FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пилотно, проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово проучване в Европа общо 51 пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит, на възраст между 3 и 60 години, са лекувани с Hizentra в продължение на 41 седмици.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Bulgarian: Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel.
Bulgarian: След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
Icelandic: Eftir þetta má gefa viðhaldsskammta með endurteknu millibili, allt frá daglega til hálfsmánaðarlega, til þess að ná fram samanlögðum mánaðarskammti sem nemur um 2 til 4 ml/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: 10 Записване на данните за инфузията
Icelandic: 10 Skráið innrennslið
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Icelandic: Börn Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir börn.
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Bulgarian: Информацията, получена от клинични изпитвания, не показва разлика в профила на безопасност при пациенти на възраст >65 години спрямо този при по-млади пациенти.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 í þessum fylgiseðli hvað varðar hættu á ofnæmisviðbrögðum, blóðtappa og heilahimnubólguheilkenni án sýkingar.
Bulgarian: Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð kvenna á meðgöngu tryggir viðeigandi aðfengið ónæmi fyrir nýburann.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Icelandic: Með því að gefa þessa skammta eftir að skammtataka hófst aftur náði meðalstyrkurinn sér aftur á strik eftir 2-3 daga.
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Icelandic: vandlegt val á blóð-og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar, og
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná réttu rúmmáli er þetta skref endurtekið.
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Icelandic: Þátttakendur í hópnum sem fékk stærri skammtinn af Hizentra héldust stöðugir á R-ODS-kvarðanum (Rasch-built Overall Disability Scale).
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr manna blóði eða plasma, er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Bulgarian: Замаяност, мигрена
Icelandic: Sundl, mígreni
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и педиатрични пациенти със СПИ в проучванията.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með PID í rannsóknunum.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir að hettuglas eða þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnað skal nota lausnina strax.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Ef þú heldur að þú þurfir að fá
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
Icelandic: Ef skammtarnir sem sleppt var voru hins vegar ekki gefnir eftir að skammtataka hófst afur tók það allt að 5-6 vikur fyrir lágmarksgildi IgG að ná stöðugum styrk.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и поносимостта на Hizentra при пациенти с ХВДП са оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово изпитване PATH [Полиневропатия и лечение с Hizentra (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)] фаза III.
Icelandic: Hizentra hjá sjúklingum með CIDP í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn á samhliða hópum með samanburði við lyfleysu, PATH-rannsókninni [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Bulgarian: Пациенти, които са завършили основното проучване PATH без рецидиви при доза 0,4 g/kg т. т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, са с честота на рецидив 5,6% (1/18 пациенти).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem luku PATH-lykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,4 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 5,6% (1/18 sjúklingum).
Bulgarian: За прилагане на всеки две седмици, удвоете седмичната доза Hizentra.
Icelandic: á tveggja vikna fresti á að tvöfalda skammtinn af Hizentra.
Bulgarian: Скорост на инфузията Инфузията Hizentra може да се приложи чрез:
Icelandic: Innrennslishraði Gefa má Hizentra með innrennsli með:
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
Icelandic: • lotunúmer lyfsins og
Bulgarian: EU/1/11/687/016
Icelandic: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица, е 0,12 g/kg телесно тегло (т.т.).
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на Ig, със средна концентрация от 12,53 g/l през целия период на лечение.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrkleika 12,53 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години):
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára):
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Icelandic: Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.
Bulgarian: Средната (SD) найниска концентрация на IgG след лечение с Hizentra е 20,4 (3,24) g/l в групата с 0,4 g/kg т.т. и 15,4 (3,06) g/l в групата с 0,2 g/kg т.т.
Icelandic: IgG eftir meðferð með Hizentra var 20,4 (3,24) g/l í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 15,4 (3,06) g/l í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или съсиреци в кръвоносни съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за известно време.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar.
Bulgarian: 25 ml/място 40 ml/място 50 ml/място
Icelandic: 25 ml/stungustað 40 ml/stungustað 50 ml/stungustað
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Icelandic: Áfylltar sprautur 5 eða 10 ml af lausn í áfylltri sprautu (cýkló-ólefín-samfjölliða (COC)).
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Icelandic: Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Icelandic: Í PATH-rannsókninni náðu þátttakendur (n = 172) viðvarandi lággildum í 24 vikur þegar þeir fengu vikuskammta sem námu annars vegar 0,2 g/kg líkamsþyngdar og hins vegar 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Icelandic: PATH-rannsókninni á skömmtum sem námu annað hvort 0,4 g/kg eða 0,2 g/kg líkamsþyngdar (19/28 sjúklingum) án þess að bakslag kæmi fram; allir sjúklingarnir sem fengu bakslag (9) náðu sér innan 4 vikna eftir meðferð með skammti sem nam 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: На пациентите от втората група Hizentra е прилагана чрез инфузионна помпа (n=18), като седмично инфузиите с Hizentra са прилагани със скорост на инфузията 25, 50, 75 и 100 ml/час на едно място.
Icelandic: Hizentra með innrennslisdælu (n=18), fékk vikuleg innrennsli Hizentra með innrennslishraða 25, 50, 75 eða 100 ml/klst./stungustað.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
Bulgarian: Продължението на проучването изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на поддържаща терапия с Hizentra при двата вида седмични дози - 0,2 g/kg и 0,4 g/kg т. т.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun langtíma viðhaldsmeðferðar með Hizentra með tvenns konar vikulegum skömmtum, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (áfyllt sprauta)
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
Icelandic: 9 Dælið Hizentra inn
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Icelandic: Framleiðendur lyfjanna gera einnig ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Icelandic: Hvernig nota á Hizentra
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Icelandic: IgG undirflokka er um það bil:
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Поддържащата терапия с Hizentra при ХВДП не е проучвана за период, по-дълъг от 18 месеца.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með Hizentra hjá sjúklingum með CIDP hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 18 mánuði í senn.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на вливане не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място (30 ml/час на едно място).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Bulgarian: Приготвяне на системата
Icelandic: Innrennslisslöngur undirbúnar
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð við losti.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Icelandic: Lyfið skal gefið undir húð.
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Icelandic: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hettuglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hettuglas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hettuglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hettuglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hettuglös
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХВДП, 61 участници на възраст > 65 години са лекувани с Hizentra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur eða nýbura.
Bulgarian: Те помагат на организма Ви да се бори с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система (така наречената "имуномодулация").
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim klíníska árangri sem stefnt var að.
Bulgarian: Тези симулации също предполагат, че се постига съответно сравнима експозиция на IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra е разделена на няколко дози, приложени на по-малък интервал (2 до 7 пъти седмично) при популацията пациенти с ХВДП.
Icelandic: Ennfremur bendir þessi hermun til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG náist ef vikulegum viðhaldsskammti af Hizentra er skipt í fleiri skammta sem gefnir eru oftar (2 til 7 sinnum í viku) hjá sjúklingum með CIDP.
Bulgarian: Как да съхранявате Hizentra
Icelandic: Hvernig geyma á Hizentra
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст > 65 години като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim IgG-gildum í sermi sem stefnt var að.
Bulgarian: Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане:
Icelandic: Handvirkt innrennsli:
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Icelandic: Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Bulgarian: Пациенти, които са завършили проучването PATH без рецидив при доза 0,2 g/kg т.т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, имат честота на рецидив 50% (3/6 пациенти).
Icelandic: PATHlykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 50% (3/6 sjúklingum).
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað).
Bulgarian: Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела за период от минимум шест седмици до три месеца.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlíns getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu í a.m.k. sex vikur og í allt að þrjá mánuði.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia,CLL), þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða er frábending.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða innrennslisaðferð og innrennslishraði verða notuð við innrennsli hjá þér, að teknu tilliti til skammtastærðar, skömmtunartíðni og hvernig þú þolir lyfið.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið með innrennslistæki (t.d. innrennslisdælu), má nota fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Icelandic: Við gjöf venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum geta stundum komið fram aukaverkanir eins og kuldahrollur, höfuðverkur, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.