FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu), úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Czech: Udržovací dávka:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Czech: Zvýšení jaterních testů
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Globl Impression of Change).
Czech: Starší pacienti
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následně: Velmi časté (týká se více než 1 pacienta z 10) Časté (týká se 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (týká se 1 až 10 pacientů z 1 000)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Teva, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny (viz bod 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
Czech: Rivastigmin Teva může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Polish: Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Czech: Agresivita, neklid
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné
Polish: - Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich
Czech: Bolest břicha a dyspepsie
Polish: Ból brzucha i niestrawność
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Czech: 50 x 1 jednodávkové balení v blistru - průhledná perforovaná PVC/Alu folie.
Polish: 50 x 1 kapsułek w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Czech: Při výběru anestetika se doporučuje opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających.
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem "R" a bílá spodní část s potiskem "1,5".
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5"
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Czech: jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Czech: Tobolka - oxid titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 (šelak -45% v ethanolu obsahující černý oxid železitý , butanol, isopropylalkohol, propylenglykol a roztok amoniaku 30%.
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Czech: CO JE RIVASTIGMIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Co Rivastigmin Teva obsahuje
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine Teva
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: č.š.
Polish: Ελλάδα
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Polish: - Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Magnesium-stearát Tobolka
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Czech: Psychiatrické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Czech: Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem "R" a s bílou spodní částí s potiskem "1,5"
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Czech: Běhen užívání přípravku Rivastigmin Teva byste neměla kojit.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem cholinergního přenosu.
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Czech: N=444
Polish: Placebo N=444
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Teva je rivastigmin.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA
Czech: ITT + RDO populace
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Czech: Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
Polish: Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva nalezy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Teva:
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo co dwa tygodnie o 1,5 mg, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Rivastigmine Teva.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Teva wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
Polish: Co to jest Rivastigmine Teva?
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Teva znajduje się tutaj.
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
Polish: Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rivastigmine Teva?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Polish: Ze względu na to, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Teva působí?
Polish: Jak działa preparat Rivastigmine Teva?
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rixathon są stale monitorowane.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Rixathon (rituximabum)
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.