FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que le vide n'est plus assuré, retirer le bouchon du flacon tout en maintenant le flacon droit afin d'éviter toute perte de poudre.
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget pulver går förlorat.
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämnen i Osigraft Osigraft innehåller bovint kollagen.
French: La substance active est l'eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
French: Par conséquent, Osigraft ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Swedish: Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
French: Au besoin, retirer l'excès de liquide en aspirant à côté du site de l'implant ou en absorbant soigneusement la zone avec une éponge stérile.
Swedish: Ta bort överflödig vätska, om så behövs, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
French: Des études en laboratoire ont montré que les anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alpha de ce médicament pouvaient entrer en réaction avec des anticorps identiques naturellement produits par l'organisme.
Swedish: Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt.
French: Une fois reconstitué, Osigraft a la consistance du sable humide, ce qui facilite l'implantation et la mise en place sur les lésions osseuses.
Swedish: När Osigraft rekonstituerats, blir konsistensen som våt sand, vilket underlättar implantation och placering på bendefektsställen.
French: Des anticorps ont été détectables chez les adultes et les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Swedish: Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Swedish: Den primära förpackningen hålls steril inuti en blisterförpackning som består av två (inre och yttre) plastbrickor och lock.
French: Boîte de 1 flacon.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 et du collagène osseux bovin de type 1 ont été trouvés après les deux expositions.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Swedish: - om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression
French: L'essai clinique principal, ayant permis l'approbation d'Osigraft, n'a pas inclus l'emploi de produits synthétiques pour le comblement de cavités osseuses.
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar det en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
French: Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO).
Swedish: Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
French: La ponction du bouchon par une aiguille risque d'entraîner la contamination de la poudre par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Swedish: Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
French: Des anticorps se forment souvent dans le cadre d'une réponse de l'organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
Swedish: Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains environnants.
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Swedish: Osigraft är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
French: Osigraft favorise la croissance d'un nouveau tissu osseux dans le cadre du traitement d'une fracture non consolidée et requiert l'utilisation d'un dispositif chirurgical afin de stabiliser l'os fracturé durant le processus de consolidation.
Swedish: Osigraft stimulerar ny benbildning som en del av behandlingen vid ett oläkt frakturställe samt kräver stöd från specialtillverkade kirurgiska anordningar för att stabilisera det brutna benet under läkningen.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation de la fracture au moyen d'un enclouage médullaire.
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturen med hjälp av intramedullär spikning.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette (voir section 4.2).
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
French: Poudre dans un flacon en verre (borosilicaté de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et serti par une capsule (aluminium).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska av glas (typ 1 borosilikat) försluten med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
French: L'apparition d'un sarcome a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
French: • érythème (rougeur de la peau)
Swedish: • erytem (hudrodnad)
French: De l'eptotermin alfa dans un adjuvant de Freund a d'abord été administrée par voie sous-cutanée sous forme de rappels après 14 et 28 jours.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
Swedish: Bänd upp proppens kant med hjälp av tummen.
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Swedish: Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
French: Érythème postopératoire au site de la plaie (Érythème)
Swedish: Postoperativ rodnad vid sårområdet (erytem)
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter suite à tout traitement avec le médicament.
Swedish: Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de toute possibilité de grossesse avant tout traitement par le médicament.
Swedish: Fertila kvinnor ska informera sin kirurg om eventuell graviditet före behandling med läkemedlet.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse avant de subir un traitement avec Osigraft.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de genomgår behandling med Osigraft.
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
Swedish: Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/sköljas bort.
French: Le tableau des réactions indésirables ci-dessous a été compilé à partir des réactions observées et enregistrées au cours des essais cliniques.
Swedish: Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
French: N'utilisez jamais Osigraft - si vous êtes allergique à l'eptotermin alfa ou au collagène, l'autre composant de l'Osigraft (voir section 6).
Swedish: Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
French: Gonflement postopératoire (Gonflement)
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
French: À l'aide d'une technique aseptique, retirer le flacon de son emballage.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
French: Osigraft ne sera utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Swedish: Osigraft används endast av specialistutbildade kirurger.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires d'ancrage, déclenchés par le principe actif.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Swedish: Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa* *Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa* * Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Swedish: En injektionsflaska Osigraft innehåller 1 g pulver inkluderande 3,3 mg eptotermin alfa och det bovina hjälpmedlet kollagen.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien après traitement par implantations renouvelées de deux os long.
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
Swedish: Vid återadministrering av eptotermin alfa finns därför risk att patienten utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner.
