FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
Bulgarian: Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация.
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bondenza.
Bulgarian: Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bondenza.
Italian: Infiammazione oculare*†
Bulgarian: Очно възпаление*†
Italian: La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Italian: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
Bulgarian: - Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
Italian: Fare attenzione a non somministrare Bondenza per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Italian: Si ritiene che la differenza tra la clearance totale apparente e quella renale rifletta la captazione da parte dell'osso.
Bulgarian: Счита се, че разликата между видимия общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
Bulgarian: Тя не повлиява набирането на остеокластите.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74 %, per scendere a un'inibizione mediana del 56 % 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Italian: Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Bondenza e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bondenza, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Italian: • dolore ai muscoli, articolazioni, o alla schiena
Bulgarian: болка в мускулите, ставите или гърба
Italian: Nei ratti giovani (in rapida crescita), è inibito anche il riassorbimento osseo endogeno, il che comporta un aumento della massa ossea normale rispetto agli animali non trattati.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acquase ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
Italian: Si rivolga al medico.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
Italian: Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
Italian: Nell'uomo, il volume terminale apparente di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che arriva all'osso è stimata essere il 40-50 % della dose circolante.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50 % от циркулиращата доза.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Bulgarian: Не вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.
Italian: Non si inietti Bondenza da solo.
Bulgarian: Не си инжектирайте Bondenza сами.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Italian: Bondenza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".
Bulgarian: Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Italian: • infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Bondenza.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bondenza.
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "malattia simil-influenzale").
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване").
Italian: Dati a due anni dallo studio BM 16549
Bulgarian: Данни от две години при проучване BM 16549
Italian: Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Bondenza e per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bondenza.
Italian: In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Bulgarian: След това пациентките трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно на първоначално планираната дата.
Italian: La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi.
Bulgarian: Повечето съобщения се отнасят до пациенти с рак, но такива случаи се съобщават и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Italian: In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандронова киселина.
Italian: - Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
Italian: Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.
Bulgarian: Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Sono state pensate per aiutare la compressa di Bondenza a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
Bulgarian: Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е по-голям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Italian: È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема на една и съща дата всеки месец.
Italian: - se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora di seguito.
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Bondenza da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bondenza 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
Italian: Come prendere Bondenza).
Bulgarian: Как да приемате Bondenza).
Italian: Riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di CTX sono state osservate a tutti i tempi di rilevazione.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bondenza, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Bulgarian: След поглъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio e produttore
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Italian: Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
Italian: Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.
Bulgarian: Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Italian: Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Italian: Non le deve essere somministrato Bondenza: - se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue.
Bulgarian: Не приемайтеBondenza - ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Italian: Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Bulgarian: Планът за лечение на всеки пациент зависи от клиничната преценка на лекуващия лекар, основаваща се на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Italian: Non vi è un uso indicato di Bondenza nei bambini sotto i 18 anni, e Bondenza non è studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bondenza при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bondenza при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: I livelli plasmatici iniziali diminuiscono rapidamente, raggiungendo il 10 % dei valori di picco rispettivamente entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa o orale.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3 % e del 6,5 % rispetto al valore iniziale.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Italian: Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
Bulgarian: Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциални нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.
Italian: Data di rinnovo più recente: 20 febbraio 2009
Bulgarian: 20 февруари 2009 г.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62 % (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/canale in cui passa il cibo (esofago) , spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un'ora dall'assunzione di Bondenza.
Bulgarian: Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на един час след приема на Bonviva.
Italian: Negli studi con il regime posologico endovenoso giornaliero, non sono emerse evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell'acido ibandronico in ratti e conigli.
Bulgarian: При проучванията със схема на прилагане с ежедневно i.v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци.
Italian: La somministrazione a lungo termine, giornaliera e intermittente (con intervalli prolungati liberi dal trattamento), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) прилагане при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
Italian: Se sta allattando, potrebbe dover sospendere l'allattamento per prendere Bondenza.
Bulgarian: Ако кърмите, може да се наложи да преустановите кърменето, за да приемате Bondenza.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati 2,8 % al collo femorale, 3,4 % per l'anca in toto e 5,5 % al trocantere.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nel ratto.
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Italian: Bondenza le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture.
Bulgarian: Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Italian: BMD della colonna lombare L2-L4
Bulgarian: КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4
Italian: In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
Italian: In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di Bondenza, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bondenza, което съответства на данните от проучванията при животни.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché si prevede che Bondenza abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
Bulgarian: Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Italian: Assunzione della sua compressa mensile
Bulgarian: Прием на Вашата месечна таблетка
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa del calo di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Italian: A causa della limitatezza dei dati disponibili, l'acido ibandronico non deve essere utilizzato nelle pazienti con nefropatia terminale.
Bulgarian: Поради ограничените налични данни, ибандроновата киселина не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90 % quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard, in confronto alla biodisponibilità rilevata in soggetti a digiuno.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90 %, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Italian: Le pazienti, perciò, devono assumere Bondenza dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bondenza и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bondenza (вж. точка 4.2).
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è bassa con valori medi nell'intervallo 84-160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
Italian: Hanno compreso un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle alterazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер).
Italian: Tossicità riproduttiva
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Bondenza e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини.
Italian: Se prende più Bondenza di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bondenza
Italian: Titanio diossido (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
Italian: La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено намалява при наличие на храна.
Italian: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Italian: Bondenza 150 mg una volta al mese (N=291)
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Italian: In assenza di ulteriori somministrazioni, la soppressione dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo si riduce.
Bulgarian: При прекратяване на приема потискането на биохимичните маркери за костна резорбция се губи.