FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Limfocitų kiekio periferiniame kraujyje sumažėjimas Siponimodas sukelia nuo dozės priklausantį limfocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimą per 6 valandas nuo pirmosios dozės pavartojimo dėl grįžtamojo limfocitų izoliavimo limfoidiniuose audiniuose.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Lithuanian: Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Lithuanian: Šio sutrikimo pasikartojimo rizika vėl atnaujinus vaistinio preparato vartojimą nebuvo tirta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta siponimodo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, tiriant didžiausias dozes, kurios atitinka maždaug 19 kartų didesnes saugaus poveikio ribas, apskaičiuotas pagal sisteminės ekspozicijos žmonėms (AUC) rodmenį, vartojant 2 mg paros dozę.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet hos rotter opptil den høyeste dosen som er testet, som tilsvarer en omtrentlig 19 ganger sikkerhetsmargin basert på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dose på 2 mg.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
Norwegian Bokmål: Start behandling med 0,25 mg på dag 1, og opptitreres til vedlikeholdsdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6 basert på CYP2C9-omsetterstatus.
Lithuanian: • Galima įtaka ilgalaikiam saugumui pacientams, kurių CYP2C9 metabolizmas prastas
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Lithuanian: Iš sisteminės kraujotakos siponimodas eliminuojamas daugiausia vykstant jo metabolizmui ir vėliau ekskrecijai su tulžimi bei išmatomis.
Norwegian Bokmål: Siponimod elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved metabolisme og deretter ved utskillelse i galle/feces.
Lithuanian: Diena 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems kartą per parą buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė arba placebas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å motta enten 2 mg siponimod én gang daglig eller placebo.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą bus ištirtas DNR mėginys, gautas iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio, siekiant nustatyti CYP2C9 genotipą ir siekiant parinkti tinkamą siponimodo dozę.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusių pacientų, kuriems nustatyta aktyvi liga, grupėje; šis laikas buvo atitinkamai 31 % vėlesnis nei placebo grupėje (rizikos santykis [RS] 0,69; 95 % PI: 0,53; 0,91) ir 37 % vėlesnis nei placebo grupėje (RS 0,63; 95 % PI: 0,47; 0,86).
Norwegian Bokmål: Tid til start av 3 måneders og 6 måneders CDP var betydelig forsinket hos pasienter med aktiv sykdom og som ble behandlet med siponimod, med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % KI: 0,53, 0,91) og med 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % KI: 0,47, 0,86).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, odos ir akių baltymų pageltimas bei nenormaliai tamsios spalvos šlapimas.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
Lithuanian: (> 99,9 %), nesitikima, kad hemodializė galėtų pakeisti bendrojo ir nesusijungusio siponimodo koncentracijas, todėl remiantis šiomis aplinkybėmis nemanoma, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Lithuanian: O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo atnaujinimas po gydymo nutraukimo laikotarpio Jeigu palaikomasis gydymas buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą siponimodu reikia vėl pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av vedlikeholdsbehandling etter behandlingsavbrudd Dersom en vedlikeholdsbehandling blir avbrutt i 4 eller flere påfølgende daglige doser skal behandling med siponimod gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: Titreringspakning
Lithuanian: Kadangi siponimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, siponimodo vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims reikia paaiškinti apie šią riziką vaisiui, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, taip pat jas reikia informuoti apie būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest må foreligge og sikker prevensjon må brukes under behandling og i minst 10 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, dozės pasirinkimą ribojantis toksinis poveikis buvo toks: nefrotoksinis poveikis pelėms, kūno svorio didėjimas žiurkėms bei nepageidaujami CNS ir virškinimo trakto sutrikimai beždžionėms.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Lithuanian: Siponimodas lengvai praeina per hematoencefalinį barjerą.
Norwegian Bokmål: Siponimod krysser lett blodhjernebarrieren.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling kan gi redusert hjertefrekvens og indirekte forlengelse av QT-intervallet under titreringsfasen.
Lithuanian: Siponimodas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia veikiant citochromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) izofermentams.
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres i stor grad, hovedsakelig av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Lithuanian: III fazės tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas dažniau nustatytas siponimodo vartojusiems pacientams (11,3 %) nei vartojusiesiems placebo (3,1 %), o dažniausiai buvo nustatomas kepenų transaminazių (ALT/AST) ir GGT aktyvumo padidėjimas.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med SPMS, ble leverfunksjonstestøkninger observert oftere hos pasienter på siponimod (11,3 %) enn hos de på placebo (3,1 %), hovedsakelig på grunn av forhøyede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Lithuanian: Pacientams pradedant skirti gydymą siponimodu, jo negalima vartoti kartu su jau vartojamais Ia klasės (pvz., chinidinu, prokainamidu) arba III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistiniais preparatais, QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais su žinomu aritmogeniniu poveikiu, širdies susitraukimų dažnį mažinančiais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu ar diltiazemu) arba kitomis širdies susitraukimų dažnį galinčiomis mažinti medžiagomis (pvz., ivabradinu ar digoksinu), kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją).
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad vakcinacijos veiksmingumas nesumažėja, jeigu gydymas siponimodu laikinai nutraukiamas 1 savaitę prieš planuojamą vakcinaciją ir atnaujinamas praėjus 4 savaitėms nuo vakcinacijos (žr.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering anses ikke å være påvirket dersom siponimodbehandling avbrytes 1 uke før vaksinering fram til 4 uker etter (se pkt.
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Lithuanian: Gydymo siponimodu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atsiranda kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių arba jeigu greitai blogėja neurologinė būklė, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
Norwegian Bokmål: • Dersom en pasient utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller tiltagende nevrologisk forverring, skal en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse planlegges umiddelbart og MR skal vurderes.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Lithuanian: • karbamazepino ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį Jūsų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą siponimodu reikia ištirti antikūnus prieš varicella zoster virusą (VZV) tiems pacientams, kuriems gydytojo nebuvo patvirtinti anksčiau persirgti vėjaraupiai arba kuriems nėra dokumentuotas visas skiepų nuo VZV kursas.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med siponimod skal det utføres antistofftesting for varicella zoster virus (VZV) hos pasienter uten en historikk med varicella bekreftet av lege eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella.
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Norwegian Bokmål: Siponimod (N=516)
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan resterende farmakodynamiske effekter, som reduksjon i perifert lymfocyttantall, fortsette i opptil 3-4 uker etter den siste dosen.
Lithuanian: Dėl reikšmingo siponimodo ekspozicijos padidėjimo siponimodo nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia vidutinį CYP2C9 ir vidutinį ar stiprų CYP3A4 izofermentų slopinimą.
Norwegian Bokmål: På grunn av en betydelig økning i eksponering for siponimod, anbefales ikke samtidig bruk av siponimod og legemidler som forårsaker moderat CYP2C9- og moderat eller sterk CYP3A4-hemming.
Lithuanian: • Pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus siponimodo vartojimą jų išsėtinė sklerozė pablogėtų.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med siponimod.
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR rodmuo; analizuojant patvirtintus recidyvus) sumažėjo 46 % (ARR santykis 0,54; 95 % PI: 0,39; 0,77), lyginant su placebo poveikiu.
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė lengvų ar vidutinio sunkumo simptomų, įskaitant svaigulį ir ne kardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmą, kurie išnyko per 24 valandas nenutraukus vaistinio preparato vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas;
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Lithuanian: Aktyvi APIS liga nustatoma tuomet, kai pacientui vis dar pasireiškia ligos recidyvų arba kai MRT (magnetinės tomografijos tyrimo) rezultatai rodo uždegimo požymius.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Lithuanian: Skiriant gydymą siponimodu nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas jau nuo pat vaistinio preparato vartojimo pradžios, didžiausias poveikis stebėtas praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (sistolinis kraujospūdis padidėjo 3 mmHg, o diastolinis - 1,2 mmHg), o vėliau šis poveikis išliko stabilus.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingoppstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabil.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą siponimodu reikia svarstyti tik tuomet, jeigu tikėtina nauda viršija galimą riziką, o prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter bør behandling med siponimod kun vurderes dersom forventede fordeler oppveier de potensielle risikoene, og råd fra kardiolog bør innhentes før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt "Avslutning av siponimodbehandling").
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad siponimodas pelėms sukėlė limfomų, hemangiomų ir hemangiosarkomų atvejų, tuo tarpu žiurkių patinams buvo nustatyta skydliaukės folikulinės adenomos ir karcinomos atvejų.
Norwegian Bokmål: I karsinogenisitetsstudier induserte siponimod lymfom, hemangiom og hemangiosarkom hos mus, mens follikulær adenom og karsinom i skjoldbruskkjertelen ble påvist hos hannrotter.
Lithuanian: Mayzent skirtas suaugusių pacientų antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei (APIS) gydyti , kai remiantis pasireiškiančiais ligos recidyvais ar uždegiminiam aktyvumui būdingais pokyčiais vaizdinimo tyrimuose nustatyta aktyvi liga (žr.
Norwegian Bokmål: Mayzent er indisert til behandling av voksne pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom påvist av tilbakefall eller bildediagnostiske funn som viser inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (visos analizės grupėje; A2304 tyrimo duomenys)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fullt analysesett, studie A2304)
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka KSM, reikia atlikti greitą diagnostinį įvertinimą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn som er forenlig med kryptokokkmeningitt, bør gjennomgå rask diagnostisk evaluering.
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba žemės riešutams, sojai, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau šiems pacientams pradedant gydymą reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, siponimodo vartojimą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid eller ønsker å bli gravid må behandling med siponimod avsluttes.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.