FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la description des résultats des études de phase 3 C 211, HPC3008 et HPC3006, la RVS12, considérée comme une guérison virologique, était définie sur la base de l'ARN du VHC en-dessous de la limite de quantification (25 UI/ml) en prenant la dernière mesure de la fenêtre de visite 12 semaines après la fin prévue du traitement.
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
French: Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement inclut uniquement les données des patients avec des taux d'ARN du VHC à la semaine 4 disponibles
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
French: Aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est nécessaire chez les patients transplantés hépatiques stables (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: U stabilizovaných pacientů s transplantovanými játry není nutná úprava dávkování přípravku INCIVO (viz body 4.8 a 5.1).
French: Dans cette étude, les événements indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment avec le schéma de 1 875 mg toutes les 8 heures qu'avec le schéma de 750 mg toutes les 8 heures : nausées, céphalée, diarrhée, perte d'appétit, dysgueusie et vomissements.
Czech: V tomto hodnocení při dávkování 1 875 mg každých 8 hodin byly hlášeny následující obvyklé nežádoucí účinky častěji než při dávkování 750 mg každých 8 hodin: nauzea, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu, dysgeuzie a zvracení.
French: Le taux de RVS12 pour le groupe T12(2 fois/j)/PR était de 74% (274/369) contre 73% (270/371) dans le groupe T12(3x8h)/PR avec un intervalle de confiance à 95% de la différence ; -4,9%, 12,0%.
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
French: Tableau 3 : Effets indésirables d'INCIVO (associé au peginterféron alfa et à la ribavirine) chez des patients infectés par le VHC, lors des essais cliniques a et après commercialisation
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO (užívaného v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem) u pacientů s HCV infekcí v klinických hodnoceních a a po uvedení na trh
French: Le DRESS se présente sous la forme d'une éruption cutanée associée à une éosinophilie avec un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, lymphadénopathie, œdème du visage, et atteinte des organes internes (hépatique, rénale, pulmonaire).
Czech: DRESS se jeví jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním z následujících příznaků: horečka, lymfadenopatie, otok obličeje a příznaky na interních orgánech (jaterní, ledvinové, plicní).
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12, et en fonction de l'état clinique (voir aussi les recommandations concernant l'arrêt du traitement par INCIVO, rubrique 4.2).
Czech: V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
French: Les patients sous traitement à base d'éfavirenz doivent recevoir INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Czech: Pacienti léčení režimem založeným na efavirenzu musí dostávat přípravek INCIVO v dávce 1 125 mg každých 8 hodin.
French: Dans une étude de suivi portant sur 98 patients naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, ayant reçu un traitement par télaprévir dans le cadre d'études de phase 2 ou de phase 3 et n'ayant pas atteint une RVS, les variants résistants au télaprévir n'étaient plus détectés chez 85% (83/98) des patients (médiane de suivi de 27,5 mois).
Czech: V hodnocení následného sledování nebyly z 98 dosud neléčených pacientů a pacientů, u kterých léčba dříve selhala a kteří byli v hodnocení fáze II nebo fáze III léčeni režimem s přípravkem INCIVO a nedosáhli SVR, varianty rezistentní k telapreviru již detekovány u 85 % (83/98) pacientů (medián doby sledování 27,5 měsíce).
French: Le tableau 16 présente les taux de réponse chez les patients naïfs de traitement et chez les patients en échec de traitement par sous-groupe (patients naïfs de traitement, rechuteurs à un précédent traitement et non-répondeurs à un précédent traitement).
Czech: Tabulka 16 ukazuje míry odpovědí u dosud neléčených pacientů a u pacientů se zkušeností s léčbou podle podskupin (dosud neléčení pacienti, pacienti s předchozím relapsem a pacienti s předchozí
French: L'hyperbilirubinémie est fréquente avec cette association.
Czech: U této kombinace je častá hyperbilirubinemie.
French: a Grade ≥ 2) issues des données
Czech: a stupeň ≥ 2), které představovaly
French: De nettes réductions de dose avec ou sans espacement plus important des doses de l'immunosuppresseur seront nécessaires.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription d'INCIVO en association avec des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole, le voriconazole, le kétoconazole, le tacrolimus, et le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek INCIVO předepsán současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a které jsou substráty CYP3A, jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (viz bod 4.5).
French: Aucune inhibition significative de l'alcool déshydrogénase par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
French: Sur la base des résultats des études cliniques d'interaction médicamenteuse (ex. escitalopram, zolpidem, éthinylestradiol), une induction des enzymes métaboliques par le télaprévir ne peut être exclue.
Czech: Na základě výsledků hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
French: Dans l'analyse d'une autre étude, l'étude C211, le profil de sécurité d'emploi de l'association médicamenteuse comportant INCIVO à la dose de 1 125 mg deux fois par jour était similaire à celui obtenu chez des patients recevant l'association médicamenteuse comportant INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures.
Czech: V analýze dalšího hodnocení, hodnocení C211, byl bezpečnostní profil u kombinované léčby s přípravkem INCIVO v dávce 1 125 mg dvakrát denně podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : - augmentation de votre taux de créatinine dans le sang ; - inflammation douloureuse des articulations, le plus fréquemment au niveau des pieds (goutte) ; - lésion du fond de l'œil (rétine) ; - inflammation de l'anus et du rectum ;
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob): - zvýšení kreatininu v krvi; - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna); - poškození očního pozadí (sítnice); - zánět konečníku a řiti; - zánět slinivky břišní
French: Efficacité chez les adultes co-infectés par le VHC et le VIH-1
Czech: Účinnost u dospělých infikovaných HCV/HIV-1
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 0,4% des patients ont présenté une suspicion de cas de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III mělo 0,4 % pacientů podezření na lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
French: Ne prenez jamais INCIVO si vous êtes allergique au télaprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
French: (> 5,0 x LSN)
Czech: (> 5,0 x ULN)
French: - pour rechercher des modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine ou résultats biochimiques.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
French: Ces substances actives incluent l'alfuzosine, l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, le pimozide, les dérivés de l'ergot de seigle (la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine), la lovastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, le sildénafil ou le tadalafil (uniquement lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire), la quétiapine et le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (voir rubrique 4.5).
Czech: K těmto léčivým látkám patří alfuzosin, amiodaron, bepridil, chinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil nebo tadalafil (pouze jsou-li užity k léčbě plicní arteriální hypertenze) kvetiapin a perorálně podávané midazolam nebo triazolam (viz bod 4.5).
French: Tous les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines.
Czech: Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a a ribavirin po 48 týdnů.
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients en échec à un précédent traitement et les données chez les patients naïfs de traitement sont limitées.
Czech: Pro užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nejsou pro již léčené pacienty k dispozici žádné údaje a pro dosud neléčené pacienty pouze omezené údaje.
French: Une amélioration des éruptions cutanées survient après la fin du traitement ou l'interruption du traitement par INCIVO; cependant la disparition des éruptions cutanées peut prendre plusieurs semaines.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
French: Par exemple : numération de la formule sanguine, taux d'hormones thyroïdiennes (la thyroïde est une glande située dans votre cou qui contrôle votre métabolisme),
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
French: - inflammation douloureuse des articulations, le plus souvent localisée au niveau du pied
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
French: Si un patient avait un ARN du VHC indétectable (cible non détectée) à la semaine 4, la durée totale de traitement était de 24 semaines.
Czech: Dosáhl-li pacient nedetekovatelné HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) ve 4. týdnu, celková doba trvání léčby byla 24 týdnů.
French: Lors d'un test réplicon du virus VHC de sous-type 1b, la CI50 du télaprévir vis à vis du VHC de type sauvage était de 0,354 µM ce qui est comparable à la CI50 de 0,28 µM obtenue lors d'un test avec un
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
French: La limite inférieure de l'IC95% (-4,9%) était plus élevée que la marge de non-infériorité pré-déterminée de -11%, donc la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR a été démontrée.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
French: Patients recevant de la ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
French: Figure 2 : Durée du traitement chez les patients préalablement traités répondeurs partiels ou répondeurs nuls au précédent traitement
Czech: Obrázek 2: Trvání léčby u dříve léčených pacientů s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí
French: INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine a été étudié chez 74 patients infectés par le VHC-1, transplantés hépatiques sans cirrhose, recevant soit du tacrolimus, soit de la ciclosporine A. A l'initiation du traitement par INCIVO, il est nécessaire de réduire sensiblement les doses de tacrolimus ou de ciclosporine A co-administrées, notamment par un allongement de l'intervalle entre les doses de tacrolimus, afin de maintenir les concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur à des taux thérapeutiques.
Czech: Přípravek INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u 74 pacientů infikovaných HCV-1, kteří po transplantaci jater bez cirhózy dostávali buď takrolimus nebo cyklosporin A. Při zahájení léčby přípravkem INCIVO je třeba dávky současně podávaného takrolimu nebo cyklosporinu A výrazně snížit, včetně prodloužení dávkovacího intervalu takrolimu pro udržení terapeutické plasmatické koncentrace imunosupresiva.
French: Les conséquences cliniques de cette obervation ne sont pas actuellement connues.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současné době
French: Chez les patients non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère, aucune modification cliniquement significative de l'exposition au télaprévir n'a été observée (voir rubrique 5.2).
Czech: U HCV-negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla v expozici telapreviru pozorována klinicky relevantní změna (viz bod 5.2).
French: BOITE EN CARTON (boîte de 4 flacons)
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
French: Au total, 215 des 1 169 patients traités selon un schéma T12/PR dans un essai clinique de phase 3 ont présenté un échec virologique en cours de traitement(n = 125) ou une rechute (n = 90).
