FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
Latvian: ĪP pacientu populācijā par 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumiem (pēc CTCAE) ziņots 2,7% pacientu, bet MF pacientu populācijā to biežums bija 42,56%.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna rapporterades urinvägsinfektion av grad 3 eller 4 hos 1,0 % av MFpatienterna, herpes zoster hos 4,3 % och tuberkulos hos 1,0 %.
Latvian: Pivotālajos MF 3. fāzes pētījumos par 3. vai 4. smaguma pakāpes urīnceļu infekciju ziņots 1,0% pacientu, herpes zoster - 4,3% pacientu un par tuberkulozi ziņots 1,0% pacientu.
Swedish: Hypertriglyceridemi b
Latvian: Hipertrigliceridēmija b
Swedish: Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
Latvian: Ruksolitinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4 (>50%), metabolismā papildus piedalās arī CYP2C9.
Swedish: Av 301 patienter, hade 111 (36,9 %) ett ingångsvärde för trombocytantalet på mellan 100 000/mm3 och 200 000/mm3 och 190 (63,1 %) hade ett ingångsvärde för trombocytantalet på >200 000/mm
Latvian: 111 pacientiem (36,9%) no 301 sākotnējais trombocītu skaits bija 100 000-200 000 šūnu/mm
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva behandlingar eller hematopoetiska tillväxtfaktorer med Jakavi har inte studerats.
Latvian: Citoreduktīvo (samazina audzēja šūnu skaitu) terapiju vai hematopoētisko augšanas faktoru vienlaicīga lietošana kopā ar Jakavi nav pētīta.
Swedish: Dessa var alla CTCAE-grad 1 och 2 med undantag av en CTCAEgrad 3-händelse med förhöjt alaninaminotransferas.
Latvian: Visas šīs parādības bija 1. un 2. pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas, izņemot vienu 3. pakāpes (pēc CTCAE klasifikācijas) aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumu.
Swedish: Behandling med Jakavi har förknippats med ökningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, high-density lipoprotein- (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein- (LDL) kolesterol och triglycerider.
Latvian: Ārstēšana ar Jakavi saistīta ar lipīdu koncentrācijas paaugstināšanos, ieskaitot kopējo holesterīnu, augsta blīvuma lipoproteīnus (ABLP), zema blīvuma lipoproteīnus (ZBLP) un triglicerīdus.
Swedish: Viktiga, sekundära effektmått omfattade andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet och förblev progressionsfria vid vecka 48, samt andelen patienter som uppnådde fullständig, hematologisk remission vid vecka 32.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kas sasniedza primāro mērķa kritēriju un kuriem līdz 48. nedēļai nebija slimības progresēšanas, kā arī pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi pilnīgu hematoloģisku remisiju.
Swedish: Jakavi tabletter tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 14 eller 56 tabletter eller multipack innehållande 168 (3 förpackningar om 56) tabletter.
Latvian: Jakavi tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Natriumstärkelseglykolat (typ A) Povidon K30
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa)
Swedish: I det kliniska studieprogrammet bedömdes biverkningars svårighetsgrad på basis av CTCAE: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4=livshotande.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe tika vērtēta, izmantojot CTCAE klasifikāciju, smaguma pakāpi definējot šādi: 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Swedish: En studie med helkroppsautoradiografi på råtta har visat att ruxolitinib inte penetrerar blod-hjärnbarriären.
Latvian: Visa ķermeņa autoradiogrāfijas pētījumā ar žurkām ir novērots, ka ruksolitinibs nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Swedish: Baserat på obundet AUC var exponeringen vid NOAEL (ingen observerad skadlig effektnivå) hos unga råttor behandlade så tidigt som postnatal dag 7, 0,3 gånger den hos vuxna patienter vid 25 mg två gånger dagligen, medan minskad bentillväxt och frakturer inträffade vid exponeringar som var 1,5- och 13-faldiga hos vuxna patienter vid 25 mg två gånger dagligen.
Latvian: Pamatojoties uz nesaistīto AUC, juvenilām žurkām, kas ārstētas jau 7. dienā pēc dzimšanas, iedarbība, kuras gadījumā nenovēroja nevēlamās blakusparādības (no observed adverse effect levels, NOAEL), bija 0,3-reizes lielāka nekā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā; kamēr palēnināta kaulu augšana un lūzumi radās attiecīgi 1,5 un 13-kārtīgas iedarbības gadījumā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā.
Swedish: I studien COMFORT-II var frekvensen av transfusioner av packade röda blodkroppar 53,4 % i Jakavi-armen och 41,1 % i den arm som fick bästa tillgängliga behandling.
Latvian: COMFORT-II pētījumā eritrocītu masa tika pārlieta 53,4% Jakavi grupas pacientu un 41,1% pacientu grupā, kas saņēma vislabāko pieejamo terapiju.
Swedish: 14 tabletter 56 tabletter
Latvian: 14 tabletes 56 tabletes
Swedish: Det primära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde hematokritkontroll, HCT (frånvaro av lämplighet för flebotomi), möttes vid vecka 28 (62,2 % i Jakavi-armen mot 18,7 % i BAT-armen).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza HCT kontroli (nav piemēroti flebotomijai), bija sasniegts (62,2% Jakavi grupā, salīdzinot ar 18,7% LPT grupā).
Swedish: Frekvensen av svår (dvs. CTCAE-grad 3 och 4) trombocytopeni var lägre hos PV-patienter (2,7 %) än hos MFpatienter (11,6 %).
Latvian: Pacientiem ar ĪP smaga trombocitopēnija (t. i., 3. un 4. pakāpes pēc CTCAE) bija retāk (2,7%) nekā pacientiem ar MF (11,6%).
Swedish: Tabell 3 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen avseende JAK-mutationsstatus (säkerhetsgrupper)
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums atkarībā no JAK mutācijas statusa (drošuma grupa)
Swedish: Icke-melanom hudcancer
Latvian: Nemelanomas tipa ādas vēzis
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
Latvian: Saskaņā ar biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu (BCS) ruksolitinibs ir 1. grupas viela, kam raksturīga spēja viegli šķērsot šūnu membrānas, ļoti laba šķīdība un strauja šķīšana.
Swedish: Blåmärken rapporterades med högre frekvens hos patienter som tog ruxolitinib jämfört med referensbehandlingarna (21,3 % mot 11,6 %).
Latvian: Par asiņošanas gadījumiem biežāk ziņoja pacientiem, kuri saņēma ruksolitinibu, nekā pacientiem, kuri saņēma atsauces zāles (21,3%, salīdzinot ar 11,6%).
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas med cirka 50 % hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Jakavi sākumdeva jāsamazina par aptuveni 50%.
Swedish: Huvudvärk a
Latvian: Galvassāpes a
Swedish: Ruxolitinib elimineras genom metabolism, som katalyseras av CYP3A4 och CYP2C9.
Latvian: Ruksolitinibs tiek izvadīts ar CYP3A4 un CYP2C9 katalizētā metabolisma palīdzību.
Swedish: Hur Jakavi verkar
Latvian: Kā darbojas Jakavi
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal <500) var i allmänhet reversibel och hanterades med tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <500) parasti ir pārejoša, turklāt lielākoties to iespējams kontrolēt, uz laiku pārtraucot Jakavi lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser som näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri) rapporterades hos 13,3 % av patienterna behandlade med ruxolitinib och 10,3 % som behandlats med referensbehandlingar.
Latvian: Par citiem asiņošanas gadījumiem (tai skaitā par tādiem gadījumiem kā deguna asiņošana, asiņošana pēc manipulācijām un hematūrija) tika ziņots 13,3% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 10,3%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji jeb CTCAE, 3.0 redakcija; 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Swedish: Trombocytopeni b
Latvian: Trombocitopēnija b
Swedish: Jakavi tas peroralt, med eller utan mat.
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: Om du slutar att ta Jakavi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jakavi
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska laboratorieavvikelserna var förhöjt alaninaminotransferas (27,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (19,9 %) och hyperkolesterolemi (16,9 %).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes bija paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (27,2%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (19,9%) un hiperholesterinēmija (16,9%).
Swedish: Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem ar ĪP sākumā bija paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis, kas pazeminājās pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu.
Swedish: När du slutar att ta Jakavi kan myelofibrossymtomen komma tillbaka.
Latvian: Kad Jūs pārtrauksies lietot Jakavi, mielofibrozes simptomi var atjaunoties.
Swedish: Efter en enkeldos ruxolitinib på 25 mg till patienter med varierande grader av leverfunktionsnedsättning ökade genomsnittlig AUC för ruxolitinib hos patienter med lindrig, måttlig och grav leverfunktionsnedsättning med 87 %, 28 % respektive 65 %, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem - viegliem, vidēji smagiem un smagiem - ruksolitiniba AUC salīdzinājumā ar indivīdiem, kuriem ir normāla aknu darbība, palielinājās par attiecīgi 87%, 28% un 65%.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna vid MF noterades en ökning i systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer från baslinjen i 31,5 % av patienterna vid minst ett besök jämfört med 19,5 % av de behandlade kontrollpatienterna.
Latvian: 3. fāzes pivotālā klīniskajā MF pētījumā 31,5% pacientu vismaz vienā vizītē tika novērotas sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās par 20 mmHg vai vairāk salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar 19,5% pacientu kontroles grupā.
Swedish: Ytterligare dosändringar bör göras under noggrann övervakning av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 och 4 rapporterades hos 1,1 % respektive
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes anēmiju vai trombocitopēniju pēc CTCAE klasifikācijas ziņoja attiecīgi 1,1% un 3,3% pacientu.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer (som kallas januskinaser) kan Jakavi minska mjältens storlek hos patienter med myelofibros och lindra symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning hos patienter med myelofibros.
Latvian: Nomācot noteiktu enzīmu (tā saukto JAK kināžu) iedarbību, Jakavi var samazināt liesas apjomu un atvieglot tādus mielofibrozes pacientu simptomus kā drudzis, svīšana naktīs, kaulu sāpes un ķermeņa masas samazināšanās.
Swedish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i systoliskt blodtryck 0-2 mmHg med ruxolitinib jämfört med en minskning med 2-5 mmHg i placebogruppen.
Latvian: COMFORT-I (MF pacienti) pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās bija 0-2 mmHg ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2-5 mmHg pazemināšanos placebo grupā.
Swedish: I den randomiserade perioden för de pivotala studierna, var anemi mindre frekvent hos PV-patienter än hos MF-patienter (40,8 % mot 82,4 %).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP anēmija bija retāk nekā pacientiem ar MF (40,8%, salīdzinot ar 82,4% pacientu).
Swedish: Trombocytopeni var i allmänhet reversibel vid dossänkning eller behandlingsavbrott.
Latvian: Pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnija parasti bija atgriezeniska.
Swedish: Ytterligare dosändringar bör baseras på läkemedlets säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var yrsel (9,2 %), förstoppning (8,7 %) och hypertoni (6,5 %).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (9,2%), aizcietējumi (8,7%) un hipertensija (6,5%).
Swedish: Blåmärken rapporterades hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 8,1 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 2,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Latvian: Par zilumu rašanos ziņoja 10,3% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 8,1% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 2,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Swedish: Säkerheten och effekten av dessa samtidiga behandlingar är inte kända (se avsnitt 4.5).
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav zināmi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla CTCAE-grader) inkluderade anemi (40,8 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Latvian: Hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas) bija anēmija (40,8% pacientu) un trombocitopēnija (16,8% pacientu).
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 31 % jämfört med placebo (HR 0,69; 95 % CI 0,50-0,96; p=0,025).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Jakavi 10 mg tabletes Jakavi 15 mg tabletes Jakavi 20 mg tabletes
Swedish: Dubbla CYP2C9- och CYP3A4- hämmare
Latvian: Duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig administrering är inte känd (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav zināmi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Frekvensen är baserad på biverkningsdata.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde fullständig hematologisk remission vid vecka 28, möttes också (23,0 % i Jakavi-armen mot 5,3 % i BAT-armen).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, arī bija sasniegts (23,0% Jakavi grupā, salīdzinot ar 5,3% LPT grupā).
Swedish: Baserat på studier hos friska studiedeltagare observerades inga relevanta skillnader i ruxolitinibs farmakokinetik med hänsyn till kön eller etniskt ursprung.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti par veseliem indivīdiem, būtiskas ar dzimumu vai rases piederību saistītas ruksolitiniba farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Swedish: En annan studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte påverkar farmakokinetiken av p-piller innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Latvian: Cita pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem liecināja, ka ruksolitinibs neietekmē etinilestradiolu un levonorgestrelu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol), läkemedel som används för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin), läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (som amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).
Latvian: Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku: - dažas zāles infekciju ārstēšanai, tai skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, flukonazols un vorikonazols), zāles dažu bakteriālo infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, klaritromicīns, telitromicīns, ciprofloksacīns vai eritromicīns), zāles vīrusu infekciju, tai skaitā HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (piemēram, amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sahinavīrs), un zāles C hepatīta ārstēšanai (boceprevīrs un telaprevīrs); - nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai); - mibefradils vai diltiazēms (zāles hipertensijas un hroniskas stenokardijas ārstēšanai); - cimetidīns (zāles, ar kurām tiek ārstēta dedzināšana aiz krūškaula).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska laboratorieavvikelserna (alla CTCAE-grader) identifierade som biverkningar var förhöjt aspartataminotransferas (26,1 %), förhöjt alaninaminotransferas (22,3 %) och hyperkolesterolemi (20,7 %).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (26,1%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (22,3% pacientu) un hiperholesterinēmija (20,7%).
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare (såsom, men inte begränsat till, boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, bet ne tikai, boceprevīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, mibefradils, nefazodons, nelfinavīrs, posakonazols, sahinavīrs, telaprevīrs, telitromicīns un vorikonazols)
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades neutropeni hos tre patienter (1,6 %) av vilka en patient utvecklade neutropeni, CTCAE-grad 4.
Latvian: ĪP pacientu pivotāla pētījuma randomizētajā periodā par neitropēniju ziņoja trim pacientiem (1,6%), un vienam no šiem pacientiem attīstījās 4. pakāpes neitropēnija pēc CTCAE.
Swedish: I COMFORT-II, efter en median uppföljningstid på 55,9 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 40,4 % (59 av 146 patienter) jämfört med 47,9 % (35 av 73 patienter) hos patienter som randomiserats till bästa tillgängliga behandling (BAT).
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 55,9 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 40,4% (59 no 146 pacientiem), salīdzinot ar 47,9% (35 no 73 pacientiem) pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en komplett hematologisk remission var 23,6 % med Jakavi jämfört med 8,0 % med BAT (p=0,0013) och andelen patienter som uppnådde en varaktig primär respons vid vecka 48 var 20 % med Jakavi och 0,9 % med BAT (p<0,0001).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, Jakavi grupā bija 23,6% salīdzinājumā ar 8,0% LPT grupā (p=0,0013), un pacientu daļa, kas līdz 48. nedēļai bija sasniegusi noturīgu primāru atbildes reakciju, Jakavi un LPT grupā bija attiecīgi 20 un 0,9% (p<0,0001).
Swedish: Annat än benutveckling var effekterna av ruxolitinib hos unga råttor liknande de hos vuxna råttor.
Latvian: Ruksolitiniba ietekme juvenilām žurkām, izņemot iedarbību uz kaulu attīstību, bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Swedish: I COMFORT-II visade medelvärden liten skillnad mellan patienter behandlade med ruxolitinib och de kontrollbehandlade MF-patienterna.
Latvian: COMFORT-II pētījumā vidējās vērtības bija nedaudz atšķirīgas ar ruksolitinibu ārstētiem MF pacientiem un pacientiem kontroles grupā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: I dessa kliniska studier observerades avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, hos 11,3 % av patienterna.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības pārtrauca 11,3% pacientu.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade durationen av en minskning av mjältens volym med ≥35 % från baslinjen, andelen patienter med ≥50 % sänkning av totala symtompoäng, förändringar i totala symtompoäng från baslinjen till vecka 24 mätt med den modifierade MFSAF-(MF Symptom Assessment Form)-dagboken v2.0 och total överlevnad.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks, cik ilgi saglabājās liesas apjoma samazinājums par ≥35% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, pacientu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli par ≥50% bija samazinājies kopējais simptomu vērtējumpunktu skaits, kopējā vērtējumpunktu skaita pārmaiņas pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (nosakot pēc modificētās MF simptomu vērtēšanas veidlapas (MFSAF) dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) un kopējā dzīvildze.
Swedish: Intrakraniell blödning rapporterades hos 1 % av patienter som exponerats för ruxolitinib och 0,9 % som utsatts för referensbehandling.
Latvian: Par intrakraniālo asiņošanu tika ziņots 1% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 0,9%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Latvian: Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības, īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām.
Swedish: I den randomiserade perioden för den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades en (0,5 %) urinvägsinfektion, CTCAE-grad 3 och ingen grad 4.
Latvian: ĪP pacientu pivotālā pētījuma randomizētajā periodā ir ziņots par vienu (0,5%) 3. pakāpes (pēc CTCAE) urīnceļu infekciju un nevienu 4. pakāpes urīnceļu infekciju.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 5,0 % av patienter som exponerats för ruxolitinib jämfört med 3,1 % utsatta för referensbehandlingar.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu tika ziņots 5,0% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, salīdzinot ar 3,1%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 24 hade minskat med ≥35 % från baslinjen mätt med magnetisk resonanstomografi (MR) eller datortomografi (DT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva terapier och ruxolitinib har inte studerats.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju un ruksolitiniba vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Swedish: Primärt, sammansatt effektmått vid vecka 32
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs 32.nedēļā
Swedish: Jakavi innehåller laktos
Latvian: Jakavi satur laktozi
Swedish: Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Latvian: Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Swedish: I studier på unga råttor resulterade administrering av ruxolitinib i effekter på tillväxt och benmått.
Latvian: Pētījumos ar juvenilām žurkām ruksolitiniba lietošana ietekmēja augšanu un kaulu mērījumu rezultātus.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state är ca 75 liter hos MF- och PV-patienter.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā MF un ĪP pacientiem ir aptuveni 75 litri.