FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
German: Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind nicht berichtet worden.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
English: How do I give my injection?
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
German: Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
German: Kopfschmerzen und Diarrhö, die kurz nach dem Beginn der Behandlung mit Filgrastim auftreten, werden in der Regel bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
German: Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
German: Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Biograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
German: Während einer Langzeitanwendung ist bei 2 % der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Abnormalitäten (siehe unten).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
German: Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
German: Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
German: Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt „4.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
English: Biograstim contains sorbitol.
German: Biograstim enthält Sorbitol.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen (siehe unten).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei Verabreichung von Chemotherapeutika, ob als Einzel- oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
German: Eine Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die die normalen Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
German: Richten Sie die Nadel von sich und anderen weg und lösen sie die Schutzvorrichtung durch kräftiges Drücken des Kolbens aus (siehe Abbildung 8).
English: - if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
German: - wenn Sie bestimmte Blutkrankheiten haben (z. B. Kostmann-Syndrom, myelodysplastisches Syndrom, verschieden Formen der Leukämie).
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
German: Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Biograstim erforderlich.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage ist nicht endgültig erwiesen.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
German: Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
English: In cancer patients
German: Bei Krebspatienten
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
German: Jede Fertigspritze enthält entweder 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
German: Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen wie einen Anstieg der Leukozytenzahlen, eine myeloische Hyperplasie im Knochenmark, eine extramedulläre Hämatopoese und eine Milzvergrößerung.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
English: 2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
German: (230 µg)/m2/Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) verwendet.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
German: Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogene Veränderungen beobachtet.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
German: Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
German: Eine Palpation des Abdomens sollte regelmäßig durchgeführt werden, um eine abnorme Zunahme des Milzvolumens festzustellen.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
German: Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biograstim angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Biograstim angewendet haben, als Sie sollten.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer entsprechenden Chemotherapie nicht angewendet werden.
English: Biograstim and chemotherapy
German: Biograstim und eine Chemotherapie
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Biograstim und Alkoholtupfer).
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor geplanter Gabe von Filgrastim zu entnehmen.
English: Solution for injection or infusion
German: Injektions- oder Infusionslösung
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
German: Die radiographisch erfasste Volumenzunahme trat früh zu Beginn der Behandlung mit Filgrastim auf und tendierte zur Stabilisierung.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
German: Fallweise wurde über das Auftreten eines Sweet Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet.
English: Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
German: Obstipation, Anorexie, Diarrhö, Mucositis
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
German: Falls erforderlich kann Biograstim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
English: - Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
German: - Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, juckende erhabene Hautbereiche und schwerwiegende allergische Reaktionen wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts wurden berichtet.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit Myelodysplasie oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht erwiesen.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den Übergang der Krankheit in eine Leukämie begünstigt.
English: Where should I give my injection?
German: Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
English: The causal association with filgrastim has not been established.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Filgrastim konnte nicht hergestellt werden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Biograstim anwenden, - wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
German: Dies können Symptome eines gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
German: Da eine Milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion häufig auftritt und in unterschiedlichen Schweregraden bei den meisten AIDS-Patienten vorhanden ist, ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim nicht geklärt.
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
German: Biograstim enthält Sorbitol und Natrium
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Biograstim behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
German: Diese autologen PBPC können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
German: Eine Unterbrechung der Behandlung oder Herabsetzung der Dosis von Filgrastim sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln, d. h. bei Thrombozytenwerten < 100.000/mm3 über einen längeren Zeitraum.
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
German: Allergische Reaktionen: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Filgrastim berichtet.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor might check your bone density regularly.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Knochendichte regelmäßig untersuchen.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
German: Andere Blutbildveränderungen, einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloiden Vorläuferzellen, können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
German: Allergische Reaktionen *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ des Abschnittes 4.8.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
German: - Filgrastim kann als sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer Therapie mit antiviralen und/oder myelosuppressiven Arzneimitteln.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Biograstim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN sowie bei Krebserkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Filgrastim/Chemotherapie und mit Placebo/Chemotherapie behandelten Patienten mit gleicher Häufigkeit beobachtet wurden, waren: Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Diarrhö, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Mucositis, Kopfschmerzen, Husten, Exanthem, Brustschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Halsschmerzen, Obstipation und unbestimmte Schmerzen.