FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Spanish: 24 de junio de 2010
Dutch: 24 juni 2010
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Spanish: La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Spanish: 16 de septiembre de 2010
Dutch: 16 september 2010
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Spanish: Londres, 2 de octubre de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Spanish: 23 de octubre de 2008
Dutch: 23 oktober 2008
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Spanish: Co-ponente:
Dutch: Co-rapporteur:
Spanish: 25 de junio de 2009
Dutch: 25 juni 2009
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Spanish: Fecha del dictamen:
Dutch: Datum advies:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que,
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Octegra solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado este medicamento.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Spanish: ¿Qué es Octegra solución para perfusión?
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octegra solución para perfusión?
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Spanish: Página 2/2
Dutch: Blz 2/2
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido («Estados miembros afectados»).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Avalox solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Avalox solución para perfusión.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Avalox solución para perfusión en todos los Estados miembros afectados.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Avalox solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Spanish: Avalox solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Avalox oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Spanish: El principio activo de Avalox solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Avalox solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Avalox oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten te worden gewijzigd.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por el Reino Unido con respecto al uso de moxifloxacino por vía intravenosa en la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos únicamente cuando los tratamientos habituales para estas infecciones no sean apropiados, y la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren enerzijds de bedenking van het Verenigd Koninkrijk dat de intraveneuze toediening van moxifloxacine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen beperkt moest worden tot die gevallen waarin de standaardbehandelingen voor deze infecties ongewenst zijn, en anderzijds de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kon veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Spanish: ¿Qué es Avalox solución para perfusión?
Dutch: Wat is Avalox oplossing voor infusie?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Avalox solución para perfusión?
Dutch: Waarom werd Avalox oplossing voor infusie beoordeeld?
Spanish: Este medicamento también se comercializará como Flexyess.
Dutch: Dit geneesmiddel zal ook in de handel worden gebracht als Flexyess.
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Spanish: miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa, Rumanía y Suecia).
Dutch: met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de septiembre de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2012 gepubliceerd.
Spanish: ¿Qué es Yvidually?
Dutch: Wat is Yvidually?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CHMP para su arbitraje.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Nederland verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: Yvidually es una píldora anticonceptiva combinada.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Yvidually y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Yvidually en verwante namen.
Spanish: ¿Por qué se revisó Yvidually?
Dutch: Waarom werd Yvidually beoordeeld?
Spanish: Yvidually se comercializará en comprimidos en un dispensador automatizado con función de recordatorio de cuándo debe tomarse la siguiente pastilla.
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
Spanish: Aunque se han observado distintas pautas de sangrado durante los días en los que se toma la píldora, estos episodios parecen tolerarse bien.
Dutch: Er werden weliswaar verschillende bloedingspatronen gemeld tijdens de dagen dat de pil werd ingenomen, maar deze bloedingsperioden leken goed te worden verdragen.
Spanish: 28 de septiembre de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1330
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia anticonceptiva durante el uso prolongado.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de contraceptieve werkzaamheid tijdens de verlengde innamecyclus was aangetoond.
Spanish: Contiene dos principios activos, el etinilestradiol y la drospirenona, derivados de hormonas naturales producidas en los ovarios: el etinilestradiol se deriva del estrógeno y la drospirenona de la progesterona.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Spanish: El CHMP también indicó que las reservas sobre el dispensador de comprimidos habían sido resueltas adecuadamente, ya que un estudio adicional presentado por la empresa demostró que las mujeres encuentran el dispensador fácil de usar y que no se producen problemas con el cumplimiento de la posología.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de bedenkingen over de tabletdispenser afdoende waren behandeld, aangezien uit een aanvullend onderzoek dat door de firma werd verstrekt, bleek dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik ervaren en dat zich geen problemen voordeden met de naleving van de dosering.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las reservas de Francia sobre la eficacia del uso prolongado propuesto para el medicamento y los episodios de sangrado irregular que pueden producirse durante los días en que se toma la píldora.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.