FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Latvian: Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par izvairīšanos no grūtniecības skatiet lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Latvian: Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir norādītas 3. tabulā.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Latvian: Nesasaldēt.
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Kyprolis pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Latvian: Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Latvian: Pētāmās personas bija saņēmušas 1-3 iepriekšējas izvēles terapijas (mediāna - 2), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (66%), talidomīdu (44%) un lenalidomīdu (20%).
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Latvian: In vitro karfilzomibs inhibē OATP1B1 ar IC50 = 2,01 µM, turpretim nav zināms, vai karfilzomibs sistēmiskā līmenī var inhibēt citas transportvielas OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 un BSEP.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Latvian: Saskaņā ar marķēšanas un riska mazināšanas darbībām, ko iesaka Segec et al, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir jāietver brīdinājums par PML.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
Polish: • Uczucie gorąca
Latvian: • karstuma sajūta;
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika netika pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 3 x ANR un jebkura ASAT vērtība).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Latvian: Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga, īpaši attiecībā uz 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām Kyprolis nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību - aizdusas, nebija nopietnas (< 5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), kas izzuda un reti izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, un sākās agrīni pētījuma gaitā (< 3 cikliem).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijai par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par karfilzomiba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Latvian: Lenalidomīda Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi jāizpilda visiem pacientiem, ja vien nav drošu pierādījumu, ka pacientam nav reproduktīvā potenciāla.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Latvian: Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Latvian: Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Latvian: PX-171-011 izvērtēja Kyprolis monoterapiju salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (kortikosteroīdi un ciklofosfamīds).
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperurykemia Hipoalbuminemia
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperurikēmija Hipoalbuminēmija
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Latvian: Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas atsākšanas iespējamība jāapspriež ar speciālistiem HBV ārstēšanā.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karfilzomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Latvian: PX-171-003A1 bija vienas terapijas grupas 2. fāzes pētījums (N = 266; nepieciešama ≥ 2 iepriekšēju terapiju iedarbība), kurā sasniedza tā primāro efektivitātes mērķa kritēriju - Neatkarīgās pārskata komitejas (IRC) novērtēto ORR (22,9%).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Latvian: Pacientiem KRd grupā OS mediāna uzlabojās par 7,9 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem Rd grupā (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W przypadku potwierdzenia PML należy przerwać podawanie karfilzomibu.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par karfilzomiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Latvian: Kamēr lietojat Kyprolis un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums jāizmanto prezervatīvs, pat ja Jūsu partnere ir grūtniece.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā cilvēkiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki początkowej lenalidomidu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī ir jāapsver atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem lenalidomīda zāļu aprakstā.
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis Jak stosować lek Kyprolis
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas Kā lietot Kyprolis
Polish: Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 18 cikliem jāpamato ar individuālu ieguvuma/riska izvērtējumu, jo dati par karfilzomiba panesamību un toksicitāti, lietojot ilgāk par 18 cikliem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Latvian: Pētījumā nesasniedza primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas apliecinātu Kyprolis monoterapijas pārākumu pār aktīvās kontroles terapijas grupu attiecībā uz kopējo dzīvildzi (RA = 0,975 [95% TI: 0,760-1,249]).
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Latvian: Flakons ar pulveri (neattaisīts)
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augstāks kardiālu komplikāciju risks.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Polish: • Należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: • Pārtrauciet lietošanu līdz toksicitāte izzūd vai atgriežas sākotnējā stāvoklī
Polish: Po wykluczeniu TTP/HUS można wznowić leczenie produktem Kyprolis.
Latvian: Ja TTP/HUS diagnoze tiek izslēgta, ārstēšanu ar Kyprolis var atsākt.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
Latvian: Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika tika pētīta divos speciālos nieru darbības traucējumu pētījumos.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs;
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Latvian: Izdzīvojušo proporcija
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kyprolis ietekmi uz QT intervālu nevar izslēgt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Latvian: Līdzīga proteasomas inhibīcija tika panākta ar karfilzomiba 2 līdz 10 minūšu un 30 minūšu infūziju 2 devu līmeņos (20 un 36 mg/m2), kādos tas tika pārbaudīts.
