FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyltezo can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous
Bulgarian: Cyltezo може да се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
English: Cyltezo is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
English: Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Bulgarian: Cyltezo може да се предлага като предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция, причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на проучването, в което адалимумаб 40 mg се е прилагало всяка седмица.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с лекуваните с контрола пациенти.
English: • Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
English: • Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
English: • That Cyltezo treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies.
Bulgarian: Че лечението със Cyltezo може да повиши потенциалния риск от сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания и злокачествени заболявания.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to Cyltezo in utero is not recommended for 5 months following the mother's last Cyltezo injection during pregnancy.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на Cyltezo in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на Cyltezo инжекция върху майката по време на бременност.
English: o Expiration date on pre-filled syringe or carton has passed o Medication is cloudy, discolored, frozen, or contains flakes or particles o Pre-filled syringe appears cracked, damaged, or leaking o Pre-filled syringe has already been used o Pre-filled syringe has been left in direct light
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Предварително напълнената спринцовка изглежда пукната, повредена или тече ○ Предварително напълнената спринцовка вече е използвана ○ Предварително напълнената спринцовка е била оставена на директна светлина
English: The needle cover of the syringe contains latex
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената спринцовка.
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско в сравнение с употребата му като монотерапия.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Bulgarian: Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно открито продължение на проучването при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за “остри отпадъци” на недостъпно за деца място.
English: Adalimumab (N = 30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходният резултат от Общата оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) е варирал в границите от “умерен” (53% от включените участници) до “тежък” (41%) и “много тежък”
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Cyltezo при възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
English: One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка Cyltezo, извадена от хладилника.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
English: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Bulgarian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen, if doses other than 40 mg are recommended.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
English: Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Bulgarian: Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, са били наблюдавани при пациенти, приемащи адалимумаб.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб, се срещат случаи на реактивация на туберкулоза.
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Bulgarian: оток или отворена възпалена незарастваща рана;
English: A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Bulgarian: За пациентите се предлага предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка 40 mg за прилагане на пълната доза 40 mg.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = АДАЛИМУМАБ (брой в риск).
English: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период B.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. Таблица 8).
English: One Cyltezo pre-filled pen, removed from refrigerator.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка Cyltezo, извадена от хладилника.
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Bulgarian: В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки към всяка предварително напълнена писалка има по 1 тампон, натопен със спирт.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
English: Low Dose 20/10 mg eow
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през
English: Do not twist cap. Twisting cap could damage needle.
Bulgarian: Извиването на капачката може да повреди иглата.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95 % confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for controltreated patients).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата, са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 лекувани с контрола пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Bulgarian: (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително реактивация и ново начало на туберкулоза, при пациенти, приемащи адалимумаб.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
English: Cyltezo in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Bulgarian: Cyltezo в комбинация с метотрексат е показан за: ▪ лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плакатен псориазис при педиатрични пациенти в седмица 16
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Bulgarian: пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Cyltezo therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението със Cyltezo, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.