FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Estonian: Kummagi süstli korral:
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите фулвестрант пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
Bulgarian: Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Механизмът на действие е свързан с понижение на нивата на естрогенрецепторния протеин.
Estonian: Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori proteiini taseme langetamisega.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия фулвестрант като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Bulgarian: ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Estonian: Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Bulgarian: Общо пациенти
Estonian: Kõik patsiendid
Bulgarian: Други лекарства и Фулвестрант Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдната околна среда (вж. точка 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Estonian: Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести".
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Estonian: • Eemaldage süstlist üleliigne õhk.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Bulgarian: Периферна невропатияд, ишиасд
Estonian: Perifeerne neuropaatiae, ishiase
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
Bulgarian: Изчакайте да чуете щракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Bulgarian: Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ФРАНЦИЯ
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate Fulvestrant Mylani ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фулвестрант във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: -AE подгрупа (n=423)
Estonian: - AE alarühm (n=423)
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
Estonian: Teatatud on üksikutest fulvestrandi üleannustamise juhtudest inimestel.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Estonian: Need nähud tekkisid inimestele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Estonian: Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng∙h/ml.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена повисоката честота.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)а
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, ALP)a
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с фулвестрант 500 mg в проучвания, които сравняват фулвестрант 500 mg с фулвестрант 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)] или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява фулвестрант 500 mg с анастрозол 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Bulgarian: При някои кучета, след дългосрочно приложение (12 месеца) в различни тъкани, е наблюдаван артериит.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast pikaajalist (12 kuud) annustamist.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на фулвестрант, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Estonian: Fulvestrandi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
Estonian: Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise kohta.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.
Bulgarian: След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
Estonian: d ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti fulvestrant 500 mg rühmas ja 261 patsienti fulvestrant 250 mg rühmas).
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Bulgarian: Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Bulgarian: д Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥
Estonian: e Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus või stabiilse kuluga haigus
Bulgarian: Намален брой тромбоцитид
Estonian: Trombotsüütide arvu väheneminee
Bulgarian: Фулвестрант инжекционен разтвор и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Estonian: Fulvestrandi süstelahus ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Estonian: Arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Bulgarian: Тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*
Estonian: • trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel,
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Estonian: Fulvestrant Mylani korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab teie tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Estonian: • Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Bulgarian: : ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако сте бременна или кърмите ако имате тежки проблеми с черния дроб
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termina
Bulgarian: Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (5 ml) 1 обезопасена игла
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 turvanõel
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Estonian: Teavet temperatuuri kõikumiste kohta lugege pakendi infolehest.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиолови антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.