FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi, iar la copiii cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 8 mg/kg/zi, deși în studiile deschise (vezi pct. 4.8 și 5.2), a fost utilizată o doză de până la 12 mg/kg/zi de un număr mic al acestor copii.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg/ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg/ööpäev, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg/ööpäev.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Estonian: Noortel rottidel ilmnes kehakaalu vähenemine süsteemse annuse tasemetel, mis olid sarnased arvatavale kliinilisele annusele.
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol;
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii.
Estonian: Küllastusannuse manustamist ei ole lastel uuritud.
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Romanian: • Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
Estonian: • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Romanian: Dacă luați Lacosamide Accord și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide Accord'i ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Romanian: • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
Romanian: • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Estonian: • teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide Accord dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele lacosamidului asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu lacosamid trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi poate necesita hemodializă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, vajadusel võib rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Romanian: Doză unică de încărcare (dacă este cazul)
Estonian: Ühekordne küllastusannus (kui kohaldatav)
Romanian: Clearance-ul renal al lacosamidului a fost doar uşor diminuat la pacienţii vârstnici din acest studiu.
Estonian: Selles eakate patsientide uuringus oli lakosamiidi kliirens ainult kergelt alanenud.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV blokaadi ei ole nendes uuringutes esinenud.
Romanian: În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja käitumine
Romanian: În total, 67,8% dintre pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 58,1% dintre pacienţii randomizaţi la placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Estonian: 67,8% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ja 58,1% platseeborühma randomiseeritud patsientidest teatas vähemalt 1 kõrvaltoimest.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) nädalaste intervallidega
Romanian: Fibrilaţia atrială sau flutter-ul atrial nu au fost raportate în cazul studiilor clinice pe termen scurt; totuşi ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni ja laperdust ei ole täheldatud lühiaegsetes kliinilistes uuringutes; kuid mõlemast kõrvaltoimest on teatatud avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Romanian: În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare.
Estonian: Hemodialüüsi puudumisel lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tase tõusis pidevalt 24-tunnises valimis.
Romanian: La pacienții cu condiții proaritmice s-a raportat tahiaritmie ventriculară.
Estonian: Proarütmiliste seisunditega patsientidel on teatatud ventrikulaarsest tahhüarütmiast.
Romanian: Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju lakosamiidi plasmakontsentratsioonile.
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähe tõenäolised.
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză-L, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă și stearat de magneziu.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Romanian: În studiul clinic, în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, tipurile de reacții adverse raportate în cazul administrării de lacosamid la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) par a fi similare cu cele observate la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Romanian: 2 mg/kg/zi în fiecare săptămână
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas iga nädal
Romanian: Administrarea concomitentă a warfarinei cu lacosamid nu are ca rezultat o modificare relevantă clinic în farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine koos lakosamiidiga ei põhjustanud kliiniliselt olulist muutust varfariini farmakokineetikas ega farmakodünaamikas.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Romanian: Eficacitatea lacosamid ca terapie adjuvantă la doze recomandate (200 mg/zi, 400 mg/zi, 600 mg/zi) a fost stabilită în 3 studii clinice multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu o perioadă a tratamentului de întreţinere de 12 săptămâni.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu condiții proaritmice de fond, cum sunt pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscută sau boală cardiacă severă (de exemplu ischemie/infarct, insuficiență cardiacă, boală cardiacă structurală sau patologii de canal cardiac de sodiu) sau pacienții tratați cu medicamente care afectează conducerea cardiacă, incluzând antiaritmice și medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (vezi pct. 4.5), precum și la pacienții vârstnici.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad proarütmilised seisundid, nt patsientidel, kellel on teadaolevad südame juhtehäired või tõsised südamehaigused (nt müokardi isheemia/infarkt, südamepuudulikkus, strukturaalne südamehaigus või südame naatriumikanali häired) või patsientidel, keda ravitakse südame juhtivust mõjutavate ravimitega, sh antiarütmikumid ja naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid (vt lõik 4.5), samuti eakatel patsientidel.
Romanian: Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Estonian: Peamised uriinis leiduvad ühendid on muutumatu lakosamiid (umbes 40% annusest) ja selle O-desmetüül metaboliit (vähem kui 30%).
