FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
English: Safety profile
Hungarian: Biztonságossági profil
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
English: Clinical pack.
Hungarian: Klinikai csomag.
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
English: 1.3 RECOMMENDATION
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS
English: If more Xeomin is used than should be
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: • Safety data
Hungarian: • Biztonságossági adatok
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése” számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
English: 100 LD50 units
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
English: - Efficacy issues
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
English: Blepharospasm
Hungarian: Blepharospasmus
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
English: Phone: +49-69/15 03-1
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
English: The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
English: In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
English: Using other medicines
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Hungarian: • kifejezett gyengeséget vagy atrófiát mutató izmok kezelésénél.
English: Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Hungarian: A nyelési nehézségek kialakulása a jelek szerint dózisfüggő.
English: • aminoglycoside antibiotics
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a nemkívánatos hatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
English: If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
English: Very common: pain, local weakness
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
English: Unopened vial: 3 years
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
English: Xeomin should be used with caution:
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
English: Frequency by different indications
Hungarian: Indikációk szerinti gyakoriság
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
English: Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
English: The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
English: Measures in cases of overdose:
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
English: Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Hungarian: Az antitestek csökkenthetik a készítmény terápiás hatásosságát.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
English: In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
English: All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Hungarian: A Xeomin injekciók ismételt alkalmazása esetén a termék terápiás hatása változó lehet.
English: Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
English: • if you suffer from any type of bleeding disorders
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
English: Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
English: Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
English: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
English: The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
English: Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
English: These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
English: • Non-clinical data
Hungarian: • Nem klinikai adatok
English: Measures in cases of overdose
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
English: 1.25 U
Hungarian: 1.b.
English: stiffness, hypertonia
Hungarian: izommerevség, hipertónia
English: The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
English: In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.