FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax in combinatie met rituximab is 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1 voor details van het combinatieregime).
Hungarian: Rituximabbal együttadva a venetoklax ajánlott adagja 400 mg naponta egyszer (a kombinációs adagolási séma részleteit lásd az 5.1 pontban).
Dutch: Een dosisverlaging van minimaal 50% gedurende de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legalább 50%-os dóziscsökkentés javasolt a kezelés teljes időtartama alatt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Hungarian: A TLS-sel összefüggő laboratóriumi értékek eltérései közül ≥3 súlyossági fokú volt a hyperkalaemia (1%), a hyperphosphataemia (1%) és a hyperuricaemia (1%).
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
Hungarian: Közülük 91 beteget kezeltek korábban ibrutinibbel („A" kezelési kar), és 36 beteget idelaliszibbel („B" kezelési kar).
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó kisebb CYP3A indukciós potenciállal rendelkező alternatív kezelés alkalmazása.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítás tumorlízis szindróma és egyéb toxicitások esetén
Dutch: Testiculaire toxiciteit (verlies van geslachtscellen) werd waargenomen in algemeen toxiciteitsonderzoek bij honden (blootstelling van 0,5 tot 18 maal de AUC blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosis).
Hungarian: Heréket érintő toxicitást (csírasejtvesztést) észleltek kutyáknál általános toxicitási vizsgálatokban, amikor az expozíció elérte a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,5-18-szoros értékét.
Dutch: De mediane behandelduur met het middel voor 158 patiënten was 17 maanden (bereik: 0 tot 34 maanden).
Hungarian: A 158 betegnél a kezelési idő mediánja 17 hónap (tartomány: 0-34 hónap) volt.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Venclyxto is gebaseerd op gegevens van 546 patiënten met CLL behandeld in klinische studies met venetoclax in combinatie met rituximab of als monotherapie.
Hungarian: A Venclyxto összesített biztonságossági profilja 546, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő beteg adatain alapul, akiket klinikai vizsgálatokban venetoklax és rituximab kombinációval vagy venetoklax monoterápiával kezeltek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - Gyűjtőcsomagolás (blue boxszal)
Dutch: Nierinsufficiëntie Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 219 proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 60 en < 90 ml/min), 86 proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) en 217 proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min) zijn de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte tot matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij personen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, melyet 219 enyhe vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥60 és <90 ml/perc), 86 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥30 és <60 ml/perc), illetve 217 normál vesefunkciójú alany (CrCl ≥90 ml/perc) bevonásával végeztek, megállapították, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló volt a normál vesefunkciójúak esetén kapott értékhez.
Dutch: Substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Dutch: Verschijnselen kunnen zijn koorts, rillingen, zich slap of verward voelen, hoesten, pijn of brandend gevoel bij het plassen.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een IRC aan de hand van de door de IWCLL bijgewerkte richtlijnen van de NCI-WG (2008).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válaszarány (overall response rate, ORR) volt, melyet egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee), az NCI-WG IWCLL által revideált irányelvei (2008) szerint értékelt.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax is niet onderzocht bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikáját sem súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl <30 ml/perc), sem dializált betegeknél (lásd 4.2 pont) nem vizsgálták.
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.
Dutch: De mediane follow-uptijd voor de primaire analyse was 23,8 maanden (bereik: 0,0 tot 37,4 maanden).
Hungarian: Az elsődleges elemzés medián követési ideje 23,8 hónap volt (tartomány: 0-37,4 hónap).
Dutch: Van de 127 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in M014-032 studie, was 58% 65 jaar of ouder.
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek dat venetoclax in klinisch relevante concentraties geen remmer of inductor is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten in de combinatiestudie met venetoclax + rituximab en de monotherapiestudies.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között a venetoklax és rituximab kombinációt vizsgáló és a monoterápiás vizsgálatokban.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij drie gezonde vrijwilligers leidde de toediening van een eenmalige dosis 400 mg venetoclax met 5 mg warfarine tot een toename van 18% tot 28% van de Cmax en AUC∞ van R-warfarine en S-warfarine.
Hungarian: Egy három egészséges önkéntesen végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az egyszeri dózisban adagolt 400 mg venetoklax 5 mg warfarinnal együtt adva 18-28%-kal növelte az R-warfarin és az S-warfarin Cmax- és AUC∞-értékét.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of venetoclax de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
Dutch: Eet geen grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen) of stervrucht (carambola) terwijl u Venclyxto gebruikt; dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk inzit.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
Dutch: Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal kombinálva olyan krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is venetoclax.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken, mag de patiënt de gemiste dosis niet meer innemen en moet de patiënt op de volgende dag het gebruikelijke doseringsschema hervatten.
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Dutch: Als een statine (een OATP-substraat) gelijktijdig met venetoclax wordt gebruikt, wordt aanbevolen om nauwlettend statine-gerelateerde toxiciteit te monitoren.
Hungarian: Egy sztatin (OATP1B1-szubsztrát) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazása esetén a sztatinnal összefüggő toxicitás szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Een 17p-deletie werd waargenomen bij 26,9%, TP53mutaties bij 26,3%, 11q-deletie bij 36,5% en niet-gemuteerd IgVH-gen bij 68,3% van de patiënten.
Hungarian: A betegek 26,9%-ánál 17p deléciót, 26,3%-ánál TP53 mutációt, 36,5%-ánál 11q deléciót, és 68,3%-ánál nem mutált IgHV gént mutattak ki.
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof venetoclax.
Hungarian: A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax.
Dutch: Venetoclax is een krachtige, selectieve remmer van B-cellymfoom (BCL)-2, een anti-apoptotisch eiwit.
Hungarian: A venetoklax potens, szelektív inhibitora a BCL-2 (B-cell lymphoma 2)-nek, egy anti-apoptotikus fehérjének.
Dutch: Rituximab werd gestart na het 5-weekse dosisopbouwschema met 375 mg/m2 tijdens cyclus 1 en 500 mg/m2
Hungarian: A rituximabot az 5 hetes dózistitrálási szakaszt követően az 1. ciklusban 375 mg/m2, a 2-6.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens gebruik van venetoclax en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a venetoklax-kezelés során és a kezelés abbahagyása után még 30 napig.
Dutch: Venetoclax was niet genotoxisch in de bacteriële mutageniteitstest, chromosoomaberratietest in vitro en muismicronucleustest in vivo.
Hungarian: A venetoklax nem volt genotoxikus hatású a bakteriális mutagenitási, az in vitro kromoszómaaberrációs és az in vivo egér micronucleus tesztek alapján.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord en het kan nodig zijn de dosis verder aan te passen.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelői regenerációval; IRC = független értékelő bizottság; MRD = minimális reziduális betegség; nPR = nodális részleges remisszió; NA = nem áll rendelkezésre; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány (CR + CRi + nPR + PR); PR = részleges remisszió.
Dutch: In de monotherapiestudies waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neutropenie/verminderd aantal neutrofielen, diarree, misselijkheid, bloedarmoede, vermoeidheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a neutropenia/neutrophil sejtszám csökkenése, a hasmenés, az émelygés, az anaemia, a fáradtság és a felső légúti fertőzés volt.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten bij wie een Bcelreceptorremmer had gefaald (studie M14-032) Arm A: (falend ibrutinib) (N = 91)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a vizsgáló értékelése szerint a B-sejt receptor jelút gátlóval sikertelenül kezelt betegeknél (M14-032 vizsgálat) „A" kezelési kar (sikertelen ibrutinib kezelés) (N=91)
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen voor tekenen van infectie, moeten worden overwogen.
Hungarian: Bármely fertőzésre utaló jel észlelésekor mérlegelni kell szupportív intézkedések, pl. antimikrobiális szerek bevezetését.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítást végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
Hungarian: Perifériás vér, % (95%-os CI)c
Dutch: Chromosoomafwijkingen waren 11q-deletie (34%, 43/127), 17p-deletie (40%, 50/126), TP53-mutatie (38%, 26/68) en niet-gemuteerd IgVH (78%, 72/92).
Hungarian: A kromoszóma rendellenességek a következők voltak: 11q deléció (34%, 43/127), 17p deléció (40%, 50/126), TP53 mutáció (38%, 26/68), és nem mutált IgHV (78%, 72/92).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Hungarian: A venetoklaxnak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,7 év volt (tartomány: 0,3-29,5).
Dutch: Van de 107 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in de M13-982-studie was 57% 65 jaar of ouder.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: De populatieschatting voor het schijnbare verdelingsvolume (Vdss/F) van venetoclax varieerde bij patiënten van 256 tot 321 liter.
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Dutch: Voordat u de behandeling met Venclyxto begint, kan uw arts ook geneesmiddelen geven die helpen te voorkomen dat urinezuur zich in uw lichaam ophoopt.
Hungarian: A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Van de patiënten was 37% (34/91) fludarabine-refractair, 81% (30/37) bezat het niet-gemuteerde IgVH-gen en 72% (60/83) had de TP53mutatie.
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 8,3 jaar (bereik: 0,3 tot 18,5 jaar; N = 96).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke 8,3 év volt (tartomány: 0,3-18,5 év; N=96).
Dutch: Vijfentwintig procent (32/127) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, inclusief 8 patiënten die ook MRD-negatief waren in het beenmerg.
Hungarian: A betegek 25%-a (32/127) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 8 betegnél a csontvelői MRD is negatív volt.
Dutch: Het risico op TLS blijft steeds aanwezig en is afhankelijk van meerdere factoren, inclusief comorbiditeiten.
