FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 28 tablet dispergovatelných v ústech 35 tablet dispergovatelných v ústech 56 tablet dispergovatelných v ústech 70 tablet dispergovatelných v ústech 98 tablet dispergovatelných v ústech
Icelandic: 28 munndreifitöflur 35 munndreifitöflur 56 munndreifitöflur 70 munndreifitöflur 98 munndreifitöflur
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA VELOTAB, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA VELOTAB Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Czech: Jak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá
Icelandic: Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Czech: Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með ZYPREXA VELOTAB, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Czech: bylo 52% u žen a 108% u mužů.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Czech: Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnou látku olanzapin.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur virka efnið olanzapin.
Czech: V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaæðaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf (sjá kafla 5.1).
Czech: Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapin hjá sjúklingum með geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Czech: O těchto konzervačních látkách je známo, že způsobují kopřivku.
Icelandic: Þessi rotvarnarefni geta valdið ofsakláða.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA VELOTAB, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Czech: Oddělte z blistru jednu část.
Icelandic: Losaðu eitt hólf frá þynnunni.
Czech: 0,1125 mg sodná sůl methylparabenu 0,0375 mg sodná sůl propylparabenu
Icelandic: 0,1125 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,0375 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: Nákvæmt magn er tilgreint á ZYPREXA VELOTAB töflupakkanum.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Icelandic: Bráðaeinkennum svo sem aukinni svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði eða uppköstum hefur sjaldan verið lýst (> 0,01% og < 0,1%) þegar notkun olanzapins er hætt skyndilega.
Czech: pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPREXA VELOTAB og reglulega á meðan meðferð stendur.
Czech: Hypersenzitivita11
Icelandic: Hár gammaglutamýltransferasi10
Czech: 250 mg Tableta
Icelandic: 250 mg Tafla
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Czech: (25,95; NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Icelandic: 5. september 2011.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Czech: Datum začátku:
Icelandic: Upphafsdagur:
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Czech: Poměr rizik <1 je ve prospěch AA-P.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er AA-P í hag.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Czech: Potenciální rizika
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Icelandic: Hvít, sívöl HDPE glös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem innihalda 120 töflur.
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Czech: Doporučené sledování
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Icelandic: Breytingar sem verða á þéttni PSA í sermi segja ekki alltaf til um klínískan árangur einar og sér.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Czech: % subjektů bez progrese nebo úmrtí
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Czech: Užívání se spironolaktonem
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Makrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Icelandic: - ásamt radíum-223 (Ra-223) (sem er notað við blöðruhálskirtilskrabbameini).
Czech: AA-P= subjekty, které dostávaly abirateron-acetát a prednison.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna var eingöngu með meinvörp í beinum og 31% til viðbótar voru með meinvörp í beinum og mjúkvefjum eða eitlum og 19% sjúklinga voru eingöngu með meinvörp í mjúkvefjum eða eitlum.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu og dauðsfall er haft í huga við skilgreiningu á rPFS tilviki.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Icelandic: Ekki var skilyrði að sjúkdómurinn hefði versnað hjá sjúklingunum meðan þeir voru á docetaxeli, vegna þess að eiturverkun af völdum þessarar krabbameinslyfjameðferðar gæti hafa leitt til þess að meðferð var hætt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Czech: Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4).
Icelandic: Í tveimur tilvikum urðu verulegar hækkanir á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 4.4).
Czech: Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Icelandic: Meinvörp í lifur voru til staðar hjá 11% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Czech: 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: Poznámka: += cenzorované pozorování, NE=neodhadnutelné.
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
Czech: Mezi léčebnými skupinami byl pozorován významný rozdíl v rPFS (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Icelandic: Verulegur munur var á rPFS milli meðferðarhópanna tveggja (sjá töflu 2 og mynd 1).
Czech: Nejčastější sloučeniny přítomné ve stolici jsou nezměněný abirateron-acetát a abirateron (přibližně 55 %, resp. 22 % podané dávky).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
Czech: POUZDRO 500 mg (30 dní)
Icelandic: VASI 500 mg (30 dagar)
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Czech: EU/1/11/714/002 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/714/003 (60 potahovaných tablet)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
Icelandic: - Taktu ZYTIGA ekki með mat.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Czech: Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je ZYTIGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat Jak se ZYTIGA užívá
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
Czech: Ve studii 302 byla zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 pozorována u 35 (6,5 %) pacientů léčených abirateron-acetátem.
Icelandic: Í rannsókn 302 kom 3. eða 4.stigs hækkun á ALT eða AST fram hjá 35 (6,5%) sjúklinga sem fengu abirateron acetat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během prvních třech měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).
Icelandic: Hinsvegar skal fylgjast með sjúklingum sem eru í verulegri hættu á að fá hjartabilun á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á mánaðarfresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Czech: POUZDRO 500 mg (28 dní)
Icelandic: VASI 500 mg (28 dagar)
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Czech: U pacientů s ALT nebo AST > 20násobek horní hranice normálu nebyla léčba znovu zahájena.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hækkanir á ALT eða AST > 20 x eðlileg efri mörk voru ekki settir á meðferð aftur.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns getur þetta lyf valdið skaðlegum áhrifum á fóstur, því mega konur sem eru eða gætu verið þungaðar ekki meðhöndla það án hlífðarbúnaðar, t.d. hanska.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Icelandic: Tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var skilgreindur sem tími frá slembivali fram að versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 253,2 mg laktosy a 13,5 mg sodíku.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósa og 13,5 mg af natríum.
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) bylo hodnoceno s použitím sekvenčního zobrazovacího sledování tak, jak jsou definována kritérii PCWG2 (pro kostní léze) a modifikovanými kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (pro léze měkkých tkání).
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS) var metin með raðmyndgreiningum (sequential imaging studies), samkvæmt PCWG2 skilmerki (fyrir sár í beinum) og breytt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) skilmerki (fyrir sár í mjúkvefjum).
Czech: C-abirateron-acetátu se přibližně 88 % radioaktivity objeví ve stolici a přibližně 5 % v moči.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 12 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 12 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Czech: Ve studii 302 byli zahrnuti pacienti bez předchozí léčby docetaxelem; zatímco ve studii 301 byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali dříve docetaxel.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Czech: - Závažná porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)].
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur C (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)].
Czech: Vliv potravy na abirateron-acetát
Icelandic: Áhrif fæðu á abirateron acetat
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsföll komu fram hjá 607 einstaklingum: 271 (50%) í abirateron acetat hópnum og 336 (62%) í lyfleysuhópnum.
Czech: Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Icelandic: Mælt er með að eftirfylgjandi meðferð með Ra-223 sé ekki hafin í a.m.k. 5 daga eftir síðustu gjöf ZYTIGA ásamt prednisóni/prednisólóni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Icelandic: Áður en meðferð með ZYTIGA hefst þarf að meðhöndla hjartabilun þannig að hjartastarfsemi verði sem ákjósanlegust.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Czech: ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
Czech: Studie 301 (pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii) Studie 301 zahrnovalo pacienty, kteří byli dříve léčeni docetaxelem.
Icelandic: Rannsókn 301 (sjúklingar sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður) Í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Icelandic: Einnig gat meðferð verið hætt samkvæmt ákvörðun rannsakanda þegar versnun var staðfest með röntgengreiningu.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Icelandic: Þetta er vegna sértækrar hömlunar á CYP17 ensíminu sem er nauðsynlegt fyrir myndun andrógens.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Icelandic: Þótt þessar niðurstöður bendi til að ekki er gert ráð fyrir aukinni útsetningu sem hefur klíníska þýðingu þegar ZYTIGA er gefið ásamt lyfjum sem skiljast aðallega út fyrir tilstilli CYP2C8 á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast hvarfefni CYP2C8 sem eru með þröngt verkunarbil, ef þau eru notuð samhliða.
Czech: Ve studii 3011 byla hepatotoxicita stupně 3 nebo 4 pozorována u 8,4 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Icelandic: Í rannsókn 3011 komu fram 3. eða 4. stigs eiturverkanir á lifur hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var meiri hjá undirhópi sjúklinga með upphafs ECOG frammistöðumat 2 og einnig hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Icelandic: Af þessari ástæðu má ekki taka ZYTIGA með mat.