FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei GLP-konforme Studien zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurden vorgelegt.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
German: Die Wirksamkeit des Präparats bei Rindern, Schafen und Ziegen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Präparate für die Behandlung und Kontrolle von Fasciolose durch erwachsene Egel (Fasciola spp.)
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των προϊόντων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τον έλεγχο της διστομίασης που προκαλείται από ενήλικα δίστομα (Fasciola spp.).
German: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Greek: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp) angewendet wird.
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
German: • eine Wartezeit für Schaf- und Ziegenmilch von 7 Tagen,
Greek: • χρόνο αναμονής 7 ημερών για το γάλα προβάτων και αιγών.
German: Auf der Grundlage dieser Studie, in der die Rückstände in allen Gewebeproben am Tag 10 unter der MRL lagen, und den Daten, die in der CVMP-EPMAR für Oxyclozanid angegeben wurden (EMEA/MRL/889/03-FINAL), in der die Gesamtrückstände in allen Gewebeproben am Tag 14 unter der MRL lagen, erhält man eine Wartezeit von 14 Tagen.
Greek: Με βάση αυτή τη μελέτη στην οποία τα κατάλοιπα σε όλους τους ιστούς ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ την ημέρα 10, καθώς και με βάση τα δεδομένα που αναφέρονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL), σύμφωνα με την οποία τα συνολικά κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς κατά το χρονικό σημείο της ημέρας 14, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών.
German: Das Präparat „Nilzan Drench Plus" wurde Schafen mit der empfohlenen Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht Oxyclozanid und 7,5 mg/kg Körpergewicht Levamisol oral verabreicht.
Greek: Στα πρόβατα χορηγήθηκε από το στόμα το προϊόν «Nilzan Drench Plus» στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους και 7,5 mg λεβαμιζόλης ανά kg σωματικού βάρους.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Magna Business Park Citywest Road
German: In einer Studie mit 14C-markiertem Oxyclozanid, die in Absatz 25 des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report, EPAR) für Oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL)1 beschrieben wird, wird angegeben, dass alle Rückstände von 14C-markiertem Oxyclozanid nach 14 Tagen unter dem MRL lagen und danach nicht mehr angestiegen sind.
Greek: Επισημάνθηκε ότι σύμφωνα με μελέτη οξυκλοζανίδης ραδιοσημασμένης με 14C, η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 25 της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης ΑΟΚ (EPMAR) της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, τα συνολικά κατάλοιπα 14C-οξυκλοζανίδης ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στις δεκατέσσερις ημέρες και έκτοτε δεν αυξήθηκαν.
German: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Greek: Νορβηγία Merial Norden A/S Slotsmarken 13
German: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Norbrook Laboratories Limited
German: Die Konzentration von Oxyclozanidrückständen in Leber, Nieren und Muskeln lag 7 Tage nach der Verabreichung unter den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) für Tierarzneimittel, während die Rückstände im Fett 10 Tage nach der Verabreichung erheblich unter der MRL lagen.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς υπολειπόταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) 7 ημέρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό ήταν κατά πολύ χαμηλότερα του ΑΟΚ 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Slowenien Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Σλοβενία Norbrook Laboratories Limited
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», ένα προϊόν συνδυασμού το οποίο περιέχει οξυκλοζανίδη (3,1% κ.ό.)
German: Die Konzentration von Oxyclozanidrückständen in der Leber, in den Nieren, in Muskeln und Fett lag 10 und 15 Tage nach der Verabreichung unter den jeweiligen MRLs und unter der Bestimmungsgrenze (limit of quantification, LOQ).
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στους μυς και στον λιπώδη ιστό ήταν χαμηλότερη των αντίστοιχων ΑΟΚ και του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης στις 10 και 15 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Die erste Studie wurde im Jahr 2000 mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" mit der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und in Übereinstimmung mit der VICH-Leitlinie 482 durchgeführt.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε το 2000 με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH)2.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurde mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" in der empfohlenen Dosis (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht)
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε βοοειδή, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen stammende(s) Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
German: Der CVMP vertrat die Auffassung, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen verändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Bei Schafen beträgt die empfohlene Dosis 15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht (entspricht 4,4 ml des Präparats je 10 kg Körpergewicht) mit einer maximalen Dosis von 0,68 g Oxyclozanid pro Tier (entspricht 20 ml des Präparats pro Tier).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα πρόβατα και τις αίγες είναι 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 4,4 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 0,68 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 20 ml προϊόντος ανά ζώο).
German: Bei Rindern beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht (entspricht 3 ml des Präparats je 10 kg Körpergewicht) mit einer maximalen Dosis von 3,5 g Oxyclozanid pro Tier (entspricht 105 ml des Präparats pro Tier).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα βοοειδή είναι 10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 3 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 3,5 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 105 ml προϊόντος ανά ζώο).
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: • eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen und Ziegen von 14 Tagen,
Greek: • χρόνο αναμονής 14 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων και αιγών,
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 5 und 21 Tagen geschlachtet.
Greek: Τα ζώα ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (ένα από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5 και 21 ημέρες.
German: Ziel des beim CVMP beantragten Verfahrens war, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für das Tierarzneimittel Zanil und die zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika zu berücksichtigen sowie die empfohlenen Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen zu prüfen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Verfahrens und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen verändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 2 und 10 Tagen geschlachtet.
Greek: Τα ζώα ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (ένα από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2 και 10 ημέρες.
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Κάτω Χώρες Norbrook Laboratories Limited
German: Dieses Präparat wurde 22 Kühen in der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und gemäß der VICH-Leitlinie 48 verabreicht.
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε σε 22 αγελάδες στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH).
German: Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Ziegen:
Greek: Αίγες:
German: Keine der in den CVMP-Leitlinien beschriebenen statistischen Methoden wurde aufgrund der hohen Anzahl von Rückstandskonzentrationen unter der Bestimmungsgrenze (LOQ) für die Festlegung der Wartezeit für Milch (EMEA/CVMP/473/98) als geeignet angesehen.
Greek: Καμία από τις στατιστικές μεθόδους που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98) δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την ανάλυση των δεδομένων, εξαιτίας του μεγάλου πλήθους συγκεντρώσεων καταλοίπων που υπολείπονταν του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης.
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Greek: Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Schaf- und Ziegenmilch
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα προβάτων και αιγών
German: Die Rückstandsmengen in der Leber, in den Nieren und Muskeln lagen an Tag 21 unter den MRLs (und Bestimmungsgrenzen).
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων ήταν ομοίως χαμηλότερα από τα ΑΟΚ (και από το όριο ποσοτικοποίησης) στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μυς την ημέρα 21.
German: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link wie in Abschnitt 29 des CVMP EPMAR für Oxyclozanid angegeben wird (EMEA/MRL/889/03-FINAL) wird die Pharmakokinetik von Oxyclozanid bei Schafen und Ziegen als ähnlich betrachtet.
Greek: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. September 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/124)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2017
German: Am 1. September 2016 leitete Frankreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Greek: Ως εκ τούτου, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Frankreich stellte fest, dass es in der Europäischen Union für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika unterschiedliche zugelassene Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen gibt, z. B. Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 10 Tage bis 28 Tage; Milch von Rindern null Stunden bis 108 Stunden; Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen 14 Tage bis 28 Tage; Milch von Schafen von „nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist" bis 7 Tage; Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Ziegen 14 Tage; Milch von Ziegen null Tage.
Greek: Η Γαλλία επεσήμανε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή, πρόβατα και αίγες σε ό,τι αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 10 ημέρες έως 28 ημέρες, για γάλα βοοειδών από μηδέν ώρες έως 108 ώρες, για κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων από 14 ημέρες έως 28 ημέρες, για γάλα προβάτων από τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση» έως χρόνο αναμονής 7 ημερών, για κρέας και εδώδιμους ιστούς αιγών 14 ημέρες, για γάλα αιγών μηδέν ημέρες.
German: Die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten (Fleisch, Milch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Rinder, Schafe und Ziegen bei Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika ab.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής (κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί) για βοοειδή, πρόβατα και αίγες για το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
German: Warum wurden Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika überprüft?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν το Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του;
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή, πρόβατα και αίγες ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Was sind Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika?
Greek: Τι είναι το Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του;
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp.)
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika insgesamt positiv ist und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch, Milch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Rinder, Schafe und Ziegen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής (κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί) για βοοειδή, πρόβατα και αίγες ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen stammende(s) Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Greek: επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Nach der Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Greek: Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Zarzio schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zarzio, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Zarzio ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Greek: Το Zarzio διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
German: Es ist ratsam abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Zarzio fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Zarzio και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Zarzio geben.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Zarzio.
German: Die Anwendung von Zarzio wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Greek: Το Zarzio δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
German: Wie wird Zarzio angewendet, und wie viel soll ich nehmen?
Greek: Πώς χορηγείται το Zarzio και πόση ποσότητα πρέπει να παίρνω;
German: Zarzio enthält kein Konservierungsmittel.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά.
German: Wie lange muss ich Zarzio anwenden?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Zarzio;
German: Relatives Risiko (95 %-KI) für GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G-CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών
German: Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Zarzio nicht.
Greek: Η τυχαία κατάψυξη δεν θα βλάψει το Zarzio.
German: Injizieren Sie die Zarzio-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat.
Greek: Ενέστε το διάλυμα του Zarzio όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Zarzio anwenden.
Greek: Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Zarzio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: - Osteoporose (eine Knochenerkrankung) - Sichelzellanämie, da Zarzio eine Sichelzellkrise auslösen kann
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε: - οστεοπόρωση (πάθηση των οστών), - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Zarzio μπορεί να προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
German: Sie müssen Zarzio so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zarzio vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
German: Was Zarzio enthält
Greek: Τι περιέχει το Zarzio
German: Zarzio wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Greek: Το Zarzio δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
German: Zarzio enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Zarzio Sie nehmen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Zarzio πρέπει να παίρνετε.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Zarzio behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zarzio εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Was ist Zarzio und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του
German: Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 204 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Zarzio dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Zarzio ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zarzio anwenden sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio.
German: Zarzio ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
Greek: Το Zarzio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.