FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Polish: W niektórych przypadkach możliwe jest wystąpienie sytuacji, w której macierzyste chondrocyty pacjenta nie ulegają namnożeniu lub kryteria do zwolnienia produktu leczniczego (patrz punkt 6.6) nie są spełnione ze względu na niską jakość biopsji, indywidualne cechy pacjenta lub wady produkcyjne.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Polish: Tabela 1: Wskaźnik odpowiedzi KOOS*: Pełny zestaw analizy Metoda MACI N=72
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Polish: Ilość podawanego produktu leczniczego MACI zależy od wielkości (powierzchni w cm2) ubytków chrząstki.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Polish: Inne powikłania zidentyfikowano jako związane przyczynowo z zastosowaniem MACI.
Italian: Non sono noti gruppi a rischio o specifici fattori di rischio per ipertrofia dell'innesto in pazienti trattati con MACI.
Polish: Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących różnic w markerach strukturalnych odbudowy chrząstki pomiędzy obydwoma metodami leczenia, ocenianych ogólną klasyfikacją histologiczną ICRS II (ang. International Cartilage Repair Society II) na próbkach z biopsji oraz klasyfikacją niedoboru wypełnienia metodą rezonansu magnetycznego
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania, podawania
Italian: • La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, l'HIV e la sifilide
Polish: • Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Polish: Implant MACI został wytworzony specjalnie dla danego pacjenta i nie może być zastosowany u żadnego innego pacjenta.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un programma di riabilitazione in diverse fasi, adeguatamente controllato, secondo le indicazioni del medico basate sul Manuale di riabilitazione MACI.
Polish: Po implantacji pacjent powinien prowadzić właściwie kontrolowany, fazowy program rehabilitacji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w oparciu o Podręcznik rehabilitacji MACI.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue:
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów:
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Polish: • Dotyczące konieczności rehabilitacji po zabiegu odbudowy chrząstki stawowej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu stanowi poważne powikłanie i może skutkować unieruchomieniem, bólem oraz obrzękiem po ostrym zniekształceniu kolana u pacjenta.
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
Polish: Wykwalifikowana osoba pobierze od pacjenta małą ilość krwi (4 ml) w celu wykonania badań.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, produkty wieprzowe lub wszelkie pozostałości pochodzące z procesu wytwarzania produktu leczniczego MACI, w tym surowicę bydlęcą i gentamycynę.
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
Polish: • Niestabilność więzadła krzyżowego: w stawie nie powinno występować nadmierne rozluźnienie.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Jednak, ponieważ implantacja MACI będzie wykonywana z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, implantacja podczas ciąży nie jest
Italian: Gli impianti su pazienti con infiammazione locale o infezioni attive dell'osso, dell'articolazione e del tessuto molle circostante devono essere temporaneamente rinviati in attesa di guarigione documentata.
Polish: Leczenie pacjentów z miejscowymi stanami zapalnymi lub aktywnymi infekcjami w obrębie kości, stawu i przyległej tkanki miękkiej powinno być odroczone do czasu udokumentowanego wyzdrowienia.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań in vitro wykazały, że błona kolagenowa nie ma właściwości cytotoksycznych, mutagennych, jest niereaktywna (implantacja krótko- i długoterminowa), nie uczula, stanowi nieistotny czynnik drażniący i nie jest toksyczna (toksyczność ostra układowa).
Italian: Durante il periodo di riabilitazione successivo al trattamento con MACI, i pazienti devono rivolgersi al medico e seguire le sue indicazioni.
Polish: W okresie rehabilitacji następującym po implantacji MACI pacjenci powinni zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego i przestrzegać jego zaleceń.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Polish: Jednak, ponieważ produkt leczniczy MACI będzie implantowany z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, konieczne jest podjęcie decyzji o możliwym przerwaniu karmienia, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla kobiety oraz ryzyko dla
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Stosowanie leku MACI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Polish: Należy unikać krwawienia przez płytkę podchrzęstną, jednak w przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest jego kontrolowanie.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o ciąży lub podejrzeniu ciąży.
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Polish: W zależności od sytuacji, lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Polish: Jak każdy lek, lek MACI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.
Italian: Il medico discuterà con lei il programma di riabilitazione specifico successivo all'intervento
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po wykonaniu zabiegu.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MACI u kobiet w ciąży.
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
Polish: Metoda MACI wykazała wyższość w porównaniu z metodą mikrozłamań w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcjonowania według skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące wprowadzania produktu leczniczego MACI do kolana podczas zabiegu artroskopii, możliwe jest jednak zastosowanie technik artroskopowych do wprowadzenia produktu leczniczego MACI, jeśli zdecyduje o tym lekarz prowadzący zabieg.
