FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Czech: Chemoterapie +
Latvian: Ķīmijterapija +
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Latvian: Tāpēc konstantu trastuzumaba eliminācijas pusperioda vērtību nevar noteikt.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekš veikto injekciju vietas.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Czech: 637377 Singapur Singapur
Latvian: 637377 Singapore Singapūra
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Latvian: T1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Latvian: Vidējais Tmax pēc subkutānas lietošanas bija aptuveni 3 dienas ar lielu atšķirību starp indivīdiem (114 dienu robežās).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % Herceptin terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Latvian: Patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas (pCR) kopsavilkums
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanas, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Czech: p-hodnota versus AC→P
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Latvian: Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos, ja:
Czech: AUC0-21 dní
Latvian: AUC0.-21. diena
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Latvian: 13 nedēļu ilgais pētījums tika veikts, lai pierādītu, ka ievadīšanas veida izmaiņas un jaunas palīgvielas rekombinantās cilvēka hialuronidādes (rHuPH20) lietošana neietekmē Herceptin drošuma īpašības.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums Herceptin grupā bija 3,8 gadi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods L01XC03
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Latvian: Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Latvian: Salīdzinošo lietošanas drošuma raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) L-histidīns
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, detalizēti norādīti 4.4. apakšpunktā.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Czech: Docetaxel3 n=94
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoši, zāles jāuzglabā kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Latvian: • kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herceptin: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herceptin a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Latvian: • Herceptin lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc Herceptin terapijas beigām.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un atkārtojamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijās ar apmācītu personālu.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Latvian: Herceptin tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Latvian: • otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Czech: Některé nežádoucí příhody byly u přípravku pro subkutánní podání hlášeny častěji:
Latvian: Par dažām nevēlamām blakusparādībām subkutāni lietojamās zāļu formas lietošanas gadījumā ziņoja biežāk:
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni i.v.
Latvian: Pacienti vai nu nebija iepriekš saņēmuši Herceptin i.v.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu Jūsu audzējā.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Latvian: Pētījums ar trušiem tika veikts, lai īpaši pētītu vietējas panesamības aspektus.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Czech: • druhý je podáván v podkožní injekci po dobu 2-5 minut.
Latvian: • otru ievada zemādas injekcijas veidā 2 - 5 minūšu laikā.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Latvian: Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Latvian: • Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs).
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Latvian: Trastuzumaba koncentrācijas-laika profilam raksturīgs divu nodalījumu modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 600 mg/5 ml
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Latvian: Pacienti, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, tika iekļauti pētījumā, bet tie, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, tika izslēgti no pētījuma.
Czech: Poměr rizik versus sledování
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Czech: Sledování n= 1697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Czech: Přežití bez příhody
Latvian: Dzīvildze bez gadījumiem
Czech: Přípravek Herceptin může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar taksāniem.
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Latvian: Līdz šim līmenim devas panesa labi.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumā BO22227 novērotajiem datiem, līdzsvara stāvoklis, lietojot intravenozo zāļu formu, tika sasniegts 8. ciklā.
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herceptin (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Czech: Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
Latvian: Visiem, izņemot vienu pacientu, kuri bija ziņojuši par smagu hipertensiju, anamnēzē bija hipertensija jau pirms iekļaušanas pētījumā.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Latvian: Subkutānās trastuzumaba zāļu formas aprēķinātā biopieejamība bija 77,1 %, un pirmās kārtas uzsūkšanās ātruma konstante 1. dienā bija 0,4.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Latvian: Receptora ekstracelulārā daļa (ECD, p105) var nokļūt asinsritē, un to var noteikt seruma paraugos.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā vienu gadu ilgās terapijas grupā (16,3 %).
Czech: cyklech.
Latvian: Cikls
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci.
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny.
Latvian: Visas devas jālieto pareizā laikā ik pēc trīs nedēļām.
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Czech: • nespavost (insomnie)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Latvian: Jauna injekcija jāievada vismaz 2,5 cm attālumā no senākas injekcijas vietas, un to nekad nedrīkst veikt vietā, kur āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Latvian: Saskaņā ar definīciju agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Latvian: Subkutāni lietojamas Herceptin zāļu formas panesība gan vietēji, gan sistēmiski bija laba.
Czech: Trastuzumabum Pouze pro intravenózní podání
Latvian: Trastuzumab Tikai intravenozai lietošanai
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Czech: Po ústupu příznaků může být infuze znovu zahájena.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības ir arī iekļautas 1. tabulā.
Czech: Pouze subkutánní podání
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání Herceptinu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Latvian: Nebija ierobežojumu relatīvā laika noteikšanai Herceptin un anastrozola lietošanai (par devu skatīt anastrozola vai citu aromatāzes inhibitoru ZA).
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Latvian: Herceptin tika pētīts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Latvian: Trastuzumabs, saistoties pie HER2, nomāc no ligandiem neatkarīgu HER2 signālu pārvadi un novērš šī ekstracelulārā domēna proteolītisku šķelšanos, kas ir HER2 aktivācijas mehānisms.
Czech: Vylučování přípravku Herceptin z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Latvian: Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Latvian: Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305 liecināja, ka karboplatīns neietekmē trastuzumaba FK.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientek s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
Latvian: Dati rāda, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Czech: (µg.den/ml)
Latvian: (µg dienā/ml)
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Latvian: Intervāls starp secīgām Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks kā trīs nedēļas.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Latvian: Ja pacients piesātinošo sākumdevu panesis labi, nākamās devas var ievadīt ar 30 minūtes ilgu infūziju.