FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas grupām - 37 ml - nebija statistiski nozīmīga (p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģēta mirstība jebkāda cēloņa dēļ uz 100 pacientiem/gadā (%/gadā) bija: 3,1 %/gadā - flutikazona furoātam/vilanterolam; 3,5 %/gadāplacebo; 3,2 %/gadā - flutikazona furoātam un 3,4 %/gadā - vilanterolam.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Latvian: Pētāmās personas, kuras bija randomizētas FF/VI lietošanai reizi dienā, saglabāja plaušu funkciju līdzīgi kā pacienti, kuri bija randomizēti salmeterola/FP lietošanai divreiz dienā [zāļu darbības laika beigu FEV1 atšķirība +19 ml (95% TI: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Latvian: Revinty Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda)
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Latvian: Nepārtrauciet lietot Revinty Ellipta, neprasot padomu
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: 36, 257 ml, p = 0,009) un 145 ml (95 % TI 33, 257 ml, p = 0,011), salīdzinot ar placebo.
Maltese: FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Latvian: Pieejami divi Revinty Ellipta devu stiprumi - 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola un 184 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļu nemaskētas salmeterola/FP 50/250 divreiz dienā terapijas (N=1504).
Maltese: Sar studju randomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: mikrogramiem, visus lietojot vienreiz dienā, uz ikgadējo vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu pētāmām personām ar HOPS un smēķēšanu anamnēzē vismaz 10 paciņgadus, FEV1/FVC attiecību pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 0,70, FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 70 % no paredzētā, un dokumentētu ≥ 1 HOPS paasinājumu anamnēzē, kad nepieciešama antibiotiku un/vai perorālo kortikosteroīdu lietošana vai hospitalizācija 12 mēnešu laikā pirms 1. vizītes.
Maltese: li kellhom storja ta' tipjip ta' mill-anqas 10 snin ta' pakketti u proporzjon FEV1/FVC wara salbutamol ta' anqas minn jew daqs 0.70 u FEV1 wara salbutamol ta' anqas minn jew daqs 70% imbassar u storja dokumentata ta' ≥ taħrix wieħed ta' COPD li kien jeħtieġ antibijotiċi u/jew kortikosterojdi orali jew dħul lisptar qabel l-ewwel viżta.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Latvian: Pilnu informāciju skatiet "Secīgos norādījumos" pēc šīs instrukcijas 6. punkta.
Maltese: Ara l-‘Istruzzjonijiet pass pass' wara sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.
Latvian: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Latvian: Pēc devas normalizēta flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīga (B vai C pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Latvian: Vidēji vilanterola Cmax aziātu izcelsmes pētāmajām personām paredzama par 220 - 287 % lielāka un AUC(0-24) - līdzīgs kā pētāmajām personām no citu rasu pārstāvju grupām.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' vilanterol hija prevista li tkun 220 sa 287% ogħla u l-AUC(0-24) komparabbli għal dawk l-individwi ta' nisel Asjatiku meta mqabbel ma' individwi minn gruppi razzjali oħra.
Latvian: Koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas 85. dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija 111 ml flutikazona furoāta/vilanterola grupā un 88 ml salmeterola/FP grupā; 23 ml (95 % TI: -20, 66) atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija ne klīniski, ne statistiski nozīmīga
Maltese: Il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi fil-FEV1 minimu f'Jum 85 kienet ta' 111 mL filgrupp li ħa fluticasone furoate/vilanterol u 88 mL fil-grupp li ħa FP/salmeterol; id-differenza ta' 23 mL (95% CI: -20, 66) bejn il-gruppi ta' kura ma kinitx klinikament importanti jew statistikament sinifikanti (p=0.294).
Latvian: Aerosols
Maltese: Klieb
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numru ta' lUE
Latvian: Lietošana s veids
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Latvian: Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Maltese: Sprej għallmukuża talħalq
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewt ika
Latvian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stikla flakonā EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stikla flakonā EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stikla flakonā EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stikla flakonā EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stikla flakonā EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stikla flakonā
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Latvian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NĪDERLANDE
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Latvian: Klīniskā reakcija parasti ir vērojama 3-4 dienu laikā.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Latvian: 4817 ZJ Breda
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Latvian: Visi galvenie metabolīti ir izrādījušies farmakoloģiski neaktīvi.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Latvian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Latvian: Apmēram 97% mekoksikāma saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Etilspirts Polikarbofils Borskābe Kālija hlorīds Sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens, attīrīts
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Latvian: Palīgviela: etilspirts 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Latvian: Aktīvā viela: meloksikāms 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Latvian: Pētījumi in vitro un in vivo pierādījuši, ka ciklooksigenāzi-2 (COX-2) meloksikāms inhibē lielākā mērā nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Latvian: Lietošanai mutes dobumā.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Ievadīto meloksikāma uzturošo devu intervāls (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Latvian: Distribūcijas tilpums ir 0,3 l/kg.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni hu ta' 0.3 l/kg.
