FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
Estonian: Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM).
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
German: Wie wirkt Senshio?
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
German: Wie wird Senshio angewendet?
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
German: - Der Wirkstoff ist Ospemifen.
Estonian: - Toimeaine on ospemifeen.
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Senshio enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Senshio sisaldab
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
German: Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Estonian: - Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski.
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke samal päeval kahte tabletti, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Wie Senshio aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
German: Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Estonian: Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
German: Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
German: Physiologisches Ansprechen (objektive Messgrößen) Ospemifen (OSP) bewirkte eine Besserung der postmenopausalen physiologischen Veränderungen.
Estonian: Füsioloogilised ravivastused (objektiivsed näitajad) Ospemifeen (OSP) parandas menopausijärgseid füsioloogilisi muutusi.
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Estonian: Ligikaudu 1% osalejatest katkestas kuumahoogude tõttu II/III faasi kliinilise uuringuprogrammi.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde Ospemifen nicht untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen Patientinnen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ospemifen zusammen mit einem BCRP-Inhibitor angewendet wird.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ospemifeeni manustamisel koos BCRP inhibiitoriga.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ospemifen bei Schwangeren vor.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ospemifen im Darm ein BCRP-Substrat ist.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Estonian: Uuritud vanusevahemikus (40...80-aastased) ei täheldatud ospemifeeni farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Estonian: Emasloomade F0-põlvkonnas täheldati tiinusperioodi märkimisväärset pikenemist.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Estonian: Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
German: Ospemifen kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und ist bei der Reduktion von Hitzewallungen infolge Estrogenmangels nicht wirksam.
Estonian: Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
German: Es besteht daher kein Anlass, damit zu rechnen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren eine klinisch bedeutsame Veränderung der Ospemifen-Exposition bewirken.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
German: Das mittlere Alter der Studienteilnehmerinnen lag in der mit Ospemifen 60 mg behandelten Gruppe bei 61,7 Jahren und in der Placebogruppe bei 62,9 Jahren.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Estonian: Tserebrovaskulaarsete tüsistuste risk võib teiste SERMide kasutamisega tõusta.
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war die Ospemifen- und 4-Hydroxyospemifen-Exposition etwa 30% bzw. 70% höher.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen werden in hohem Maße (beide zu > 99%) an Serumproteine gebunden.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ospemifen wurde nicht ermittelt.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Estonian: - Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
German: Im Gegensatz dazu erhöhte sich die Inzidenz auffälliger, klinisch nicht relevanter Befunde bei der Mammographie im Placebokollektiv von 6,5% auf 8,3%.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Estonian: Tabelis 2 on ära toodud nende osalejate osakaal, kes teatasid 12. nädalal muutusest kõige tülikamas sümptomis.