FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para todos os doentes com LH não previamente tratado a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se a profilaxia primária com fatores de crescimento (G-CSF) desde a primeira dose (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (G-CSF) για όλους τους ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία, ξεκινώντας με την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Mediana, pela IRF
Greek: Διάμεση τιμή κατά το IRF
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto de fase 3, aberto, aleatorizado e multicêntrico em 128 doentes com LCCT CD30
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, σε 128 ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο CD30 + CTCL.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi 7 (variando entre 1 a 16 ciclos).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Portuguese: Para ser diluído em 150 ml de diluente e administrar por perfusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas.
Greek: Για αραίωση σε 150 mL του διαλύτη και χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas de SLP, pela IRF, em subgrupos: por melhor resposta dos doentes à terapêutica de resgate pré-TACE, estado do LH após terapêutica de primeira linha, idade, sexo, peso inicial, estado inicial de desempenho ECOG, número de tratamentos pré-TACE, região geográfica, estado PET pré-TACE, existência de sintomas B após falência da terapêutica de primeira linha e estado de doença extraganglionar pré-TACE.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων της PFS ανά IRF ως προς τη βέλτιστη ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT, την κατάσταση του HL μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, την ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, τον αριθμό θεραπειών πριν την ASCT, τη γεωγραφική περιοχή, την κατάσταση PET πριν την ASCT, την κατάσταση συμπτωμάτων B μετά την αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής και την κατάσταση εξωαδενικής νόσου πριν την ASCT.
Portuguese: b. O LACGs refratário primário é definido como uma falência em alcançar uma remissão completa, ou progressão no período de 3 meses após a conclusão da terapêutica de 1ª linha.
Greek: Το κύριο ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL ορίζεται ως αποτυχία στην επίτευξη πλήρους ύφεσης ή εξέλιξη της νόσου εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Refratária à terapêutica mais recente Sintomas B na avaliação inicial Estadio III no diagnóstico inicial Estadio IV no diagnóstico inicial a.
Greek: Κύρια επίμονη στη θεραπεία πρώτης γραμμής Επίμονη μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα γραμμής αναφοράς B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
Portuguese: N (%)
Greek: α n (%)
Portuguese: 0,92 meses (0,1-21,4) 0,89 meses
Greek: 0,92 mo (0,1-21,4)
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg até um máximo de 120 mg a cada 3 semanas
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC) Remissão parcial (RP)
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR) Μερική ύφεση (PR)
Portuguese: Características da doença
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e midazolam, um substrato do CYP3A4, não alterou o metabolismo de midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4, με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν άλλαξε το μεταβολισμό της μιδαζολάμης.
Portuguese: Estudo C25003
Greek: Μελέτη C25003
Portuguese: Terapêutica de combinação Nota: nos doentes a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se profilaxia primária com G-CSF desde a primeira dose.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία Σημείωση: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία ξεκινώντας με την πρώτη δόση.
Portuguese: Foram notificadas complicações gastrointestinais (GI), incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropénica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, algumas com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις.
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Portuguese: 37 anos (18-83)
Greek: 37 έτη (18-83)
Portuguese: (IC 95%: 0,45; 1,88)
Greek: (95% CI [0,45, 1,88])
Portuguese: Linfoma cutâneo de células T
Greek: Δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
Greek: IRF κατά το Έτος 2 (%)
Portuguese: A linha de perfusão deve ser lavada após a administração com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, solução a 5% de dextrose injetável ou solução de Lactato de Ringer injetável.
Greek: Μετά από τη χορήγηση η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
Portuguese: a.
Greek: α ανά
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Greek: Απομυελινωτική πολυνευροπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Portuguese: Infeções graves tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sépsis/choque séptico (incluindo desfecho fatal) e herpes zoster, (reactivação de) citomegalovírus (CMV) e infeções oportunistas tais como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram relatadas em doentes tratados com ADCETRIS.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis para facilitar a dissolução.
Greek: 2. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για υποβοήθηση της διάλυσης.
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Greek: Με το ADCETRIS έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Portuguese: (IC 95%: 0,60; 4,55)
Greek: (95% CI [0,60, 4,55])
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες.
Portuguese: Dos 49 doentes a receber > 1 linha de tratamento prévia, 22 doentes (45%) receberam TCE subsequente; dos 11 doentes que receberam 1 tratamento prévio, 6 doentes (55%) receberam TCE subsequente.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT.
Portuguese: Envolvimento extraganglionar no diagnóstico, n (%) 411 (62) Fatores de risco IPFP
Greek: III IV Δεν εφαρμόζεται Απουσιάζει Εξωαδενική συμμετοχή κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης, n (%) Παράγοντες κινδύνου IPFP
Portuguese: 60 kg 108 mg
Greek: 60 κιλά 108 mg
Portuguese: Os doentes com compromisso renal deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Greek: (95% CI [0,34, 0,71])
Portuguese: Foram relatadas RRP, como dor de cabeça, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido, tosse, dor no local da perfusão e pirexia em 9% dos doentes.
Greek: IRR όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός, βήχας, άλγος της θέσης έγχυσης και πυρεξία αναφέρθηκαν στο 9% των ασθενών.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
Greek: IRR, όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός και βήχας αναφέρθηκαν στο 13% των ασθενών.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACE tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με HL και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
Greek: (95% CI [0,27, 0,68])
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax da MMAE após uma dose única de 1,8 mg/kg do CAF, num estudo de fase 1, foi aproximadamente 4,97 ng/ml por dia e 37,03 ng/ml por 2,09 dias.
Greek: Η διάμεσος Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg του ADC σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL ανά ημέρα και 2,09 ημέρες αντίστοιχα.
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Adcetris reconstituído também pode ser diluído em solução a 5% de dextrose injetável ou em solução de Lactato de Ringer injetável.
Greek: Το ήδη ανασυσταμένο Adcetris μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg/ml de brentuximab vedotina.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/ml μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Portuguese: Modificação da posologia
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος δοσολογίας
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, 2 σκελών, πολυκεντρική δοκιμή σε 1.334 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Portuguese: Foi observado um declínio multi-exponencial nas concentrações séricas de CAF com uma semivida terminal de aproximadamente 4 a 5 dias.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων του ADC στον ορό, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 4 έως 5 ημερών περίπου.
Portuguese: Vinte doentes com LH recidivante ou refratário receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Greek: Είκοσι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL έλαβαν αρχική δόση 1,8 mg/kg και ένας ασθενής έλαβε αρχική δόση 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενες ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: + e espectros terapêuticos, e a evidência clínica após múltiplas linhas terapêuticas em malignidades que expressam positivamente a proteína CD30, fornecem um racional biológico para a sua utilização em doentes com LH clássico, LACGs com ou sem TACE prévio e LCCT CD30
Greek: Ο CD30 στοχευμένος μηχανισμός δράσης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, η συνεπής έκφραση του CD30 σε όλη την κλασική HL, sALCL και CD30 + CTCL νόσο και στα θεραπευτικά φάσματα και κλινικά στοιχεία σε θετικές σε CD30 κακοήθειες μετά από πολλαπλές γραμμές θεραπείας παρέχουν μια βιολογική αιτιολογία για τη χρήση της σε ασθενείς με υποτροπιάζον και κλασσικά ανθεκτικό στη θεραπεία HL, sALCL με ή χωρίς προηγούμενη ASCT και CD30 + CTCL μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
Greek: 1,44 φιαλίδια
Portuguese: 2,16 frascos para injetáveis
Greek: 2,16 φιαλίδια
Portuguese: Grau 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 109/l) ou Grau 4 (< 500/mm < 0,5 x 109/l)
Greek: Βαθμός 3 (<1.000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Portuguese: Resposta completa (RC), pela IRF
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) ανά IRF n(%)
Portuguese: Como lhe será administrado Adcetris
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte "Reações relacionadas com a perfusão" na secção 4; - tem qualquer problema com uma alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, como dormência, formigueiro, sensação de queimadura, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia); - tem dores de cabeça, sente cansaço, tonturas, palidez (anemia) ou tem hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, ou hemorragia (perda de sangue) das gengivas (trombocitopenia); - tem arrepios ou tremores, ou sente-se quente.
Greek: - έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με αλλαγή στην ευαισθησία του δέρματος, ειδικά στα χέρια ή τα πόδια, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου, πόνο, δυσφορία ή αδυναμία (νευροπάθεια) - εμφανίσετε πονοκεφάλους, αισθάνεστε κουρασμένοι, παρουσιάζετε ζαλάδα, χλωμή όψη (αναιμία) ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (θρομβοπενία) - παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο ή αισθάνεστε ζεστοί.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de SLP modificada, pela IRF, para doentes com doença de estadio IV nos subgrupos incluindo idade, região geográfica, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, estadio ECOG na situação inicial e sexo.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Portuguese: Os doentes foram tratados com ADCETRIS 1,8 mg/kg por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS 1,8 mg/kg ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n = 1), μέτρια (Child-Pugh Β, n = 5) και σοβαρή (Child-Pugh C, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
Greek: (95% CI [0,67, 1,97]
Portuguese: Dor óssea, artralgia, dorsalgia, mialgia
Greek: Πόνος οστών, αρθραλγία, οσφυαλγία, μυαλγία
Portuguese: No entanto, qualquer doente que sofra um episódio de hiperglicemia deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à sua glucose sérica.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη ορού οποιουδήποτε ασθενή που θα εμφανίσει σύμβαμα υπεργλυκαιμίας.
Portuguese: Ver Tabela 9 a seguir para um resumo das características dos doentes e da doença na avaliação inicial.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 9 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral (SLT) foi relatada com ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με το ADCETRIS.
Portuguese: Mediana IC 95% N Eventos (Meses) (Meses)
Greek: 95% CI (μήνες)
Portuguese: Resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC)
Greek: Αντικειμενική απόκριση (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR)
Portuguese: 100 kg 180 mg
Greek: 100 κιλά 180 mg
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
Greek: Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Χαρακτηριστικά νόσου
Portuguese: Ver Tabela 11 a seguir para um resumo das características dos doentes e da doença na avaliação inicial.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 11 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Frequência desconhecida:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή:
Portuguese: + em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE) (ver secção 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: 37M (58%)/27F (42%)
Greek: 37 άντρες (58%)/ 27 γυναίκες (42%)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Portuguese: Nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, a frequência de neutropenia febril foi 11%.
Greek: Η συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 11% σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Portuguese: 1,92 frascos para injetáveis
Greek: 1,92 φιαλίδια
Portuguese: Nº fatores de risco = 1 Nº fatores de risco ≥ 2 Nº fatores de risco ≥ 3
Greek: Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου ≥ 3
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. Ουδετερόφιλα/κοκκιοκύτταρα· LLN= κατώτατο φυσιολογικό όριο Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία χωρίς διακοπή.
Portuguese: (conhecidas como reações anafiláticas).
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ.
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Greek: (95% CI [0,53, 1,67])
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - pneumonia - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - níveis baixos de plaquetas no sangue - tonturas - bolhas que podem formar crosta ou escara - níveis elevados de açúcar no sangue - aumento dos níveis de enzimas hepáticas - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - πνευμονία - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων - ζάλη - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, α,α-τρεαλόζη διϋδρική, πολυσορβικό 80 Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Portuguese: Também deve informar o seu cônjuge ou prestador de cuidados sobre o seu tratamento, uma vez que estes podem reparar em sintomas dos quais não se aperceba; - tiver dores de estômago graves e persistentes, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença grave e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Greek: - έχετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας κατάστασης που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
Greek: 9/l, πυρετός ≥ 38,5 °C·αναφ.
Portuguese: Perda de peso
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Portuguese: Houve uma tendência de maior depuração de brentuximab vedotina em doentes pediátricos com confirmação positiva para AAT. Nenhum doente (0 de 11) com idade < 12 anos e 2 (de 23) doentes com idade ≥ 12 anos se tornou persistentemente positivo para AAT.
Greek: Μηδέν ασθενείς ηλικίας < 12 ετών (0 από 11) και 2 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών (2 από 23) κατέστησαν επίμονα θετικοί για ADA.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: 120 kg c 120 mg
Greek: 120 κιλά γ 120 mg
Portuguese: 100 kg 120 mg
Greek: 100 κιλά 120 mg
Portuguese: 33 H (57%)/25 M (43%)
Greek: 33 άντρες (57%)/25 γυναίκες
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Greek: (95% CI [0.36, 0.70])
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
Greek: Πίνακας 9: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία HL
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.