FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli > 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli igal hindamisel 5,4 % võrreldes 3,5 %-ga suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablette saanud patsientidel.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti fuq Abilify Maintena b'livelli ta' prolactin aktar minn darba ogħla mil-limitu ta' fuq tal-firxa normali (ULN - upper limit of normal) fi kwalunkwe stima kienet ta' 5.4 % meta mqabbla ma' 3.5 % għall-pazjenti fuq pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg.
Estonian: Heakskiidetud näidustustega ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati aripiprasooli puhul algtasemega võrreldes nii seerumi prolaktiinitaseme tõusu kui langust (lõik 5.1).
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Estonian: See uuring koosnes sõelumisfaasist ja 4 ravifaasist: üleminek, suukaudne stabiliseerimine, Abilify Maintena stabiliseerimine ja topeltpime platseebokontrolliga faas.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Estonian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Estonian: On välja pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia korral on tingitud dopamiini D2- ja serotoniini 5-HT1A-retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin HT2A-retseptorite antagonismiga.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fi skiżofrenija hija medjata minn kombinazzjoni ta' agoniżmu parzjali f'riċetturi D2 ta' dopamine u 5-HT1A ta' serotonin u antaġoniżmu f'riċetturi 5-HT2A ta' serotonin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole.
Estonian: Üksikpakend sisaldab:
Maltese: Pakkett multiplu:
Estonian: Kaalukaotuse ≥ 7 % esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini oli 10,2 % Abilify Maintena ja 4,5 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Maltese: mil-linja bażi sal-aħħar viżta kienet ta' 10.2 % għal pazjenti fuq Abilify Maintena u 4.5 % għall-pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Estonian: Aripiprasooli suukaudse manustamise uuringute tulemuste alusel jaotub aripiprasool laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Maltese: Abbażi tar-riżultati minn provi wara għoti orali ta' aripiprazole, aripiprazole jinfirex sew madwar il-ġisem kollu b'volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' 4.9 L/kg, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: • paanika reaktsioon;
Maltese: • reazzjoni ta' paniku
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify Maintena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Abilify Maintena aripiprasool
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Estonian: Abilify Maintenat turustatakse pulbri (300 mg ja 400 mg) ja lahusena, mis tuleb segada toimeainet prolongeeritult vabastatavaks süstesuspensiooniks.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Estonian: Ühes põhiuuringus täiskasvanutega, kellel oli haigus juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud, tekkisid 22-l Abilify Maintenaga ravitud patsiendil 265-st (8,3%) sümptomid 26 nädala pärast uuesti, võrreldes 21 patsiendiga 266-st (7,9%), keda raviti suukaudse aripiprasooliga.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Estonian: Muu teave Abilify Maintena kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abilify Maintena müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Estonian: Miks Abilify Maintena heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abilify Maintena?
Estonian: Mis riskid Abilify Maintenaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abilify Maintena?
Estonian: Abilify Maintena on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Estonian: Tugevus
Maltese: Pakkett
Estonian: Pakendi suurus l n a
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Estonian: 3 aastat.
Maltese: 3 snin.
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel: 01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Estonian: Vaskulaarsed stendid
Maltese: Stents vaskulari
Estonian: Eliminatsioon
Maltese: Eliminazzjoni
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Estonian: EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-10 ml-1 viaal EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-10 ml-5 viaali EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-10 ml-10 viaali EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-15 ml-1 viaal EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-15 ml-5 viaali EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-15 ml-10 viaal EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-20 ml-1 viaal EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-20 ml-5 viaali EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-Süstelahus-Intravenoosne-Viaal (klaas)-20 ml-10 viaali
Maltese: Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-1 kunjett EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-5 kunjetti EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-10 kunjetti EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-1 kunjett EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-5 kunjetti EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti
Estonian: Aeg-ajalt:
Maltese: Rari:
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Estonian: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'10,000
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Estonian: Tahtele allumatud lihasetõmblused Nägemise häired
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Estonian: Pindmine hingamine
Maltese: Depressjoni respiratorja
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Estonian: Jaotumine
Maltese: Distribuzzjoni
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Estonian: - 10 ml lahust sisaldab 2,27 g, 15 ml lahust sisaldab 3,41 g ja 20 ml lahust sisaldab 4,54 g
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Estonian: Pakendis sisaldub:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Estonian: Biotransformatsioon
Maltese: Bijotransformazzjoni
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Estonian: Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high-flux filtritega.
Maltese: Fi prova klinika ntwera li gadofosveset jista' jitneħħa effettivament mill-ġisem b'dijaliżi bl-użu ta' filtri high flux.
Estonian: Ärevustunne
Maltese: Konfużjoni
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni Ablavar fih 244 mg (0.25 mmol) ta' gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 227mg.
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Estonian: Sage:
Maltese: Komuni:
Estonian: Veri uriinis
Maltese: Proteini fl-awrina
Estonian: Lihaste jäikus
Maltese: Spażmi muskolari
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Maltese: Kull kunjett ta' soluzzjoni ta' 20 ml fih total ta' 4.88 g (5.00 mmol) ta' gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 4.54g.
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Estonian: Ablavar trinaatriumgadofosveset
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Estonian: Mis on Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Estonian: Ablavari toimeaine trinaatriumgadofosveset sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv keemiline element.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta' Jannar 2011.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Estonian: Miks Ablavar heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Estonian: • Läbipaistvus
Maltese: • Trasparenza
Estonian: Muudetud poliitika jõustus 30. jaanuaril 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Estonian: EMA/338312/2016 Rev. 2 Euroopa Ravimiamet
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Estonian: Lisateave: punkt 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Estonian: − inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Estonian: Koosseis
Maltese: Kompożizzjoni
Estonian: Seejärel ajakohastas EMA poliitikat:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Estonian: − vähktõbi;
Maltese: − kanċer;
Estonian: − diabeet;
Maltese: − dijabete;
Estonian: See jõustus 1. mail 2016 ja seda ajakohastati 2016. aasta oktoobris, et täpsustada ametialase organisatsiooni juhtivorgani liikmetele kehtivaid piiranguid ning ühtlustada komitee liikmete ja ekspertide toetuste või muu rahastamise eeskirju.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Estonian: Sõltumatuse poliitika iga-aastane läbivaatus
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Estonian: Teaduseksperdid
Maltese: Esperti xjentifiċi
Estonian: Lisateave: meditsiiniseadmed
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' mediċini
Estonian: − viirushaigused;
Maltese: − mard virali.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Estonian: Osa andmeid esitavad liikmesriigid ja EMA haldab neid tsentraalselt.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Estonian: • üks veterinaariühingute esindaja.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Estonian: Alates 2017. aasta aprillist võivad rahvusvahelised meeskonnad hinnata ka mõnesid müügiloajärgseid olemasoleva müügiloa laiendamise taotlusi.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Estonian: Konkureerivate huvide käsitlemine
Maltese: L-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni
Estonian: • Riikide pädevad asutused (veterinaarravimid)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Estonian: • pediaatriliste ravimite menetlused;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Estonian: • Ravimite reklaami kontrollimine.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Estonian: Muudetud eeskirjad sarnanevad komiteeliikmete ja ekspertide suhtes vastuvõetud põhimõtetega.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus - ravim, millel veel ei ole Euroopa Liidu müügiluba, võib saada müügiloa korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Estonian: • üks esindaja igast Euroopa Liidu liikmesriigist;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Estonian: Amet uuendas menetlust 2015. aasta aprillis, et viia see vastavusse konkureerivate huvide käsitlemise poliitika praeguse versiooniga ja võtta arvesse kogemusi pärast selle esialgset heakskiitmist EMA haldusnõukogus 2012. aastal.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Estonian: Lisateave IT-süsteemide kohta, mida EMA haldab koos Euroopa Liidu liikmesriikidega, on Euroopa Liidu telemaatika jaotises.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.