FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crixivan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crixivan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Crixivan, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Crixivan agit-il?
Slovak: Ako sa liek Crixivan užíva?
French: Comment Crixivan est-il utilisé?
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
French: Enfants âgés de moins d'1 an
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
French: Mai 2020
Slovak: Máj 2020
French: Temps (semaines)
Slovak: Čas (Týždeň)
French: Juillet 2019
Slovak: Júl 2019
French: La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
French: Ces événements étaient d'intensité légère ou modérée.
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
French: Effets indésirables (très fréquents - peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
French: CRYSVITA sera injecté toutes les deux semaines.
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
French: Une synthèse des résultats est présentée dans le tableau 2.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
French: Dans les études pédiatriques, environ 57 % des patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
French: • si vous êtes allergique au burosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
French: (un score positif indique une amélioration)
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
French: Votre médecin calculera la dose appropriée pour vous.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
French: C'est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
French: Compte tenu de sa taille moléculaire, il n'est pas attendu que le burosumab soit éliminé directement.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
French: S'ils sont utilisés ensemble, ils peuvent diminuer le taux de calcium dans le sang.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
French: CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 an car la sécurité et les effets du médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
French: Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée et pourra modifier votre dose si nécessaire.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: N'utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'a pas été évaluée dans les études cliniques et pourrait éventuellement exacerber une hypocalcémie.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
French: Les variations de la phosphatémie au cours du temps sont présentées dans la figure 1.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
French: On ne sait pas si CRYSVITA passe dans le lait maternel, et un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
French: • battements cardiaques rapides ;
Slovak: • rýchly tep srdca
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
French: Autres médicaments et CRYSVITA
Slovak: Iné lieky a CRYSVITA
French: N'utilisez pas CRYSVITA si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
French: Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
French: Les scores vont de -3 (indiquant une aggravation sévère du rachitisme) à +3 (indiquant la guérison complète du rachitisme).
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
French: La dose de burosumab ne doit pas être ajustée à une fréquence inférieure à toutes les 4 semaines.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
French: Il est utilisé chez les enfants âgés d'1 an et plus et chez les adolescents dont la croissance n'est pas terminée.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
French: Ne pas agiter avant utilisation.
Slovak: Pred použitím netraste.
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
French: • douleurs dans les muscles (myalgies) et dans les mains et les pieds ;
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
French: N'utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 février 2018 Date du dernier renouvellement: 21 février 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez des patients pédiatriques atteints d'HLX (N = 65).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
French: La dose maximale est de 90 mg. Toutes les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s burosumabom pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
French: Si vous avez reçu plus de CRYSVITA que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de CRYSVITA, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
French: Examens et contrôles
Slovak: Testy a kontroly
French: L-histidine
Slovak: L-histidín
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
French: L'absorption du burosumab dans la circulation sanguine à partir des sites d'injection par voie sous-cutanée est quasi complète.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
French: • des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l'organisme
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
French: • éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
French: • gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike alebo farmakodynamike u pediatrického pacienta v porovnaní s FK/FD v dospelej populácii.
French: • réactions au site d'administration de l'injection, pouvant être notamment :
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les quatre semaines (Q4S).
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé 4 týždne (Q4W).
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CRYSVITA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu CRYSVITOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: • Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
French: • si vous avez déjà eu un taux sanguin élevé de phosphate (« hyperphosphatémie ») ;
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
French: Après administration sous-cutanée, le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du burosumab est d'environ 5 à 10 jours.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
French: L'utilisation de CRYSVITA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
French: Il est attendu que son métabolisme et son élimination suivent les voies d'élimination des immunoglobulines, entraînant la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
French: Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
French: Augmentation de la dose
Slovak: Zvýšenie dávky
French: On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Il n'a pas été observé de minéralisation ectopique chez les fœtus ou les petits, et le burosumab n'a pas eu d'effets délétères sur le développement prénatal et postnatal, y compris sur la capacité de survie des petits.
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
French: Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CRYSVITA.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
French: Tableau 2 : Réponse du rachitisme chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab dans l'étude UX023-CL201
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď rachitídy u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab v štúdii UX023-CL201
French: Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les 4 semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite.
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
French: L'administration de burosumab peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí podať čo najskôr a váš lekár vám podľa toho znovu upraví ďalšie dávkovanie.
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés chez un faible pourcentage de patients recevant le burosumab, chez lesquels les AAM étaient également positifs avant le traitement ; aucun événement indésirable ou perte d'efficacité n'a été associé(e) à ces résultats.
Slovak: Protilátky proti lieku (Anti-Drug Antibodies, ADA) boli zistené u malého percenta pacientov liečených burosumabom, ktorí tiež vykazovali pozitívny test na ADA pred podávaním; s týmito zisteniami neboli spojené žiadne nežiaduce udalosti ani strata účinnosti.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
French: Dose de CRYSVITA qui vous sera administrée La dose est basée sur votre poids.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
French: Si vous êtes en capacité d'avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs femelles dans ces études.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
French: Il n'a pas été effectué d'études spécifiques de la fertilité chez l'animal avec le burosumab.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX05.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
French: Chez les patients atteints d'HLX, le volume de distribution du burosumab observé est à peu près équivalent au volume plasmatique, ce qui semble indiquer une distribution limitée dans les compartiments extravasculaires.
Slovak: U pacientov s XLH sa pozorovaný distribučný objem burosumabu približuje plazmatickému objemu, čo naznačuje obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
French: L'administration doit être arrêtée chez tout patient présentant des réactions au site injection sévères (voir rubrique 4.8) et un traitement médical approprié doit être administré.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minéralisation ectopique
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
French: Figure 1 : Phosphatémie (mmol/L) au cours du temps dans l'étude pédiatrique de phase II menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab toutes les 2 semaines (Q2S)
Slovak: Obrázok 1: Koncentrácia fosfátu v sére (mmol/l) v priebehu času vo fáze 2 pediatrickej štúdie u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab každé 2 týždne (Q2W)
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Slovak: CRYSVITU sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
French: Ce traitement conventionnel était arrêté 2 à 6 semaines avant le début du traitement par le burosumab.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.
French: Les concentrations sériques de burosumab et la phosphatémie, ainsi que le rapport TmP/DFG, augmentaient et diminuaient parallèlement et atteignaient des valeurs maximales à peu près au même moment après chaque administration, ce qui corrobore une relation PK/PD directe.
Slovak: Koncentrácie burosumabu a fosfátu v sére, ako aj TmP/GFR, sa paralelne zvyšovali a znižovali, a dosiahli maximálne hladiny približne v rovnakom časovom bode po každej dávke, čím podporili priamy FK-FD vzťah.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 40 semaines effectuées chez le singe cynomolgus, une minéralisation du rete testis et des tubules séminifères a été observée chez les animaux mâles, mais il n'a pas été constaté de modifications du spermogramme.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
French: Ce traitement conventionnel était arrêté 2 à 4 semaines avant le début du traitement par le burosumab.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-4 týždne pred začatím liečby burosumabom.
French: Les modifications osseuses étaient cohérentes avec la pharmacologie du burosumab et avec le rôle du phosphate dans la minéralisation, le métabolisme et le remodelage osseux.
Slovak: Kostné zmeny boli v súlade s farmakológiou burosumabu a úlohou fosfátu v mineralizácii, metabolizme a prestavbe kostí.
French: Ces réactions au site d'injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l'injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne závažné a objavili sa počas 1. dňa po podaní injekcie a zvyčajne sa zlepšili približne za 1 až 3 dni.
French: Des cas de minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose, ont été observés chez des patients atteints d'HLX traités par phosphate oral et analogues de la vitamine D ; ces médicaments doivent être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement par le burosumab (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ektopická mineralizácia, manifestovaná nefrokalcinózou, bola pozorovaná u pacientov s XLH liečených perorálnym fosfátom a analógmi vitamínu D; podávanie týchto liekov má byť ukončené minimálne 1 týždeň pred začatím liečby burosumabom (pozri časť 4.2).