FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Het wordt aanbevolen waakzaam te zijn voor basaalcelcarcinoom en andere huidneoplasmata waaronder kwaadaardig melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposisarcoom en Merkelcel-carcinoom, met een huidonderzoek vóór de start van de behandeling en daarna elke 6 tot 12 maanden met inachtneming van klinische beoordeling.
Hungarian: o A basalsejtes carcinomával és más bőrdaganattal, így melanoma malignum, laphámsejtes carcinoma, Kaposi-sarcoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásával kapcsolatosan éberség, és emellett a kezelés elkezdése előtt és utána legalább 6-12 havonta a bőr vizsgálata javasolt, a klinikus megítélésének figyelembe vételével.
Dutch: Patiënten die de 24 maanden durende FREEDOMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2301E1) waarin ze fingolimod kregen.
Hungarian: Azok a betegek, akik befejezték a 24 hónapos FREEDOMS fő vizsgálatot, beléphettek egy, a dózis tekintetében vak, kiterjesztett vizsgálatba (D2301E1), és fingolimodot kaptak.
Dutch: Wanneer fingolimod samen met atenolol werd gebruikt in een geneesmiddelinteractiestudie bij volwassen vrijwilligers, trad bij aanvang van de fingolimodbehandeling een additionele daling van de hartslag op met 15%, een effect dat niet optreedt bij diltiazem.
Hungarian: Amikor a fingolimodot egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban atenolollal együtt alkalmazták, a szívverésszám további, 15%-os csökkenése lépett fel, de ezt a hatást a diltiazem esetén nem észlelték.
Dutch: Waakzaamheid voor huidlaesies is geboden en een medische beoordeling van de huid wordt aanbevolen bij aanvang en vervolgens om de 6 tot 12 maanden, rekening houdend met het klinisch oordeel.
Hungarian: A bőrléziók figyelése indokolt, és a kezelés elkezdésekor, és ezután a klinikai kép függvényében 6 - 12 havonta a bőr orvosi vizsgálata javasolt.
Dutch: Een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden moet na zorgvuldige overweging worden genomen.
Hungarian: Gondos mérlegelést követően kell döntést hozni a kortikoszteroidokkal végzett tartós egyidejű kezelésről.
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten en dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt negatív terhességi teszteredmény megerősítése szükséges, és ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Dutch: Behandeling met fingolimod met eenmalige of meervoudige doses van 0,5 en 1,25 mg gedurende twee weken wordt niet in verband gebracht met een waarneembare toename in de luchtwegweerstand, gemeten als FEV1 en forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri 0,5 és 1,25 mg-os adagokkal 2 héten át végzett fingolimod-kezelés nem járt a légúti ellenállás FEV1-gyel vagy az erőltetett kilégzési légáramlási sebességgel (FEF 25-75) mért, kimutatható növekedésével.
Dutch: • Een volledige oogheelkundige beoordeling moet overwogen worden: o 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd maculaoedeem; o Tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Hungarian: • Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzése megfontolandó: o A GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében; o A GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van een trage AV-geleiding, met geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Vannak lassú atrioventricularis átvezetésről szóló beszámolók, és átmeneti, spontán megszűnő, teljes AV-blockról szóló, izolált beszámolók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: In verband met de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient het starten van de behandeling uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis totdat deze is verdwenen.
Hungarian: A fingolimod immunszuppresszív tulajdonságai miatt az aktív vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél a kezelés elkezdését annak megszűnéséig halasztani kell.
Dutch: Artsen dienen patiënten nauwgezet te monitoren, vooral diegene met andere aandoeningen of bekende risicofactoren, zoals eerdere behandeling met immunosuppressiva.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően monitorozniuk kell a betegeket, különösen azokat, akiknek kísérőbetegségeik vannak, vagy ismert kockázati tényezők állnak fent náluk, mint például a korábbi immunszuppresszív kezelés.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 doboz 28 darabos kiszerelés) kemény kapszula.
Dutch: De daling van de hartslag begint meestal binnen een uur na de eerste dosis, en is het steilste binnen 6 uur.
Hungarian: A szívverésszám csökkenése rendszerint az első adag után egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML gebaseerd op MRI-bevindingen en positieve JCV DNA in het cerebrospinaal vocht werden gemeld bij patiënten behandeld met fingolimod.
Hungarian: Fingolimoddal kezelt betegeknél MRI-vizsgálati eredmények és JCV DNS-re pozitív cerebrospinalis folyadék alapján tünetmentes PML eseteiről számoltak be.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige ritmestoornissen of significante bradycardie dient Gilenya niet te worden gebruikt bij patiënten met sinoatriaal blok, een ziektegeschiedenis met symptomatische bradycardie, terugkerende syncope of hartstilstand, of bij patiënten met significante QT-verlenging (QTc > 470 msec [volwassen vrouwen], QTc > 460 msec [meisjes] of > 450 msec [volwassen mannen en jongens]), ongecontroleerde hypertensie of ernstige slaapapneu (zie ook rubriek 4.3).
