FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Latvian: Divdesmit diviem no 29 (76%) pacientiem atbildes reakciju novēroja 7 nedēļu laikā pēc pirmās avelumaba devas.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Latvian: Neizlietoto koncentrātu vai atšķaidīto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Bavencio se posvetujte z zdravnikom: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke (glejte poglavje 4).
Latvian: Pirms Bavencio lietošanas konsultējieties ar ārstu: zāles var izraisīt blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Latvian: • nogurums vai nespēks;
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovenian: Skladno z omejeno ekstravaskularno porazdelitvijo je volumen porazdelitve avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen.
Latvian: Pateicoties ierobežotai ekstravaskulārai izkliedei, avelumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir neliels.
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Latvian: Apstiprināts pankreatīts
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Slovenian: S pojavom protiteles proti avelumabu na splošno ni bilo dokazov za spremembo farmakokinetičnega profila, povečanje pogostnosti reakcij, povezanih z infundiranjem, ali vplivov na učinkovitost.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem veidojās antivielas pret avelumabu, netika atklāti pierādījumi par izmaiņām farmakokinētikas profilā, lielāka ar infūzijām saistīta reakciju sastopamība vai ietekme uz efektivitāti.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabijo kortikosteroidi, jih je treba ob izboljšanju zmanjševati postopoma, vsaj 1 mesec.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ārstēšanai lieto kortikosteroīdus, pēc stāvokļa uzlabošanās tā deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1 mēnesi.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje aksitinib.
Latvian: Svarīgi ir izlasīt arī aksitinibu saturošo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Bavencio na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Latvian: PD-L1 statusu noteica ar imūnhistoķīmisko analīzi.
Slovenian: Med slednjimi je imelo 66 (14,6 %) bolnikov pozitiven test.
Latvian: 66 (14,6%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija anēmija (6,0%), aizdusa (3,9%) un sāpes vēderā (3,0%).
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas modifikācija
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Podskupina
Latvian: Apakšgrupa
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, dokler niso prepričani, da avelumab pri njih nima neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Latvian: Aprēķinātā OS riska attiecība (hazard ratio, HR) bija 0,80 (95% TI: 0,616; 1,027) avelumaba un aksitiniba kombinācijai, salīdzinot ar sunitinibu.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Latvian: Tā kā avelumabs ir antiviela, tas nesaistās ar plazmas proteīniem specifiskā veidā.
Slovenian: Občasni sindrom sistemskega vnetnega odziva*
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: • težave zaradi vnetja pljuč (pnevmonitisa),
Latvian: • problēmas, ko rada plaušu iekaisums (pneimonīts);
Slovenian: Zdravljenje odložite
Latvian: Atlikt ārstēšanu
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Bavencio, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Latvian: Četrdesmit septiņiem (53%) pacientiem bija viscerālas metastāzes.
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Avelumabs nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Latvian: • sāpes muskuļos;
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med zdravljenjem z zdravilom Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Ni znano, ali se avelumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai avelumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Latvian: Mediāna, mēneši (diapazons)
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Latvian: • muskuļu iekaisums (miozīts).
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, opredeljenega v RECIST v1.1 in ocenjenega s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR, Blinded Independent Central Review), ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana ar avelumabu un aksitinibu turpinājās līdz RECIST v1.1 definētai slimības progresēšanai pēc neatkarīgās maskētās centrālās pārbaudes (Blinded Independent Central Review, BICR) novērtējuma vai līdz nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Potem ko je bil del B v celoti vključen, je bila naslednja vmesna analiza izvedena na 116 bolnikih, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba z najmanj 7-mesečnim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Latvian: Pēc pacientu pilnīgas iesaistīšanas B. daļā nākamā starpposma analīze tika veikta 116 pacientiem, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu un kuru novērošanas periods bija vismaz 7 mēneši (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2018. gada 14. septembris).
Slovenian: Bolniki so avelumab prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Mediane trajanja odziva ni bilo mogoče oceniti (95-% IZ: 4 meseci, ni mogoče oceniti) s trajanjem najmanj 1,2 meseca do največ 8,3 meseca.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediānu nevarēja noteikt (95% TI: 4 mēneši; nav nosakāma) ar minimālo laiku 1,2 mēneši un maksimālo laiku 8,3 mēneši.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, vključno s hudimi, je po uvedbi ustreznega zdravljenja z zdravili ali prenehanju dajanja avelumaba izzvenela (glejte razdelek "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību, tajā skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas vai avelumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Latvian: • pastāvīgas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu un ilgst 12 nedēļas vai ilgāk
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Latvian: Tas novērš PD-L1 supresīvo iedarbību uz citotoksiskajām CD8+ T šūnām, atjaunojot T šūnu pretaudzēju atbildes reakciju.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja sākotnējā stāvoklī, 6 nedēļas pēc randomizācijas, vēlāk ik pēc 6 nedēļām laika periodā līdz 18 mēnešiem pēc randomizācijas un visbeidzot ik pēc 12 nedēļām līdz dokumentētai apstiprinātai slimības progresēšanai pēc BICR novērtējuma.
Slovenian: Izidi učinkovitosti (del B)
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji (B. daļa)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bavencio
Latvian: Citas zāles un Bavencio
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte z gastroenterologom in opravite laboratorijske preiskave (vključno s slikanjem), da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama gastroenterologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi (ieskaitot attēldiagnostiku), lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Slovenian: Pokazalo se je, da avelumab inducira tudi z naravnimi celicami ubijalkami posredovano tumorsko citolizo z mehanizmom citotoksičnosti, posredovane s protitelesi (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka avelumabs inducē dabisko galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto tiešo audzēja šūnu sabrukšanu, pateicoties no antivielām atkarīgajai šūnu citotoksicitātei (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Geografska regija:
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte s kardiologom in opravite laboratorijske preiskave, da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama kardiologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi, lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
Slovenian: Pogosti astenija, mrzlica, gripi podobna bolezen
Latvian: Astēnija, drebuļi, gripai līdzīga slimība
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva je bila 62,1 % (95-% IZ: 42,3; 79,3), pri čemer so za 4 (14 %) bolnike poročali o popolnem odzivu in za 14 (48 %) o delnem odzivu.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 62,1% (95% TI: 42,3; 79,3); 4 (14%) pacienti ziņoja par pilnīgu atbildes reakciju, bet 14 (48%) pacientiem bija daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par aksitinibu, vaicājiet ārstam.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Latvian: Riska attiecība (95% ticamības intervāls)
Slovenian: • gripi podobna bolezen (vključno z občutkom povišane telesne temperature, bolečinami v mišicah)
Latvian: • gripai līdzīga slimība (izpaužas ar drudža sajūtu, sāpēm muskuļos);
Slovenian: Bolnike je treba pred prvimi 4 infuzijami zdravila Bavencio premedicirati z antihistaminikom in paracetamolom.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Latvian: Bavencio saistās ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību, ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas.
Slovenian: Spol: moški ženski
Latvian: Sieviete Rase:
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Bavencio tiek izplatīts, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri lietos Bavencio, ir pieejams /nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
Slovenian: V dopolnilni analizi so ugotovili zmanjšanje skupnega sistemskega očistka avelumaba v odvisnosti od časa: največje povprečno maksimalno zmanjšanje (% koeficient variacije [KV%]) od izhodiščne vrednosti pri različnih vrstah tumorjev je bilo približno 32,1 %
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Slovenian: Primarni izidi učinkovitosti so bili stopnja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kot je bilo ocenjeno z BICR z uporabo RECIST v1.1 in celokupnega preživetja (OS, overall survival) v zdravljenju prve izbire pri bolnikih z napredovalim KLC, ki imajo tumorje s pozitivnim PD-L1 (raven izraženosti PD-L1 ≥ 1 %).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pēc BICR novērtējuma atbilstoši RECIST 1.1. versijai, un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējošu NŠK un PD-L1 pozitīviem audzējiem (PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas
Slovenian: Zdravilo Bavencio je v kombinaciji z aksitinibom indicirano kot zdravilo prve izbire za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Del A je bila multicentrična študija z enim krakom, izvedena pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim KMC z napredovalo boleznijo ali po kemoterapiji zaradi bolezni z oddaljenimi zasevki s pričakovano življenjsko dobo več kot 3 mesece.
Latvian: A. daļa bija vienas grupas, daudzcentru pētījums pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuriem slimība progresēja ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ko lietoja attālinātu metastāžu ārstēšanai, ja paredzamā dzīvildze bija vairāk nekā 3 mēneši.
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Latvian: Toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4.03).
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek zdravila Bavencio in lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieži sastopama Bavencio blakusparādība un var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Druge sestavine so manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Bavencio ir mazs nātrija daudzums").
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) je bila 22 % ugodna, 65 % srednje ugodna in 11 % slaba.
Latvian: Pacientu sadalījums riska grupās atbilstoši Memoriālā Slouna un Keteringa vārdā nosauktā vēža izpētes centra (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) kritērijiem bija šāds: 22% - laba prognoze, 65% - vidēji laba prognoze, 11% - slikta prognoze.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (starost ≥ 65 let) (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Latvian: Pastāv uzskats, ka PD-1/PD-L1 signālceļš ir saistīts ar tolerances pret augli saglabāšanos grūtniecības laikā.
Slovenian: Avelumab plus aksitinib
Latvian: Avelumabs plus aksitinibs
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 6 nedēļas (diapazons: no 6 nedēļām līdz 36 nedēļām) pēc pirmās avelumaba devas.
Slovenian: Priporočeni odmerek avelumaba je 800 mg vsaka 2 tedna.
Latvian: Ieteicamā avelumaba deva ir 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Potrjeni miokarditis
Latvian: Apstiprināts miokardīts
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;
Slovenian: Ni bilo dokazov, ki bi pri bolnikih z napredovalim KLC kazali na klinično pomembno spremembo očistka avelumaba v odvisnosti od časa.
Latvian: Pierādījumu nebija, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām avelumaba klīrensa izmaiņām laika gaitā pacientiem ar progresējošu NŠK.
Slovenian: Endokrinopatije 3. ali 4. stopnje
Latvian: 3. vai 4. pakāpes endokrinopātijas
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost avelumaba v monoterapiji so ocenili pri 1.738 bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z metastatskim KMC, ki so v kliničnih študijah dobivali avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Avelumaba drošums, lietojot to monoterapijā, ir novērtēts 1738 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tajā skaitā metastātisku MŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Latvian: Avelumaba efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar aksitinibu, tika pierādīts pētījumā B9991003 - randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā 886 pacienti ar neārstētu progresējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponenti saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu.
Slovenian: * Podatki o učinkovitosti z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Latvian: * Efektivitātes dati, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2018. gada 14. septembris).
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni možno nadzorovati z uporabo kortikosteroidov, je treba razmisliti o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības neizdodas kontrolēt ar kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt citu sistēmiskas darbības imūnsupresantu lietošanu.