FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rifabutin, på grund af reduktion af plasmakoncentration af rifabutin gennem induktion af CYP3A4 i tarmen og leveren
Slovenian: • rifabutin, saj se zaradi indukcije CYP3A4 v črevesju in jetrih zmanjša koncentracija rifabutina v plazmi;
Danish: − hududslæt, kløe, rød hud
Slovenian: − izpuščaj, srbenje, pordela koža;
Danish: Hyperglykæmi, søvnløshed, muskelsmerter og muskelsvaghed, asteni, træthed, ødem og vægtøgning forekommer meget almindeligt.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavijo hiperglikemija, nespečnost, bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenija, utrujenost, edem in povečanje telesne mase.
Danish: Der blev iagttaget ikke-hyppige episoder af febril neutropeni af grad 4 (0,6 % hos patienter behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenholdt med 0,0 % hos patienter behandlet med placebo/dexamethason).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Danish: • praziquantel, på grund af nedsat plasmakoncentration af praziquantel som følge af, at dexamethason øger den hepatiske metabolisering af stoffet med risiko for behandlingssvigt.
Slovenian: • prazikvantel, saj deksametazon poveča jetrno presnovo prazikvantela, zaradi česar se zmanjša njegova koncentracija v plazmi in se pojavi tveganje za neuspešno zdravljenje.
Danish: • aprepitant og fosaprepitant, på grund af øget plasmakoncentration af dexamethason gennem nedsættelse af dets metabolisering i leveren.
Slovenian: • aprepitant in fosaprepitant, saj se zaradi zmanjšane jetrne presnove deksametazona poveča njegova koncentracija v plazmi;
Danish: Før anvendelse af Neofordex i kombination med et andet lægemiddel skal produktresuméet for det pågældende lægemiddel gennemgås.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Neofordex v kombinaciji s katerim koli drugim zdravilom je treba prebrati povzetek glavnih značilnosti zdravila za izbrano zdravilo.
Danish: Ved glaukom (eller familiær anamnese med glaukom) og ved okulær herpes simplex er særlig forsigtighed nødvendig på grund af muligheden for corneaperforation.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z glavkomom (ali z družinsko anamnezo glavkoma) in pri zdravljenju bolnikov s herpesom simpleks na očesu, saj lahko pride do predrtja roženice.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af riskostyringsplanen.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Neofordex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neofordex sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gør det ved at virke sammen med forskellige proteiner (nuklear faktor kB og caspase 9), der regulerer celledød.
Slovenian: To doseže tako, da medsebojno deluje z beljakovinama (nuklearnim dejavnikom kB in kaspazo 9), ki uravnavata celično smrt.
Danish: Mindre almindelige, men alvorlige, bivirkninger omfatter lungebetændelse (pneumoni) og andre infektioner, samt psykiske sygdomme såsom depression.
Slovenian: Manj pogosti, a resni neželeni učinki vključujejo pljučnico (pljučno okužbo) ter druge okužbe in psihiatrične motnje, na primer depresijo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neofordex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neofordex.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neofordex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for højt blodsukker (hyperglykæmi), søvnbesvær (insomni), muskelsmerter og muskelsvaghed, svaghed (asteni), træthed, hævelse (ødem) og vægtforøgelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neofordex (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), vključujejo hiperglikemijo (povišano raven sladkorja v krvi), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenijo (šibkost), utrujenost, edem (otekanje) in povečanje telesne mase.
Danish: Multipelt myelom er kræfttype, der udgår fra hvide blodlegemer kaldet plasmaceller, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Slovenian: Multipli mielom je rak določene vrste belih krvnih celic, ki se imenujejo plazemske celice in so del imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neofordex anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neofordex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Den sædvanlige dosis er 40 mg en gang dagligt, der fortrinsvis tages om morgenen.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je na voljo v obliki tablet po 40 mg. Običajni odmerek je 40 mg enkrat na dan, najbolje zjutraj.
Danish: Neofordex må ikke anvendes hos patienter med aktiv virussygdom (specielt leverbetændelse, forkølelsessår, helvedesild og skoldkopper) eller med ukontrolleret ændret virkelighedsopfattelse (psykose).
