FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études CLASSIC I et GAIN, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés vers le traitement par Trudexa 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude CHARM ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Maltese: Fi CLASSIC I u GAIN, f'ġimgħa 4, ġie milħuq riżultat totali li wera titjib li hu statistikament sinifikanti fil-kwestjonarju għall-mard speċifiku dwar il-marda ta' l-infjammazzjoni tal-musrana (IBDQ) , u dan f'pazjenti li ġew magħżula bl-addoċċ u ngħataw 80/40 mg u 160/80 mg Trudexa meta mqabbel mal-plaċebo, u dan deher f'ġimgħat 26 u 56 f'CHARM, kif ukoll fil-gruppi tal-kura b'adalimumab meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.
French: N/A N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Maltese: N/A N/A *** p < 0.001 għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo * p < 0.05 f għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo N/A ma japplikax
French: L'étude II a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti-rhumatismal de fond avait échoué.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
French: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
French: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
French: Hématurie, insuffisance rénale, symptômes vésicaux et urétraux.
Maltese: Rari ematurja, indeboliment renali, sintomi filbużżieqa ta' l-awrina u fl-uretra proteinuria, uġigħ renali
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Maltese: Sar studju fuq l-effett tat-tossiċità waqt l-iżvilupp embrijo-fetali/l-iżvilupp fiż-żmien immedjatament qabel jew wara t-twelid, fuq xadini ċinomologi li b' 0, 30 u 100mk/kg (9-17 -il xadina/grupp) u dan ma wera l-ebda evidenza ta' dannu kkaġunat b'adalimumab fuq il-feti.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Maltese: Studju I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'aġenti li jimblukkaw tTNF.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 40 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), id-doża kbira ta' 80 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'40 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 5.5 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
French: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 3: Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
French: Des cas d'infections opportunistes graves et sévères associés au traitement par Trudexa ont été signalés, par ex. pneumonie à pneumocystis carinii, histoplasmose disséminée, listériose et aspergillose.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet opportunistiċi serji u severi assoċjati mat-terapija b'Trudexa, per eżempju pnewmonja pneumocystis carinii, histoplasmosis mifruxa, listeriosis u aspergillosis.
French: Sepsis, infections opportunistes (y compris tuberculose, histoplasmose), abcès, infection articulaire, infections des plaies, , infection de la peau (y compris cellulite et impétigo), infections fongiques superficielles (y compris de la peau, des ongles et des pieds).
Maltese: Rari sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu ttuberkulosi, histoplasmosis), axxess, infezzjoni tal-ġogi, infezzjoni tal-ferita, infezzjoni tal-ġilda (inklużi infjammazzjoni tas-tessuti ċellulari u impetiġini), infezzjonijiet tal-fungu superfiċjali (li jinkludu l-ġilda, id-difer u s-sieq)
French: Une dose de charge de 160 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 80 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
Maltese: Doża kbira ta' 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'80 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 12 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa Ġimgħa 56
French: Dans l'étude GAIN, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Maltese: F'GAIN, 325 pazjent li ma kinux baqgħu juru rispons għall-kura jew li ma kinux jittolleraw infliximab kienu mqassma bl-addoċċ biex jirċievu jew 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2 jew plaċebo f'ġimgħat 0 u 2.
French: NA NA NA 9,5 % 41,5%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
French: Neutropénie (y compris agranulocytose), leucopénie, thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie, leucocytose.
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
French: Autres informations relatives à Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
French: Trudexa est un médicament anti-inflammatoire.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRUDEXA Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Le principe actif de Trudexa, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate, davantage de patients prenant Trudexa et du méthotrexate ont présenté une réduction des symptômes de 50 % que chez les patients prenant du méthotrexate seul après un an de traitement (62 % et 46 % respectivement).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
French: Trudexa a fait l'objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave avaient été retenus.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trudexa sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante modérés à graves chez l'adulte lorsque d'autres traitements se sont avérés inadéquats.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement par Trudexa et 5 mois après celui-ci.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
French: Qu'est-ce que Trudexa?
Maltese: X'inhu Trudexa?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
French: Trudexa est un médicament dont le principe actif est l'adalimumab.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
French: Quelles études ont été menées avec Trudexa?
Maltese: Kif ġie studjat Trudexa?
French: 0.75 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue en verre Emballage multiple 3 boîtes de 4 seringues
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: La substance active est le dulaglutide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
French: Citrate de sodium Acide citrique anhydre Mannitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
French: 3 114 (31,5 %) patients avait une maladie CV établie.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
French: 3 INJECTER
Maltese: 3 INJETTA
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
French: Placebo (n = 141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
French: Placebo (n = 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
French: Eli Lilly (Suisse) S.A
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
French: Classe de système d'organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: Code ATC : A10BJ05.
Maltese: A10BJ05
French: Angioœdème#
Maltese: Anġjoedima#
French: La partie du dulaglutide analogue du GLP-1 présente une homologie d'environ 90 % avec le GLP-1 natif humain (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
French: Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
French: Effets indésirables sévères
Maltese: Effetti sekondarji severi
French: Chaque composant du MACE a contribué à la réduction du MACE, comme le montre la Figure 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
French: L'injection at-elle été complète ?
Maltese: Ħadt l-injezzjoni kollha?
French: La durée de suivi médiane de l'étude était de 5,4 ans.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
French: Le dulaglutide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
French: Trulicity était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
French: Excipients : Citrate de sodium ; acide citrique, anhydre ; mannitol ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
French: 1 500-2 000 mg/jou r (n = 268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
French: Figure 2 : Analyses des évènements cardiovasculaires individuellement par type, des décès toutes causes, et homogénéité de l'effet sur le critère principal quel que soit le sous-groupe
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
French: Une diminution significative et durable des taux d'HbA1c entre l'inclusion et le 60ème mois a été observée pour Trulicity versus placebo, en association avec la prise en charge thérapeutique standard (-0,29 % versus 0,22 % ; différence de traitement estimée -0,51 % [-0,57 ; -0,45] ; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
French: Insuline glargine+ une fois par jour (n = 262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
French: La sitagliptine peut produire une inhibition de 80 % maximum de la DPP-4 sur une période de 24 heures.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
French: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
French: Trulicity contient du sodium
Maltese: Trulicity fih sodium
French: Le dulaglutide présente plusieurs propriétés anti-hyperglycémiantes du GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
French: Insuline glargine+ une fois par jour (n = 296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
French: L'âge moyen était de 66,2 ans, l'IMC moyen était de 32,3 kg/m² et 46,3 % des patients étaient des femmes.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
French: * Hypoglycémie symptomatique documentée avec une glycémie ≤ 3,9 mmol/L † Dose de 1,5 mg de dulaglutide uniquement.
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
French: Un allongement statistiquement significatif du tmax du lisinopril d'environ 1 heure a été observé aux jour 3 et jour 24 de l'étude.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
French: Le GLP-1 natif a une demi-vie de 1,5 à 2 minutes du fait de sa dégradation par la DPP-4 et de la clairance rénale.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
French: Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
French: Le bras de traitement Trulicity incluait des patients ≥ 65 ans (n = 2 619) et ≥ 75 ans (n = 484), et des patients avec une insuffisance rénale légère (n = 2 435), modérée (n = 1 031) ou sévère (n = 50).
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
French: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Les résultats montrent une absence d'augmentation du risque CV avec le dulaglutide par rapport aux traitements habituels (HR : 0,57 ; IC : [0,30, 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
French: Insuline glargine+ une fois par jour (n = 194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
French: la seringue.
Maltese: s-siringa.
French: Le risque d'hypoglycémie peut être limité en réduisant la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: Je
Maltese: JIS
French: La présence de bulles d'air est normale.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
French: Changement moyen de l'HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
French: Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine et insuline glargine (n = 150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
French: Le t1/2 moyen de l'atorvastatine et de l'o-hydroxyatorvastatine a été prolongé respectivement de 17 % et 41 % après l'administration de dulaglutide.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
French: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
French: RETIRER LE CAPUCHON 2.
Maltese: L-GĦATU 2.
French: Le profil de sécurité de Trulicity chez des patients atteints d'insuffisance rénale était similaire à celui observé dans les autres études avec Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
French: Des réductions statistiquement significatives de la Cmax de 26 % et 13 % et des allongements du tmax de 2 heures et 30 minutes ont été observés pour la norelgestromine et l'éthinylestradiol, respectivement.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
French: La posologie du dulaglutide chez des jeunes rats mâles et femelles n'a pas entrainé de déficits de mémoire à 91 fois l'exposition humaine.
Maltese: Dożi ta' dulaglutide mogħtija lill-firien żgħar maskili u femminili ma kkawżawx nuqqasijiet fil-memorja f'espożizzjoni li kienet 91 darba dik umana.
French: L'administration concomitante de dulaglutide et de sitagliptine a entraîné des augmentations de l'exposition et de la Cmax du dulaglutide d'environ 38 % et 27 % respectivement ; le tmax médian a été allongé d'environ 24 heures.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000 - Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angio-œdème).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatite aiguë.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
French: Les autres ingrédients sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Trulicity contient du citrate de sodium » pour plus d'informations), l'acide citrique anhydre, le mannitol, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trulicity fih sodium citrate' għal aktar informazzjoni), citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Trulicity 0,75 mg solution injectable dulaglutide
Maltese: Trulicity 0.75 mg injezzjoni dulaglutide
French: En association avec un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine La sécurité et l'efficacité du dulaglutide en association avec un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) (96 % avec et 4 % sans metformine) ont été étudiées dans une étude d'une durée de 24 semaines contrôlée versus placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.