FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Humira je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Polish: • Nie poddawać ampułko-strzykawki recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Polish: 2 Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až
Polish: • Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do
Czech: • Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Czech: Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe) Časté
Polish: Bardzo często Wysypka (w tym złuszczająca się wysypka) Często
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNF vhodná.
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Czech: • V době, kdy necháváte přípravek Humira ohřát na teplotu místnosti, nesundávejte šedý ani vínový kryt
Polish: • W czasie, gdy lek Humira ogrzewa się do temperatury pokojowej nie usuwać nasadki szarej lub nasadki w kolorze śliwkowym.
Czech: Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego wstrzyknięcie w kolorze śliwkowym, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych produktem Humira i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Czech: Injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a znehodnocena pokud není použita v průběhu těchto 14 dní.
Polish: Strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali přípravek Humira v průběhu celé studie.
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie otwartej będącej kontynuacją badania (ang. open label extension, OLE) u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Humira przez cały okres trwania badania.
Czech: Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Czech: Lékař může zvýšit frekvenci dávkování na 20 mg jednou týdně.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Jak stosować lek Humira
Czech: Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď přípravek Humira v dávce 24 mg/m2
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo produkt Humira w dawce 24 mg/m2
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Polish: NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Polish: Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Polish: Tabela 19 Schemat leczenia podtrzymującego
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Polish: Zalecana dawka produktu Humira u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Polish: Dawka produktu Humira u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Czech: Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
Polish: Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.
Czech: Přípravek Humira 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Humira 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), w których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Czech: • neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan)
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Polish: U pacjentów pediatrycznych z ChL-C o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni methotrexátem, byla incidence 13,6 % (3 z 22), ve srovnání s 8,3 % (2 z 24), pokud byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, stwierdzono je u 13,6% (3/22) pacjentów w porównaniu z 8,3% (2/24) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Polish: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Polish: Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, dawkę można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2, P < 0,0001 z log rank testu).
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 2, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 1,46 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Czech: 10 mg každý druhý týden 20 mg každý druhý týden
Polish: 10 mg co drugi tydzień 20 mg co drugi tydzień
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych, odsetek odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR wynosił odpowiednio 93,5% i 90,0%.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u pacjenta, u którego w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Polish: W badaniu III w RZS, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych produktem Humira wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang.
Czech: • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
Polish: • przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
Czech: 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
Polish: 20 mg co drugi tydzień 40 mg co drugi tydzień
Czech: Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.
Polish: Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Czech: Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů odpovědi PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo PGA čisté nebo minimální.
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni) odsetki odpowiedzi na leczenie PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły odpowiednio 74,7% i 59,0%.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby PGA „čistý" nebo „minimální", bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc (pneumonitis), wysięk opłucnowy1)
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując populacyjne modelowanie farmakokinetyki i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Humira zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Polish: Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Czech: • noční pocení
Polish: • nocne poty • blizna
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Polish: • Przy pomocy gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Polish: U pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych produktem Humira co drugi tydzień profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Humira.
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: 30 kg nebo vyšší
Polish: 30 kg i powyżej
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Humira podávat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Humira u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Czech: • bolest břicha
Polish: • bóle brzucha
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací přípravku Humira/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených přípravkem Humira v monoterapii.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) < 2,6] w porównaniu do 20,6%
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) přípravku Humira do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani albo do grupy otrzymującej produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Humira lub po jego zakończeniu.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i u których dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
Czech: • NEVYTAHUJTE píst ven ze stříkačky.
Polish: • NIE wyciągać całego tłoka ze strzykawki.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Humira u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Humira.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Czech: Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Polish: Osłonę zabezpieczającą, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, opakowanie blistrowe i kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Czech: • Po aplikaci přípravku Humira vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: • Po wstrzyknięciu leku Humira, natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Czech: Poruchy hojení
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Humira, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).