FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Estonian: 69-le patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Portuguese: Na tabela 2 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed (uuringud H2202/H2202E1)1
Portuguese: Prurido, erupção cutânea (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose
Estonian: kihelus, lööve (sh erütematoosne ja makulaarne lööve), suurenenud higistamine
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Estonian: Manustamisviis Pakendi
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis
Estonian: 1 viaal
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Muud teabeallikad
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Estonian: − Madal vererõhk.
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Portuguese: - Dor no peito.
Estonian: − Valu rinnus.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> <Não aplicável.>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Portuguese: - se tem ou já teve problemas de rins.
Estonian: − teil on olnud või on neeruhaigus.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: NA NA
Estonian: NA NA NA NA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Estonian: − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Estonian: − Tavaline ühekordne annus on 4 mg. − Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: Ver folheto.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vt pakendiinfolehte.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C...8°C.
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevad)
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Estonian: Zoledronic acid Actavis- ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Actavis
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Actavis't
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Estonian: Ravivastused on esitatud järgnevalt:
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st): − Madal fosfaaditase veres.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Estonian: Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios hospitalares (ver Anexo I: Resumo das Características do medicamento, secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav ravimpreparaat (vt 1 lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Estonian: − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Estonian: − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elementar durante pelo menos 2 semanas.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Actavis.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis't õigesti säilitada.
Portuguese: Radioterapia óssea
Estonian: Radioteraapia luustikule
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Portuguese: Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Actavis), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: − kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud lõigus 6).
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Actavis-ravist ning oma arsti hambaravist.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico .
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco: - Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Estonian: − Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Estonian: − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
Estonian: Väga harvadel juhtudel zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Actavis'e kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Portuguese: 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Estonian: 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *Annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Actavis'e käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
Estonian: − Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8 % no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6 % no grupo placebo (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
Estonian: − Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed1
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicados em aproximadamente 24 % (fémur) e 14 % (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12 % e 5 % dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Estonian: − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Actavis não são conhecidos.
Estonian: − Teisi ravimeid, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Actavis'ega ei ole teada.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Actavis.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis'e infusioon.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravis Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Portuguese: Diluir antes de administrar.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade anti-adesão/invasão.
Estonian: - In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis'e võtmist Kuidas Zoledronic acid Actavis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
Estonian: Äge toksilisus Suurim mitteletaalne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1-<3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3-17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
Estonian: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.