FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 400 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 100 mg
English: 200 mg tablets:
French: Comprimés de 200 mg
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
French: Par conséquent,, il est peu probable que la pharmacocinétique de la retigabine et du métabolite N-acétylé soit affectée par la co-administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P450.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trobalt 50 mg comprimés pelliculés retigabine
English: Skin disorders
French: Affections de la peau
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trobalt 300 mg comprimés pelliculés retigabine
English: Iron oxide yellow (E172).
French: Oxyde der fer jaune (E172) Lécithine de soja Gomme xanthane
English: Withdrawal seizures
French: Crises à l'arrêt du traitement
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de retigabine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trobalt 100 mg comprimés pelliculés retigabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trobalt 200 mg comprimés pelliculés retigabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trobalt 400 mg comprimés pelliculés retigabine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de retigabine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trobalt 50 mg comprimés pelliculés.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de retigabine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de retigabine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de retigabine.
English: • tremors
French: • tremblements.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
French: NUMEÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEÉ EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/010
English: Hypromellose
French: Hyperhidrose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Trobalt 400 mg comprimés pelliculés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/011
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance modérée à sévère.
English: Croscarmellose sodium
French: Lécithine de soja
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Trobalt 200 mg comprimés pelliculés.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/681/004
English: Problems passing urine
French: problèmes pour marcher
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
French: --1 Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin ≥ 2 828 AU* Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
French: ≥ 2,69 RPU** * Unités d'antigène telles que définies dans le test d'activité in vitro (ELISA).
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
French: ** Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence.
English: EU (MA) Number
French: Numéro (AMM) UE
English: Package size l t o r
French: Taille de l'emballage e s
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
French: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
French: Immortelle des sables est le nom commun des fleurs de la plante Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études menées dans le cadre d'essais de laboratoire qui étayent un effet sur l'augmentation du flux biliaire (la bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à dissoudre les graisses) et la réduction des contractions musculaires de la vésicule biliaire (petit organe où est stockée la bile).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'immortelle des sables.
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Les préparations à base d'immortelle des sables peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'immortelle des sables doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'immortelle des sables, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'immortelle des sables.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'immortelle des sables par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'immortelle des sables pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements reposent sur leur «usage traditionnel».
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, cette préparation à base d'immortelle des sables peut être utilisée pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements.
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base d'immortelle des sables sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'immortelle des sables.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'immortelle des sables.
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent qu'une préparation contenant de l'immortelle des sables qui est obtenue en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs.
English: Other information about Sandy everlasting medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'immortelle des sables
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
French: Les médicaments contenant de l'immortelle des sables ne peuvent être utilisés que chez les adultes.
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'immortelle des sables et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: What is Sandy everlasting?
French: Qu'est-ce que l'immortelle des sables?
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'immortelle des sables, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'immortelle des sables, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'immortelle des sables sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Sandy everlasting
French: Immortelle (fleur d')
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
French: La Commission européenne a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 6 juin 2019.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
French: Cela signifie que ces médicaments ne devraient plus être utilisés de cette manière.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
French: Par conséquent, si vous utilisez ces médicaments à cet effet, vous devriez poursuivre votre traitement.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
French: L'EPA et le DHA sont généralement présents dans les huiles de poisson.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
French: L'EMA a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments devraient être mises à jour afin de supprimer cette utilisation.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
French: Ce réexamen s'est concentré sur l'utilisation des médicaments chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
French: À la suite d'une demande de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis initial et adopté son avis final, qui a été transmis à la Commission européenne.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
French: Au moment de leur autorisation, les données disponibles ont montré certains bénéfices en termes de réduction de l'apparition de problèmes graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
French: Tel est le résultat d'un réexamen demandé par certaines des sociétés qui commercialisent les médicaments concernés, à la suite de la recommandation initiale de l'EMA formulée en décembre 2018.
English: Information for patients
French: Informations à l'intention des patients
English: Information for healthcare professionals
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
French: Toutefois, ils peuvent encore être utilisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
French: Il a conclu que, bien qu'il n'y ait pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité, l'efficacité de ces médicaments dans la prévention de la récurrence de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins n'a pas été confirmée.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a réévalué les éléments de preuve accumulés au fil des ans concernant ces médicaments et pour cette utilisation spécifique, et il a consulté d'autres experts du domaine.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
French: • Il ressort de ce réexamen que, si une légère réduction relative des risques était observée dans l'étude originale ouverte «GISSI Prevenzione», les effets bénéfiques n'ont pas été confirmés dans des essais contrôlés randomisés plus récents.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
French: • Ce réexamen portait sur les résultats de l'étude ouverte «GISSI Prevenzione» réalisée en 1999, qui appuyait l'autorisation initiale de ces médicaments, ainsi que sur les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, d'études de cohortes rétrospectives et de méta-analyses.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
French: • Il n'y a pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité associée à l'utilisation des médicaments à base d'oméga-3.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
French: • Si vous utilisez des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour réduire le risque de problèmes cardiaques, votre médecin vous recommandera la solution thérapeutique de remplacement la meilleure pour vous.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont administrés par voie orale et ont été autorisés dans plusieurs pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont autorisés depuis 2000, dans plusieurs pays de l'UE, pour être utilisés après une crise cardiaque en association avec d'autres médicaments à une dose de 1 g par jour.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont toujours autorisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les médicaments à base d'acides gras oméga-3, contactez votre médecin traitant.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
French: • Cette circonstance découle d'un réexamen de toutes les données disponibles sur l'efficacité, pour cette indication, des médicaments à base d'acide gras oméga-3.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
French: • Ce réexamen est sans incidence sur l'autorisation des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
French: Le réexamen portait sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA).
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
French: Le 29 mars 2019, l'EMA a confirmé que les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) à la dose de 1 g par jour n'étaient pas efficaces pour prévenir la survenue de nouveaux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.