FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren fastlagde prøvetagningsskemaet i den gennemførte undersøgelse under hensyntagen til den generelle information fra de tilgængelige offentliggjorte referencer, som generelt støttede en ventrikeltømningstid på mindre end 1 time til omkring 5 timer, hvor indtagelse af varierende fødemængder var involveret.
Polish: Wnioskodawca ustalił plan pobierania próbek w badaniu na podstawie ogólnie dostępnych informacji z opublikowanego piśmiennictwa, które ogółem wskazują na czas opróżniania żołądkowego w zakresie od poniżej 1 godziny do około 5 godzin, w zależności od ilości przyjętego pokarmu.
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
Polish: W celu przeprowadzenia głównej analizy wyniki uzyskane od ochotników, które zostały uznane za skrajne, zostały wykluczone z zestawu danych włączonych do analizy.
Danish: CHMP konkluderede, at den generelle udformning af undersøgelsen var acceptabel.
Polish: CHMP uznał, że projekt badania jest ogólnie dopuszczalny.
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Polish: Wnioskodawca uznał, że w projekcie obu wymienionych badań dotyczących równoważności biologicznej uwzględniono wymagania obecnie obowiązujących wytycznych w kwestii równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98), poznane parametry farmakokinetyczne pantoprazolu i ustalone zalecenia dotyczące podawania określone szczegółowo w ChPL („przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą").
Danish: Det Forenede Kongerige Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede
Polish: Republika Słowacka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się do uaktualnienia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zgodnie z wynikiem trwającej procedury harmonizacji ChPL na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z referencyjnym produktem leczniczym Protium pod różnymi nazwami.
Danish: Tjekkiet
Polish: Republika Czeska
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Polish: CHMP skierował do wnioskodawcy listę pytań, a następnie listę nierozwiązanych problemów, które dotyczyły zagadnień związanych z równoważnością biologiczną z produktem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Danish: CHMP bemærkede, at udvidelsen af konfidensintervallet for Cmax ikke var prospektivt defineret i undersøgelsesprotokollen.
Polish: CHMP zauważył, że w protokole badania nie ustalono prospektywnie rozszerzenia określonego przedziału ufności dla Cmax.
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Polish: Uznano, że wyniki badania dotyczącego interakcji z pokarmem wraz z wykazaniem równoważności biologicznej na czczo (zalecany sposób dawkowania) i wraz z wyczerpującymi danymi z badania oceny rozpadu in vitro (przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku), w odpowiedni sposób wykluczają różnice preparatu pod względem integralności powłoki chroniącej przed działaniem kwasu żołądkowego i ryzyka kumulowania się dawki.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Polish: W liście pytań CHMP poprosił wnioskodawcę o omówienie projektu i wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej w warunkach po posiłku w odniesieniu do następujących kluczowych kwestii: (i) uzasadnienie projektu badania, zwłaszcza 15-godzinnego planu pobierania próbek i uzasadnienie kryteriów definiowania wyników skrajnych w oparciu o dobrze poznane i spodziewane opóźnione wchłanianie pantoprazolu podawanego z pokarmem u małego odsetka pacjentów - to zagadnienie należy omówić z uwzględnieniem odniesienia do obecnie obowiązujących wytycznych oraz pod względem możliwości wykluczenia różnic pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku na podstawie danych możliwych do oceny; (ii) wyniki analizy danych z badania i uzasadnienie wnioskodawcy, że wykluczają one różnice pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku; (iii) wyniki dodatkowego badania oceny rozpadu przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku i dalsze poparcie, za pomocą tych danych wraz z omówieniem, możliwego znaczenia/zastosowania klinicznego.
Danish: Sekundær analyse
Polish: Analiza drugoplanowa
Danish: Analysemetoder - undersøgelser med faste og med fødeindtagelse
Polish: Metody analityczne zastosowane w badaniach na czczo i po posiłku
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Polish: Inne zastrzeżenia z listy nierozwiązanych problemów - pytanie 1: Do wnioskodawcy zwrócono się o wyjaśnienie pochodzenia i nazwy referencyjnego produktu zastosowanego w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej.
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Polish: Spodziewano się, że w badaniu po posiłku wyniki skrajne wystąpią w obu grupach badanych (leku badanego i oryginalnego).
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de indberettede data, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i formuleringerne.
Polish: Mając na uwadze przedstawione dane, CHMP uznał, że pomiędzy preparatami brak jest różnic o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
Danish: Der blev påvist anormaliteter i laboratoriet ved laboratorieevalueringer efter undersøgelsen hos i alt 11 forsøgspersoner.
Polish: U łącznie 11 uczestników stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Danish: Tyskland
Polish: Niemcy
Danish: Prøvetagningsskema
Polish: Plan pobierania próbek
Danish: Kongerige
Polish: Wielka Brytania
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Danish: Disse undersøgelser var åbne, randomiserede behandlingssekvensbioævivalensoverkrydsningsundersøgelser gennemført på raske frivillige forsøgspersoner.
Polish: Były to badania krzyżowe, z otwartą próbą, z randomizacją kolejności leczenia, dotyczące oceny równoważności biologicznej z udziałem zdrowych ochotników.
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PANTOPRAZOLE OLINKA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 2: Do wnioskodawcy zwrócono się o określenie wielkości serii wykorzystanej w nowym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej produktu badanego.
Danish: Desuden offentliggjorde FDA en stigning i T-max fra 1-4 timer under faste til mellem 5 og 12 timer (tilskrevet forsinket absorption med fødeindtagelse) i sit resumé af godkendelsen af originalpræparatet, Protonix 20 mg og Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg og Protonix 40 mg].
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania składnika, czas trwania fazy eliminacji leku był wystarczający.
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Danish: NW10 3JE
Polish: i wsp.
Danish: Gastrorezistentne tablety
Polish: Tabletka dojelitowa
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Olinka fremsendte to bioækvivalensundersøgelser, hvori den foreslåede 40 mg formulering blev sammenlignet med referenceproduktet, Pantecta 40 mg enterotabletter.
Polish: Firma Olinka przedstawiła dwa badania dotyczące oceny równoważności biologicznej, w których porównano proponowany preparat o mocy 40 mg z produktem referencyjnym Pantecta 40 mg tabletki dojelitowe; jedno badanie przeprowadzono w warunkach na czczo [PAN-2006/007], a drugie - po posiłku [PAN-2006/006].
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Danish: 19. november 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Danish: 29. maj 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Danish: Co-rapportør(er):
Polish: Współsprawozdawca:
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Danish: Derudover:
Polish: Ponadto:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Danish: Yderligere informationer vedrørende særlige populationer
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.