FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το REZOLSTA θα δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, όταν συγχορηγείται με έναν ή περισσότερους παράγοντες που απαιτούν προσαρμογή δόσης βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Hungarian: A REZOLSTA-t nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 70 ml/perc, ha a kreatinin-clearance alapján egy vagy több, egyidejűleg alkalmazott hatóanyag módosítására van szükség (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipivoxil) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a REZOLSTA növelheti a buprenorfin és/vagy a norbuprenorfin plazmakoncentrációját.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης ανάμεσα σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα.
Hungarian: Nem észleltek jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό τομέα
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területenként
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη.
Hungarian: - A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (Child-Pugh B stádium).
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megnövelheti a grazoprevir expozicióját.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Greek: Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
Hungarian: Szulfonamid allergia
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερευαισθησία (στο φάρμακο), το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, το εξάνθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson, και ο έμετος.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés, Stevens-Johnson-szindróma és hányás.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Hungarian: Tabletta mag hipromellóz kolloid, szilicium-dioxid szilkátos mikrokristályos cellulóz kroszpovidon magnézium-sztearát
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés vagy lázzal járó bőrkiütés, általános gyengeség, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalmak, hólyagok, szájnyálkahártya léziók, conjunctivitis, hepatitis és/vagy eosinophilia, de nem kizárólag csak ezek.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb antiretrovirális gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Greek: Η συγχορήγηση αμιοδαρόνης βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταβίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Hungarian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Sztavudin Zidovudin
Greek: λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346
Hungarian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg naponta N = 346
Greek: - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
Hungarian: - Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Σερτινδόλη Κουετιαπίνη
Hungarian: Lurazidon Pimozid Szertindol Kvetiapin
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos reakciók az akut veseelégtelenség, a myocardialis infarctus, az immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, a thrombocytopenia, az osteonecrosis a hasmenés, a hepatitis és a láz.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφορίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazását nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipivoxil) a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα μόνη της και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης σε μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek önmagában egyszeri, maximálisan 3200 mg darunavir belsőleges oldatot, illetve ritonavirrel kombinálva, legfeljebb 1600 mg darunavir tablettát adagolva nem tapasztaltak mellékhatásra utaló tüneteket.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικής απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.5): - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη - λοπιναβίρη/ριτοναβίρη - υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Hungarian: A terápiás hatás potenciális csökkenése miatt az alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont): - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, - lopinavir, ritonavir, - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Greek: Φαμοτιδίνη
Hungarian: Famotidin
Greek: 30 δισκία
Hungarian: 30 db filmtabletta
Greek: Επί του παρόντος δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικός συσχετισμός με την επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά από τη λήψη του REZOLSTA.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.
Greek: Μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της μελέτης
Hungarian: Az átlagos CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του REZOLSTA σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a REZOLSTA dózisának módosítása nem szükséges.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek egy vagy több, darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációjuk van, vagy akiknél a HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml, vagy a CD4+ sejtszám < 100 sejt × 10
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson #, αγγειοοίδημα,
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με το REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás elkezdésekor nem várható a metadon dózisának módosítása.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με βήτα-αποκλειστές και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης βήτα-αποκλειστών.
Hungarian: A REZOLSTA és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori gynaecomastia*
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας αναστολέας του μηχανισμού του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor, és gyenge CYP2D6-inhibitor.
Greek: Εάν έχετε νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία δείτε την παράγραφο «Μη συνδυάζετε το
Hungarian: Amennyiben Ön vese- és/vagy májkárosodásban szenved, olvassa el a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
Hungarian: darunvir/ritonavir 600/100 mg naponta kétszer + OBR N = 296
Greek: Σε μία μελέτη, η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban maternális toxicitás jelenléte esetén a sárgatestek és az implantációk száma csökkent.
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου Ανθρακικό ασβέστιο
Hungarian: Alumínium/magnézium-hidroxid Kalcium-karbonát
Greek: Οι ιολογικές αποτυχίες που επιλέχθησαν για έλεγχο αντοχής ορίζονταν ως: καμία καταστολή, μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 8, υποτροπιάζοντες: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV1 RNA από την κατώτατη τιμή (ναδίρ), διακοπές με τιμές HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη Ιολογικές αποτυχίες βάσει του TLOVR μη-VF χωρίς περικοπή αλγορίθμου (HIV-1 RNA > 50 αντίγραφα/ml) Kατάλογοι IAS-USA
Hungarian: héten; igazolva a következő kontrollvizsgálat alkalmával; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml
Greek: Πώς να πάρετε το REZOLSTA
Hungarian: Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
Greek: Συνιστάται να δίνεται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε ασθενείς υπό REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA-t kapó betegeknek kezdetben a digoxin lehető legalacsonyabb dózisának adása javasolt.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Ένα επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo REZOLSTA λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4+ κυττάρων ≥ 100 κύτταρα x 10
Hungarian: Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Hungarian: A 48. heti analíziseken alapuló adatok A 96.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Cimetidin
Greek: Μέχρι τα ίδια δοσολογικά επίπεδα, δεν εμφανίστηκε τερατογένεση με τη δαρουναβίρη σε αρουραίους και κουνέλια όταν ήταν σε θεραπεία μόνο με δαρουναβίρη είτε σε ποντίκια όταν ήταν σε θεραπεία με συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Hungarian: Azonos dózisszintig nem mutatott teratogenitást patkányokon és nyulakon az önmagában adott darunavir, illetve egereken, ritonavirral kombinálva.
