FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Estonian: Keskmine (variatsioonikordaja, %) näiv jaotusruumala lusutrombopaagi terminaalses faasis tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (n = 16) oli 39,5 l (23,5%).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów o masie ciała < 45 kg są ograniczone.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta patsientidel kehakaaluga < 45 kg on vähe andmeid.
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • Wysypka.
Estonian: • nahalööve.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Mulpleo w okresie ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge võtke Mulpleot raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on seda konkreetselt soovitanud.
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Lusutrombopaagi võib kasutada neil patsientidel ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Estonian: Annuse kohandamist neil patsientidel ei eeldata.
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Estonian: • jala turse, valu, kuumatunne, punetus või valulikkus;
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Estonian: Peale selle, kuigi annuse kohandamine neil uuringus osalejatel ei ole vajalik, tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga trombotsüütide arve mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Estonian: Platseeborühmas sai 94/107 uuringus osalejat (87,9%) uuringuravimit 7 päeva.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Estonian: Lusutrombopaag eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Estonian: Koondandmete analüüsis lisati kihiks uuring.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: - Kui rasestute ravi ajal Mulpleoga, öelge seda kohe oma arstile.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Estonian: Lusutrombopaagi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Estonian: t1/2 geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %) oli pärast 3 mg lusutrombopaagi mitme suukaudse annuse manustamist 38,3 tundi (18,7%).
Polish: Placebo N = 48
Estonian: Platseebo N = 48
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: Pominięcie przyjęcia tabletki Jeśli pacjent pominął dawkę leku Mulpleo, powinien ją zażyć tego samego dnia, od razu gdy sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui olete Mulpleo tableti vahele jätnud, võtke see samal päeval kohe, kui teile meenub.
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Estonian: Tabel 5 Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Estonian: See ravim aitab suurendada trombotsüütide arvu teie veres.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Polish: Interakcje z jedzeniem Ani jedzenie (w tym dieta bogata w tłuszcze i wysokokaloryczna), ani jednoczesne podawanie z wapniem nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Estonian: Toit (sealhulgas suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega dieet) ega kaltsiumi samaaegne manustamine ei mõjuta lusutrombopaagi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid lusutrombopaagi eritumist lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach lub jeśli wystąpiły u niego zakrzepy w przeszłości; - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę; - jeśli pacjent jest leczony interferonem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise risk või kui teil on verehüübeid esinenud; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on põrn eemaldatud; - kui saate interferoonravi.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas lusutrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
Estonian: OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Estonian: n = 9 Geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %), välja arvatud Tmax-i puhul, mis on mediaanne (vahemik).
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Estonian: Uuringus osaleja loeti ravivastuseta uuringus osalejaks, kui ta vastas ravivastuse kriteeriumile alles pärast trombotsüütide ülekannet.
Polish: W stolcu składniki wykazujące radioaktywność obejmowały niezmienioną postać lusutrombopagu (16% podanej dawki radioaktywnej) oraz metabolity związane z β-oksydacją (35% podanej dawki radioaktywnej), co sugeruje, że lusutrombopag jest najpierw metabolizowany na drodze ω-oksydacji, a następnie na drodze β-oksydacji O-heksylowego łańcucha bocznego.
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
Polish: Lusutrombopag u ludzi był wydalany głównie ze stolcem (w przybliżeniu 83% ze stolcem i 1%
Estonian: Lusutrombopaag eritus inimesel põhiliselt väljaheitega (ligikaudu 83% väljaheitega ja 1% uriiniga).
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Estonian: Cmax-i ja AUC akumulatsiooni suhted on korduvate annuste manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 2 ning lusutrombopaagi plasmakontsentratsioon stabiilses olekus saavutatakse pärast 5. päeva.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 15, 8 i 11 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Estonian: Ülejäänud lusutrombopaagi rühmas osalejatest said 15, 8 ja 11 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej placebo 5, 4 i 4 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Estonian: Ülejäänud platseeborühmas osalejatest said 5, 4 ja 4 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Polish: Lusutrombopag nie wykazywał genotoksycznego działania w badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, badaniu aberracji chromosomowych prowadzonym na hodowli komórek płuca chomika chińskiego ani w mikrojądrowym badaniu in vivo z zastosowaniem komórek szpiku kostnego myszy.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud genotoksiline bakterite pöördmutatsiooni testis, kromosoomide kõrvalekallete testis hiina hamstri kopsurakkude kultuuris või in vivo mikrotuumade testis hiire luuüdi rakkudes.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Estonian: AUC suhe võrreldes sarnaste omadustega terve kontrollrühmaga oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,05 ja mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,20.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu u pacjentów po splenektomii.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus manustamisel patsientidele, kellele on tehtud splenektoomia, ei ole tõestatud.
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve a.Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv
Polish: Maksymalne stężenie lusutrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 68 godzinach od podania.
Estonian: Lusutrombopaagi imendumisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 6 kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
Polish: Należy zachować ostrożność w odniesieniu do incydentów zakrzepowozatorowych, także po inwazyjnych zabiegach i po zakończeniu leczenia, niezależnie od liczby płytek krwi.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Ärge muutke Mulpleo annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Estonian: Lusutrombopaagi rühma 48 uuringus osalejast 40 said ravi lusutrombopaagiga 7 päeva, 4 uuringus osalejat 6 päeva, 1 uuringus osaleja 5 päeva ja 3 uuringus osalejat 4 päeva.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby W badaniu M0634 3 pacjentów z chorobą wątroby klasy C w skali Childa-Pugha zostało błędnie włączonych do badania (wszyscy byli w grupie otrzymującej lusutrombopag).
