FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension i brev
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Latvian: Vajadzīgie komponenti: Macimorelin Aeterna Zentaris paciņa, krāna ūdens karafē, stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertne ar iedaļām, maisīšanas ierīce, 50 ml šļirce ar iedaļāmun bez adatas, glāze.
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
Latvian: Ir pierādīts, ka 0,5 mg/kg macimorelīna deva izraisa maksimālu GH izdalīšanos.
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Latvian: Šīs EKG izmaiņas ietvēra T zoba izmaiņas un QT intervāla pagarināšanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Macimorelin Aeterna Zentaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse.
Latvian: Šīs EKG anomālijas ietvēra T zoba anomālijas un QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Latvian: Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins paraugus, kas paņemti 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITTtesten i den samlede population var hhv. 94 % og 74 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 85 % og 63 %.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Latvian: • zālēm, kuras var īslaicīgi palielināt augšanas hormona koncentrāciju (piemēram, klonidīns, levodopa un insulīns);
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Latvian: • zālēm, kuras tieši ietekmē augšanas hormona sekrēciju no hipofīzes (piemēram, somatostatīns, insulīns, glikokortikoīdi un ciklooksigenāzes inhibitori, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns);
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora lietošana var palielināt macimorelīna koncentrāciju plazmā, kas, savukārt, varētu palielināt GH līmeni plazmā.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pr. kg legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
Latvian: • lēkmes/epilepsija (karbamazepīns, eslikarbazepīns, fosfenitoīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls,
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kas lieto zāles, kuras tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna testa devas lietošanas.
Danish: • lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid,
Latvian: • zāles sirds ritma korekcijai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, hinidīns vai sotalols);
Danish: • rundtossethed.
Latvian: • reibonis.
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Latvian: • zālēm, kuras var mazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu (piemēram, muskarīna receptoru antagonisti: atropīns, antitireoīdas zāles: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles).
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Latvian: Pacientiem ar citu hormonu, nevis GH deficītu (piemēram, virsnieru, vairogdziedzera un/vai gonadālo nepietiekamību, diabetes insipidus) ir pienācīgi jāaizstāj šie hormoni, pirms veikt GH stimulēšanas deficīta pārbaudi, lai izslēgtu neveiksmīgas stimulēšanas iespēju sekundāra GH deficīta dēļ.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Latvian: Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Latvian: Lielākas biopieejamības iespēja pēc iekšķīgas lietošanas un iespējami lielāka macimorelīna koncentrācija plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus
Danish: • der kan have en direkte indflydelse på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin,
Latvian: • kam var būt tieša ietekme uz augšanas hormona izdali no hipofīzes, piemēram, somatostatīns,
Danish: Træthed Varmefølelse
Latvian: Karstuma sajūta
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga Macimorelin Aeterna Zentaris sagatavošana un lietošana.
Danish: Punktestimater for sensitivitet og specificitet var hhv. 87 % og 96 % for ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Latvian: Jutības un specifiskuma punktu aplēses nesaskaņotām A grupas pētāmām personām bija attiecīgi 87 % un 96 %.
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Latvian: Macimorelīns ir iekšķīgai lietošanai pieejams peptidomimētiķis ar augšanas hormona (GH) sekrēciju veicinošu aktivitāti, kas ir līdzīga grelīnam.
Danish: • sult
Latvian: Izsalkums
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Latvian: Vienas stundas laikā pirms un vienas stundas laikā pēc devas lietošanas atļauts izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU Veselības aprūpes speciālistam jāsagatavo suspensija un jādod tā pacientam.
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt lielākas biopieejamības iespēju pēc iekšķīgas lietošanas, kā arī lielāku macimorelīna koncentrāciju plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Latvian: • kuras var palielināt augšanas hormona līmeni, piemēram, klonidīns, levodopa, insulīns;
Danish: Til oral anvendelse efter rekonstitution.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Latvian: Īpašā trīs secību krusteniskā (3-way cross-over) Thorough QT pētījumā, kurā piedalījās 60 veselas pētāmās personas, tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem, lietojot supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg, proti, devu, kas ir četras reizes lielāka par ieteicamo devu) salīdzinājumā ar placebo un moksifloksacīnu.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
Danish: Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI > 40 kg/m2.
Latvian: Macimorelīna drošums un diagnostikas veiktspēja nav pierādīta pacientiem, kuru ĶMI ir > 40 kg/m2. Macimorelīna izraisīta GH izdalīšanās bija mazāka pacientiem ar lielāku ĶMI.
