FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla systolinen verenpaine nousi arvoon >140 mmHg tai diastolinen verenpaine arvoon >90 mmHg vähintään kaksi kertaa, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 3,4 % ja 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,6 % ja 0,5 % (ks. kohta 4.4).
Icelandic: > 90 mmHg í að minnsta kosti tveimur mælingum var 3,4% og 1,5% hjá þeim sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor samanborið við 1,6% og 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja hien kloridin absoluuttinen muutos viikolta 24 viikolle 26 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset) sekä taulukossa 8 luetellut päätetapahtumat.
Icelandic: Aukaendapunktar tóku til heildarbreytingar eftir 24 vikur frá upphafsgildum fyrir klóríð í svita og heildarbreytingar á klóríði í svita frá 24. viku til 26. viku (sjá Lyfhrif) sem og endapunktanna í töflu 8.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 6) stóð var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 5,3%, 8,8% og 19,3%.
Finnish: Kun pelkkää ivakaftoria annettiin 150 mg aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat 9,08 (3,20) µg∙hr/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 150 mg af ivacaftori einu sér á 12 klst. fresti með mat, voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 9,08 (3,20) µg∙klst./ml og 1,12 (0,319) µg/ml, talið upp í sömu röð.
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Icelandic: Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón
Finnish: • epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar eða tíðaverkir
Finnish: ↓ bupropioni
Icelandic: ↓ búprópíón
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 400 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Finnish: • jos lapsesi on allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir lumacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: • huimaus*
Icelandic: Sundl*
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori einu sér
Finnish: Puhdistumaa ja kreatiniinin puhdistumaa koskeva populaatiofarmakokineettinen analyysi ei anna viitteitä trendistä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá hópum á úthreinsun samanborið við kreatínínúthreinsun sýnir enga ákveðna tilhneigingu hjá einstaklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C19:n induktion vuoksi
Icelandic: ↓ esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól Vegna virkjunar á CYP3A/2C19 af völdum LUM
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Korvakipu*, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*, tinnitus*, tärykalvon hyperemia*, tasapainohäiriöt*
Icelandic: Eyrnaverkur*, óþægindi í eyra*, eyrnasuð*, blóðsókn í hljóðhimnu*, truflun á starfsemi bogaganga*
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
Icelandic: Heildarbreyting á BMI í 24. viku (kg/m
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksesta potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet, ei ole kokemusta, eikä käytön aloitusta suositella potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet.
Icelandic: Engin reynsla er af því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum og ekki er mælt með því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta oli 3,1 mmHg ja suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä diastolisesta verenpaineesta 1,8 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýstings 3,1 mmHg og lagbilsþrýstings 1,8 mmHg.
Finnish: Yhdessä lumakaftori ja ivakaftori lisäävät F508del-CFTR:n määrää ja parantavat sen toimintaa solun pinnalla, jolloin kloridi-ionien kuljetus lisääntyy.
Icelandic: Samanlögð áhrif lumacaftors og ivacaftors eru aukið magn og starfhæfni F508del-CFTR á frumuyfirborðinu, sem leiðir til aukins flutnings klóríðjóna.
Finnish: Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Icelandic: Krampaleysandi lyf: karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Finnish: CF-suosituksissa tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat ja välipalat sisältävät riittävän määrän rasvaa.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
Finnish: Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, F508del-mutaation olemassaolo CFTR-geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Orkambi er tekið ef um lifrar- eða nýrnasjúkdóm er að ræða þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir á lumacaftori/ivacaftori hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Icelandic: Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat* Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m2)
Icelandic: Lykilaukaendapunktar* Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku (kg/m2)
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Orkambi hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Ivakaftori kohotti koirien verenpaineparametrejä tilapäisesti suhteessa annokseen suun kautta annettuina enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksina.
Icelandic: Ivacaftor olli skammtaháðri en skammvinnri hækkun á blóðþrýstingsgildum hjá hundum eftir staka skammta til inntöku sem voru allt að 60 mg/kg.
