FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 55,1 jaar en 54,4 % van de patiënten was vrouw.
Czech: Průměrný věk byl 55,1 let a 54,4 % pacientů byly ženy.
Dutch: Van de 1169 proefpersonen die werden behandeld in de gepoolde veiligheidsdata van de 3 klinische studies waren 1007 proefpersonen (86,1%) jonger dan 65 jaar, 162 proefpersonen (13,9%) 65 jaar of ouder en 9 proefpersonen (0,8%) 75 jaar of ouder.
Czech: Z 1169 subjektů ve 3 klinických studiích v souhrnných bezpečnostních údajích bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) bylo ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a četnosti.
Dutch: Af en toe worden de niet-actieve ingrediënten van dit geneesmiddel geëlimineerd in de ontlasting als een zachte, gehydrateerde massa die kan lijken op de oorspronkelijke tablet.
Czech: Pomocné látky tohoto léčivého přípravku se občas mohou vyloučit stolicí jako měkká hydratovaná hmota, která se může vzhledem podobat původní tabletě.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (přibližně 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (přibližně 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Dutch: Lactaatacidose vitamineB12deficiëntie
Czech: Laktátová acidóza deficit vitamínu B12
Dutch: Chirurgische ingreep
Czech: Chirurgické zákroky
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat v období kojení.
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 na de geboorte en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Czech: Dapagliflozin byl podáván březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována in utero a v průběhu laktace.
Dutch: In studie MB102129 en studie CV181168 leidde behandeling met Qtrilmet tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baselinewaarde van -1,3 tot -2,2 mmHg en voor de diastolische bloeddruk van -0,5 tot -1,2 mmHg als gevolg van het lichte diuretische effect van Qtrilmet.
Czech: Ve studii MB102129 a studii CV181168 vedla léčba přípravkem Qtrilmet ke změně systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku v rozmezí od -0,5 do -1,2 mmHg způsobené mírným diuretickým účinkem přípravku Qtrilmet.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (waaronder nausea, braken, diarree, buikpijn, en geen eetlust) treden het vaakst op bij het opstarten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Czech: Gastrointestinální příznaky (zahrnuje termíny nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu) se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Dutch: Metformine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Czech: Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka.
Dutch: Denk eraan andere geneesmiddelen in te nemen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal.
Dutch: Dapagliflozine: de blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot maximaal 24 weken.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes en elke werkzame stof werkt op een andere manier om de aandoening te behandelen.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en verdwenen weer.
Czech: Většina příhod byla nezávažných, mírné nebo střední intenzity a vymizely v čase.
Dutch: Gebruik met insuline of insulinesecretagogen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken
Czech: Použití s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu, která jsou známá tím, že vyvolávají hypoglykemii
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd doet de Cmax van dapagliflozine met maximaal 50 % afnemen en verlengt de Tmax met ongeveer 1 uur, maar verandert de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Czech: Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužuje Tmax přibližně o 1 hodinu, ale nemění AUC ve srovnání se stavem na lačno.
Dutch: In het algemeen waren de meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergelijkbaar met die van proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Czech: Celkem byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako u subjektů ve věku < 65 let.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Czech: V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
Dutch: * LRM = Longitudinal repeated measures (longitudinale herhaalde metingen; gebruikmakend van de waarden vóór rescue-behandeling).
Czech: Hodnota p * LRM = Longitudinální analýza opakovaných měření (za použití hodnot před záchranou léčbou).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet zijn infecties van de bovenste luchtwegen (zeer vaak), hypoglykemie wanneer gebruikt met een SU (zeer vaak), gastro-intestinale symptomen (zeer vaak) en urineweginfecties (vaak).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Qtrilmet jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), hypoglykemie, pokud je užíván souběžně s SU (velmi časté), gastrointestinální příznaky (velmi časté) a infekce močových cest (časté).
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (Cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijvoorbeeld bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u pacientů s rizikem objemové deplece (např. při použití kličkových diuretik) (viz bod 4.5) nebo u pacientů s objemovou deplecí, např. v důsledku akutního onemocnění (například akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nevolností, zvracením nebo průjmem).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie), was van milde of matige intensiteit en deed zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Czech: Většina nežádoucích účinků infekce genitálu byla hlášena u žen (84 % subjektů s infekcí genitálu), byla mírné nebo střední intenzity, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Dutch: Een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Czech: - Závažná alergická (hypersenzitivní) reakce, vyskytuje se vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 pacientů)
Dutch: De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van uw adem;
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretische effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Dutch: Bij de patiënten op glimepiride/placebo werd de dosis geleidelijk verhoogd over een periode van 12 weken, van een dosis van 1 mg per dag tot een optimaal glykemisch effect werd bereikt (FPG < 6,1 mmol/l) of tot de hoogst getolereerde dosis.
Czech: U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
Dutch: Metformine: bij steady-state zijn de AUC en Cmax minder dan dosisproportioneel voor metformine met verlengde afgifte binnen het bereik van 500 tot 2000 mg eenmaal daags toegediend.
Czech: Metformin: V ustáleném stavu jsou hodnoty AUC a Cmax méně než proporcionální dávce metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 500 až 2000 mg po podání jednou denně.
Dutch: Saxagliptine: bij vrouwen was de systemische blootstelling aan saxagliptine ongeveer 25 % hoger.
Czech: Saxagliptin: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu.
Dutch: Neem uw tabletten in met voedsel.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu jídla.
