FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите отново падне < 500/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато абсолютният брой на неутрофилите достигне ≥ 500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Bulgarian: AUC на несвързания иксазомиб е с 38% по-голяма при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD, изискваща хемодиализа, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC var 38 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркирана доза, 70% от общия материал, свързан с лекарството, е иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Bulgarian: заболявания на очите, включително замъглено зрение, сухота в очите и розово око
Norwegian Bokmål: • øyetilstander, inkludert tåkesyn, tørre øyne og øyekatarr (konjunktivitt)
Bulgarian: †Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен институт (CTCAE), версия 4.03
Norwegian Bokmål: *Ved ytterligere tilfeller, alterner doseendring av lenalidomid og iksazomib †Gradering basert på National Cancer Institute Common Technology Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Bulgarian: Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Bulgarian: някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt nevrologiske problemer, med blant annet prikking eller nummenhet
Bulgarian: Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør, basert på legens vurdering, generelt være gjenopprettet til pasientens baseline eller ≤ grad 1
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Bulgarian: Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид.
Norwegian Bokmål: Iksazomib blir gitt i kombinasjon med lenalidomid.
Bulgarian: За иксазомиб и леналидомид се препоръчва подход на редуване на промените на дозите при припокриващи се прояви на токсичност - тромбоцитопения, неутропения и обрив.
Norwegian Bokmål: En alternerende doseendring anbefales for iksazomib og lenalidomid ved overlappende toksisitet med trombocytopeni, nøytropeni og utslett.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Tre enkle blisterpakninger pakkes i én kartong
Bulgarian: Периферна невропатия степен 2, с болка или периферна невропатия степен 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 perifer nevropati med smerte eller Grad 3 perifer nevropati
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност степен 3 или 4
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Bulgarian: Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин > 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин > 3 x ULN, N = 18).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Norwegian Bokmål: Median *P-verdi er basert på stratifisert log-rank test. †Hasardratio er basert på stratifisert Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell.
Bulgarian: Извън проучването фаза 3 рядко се съобщава за следните сериозни нежелани реакции: остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), синдром на Stevens-Johnson,
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен обрив и болка (херпес зостер)
Norwegian Bokmål: • reaktivering av vannkoppevirus (helvetesild), som kan forårsake utslett og smerter
Bulgarian: Периферна невропатия като нежелана реакция степен 3 е съобщена при 2% от пациентите и при двете схеми.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet ved en dose på 3 mg hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 90 ml/minutt, N = 18), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, N = 14) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (N = 6).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Norwegian Bokmål: 4.8) og gi egnet støttende behandling.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med iksazomib.
Bulgarian: При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95%
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NINLARO Bruk ikke NINLARO:
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør, etter legens vurdering, generelt bedres til pasientens baseline eller ≤ grad 1 før iksazomib gjenopptas.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Norwegian Bokmål: Iksazomib påvirket in vitro celletyper som finnes i benmargens mikromiljø inklusiv vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Bulgarian: Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Bulgarian: За какво се използва NINLARO
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO brukes mot
Bulgarian: Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viser en multieksponentiell disposisjonsprofil.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorlig (total bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (alle grader, grad 3 og grad 4) Organklasse /
Bulgarian: Тромбоцитопения (брой тромбоцити)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (antall blodplater)
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на контрацепция.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke barriereprevensjon i tillegg.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
Bulgarian: Препоръчителна понижена доза от 3 mg при наличие на умерено или тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), която изискват хемодиализа.
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Bulgarian: Вижте КХП на леналидомид за препоръки за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for lenalidomid for doseanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Bulgarian: Нежелани реакции степен 4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 Bivirkninger grad 4
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO er og hva det brukes mot Hva NINLARO er
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, коригираната спрямо дозата AUC на несвързан иксазомиб е с 27% по-голяма в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason skal justeres i henhold til preparatomtalen eller iksazomib ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Bulgarian: Се дмица 1
Norwegian Bokmål: Uke 1
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Norwegian Bokmål: C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt) basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg или 2,3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Bulgarian: За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната КХП за леналидомид и дексаметазон.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å ta samtidig, henvises det til preparatomtalen for lenalidomid og deksametason.
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Norwegian Bokmål: Hasardratio† (95 % KI)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Bulgarian: Затова жените, които използват перорални хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на контрацепция.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
Bulgarian: Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Bulgarian: За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб.
Norwegian Bokmål: For hver bivirkning ble ett eller flere av de tre legemidlene seponert hos ≤ 1 % av pasientene i iksazomib-regimet.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: намален апетит
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите отново падне < 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av multiple CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes å være hovedmekanismen for clearance av iksazomib.
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Bulgarian: Се дмица 2
Norwegian Bokmål: Uke 2
Bulgarian: Приемът с храна с високо съдържание на мазнини намалава AUC на иксазомиб с 28% в сравнение с този на гладно сутрин (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et måltid med høyt fettinnhold reduserte AUC for iksazomib med 28 % sammenlignet med adminstrasjon etter å ha fastet over natten (se pkt.
Bulgarian: Дeн от 9 до 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 Dag 9 til 14
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut kapselen før du skal innta den. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller synlige tegn på forringelse.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT) basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Bulgarian: Какво представлява мултипления миелом
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
Bulgarian: Се дмица 3
Norwegian Bokmål: Uke 3
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Bulgarian: При седмично перорално приложение на ден 15 се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране (въз основа на AUC).
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 4 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 4 mg
Bulgarian: 2 или 3
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 3 mg
Bulgarian: Ефект на иксазомиб върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekten av iksazomib på andre legemidler
Bulgarian: Други съставки
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Bulgarian: Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte i seponering av en eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå.