FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie zatwierdzenia dane o skutkach stosowania leku Lartruvo były ograniczone ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym, którym poparto udzielenie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem, że firma ma dostarczyć dodatkowe dane z badania ANNOUNCE.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Polish: • W badaniu tym wykazano jednak, że lek Lartruvo stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Polish: Zapoznawszy się obecnie z pełnymi danymi z badania, Agencja uznała, że nie potwierdzono korzyści płynących ze stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Polish: listopada 2016 r. w leczeniu osób dorosłych z zaawanasowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje tkanki miękkie, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Polish: • Pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie zatem wycofane, a lek nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
Polish: • W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie wycofane, a lek ten nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Polish: Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie przez firmę badania w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Polish: Lek został zatwierdzony warunkowo.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Polish: 31 stycznia 2020
Croatian: 31. siječnja 2020.
Polish: de la Industria 30
Croatian: Avda. de la Industria 30
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Croatian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nije primjenjivo.
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio antracykliną
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni antraciklinima
Polish: 18 lat.
Croatian: 2 godine.
Polish: 28108 Madryt
Croatian: 28108 Madrid
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Croatian: Svi ti događaji bili su 1./2. stupnja težine, a njihovo prepoznavanje otežavao je veći broj faktora.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studeni 2016.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Polish: (w każdym przypadku)
Croatian: (svi događaji)
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
Croatian: Toksičnost u starijih osoba
Polish: Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Croatian: Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Polish: Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi parametrami oceny skuteczności były: czas przeżycia całkowitego
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Polish: (ang. overall survival, OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) (patrz tabela 3.).
Croatian: (engl. overall survival, OS) i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Nasilenie dolegliwości bólowych nie zwiększało się z czasem ani w przypadku ich nawrotu.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti olaratumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Croatian: Doksorubicin može uzrokovati kardiotoksičnost.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli więcej niż 4 cykle leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Croatian: Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Polish: Przewiduje się również, że olaratumab nie wpłynie na farmakokinetykę podawanych jednocześnie produktów leczniczych.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Polish: * Według oceny badacza ** Osiągnięto zdefiniowany w protokole badania fazy 2. poziom istotności wynoszący 0,19.
Croatian: **Postigla razinu značajnosti od 0,19 definiranu u protokolu za fazu 2 Slika 1.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, takie jak reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić pomimo zastosowania premedykacji.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, poput anafilaktičkih reakcija, mogu nastupiti unatoč primjeni premedikacije.
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Polish: Poniżej wymieniono niektóre typowe objawy związane z reakcją na wlew:
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), określany na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) volumena distribucije olaratumaba u stanju dinamičke ravnoteže (VSS) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 7,7 l (16%).
Polish: Gdy olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Croatian: Kada se olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
Croatian: Budući da monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP) ni drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku olaratumaba.
Polish: Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Croatian: Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Polish: Większość tych reakcji odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego wlewu dożylnego z olaratumabu.
Croatian: Većina tih reakcija nastupila je tijekom ili nakon prve infuzije olaratumaba.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może spowodować zwiększenie ryzyka zakażenia.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza prowadzącego lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Lartruvo zawarte są na końcu ulotki dołączonej do opakowania leku (patrz: „Instrukcja postępowania").
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do podania roztwór należy zużyć niezwłocznie.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytych pozostałości roztworu do infuzji z przeznaczeniem do ponownego użycia.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Polish: Jeśli lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania olaratumabu u dzieci w wieku od 0 do
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za olaratumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili od 0 do 4 linije liječenja za uznapredovalu bolest, no nisu prethodno bili liječeni antraciklinima.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Croatian: PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
Polish: Ryzyko wystąpienia działań kardiotoksycznych wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek antracyklin, w tym także doksorubicyny.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lartruvo i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Croatian: Ukupno su randomizirana 133 bolesnika, od kojih je njih 129 primilo najmanje jednu dozu ispitivanog liječenja (64 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 65 u skupini liječenoj doksorubicinom).
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Polish: U większości pacjentów bóle związane były z podstawową chorobą nowotworową lub z przerzutami, albo z chorobami stwierdzonymi wcześniej lub współistniejącymi.
Croatian: U većine je bolesnika bol bila povezana s podležećim rakom ili metastazama ili otprije postojećim ili popratnim bolestima.
Polish: W przypadku istotnego krwawienia mogą wystąpić takie objawy, jak skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiana barwy stolca.
Croatian: U slučaju značajnog krvarenja mogu se javiti simptomi poput izrazitog umora, slabosti, omaglice ili promjene boje stolice.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promjena boje, bočica se mora baciti.
Polish: Czas przechowywania obejmuje czas trwania wlewu dożylnego.
Croatian: Vrijeme čuvanja uključuje i trajanje infuzije.
Polish: Różnica odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] określonych na podstawie oceny badaczy nie była istotna statystycznie (18,2% w porównaniu z 11,9% odpowiednio w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do grupy leczonej samą doksorubicyną).
Croatian: Razlika u stopi objektivnog odgovora (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR]) prema ocjeni ispitivača nije bila statistički značajna (18,2% u bolesnika randomiziranih za liječenje olaratumabom plus doksorubicinom naspram 11,9% u bolesnika randomiziranih za liječenje doksorubicinom).
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica.
Polish: W badaniach klinicznych olaratumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew, w tym reakcji anafilaktycznych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Croatian: vrlo rijetko (≥ 1/10 000)
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania olaratumabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną stwierdzono jeden przypadek śmiertelnego krwotoku wewnątrzczaszkowego u pacjenta, który w trakcie leczenia doznał upadku.
Croatian: U ispitivanju olaratumaba u kombinaciji s liposomskim doksorubicinom zabilježen je jedan slučaj smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja u bolesnika koji je doživio pad tijekom liječenja.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Polish: Olaratumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Croatian: Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania produktu Lartruvo we wlewie dożylnym.
Croatian: Doksorubicin se primjenjuje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Polish: Na podstawie analizy PopPK ustalono, że wiek, płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę olaratumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući doksorubicin, može dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih infekcija.
Polish: Średnia łączna skumulowana dawka doksorubicyny wyniosła 487,6 mg/m2 pc. w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 299,6 mg/m2 pc. w grupie otrzymującej samą doksorubicynę.
Croatian: Medijan kumulativne doze doksorubicina iznosio je 487,6 mg/m2 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 299,6 mg/m2 u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Polish: Olaratumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim celowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które wiąże się swoiście z PDGFR-α, hamując wiązanie PDGF AA, -BB i -CC oraz aktywację receptora.
Croatian: Olaratumab je ciljano, rekombinantno, potpuno humano monoklonsko protutijelo iz skupine imunoglobulina G podtipa 1 (IgG1), koje se specifično vezuje za PDGFR-α, blokirajući vezivanje faktora PDGF-AA, PDGF-BB i PDGF-CC te aktivaciju receptora.
Polish: Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Polish: Wyniki analizy w podgrupach przedstawiono na rycinie 2.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej olaratumabem podawanym w skojarzeniu z doksorubicyną mogli kontynuować leczenie olaratumabem w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub stwierdzenia innych czynników stanowiących powód rezygnacji z leczenia.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom mogli su nastaviti liječenje monoterapijom olaratumabom do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili nastupa bilo kojeg drugog razloga za obustavu liječenja.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki olaratumabu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze olaratumaba.
Polish: W przypadku gdy podanie dożylne antagonisty receptora H1 jest niemożliwe, w ramach premedykacji należy zastosować inny lek równoważny (np. chlorowodorek difenhydraminy doustnie co najmniej 90 minut przed rozpoczęciem wlewu).
Croatian: U slučaju da nije moguće intravenski primijeniti antagonist H1 receptora, treba dati neki drugi ekvivalentan lijek (npr. oralni difenhidraminklorid najmanje 90 minuta prije infuzije).
Polish: Wszystkie ciężkie reakcje na wlew wystąpiły podczas podawania lub bezpośrednio po podaniu pierwszej dawki olaratumabu.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Polish: Wykaz skrótów: CI (confidence interval) - przedział ufności
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti