FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Czech: Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Reasanz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution concentrée à diluer et être administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Czech: EMA/299385/2014
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Czech: Co je Solumarv?
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
French: Le CHMP a conclu que Solumarv ne pouvait être approuvé en tant que produit biosimilaire d'Humulin S et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché lui soit refusée.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
French: Les crises de migraine surviennent lorsque le taux de 5-hydroxytryptamine dans le cerveau devient faible.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
French: Le CHMP restait également inquiet en qui concerne la sécurité de Sumatriptan Galpharm, en particulier la possibilité de mauvaise utilisation et d'abus, ainsi que le risque de diagnostic erroné de migraine et l'absence de suivi médical lorsqu'il est utilisé hors prescription.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
French: Cela entraîne un élargissement des vaisseaux sanguins dans le cerveau pouvant conduire à la crise de migraine.
Czech: Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
French: De plus, le CHMP a estimé que l'utilisation hors prescription de Sumatriptan Galpharm n'est pas appropriée, parce que la migraine en tant que maladie évolue au fil du temps, tout comme le statut cardiovasculaire et cérébrovasculaire du patient, et que la surveillance est donc indispensable.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Sumatriptan Galpharm n'étaient pas supérieurs à ses risques; il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
French: En juillet 2011, le CHMP craignait que l'utilisation de Sumatriptan Galpharm hors prescription ne puisse être approuvée.
Czech: V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu.
French: Sumatriptan Galpharm devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
French: Il était prévu que Sumatriptan Galpharm soit délivré sans ordonnance.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
French: Sumatriptan Galpharm devait être utilisé pour soulager les crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
French: Sumatriptan aidera les vaisseaux sanguins à retrouver leur taille normale, ce qui fera disparaître les symptômes de la migraine: maux de tête, sensation de malaise et sensibilité à la lumière.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
French: Dans quel cas Sumatriptan Galpharm devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
French: Comment Sumatriptan Galpharm doit-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
French: Comment Vanflyta agit-il?
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Czech: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: Qu'est-ce que Vanflyta et dans quel cas devait-il être utilisé?
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vanflyta n'étaient pas supérieurs à ses risques, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée auprès de 367 patients atteints de LAM FLT3ITD positive dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après traitement.
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
French: Bien que les résultats de l'étude principale fassent état d'une amélioration marginale de la survie globale pour les patients recevant Vanflyta, l'étude présentait des limites importantes, ce qui signifiait que l'efficacité de Vanflyta ne pouvait pas être suffisamment démontrée.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
French: Vanflyta devait être utilisé chez les patients adultes dont la maladie était réapparue ou ne répondait pas aux traitements antérieurs, et pour la poursuite du traitement chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines).
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
French: Vanflyta a été comparé à d'autres médicaments anticancéreux et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) après avoir reçu Vanflyta ou les médicaments comparateurs.
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
French: Vanflyta contient le principe actif quizartinib et devait être disponible sous forme de comprimés.
Czech: Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD" (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
Czech: Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
Czech: Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
Czech: Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Czech: EMA/559309/2019
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Czech: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
Czech: K dispozici byl ve formě tablet (5 mg).
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
Czech: Co je Xeljanz?
French: Lors du réexamen en juillet 2013, la société a proposé de supprimer de l'indication les revendications d'un effet sur les lésions structurelles.
Czech: Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
French: La société a initialement présenté les résultats de cinq études principales de sécurité et d'efficacité, portant sur plus de 3 300 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou.
French: Il existait des doutes quant au point de savoir si ces risques pouvaient être gérés avec succès en pratique médicale.
Czech: Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
French: Le CHMP avait de sérieuses réserves concernant le profil global de sécurité de Xeljanz.
Czech: Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
French: La société examinera les demandes futures d'utilisation empathique sur une base individuelle conformément aux réglementations locales.
Czech: Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.
French: Ils sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui leur permet de produire le médicament.
Czech: Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.