Hungarian: A tumorlízis szindróma veszélye több tényező, többek között a komorbiditások miatt is folyamatosan fennáll.
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a venetoklax vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Tumorlysissyndroom (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) Stop met het innemen van Venclyxto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de verschijnselen van TLS opmerkt:
Hungarian: Tumorlízis szindróma (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,8 év volt (tartomány: 0,1-32 év; N=106).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "BCL-2-remmers" genoemd worden.
Hungarian: A Venclyxto az úgynevezett „BCL-2 gátlók" gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperuricaemia
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venclyxto?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Hungarian: DOBOZ - gyűjtőcsomagolás (blue box nélkül)
Dutch: Als bij een patiënt de bloedchemie verandert en dit mogelijk wijst op TLS, moet de volgende dag te geven dosis venetoclax niet worden toegediend.
Hungarian: Ha egy beteg laboratóriumi eredményeiben tumorlízis szindrómára utaló változások tapasztalhatók, akkor a venetoklax következő napi adagját nem szabad alkalmazni.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd gaat worden.
Hungarian: • oltás beadatását tervezi.
Dutch: Ook kunnen sommige andere middelen invloed hebben op hoe Venclyxto werkt.
Hungarian: Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
Dutch: • een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen dat sirolimus wordt genoemd
Hungarian: • a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, zijn tijdens behandeling met venetoclax gecontra-indiceerd omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása ellenjavallt venetoklax-kezelés során, mivel csökkenhet a hatásosság (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij de venetoclax+rituximab-behandeling werd febriele neutropenie gemeld bij 4% van de patiënten, graad ≥ 3 infecties bij 18% en ernstige infecties bij 21% van de patiënten.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
Dutch: Na voltooiing van de dosisopbouwfase
Hungarian: A dózistitrálás befejezése után
Dutch: Zodra de toxiciteit is afgenomen naar graad 1 of baseline (herstel), kan de therapie met venetoclax in dezelfde dosering worden hervat.
Hungarian: Amikor a toxicitás 1-es súlyossági fokúra enyhül, illetve visszatér a kiindulási értékre (helyreáll), a venetoklax-kezelés változatlan dózissal újrakezdhető.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek, leidde de toediening van een eenmalig dosis van 100 mg venetoclax met 0,5 mg digoxine, een P-gp substraat, tot een toename van 35% digoxine Cmax en een 9% toename van digoxine AUC∞.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egyszeri 100 mg venetoklax 0,5 mg digoxinnal, egy erős P-gp-szubsztráttal való egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-értékének 35%-os növekedését és a digoxin AUC∞-értékének 9%-os növekedését eredményezte.
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Hungarian: A beteg a következő előírt adagot másnap, a szokásos időben vegye be.
Dutch: Venclyxto-tabletten worden aangeboden in blisterverpakkingen voor dagelijks gebruik die als volgt in dozen zijn verpakt:
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) kerülni kell.
Dutch: • geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen en statines worden genoemd
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Dutch: Het mediane aantal eerdere anti-CLL-behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 10 behandelingen); 49,5% met een nucleosideanaloog, 38% met voorgaand rituximab, en 94% met een voorgaande alkylator (inclusief 33% met voorgaand bendamustine).
Hungarian: A megelőző (krónikus lymphoid leukaemia ellenes) kezelések számának mediánja 2 volt (tartomány: 1-10 kezelés); a betegek 49,5%-a korábban nukleozid-analóg, 38%-a rituximab, és 94%-a alkilálószer (ezen belül 33%-a bendamusztin) kezelésben részesült.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Dutch: o Als u de Venclyxto-therapie ontvangt in combinatie met rituximab, dan ontvangt u dagelijks de dosis van 400 mg venetoclax gedurende 24 maanden.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Dutch: Het risico kan afnemen naarmate de tumorlast door behandeling met venetoclax afneemt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kockázat a venetoklax-kezelés eredményeként bekövetkező tumortömeg-csökkenéssel párhuzamosan mérséklődhet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door venetoclax kan worden beïnvloed
Hungarian: Szerek, amelyeknek a plazmakoncentrációját a venetoklax megváltoztathatja
Dutch: CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, maanden, mediaan (95%-BI)
Hungarian: ORR, % (95%-os CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, hónap, medián (95%-os CI)
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Dutch: Bij deze patiënten werd geen TLS met klinische consequenties zoals acuut nierfalen, hartritmestoornissen of plotse dood en/of toevallen waargenomen.
Hungarian: Klinikai következményekkel pl. akut veseelégtelenséggel, szívritmuszavarral vagy hirtelen halállal és/vagy a görcsrohammal járó tumorlízis szindrómát ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
Dutch: Tevens moeten de bloedwaarden vóór elke daaropvolgende dosisverhoging tijdens de dosisopbouwfase opnieuw worden beoordeeld.
Hungarian: A titrálás időszakában minden egyes soron következő dózisemelés előtt ismételten értékelni kell a vérképet.