FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Swedish: Det finns begränsade data för doser över 9 g (9 tabletter) per dag för patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys, och därför bör doser över 9 g/dag användas med försiktighet i denna population.
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Swedish: Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn.
English: Dublin 2 Ireland
Swedish: Dublin 11
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Swedish: Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Swedish: Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
English: Study 304 (CKD 5D)
Swedish: Studie 304 (CKD 5D)
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Swedish: Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina ordinerade koster med lågt fosfatintag.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Swedish: Patienter med dåligt fungerande njurar förmår inte att på rätt sätt göra sig av med fosfor från kroppen.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Swedish: Det finns inga data om den potentiella effekten av Fexeric på fertiliteten.
English: Study 204 (CKD ND)
Swedish: Studie 204 (CKD ND)
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
English: Pain, thirst
Swedish: Smärta, törst
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Swedish: Om man vet eller misstänker att någon har råkat eller avsiktligt tagit en överdos med Fexeric ska läkare omedelbart uppsökas.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Swedish: Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa.
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Swedish: Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Swedish: De äldre patienterna behandlades i enlighet med rekommenderat doseringsschema utan några säkerhetsproblem.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om - du har för mycket järn i kroppen, - du har en tarminflammation.
English: Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Swedish: I synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
Swedish: Effekter av Fexeric på andra läkemedel
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”.
English: The total daily dose should be divided
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas upp mellan dagens måltider.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Swedish: Eftersom järnbaserade beredningar är kända för att minska absorptionen av levotyroxin (tyroxin) bör läkarna överväga att kontrollera lämpliga markörer eller kliniska tecken på effekt om dessa läkemedel administreras samtidigt med Fexeric.
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Swedish: Nivåerna av serumferritin och TSAT ökar efter tillförsel av intravenöst järn, och därför bör blodprov tas för att mäta järnförrådsparametrarna vid en lämplig tidpunkt som återspeglar patientens järnstatus efter behandling med intravenöst järn, med beaktande av den använda produkten, mängden tillfört järn och doseringsfrekvensen, men minst 7 dagar efter behandlingen med intravenöst järn.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Swedish: Frekvenserna av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Swedish: I studier av läkemedelsinteraktion hos friska manliga och kvinnliga patienter sänkte Fexeric biotillgängligheten av samtidigt administrerat ciprofloxacin (enligt uppmätt area under kurvan [AUC]) med cirka 45 procent.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Fexeric 1 g filmdragerade tabletter järn(III)citrat som koordinationskomplex Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Swedish: Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Swedish: Behandling med Fexeric kan leda till ökade järnförråd, särskilt hos patienter som får samtidig intravenös järnbehandling.
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Swedish: svår buksmärta eller förstoppning (mindre vanligt)
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning.
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Swedish: Dessa patienter behandlades i enlighet med det rekommenderade doseringsschemat utan säkerhetsrisker.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Swedish: Hos alla patienter som får detta läkemedel måste järnförrådsparametrarna i serum (serumferritin och TSAT) kontrolleras minst varje kvartal.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumfosfor är < 3 mg/dl och en lägre dos bör sättas in efter att serumfosfor har återgått till målintervallet.
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Swedish: Som sekundärt effektmått hos dialyspatienter, och ett koprimärt effektmått hos icke-dialyspatienter, utvärderades även Fexerics förmåga att öka järnförråden.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Swedish: Utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning (PASS): en prospektiv, observationell, multicenterstudie av CKDpatienter som behandlas med Fexeric för att få fram långsiktiga (2 år) säkerhetsdata (inklusive händelser med järnöverskott, infektions- och magoch tarmhändelser), särskilt hos EU-patienter, äldre och mycket gamla patienter, patienter som genomgår dialys (HD, PD) och andra patienter, och dessutom återspegla den specifika risken hos undergrupper för serumferritinnivåer > 500 ng/ml, samt hos patienter i intervallet 200 till < 500 ng/ml.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Swedish: Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Swedish: Data från karcinogenicitetsstudier har visat att järn(III)citrat inte är karcinogent hos möss och råttor vid intramuskulär eller subkutan administrering.
English: Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Swedish: Fexerics säkerhet vid behandling av hyperfosfatemi har undersökts i 18 kliniska prövningar på sammanlagt 1388 CKD 5D-patienter med behandlingslängd på upp till 2 år och 145 CKD NDpatienter med behandlingslängd på 12 veckor till 1 år.
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Swedish: Denna Fexeric-bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Swedish: Även urinutsöndringen av fosfor och FGF-23 var signifikant sänkta jämfört med utgångsvärdet hos CKD ND-patienter som behandlades med Fexeric jämfört med patienter som behandlades med placebo.
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Swedish: Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart efter dagens måltider.
English: What you need to know before you take Fexeric
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric Ta inte Fexeric
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Swedish: Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Swedish: Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Swedish: Fexeric filmdragerade tabletter är persikofärgade, ovalformade tabletter, präglade med ”KX52” på ena sidan.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Swedish: Onormala andningsljud, ökat serumferritin, ökad transferrinmättnad, viktökning
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Fexeric
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Swedish: Hos CKD 5D-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på den integrerade analysen av data från 4 studier på 557 CKD 5D-patienter som behandlades med Fexeric i upp till 1 år.
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Swedish: Resultaten från undergruppsanalyser i den kliniska huvudstudien på dialyspatienter visar att samtidig användning av ofta samordinerade läkemedel till patienter med kronisk njursjukdom (fluorkinoloner, tetracykliner, protonpumpshämmare, tyreoideahormon, sertralin, D-vitamin, warfarin, acetylsalicylsyra) inte påverkar effekten av Fexeric vad gäller dess förmåga att sänka serumfosfor.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar Öppningsdatum: (Endast burk)
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Swedish: Dessa biverkningar är typiska för järninnehållande läkemedel och minskar med tiden vid fortsatt behandling.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Swedish: Även om potentialen för interaktioner med läkemedel verkar låg vid samtidig behandling med produkter med liten terapeutisk bredd, bör klinisk effekt/oönskade händelser kontrolleras vid insättning eller dosjustering av Fexeric eller den samtidigt administrerade produkten.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV • Riskhanteringsplan
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Swedish: Efter att hundar mättats med järn var de mikroskopiska och makroskopiska fynden i levern förenliga med tecken på järnackumulation.
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom var den högsta studerade dosen 12 g (12 tabletter) Fexeric per dag.
English: Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Swedish: Andel med ferritin > 500 ng/ml vid utgångsvärde Andel med ferritin > 500 ng/ml vecka 12 Andel med ferritin >500 ng/ml vecka 52
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Swedish: Hos vuxna med nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet.
English: Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är begränsade för patienter utan dialys och i peritonealdialys (se avsnitt 5.1).
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Swedish: Målorganet för ferricitratets primära toxicitet är mag-tarmkanalen, med belägg för mukosaerosion och akut till subakut inflammation i mag-tarmkanalen hos hundar vid förhöjda doser.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Swedish: • aluminiuminnehållande läkemedel Fexeric bör inte tas samtidigt som aluminiuminnehållande läkemedel.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Swedish: I matsmältningskanalen binder Fexeric till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad.
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Swedish: Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Swedish: Denna förening är olöslig och utsöndras i avföringen, vilket gör att mängden fosfat som tas upp från mag-tarmkanalen minskar.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Swedish: Genom att binda fosfatet i mag-tarmkanalen och minska dess upptag sänker Fexeric nivåerna av serumfosfor.
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Swedish: § Primärt effektmått i studie 304; koprimärt effektmått i studie 204.
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Swedish: Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med detta läkemedel.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): förändringar av järnnivån i blodprovsresultat minskad eller ökad aptit matsmältningsbesvär, gasbildning inflammation i magsäckens slemhinna, sår i magsäckens slemhinna eller första delen av tarmen uppstötning av magsäcksinnehåll i matstrupen onormal avföring, oregelbunden tarmtömning andfåddhet, väsande andning, onormala andningsljud
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Swedish: Läkemedlet får bara användas i frånvaro av järnöverskottssyndrom och ska användas med försiktighet om serumferritin överskrider 500 ng/ml.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Swedish: Rekommenderad dos är: - startdos för vuxna: 3 till 6 tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens huvudmåltider.