Estonian: Uuringusse M0634 kaasati ekslikult kolm Child-Pugh C-klassi maksahaigusega uuringus osalejat (kõik lusutrombopaagi rühmas).
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
Estonian: Rottidel näitasid tulemused lusutrombopaagi ja selle metaboliitide ülekandumist platsenta kaudu lootele.
Polish: Uczestników przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących lusutrombopag w dawce 3 mg lub placebo.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati kas 3 mg lusutrombopaagi või platseebot.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Estonian: Lusutrombopaag avaldab toimet vereloome tüvirakkudele ja megakarüotsüütides ekspresseeritud inimese TPO retseptorite transmembraansele domeenile, et stimuleerida megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist, kasutades produktsiooni ülesreguleerimiseks sarnast signaali edastamise teed, mida kasutab ka endogeenne TPO, kutsudes esile trombotsütopoeesi.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według liczby płytek krwi w czasie badań przesiewowych/na początku badania oraz w czasie pierwotnego zabiegu inwazyjnego.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti trombotsüütide arvu järgi skriinimisel/ravieelselt ja esmase invasiivse protseduuri järgi.
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Kiedy nie przyjmować leku Mulpleo: - jeśli pacjent ma uczulenie na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „Co zawiera lek Mulpleo").
Estonian: Ärge võtke Mulpleot: - kui olete lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Mulpleo sisaldab") suhtes allergiline.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
Estonian: Tabelites 2 kuni 5 esitatud uuringute M0631 ja M0634 üldiste tulemuste võrdlemiseks analüüsiti uuringu M0631 andmeid uuesti uuringu M0634 esmase tulemusnäitaja aspektist.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
Estonian: • kõhuvalu, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.
Polish: Lek badany podawano doustnie przez okres do 7 dni.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kuni 7 päeva.
Polish: Produktu leczniczego Mulpleo nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, gdyż stwierdzono jego przenikanie do mleka u zwierząt.
Estonian: Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
Polish: U pacjentów po splenektomii leczonych lusutrombopagiem należy dokładnie monitorować liczbę płytek krwi.
Estonian: Lusutrombopaagiga ravitavatel patsientidel, kellele on tehtud splenektoomia, tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide arvu.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
Polish: Wysoka dawka (10 mg/kg mc./dobę) i długotrwałe stosowanie (8 tygodni) lusutrombopagu wiążą się z potencjalnym ryzykiem włóknienia szpiku kostnego za pośrednictwem ludzkiego receptora TPO, za czym przemawiają wyniki badania u myszy TPOR-Ki/Shi z chimeryczną ludzką domeną przezbłonową receptora TPO wstawionego do mysiego receptora TPO metodą knock-in.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamisega suures annuses (10 mg/kg ööpäevas) ja pikaajaliselt (8 nädalat) kaasneb potentsiaalne risk fibroosi tekkeks luuüdis, lähtudes inimese TPO retseptoril põhinevatest uurimistulemustest TPOR-Ki/Shi hiirtega, kellel hiirte TPO retseptorile lisati kimäärne inimese transmembraanse domeeniga TPO retseptor.
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Polish: W badaniu klinicznym interakcji międzylekowych jednoczesne podawanie cyklosporyny, podwójnego inhibitora P-gp i BCRP, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUCinf lusutrombopagu o ok. 20%
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
Polish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) oraz indukowania zarówno enzymów z grupy CYP (CYP1A2, 2C9 i 3A4), jak i enzymów z grupy UGT (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po: „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Estonian: Embrüo ja loote areng
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów wcześniej leczonych lusutrombopagiem są ograniczone.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta varem lusutrombopaagiga ravitud patsientidel on vähe andmeid.
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
Polish: U pacjentów tych podczas leczenia lusutrombopagiem należy prowadzić monitorowanie parametrów klinicznych.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga jälgida.
Polish: Jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm z wytłoczonym znakiem handlowym Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551" z jednej strony i mocą tabletki „3" wytłoczoną z drugiej strony.
Estonian: Helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-τ u wszystkich pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha nie przekraczały maksymalnych wartości obserwowanych w przypadku klasy A i B w skali ChildaPugha.
Estonian: Täheldatud Cmax-ide ja AUC0-τ vahemikud olid Child-Pugh' klassi A, B, ja C puhul sarnased ning ühegi Child-Pugh' klassiga C patsiendi Cmax ja AUC0-τ ei ületanud Child-Pugh' klassiga A ja klassiga B patsientide maksimaalseid väärtusi.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.
Estonian: Ühekordse 0,75 mg lusutrombopaagi annuse farmakokineetikas oli kerge või mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel suhteliselt vähe erinevusi võrreldes farmakokineetikaga samade omadustega tervel kontrollrühmal.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Z uwagi na ograniczone dane nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mulpleo u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Leczenie lusutrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Ravi lusutrombopaagiga võib kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest eeldatavalt saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne lusutrombopagu po podawaniu dawki 3 mg raz na dobę pacjentom z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (badanie M0634)
Estonian: Tabel 6 Lusutrombopaagi farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (uuring M0634)