FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Lithuanian: Topotekano poveikis tirtas ir vaikams bei paaugliams, tačiau turimi duomenys apie veiksmingumą ir saugumą yra tik riboti.
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Lithuanian: Tikėtinos svarbiausios perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas ir mukozitas.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement de pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Lithuanian: Kancerogeninis topotekano aktyvumas netirtas.
French: pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Lithuanian: - Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Lithuanian: Trombocitų transfuzijos darytos 4  gydymo kursų metu.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Lithuanian: Gydyti topotekanu galima tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer.
Lithuanian: Topotecan Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Topotecan Hospira yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias koncentratas infuziniam tirpalui. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, kurių kiekviename yra 4 ml koncentrato.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n=112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95%) ont été de 20,5% (13%, 28%) contre 14% (8%, 20%) et le temps médian progression de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (hazard ratio 0,7 [0,61,0]).
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
French: Le topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Lithuanian: Topoizomerazė-I aktyvumą topotekanas slopina, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNG grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra tarpinis katalizinio mechanizmo junginys.
French: Topotécan Hospira n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėščioms moterims topotekano vartoti nerekomenduojama.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu slidiniu naviku sergantys 2-12 metų vaikai (n  18), 12-16 metų paaugliai (n  9) ir 16-21 metų jauni suaugę žmonės (n  9) buvo gydyti 1,4-2,4 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
French: L'utilisation du topotécan chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis bendro topotekano išsiskyrė 18 , N-desmetilinto metabolito 1,7 .
French: Ces signes incluent: une fièvre une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d'une infection urinaire).
Lithuanian: - lokalūs simptomai, tokie kaip gerklės skausmas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali rodytišlapimotakų infekciją).
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Lithuanian: • Patinimas, sukeltas skysčio sankaupos organizme (angioneurozinė edema).
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
French: La dose habituelle est:
Lithuanian: Įprastinė dozė
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai leidžiant topotekaną į veną kartu buvo vartojamas granisetronas, ondansetronas, morfinas ar kortikosteroidai reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) farmakokinetikai nedarė.
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 0,9 [0,6-1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
French: • Mal au cœur(nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à
Lithuanian: Topotekanu (0,75 mg/m 2 kūno paviršiaus paros dozė infuzuota 5 dienas iš eilės) ir cisplatina
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Kaip ir tikėtina, pacientų, kurių būklė bloga (PS  1), atsako dažnis yra mažesnis, o komplikacijų (pvz.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
Lithuanian: Prieš infuziją Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetilinto topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau negu 2  dozės.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et fœtotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus žūtį.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m²/jour pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas.
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis stebėtas maždaug 25  ir astenija 16  pacientų.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
French: 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Lithuanian: 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
French: Lors de l'association de topotécan avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Lithuanian: Topotekaną derinant su cisplatina, reikia susipažinti su visa cisplatinos skyrimo informacija.
French: S'il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
Lithuanian: Jeigu nepraeina dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
French: 9/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 10 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius  100 x 10 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu recidyvavusiu arba progresuojančiu slidiniu naviku sergantys vaikai ir paaugliai (nevyresni kaip 16 metų; n  108) buvo gydyti kas 3 savaitės 5 paras iš eilės į veną per 30 minučių infuzuojama topotenano paros doze, pradedant nuo 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ne ilgiau kaip vienerius metus priklausomai nuo atsako į gydymą.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la notice du cisplatine.
Lithuanian: Reikia susipažinti su visu nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašu, pateiktu cisplatinos skyrimo informacijoje.
French: Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
French: Topotécan Hospira est disponible en boîte de 1 flacon et de 5 flacons.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
French: N'utilisez jamais Topotécan Hospira:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartoti negalima:
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Lithuanian: infuzavus 0,5-1,5 mg/m2 kūno paviršiaus topotekano paros dozę, topotekano klirensas kraujo plazmoje buvo didelis 62 (22) l/val.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C sous des conditions normales d'exposition à la lumière et entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
French: Les diluants requis pour la solution à diluer sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Lithuanian: Jeigu gydymo topotekano ir cisplatinos deriniu metu kreatinino kiekis kraujo serume tampa didesnis negu 1.5 mg/dl., reikia peržiūrėti visą cisplatinos skyrimo informaciją apie bet kokį patarimą dėl dozės mažinimo ar gydymo tęsimo. Jeigu gydymas cisplatina nutraukiamas, tai apie gydymo vien topotekanu tęsimą pacientėms, sergančioms gimdos kaklelio vėžiu, duomenų nepakanka.
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, nuovargis
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était ˂ 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
French: Comment utiliser Topotécan Hospira ?
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Hospira
French: Allaitement (voir rubrique 4.6),
Lithuanian: 4.6 skyrių).
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
Lithuanian: Topotekano dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į:
French: Les dilutions sont requises dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
Lithuanian: Prieš vartojimą Topotecan Hospira reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) arba gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekciniu tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Lithuanian: Infekcija Sepsis¹ Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas
French: A diluer avant administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante-cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
French: Contient aussi: acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (tirpalo pH koregavimui).
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m2 /jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas topotekanu būdavo nutraukiamas, jeigu iki 1 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto sumažintą dozę dėl nepageidaujamo poveikio reikėjo dar mažinti.
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Lithuanian: Eritrocitų transfuzijos darytos 52  pacientų (21  gydymo kursų).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan+ BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,331,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Lithuanian: infuzuojamo topotekano farmakokinetika buvo nustatinėta dviem tyrimais.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion topotécan
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
French: Extravasation
Lithuanian: Ekstravazacija ³
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Lithuanian: Šlapime rasta O-gliukuronizuoto topotekano metabolito ir N-desmetilinto topotekano.
French: • si vous envisagez une paternité.
Lithuanian: • jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Lithuanian: • Burnos , liežuvio ar dantenų uždegimas ir išopėjimas.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire : formation du personnel pour préparer et administrer le médicament.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastinių darbo su antinavikiniais vaistiniais preparatais ir jų atliekų tvarkymo reikalavimų.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tuo atveju, jeigu trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Lithuanian: Iš viso taikomi 6 gydymo kursai arba gydoma tol, kol liga pradeda progresuoti.
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: Solution jaune clair à jaune-vert.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems geriamu topotekanu ir GPP, palyginti su gydytais vien GPP, statistikai reikšmingai pailgėjo bendro išgyvenamumo trukmė (logoritminis ranginis p  0,0104).
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Lithuanian: Kito tyrimo metu leukemija sergantys vaikai (n  8), paaugliai (n  3) ir jauni suaugę žmonės (n  3) buvo gydyti 2-5,2 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log rank p = 0.033).
Lithuanian: Pritaikytais tarpinės analizės duomenimis, gydymas topotekano ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, darė statistikai reikšmingą palankų poveikį bendro išgyvenamumo trukmei (logaritminiorangop0,033).
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3
Lithuanian: Su cisplatina derinamo topotekano (cisplatina infuzuota pirmą gydymo kurso parą, topotekanas 1-5 parą) klirensas penktą gydymo parą buvo mažesnis negu pirmą parą (atirinkamai 19,1 l/val.