FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Average TBSA was 10%.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
English: The educational pack should contain the following:
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
English: The powder should not be inhaled.
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
English: These patients should be carefully monitored.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
French: Tous les patients randomisés pour qui les données relatives à la cicatrisation complète des plaies étaient disponibles.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
English: All wounds (ITT
French: Toutes plaies (ITT
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
English: • The need for pain management
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
French: Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
English: The gel is clear and colourless.
French: Le gel est limpide et incolore.
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
English: See also section 4.2 and 4.8.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
French: La plaie doit rester humide au cours de l'application.
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
French: D'un point de vue microbiologique et comme l'activité enzymatique du produit décroît progressivement après mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
English: You may be checked regularly for these conditions.
French: Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
English: Preparation of patient and wound area
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The following table shows results in mixed wounds.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
French: réactions allergiques graves comprenant des réactions anaphylactiques
English: Immune system disorders Not known:
French: Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue :
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
English: NN: {number} >
French: NN: {numéro} >
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
English: - Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
French: NexoBrid a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une peau intacte de mini-porc, mais il a provoqué des irritations et des douleurs sévères lorsqu'il a été appliqué sur une peau lésée (abrasée).
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
English: Pyrexia/hyperthermia*
French: pyrexie/hyperthermie*
English: Local pain*
French: douleur locale*
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
French: • Le fait que NexoBrid peut provoquer une réaction allergique, une tendance accrue aux saignements et une irritation locale importante et que les patients doivent être suivis pour les signes ou symptômes correspondants
English: 48 wounds
French: 48 plaies
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
English: A second and subsequent application is not recommended.
French: Une deuxième administration n'est pas recommandée.
English: If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
French: Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d'une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu'il prescrira d'autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
French: Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
French: Réactions d'hypersensibilité, exposition cutanée
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
French: S'il y a un risque de contact oculaire, les yeux du patient doivent être protégés avec une pommade ophtalmique grasse.
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
French: Cela signifie notamment bien couvrir la plaie pour protéger le tissu exposé.
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
French: • Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparations pour le traitement des plaies et ulcères, enzymes protéolytiques ; code ATC : D03BA03.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
English: Powder and gel to be mixed before application.
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
English: Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l'avis du CHMP.
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Not relevant.
French: Sans objet.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procédera à une étude sur le débridement chez des patients brûlés (patients pédiatriques et adultes) : une comparaison avec les soins standards (protocole MW2010-03-02) basée sur un protocole approuvé par le CHMP.
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
English: Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).