FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Maltese: Fl-20 ta' Ottubru 2008, Astellas Pharma Europe B. V. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vibativ, għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati talġilda u tat-tessut artab fl-adulti.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali ta' Vibativ fuq vancomycin, u jista' jikkawża aktar ħsara lill-kliewi minn vancomycin.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Vibativ?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
Maltese: EMEA/253865/2007
Romanian: Londra, 24 mai 2007 Doc.
Maltese: Londra, l-24 ta' Mejju 2007 Ref. tad-Dok.
Romanian: Ce este Vitragan?
Maltese: X'inhu Vitragan?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
Maltese: Mhux Patentat (INN): hyaluronidase (ovine)
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Maltese: Vitragan hu trab bis-sustanza attiva hyaluronidase (ovine).
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Maltese: Fil-25 ta' April 2007, ISTA Pharma Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vitragan, għat-trattament ta' emorraġiji vitrużi.
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,306 pazjenti b'emorraġija vitruża, fejn l-effetti ta' injezzjoni waħda ta' Vitragan tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitragan, hyaluronidase (ovine), hu enzim estratt min-nagħaġ.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Maltese: L-effetti ta' Vitragan għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Maltese: Kif hu mistenni li jaħdem Vitragan?
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Maltese: Vitragan kellu jintuża fit-trattament ta' emorraġiji vitrużi (fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah iljelly fil-kompartament ċentrali tal-għajn) fl-adulti.
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
Maltese: EMEA/381427/2007
Romanian: Londra, 21 iunie 2007 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Romanian: Ce este Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
Maltese: Xi pazjenti morda bil-kanċer jirċievu dożi għoljin, u minħabba f'hekk, jistgħu jesperjenzaw effetti tossiċi, bħal ħsara fil-kliewi, suppressjoni tal-mudullun ta' l-għadam (li jwassal għal anemija, riskju miżjud ta' infezzjoni u fsada) u mukożite (infjammazzjoni tal-mukosa, ir-rita ta' organi bħalma huwa l-ħalq, b'uġigħ, ħmura u ulċeri).
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
Maltese: Il-CHMP normalment jieħu sa 210 jiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2007, Protherics PLC innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li huma jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Voraxaze, għat-trattament addizzjonali ta' pazjenti li qegħdin jesperjenzaw jew li huma f'riskju ta' tossiċità b'methotrexate.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn din il-kundizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u glucarpidase ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mardiet rari) fit-3 ta' Frar
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
Maltese: Methotrexate jintuża biex jittratta numru ta' mard, inkluż tipi ta' kanċer.
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun provdiet it-tweġibiet kollha għall-mistoqsijiet, il-CHMP jirrivedihom u jista', qabel jagħti opinjoni, jsaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għall-pazjenti li kienu qed jieħdu sehem fi studji kliniċi / programmi ta' użu ta' kompassjoni b'Voraxaze?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): vorinostat
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Romanian: Londra, 19 februarie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Frar 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
Maltese: X'inhu Vorinostat MSD?
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Maltese: Vorinostat MSD huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vorinostat.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Maltese: Vorinostat MSD ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
Maltese: Vorinostat MSD ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-21 ta' Ġunju 2004.
Romanian: Vorinostat MSD ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată (CTCL).
Maltese: Vorinostat MSD kien mistenni li jiġi użat fit-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata tat-T-cell talġilda (CTCL).
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Maltese: Fit-13 ta' Frar 2009 Merck Sharp & Dohme Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vorinostat MSD, għat-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata taċ-ċellola T tal-ġilda.
Romanian: CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' każijiet tromboemboliċi (problemi kkawżati mill-formazzjoni ta' ċapep fil-vini u fl-arterji) f'pazjenti li jieħdu l-Vorinostat MSD.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Maltese: Skont analiżi taddokumentazzjoni inizjali, il-Kumitat iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u jibgħathom lillkumpanija.
Romanian: Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa" şi a „dezactiva" genele în celule.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vorinostat MSD, vorinostat, timblokka l-attività tal-proteini msejħa histone deaceylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġene fiċ-ċelloli minn ‘on' għal ‘off' (minn attivi għal mhux attivi).
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mard progressive, persistenti jew rikorrenti u kienu rċevew żewġ trattamenti sistemiċi oħra.
Romanian: EMA/430267/2016
Maltese: (amikacin) EMA/430267/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Romanian: Ce este Arikayce?
Maltese: X'inhu Arikayce?