Slovenian: Zdravila Neofordex ne smemo uporabljati pri bolnikih z aktivno virusno boleznijo (zlasti hepatitisom, herpesom na ustnici, pasovcem ali noricami) ali z nenadzorovanimi psihozami (spremenjenim občutkom za resničnost).
Danish: Det betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, der indeholder samme aktive stof, men Neofordex fås i en højere styrke.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Neofordex na voljo v večji jakosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neofordex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neofordex?
Danish: Dosis og dosishyppighed af Neofordex afhænger dog af de lægemidler, det gives sammen med, og patientens tilstand.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila Neofordex sta odvisna od zdravil, s katerimi se daje, in od bolnikovega stanja.
Danish: Andre oplysninger om Neofordex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neofordex
Danish: Neofordex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipelt myelom.
Slovenian: Izdaja zdravila Neofordex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Neofordex overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Neofordex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Neofordex godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neofordex odobreno?
Danish: Da virkningerne af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt, fremlagde virksomheden undersøgelser fra litteraturen om anvendelse af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Slovenian: Ker so učinki deksametazona v velikem odmerku pri multiplem mielomu dobro raziskani, je podjetje za zdravilo Neofordex predložilo študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neofordex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neofordex?
Danish: Hvad er Neofordex, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex in za kaj se uporablja?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at være af en kvalitet, der kan sammenlignes med Dectancyl, og brugen af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo zdravilu Dectancyl in da je uporaba deksametazona v velikem odmerku pri multiplem mielomu dobro uveljavljena.
Danish: Neofordex er et lægemiddel, der anvendes sammen med kræftlægemidler til behandling af voksne med multipelt myelom, og som har udviklet symptomer.
Slovenian: Neofordex je zdravilo, ki se uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka pri odraslih z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neofordex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Referencelægemidlet for Neofordex er Dectancyl.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Neofordex je zdravilo Dectancyl.
Danish: Neofordex kan desuden mindske forskellige bivirkninger af kræftbehandlingen såsom kvalme og opkastning.
Slovenian: Zdravilo Neofordex lahko tudi zmanjša določene neželene učinke zdravil za zdravljenje raka, kot sta slabost (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Danish: Neofordex dexamethason
Slovenian: Neofordex deksametazon
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neofordex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neofordex.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neofordex, bør du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neofordex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ved multipelt myelom anvendes Neofordex sammen med kræftlægemidler til at dræbe de plasmaceller, der er kræftceller.
Slovenian: Pri multiplem mielomu se zdravilo Neofordex uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka in tako uniči rakave plazemske celice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neofordex fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neofordex, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Neofordex er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Danish: Hvordan virker Neofordex?
Slovenian: Kako zdravilo Neofordex deluje?
Danish: Hvordan anvendes Neofordex?
Slovenian: Kako se zdravilo Neofordex uporablja?
Danish: Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, er et lægemiddel i gruppen af binyrebarkhormoner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neofordex, deksametazon, spada v skupino zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neofordex?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neofordex izkazalo v študijah?
Danish: Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Neofordex vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Danish: Pulver: Multidosis hætteglas (glas) Solvens: Ampul (glas)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek: večodmerna viala (steklo); vehikel: ampula (steklo)
Danish: Solvens: 10 ml (Rekonstitueret opløsning 5.000 IE/ml)
Slovenian: raztopina 5000 i.e./ml)
Danish: NeoRecormon 4.000 IE Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Danish: Den mulige risiko hos mennesker kendes ikke.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Din læge vil beslutte hvad der er bedst for dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kaj je za vas najbolje.
Danish: Det skal behandles med det samme.
Slovenian: To reakcijo je treba takoj zdraviti.
Danish: Denne Flerdosis formulering kan anvendes til flere patienter.
Slovenian: Ta večodmerni pripravek lahko uporabimo za več bolnikov.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overskride:
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči:
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: ● Hvis ikke du hører et klik, så se efter om nålen er fuldt dækket af beskyttelseshylstret.
Slovenian: • Če ne slišite klika, poglejte, če je igla v celoti pokrita z varnostno zaščito.
