FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Italian: Molto raro:
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing riguardanti la somministrazione di Pumarix.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Italian: Intera dose N=29
Croatian: Puna doza N=29
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti)e/o aspetto fisico anormale.
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale.
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue.Può causare ecchimosi o sanguinamento
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, fatta eccezione per i tassi di sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose, in particolare per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni di età La frequenza per dose delle reazioni avverse era la seguente:
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere sviluppata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija prijavljene su sljedeće
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Croatian: - dva pakovanja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche per Pumarix, il CHMP ritiene che il rapporto rischiobeneficio del medicinale contenente la sostanza attiva « Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDCRG2)« sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Italian: Intera Dose
Croatian: Puna doza
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 42 N=145
Croatian: Imunološki odgovor na sojeve A/Indonesia/5/2005 42. dan N=145
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Italian: Risposte immunitarie a reattività crociata fornite da una versione di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti postignuti cjepivom s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
Italian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: - La periodicità sarà riesaminata dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e (co) rraporter a intervalli di 3 mesi.
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Italian: Pumarix può essere somministrato in donne che allattano.
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Italian: La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati manji talog.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta emulzija.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nelagoda u želucu
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku, te će se tekst
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni Febbrili
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Italian: Anche in bambini da 6 a 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini da 3 a 5 anni di età.
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Italian: 2,5 ml
Croatian: 3,75 mikrograma*
Italian: Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età per la prevenzione dell'influenza pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1.
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Italian: Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (essi sono elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.
Italian: La febbre si è manifestata più frequentemente quando una dose da 0,5 ml di un vaccino simile è stata somministrata abambini da 3 a 9 anni di età, rispetto alla mezza dose (0,25 ml di vaccino).
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Italian: GMT1
Croatian: RMP-a.
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto nel 95,7% di soggetti al giorno 21 e 42 e nel 85,1% al giorno 180.
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Italian: Tiomersale
Croatian: Hrvatska
Italian: Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Croatian: Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato.
Croatian: • jeste li imali bilo kakvu alergijsku reakciju, osim iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid ili natrijev deoksikolat.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a
Italian: • Giramento di testa
Croatian: • osjećaj omaglice
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometria dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometricadei titoli pre-vaccinazione GMT.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Italian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2) Uso intramuscolare
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: L'emulsione si presenta con un aspetto biancastro.
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Italian: 3fattore di sieroconversione (cioè rapporto tra la GMT post-vaccinazione e la GMT pre-vaccinazione)
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT vrijednosti nakon i prije cijepljenja)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Italian: Intera dose N=41
Croatian: Puna doza N=41
Italian: Al giorno 42 il 100% dei soggetti tra i 18 e i 60 anni e il 96,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni hanno avuto un titolo di almeno 1:80
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Croatian: • znojenje • drhtanje
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Croatian: Ovisno o pojavi prve pandemije te soju primijenjenom u cjepivu.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Italian: Mezza dose N=44
Croatian: Pola doze N=44
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Italian: In uno studio clinico,(Q-Pan-H5N1-010) una dose di richiamo di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato 15 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 a 9 anni di età che hanno ricevuto due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di un altro vaccino pandemico (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 prodotto a Dresda Germania..
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procjenjivana je reaktogenost u djece od 3 do 5 godina, i od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Croatian: - jedno pakovanje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Italian: Sími: +354-530 3700
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Italian: In un altro studio clinico, (Q-Pan-H5N1-001) le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione del vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 erano le seguenti:
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), zabilježeni su sljedeći anti-HA odgovori protiv soja A/Vietnam/1194/2004 nakon primjene cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg dobivenog
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Italian: Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis), što može uzrokovati osipe po koži, bol u zglobovima i probleme s bubrezima
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 prodotto utilizzando un processo differente, è stato somministrato dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 prodotto utilizzando un processo differente.
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Italian: In un altro studio clinico, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/5/2005 quattordici mesi dopo aver ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, 39 ispitanika od 18 do 60 godina je primilo dozu cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 četrnaest mjeseci nakon što su primili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 i to na 0. i 21. dan.
Italian: Mezza dose N=43
Croatian: Pola doze N=43
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Italian: In uno studio clinico,(D-Pan-H5N1-012) soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo Indonesia/5/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja