FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele manifestărilor cutanate grave și monitorizați atent.
Czech: Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Romanian: asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Czech: - AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
Romanian: - simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră.
Czech: Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat, în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intentto-treat analýza)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil (Analiză în intenţie de tratament)
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Romanian: Pot fi necesare mai mult de un flacon de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Czech: Současně může být perorálně podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.
Romanian: Se poate administra continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Czech: Horečka (G3: 1 %) Orální kandidóza Hypokalcemie (G3: 0 %) Hypofosfatemie (G3-4: 1 %) Hypokalemie (G3: 0 %)
Romanian: Hipocalcemie (G3: 0%) Hipofosfatemie (G3-4: 1%) Hipopotasemie (G3: 0%)
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Romanian: Scădere în greutate Creşterea bilirubinemiei G3/4
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Romanian: pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT >1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină >2,5 × LSVN şi bilirubină >1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
Romanian: • pierderea temporară a stării de conştienţă • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Romanian: ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple
Czech: Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Romanian: *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Volumul necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: • Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
Romanian: • pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră).
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících léčebných skupin:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării docetaxelului la începutul terapiei de deprivare androgenică (TDA) la pacienții cu cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil, au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, de fază III (CHAARTED).
Czech: • pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului, și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto docetaxelu koncentrátu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă ATENŢIE: Extrageţi din flacon cantitatea necesară din acest concentrat care conţine docetaxel (20 mg/ml) şi adăugaţi-o direct în soluţia perfuzabilă.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții care au fost tratați cu docetaxel în asociere cu doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă, a fost raportată aritmie ventriculară, inclusiv tahicardie ventriculară (uneori letală)
Czech: Jak se Docetaxel Zentiva používá
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva
Czech: 95% CI p-hodnotaa* a Doba do proměnné události: Stratifikovaný log rank test.
Romanian: Valoarea pa* a Variabile timp până la eveniment: test log-rank stratificat.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Romanian: Concentratul este o soluţie de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Czech: • Standardní léčba + docetaxel 75 mg/m², podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Romanian: • Standard de tratament + docetaxel 75 mg/m², administrat la interval de 3 săptămâni, timp de
Czech: Pozitivní
Romanian: Negativ Pozitiv
Czech: Docetaxelová léčba byla podávána nepřetržitě spolu s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně.
Romanian: Schema de tratament cu docetaxel a fost administrată în asociere cu prednison sau prednisolon în doză de 5 mg, administrată de două ori pe zi, continuu.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Romanian: Diaree de grad 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (G3/4: <1%);
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Zentiva vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Romanian: În cadrul tratamentului cu docetaxel, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).
Czech: Alopecie (G3: 3 %)
Romanian: Alopecie (G3: 3%)a
Czech: 95% CI p-hodnota*
Romanian: IÎ 95% valoare p*
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Czech: (750 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou(100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem
Romanian: (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Czech: Hypersenzitivita (G3-4: 1 %)
Romanian: Hipersensibilitate (G3-4: 1%)
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Romanian: Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Romanian: Supravieţuire globală mediană (luni)
Czech: Jeho obecný název je docetaxel.
Romanian: Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel.
Czech: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Romanian: Disgeuzie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) *p-hodnota
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2007
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu doxorubicină
Czech: Co Docetaxel Zentiva obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Docetaxel Zentiva - Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
Czech: Medián celkového přežití všech pacientů (měsíce) 95 % CI
Romanian: Supraviețuirea globală mediană (luni) Toți pacienții
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu cancer de prostată metastazat pentru brațul cu docetaxel, față de brațul de control, sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
Romanian: Cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat (TAX 327).
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Romanian: • simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m² administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Romanian: Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni,
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
Romanian: Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Czech: Dyspnoe (G3: 1%) Kašel (G3: 0%)
Romanian: Dispnee (G3: 1%) Tuse (G3: 0%)
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST
Romanian: Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EM cistoid, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum).
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel (sub formă de trihidrat).
Czech: Medián doby do kastračně rezistentního karcinomu prostatyb(měsíce)
Romanian: Perioada de timp până la instalarea cancerului de prostată rezistent la castrareb
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva.
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Zentiva şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Zentiva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného současně se standardní léčbou (ADT) u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byly hodnoceny v randomizované multicentrické, multiramenné multistupňové studii (MAMS) s fází II/III bez přerušení (STAMPEDE - MRC PR08).
Romanian: Siguranța și eficacitatea docetaxelului administrat concomitent cu standardul de tratament (TDA) la pacienții cu cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil, sau răspândit local, cu risc crescut, au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu multiple stadii și brațe de tratament (multi‑arm multi-stage MAMS), cu un design adaptat combinat de fază
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Romanian: Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră.
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805)
Romanian: Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Czech: Zvracení (G3: 1 %)
Romanian: Vărsături (G3: 1%)
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
Czech: Medián přežití bez známek progrese (měsíce) 95% CI
Romanian: Supraviețuire fără eșecul tratamentuluib Mediană (luni) IÎ 95%
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: -1.1; 12,0]
Romanian: [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu funcţie renală sever afectată, trataţi cu docetaxel.
Czech: U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, indiferent de utilizarea concomitentă a prednisonului sau prednisolonului, regimul de premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, administrată cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Czech: • ADT + docetaxel 75 mg/m² podaný na začátku ADT, podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Romanian: • TDA + docetaxel 75 mg/m2 cu administrare la începutul TDA, la interval de 3 săptămâni, timp de 6 cicluri
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.