Greek: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Hungarian: Vannak fokozott vérzékenységről, köztük spontán cutan haematomákról és haemarthrosról szóló beszámolók az A és B típusú haemophiliában szenvedő, HIV-ellenes proteáz inhibitorokkal (PI) kezelt betegeknél.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για τη δράση της δαρουναβίρης ή της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Hungarian: A darunavir vagy a kobicisztát fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeinél.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με REZOLSTA, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha REZOLSTA-kezelés szükséges.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Hungarian: A REZOLSTA és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumokn ak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς
Hungarian: Haemophiliás betegek
Greek: Το REZOLSTA περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
Hungarian: A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz.
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelése esetén Szildenafil Tadalafil
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál a nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml átlagos HIV-1 RNS log változás a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ml) CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG", a másik oldalán „800" jelzéssel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Hungarian: A további információkat olvassa el a kobicisztát Alkalmazási előírásában.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση REZOLSTA και σιλντεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης.
Hungarian: A REZOLSTA és a klonazepám egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas, HIV-1-fertőzött betegeknél genotípus-szűrés történt, ami nem mutatott darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat és a plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml volt.
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίσταση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Αναφερθείτε στον παραπάνω πίνακα για πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές ARTEMIS και ODIN.
Hungarian: A GS-US-216-130-vizsgálat virológiai sikertelenségei között egyéb HIV proteáz inhibitorokkal való kereszt-rezisztenciát nem észleltek.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg συγχορηγούμενων ως μονοθεραπευτικοί παράγοντες καθορίστηκε υπό συνθήκες λήψης τροφής και νηστείας σε υγιή άτομα.
Hungarian: A REZOLSTA és az önálló készítményekként egyidejűleg alkalmazott 800/150 mg darunavir/kobicisztát bioekvivalenciáját étkezést követően és éhomra adva is igazolták egészséges vizsgálati alanyoknál.
Greek: Προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, ωστόσο, έδειξαν μία μείωση στις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás) A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral nyert korábbi adatok ugyanakkor ezen antidepresszánsok plazmakoncentrációjának a csökkenését mutatták (ismeretlen mechanizmus).
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a lomitapid expozícióját egyidejű alkalmazás esetén.
Greek: (αναστολή CYP3A και/ή P-γλυκοπρωτεΐνης)
Hungarian: (CYP3A- és/vagy P-glikoprotein-gátlás)
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με REZOLSTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok erectilis dysfunctio kezelésére történő alkalmazásakor a REZOLSTA-val való kombinált kezelést elővigyázatosan kell végezni.
Greek: Ανεξάρτητες δοκιμές της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης προτείνουν ότι δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és kobicisztáttal külön-külön végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy enyhe (Child Pugh A stádium) vagy közepes fokú (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt az adagmódosítás, ugyanakkor az ilyen betegeknél a REZOLSTA-t óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA
Hungarian: Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák Gyakorisági kategória
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης.
Hungarian: További, súlyos, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A REZOLSTA lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward.
Hungarian: Az utolsó észlelt adat alapján végzett imputáció
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία σαλμετερόλης και REZOLSTA δεν συνιστάται.
Hungarian: A szalmeterol és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και αυτών των αντιπηκτικών δεν συνιστάται.
Hungarian: A REZOLSTA és ezeknek az antikoagulánsoknak az egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα αναλγητικά.
Hungarian: A REZOLSTA ezekkel a fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin renalis tubularis szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Greek: Στις γυναίκες που έλαβαν REZOLSTA κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της ολικής δαρουναβίρης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές μετά τον τοκετό κατά 49%, 56% και 92%, αντίστοιχα.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt REZOLSTA-t kapó nőknél az összes darunavir Cmax, AUC24h és Cmin átlagos, egyénen belüli értékek sorrendben 49%-kal, 56%-kal és 92%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
Greek: Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART.
Hungarian: A kialakuló rezisztens HIV-1-vírus alacsony arányát észlelték a retrovírus-ellenes kezelést korábban nem kapott olyan betegeknél, akiket először kezeltek naponta egyszer REZOLSTA-val vagy 800/100 mg darunavirral/ritonavirral, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva, és a korábban retrovírus-ellenes kezelést kapott olyan betegeknél, akiknek nem voltak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációik, és REZOLSTA-t vagy 800/100 mg darunavirt/ritonavirt kaptak, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva.