FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Czech: Příjmy a výdaje agentury jsou v souladu s plány.
English: Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
Czech: Po přezkoumání úrovně spolupráce mezi EU a FDA všechny strany došly k závěru, že spolupráce mezi těmito dvěma regulátory je úspěšná a že se obě strany vzájemně považují za hlavní mezinárodní partnery v oblasti regulace.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Czech: Zjednodušení smluvních vztahů mezi agenturou EMEA a příslušnými vnitrostátními orgány členských států: vytvoření dohody o spolupráci
English: A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
Czech: Významné množství zdrojů bylo přiděleno na činnost týkající se pandemie H1N1.
English: The Agency is in the process of developing a new road map.
Czech: Agentura pracuje na vytvoření nové cestovní mapy.
English: The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Czech: Informace o střetech zájmů budou také součástí dokumentace předložené při formálním konzultačním procesu.
English: Update on the pilot project on revision of the payment system
Czech: Aktualizace pilotního projektu revize platebního systému
English: In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
Czech: V březnu roku 2009 schválila správní rada předběžný návrh rozpočtu na rok 2010 ve výši 211 milionů EUR.
English: The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Czech: Hlavní významnou obavou správní rady zůstává, že úroveň platové třídy navrhovaná Evropskou komisí je příliš nízká.
English: The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Czech: Výkonný ředitel nedávno navštívil Evropský parlament, kde projednával téma očkovacích látek proti pandemické chřipce.
English: The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Czech: Správní rada obecně podpořila zavedení kvantitativních ukazatelů.
English: The Board nominated the following members:
Czech: Správní rada jmenovala tyto členy:
English: Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Czech: Vytvoření podskupiny správní rady, která nahradí řídicí výbor pro telematiku
English: The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Czech: Správní rada jednala o tom, že v současnosti dochází k velké duplicitě v oblasti hodnocení zdravotní technologie (HTA) mezi členskými státy.
English: The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Czech: Data jsou poskytnuta v souladu s metodikou kalkulace nákladů dohodnutou správní radou.
English: The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Czech: Bude zahájena práce na vytvoření a zavedení kvalitativních ukazatelů.
English: Amendments to the fee implementing rules
Czech: Změny pravidel zavádění poplatků
English: Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Czech: Součinnost mezi regulátory a orgány HTA musí být také vytvořena, aby se v obou oblastech snížily rozdíly v požadavcích, kterým se lze vyhnout.
English: Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Czech: Sdílení činností a součinnost mezi členskými státy je nezbytná, protože hodnocení přidané terapeutické hodnoty je vědeckou prací, jejíž výsledky mohou využít všechny zainteresované členské státy.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Czech: Navrhovaná pravidla transponují pravidla, která jsou používána v Evropské komisi pro vysílání jejích zaměstnanců do organizací mimo EU.”
English: The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Czech: Zástupce Komise souhlasil, že bude informovat Evropskou komisi o vyjádřených obavách a zopakoval potřebu nalézt včasné řešení, které umožní, aby byl postup jmenování dokončen do poloviny roku 2010.
English: There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Czech: Dochází k významnému nárůstu žádostí o registraci generických léčivých přípravků, když bylo obdrženo 31 žádostí.
English: It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Czech: Bylo zopakováno, že celkovým cílem této snahy je přizpůsobit systém tak, aby lépe odpovídal požadavkům řádné správy a zajistil, že systém odměňování je odůvodněný, zvládnutelný a transparentní.
English: The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Czech: Tématičtí koordinátoři, Jean Marimbert a Marcus Müllner, návrh přezkoumali a poskytli kladnou zpětnou vazbu.
English: The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Czech: Rozpočtový výbor Evropského parlamentu uvedl, že agentury, které mají příjem z poplatků, budou mít přístup k příjmům z přebytku z předchozího roku.
English: London, 1 October 2009
Czech: V Londýně dne 1. října 2009
English: In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Czech: S ohledem na snížení plánovaných příjmů nejvyšší vedení agentury provádí přezkum oblastí, kde by se mohly zajistit úspory a omezit projekty plánované na rok 2010.
English: The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Czech: Schválení očkovacích látek vycházelo z konceptu očkovacích látek proti modelovému (mock-up) viru H5N1 vyvinutého agenturou v roce 2003.
English: Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 1. října 2009
English: The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Czech: Správní rada vzala na vědomí následující navrhovaná data pro rok 2011: 16. a 17. března, 16. června, 6. října a 15. prosince.
English: The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Czech: Výbor pro moderní terapie agentury, který zahájil činnost na začátku roku, vydal svá první stanoviska.
English: The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Czech: Agentura převážně plní provádění svých hlavních cílů a také většinu svých výkonnostních ukazatelů.