Hungarian: A súlyos ritmuszavarok vagy a jelentős bradycardia kockázata miatt a Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek sino-atrialis blockja van, az anamnézisében tünetekkel járó bradycardia, visszatérő ájulás vagy szívleállás szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél a QT-távolság jelentősen megnyúlt (QTc > 470 msec [felnőtt nők], QTc > 460 msec [lányok] vagy > 450 msec [felnőtt férfiak és fiúk]), nem beállított hypertonia vagy súlyos alvási apnoe szerepel (lásd még 4.3 pont).
Dutch: Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling.
Hungarian: Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Hungarian: PML gyanúja esetén, a GILENYA-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Dutch: Aangezien deze subset van lymfocyten zich juist niet verplaatst naar lymfoïde organen, wordt deze niet door fingolimod beïnvloed.
Hungarian: Mivel a lymphocytáknak ez az altípusa jellemző módon nem halad át a nyirokszerven, ezért ezekre nem hat a fingolimod.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Hungarian: Immunszuppresszánsoknak a Gilenya abbahagyása után röviddel történő alkalmazása az immunrendszerre gyakorolt additív hatáshoz vezethet, ezért elővigyázatosság javasolt.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Gilenya één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Hungarian: Felnőtteknél a Gilenya javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Hungarian: A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Hungarian: Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Dutch: Er is geen dosis- of blootstelling-respons relatie tussen fingolimod en QTcI verlenging.
Hungarian: A fingolimod és a QTcI megnyúlás között nincs dózis- vagy expozíció-válasz összefüggés.
Dutch: In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 (zie rubriek 5.1) was het veiligheidsprofiel van kinderen (10 tot 18 jaar) die 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod per dag ontvingen over het algemeen vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten.
Hungarian: A D2311 jelzésű, kontrollos, gyermekgyógyászati vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a biztonságossági profil (10 és legfeljebb 18 év közötti életkorú), naponta 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimodot kapó gyermekgyógyászati betegeknél általánosan hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling; monitoring van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna;
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Gilenya moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden vóór het opnieuw starten met de behandeling.
Hungarian: A Gilenya felfüggesztését kell mérlegelni, ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, és a kezelés ismételt elkezdése előtt a haszon-kockázat arányt mérlegelni kell.
Dutch: In een klein aantal patiënten (N = 10 op 1,25 mg, N = 2 op 0,5 mg), bij wie verhoogde ALT ≥ 5x ULN optrad en die de Gilenya-behandeling voortzette, normaliseerde de ALT-waarden binnen ongeveer 5 maanden (zie ook rubriek 4.4, Leverfunctie).
Hungarian: Kis számú (az 1,25 mg-ot kapóknál N = 10, a 0,5 mg-ot kapóknál N = 2) olyan betegnél, akinél az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 5-szörösére történő emelkedését észlelték, és akik folytatták a Gilenya-kezelést, az ALT-szint megközelítőleg 5 hónapon belül normalizálódott (lásd még 4.4 pont, Májfunkció).
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Hungarian: A felügyeletnek magába kell foglalnia mind a bőr rosszindulatú betegségére, mind a mycosis fungoidesre irányuló éberséget.
Dutch: • Begeleiding bij hartmonitoring;
Hungarian: • Szívbetegségek monitorozására vonatkozó iránymutatás;
Dutch: Als Gilenya gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby.
Hungarian: Ha a Gilenya-t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata.
Dutch: o Artsen moeten waakzaam zijn op klinische symptomen of MRI-bevindingen die lijken op PML.
Hungarian: o A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Dutch: Patiënten die de 12 maanden durende TRANSFORMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2302E1) waarin ze fingolimod kregen.
Hungarian: Azok a betegek, akik befejezték a 12 hónapos TRANSFORMS fő vizsgálatot, beléphettek egy, a dózis tekintetében vak, kiterjesztett vizsgálatba (D2302E1), és fingolimodot kaptak.
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Hungarian: Az immunszuppresszív és immunmoduláló gyógyszerekkel végzett kezelés előtt
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van fingolimod verandert niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar wordt verlengd met ongeveer 50% bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Dutch: Bij herhaalde bevestiging van levertransaminasen 5 maal boven de ULN, dient de behandeling met Gilenya te worden onderbroken en alleen opnieuw te worden gestart indien de levertransaminase waarden zijn genormaliseerd.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó hepaticus transzamináz-szint ismételt igazolásakor a Gilenya-kezelést abba kell hagyni, és csak akkor lehet újra elkezdeni, ha a hepaticus transzaminázok szintje normalizálódott.
Dutch: Een CBC wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van Gilenya, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásának megkezdése előtt teljes vérképvizsgálat elvégzése ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (pl. cytopenia) már megszűntek.
Dutch: Tijdens klinische studies op het gebied van multiple sclerose was de gelijktijdige behandeling van exacerbaties met een kortdurende corticosteroïdkuur niet geassocieerd met een toename van het aantal infecties.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a relapszusoknak kortikoszteroidokkal történő, rövid ideig tartó egyidejű kezelése nem járt a fertőzések arányának növekedésével.
