FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enurev Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Polish: Enurev Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu d'Enurev Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Autres informations relatives à Enurev Breezhaler:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler
French: Enurev Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Enurev Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Comment Enurev Breezhaler agit-il?
Polish: Jak działa lek Enurev Breezhaler
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enurev Breezhaler?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler
French: Comment Enurev Breezhaler est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Enurev Breezhaler
French: Cela peut arriver.
Polish: Może to się zdarzyć.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
French: Ne peut être vendu séparément.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois.
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
French: Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
French: Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
French: Mais n'inhalez pas deux doses le même jour.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
French: 3H] chez l'homme, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
French: Par conséquent, la fréquence de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
French: La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
French: Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure 24 heures.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques, Code ATC : R03BB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
French: Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule?
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
French: Cela ne présente pas de risque.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
French: Vérifier que la gélule est vide
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
French: Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable.
Polish: Igły oraz sprężynki wykonano ze stali nierdzewnej.
French: La gélule est peut-être coincée dans son logement.
Polish: Kapsułka może utknąć w komorze.
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
French: • Sensation de fatigue
Polish: • Uczucie zmęczenia
French: Effets sur les symptômes
Polish: Wpływ na objawy
French: Dans les 2 études, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère (définie comme nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation) a été réduit.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: • Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
French: Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois.
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
French: Réduction des exacerbations de la BPCO
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń POChP
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: 1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
French: • Difficultés pour dormir
Polish: • Trudności ze snem
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38% à 41% aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Polish: Wiązanie glikopironium z białkami osocza ludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.
French: La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement, avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie.
French: • Les gélules d'Enurev Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Polish: • Kapsułki Enurev Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i inhalatorami, których już się nie używa.
French: Percer la gélule une seule fois.
Polish: Kapsułkę przekłuć tylko raz.
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
Polish: Usuwanie inhalatora po użyciu
French: Fréquence inconnue
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Aucun nouveau cas de sécheresse buccale n'a été rapporté pendant les mois 7 à 12.
Polish: Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.
French: Répéter les étapes 3a à 3c.
Polish: Powtórzyć czynności od 3a do 3c.
French: Jusqu'à 23% de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
Polish: Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w moczu w postaci leku macierzystego.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les six premiers mois des deux études pivots de phase III conduites individuellement sur une durée de 6 et 12 mois sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
French: Une hydroxylation entraînant la formation de différents métabolites mono et bis-hydroxylés et une hydrolyse directe entraînant la formation d'un dérivé acide carboxylique (M9) ont été observées.
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
French: L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%).
Polish: Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%).
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
Polish: Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużo wolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
French: Novartis Bulgaria EOOD.
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre du glycopyrronium est de 83 litres et le volume de distribution dans la phase terminale est de 376 litres.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'état d'équilibre pharmacocinétique du glycopyrronium est atteint une semaine après le début du traitement.
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
French: • Battements de cœur irréguliers
Polish: Nieregularne bicie serca
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de fatigue
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
French: Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Polish: Eliminacja Po dożylnym podaniu ludziom glikopironiowego bromku znakowanego [
French: Questions fréquentes
Polish: Często zadawane pytania
French: • Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
Polish: • Nie dotykać kapsułek mokrymi dłońmi.
French: Après une inhalation, la clairance rénale moyenne du glycopyrronium est de l'ordre de 17,4 à 24,4 litres/heure.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do 24,4 litrów/h.
French: • Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme paradoxal)
Polish: • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).
French: Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
Polish: Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
French: Les données relatives à la survenue des exacerbations de la BPCO ont été recueillies au cours des études pivotales de 6 et 12 mois.
Polish: Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy.
French: Nettoyage de l'inhalateur Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
French: La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność oraz rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré des voies métaboliques du bromure de glycopyrronium comparables chez l'animal et l'homme.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały istnienie podobnych szlaków metabolicznych glikopironiowego bromku u zwierząt i ludzi.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od 3a do 3c.
French: Les études d'inhibition in vitro ont montré que le bromure de glycopyrronium n'a pas de capacité significative à inhiber les CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, les transporteurs d'efflux MDR1, MRP2 ou MXR et les transporteurs d'influx OCT1 ou OCT2.
Polish: Badania hamującego działania leku in vitro wykazały, że glikopironiowy bromek nie może powodować istotnego zahamowania CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5, białek wypierających MDR1, MRP2 lub MXR oraz białek wychwytujących OCT1 lub OCT2.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, notamment angioedème (difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Polish: W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
French: Etape 1b: Ouvrir l'inhalateur
Polish: Krok 1b: Otworzyć inhalator
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler (patrz punkt 6.6).
French: On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration d'Enurev Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
French: Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
French: • Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach ani w ustniku inhalatora.
French: La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
French: • Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora wodą.
French: Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif et l'administration du médicament.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
French: Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Polish: Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
French: Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Polish: Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Enurev Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
French: • Modification de la voix (enrouement)
Polish: • Zmiana głosu (chrypka)
French: Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
French: Le sexe, le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique.
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na wielkość pola pod krzywą AUC.
French: Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.