FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I testi integrali delle modifiche apportate nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Italian: Alcuni sigillanti a base di fibrina sono stati autorizzati negli Stati membri dell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza Tisseel, Tissucol e Artiss dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che contenga informazioni importanti sull'impiego sicuro di tali medicinali.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità del Regno Unito di regolamentazione dei medicinali ha chiesto una valutazione analoga per Quixil e per gli altri sigillanti a base di fibrina autorizzati nei paesi dell'UE, in considerazione del fatto che non si può escludere per tali medicinali il rischio di embolie di aria.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro di questi medicinali quando sono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Italian: In particolare, quando tali medicinali sono nebulizzati: le pressioni raccomandate non devono essere superate e il sigillante non deve essere erogato a una distanza inferiore rispetto a quella consigliata; i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di segni di possibile embolia gassosa (misurando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno e CO2 nel sangue).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Italian: Il CHMP ha osservato che tutti i casi di embolia gassosa osservati con Evicel e Quixil erano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più alte rispetto a quelle raccomandate o a una distanza dalla superficie di tessuto da trattare minore rispetto alla distanza raccomandata.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
Italian: Al momento, nel caso di Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Italian: • le informazioni sul prodotto devono contenere un'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Italian: 1 Per informazioni sull'esito di tale revisione consultare il seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 1° luglio 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
Italian: 2 Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: La maggior parte di questi medicinali è autorizzata a livello nazionale.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
Italian: Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Italian: Londra, 1° luglio 2010 Doc.
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
Italian: Può colpire diversi organi quali il fegato, i polmoni e il cuore.
Romanian: Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
Italian: Una comunicazione contenente i messaggi fondamentali di questo esame sarà distribuita ai medici a livello nazionale.
Romanian: O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
Italian: • I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al medico.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro delle procedure di deferimento ai sensi dell'"articolo 31"1 e dell'"articolo 20"2.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
Italian: • Questi medicinali devono essere usati esclusivamente in conformità alle informazioni relative alla prescrizione aggiornate.
Romanian: • Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Italian: Queste informazioni comprendevano dati derivanti da studi preclinici e clinici oltre a informazioni fornite dalle aziende che producono i medicinali.
Romanian: Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
Italian: Domande e risposte sull'esame dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
Italian: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm);
Romanian: (Magnevist, Magnegita şi Gado-MRT-ratiopharm);
Italian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Romanian: EMEA/H/A-31/1097
Italian: Due dei prodotti - OptiMARK (gadoversetamide) e Vasovist (gadofosveset) - hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea (UE).
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di svolgere la stessa valutazione per gli agenti con autorizzazione centralizzata.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
Italian: I pazienti ricevono un'iniezione del mezzo di contrasto subito prima o durante l'esecuzione della scansione.
Romanian: Pacienţilor li se administrează o injecţie cu agentul de contrast imediat înaintea sau în timpul scanării.
Italian: Nel dicembre del 2007 il gruppo consultivo scientifico (SAG) per la diagnostica del CHMP è stato convocato per discutere dell'approccio adottato dal PhVWP.
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
Italian: Contengono gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare", che viene impiegato come "intensificatore di contrasto" per contribuire a rendere più visibile l'interno del corpo sulle immagini acquisite.
Romanian: Aceştia conţin gadoliniu, un metal de tipul „pământurilor rare", care este utilizat ca „intensificator de contrast" pentru a permite o mai mare vizibilitate a interiorului corpului la o scanare.
Italian: Inoltre, le informazioni relative alla prescrizione di tutti i mezzi di contrasto contenenti gadolinio devono comprendere:
Romanian: În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
Italian: • I medici devono registrare nelle note del paziente il tipo e la dose di mezzo di contrasto utilizzati.
Romanian: • Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
Italian: Il comitato ha anche concluso che un altro fattore che potrebbe contribuire al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica è il modo in cui si usano questi medicinali (ad esempio, il dosaggio e la frequenza e durata della somministrazione).
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
Italian: L'associazione tra l'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio e la fibrosi sistemica nefrogenica è stata osservata per la prima volta nel gennaio del 2006, quando furono segnalati casi della malattia in Danimarca e in Austria in pazienti con problemi renali sottoposti a RMI.
Romanian: O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi FSN a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006, când au fost raportate cazuri ale bolii în Danemarca şi Austria la pacienţi cu probleme renale cărora li s-au efectuat examene RMN.
Italian: • una dichiarazione che non esistono prove a sostegno dell'avvio dell'emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) per prevenire o trattare la fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che non sono già in emodialisi;
Romanian: • o afirmaţie privind faptul că nu există dovezi care să justifice iniţierea hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu se află deja sub hemodializă;
Italian: • per precauzione, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo che la paziente ha ricevuto un agente ad alto rischio;
Romanian: • ca măsură de precauţie, alăptarea să fie întreruptă timp de cel puţin 24 de ore după ce pacienta a primit un agent cu risc crescut;
Italian: • la decisione di continuare o sospendere l'allattamento al seno per almeno 24 ore dopo una risonanza deve essere assunta dal medico e dalla madre;
Romanian: • decizia de a continua sau suspenda alăptarea timp de cel puţin 24 de ore după o scanare să fie luată de medic şi de mamă;
Italian: Infine, il CHMP ha raccomandato lo svolgimento di altri studi sulla conservazione a lungo termine nei tessuti umani (ad esempio nelle ossa) del gadolinio rilasciato dai mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Romanian: La final, CHMP a recomandat desfăşurarea unor studii suplimentare privind retenţia pe termen lung în ţesuturile umane (precum oasele) a gadoliniului eliberat din agenţii de contrast care conţin gadoliniu.
Italian: • un'avvertenza che gli anziani possono essere particolarmente a rischio di fibrosi sistemica nefrogenica perché i loro reni hanno una capacità inferiore di eliminare il gadolinio dall'organismo;
Romanian: • o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che, nell'ambito del gruppo ad alto rischio, il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica con gadoversetamide e gadodiamide appare più elevato di quello associato ad acido gadopentetico, sulla base delle proprietà fisico-chimiche, degli studi sugli animali e del numero di casi di fibrosi sistemica nefrogenica segnalati nel mondo.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că, în cadrul grupului cu risc crescut, riscul de FSN cu gadoversetamidă şi gadodiamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizico-chimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate în întreaga lume.
Italian: L'utilizzo di questi medicinali è riservato agli specialisti in risonanza magnetica.
Romanian: Medicamentele sunt utilizate doar de specialişti în rezonanţă magnetică.
Italian: Per gli agenti a medio e basso rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
Italian: Di conseguenza, nel novembre del 2008 l'agenzia di regolamentazione per i medicinali danese ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio senza autorizzazione centralizzata e di raccomandare provvedimenti che si potrebbero adottare per ridurre questo rischio.
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CHMP?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica, il comitato ha raccomandato una serie di modifiche alle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali a seconda della classificazione del rischio degli agenti.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de FSN, comitetul a recomandat o serie de modificări ale informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente, în funcţie de clasificarea de risc a agenţilor.
Italian: • le analisi di screening per problemi renali mediante prove di laboratorio sono raccomandate per tutti i pazienti prima dell'assunzione di questi agenti.
Romanian: • examinarea pentru depistarea problemelor renale prin analize de laborator se recomandă pentru toţi pacienţii înainte de a li se administra aceşti agenţi.
Italian: Nel corso del 2007 sono stati segnalati altri casi della malattia, e il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha tenuto diverse discussioni per stabilire in che modo si potesse ridurre il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica.
Romanian: În cursul anului 2007, au fost raportate mai multe cazuri ale bolii, iar Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a susţinut mai multe dezbateri pentru a stabili modul în care ar putea fi redus riscul de FSN.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha anche sottolineato l'esigenza di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per l'uso di questi agenti, specialmente nei gruppi ad alto rischio, come donne in gravidanza e in allattamento, bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Romanian: De asemenea, SAG a evidenţiat necesitatea armonizare a informaţiilor de prescriere referitoare la utilizarea acestor agenţi, în special la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi femeile însărcinate şi care alăptează, copiii, persoanele vârstnice şi pacienţii care suferă un transplant de ficat.
Italian: Perché sono stati esaminati i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Romanian: De ce au fost evaluaţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concordato con la classificazione del gruppo consultivo scientifico dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio in agenti ad alto, medio e basso rischio, in base al rischio di provocare la fibrosi sistemica nefrogenica.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord cu clasificarea SAG a agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în agenţi cu risc crescut, mediu şi scăzut în funcţie de riscul acestora de a cauza FSN.