), foi observado um aumento em 55% da exposição sistémica na dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose 24-horas.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55 % στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση της γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1 %και 0,7 % των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2 % των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60ml/min/1,73m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de eliminação nos humanos.
Greek: UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Portuguese: Na 48 Semana, quando associada à sitagliptina (com ou sem metformina), a variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,30% e 0,38%, respetivamente.
Greek: Την Εβδομάδα 48, όταν προστέθηκε στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο ήταν -0,30 % και 0,38 %, αντίστοιχα.
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06% em indivíduos no tratamento comparador, por doente-ano.
Greek: Τα επεισόδια που αφορούσαν στο πρωτεύον τελικό σημείο εμφανίστηκαν σε ποσοστό της τάξεως του 1,62 % ανά ανθρωποέτος ασθενούς σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 2,06 % ανά ανθρωποέτος ασθενούς στα άτομα που έλαβαν παράγοντα σύγκρισης.
Portuguese: Qual a composição de Edistride
Greek: Τι περιέχει το Edistride
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση ατόμων με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9.0 %, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c την Εβδομάδα 24 ως μονοθεραπεία (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -2,04 % και 0,19 % για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και ως επιπρόσθετη στη μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -1,32 % και 0,53 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα)
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
Greek: Την Εβδομάδα 208, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -0,10 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και 0,20 % για τη γλιπιζίδη.