FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród osób w starszym wieku 64% było zakażonych wirusem grypy (ang. influenza-positive), zaś wśród pacjentów z chorobami serca i (lub) układu oddechowego wirusem grypy zakażonych było 62%.
Romanian: Dintre pacienţii vârstnici au fost pozitivi 64% şi dintre cei cu boli cardiace şi/sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62%.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania produktu jednocześnie z pokarmem.
Romanian: Concentraţiile plasmatice atât ale promedicamentului cât şi ale metabolitului activ sunt proporţionale cu doza şi nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Romanian: Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania oseltamiwiru we wskazaniach terapeutycznych.
Romanian: Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la oseltamivir în indicaţiile terapeutice aprobate.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Romanian: Administrarea de doze de 2 mg/kg a determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obţinute la adulţii la care s-a administrat o doză unică de 75 mg (aproximativ 1 mg/kg).
Polish: Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Patrz poniżej.
Romanian: Va trebui să preparaţi o doză mai mică de 75 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Polish: Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir.
Romanian: Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării oseltamivirului.
Polish: Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Romanian: Acestea ajută la ameliorarea sau prevenția simptomelor infecţiei cu virusul gripal.
Polish: Kapsułki należy popijać wodą.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc. na dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Romanian: La doza de 500 mg/kg nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).
Polish: 60 ml lub 75 ml*
Romanian: 60 ml sau 75 ml*
Polish: Mieszaninę należy wymieszać i podawać pacjentowi w całości.
Romanian: Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut trebuie administrat pacientului.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Romanian: Există date insuficiente cu privire la sugarii cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 de săptămâni.
Polish: Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Romanian: Supradozajul a fost raportat mai frecvent la copii decât la adulţi şi adolescenţi.
Polish: Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecana dawka produktu Ebilfumin w profilaktyce po ekspozycji na wirus:
Romanian: Prevenţia postexpunere: doza de Ebilfumin recomandată pentru prevenţia postexpunere este:
Polish: 10 dni.
Romanian: 6 săptămâni.
Polish: Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:
Romanian: Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Romanian: Sugari cu vârsta sub 1 an (0-12 luni)
Polish: Ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0,01 mg na dobę i 0,3 mg na dobę.
Romanian: Extrapolarea datelor obţinute la animale oferă date estimative de 0,01 mg/zi şi 0,3 mg/zi pentru compuşii respectivi.
Polish: Wskazanie to potwierdzono w badaniach klinicznych naturalnie występujących przypadków grypy, wśród których dominowało zakażenie wirusem grypy A.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe studii clinice realizate în cazul gripei apărute în mod natural, la care virusul predominant al infecţiei a fost virusul gripal de tip A.
Polish: Etykieta na pojemnik HDPE na tabletki, pudełko kartonowe na pojemnik na tabletki i pudełko kartonowe na blistry
Romanian: Etichetă pentru flacon din PEÎD și cutie pentru flacon și pentru blister
Polish: Dawka profilaktyczna (na 10 dni)
Romanian: Doza pentru profilaxie (pentru 10 zile)
Polish: Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Romanian: Profilul de siguranță al oseltamivirului observat în acest studiu a fost în concordanță cu cel observat în studiile clinice anterioare, în care oseltamivir a fost administrat pentru tratarea gripei la pacienții non-imunodeprimați (pacienți sănătoși din celelalte puncte de vedere sau pacienți „cu risc" [adică cei cu comorbidități respiratorii și/sau cardiace]).
Polish: W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę.
Romanian: Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi.
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 28 (95 % przedział ufności 24 - 50).
Romanian: Numărul NNT în acest studiu a fost de 28 (IÎ 95% 24-50).
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin Jak stosować lek Ebilfumin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać leku Ebilfumin Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Ebilfumin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebilfumin Cum să luaţi Ebilfumin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ebilfumin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: • zmieniony poziom świadomości
Romanian: • Alterarea stării de conștienţă
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy rozważyć użycie kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
Romanian: Pentru a permite extragerea volumului corect pentru un număr de până la 10 doze (2 extrageri pentru doza zilnică de tratament timp de 5 zile), se ia în considerare pentru prepararea suspensiei coloana care indică pierderea prin măsurare.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 253, dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych.
Romanian: Profilul general de siguranţă al oseltamivirului se bazează pe datele din studii clinice de la 6049 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 1473 pacienţi copii la care s-a administrat oseltamivir sau placebo pentru gripă şi pe datele de la 3990 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 253 pacienţi copii la care se administrează oseltamivir sau placebo/fără tratament pentru profilaxia gripei.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Do przygotowania dawki 45 mg, potrzebne są:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Pentru a prepara o doză de 45 mg, aveţi nevoie de
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Au fost primite raportări de supradozaj cu oseltamivir din studiile clinice şi ulterior punerii pe piaţă.
Polish: Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Romanian: Ebilfumin este indicat adulților și copiilor, inclusiv nou-născuților la termen care prezintă simptome tipice de gripă, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane był mniejszy w grupie dawki standardowej w porównaniu z grupą dawki podwojonej (odpowiednio 49,0% w por. z 59,4%) (Patrz punkt 5.1).
Romanian: Procentul de pacienți care au raportat efecte adverse fiind a fost mai scăzut în grupul cu doză standard comparativ cu grupul cu doză dublă (49,0% față de 59,4%) (vezi pct. 5.1).
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Romanian: - Ebilfumin este indicat pentru prevenţia gripei postexpunere la sugari cu vârsta mai mică de 1 an în timpul unui episod pandemic de gripă (vezi pct. 5.2).
Polish: Dorośli, dzieci w wieku 13 lat i starsi, oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej
Romanian: Adulţi, adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare şi copii cu greutatea de 40 kg şi mai mare
Polish: Dawka leku Ebilfumin Liczba kapsułek
Romanian: Doza de Ebilfumin Numărul de capsule
Polish: Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale oseltamivirului carboxilat scad cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 6 până la 10 ore la majoritatea subiecţilor.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Romanian: Eficacitatea oseltamivir în prevenţia bolii gripale contactate natural, a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie, care a inclus adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 şi 12 ani, atât ca şi cazuri luate în evidenţă, cât şi posibili contacţi familiali.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
Romanian: Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (suspensia de Ebilfumin în care s-a adăugat alimentul dulce).
Polish: Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET).
Romanian: Transferaţi suspensia într-un flacon din sticlă de culoare brună sau într-un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare brună.
Polish: Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Romanian: Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Romanian: Luând în considerare aceste informaţii, patogenitatea tulpinii de virus gripal circulante şi antecedentele personale ale femeii care alăptează, administrarea de oseltamivir poate fi luată în considerare unde există beneficii potenţiale clare pentru mamele care alăptează.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea în proporţie mică de proteinele plasmatice şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2) sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: * Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy kapsułek.
Romanian: *Nu există o combinaţie pentru această concentraţie de capsulă care să se poate utiliza pentru a obţine concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi o capsulă cu concentraţie alternativă.
Polish: Mutacje wykazywały tendencję do bycia specyficznymi dla podtypu wirusa.
Romanian: Mutaţiile asociate cu rezistenţa tind a fi specifice subtipului viral.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Romanian: Informaţiile disponibile privind siguranţa administrării de oseltamivir pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta sub un an, din studiile observaţionale prospective şi retrospective (totalizând împreună mai mult de 2400 de copii din aceeaşi clasă de vârstă), din baza de date de cercetare epidemiologică şi din rapoartele de după punerea pe piaţă sugerează că profilul de siguranţă la sugarii cu vârsta sub un an este similar cu profilul de siguranţă stabilit pentru sugarii cu vârsta de un an şi peste.
Polish: W badaniu fenotypowym* W badaniu genotypowym i fenotypowym*
Romanian: Determinarea geno- şi fenotipului*
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la metabolitul activ al oseltamivirului.
Polish: Wymagana całkowita objętość zależy od masy ciała pacjenta zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.
Romanian: Volumul total necesar se calculează în funcţie de greutatea pacientului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Polish: Wyizolowane u pacjentów leczonych oseltamiwirem oraz w warunkach laboratoryjnych szczepy wirusa oporne na oseltamiwir zawierały mutacje w N1 i N2 neuraminidazach.
Romanian: La virusurile rezistente la oseltamivir izolate de la pacienţi trataţi cu oseltamivir şi la tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir ale virusurilor gripale s-au constatat mutaţii la nivelul neuraminidazelor N1 şi N2.
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus grypy u dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii:
Romanian: Prevenţia post-expunere în cazul gripei la copiii cu vârsta mai mică de 1 an, în timpul unei pandemii:
Polish: • zmęczenie
Romanian: • Stare de oboseală
Polish: Bardziej zaleca się sporządzanie produktu w aptece niż w domu.
Romanian: Este de preferat medicamentul preparat în farmacie în locul celui preparat la domiciliu.
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 25 (95 % przedział ufności 23 - 62).
Romanian: NNT în acest studiu a fost de 25 (IÎ 95% 23-62).
Polish: Nie uwzględnia strat pomiarowych
Romanian: Pierderea prin măsurare nu este luată în considerare
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza
Romanian: În timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresați-vă imediat unui medic:
Polish: Na podstawie ekspozycji na produkt leczniczy i tolerancji można stwierdzić, że u osób w starszym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie ma dowodów na istnienie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
Romanian: Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Polish: W celu zapoznania się ze szczegółami dotyczącymi symulacji ekspozycji patrz punkt 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru detalii privind simularea expunerii.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Romanian: S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii, decât la adulţi sau adolescenţi.
Polish: Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
Romanian: Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virusul gripal.
Polish: Zalecane dawki
Romanian: Dozele recomandate
Polish: Dawka lecznicza (na 5 dni)
Romanian: Doza pentru tratament (pentru 5 zile)
Polish: 90 ml lub 100 ml*
Romanian: 90 ml sau 100 ml*
Polish: Ta procedura opisuje sposób przygotowania 6 mg/ml zawiesiny, który zapewni jednemu pacjentowi ilość produktu leczniczego wystarczającą na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego.
Romanian: Această procedură descrie prepararea unei suspensii 6 mg/ml care îi va asigura unui pacient cantitatea suficientă de medicament necesară pentru o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal pentru toate aceste studii a fost incidenţa gripei confirmate în laborator.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/masie ciała [od 30 mg do 75 mg raz na dobę])
Romanian: Tabel 2 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii (doze în funcţie de vârstă/greutate [30 mg până la 75 mg o dată pe zi])
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność produktu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Romanian: În grupul de studiu care a inclus atât subiecţi pozitivi la virusul gripal cât şi subiecți negativi (ITT) eficacitatea primară a fost redusă proporţional cu numărul subiecţilor negativi.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Romanian: Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se știe că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
Polish: Uwzględnia straty pomiarowe
Romanian: Pierderea prin măsurare este luată în considerare
Polish: W badaniach nad płodnością szczurów otrzymujących dawkę do 1500 mg/kg mc. na dobę nie wykazano negatywnych reakcji u żadnej płci.
Romanian: Un studiu asupra fertilităţii la şobolan, cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, nu a demonstrat reacţii adverse asupra ambelor sexe.
Polish: • Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Ebilfumin sub formă lichidă necesită etape suplimentare.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Romanian: Profilul de siguranţă raportat la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de oseltamivir pentru profilaxie (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat în studiile de tratament, în pofida duratei mai mari de administrare a dozelor din cadrul studiilor de profilaxie.
Polish: Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ebilfumin şi conţinutul ambalajului
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania dzieciom produktów zawierających oseltamiwir.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prepară suspensia orală de oseltamivir şi atunci când se administrează medicamente care conțin oseltamivir la copii.
Polish: Symulacja dawkowania 3 mg/kg raz na dobę u dzieci <1 roku wykazuje ekspozycję w takim samym zakresie jak w przypadku podawania dorosłym dawki 75 mg raz na dobę, lub większym.
Romanian: Simularea administrării unei doze de 3 mg/kg o dată pe zi la copii cu vârsta < 1 an arată o expunere în acelaşi interval sau mai mare decât cea a administrării unei doze de 75 mg o dată pe zi, la adulţi.
Polish: Dzieci i młodzież Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile care să permită o recomandare de doze la copiii născuţi prematur (vârsta < 36 săptămâni, postconcepțională*).
Polish: Dostępne dane wskazują, że po podaniu dawki 3 mg/kg niemowlętom w wieku 0-12 miesięcy uzyskuje się ekspozycję na prolek i metabolit, która zapewnia oczekiwaną skuteczność, przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z tym, który obserwuje się u starszych dzieci i osób dorosłych przyjmujących zatwierdzoną dawkę (patrz punkt 4.1 i 4.2).
Romanian: Datele disponibile indică faptul că administrarea unei doze de 3 mg/kg la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni asigură expuneri la precursorul medicamentului şi metabolit, preconizate a fi eficace, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi la adulţii care utilizează doza aprobată (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Romanian: Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Romanian: Reacţii anafilactice, Reacţii anafilactoide
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących profilaktyki u niemowląt w wieku <1 roku.
Romanian: Nu s au efectuat studii privind profilaxia la copiii cu vârsta <1 an.
Polish: Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Romanian: Ebilfumin poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de a vă simţi rău sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).