FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idarucizumab-dabigatrankomplexet kännetecknas av en snabb inbindning och extremt långsam dissociation, vilket resulterar i ett mycket stabilt komplex.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Swedish: Flera vägar som skulle kunna bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Swedish: En viktig sekundär effektvariabel var återupprättandet av hemostasen.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli hemostaasi taastamine.
Swedish: RE-VERSE AD inkluderar data från 503 patienter: 301 patienter med allvarlig blödning (grupp A) och 202 patienter som krävde ett brådskande ingrepp/kirurgi (grupp B).
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Swedish: Det är okänt om idarucizumab utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas idarutsizumab eritub rinnapiima.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Swedish: • om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Swedish: Det är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment (Fab), som binder till dabigatran med mycket hög affinitet, ungefär 300 gånger mer potent än dabigatrans bindningsaffinitet till trombin.
Estonian: Idarutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment (Fab), mis seondub dabigatraaniga väga suure afiinsusega - ligikaudu 300 korda tugevamalt kui dabigatraani seondumisafiinsus trombiiniga.
Swedish: Denna övergående proteinuri är inte en markör för njurskada, vilket bör tas hänsyn till i samband med urinprov.
Estonian: Mööduv proteinuuria ei viita neerukahjustusele ja sellega tuleb arvestada uriini analüüsimisel.
Swedish: Detta skedde 1-24 timmar efter att idarucizumab gavs, huvudsakligen vid tidpunkter ≥ 12 timmar.
Estonian: See ilmnes 1...24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist, peamiselt siiski ≥ 12 tundi hiljem.
Swedish: Pradaxa kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av Praxbind.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Swedish: Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Swedish: De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har inte visat någon effekt på andningsvägar, centrala nervsystemet eller hjärt-kärl systemet.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei ole näidanud toimeid hingamiselunditele, kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.
Swedish: Beredningen av idarucizumab ledde inte till någon hemolys av humant blod in vitro.
Estonian: Idarutsizumabi preparaat ei põhjustanud in vitro inimese täisvere hemolüüsi.
Swedish: Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas på sjukhus.
Estonian: See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, skall administrering av Praxbind omedelbart avslutas och annan lämplig behandling sättas in.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Swedish: Eftersom dabigatran också utsöndras primärt via njurarna ser man även en ökad exponering för dabigatran vid försämring av njurfunktionen.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub samuti peamiselt neerude kaudu, täheldati halveneva neerufunktsiooni puhul ka dabigatraanil sarnast ekspositsiooni tõusu.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper och den höga specifika bindningen till dabigatran anses kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp.
Estonian: See ravim eemaldab teie kehast ainult dabigatraani.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praxbind för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av dabigatranassocierad blödning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praxbindiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta dabigatraaniga seotud verejooksu ennetamise ja ravi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Efter en intravenös infusion med en dos på 5 g, var den geometriska medeldistributionsvolymen vid steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Estonian: Pärast 5 g annuse intravenoosset infusiooni oli jaotusruumala geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni juures (Vss) 8,9 l (geomeetriline variatsioonikoefitsient (gCV) 24,8%).
Swedish: Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Estonian: Tromboosivastase ravi taasalustamine
Swedish: Idarucizumab är framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Estonian: Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
Swedish: Dabigatran har uttalad effekt på olika parametrar avseende endogen trombinpotential (ETP).
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Swedish: Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.
Estonian: See ravim on välja töötatud siduma ainult dabigatraani.
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Swedish: Detta tyder på att idarucizumab inte har någon protrombotisk effekt.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Swedish: Idarucizumab eliminerades snabbt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minuter (gCV 11,4 %) och en terminal halveringstid på 10,3 h (gCV 18,9 %).
Estonian: Idarutsizumab eritus kiiresti kogukliirensiga 47,0 ml/min (gCV 18,4%), algse poolväärtusajaga 47 minutit (gCV 11,4%) ja lõpliku poolväärtusajaga 10,3 h (gCV 18,9%).
Swedish: Lindriga symptom tydande på möjlig överkänslighet (feber, bronkospasm, hyperventilation, utslag eller pruritus) rapporterades.
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Swedish: Tid efter idarucizumab
Estonian: Aeg pärast idarutsizumabi manustamist
Swedish: Praxbind kan användas vid graviditet, om den förväntade kliniska fördelen överväger de potentiella riskerna med läkemedlet.
Estonian: Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Swedish: Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Swedish: Nio patienter doserades på nytt med idarucizumab.
Estonian: Üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti.
Swedish: Praxbind har studerats i Fas I studier hos försökspersoner med en kreatinclearance mellan 44 och 213 ml/min.
Estonian: I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada 6.
Swedish: Det fins ingen klinisk erfarenhet av överdosering av Praxbind.
Estonian: Kliiniline kogemus Praxbindi üleannustamisega puudub.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Swedish: Säkerhetsprofilen för Praxbind har utvärderats i en fas III-studie med 503 patienter som blödde okontrollerat eller behövde akut kirurgi eller brådskande procedurer under behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt i en fas I-studie med 224 frivilliga.
Estonian: Praxbindi ohutust on hinnatud III faasi uuringus 503 patsiendil, kellel oli ravile mittealluv verejooks või kellele oli ravi ajal vaja teha erakorraline operatsioon või protseduur ja kes said ravi Pradaxaga (dabigatraaneksilaat), ning samuti I faasi uuringus 224 vabatahtlikul.
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Estonian: sh madalmolekulaarne hepariin, K-vitamiini antagonistid, hepariin).
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
Estonian: Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1…< 2 x ULN (N = 34), 2…< 3 x ULN (N = 3) ja > 3 x ULN (N = 21).
Swedish: 50 ml lösning i en injektionsflaska av glas (typ I glas) med en butylgummipropp, en aluminiumhylsa och en etikett med integrerad upphängning.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (I tüüpi klaas), suletuna butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumtihendiga, varustatud etiketiga, millel on integreeritud riputusaas.
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g sorbitooli ja 25 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Swedish: Tillika sågs ingen bindning av idarucizumab i en korsreaktivitetsstudie på mänsklig reproduktiv vävnad.
Estonian: Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Swedish: Reversering kunde endast utvärderas hos de patienter som visade förlängda koaguleringstider före behandling med idarucizumab.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Swedish: Ett värde över det normala intervallet kan återspegla kvarvarande aktivt dabigatran eller annat kliniskt tillstånd (t.ex. närvaro av andra läkemedel eller transfusionskoagulopati).
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind
Estonian: Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
Swedish: De flesta patienter från både grupp A och B uppnådde total reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt (dTT: 98,7 %, ECT: 82,2 % respektive aPTT: 92,5 % av utvärderbara patienter) inom de första 4 timmarna efter att 5 g idarucizumab gavs.
Estonian: Enamikul patsientidest nii A kui B rühmas tühistus dabigatraani hüübimisvastane toime täielikult (vastavalt dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% hinnatud patsientidest) esimese 4 tunni jooksul pärast 5 g idarutsizumabi manustamist.
Swedish: Ett klart orsakssamband till idarucizumab kunde inte fastställas.
Estonian: Põhjuslikku seost idarutsizumabiga ei tuvastatud.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 347 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 21-99 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 38 % hos patienter med lindrigt (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med måttligt (30-<50 ml/min) och med 146 % hos patienter med kraftigt (0-<30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Estonian: 347-lt erineva neerufunktsiooniga patsiendilt (kreatiniini kliirensi mediaan 21...99 ml/min) kogutud farmakokineetika andmete põhjal tõuseb idarutsizumabi hinnanguline keskmine ekspositsioon (AUC024 h) kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...< 80 ml/min) patsientidel 38%, keskmise neerufunktsiooni kahjustusega (30...< 50 ml/min) patsientidel 90% ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (0...< 30 ml/min) patsientidel 146%.
Swedish: Risken med att använda Praxbind hos patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena måste noga vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Estonian: Praxbindi kasutamise riski patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus (nt anafülaktoidse reaktsiooni teke) idarutsizumabi või ravimi mis tahes abiainete suhtes, tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Swedish: Praxbind får inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Praxbindi ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega.
Swedish: Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Swedish: Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
Estonian: See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans
Estonian: Pärilik fruktoositalumatus
Swedish: Inga faktiska interaktionsstudier är utförda med Praxbind och andra läkemedel.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Swedish: Praxbind innehåller natrium
Estonian: Praxbind sisaldab naatriumi
Swedish: Baserad på idarucizumabs verkningsmekanism samt egenskaper hos proteiner förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Estonian: Lähtuvalt idarutsizumabi toimemehhanismist ja valkude omadustest ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane.
Swedish: Normal övre gräns
Estonian: Normi ülempiir
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Swedish: Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
Estonian: I faasi uuringus osalenud 283 isiku (neist 224 vabatahtlikku raviti idarutsizumabiga) ja 501 patsiendi seerumi proove analüüsiti enne ja pärast ravi idarutsizumabi vastaste antikehade suhtes.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Praxbind hos barn.
Estonian: Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans har parenteral administrering av sorbitol förknippats med rapporter om hypoglykemi, hypofosfatemi, metabolisk acidos, ökad mängd urinsyra, akut leversvikt med havererad exkretorisk och syntetisk funktion, och död.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on sorbitooli parenteraalset manustamist seostatud hüpoglükeemia, hüpofosfateemia, metaboolse atsidoosi, kusihappesisalduse suurenemise, ägeda maksapuudulikkuse ja sellega kaasneva ekskretoorse funktsiooni ja sünteesivõime kadumisega ja surmaga.
Swedish: I en subgrupp på 6 personer i fas I administrerades idarucizumab en andra gång, två månader efter den första dosen.
Estonian: Kuuel I faasi uuringus osalenud isikust koosnevale alarühmale manustati idarutsizumabi kaks kuud pärast esimest manustamiskorda ka teist korda.
Swedish: Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat att det krävs snabb inaktivering av Pradaxas antikoagulerande effekt - Inför akut kirurgi/brådskande behandling - Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Swedish: Efter intravenös administrering av 5 g idarucizumab, kunde 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen återfinnas i urinen inom en uppsamlingsperiod på 6 timmar och mindre än 1 % de följande 18 timmarna.
Estonian: Pärast 5 g idarutsizumabi intravenoosset manustamist eritus 6-tunnise kogumisaja järel uriiniga 32,1% (gCV 60,0%) annusest ja järgneva 18 tunni jooksul vähem kui 1%.
Swedish: Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad.
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
Estonian: Neid analüüse kasutati dabigatraani hüübimisvastase toime hindamiseks.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har kön, ålder och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på idarucizumabs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Swedish: • Inför akut kirurgi/brådskande procedurer
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Swedish: Parametrar för trombinbildning
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Swedish: Den undersökta populationen bestod av friska försökspersoner samt försökspersoner med egenskaper för att täcka in ålder, kroppsvikt, etnicitet, kön och nedsatt njurfunktion.
Estonian: Uuritud populatsioon koosnes tervetest isikutest ning uuritavad esindasid selliste omaduste nagu vanus, kehamass, rass, sugu ja neerufunktsiooni kahjustuse aste erinevaid subpopulatsioone.
Swedish: Representativa farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar fastställdes utifrån värden från friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick 5 g idarucizumab (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: • Administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som bolusinjektioner.
Estonian: • Intravenoosne manustamine kas kahe 5 kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstidena.
Swedish: Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Estonian: Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
Swedish: Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
Estonian: Peale viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Swedish: Den återstående delen av dosen antas ha eliminerats via proteinkatabolism, huvudsakligen i njurarna.
Estonian: Ülejäänud annus eritub eeldatavalt valgukatabolismi teel, peamiselt neerudes.
Swedish: Inkompatibilitet mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har inte observerats.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Swedish: Idarucizumab uppvisade multifasisk dispositionskinetik och begränsad extravaskulär distribution.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Swedish: Hur du använder Praxbind 4.
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada 4.
Swedish: Hos ungefär 12 % (33/283) av försökspersonerna i fas I och 3,8 % (19/501) av patienterna förelåg redan antikroppar med korsreaktivitet till idarucizumab innan behandling.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
Estonian: Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine:
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
Estonian: Ravi idarutsizumabiga normaliseeris nii trombiini viiteaja suhte kui ka maksimumkontsentratsiooni saavutamise aja suhte algväärtuseni, määratuna 0,5 kuni 12 tundi pärast idarutsizumabidarutsizumabi infusiooni lõppu.