FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones en referencia a la coadministración
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Spanish: Tipranavir se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
Spanish: Administre Aptivus solución oral inmediatamente.
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Spanish: Además, la mayor parte de la radioactividad (56%) se excretó entre 24 y 96 horas después de la administración.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sustentan el uso de Aptivus solución oral en adolescentes o adultos.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Spanish: El significado de este hallazgo se está monitorizando.
English: Date of first opening:
Spanish: Fecha de la primera apertura:
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Spanish: Aptivus solución oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Spanish: Este ensayo se finalizó prematuramente tras 60 semanas.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Spanish: Sin embargo, cuando no se administró un tratamiento nuevo con enfuvirtida, algunos pacientes empezaron a perder actividad antiviral entre las semanas 4 y 8.
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Spanish: Una vez abierto el frasco su hijo debe utilizar el medicamento en 60 días.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Spanish: Las conclusiones respecto a la relevancia de mutaciones particulares o a los patrones de mutaciones están sujetas a cambios en función de datos adicionales, y se recomienda consultar siempre los sistemas vigentes de interpretación para analizar los resultados de los tests de resistencia.
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Spanish: Antes de tomar Aptivus debe comprobarse que la solución oral es transparente y si hay cristales u otras partículas al fondo del frasco.
English: Patients should be instructed accordingly.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes en este sentido.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Spanish: También puede utilizarse la administración de carbón activo para ayudar a eliminar el fármaco no absorbido.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Spanish: En ambos ensayos, un total de un 67% de los virus de los pacientes eran resistentes y un 22% eran posiblemente resistentes a los IPs comparadores preseleccionados.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Spanish: La dosificación mediante el dispositivo dosificador sigue siendo exacta incluso cuando se observan los cristales.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, el tratamiento con inhibidores de la proteasa continuó o se reintrodujo en el caso que se hubiera interrumpido.
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Spanish: Normalmente es necesaria la asociación de estas tres mutaciones para reducir la susceptibilidad.
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Spanish: Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Spanish: Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Spanish: Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Spanish: Pueden ser necesarias más reducciones de la dosis.
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Spanish: Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
English: Other medicines and Aptivus
Spanish: Otros medicamentos y Aptivus
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Spanish: La absorción de tipranavir en humanos es limitada, aunque no se dispone de una cuantificación absoluta de la absorción.
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Spanish: Esta diferencia en las concentraciones no justifica un ajuste de la dosis.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Spanish: Es aconsejable que el paciente escriba la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o la caja.
English: Number of TPV Score Mutations**
Spanish: Número de mutaciones según la puntuación TPV**
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Spanish: El ensayo evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia así como las respuestas virológicas e inmunológicas a lo largo de 48 semanas.
English: Halofantrine, lumefantrine
Spanish: Halofantrina, lumefantrina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 19/junio/2015
English: Date of first opening of the bottle:
Spanish: Fecha de la primera apertura del frasco:
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Spanish: Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos.
English: No clinically significant interaction is observed.
Spanish: No se observa ninguna interacción clínicamente significativa.
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Spanish: Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Spanish: Es posible que se observe una pequeña cantidad de cristales en el frasco, lo cual no afecta la eficacia ni la seguridad del producto.
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Spanish: Asegúrese de que la jeringa oral está fuertemente ajustada.
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Spanish: Se presentan datos de los 29 pacientes que cambiaron a cápsulas durante las primeras 48 semanas.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Spanish: Por lo tanto, es importante que continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente.
English: Serious side effects associated with Aptivus:
Spanish: Efectos adversos graves asociados con Aptivus:
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sólo debe utilizarse tipranavir durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Spanish: PP - con ENF (FAS) - sin ENF (FAS)
English: Do not store below 15°C.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 15ºC.
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Spanish: En los casos en que la administración conjunta es necesaria, no se debe superar la dosis de atorvastatina de 10 mg una vez al día.
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Spanish: Aptivus solución oral se debe tomar con alimentos.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Spanish: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (comparado con datos históricos)
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Spanish: Se debe informar al paciente de la necesidad de tomar Aptivus y ritonavir cada día tal y como le ha sido prescrito.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
Spanish: El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para su hijo.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Spanish: Debido a que actualmente los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes son escasos (ver sección 5.1) se debe garantizar la estrecha monitorización de la respuesta virológica y de la tolerancia en este grupo de pacientes.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Spanish: Itraconazol o ketoconazol deben utilizarse con precaución (no se recomiendan dosis >200 mg/día).
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Spanish: Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su médico de forma regular.
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Spanish: Estos factores conducen a la conclusión de que el beneficio supera el riesgo de Aptivus solución oral solamente en niños de entre 2 y 12 años sin otra opción terapéutica (ver sección 4.1).
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Spanish: Además, en caso de retirar los glucocorticoides debe haberse realizado una reducción de la dosis progresiva durante un periodo largo.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis de metadona.
