FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra EMA obmedzuje použitie lieku Xofigo na karcinóm prostaty
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamist
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Estonian: Arvatakse, et luukoesse haaratav Xofigo koguneb kohtadesse, kus luukude on juba kahjustunud, näiteks osteoporootilistesse (luukoe hõrenemisega) või mikromõradega piirkondadesse, mis suurendab luumurruriski.
Slovak: %), možné skrátenie priemerného celkového prežitia (30,7 mesiaca v porovnaní s 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,950 - 1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko rádiologickej mimokostnej progresie (HR 1,376 [95 % IS 0,972, 1,948], p =
Estonian: Eespool esitatud soovituste aluseks on andmete analüüs, mis on saadud randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga III faasi uuringust (ERA-223), milles tõendati, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (n = 401) oli suurem luumurdude esinemissagedus (28,6% vs 11,4%), üldise elulemuse mediaani võimalik vähenemine (30,7 kuud vs 33,3 kuud, riskitiheduste suhe (HR) 1,195 (95% usaldusvahemik 0,950...1,505), p = 0,13) ja radioloogilise luukoevälise progressiooni riski suurenemine (HR 1,376 (95% usaldusvahemik 0,972…1,948), p = 0,07) võrreldes platseebo ja abirateroonatsetaadi pluss prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutanud patsientidega (n = 405).
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Estonian: Xofigo-ravi ei tohi alustada 5 päeva jooksul alates abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni viimasest annusest.
Slovak: Okrem toho, zlomeniny sa vyskytli u 29 % pacientov liečených kombináciou s liekom Xofigo v porovnaní s 11
Estonian: Peale selle esines luumurde 29%-l Xofigo kombinatsiooni kasutanud patsientidest ja 11%-l platseebo kombinatsiooni kasutanud patsientidest.
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Estonian: Xofigo teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast seda, kui kliinilistest uuringutest saadud andmed viitasid, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot koos Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga, võib olla suurem varase surma risk ja rohkem luumurde kui Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga pluss platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Estonian: Samuti ei tohi Xofigot kasutada koos ravimitega Zytiga (abirateroonatsetaat) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos teiste süsteemsete vähiravimitega, v.a ravimitega, mis pärsivad meessuguhormoonide sisaldust (hormoonravi).
Slovak: Podávanie lieku
Estonian: Ravimi lisateave
Slovak: Liek sa nemá používať ani u pacientov, ktorí nemajú žiadne príznaky, a to v súlade so súčasnou indikáciou.
Estonian: Vastavalt praegusele näidustusele ei tohi ravimit kasutada ka sümptomiteta patsiendid.
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Estonian: Praegu kasutatakse Xofigot eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste raviks.
Slovak: Liek Xofigo na karcinóm prostaty môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Estonian: • Eesnäärmevähi ravim Xofigo võib suurendada luumurruriski.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Estonian: Xofigo kasutamine eesnäärmevähi raviks koos vähiravimiga Zytiga ja kortikosteroidiga (prednisoon või prednisoloon) võib suurendada ka surmariski.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: 28. septembril 2018 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Estonian: 26. juulil 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vähiravimi Xofigo (raadium-(223Ra)-dikloriid) läbivaatamismenetluse ja soovitab piirata ravimi kasutamist, lubades seda kasutada ainult patsientidel, kes on metastaatilise (luudesse levinud) eesnäärmevähi tõttu juba saanud kaht muud ravimit või kes ei saa muid ravimeid kasutada.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Estonian: • Ravimit Xofigo tohib kasutada üksnes monoteraapiana või kombinatsioonis LHRH analoogiga nende kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on süvenenud pärast ravi vähemalt kahe kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi süsteemse ravimiga (v.a LHRH analoogid) või kellele ei sobi kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Estonian: Peale selle tohib Xofigot ainuravimina või kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogidega kasutada ainult patsiendid, kes on luumetastaasidega eesnäärmevähi raviks juba saanud vähemalt kaht muud ravimit või kes ei saa teisi ravimeid kasutada.
Slovak: výbor PRAC odporučil počas preskúmania ako predbežné opatrenie kontraindikovať použitie lieku Xofigo s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Estonian: 2018. aasta märtsis soovitas komitee läbivaatamismenetluse toimumise ajal esialgse meetmena kehtestada vastunäidustusena Xofigo ja Zytiga ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal võib arst teile anda ka ravimeid, mis takistavad luumurdude tekkimist.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Estonian: Teises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (ALSYMPCA) ei tõendatud Xofigo-raviga statistiliselt olulist üldist elulemuse eelist patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui 6 metastaasi (223Ra ja platseebo HR 0,901; 95% usaldusvahemik 0,553...1,466, p = 0,674) või kellel oli uuringu alguses alkaalse fosfataasi (ALP) koguaktiivsus <220 U/l (HR 0,823; 95% usaldusvahemik 0,633...1,068, p = 0,142), mis viitab, et efektiivsus võib olla väiksem väikese osteoblastse aktiivsusega luumetastaaside korral.
