FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Czech: 2 až 5 dnů spolu s kyselinou acetylsalicylovou jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Slovak: v rozdelených dávkach v priebehu 2 až 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisiace so vznikom hemolýzy sú: vysoké dávky, podávané vo forme jednorazovej dávky alebo rozdelené na niekoľko dní, krvná skupina iná ako 0 a aktuálny zápalový stav.
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s používaním mnohých registrovaných liekov s IVIg, obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako sú sacharóza, glukóza a maltóza, liekov s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Czech: Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Slovak: Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Slovak: Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Slovak: • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Czech: Obsah sodíku Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Slovak: Obsah sodíka Privigen prakticky neobsahuje sodík.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Slovak: Ak sa v priebehu infúzie alebo po infúzii IVIg objavia prejavy a/alebo príznaky hemolýzy, ošetrujúci lekár má zvážiť prerušenie liečby s IVIg (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Slovak: Priemerné zlepšenie na konci obdobia liečby v porovnaní s referenčnou návštevou bolo 1,4 bodov v štúdii PRIMA (1,8 bodov u pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 1,2 bodu v štúdii PATH.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Slovak: Tromboembolické príhody, vaskulitída (vrátane poruch periférnych ciev)
Czech: V klinických studiích Privigenu u pediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišily u dětí a dospělých.
Slovak: V klinických štúdiách Privigenu s deťmi a dospievajúcimi sa frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií nelíšili medzi deťmi a dospelými.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
Slovak: • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Slovak: Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3 až 4 týždne.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Slovak: Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny.
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Bolest v místě vpichu injekce
Slovak: Bolesť v mieste vpichu po injekcii
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku IVIg.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Privigenu ako máte
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Slovak: Relatívne rýchlo sa distribuuje medzi plazmou a mimocievnou tekutinou, rovnováha medzi vnútro- a mimocievnymi kompartmentmi sa dosahuje približne po 3 - 5 dňoch.
Czech: Aseptické meningitidy
Slovak: Aseptická meningitída
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu (25 °C).
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú teplotu (25°C).
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu hlavnej prednej strany škatule a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli v predliečení s IVIg po dobu najmenej 8 týždňov a so závislosťou od IVIg, ktorá bola potvrdená klinicky zjavným zhoršením počas fázy odňatia IVIg až do 12 týždňov, dostali nasycovaciu dávku Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti a následne až 4 udržiavacie dávky 1 g/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne po dobu až 13 týždňov.
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Slovak: Sledujte pacientov, či sa u nich neobjavia nežiaduce účinky v súvislosti s pľúcami.
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Slovak: Pacienti majú dostávať konkomitantnú liečbu s kyselinou acetylsalicylovou.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Slovak: B) na liečbu pacientov s určitými zápalovými poruchami (imunomodulácia).
Czech: Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Slovak: (3-týždňový rozvrh) 9,4 (7,3 - 13,2) (4-týždňový rozvrh)
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Slovak: Po klinickom zhoršení počas odňatia IVIg bolo klinické zlepšenie CIDP primárne definované znížením o ≥
Czech: To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Czech: • dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),
Slovak: • prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže takéto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Slovak: TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), normálnej funkcie srdca (funkcia ľavej komory) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka).
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Slovak: vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neodznejú.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Slovak: • primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek,
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Slovak: S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Slovak: Privigen v podstate neobsahuje sodík.
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, predovšetkým u pacientov, ktorí majú protilátky proti IgA.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Slovak: Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Slovak: Predĺženie PID štúdie zahŕňalo celkom 55 pacientov vo veku 4 až 81 rokov.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Slovak: Infúzny roztok (10
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, predpokladá sa, že rovnaké varovania bezpečnostné opatrenia a rizikové faktory platia pre deti a dospievajúcich.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
Slovak: Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k ochrane novorodenca pred patogénmi,
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Czech: K podání Privigenu použijte odvzdušněný infuzní set.
Slovak: Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.