FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Czech: Používání jiných léků
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Dutch: Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Pedea met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen bij gedehydreerde patiënten.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Dutch: Om asepsis van de ampul te bekomen, alvorens gebruik, is daarom ethanol 60 % of isopropyl alcohol 70 % aanbevolen.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Dutch: Pedea-oplossing mag niet in contact komen met een zure oplossing zoals bepaalde antibiotica of diuretica.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Dutch: - Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Dutch: Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Dutch: Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend Hoe wordt Pedea gebruikt
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pedea - Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Volgens rapporten veroorzaakt een massieve overdosis (tot meer dan 1000 mg/kg) coma, metabole acidose en nierfalen van voorbijgaande aard.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Dutch: Ibuprofen is een nietselectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Dutch: - Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Dutch: Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Dutch: De aan de baby te geven gewenste hoeveelheid dient bepaald te worden aan de hand van lichaamsgewicht en dient als een korte infusie gedurende 15 minuten intraveneus geïnjecteerd te worden, bij voorkeur onverdund.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Dutch: Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Dutch: Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde bilirubineconcentratie.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Dutch: - Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Dutch: Overdosering is echter beschreven bij baby's en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Dutch: Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Dutch: - Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen.
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Dutch: Niet bekend: - Perforatie van de maag
Czech: Frekvence není známa: - Protržení žaludku
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Dutch: Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Dutch: Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Dutch: - uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Dutch: Ibuprofen concurreert met bilirubine voor albuminebinding in serum van pasgeboren baby's en daardoor kan de vrije fractie van bilirubine worden verhoogd bij hoge ibuprofenconcentraties.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Dutch: Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden.
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Dutch: Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Dutch: Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Dutch: Hoewel een grote variabiliteit werd opgemerkt bij de premature populatie, worden piekplasmaconcentraties rond 35-40 mg/l gemeten na de eerste belastingsdosis van 10 mg/kg evenals na de laatste onderhoudsdosis, ongeacht de leeftijd voor en na de geboorte.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Dutch: - uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren).
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Dutch: Bij preterme baby's na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus (33 tot 50%) laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen (zie rubriek 5.1).
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Dutch: * zie hieronder
Czech: *viz. níže
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.