Danish: Sikre sig, at kun 12 % af dit blod doneres på en gang.
Slovenian: • zagotoviti, da boste naenkrat darovali le 12 % krvi.
Danish: Diskuter dette med din læge.
Slovenian: Prosimo, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.
Slovenian: Priporočen čas zdravljenja je 6 tednov.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Slovenian: D-82377 Penzberg Nemčija
Danish: Bivirkninger som kan ramme enhver patient
Slovenian: Neželeni učinki, ki lahko prizadenejo vse bolnike
Danish: ● Vrid forsigtigt indtil den er fuldt fastgjort (C).
Slovenian: • Rahlo jo privijte, dokler ni popolnoma pritrjena (C).
Danish: Kontrollere at du er i stand til at give blod, især hvis du vejer mindre end 50 kg.
Slovenian: • preveriti, ali ste sposobni dati kri, še posebno, če tehtate manj kot 50 kg,
Danish: Børn starter med at følge de samme retningslinjer.
Slovenian: Otroci bodo začeli z zdravljenjem po enakih navodilih.
Danish: Blodtryksmonitorering
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka
Danish: ● Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem.
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka in glavobol se lahko pojavita občasno.
Danish: Derfor anbefales det, at trombocyttallet hos disse patienter kontrolleres mindst én gang om ugen.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih število trombocitov priporočljivo določati vsaj enkrat na teden.
Danish: Det fungerer som mitosestimulerende faktor og differentieringshormon.
Slovenian: Učinkuje kot mitozo stimulirajoči faktor in diferenciacijski hormon.
Danish: Behandling skal opstartes under supervision af din læge.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika.
Danish: ● Subkutan administration (under huden).
Slovenian: • subkutano dajanje (pod kožo).
Danish: Dette kan være tegn på alvorligt, forhøjet blodtryk (hypertensiv krise), selvom dit blodtryk som regel er lavt eller normalt.
Slovenian: To so lahko znaki zelo povišanega krvnega tlaka (hipertenzivne krize), čeprav je vaš krvni tlak običajno normalen ali nizek.
Danish: Virkninger på tumorvækst
Slovenian: Vplivi na rast tumorjev
Danish: Igennem hele behandlingsperioden må man ikke overskride en hæmatokrit på 48 %.
Slovenian: Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48 %.
Danish: Ikke inkluderet i æsken:
Slovenian: V pakiranju niso vključeni:
Danish: [enheder]
Slovenian: (enote)
Danish: Krævede mængde prædoneret blod
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold fra rekonstituering til anvendelse er brugerens ansvar.
Slovenian: Drugačen čas shranjevanja raztopine in drugi pogoji shranjevanja so odgovornost uporabnika.
Danish: Dette er et Flerdosis præparat, hvor forskellige enkeltdoser kan udtages fra, i en periode på 1 måned efter rekonstitution.
Slovenian: To je večodmerni pripravek, iz katerega lahko odvzamemo več enkratnih odmerkov v 1 mesecu po raztopitvi.
Danish: Vask først Deres hænder!
Slovenian: Pred uporabo si skrbno umijte roke!
Danish: Dårligt reguleret hypertension.
Slovenian: Slabo nadzorovana hipertenzija.
Danish: Skriv dato for rekonstitution og udløb på etiketten (udløber 1 måned efter rekonstitution).
Slovenian: Na nalepko napišite datum priprave raztopine in rok uporabnosti (rok uporabnosti je 1 mesec po rekonstituciji).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter som lider af alvorlige former for phenylketonuri.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
Danish: Din læge vil altid notere præcist det lægemiddel, du bruger, i din journal.
Slovenian: Zdravnik bo vedno zabeležil natančno tisto zdravilo, ki ga uporabljate.
Danish: Dato for første tilladelse: 16 juli 1997 Dato for sidste fornyelse: 16 juli 2007
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. julij 2007
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere tumorvækst.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih, obstaja tudi pri epoetinih bojazen, da bi lahko vzpodbujali rast tumorjev.
