FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zinbryte u djece i adolescenta u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zinbryta fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Rinitis*
Maltese: Rinite*
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Maltese: • Rari ħafna (<1/10,000)
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Croatian: Virusne infekcije
Maltese: Infezzjoni virali
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2oC-8oC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2oC-8oC).
Croatian: Srednja vrijednost promjene u fizičkoj ocjeni MSIS-29
Maltese: Bidla medja fil-punteġġ fiżiku MSIS-29
Croatian: EU/1/16/1107/003
Maltese: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni
Croatian: • curenje iz nosa (rinitis)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Croatian: Nije ustanovljen rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezan s liječenjem Zinbrytom.
Maltese: Ir-riskju ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) assoċjata mal-kura b'Zinbryta ma ġiex stabbilit.
Croatian: • razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
Maltese: • irritabilità, issir irritabbli faċilment
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Maltese: • żidiet fit-temperatura tal-ġisem (deni)
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju Zinbrytom bile su osip, povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, gripa, orofaringealna bol i limfadenopatija.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Croatian: Fulminantni hepatitis
Maltese: Epatite awtoimmuni
Croatian: EU/1/16/1107/004
Maltese: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Croatian: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Maltese: Alkoħol
Croatian: Seboroični dermatitis†
Maltese: Dermatite seborroeika†
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Maltese: Proporzjon ta' riskju għar-riskju ta' rikaduta †
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Croatian: Osim toga, porast broja CD56bright NK stanica i smanjenje broja regulacijskih T-stanica (definiranih kao CD4+CD127lowFoxP3+T-stanice) uočeni su unutar 2 tjedna nakon prve doze, s održanim peterostrukim povećanjem broja CD56bright NK stanica iznad početne vrijednosti i približnim smanjenjem od 60% u broju regulacijskih T-stanica u fazi liječenja, uz povratak na početne vrijednosti približno 20-24 tjedna nakon zadnje doze.
Maltese: Ukoll, żieda fiċ-ċelluli CD56bright NK u tnaqqis fiċċelluli T regolatorji (definiti bħala ċelluli T CD4+CD127lowFoxP3+) ġew osservati fi żmien ġimagħtejn wara l-ewwel doża, b'żieda sostnuta ta' 5 darbiet fiċ-ċelluli CD56bright NK aktar mil-linja bażi, u tnaqqis ta' madwar 60% fiċ-ċelluli T regolatorji fil-fażi tal-kura, b'ritorn għal-livelli fil-linja bażi bejn wieħed u ieħor 20-24 ġimgħa wara l-aħħar doża.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Zinbryta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied il-inċidenza ta' depressjoni [5% vs 1% (plaċebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))]; l-inċidenza ta' reazzjonijiet serji ta' depressjoni kienet ta' <1% b'Zinbryta.
Croatian: Zinbryta 150 mg pvrijednost
Maltese: Zinbryta 150 mg injezzjoni daclizumab
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Maltese: IgG1, daclizumab hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar il-ħażna fit-temperatura tal-kamra, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif minħabba disturbi epatiċi relatati mal-mediċina kienet ta' 5% f'pazjenti kkurati b'Zinbryta, u 4% f'pazjenti kkurati b'interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Croatian: • Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tipproteġi mid-dawl.
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Maltese: Meta mqabbel ma' interferon beta-1a ġol-muskoli (n=440), Zinbryta (n=404) wassal għal tnaqqis fuq ARR (Proporzjon tar-rata 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), numru ta' leżjonijiet iperintensi
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dawn l-istudji varjaw minn 55 sa 140 darba ta' dawk osservati bid-doża klinika.
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
Maltese: Tabella 4: Studju kliniku SELECT u r-riżultati tal-MRI (wara 52 ġimgħa)
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Maltese: Daclizumab ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC fin-nisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2016
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje vode do trajnog prekida liječenja u bolesnika liječenih Zinbrytom bile su jetrene nuspojave, uključujući povišenje razine serumskih transaminaza (5%), te kožne reakcije (4%) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni li wasslu għat-twaqqif f'pazjenti kkurati b'Zinbryta kienu reazzjonijiet epatiċi, li jinkludu żidiet tat-transaminases fis-serum (5%), u reazzjonijiet tal-ġilda (4%) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied l-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-ġilda [50% vs 44% (plaċebo); 65% vs 57% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] u reazzjonijiet serji [3% vs 0% (plaċebo); 4% vs 2%
Croatian: Makulopapularni osip
Maltese: Raxx makulopapulari
Croatian: Drugi lijekovi i Zinbryta
Maltese: Mediċini oħra u Zinbryta
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Maltese: 19% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] u reazzjonijiet serji tal-ġilda [<1% vs 0% (plaċebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] meta mqabbel ma' plaċebo u interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Maltese: SELECT kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, jew b'Zinbryta 150 mg (n=208), jew 300 mg (n=209) kontra plaċebo (n=204) kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa.
