FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de IMFINZI (10 mg/kg) foi avaliada no Estudo PACIFIC (n = 475) em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado que tinham completado o tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante dentro de 1 a 42 dias anteriores ao início do estudo.
Dutch: De veiligheid van IMFINZI (10 mg/kg) is geëvalueerd in het PACIFIC-onderzoek (n = 475) bij patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC die behandeling met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie hadden voltooid binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Portuguese: A reação adversa de Grau 3-4 mais frequente foi a pneumonia (6,5% vs. 5,6% no placebo).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3-4 was pneumonie (6,5% vs. 5,6% bij placebo).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
Portuguese: Como relatado na literatura, a via PD-1/PD-L1 desempenha um papel central na preservação da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica materna ao feto, e em modelos de gravidez alogénica de murino o bloqueio da sinalização de PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Dutch: Zoals gemeld in de literatuur speelt de PD-1/PD-L1-baan een centrale rol bij het handhaven van de zwangerschap door het aanhouden van een maternale immuuntolerantie voor de foetus, en bij allogene zwangerschapsmodellen bij muizen bleek verstoring van de PD-L1-signalering te leiden tot een verhoging van het foetusverlies.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMFINZI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasma (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtisch neoplasma en neoplasma van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) of 10 mg/kg placebo (n = 237) via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden of tot onaanvaardbare toxiciteit of bevestigde ziekteprogressie.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Portuguese: NA (34,7; NA)
Dutch: NR (34,7, NR)
Portuguese: Infeções e infestações Infeções das vias respiratórias superiores
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
Portuguese: A eficácia de IMFINZI foi avaliada no Estudo PACIFIC, um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 713 doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado.
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse die 1878 patiënten omvatte in het dosisbereik van ≥ 10 mg/kg elke twee weken, was het geometrisch gemiddeld steady-state distributievolume (Vss) gelijk aan 5,64 l. De klaring (CL) van durvalumab daalde in de loop van de tijd, wat resulteerde in een geometrische gemiddelde steady-state klaring (CLss) van 8,16 ml/u op dag 365; de daling in CLss werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Dado que as principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
Dutch: • afwijkende resultaten bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
Dutch: omvat buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en pijn in de zij.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Portuguese: Pode ser considerada terapêutica prévia para profilaxia de reações subsequentes à perfusão
Dutch: Overweeg eventueel premedicatie voor profylaxe van volgende infusiereacties
Portuguese: • inflamação dos músculos
Dutch: • ontsteking van de spieren
Portuguese: Durvalumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida e não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose.
Dutch: Wanneer durvalumab wordt toegediend aan een zwangere vrouw kan het schade toebrengen aan de foetus en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Dutch: • reactie op de infusie van het geneesmiddel die koorts of rood worden kan veroorzaken
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Dutch: • Uw arts geeft u IMFINZI via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer 60
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a estabilidade química e física em utilização de IMFINZI foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8°C ou 12 horas à temperatura ambiente até 25°C, desde o momento da punção do frasco para injetáveis até ao início da administração.
Dutch: Aangetoond is dat indien niet onmiddellijk gebruikt, de chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van IMFINZI niet meer is dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 12 uur bij kamertemperatuur tot 25°C vanaf de tijd van doorprikken van de injectieflacon tot de start van de toediening.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met durvalumab.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met IMFINZI en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Dutch: Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest/Productieve hoest
Portuguese: Doenças renais e urinárias Creatininemia aumentada
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bloodcreatinine verhoogd
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Dutch: Het effect van ernstige nierinsufficiëntie (CrCL 15 tot 29 ml/min) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram tosse (40,2% vs. 30,3% no placebo), infeções das vias respiratórias superiores (26,1% vs. 11,5% no placebo) e erupção cutânea (21,7% vs. 12,0% no placebo).