Danish: Lægen vil udregne den rigtige dosis for dig.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Danish: • hvis du har epilepsi
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der imidlertid ikke fundet nogen øgning i forekomsten af overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah povečane incidence preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Danish: (7) Hold OPC (One-Point-Cut) ampullen med det blå mærke opad.
Slovenian: (7) Držite ampulo OPC (one point cut) z modro piko kvišku.
Danish: Den krævede mængde prædoneret blod udtrykkes i enheder, hvor en enhed i nomogrammet er ækvivalent med 180 ml røde blodlegemer.
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi je izražena v enotah, pri čemer je ena enota v nomogramu enakovredna 180 ml rdečih krvničk.
Danish: Disse reaktioner var milde eller moderate og forsvandt efter få timer eller dage.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne in so izginile po nekaj urah ali dneh.
Danish: ● Fremskynd ikke opvarmningen på nogen måde og kom ikke injektionssprøjten i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
Slovenian: • Na noben način ne pospešujte postopka ogrevanja in injekcijske brizge ne dajajte v mikrovalovno pečico ali v toplo vodo.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: ● Injicer ikke ind i et rødt eller hævet område.
Slovenian: • Ne injicirajte v rdečo ali otečeno področje.
Danish: Behandlingen bør fortsættes i op til fire uger efter endt kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujemo do 4 tedne po končani kemoterapiji.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere:
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal krvne preiskave, da bo preveril:
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavirin, når epoetiner er anvendt samtidigt.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Danish: Hvis du prædonerer dit eget blod før operation, vil lægen:
Slovenian: Če darujete svojo kri pred operacijo, bo zdravnik moral:
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Lægen vil måske ordinere acetylsalicylsyre eller ændre på fistlen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše acetilsalicilno kislino ali spremeni spoj.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: •Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, lahko predložita istočasno.
Danish: ● hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: ● Forhøjelse af blodtrykket, forværring af eksisterende højt blodtryk og hovedpine er de hyppigste bivirkninger (meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka, poslabšanje obstoječega zvišanega krvnega tlaka in glavobol so najpogostejši neželeni učinki (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Danish: Injicer ikke inden for et 5 cm område rundt om din navle.
Slovenian: Ne injicirajte v območju 5 cm (2 palcev) okoli popka.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 5 minutter efter fjernelse af hætten, ellers kan nålen tilstoppe.
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka; v nasprotnem primeru se lahko igla zamaši.
Danish: Tilsvarende resultater er blevet fundet i dyreeksperimenter hos uræmiske og normale rotter.
Slovenian: Podobne izide so dobili tudi pri poskusih na normalnih in uremičnih podganah.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Slovenian: Pomembno: Vedno poskrbite, da je vsebnik za odpadne ostre predmete shranjen nedosegljivo otrokom.
Danish: Injektioner af epoetin beta øger mængden af blod, som kan tappes fra kroppen før operation, og som kan gives tilbage under eller efter en operation (dette kaldes en autolog transfusion).
Slovenian: Injekcije epoetina beta bodo povečale količino krvi, ki vam jo lahko pred operacijo odvzamejo in nato po operaciji ali med njo ponovno vrnejo (to imenujemo avtologna transfuzija).
Danish: ● hvis du har blodtryksproblemer, der er vanskelige at kontrollere.
Slovenian: • če imate težave s krvnim tlakom, ki jih ni mogoče nadzorovati;
Danish: Der er ingen forøget tromboembolisk mortalitet i forhold til kontrolgruppen.
Slovenian: To ni povezano s kakršnim koli povečanjem trombembolične umrljivosti v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende andre lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Danish: Det kan give alvorlig blodmangel, og symptomerne omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi.
Slovenian: To povzroči hudo slabokrvnost, katere simptomi vključujejo neobičajno utrujenost in pomanjkanje energije.
Danish: ● En forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
Slovenian: • Opazili so porast v pojavu krvnih strdkov.
Danish: Bevæg beskyttelseshylstret fremad 90°, væk fra injektionssprøjtens glasbeholder (A).
Slovenian: 18 Varnostno zaščito premaknite za 90° naprej, stran od valja injekcijske brizge (A).
Danish: ● Hvis nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Slovenian: • Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim obližem.