FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Slovenian: Ravni HbA1c so v šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Actrapid ostale dokaj ustaljene.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se lahko daje tudi intravensko (v žilo), vendar ga smeta tako uporabiti samo zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actrapid?
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Slovenian: Actrapid je hitrodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji s srednjedolgo- ali dolgodelujočimi insulini.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actrapid, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Actrapid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Actrapid izkazalo med študijami?
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), deltoidnega predela (ramena) ali glutealnega predela (zadnjice).
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Slovenian: Kaj je zdravilo Actrapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Slovenian: Kako se zdravilo Actrapid uporablja?
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Slovenian: V študijah so zdravilo Actrapid šest mesecev primerjali z drugim nadomestnim insulinom, imenovanim insulin aspart, na podlagi merjenja ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actrapid odobreno?
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Slovenian: Značilnosti, povezane s populacijo
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Neželene učinke je treba skrbno nadzirati.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Slovenian: Francija je 30. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet za zdravilo Ropinirol.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Greek: Μηχανισµός δράσης
Slovenian: Mehanizem delovanja
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Slovenian: Uvajanje zdravljenja (1. teden)
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
Slovenian: Modul 5 - Klinični del
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov kavkaškega porekla.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Greek: Περιγραφή:
Slovenian: Opis:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την αγωγή
Slovenian: V teh primerih mora zdravnik vaše zdravljenje skrbno nadzirati.
Greek: H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Slovenian: Ropinirol je indiciran tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Pred koncem postopka medsebojnega priznavanja sta Španija in Nizozemska pri EMEA sprožili napotitveni postopek zaradi možnosti, da zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje, ker sta bili mnenja, da varnost in učinkovitost pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog z ropinirolom nista bili dokazani.
Greek: Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
Greek: Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja ropinirola je 6 ur.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Greek: Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga boste morali jemati vsak dan. Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι το αίσθηµα σύγχυσης και η εµφάνιση παραισθήσεων.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Greek: Παίρνετε το ADARTREL µία φορά την ηµέρα από το στόµα, κάθε µέρα περίπου την ίδια ώρα.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης ποικίλει πολύ µεταξύ διαφορετικών ατόµων.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Greek: Σύγχυση
Slovenian: Zmedenost
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και κατά συχνότητα εµφάνισης.
Slovenian: Neželene reakcije so v nadaljevanju navedene glede na organski sistem in pogostnost.
Greek: Κωδικός ATC: N04BC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Greek: Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τη ροπινιρόλη σε κλινικές µελέτες διάρκειας 12-εβδοµάδων σε ποσοστό ≥1.0% πάνω από το ποσοστό του εικονικού φαρµάκου ή αυτές που αναφέρθηκαν όχι συχνά αλλά είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε την ροπινιρόλη.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Greek: Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών).
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
Greek: Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται όπως η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
Slovenian: Analiza resnih neželenih učinkov ni pokazala posebnosti v celotni skupini bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah z ropinirolom.
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα µη ανοχής της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Slovenian: Pokažite jima škatlico vašega zdravila.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόµατος χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovenian: [Izpolni država članica]