FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doze multiple de pirfenidonă până la o doză totală de 4806 mg/zi au fost administrate sub formă de şase capsule de 267 mg de trei ori pe zi unor voluntari adulţi sănătoşi în cursul unei perioade de creştere a dozei de 12 zile.
Norwegian Bokmål: Gjentatte pirfenidondoser på inntil total dose 4806 mg/døgn ble gitt som seks 267 mg kapsler tre ganger daglig til friske, voksne forsøkspersoner i en doseøkningsperiode på 12 døgn.
Romanian: Angioedem/Anafilaxie
Norwegian Bokmål: Angioødem/ anafylaksi
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Romanian: ANEXA II
Norwegian Bokmål: Appendix V
Romanian: Media (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Angioedem Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Romanian: Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Romanian: Într-o analiză comună a supravieţuirii în PIPF-004 şi PIPF-006, rata mortalităţii în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi a fost de 7,8% în comparaţie cu 9,8% în grupul cu placebo (raport de risc (RR) 0,77 [IÎ 95%, 0,47-1,28]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi capac cu înşurubare sigilat.
Norwegian Bokmål: High-Density Polyethylene (HDPE) boks med barnesikret og forseglet skrukork.
Romanian: Tratamentul cu pirfenidonă a redus semnificativ scăderea medie a capacităţii vitale (CV) în săptămâna 52 (criteriul final principal de evaluare) în comparaţie cu placebo (-0,09±0,02 l faţă de -0,16±0,02 l, respectiv, p=0,042).
Norwegian Bokmål: Behandling med pirfenidon reduserte gjennomsnittlig fall i vitalkapasitet (VC) ved uke 52 (primært endepunkt) signifikant, sammenlignet med placebo (-0,09±0,02 l mot -0,16±0,02 l, p=0,042).
Romanian: De asemenea, trebuie dat dovadă de atenţie specială dacă se utilizează inhibitori ai izoenzimei CYP1A2 concomitent cu inhibitori puternici ai uneia sau mai multor altor izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei, cum este izoenzima CYP2C9 (de exemplu, amiodaronă, fluconazol), 2C19 (de exemplu, cloramfenicol) şi 2D6 (de exemplu, fluoxetină, paroxetină).
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises spesiell forsiktighet hvis CYP1A2-hemmere brukes samtidig med potente hemmere av ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme, som CYP2C9 (f.eks. amiodaron, flukonazol), 2C19 (f.eks. kloramfenikol) og 2D6 (f.eks. fluoksetin, paroksetin).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å rapportere symptomer på lysfølsomhetsreaksjon eller utslett til lege.
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare; infecţie a căilor urinare Tulburări hematologice şi limfatice Rare
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Esbriet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat (CrCl 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Romanian: 3 ani pentru flacoane.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er kontraindisert hos pasienter som samtidig bruker fluvoksamin (se pkt.
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pirfenidon er ikke helt klarlagt, men data indikerer at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper i en rekke in vitro-systemer og dyremodeller av lungefibrose (bleomycin- og transplantatindusert fibrose).
Romanian: Pirfenidonă
Norwegian Bokmål: pirfenidon
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Romanian: Cum se păstrează Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esbriet
Romanian: În săptămâna 72, a fost observată o scădere a CVF ≥ 10% la 23% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet şi la 27% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang i FVC ≥ 10 % hos 23 % av pasientene som fikk Esbriet og 27 % som fikk placebo (tabell 3).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3x84) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem sau hipersensibilitate cauzate de Esbriet (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet skal ikke administreres til pasienter som tidligere har hatt angioødem eller hypersensitivitet forårsaket av Esbriet (se pkt.
Romanian: 90 comprimate
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Romanian: • enoxacină (un tip de antibiotic)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
Romanian: Dacă erupţia cutanată persistă peste 7 zile, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt timp de 15 zile, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în acelaşi mod ca în perioada de creştere a dozei.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende utslett etter 7 dager bør Esbriet avbrytes i 15 dager, med økning til anbefalt døgndose på samme måte som i dosetitreringsperioden.
Romanian: 21 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT DE ÎNTREŢINERE CARE CONŢINE 252 DE CAPSULE (CONFIGURAŢIE 14 X 18 CAPSULE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE I VEDLIKEHOLDSPAKNING TIL 4 UKERS BEHANDLING MED 252 KAPSLER (KONFIGURERT SOM 14 X 18 KAPSLER)
Romanian: Comprimat 267 mg Oxid galben de fer (E172) Comprimat 534 mg Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Comprimat 801 mg Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Romanian: Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, administrarea concomitentă de Esbriet şi fluvoxamină (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 cu efecte inhibitoare asupra altor izoenzime CYP [CYP2C9, 2C19 şi 2D6]) a determinat o creştere de 4-ori a expunerii la pirfenidonă la nefumători.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie medførte samtidig administrasjon av Esbriet og fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer med hemmende effekt på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19, og 2D6]) 4 ganger økt eksponering for pirfenidon hos ikke-røykere.
