FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi della prima occorrenza di cuSCC nello studio MEK115306 è stato di 223 giorni (range da 56 a 510 giorni) nel braccio di terapia di associazione e di 60 giorni (range da 9 a 653 giorni) nel braccio di dabrafenib in monoterapia.
Croatian: Medijan vremena do dijagnosticiranja prve pojave cuSCC-a u ispitivanju MEK115306 je bio 223 dana (raspon od 56 do 510 dana) u skupini koja je primala kombiniranu terapiju i 60 dana (raspon od 9 do 653 dana) u skupini koja je primala dabrafenib kao monoterapiju.
Italian: N=99 5,6 (4,8; NR)
Croatian: N=99 5,6 (4,8; ND)
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica, la Cmax e la AUC di midazolam (un substrato di CYP3A4) per via orale si sono ridotte del 47 % e del 65 %, rispettivamente, con la somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcija lijekova, snizile su se vrijednosti Cmax i AUC za oralni midazolam (supstrat CYP3A4) za 47% i 65%, pri istodobnom ponavljanom doziranju dabrafeniba.
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Croatian: Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati kvalificirani liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih lijekova.
Italian: Tossicità dello sviluppo, inclusa embrio-letalità e difetti del setto ventricolare e variazione della forma del timo sono stati osservati con 300 mg/kg/die, e sviluppo scheletrico ritardato e peso corporeo fetale ridotto a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući smrtnost embrija i defekte ventrikularnog septuma i variranje oblika timusa, nađena je pri 300 kg/kg/dan, uz odgođen razvoj skeleta te smanjenje fetalne tjelesne težine na ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 0,5 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u).
Italian: Tutti i pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib che hanno sviluppato cuSCC hanno continuato il trattamento senza modificare la dose.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom i u kojih se razvio cuSCC nastavlili su liječenje bez prilagodbe doze.
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per un sovradosaggio di dabrafenib.
Croatian: Ne postoji specifična terapija za slučaj predoziranja dabrafenibom.
Italian: Usare cautela se forti inibitori (ad esempio ketoconazolo, gemfibrozil, nefazodone, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, atazanavir) sono somministrati in concomitanza con dabrafenib.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni snažnih inhibitora (npr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) s dabrafenibom.
Italian: In vitro, dabrafenib è un inibitore basato sul meccanismo di CYP3A4.
Croatian: In vitro, dabrafenib je inhibitor s djelovanjem na mehanizam CYP3A4.
Italian: • Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina, vedere paragrafo 4.4)
Croatian: • Glikozide digitalisa (npr. digoksin, vidjeti dio 4.4)
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnicima je potrebno redovito kontrolirati kreatinin u serumu.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con digossina può determinare una riduzione dell'esposizione a digossina.
Croatian: Istodobna primjena dabrafeniba s digoksinom može rezultirati smanjenom izloženošću digoksinu.
Italian: Possono organizzarle una visita dall'oculista per un esame completo dell'occhio.
Croatian: Oni Vam mogu dogovoriti pregled oka kod specijaliste oftalmologa.
Italian: Dopo una dose orale, la via principale di eliminazione di dabrafenib è il metabolismo, mediato da CYP3A4 e CYP2C8.
Croatian: Nakon oralne doze, glavni put eliminacije je metabolizam, posredovan s CYP3A4 i CYP2C8.
Italian: I benefici e i rischi devono essere considerati prima della somministrazione di dabrafenib nei pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike prije primjene dabrafeniba u bolesnika s rakom povezanim s RAS mutacijama u anamnezi ili postojećim karcinomom.
Italian: L'insorgenza di questi eventi febbrili severi non-infettivi si è verificata tipicamente nel primo mese di monoterapia con dabrafenib.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca monoterapije dabrafenibom.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom, u 2% bolesnika razvio se cuSCC, a do događaja je došlo kasnije nego uz monoterapiju dabrafenibom, s medijanom vremena do prve pojave od 18-31 tjedan.
Italian: • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti con metastasi cerebrali
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Italian: L'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha dimostrato un'attività clinica limitata nei pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Italian: Reazioni della pelle (eruzione della pelle) possono verificarsi durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.
