FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuigerstang breed uiteinde uiteinde
Icelandic: Breiður efri endi
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt sem er byggður á þyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymir skammti og veist ekki hvernig á að bæta upp fyrir hann.
Dutch: Herhaal de infusie elke 8 tot 24 uur totdat de toestand niet langer levensbedreigend is
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Dutch: AUC ((IE*u)/dl) 992 (411)
Icelandic: AUC ((a.e.*klst.)/dl) 992 (411)
Dutch: Onaangebroken injectieflacon 30 maanden indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir ef geymt í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi mótefna er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII skili árangri og því skal hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Dutch: De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoEight á að nota natríumklóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Icelandic: ****d Aukin lifrarensím eru m.a. alanín aminotransferasi, aspartat aminotransferasi, gammaglutamyltransferasi og bilirubin.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram og getur í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Dutch: AUC ((IE*u)/dl) 1223 (436)
Icelandic: AUC ((a.e.* klst.)/dl) 1223 (436)
Dutch: Voorkómen van bloedingen
Icelandic: Til að hindra blæðingar
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Dutch: (SD)
Icelandic: Meðal (SD)
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Icelandic: Hærra gildi á CL (úthreinsun) og lægra gildi t½ hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með dreyrasýki A getur að hluta til verið vegna stærra plasmarúmmáls á hvert kg líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (%) (IE/dl)
Icelandic: FVIII þéttni sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Icelandic: Segamyndun í æðalegg *a Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga í öllum klínískum rannsóknum (301), þar af höfðu 242 sjúklingar fengið meðferð áður (previously treated patients (PTP)) og 60 höfðu ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients (PUP)).
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
Dutch: Behandeling van bloedingen
Icelandic: Meðferð blæðinga
Dutch: in de spuit te zuigen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Icelandic: Hjá börnum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII geta hemlunarmótefni (sjá kafla 2) myndast og er það mjög algengt (fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hins vegar er sjaldgæft að þetta gerist (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (yfir 150 daga meðferð).
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngur og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni (Ph. Eur).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Dutch: De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NovoEight er 20 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Dutch: Herhaal de infusie elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn en het acute functieverlies zijn verdwenen
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 sólarhringa eða lengur þar til verkur minnkar og bráð hreyfihömlun hefur gengið til baka
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og til þess að sprauta NovoEight.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Dutch: • pijn in spieren
Icelandic: verkur í vöðvum
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum með storkuþætti VIII.
Dutch: Oplosmiddel voor NovoEight natriumchloride 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Icelandic: NovoEight er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) og má nota hjá öllum aldurshópum.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er algerlega nauðsynlegt.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van NovoEight
Icelandic: Leysir fyrir NovoEight
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða fölgult duft.
Dutch: Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) PTP
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Dutch: NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende 'factor VIII' en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Icelandic: NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25-60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week aanbevolen.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum yngri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar 25-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 25-60 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Dutch: CL (ml/u/kg) t½ (u)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) t½ (klst.)
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir eftir stakan skammt af NovoEight eru sýndir í töflu 4 fyrir einsþrepsstorkupróf og í töflu 5 fyrir litrófsgreiningu.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota afbrigði af prófinu.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Icelandic: Turoctocog alfa er manna raðbrigðastorkuþáttur VIII með stytt B-hneppi (B-hneppi samanstendur af 21 amínósýru af villigerð) án frekari breytinga á amínósýruröðinni.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Icelandic: Dreyrasýki A er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun NovoEight.
Dutch: NovoEight is nu klaar voor injectie.
Icelandic: NovoEight er nú tilbúið til inndælingar.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst virkni VIII í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþætti og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A. Venjulegir ráðlagðir skammtar eru 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 20-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Dutch: De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Icelandic: Skammturinn af NovoEight er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri virkni af storkuþætti VIII sem á að ná.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það virðist skýjað eða inniheldur sýnilegar agnir.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum með ofnæmisviðbrögðum því tengdu.
Dutch: Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e. og 3000 a.e. stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Dutch: b De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle factor VIII producten waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Icelandic: **b Tíðni er byggð á rannsóknum á öllum FVIII lyfjum þar sem sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A tóku þátt.
Dutch: NovoEight bevat natrium
Icelandic: NovoEight inniheldur natríum
Dutch: Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gereconstitueerde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Dutch: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
Icelandic: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og chlorobutýl gúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun - 1 áfyllta sprautu með 4 ml af leysi með bakflæðisvara (polypropylen), gúmmístimpli
Dutch: Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Icelandic: Sú þéttni af þætti VIII sem stefnt er að ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til ávísuðum skammti er náð.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.