English: The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Czech: První návrh prochází interními konzultacemi se zaměstnanci agentury, členy vědeckých výborů a s pracovními skupinami.
English: The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Czech: Cílem návrhu je zjednodušit správní strukturu, racionalizovat linie podávání zpráv a potvrdit vhodné zastoupení sítě.
English: The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Czech: Současný návrh obsahuje obdržené připomínky a zahrnuje také nový návrh na kvantitativní výkonnostní ukazatele - vyhovění stanoveným lhůtám.
English: Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data.
Czech: Činnosti skupiny pro kalkulaci nákladů se účastní patnáct příslušných vnitrostátních orgánů a deset z nich předložilo data kalkulace nákladů.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal kladné stanovisko pro dvě očkovací látky proti pandemii.
English: The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Czech: Rada se dozvěděla, že současný odhad příjmů z poplatků je o 8,5 milionu EUR nižší, než se původně předpovídalo kvůli snížení podílu žádostí, které jsou zpoplatněny a jejichž obdržení se očekává.
English: A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
Czech: Předsedům agentur pro léčivé přípravky a Evropské komisi bude zaslána žádost, aby jmenovali zástupce ve výboru.
English: The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Czech: Dlouhodobá strategie agentury bude koordinována s knihou o strategii předsedů agentur pro léčivé přípravky (HMA).
English: The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Czech: Správní rada však prohlásila, že konečné rozhodnutí týkající se jmenování je na členském státu.
English: The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Czech: Návrh má také vazbu na pokračující činnost na úrovni HMA-EMEA, kde se společný tým pro odbornou přípravu zabývá strategií zaměřenou na další prohlubování dovedností regulátorů.
English: The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Czech: Správní rada poděkovala agentuře a jejím zaměstnancům a členům vědeckých výborů za jejich efektivní práci a včasnost vědeckých stanovisek ve světle přínosů pro veřejné zdraví očkovacích látek proti pandemii H1N1.
English: Declaration of conflict of interests
Czech: Prohlášení o střetech zájmů
English: − Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Czech: Mike O'Donovan (zástupce organizací pacientů).
English: A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Czech: Navrhovaný rámec interakce s organizacemi HCP bude projednán na říjnovém zasedání pracovní skupiny.
English: The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Czech: Správní rada zašle shrnutí z tohoto jednání generálnímu řediteli generálního ředitelství pro podniky a průmysl.
English: The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Czech: Zdá se, že tato druhá odchylka je způsobena obtížemi členských států při přidělování vědeckých zdrojů na činnost v oblasti tradičních léčivých přípravků.
English: The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
Czech: Správní rada vyjádřila svoji ochotu setkat se s komisaři k projednání vyjádřených obav.
English: − 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Czech: 3 členové správní rady a 1 zástupce organizací pacientů, které jsou členy správní rady,
English: Pandemic vaccines
Czech: Očkovací látky proti pandemii
English: While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Czech: I když správní rada uznala, že zájmy organizací odborníků v oblasti zdravotní péče (HCP) jsou různorodější než zájmy organizací pacientů, požádala, aby se pokračovalo ve zkoumání způsobů, jak nejlépe rozvíjet interakci s odborníky v oblasti zdravotní péče.
English: The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Czech: Znění by mělo být: „Správní rada projednala pravidla agentury EMEA pro vysílání zaměstnanců.
English: This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Czech: Toto téma bude řešeno v průběhu budoucího přezkoumání nařízení o poplatcích.
English: The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Czech: Rada zopakovala potřebu schvalovat projekty v oblasti telematiky s velkým předstihem, aby se umožnilo příslušným vnitrostátním orgánům vytvářet jejich systémy informačních technologií v souladu s potřebami na úrovni EU.
English: Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
Czech: Data zasedání pro rok 2010 a předběžná data zasedání pro rok 2011
English: The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Czech: V prosinci bude správní rada požádána, aby schválila část plánu na rok 2010 v rámci jednání o pracovním programu a rozpočtu na rok 2010.
English: The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Czech: Dokument obsahuje změny projednané a schválené řídicím výborem pro telematiku ve vztahu k novému farmaceutickému balíčku a k mezeře ve financování.
English: The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Czech: Správní rada se v této souvislosti v červnu písemně obrátila na Komisi a v srpnu odpověděla na dopis Evropské komise.
English: Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Czech: Změny pravidel zavádění poplatků na základě tohoto návrhu budou předloženy správní radě v prosinci 2009.
English: Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Czech: Někteří členové správní rady si vyžádali další čas na přezkoumání návrhu před jeho schválením.
English: The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Czech: U příslušných vnitrostátních orgánů pokračuje pilotní projekt o posouzení nákladů hodnocení.
English: Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Czech: Bod 11 (pravidla pro vysílání zaměstnanců) byl odstraněn z pořadu jednání na základě výkladu služebního řádu úředníků, který poskytla Evropská komise, podle kterého navrhovaná pravidla nesmí být použita pro vysílání zaměstnanců EMEA.