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro au arătat că lacosamid creşte selectiv inactivarea lentă a canalelor de sodiu voltaj-dependente, determinând stabilizarea membranelor neuronale hiperexcitabile.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et lakosamiid soodustab selektiivselt voltaaž-sõltuvate naatriumkanalite aeglast inaktivatsiooni, mis viib ülierutatud neuronaalsete membraanide stabilisatsioonini.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lacosamid la conversia la monoterapie a fost evaluată într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, istoric-controlat.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.
Romanian: S-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0003) şi relevantă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere între grupul cu lacosamid şi cel cu placebo.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Romanian: Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet.
Estonian: Täpne lakosamiidi antiepileptilise toime mehhanism inimesel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
Romanian: În studiu clinic în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, gradul de creștere a intervalului PR a fost comparabil între lacosamid și carbamazepină.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, oli PR-intervalli pikenemise määr lakosamiidi ja karbamasepiini puhul sarnane.
Romanian: Doza trebuie să fie ajustată în general până când se obține răspunsul optim.
Estonian: Annust tuleb kohandada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Romanian: Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța unei doze unice de încărcare de lacosamid, administrat intravenos, au fost determinate într-un studiu multicentric, deschis, proiectat pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea inițierii rapide a lacosamidului utilizând o singură doză de încărcare administrată intravenos (inclusiv 200 mg), urmată de administrarea orală de două ori pe zi (echivalentă cu doza administrată intravenos) ca terapie adjuvantă la subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani, cu crize convulsive parțiale.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda ööpäevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Romanian: • Scăderea sensibilităţii pe piele, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
Estonian: • Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Romanian: O fracţie polară considerată a fi derivaţi serinici reprezintă aproximativ 20% din cantitatea de medicament din urină, dar a fost detectată doar în cantităţi mici (0-2%) în plasma umană a unor subiecţi.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli ligikaudu 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele de aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală, leşin).
Estonian: Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
Romanian: Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Romanian: În general, proporţia de subiecţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere a fost de 52,9% la grupul cu lacosamid, în comparaţie cu 33,3% la grupul cu placebo.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Estonian: Lakosamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Romanian: Cauza este că Lacosamide Accord s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 1...3 antiepileptilise ravimiga patsientidel, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Romanian: Lacosamid poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Lakosamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Lacosamide Accord comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Estonian: Lacosamide Accord'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Romanian: Un număr mic de oameni tratați cu medicamente antiepileptice precum lacosamid au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Romanian: • Stare de supărare sau agitație;
Estonian: • Viha või ärrituvus;
Romanian: Necroliza epidermică toxică(1)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs(1)
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Estonian: Kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes ei leitud võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
Romanian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari
Romanian: ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes ligikaudu 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Romanian: Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Potențial de agravare electro-clinică la anumite sindroame specifice de epilepsie pediatrică
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel
Romanian: Tentativă de suicid(1)
Estonian: Enesetapukatse(1)
Romanian: 100 mg/zi sau 200 mg/zi
Estonian: 100 mg/ööpäevas või 200 mg/ööpäevas
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului asociat cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol) şi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), ce poate duce la o creştere a expunerii sistemice la lacosamid.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Romanian: Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet ei olnud lakosamiidi ja metformiini vahel.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută în tr-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades ulatuslikke plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ)(1)
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom(1)
Romanian: În cadrul studiului clinic în monoterapie, ce a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată, sincopa a fost raportată la 7/444 (1,6%) dintre pacienții trataţi cu lacosamid și în 1/442 (0,2%) dintre pacienții trataţi cu carbamazepină CR.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli, care pot creşte riscul de producere a unor traumatisme accidentale sau al căderilor.
Estonian: Ravi lakosamiidiga on seostatud pearinglusega, mille tõttu võivad juhuslikud vigastused või kukkumised sageneda.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel;
Romanian: Prin comparație, clearance-ul plasmatic a fost estimat la 1,92 l/oră la adulți (70 kg greutate corporală).
Estonian: Võrdluseks on täiskasvanute (kehakaaluga 70 kg) hinnanguline plasma kliirens 1,92 l/h.