Latvian: Minervum 7201
Maltese: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Latvian: Viena ml saturs:
Maltese: Kull ml fih:
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem Meloxicam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles, nesteroīdie līdzekļi (oksikāmi).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Latvian: Grūsnība un laktācija: Skatīt sadaļu "Kontrindikācijas".
Maltese: Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib: Ara s-sezzjoni "Kontra indikazzjonijiet".
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, līdz ar to iedarbojoties pret iekaisumu, sāpēm, mazina eksudāta veidošanos un pazemina paaugstinātu temperatūru.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Latvian: Ar salveti noslaukiet sūkni, lai tas neaizsērētu
Maltese: KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Citi NPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu proteīnu piesaisti var konkurēt par receptoriem, izraisot toksiskus efektus.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jintrabtu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għall-irbit u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Latvian: Tās ir pieejamas dažāda lieluma (6 ml, 11 ml un 33 ml) flakonos ar sūkni, kas pievada attiecīgu meloksikāma daudzumu suņiem ar dažādu svaru.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Latvian: Kāpēc RevitaCAM tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Latvian: Eiropas Komisija 23/02/2012 izsniedza RevitaCAM reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Latvian: Ārstēšanu sāk no vienas 0,2 mg devas uz ķermeņa svara kilogramu pirmajā dienā, vēlāk turpina ar uzturošo devu 0,1 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċjuriskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
Maltese: Għal xiex jintuża RevitaCAM?
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-istudji, RevitaCAM tqies bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Maltese: Għaldaqstant, il-benefiċċju ta' RevitaCAM jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms mazina šīs pazīmes un simptomus.
Maltese: Peress li l-prostaglandini jikkawżaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, il-ħruġ ta' għaraq u d-deni, il-meloxikam tnaqqas dawn is-sinjali u s-sintomi.
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Latvian: o Vienu nedēļu pēc pēdējās devas.
Maltese: Għal ġimgħa wara d-doża finali.
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Latvian: • devas,
Maltese: • Pożoloġija
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Maltese: • Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma' l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, jagħtu l-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej: o Kitt edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa o Pamflets edukattivi għall-Pazjenti o Kards tal-pazjent o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Latvian: • GNP apraksts.
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Latvian: • izglītojošs materiāls,
Maltese: • Materjal edukattiv
Latvian: Atkārtota trombocitopēnijas rašanās
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo uztura un zāļu mijiedarbību (t.i., helātu veidošana ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Latvian: • Pacientiem, kam trombocītu skaits ir 150 000 - 250 000/μl, ieteicams samazināt devu.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Latvian: • Pārtrauciet Revolade lietošanu, ja AlAT līmenis palielinās (≥ 3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]) un ir : - progresējošs vai - saglabājas ≥ 4 nedēļas, vai - vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai - vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Latvian: Ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Maltese: Mard ematoloġiku malinn
Latvian: • Revolade lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits palielinās līdz > 250 000/μl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
Maltese: Ladarba l-għadd tal-plejtlits jkun ta' < 100,000/μl, erġa' ibda t-terapija b'doża ta' kuljum mnaqqsa.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamiem trombemboliskiem traucējumiem pacientiem ar hronisku ITP un tiem, kam ir zināmi trombembolisku traucējumu riska faktori (piemēram, V Leidena faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Latvian: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Latvian: Revolade (eltrombopags)
Maltese: Revolade (eltrombopag)
Latvian: ITP pieaugušiem pacientiem
Maltese: ITP fl-adulti
Latvian: Smaga aplastiska anēmija
Maltese: Anemija aplastika severa
Latvian: Sīkāka informācija par Revolade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Latvian: Cita informācija par Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Latvian: Revolade satur aktīvo vielu eltrombopagu.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Latvian: Revolade ir pieejamas tablešu veidā (12,5; 25; 50 un 75 mg) un pulvera veidā (25 mg), lai pagatavotu iekšķīgi lietojamu suspensiju (šķidrumu).
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Latvian: 2010. gada 11. martā Revolade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Latvian: Ārstējot ar C hepatītu saistītu trombocitopēniju, tika veikti divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā 1441 pieaugušo.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Latvian: Kā lieto Revolade?
Maltese: Revolade?
Latvian: ITP bērniem
Maltese: ITP fit-tfal
Latvian: • trombocitopēniju pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu - aknu slimību, ko izraisa hepatīta C vīruss.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.