French: Les anticorps de l'eptotermin alfa ont été observés dans le sérum du sang concentré du fœtus et du cordon ombilical à des niveaux correspondant à ceux du sang maternel.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled fosteroch navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
Swedish: På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
French: L'élément implanté délogé du site de pseudarthroses peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Swedish: Implanterat material som lösgjorts från det oläkta fraktursstället kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
French: Durant l'intervention chirurgicale, Osigraft est directement placé sur le site de la fracture en contact avec les surfaces des lésions osseuses.
Swedish: Vid operationen placeras Osigraft direkt på frakturstället i kontakt med de skadade benytorna.
French: • décoloration du site de la blessure
Swedish: • missfärgning av sårstället
French: Poudre granuleuse de couleur blanc à blanc cassé.
Swedish: Vitt till benvitt finkornigt pulver.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l'implant.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet.
French: Soulever l'opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.
Swedish: Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
French: Toutefois, l'utilisation d'Osigraft ne garantit pas la réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Swedish: Osigraft garanterar dock inte läkning, och ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
French: - en cas de présence d'une tumeur à proximité du site de non-consolidation.
Swedish: - om det finns tumörer vid området kring det oläkta fraktursstället.
French: Des précautions particulières sont prises durant l'intervention chirurgicale pour éviter une perte d'Osigraft dans les tissus environnants afin d'éviter l'éventuelle croissance d'un nouveau tissu osseux en dehors du site de non-consolidation traité.
Swedish: Speciell försiktighet iakttas under operation så att Osigraft inte läcker ut i de omgivande vävnaderna för att undvika risken för ny benbildning utanför det behandlade frakturstället.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
French: Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d'une fracture du tibia, pour laquelle la guérison n'est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un traitement par autogreffe (os transplanté de la hanche) a échoué ou lorsque l'autogreffe ne doit pas être utilisée.
Swedish: Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
French: Dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
French: L'étude pivot dans les fractures tibiales non consolidées a comparé Osigraft à l'autogreffe, avec un critère d'efficacité primaire à 9 mois de traitement.
Swedish: Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
French: En cas d'allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
French: - pour traitement de non-consolidation résultant de fractures pathologiques (liées à une maladie), de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques.
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
French: Utilisation d'autres médicaments
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
French: - si vous présentez une infection active sur le site de la pseudarthroses (inflammation et drainage sur le site de la blessure) ou infection systémique active.
Swedish: - om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation de la formation osseuse (Ossification hétérotopique/myosite ossifiante)
Swedish: Ökad benbildning (heterotopisk benbildning/Myositis ossificans)
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de la lésion osseuse, irriguer le champ, si nécessaire, pour évacuer le produit qui se serait délogé pendant la fermeture des tissus mous.
Swedish: När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
French: Osigraft 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermin alfa
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
French: La fermeture est essentielle pour le maintien de l'implant dans la zone de la lésion osseuse.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de non-consolidation tibiale au moyen d'un enclouage médullaire concomitant.
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturstället med hjälp av samtidig intramedullär spikning.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation d'Osigraft chez l'animal démontrent que la distribution dans l'organisme de l'eptotermin alfa, le principe actif, est faible.
Swedish: Resultat från djurstudier med Osigraft visar att den aktiva substansen eptotermin alfa till övervägande del inte uppträder i systemcirkulationen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est donc déconseillé (voir section 4.5).
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
French: Qu'est ce qu'Osigraft et le contenu de l'emballage extérieur Osigraft est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé conditionnée dans un flacon de verre orangé (boîte unitaire) à l'intérieur d'une plaquette thermoformée composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle, dans un carton.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette.
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
French: • très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3,3 mg d'eptotermin alfa
Swedish: 3,3 mg eptotermin alfa
French: Les données de surveillance après commercialisation ont signalé que l'emploi de produit associé à un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation locale des inflammations, infections et des migrations occasionnelles du matériel implanté et est donc déconseillé.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av produkten i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen och rekommenderas därför inte.
French: L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation, une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Swedish: Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
French: - si votre médecin juge que vous présentez une couverture cutanée inadéquate (sur le site de la fracture) et une irrigation sanguine inadéquate de votre site de traitement chirurgical.
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
French: Il y a remodelage naturel du nouvel os formé, formation de substance corticale et génération d'éléments de la moelle.
Swedish: Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osigraft Comment utiliser Osigraft
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Osigraft är och vad det används för
French: • fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande nationella krav.
French: Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par traitement chirurgical, sur le site non consolidé en contact avec la surface préparée de l'os.
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Swedish: Ömhet efter proceduren (ömhet)