FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hefiya is used in adults to treat these conditions.
French: Hefiya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
English: Induction dose
French: Dose d'induction
English: Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
French: • infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,i SPARCC IRM du rachisd,j a évaluation de la Société internationale de spondylarthrite (SpondyloArthritis International Society) b index BASDAI
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
French: Deux patients sur les 3 441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
French: Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d'HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC).
English: If you stop using Hefiya
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hefiya
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
French: Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hefiya à l'aide du stylo prérempli avant votre première utilisation.
English: Hepatic or renal impairment
French: Insuffisance hépatique ou rénale
English: Anaphylaxis1)
French: Anaphylaxie1).
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
French: Dans ce cas, vous pouvez appliquer une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection pendant 10 secondes.
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec l'adalimumab.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration de l'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Hefiya.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec l'adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
French: Fièvre, contusions, saignements ou pâleur
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92 / 349) et 37,8 % (132 / 349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
French: • Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre et qu'il est fixe (voir figure I).
English: adalimumab / M TX n = 268
French: adalimumab / MTX n = 268
English: A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par Hefiya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hefiya.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: Adults with non-infectious uveitis
French: Adultes atteints d'uvéite non infectieuse
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et des infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
French: • signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
English: Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Hefiya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
English: Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - résultats d'efficacité à 16 semaines placebo N = 398 n (%)
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
French: Les hospitalisations et les interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l'adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine / 6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
French: Hefiya est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un anti-TNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: Hefiya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
English: • Do not touch the cleaned area before injecting.
French: • Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection.
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
French: • Ne pas conserver les seringues dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
English: HS study II
French: étude HS-II
English: When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
French: Lors de l'instauration du traitement par Hefiya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
French: Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.
English: Adults with psoriasis
French: Adultes atteints de psoriasis
English: Do not shake
French: Ne pas agiter
English: ACR 70 6 months
French: ACR 70 6 mois
English: 10, 20 and 25 mg
French: 10, 20 et 25 mg
English: Adipic acid
French: Acide adipique
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d'abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
French: Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d'AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu l'adalimumab durant toute cette période.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
French: Le traitement par Hefiya ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
French: Ne pas retirer le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par des DMARD et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab / méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
French: Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hefiya à l'aide de la seringue préremplie avant votre première utilisation.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables sélectionnés
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
French: • Conserver votre stylo dans sa boîte d'origine jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé pour le protéger de la lumière.
English: Infections and infestations*
French: Infections et infestations* Très fréquent
English: Pulmonary fibrosis1)
French: Fibrose pulmonaire1).
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir tableau 19).
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association adalimumab plus MTX qu'avec l'adalimumab en monothérapie.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
English: • lupus-like syndrome;
French: • syndrome de type lupus ;
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
English: 25, 40 and 40 mg
French: 25, 40 et 40 mg
English: • reactivation of hepatitis B infection;
French: • réactivation d'une hépatite B ;
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de 65,1 % à la semaine 96.