FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg .
Czech: Expozice s hladinou bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) lymfomu byla u opic přibližně při 1- nebo 0,5násobku hladině klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
German: In den kontrollierten klinischen RA-Studien kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 0,08 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ANC-Werte unter 1.000 Zellen/mm
Czech: V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,08 % pacientů potvrdilo snížení ANC pod 1000 buněk/mm
German: Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a slinivky břišní).
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung des Gesamtwerts und aller 4 Domänen des IBDQ im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich zeigten gegenüber Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eine pharmakokinetische Äquivalenz (AUC and Cmax).
Czech: Tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně se prokázaly být farmakokineticky ekvivalentní (AUC a Cmax) s tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet podávaným dvakrát denně.
German: Placebo Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, IL-17Antagonisten, IL-12/IL-23-Antagonisten, Integrin-Antikörpern, selektiven Co-StimulationsModulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
German: Für Patienten unter Monotherapie (insgesamt 1.750) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 48,9 bzw. 41,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
German: Celluloseacetat Hyprolose (E 463) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Czech: Potahová vrstva tablety acetát celulosy hyprolosa (E463) hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin (E1518) červený oxid železitý (E172)
German: Tabelle 15: Anteil Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 8 (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2)
Czech: Tabulka 15: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu cílové parametry účinnosti (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2) Studie OCTAVE Induction 1 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
German: • Wenn XELJANZ bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit XELJANZ zu beenden.
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
German: Steady-State AUC und Cmax von Tofacitinib für Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich eingenommen entsprechen denen von Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eingenommen.
Czech: Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
German: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Czech: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
German: Monat 3 Monat 6
Czech: 3. měsíc 6. měsíc
German: ACR20 mTSS DAS28-4 (ESR) < 2,6 Monat 3:
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
German: OCTAVE Induction
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
German: Zentraler Endoskopiebefund
Czech: Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin) verringert sich die Tofacitinib-Exposition.
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP (např. rifampicinem).
German: Zeitpunkt der obligatorischen Umstellung von Placebo auf zweimal täglich 5 oder 10 mg
Czech: Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně
German: Bei Patienten mit einem Hämoglobinwert unter 9 g/dl sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl.
German: Bei dosisbezogenen anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg erhalten, sollte die Tofacitinib-Dosis auf zweimal täglich 5 mg verringert werden.
Czech: Poznámka: Referenční skupinou je podávání samotného tofacitinibu Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně u pacientů užívajících 10 mg dvakrát denně.
German: < 30 ml/min Die Dosis sollte auf einmal täglich eine 5-mg-Filmtablette reduziert werden, wenn die angezeigte Dosis bei normaler Nierenfunktion einmal täglich eine 11-mg-Retardtablette beträgt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: < 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 11mg tableta s prodlouženým uvolňování jednou denně (viz bod 5.2).
German: Primärer Endpunkt: Remission definiert als klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und Subscore für Rektalblutungen von 0.
Czech: Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
German: ΔLEI Monat 3 Monat 6 Monat 12
Czech: ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
German: Mögliche Beeinflussung der PK anderer Arzneimittel durch Tofacitinib
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
German: Ergebnisse in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität In den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) zeigte sich im Vergleich zu Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die beiden Summenskalen Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) sowie in Bezug auf alle 8 Domänen des SF-36.
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
German: 3 und bei 1,9 % der Patienten zu Abnahmen der ALC auf einen Wert zwischen 500 und 750 Zellen/mm
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 1,9% pacientů při kombinaci podávání dávek
German: Sie können am Tag nach der letzten Dosis XELJANZ 5 mg Filmtabletten mit einmal täglich XELJANZ 11 mg Retardtabletten beginnen.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně můžete začít užívat den po poslední dávce přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety.
German: In der RA-Langzeit-Sicherheits-Population kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 1,3 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ALC unter 500 Zellen/mm
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, se u 1,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich n = 198
Czech: tofacitinib5 mg dvakrát denně n = 198
German: Remission, definiert als klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und Subscore für Rektalblutungen von 0.
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendeten Aminosalicylaten und Kortikosteroiden (Tageshöchstdosis 25 mg Prednison oder Äquivalent) in gleichbleibender Dosierung waren zulässig.
Czech: Bylo povoleno souběžné podávání stabilních dávek perorálních aminosalicylátů a kortikosteroidů (prednisonu nebo ekvivalentní denní dávky až 25 mg) s podmínkou snižování dávky kortikosteroidů až do přerušení jejich užívání, a to do 15 týdnů od vstupu do udržovací studie.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
German: Tabelle 8:
Czech: Tabulka 8:
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Czech: • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
German: • Interferon alpha,
Czech: • interferon alfa,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatikum (Antimetabolit), ATC-Code: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
German: • ungewöhnliche Blutung aus der Scheide
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
German: • spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
German: • Schluckauf, Veränderungen der Stimme
Czech: • škytavka, změna hlasu
German: • wenn Sie Durchfall haben
Czech: • jestliže máte průjem
German: Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten:
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Xeloda auf die Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Xeloda allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xeloda sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
German: Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
German: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Xeloda nicht einnehmen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat.
German: • wenn Sie Diabetes haben
Czech: • jestliže máte cukrovku
German: Während der Behandlung mit Xeloda und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Czech: Během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
German: Wenn Sie die Xeloda Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
German: 5-Fluorouracil
Czech: 5-Fluoruracil
German: • verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
German: • Knoten unter der Haut (Lipome)
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
German: Xeloda Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
German: Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
German: Schließlich spaltet die ß-UreidoPropionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
German: (cholestatische Hepatitis)
Czech: cholestatická hepatitida
German: Einnahme von Xeloda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Xeloda nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
German: Xeloda enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
German: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
German: Siehe auch Abschnitt „Xeloda darf nicht eingenommen werden".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
German: Xeloda kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends)
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
German: Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Xeloda abgesetzt werden.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
German: Xeloda sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Czech: Xeloda by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
German: Es gibt keine nachgewiesene Dosierung, die sicher für Patienten mit vollständig fehlender DPD-Aktivität ist.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
German: Die Xeloda Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
German: • wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B. Fluorouracil, hatten,
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
German: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Xeloda zeitweise zu unterbrechen.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
German: Es ist daher möglich, dass Xeloda Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
German: Xeloda wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Czech: Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
German: In die pivotalen Studien zu Xeloda wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.