FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Dutch: De belangrijkste resultaten worden kort in onderstaande tabel weergegeven.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Dutch: Inclusief de voor validatie benodigde tijd besloeg de algehele procedure gemiddeld 102 dagen.
Polish: Włącznie z okresem walidacji, cała procedura zajmowała przeciętnie 102 dni.
Dutch: • De integratie van de nieuwe EU-lidstaten in de wetenschappelijke comités die zich buigen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en in de werkzaamheden van het Bureau, is succesvol verlopen.
Polish: • Nowe Państwa Członkowskie UE zostały pomyślnie włączone do komitetów naukowych zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi oraz do działalności Agencji.
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
Polish: • integracja delegatów z nowych Państw Członkowskich;
Dutch: Begroting
Polish: Budżet
Dutch: • De veranderingen in de organisatie en structuur van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn succesvol geïmplementeerd.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: Persvoorlichter:
Polish: Rzecznik prasowy:
Dutch: Geheimhoudingsovereenkomsten tussen de FDA en de EU
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
Polish: Sektor Wsparcia Zarządzania zajmuje się w szczególności potrzebą poprawy relacji z partnerami zewnętrznymi oraz zapewnianiem wsparcia na rzecz działalności Agencji w zakresie zarządzania.
Dutch: Doordat zijn partners en belanghebbende partijen bij dit raadplegingsproces zijn betrokken, kon het EMEA een brede consensus tot stand brengen over de koers die het Bureau het best kan inslaan in een werkklimaat dat wordt gekenmerkt door ingrijpende ontwikkelingen op politiek, institutioneel, wetgevend en wetenschappelijk gebied.
Polish: Zaangażowanie partnerów i interesariuszy w ten proces konsultacyjny pozwoliło EMEA uzyskać w szerokim zakresie zgodę w sprawie najlepszego sposobu postępowania Agencji w otoczeniu operacyjnym, charakteryzującym się istotnym postępem w aspekcie politycznym, instytucjonalnym, legislacyjnym i naukowym.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Polish: W 2004 r. zainicjowano dwa ważne przeglądy bezpieczeństwa obejmujące dwie klasy leków.
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dutch: Plaatsvervanger: Josef SUKO
Polish: zastępca: Josef SUKO
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
Polish: Siedem wniosków zostało wycofanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
Dutch: In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.
Polish: W tym kontekście w październiku 2004 r. przeprowadzono audyt CVMP, jego procesów, dokumentacji i sposobów działania.
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Polish: W przypadku połowy wniosków wyniósł on ponad 200 dni, podczas gdy w przypadku pozostałych był krótszy - w szeregu przypadków wyniósł jedynie 50 lub 60 dni.
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
Dutch: In één geval werd voor één parameter (pH) strijdigheid met de specificaties geconstateerd.
Polish: W jednym przypadku otrzymano potwierdzony wynik niezgodny ze specyfikacją w odniesieniu do jednego parametru (pH).
Dutch: In overeenstemming met de procedure werden de resultaten ter bestudering voorgelegd aan de (co-)rapporteurs, die vervolgens aanbevelingen moesten doen voor vervolgacties, namelijk specifiek onderzoek, inspecties of wijzigingen.
Polish: Zgodnie z procedurą wyniki przedstawiono (współ)sprawozdawcom, w celu ich rozważenia i opracowania zaleceń na temat dalszych działań, np. szczegółowych dochodzeń, kontroli lub wprowadzenia zmian.
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Polish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandia) (wiceprzewodniczący)
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
Polish: • Yann LE CAM (przedstawiciel organizacji pacjentów) (wiceprzewodniczący)
Dutch: Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Dutch: Plaatsvervanger: Leila FARAH
Polish: zastępca: Leila FARAH
Dutch: Door de nieuwe Gemeenschapswetgeving heeft het EMEA een nieuwe taak gekregen: het verbeteren en optimaliseren van de contacten met de diverse belanghebbenden om de dialoog en de communicatie te vergemakkelijken.
Polish: Nowym zadaniem dla EMEA wynikającym z nowego ustawodawstwa wspólnotowego jest udoskonalenie i optymalizacja kontaktów z różnymi interesariuszami w celu ułatwienia dialogu i komunikacji.
Dutch: Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.
Polish: W świetle wzrastającego korzystania z dokumentów elektronicznych, ich publikacji w Internecie, nowych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, roli Agencji jako organu zapewniającego informacje medyczne oraz wymogów dotyczących zarządzania dokumentami i zapisami wynikającymi z normy ISO 9000, Agencja ponownie skoncentrowała swoje działania na całym cyklu życia dokumentów.
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Dutch: In 2004 is er bij wijze van eerste proef informatie uitgewisseld met de Amerikaanse Food and Drug Administration betreffende vier procedures voor wetenschappelijk advies in verband met de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en FDA.
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor de uitvoering en de operationele aspecten van deze MRA's.
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
Dutch: Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
Polish: Otrzymane/prognozowane rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazane we Wspólnocie (wejście)
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
Polish: Zapewniono specjalny fundusz UE - fundusz sierocych produktów leczniczych - przeznaczony do tworzenia zachęt dla sponsorów zamierzających prowadzić prace nad opracowaniem takich produktów leczniczych, które w innym przypadku w ogóle mogłyby nie być opracowywane.
Dutch: Twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen
Polish: Dwa ważne przeglądy bezpieczeństwa
Dutch: • Er is in 2004 hard gewerkt aan de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-project.
Polish: • W 2004 r. podjęto szerzej zakrojone prace wiążące się z dalszym rozwijaniem i wdrażaniem projektu EudraVigilance.
Dutch: Er is met succes deelgenomen aan de ontwikkeling van de derde fase van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen (Meetings Management System - MMS) om het vergaderproces als geheel te beheren.
Polish: Uczestnictwo w opracowywaniu trzeciej fazy zautomatyzowanego systemu zarządzania posiedzeniami (MMS) mającego na celu zarządzanie procesem spotkań jako całością oceniono jako efektywne.
Dutch: Plaatsvervanger: Jens ERSBØLL7
Polish: zastępca: Jens ERSBØLL7
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
Polish: Trzy obszary terapeutyczne, których dotyczyła największa liczba wniosków, to onkologia, zakażenia wirusem HIV i cukrzyca.
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Polish: • Birthe Byskov Holm (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Dutch: Drie van de vijf aanvragen hadden betrekking op vaccins en twee op farmaceutische middelen.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Dutch: De nieuwe voorschriften verduidelijken de procedures voor de vrijgave van documenten die afkomstig zijn van een derde partij en kennen specifiek aan de directeur de verantwoordelijkheid toe voor de behandeling van confirmatieve verzoeken1.
Polish: W nowych zasadach wyjaśniono procedury związane z publikacją dokumentów pochodzących od osób trzecich oraz mianowano Dyrektora Zarządzającego osobą odpowiedzialną za obsługę wniosków potwierdzających1.
Dutch: Het is de taak van deze werkgroep om samen met de lidstaten een onkostenvergoedingensysteem voor de rapporteurs tot stand te brengen.
Polish: Zadaniem tej grupy jest ustanowienie, we współpracy z Państwami Członkowskimi, systemu zwrotów w oparciu o poniesione koszty.
Dutch: De raad van bestuur heeft op zijn bijeenkomst in maart 2004 goedkeuring gehecht aan nieuwe voorschriften inzake de toegang tot EMEA-documenten.
Polish: Na posiedzeniu w marcu 2004 r. Zarząd przyjął nowe zasady dostępu do dokumentów EMEA.
Dutch: Het CVMP heeft de volgende aanvullende leden benoemd: één deskundige op het gebied van kwaliteitsaspecten van biotechnologieproducten; drie deskundigen op het vlak van de klinische geneeskunde (één voor huisdieren, één voor grote dieren en één voor intensieve productie, met de nadruk op pluimvee); en één deskundige op het gebied van veiligheid en risicobeoordeling.
Polish: CVMP nominował następujących dodatkowych członków: jednego eksperta ds. jakości produktów biotechnologicznych; trzech ekspertów w dziedzinie medycyny klinicznej (jednego zajmującego się zwierzętami domowymi, jednego zajmującego się dużymi zwierzętami i jednego zajmującego się intensywną produkcją, ze szczególnym uwzględnieniem drobiu) oraz jednego zajmującego się bezpieczeństwem i oceną ryzyka.
Dutch: Deze vaccins bevatten geen adjuvans en moeten bij gevaccineerde katten tot minder reacties op de injectieplaats leiden.
Polish: Szczepionki te nie zawierają adiuwantów, w związku z czym powinno w ich wyniku dochodzić do mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u szczepionych kotów.
Dutch: Tiende jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
Dutch: GCP zorgt ervoor dat ethische en wetenschappelijke normen voor het ontwerp, , uitvoering, vastlegging en rapportage van klinische proeven worden nageleefd.
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
Polish: W 2004 r. zniesiono zawieszenie stosowania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu chorych na chorobę Parkinsona w świetle nowych danych ocenionych przez CHMP.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Polish: EMEA publikuje szereg dokumentów, m.in. informacje dla prasy, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
Dutch: Er dient een nieuw wetgevend kader te worden ontwikkeld in verband met de ontvangst door het Bureau van aanvragen inzake opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Polish: Konieczne będzie opracowanie nowych ram regulacyjnych w miarę otrzymywania przez Agencję wniosków dotyczących nowych terapii i nowych technologii.
Dutch: In 2004 hechtte de raad zijn goedkeuring aan de herziene regels over de toegang tot EMEA-documenten en de gedragscode van het EMEA, die bindend zijn voor iedereen die deelneemt aan het werk van het Bureau.
Polish: W 2004 r. zatwierdził on znowelizowane zasady dostępu do dokumentów EMEA i Kodeks Postępowania EMEA, które są wiążące dla wszystkich osób uczestniczących w pracach Agencji.