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Spanish: Una cantidad pequeña de cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Spanish: Sólo debe utilizarse Aptivus en esta población de pacientes si el beneficio potencial supera el riesgo potencial y con mayor monitorización clínica y de laboratorio.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Spanish: Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Spanish: Los limitados datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH sugieren que no es de esperar una interacción significativa entre nevirapina y TPV/r.
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Spanish: *Carbamazepina total = total de carbamazepina y epoxicarbamazepina (ambas son fracciones farmacológicamente activas).
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Spanish: Tipranavir se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados a continuación se han realizado con la dosis recomendada de Aptivus /r (es decir, 500/200 mg BID).
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Spanish: Aptivus se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: Si los pacientes experimentan fatiga, mareo o somnolencia deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Spanish: Pueden esperarse efectos mayores cuando se inhala propionato de fluticasona.
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Spanish: * ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas “Hemorragia” para ver la fuente de información
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Spanish: De acuerdo con la recomendación que las madres infectadas por VIH no deben amamantar a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH, las madres que reciban Aptivus deben discontinuar la lactancia materna.
English: - abacavir and zidovudine.
Spanish: - abacavir y zidovudina.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de tipranavir de estas muestras variaron de 9 a 82 M.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Spanish: Hasta que se cambie el frasco, el paciente debe seguir tomando las dosis habituales de la solución oral.
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Spanish: La semivida media fue de 5,5 (mujeres) o 6,0 horas (hombres).
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Spanish: Aptivus no cura la infección por VIH:
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Spanish: Población pediátrica La solución oral ha demostrado tener mayor biodisponibilidad que la formulación en cápsulas blandas.
English: Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Spanish: Aptivus solución oral se suministra en frascos de vidrio de color ámbar, conteniendo 95 ml de solución oral.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Spanish: El análisis genotípico o fenotípico (cuando estén disponibles) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de Aptivus.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Spanish: Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de interacciones farmacocinéticas no se han realizado con esta dosis recomendada.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Spanish: Los cambios adicionales incluían hemorragia en ratas a dosis altas (específico de roedores).
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad.
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Spanish: Por lo tanto, es importante que su hijo continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente.
English: Antipsychotics Pimozide
Spanish: Antipsicóticos Pimozida
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/315/001
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro (ver sección 4.5).
English: Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Spanish: Tipranavir es metabolizado por el sistema hepático.
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Spanish: Antes de administrar Aptivus debe comprobar que la solución oral es transparente.
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Spanish: Deben considerarse agentes antimicóticos alternativos tales como la rifabutina.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Spanish: A pesar de una reducción de C12 de casi la mitad, ensayos clínicos previos con esta combinación no evidenciaron una alteración en la respuesta.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Spanish: Sin embargo, si específicamente se requiere atorvastatina para el manejo del paciente se debe empezar con la dosis más baja y es necesaria una monitorización especial.
English: Co-administration is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos de Aptivus no incluyeron un número suficiente de sujetos de edad igual o superior a 65 años para determinar si respondían de forma diferente a los sujetos más jóvenes (ver sección 5.2).
English: Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Spanish: No debe recetarse tadalafilo hasta que Aptivus se haya utilizado 7 días o más.
English: Result
Spanish: Resultados
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura inferior a 15ºC.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Spanish: El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para usted.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Spanish: Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25ºC).
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Spanish: Sin embargo, los niños previamente tratados con Aptivus solución oral y que cumplan 12 años deben cambiar a las cápsulas, especialmente porque las cápsulas tienen un perfil de seguridad más favorable.
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Spanish: La actividad de gp-P se inhibió significativamente después de la primera dosis, pero hubo una ligera inducción en el estado estacionario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/315/002
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para observar cuidadosamente los cristales.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de tipranavir en mujeres embarazadas.
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Spanish: Los agentes que están específicamente contraindicados debido a la esperada magnitud de la interacción y al potencial de reacciones adversas graves se detallan en esta sección y se relacionan en la sección 4.3.
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Spanish: Aunque los datos disponibles en este estadio actual son limitados para permitir un análisis definitivo, sugieren que el perfil farmacocinético no es diferente en los pacientes de edad avanzada y comparable entre razas.
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Spanish: La monitorización de las pruebas hepáticas debe realizarse antes del inicio del tratamiento, a las dos y cuatro semanas tras el inicio, y posteriormente cada cuatro semanas hasta las 24 semanas, y a partir de entonces, cada ocho-doce semanas.
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Spanish: No es previsible una interacción farmacocinética en base al mecanismo y no se ha confirmado la interacción en un estudio controlado de interacciones.
English: No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal normal.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Spanish: Cambio de la media geométrica de la interacción (%)
English: Overall population FAS
Spanish: Población general FAS
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido al menos dos regímenes antirretrovirales basados en IP y estaban fracasando con un régimen basado en un IP en el momento de entrar en el ensayo.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución y debe considerarse el uso de una menor dosis de trazodona.