Dutch: Metforminehydrochloride: er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetische parameters van metformine volgens ras.
Czech: Metformin hydrochlorid: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy.
Dutch: Metformine is een substraat van zowel transporter OCT1 als transporter OCT2.
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportérů OCT1 a OCT2.
Dutch: (95 % BI)
Czech: (95% CI)
Dutch: Omwille van de beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder, wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtrilmet te starten.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem s tímto léčivým přípravkem u pacientů ve věku od 75 let se zahájení léčby u této populace nedoporučuje.
Dutch: Dapagliflozine: er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Czech: Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Dutch: Werkzaamheids parameter
Czech: Parametr účinnosti
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat de verandering in de farmacokinetiek van metformine bij veroudering voornamelijk wordt veroorzaakt door een verandering in de nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že změna farmakokinetiky metforminu u starších lidí je primárně způsobena změnou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně zhoršit funkci ledvin (jako jsou antihypertenzíva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd, de bloedglucose dient frequenter te worden gecontroleerd, vooral aan het begin van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen en de patiënt moet worden gecontroleerd op verlies van bloedglucosecontrole en hypoglykemie.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly glykemie, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami, zda nedochází ke ztrátě kontroly glykemie nebo k hypoglykemii.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a byla omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a sníženou spotřebu potravy.
Dutch: Hoge overdosering kan leiden tot lactaatacidose (zie rubriek 2 en 4).
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
Dutch: Gebruik Qtrilmet niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 54,6 jaar en 52,7 % van de patiënten was vrouw.
Czech: Průměrný věk byl 54,6 let a 52,7 % pacientů byly ženy.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Czech: Ve farmakokinetice saxagliptinu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD25
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die dapagliflozine krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti, kteří užívají dapagliflozin pozitivní test na hladinu glukózy v moči.
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají ke snižování hladiny glukózy.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital) wordt niet verwacht.
Czech: Neočekává se klinicky významný vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine heeft effecten op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin má účinky na plodnost samců a samic potkanů při vysokých dávkách, což jsou zjevné známky toxicity.
Dutch: Qtrilmet wordt oraal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen met voedsel om de gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
Czech: Dávka přípravku Qtrilmet se užívá perorálně jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky metforminu.
Dutch: • Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie), komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik met andere middelen tegen diabetes die hypoglykemie veroorzaken.
Czech: - Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10), jestliže se tento léčivý přípravek užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit hypoglykemii.
Dutch: Een hoge overdosering of gelijktijdige risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking, lactaatacidose genoemd, die kan optreden met Qtrilmet, vooral als uw nieren niet goed werken.
Czech: Toto jsou známky velmi vzácného, ale velmi závažného nežádoucího účinku označovaného jako laktátová acidóza, která se může objevit při užívání přípravku Qtrilmet zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescue-behandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Czech: Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168
Dutch: Deze verschijnselen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fascilitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Dutch: U kunt enkele overblijfselen van de omhulling van de tablet zien in uw ontlasting.
Czech: Ve stolici můžete vidět nerozpuštěný zbytek tablety.
Dutch: Metformine: dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Czech: Metformin: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 bleef behouden in week 52.
Czech: Vliv na hladinu HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl zachován v 52. týdnu.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l, sníženou aniontovou rezervu a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met GFR < 60 ml/min [zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2]).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).)
Dutch: Combinatie saxagliptine/dapagliflozine: maligne en niet-gespecificeerde neoplasma's werden gemeld bij 3 proefpersonen opgenomen in de gepoolde veiligheidsanalyse.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Maligní a nespecifikované novotvary byly hlášeny u 3 subjektů zahrnutých do souhrnné bezpečnostní analýzy.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Hematocrietwaarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Bij patiënten die Qtrilmet krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Qtrilmet se v přítomnosti přidružených stavů pro rozvoj objemové deplece doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtrilmet, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Czech: Jestliže máte závratě při užívání přípravku Qtrilmet, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Czech: Kombinace jednotlivé dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin, resp. 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Dutch: Qtrilmet bevat lactose (melksuiker).
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring verhoogd hematocriet
Czech: Snížení renální clearance kreatininu zvýšení hematokritu
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve, reversibele remmer van de natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2).
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n = 8561) en ≥ 75 jaar (n = 2330), met een normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n = 13.916) evenals matige (n = 2240) of ernstige (n = 336) nierinsufficiëntie.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8 561) a ≥ 75 let (n = 2 330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13 916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2 240) nebo závažným postižením funkce ledvin (n = 336).
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Czech: Maximální hodnota v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a je dosažena přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
Czech: HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, bleek het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) groter dan 1 en kleiner dan 1 voor andere (bijv. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg), wat niet resulteerde in een toegenomen totaal tumorrisico geassocieerd met dapagliflozine.
Czech: Při zvažování výskytu případů nádorů v různých orgánových systémech bylo u některých nádorů relativní riziko spojené s dapagliflozinem vyšší než 1 (močový měchýř, prostata, prsa) a méně než 1 u dalších nádorů (např. krev a lymfatický systém, vaječníky, močové cesty), což nemá za následek celkové zvýšení rizika vzniku nádoru při užívání dapagliflozinu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde studies met werkzame controle/placebo bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace fixních dávek metforminu/saxagliptinu/dapagliflozinu byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, s aktivní kontrolou nebo placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých subjektů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Qtrilmet en direct medische hulp te zoeken.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu (přípravku Qtrilmet) a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.