FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Esperoct,
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod brizgo).
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
Slovenian: Če opazite delce ali kakršno koli drugačno barvo, raztopine ne uporabite.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Czech: Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Czech: Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabite.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Slovenian: esperoct 1500
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Slovenian: • Odstranite zaporko brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da jo upognete, dokler se perforacija ne prelomi.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Slovenian: • Iz škatle vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Czech: lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: pomočjo odmerne skale na injekcijski brizgi v brizgo potegnite le toliko pripravljene raztopine, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Czech: • Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Slovenian: • Potisni bat naj ostane popolnoma potisnjen noter.
Czech: Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Slovenian: Večinoma so bile krvavitve, zdravljene z zdravilom Esperoct, blage ali zmerne.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Slovenian: Pripomočke uporabite le enkrat.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
Slovenian: (%) (i.e./dl)a
Czech: 18 let a výše N = 42
Slovenian: N = 42
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Slovenian: AUCinf (i.e.*ura/dl) CL (ml/ura/kg)
Czech: Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Czech: • Pokud nepotřebujete použít všechen rekonstituovaný roztok z injekční
Slovenian: • Če vam ni treba porabiti vsega pripravljenega zdravila iz viale, s
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo shranjujte v viali.
Czech: Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Esperoct, če katera od zgornjih navedb velja za vas.
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v pakiranju s 500 i.e., 1000 i.e., 1500 i.e., 2000 i.e. ali 3000 i.e.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Czech: Po rekonstituci
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Esperoct, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabite.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija,
Czech: Horní široký konec
Slovenian: Potisni bat navoj razširjen zgornji del
Czech: Injekční lahvička s práškem Esperoct
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Czech: Esperoct je dodáván jako prášek.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v obliki praška.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
Slovenian: esperoct 3000
Czech: 30 měsíců při 2 °C - 8 °C, během nichž lze přípravek uchovávat až do 30 °C po jedno období nepřekračující 12 měsíců, avšak ne po době použitelnosti uvedené na obalu.
Slovenian: 30 °C največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je označen na embalaži.
Czech: Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Slovenian: esperoct 2000
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Slovenian: Glejte »Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)« v poglavju 2.
Czech: *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
Slovenian: *Humani faktor VIII, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pripravljen brez dodajanja snovi človeškega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, konjugacije ali v končno pripravljeno zdravilo Esperoct.
Czech: Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Slovenian: Če se ga dotaknete ob straneh ali na navoju, ga lahko kontaminirate z mikrobi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti shranjena v viali.
Czech: • Perorální antikoncepce.
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Slovenian: Priloga III Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Czech: Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja lahko pride še do dodatnega izboljšanja.
Czech: Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a nutnosti přijmout opatření na úrovni EU se Spojené království domnívalo, že je v zájmu Evropské unie předložit tuto záležitost výboru CHMP k přezkoumání a dne 18. února 2016 jej požádalo o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky ve výše uvedené indikaci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena, a to v souvislosti s touto indikací:
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Czech: Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Czech: Klinické studie fáze III prokázaly, že ve studiích převažovalo středně závažné acne vulgaris.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Czech: Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Czech: Antikoncepční účinek této kombinace je založen na interakci různých účinků, z nichž za nejdůležitější se považují inhibice ovulace a změny v sekreci děložního hrdla.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou u dospívajících rovněž ovlivňovat metabolismus kostí, i když tento účinek je po přerušení léčby pravděpodobně reverzibilní.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko pri mladostnicah vplivajo tudi na presnovo kosti, čeprav je ta učinek po prenehanju zdravljenja verjetno reverzibilen.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti so potrdili, da je profil neželenih učinkov dienogesta/etinilestradiola in primerjalnih zdravil v preskušanjih III. faze zelo podoben, pri čemer nobeden od parametrov varnosti ni vzbudil pomislekov.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění, pozorovaným přínosům a relativním rizikům ve srovnání s dostupnými alternativami léčby a doporučeními v pokynech by před použitím perorálního antikoncepčního přípravku měla být nejprve vyzkoušena lokální terapie nebo léčba perorálními antibiotiky.
Slovenian: Glede na naravo motnje, ugotovljene koristi in relativna tveganja v primerjavi z drugimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja in priporočili smernic je treba pred uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva najprej preskusiti lokalno zdravljenje ali peroralno antibiotično zdravljenje.
Czech: „Léčba středně závažného akné u žen, u nichž neexistují kontraindikace týkající se perorálních antikoncepčních přípravků a u nichž byla lokální léčba neúčinná."
Slovenian: „Zdravljenje zmernih aken pri ženskah brez kontraindikacij za peroralne kontraceptive, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito."
Czech: To je v souladu se současnými léčebnými pokyny, které uvádí, že kombinované perorální antikoncepční přípravky nejsou indikovány k léčbě mírného akné, ale jsou považovány za léčebné alternativy u žen se středně závažným až závažným akné.
Slovenian: To je v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja, ki navajajo, da kombinirani peroralni kontraceptivi niso indicirani pri blagih aknah, pač pa so na voljo kot možnost zdravljenja pri ženskah z zmernimi do hudimi aknami.
Czech: Riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod má velký význam proto, že dosud není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné jednoznačně stanovit relativní riziko tromboembolických příhod ve srovnání s jinými kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny.
Slovenian: Še zlasti pomembno je tveganje za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo, saj doslej ni dovolj podatkov, da bi lahko jasno določili relativno tveganje za trombembolijo v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene.
Czech: Dienogest vykazuje antiandrogenní vlastnosti a ve srovnání s jinými syntetickými progestogeny má 10-30násobně nižší afinitu in vitro k progesteronovému receptoru.
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.