FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Roteas.
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Roteas poveikio vertinimo priemonė.
Spanish: Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Roteas dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Spanish: Si se olvida una dosis de Roteas, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Lithuanian: Praleidus Roteas dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
Lithuanian: Manitolis (E421) Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Lithuanian: Sąveika su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais Vartojant kartu hemostazę veikiančius vaistus, gali padidėti kraujavimo rizika.
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: En sujetos sanos el aclaramiento total estimado es de 22 (± 3) l/hora; el 50 % se elimina por vía renal (11 l/hora).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Spanish: • Roteas es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
Lithuanian: • Roteas yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, pacientams, kuriems yra padidėjusios kraujavimo rizikos būklės, Roteas rekomenduojama vartoti atsargiai.
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS,
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Roteas, gali padidėti kraujavimo rizika.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Lithuanian: Ilgiau kaip 1 metus gydomiems pacientams reikia periodiškai stebėti kepenų funkciją.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Roteas puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Lithuanian: Roteas 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Spanish: • otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumon o dabigatrán,
Lithuanian: • kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas,
Spanish: Núcleo del comprimido:
Lithuanian: - Tabletėsplėvelė:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Berlin-Chemie (logotipas)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b)
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Roteas fue el método de Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Klinikinių Roteas tyrimų metu inkstų funkcijai (KrKl ml/min.) vertinti buvo naudojamas CockcroftGault metodas.
Spanish: Hipromelosa (E464)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: Hipromeliozė (E464)
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
Lithuanian: 100 mg ASR dozes galima tik prižiūrint medikams.
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
Lithuanian: Pakeitus gydymu edoksabanu, 4 dieną PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Roteas kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Spanish: Roteas está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Lithuanian: aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Roteas de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Roteas kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Spanish: Evaluación de la función renal
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas, porque el efecto de Roteas podría verse reducido.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes Roteas veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o fototoxicidad.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
Lithuanian: 2,8 metų. Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Lithuanian: • kartu vartojami šie P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai: ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas ar ketokonazolas.
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT,
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Lithuanian: gydymo Roteas metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Roteas metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Spanish: Cómo tomar Roteas
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Spanish: Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
Spanish: Digoxina: la administración de 60 mg de edoxabán una vez al día los días 1 a 14 con la administración conjunta de múltiples dosis diarias de 0,25 mg de digoxina dos veces al día (días 8 y 9) y de 0,25 mg una vez al día (días 10 a 14) aumentó la Cmáx de edoxabán en un 17 %, sin ningún efecto significativo en el AUC o en el aclaramiento renal en estado estacionario.
Lithuanian: P-gp substratai Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Spanish: En la Tabla 3 se facilita un listado de las reacciones adversas de los dos estudios pivotales de fase III en pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE) y con fibrilación auricular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) combinadas para las dos indicaciones.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 15 mg
Spanish: *Reducción de la dosis a 30 mg para pesos corporales bajos ≤ 60 kg o inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) concomitantes específicos.
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas (KrKl > 50-80 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 60 mg Roteas kartą per parą.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Roteas porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Roteas y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Roteas poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Roteas ir ar Jus stebėti.
Spanish: No tome Roteas: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Lithuanian: , skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes,
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: > 90 a ≤ 110
Lithuanian: nuo > 90 iki nuo > 110 iki
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
Spanish: Sexo No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 30 mg
Spanish: El tratamiento anticoagulante continuado es importante en pacientes con FANV y TEV.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VNPV ir VTE, svarbus tęstinis gydymas antikoaguliantais.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 15 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1152/001-002 30 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1152/003-015 60 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1152/016-028
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, esant VNPV ir VTE, sąrašas Organų sistemų klasė
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Roteas.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Roteas dozę? Jeigu išgėrėte per daug Roteas tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: Composición de Roteas - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica: fibrilación auricular no valvular 30 mg una vez al día
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: VNPV 30 mg kartą per parą nuo ≥ 30 iki ≤ 50
Spanish: En los estudios de farmacología clínica los sujetos sanos recibieron 20 mg de rivaroxabán una vez al día, 150 mg de dabigatrán dos veces al día o 5 mg de apixabán dos veces al día, seguidos de una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4.
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Spanish: Si toma más Roteas del que debe
Lithuanian: Kartu vartoti didesnes nei
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Edoksabano vartojimo gydant venų tromboemboliją (VTE) klinikinės programos paskirtis - nustatyti edoksabano veiksmingumą ir saugumą gydant GVT ir PE bei pasikartojančios GVT ir PE
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Spanish: se debe interrumpir la administración del anticoagulante parenteral y continuar la administración de AVK.
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria macroscópica/hemorragia uretral
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Makroskopinė hematurija / kraujavimas iš šlaplės
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Lithuanian: SR (95 % PI)
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Roteas con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Lithuanian: Roteas vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Lithuanian: • Nurodoma, kad visiems pacientams turi būti pateikiama Paciento atmintinė ir paaiškinama: Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros teikėją
Spanish: Exploraciones complementarias Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
Lithuanian: Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Spanish: HR (IC del 95 %) Sangrado mortal n
Lithuanian: SR (95 % PI) Mirtinas kraujavimas n
Spanish: sea ≤ 2,5.
Lithuanian: 5.2 skyrius).
Spanish: La reducción de los sangrados mortales fue también significativa en el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán en comparación con el grupo de warfarina (0,21 % y 0,38 %) (HR [IC del 95 %]: 0,55 [0,36-0,84]; p = 0,0059 para superioridad), principalmente debido a la reducción de los sangrados intracraneales mortales (HR [IC del 95 %]: 0,58 [0,35-0,95]; p = 0,0312).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95);
Spanish: rivaroxabán, apixabán)
Lithuanian: rivaroksabanas, apiksabanas);
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Sangrado mayor n
Lithuanian: Didysis kraujavimas n