Croatian: Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC) N=29 4,6 (2,8; NR)
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=29 4,6 (2,8; ND)
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Croatian: Preporučuju se analni pregledi i pregledi zdjelice prije i na kraju liječenja, te ako postoji klinička indikacija.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazioni di RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne za samo jednu od dviju terapija navedene su u nastavku za pireksiju, uveitis, zloćudne bolesti pozitivne na RAS mutaciju koje ne zahvaćaju kožu (u prvom redu povezano s dabrafenibom), smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF), okluziju mrežnične vene (engl. retinal vein occlusion, RVO), odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED) i intersticijsku bolest pluća (IBP)/pneumonitis (u prvom redu povezano s trametinibom).
Italian: A seguito dell'interruzione di dabrafenib, il monitoraggio per tumori maligni non-cutanei secondari/recidivanti deve continuare fino a 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Croatian: Nakon prekida primjene dabrafeniba, potrebno je nastaviti s praćenjem sekundarnih/rekurentnih zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu u razdoblju do 6 mjeseci ili do početka druge protutumorske terapije.
Italian: Sopravvivenza stimata
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar Come prendere Tafinlar Possibili effetti indesiderati Come conservare Tafinlar Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Kako uzimati Tafinlar
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem trametinibom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib.
Italian: Non sono raccomandate la modifica o l'interruzione della dose in caso di reazioni avverse come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) o un nuovo melanoma primitivo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze ili privremeni prekid terapije ne preporučuju se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)) ili novonastalog primarnog melanoma (vidjeti dio 4.4).
Italian: Artralgia è stata riportata molto comunemente nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (25%) e di dabrafenib in associazione con trametinib (25%) sebbene fosse per la maggior parte di severità di Grado 1 e 2, presentandosi non comunemente di severità di Grado 3 (< 1 %) e non è stato riportato nessun caso di Grado 4.
Croatian: Artralgija je prijavljivana vrlo često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (25%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (25%) i većinom se radilo o 1. i 2. stupnju težine dok je 3. stupanj zamijećen manje često (< 1%), a događaji 4. stupnja nisu bili zabilježeni.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tafinlar e trametinib con i fogli illustrativi.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.
Italian: *Per le istruzioni sul dosaggio per il trattamento con trametinib in monoterapia, vedere l'RCP di trametinib, Posologia e Modo di somministrazione.
Croatian: *Za upute o doziranju u liječenju monoterapijom trametinibom, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib, Doziranje i Način primjene.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Croatian: Dabrafenib inducira enzime i povećava sintezu enzima za metaboliziranje lijekova uključujući CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i može povećati sintezu transportera.
Italian: Effetti di dabrafenib su altri medicinali
Croatian: Učinak dabrafeniba na druge lijekove
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, quando dabrafenib viene somministrato in associazione con trametinib, la dose di trametinib deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla successiva dose prevista.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu trametiniba, kada se dabrafenib daje u kombinaciji s trametinibom, smije uzeti dozu trametiniba samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su oftalmološke reakcije koje uključuju uveitis, iridociklitis i iritis u bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Tabella 14 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Tablica 14 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di trametinib al di sotto di 1 mg una volta al giorno, se usato in associazione con dabrafenib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da o pojavi novih lezija odmah obavijeste svog liječnika.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom u ispitivanjima BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680 (n=578)
Italian: Ipofosfatemia è stata riportata comunemente nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (7 %) e di dabrafenib in associazione con trametinib (4%).
Croatian: Hipofosfatemija je prijavljivana često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (7%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (4%).
Italian: Legga anche il foglio illustrativo di trametinib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare con trametinib.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti uz trametinib.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato differenze significative nella farmacocinetica di dabrafenib tra i pazienti asiatici e caucasici.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala značajne razlike u farmakokinetici dabrafeniba između bolesnika azijskog podrijetla i bijelaca.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Italian: Il tasso di risposta confermata valutato dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača bila je 15% (95% CI: 4,4, 34,9), a medijan PFS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI: 1,9, 5,2).
Italian: Per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che ricevevano dabrafenib in associazione con trametinib e sviluppavano piressia, approssimativamente la metà dei primi episodi di piressia si è verificata entro il primo mese di terapia ed approssimativamente un terzo dei pazienti aveva 3 o più eventi.
Croatian: U bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otprilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca liječenja i otprilike jedna trećina bolesnika je imala 3 ili više događaja.
