FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pompa powinna być programowalna tak, aby produkt leczniczy był podawany ze stałą szybkością 2,5 ml na godzinę
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Norwegian Bokmål: Lavere doser er anbefalt hos pasienter under 2 år, se punktet for pediatrisk populasjon.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić w temperaturze pokojowej w ciągu około 60 minut.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om Brineuras påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Pustą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Polish: Drgawki o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, stopnia 1 do 2, wystąpiły w 17% przypadków podczas podawania cerliponazy alfa.
Norwegian Bokmål: Totalt antall konvulsjonshendelser med en tidsmessig relasjon til administrering av cerliponase alfa var 17 % og var av mild til moderat natur, alvorlighetsgrad 1 til 2.
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert under eller innen 24 timer etter Brineura-infusjonen var fullført og påvirket ikke behandlingen.
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Norwegian Bokmål: Problemer med utstyr: Lekkasje i utstyr okklusjon i utstyrd Forvridning av utstyre Problemer med nålerf
Polish: Od urodzenia do < 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: fra fødsel til < 6 mnd: 100 mg
Polish: Wyrzucić igłę i puste fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og tomme hetteglass i henhold til lokale forskrifter.
Polish: Przygotowania do podania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego
Norwegian Bokmål: Preparering for administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Norwegian Bokmål: MRI-volumetrimålinger viser en svekket tapsfrekvens.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i umożliwić łatwy dostęp do pomocy medycznej podczas podawania produktu leczniczego Brineura.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak skal egnet medisinsk støtteutstyr være lett tilgjengelig når Brineura administreres.
Polish: Podłączyć strzykawkę zawierającą produkt leczniczy Brineura do przedłużenia linii infuzyjnej, jeśli jest stosowana; w innym przypadku podłączyć strzykawkę do zestawu infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Tines ved romtemperatur og brukes umiddelbart.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi producenta pompy infuzyjnej strzykawkowej.
Norwegian Bokmål: Se bruksanvisningen fra sprøytepumpens produsent for detaljer.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Brineura podawano co dwa tygodnie łącznie 24 pacjentom w wieku od 3 do 8 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
Polish: Częste oznaki przecieków i usterek urządzenia to obrzęk, rumień skóry głowy, wynaczynienie płynu lub wybrzuszenia skóry głowy około lub powyżej urządzenia podającego do komory mózgowej.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej, polipropylenową nakrętką typu ,,flip-off" i aluminiowym karbowanym kapslem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Brineura på menneskets fertilitet er ukjent.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami ADA i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Brineura na rozród u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med bruk av Brineura.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub lek w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Polish: Pęcherze na ustach lub języku Obrzęk lub zaczerwienienie powiek i białej części oka Nerwowość
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Polish: Lek Brineura i roztwór przepłukujący to roztwory do infuzji.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen er infusjonsvæsker, oppløsninger.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Polish: Obliczyć ilość roztworu przepłukującego przez dodanie objętości wypełnienia dla wszystkich składników zestawu infuzyjnego, włącznie z urządzeniem dostępowym.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet med utskyllingsoppløsning ved å summere primingvolumet av alle infusjonskomponentene, inkludert det intracrebroventrikulære tilgangsenheten.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker;
Polish: Po podaniu infuzji produktu leczniczego Brineura, należy użyć obliczonej ilości roztworu przepłukującego do przepłukania zestawu infuzyjnego oraz urządzenia podającego do komory mózgowej, aby podać pełną dawkę produktu leczniczego Brineura i zapewnić drożność urządzenia podającego do komory mózgowej (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w trakcie przygotowywania i podawania.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Polish: Wszczepione urządzenie używane podczas stosowania leku Brineura może spowodować problemy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); może dojść do zakażeń lub usterek urządzenia.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan få problemer med det implanterte enheten under behandling med Brineura (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), inkludert infeksjon eller feil i enheten.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte med «utskyllingsoppløsning» og fest en kanyle til sprøyten.
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat;
Polish: Ustalić objętość roztworu przepłukującego, która zapewni podanie calej dawki produktu leczniczego Brineura do komory mózgowej.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Polish: Konieczna jest kontrola miejsca infuzji i drożności w celu wykrycia przecieków i (lub) usterek urządzenia podającego do komory mózgowej przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet og utstyrets åpenhet skal kontrolleres for å påvise eventuelle lekkasjer og/eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten før infusjonen med Brineura initieres (se pkt.
Polish: Anafilaksja
Norwegian Bokmål: Anafylaksi
Polish: - Powikłania związane z urządzeniem (tj. infekcje, przecieki i (lub) usterki urządzenia; integralność urządzenia powinien potwierdzić neurochirurg); - Jak przygotować produkt leczniczy BRINEURA i roztwór do przepłukiwania; - Szczegółowy opis infuzji produktu leczniczego BRINEURA do komory mózgowej i podanie roztworu do przepłukania (podawanego po zakończeniu infuzji produktu leczniczego BRINEURA) - Sposób monitorowania pacjenta otrzymującego produkt leczniczy BRINEURA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at i hvert medlemsland BRINEURA blir markedsført, skal helsepersonell som forventes å håndtere/administrere produktet motta et opplæringsprogram (dvs. en doserings- og administreringshåndbok), som er ment å forebygge og/eller minimalisere den viktige identifiserte risikoen ved bruk av utstyret (infeksjon, blokkering, dislokasjon), som inneholder informasjon om: - Hvordan oppbevare BRINEURA; - Komplikasjoner knyttet til utstyret (dvs. infeksjoner, lekkasje fra utstyret og/eller utstyrssvikt; enhetens integritet bør kontrolleres av en av en nevrokirurg); - Hvordan forberede BRINEURA og utskyllingsoppløsningen; - En detaljert, trinnvis beskrivelse av BRINEURA intracerebroventrikulære infusjon og administrering av utskyllingsoppløsningen (gis etter at infusjon med BRINEURA er fullført) - Hvordan overvåke pasienter som får BRINEURA.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący
Norwegian Bokmål: Tin Brineura og utskyllingsoppløsningen
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): utstyrsrelaterte bakterielle infeksjoner saktere hjerteslag utstyret (enheten) virker ikke riktig på grunn av en blokkering som ble oppdaget under forberedelse til infusjon
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym nie wykryto przeciwciał neutralizujących lek (ang. drug specific neutralizing antibodies, NAb) specyficznych w stosunku do produktu leczniczego, zdolnych do hamowania wychwytu cerliponazy alfa za pośrednictwem receptora komórkowego.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Vanlige Ikke kjent
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Polish: Jak przechowywać lek Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brineura
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner relatert til intracerebroventrikulært utstyr, inkludert subkliniske infeksjoner og meningitt, har vært sett hos pasienter som ble behandlet med Brineura.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må åpne hetteglass, legemidler eller produkt i sprøyter brukes umiddelbart.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Polish: Ból głowy
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Polish: Wyrzucić igłę i fiolkę z niezużytym roztworem zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa* w 5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml oppløsning.
Polish: Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt leczniczy Brineura tylko w przypadku wyraźnej konieczności .
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Polish: Roztwór przepłukujący należy podawać po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Brineura.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „Brineura" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte «Bineura» og fest en kanyle til sprøyten.
Polish: - Substancja czynna to cerliponaza alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Polish: Numer serii (LOT)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Podłączyć strzykawkę z obliczoną objętością roztworu przepłukującego do elementów infuzyjnych
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med det beregnede volumet med utskyllingsoppløsning til infusjonskomponentene (se pkt.
Polish: Lek Brineura jest podawany w szpitalu lub przychodni przez lekarza znającego techniki podawania leków do komory mózgowej (infuzja do płynu mózgowo-rdzeniowego).
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Polish: Wstępnie wypełnić zestaw infuzyjny produktem leczniczym Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Polish: MedDRA
Norwegian Bokmål: Dosering
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Produkt leczniczy Brineura nie był podawany pacjentom z zaawansowaną chorobą w chwili rozpoczęcia leczenia, ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lekarz omówi z rodzicami kwestię, czy lek Brineura jest właściwy dla ich dziecka.
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter med avansert sykdom ved behandlingsstart eller til barn under 2 år.
Polish: Drażliwość
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Bineura dersom det er tegn eller symptomer på akutt lekkasje fra den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, utstyrssvikt, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
Polish: Wymianę urządzenia podającego należy rozważyć przed upływem 4 lat regularnego podawania produktu leczniczego Brineura, jednak zawsze należy upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej jest stosowane zgodnie z instrukcjami odpowiedniego producenta wyrobu medycznego.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid alltid sørges for at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten brukes i samsvar med bruksanvisningen fra produsenten av det medisinske utstyret.
Polish: 1 butelka
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Orale dråper, oppløsning
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Polish: Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Utløpsdato MM-YYYY
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 75%.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20 november 2018
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett farmakodynamiske interaksjoner.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 glassflaske.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Polish: Nietypowe sny
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle var anafylaktisk sjokk rapportert.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett sammen med et glass vann.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås remisjon.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Norwegian Bokmål: Vend flasken helt opp-ned.
Polish: *Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: * Basert på tilfeller etter markedsføring
Polish: Lit, tryptofan
Norwegian Bokmål: Litium, tryptofan
Polish: 2500 Valby
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning , kan ikke selges separat.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var vanligvis forbigående og førte ikke til avslutning av behandlingen.
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter ble sett hos kanin ved subterapeutisk eksponering.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Norwegian Bokmål: Doser på 5 til 15 mg viste ingen forskjell fra placebo.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2 uker.
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ukjent, og det er ikke kjent om denne risikoen også er relevant for vortioksetin.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av de depressive symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å opprettholde den antidepressive responsen.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, etanol (96%) og renset vann.
Polish: Efekt klasy
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av den inaktive vortioksetinmetabolitten utskilles i urin og ca. 1/3 i fæces.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Listen er basert på opplysninger fra kliniske studier og rapporterte hendelser etter start av markedsføringen.