FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Dutch: Aanbevolen dosering
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Dutch: • Was uw handen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
German: FLASCHENETIKETT
Dutch: ETIKET FLACON
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
German: • Nicht über 25°C lagern.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
German: Was ist Cystadrops?
Dutch: Wat is Cystadrops?
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
German: • Stellen Sie die Tropfer-Flasche zurück in die Faltschachtel.
Dutch: • Doe het druppelflesje terug in het doosje.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
German: Kontaktlinsen
Dutch: Contactlenzen
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.