FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Finnish: Tutkimus 2: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL, ja jotka olivat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Finnish: Askites (4 %) Vatsan turvotus (6 %)
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen suureneminen voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er dient nagegaan te worden of er sprake is van eventuele lever- en galaandoeningen en deze dienen behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Finnish: Maksaan ja sappeen tai sappiteihin liittyvien sairauksien mahdollisuutta tulee arvioida ja hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Voor de eerste cyclus bedraagt de aanbevolen totale dosis voor alle patiënten 1,8 mg/m 2 per cyclus,
Finnish: Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu kokonaisannos on 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Finnish: Eri verenvuototapahtumien esiintymistiheydet olivat seuraavat: nenäverenvuoto (15 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa (6 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa (4 %) ja keskushermoston verenvuoto (1 %).
Dutch: Voorts was de waarschijnlijkheid van overleven na 24 maanden 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) voor patiënten die een vervolg-HSCT hadden ondergaan versus 8,0% (95% BI: 3,3; 15,3) voor patiënten in de BESPONSA-groep die geen vervolg-HSCT hadden ondergaan.
Finnish: Lisäksi eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla BESPONSA-haaran kantasolusiirtoon jatkaneilla potilailla oli 38,0 % (95 %:n luottamusväli 27,4-48,5) verrattuna 8,0 %:iin (95 %:n luottamusväli 3,3-15,3) potilailla, jotka eivät jatkaneet kantasolusiirtoon.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van inotuzumab ozogamicine werd goed gekarakteriseerd met een 2compartimentenmodel met lineaire en tijdsafhankelijke klaringscomponenten.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikkaa havainnollistaa hyvin kaksitilamalli, jossa puhdistumassa on sekä lineaarinen että ajasta riippuva komponentti.
Dutch: Bij patiënten die een vervolg-HSCT ondergingen was de mediane OS 11,9 maanden (95% BI: 9,2; 20,6) voor BESPONSA versus 19,8 maanden (95% BI: 14,6; 26,7) voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Finnish: Kantasolusiirtoon jatkaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani (BESPONSA vs tutkijan valitsema solunsalpaaja) oli 11,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli 9,2-20,6) vs 19,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 14,6-26,7).
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Finnish: BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van BESPONSA het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD22 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD22-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische splitsing van de linker.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että BESPONSA-valmisteen aktiivisuus syöpää vastaan perustuu vasta-ainekonjugoidun solunsalpaajan sitoutumiseen CD22-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD22-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Dutch: Onderbreek de toediening tot herstel van totaal bilirubine tot ≤ 1,5 × ULN en ASAT/ALAT tot ≤ 2,5 × ULN vóór elke dosis, tenzij het gevolg van het syndroom van Gilbert of hemolyse.
Finnish: Keskeytä annostelu, kunnes bilirubiini korjaantuu arvoon ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta, paitsi jos syynä Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi.
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Finnish: Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot annostuksesta ja annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd TLS gemeld, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn (zie rubriek 4.8).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gekoppeld aan het antilichaam via een door middel van zuur splitsbare linker.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini on yhdistetty kovalenttisesti vasta-aineeseen happamassa ympäristössä pilkkoutuvan linkkerin välityksellä.
Dutch: Van de eerste 218 gerandomiseerde patiënten bereikten 64/88 (73%) en 21/88 (24%) patiënten, die volgens de EAC op de behandeling reageerden, een CR/CRi in respectievelijk cyclus 1 en cyclus 2 in de BESPONSA-groep.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetusta 218 potilaasta EAC:n arvion mukaan hoitoon vastanneita potilaita oli BESPONSA-tutkimushaarassa 88 ja näistä CR:n/CRi:n saavutti 64 potilasta (73 %) syklissä 1 ja 21 potilasta (24 %) syklissä 2.
Dutch: De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), waren voor BESPONSA significant beter wat betreft de geschatte gemiddelde postbaseline-scores (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor rolgebonden functioneren (64,7 versus 53,4; verbeteringsgraad laag), lichamelijk functioneren (75,0 versus 68,1; verbeteringsgraad laag), sociaal functioneren (68,1 versus 59,8; verbeteringsgraad middelmatig) en gebrek aan eetlust (17,6 versus 26,3; verbeteringsgraad laag) dan voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Finnish: BESPONSA-hoito oli merkittävästi parempi kuin tutkijan valitsema solunsalpaajahoito seuraavilla osa-alueilla, kun mitattiin keskimääräisiä potilaiden arvioimia pisteitä lähtötilanteeseen verrattuna: rooleista suoriutuminen (64,7 vs 53,4, paranemisen aste vähäinen), fyysinen toimintakyky (75,0 vs 68,1, paranemisen aste vähäinen), sosiaalinen toimintakyky (68,1 vs 59,8, paranemisen aste kohtalainen) ja ruokahaluttomuus (17,6 vs 26,3, paranemisen aste vähäinen).
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Finnish: Suurentunut amylaasi (5 %) Suurentunut lipaasi (9 %)
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Finnish: Yhdellä apinalla todettiin 26 viikon annostelujakson lopussa hepatosellulaarinen muutospesäke altistuksella, joka oli AUC-arvon perusteella noin 3,1 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Finnish: Tutkimus 1: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL ja jotka olivat saaneet yhtä tai kahta aiempaa hoitoa ALL:aan
Dutch: Genotoxiciteit
Finnish: Genotoksisuus
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen wordt aangenomen dat inotuzumab ozogamicine de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen kan aantasten (zie rubriek 4.6).
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiini saattaa heikentää miehen ja naisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä (ks.kohta 4.6).
Dutch: • U heeft eerder ernstige veno-occlusieve ziekte gehad (een aandoening waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd zijn en geblokkeerd worden door bloedklonters) die door een arts is vastgesteld of u heeft aanhoudende veno-occlusieve ziekte.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin todettu vaikea veno-okklusiivinen tauti (sairaus, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät tukkivat ne) tai sinulla on parhaillaan tämä sairaus.
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructie syndroom) (3% [vóór HSCT]
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, VOD (3 % [ennen kantasolusiirtoa]
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) categorie B1 (totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN; n=133) of B2 (totaal bilirubine > 1,0-1,5 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde; n=17) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine/ASAT ≤ ULN; n=611) (zie rubriek 4.2).
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla maksa toimi normaalisti (bilirubiini/ASAT ≤ ULN, n = 611), ja potilailla, joilla maksan vajaatoiminta oli National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) -työryhmän määritelmän mukaan joko luokkaa B1 (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN, n = 133) tai B2 (bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo, n = 17) (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Finnish: • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä (voi olla merkkinä maksavauriosta).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Hyperbilirubinemie van graad ≥ 3 en verhoogde transaminasen werden gemeld bij respectievelijk 9 (6%) en 11 (7%) patiënten.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 hyperbilirubinemiaa raportoitiin 9 potilaalla (6 %) ja vaikeusasteen ≥ 3 transaminaasien nousua 11 potilaalla (7 %).
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 1
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yhtä tai kahta hoitoa ALL:aan - tutkimus 1
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaan ja trombosytopeniaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien infektioita neutropenian ja vuototapahtumia trombosytopenian yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat tiedot olivat yleisesti tasapainossa kahden hoitoryhmän välillä.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide (de cytotoxische stof die wordt vrijgegeven uit inotuzumab ozogamicine) was mutageen in een in vitro uitgevoerde bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test).
Finnish: Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi (inotutsumabi-otsogamisiinista vapautuva sytotoksinen aine) oli mutageeninen bakteereilla tehdyssä in vitro takaisinmutaatiotestissä (Amesin testissä).
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ECG = elektrocardiogram; GGT = gamma-glutamyltransferase; HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Lyhenteet: ALL = akuutti lymfaattinen leukemia, EKG = elektrokardiogrammi, GGT = gammaglutamyylitransferaasi Infektio sisältää myös muut infektiotyypit (11 %).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Finnish: Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)
Dutch: Voer ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing af.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
Dutch: In vitro werd N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloitui in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Dutch: Na 24 maanden was de waarschijnlijkheid van overleven 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) versus 35,5% (95% BI: 20,1; 51,3) voor respectievelijk BESPONSA en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli vastaavasti 38,0 % (95 %:n luottamusväli 27,4-48,5) vs 35,5 % (95 %:n luottamusväli 20,1-51,3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Verhoogd amylase en lipase van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3 (2%) en 7 (4%) patiënten.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 suurentunutta amylaasia raportoitiin 3 potilaalla (2 %) ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentunutta lipaasia 7 potilaalla (4 %).
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd aan de hand van flowcytometrie als leukemiecellen met < 1 × 10 (< 0,01%) genucleëerde beenmergcellen.