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
Polish: Każda szalka jest szczelnie zamknięta w naświetlonym promieniami gamma przezroczystym plastikowym
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Polish: Rehabilitacja powinna obejmować określoną lub stopniową aktywność fizyczną w celu zminimalizowania ryzyka zwłóknienia stawu oraz stopniowane częściowe obciążanie.
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub fizjoterapeutą, kiedy pacjent powinien ponownie podjąć określoną
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Polish: • Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z implantacji MACI u królików i koni nie ujawniają szczególnego
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Polish: Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
Polish: Produkt MACI zostanie zatwierdzony do wysłania po uzyskaniu pozytywnych wyników oznaczeń, oceniających żywotność, tożsamość i siłę chondrocytów, minimalną liczbę komórek, obecność endotoksyn, jałowość przed zatwierdzeniem do wysłania oraz obecność mykoplazmy.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Polish: Zabieg chirurgiczny w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn mogą być ograniczone w okresie rehabilitacji i należy w tym okresie ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, chirurga lub fizjoterapeuty.
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Polish: Chirurg lub anestezjolog wyjaśnią pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem oraz wszystkie dodatkowe czynniki ryzyka dotyczące pacjenta w związku z przebytymi chorobami oraz aktualnym stanem zdrowia.
Italian: Non vi sono state indicazioni di grave reazione infiammatoria.
Polish: Nie zaobserwowano objawów ogólnej reakcji zapalnej.
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Italian: Ciò significa che altri problemi nell'articolazione devono essere corretti, prima o durante l'impianto di MACI.
Polish: Oznacza to, że przed implantacją lub podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.
Italian: Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
Italian: Sia i legamenti crociati anteriori che posteriori devono essere stabili o sottoposti a ricostruzione, al fine di ridurre le sollecitazioni da taglio e lo stress da rotazione in tutta l'articolazione.
Polish: Więzadła krzyżowe przednie i tylne powinny być stabilne lub przejść rekonstrukcję w celu zmniejszenia sił ścinających i obciążenia obrotowego stawu.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące zamawiania biopsji, przechowywania i obchodzenia się z
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące odbioru, przechowywania i obchodzenia się z MACI i jego preparatami do implantacji, włącznie z powtórnym sprawdzeniem danych pacjenta, numeru identyfikacyjnego biopsji i numerów
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
Polish: Przypadki, w których nie można dostarczyć produktu leczniczego MACI
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy płucnej).
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku MACI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba stawów z towarzyszącym bólem i obrzękiem).
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Polish: Czynniki ryzyka rozwarstwienia przeszczepu mogą obejmować między innymi niewłaściwy dobór pacjentów, nieprzestrzeganie zalecanej techniki chirurgicznej, brak zaopatrzenia współistniejących stanów patologicznych, nieprzestrzeganie protokołu rehabilitacji lub pooperacyjne uszkodzenie kolana.
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
Polish: Matryca do implantacji jest przycinana przez chirurga wykonującego zabieg do rozmiaru i kształtu ubytku w celu zapewnienia całkowitego pokrycia uszkodzonego obszaru, a następnie implantowana stroną z komórkami skierowaną w dół.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest implantem autologicznym i musi być podawany wyłącznie pacjentowi, dla którego został wytworzony.
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji klinicznej.
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Polish: Lek MACI należy zaimplantować do względnie zdrowego stawu.
Italian: Fisioterapia controllata, inclusa la mobilitazione precoce, esercizi per ripristinare l'escursione articolare fisiologica e carico parziale del peso sono raccomandati il prima possibile per favorire la maturazione dell'innesto e ridurre il rischio di eventi tromboembolici postoperatori e la rigidità dell'articolazione.
Polish: Zaleca się możliwie najszybsze rozpoczęcie kontrolowanej fizjoterapii, w tym z wczesnym uruchomieniem, ćwiczeniami zakresu ruchu i częściowym obciążaniem w celu pobudzania dojrzewania przeszczepu i zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i sztywnienia stawu.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Polish: Badanie na królikach wykazało, że po 3 miesiącach od implantacji w pobliżu ubytku obecna była minimalna liczba komórek stanu zapalnego o zmiennej chondrogenezie.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
Polish: MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do kolana.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Polish: Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x" oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Polish: Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowostrzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Polish: Termin „autologiczne" oznacza, że używa się własnych komórek pacjenta, które zostały pobrane z kolana pacjenta (poprzez biopsję) i były hodowane poza ciałem pacjenta.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni śledzenie pochodzenia każdego implantu za pomocą niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych przypisanych do każdej biopsji (numer identyfikacyjny biopsji), błony i produktu końcowego MACI (numer identyfikacyjny podmiotu odpowiedzialnego), zgodnie z opisem w
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Polish: Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
Polish: Zestaw edukacyjny dla personelu medycznego powinien zawierać następujące elementy:
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
Polish: • Informację, że MACI jest produktem pochodzenia autologicznego i powinien być podawany jedynie pacjentowi, u którego wykonano biopsję.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
Polish: W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.