English: The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Czech: Agentura zváží tyto informace v souvislostech pokračující revize politiky agentury, která upravuje řešení střetů zájmů, a bude patřičným způsobem informovat příslušné strany.
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Czech: Provedení služebního řádu úředníků: Pravidla o vysílání zaměstnanců Tento bod byl odstraněn z pořadu jednání.
English: The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Czech: Správní rada poznamenala, že v současnosti neexistuje právní základ pro požadování poplatků za návštěvy na místě nebo pro náhrady ve prospěch příslušných vnitrostátních orgánů za práci provedenou při návštěvách na místě v souvislosti s léčivými přípravky pro moderní terapii.
English: A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
Czech: V bodu 16 zápisu byla provedena oprava (pravidla pro vysílání zaměstnanců).
English: Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Czech: Účastníci šedesátého čtvrtého zasedání správní rady V Londýně dne 1. října 2009
English: It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Czech: Bylo požádáno, aby byly budoucí verze rámcového plánu pro oblast telematiky předkládány se zvýrazněním změn pro snadnější porovnání s předchozími verzemi.
English: The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Czech: Změny postupu budou zavedeny při budoucích revizích politiky agentury EMEA týkající se řešení střetů zájmů.
English: The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Czech: Návrh by měl být upraven do konečné podoby pro zasedání správní rady v březnu 2010.
English: Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Czech: Lisette Tiddens-Engwirda byla jmenována předsedkyní výboru.
English: Consultation on appointment of a CVMP member
Czech: Konzultace o jmenování člena CVMP
English: While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Czech: Správní rada má za to, že zatímco čeká na odpověď Komise na svoji poslední korespondenci, tato otázka zůstává otevřená a očekává, že dokud nebude tato nevyřízená otázka vyřešena, nedojde ke zveřejnění oznámení o volném pracovním místě.
English: The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Czech: Dopis informoval správní radu mezi jiným o tom, že tyto osoby byly členy redakčního týmu knihy sponzorované farmaceutickou společností.
English: EMEA mid-year report 2009
Czech: Zpráva agentury EMEA v polovině roku 2009
English: Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Czech: Některé odchylky od pracovního programu byly zaznamenány ve vztahu k počtu a složitosti věcí předložených k přezkoumání ve veterinární oblasti, které vyžadují významné vědecké zdroje, a u nižší než plánované produktivity Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
English: The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Czech: Správní rada požádala pracovní skupinu, aby dále propracovala svůj návrh na odbornou přípravu odborníků zapojených do činnosti výborů s ohledem na rozsáhlou odbornou přípravu, kterou již agentura poskytuje.
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Czech: Správní rada také schválila návrh na zřízení postupu pro pokročilé sledování potenciálních střetů zájmů před jmenováním.
English: Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Czech: Zpráva pracovní skupiny o vědeckých kvalifikacích členů CHMP a CVMP
English: The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Czech: Postup umožní agentuře informovat jmenující orgán o možném střetu zájmů kandidáta na jmenování na počátku postupu jmenování.
English: The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Czech: Zkušenosti s revidovanou šablonou životopisu budou v budoucnosti přezkoumány.
English: The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Czech: První jednání o návrhu cestovní mapy na úrovni HMA je plánováno později v tomto roce tak, aby mohlo dojít k předložení dokumentu pro jednání na zasedání správní rady agentury EMEA v prosinci.
English: Report on interaction with patients' organisations
Czech: Zpráva o interakci s organizacemi pacientů
English: The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Czech: Zjištění budou v prosinci předložena tématickým koordinátorům správní rady EMEA a správní radě.
English: A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Czech: Úvaha, která bude přednesena na prosincovém zasedání, poskytne návrhy dalšího zapojování organizací pacientů a spotřebitelů do činností agentury, včetně do procesu vědeckého přezkoumání.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: práce Evropské komise v oblasti pandemické chřipky, postupu v oblasti konzultací mezi útvary týkajících se regulace změn, vstupu v platnost nového nařízení o maximálních limitech reziduí a práce v oblasti hodnocení zdravotní technologie.
English: The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Czech: Orgán bude informován o obavách, které správní rada vyjádřila s ohledem na vhodnost kandidáta na jmenování.
English: The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Czech: Správní rada byla informována o dopisu, který byl obdržen a který se týkal bývalého člena správní rady a náhradníka ve výboru CHMP a jejich činností v minulosti.
English: Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Czech: Zpětná vazba od těchto členů se očekává za týden a poté bude návrh upraven do konečné podoby a opětovně představen na říjnovém zasedání předsedů agentur pro léčivé přípravky a později, v prosinci, předložen ke schválení správní radou.