FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Italian: Pharmachemie B.V.
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Italian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Italian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Italian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Italian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Italian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Italian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Italian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dunajska cesta 151
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Italian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Italian: 57.64 mg/ml
Polish: 57,64 g / ml
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Italian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Italian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce
Italian: Slovacchia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Guildford, Surrey
Polish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Italian: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Italian: 500 mg/sachet
Polish: 1000 mg/ saszetka
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Italian: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Italian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Italian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Italian: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Italian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Italian: Granulato rivestito in bustina
Polish: Granulat powlekany, w saszetce
Italian: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Italian: Soluzione iniettabile/concentr ato per soluzione per infusione
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Capsula rigida
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Italian: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Italian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Italian: Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Italian: 12 gennaio 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Polish: Aneks V
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Italian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Italian: Continuazione dello studio
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Italian: • Il rischio che le impurezze di nitrosammina, ai livelli precedentemente riscontrati in alcuni medicinali contenenti sartani, possano provocare il cancro negli esseri umani è bassissimo.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito alla revisione, effettuata dall'EMA, della N-nitrosodimetilammina (NDMA) e della N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate tra le sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo (sostanze che possono provocare il cancro) e sono state rilevate in alcuni medicinali contenenti sartani.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Italian: La revisione ha stimato il massimo rischio possibile di cancro connesso a tali impurezze, giungendo alla conclusione che se 100 000 pazienti assumessero il valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai (in cui sono stati rilevati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno, per sei anni, alla dose più alta, si potrebbero registrare 22 casi supplementari di cancro dovuti alla NDMA nell'arco di vita di quei 100 000 pazienti.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Italian: Oggi è noto che tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani contenenti una specifica struttura ad anello nota come anello di tetrazolo, in condizioni specifiche e allorché si utilizzino taluni solventi, reagenti altre materie prime.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
Polish: 1 Uważa się, że NDMA i NDEA pozostają obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai przez okres odpowiednio 6 i 4 lat.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
Polish: Substancja czynna (maks. dawka dobowa)
Italian: Blister di PVC/PCTFE.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Italian: Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności.
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungheria
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): splątanie.
Italian: La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
Polish: Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów I narządów MedDRA
Italian: E' stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
Polish: Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Italian: SCATOLA PER FLACONE E BLISTER ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: Tekturowe pudełko na butelkę i blistry
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di amlodipina/valsartan è stato mantenuto per oltre un anno.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu złożonego amlodypina/walsartan utrzymywało się przez ponad rok.
Italian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France