FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt gesehen gab bei diesem Behandlungsregime die Toxizität von Bevacizumab selbst keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Bulgarian: Като цяло токсичността на бевацизумаб при този режим и в тази комбинация сама по себе си не поражда значими опасения.
German: Ein einfacher Crossover nach Progression kann u. U. den Nachweis eines Unterschieds beim OS behindern.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
German: Daher hat der CHMP empfohlen, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zu versagen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
German: Zuverlässigkeit der Beobachtung eines veränderten PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass die Robustheit und Zuverlässigkeit der Primäranalyse des PFS durch eine Reihe von vorgegebenen und Post-hoc-Sensitivitätsanalysen bestätigt worden ist.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
Bulgarian: Основните post-hoc анализи на чувствителността, които взимат предвид изразените от CHMP опасения относно надеждността на образната техника при откриване на прогресия на заболяването, изключват пациенти 1) с потенциална или потвърдена псевдопрогресия, 2) с възможна псевдопрогресия в рамото с Пл+ЛТ/Т и възможен псевдоотговор в рамото с Бв+ЛТ/T и 3) с PFS < ден 93, за да се избегне някакво потенциално въздействие на псевдопрогресията и промените при образните изследвания след лъчетерапия върху първата оценка на заболяването.
German: Die Wirksamkeit von Bevacizumab konnte daher mit den vorgelegten Daten nicht überzeugend belegt werden.
Bulgarian: Следователно, предоставените доказателства не показват убедително ефикасността на бевацизумаб.
German: Daher wird der geschätzte Effekt nicht als ausreichend verlässlich betrachtet, um den Schluss zu erlauben, dass eine klinisch relevante therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Всички допълнителни анализи не могат да изключат възможността за важно отклонение и оцененият ефект не се счита за достатъчно надежден, за да се заключи, че е установена клинично значима, терапевтична ефикасност.
German: Diese Analyse, bei der notwendigerweise in gewissem Umfang eine informative Zensierung anwendet werden musste, was nicht unproblematisch war, ergab einen geschätzten Nutzen von geringerer Größenordnung.
Bulgarian: Този анализ води до оценка за полза в малък размер, базирана на анализ, който по необходимост, но проблематично, въвежда известно селектиране на информацията.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
Bulgarian: В проучване BO21990 не са наблюдавани нови сигнали, свързани с безопасността, но в групата с бевацизумаб има по-висока честота на НС и СНС от клас 3 и 4, смъртни случаи при липса на прогресия и прекъсване на лечението.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
Bulgarian: Заявителят заключава, че въпреки очевидните недостатъци и отклонения на изследователските анализи относно преживяемостта, тези анализи показват ползотворен ефект от бевацизумаб.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des oben erwähnten CHMPGutachtens, das die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl, und reichte am 22. Juli 2014 eine detaillierte Begründung für diesen Antrag ein.
Bulgarian: След гореописаното становище на CHMP, заявителят иска преразглеждане и на 22 юли 2014 г. подава своите подробни основания за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin beantragte eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für Avastin auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
German: Ko-primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), както са оценени от изследователя, са комбинираните, основни, крайни точки на изпитването.
German: Studienmethodik, einschließlich Bildgebung und Beurteilungskriterien für die Erkrankung: Der Antragsteller argumentierte, dass das Protokoll der Zulassungsstudie (Avaglio) entsprechend der Standardmethodik zur Beurteilung des Tumorwachstums bei GBM entworfen wurde und der aktuellen klinischen Praxis folgt.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
Bulgarian: Антиангиогенните средства, особено тези, действащи върху съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), като бевацизумаб, могат да доведат до изявено понижение на усилването на контраста и често водят до високи проценти на радиологичен отговор.
German: Wurde die Krankheitsprogression nicht als Ereignis der Verschlechterung gewertet, blieben für einige Parameter die Ergebnisse weiter statistisch signifikant.
Bulgarian: Номинално са получени статистически значими резултати за някои параметри, когато прогресиращото заболяване не се включва като събитие на влошаване.
German: Ausbleiben einer Verbesserung des OS: Dem Antragsteller zufolge könnte das Ergebnis durch anschließend angewendete Therapielinien, die häufig Bevacizumab einschlossen, verzerrt worden sein.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
German: Die bei der Studie BO21990 beobachteten Wirksamkeitsergebnisse waren im Allgemeinen konsistent mit den bei einer anderen Studie (RTOG 0825) erhaltenen Ergebnissen, bei der die Wirkung von Bevacizumab bei Glioblastomen untersucht wurde: kein Effekt auf das OS, kein Nutzen im Hinblick auf die HRQoL und möglicherweise sogar ein Nachteil für die neurokognitive Funktion (wie die Studie RTOG 0825 nahelegte).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за ефикасност в проучване BO21990 като цяло са съвместими с резултатите, съобщени в друго изпитване, което изследва ефекта на бевацизумаб при глиобластом (RTOG0825), т.е.
German: AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 14 dager [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er brukt
German: Einleitung
Bulgarian: infusjon
German: Inhalt (Konzentratio n)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Darreichungsfo rm
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Packungsgröß e
Bulgarian: Първична опаковка
German: Name (Phantasiebe zeichnung
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang fortgesetzt.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
German: Die Injektionsstelle sollte wöchentlich geändert werden.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
German: Das Unternehmen hat keine formellen Studien bei Patienten unter 16 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
German: Die Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
German: Weitere Informationen zu Avonex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Einschränkung sich verschlimmerte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
German: Avonex verlangsamt das Fortschreiten von Einschränkungen und verringert die Zahl der Rückfälle;
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
German: • Patienten, die einen einzigen demyelinisierenden Anfall hatten, wenn dieser so schwer ist, dass eine Behandlung mit injizierbaren Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) nötig ist.
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
German: Um den Patienten dabei zu helfen, sich auf die Behandlung einzustellen, kann der Arzt den Patienten empfehlen, einmal pro Woche mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, bevor sie die volle Dosis anwenden.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis Avonex 30 Mikrogramm, die einmal wöchentlich durch Injektion in einen Muskel gegeben wird.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Avonex kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
German: An der ersten Studie nahmen 301 Patienten ab 16 Jahren mit rezidivierender MS teil, die in den letzten drei Jahren mindestens zwei Rückfälle erlitten hatten bzw. mindestens einen Rückfall pro Jahr, wenn die Erkrankung bei ihnen weniger als drei Jahre bestand.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
German: Vor der Anwendung von Avonex muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Avonex ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
German: Bei schubförmig verlaufender MS erleidet der Patient zwischen Zeiträumen ohne Symptome Anfälle (Rückfälle).
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhüllen um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
German: Avonex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avonex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Es legte jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien über die Anwendung von Avonex bei Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren vor, aus denen hervorging, dass bei dieser Gruppe die Rückfallrate möglicherweise aufgrund der Behandlung mit Avonex zurückgegangen ist.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
German: Nach zwei Jahren verzeichneten 22 % der Patienten, die mit Avonex behandelt wurden, und 35 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine Verschlechterung der Einschränkung.
Bulgarian: След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Avonex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Jede Spritze und jeder Pen enthält 30 Mikrogramm Interferon beta 1a.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Avonex selbst spritzen.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Avonex.
German: Dies kann nur mit der Fertigspritze geschehen, wenn sie mit einer speziellen Vorrichtung ausgestattet ist, die nur eine Injektion der niedrigeren Dosis von Avonex erlaubt.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
German: Das geschätzte Risiko eines zweiten demyelinisierenden Anfalls war bei den Patienten, die Avonex anwendeten, geringer als bei den Patienten, die Placebo erhielten: bei Avonex betrug das Risiko 21 % in zwei Jahren und 35 % in drei Jahren, während das Risiko bei Placebo 39 % in zwei Jahren und 50 % in drei Jahren betrug.
Bulgarian: Очакваният риск от настъпване на повторен пристъп на демиелинизация е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21 % след две години и 35 % след три години, като рискът при лечение с плацебо е 39 % след две години и 50 % след три години.
German: Avonex darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
German: Avonex erhielt am 13. März 1997 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Avonex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Avonex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: In der zweiten Studie mit 383 Erwachsenen, die einen einzigen demyelinisierenden Anfall erlitten hatten, wurde die Fähigkeit von Avonex und Placebo verglichen, das Risiko eines zweiten Anfalls zu verringern.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
German: Avonex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Bulgarian: Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
German: Avonex wurde in zwei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
German: • Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS).
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
German: Weitere Informationen über Avonex
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex:
German: Die Behandlung mit Avonex sollte bei Patienten, bei denen die MS fortschreitet (sich verschlimmert), gestoppt werden.
Bulgarian: Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
German: Was ist Avonex und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Avonex и за какво се използва?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Avonex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), студени тръпки и изпотяване.
German: Der Wirkstoff in Avonex ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Bulgarian: Активното вещество в Avonex е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
German: Warum wurde Avonex in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
German: Avonex enthält den Wirkstoff Interferon beta-1a.
Bulgarian: Avonex съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
German: Avonex wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Bulgarian: Използва се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
German: Die genaue Wirkweise von Avonex bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, das Interferon beta-1a, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Avonex действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
German: Welche Risiken sind mit Avonex verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avonex?
German: Ein Schmerzmittel, das Fieber verhindert, kann vor jeder Injektion und für 24 Stunden danach verabreicht werden, um die in den ersten Monaten der
Bulgarian: За намаляване на грипоподобните симптоми, които са възможни през първите месеци на лечението, се разрешава прилагане на болкоуспокояващо за повишена температура преди всяка инжекция и в рамките на 24 часа след инжектирането.
German: Welchen Nutzen hat Avonex in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?
German: Diese Nebenwirkungen nehmen bei fortgesetzter Behandlung ab.
Bulgarian: При продължително лечение тези симптоми намаляват.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avonex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Avonex вижте листовката.
German: Avonex ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
Bulgarian: Avonex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
German: Wie wirkt Avonex?
Bulgarian: Как действа Avonex?
German: Übersicht über Avonex und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Avonex и основания за разрешаване в ЕС
German: Wie wird Avonex angewendet?
Bulgarian: Как се използва Avonex?
German: Folgen Sie immer den lokalen Anforderungen.
Bulgarian: Винаги спазвайте местните изисквания.
German: Die Ergebnisse waren negativ.
Bulgarian: Резултатите са отрицателни.
German: Sie müssen eventuell beide Hände dazu benutzen.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате двете си ръце.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, wie lange die Patienten zu behandeln sind.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да бъдат лекувани пациентите.
German: Alternative Testverfahren sind nicht empfindlich genug.
Bulgarian: Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни.
German: Mit anderen Standards gemessene Aktivitäten sind nicht bekannt.
Bulgarian: Активността срещу други стандарти е неизвестна.
German: Die berechnete Bioverfügbarkeit ist größer ohne eine solche Korrektur.
Bulgarian: Изчислената бионаличност е по-голяма без подобни корекции.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху кърмените новородени/кърмачетата.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies erneut geschieht.
Bulgarian: Почти няма вероятност обаче това да се повтори.
German: Es liegt kein direkter Vergleich mit der derzeit für Erwachsene empfohlenen Dosis vor.
Bulgarian: Няма директно сравнение с дозировката, препоръчвана понастоящем при възрастни.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Eventuell möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in Zukunft danach gefragt werden.
Bulgarian: Може също така, при желание от Ваша страна, да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
German: Der letztgenannte klinische Effekt wurde nach mehr als einjähriger Behandlung beobachtet.
Bulgarian: Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение.