FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Norwegian Bokmål: IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Norwegian Bokmål: IVABRADINE ANPHARM 7,5 mg
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Danish: A.
Norwegian Bokmål: C.A.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Anpharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Anpharm Hvordan du bruker Ivabradine Anpharm Mulige bivirkninger
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Norwegian Bokmål: Den kommer vanligvis i 40-50 års alder.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2%.
Danish: Storbritannien EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Storbritannia EX31 3UD
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Jenson R+ Limited
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5%).
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1% av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30%.
Danish: Gælder kun den ydre emballage: PC:
Norwegian Bokmål: Gjelder kun for den ytre emballasjekomponenten: PC:
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Norwegian Bokmål: Ca. 4% av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40%, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Danish: Angioødem Udslæt Erytem Pruritus Urticaria
Norwegian Bokmål: Angioødem Utslett Erytem Pruritus Urticaria
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Under fysiologiske forhold frisettes ivabradin raskt fra tabletter og er lettløselig i vann (>10 mg/ml).
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Norwegian Bokmål: Spis ikke tørkemidlet.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Polysorbat 80
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3% av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Danish: KARTON/FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: ESKE/FLASKEETIKETT
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQ- intervall)
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67% av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ivabradine JensonR skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% av modersubstansens.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: 0,5% af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Norwegian Bokmål: 0,5% av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5% av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Danish: 4.5) - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se
Norwegian Bokmål: 4.5) - Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Danish: GSP Proizbosi d.o.o.
Norwegian Bokmål: GSP Proizvodi d.o.o.
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70% plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89%), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91%), diuretika (83%) og antialdosteronmidler (60%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01E B17
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine JensonR.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine JensonR.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse Iantiarytmika.
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer har vært vanligere hos pasienter som bruker amiodaron eller potente klasse I antiarytmika samtidig.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Danish: Brug af Ivabradine JensonR sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine JensonR sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Uregelmæssig puls.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Uregelmessige hjerteslag.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9% av pasientene i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Gælder kun den ydre emballage:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Gjelder kun for den ytre emballasjekomponenten:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannia EX31 3UD
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine JensonR til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3% av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20% større end hos patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20% høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedleggetlegemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for release for gjeldende batch.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1%) sammenlignet med placebobehandlede (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1%) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1%).
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Danish: Lysfænomen (fosfener, fotopsier)
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener)
Danish: Kvalme Obstipation Diarré
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Diaré
Danish: Titandioxid Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Makrogol 400
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Danish: Ivabradine JensonR indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR inneholder laktose
Danish: Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR bør tas til måltider.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Norwegian Bokmål: Effekten av 5 og 7,5 mg to ganger daglig var konsistent mellom studiene for belastningsparametre (total belastningsvarighet, tid til begrensende angina, tid til angina og tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse), og var forbundet med en reduksjon på ca. 70% i antall anginaanfall.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38%) ved "steady state".
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20% uden bradykardi hos 69,9% af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2% i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95% KI [5,91;50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20% pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9% av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2% i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95% KI [5,91; 50,30]).
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon: effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml/minutt) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20%) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7%) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var en forbedring av NYHA-klasse hos 37,7% av ivabradinpasientene kontra 25,0% i placebogruppen.
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95% KI [0,76;0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (hazard ratio: 0,85, 95% KI [0,76;0,94]).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine JensonR.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20% pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28%) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24%) av pasientene på placebo (p=0,001).
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ivabradine JensonR En stor dose Ivabradine JensonR kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Det ble brukt et behandlingsopplegg med høyere dosering enn den godkjente (startdose 7,5 mg to ganger daglig (5 mg to ganger daglig ved alder ≥75 år) og titrering opp til 10 mg to ganger daglig).
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Ivabradine JensonR.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤35%) og hvilepuls på ≥70 slag/minutt.
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med βstimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med dårlig hemodynamisk toleranse, kan symptomatisk behandling inkludert intravenøse betastimulerende legemidler som isoprenalin vurderes.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF >40%) samt optimal underliggende behandling.
Danish: Майлан ЕООД
Norwegian Bokmål: България Майлан ЕООД
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat, maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, hydroksypropylcellulose og i tablettdrasjeringen: hypromellose, titandioksid, makrogol, polysorbat 80, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Danish: Pakningsstørrelserne 14 x 1 og 56 x 1 med filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter presenteres i endoseblisterpakninger.
Danish: - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Norwegian Bokmål: - Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 er tilbøjelige til at interagere med ivabradin og påvirke dets metabolisme og farmakokinetik i klinisk signifikant grad. Lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncen- trationen af ivabradin, mens induktorer nedsætter den.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -indusere kan interagere med ivabradin og påvirke metabolismen og farmakokinetikken i klinisk signifikant grad. Legemiddelinteraksjonsstudier har vist at CYP3A4-hemmere øker plasmakonsentrasjoner av ivabradin, mens indusere reduserer dem.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36,73 mg laktose (vannfri).
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86% hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08% i kontrollgruppene, tilsvarende et risikoforhold på 1,26, 95% KI
Danish: I nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine JensonR 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.