FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavilla olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Swedish: Tillhandahållande av denna information räcker dock inte för att förhindra att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Finnish: Näistä tapahtumista tiedottaminen ei kuitenkaan riitä estämään sitä, että joillakin potilailla voi esiintyä fibroosia tai ergotismia hoidon aikana.
Swedish: Fyrtio (40) patienter med migrän bedömdes i en öppen klinisk studie som blev tillgänglig efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Finnish: Neljääkymmentä (40) migreenipotilasta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Dementia ja dementiaan liittyvät käyttöaiheet on suljettu pois tästä lausuntomenettelystä.
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että haittavaikutusten aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan annettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Finnish: Kyseisessä julkaisussa kuvattiin 13 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi, jonka Cochrane-verkosto oli tehnyt vuonna 2001.
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Finnish: Todetut reaktiot ilmenivät käytettäessä suositeltua päivänannosta.
Swedish: De flesta av patienterna hade tidigare behandlats med olika antimigränläkemedel, t.ex. dihydroergotamin, pizotifen och propranolol, med otillfredsställande effekt.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin saanut migreeniin estohoitoa, kuten dihydroergotamiinia, pitsotifeeniä ja propanololia, mutta vaikutukset olivat olleet riittämättömiä.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta nisergoliinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
Swedish: För indikationen profylax av migränhuvudvärk kommer tillgängliga data om migränhuvudvärk från öppna studier med få patienter (40 respektive 17 patienter).
Finnish: Käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin avoimista tutkimuksista, joihin osallistui vähän potilaita (40 ja 17 potilasta).
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande nicergolin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Finnish: Nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Swedish: Generellt var studiedesignerna adekvata (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade), diagnoserna fastställdes enligt gällande klassificeringskriterier vid tidpunkten för studierna, skalor för primära effektmått definierades a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Finnish: Kokonaisuudessaan tutkimussuunnitelmat olivat asianmukaisia (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu), diagnoosit oli tehty tutkimusajankohdan mukaisten luokituskriteerien mukaan ja ensisijaiset tehoasteikot (MMSE, SCAG, ADAS-Cog) oli määritetty ennalta.
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Finnish: Nisergoliinia annettiin myös 17 migreenipotilaalle kohtausten estoon (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av nicergolin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö nisergoliinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvakatsauksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei näyttöä rajallisesta tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Finnish: Ergotismia koskevia tapauksia ei havaittu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannassa; ts. tapauksia, joissa suositeltu termi "ergotismi" liittyisi nisergoliiniin.
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Finnish: Nisergoliini on puolisynteettinen ergoliinijohdannainen, joka näyttää toimivan seuraavasti: (i) α1adrenergisten reseptoreiden salpaajana se laajentaa verisuonia ja lisää valtimoiden verenkiertoa; (ii) tehostaa kolinergisten ja katekoliaminergisten välittäjäaineiden toimintaa; (iii) estää verihiutaleiden aggregaatiota; (iv) edistää metabolista aktiivisuutta, mikä kuluttaa enemmän happea ja glukoosia; ja (v) sillä on neutrofisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle huomioiden kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Swedish: CHMP övervägde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning på riskminimeringsåtgärder: att information om fibros och ergotism läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotusta riskiä vähentävistä toimenpiteistä eli fibroosia ja ergotismia koskevien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om nicergolins säkerhet och effekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot nisergoliinin turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observerats efter långvarig behandling med nicergolin (ett läkemedel som används för indikationer som kräver långvarig behandling) har detta betydelse för läkemedlens nytta-riskprofil.
Finnish: Kun otetaan lisäksi huomioon, että fibroosi on vakava ja henkeä uhkaava reaktio, joka havaitaan vasta pitkään jatkuneen nisergoliinihoidon jälkeen (lääkettä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tällä on vaikutusta tuotteiden hyöty-riskiprofiiliin.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja nisergoliinin välistä mahdollista syyseuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning anser att den mest fullständiga granskningen av nicergolins effekt är en metaanalys som genomfördes 2008 av Winblad et al.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että kattavin nisergoliinin tehoa koskeva arvio on tehty Windbladin ja muiden meta-analyysissä vuonna 2008.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergot-johdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2B-reseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2Breseptorin agonisteja.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot itse asiassa viittaavat syyseuraussuhteeseen.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att några av studierna visar vissa positiva resultat i de testade populationerna, men den bristande metodologin gör att resultatens kliniska relevans är tveksam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muutamassa tutkimuksessa havaittiin joitakin suotuisia vaikutuksia testattuihin tutkimuspopulaatioihin, mutta tutkimusmenetelmien puutteiden vuoksi tulosten luotettavuus ja kliininen merkitys ovat kyseenalaiset.
Swedish: I de 21 återstående fallen kunde ett samband mellan nicergolin och den fibrotiska händelsen eller potentiella fibrotiska händelsen inte uteslutas.
Finnish: Lopuissa 21 tapauksessa nisergoliinin ja fibroosiin liittyvän tai mahdollisesti fibroosiin liittyvän tapahtuman välistä yhteyttä ei voitu sulkea pois.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa ei ole oikeutta altistaa potilasta fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon tehoa koskevat tiedot, joita on erittäin vähän.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget saknas belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Finnish: Ryhmä korosti, että nimetty käyttöaihe ei ole enää kliinisessä käytössä ja nykyisellään ei ole olemassa kliinistä näyttöä siitä, että kyseiselle vaikuttavalle aineelle olisi tarvetta iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn heikkenemisen hoidossa.
Swedish: Av dessa fall visade sig nittio (90) innehålla termer som skulle kunna hänföra sig till symtom på ergotism, såsom parestesi, myrkrypningar, stickningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer ischemi eller tungischemi, angina pectoris, kranskärlssjukdom, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, känsla av kyla, trombos, stroke, gangrän, nekros, vasokonstriktion/vasospasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteterna, vertigo, hypoestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, vesisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, pääsärky, sekavuus ja aistiharhat.
Swedish: När förbättringen dokumenterades inträffade den mellan 3 och 10 månader efter att nicergolin satts ut, i fyra fall utan kortikoidbehandling.
Finnish: Todettu paraneminen ilmeni 310 kk nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen - neljässä tapauksessa ilman kortikosteroidihoitoa.
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för profylax av migränhuvudvärk.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella, onko kyseisellä aineella vaikutusta migreenipäänsäryn estoon.
Swedish: • De ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Finnish: • liitteessä I esitettyjen nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita:
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Finnish: Ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
Finnish: Huolimatta siitä, että kirjoittajat tekivät myönteisiä päätelmiä nisergoliinihoidon vaikutuksesta näön heikkenemisen etenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että koska vertailua lumelääkkeeseen ei tehty, ei voida myöskään tehdä luotettavia johtopäätöksiä kliinisistä tuloksista, jotka perustuivat epäyhtenäisiin tietoihin pienen potilasjoukon monentyyppisistä silmätapahtumista.
Swedish: För indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom bedömde de inlämnade studierna egentligen inte nicergolin för patienter med denna indikation utan var snarare gjord på patienter med perifer arteriopati.
Finnish: Käyttöaihetta "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" koskevissa tutkimuksissa, jotka oli toimitettu, ei todellisuudessa arvioitu nisergoliinin vaikutusta potilaisiin kyseisen käyttöaiheen osalta, vaan tutkimuksiin oli lähinnä osallistunut potilaita, joilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Swedish: När det gäller lungreaktioner tyder det växande antalet fall och den förbättring efter utsättning av nicergolin som observerades i tio fall utan någon sammanblandande faktor att det finns ett orsakssamband med nicergolin, särskilt i fem fall där förbättringen dessutom bekräftades genom radiografi eller scanning.
Finnish: Keuhkoihin liittyvien reaktioiden osalta tapausten määrä ja nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen havaittu paraneminen 10 tapauksessa, joissa ei ollut muita mahdollisia syitä, puoltavat nisergoliinin ja keuhkoreaktion välistä syy-yhteyttä, etenkin niissä viidessä tapauksessa, joissa paraneminen varmistettiin röntgenkuvauksella tai muuntyyppisellä kuvauslaitteella.
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som inte svarar tillfredsställande på standardbehandlingar för profylax av migränhuvudvärk för vilken det skulle finnas ett terapeutiskt behov av detta ämne som alternativ/sista linjens behandling.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasryhmää, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Finnish: Kun siis raportoituja tapauksia tarkasteltaessa otetaan huomioon, että ne liittyvät reaktioon, jonka varhainen diagnosointi on vaikeaa (oireet viiveellä) ja johon todennäköisesti liittyy aliraportoinnin mahdollisuus, ja kun tarkastellaan lääkkeen käyttöä hyväksytyllä annoksella ja myös todennäköistä farmakologista profiilia, nisergoliinin käyttöön katsotaan liittyvän fibroosireaktioiden riski.
Swedish: Denna Cochranegranskning av nicergolins effekt gjordes på patienter med lindrig till medelsvår demens och ligger därför utanför detta förfarandes omfattning.
Finnish: Nisergoliinin tehoa koskeva Cochrane-katsaus koski lievästä tai keskivaikeasta dementiasta kärsiviä potilaita eikä näin ollen kuulu käsittelyn piiriin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi tiedot kuudesta kliinisestä, vanhuuteen liittyvää serebraalista toiminnanvajausta koskevasta, vertailevasta tutkimuksesta ja lyhyen kuvauksen tutkimuksesta, jossa ei tehty vertailua, sekä kolme havainnoivaa tutkimusta, jotka puoltavat nisergoliinin tehoa käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden lievän verisuoniperäisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisen oireenmukainen hoito".
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Finnish: • Komitea arvioi, että nisergoliinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
Swedish: När det gäller peritoneal och kardiell fibros ansåg CHMP att ett orsakssamband med nicergolin inte kan uteslutas.
Finnish: Peritoneaali- ja sydänfibroosista lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että nisergoliinin ja reaktion välistä syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
Swedish: Fibrosen förekommer huvudsakligen i lungområdet samt retroperitonealt och kardiellt.
Finnish: Fibroosin pääesiintymispaikka on keuhkojen alue sekä myös vatsakalvontakainen ja sydämen alue.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydänperäisiä, jonka yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi kuitenkin, voidaanko joitakin näistä tutkimuksista käyttää puoltamaan käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito".
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito"
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A- ja 5-HT1B-reseptorien agonistina toimimisen välillä on syyyhteys sekä todennäköisesti myös mahdollinen vaikutus serotoniinin kuljettajaan.