FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolátmofetil.
Romanian: Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.
Slovak: V prípade dospelých a detí vážiacich viac ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 40 mg, podavaná vo forme dvoch dávok po 20 mg.
Romanian: Pentru adulţi şi copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.
Romanian: În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi („terapie dublă"), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat mofetil.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.
Romanian: Conţine substanţa activă basiliximab.
Slovak: Prvá sa má podať maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal vážnu precitlivenú (alergickú) reakciu alebo ak nedôjde ku komplikáciám po operácii akou je strata novej obličky.
Romanian: Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate (alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou.
Slovak: Dve dodatočné štúdie skúmali, ako je liek Simulect spracúvaný v organizme detí starších ako jeden rok alebo mladistvých.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku v prípade dospelých (pozorované u viac ako 20 % pacientov) boli zápcha, infekcia močových ciest, bolesť, nauzea (nevoľnosť), periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesti hlavy, hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (ukazovateľ problémov s obličkami), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hnačky, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge), complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale tractului respirator superior (răceli).
Slovak: Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
Romanian: Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafaţa limfocitelor T (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Slovak: Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Simulect nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi.
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care au primit placebo, în asociere cu alte medicamente.
Slovak: Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
Slovak: V prípade detí vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza (nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha.
Romanian: La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale, sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia.
Slovak: Liek Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
Slovak: V tretej štúdii užívalo všetkých 345 dospelých pacientov cyklosporín, steroidy aj azatioprín (trojitá liečba).
Romanian: În cel de-al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi azatioprină („terapie triplă").
Slovak: Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovak: Prečo bol liek Simulect schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Simulect?
Slovak: Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Simulect je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži rýchlosť množenia lymfocytov.
Romanian: CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
Slovak: V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26
Romanian: În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
Slovak: Ako bol liek Simulect skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Simulect?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.
Slovak: Simulect?
Romanian: Ce este Simulect?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
Romanian: Simulect se administrează intravenos, fie sub formă de „bolus" (se injectează toată substanţa o dată), fie în perfuzie timp de 20 până la 30 de minute.
Slovak: Simulect účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Simulect?
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
Romanian: CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
Romanian: În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Slovak: Sinvastatina
Romanian: Sinvastatina Vale
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Romanian: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Romanian: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Romanian: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Romanian: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
Romanian: Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul.
Slovak: Všeobecné odporúčania.
Romanian: Recomandări generale.
Slovak: Charakteristiky u pacientov.
Romanian: Caracteristici la pacienţi.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
Romanian: Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.
Slovak: Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Slovak: Biotransformácia.
Romanian: Biotransformare.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de receptori de leucotriene Codul ATC: R03D C03
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
Romanian: Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Romanian: Această doză este echivalentă cu de 25000 ori doza zilnică umană recomandată la adult (baza fiind un pacient adult cu greutatea de 50 kg).
Slovak: Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SINGULAIR užívať.
Romanian: Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Romanian: În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia
Romanian: Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Slovak: • hyperaktivita,
Romanian: • hiperactivitate
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
Romanian: Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră.
Slovak: Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Slovak: To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
Romanian: Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Romanian: Lipsa influenţării ratei creşterii este de asemenea un beneficiu în favoarea produsului montelukast.