FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} jest podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym (15 minut) na około 30 minut przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej 10-krotności dawki doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba v obliki kratke intravenske infuzije (ki traja 15 minut) dati približno 30 minut pred aplikacijo antraciklina, in sicer v odmerku, enakem 10-kratni vrednosti odmerka doksorubicina oziroma enakem 10-kratni vrednosti odmerka epirubicina.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Polish: W niektórych badaniach zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności w grupach terapii skojarzonej deksrazoksanu z chemioterapią, w porównaniu do grup leczonych samą chemioterapią.
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
Polish: Z uwagi na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu, mężczyźni podejmujący współżycie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia deksrazoksanem (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo, zato morajo spolno aktivni moški nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije še najmanj 3 mesece po prenehanju zdravljenja z deksrazoksanom (glejte poglavje 4.6).
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
Polish: Pacjenci, u których w trakcie stosowania {Nazwa (własna)} wystąpi zmęczenie powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju s stroji pazljivi, če se med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} pri njih pojavi utrujenost.
Polish: Z danych z badań klinicznych przeprowadzonych do tej pory wynika, że kardioprotekcyjne działanie deksrazoksanu wzrasta w miarę wzrostu kumulacyjnej dawki antracyklin.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że w przypadku wielokrotnego podawania deksrazoksanu głównymi narządami docelowymi są te organy, w których dochodzi do szybkich podziałów komórek, czyli szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra i śluzówka przewodu pokarmowego.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da so pri ponavljajočem se odmerjanju deksrazoksana tarčni organi predvsem tisti s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfatično tkivo, moda in gastrointestinalna sluznica.
Polish: W tabeli zamieszczono działania niepożądane zgłaszane w okresie trwania badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: W badaniach z deksrazoksanem jako środkiem cytotoksycznym wykazano, że jego MTD zależy od dawki oraz schematu dawkowania i waha się od 3750 mg/m2 pc. w przypadku krótkotrwałych infuzji dawek podzielonych w ciągu 3 dni do 7420 mg/m2 pc. w przypadku cotygodniowego podawania przez 4 tygodnie.
Slovenian: V študijah deksrazoksana kot citotoksičnega zdravila so ugotovili, da je višina najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) odvisna od načina uporabe in razporeda odmerjanja ter znaša od 3.750 mg/m2 pri odmerjanju s kratko infuzijo v več odmerkih, razdeljenih na obdobje 3 dni, pa do 7.420 mg/m2 pri odmerjanju enkrat na teden 4 tedne, pri čemer so mejo zviševanja odmerka določali glede na zaviranje delovanja kostnega mozga in patološke vrednosti testov jetrne funkcije.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Polish: Nie badano wpływu deksrazoksanu na enzymy cytochromu P450 lub nośniki leków.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
Polish: Ze względu na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu polegające na zahamowaniu aktywności topoizomerazy II, jednoczesne przyjmowanie deksrazoksanu i chemioterapii może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo z zaviralnim delovanjem na topoizomerazo II, zato lahko uporaba deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj drugega primarnega raka.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)}.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa (własna)} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Izgled zdravila {(Lastniško) ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} [izpolni država članica]
Polish: Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występujące po 12-15-minutowym wlewie dawki 1000 mg/m2 pc. wynosi około 80 μg/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi, ki so jo opažali po 12-15-minutni infuziji odmerka 1000 mg/m2, je bila približno 80 μg/ml, pri čemer je bila površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
Polish: Zależna od dawki kardiotoksyczność obserwowana podczas leczenia antracyklinami jest wynikiem stresu oksydacyjnego zależnych od żelaza wolnych rodników, powstających w wyniku działania antracyklin, na nieosłonięty mięsień sercowy.
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
Polish: MTD była mniejsza u pacjentów otrzymujących wcześniej intensywną chemioterapię oraz u pacjentów z istniejącą wcześniej immnosupresją (np. AIDS).
Slovenian: Najvišji prenosljivi odmerek je nižji pri bolnikih, ki so jih predhodno že obsežno zdravili s kemoterapijo, in pri tistih z zavrtim delovanjem kostnega mozga ( na primer pri tistih z AIDS-om).
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne i gastroenterologiczne, głównie niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz osłabienie i łysienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Slovenian: Pri starejših ljudeh in tistih z okvaro jeter ali ledvic študij niso izvajali.