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Hakijan tulee suorittaa kystistä fibroosia sairastaville potilaille lumakaftoria/ivakaftoria koskeva 5 vuoden pituinen havainnointitutkimus, johon sisältyvät myös mikrobiologiset ja kliiniset päätetapahtumat (esim. pahentumiset), hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Icelandic: 5 ára langtímaáhorfsrannsókn á lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilegum og klínískum endapunktum (t.d. versnunum) samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2C9:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á CYP2C9 af völdum LUM
Finnish: Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Finnish: 300 mg lumakaftoria + 376 mg ivakaftoria
Icelandic: 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
Finnish: Näille potilaille suositellaan lisäseurantaa hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Maksaenkefalopatia†
Icelandic: Lifrarheilakvilli†
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Icelandic:  Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af viðeigandi mjúkum mat eða vökva við eða undir stofuhita.
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki þroskafrávikum hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu skammta til inntöku sem voru 100 mg/kg/sólarhring, frá upphafi þungunar fram yfir fæðingu og mjólkurgjöf.
Finnish: • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir þungun): til inntöku, til inndælingar, vefjalyf sem og getnaðarvarnarplástrar; þau geta m.a. verið etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joilla lumakaftori parantaa F508del-CFTR:n sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä ja ivakaftori potentoi F508del-CFTR:ää, ei tunneta.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
Icelandic: Bólgueyðandi lyf (notuð til meðferðar við bólgu), til dæmis: íbúprófen
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af lumacaftori, jókst útsetning fyrir lumacaftori almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 50 mg til 1000 mg á 24 klst. fresti.
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Icelandic: Fjölpakkningu sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 filmuhúðuðum töflum).
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUORI ANNOSPUSSIA VARTEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
Finnish: Ryhmässä, joka sai lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein, lähtötilanne oli tutkimuksen 1 ja 2 lähtötilanne.
Icelandic: Upphafsgildið fyrir hópinn sem fékk lumacaftor 400 mg á 12 klst. fresti/ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti voru upphafsgildin í rannsóknum 1 og 2.
Finnish: Iän mukaisen pituuden z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Finnish: INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi (tilvik) ** †
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Orkambi hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
Icelandic: Samantekt á aðalniðurstöðum og helstu aukaniðurstöðum í rannsókn 1 og rannsókn 2*
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi lumacaftor/ivacaftor
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni lumacaftor/ivacaftor
Finnish: • Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
Icelandic: Krampaleysandi lyf (notuð til meðferðar við flogum [krampaflogum]), til dæmis: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín
Finnish: *Kummassakin tutkimuksessa käytettiin hierarkkista testausmenettelyä jokaisessa aktiivisessa hoitohaarassa ensisijaiselle ja toissijaisille päätetapahtumille vs. lumelääke.
Icelandic: * Í báðum rannsóknunum fór fram stigskipt prófunarferli innan hvors arms af virkri meðferð fyrir aðalendapunkta og aukaendapunkta samanborið við lyfleysu.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria tulee käyttää varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30 ml/min tai vähemmän) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Runsas kuukautisvuoto, kuukautisten puuttuminen, tiheät kuukautiset, rintatulehdus*, gynekomastia*, nännivaivat*, nännikipu*, harvat kuukautiset
Icelandic: Óeðlilega miklar tíðablæðingar, tíðateppa, stuttur tíðahringur, brjóstabólga*, brjóstastækkun hjá karlmönnum*, óeðlileg geirvarta*, verkur í geirvörtu*, fátíðir
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää yhteen annospussiin päivässä tai sitäkin harvemmin.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í einn skammtapoka á dag, eða sjaldnar.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
Icelandic: < 100 µg/g í hægðum í upphafi náðu gildum sem voru ≥ 200 µg/g í 24. viku.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 559:ää vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,0 vuotta), joiden ppFEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,5 [vaihteluväli: 31,3-99,8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Finnish: Ilta
Icelandic: Að kvöldi
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Icelandic: Maturinn eða vökvinn á að vera við stofuhita eða kaldari.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lumacaftors/ivacaftors.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 100 mg, 125 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 100 mg, 125 mg
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Finnish: • sappikiviriski
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Finnish: PC: {numero}
Icelandic: PC: {númer}
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Finnish: Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Finnish: Hyvin pieni määrä sappihappoja erittyy virtsaan.
Icelandic: Lítið hlutfall gallsýru skilst út í þvagi.