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Dutch: PD-L1-onderzoek voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC moeten geëvalueerd worden voor behandeling op basis van de tumorexpressie van PD-L1 bevestigd door een gevalideerde test (rubriek 5.1).
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: • Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Dutch: • leverproblemen heeft.
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Dutch: IMFINZI bevat de werkzame stof durvalumab.
Portuguese: IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina (ver secção 5.1).
Dutch: IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker (non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Dutch: • een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Portuguese: l inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.
Dutch: omvat alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, leverenzym verhoogd en transaminasen verhoogd.
Portuguese: • diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual;
Dutch: • diabetes type 1: symptomen zijn onder meer hoge bloedsuiker, zich hongeriger of dorstiger voelen dan gebruikelijk, meer plassen dan gebruikelijk;
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Dutch: IMFINZI wordt het vaakst in verband gebracht met immuungemedieerde bijwerkingen.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
Dutch: De primaire eliminatie van durvalumab vindt plaats via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, durvalumab tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e, num modelo de gravidez alogénica em murino, o bloqueio da sinalização PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Dutch: Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat bestemd is voor het herkennen van een specifieke doelstof in het lichaam.
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Dutch: Op de baseline werden geen verschillen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en HRQoL waargenomen tussen IMFINZI- en placebogroepen.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
Dutch: Het effect van matige leverinsufficiëntie (bilirubine > 1,5 tot 3 x ULN en elke ASAT) of ernstige leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend; maar omdat IgG monoklonale antilichamen niet primair worden geklaard via de lever, heeft een verandering in leverfunctie naar verwachting geen invloed op de blootstelling van durvalumab.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten.
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Dutch: omvat auto-immune nefritis, tubulo-interstitiële nefritis, nefritis, glomerulonefritis en membraneuze glomerulonefritis.
Portuguese: Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met durvalumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Dutch: PD-L1 kan worden geïnduceerd door ontstekingssignalen (bijvoorbeeld IFN-gamma) en expressie kan plaatsvinden op zowel tumorcellen als met de tumor geassocieerde immuuncellen in een tumor micro-omgeving.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Dutch: Lichte (creatinineklaring (CrCL) 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCL) 30 tot 59 ml/min) hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Dutch: • ontsteking van de longen (pneumonitis)
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Dutch: Vaak Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reactie
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Dutch: • Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Dutch: De baseline demografische gegevens van de totale onderzoekspopulatie waren als volgt: mannen (70%), leeftijd ≥ 65 jaar (45%), leeftijd ≥ 75 jaar (8%), blank (69%), Aziatisch (27%), overige (4%), rookt (16%), heeft in het verleden gerookt (75%), heeft nooit gerookt (9%), ECOG-prestatiestatus 0 (49%), ECOG-prestatiestatus 1 (51%).
Portuguese: A adesão foi semelhante entre os grupos de tratamento IMFINZI e placebo (83% vs. 85,1% do total de formulários avaliáveis concluídos).
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten kregen medische behandeling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil of bètablokker), 12 patiënten kregen thyroxine wanneer hyperthyreoïdie overging in hypothyreoïdie, 12 patiënten kregen systemische corticosteroïden en 3 van de 12 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [HR = 0,68 (IC 95%: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in OS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,68 (95%-BI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
Dutch: omvat longinfectie, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonie, adenovirale pneumonie, bacteriële pneumonie, cytomegalovirale pneumonie, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, necrotiserende pneumonie, pneumokokkenpneumonie en streptokokkenpneumonie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis.
Portuguese: • Retirar do(s) frasco(s) para injetáveis o volume de concentrado necessário e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final a variar entre 1 a 15 mg/ml.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat, of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 15 mg/ml.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten die progressie hadden vertoond na chemoradiatietherapie, patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, patiënten met actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen twee jaar na de start van het onderzoek; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden; actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIVinfectie of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI een verzwakt vaccin kregen.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Dutch: • IMFINZI is een enkelvoudige dosis.
Portuguese: Grau 2-4
Dutch: Graad 2-4