Finnish: MRD-negatiivisuus virtaussytometrialla mitattuna = leukeemisten solujen osuus luuytimen tumallisista soluista < 1 × 10
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Finnish: BESPONSA-valmisteesta todettiin kokonaiselinaikahyötyä yleensä myös potilailla, joilla oli muita ennustetekijöitä (tutkimusanalyysien perusteella Ph
Dutch: TLS van graad 3/4 werd gemeld bij 3 (2%) patiënten.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 tuumorilyysioireyhtymä raportoitiin 3 potilaalla (2 %).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 8 (5%) en 15 (9%) patiënten.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) suurentunutta amylaasia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) ja suurentunutta lipaasia 15 potilaalla (9 %).
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Finnish: +) uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta B-solulinjan ALL:aa sairastavien aikuisten potilaiden hoito ainakin yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) tulisi olla epäonnistunut.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
Finnish: + B-solulinjan ALL, hoidon tuli olla epäonnistunut vähintään yhdellä toisen tai kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjällä ja tavanomaisella solunsalpaajahoidolla.
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan - tutkimus 2
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. taulukko 3 ja kohta 4.4).
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel; DoR = duration of remission (duur van remissie); HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie; MRD = minimale residuele ziekte; N/n = aantal patiënten; OS = overall survival (algehele overleving); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving).
Finnish: Lyhenteet: ALL = akuutti lymfaattinen leukemia, B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen, DoR = remission kesto, MRD = minimaalinen jäännöstauti, n = potilaiden lukumäärä, OS = kokonaiselinaika, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Dutch: Verlenging van het QT-interval van graad 2 werd gemeld bij 2 (1%) patiënten.
Finnish: Vaikeusasteen 2 QT-ajan pitenemistä raportoitiin 2 potilaalla (1 %) 164 potilaasta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve ALL werden geëvalueerd in een open-label, internationaal, multicenter fase 3onderzoek (Onderzoek 1) waarin patiënten werden gerandomiseerd naar het ontvangen van BESPONSA (N=164 [164 werden behandeld]) of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie (N=162 [143 werden behandeld]), met name fludarabine plus cytarabine plus granulocytenkoloniestimulerende factor (FLAG) (N=102 [93 werden behandeld]), mitoxantron/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 werden behandeld]) of hooggedoseerde cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 werden behandeld]).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin samaan joko BESPONSA-valmistetta (n = 164 [164 sai hoitoa]) tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa (n = 162 [143 sai hoitoa]), tarkemmin eriteltynä fludarabiinin, sytarabiinin ja granulosyyttikasvutekijän yhdistelmää (FLAG) (n = 102 [93 sai hoitoa]), mitoksantronin ja sytarabiinin yhdistelmää (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 sai hoitoa]) tai suuriannoksista sytarabiinia (HIDAC) (n = 22 [17 sai hoitoa]).
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 3 eihematologisen toksisuuden vuoksi.
Dutch: MRD-negativiteit c voor patiënten die CR/CRi bereiken; percentage d (%) [95%-BI]
Finnish: MRD-negatiivisten c potilaiden osuus CR:n/CRi:n saavuttaneista (%) [95 %:n luottamusväli]
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van een infusiegerelateerde reactie, zoals koorts en koude rillingen of ademhalingsproblemen tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Finnish: • jos sinulla on tiputukseen (infuusioon) liittyvän reaktion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä tai hengitysvaikeuksia BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Dutch: Indien de ANC daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot herstel van de ANC tot ≥ 1 × 10
Finnish: Jos B-Neut laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] respectievelijk 60-89 ml/min, 30-59 ml/min of 15-29 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievässä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus, eGFR 6089 ml/min), keskivaikeassa (eGFR 30-59 ml/min) eikä vaikeassa (eGFR 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 5.2).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is inotuzumab ozogamicine.
Finnish: • Vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie, waarvan sommige levensbedreigend waren, gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Finnish: • Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabiotsogamisiinia.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 4.4).
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel.
Finnish: Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen.
Dutch: Zwangerschap
Finnish: Raskaudenehkäisy
Dutch: Verschijnselen en symptomen van VOD/SOS dienen nauwlettend gecontroleerd te worden bij alle patiënten, met name na HSCT.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta, erityisesti kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini on ≤ 1,5 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Diarree
Finnish: • ripuli
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) QTcF-ajan (Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika) pitenemistä suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia lähtöarvosta todettiin 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia lähtöarvosta 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi lääkeaineiksi.