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione renale severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di Fase III ed uno studio di supporto di Fase I/II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučene doze trametiniba (2 mg jedanput na dan) u kombinaciji s dabrafenibom (150 mg dvaput na dan) za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom proučavale su se u dva ispitivanja faze III i jednom potpornom ispitivanju faze I/II.
Italian: La maggior parte dei pazienti (94%) arruolati nelle coorti trattate con la terapia in associazione aveva un performance status ECOG di 0 o 1.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle al sole (vedere anche "Modifiche della pelle" all'inizio del paragrafo 4)
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar.
Italian: Nessun dato è disponibile nei pazienti con melanoma che presenta mutazioni BRAF V600 diverse da V600E e V600K.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o bolesnicima s melanomom koji nose BRAF V600 mutacije osim onih s V600E i V600K.
Italian: Carbossi- dabrafenib è escreto nella bile e nelle urine.
Croatian: Karboksidabrafenib se izlučuje u žuč i urin.
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per lo studio MEK116513
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513
Italian: Infiammazione broncoalveolare dei polmoni è stata osservata in molti cani a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 9 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) ed è stata associata a respirazione superficiale e/o affannosa.
Croatian: Kod nekoliko pasa je nađena bronhoalveolarna upala pluća pri dozama ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u) te je bila povezana s plitkim i/ili teškim disanjem.
Italian: A 5 anni
Croatian: Na 5 godina
Italian: I pazienti con melanoma con mutazioni BRAF diverse da V600E erano esclusi.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama osim mutacije V600E su bili isključeni.
Italian: Tafinlar può avere effetti su come il cuore pompa il sangue quando assunto in associazione con trametinib.
Croatian: Tafinlar može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena.
Italian: Come prendere Tafinlar in associazione con trametinib
Croatian: Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom
Italian: In soggetti con melanoma positivo per mutazione BRAF V600, la somministrazione di dabrafenib ha determinato l'inibizione a livello tumorale di ERK fosforilato rispetto al basale.
Croatian: U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
Italian: • Antibiotici (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
Croatian: • Antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Italian: Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere se non è sicuro di qualcosa.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Italian: N=12 NR (5,0; NR)
Croatian: N=12 ND (5,0; ND)
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione epatica da moderata a severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Italian: Deglutisca le capsule o la compressa intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Italian: Negli studi clinici di Fase II e III, lo screening per l'eleggibilità ha richiesto una determinazione centralizzata per la mutazione BRAF V600 che ha utilizzato un test per la mutazione BRAF condotto sui più recenti campioni di tessuto tumorale disponibili.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III, probir bolesnika za uključivanje zahtijevao je centralno testiranje na BRAF V600 mutacije pomoću BRAF mutacijskog testa koji se provodio na zadnjem raspoloživom uzorku tumora.
Italian: A 4 anni
Croatian: Na 4 godine
Italian: Né dabrafenib né i suoi 3 principali metaboliti hanno dimostrato di essere inibitori di Pgp in vitro.
Croatian: In vitro nije dokazano da su dabrafenib i njegova 3 glavna metabolita inhibitori Pgp-a.
Italian: Dal momento che il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti, la somministrazione di dabrafenib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kako su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita, dabrafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per il livello di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore della norma (ULN) versus ≤ ULN) e per la mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Italian: La specificità del test è stata del 94 % nei campioni degli studi non clinici e clinici (n=876) che avevano mutazione positiva al test THxID BRAF e successivamente erano stati sequenziati utilizzando il metodo di riferimento.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
Italian: È stata segnalata pancreatite in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in associazione con trametinib negli studi clinici per melanoma non resecabile o metastatico e all'incirca nel 4% dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib nello studio clinico per NSCLC.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen u < 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u kombinaciji s trametinibom u kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma i u oko 4% bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u kliničkom ispitivanju NSCLC-a.
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando dabrafenib è utilizzato in associazione con trametinib.
Croatian: Plućna embolija ili duboka venska tromboza mogu se javiti kada se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Si deve esercitare cautela e si raccomanda un monitoraggio addizionale della digossinemia quando la digossina (un substrato trasportatore) è usata in concomitanza con dabrafenib e quando dabrafenib viene interrotto (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potreban je oprez te se preporučuje dodatno praćenje digoksina kada se digoksin (supstrat transportera) primjenjuje istodobno s dabrafenibom, kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).