FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ja Kerran (1×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Finnish: [Pullot]:
Icelandic: [Glös]:
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Finnish: Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Finnish: Aikuiset potilaat
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Finnish: Viikoittain ja Viikoittain
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Icelandic: Læknirinn breytir skammtinum eftir því sem sjúklingurinn vex.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Finnish: EN6 1TL
Icelandic: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Näkö ja kuulo
Icelandic: Sjón og heyrn
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Finnish: Generics [UK] Limited Station Close
Icelandic: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Finnish: - jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Ranska
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Finnish: Ihottumat häviävät useimmiten itsestään.
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Finnish: Yksi toissijaisista tehomuuttujista oli seerumin ferritiinin muutos lähtötason ja neljännen kvartaalin välillä.
Icelandic: Eitt af aukamæligildum verkunar var breytingin á sermisþéttni ferritins frá upphafsgildi og að síðasta fjórðungi.
Finnish: Ei suositella
Icelandic: Ekki ráðlögð
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Finnish: Kaikkien potilaiden maksan toimintaa tulisi seurata ennen hoitoa, kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana ja siitä lähtien kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Finnish: • Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli/PEG (6000) Talkki
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Finnish: Deferasiroksin ja busulfaanin samanaikainen anto johti busulfaanialtistuksen (AUC) suurenemiseen, mutta yhteisvaikutuksen mekanismia ei toistaiseksi tunneta.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.
Finnish: Jos mahdollista, busulfaanin koeannoksen farmakokinetiikka (AUC, puhdistuma) on arvioitava, jotta annosta voidaan muuttaa.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään" edellä).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðarþörfum.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/− heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Finnish: Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön.
Icelandic: Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum.
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Finnish: Yli 28 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 28 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos Aikuiset ja pediatriset potilaat
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Icelandic: Samt sem áður skal upphafsskammturinn vera sá sami og hjá fullorðnum og skammturinn síðan stilltur af fyrir hvern og einn.
Finnish: Arvo 1
Icelandic: Gildi 1
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Finnish: Seerumin kreatiniinin määritys suositellaan tehtäväksi kahdesti ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Mælt er með því að sermisþéttni kreatíníns sé mæld tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Finnish: Jos häiriöitä havaitaan hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Finnish: Virheellisesti annettu 90 mg/kg kerta-annos johti Fanconin oireyhtymään, joka korjautui hoidon jälkeen.
Icelandic: Stakur 90 mg/kg skammtur sem gefinn var fyrir mistök olli Fanconi heilkenni sem gekk til baka eftir meðferð.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Finnish: Kuume, turvotus, väsymys
Icelandic: Hiti, bjúgur, þreyta.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Lapsipotilaiden kohdalla vuosittain.
Icelandic: Árlega hjá börnum.
Finnish: [Pullot]
Icelandic: [Glös]
Finnish: - jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga eru þeir sömu og lýst er að framan.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan), - simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen), - tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), - suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon), - antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä), - hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä), - bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon), - repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon), - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), - ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa), - paklitakseli (käytetään syövän hoidossa), - teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa), - klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon), - titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä), - kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen), - busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
Icelandic: - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Finnish: PAHVIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS JA PULLO)
Icelandic: YTRI ASKJA (ÞYNNA OG GLAS)
Finnish: Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun sjúklingsins og íhuga skammta-aukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasiarvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta arvioitiin rotalla ja kaniinilla.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Finnish: Kuljettajaproteiinit MRP2 ja MXR (BCRP) osallistuvat deferasiroksin erittymiseen sapen kautta.
Icelandic: Flutningspróteinin MRP2 og MXR (BCRP) koma við sögu í útskilnaði deferasirox í galli.
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Finnish: Vakavia akuutteja haimatulehdustapauksia havaittiin ilman todennettua sappiteiden perussairautta.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Finnish: Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
Icelandic: Í öryggisskyni verða sjón og heyrn mæld árlega meðan á meðferð stendur.
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: < 60 ml/min
Icelandic: <60 ml/mín.
Finnish: Kuukausittain
Icelandic: Mánaðarlega
Finnish: Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99 %) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
Icelandic: Deferasirox er mikið (99%) bundið við plasmaprótein, nær eingöngu við albumin í sermi, og hefur lítið dreifingarrúmmál, eða um það bil 14 lítra hjá fullorðnum.
Finnish: Seerumin transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi
Icelandic: Transamínasar, bilirúbín og alkalískur fosfatasi í sermi
Finnish: Jos yhteiskäyttö vaikuttaisi tarpeelliselta, tulee suorittaa huolellista kliinistä ja verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef nauðsynlegt virðist að nota lyfin samhliða, skal hafa náið klínískt eftirlit og fylgjast vel með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem klóbinda járn vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við slíka samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos deferasiroksia ja teofylliiniä käytetään samanaikaisesti, on harkittava teofylliinipitoisuuksien seurantaa ja teofylliiniannoksen pienentämistä.
Icelandic: Ef deferasirox og teofyllin eru notuð samhliða skal íhuga að hafa eftirlit með þéttni teofyllins og minnka skammta þess.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C -pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana deferasiroksihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen), ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með deferasirox er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Finnish: Yli 14 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Stærri skammtar en 14 mg/kg eru ekki ráðlagðir vegna þess að engin reynsla er af stærri skömmtum en það hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.
Finnish: Deferasiroksin metaboloituminen CYP450-entsyymien vaikutuksesta (hapettumisen kautta) on ihmisellä nähtävästi vähäistä (noin 8 %).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Icelandic: Þroti á hand- og fótleggjum.