FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xyrem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xyrem?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Italian: Il 13 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Italian: La seconda dose va presa 2,5-4 ore più tardi.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che si leghi a molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Italian: Gli effetti di Xyrem nella narcolessia e nella cataplessia sono stati studiati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Italian: Xyrem si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di attacchi cataplettici nell'arco di due settimane.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xyrem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Italian: I dati desunti dagli studi sulla fibromialgia non hanno corroborato l'impiego di Xyrem in questa condizione nella popolazione europea.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Italian: Perché è stato approvato Xyrem?
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Italian: Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Italian: Il dosaggio può essere quindi regolato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xyrem (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, mal di testa e nausea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Italian: Talvolta la cataplessia può provocare il collasso del paziente.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Italian: La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Italian: Gli effetti di Xyrem sono stati studiati anche in pazienti affetti da fibromialgia con sintomi da moderati a gravi in due studi a breve termine (di 12 settimane) su 1 121 pazienti, e uno studio a lungo termine (fino a nove mesi) su 560 pazienti.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della funzione.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Italian: Entrambe le dosi devono essere preparate alla stessa ora prima di coricarsi.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Italian: In questo modo induce variazioni nell'attività cerebrale, favorendo il sonno a onda lenta (delta) e il sonno notturno.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Italian: Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere.
Danish: Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Italian: La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Italian: In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato a una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi" (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Italian: Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo il numero di episodi di sonno durante il giorno.
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Italian: La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso di Xyrem fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l'uso.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
Italian: La terapia con Xyrem deve essere iniziata ed effettuata sotto la guida di un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno.
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xyrem sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Qual è il rischio associato a Xyrem?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Italian: Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di attacchi cataplettici in quattro settimane di trattamento.
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Italian: Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di effetti indesiderati, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xyrem, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: I pazienti che assumono Xyrem devono evitare l'uso di bevande alcoliche, poiché l'alcol può potenziare gli effetti del farmaco.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Italian: La dose di Xyrem è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Italian: Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti indesiderati diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno.
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Italian: La fibromialgia è una malattia di origine ignota che provoca dolore diffuso protratto nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Italian: Inoltre, la dose di Xyrem dev'essere ridotta di un quinto se i pazienti assumono il valproato a causa di un'altra condizione in concomitanza con l'assunzione di Xyrem.
Danish: Dosen af Xyrem bør desuden reduceres med en femtedel, hvis patienterne samtidig med behandlingen med Xyrem får valproat for en anden lidelse.
Italian: Che cos'è Xyrem?
Danish: Hvad er Xyrem?
Italian: Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale.
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Italian: I pazienti con problemi renali dovrebbero seguire una dieta con basso apporto di sodio.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di due settimane è rimasto invariato il numero di attacchi verificatisi nei pazienti che hanno continuato ad assumere Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0 attacchi.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
Italian: Si consiglia inoltre ai pazienti di non assumere alcol durante il trattamento con Xyrem.
Danish: Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Italian: Gli altri due studi (516 pazienti) hanno analizzato gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in aggiunta alla dose di modafinil assunta dal paziente (uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
Danish: I de andre to undersøgelser (516 patienter) så man på, hvilken virkning Xyrem havde på den overdrevne søvntrang i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som tillægsbehandling til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve verificare, prima del trattamento, un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci o una sensibilità a tale abuso e deve monitorare l'abuso o il cattivo impiego durante il trattamento.
Danish: Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Danish: Xyrem natriumoxybat
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che usano Xyrem.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Italian: Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Italian: Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli trattati con Xyrem in monoterapia.
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Italian: Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno sei mesi, ha messo a confronto gli effetti in un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con gli effetti in un gruppo passato invece al placebo.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
Italian: Come si usa Xyrem?
Danish: Hvordan anvendes Xyrem?
Italian: Il principale parametro di efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
Italian: Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xyrem nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
Italian: Per che cosa si usa Xyrem?
Danish: Hvad anvendes Xyrem til?
Italian: Nei pazienti affetti da problemi epatici è necessario dimezzare la dose iniziale.
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Italian: Come agisce Xyrem?
Danish: Hvordan virker Xyrem?
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Italian: E' usato per trattare due malattie:
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Italian: NN: {number}
Danish: NN: {nummer}
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Italian: Se perde peso quando inizia il trattamento con Yargesa non si preoccupi.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Yargesa 100 mg
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Italian: Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Danish: Yargesa anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Italian: Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Italian: Miglustat non ha dimostrato alcun potenziale effetto mutagenico o clastogenico nella batteria standard dei test di genotossicità.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.