FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o celecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
English: Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose Adenomatosa Familiar.
English: The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Portuguese: A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2).
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 1200 mg e doses reiteradas até 1200 mg, duas vezes por dia, a indivíduos saudáveis durante nove dias, sem ocorrerem eventos adversos clinicamente significativos.
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Portuguese: • Reacções adversas resultantes da vigilância pós-comercialização notificadas espontaneamente durante um período no qual se estima que > 70 milhões de doentes tenham sido tratados com celecoxib (várias doses, duração do tratamento e indicações).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de 200 mg de celecoxib, duas vezes por dia e de 450 mg de lítio, duas vezes por dia, originou um aumento médio de 16% na Cmax e de 18% na AUC do lítio.
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE que não seja o ácido acetilsalicílico.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o celecoxib seja utilizado com precaução nos doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e nos doentes com edema pré-existente devido a outra causa, uma vez que a inibição das prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e na retenção de fluidos.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Portuguese: Os polipos com a mutação APC expressam COX-2 em excesso e, deixados sem tratamento, estes polipos continuam a formar-se e a aumentar no cólon ou no recto, resultando numa probabilidade de 100% de desenvolvimento de cancro colorrectal.
English: Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Portuguese: A actividade do citocromo P450 CYP2C9 está reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que levam a uma redução da actividade enzimática, tais como os que são homozigóticos para o polimorfismo CYP2C9*3.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg BID não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Portuguese: Dados de um terceiro estudo de longa duração, ADAPT (Ensaio de Prevenção Anti-Inflamatória na Doença de Alzheimer), não demonstrou um aumento significativo do risco cardiovascular com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia, comparativamente ao placebo.
English: Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Portuguese: Angina instável, incompetência da válvula aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicárdia sinusal, hipertrofia ventricular
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Portuguese: O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Portuguese: Por conseguinte, os cuidados de rotina nos doentes com polipose adenomatosa familiar não devem ser alterados devido à administração concomitante do celecoxib.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de compromisso renal agudo, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave (albumina sérica <25 g/l) não foram estudados e neste grupo de doentes o celecoxib está contra-indicado.
English: Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Portuguese: Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, 48 % foram considerados como não tendo respondido ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a linha de base), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Portuguese: Os dados da análise conjunta de ensaios randomizados controlados também sugerem que o risco cardiovascular pode estar associado à utilização de celecoxib, quando comparado com o placebo, com evidência de diferentes riscos com base na dose de celecoxib.
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 são: antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
English: Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Portuguese: Onsenal está indicado para a redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar (PAF), como um adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente (ver secção 4.4).
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.
English: 1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas notificadas espontaneamente para a base de dados de farmacovigilância durante um período no qual se estima que > 70 milhões de doentes tenham sido tratados com celecoxib (várias doses, duração de tratamento e indicações).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Portuguese: Se durante o tratamento a mulher engravidar, o celecoxib deve ser interrompido.
English: Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Portuguese: Estudo piloto em doentes com PAF Juvenil: um total de 18 crianças com idade compreendida entre 10 e 14 anos, que tinham genótipo ou fenótipo positivo para PAF foram tratadas com 4 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo), 8 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo) ou 16 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo).
English: Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
Portuguese: Infecção por helicobacter, herpes zoster, erisipelas, infecção das feridas, infecção gengival, labirintite, infecção bacteriana
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo foi realizado em 83 doentes com polipose adenomatosa familiar.
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Portuguese: O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX
English: In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Portuguese: Em três estudos distintos de dose única, envolvendo um total de 5 indivíduos genotipados como CYP2C9*3/*3, uma dose única aumentou a AUC 0-24 em aproximadamente 3 vezes, comparativamente aos metabolisadores normais.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Portuguese: Nomeadamente, a frequência da vigilância endoscópica de rotina não deve diminuir e a cirurgia relacionada com a polipose adenomatosa familiar não deve ser adiada.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Portuguese: As cápsulas são brancas com “7767” e “200” gravado em tinta dourada.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
English: The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Portuguese: A dose oral recomendada é de 400 mg, duas vezes por dia, ingerida com alimentos (ver secção 5.2).
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Portuguese: Este grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções; - se tem uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos; - se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço,
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Portuguese: Deste modo, a pressão arterial deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com celecoxib.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma Autorização de Introdução no Mercado em “Circunstâncias Excepcionais”.
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Portuguese: As reacções adversas adicionais listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 2, foram notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para indivíduos tratados com 400 mg a 800 mg diários de celecoxib nos ensaios de longa duração para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos).
English: Outer carton - 400 mg hard capsules
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas
English: Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história anterior de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Portuguese: Treze doentes apresentavam o fenotipo atenuado de polipose adenomatosa familiar.
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Portuguese: Também se observou uma importante redução na dimensão do adenoma duodenal comparativamente ao placebo (14,5% para o celecoxib 400 mg, duas vezes por dia, versus 1,4% para o placebo), que contudo, não foi estatisticamente significativa.
English: Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
Portuguese: Doentes pediátricos: A experiência com celecoxib em doentes com PAF com idade inferior a 18 anos é limitada a um único estudo piloto, com uma população muito reduzida, no qual os doentes eram tratados com doses diárias de celecoxib até 16 mg/kg, o que corresponde à dose de 800 mg diários recomendada para adultos com PAF (ver secção 5.1).
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Portuguese: Os doentes com polipose adenomatosa familiar que apresentem anastomose ileorectal ou derivação por ileostomia podem desenvolver ulcerações anastomóticas.
English: The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Portuguese: A incidência de enfarte do miocárdio foi 1,1% (8/717 doentes) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia e 1,2% (13/1070 doentes) com placebo.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de celecoxib, em dose única, e de 200 mg de fluconazol, uma vez por dia, um potente inibidor do CYP2C9, originou um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC do celecoxib (não foram realizados estudos análogos com amiodarona ou outros inibidores conhecidos do CYP2C9).
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Portuguese: A experiência com o celecoxib no compromisso renal é reduzida e por conseguinte, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Portuguese: No ensaio APC, verificou-se um aumento relacionado com a dose, no indicador composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, ou AVC (adjudicado) com celecoxib, comparativamente ao placebo, após 3 anos de tratamento.
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:
English: Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
English: Gastrointestinal
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Portuguese: Taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 3,0%, (20/671 indivíduos) e 2,5% (17/685 indivíduos), respectivamente, comparativamente a 0,9% (6/679 indivíduos) para o placebo.
English: Flushing, vasculitis, pulmonary embolism
Portuguese: Rubor, vasculite, embolismo pulmonar
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Portuguese: Os resultados dos estudos serão a base da reavaliação anual do perfil benefício/risco.
English: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Portuguese: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos:Foram realizados dois estudos com celecoxib, envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos: o ensaio APC (Prevenção de Adenomas com celecoxib) e o ensaio PreSAP (Prevenção de Pólipos Adenomatosos Espontâneos).
English: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Portuguese: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sob tratamento com lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando o tratamento com celecoxib for iniciado ou interrompido.