FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima između 23% i 41% bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b potvrđenu pomoću najmanje dva uzastopna pozitivna titra.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i ne čekajte dulje od 3 sata da biste je injicirali.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Croatian: Ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanja gležnjeva ili nogu, ili nedostatak zraka.
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Croatian: Događaji su bili zabilježeni u različitim vremenskim točkama liječenja, a mogu se pojaviti i nekoliko godina nakon liječenja interferonom beta.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
Slovak: Zmena farby kože
Croatian: Diskoloracija kože
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Croatian: Što Extavia sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1b.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke*.
Croatian: Extavia sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici*.
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Croatian: Pričvrstite ga na bočicu tako da ga gurnete prema dolje dok nastavak za bočicu ne prodre kroz vrh bočice i učvrsti se oko njega.
Slovak: %) frekvencie klinických relapsov u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktorí dostávali Extaviu.
Croatian: U oba ispitivanja došlo je do smanjenja (30%) učestalosti kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji su primali Extaviju.
Slovak: Skladovanie po rekonštitúcii
Croatian: Čuvanje nakon pripreme
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Croatian: U dvogodišnjem razdoblju ispitivanja, KDMS se javio u 45% placebo skupine u usporedbi s 28% skupine koja je primala Extaviju (Kaplan-Meierove procjene).
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Croatian: Extavia 250 mikrograma (Placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Ako používať Extaviu
Croatian: Kako primjenjivati Extaviju
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Croatian: 13 - Okrenite sklop štrcaljke i bočice tako da bočica bude na vrhu.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo često su se javljala u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Croatian: Preporučena doza je svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine Extavije (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Slovak: 5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Croatian: 5 - Maknite tupfer s vrha bočice.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Croatian: Vaše stanje radi eventualnih znakova pogoršanja stanja srca, osobito na početku liječenja.
Slovak: OBLASŤ 7
Croatian: PODRUČJE 7
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju Extavijom.
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Croatian: Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije
Slovak: Reakcie v mieste vpichu:
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Slovak: „Ako používať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.
Croatian: Pogledajte dio 3 Upute o lijeku, „Kako primjenjivati Extaviju", za više pojedinosti o tome kako primjenjivati Extaviju.
Slovak: 7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Croatian: 7 - Izvadite napunjenu štrcaljku s otapalom iz pakovanja.
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Croatian: - broj trombocita (koje pomažu u zgrušavanju krvi) mogao bi se smanjiti
Slovak: * Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Croatian: * º Znojenje * Malaksalost * Koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Croatian: Napomena: Možda će trebati klip pomaknuti naprijed-nazad nekoliko puta da biste bili sigurni da nema mjehurića zraka i da je u štrcaljki 1 ml otopine.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Croatian: 1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave.
Slovak: Myasténia
Croatian: Mijastenija
Slovak: OBLASŤ 2
Croatian: PODRUČJE 2
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Extavia za primjenu 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim beta interferonima, rijetko su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji su uzimali Extaviju.
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Croatian: Tablica 1 Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥10% i pripadajući postotci za placebo; u značajnoj mjeri povezane nuspojave <10% na temelju izvješća iz kliničkih ispitivanja
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
Croatian: Drugi sastojci su u prašku: manitol i ljudski albumin. u otapalu: natrijev klorid, voda za injekciju.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
Croatian: Lijek treba zbrinuti prije primjene ako sadrži čestice ili je promijenio boju.
Slovak: Bolesť brucha °
Croatian: Bol u trbuhu
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Croatian: 2 - Skinite "flip off" kapicu s bočice Extavije.
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
Slovak: 10-15 cm od lakťa
Croatian: 10-15 cm od lakta
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu.
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Croatian: 1. ciklus promjene: Gornji lijevi dio svakog područja 2. ciklus promjene: Donji desni dio svakog područja 3. ciklus promjene: Srednji lijevi dio svakog područja 4. ciklus promjene: Gornji desni dio svakog područja 5. ciklus promjene: Donji lijevi dio svakog područja 6. ciklus promjene: Srednji desni dio svakog područja
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Croatian: Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje bilo provedeno s Extavijom u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom koji su mogli hodati bez pomoći (početni EDSS 0 do 5,5). u bolesnika koji su primali Extaviju došlo je do smanjenja u učestalosti (30%) i težini kliničkih relapsa te u broju hospitalizacija zbog bolesti.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3 balenia po 14) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.
Croatian: 3-mjesečno višestruko pakiranje: 42 (3 pakiranja od po 14) bočica s praškom i 42 (3 pakiranja od 14) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Extaviju:
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice interferona beta-1b i 42 (3x14) napunjene štrcaljke koje sadrže otapalo.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu svaki mililitar sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 (3x15) bočica interferona beta-1b i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Croatian: Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opća slabost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Slovak: OBLASŤ 3
Croatian: PODRUČJE 3
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Croatian: Više informacija o lijeku Extavia dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Croatian: Prije uporabe lijeka Extavia liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
Croatian: Daje se kao injekcija pod kožu.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Croatian: U drugom ispitivanju nije utvrđena vremenska odgoda u pogledu napretka invalidnosti.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svaki drugi dan i postupno je povećavati tijekom 19 dana kako bi se dosegla preporučena doza od 250 mikrograma koja se daje svaki drugi dan.
Slovak: Lieku Extavia bolo dňa 20. mája 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Extavia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja 2008.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Betaferon pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Extavia.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Betaferon, koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Extavia kontinuirano se prate.
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
Croatian: Extavia je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Extavia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Extavia simptomi slični gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Croatian: • koji imaju sekundarno progresivni MS (vrstu MS-a koja slijedi nakon relapsno-remitirajućeg MS-a) i čija je bolest aktivna.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici koji imaju tešku depresiju ili razmišljaju o suicidu.
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi?
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Croatian: • koji su prvi put osjetili znakove MS-a, a ti su znakovi dovoljno teški da se njima može opravdati terapija ubrizgavanjem kortikosteroida (protuupalnih lijekova).
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Extavia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Croatian: • koji imaju vrstu MS-a poznatu pod nazivom relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija) i imao je najmanje dva relapsa u posljednje dvije godine;
Slovak: Liečivo lieku Extavia je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Extavia?
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
Croatian: Lijek Extavia dostupan je u obliku praška ili otapala za pripremu otopine koja je dovoljna za dozu lijeka od 250 mikrograma.
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Extavia obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Croatian: Extavia sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
Croatian: Extavia se koristi u bolesnika:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Extavia
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Extavia djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1b smiruje imunosni sustavi i sprječava relapse MS-a.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitni sloj živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Slovak: Liek Extavia bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsu za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,2.
Croatian: Lijek Extavia bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1.27 relapsa.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihov izolacijski sloj.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
Croatian: U oba ispitivanja lijeka Extavia utvrđeno je smanjenje broja (30 %) kliničkih relapsa.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Extavia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Croatian: Extavia se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
Slovak: Prečo bol liek Extavia povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Extavia odobren u EU-u?
Slovak: Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM.
Croatian: Koristi se kada se smatra da je bolesnik u velikoj opasnosti od obolijevanja od MS-a.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Extavia?
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Slovak: Extavia sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa ochorenie nezlepšuje.
Croatian: Terapiju lijekom Extavia potrebno je prekinuti u bolesnika čije se stanje ne poboljšava.
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Extavia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Extavia?
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Croatian: U jednom od ta dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda kada je riječ o napretku invalidnosti (smanjenje rizika za 31 % zahvaljujući lijeku Extavia) i kada je riječ o vezanosti za invalidska kolica (39 %).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Croatian: 250 mg Filmom obložena tableta