Danish: Granulat til oral suspension i brev.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik Macimorelin Aeterna Zentaris paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu pacientam, kura ķermeņa masa ir mazāka par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Latvian: Daži pacienti, kas lieto macimorelīnu, ir ziņojuši par reiboni.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG ANVENDELSE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Latvian: neizdevās tehniskas kļūmes dēļ, un 27 no 157 ITT testiem (17,2 %) neizdevās, jo nevarēja izraisīt smagu hipoglikēmiju (proti, stimulu).
Danish: I dosisbestemmende studier hos raske forsøgspersoner opnåedes maksimal stimulation af væksthormonudskillelse efter administration af en enkeltdosis på 0,5 mg/kg macimorelin.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumos ar veselām pētāmajām personām pēc vienas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas tika panākta maksimāla GH izdalīšanās stimulācija.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Latvian: • dzeršana - 1 stundas laikā pirms testa, kā arī 1 stundas laikā pēc macimorelīna lietošanas drīkst izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Latvian: Ja ir liela pozitīvā atbilstība, ar MAC testu personai, kam saskaņā ar ITT ir GHD, netiks nepatiesi noteikta diagnoze par GHD neesamību.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Latvian: Negatīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar negatīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT nav GHD), kam arī ir negatīvs MAC testa rezultāts.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med gentagne test.
Latvian: Šādā situācijā atkārtota pārbaude var būt pamatota.
Danish: Kuldefølelse Sult
Latvian: Aukstuma sajūta
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Latvian: fenitoīna, pioglitazona, pitolizanta, primidona, rifabutīna, rifampicīna un asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var samazināt macimorelīna koncentrāciju plazmā un ietekmēt testa diagnostikas veiktspēju, no tā ir jāizvairās.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Danish: Trin 4
Latvian: 4. solis
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Latvian: Pozitīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar pozitīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT ir GHD), kam arī ir pozitīvs macimorelīna testa rezultāts.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sagatavotās suspensijas deva ir 500 mikrogrami macimorelīna uz kg ķermeņa masas.
Danish: Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: 1 stundas laikā pirms, kā arī 1 stundas laikā pēc Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs drīkstat izdzert līdz 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik testa paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu - pacientam, kura svars ir mazāks par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Danish: væksthormon-lægemidler).
Latvian: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles.
Danish: Weismüllerstrasse 50
Latvian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Danish: Trin 7
Latvian: 7. solis
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er flere partikler tilbage på bunden af beholderen (er stadig lidt uklar).
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ārējais izskats un iepakojums Macimorelin Aeterna Zentaris ir baltas līdz gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Latvian: Šo vielu lietošanas rezultātā GH stimulācijas rezultāti var būt neuzticami (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
Latvian: Aeterna Zentaris GmbH
Danish: • kuldefølelse
Latvian: • aukstuma sajūta;
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai macimorelin
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā macimorelin
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat lietot Macimorelin Aeterna Zentaris:
Danish: Ikke relevant.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: EU/1/05/325/002
Latvian: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Latvian: 0,3 mg Šķīdums injekcijai Intravitreālai lietošanai Pilnšļirce (stikls)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu virzuļa stieni, nesatur adatu v
Danish: Særnavn Styrke
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Latvian: • Izglītības plāns pacientiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Latvian: • Izglītības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Latvian: Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi par: l) Nopietnu blakusparādību pamatpazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar intravitreālās injekcijas procedūru, m) Situācijām, kad griezties pie veselības aprūpes speciālista
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka izglītības plāna pasākumi a) līdz m), kā norādīts zemāk, ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir atbilstoši mērķim samazināt blakusparādības, kas saistītas ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts).
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler rettet mod at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endotalmitis) via tilstrækkelig undervisning om:
Latvian: Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi, kuru mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu saistībā ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts), par: a)
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Latvian: Intravitreālām procedūrām, kā veikts galvenajos klīniskos pētījumos, b) Sterilām tehnoloģijām, lai samazinātu infekcijas risku, c) Antibiotiku lietošanu, d)
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Latvian: Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Latvian: Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Latvian: Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Latvian: Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Latvian: Redzes asuma vidējās izmaiņas laika periodā; 1. gads; ITT (LOCF)
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Latvian: Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Latvian: Tomēr nebija noteikta konkrēta sakarība starp dažādiem asiņošanas veidiem.
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Latvian: (gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Latvian: • Riska pašvaldības plāns (RPP)
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma par ierobežotu.
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Latvian: 4.8.apakšpuktā sadaļu "Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības").