FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dalbavancin skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Clinical Global Impressions of Change).
Icelandic: (Clinical Global Impression of Change).
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Icelandic: Taka á Xyrem inn tvisvar sinnum á hverju kvöldi.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Icelandic: Sjúklingar með porfýríu
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum lyfið.
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Croatian: Placebo (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopada 2005.
Icelandic: 13. október 2005.
Croatian: Kutija i boca
Icelandic: Askja og flaska
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Croatian: Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet.
Icelandic: Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Icelandic: Flestar upplýsingar eru fengnar frá ólöglegri notkun GHB.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Icelandic: Aðeins þarf að gera þetta þegar flaskan er fyrst opnuð.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
Icelandic: Rannsókn 4Máttleysis- köst 55
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
Icelandic: Stakir skammtar hærri en 4,5 g hafa ekki verið rannsakaðir.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast er greint frá eru sundl, ógleði og höfuðverkur, sem allar koma fyrir hjá 10-20% sjúklinga.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Icelandic: Eftir að þú hefur opnað Xyrem flösku áttu að fleygja öllu innihaldi hennar, sem þú hefur ekki notað innan 40 daga eftir að þú opnaðir flöskuna.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xyrem.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Croatian: Bolesnici trebaju voditi računa o tome da lijek uvijek uzimaju u isto vrijeme u odnosu na obroke.
Icelandic: Sjúklingar eiga alltaf að taka lyfið inn á sama tíma miðað við matmálstíma.
Croatian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB-a.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.
Croatian: Nakon što ste odstranili zatvarač, stavite bocu uspravno na stol.
Icelandic: Eftir að lokið hefur verið fjarlægt skaltu setja flöskuna upprétta á borð.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Icelandic: Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/312/001
Croatian: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju (vidjeti sliku 2).
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Icelandic: Notkun Xyrem með mat, drykk eða áfengi Ekki má neyta áfengis á meðan Xyrem er notað því áhrif þess geta aukist.
Croatian: Farmakokinetika se ne mijenja kod ponavljajućeg doziranja.
Icelandic: Lyfjahvörf breytast ekki við endurtekna skömmtun.
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort sum eða öll þessara tilvika eru raunveruleg svefnganga (svefnraskanir (parasomnia) sem verða utan REM-svefnsfasa) eða einhver önnur sértæk truflun vegna lyfsins.
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þau höfðu áhrif á öndun að nóttunni.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra út hvernig á að blanda Xyrem.
Croatian: Tablica 3 Pregled CGI-c-a u Ispitivanju
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á CGI-c í rannsókn
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Croatian: Ispitivanje 3 Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Icelandic: Rannsókn 3Máttleysis- köst 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Croatian: Ništa
Icelandic: Enginn
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Icelandic: Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Icelandic: Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af meðferð svefntruflana.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Icelandic: Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld.
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Icelandic: 1 „Clinical Global Impressions of Change" (CGI-c)
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Icelandic: Þú verður að fylgjast með því saltmagni sem þú neytir vegna þess að Xyrem inniheldur natríum (sem er í matarsalti), sem getur haft áhrif á þig ef þú hefur áður verið með hækkaðan blóðþrýsting, hjartaeða nýrnasjúkdóma.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
Croatian: Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Icelandic: Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Icelandic: Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.
Croatian: U Ispitivanju 4 odgovor je bio brojčano jednak u bolesnika liječenih dozama 6 do 9 g/dan, dok u bolesnika koji su uzimali doze manje od 6 g/dan nije zabilježen učinak.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að taka lyfið, upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.
Croatian: Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio 4.5), preporučuje se smanjenje doze natrijeva oksibata za 20%.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
Croatian: EDS - pretjerana dnevna pospanost; ESS - Epworthova skala pospanosti; MWT - test održavanja budnosti; Naps - broj nehotičnih dnevnih epizoda spavanja; CGIc - klinički opći dojam promjene; FOSQ - upitnik o funkcionalnom ishodu spavanja
Icelandic: EDS - Óhófleg dagsyfja (excessive daytime sleepiness); ESS - „Epworth Sleepiness Scale"; MWT„Maintenance of Wakefulness Test"; Dúrar - Fjöldi óviljandi dúra að degi til; CGIc - „Clinical Global Impression of Change"; FOSQ - „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire"
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flogaveiki hefur öryggi og verkun natríumoxybats ekki verið staðfest og því er notkun ekki ráðlögð.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem
Icelandic: Ef gleymist að nota Xyrem
Croatian: - Pomoćne tvari su pročišćena voda, malatna kiselina i natrijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Croatian: U Ispitivanje 4 bilo je uključeno 55 bolesnika s narkolepsijom koji su u otvorenom ispitivanju uzimali natrijev oksibat kroz 7 do 44 mjeseci.
Icelandic: Í rannsókn 4 tóku þátt 55 sjúklingar með svefnflog sem höfðu fengið natríumoxybat í opinni rannsókn í 7 til 44 mánuði.
Croatian: Pri davanju ponavljajućih doza natrijeva oksibata štakorima (90 dana i 26 tjedana) i psima (52 tjedana) nisu zabilježeni nikakvi značajni poremećaji u području biokemije niti mikropatologije, odnosno makropatologije.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
Croatian: GHB nije imao učinka na parenje, opću plodnost ili parametre sjemena i nije uzrokovao embriofetalnu toksičnost u štakora izloženih dozama do 1000 mg/kg/dan GHB-a (1,64 puta veća izloženost nego u ljudi, izračunato u odnosu na životinje koje nisu gravidne).
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet UCB Pharma Ltd,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Croatian: Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na spavanje.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Croatian: Ako uzmete dvije doze od 2,25 g natrijeva oksibata svaku večer, uzet ćete 0,82 g natrija, ako uzmete dvije doze od 4,5 g natrijeva oksibata svaku večer, unijet ćete 1,6 g natrija.
Icelandic: Ef þú notar tvo 2,25 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 0,82 g af natríum eða ef þú notar tvo 4,5 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 1,6 g af natríum.
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije sa zolpidemom nisu ispitivane.
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar milliverkanir við zolpidem hafa ekki verið metnar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
Croatian: Poluvijek eliminacije je značajno duži u bolesnika u stadiju C i stadiju A nego u kontrolnih ispitanika (srednja vrijednost t1/2 od 59 i 32 naprama 22 minute).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ili
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
Croatian: Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Icelandic: Því skulu tilvik svefngöngu metin að fullu og viðeigandi íhlutun íhuguð.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Icelandic: ef þú tekur valproat, verður að aðlaga sólarhringsskammtinn af Xyrem (sjá kafla 3) þar sem það getur leitt til milliverkana.
Croatian: Liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að nota vekjaraklukku til þess að þú vaknir til að taka seinni skammtinn, ekki fyrr en 2,5 klst. og ekki síðar en 4 klst.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost, ali je zabilježena smrtnost zametaka i u ispitivanjima sa štakorima i u ispitivanjima s kunićima (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Inhibitori GHB-dehidrogenaze
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.
Croatian: Kako Xyrem izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xyrem og pakkningastærðir
Croatian: Ako bolesnik ne uzima lijek uzastopno kroz 14 i više dana, treba započeti ponovnu titraciju od najmanje doze.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hættir að taka lyfið lengur en í 14 daga samfleytt, þarf að stilla skammta á ný og byrja á minnsta skammti.
Croatian: Prije nego što se odluče na povećanje doze natrijeva oksibata (vidjeti dio 4.2), liječnici koji propisuju lijek moraju biti svjesni da se apneja u snu javlja u više od 50% bolesnika s narkolepsijom.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
Croatian: Postavite priložene zatvarače na dozirne čaše i okrenite svaki zatvarač u smjeru kazaljke na satu (udesno) dok se ne čuje klik i dok se ne zaključa u položaj siguran za djecu (vidjeti sliku 4).
Icelandic: Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri) þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd 4).
Croatian: Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
Croatian: • list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurali odgovori na neka pitanja koja mogu imati vezano uz uzimanje Xyrema.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Icelandic: Hættan af því að taka Xyrem á meðgöngu er ekki þekkt og því er notkun Xyrem hjá barnshafandi konum og konum sem eru að reyna að verða barnshafandi ekki ráðlögð.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Icelandic: Þar sem fæða dregur marktækt úr aðgengi natríumoxybats eiga sjúklingar að borða a.m.k. nokkrum (2-3) klst. áður en fyrsti skammtur af Xyrem er tekinn inn þegar gengið er til náða.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar til í meðallagi alvarlegar.
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo apsorbira nakon peroralne primjene s apsolutnom bioraspoloživošću od oko 88%.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt eftir inntöku og er heildaraðgengi um 88%.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir (EXP).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu 180 mL otopine u smeđoj ovalnoj PET boci od 240 mL sa plastičnom zaštitnom folijom i sigurnosnim zatvaračem za djecu od HDPE/polipropilena s unutarnjom oblogom od prešanog kartona.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald og sérstakur búnaður til notkunar lyfsins 180 ml lausn í gulbrúnni, sporöskjulaga 240 ml PET flösku sem er innsigluð með plastþynnu og lokuð með barnaöryggisloki úr HDPE/pólýprópýleni, sem er fóðrað með pappaspjaldi (pulpboard).
Croatian: Jedna boca sa 180 mL oralne otopine
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Icelandic: MWT/svefnmunstur/máttleysisköst/dúrar/FOSQ
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Icelandic: Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Croatian: Diskriminacijska ispitivanja lijeka pokazala su da GHB uzrokuje jedinstvene stimuluse koji su djelomično nalik onima kakve uzrokuje alkohol, morfin i određeni lijekovi s GABA-mimetičkim djelovanjem.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
Croatian: • kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje Xyrema.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga (til að afhenda sjúklingi): til að minna sjúklinga, lækna og/eða lyfjafræðinga á mikilvægar
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.