FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Polish: W badaniu farmakokinetyki oceniano skuteczność produktu złożonego (moksydektyna/triklabendazol) do polewania (Cydectin TriclaMox) w porównaniu do skuteczności samej moksydektyny z tymi samymi substancjami pomocniczymi.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła (patrz Aneks I)
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
French: Notice:
Polish: Ulotka informacyjna:
French: NEMATODES
Polish: NICIENIE
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
French: Voie souscutanée
Polish: Droga podania
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: 1 stylo prérempli sous plaquette + 2 tampons d'alcool préremplie (verre) prérempli
Polish: 6 ampułko-strzyka wek, każda w blistrze+ 6 wacików nasączonych alkoholem
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
French: Préparez le matériel sur une surface propre et plane : a.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
French: IC à 95 % pour le HR
Polish: HR a CI 95% dla HR
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Polish: • Obecność pęcherzyka powietrza jest normalna.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
French: Retirez l'aiguille
Polish: Wyjąć igłę
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Polish: Na ogół, typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
French: Si une autre dose est nécessaire, d'autres produits à base d'adalimumab offrant cette possibilité doivent être utilisés.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Polish: Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz na skórze i powoli liczyć do 10
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
French: > 32 semaines 14 semaines
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
French: Instructions d'utilisation
Polish: Instrukcja użycia
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le Tableau 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
French: Voyage/infection récurrente
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps antiadalimumab et la survenue d'événements indésirables.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns graves ont été rapportés.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
French: Tourner le capuchon pourrait endommager l'aiguille.
Polish: Obracanie osłony może uszkodzić igłę.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
French: Les patients sous Cyltezo peuvent recevoir des vaccins simultanément au traitement, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Polish: Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
French: 7) Pincez la peau
Polish: 7) Ścisnąć skórę
French: c NE = non estimable.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée le facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations plus élevées dans les maladies inflammatoires citées ci-dessus.
Polish: Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych.
French: Le bouton d'injection se débloquera et sera prêt à être utilisé.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwania, który będzie gotowy do naciśnięcia.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
French: En post-commercialisation de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy
French: Affections du système nerveux*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le Tableau 24.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
French: Ne touchez pas l'aiguille et veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec une quelconque surface.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
French: Étude nr-axSpA I
Polish: Badanie nr-axSpA I
French: B. Administrez la dose
Polish: B. Podać dawkę
French: Le traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg par semaine pendant 96 semaines n'a pas mis en évidence de nouveaux signaux de sécurité.
Polish: Podczas dłuższego leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie odnotowano nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
French: • Cyltezo doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests sur la carte de surveillance du patient.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
French: Semaine 24 Semaine 36
Polish: 24 tydzień 36 tydzień
French: Autres conditions de conservation :
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
French: Cyltezo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cyltezo u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
French: TEMPS (MOIS)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania produktu leczniczego, np. przed zabiegiem chirurgicznym
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Polish: Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy skontaktować się z farmaceutą.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir Tableau 21).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 21).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: Sur les 371 patients restants, 276 patients évaluables ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
French: Qualité de vie et capacité fonctionnelle
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
French: • Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty 8 A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
French: Rechute N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II w łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu systemowemu lub fototerapii.
French: b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Polish: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Cyltezo est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire Cyltezo reçoivent le dossier de formation suivant :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Cyltezo jest sprzedawany, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą
French: En tenant compte de ces résultats, Cyltezo est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Cyltezo.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Cyltezo.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.