FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Granupas.
French: Comment Granupas agit-il?
Portuguese: Como funciona o Granupas?
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O Granupas é contraindicado nos doentes com função renal gravemente diminuída.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Portuguese: O PAS em associação com a estreptomicina também ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à estreptomicina: em 89 % dos doentes que receberam a associação, as bactérias mantiveram-se sensíveis à estreptomicina, em comparação com 21 % dos doentes que receberam apenas a estreptomicina.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Portuguese: No final dos seis meses, 87 % dos doentes a tomarem a associação apresentaram melhorias nas radiografias torácicas, em comparação com 56 % dos doentes no grupo que recebeu o PAS isoladamente.
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose na UE ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Granupas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de dezembro de 2010.
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Granupas?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Granupas, consulte o Folheto Informativo.
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
Portuguese: Além disso, não foram detetadas bactérias na expetoração de 33 % dos doentes no grupo de associação, em comparação com 8 % no grupo PAS.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionament o Primário
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Grastofil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Grastofil são continuamente monitorizados.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Portuguese: Os doentes receberam quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, seguidamente, tomaram uma dose de Grastofil no dia seguinte e diariamente durante um período máximo de 14 dias.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Grastofil?
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Grastofil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração média de 1,4 dias, em comparação com 1,6 dias e 1,8 dias notificados em estudos incluídos na literatura que utilizaram o filgastrim.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Portuguese: O modo de administração de Grastofil, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Grastofil é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Portuguese: Grastofil só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Portuguese: Os dados de estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança de filgrastim são semelhantes tanto em adultos como em crianças que receberam quimioterapia.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Grastofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Grastofil durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Grastofil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Grastofil e porque está autorizado na UE
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Portuguese: Grastofil é um medicamento que estimula a produção de glóbulos brancos e é utilizado:
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Portuguese: O filgrastim atua de forma idêntica ao do G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Portuguese: Outras informações sobre Grastofil
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Grastofil, o filgrastim, é muito similar a uma proteína humana denominada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Grastofil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Portuguese: Foram também realizados estudos para demonstrar que Grastofil produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Neupogen.
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O medicamento está disponível em seringas pré-cheias e é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Portuguese: Grastofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) conhecida por causar neutropenia.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para a qual Grastofil é utilizado.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neupogen, os benefícios de Grastofil são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Grastofil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
French: Grastofil est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Grastofil é um medicamento biossimilar.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e pode deixar os doentes vulneráveis a infeções;
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Portuguese: • para o tratamento da neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos não são adequados.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Grastofil e para que é utilizado?
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência para o Grastofil é o Neupogen.
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grastofil?
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado Grastofil?
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Portuguese: • para ajudar a libertar células da medula óssea em doentes prestes a doar células estaminais do sangue para transplante;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Grastofil, consulte o Folheto Informativo.
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia que tenham um historial de infeções graves e recorrentes;
French: Comment Grastofil agit-il?
Portuguese: Como funciona Grastofil?
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para eliminar as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como no caso de determinados doentes com leucemia), se houver risco de neutropenia grave a longo prazo;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Grastofil.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: Lave muito bem as mãos.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Portuguese: Estudo retrospetivo europeia (2004)
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Portuguese: Desta maneira a injeção será mais confortável.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants :
Portuguese: • tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Perte de la réponse au filgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Portuguese: Pode mudar o local de injeção se notar que a área está vermelha ou dolorosa.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Portuguese: Na maior parte dos casos prefere-se a via subcutânea.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 4 de outubro de 2018
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Portuguese: variam em função da metodologia específica utilizada e, consequentemente, as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa do frigorífico.
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Portuguese: A dose habitual varia em função da sua doença e peso.
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Grastofil de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe mostraram o seu enfermeiro ou médico.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: Remova a agulha e solte a pele.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é de aproximadamente 150 ml/kg.
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs
Portuguese: 9/l durante 3 dias consecutivos
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Portuguese: Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
French: Grastofil peut être utilisé :
Portuguese: Grastofil pode ser utilizado:
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas alterações foram revertidas após a descontinuação do tratamento.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
Portuguese: O seu médico pode querer controlá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
French: Il est recommandé d'exercer une surveillance par des analyses d'urine.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da análise de urina.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
French: Autres médicaments et Grastofil
Portuguese: Outros medicamentos e Grastofil
French: Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Grastofil do que deveria
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Portuguese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Índia
French: • planifiez une grossesse.
Portuguese: • planeia engravidar.
French: • La substance active est le filgrastim.
Portuguese: • A substância ativa é o filgrastim.
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa em agulhas usadas, já que poderá picar-se acidentalmente.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
French: Solution claire et incolore.
Portuguese: Solução límpida, incolor.
French: Les taux de production d'anticorps dirigés contre le filgrastim sont généralement bas.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente até ao número (apresentado em ml) que corresponde à dose de Grastofil que o seu médico prescreveu.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
French: Croissance des cellules malignes
Portuguese: Crescimento de células malignas
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com Grastofil não foram estabelecidos.
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Portuguese: O seu profissional de saúde deve registar sempre exatamente o nome do medicamento que está a utilizar.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Portuguese: Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode receber este medicamento.
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Portuguese: +/kg de peso corporal do recetor.
French: Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se não tomou uma injeção contacte o seu médico logo que possível.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Portuguese: A hematúria foi frequente e ocorreu proteinúria num pequeno número de doentes.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citocinas não foram ainda investigadas em estudos clínicos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura entre 4 a 5 dias.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.