FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden etuja ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan osalta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Atriplaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pitää HI-viruksen määrän veressä pienenä.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Finnish: Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasta
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
Dutch: EMA-nummer
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Finnish: Pakkauksen koko tablettia (monipakkaus)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
Finnish: • Harrasta aina turvaseksiä.
Dutch: • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Finnish: • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
Dutch: NB = niet berekend
Finnish: NC = ei ole laskettu.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: rabdomyolyse1, spierzwakte1
Finnish: rabdomyolyysi1, lihasheikkous1
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Dutch: Elke tablet bevat 93,6 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: • Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
Finnish: • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Finnish: • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
Finnish: Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3, myopathie1
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: HIV-positiivisten täytyy käyttää tätä lääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: • PrEP-herinneringskaart
Finnish: • PrEP-muistutuskortti.
Dutch: • Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitgangssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Dutch: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Dutch: • Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Dutch: • U moet HIV-negatief zijn voordat u dit middel gaat gebruiken om het risico op het oplopen van HIV te verlagen.
Finnish: • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla:
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, nefrogene diabetes insipidus
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Dit middel kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
Finnish: Tämä lääke voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Dutch: <alleen op de doos> Datum van openen:
Finnish: <vain pakkaus> Avauspäivämäärä:
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Dutch: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjechië
Finnish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšekin tasavalta
Dutch: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Dutch: • Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm3 en +196 cellen/mm3.
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
Finnish: • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Dutch: hepatische steatose, hepatitis
Finnish: Maksasteatoosi, hepatiitti
Dutch: • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Finnish: • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta) • maitohappoasidoosi (ks.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde (BMD) (ratten en honden).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD) laskua (rotat ja koirat).
Dutch: • Neem dit middel dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen.
Finnish: • Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Dutch: Artsen dienen de huidige richtlijnen voor HIV-behandeling te raadplegen voor behandeling van HIV-infecties bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV-infektion hoitoohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staat vermeld in tabel 6.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä) on esitetty taulukossa 6.
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV
Dutch: Ireland Limited Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Finnish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Tsjechië
Finnish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tšekin tasavalta
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Finnish: • Vaikka emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Finnish: b Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Dutch: Bij personen ouder dan 65 jaar is de kans op verminderde nierfunctie groter.
Finnish: Yli 65-vuotiailla munuaisten toiminta on suuremmalla todennäköisyydellä heikentynyt.
Dutch: • Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Dutch: • Als u volwassen bent en dit middel inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem dit middel dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.
Dutch: Briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle a Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met dit middel voor u en uw kind.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consequent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Dutch: b mITT-analyse
Finnish: P-arvoa, b mITT-analyysi
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongarije
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan gaat gebruiken.
Finnish: • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto:
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en faeces (ca. 14%).
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Dutch: Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.