FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Italian: La somministrazione, orale e forzata, del miglustat a topi CD1 sia di sesso maschile che femminile per 2 anni a livelli di dose di 210, 420 e 840/500 mg/kg/giorno (riduzione della dose dopo sei mesi), ha avuto come conseguenza un aumento nell'incidenza di fenomeni infiammatori e lesioni iperplastiche dell'intestino crasso di animali di entrambi i sessi.
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Dipharma
Italian: Se dimentica di prendere Miglustat Dipharma
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Spanish: Miglustat Dipharma actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Italian: Miglustat Dipharma funziona inibendo un enzima chiamato glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 in pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Spanish: Además, 12 pacientes pediátricos fueron incluidos en un subestudio no controlado de una duración global media de 3,1 años y hasta 4,4 años.
Italian: In un sotto-studio non controllato sono stati arruolati 12 pazienti in età pediatrica per una durata del trattamento fino a 4,4 anni e come media complessiva 3.1 anni.
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0.26 g/dl, y de 8.29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0.26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8.29 x 109/l.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1.73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall'accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.
Spanish: Posología en enfermedad de Gaucher Tipo 1
Italian: Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1
Spanish: Prospecto: información para el usuario Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Miglustat Dipharma 100 mg capsule rigide miglustat
Spanish: Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal.
Italian: Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de miglustat en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Italian: Nell'uso di miglustat in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C c'è un'esperienza limitata.
Spanish: Estudios en la rata han mostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Italian: Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Spanish: Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Compromissione epatica Miglustat non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Spanish: Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick C, pueden acumularse en las células de su cerebro lípidos como la glucosilceramida.
Italian: Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi) aumentano all'interno delle cellule del cervello.
Spanish: • monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
Italian: • controllo dell'accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Italian: • esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Spanish: Tamaño de envase de 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Italian: Confezione da 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma (vedere paragrafo
Spanish: Posología en enfermedad de Niemann-Pick C
Italian: Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general
Italian: Stanchezza, astenia, brividi e malessere
Spanish: No debe continuar con la lactancia mientras tome Miglustat Dipharma.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Miglustat Dipharma.
Spanish: Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Dipharma y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Dipharma ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por miglustat.
Italian: E' stata osservata una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento in pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I passati dalla ERT a miglustat.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
Italian: Essi possono ridurre l'esposizione del suo organismo a Miglustat Dipharma.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Dipharma non si preoccupi.
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Italian: I principali effetti riscontrati in tutte le specie sono stati perdita ponderale e diarrea e, a dosaggi più elevati, danni alla mucosa gastrointestinale (erosioni e ulcerazione).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Dipharma.
Italian: Come prendere Miglustat Dipharma.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Dipharma
Italian: Come prendere Miglustat Dipharma
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
Italian: I suddetti pazienti erano passati alla monoterapia con miglustat 100 mg tre volte al giorno.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deben suspender el tratamiento con Miglustat Dipharma antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione, i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Miglustat Dipharma e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: Miglustat Dipharma può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Spanish: Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Dipharma y hasta tres meses después de finalizar el mismo.
Italian: I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Miglustat Dipharma e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide miglustat
Spanish: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
Italian: Episodi diarroici hanno reso necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
Italian: Se vengono presi come paragone i volontari sani, la farmacocinetica del miglustat è simile in pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg miglustat Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Italian: Esami diagnostici Comune
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Dipharma.
Italian: Durante l'assunzione di Miglustat Dipharma dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
Italian: In un gruppo simile di pazienti, a cui venivano somministrate dosi di 800 mg/giorno di farmaco o superiori, sono state riscontrate leucopenia e neutropenia.
Spanish: Conservación de Miglustat Dipharma.
Italian: Come conservare Miglustat Dipharma.
Spanish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cápsula, dura
Italian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsula, rigida
Spanish: Blíster (OPA/alu/PVC) 84 cápsulas
Italian: Blister (OPA/allu/PVC) 84 capsule
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1232/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1232/001
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Italian: 29 pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Questo medicinale non necessita di condizioni di conservazione particolari.
Spanish: 84 cápsulas
Italian: 84 capsule
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Italian: Effetti molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Delpharm Reims
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Delpharm Reims
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale
Spanish: SN:{número}
Italian: SN: {numero}
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no debe emplearse durante el embarazo.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Spanish: NN:{número}
Italian: NN: {numero}
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado [No Observed Effect Level (NOEL)] y el efecto no fue dosis-dependiente.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A),
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A)
Spanish: Se usa para tratar dos transtornos:
Italian: E' usato per trattare due malattie:
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80 % de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Spanish: La TES es el tratamiento estándar para pacientes que precisan terapia para la enfermedad de Gaucher tipo 1 (ver sección 5.1).
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedi paragrafo 5.1).
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Spanish: No se sabe si el miglustat se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno.
Spanish: En 6 pacientes se discontinuó el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80 % de la dosis.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2 % de la plasmática.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31,4-67,2% di quella del plasma.
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Povidona (K30),
Italian: Povidone (K30)
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con miglustat.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido deterioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida la distocia (ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC-∞).
Spanish: En laenfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.