FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn, ATC-code: V10BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Dutch: De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Dutch: GBq/injectieflacon,
Finnish: GBq/injektiopullo,
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Finnish: 1 vuorokausi etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajasta.
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Finnish: Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Dutch: EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Finnish: Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Dutch: Straling
Finnish: Säteily
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Finnish: In vivo ja in vitro -kokeiden sarjassa ei-radioaktiivisella Sm-EDTMP:llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Finnish: Muutamat potilaat ovat raportoineet luukivun lyhytaikaista voimistumista pian injektion jälkeen (flarereaktio).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Finnish: Mahdolliset riskit liittyvät siihen, että potilaalle annetaan vahingossa liian suuri annos radioaktiivista ainetta.
Dutch: Onderzoek bij ratten toonde aan dat Quadramet snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Finnish: Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko- ja punasolujen määrää.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Finnish: Quadramet-valmisteen toistuvaa käyttöä tulee harkita yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan kliinisten oireiden mukaan.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Dutch: Herhaalde toediening van een dosis samarium (153Sm)-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu laskimoon annetusta Quadramet-injektiosta keskimääräiseen aikuispotilaaseen arviolta imeytyvät säteilyannokset.
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Finnish: Aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen lääkkeen antamista.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Finnish: Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
Dutch: Indien de toediening van Quadramet toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Finnish: Jos Quadramet-valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Finnish: Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kertaannos Quadrametia painokiloa kohti.
Dutch: Indien u een verminderde nierfunctie hebt, is de toegediende dosis hieraan aangepast.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Finnish: Valmisteen etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja mainittu ko. valmiste-erän viimeinen käyttöpäivämäärä.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Dutch: Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
Finnish: Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi.
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Finnish: Inkontinenssipotilailla erityistoimenpiteet, kuten virtsarakon katetrointi, ovat tarpeen vaatteiden, vuodevaatteiden ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation välttämiseksi kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Finnish: Hoitojen välillä on pidettävä vähintään kahdeksan viikon tauko, jotta luuytimen toiminta ehtii toipua riittävästi.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman ruskeankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml:n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Finnish: Quadramet annetaan hitaasti laskimokatetrin kautta yhden minuutin kuluessa.
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Finnish: Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Finnish: EDTMP:n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Finnish: Ennen Quadrametin antamista sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä sinulle todennäköisesti hyötyä.
Dutch: Bèta
Finnish: Beeta
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Finnish: Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Finnish: Potilasta on kehotettava nauttimaan (tai hänelle on annettava laskimoon) vähintään 500 ml nestettä ennen injektiota.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van Quadramet.
Finnish: Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadramet-valmisteen annon jälkeen.
Dutch: Quadramet is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Finnish: Quadramet säilyy yhden vuorokauden etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajankohdasta.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Finnish: Quadramet on tarkoitettu luukivun lievitykseen potilaille, joilla on useita kivuliaita osteoblastisia luumetastaaseja, joihin luuston kuvauksessa kertyy teknetium-(99mTc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze bijwerkingen samenhangen met de voortschrijding van de ziekte.
Finnish: Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Finnish: 1,3 GBq/ml viitepäivänä.
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Finnish: Mahdollisen hoidonjälkeisen luuydinsuppression vuoksi potilaan veriarvoja tulee seurata ensimmäisen kerran 2 viikon kuluttua Quadramet-hoidon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain vähintään 8 viikon ajan tai kunnes luuytimen toiminta on korjautunut riittävästi.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Finnish: Luustoon kertyvän radioaktiivisuuden ja metastaasien lukumäärän välillä todettiin positiivinen korrelaatio.
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Finnish: • jos potilas on saanut kemoterapia-aineita tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa edellisten kuuden viikon aikana.
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Finnish: Quadramet-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien kanssa, jos interferenssiä on havaittu teknetium-(99mTc)-merkityllä bisfosfonaatilla luuston kuvauksissa.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on sellaisia osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium-(99mTc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Dutch: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Finnish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex RANSKA
Dutch: Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Finnish: Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa potilaalle injisoitava radioaktiivinen annos on sovitettava munuaisten toiminnan mukaan.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä