FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la sélection, le VEMS moyen avant l'administration d'un bronchodilatateur était de 42,6% et de 43,6% de la valeur théorique, et la réversibilité moyenne était de 15,9% et de 12,0% dans HZC112206 et HZC112207, respectivement.
Spanish: En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Relvar Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.
Spanish: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
French: Pneumonie chez les patients atteints d'asthme
Spanish: Neumonía en pacientes con Asma
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé en association à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action ou avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action.
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
French: Des mesures de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et des exacerbations modérées et sévères ont été réalisées.
Spanish: Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves.
French: Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.
Spanish: Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
French: Les effets toxicologiques et pharmacologiques observés avec le furoate de fluticasone ou le vilanterol dans les études non cliniques, sont ceux qui sont typiquement associés aux corticoïdes ou agonistes bêta2adrénergiques.
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides o 2-agonistas.
French: Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas.
French: Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Spanish: Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa.
French: Suivez juste les instructions « étape par étape ».
Spanish: Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
French: Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal.
Spanish: Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación.
French: Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu'habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Spanish: Si siente que se queda sin respiración o tiene sibilancias más frecuentemente de lo normal, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual, acuda a su médico.
French: La pharmacocinétique du furoate de fluticasone/vilanterol chez les patients âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes menores de 12 años de edad.
French: La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Spanish: La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol ont été évalués dans des études de phase III dans la BPCO et dans l'asthme.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol se determinaron en los estudios fase III en asma y EPOC.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le furoate de fluticasone ou le vilanterol n'ont aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Le trifénatate de vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).
Spanish: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral.
French: Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l'excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l'Homme par voie orale.
Spanish: Tras la administración oral, vilanterol se eliminó principalmente por metabolismo seguido de la excreción de los metabolitos en orina y heces, aproximadamente 70% y 30% de la dosis radioactiva respectivamente en un estudio en humanos radiomarcado realizado por vía oral.
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans symptômes Différence entre les traitements
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Diferencia entre tratamientos
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge (12-84) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol chez les sujets asthmatiques.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad (12-84) afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol en sujetos con asma.
French: Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues et un critère d'évaluation secondaire était composé d'un ensemble d'évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire sous traitement, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, ou accident ischémique transitoire).
Spanish: La variable primariafue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Spanish: Relvar Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
French: La demi-vie effective d'accumulation du vilanterol, déterminée à partir de l'administration par inhalation de doses répétées de vilanterol 25 microgrammes, est de 16,0 heures chez les sujets asthmatiques et de 21,3 heures chez les patients ayant une BPCO.
Spanish: La semivida de acumulación efectiva de vilanterol, determinada por la administración inhalada de dosis repetidas de vilanterol 25 microgramos, es de 16,0 horas en sujetos con asma y de 21,3 horas en sujetos con EPOC.
French: Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
French: La biodisponibilité orale du furoate de fluticasone et du vilanterol est faible, en moyenne de 1,26% et <2%, respectivement.
Spanish: La biodisponibilidad oral tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol fue baja, un promedio de 1,26% y <2%, respectivamente.
French: Bien qu'il y ait plus de fractures dans les groupes Relvar Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l'utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Relvar Ellipta et vilanterol.
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol.
French: Sexe, poids et index de masse corporelle (IMC)
Spanish: Género, peso e IMC
French: La dose maximale recommandée de Relvar Ellipta est de 184/22 microgrammes une fois par jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Relvar Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
French: Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol appartiennent à deux classes distinctes de médicaments (corticoïde synthétique et agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action).
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor 2 de acción prolongada).
French: Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %).
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
French: Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Dans le programme de développement clinique dans l'asthme, un total de 7034 patients a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO selon des recommandations spécifiques d'utilisation.
Spanish: Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC.
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie),
Spanish: • latido rápido del corazón (taquicardia)
French: Après administration orale, le furoate de fluticasone est principalement éliminé chez l'Homme par l'excrétion presque exclusive de ses métabolites dans les selles, avec une dose radiomarquée récupérée <1% éliminée dans les urines.
Spanish: Tras la administración oral, furoato de fluticasona se eliminó en humanos principalmente mediante metabolismo a través de metabolitos que se excretan casi exclusivamente en las heces, con <1% de la dosis radioactiva recuperada eliminada en la orina.
French: SUMMIT était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'effet sur la survie du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes en comparaison avec un placebo chez 16 485 patients.
Spanish: SUMMIT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evaluó el efecto sobre la supervivencia del furoato de fluticasona / vilanterol 92/22 microgramos comparado con placebo en 16.485 sujetos.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par les enzymes CYP3A4.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
French: Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Spanish: Si abre y cierra la tapa sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Relvar Ellipta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
French: Il s'agit notamment de : - bêtabloquants, tels que le métoprolol, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un problème cardiaque, - kétoconazole, pour traiter les infections fongiques, - ritonavir ou cobicistat, pour traiter les infections à VIH, - bêta2-agonistes de longue durée d'action, comme le salmétérol.
