FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m2/vrk:ssa tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
Finnish: - Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.
Finnish: - Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).
Latvian: - Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Finnish: Ilman G-CSFlääkitystä suurin siedetty annostus oli 1,4 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Latvian: G-CSF un 1,4 mg/m2 dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Latvian: Pacientes bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapiju Cisplatīns
Finnish: Haluttu määrä konsentraattia laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25-50 mikrog/ml.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija uz topotekānu bija 4,0 %.
Finnish: • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Latvian: - Čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums] pazīmes un simptomi).
Finnish: Harvinaiset
Latvian: Ļoti reti
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille: Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Latvian: Norādījumi par Topotecan Teva atšķaidīšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu Norādījumi par atšķaidīšanu
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) seitsemän päivän ajan tai pidempään tai neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā).
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: EU/1/09/552/001 - 1 injektiopullo EU/1/09/552/002 - 5 injektiopulloa
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Latvian: 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV pacientiem, kas saņēma iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Finnish: viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
Latvian: Topotecan Teva satur nātriju
Finnish: Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Latvian: Topotecan Teva tiek ražots kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: EU/1/09/552/003 - 1 injektiopullo EU/1/09/552/004 - 5 injektiopulloa
Latvian: EU/1/09/552/003 - 1 flakons EU/1/09/552/004 - 5 flakoni
Finnish: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Latvian: Smagas (3. un 4.pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78 - 1,40).
Latvian: salīdzinot ar CAV, bija 1,04 (95 % TI: 0,78; 1,40).
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: - Imetys (ks. kohta 4.6).
Latvian: - Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Finnish: - Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija), nogurums, vājums.
Finnish: Nämä raportit osoittavat, että oraalisella ja laskimoon annettavalla topotekaanilla saavutettiin samanlainen oireiden lievittyminen relapsivaiheessa olevilla, sensitiivistä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Finnish: Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa: kyseiset haittavaikutukset eivät kuitenkaan liittyneet topotekaaniin, sillä niitä havaittiin sisplatiinimonoterapiassa.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildu blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Finnish: Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja 1 ml sisältää 1 mg topotekaania.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml.
Finnish: Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekšminētā Jums ir traucējošs.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu2 ja limakalvotulehdus
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā2, mukozīts
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - jos imetät.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi.
Latvian: - Aktīvā viela ir topotekāna hidrohlorīds.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3; 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu topotekānu plus BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p=0,0104).
Finnish: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1 x 109/l, trombocītu skaits ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 1 ml (1 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 1 ml (1 mg topotekaania)
Latvian: 1 flakons 1 ml (1 mg topotekāna) 5 flakoni 1 ml (1 mg topotekāna)
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 4 ml (4 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 4 ml (4 mg topotekaania)
Latvian: 1 flakons 4 ml (4 mg topotekāna) 5 flakoni 4 ml (4 mg topotekāna)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Finnish: - Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
Latvian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.
Latvian: Vispārēji norādījumi Lai pareizi sagatavotu pretvēža zāles lietošanai un likvidētu atkritumus, jāievēro standarta procedūras, proti: personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā; grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku,
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu no 20 līdz 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Finnish: Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille; - jos sinulla on maksasairaus.
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3), mutta kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani on genotoksinen.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Progressioon kuluva aika (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen oli 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä.
Latvian: pacientiem, kuriem pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (mediānais laiks līdz progresēšanai [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna plus BSC saņēmējiem, 90 dienas - tikai BSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Finnish: anto
Latvian: Lot
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/619517/2009 EMEA/H/C/1071
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Latvian: Topotecan Teva ievada ar infūziju, kas ilgst 30 minūtes, katru dienu piecu dienu laikā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra ārstēšanas kursa sākumu.
Finnish: Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Teva ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Finnish: Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Finnish: Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?
Finnish: Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Teva drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Finnish: Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Finnish: Topotecan Teva topotekaani
Latvian: Topotecan Teva topotekāns
Finnish: Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Topotecan Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Topotecan Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
Finnish: Mitä Topotecan Teva on?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Finnish: Topotecan Teva on syöpälääke.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Finnish: Topotecan Teva vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Finnish: konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Finnish: 100 % suunnitellusta annoksesta
Latvian: 100 % plānotās devas
Finnish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
Finnish: Torisel ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varovasti.
Latvian: Citotoksisks: lietot piesardzīgi.
Finnish: Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Latvian: Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Finnish: Ennalta määritelty välianalyysi
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto