FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Estonian: Raske neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 6).
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
English: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Estonian: ↑ Ledipasviir ↔ Tsüklosporiin
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
English: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Estonian: HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni.
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
English: Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Estonian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobitsistaat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
English: e 0/4 of these patients had cirrhosis.
Estonian: e. 0 patsiendil 4-st oli maksatsirroos.
English: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Estonian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofoviir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.82 (0.66, 1.02)
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Estonian: Vt soovitusi neerude jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Tableti sisu kopovidoon laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
English: Paediatric population
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid
English: Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.88, 1.19)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: ACID REDUCING AGENTS
Estonian: HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
English: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
English: Darunavir ↔ Cmax 1.01 (0.96, 1.06)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Estonian: Uuring 4063 oli avatud, kolme ravirühmaga kliiniline uuring, mille käigus hinnati 8, 12 ja 24 nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga kokku 95-l patsiendil, kellel oli genotüüp 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) või 6 (2%) CHC ja dialüüsi vajav ESRD: 45 varem ravi mittesaanud genotüüp 1 HCVnakkusega ja ilma tsirroosita patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 8 nädalat; 31 varem ravi saanud genotüüp 1 HCV-nakkusega patsienti ning varem ravi mittesaanud või varem ravi saanud genotüüp 2, 5 ja 6 nakkusega ilma tsirroosita patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 12 nädalat; ning 19 genotüüp 1, 2 ja 4 HCV-nakkusega ja kompenseeritud tsirroosiga patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 24 nädalat.
English: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95)
Estonian: Elvitegraviir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
English: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Estonian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Estonian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
English: ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Estonian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
English: No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Estonian: Harvoni ega efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
English: ↑ Cmin 2.36 (2.08, 2.67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Estonian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-1 Patsiendi näitajad
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
English: For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of > 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Estonian: Samas ravirühmas tekkis retsidiiv 4/13 (31%) patsiendist, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades > 100, võrreldes 3 patsiendiga 95st (3%), kellel ravieelsed RAV-id puudusid või kelle RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
English: 12 weeks (n = 111)
Estonian: 12 nädalat (n = 111)
English: The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52 aastat (vahemikus 26…72); 82% patsientidest olid meessoost; 61% olid valgenahalised; 34% olid mustanahalised; 75%-l oli 1a genotüübi HCV-infektsioon; 2%-l oli 4. genotüübi infektsioon; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 20%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
English: ↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
English: Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga kontrollrühma patsientidel olid ledipasviiri plasma ekspositsioonid (AUCinf) sarnased.
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine tipranaviiriga (ritonaviiri abil võimendatud) vähendab eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni, põhjustades seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
English: Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Estonian: Annusevahemikus 200...400 mg on sofosbuviiri ja GS-331007 AUCd praktiliselt proportsionaalsed.
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
English: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Estonian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud lopinaviir + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-3 Patsiendi näitajad
English: ↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12) Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
English: 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
English: Contents of the pack and other information
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Harvonit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Estonian: Kokku 95-st patsiendist oli uuringu alguses 20% patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 21% oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ning 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 11,5 aastat (vahemik: 0,2 kuni 43,0 aastat).
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
English: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja takroliimuse annuse võimalik kohandamine
English: HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
English: ↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Estonian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
English: ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
English: ↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
Estonian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
English: b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
English: Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Estonian: Ka väljaheites esineb ledipasviir suures osas muutumatul kujul.
English: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Estonian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)d
English: Due date
Estonian: 24 nädalat
English: Cirrhosis
Estonian: Tsirroosd
English: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Estonian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
English: ↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Estonian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
English: No target organs of toxicity were identified in rat and dog studies with ledipasvir at AUC exposures approximately 7 times the human exposure at the recommended clinical dose.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud uuringutes, kus ledipasviiri AUC ekspositsioon ületas inimestele soovitatava kliinilise annuse ligikaudu 7-kordselt, toksilisuse sihtorganeid ei tuvastatud.
English: For the combination of tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, please see below.
Estonian: Teavet tenofoviir/emtritsitabiin + atasanaviir/ritonaviiri kombinatsiooni kohta vt allpool.
English: b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0…0,31 = F0-F1;
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
English: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Estonian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Estonian: Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
English: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
Estonian: Lamivudiin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
English: The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Estonian: Uuringutesse kaasati maksatsirroosiga või maksatsirroosita patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud või kellel eelnev ravi PEG-IFN-i + ribaviriini +/- HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestus.
English: Table 16: Response rates in study ION-4
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus ION-4.
English: virus.
Estonian: Тел.
English: ↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Estonian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
English: NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c
English: • palpitations
Estonian: • peapööritus
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
English: • fainting
Estonian: • minestamine.
English: Genotype 1a
Estonian: 1a genotüüp
English: Dosed simultaneouslyf
Estonian: Manustatud samaaegseltf
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
English: 12 weeks (n = 217)
Estonian: 12 nädalat (n = 217)
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Estonian: Kui Harvonit antakse koos elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
English: 12 weeks (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
English: The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
Estonian: Kumbki eine ei mõjutanud GS-331007 ja ledipasviiri ekspositsiooni.
English: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Estonian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Estonian: Harvoni ega takroliimuse annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
English: Patients with compensated cirrhosis
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
English: No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Estonian: Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
English: HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Estonian: Mitmete genotüüpide, sh 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti sofosbuviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Estonian: H2-retseptori antagonistid Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
English: a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Estonian: a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Estonian: Abakaviir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud ledipasviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Estonian: Rottidel ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku toimet järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Estonian: Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
English: ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↑ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Estonian: Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
Estonian: Sellegipoolest tuvastati ühel II faasi uuringu (LONESTAR) patsiendil, pärast 8 nädalat kestnud ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, ravi ebaõnnestumisel NS5B S282T asendus kombinatsioonis NS5A asendustega L31M, Y93H ja Q30L.
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt ledipasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
English: No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Estonian: Harvoni ega midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.