Dutch: Het blijft een uitdaging het aantal te ontvangen aanvragen nauwkeurig te voorspellen ondanks de prognoses van de industrie: in de veterinaire sector is helaas weinig informatie beschikbaar over nieuwe te ontwikkelen producten.
Polish: Dokładne przewidzenie liczby wniosków, które zostaną złożone, pozostaje bardzo trudne, pomimo prognoz dostarczanych przez przemysł, ponieważ istnieje bardzo niewiele informacji gospodarczych w sektorze weterynaryjnym na temat nowych produktów poddawanych pracom rozwojowym.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Polish: W trakcie procesu oceny ustala się, czy produkt będący przedmiotem wniosku spełnia wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawarte w ustawodawstwie UE.
Dutch: In het afgelopen jaar werd tevens een mijlpaal bereikt in de ontwikkeling van de Europese farmaceutische wetgeving en de uitbreiding van de Europese Unie.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Dutch: Het CVMP heeft de volgende permanente en tijdelijke werkgroepen opgericht om het Comité te helpen bij zijn wetenschappelijke beoordelingen:
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
Dutch: Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties
Polish: Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów
Dutch: Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
Polish: Ze wszystkich opinii na temat zmian typu II przyjętych w 2004 r. 5,3% dotyczyło poszerzenia wskazań, 46,3% dotyczyło zmian tekstu SPC, a 48,4% dotyczyło jakości.
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, doszło do wzrostu obciążenia pracą w związku z wadami produktów i odstępstwami, głównie ze względu na większą liczbę dostępnych na rynku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie oraz większą świadomość spoczywającego na branży zadania stałego informowania EMEA.
Dutch: Product INN Sponsor
Polish: INN produktu Sponsor
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
Polish: Całkowita liczba wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych (PA) wyniosła 35, z czego 32 sfinalizowano.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
Polish: Ponadto sektor ten stale wprowadza nowe usługi i udoskonalenia infrastruktury wymagane od przedstawicieli biznesu i użytkowników, biorąc pod uwagę obowiązujące tendencje technologiczne, tak aby zapewnić odpowiednią aktualizację infrastruktury i innych urządzeń z biegiem czasu.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
Dutch: Nieuw wetgevend kader
Polish: Nowe ramy regulacyjne
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
Polish: I chociaż powiększenie sieci europejskiej do 28 krajów EOG-EFTA, 42 krajowych właściwych organów i grupy ponad 3 500 ekspertów krajowych z pewnością doprowadziło do zwiększenia obciążenia EMEA pracą w związku z pełnieniem przez nią roli koordynatora, Agencja poradziła sobie ze wszystkim bez większych trudności.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Polish: W przypadku 10 z nich konieczne było wycofanie produktu z rynku; pozostałe zakwalifikowano jako mało istotne.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Polish: Kodeks zapewnia stosowanie spójnej normy zawodowego postępowania przez wszystkie podmioty związane z pracą i z zakresem zadań i obowiązków EMEA.
Dutch: Emer COOKE (voorzitter)
Polish: Emer COOKE (przewodnicząca)
Dutch: Er is gezamenlijk overeenstemming bereikt over de herziening van het mandaat van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
Polish: Wspólnie uzgodniono znowelizowany mandat Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Dutch: • Ondanks aanvankelijke vertraging werd het voorbereidend werk voor een doeltreffende uitvoering van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) tussen de EU en Japan met succes afgerond, waardoor de overeenkomst op 29 mei 2004 in werking kon treden.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Dutch: De bestuurlijke veranderingen in 2004 behelsden onder meer de tenuitvoerlegging van beleid voor een geïntegreerd management ten behoeve van het Bureau, de uitbreiding van de interne audits naar het functioneren van de wetenschappelijke comités alsmede de oprichting van een Adviescomité voor audits.
Polish: Zmiany w zarządzaniu wprowadzone w 2004 r. obejmowały wdrożenie zintegrowanej polityki zarządzania Agencją, zwiększenie zakresu audytów wewnętrznych o kontrolę funkcjonowania komitetów naukowych oraz ustanowienie Komitetu Doradczego ds. Audytu.
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań".
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
Polish: W 2005 r. zgodnie z nowym ustawodawstwem wspólnotowym zostanie wprowadzony wymóg posiadania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do niektórych leków obarczonych istotnym (stwierdzonym lub potencjalnym) ryzykiem.
Dutch: Plaatsvervanger: Mykolas MAURICAS
Polish: zastępca: Mykolas MAURICAS
Dutch: Een ander terugkerend aandachtsgebied voor het Bureau is de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Europese burgers.
Polish: Innym obszarem, któremu Agencja co roku okazuje szczególne zainteresowanie, jest dostępność leków dla obywateli europejskich.
Dutch: Er wordt nog bekeken of het hier een incident betreft.
Polish: W tej sprawie dalej prowadzone jest dochodzenie mające na celu ustalenie, czy jest to tylko osobny przypadek, czy też nie.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Polish: Komitet wysnuł wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania paroksetyny pozostaje pozytywny, jednak należy wprowadzić zmiany do informacji na temat produktu, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń na temat zachowań samobójczych wśród dzieci i młodzieży.