Romanian: Esbriet nu a fost studiat la persoane cu insuficienţă hepatică severă, iar Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen gjenopptas med forrige anbefalte døgndose uten titrering.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE SĂ APARĂ PE FOLIILE BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERSTRIMLENE BLISTERSTRIMLER
Romanian: La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost modificarea capacităţii vitale forţate (CVF) procentuale prognozate la săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i begge studier var endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått forsert vitalkapasitet (FVC).
Romanian: • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær og urolig mage
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er normalisert, kan Esbriet-dosen igjen økes til anbefalt døgndose hvis dette tolereres.
Romanian: Scăderea distanţei 6MWT în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial a fost redusă semnificativ în comparaţie cu placebo în studiul PIPF-006 (p< 0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Norwegian Bokmål: Nedgangen i 6MWT-distanse fra "baseline" til uke 72 ble signifikant redusert i forhold til placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001, rang ANCOVA).
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet.
Romanian: • dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 3 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 1), ambalate împreună cu 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 6 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 2).
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
Norwegian Bokmål: Esbriet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B), gitt faren for økt pirfenidoneksponering.
Romanian: Alte tratamente care includ atât inhibitori ai izoenzimei CYP1A2 cât şi ai uneia sau mai multor altor izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, CYP2C9, 2C19 şi 2D6) trebuie evitate în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Norwegian Bokmål: Annen behandling som hemmer både CYP1A2 og ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør unngås under pirfenidonbehandling.
Romanian: c valoarea-p versus normal < 0.0001 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Norwegian Bokmål: c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Romanian: Place bo (N = 277)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=277)
Romanian: O incidenţă redusă a reacţiilor adverse (greaţă şi ameţeli) a fost observată la subiecţii care au utilizat medicamentul împreună cu alimente, comparativ cu grupul la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Redusert forekomst av bivirkninger (kvalme og svimmelhet) ble sett hos forsøkspersoner som hadde spist, sammenlignet med en fastende gruppe.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon K30
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Romanian: Dacă ameţelile nu se ameliorează sau dacă se agravează, poate fi justificată ajustarea dozei sau chiar întreruperea tratamentului cu Esbriet.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
Romanian: Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler.
Romanian: 4 ani pentru flacoane.
Norwegian Bokmål: 4 år for bokser.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange kapsler, og ta med deg legemidlet.
Romanian: Pacienţii care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată severă trebuie instruiţi să întrerupă administrarea şi să se adreseze medicului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe între pacienţii trataţi cu Esbriet şi cei la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte modificarea în săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială a distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) măsurată prin intermediul analizei ANCOVA prespecificate a rangurilor, într-o analiză ad-hoc, 37% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen forskjell mellom pasienter som fikk Esbriet og placebo fra "baseline" til uke 72 i endring av gangdistanse i en seks minutters gangtest (6MWT) ut fra forhåndsdefinert rang ANCOVA, hadde 37 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-004 i en ad hoc-analyse.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - STARTPAKNING TIL 2 UKERS BEHANDLING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
Norwegian Bokmål: Når utslettet er forsvunnet, kan behandling med Esbriet startes igjen og økes til anbefalt døgndose basert på legens vurdering.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av Esbriet under graviditet unngås.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
Romanian: 801 mg comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 801 mg filmdrasjerte tabletter 1 boks á 90 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor ALT/AST Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 3 şi ≤ 5 x LSVN după iniţierea tratamentului cu Esbriet, administrarea medicamentelor care pot crea confuzii trebuie întreruptă, alte cauze trebuie excluse, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 3 til ≤ 5 x ULN etter oppstart av Esbriet-behandling, bør forstyrrende legemidler seponeres, andre årsaker utelukkes og pasienten overvåkes nøye.
Romanian: Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală, care ar putea avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Norwegian Bokmål: Esbriet kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Romanian: Capsule din două componente cu un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un cap opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro şi conţinând o pulbere de culoare albă până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med "PFD 267 mg" i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
Romanian: Creştere a valorii ALT; creştere a valorii AST; creştere a valorii gamaglutamil-transferazei
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Norwegian Bokmål: a p-verdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Romanian: Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) şi 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2).
Norwegian Bokmål: Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară trataţi cu pirfenidonă.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som får pirfenidon.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 5 x LSVN, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Romanian: La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Esbriet-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore de la alte izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Norwegian Bokmål: Cirka 70-80 % av pirfenidon metaboliseres via CYP1A2, med mindre bidrag fra andre CYPisoenzymer som CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig: