FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
English: This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Polish: To badanie zostało zakończone przedwcześnie ze względu na wystąpienie zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii w grupie otrzymującej cynakalcet (patrz punkt 4.8).
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Polish: Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Polish: Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
English: Restart at the next lower dose.
Polish: Rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
English: Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to < 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Polish: Badanie 2. było badaniem otwartym, w którym 55 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat (średnia wieku wynosiła 13 lat) po randomizacji otrzymywało cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii (n = 27) lub tylko standardową opiekę terapię (n = 28).
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Polish: Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii†
English: Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Mimpara do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
English: 60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Polish: Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Polish: Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
English: Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
English: Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
English: 90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
English: The capsules have a white body and coloured caps “1 mg” (dark green cap), “2.5 mg” (yellow cap) or “5 mg” (blue cap) marked on one side and “AMG” on the other side.
Polish: Kapsułki zawierają białą część spodnią i kolorowe części wierzchnie z oznakowaniem z jednej strony „1 mg” (ciemno-zielona), „2,5 mg” (ciemno-żółta) lub „5 mg” (niebieska) oraz „AMG” z drugiej.
English: • Crospovidone
Polish: • Krospowidon
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Polish: Należy otworzyć kapsułkę, całość granulatu wysypać na pokarm lub płyn i podać.
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
English: You should take the granules with food or liquid.
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
English: Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Polish: Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie Lek Mimpara ma postać białego lub białawego granulatu i znajduje się w otwieranych kapsułkach.
English: The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17 do 20.).
English: Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules for opening EU/1/04/292/014 - 2.5 mg capsules for opening EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules for opening
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/292/013 - 1 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/014 - 2,5 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/015 - 5 mg otwierane kapsułki
English: Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Polish: Jeśli do podania leku Mimpara w postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
English: • Gelatin
Polish: • Żelatyna
English: ≥ 36 to < 50
Polish: ≥ 36 do < 50
English: • Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
English: Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Polish: Każda 30 mg tabletka zawiera 2,74 mg laktozy.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products, whose condition is not controlled with other treatments.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
English: • Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
English: • If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy obniżyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
English: Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych produktem Mimpara, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.
English: • high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
English: • If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
English: White to off-white granules in capsules for opening.
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Mimpara należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: In one study,46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
English: Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
English: If serum calcium levels decrease below the normal range or symptoms of hypocalcaemia occur, appropriate dose adjustment steps should be taken as shown in table 2 below:
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
English: The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Polish: Średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wynosiła 1,0 mg/kg/dobę.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
English: Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Polish: Po mieszance należy podać płyn w ilości odpowiedniej do przepłukania zastosowanego zgłębnika dojelitowego.
English: ≥ 50 to < 75
Polish: ≥ 50 do < 75
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
Polish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
English: In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
English: How to store Mimpara
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Polish: To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
English: ≥ 25 to < 36
Polish: ≥ 25 do < 36
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
English: The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
Polish: Większość pacjentów (75%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
English: • Carnauba wax
Polish: • Wosk Carnauba
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Polish: 5; 10; 15; 30; 60; i 90
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
English: The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
English: Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
English: Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
English: Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu została zbadana u pacjentów z grupy pediatrycznej ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie, w wieku od 3 do 17 lat.