Polish: • Istniejącym obecnie lub w przeszłości zawale serca, niewydolności serca, nieleczonym bólu w klatce piersiowej i chorobach zastawek serca.
Slovenian: • če ste preživeli srčni infarkt, če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje, slabo zdravljeno bolečino v prsih ali težave s srčnimi zaklopkami,
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [izpolni država članica]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Polish: Jednak długotrwałe podawanie dużych dawek razoksanu, będącego mieszaniną racemiczną, w której deksrazoksan stanowi enancjomer S (+), było związane z rozwojem wtórnych nowotworów złośliwych (głównie ostrej białaczki szpikowej).
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Polish: {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Slovenian: {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię w skojarzeniu z produktem {Nazwa (własna)} (n=375):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Zapobieganie przewlekłym powikłaniom kardiotoksycznym wywołanym przez doksorubicynę lub epirubicynę u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej skumulowaną dawkę doksorubicyny 300 mg/m2 pc. lub skumulowaną dawkę epirubicyny 540 mg/m2 pc., gdy konieczne jest dalsze leczenie antracyklinami.
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niezbyt często występowanie AML u dorosłych pacjentów z rakiem piersi.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
Polish: • Chemioterapia u pacjentów z rakiem piersi: 45% pacjentów otrzymało doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem): u 17% stosowano epirubicynę w monoterapii; u 14% stosowano leczenie epirubicyną w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME} [izpolni država članica]
Polish: INFORMACJA DLA OSÓB WYKONUJĄCYCH ZAWÓD MEDYCZNY {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia produktem {Nazwa (własna)} w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego.
Slovenian: boste morali morda med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} opravljati krvne preiskave, da bo vaš zdravnik lahko spremljal delovanje vašega kostnega mozga.
Polish: U dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymujących deksrazoksan w skojarzeniu z chemioterapią, obserwowano przypadki wtórnej ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i (lub) zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Polish: Dane te pochodzą z badań klinicznych u pacjentów z nowotworami złośliwymi, w których produkt leczniczy {Nazwa (własna)} stosowano w skojarzeniu z chemioterapią opartą o antracykliny, a w niektórych przypadkach badania te posiadały grupę kontrolną stosującą chemioterapię jako samodzielne leczenie.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku {Nazwa (własna)}, czynność szpiku kostnego może być osłabiona.
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Polish: Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
Polish: Wartość nadiru liczby komórek krwi może być mniejsza u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo deksrazoksan, je lahko najnižje število krvnih celic še dodatno znižano.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}, so občasno opažali nepravilno delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
Slovenian: Znaki in simptomi pri prevelikem odmerjanju pogosto vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, navzeo, bruhanje, diarejo, kožne reakcije in alopecijo.
Polish: W JAKI SPOSÓB LEK {Nazwa (własna)} JEST PODAWANY
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave z jetri ali ledvicami,
Polish: Produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Prilogo I) {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice (patrz punkt
Slovenian: Možnosti, da je k temu neravnovesju prispevala uporaba deksrazoksana, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy, zakażenie ucha Zaburzenia serca
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni vrtoglavica, okužba ušesa
Polish: Łysienie
Slovenian: Odmerjanje
Polish: Występowanie AML zgłaszano niezbyt często u dorosłych pacjentów z rakiem piersi w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno (glejte poglavje 4.8).
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Polish: Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
Polish: Stosowanie innych leków
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN PREJMETE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Polish: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pri zdravljenju z zdravilom {(Lastniško) ime} so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, z izpuščajem, z otekanjem v obraz/grlo, s piskajočim dihanjem, z zadihanostjo ali z oteženim dihanjem, s spreminjanjem ravni zavesti, s hipotenzijo nenadno oteženo dihanje, izkašljevanje krvi in bolečina v prsnem košu (znaki krvnega strdka v pljučih)
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni akutna mieloična levkemija Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, levkopenija pogosti nevtropenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija, granulocitopenija občasni febrilna aplazija kostnega mozga, povečano število eozinofilcev, povečano število nevtrofilcev, povečano število trombocitov, povečano število levkocitov, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število monocitov Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana anafilaktična reakcija, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Polish: Wypadanie włosów
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Parestezje, zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Omdlenie Zaburzenia oka
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
Polish: Działanie mielosupresyjne produktu {Nazwa (własna)} może występować dodatkowo z działaniami wywołanymi przez chemioterapię (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).