FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Greek: Ο ένας URM που έλαβε 84 mg δις ημερησίως δεν είχε επαρκή ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Den ene URM som fikk 84 mg daglig hadde ikke adekvat respons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Greek: Παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Cerdelga καθημερινά για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη θεραπεία ηλικιωμένων με eliglustat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Greek: Ασθενείς που είναι URMs ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκείς συγκεντρώσεις για την επίτευξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Greek: Πιέστε στο 1 και τραβήξτε ταυτόχρονα από το 2
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα·η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS, και QTc.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Greek: Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ποσότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα να μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών, το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το πώς ένας ασθενής θα ανταποκρινόταν.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Greek: • έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT.
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Greek: Οι άνθρωποι διαφέρουν στην ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός τους διασπά το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Greek: Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης για περαιτέρω βελτίωση ή εναλλακτικής μεθόδου θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (N)= Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Genzyme Ireland, Ltd
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Genzyme Ireland, Ltd
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει αν το Cerdelga είναι κατάλληλο για σας πριν αρχίσετε να το παίρνετε, χρησιμοποιώντας μια απλή εργαστηριακή εξέταση.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Greek: Στις 2 και στις 24 ώρες μετά τη δόση, το 0,034 % και το 0,013 % της επισημασμένης δόσης ανιχνεύτηκε στον εμβρυϊκό ιστό, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Greek: Το Cerdelga περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Greek: Δεκαέξι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα στο τελικό σημείο στο 8ο έτος.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Greek: Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Greek: Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Κυψέλη από PETG/COC.PETG/PCTFE-αλουμίνιο
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Greek: • είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: • έχετε αργό καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl) 16 11,33 Όγκος Ήπατος (MN)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå (g/dl) 16 11,33 Levervolum (MN)
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for URM-er.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 304 υποδηλώνουν ότι οι σκελετικές βελτιώσεις διατηρούνται ή συνεχίζουν να βελτιώνονται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 8 ετών θεραπευτικής αγωγής με
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Greek: MN = πολλαπλάσια του κανονικού, CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Εξαιρούνται οι ασθενείς με ολική σπληνεκτομή.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις για τη γονιμότητα στις φυσιολογικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Greek: Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελιγλουστάτης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Greek: Η θεραπεία με το Cerdelga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Greek: Μην πάρετε το Cerdelga - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerdelga - dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθεροποιημένη νόσο, οι οποίοι μεταβαίνουν από θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην ελιγλουστάτη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου (π.χ. μετά από 6 μήνες με τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια) για όλους τους τομείς της νόσου για να αξιολογηθεί η σταθερότητα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν πέτυχαν τα κριτήρια σταθερότητας για τα μεμονωμένα στοιχεία, 12 από τους 15 ασθενείς που έλαβαν Cerdelga και 3 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν Cerezyme παρέμειναν εντός θεραπευτικών στόχων για την GD1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Greek: Επιδράσεις στην παθολογία του σκελετού
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Πέντε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga (26%) πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία BMB.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Υπάρχουν πολλά φάρμακα σε αυτές τις κατηγορίες και ανάλογα το πώς ο οργανισμός σας διασπά το Cerdelga οι επιδράσεις ενδέχεται να διαφέρουν από άτομο σε άτομο.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεν είχε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή στις αναπνευστικές λειτουργίες.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Greek: Μια μελέτη γαλουχίας σε αρουραίους έδειξε ότι 0,23% της επισημασμένης δόσης του φαρμάκου μεταφέρθηκε στα νεογνά σε διάρκεια 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας απέκκριση της ελιγλουστάτης και/ή των σχετικών υλικών της στο γάλα.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Greek: Καταπίνετε ένα καψάκιο των 84 mg ολόκληρο με νερό μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Greek: • είστε ασθενής με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Norwegian Bokmål: • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Greek: Η ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου στους αρουραίους και τα κουνέλια δεν επηρεάστηκε έως την κλινικά σχετική έκθεση (με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14 σκληρών καψακίων σε 1 καρτέλα με κυψέλη , 56 σκληρών καψακίων σε 4 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία ή 196 σκληρών καψακίων σε 14 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια έκαστη.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: • αντιμετωπίζεστε θεραπευτικά επί του παρόντος ή πρόκειται να αντιμετωπιστείτε θεραπευτικά με κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga»,
Norwegian Bokmål: • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
Greek: 196 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 196 harde kapsler
Greek: Εάν είστε άτομο με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δείχνει ότι ο προβλεπόμενος φαινότυπος του CYP2D6 που βασίζεται στο γονότυπο είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο έχει δείξει ότι περνά σε ποσότητες ίχνους στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ολοκλήρωσαν 4 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Greek: Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Greek: Αρθραλγία, πόνος στα άκρα*, πόνος στην πλάτη
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP».
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο, το σωματικό βάρος, η ηλικία και η φυλή έχουν περιορισμένη ή μηδενική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Greek: • σιλοσταζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πόνου στα πόδια σας που μοιάζει με κράμπα όταν περπατάτε, ο οποίος προκαλείται από την ανεπαρκή αιμάτωση των ποδιών σας
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring fra baseline til år 8 i studie 304
Greek: Πώς να τραβήξετε την κυψέλη/καρτέλα από το περίβλημα Πιέζοντας με τον αντίχειρα και το δάκτυλό σας μαζί το ένα άκρο του περιβλήματος (1) τραβήξτε προσεκτικά την κυψέλη/καρτέλα για να ανοίξει το περίβλημα (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα κυμαίνεται από 1,5 έως 6 ώρες μετά τη δόση, με χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος (< 5%) εξαιτίας εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό μεταξύ τους και με το Cerdelga Το Cerdelga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένους τύπους φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Greek: Στους ώριμους αρσενικούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο σπέρμα με συστημικά μη τοξικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτά τα φάρμακα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας [πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως <1/10)·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Greek: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Greek: Η ελιγλουστάτη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-gp.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Cerdelga βασίζεται σε 1400 ασθενοέτη (patientyears) έκθεσης στη θεραπεία και στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα από τις περιόδους κύριας ανάλυσης και τις περιόδους επέκτασης των δύο βασικών μελετών Φάσης 3 (ENGAGE και ENCORE), μίας οκταετούς, μακροπρόθεσμης μελέτης Φάσης 2 (Μελέτη 304) και μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης 3b (EDGE).
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 12,8 και 12,1 g/dl, και οι αριθμοί αιμοπεταλίων ήταν 78,5 και 75,1 x 109/l, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.