FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με OPDIVO ή με το συνδυασμό του OPDIVO με ipilimumab
Latvian: Ieteikumi par terapijas pielāgošanu gadījumos, kad tiek lietots OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu
Greek: Η ποιότητα ζωής (QoL) με το nivolumab παρέμεινε σταθερή και κοντά στις αρχικές τιμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με αξιόπιστες και έγκυρες κλίμακες όπως το QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC), καθώς και ο δείκτης ωφελιμότητας και η οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) του EQ-5D.
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) terapijas laikā ar nivolumabu saglabājās stabila un tuvu sākotnējām vērtībām, kas tika izvērtēta ar derīgiem un ticamiem rādītājiem tādiem kā Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācija (EORTC)
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Greek: Ποσοτικοποιήσιμη έκφραση του PD-L1 στον όγκο μετρήθηκε στο 79% των ασθενών στην ομάδα του nivolumab και στο 77% των ασθενών στην ομάδα της δοσεταξέλης.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 79% nivolumaba grupas pacientu un 77% docetaksela grupas pacientu.
Greek: Πίνακας 22: Επικαιροποιημένα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin από μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη CA209205
Latvian: Aktualizēti efektivitātes rezultāti pacientiem ar recidivējošu/refraktāru klasisko Hodžkina limfomu pēc ilgāka novērošanas perioda pētījumā CA209205
Greek: Η διάμεση χρονική διάρκεια από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη στην ομάδα του nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg και στην ομάδα του sunitinib.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το OPDIVO για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsiet šādu ārstēšanu.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενη αυτοάνοση νόσο και οποιαδήποτε πάθηση για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (≥ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμου ημερησίως) ή άλλη ανοσοκατασταλτική φαρμακευτική αγωγή, καθώς επίσης και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το μελάνωμα (εκτός από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, επικουρική ακτινοθεραπεία μετά από νευροχειρουργική εξαίρεση εστιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και προηγούμενη επικουρική θεραπεία με ιντερφερόνη που είχε ολοκληρωθεί σε διάστημα ≥ 6 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση) ή προηγούμενη θεραπεία με αντίσωμα anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ή anti CTLA-4 (συμπεριλαμβανομένου του ipilimumab ή οποιουδήποτε άλλου αντισώματος ή φαρμάκου που στοχεύει ειδικά τα μονοπάτια συνδιέγερσης ή ελέγχου των Τ-κυττάρων) αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīga) vai citām imūnsupresīvām zālēm, kā arī pacienti ar iepriekšēju melanomas terapiju (izņemot pacientus, kuriem ir bijusi ķirurģiska iejaukšanās, adjuvanta staru terapija pēc neiroķirurģiskās centrālās nervu sistēmas bojājumu rezekcijas un iepriekšēja adjuvanta interferona lietošana, kas pabeigta ≥6 mēnešus pirms randomizācijas) pirms terapijas ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem), tika izslēgti no pētījuma.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για 28 μήνες τουλάχιστον.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Greek: 11,6 (9,10, Μ/Α)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
Greek: Έτη από την πιο πρόσφατη μεταμόσχευση έως την πρώτη δόση της θεραπείας της μελέτης, διάμεση τιμή (ελάχιστη-μέγιστη τιμή) α 18/80 (22,5%) ασθενείς στην Κοορτή Β της μελέτης CA209205 είχαν B-Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Gadi no pēdējās transplantācijas līdz pirmajai pētījuma terapijas devai, mediāna (min.-maks.) a 18/80 pacientiem pētījuma CA209205 B kohortā (22,5%) sākotnēji bija B-simptomi.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το ipilimumab, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ipilimumabu, jautājiet savam ārstam.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση των 80 ασθενών της Κοορτής B της μελέτης CA209205, 37 δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Latvian: Post-hoc analīzē par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas 37 nebija atbildes reakcijas uz iepriekš saņemto ārstēšanu ar brentuksimaba vedotīnu.
Greek: Στον καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 3 μηνών με το nivolumab σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Greek: ipilimumab (n = 315)
Latvian: ipilimumabs (n = 315)
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συζητά με τον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με το OPDIVO.
Latvian: Ārstam ar pacientiem jāpārrunā OPDIVO terapijas lietošanas riski.
Greek: Θεραπεία μετά την εξέλιξη της νόσου επετράπη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κλινικό όφελος και δεν εμφάνισαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το φάρμακο της μελέτης, με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή.
Latvian: Ārstēšanu pēc slimības progresēšanas atļāva pacientiem, kuriem bija klīnisks ieguvums un kuriem nebija nozīmīgu pētāmo zāļu izraisītu blakusparādību atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Greek: Προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Latvian: Definētās starpposma analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Greek: 56 (56%) Α 44 (44%) Γ
Latvian: 56 (56%) V 44 (44%) S
Greek: Πρόσθετες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης, η PFS και η OS.
Latvian: Efektivitātes papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab συνδέονται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 41%.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν κατέδειξε διαφορές στην κάθαρση του nivolumab με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον τύπο του συμπαγούς όγκου, το μέγεθος του όγκου και την ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, norobežota audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Greek: Σε συγγενή καρκινικά μοντέλα ποντικών, ο διπλός αποκλεισμός του PD-1 και του CTLA-4 οδήγησε σε συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση.
Latvian: Sinģenētiskām modeļpelēm dubultā PD-1 un CTLA-4 blokāde ir izraisījusi sinerģisku pretvēža aktivitāti.
Greek: nivolumab (n = 120)
Latvian: nivolumabs (n = 120)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη ως προς τα στρώματα.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)/επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ανθεκτική σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Latvian: Ir ziņots par citomegalovīrusu (CMV) infekciju / reaktivāciju pacientiem ar kortikosteroīdu refraktoru ar imūnitāti saistītu kolītu.
Greek: Και τα δύο σκέλη που περιείχαν το nivolumab επέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα ως προς την PFS και την OS και μεγαλύτερο ORR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ipilimumab.
Latvian: Abās nivolumaba grupās tika novērota nozīmīgs PFS un OS ieguvums un lielāks ORR, salīdzinot ar ipilimumaba monoterapijas grupu.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr pacients lieto imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas vai citu imūnsupresīvu terapiju.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή και άλλα ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του nivolumab για την αντιμετώπιση σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Taču sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus var lietot pēc nivolumaba lietošanas uzsākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 6,3 έως 8,4% και η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mL ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums nedrīkst pārsniegt 160 ml. Pacientiem, kuri sver mazāk par 40 kg, kopējais infūzijas daudzums nedrīkst pārsniegt 4 ml uz kilogramu pacienta svara.
Greek: Ηπατική φλεβοαποφρακτική νόσος εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε από GVHD και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Latvian: Venookluzīva aknu slimība radās vienam pacientam, kurš nomira no TAS un vairāku orgānu mazspējas.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα μυοτοξικότητας, θα πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και να παραπέμπεται σε εδικό για αξιολόγηση και θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Latvian: Ja pacientam attīstās miotoksicitātes pazīmes un simptomi, jāsāk rūpīga novērošana, un viņš nekavējoties jānosūta pie speciālista izmeklēšanai un ārstēšanai.
Greek: Οι βαθμολογίες λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 για το 61% των ασθενών και 1 για το 39% των ασθενών.
Latvian: ECOG novērtējuma punktu skaits 61% pacientu bija 0 un 39% pacientu bija 1.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπλέον προκαθορισμένες αναλύσεις σε υπο-ομάδες για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα για έκφραση του PD-L1 στον όγκο που κυμαινόταν στα προκαθορισμένα επίπεδα 1%, 5% και 10%.
Latvian: Tika veiktas noteikto apakšgrupu papildanalīzes, lai novērtētu efektivitāti saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju iepriekš noteiktos 1, 5 un 10% līmeņos.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα τελικά δεδομένα της OS για τη μελέτη CA209238: Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του OPDIVO έναντι του Yervoy σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση μελανώματος Σταδίου IIIb/c ή Σταδίου IV.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz galīgie OS dati CA209238 pētījumam: 3. fāzes randomizēts dubultmaskēts OPDIVO pētījums salīdzinot ar Yervoy pacientiem, kuriem ir veikta pilnīga IIIb / c vai IV pakāpes melanomas rezekcija.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūnsistēmas darbību saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, 1 φιαλίδιο των 10 ml ή 1 φιαλίδιο των 24 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Greek: * nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για τις πρώτες 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab στο μελάνωμα.
Latvian: * nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija melonomas gadījumā.
Greek: 51 (64%) Α 29 (36%) Γ
Latvian: 51 (64%) V 29 (36%) S
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογράφησε το OPDIVO
Latvian: • OPDIVO nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47)
Latvian: PFS biežums pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 42% (36, 47).
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Latvian: Ārstēšana ar OPDIVO monoterapijā vai kombinācijā ar ipilimumabu jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Greek: Από τους 811 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (13%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 686 (85%) ήταν ηλικίας < 75 ετών και 125 (15%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Latvian: No 811 ārstētiem pacientiem 103 (13%) ECOG rādītājs bija 2, 686 (85%) bija <75 gadus veci un 125 (15%) bija ≥ 75 gadus veci.
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5%, salīdzinot ar < 5% audzēja šūnu membrānu ekspresijas), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas apvienotās Vēža komitejas jeb AJCC stadiju sistēmu.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,2% (10/448) των ασθενών.
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,2% (10/448) pacientu.
Greek: Τα δεδομένα για τις PRO θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοικτού σχεδιασμού της μελέτης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Latvian: Dati par pacientu ziņotajiem rezultātiem ir interpretējami nemaskēta pētījuma dizaina kontekstā, tādēļ pret tiem ir jāizturas piesardzīgi.
Greek: Η πιο συχνή επικουρική θεραπεία ήταν ιντερφερόνη (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OPDIVO μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot OPDIVO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "EXP".
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,2 μήνες (95% CI: 8,2, Μ/Α).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna - 13,2 mēneši (95% TI: 8,2; NA).
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα αποτελέσματα για το ORR και την OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti ar ORR un OS rezultāti pēc audzēja PD-L1 ekspresijas.
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS) nivolumaba kombinācijai ar ipilimumabu atklāta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της μυοτοξικότητας, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2) και να ξεκινάει κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: 30η Ιουνίου 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών στις υποομάδες, καθώς και της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Latvian: Tā kā apakšgrupās bija maz pacientu, un analīze bija pētnieciska, pēc šiem datiem nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Greek: Το 83% ήταν άνδρες και το 83% ήταν λευκοί.
Latvian: 83% pacientu bija vīrieši, un 83% pacientu bija melnādaini.
Greek: Το OPDIVO ή το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Latvian: OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu pavisam jāpārtrauc lietot, ja:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS από αυτήν την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται στην Εικόνα 5 (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), στην Εικόνα 6 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 1%) και στον Πίνακα 11 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 5%).
Latvian: OS rezultāti no šīs novērošanas analīzes ir parādīti 5. attēlā (visa randomizētā populācija), 6. attēlā (audzēja PD L1 1% izlasē) un 11. tabulā (audzēja PD-L1 5% izlasē).
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts recidivējušas vai refraktāras klasiskas Hodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc autologu cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT) un ārstēšanas ar brentuksimaba vedotīnu.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την παρακολούθηση ασθενών με cHL που υποβάλλονται σε αλλογενή HSCT μετά από προηγούμενη έκθεση στο nivolumab έδειξαν έναν υψηλότερο από το αναμενόμενο αριθμό περιστατικών οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας (TRM).
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.
Greek: 1. Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης της έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες γονιδιωματικές μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετικά όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν να διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει των PD-L1, PD-L2, λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T, υπογραφής RNA, έκφρασης συστατικών αντιγονοπαρουσιαστικών συμπλεγμάτων και/ή άλλων ανασταλτικών υποδοχέων/συνδετών σημείων ελέγχου εντός του όγκου κ.λπ.) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με το συνδυασμό nivolumab + ipilimumab στο πλαίσιο των μελετών για το μελάνωμα CA209038, CA209067 ή CA209069.
Latvian: 1. Jāveic sīkāki pētījumi par audzēja šūnu membrānu līmenī novēroto biomarķieru, izņemot PD-L1, ekspresijas statusu (piemēram, citas uz genomu balstītas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PD-L2 un audzēju infiltrējošajiem limfocītiem, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūru, antigēnu prezentējošo kompleksu sastāvdaļu ekspresiju un/vai citus inhibīcijas kontrolreceptorus/ligandus audzējā utt.) kā nivolumaba un ipilimumaba kombinētas terapijas efektivitāti prognozējošu faktoru saistībā ar melanomas pētījumiem CA209038, CA209067 vai CA209069.
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ Τιμή pε,στ
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός των υπο-ομάδων.
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ apakšgrupās šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
Latvian: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Greek: Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi; uzglabāšanas laiks
Greek: Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου του λεμφικού συστήματος, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου ή του καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla vai urīnpūšļa vēža šūnām.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης για τους ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥ 5% δεν επετεύχθη (εύρος: 0+-31,6+) στο σκέλος του συνδυασμού, δεν επετεύχθη (εύρος: 2,8-30,6+) στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab και δεν επετεύχθη (εύρος: 1,4-30,6+) στο σκέλος του ipilimumab.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PDL1 ekspresijas līmeni ≥ 5% netika sasniegta (robežas: 0+-31,6+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robežas: 2,8-30,6+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un netika sasniegta (robežas: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 4.
Latvian: Kā lietot OPDIVO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Greek: Το OPDIVO δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Greek: Tα παρατηρούμενα αποτελέσματα για την PFS στους 18 μήνες παρακολούθησης και τα αποτελέσματα για το ORR και την OS στους 28 μήνες παρακολούθησης καταδείχθηκαν σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, την κατάσταση ως προς το BRAF, το στάδιο M, την ηλικία, το ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti pēc 18 mēnešus ilgiem novērojumiem un ORR un OS rezultāti pēc 29 mēnešu ilga novērojuma perioda bija līdzīgi visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā veiktspējas statusa (saskaņā ar ECOG klasifikāciju), BRAF statusa, M stadijas, vecuma, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Greek: nivolumab (n = 316)
Latvian: nivolumabs (n = 316)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (92%) και άνδρες (55%).
Latvian: Vairums (92%) pacientu bija baltādaini un vīrieši (55%).
Greek: Η χορήγηση του nivolumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 44% των ασθενών.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου III κατά AJCC (81%) και 19% είχαν νόσο Σταδίου IV.
Latvian: III stadijas slimība (81%), bet 19% - IV stadijas slimība.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το ipilimumab την ίδια ημέρα.
Latvian: Kad OPDIVO tiek ievadīts kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO jāievada vispirms, un tajā pašā dienā jāievada arī ipilimumabs.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμάνθηκε από 0,4 έως 130,3+ εβδομάδες.
Latvian: Laiks līdz uzlabojumam bija no 0,4 līdz 130,3+ nedēļai.
Greek: Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab:
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu: