FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus on selgitatud, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Estonian: Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
Estonian: Muu teave Daxase kohta
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Estonian: Uuringute ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Daxase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, които приемат Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Estonian: Et Daxast võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Daxase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Estonian: Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti.
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва?
Estonian: Mis on Daxas ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Estonian: Uuringu katkestas ligikaudu 18% (81 patsienti 441st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 250 mikrogrammiga ööpäevas, ning 25% (109 patsienti 443st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 500 mikrogrammiga ööpäevas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Daxase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави - членки на Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за начина на употреба на лекарството.
Estonian: Daxase tootja tagab, et ravimit välja kirjutavad tervishoiutöötajad kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad ravimi kõrvalnähte ja kasutamist käsitlevad teabematerjalid.
Bulgarian: Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Estonian: Daxast kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Estonian: Daxase toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringutes tõendati Daxase 500-mikrogrammise annuse mõõdukat kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.
Bulgarian: Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Daxast turustatakse tablettidena (250 ja 500 mikrogrammi).
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Daxast võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Bulgarian: Ползите за подобряването на ФЕО1 са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите, които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само 250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция.
Estonian: Efektiivsus FEV1 suurendamisel oli mõlemas ravirühmas sarnane, kuid patsientidel, kes ei saanud kasutada annust 500 mikrogrammi ööpäevas ja kes võtsid vaid 250 mikrogrammi ööpäevas, kopsufunktsioon ei paranenud.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daxas?
Estonian: Mis riskid Daxasega kaasnevad?
Bulgarian: Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението.
Estonian: Ehkki annus 250 mikrogrammi ööpäevas kopsufunktsiooni ei paranda, aitas see ära hoida seda, et patsiendid ravi alguses tekkivate kõrvalnähtude tõttu ravi katkestavad.
Bulgarian: Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Estonian: Daxas on ravim, mida kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Bulgarian: След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно.
Estonian: Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Bulgarian: Как действа Daxas?
Estonian: Kuidas Daxas toimib?
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
Estonian: Daxase soovitatav raviannus on üks 500-mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas, kuid ravi alustatakse ühe 250-mikrogrammise tabletiga ööpäevas, et vähendada kõrvalnähte, mille tõttu patsiendid võivad ravi katkestada.
Bulgarian: Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Bulgarian: рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Estonian: Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või takistada nende süvenemist.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
Estonian: Kahes põhiuuringus oli annuses 500 mikrogrammi manustatud Daxas kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Bulgarian: Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Daxas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Как се използва Daxas?
Estonian: Kuidas Daxast kasutatakse?
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
Estonian: Patsientidel, kes alustasid ravi väiksema annusega, oli vähem kõrvalnähte.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.
Estonian: Samuti esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi Daxast võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab bronhe ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.
Bulgarian: Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.
Estonian: raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanut, kellel oli uuringutele eelnenud aasta jooksul esinenud vähemalt üks ägenemine.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.
Estonian: Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Estonian: Ravi Daxase 500-mikrogrammiste tablettidega võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Estonian: Teises uuringus (12-nädalane uuring, milles osales 1323 patsienti) võrreldi kaht ravirühma: patsiendid, kes kasutasid Daxast algul annuses 250 mikrogrammi ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel annuses 500 mikrogrammi ööpäevas, ja patsiendid, kes alustasid ravi kohe suurema annusega.
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза") след 28 дни.
Estonian: Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ") pärast 28 päeva.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Bulgarian: тежки инфекции.
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Bulgarian: Системо органни класове
Estonian: Organ süsteemi klass
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Estonian: Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Bulgarian: Рискът за кърмачето на естествено хранене не може да бъде изключен.
Estonian: Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
Estonian: Platseebo (N = 966) Määr (n)
Bulgarian: EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: 28 таблетки - опаковка за започване на лечението за 28 дни
Estonian: 28 tabletti - 28 päevane stardipakend
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Bulgarian: В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas ligikaudu 50% uuringute populatsioonist.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Estonian: Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Bulgarian: 05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
Estonian: Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
Bulgarian: Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Estonian: Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
Estonian: Uuringu vahearuandedkoos iga POA-ga.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kohaliku ravimiametiga kaasajastatud haridusliku materjali sisu ja formaadi.
Bulgarian: Daxas не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес;
Estonian: • sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;
Bulgarian: При скринирането пациентите трябва да са имали най-малко една екзацербация през предходната година и да са били на стандартно поддържащо лечение за ХОББ в продължение на най-малко 12 седмици.
Estonian: Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed reastatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel:
Bulgarian: 16515 Oranienburg Германия
Estonian: 16515 Oranienburg Saksamaa
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Bulgarian: Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
Estonian: Andmed immunotoksilise, nahka sensitiseeriva või fototoksilise toime kohta puuduvad.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Bulgarian: Daxas съдържа лактоза
Estonian: Daxas sisaldab laktoosi
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 49,7 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
Bulgarian: Специални клинични състояния
Estonian: Teatud kliinilised seisundid
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: (N=969) Степен (n)
Estonian: Roflumi last (N = 969) Määr (n)
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daxas.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Daxas'e võimalikest riskidest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Daxas'ega anda patsiendikaart.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за каквито и да е суицидни мисли (вж. също точка 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsidaalsetest mõtetest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тази начална доза е предназначена да намали нежеланите събития и преустановяването на лечението в началото на терапията, но това е субтерапевтична доза.
Estonian: Sellise algannuse eesmärk on vähendada ravi alustamise ajal kõrval toimeid ja patsientide poolset ravi katkestamist, kuid see on subterapeutiline annus.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 40% võrra.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Bulgarian: EU/1/10/636/008 28 таблетки
Estonian: EU/1/10/636/008 28 tabletti
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ в Проучване RO2455-404-RD
Estonian: KOK-i ägenemise näitajate kokkuvõte uuringus RO-2455-404-RD
Bulgarian: Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас, за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Estonian: Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta.
Bulgarian: Обучителни материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Estonian: Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без съпътстващо прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Estonian: Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатин фосфокиназа (CPK)
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително в мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
Estonian: Oma füsiko-keemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%) ja peavalu (1,7%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е приблизително 80%.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80%.
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение;
Estonian: • unetusele, ärevusele, depressioonile, käitumise või meeleolu muutustele, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;
Bulgarian: Като дизайн, проучванията са били двойнослепи и плацебо-контролирани, с паралелни групи.
Estonian: Kõik uuringud olid oma ülesehituselt paralleelgrupilised, topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud.