FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables (fréquence et gravité) Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
French: En outre, il est considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t = 0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
French: L'innocuité de la posologie tant pour les vaccins séparés que pour le mélange a été démontrée.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
French: Ces études peuvent être considérées comme démontrant l'équivalence de la réponse immunitaire et si cette dernière n'est pas modifiée à un instant donné, il n'y a pas de raison a priori qu'il en soit autrement pour la durée de cette réponse.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
French: Vacciner les porcs deux fois à trois semaines d'intervalle.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice en termes de score d'évaluation des lésions pulmonaires n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod lungelæsion ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis PRRS chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge (3 semaines après la primovaccination), le vaccin peut être utilisé pour reconstitution peu de temps avant la vaccination.
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
French: Intervet International B.V.
Danish: International B.V.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié le fait que la durée actuelle de l'immunité pour Porcilis PRRS est encore démontrée lorsque les deux produits sont mélangés.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
French: Alors qu'il a été suggéré que les données présentées n'étaient pas appropriées parce que les animaux n'avaient pas reçu une vaccination uniquement par Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine dans le cadre de la conception de cette étude et que par conséquent l'innocuité du calendrier global n'était pas prouvée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré le scénario du cas le plus défavorable d'une dose répétée de vaccination simultanée chez des animaux sensibles (séronégatifs) à l'âge minimum.
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
French: Considérant que - le CVMP a estimé que la stabilité du produit mélangé jusqu'à 1 heure après la réalisation du mélange, comme revendiquée dans le résumé des caractéristiques du produit, a été étayée par les données fournies; - le CVMP a considéré que la sécurité et l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant Mycoplasma hyopneumoniae ont été suffisamment justifiées par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis M Hyo et les noms associés (voir annexe I).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I).
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae et de l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
French: Les résultats indiquaient une baisse limitée du titre du virus SDRP après le mélange avec Porcilis M Hyo (baisse moyenne après la période d'une heure revendiquée comme durée de conservation en cours d'utilisation de log(0,05)).
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
French: Un œdème et une rougeur transitoires (diamètre maximum : 5 cm) peuvent apparaître au point d'injection chez quelques animaux, et régressent sur une période maximale de 14 jours.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS til avlsdyr eller under drægtighed.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken.
French: La modification en question consiste à autoriser le mélange de deux vaccins, Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo, avant leur administration.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données d'études d'efficacité menées en laboratoire et d'une étude de terrain ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation des lésions pulmonaires et dysgénésiques chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation des lésions pulmonaires et dysgénésiques chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler Der blev fremlagt data fra laboratorievirkningsundersøgelser og fra en feltundersøgelse, og de viste, at reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med Porcilis M Hyo alene.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour soulève cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
French: Postfach 1130
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»*, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits séparés, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données d'études de sécurité (dose unique, surdose, dose répétée), commençant à l'âge de 4 semaines avec Porcilis PRRS mélangé avec Porcilis M Hyo, en considérant que 4 semaines est le plus jeune âge recommandé pour l'administration du produit mélangé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel.
French: Espagne POLIG.
Danish: POLIG.
French: Les protocoles de libération des lots pour les études de la stabilité en cours d'utilisation de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo ont été fournis.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données supplémentaires et de justifier que les revendications d'efficacité, ainsi que la durée de l'immunité de Porcilis PRRS ne sont pas modifiées lorsque le vaccin est administré mélangé avec Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à justifier pourquoi le schéma de vaccination proposé (Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine et Porcilis M Hyo mélangé avec Porcilis PRRS à l'âge de 4 semaines) n'a pas été adopté pour montrer l'innocuité de l'administration du mélange.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INDFØJES I RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDDEL
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl--tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt i grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET
French: En ce qui concerne la justification de la raison pour laquelle aucun test d'activité du composant de Porcilis M Hyo n'a été effectué sur les vaccins mélangés, immédiatement après le mélange et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a avancé l'argument qu'en produisant des études de sécurité et d'efficacité réalisées avec le produit mélangé, il avait montré qu'il n'y avait pas d'interaction dans le mélange modifiant l'activité du produit mélangé.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
French: Danemark Intervet International bv Wim de
Danish: Grækenland Intervet International bv Wim de
French: L'étiquetage et la notice de Porcilis PRRS doivent également être consultés avant l'administration du produit mélangé.
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS bør læses inden administration af den blandede vaccine.
French: MODIFICATIONS APPORTEES AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Danish: Dette underbygger en holdbarhed ved brug på 1 time, undtagen hvad angår den manglende information, der er nødvendig for at evaluere resultatet korrekt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données pour les titres de virus SDRP de deux lots de Porcilis PRRS, reconstitués avec chacun des lots de Porcilis M Hyo d'un ensemble de dix, après 0, 1, 2 et 3 heures de conservation à température ambiante.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
French: 1) la durée de conservation en cours d'utilisation revendiquée pour le produit
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
French: 2) la baisse apparente en 1 heure du titre au moment de la libération (DITC50 de
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
French: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse
French: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Citywest Road Dublin 24
French: Après ouverture : 3 heures
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
French: Le schéma de vaccination proposé chez les porcs en finition par le mélange obtenu est le suivant: première administration de Porcilis M Hyo à partir de l'âge d'une semaine, suivie par l'administration de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo à partir de l'âge de 4 semaines.
Danish: Den foreslåede vaccinationsplan for slagtesvin med det blandede lægemiddel er som følger: Første vaccination med Porcilis M Hyo gives fra 1 uges alderen, hvorefter der gives en vaccination med Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo fra 4 ugers alderen.
French: Conformément au calendrier de vaccination conseillé, Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS sont utilisés simultanément pour la première fois lors de la seconde administration de Porcilis M Hyo, qui a lieu trois semaines après la première injection de Porcilis M Hyo, à administrer à partir de l'âge d'une semaine.
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
French: Intervet Ireland Limited,
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
French: --1Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
French: Numéro CE Nom Concentration Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
French: Code ATCvet : QI09AA07.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
French: Ces réactions régressent spontanément dans un délai d'environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux.
Danish: Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Danish: Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
French: Dans de tels cas, il est conseillé de mettre en place une sérologie PCV2, utilisant des diagnostics appropriés, afin de choisir le programme de vaccination le plus adéquat.
Danish: I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
French: De telles réactions peuvent nécessiter un traitement.
Danish: I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
French: A l'attention de l'utilisateur :
Danish: Til brugeren:
French: Eviter toute introduction de contamination.
Danish: Undgå kontaminering.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
French: Les excipients (inclus les adjuvants) listés dans le point 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou qui sont soit considérées comme n'étant pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009 quand elles sont utilisées dans ce médicament vétérinaire.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.