FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Simponi é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny).
Portuguese: Simponi está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Polish: Leku Simponi nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
Polish: Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek Simponi niż u osób otrzymujących placebo.
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com metotrexato;
Polish: Lek ten można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
Polish: W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 173 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie metotreksatem, leczono przez 12 tygodni lekiem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
Polish: Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła należyta odpowiedź na leczenie metotreksatem.
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
Polish: Wykazano, że lek Simponi skutecznie zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z chorobami, w leczeniu których został zarejestrowany.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi muszą otrzymać kartę przypominającą, na której znajdują się informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, kiedy należy zwrócić się o poradę medyczną.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1065 doentes e comparou diferentes doses de Simponi com um placebo como tratamento de indução.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia indukującego.
Portuguese: Simponi é utilizado em associação com metotrexato.
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.
Portuguese: A dose recomendada depende da doença a ser tratada e da resposta do doente.
Polish: Zalecana dawka leku zależy od jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
Portuguese: - adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave (quando existem sinais objetivos de inflamação mas sem evidência de anomalias em raios-X) que não tenham respondido adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou que não tolerem esses medicamentos;
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
Portuguese: Como funciona Simponi?
Polish: Jak działa lek Simponi
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Simponi durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Simponi wykazane w badaniach
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a tratamento convencional ou que não o possam receber;
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Simponi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
Portuguese: - adultos com espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1228 doentes e comparou Simponi 50 ou 100 mg com um placebo como tratamento de manutenção.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Na espondiloartrite axial não radiográfica, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 16 semanas, que incluiu 198 doentes que apresentavam a doença sem evidência de espondilite anquilosante mas com sinais de inflamação e que não tinham respondido adequadamente a tratamento com AINE.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Simponi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: No segundo estudo, ao fim de 14 semanas, 35 % dos doentes que receberam Simponi como medicamento único (54 em 153) obtiveram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo (28 em 155).
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu doentes não anteriormente tratados com metotrexato nem com outro anti-TNF-, ao fim de 24 semanas, 40 % dos doentes (64 em 159) que receberam Simponi em associação com metotrexato obtiveram uma redução de 50 % nos sintomas, em comparação com 29 % dos doentes (47 em 160) que receberam o placebo e o metotrexato.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza Simponi?
Polish: Jak stosować lek Simponi
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Portuguese: • artrite psoriática ativa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu doentes que receberam igualmente metotrexato, ao fim de 14 semanas, 55 % dos doentes que receberam Simponi (49 em 89) obtiveram uma redução de 20 % nos sintomas, em comparação com 33 % (44 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem autoinjetar Simponi.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Portuguese: Na artrite reumatoide, Simponi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que incluíram 1542 doentes com artrite reumatoide moderada a grave, incluindo doentes que não tinham recebido outros tratamentos ou que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 51 % dos doentes que receberam o tratamento de indução com Simponi (inicialmente, de 200 mg) responderam ao tratamento após 6 semanas, em comparação com cerca de 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Sempre que consultem um profissional de saúde, os doentes devem mostrar-lhe este cartão para que fique a saber que estão a ser tratados com Simponi.
Polish: Pacjenci powinni pokazywać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu w celu przekazania informacji, że pacjent stosuje lek Simponi.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 50 % dos doentes que receberam o tratamento de manutenção com Simponi 100 mg e cerca de 47 % dos doentes que receberam Simponi 50 mg responderam ao tratamento após 54 semanas, em comparação com cerca de 31 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Portuguese: Em 87 % destes doentes (151 em 173) foi observada uma redução de 30 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Portuguese: O golimumab foi concebido para se ligar ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-) e bloqueá-la. Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Simponi está indicado.
Polish: Golimumab został opracowany w taki sposób, aby przyłączał się do substancji występującej w organizmie o nazwie „czynnik martwicy nowotworu alfa" (TNF-) i hamował jej działanie.
Portuguese: Na espondilite anquilosante, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 356 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Portuguese: Na colite ulcerosa, Simponi foi comparado com um placebo em dois estudos principais, em doentes que não tinham respondido a outros tratamentos ou que não os podiam receber.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Portuguese: Na artrite psoriática, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 405 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino).
Polish: • czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Simponi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Simponi
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração) Dimensão da embalagem
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Portuguese: Abrir aqui.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Portuguese: Para obter informação sobre toxicologia pré-clínica ver secção 5.3.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Portuguese: INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
Portuguese: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos de vacinas vivas e inativadas, quer sobre a transmissão de infeções através de vacinas vivas em doentes a receber Simulect.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Portuguese: A incidência de infeções a CMV foi semelhante em ambos os grupos (14,6% vs. 17,3%), na sequência de um regime terapêutico duplo ou triplo (ver secção 4.4).
Polish: Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Portuguese: O bloqueio completo e consistente do recetor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab excederem os 0,2 g/ml (geralmente até 4-6 semanas após a administração).
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Portuguese: Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (1-11 anos), peso corporal (9-37 kg) ou área de superfície corporal (0,44-1,20 m2) neste grupo de idades.
Polish: Oznaczane parametry farmakokinetyczne nie były w sposób istotny klinicznie zależne od wieku (1-11 lat), masy ciała (9-37 kg), ani powierzchni ciała (0,44-1,20 m2) w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A incidência total das infeções foi de 75,9% no grupo basiliximab e de 75,6% no grupo placebo e a incidência de infeções graves foi de 26,1% e de 24,8%, respetivamente.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.