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Latvian: Devas līmeņa samazināšana norādīta 4. tabulā.
Polish: W razie podejrzenia TTP/HUS należy przerwać podawanie produktu Kyprolis i przeprowadzić ocenę pacjentów w celu ewentualnego występowania TTP/HUS.
Latvian: Ja ir aizdomas par diagnozi, pārtrauciet Kyprolis lietošanu un izvērtējiet pacientus saistībā ar iespējamu TTP/HUS.
Polish: Do badania zostało włączonych i zrandomizowanych 929 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali poprzednio od 1 do 3 linii leczenia (464 w ramieniu Kd, 465 w ramieniu Vd).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 929 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas bija saņēmuši 1-3 iepriekšējās līnijas terapijas (464 Kd grupā; 465 Vd grupā).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Kyprolis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Kyprolis pētījumu rezultātus visās multiplās mielomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Polish: Dawkę wylicza się w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta (pc.).
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Latvian: 30 minūšu infūzija izraisīja līdzīgu ietekmi uz eliminācijas pusperiodu un AUC, bet 2 līdz 3 reizes mazāku Cmax salīdzinājumā ar to, kas novērots tādas pašas devas 2 līdz 10 minūšu infūzijā.
Polish: Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Latvian: Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia karfilzomibem skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych będzie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nevar izslēgt, ka ārstēšanas ar karfilzomibu laikā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Latvian: • samazināta asins plūsma uz sirdi;
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego należy rozważyć profilaktyczne stosowanie leków przeciwwirusowych.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver antivirālo medikamentu profilaktiska lietošana.
Polish: Z badań in vitro wynika, że karfilzomib nie indukuje aktywności ludzkich enzymów systemu CYP3A4 w hodowli ludzkich hepatocytów.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka karfilzomibs neinducē cilvēka CYP3A4 audzētos cilvēka hepatocītos.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem nie wpływało na stopień zahamowania aktywności proteasomów.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Polish: Jednak ze względu na to, że Kyprolis podawany jest dożylnie i jest w znacznym stopniu metabolizowany, wpływ inhibitorów lub induktorów P-gp albo BCRP na profil farmakokinetyczny karfilzomibu jest mało prawdopodobny.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka Kyprolis tiek ievadīts intravenozi un plaši metabolizēts, maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt P-gp vai BCRP inhibitori vai induktori.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę.
Latvian: Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums neiestāsies grūtniecība.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Latvian: Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana jāapsver saskaņā ar ieteikumiem pašreizējā lenalidomīda zāļu aprakstā, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: Pacientiem un ārstiem tiek ieteikts būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Polish: W oparciu o szereg przypadków obrzęku naczynioruchowego zgłoszonych w związku ze stosowaniem karfilzomibu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w tym 5 przypadków z pozytywnym rezultatem przerwania stosowania leku, oraz prawdopodobny mechanizm uwzględniający możliwe działanie klasy leków (obrzęk naczynioruchowy wymieniono w punkcie 4.8 ChPL dotyczącej bortezomibu), a także zaprezentowane przypadki sugerujące związek przyczynowy stosowania karfilzomibu, komitet PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja druków informacyjnych mająca na celu uwzględnienie tego działania niepożądanego.
Latvian: Pamatojoties uz ziņoto angioedēmas gadījumu skaitu saistībā ar karfilzomiba monoterapiju vai kombinētu terapiju, no kuriem 5 gadījumos blakusparādības izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu, un iespējamo zāļu grupas iedarbības pieļaujamo mehānismu (bortezomiba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir ietverta angioedēma), kā arī konstatētajiem gadījumiem, kas norāda uz cēloņsakarību ar karfilzomiba lietošanu, PRAC uzskata, ka informācija par zālēm ir jāatjaunina, ietverot šo nevēlamo blakusparādību.
Polish: • Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Latvian: • nopietna plaušu infekcija (pneimonija);
Polish: W badaniu PX-171-009 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 15,6% w ramieniu KRd i 9,0% w ramieniu Rd.
Latvian: Pētījumā PX-171-009 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 15,6% KRd grupā un 9,0% Rd grupā.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.