FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Polish: • Uczucie złości lub pobudzenia;
Bulgarian: Чувство на гняв или възбуда;
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Polish: • W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете части на мозъка.
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-NI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Bulgarian: і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej:
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB Jak stosować lek Lacosamide UCB Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB Как да използвате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
Polish: Skuteczność działania lakozamidu w leczeniu uzupełniającym w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) wykazano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца на възраст под 4 години, защото все още не се знае дали той действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.
Polish: Maksymalna zalecana dawka:
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза:
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
Polish: roku życia) wydawały się podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: наблюдаван при пациенти на възраст под 65 години.
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Лакозамид UCB и какво съдържа опаковката
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że nie trzeba zmniejszać dawki, chyba że jest to wskazane z powodu pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem..
Bulgarian: Затруднена координация на движенията или ходенето
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów potomstwa w okresie okołoporodowym oraz nieznaczny spadek liczebności żywego miotu i masy ciała potomstwa po dawkach toksycznych dla samicy, odpowiadających systemowym poziomom ekspozycji, które były podobne do spodziewanej ekspozycji klinicznej.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Bulgarian: Лакозамид UCB е предназначен за продължително лечение.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Bulgarian: Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12)изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide UCB, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид UCB за да повишавате постепенно Вашата доза.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Bulgarian: Не е известно дали повишеното количество на метаболита при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е възможно да повишат нежеланите реакции, но не е установена фармакологична активност на метаболита.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
Bulgarian: Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада популация от възрастни е AV блок първа степен.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB.
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна.
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост Лакозамид UCB сироп съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219), който е възможно да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Bulgarian: Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Polish: Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
Bulgarian: Погълнете дозата сироп.
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Bulgarian: Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Polish: Badanie składało się z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Bulgarian: Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Bulgarian: Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem).
Bulgarian: Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu dawek około 3 razy większych niż ekspozycja kliniczna.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Polish: W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem.
Bulgarian: Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло.
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie)
Bulgarian: Титриране (нарастващи стъпки)
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца на възраст под 4 години.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lakozamidu po zmianie leczenia na monoterapię oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в исторически-контролирано, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB, уведомете незабавно Вашия лекар.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембрио-токсичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Bulgarian: Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Bulgarian: Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблемиш с бъбреците или черния дроб.
Polish: Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий във всеки флакон.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą
Bulgarian: След 12 часа ще започнете да приемате текущата Ви поддържаща доза.
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Bulgarian: Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
Polish: 2 mg/kg mc./dobę co tydzień
Bulgarian: 2 mg/kg/ден всяка седмица