FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders.
Bulgarian: В групата с най-висока доза медианата на времето до прогресиране на заболяването е била 15,6 седмици (95 % CI: 15, 22,6) в популацията с пълен анализ и 23 седмици (CI: 20, 31) при повлиялите се.
English: The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Bulgarian: Инфузията трябва да се завърши до 24 часа след приготвяне на разтвора.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27).
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност.
English: ----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82)
Bulgarian: Медиана 28,94 месеца 95% CI (22,80; 35,88) ____FC (N=182) Медиана 18,83 месеца 95% CI (14,42; 25,82)
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Bulgarian: Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията.
English: Pulmonary oedema*, hypoxia*
Bulgarian: Белодробен оток*, хипоксия*
English: Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
Bulgarian: Arzerra в комбинация с хлорамбуцил показва статистически значимо (71 %) подобрение на медианата на преживяемост без прогресия в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (вж. Таблица 1 и Фигура 1).
English: Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules.
Bulgarian: Установено е, че офатумумаб индуцира значително разграждане на клетки с високи нива на експресия на защитни молекули на комплемента.
English: Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Bulgarian: Cmax: максимална концентрация на офатумумаб в края на инфузията, AUC: експозиция на офатумумаб в рамките на периода на приложение, CL: клирънс на офатумумаб при многократно дозиране, T½: терминален полуживот
English: Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Bulgarian: От тези 223 пациенти 95 са били рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (определени като неуспех да се постигне поне частично повлияване от лечение с флударабин или алемтузумаб или като прогресия на болестта в рамките на 6 месеца след последната доза флударабин или алемтузумаб).
English: The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) resulting in death have been reported in CLL patients receiving cytotoxic pharmacotherapy, including ofatumumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), водещи до смърт при пациенти с ХЛЛ, приемащи цитотоксични лекарства, включително офатумумаб.
English: 3 vials
Bulgarian: 3 флакона
English: Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
English: • frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
Bulgarian: • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради
English: How Arzerra is given
Bulgarian: Как се прилага Аrzerra
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Bulgarian: Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.
English: In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Bulgarian: При всички пациенти с ХЛЛ офатумумаб индуцира бързо и абсолютно изчерпване на В-клетките, когато се прилага самостоятелно или в комбинация.
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Bulgarian: Има ограничени данни при хетерогенна не-европеидна популация и при пациенти с ECOG скор за функционално състояние 2.
English: Vial 3 years.
Bulgarian: Флакон 3 години
English: If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
English: Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Bulgarian: Рецидивираща ХЛЛ (офатумумаб + FC)
English: Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
Bulgarian: Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се изхвърли 24 часа след приготвянето.
English: Refractory CLL:
Bulgarian: Рефрактерна ХЛЛ:
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
English: When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с хлорамбуцил при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, медианите на понижаване на броя на В-клетките след първия цикъл и преди шестия месечен цикъл са били 94 % и > 99 %.
English: Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетичните параметри на офатумумаб си съответстват при отделните показания, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с флударабин и циклофосфамид или хлорамбуцил.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
English: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Bulgarian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
English: Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с рецидивираща ХЛЛ, медианата на понижаване на В-клетките спрямо изходното ниво е 60 % след първата инфузия, а пълно изчерпване (100 %) се постига след 4 цикъла.
English: However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е малко вероятно при пациентите с чернодробно увреждане да се наложи корекция на дозата (вж.
English: Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Bulgarian: В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
English: Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
English: Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение при маймуни е довело до очаквано изчерпване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидните тъкани без свързани с това токсикологични проблеми.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
English: In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Bulgarian: В основното проучване за нелекувана ХЛЛ (OMB110911; офатумумаб плюс хлорамбуцил 217 пациенти, хлорамбуцил самостоятелно 227 пациенти) продължителна неутропения (определена като неутропения Степен 3 или 4, която не е отшумяла между 24 и 42 дни след прилагане на последната доза от лечението в проучването) е съобщена при 41 пациенти (9 %) (23 пациенти [11 %] на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, 18 пациенти [8 %] на лечение само с хлорамбуцил).
English: The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
Bulgarian: Първичната крайна точка за преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки актуализираните указания (2008) на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) е продължена в рамото на офатумумаб плюс флударабин-циклофосфамид (OFA+FC) при сравнение с рамото на флударабин-циклофосфамид (FC) (28,9 месеца спрямо 18,8 месеца; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), което е довело до 10-месечно подобрение на медианата на PFS (вж.
English: Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат анафилактична реакция към лекарствения продукт.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
English: At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Bulgarian: В края на органогенезата (48-ми ден от бременността), експозицията на офатумумаб (AUCinf) съответства на 0,46 до 3,6 пъти експозицията при хора след осмата инфузия на максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 2000 mg.
English: In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с рецидивираща ХЛЛ (OMB110913; офатумумаб плюс флударабин и циклофосфамид 181 пациенти; флударабин и циклофосфамид 178 пациенти) продължителна неутропения е съобщена при 38 пациенти (11 %) (18 пациенти [10 %], лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо 20 пациенти [11 %] в рамото на флударабин и циклофосфамид).
English: Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Bulgarian: Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона.
English: Median, all patients 95% CI
Bulgarian: Медиана, всички пациенти
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
English: • blocked nose.
Bulgarian: запушване на носа.
English: • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Bulgarian: За пациенти без изходни данни, данните от последния скрининг/последните данни преди включване в изпитването са приети за б
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:
English: Chlorambucil
Bulgarian: Хлорамбуцил
English: No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
Bulgarian: Няма налични данни за сравнение на Arzerra в комбинация с бендамустин или хлорамбуцил спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб, като ритуксимаб с хлорамбуцил.
English: If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали (вж. точка 4.2).
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.
English: Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Bulgarian: Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки.
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Bulgarian: При пациенти с масивна рефрактерна на флударабин ХЛЛ, които не са се повлияли от поне 2 предшестващи терапии (n = 122), е проведено открито рандомизирано изпитване с две рамена (OMB114242), сравняващо монотерапия с Arzerra (n = 79) с избрана от лекаря (physicians' choice (PC)) терапия (n = 43).
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви.
English: • problems with blood clotting
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
English: No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
English: How to administer the diluted solution
Bulgarian: Как да се приложи разреденият разтвор
English: Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Bulgarian: Цитопении, включително продължителна неутропения и неутропения с късно начало, са съобщавани по време на лечение с офатумумаб.
English: Administer using an intravenous infusion pump.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Bulgarian: Допълнително Arzerra е била приложена на група пациенти (n = 16), които не са понесли/не са били подходящи за лечение с флударабин и/или не са понесли лечение с алемтузумаб.
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Bulgarian: Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
English: • shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe).
Bulgarian: херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която може да бъде тежка).
English: Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ (офатумумаб + хлорамбуцил)
English: IRC-assessed secondary outcome
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
English: There was a rapid and sustained depletion of CD20
Bulgarian: След първата инфузия на офатумумаб се наблюдава бързо и продължително изчерпване на CD20
English: B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
English: No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
English: Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Bulgarian: Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6).
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8).
English: • difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
Bulgarian: затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища
English: It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Bulgarian: Препоръчва се преди и по време на приложение на офатумумаб на пациентите да бъдат измервани нивата на електролити като калий и магнезий.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH)
English: First infusion
Bulgarian: Първа инфузия
English: Subsequent infusions
Bulgarian: Следващи инфузии
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/h and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 69 години (в рамките на 35 до 92 години), 27 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години, 63 % са били мъже и 89 % са били от бялата раса.
English: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):