Slovak: V závislosti od toho, ako sa karcinóm rozšíril do kostí, váš lekár rozhodne, či pre vás liek Xofigo predstavuje správnu liečbu.
Estonian: Teie arst otsustab vähi luumetastaaside põhjal, kas Xofigo teile sobib.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa skúmal liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom u pacientov s asymptomatickým alebo mierne symptomatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, sa pozorovalo aj možné zvýšené riziko úmrtia.
Estonian: Uuringutes, milles kastreerimisresistentse eesnäärmevähiga asümptomaatilistel või kergete sümptomitega patsientidel uuriti Xofigo ja abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni, täheldati ka võimalikku surmariski suurenemist.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Estonian: • Teie arst ei määra teie eesnäärmevähi raviks Xofigo kombinatsiooni nimetatud kahe ravimiga.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal peab hindama patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia ja luukoe mineraaltiheduse mõõtmise abil) ja luumurruriski (nt osteoporoosi olemasolu, vähem kui
Slovak: Xofigo sa okrem toho neodporúča u pacientov s nízkym počtom kostných metastáz nazývaných osteoblastové kostné metastázy.
Estonian: Peale selle ei ole Xofigo kasutamine soovitatav patsientidele, kellel on vähe osteoblastseid luumetastaase.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Xofigo váš lekár uskutoční testy na kontrolu stavu vašich kostí.
Estonian: • Xofigo-ravi eel, ajal ja järel teeb arst luukoe seisundi kontrollimise uuringuid.
Slovak: Liek Xofigo sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom osteoblastových kostných metastáz a u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy.
Estonian: • Xofigo kasutamist ei soovitata väheste osteoblastsete luumetastaasidega või asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele.
Slovak: Liek Xofigo je kontraindikovaný v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Estonian: • Xofigo kombinatsioon abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud.
Slovak: Tieto opatrenia budú ďalej preskúmané v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Estonian: Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť do informácií o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Estonian: Need soovitused peavad sisalduma ravimiteabes ja tervishoiutöötajate teatises.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pozorované riziká pravdepodobne nie sú spôsobené odchýlkami.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et täheldatud riskid ei olnud tõenäoliselt põhjustatud uuringu nihetest.
Slovak: Európska komisia preto 30. novembra 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule ja soovitada, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) müügiloa tingimusi.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj údaje z hlavného klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja käimasolevate uuringute andmeid, mis on alates müügiloa andmisest kättesaadavaks tehtud.
Slovak: Hoci sa v tomto štádiu nevylučuje, že súbežné podávanie rádia 223 + abiraterónu + prednizolónu/prednizónu je kritické pre následné zvýšené riziko fraktúr a úmrtí, nemožno vylúčiť, že pozorované riziká sa môžu týkať ďalších účinných antagonistov androgénových receptorov.
Estonian: Ehkki praeguses etapis ei ole välistatud, et raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga suurendab luumurdude ja surmajuhtude riski, ei saa välistada ka seda, et täheldatud riskid võivad olla seotud teiste efektiivsete androgeeniretseptori antagonistidega.
Slovak: Hoci presný rozsah používania rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom v klinickej praxi nie je známy, z predbežných údajov pozorovacej štúdie (REASSURE) vyplýva, že touto kombináciou bolo liečených 5 % pacientov.
Estonian: Ehkki täpselt ei ole teada, kui suures ulatuses raadium-223 koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kliinilises praktikas kasutatakse, nähtus vaatlusuuringu (REASSURE) vaheandmetest, et seda kombinatsiooni kasutas 5% patsientidest.
Slovak: • z preskúmania predbežných dostupných analýz vyplýva, že základný mechanizmus zvýšeného rizika fraktúry a mortality pozorovaných v štúdii ERA 233, potenciálny vplyv týchto zistení v schválenej indikácii stále nie je jasný.
Estonian: • Pärast kättesaadavate esialgsete analüüside läbivaatamist on uuringus ERA-223 täheldatud luumurdude ja suremuse suurema riski põhjused ning seetõttu kõnealuste tulemuste võimalik mõju heakskiidetud näidustusele endiselt ebaselged.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto výsledkov, vzhľadom na skutočnosť, že sa pozorovali v populácii pacientov so skoršími charakteristikami ochorenia, ale čiastočne sa prekrývali s tými, ktoré sú opísané v schválenej indikácii, a vzhľadom na to, že mechanizmus pozorovaných udalostí ostáva v tomto štádiu do veľkej miery nevysvetlený, výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť použitie rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom kontraindikované.
Estonian: Võttes arvesse nende tulemuste tõsidust ja asjaolu, et neid täheldati patsiendipopulatsioonis, kellel olid varasemas staadiumis haigusele viitavad tunnused, mis küll osaliselt kattusid heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega, ning arvestades, et nende juhtumite põhjustele ei ole seni leitud kindlat selgitust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena peab raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga olema vastunäidustatud.
Slovak: Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení v klinickom skúšaní ERA 223 sa usúdilo, že tieto zistenia je potrebné dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov súvisiacich s chloridom radnatým 223 (vrátane dôkazov z neschváleného použitia, ktoré mohli ovplyvniť schválené použitie) s cieľom posúdiť ich potenciálny vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo v schválenej indikácii liečby dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Estonian: Võttes arvesse kliinilise uuringu ERA-223 tulemuste olulisust, peeti vajalikuks tulemused põhjalikult läbi vaadata kõikide raadium(Ra223)dikloriidi kohta kättesaadavate andmete kontekstis (sealhulgas ravimi muul kui heakskiidetud näidustusel kasutamisega seotud andmed, mis võivad mõjutada heakskiidetud näidustust), et hinnata nende andmete võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, st kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Slovak: Z predbežných výsledkov štúdie REASSURE vyplýva aj významné súbežné používanie s enzalutamidom v klinickej praxi (22
Estonian: Uuringu REASSURE vahetulemustest nähtub, et kliinilises praktikas on oluliselt levinud ka ensalutamiidi samaaegne kasutamine (22%).
Slovak: Vzhľadom na súčasné terapeutické možnosti dostupné pre pacientov so symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je enzalutamid, neboli stanovené.
Estonian: Võttes arvesse sümptomaatilise kastreerimise suhtes resistentse luumetastaasidega eesnäärmevähiga patsientide praegusi ravivalikuid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena tuleb ravimiteabesse lisada hoiatus selle kohta, et Xofigo ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, nt ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre chlorid radnatý 223 na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise ajutiste meetmete kohta, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223, ďalej aj rádium 223) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Estonian: Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid, edaspidi ka „raadium-223") on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu ERA-223 patsiendid kasutasid raadium(Ra223)dikloriidi haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že z dostupných údajov vyplýva, že chlorid radnatý Ra 223 sa v určitej miere používa v klinickej praxi v kombinácii s antiandrogénmi, ako je abiraterón a enzalutamid,
Estonian: Samuti juhtis ravimiohutuse riskihindamise komitee tähelepanu asjaolule, et kättesaadavate andmete põhjal kasutatakse raadium(Ra223)dikloriidi kliinilises praktikas teatud määral koos antiandrogeenidega, näiteks abiraterooni ja ensalutamiidiga.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) kasulikkuse ja risk tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti a vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom kontraindikovať použitie chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom a informovať o výsledkoch štúdie ERA 223,
Estonian: Võttes arvesse eelöeldut ja täheldatud juhtumite tõsidust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes esialgsed muudatused, lisades vastunäidustuse raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise kohta koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning teavitada uuringu ERA-223 tulemustest.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223), a odôvodnenia uvedené v článku 116 smernice 2001/83/ES,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) suhtes, ning võttis arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 sätestatud aluseid.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého 223 v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie vo fáze 3 (15245/BC1-06, ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Estonian: Selleks et tõendada raadium(Ra223)dikloriidi kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustusel, toetuti esmase müügiloa taotlemisel III faasi registreerimisuuringu (15245/BC1-06, ALSYMPCA) andmete hindamisele, mis tõendasid üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Slovak: • okrem toho vzhľadom na neprítomnosť jednoznačného dôkazu, že pozorované výsledky boli špecifické pre kombináciu s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom, výbor PRAC usúdil, že je potrebné upozorniť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že bezpečnosť a účinnosť chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie vrátane enzalutamidu neboli stanovené.
Estonian: • Kuna puuduvad kindlad tõendid, et täheldatud tulemused olid seotud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajaid ja patsiente tuleb hoiatada, et raadium(Ra223)dikloriidi ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, sealhulgas ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
Slovak: Chlorid radnatý Ra 223
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
Slovak: Na základe dostupných údajov sa v štúdii 15396 preukázalo, že u asymptomatických pacientov, ktorí ešte neboli liečení chemoterapiou, alebo u mierne symptomatických pacientov s CRPC rádium 223 v kombinácii so súbežne podávaným abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom skracuje celkové prežitie a zvyšuje riziko fraktúr v porovnaní s placebom v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel nähtub uuringust 15396, et varem keemiaravi mittesaanud, kastreerimise suhtes resistentse asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientidel lüheneb raadium-223 samaaegsel kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga üldine elumus ning suureneb luumurdude risk võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.