Croatian: Osip*†
Maltese: Raxx*†
Croatian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici (n = 90) na dugotrajnom liječenju Zinbrytom razvili su odgovarajuće imunološke odgovore na inaktivirano trovalentno cjepivo protiv sezonske gripe.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjenti (n=90) li kienu fuq kura fit-tul b'Zinbryta, żviluppaw risponsi adattati għal tilqima trivalenti mhux attivata kontra influwenza staġjonali.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Fil-korsijiet studjati ta' daclizumab 150 mg u 300 mg mogħtija taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat f'pazjenti b'MS, ma kien hemm ebda relazzjoni ċara bejn l-esponiment ta' daclizumab u l-punti aħħarin taleffikaċja klinika (ARR, leżjonijiet T2 u leżjonijiet li jidhru aħjar permezz ta' Gd) jew il-punti aħħarin ta' interess tas-sigurtà (stat ta' infezzjoni serja, reazzjoni avversa moderat jew severa tal-ġilda, u AST/ALT ta' > 5 darbiet il-ULN).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Daclizumab mhux mistenni li jgħaddi minn eliminazzjoni mill-kliewi, jew metaboliżmu minn enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
Maltese: Wara perjodu ta' rkupru ta' sa 12-il ġimgħa, kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Maltese: Il-maġġoranza tar-risponsi tal-antikorpi kontra lmediċina li żviluppaw mill-kura kienu temporanji (12% [110/913]) u l-minoranza li kien fadal (7% [65/913]) kienu persistenti.
Croatian: * Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s placebom † Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s interferonom beta-1a (intramuskularno)
Maltese: *Osservat b'inċidenza ta' ≤2% mill-plaċebo †Osservat b'inċidenza ta' ≤2% minn interferon beta-1a (ġol-muskoli)
Croatian: Sigurnost primjene doza iznad 300 mg primijenjenih supkutano i 400 mg intravenski nije procijenjena.
Maltese: Is-sigurtà ta' dożi ta' aktar minn 300 mg mogħtija taħt il-ġilda u 400 mg ġol-vini, ma ġietx evalwata.
Croatian: Smjernice za edukaciju
Maltese: Gwida edukattiva
Croatian: Nastajanje protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela tijekom liječenja zabilježeno je u 19% (175/913) odnosno 8% (71/913) bolesnika u ispitivanju.
Maltese: Antikorpi kontra l-mediċina li żviluppaw mill-kura u antikorpi newtralizzanti ġew osservati f'19% (175/913) u 8%
Croatian: Česte nuspojave
Maltese: Ekżema nummulari
Croatian: Gripa†
Maltese: Influwenza†
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab.
Croatian: Biotransformacija Točan metabolički put daklizumaba nije razjašnjen.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku preċiż għal daclizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda korrelazzjoni apparenti ta' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina jew antikorpi newtralizzanti kontra l-mediċina mar-rispons kliniku, reazzjonijiet avversi, jew mal-profil farmakodinamiku ta' daclizumab.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Maltese: 919-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, kull 4 ġimgħat) u 922 pazjent irċivew interferon beta-1a ġolmuskoli, (30 mikrogramma kull ġimgħa) għal minimu ta' sentejn u sa 3 snin.
Croatian: Osim toga, Zinbryta je smanjila klinički značajno pogoršanje fizičkog učinka MS-a kojeg su izvijestili bolesnici (pogoršanje od ≥7,5 bodova od početne vrijednosti do 96. tjedna prema fizičkoj ocjeni ljestvice MSIS-29) u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno).
Maltese: Barra minn hekk, Zinbryta naqqas aggravament klinikament sinifikanti fl-impatt fiżiku rrappurtat mill-pazjenti ta' MS (aggravament ta' ≤7.5 punti mil-linja bażi sa ġimgħa 96 fil punteġġ fiżiku MSIS-29) meta mqabbel ma' interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Croatian: O dozi ovisno povećanje incidencije agregata mikroglije iznad pozadine opaženo je u mozgu i leđnoj moždini majmuna tretiranih s ≥35 mg/kg, (AUC 27 puta veća od kliničke doze).
Maltese: Żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' aggregati mikroglijali 'l fuq mill-isfond, ġiet osservata fil-moħħ u fis-sinsla ta' xadini kkurati b'≤35 mg/kg, (AUC 27 darba ogħla mid-doża klinika).
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni ġiet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'Zinbryta, li fieqet b'kura standard u waqfien ta' Zinbryta.
Croatian: Dijareja
Maltese: Dijarea
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
Maltese: Jekk għandek aktar minn 55 sena, it-tabib tiegħek jista' xorta jagħtik riċetta għal Zinbryta.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment finali applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 08/01/2018.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
Maltese: • Fil-provi kliniċi, 1.7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied bħal epatite awtoimmuni, epatite u suffejra.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab) u kkonfermat aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li tintuża biex tikkura ċerti pazjenti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Maltese: • Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sinjali u sintomi ta' problemi filfwied, bħal nawżja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 1.7 % talpazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied.
Croatian: • Lijek Zinbryta može uzrokovati nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
Maltese: • Zinbryta jista' jikkawża korriment fil-fwied mhux previst u potenzjalment fatali medjat millimmunità.
Croatian: • S obzirom na rizik, indikacija za lijek Zinbryta ograničena je na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Maltese: • Fid-dawl tar-riskju, l-indikazzjoni għal Zinbryta hija ristretta għal pazjenti adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla li kellhom rispons inadegwat għal tal-inqas żewġ terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) u li għalihom kura b'xi DMT oħra hija kontraindikata jew inkella mhux xierqa.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fid-9 ta' Ġunju 2017 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva teškog oštećenja jetre, uključujući hepatitis posredovan imunosnim sustavom i fulminantno oštećenje jetre.
Maltese: Ġew irrappurtati diversi każijiet ta' ħsara serja fil-fwied inkluż epatite medjata millimmunità u korriment fil-fwied fulminanti.
Croatian: Ocjenjivanje učinaka lijeka Zinbryta na jetru proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove koji je u listopadu 2017. izdao preporuke.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-effetti fuq il-fwied ta' Zinbryta saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li ħareġ rakkomandazzjonijiet f'Ottubru 2017.
Croatian: 14. srpnja 2017. EMA/463868/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/463868/2017
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Maltese: Zinbryta hija mediċina użata għall-kura ta' adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: • Kada postupak ocjenjivanja lijeka Zinbryta završi, bit će poznate dodatne informacije.
Maltese: • Ladarba tiġi konkluża r-reviżjoni ta' Zinbryta, se tiġi pprovdut/a aktar informazzjoni.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Croatian: • Dok se liječite ovim lijekom, morate se odmah obratiti liječniku ako vam se pojave bilo kakvi simptomi tegoba s jetrom, kao što je neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Maltese: • Waqt li tkun fuq il-kura b'din il-mediċina, int għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sintomi ta' problemi fil-fwied, bħal nawsja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Croatian: • Ne preporučuje se započinjati liječenje u bolesnika s istovremenim autoimunim bolestima osim multiple skleroze te u bolesnika s razinama transaminaza u serumu (ALT ili AST) koje su najmanje dva puta više od gornje granice normale (≥ 2 puta GGN).
Maltese: • Il-bidu tal-kura mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'kondizzjonijiet awtoimmuni konkurrenti minbarra l-isklerożi multipla u f'pazjenti bi transaminases fis-seru (ALT jew AST) li huma tal-inqas id-doppju tal-limitu massimu tan-normal (≥darbtejn l-ULN).
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji koja je 14. srpnja 2017. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Maltese: Dawn intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li fl-14 ta' Lulju 2017 ħarġet deċiżjoni provviżorja legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Croatian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Maltese: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi għallest (multipack)
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)
Croatian: Sarkoidoza
Maltese: Sarkojdożi
Croatian: • infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis)
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (e.g. pnewmonja, bronkite)
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab beta.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t-twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg