FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel tot bruin-oranje langwerpige filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep.
Polish: 400 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych podłużne z linią podziału na jednej stronie.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Teva B.V. u moet geven aan uw kind.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 of 90 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Polish: 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie,
Polish: Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt,
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 10
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do czasu gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Dutch: - De tabletomhulling bestaat uit polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol, ijzeroxide geel (E172), talk, titaandioxide (E171) en ijzeroxide rood (E172).
Polish: tlenek żelaza żółty (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza czerwony (E172)).
Dutch: verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva B.V., co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva B.V.
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecaal,
Polish: Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28;
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Teva B.V. u moet geven aan uw kind.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis 800 mg per dag (8capsules), in te nemen als 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki
Dutch: De capsule-omhulling bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Teva B.V. u moet innemen.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Teva B.V., którą należy przyjmować.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20x1,60x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde
Polish: Opakowanie 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych
Dutch: Cerebraal oedeem*
Polish: żołądek arbuzowaty (GAVE)*
Dutch: Stijfheid van gewrichten en spieren Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nierpijn, hematurie, acuut nierfalen, verhoogde urinaire frequentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, koortsrillingen
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zespół
Dutch: Vindesine 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Polish: Windezyna 3 mg/m2 iv., dzień 1; MTX 1,5 g/m2 iv. (24 h), dzień 1;
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis 800 mg per dag (8 tabletten), in te nemen als 4 tabletten 's morgens en 4 tabletten 's avonds.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen)
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 60 of 120 harde capsules in
Polish: 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Dutch: 4 cycli
Polish: 400 mg)
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Polish: merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę)
Dutch: Daarom wordt zorgvuldige controle van de groei van kinderen behandeld met imatinib aanbevolen (zie
Polish: Dlatego jest zalecane ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci w czasie leczenia
Dutch: Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 600 mg tot maximaal 800 mg (toegediend als 400 mg tweemaal daags) bij patiënten in de blastaire crisis en mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Polish: 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva B.V.
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Dutch: ): dag 1
Polish: ): dzień 44
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V. te waarborgen?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen; Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Polish: % pacjentów (CI95%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Dutch: of minimaal (66-95%).
Polish: (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Dutch: * p<0,001, Fischer's exact test
Polish: * p<0.001, test Fischera
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Imatinib n=553
Polish: Imatynib n=553
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: 31-546, Krakow Polen
Polish: 31-546, Kraków Polska
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Dutch: Onderzoek AAU02
Polish: Badanie AAU02
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Niet van toepassing Niet van toepassing
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Dutch: Onderzoek AJP01
Polish: Badanie AJP01
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium