FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται), και τα κίτρινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.
Czech: Neodkládejte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης της σύριγγας: Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Greek: Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou a s astmatem podobná.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με dupilumab.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα έναντι του IL-6Rα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studiích SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση.
Czech: Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci.
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Greek: Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Czech: Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
Greek: Dupilumab 200 mg (<60 kg) και
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Greek: • λοίμωξη του οφθαλμού
Czech: • oční infekce
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Dupixent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ηωσινοφιλία (≥ 5.000 κύτταρα/mcL) αναφέρθηκε σε < 2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab και σε < 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους, χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντισώματος ειδικό για τον IL-4Rα του πιθήκου, δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες σε δοσολογίες που οδηγούν σε κορεσμό του IL-4Rα.
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων του άσθματος.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Greek: Κατά τη θεραπεία με dupilumab παρατηρήθηκε μείωση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), ενός βιολογικού δείκτη που σχετίζεται με την ενεργότητα και τη βαρύτητα της ΑΔ.
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Greek: Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με ατοπική δερματίτιδα δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk <12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
Greek: 1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá 2.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Greek: Η βελτίωση στην NRS κνησμού παρουσιάστηκε σε συνδυασμό με βελτίωση των αντικειμενικών σημείων της ατοπικής δερματίτιδας.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Greek: Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAFE διάρκειας 16 εβδομάδων συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Greek: Διάρκεια άσθματος (έτη), μέση τιμή ± SD 22,03 (15,42) Δεν κάπνισε ποτέ, (%)
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
Greek: Περίπου 9 % των ασθενών με άσθμα που έλαβαν dupilumab 200 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του dupilumab.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Greek: FEV1 (L) προ-δόσης στην έναρξη της μελέτης ± SD
Czech: FEV1 (l) před podáním léčiva na počátku ±
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για το άσθμα μπορεί να εμφανίσουν σοβαρή συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία ενίοτε παρουσιάζεται με κλινικά χαρακτηριστικά ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή αγγειίτιδας που συνάδει με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, παθήσεις που συχνά αντιμετωπίζονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη θεραπείας με dupilumab.
Czech: Pacienti s již existujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před zahájením léčby dupilumabem.
Greek: Από αυτούς, 2.678 είχαν ιστορικό 1 ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη παρά την τακτική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε μέτρια έως υψηλή δόση σε συνδυασμό με άλλο/άλλα φάρμακα ελέγχου (DRI12544 και QUEST).
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Greek: Ως ενδιάμεση δόση ICS ορίστηκαν τα 500 mcg φλουτικαζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
Greek: Στη μελέτη δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις ανάμεσα σε καθένα από τα εμβόλια με μη ζώντες μικροοργανισμούς και το dupilumab.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Greek: Μέσος προβλεπόμενος ποσοστιαίος FEV1 στην έναρξη της μελέτης (%)(± SD) Αναστρεψιμότητα % (± SD)
Czech: Průměrná procentuální predikovaná hodnota FEV1 na počátku (%) (± SD)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Czech: Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Greek: Στη μελέτη CAFE αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας 16 εβδομάδων, συγχορηγούμενο με TCS, σε ενήλικες ασθενείς με ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με κυκλοσπορίνη ή έχουν δυσανεξία στην από στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη ή στους οποίους η θεραπεία αυτή επί του παρόντος αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται ιατρικώς.
Czech: Studie CAFE hodnotila účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem v průběhu 16týdenní léčby podávané současně s TCS u dospělých pacientů s AD, kteří nedosáhli adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerovali cyklosporin nebo u nichž byla léčba cyklosporinem aktuálně kontraindikovaná nebo z lékařského hlediska nevhodná.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του dupilumab στη PK των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Czech: Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ατοπική δερματίτιδα, η θεραπεία με dupilumab συσχετίστηκε με μειώσεις των συγκεντρώσεων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, των βιολογικών δεικτών ανοσίας τύπου 2, όπως η TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), η ολική IgE ορού και η ειδική για αλλεργιογόνα IgE στον ορό.
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Greek: • Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Greek: Η ένεση του dupilumab μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον το κρίνει σωστό ο επαγγελματίας υγείας.
Czech: Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Greek: Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με σοβαρό άσθμα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů (věk <12 let) s těžkým astmatem nebyla stanovena.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat 3.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 45 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν dupilumab για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας και έχουν ταυτόχρονα άσθμα, δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν ή να διακόψουν τις θεραπείες τους για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, στις αναλύσεις των προκαθορισμένων υποομάδων συμπεριλήφθηκαν επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL, καθώς και FeNO ≥ 25 και ≥ 50 ppb.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε 107 εφήβους και 1.795 ενήλικες ασθενείς με επίμονο άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS) και ένα δεύτερο φάρμακο ελέγχου.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα (εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Greek: Επισήμανση
Czech: ETIKETA
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dupilumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ατοπική δερματίτιδα και στο άσθμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Greek: Το dupilumab μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική ανταπόκριση έναντι των ελμινθικών λοιμώξεων με την αναστολή της σηματοδότησης μέσω των IL-4/IL-13.
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dupilumab ως μονοθεραπεία και με συγχορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών αξιολογήθηκαν σε τρεις κεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (SOLO 1, SOLO 2 και CHRONOS) σε 2.119 ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω, με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (Investigator's Global Assessment, IGA) ≥3, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10 %.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v jedné studii ke stanovení rozsahu dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Greek: Για αμφότερες τις δόσεις των 200 mg και 300 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στον FEV1 (μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12) (0,36 L και 0,27 L, αντίστοιχα).
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD-1434).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 250 ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD-1526).
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24) Ποσοστιαία μείωση των OCS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης
Czech: Primární cílový parametr (týden 24) Procentuální snížení PKS oproti výchozím hodnotám
Greek: Εάν δείτε αίμα, πιέστε απαλά τη θέση της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Czech: Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Greek: Ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε σε <1 % των ομάδων του dupilumab και σε <1 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες μονοθεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Czech: Výskyt herpetického ekzému byl hlášen u < 1 % pacientů ve skupině užívající dupilumab a u < 1 % pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy.
Greek: Βήμα 7: Αφαίρεση του καπακιού
Czech: Krok 7: Sejmutí víčka
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας των 300 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες POEM και CDLQI.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με γνωστές ελμινθικές λοιμώξεις.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.