FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
English: p-value [95% CI]
Czech: p-hodnota [95% IS)
English: Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)).
Czech: Celkové účinky léčby byly hodnoceny v doméně farmakodynamiky (snížení hladiny oligosacharidů v séru), funkční doméně (tříminutový test chůzí do schodů (three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestiminutový test chůzí (six-minute walking test, 6MWT), procentuální podíl předpokládané hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC)) a v doméně kvality života (hodnota indexu disability (disability index, DI) dotazníku hodnocení zdravotního stavu v dětství (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (CHAQ-VAS pain, visual analogue scale)).
English: In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated.
Czech: V pivotní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami (rhLAMAN-05) byla hodnocena účinnost a bezpečnost opakovaného podávání velmanázy alfa v průběhu 52 týdnů v dávce 1 mg/kg podávané jednou týdně formou intravenózní infuze.
English: - If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Czech: - Je-li reakce spojená s infuzí závažná, lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí odpovídající léčbu.
English: As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier.
Czech: Stejně jako jiné přípravky enzymové substituční terapie ani velmanáza alfa neprostupuje hematoencefalickou bariérou.
English: b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Czech: b) Prášek je třeba v injekční lahvičce rekonstituovat pomalým přidáváním vody pro injekci po kapkách, a to po vnitřní straně injekční lahvičky, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek.
English: The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids.
Czech: Předpokládá se, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná jiným přirozeně se vyskytujícím proteinům, jež degradují na malé peptidy a nakonec na aminokyseliny.
English: How Lamzede is used
Czech: Jak se přípravek Lamzede používá
English: Lamzede can be used during breastfeeding.
Czech: Přípravek Lamzede lze používat během kojení.
English: Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Czech: Na základě těchto kritérií byli zařazeni pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky onemocnění, kam patří pacienti s heterogenní závažností se schopností podstoupit zátěžové testy, velkou variabilitou klinických projevů a věku, ve kterém došlo k nástupu onemocnění.
English: Maximum infusion rate (mL/h)
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
English: An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
English: If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Czech: Pokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo.
English: The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness.
Czech: Typickým projevem této nemoci jsou charakteristické rysy obličeje, mentální opoždění (retardace), potíže s ovládáním pohybu, porucha sluchu a řeči, časté infekce, postižení kosterní soustavy, svalová bolest a slabost.
English: Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Czech: Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy.
English: Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Czech: Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s mírnou až středně závažnou alfa-mannosidózou.
English: 10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Czech: 10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
English: The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
Czech: Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (enzyme replacement therapies, ERT) při poruše střádání v lysozomech.
English: The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
Czech: (9 %), průjem (12 %), bolest hlavy (9 %), artralgie (9 %), zvýšená chuť k jídlu (6 %) a bolest v končetině (6 %).
English: There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Czech: Klinické údaje o účincích velmanázy alfa na fertilitu nejsou k dispozici.
English: Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial.
Czech: Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky.
English: The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Czech: Toto akutní renální selhání bylo středně závažné a vedlo k dočasnému ukončení léčby ve studii.
English: Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků používaných k takzvané enzymové substituční terapii.
English: FVC (% of predicted) Overall
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s alfa-mannosidózou léčených velmanázou alfa Třída orgánových systémů
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
English: At steady-state after weekly infusion administration of 1 mg/kg of velmanase alfa, the mean maximum plasma concentration was about 8 µg/mL and was reached at 1.8 hours after the start of administration corresponding to the mean infusion duration time.
Czech: Po podávání 1 mg/kg velmanázy alfa jednou týdně infuzí byla průměrná maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml; dosaženo jí bylo 1,8 hodin po zahájení podávání v souladu s průměrnou dobou trvání infuze.
English: Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Czech: Lamzede je bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
English: A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Czech: 24měsíční multicentrická, otevřená studie fáze II, která hodnotila bezpečnost a účinnost opakované léčby alfa velmanázou (rekombinantní lidská alfa-mannosidáza) u pediatrických pacientů ve věku <6 let s alfa-mannosidózou.
English: It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda velmanáza alfa přechází do lidského mateřského mléka.
English: Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
English: c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
Czech: c) Po rekonstituci se má okamžitě provést vizuální kontrola roztoku (výskyt částic hmoty, odlišné zbarvení, než je uvedeno).
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Czech: *Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách (ovariální buňky křečíka čínského, CHO).
English: Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Czech: V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv.
English: Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Czech: Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny.
English: There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání velmanázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
English: Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Czech: Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
English: There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Czech: U pacientů s alfa-mannosidózou nebyly patrné žádné farmakokinetické rozdíly související s pohlavím.
English: Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
Czech: Pacient se zotavil po několika sekundách, v nemocnici mu byla podána infuze fyziologického roztoku a po 6 hodinách pozorování byl pak propuštěn.
