FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Danish: Eksisterende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
French: Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er « CLIC ».
Danish: Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første "KLIK".
French: Le traitement par Hulio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Danish: Behandling med Hulio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
French: Au cours de l'étude, 19,3% des patients ont poursuivi le traitement antibiotique oral qu'ils prenaient à l'inclusion.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
French: Si un retraitement par Hulio est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Danish: Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
French: • cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ;
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
French: Dose standard
Danish: Standard-dosis
French: Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients porteurs de ce virus.
Danish: Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Danish: - Hvis du har moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hulio.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hulio-behandlingen.
French: Appuyez fermement le stylo contre le point d'injection pour enclencher l'activateur orange et commencer l'injection.
Danish: Tryk pennen godt ned mod injektionsstedet for at udløse den orange aktiveringsdel og begynde injektionen.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Danish: Mediantid til opblussen af sygdom
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7%) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7%) end hos patienter under 65 år (1,5%).
French: Injection d'Hulio
Danish: Injektion af Hulio
French: Le traitement par Hulio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Danish: Behandling med Hulio skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1%-1% des taux sériques maternels.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau.
French: Pendant le traitement par Hulio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Danish: Under behandling med Hulio bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
French: Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Danish: Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hulio.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hulio.
French: Environ 40% des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Danish: Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
French: Étape 8
Danish: Trin 8
French: Le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Hulio.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio.
French: Tableau 6 : Effets indésirables
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før Hulio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
French: Le médecin de votre enfant, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera comment préparer l'injection et l'administrer à votre enfant.
Danish: Dit barns læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du skal forberede og give injektionen til dit barn.
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1).
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec votre médecin.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med din læge.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par l'adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne patienter, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
French: Ce médicament contient du sorbitol (E420).
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Hulio, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Danish: [Tekst på bakke i æske:] Hulio
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Danish: RA-studie III og V havde yderligere primære endepunkter ved uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Danish: Behandling med 40 mg adalimumab hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med dit barns læge.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hulio.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hulio startes.
French: Le flacon d'Hulio est un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Danish: Hulio hætteglasset er et hætteglas af glas med en gummiprop.
French: Avant l'instauration du traitement par Hulio, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Danish: Før behandling med Hulio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
French: Le traitement par Hulio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Danish: Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til.
French: • réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
Danish: • milde allergiske reaktioner (herunder sæsonbestemt allergi);
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination.
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions »).
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
Danish: I vinduet kan du kan se den orange indikator, der viser hvor langt injektionen er nået.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0% (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0% (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6% versus 4,3%, respectivement [p = 0,014]).
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6% versus 4,3% [P=0,014]).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existe pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Hulio pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Hulio pendant la grossesse.
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Hulio.
French: Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom.
French: Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l'ensemble des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio.
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Hulio.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11% ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5% en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle par rapport au placebo (70,4% versus 47,1%, p < 0,001) (figure 1).
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalte.
French: • signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Danish: • tegn på hudkræft som f.eks. en knude eller et åbent sår, som ikke vil hele;
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
Danish: Trin 14 - Tryk stemplet ned for at injicere opløsningen Slip huden.
French: • syndrome de type lupus ;
Danish: • lupus-lignende syndrom;
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) ved uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
French: Étape 7
Danish: Trin 7
French: Le médecin de votre enfant effectuera un dépistage du VHB chez votre enfant.
Danish: Lægen vil teste dit barn for HBV.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hulio (voir rubrique 4.4).
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initiering af behandling med Hulio (se pkt.
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Danish: Uge 52 Åbent
French: En tenant compte de ces résultats, l'adalimumab est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
French: • Vérifiez que la solution à l'intérieur du flacon est claire, incolore et sans particules.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller "fluer" i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1),
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Danish: Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme.
French: Le traitement par Hulio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Danish: Behandling med Hulio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84%) du groupe traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hulio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Pour les conditions de conservation, voir la notice.
Danish: For information vedrørende opbevaring, se indlægssedlen.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen afs sygdom defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
French: • Hulio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: • Hulio kan anvendes under amning.
French: NA NA 24,0% 58,9%
Danish: NA 24,0% 58,9%
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hulio.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hulio skal omgående afbrydes.
French: Si le traitement est interrompu, Hulio peut être réintroduit si nécessaire.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Hulio efter behov.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en matière de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en matière de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i studie UV II.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Hulio 40 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Danish: Et hundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
French: • Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Danish: • FJERN IKKE kanylehætten, før du er klar til at injicere.
French: • N'utilisez PAS le stylo s'il est tombé sur une surface dure.
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
French: NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Danish: Træk IKKE det hvide stempel helt ud af sprøjten.
French: Étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Danish: CD-studie I: Infliximab-naive patienter