FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Slovak: Každá injekčná liekovka Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 625 mikrogramov romiplostímu.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 625 míkrógrömm af romiplostimi.
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Icelandic: • beinmergssjúkdómur, m.a. aukning á beinmergsrþráðum (retíkúlín);
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst í sambandi við notkun Nplate, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: V celom klinickom ITP programe s dospelými bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Icelandic: Í öllum rannsóknaráætlununum fyrir fullorðna með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sást öfugt samband milli blæðinga og fjölda blóðflagna.
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené pero
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: Počkajte 30 minút
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Icelandic: Ef þú heyrir ekki annan „smell":
Slovak: Cork, Írsko.
Icelandic: Cork, Írland.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Icelandic: Undirbúningur Taktu til það sem þarf
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
Slovak: Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Icelandic: Aukaverkanir Nucala eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar, en geta stöku sinnum verið alvarlegar.
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Icelandic: 2. desember 2015
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Icelandic: Vertu viss um að hvíti stimpillinn sé kominn alveg niður
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: → Hringdu í lækninn.
Slovak: Skontrolujte liek
Icelandic: Skoðaðu lyfið
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Slovak: Iné lieky na astmu
Icelandic: Önnur lyf við astma
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Icelandic: Aukaendapunktar (vikur 20-24)
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod 45° uhlom, ako je zobrazené.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6-11 ára skal hafa samband við lækninn sem mun ávísa ráðlögðum skammti af Nucala sem mun vera gefinn af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.
Slovak: Pero nepoužite, ak sa žltý kryt ihly nezasunie tak, ako je to opísané.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef gula nálarvörnin rennur ekki upp eins og lýst er.
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.
Slovak: Presuňte palec na piest a umiestnite prsty na biele úchytky na prsty, ako je zobrazené.
Icelandic: Settu þumalinn á stimpilinn og fingurna á hvíta fingurgripið eins og sýnt er.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Nucala á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Slovak: Prvé „kliknutie"
Icelandic: Fyrsti „smellur"
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli priveľké množstvo Nucaly, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir gefið of mikið af Nucala með inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um einkenni sem greint var frá og tengdust þessu og lýsingu á tíma þar til þær komu fram í kafla 4.4.
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera þá skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Nucala sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Icelandic: Nucala skal ekki nota við bráðri versnun astma.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Icelandic: Þú gætir þurft að toga nokkuð fast í nálarhettuna til þess að ná henni af
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
Slovak: Ak sa pacient infikuje v období, v ktorom podstupuje liečbu Nucalou, a nereaguje na liečbu antihelmintikami, má sa uvažovať o dočasnom prerušení liečby
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
Slovak: Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5.
Icelandic: Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast interleukin-5.
Slovak: Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Icelandic: Gefðu inndælinguna strax eftir að þú hefur fjarlægt nálarhettuna og alltaf innan 5 mínútna.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Icelandic: Þú gætir orðið var/vör við lítinn blóðdropa á stungustaðnum.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í 0 mg/dag
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað komu aðallega fram í upphafi meðferðar og innan fyrstu 3 inndælinganna, en sjaldnar var greint frá þeim við síðari inndælingar.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Slovak: Neodstráňte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Icelandic: Blöndun er venjulega lokið innan við 5 mínútum eftir að sæfða vatninu var bætt út í, en getur tekið lengri tíma.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
Slovak: Nepristúpte k podaniu injekcie, ak toto všetko nemáte k dispozícii.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælinguna ef þú hefur ekki alla þessa hluti.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Icelandic: Gefa á lyfið einu sinni á fjögurra vikna fresti.
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Slovak: Ako vyzerá Nucala a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Nucala og pakkningastærðir
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Icelandic: Þetta er kallað rauðkyrningaastmi - sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til meðferðar við.
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
Slovak: (S BLUE BOXOM)
Icelandic: MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Icelandic: Eftir gjöf mepolizumabs undir húð var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) á bilinu 16 til 22 dagar.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Icelandic: Grunngildi (SD)
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram niðri þangað til þú heyrir annan „smell" og tappinn og guli vísirinn eru hættir að hreyfast og fylla nú skoðunargluggann.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Icelandic: Það gæti virkjað lyfjapennann of snemma og valdið stunguslysi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Nucalou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Slovak: Druhé „kliknutie"
Icelandic: Annar „smellur"
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín po podaní, ale v niektorých prípadoch majú oneskorený nástup (t.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. yfirleitt innan nokkurra daga).
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky nechajte pero alebo injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu počas aspoň 30 minút pred podaním injekcie Nucaly.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly z injekčnej striekačky tak, že ho v priamom smere silno potiahnete a zároveň vzdialite ruku preč od hrotu ihly (ako je zobrazené).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunni með því að toga hana ákveðið beint af, færðu höndina frá nálarendanum (eins og er sýnt).
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Slovak: Aby ste si začali podávať injekciu, zatlačte pero úplne nadol a držte ho pritlačené na koži.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaalögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 50-80 ml/mín.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (innan við 300 þunganir) um notkun mepolizumabs á meðgöngu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum (59 börn með rauðkyrningabólgu í vélinda, 55 börn með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma).
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Nucaly použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu (miešadlo), rekonštitúcia sa môže vykonať premiešavaním pri rýchlosti 450 otáčok za minútu (rpm) trvajúcim najviac 10 minút.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun MEA1122997 og MEA115588 tóku þátt alls 1.192 sjúklingar, 60% konur, með meðalaldur 49 ár (á bilinu 12-82).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Icelandic: Íhuga skal þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega og hún byggð á mati læknisins á alvarleika sjúkdómsins og árangri við að ná stjórn á versnun.
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Icelandic: Vertu viss um að stimplinum sé þrýst alveg niður þar til tappinn nær botni sprautunnar og búið er að dæla inn allri lausninni.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Icelandic: Lausnina til inndælingar má geyma við 2°C til 30°C í að hámarki 8 klst.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Nucala eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: 150 až < 300 buniek/µl n
Icelandic: 150 til <300 frumur/µl n
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
Slovak: • infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti chrbta)
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Slovak: Prášok sa má pred podaním rekonštituovať a rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þess er þörf.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -aðstæður við notkun á ábyrgð notanda.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Icelandic: Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið eruð þegar að nota lyf svo sem stóra skammta af innöndunarlyfjum, en þau ná ekki góðri stjórn á astmanum.