FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
French: La dose initiale habituelle chez les adultes et les enfants plus âgés (pesant au moins 50 kg) est de 50 mg deux fois par jour; celle-ci peut être augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour en monothérapie ou de 200 mg par jour si le médicament est administré en association avec un autre médicament antiépileptique.
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
French: Des doses moins importantes doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
English: How is Vimpat used?
French: Comment Vimpat est-il utilisé?
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
French: Les patients ont reçu soit Vimpat par voie orale, à raison de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, soit un placebo, en plus de leur traitement en cours par d'autres médicaments antiépileptiques, dont le nombre pouvait aller jusqu'à trois.
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
French: Les effets indésirables touchant le système nerveux, tels que les vertiges, peuvent être plus fréquents après une dose de charge.
English: How does Vimpat work?
French: Comment Vimpat agit-il?
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
French: Vimpat est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Talk to your doctor if this happens.
French: Parlez-en à votre médecin si cela se produit.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
English: Your doctor will check this.
French: Votre médecin vérifiera cela.
English: No such effects were observed in adult rats.
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
English: Riociguat has a dual mode of action.
French: Le riociguat a un double mode d'action.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
English: Alternative treatments should be considered.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
English: They are available in packs of:
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
English: These medicinal products should be used with caution.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
English: Your doctor will regularly monitor you.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre pression sanguine.
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
French: Des doses supérieures à 1 mg de riociguat n'ont pas été évaluées dans cette étude.
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
French: - de la prévention du rejet des greffes d'organes (ciclosporine).
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
English: Your dose may be adjusted.
French: Votre dose pourra être ajustée.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
English: ATC code: C02KX05
French: Code ATC : C02KX05
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
English: This also includes recreational drugs called poppers.
French: Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
French: Adempas est utilisé pour chacune des deux formes d'hypertension pulmonaire suivantes:
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
English: - The active substance is riociguat.
French: - La substance active est le riociguat.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
French: En élargissant les artères rétrécies, Adempas conduit à une amélioration de votre capacité à mener à bien une activité physique.
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: L'existence d'un risque potentiel pour l'enfant allaité n'est pas exclue.
English: Effects of riociguat on other substances
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
French: Des patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études pivots.
English: They can generally be taken with or without food.
French: Ils peuvent généralement être pris au cours ou en dehors des repas.
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
French: Il vous est également conseillé d'effectuer des tests de grossesse chaque mois.
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
English: What Adempas is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
English: Effects of other substances on riociguat
French: Effets d'autres substances sur le riociguat
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).
English: you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
French: - vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament, car cela peut influer sur le taux de riociguat dans votre sang.
English: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
English: Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
French: Le riociguat stimule également directement la sGC indépendamment du NO.
English: • inoperable CTEPH,
French: • une HTP-TEC inopérable,
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
French: Adempas est disponible sous différents dosages et le contrôle régulier de votre pression artérielle au début de votre traitement permettra à votre médecin de s'assurer que vous prenez la dose appropriée.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Adempas a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs par rapport aux nonfumeurs.
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans présentent un risque plus élevé d'hypotension.
English: Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
French: Utilisation concomitante avec des médicaments augmentant le pH gastrique
English: Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
English: Adempas contains sodium
French: Adempas contient du sodium
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
French: Les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin ont mis en évidence une toxicité du riociguat sur la reproduction.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
French: L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de riociguat chez la femme enceinte.
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
English: Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite principal étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets sains.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
French: • une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
French: Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés.
English: Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
French: Douleurs gastrointestinales et abdominales, Constipation, Distension abdominale
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés aux doses inférieures (voir rubrique 4.8).
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
French: Vous devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4).
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
English: If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
French: D'autres médicaments utilisés pour le traitement de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (HTAP), comme le bosentan et l'iloprost, peuvent être utilisés avec Adempas, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
English: Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
French: Environ 9-44 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
English: Gastritis,
French: Gastrite,
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
French: Le traitement concomitant par le riociguat et la warfarine n'a pas modifié le temps de Quick induit par l'anticoagulant.
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus d'Adempas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4), contactez votre médecin.
English: you have any symptoms of low blood pressure (hypotension) such as dizziness, lightheadedness, or fainting or if you are taking medicines to lower your blood pressure or medicines that cause an increase in urination or if you have problems with your heart or circulation.
French: - vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation.
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
French: Le tadalafil doit être arrêté au moins 48 heures avant l'administration de riociguat.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, adressez-vous d'abord à votre médecin et ne prenez pas Adempas.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
French: Considérations spéciales pour les patients souffrant de problèmes au niveau des reins ou du foie Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
French: Le volume de distribution est modéré, de l'ordre d'environ 30 litres à l'état d'équilibre.
English: If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
French: Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie (Child-Pugh classe C), ne prenez pas Adempas.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Your dose may need to be adjusted.
French: Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
French: L'utilisation de riociguat dans les formes d'HTAP n'ayant pas été étudiées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
French: L'utilisation concomitante de médicaments augmentant le pH gastro-intestinal peut entrainer une diminution de la biodisponibilité orale.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
French: Le cœur devant fournir un effort plus important qu'en temps normal, les personnes ayant une hypertension pulmonaire ressentent de la fatigue, des étourdissements et un essoufflement.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
French: Une étude d'extension en ouvert (PATENT-2) a inclus 396 patients ayant terminé l'étude PATENT-1 à la date de clôture de l'étude.
English: Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
French: Différences inter-ethniques Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence inter-ethnique significative.
English: Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
French: Des surdosages accidentels à des doses journalières totales de 9 à 25 mg de riociguat sur une durée de 2 à 32 jours ont été signalés.