Czech: Ve fázi III klinického hodnocení s T12/PR režimem došlo u 215 z 1 169 pacientů k virologickému selhání během léčby (n = 125) nebo k relapsu (n = 90).
French: Pour toutes les populations de l'étude (rechuteurs à un précédent traitement, répondeurs partiels à un précédent traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement), les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion et stade de la fibrose hépatique.
Czech: U všech populací v hodnocení (dříve relabující, dříve částečně odpovídající a dříve nereagující pacienti) byl výskyt SVR vyšší u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 u všech podskupin dle pohlaví, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počátečních hladin HCV RNA a rozsahu jaterní fibrózy.
French: - démangeaisons autour ou près de l'anus, saignement autour ou près de l'anus ou du rectum, petite fissure de la peau à la lisière de l'anus pouvant entraîner des douleurs et/ou un saignement
Czech: - svědění řitního otvoru nebo jeho okolí, krvácení z řitního otvoru nebo jeho okolí, malé trhlinky v kůži, která obklopuje řitní otvor, které mohou způsobovat bolest a/nebo krvácení při stolici
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
French: Au total, 352 (65%) patients présentaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Czech: Celkem 352 (65 %) pacientů mělo v týdnech 4 a 12 nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo).
French: Les données pharmacocinétiques concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés de plus de 70 ans.
Czech: Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku > 70 let nejsou žádné údaje.
French: A l'initiation et à l'arrêt du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'adapter sensiblement les doses du tacrolimus ou de la ciclosporine A co-administrées (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
Czech: Při záhajování a ukončování léčby přípravkem INCIVO se musí výrazně upravit dávkování současně podávaného takrolimu či cyklosporinu A (viz body 4.4 a 4.5, Imunosupresiva).
French: midazolam administré par voie parentérale*
Czech: parenterálně podaný midazolam*
French: Affections hépatobiliaires fréquent hyperbilirubinémie
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté hyperbilirubinemie
French: L'exposition au télaprévir était augmentée de 20% lors de sa prise après un repas à forte teneur calorique et lipidique (56 g de lipides, 928 kcal) comparé à une prise après un repas standard à teneur calorique normale (21 g de lipides, 533 kcal).
Czech: Při podání po kalorickém jídle s vysokým obsahem tuků (56 g tuku, 928 kcal) byla zvýšena expozice telapreviru o 20 % ve srovnání s podáním spolu se standardně kalorickým jídlem (21 g tuku, 533 kcal).
French: Sur la base des résultats des études cliniques d'interactions médicamenteuses (ex. escitalopram, zolpidem, éthinylestradiol), une induction des enzymes métaboliques par le télaprévir ne peut être exclue.
Czech: Na základě klinických hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
French: Dans l'étude HPC3008 (voir rubriques 4.8 et 5.1), une augmentation transitoire des taux de bilirubine, de grade 3 (2,5 à ≤ 5 X LNS) et de grade 4 (> 5 X LNS) était observée au cours du traitement par INCIVO chez respectivement, 39% et 22% des 59 patients sous atazanavir/ritonavir.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC tel que le télaprévir, ni de donnée concernant le traitement par des cures
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje týkající se nového zahájení léčby u pacientů, u kterých selhala léčba založená na HCV NS3-4A inhibitorech proteázy jako je telaprevir, ani neexistují údaje o opakovaných cyklech léčby
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée.
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG.
French: Indication du médicament flécaïnide, propafénone pour traiter certains troubles cardiaques tel qu'un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques)
Czech: Účinek přípravku flekainid, propafenon k léčbě některých poruch srdce jako je nepravidlený tlukot srdce (antiarytmika)
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
French: En cas d'arrêt d'INCIVO en raison d'une anémie, les patients peuvent poursuivre le traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Czech: Je-li ukončeno podávání přípravku INCIVO z důvodu anemie, pacienti mohou pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: La co-administration du télaprévir avec le sildénafil ou le tadalafil utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Les concentrations du télaprévir et de son métabolite principal obtenues après administration à des rates allaitantes, étaient plus élevées dans le lait que dans le plasma.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
French: Activité du télaprévir contre le VHC
Czech: Účinek telapreviru proti HCV
French: Après administration orale répétée, le R-diastéréomère du télaprévir (30 fois moins actif), l'acide pyrazinoïque, et le métabolite issu d'une réduction au niveau de la liaison α-cétoamide du télaprévir (inactif) se sont avérés être les principaux
Czech: Po opakovaném perorálním podání byly nalezeny tyto hlavní metabolity: R-diastereomer telaprenaviru (30x méně účinný), kyselina pyrazinová a metabolit vzniklý redukcí na -ketoamidové vazbě (neaktivní).
French: Aucune inhibition significative des isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Czech: In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
French: Les résultats d'une étude menée chez des volontaires sains ont montré un effet modeste du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures sur l'intervalle QTcF avec une augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo de 8,0 msec (IC à 90% : 5,1-10,9) (voir rubrique 5.1).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).