Dutch: Een hartslag onder de 40 slagen per minuut bij volwassenen en onder de 50 slagen per minuut bij kinderen werd zelden waargenomen bij patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Hungarian: Felnőtteknél negyven, gyermekgyógyászati betegeknél ötven ütés per perc alatti szívverésszámot ritkán észleltek a 0,5 mg Gilenya-t kapó betegeknél.
Dutch: - als u ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.
Hungarian: - ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül.
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Hungarian: Az agyi atrophia évenkénti rátája a vizsgálat megkezdése és legfeljebb a 24. hónap között n = 96
Dutch: - als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
Hungarian: - ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
Dutch: Vanwege het risico voor de foetus is fingolimod gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A magzatra gyakorolt kockázat miatt a fingolimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Hungarian: A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkin-lymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és T-sejtes lymphomákat is- fordult elő.
Dutch: Behandeling met fingolimod wordt niet geassocieerd met een afname van de cardiac output.
Hungarian: A fingolimod-kezelés nem jár a perctérfogat csökkenésével.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 1.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 1. táblázat mutatja.
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden door oxidatieve biotransformatie, hoofdzakelijk gekatalyseerd door CYPF2 en mogelijk door andere isoenzymen en vervolgens vetzuurachtige afbraak tot inactieve metabolieten.
Hungarian: A fingolimod eliminációja elsősorban a CYP 4F2 és esetleg más izoenzimek által katalizált oxidatív biotranszformáció, és az azt követő, inaktív metabolittá történő, zsírsavhoz hasonló lebomlás.
Dutch: 7 x 1 harde capsule
Hungarian: 7 x 1 kemény kapszula
Dutch: Een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom is ook waargenomen.
Hungarian: Egy esetben végzetes, Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphomát is észleltek.
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie, zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine, dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met Gilenya gestaakt te worden als er een aanzienlijke leverbeschadiging wordt bevestigd (bijvoorbeeld levertransaminasewaarden groter dan 5-maal de ULN en/of serumbilirubineverhogingen).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, mint például a megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság vagy icterus és/vagy sötét vizelet, a májenzimek szintjét ellenőrizni kell, és a Gilenya adását abba kell hagyni, ha jelentős májkárosodás igazolódik (például a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó hepaticus transzaminázszintek és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod.
Hungarian: Ezért a fingolimod-terápia leállítása során óvatosság javasolt.
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, stroke-ban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Behandeling met fingolimod met meervoudige doses van 0,5, 1,25 of 5 mg wordt niet in verband gebracht met verminderde oxygenatie of zuurstoftekort bij lichaamsbeweging of een toename in luchtwegreactiviteit op methacholine.
Hungarian: A többszöri, a 0,5, az 1,25 vagy az 5 mg-os adagokkal végzett fingolimod-kezelés nem jár az oxigenizáció vagy az oxigén-szaturáció terhelésre jelentkező csökkenésével vagy a légutak metakolinra adott fokozott reaktivitásával.
Dutch: Fingolimod heeft een immunosuppressief effect, waardoor patiënten een verhoogd risico hebben op zowel infecties, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, als het ontwikkelen van lymfomen en andere tumoren, vooral die van de huid.
Hungarian: A fingolimodnak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
Dutch: In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
Hungarian: A veseátültetésben végzett klinikai vizsgálatokban, amelyben diabetes mellitusban szenvedő betegek is részt vettek, a 2,5 mg-os és 5 mg-os fingolimod-kezelés a macula oedema előfordulási gyakoriságának 2-szeres emelkedését okozta.
Dutch: Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Gilenya Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: A szklerózis multiplex rosszabbodása a Gilenya-kezelés leállítása után Ne hagyja abba a Gilenya szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Dutch: Herhaal de eerstedosismonitoring na de tweede dosis van GILENYA; o Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten:
Hungarian: Az első dózissal járó monitorozási stratégiát a GILENYA második dózisa után is meg kell ismételni; o Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek:
Dutch: - Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose was het algehele percentage infecties (65,1%) bij de 0,5 mg dosering vergelijkbaar met placebo.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg-os dózis mellett a fertőzések összesített aránya (65,1%) a placebo mellett észlelthez hasonló volt.
Dutch: Steady-statebloedconcentraties worden binnen 1 tot 2 maanden bereikt na eenmaal daags gebruik en steady-stateconcentraties zijn ongeveer 10-maal hoger dan met de eerste dosis.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú vérkoncentráció napi egyszeri adagolást követően 1-2 hónapon belül alakul ki, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szint megközelítőleg 10-szer magasabb, mint a kezdő dózis esetén mért.
Dutch: Indien nodig kan de door fingolimod geïnduceerde daling van de hartslag worden tegengegaan door parenterale doseringen van atropine of isoprenaline.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A lymphoma vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának frissítését javasolta a lymphoma kockázatával kapcsolatosan, a következők szerint: „A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről.
Dutch: Fingolimod 0,25 mg of 0,5 mg
Hungarian: Fingolimod 0,25 mg vagy 0,5 mg
Dutch: Het is niet te verwachten dat Gilenya invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
Hungarian: A Gilenya várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Capsulehuls Gelatine
Hungarian: Kapszula héj Zselatin
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet GILENYA gestaakt worden.
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.