English: Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given.
Czech: Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci.
English: If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Czech: Jestliže podstupujete léčbu přípravkem Lamzede, je možné, že během infuze použité pro podání léku (tzv. kapačky) nebo bezprostředně po ní zaznamenáte některý z nežádoucích účinků (viz bod 4).
English: To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies.
Czech: Za účelem vyhodnocení této souvislosti v případech, kdy došlo ke vzniku závažných reakcí spojených s infuzí, ke ztrátě léčebného účinku nebo kdy byl léčebný účinek nedostatečný, je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost protilátek proti velmanáze alfa.
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok
English: The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Czech: Doporučená dávka 1 mg/kg se stanoví pomocí následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = dávka pro daného pacienta (v mg)
English: A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
Czech: Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.
English: Lamzede is administered through intravenous infusion.
Czech: Přípravek Lamzede se podává intravenózní infuzí.
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Czech: Tabulka 4: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů MCID(1) Četnosti respondérů podle cílových ukazatelů a domén (zdrojová data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
English: Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
Czech: Tabulka 3: Změna klinických cílových parametrů od výchozího stavu do posledního sledování ve studii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10) Parametr
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Czech: Za možný příčinný faktor, jenž k výskytu nežádoucí příhody přispěl, byla označena dlouhodobá souběžná léčba vysokými dávkami ibuprofenu.
English: Pharmacodynamic
Czech: Farmakodynamika
English: After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.
English: Pyrexia(1)
Czech: Pyrexie(1)
English: If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 24 hodin.
English: The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Czech: (průměrně 6,7 ml/hod/kg) je konzistentní s rychlým buněčným vychytáváním velmanázy alfa receptory manózy.
English: This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured.
Czech: Tento přípravek se nesmí použít, pokud naředěný roztok obsahuje neprůhledné částice nebo má odlišné zbarvení, než má mít.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Czech: Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
English: The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Czech: V době, kdy budete léčen(a) přípravkem Lamzede, se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků léku:
English: Last observation % change from baseline (SD)
Czech: Změna od výchozího stavu při posledním sledování (SD)
English: e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Czech: e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
English: Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Czech: Na počátku této studie bylo celkem 58 % pacientů (19 ze 33) s alfa-mannosidózou, jimž byla podávána velmanáza alfa, ve věku 6 až 17 let.
English: For intravenous infusion use only.
Czech: Pouze k podání intravenózní infuzí.
English: The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do
English: Baseline actual value Mean (SD)
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
English: Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
Czech: Odpověď ve farmakodynamické doméně Oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
English: <18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
Czech: ≥18 let(2) FVC (% předpokládané hodnoty)
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Czech: Studie rhLAMAN-05 n=25
English: Lamzede contains sodium
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje sodík
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Nepoužívejte přípravek Lamzede:
English: Hyperhidrosis(1)
Czech: Hyperhidróza(1)
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Lamzede vypadá a co obsahuje toto balení
English: After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Czech: Po naředění (rekonstituci) obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml).
English: It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou.
English: Each vial is for single use only.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
English: Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
English: IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies.
Czech: malátnosti, kopřivky, anafylaktoidní reakce a hyperhidrózy) byly v klinických studiích hlášeny u 9 % pacientů (3 z 33 pacientů).
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa
English: The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Czech: Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů.
English: Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted.
Czech: Hmotnost pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg) = dávka pro daného pacienta (44 mg)
English: - The active substance is velmanase alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velmanáza alfa.
English: Feeling hot(1)
Czech: Pocit horka(1)
English: Confusional state
Czech: Stav zmatenosti
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyli pacienti před infuzí velmanázy alfa běžně premedikováni.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: November 2020
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže,
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Czech: 15 °C a 25 °C).
English: General disorder and administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Czech: U reakcí souvisejících s léčbou pozorovaných při použití velmanázy alfa mohou hrát jistou roli protilátky.
English: Procedural headache
Czech: Bolest hlavy
English: How Lamzede is stored
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat
English: Hypersensitivity(1)
Czech: Hypersenzitivita(1)
English: Anaphylactoid reaction(1)
Czech: Anafylaktoidní reakce(1)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
English: d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
Czech: d) Rekonstituovaný roztok se má z injekční lahvičky pomalu a opatrně natáhnout, aby se v injekční stříkačce netvořila pěna.
English: Eyelid oedema
Czech: Iritace oka
English: nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Czech: - bolest kloubu, bolest zad, ztuhlost kloubu, bolest svalů, bolest končetin (ruce, chodidla) - podráždění oka, otok očního víčka (edém očního víčka), zarudlé oko - zvýšená chuť k jídlu