Spanish: Estos incluyen: - betabloqueantes, como metoprolol, utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta o enfermedades del corazón - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir o cobicistat para tratar el VIH - agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol.
French: Il n'a pas été mené d'étude comparative versus FP/salmétérol ou versus les autres associations CSI/LABA comparant de façon adéquate les effets sur les exacerbations dans l'asthme.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma.
French: La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire grave et chronique où les voies aériennes sont inflammées et s'épaississent.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), es una enfermedad pulmonar crónica grave en donde las vías respiratorias se inflaman y se engrosan.
French: La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
French: L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses.
Spanish: El inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis.
French: La boîte de l'inhalateur Relvar Ellipta contient
Spanish: Su caja de inhalador Relvar Ellipta contiene:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d'autres principes actifs, à l'exclusion des anticholinergiques - Code ATC : R03AK10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excepto anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont faiblement liés aux globules rouges.
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
French: Les deux études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines en ouvert pendant laquelle les patients recevaient l'association salmétérol/FP 50/250 deux fois par jour afin de standardiser le traitement pharmacologique de la BPCO et de stabiliser la maladie avant de randomiser les patients dans l'un des bras de traitements pour la période en double aveugle de 52 semaines.
Spanish: Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas.
French: A lire avant de prendre ce médicament
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Spanish: No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
French: Variation par rapport à l'inclusion du VEMS résiduel (après prise du traitement) Dernière observation rapportée (LOCF)
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)
French: Les effets observés après administration par voie inhalée du furoate de fluticasone en association au vilanterol chez les rats étaient similaires à ceux observés avec le furoate de fluticasone seul.
Spanish: Los efectos observados tras la administración inhalada de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol en ratas fueron similares a los que se observaron con furoato de fluticasona en monoterapia.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu pendant la période de traitement d'un an, sans aucun signe de perte d'efficacité (pas de tachyphylaxie).
Spanish: El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia).
French: Avant la pré-inclusion, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils prenaient pour traiter leur BPCO, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Spanish: Antes del periodo de pre-inclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de survenue de tumeurs chez les rats ou les souris à des expositions, respectivement, 2 ou 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdo al AUC.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, ou tout autre symptôme de crise d'asthme, utilisez votre inhalateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis consultez un médecin dès que possible.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, o desarrolla cualquier otro síntoma de un ataque de asma, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
French: L'augmentation de l'exposition au vilanterol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux bêta2-agonistes tels que des effets sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QTc.
Spanish: El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas 2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF.
French: Avant la randomisation, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils utilisaient à l'inclusion pour le traitement de leur BPCO comprenant l'association de bronchodilatateurs de longue durée d'action et de corticostéroïdes inhalés (28%), les bronchodilatateurs de longue durée d'action seuls (11%) et les corticostéroïdes inhalés seuls (4%).
Spanish: Antes de la aleatorización, se requería que los pacientes interrumpieran los tratamientos previos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores de acción prolongada más corticosteroides inhalados (28%), broncodilatadores de acción prolongada en monoterapia (11%) y corticosteroides inhalados en monoterapia (4%).
French: 14 doses 30 doses
Spanish: 14 dosis 30 dosis
French: L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilanterol.
Spanish: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs ne doivent être envisagés qu'en cas d'effets cliniques suite à un surdosage important par vilanterol et lorsque le patient ne répond pas aux mesures d'assistance.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte.
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone normalisée par la dose était similaire chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh B ou C).
Spanish: La exposición sistémica de la dosis normalizada de furoato de fluticasona fue similar en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B o C).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone chez les patients ayant une BPCO alors qu'il y a une augmentation (37%) de l'ASC (0-24) du vilanterol dans la tranche d'âge 41 à 84 ans.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona en sujetos con EPOC, mientras que hubo un aumento (37%) en el AUC(0-24) de vilanterol en todos los rangos de edad observados de 41 a 84 años.
French: 14 doses
Spanish: 14 dosis
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone et du vilanterol administré par voie inhalée est en moyenne de 15,2% et 27,3%, respectivement.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona y vilanterol administrados por vía inhalatoria como furoato de fluticasona/vilanterol fue de promedio de 15,2% y 27,3%, respectivamente.
French: Des mesures du VEMS étaient comparées avec les valeurs avant le test de provocation bronchique prises après une inhalation de solution saline (à l'inclusion).
Spanish: Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales).
French: La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte ainsi que pour le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Spanish: La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
French: Dans l'étude HZA106837, le critère d'évaluation principal était le délai de survenue de la première exacerbation sévère d'asthme.
Spanish: En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave.
French: La mortalité toutes causes confondues ajustée en fonction de l'exposition pour 100 patients/an (%/an) était : furoate de fluticasone/vilanterol, 3,1%/an ; placebo, 3,5%/an ; furoate de fluticasone, 3,2%/an ; et vilanterol, 3,4%/an.
Spanish: La mortalidad por todas las causas ajustada a la exposición de 100 pacientes/año (%/año) fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1%/año; placebo, 3,5%/año; furoato de fluticasona, 3,2%/año; y vilanterol, 3,4%/año.