Romanian: Arikayce este un antibiotic care conține substanța activă amikacină.
Maltese: Arikayce huwa impjant li fih is-sustanza attiva amikacin.
Romanian: Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor", care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arikayce, amikacin, hija antibijotiku stabbilit sew tal-grupp 'aminoglikosidi' li taħdem billi ttellef il-produzzjoni tal-batterji ta' proteini vitali.
Romanian: La 8 iunie 2016, Insmed Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Arikayce, conceput pentru tratamentul bolii pulmonare determinate de complexul Mycobacterium avium (CMA).
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2016, Insmed Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arikayce, għall-kura ta' Mycobacterium avium mard tal-pulmun kumpless (MAC).
Romanian: Arikayce a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Maltese: Arikayce kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' April 2014, għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati mill-MAC u batterji simili.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Arikayce?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP încheiase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju bikri (fażi 2) f'89 pazjent adult b'infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-MAC jew batterji simili.
Romanian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Maltese: EMA/324241/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, l-apripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan?
Maltese: X'inhu Aripiprazole Mylan?
Romanian: Aripiprazole Mylan este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
Maltese: Aripiprazole Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Romanian: La data de 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Maltese: Fis-7 ta' Mejju 2015, Generics (UK) Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan, għall-kura tal-iskizofrenija u l-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan (aripiprażol)
Romanian: Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Maltese: Aripiprazole Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Abilify.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale noi, moderate până la severe, la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la medicament, precum și timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară de tip I cu vârsta de 13 ani sau mai mare.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și maniacale și prevenind reapariția lor.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-idroksitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenja u d-disturb bipolari, l-aripiprażol jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas issintomi psikotiċi u s-sintomi manijakali u jipprevenihom milli jirritornaw.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-data, fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kien tal-fehma provviżorja li Aripiprazole Mylan ma setax jiġi approvat għall-kura tal-iskiżofrenija u għall-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Romanian: Această acțiune întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Maltese: ‘newrotrażmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri li jikkomunikaw ma' xulxin.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ianuarie 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Jannar 2016 EMA/55039/2016
Romanian: (aripiprazol) EMA/55039/2016
Maltese: Mylan (aripiprazole) EMA/55039/2016
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 10 și 15 mg.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq tal-10 u l-15-il mg.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma kien hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Romanian: Acțiunea aripiprazolului modifică activitatea dopaminei și a 5-hidroxitriptaminei, care este anormală în schizofrenie și în tulburarea bipolară.
Maltese: L-azzjoni ta' Aripiprazole tbiddel l-attività ta' dopamine u 5-hydroxytryptamine, li mhijiex normali fl-iskizofrenija u d-disturb bipolari.
Romanian: La data de 8 ianuarie 2016, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Maltese: Fis-8 ta' Jannar 2016, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan, għall-kura tal-iskizofrenija u l-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan (aripiprazole)
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la acest medicament; de asemenea, ar fi trebuit să se utilizeze timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani diagnosticați cu tulburare bipolară de tip I.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal massimu ta' 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Romanian: Aripiprazolul se consideră a fi un „agonist parțial" al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Maltese: Aripiprazole hija maħsuba bħala ‘agonista parzjali' għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamine u 5-hydroxytryptamine (li
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe voluntari pentru a demonstra că Aripiprazole Mylan comprimate de 10 mg și comprimate orodispersabile de 10 mg sunt bioechivalente cu comprimatele corespunzătoare ale medicamentului de referință, Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' studji f'voluntiera li juru li l-pillola tal-10 mg u l-pillola li tinħall fil-ħalq tal-10 mg Aripiprazole Mylan kienu bijoekwivalenti għall-pilloli tal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Romanian: Pentru a-și susține cererea de „bioderogare", compania a prezentat și teste de laborator, ca să dovedească faptul că Aripiprazole Mylan comprimate cu alte concentrații se dizolvă într-un mod identic cu cel al medicamentului de referință.
Maltese: Sabiex tappoġġja applikazzjoni għal ‘bijorinunzja', il-kumpanija ppreżentat ukoll testijiet mil-laboratorju sabiex turi li lqawwiet l-oħra tal-pilloli Aripiprazole Mylan jinħallu b'mod identiku għal mediċina ta' referenza.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii CHMP avea opinia provizorie potrivit căreia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-data, fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kien tal-fehma provviżorja li Aripiprazole Mylan ma setax jiġi approvat għall-kura tal-iskizofrenija u għall-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/41972/2018