FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder, vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Verzenios gebruikt, als u het volgende gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
Dutch: Als de toxiciteit niet binnen 24 uur afneemt naar graad 1 of minder, stel de volgende dosis dan uit tot de situatie is genormaliseerd.
Finnish: Jos toksisuus ei korjaudu 24 tunnissa asteen 1 tasolle tai lievemmäksi, hoito tauotetaan toksisuuden korjautumiseen asti.
Dutch: In xenotransplantaatmodellen bij borstkanker leidde dagelijkse toediening van abemaciclib zonder onderbrekingen in klinisch relevante concentraties alleen of in combinatie met anti-oestrogenen, tot tumorreductie.
Finnish: Rintasyövän ksenograftimalleissa abemasiklibin käyttö päivittäin ilman taukoja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla joko yksinään tai yhdessä antiestrogeenien kanssa johti kasvaimen koon pienenemiseen.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Finnish: Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 44,7 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin pitenemistä 7,2 kk Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä.
Dutch: Behandeladviezen bij verhoogde aminotransferasen Het alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Finnish: Hoitosuositukset aminotransferaasiarvojen nousun yhteydessä Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvoja seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van abemaciclib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus abemasiklibin farmakokinetiikkaan
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Finnish: Abemasiklibin ja sen metaboliittien puhdistuminen munuaisteitse on vähäistä.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios in combinatie met aromataseremmers
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 3: Verzenios yhdistettynä aromataasin estäjiin
Dutch: Indien het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers niet vermeden kan worden, dan dient de dosis van abemaciclib verlaagd te worden naar 100 mg tweemaal daags.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Finnish: Abemasiklibi oli teratogeeninen ja aiheutti sikiöiden painon laskua, kun emon altistus oli ihmisen suositusannosten luokkaa.
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Dutch: Behandeladviezen bij hematologische toxiciteit Het volledige bloedbeeld moet worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Finnish: Hoitosuositukset hematologisen toksisuuden yhteydessä Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van abemaciclib en het P-glycoproteïne (Pgp)-substraat loperamide tot een verhoging van de plasmablootstelling van loperamide van 9% op basis van AUC0-∞ en 35% op basis van Cmax.
Finnish: Terveillä henkilöillä abemasiklibin ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti loperamidin samanaikainen anto johti plasman loperamidialtistuksen suurenemiseen 9 % AUC0-∞-arvon perusteella ja 35 % Cmaxarvon perusteella.
Dutch: Een lichte (Child Pugh A) en matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Finnish: Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Dutch: De HR was 0,854 (95%-BI: 0,598 - 1,221), p=0,3886.
Finnish: HR oli 0,854 (95 %:n lv 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u effectieve vormen van anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met een dubbele barrière, bijvoorbeeld condoom plus een pessarium) gedurende en tot minstens 3 weken na voltooiing van de therapie.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Finnish: Aste 3 tai 4 a NCI:n CTCAE-luokitus
Dutch: Abemaciclib voorkomt fosforylering van het retinoblastoomeiwit (Rb), waardoor de progressie van de celcyclus van G1 naar de S-fase van de celdeling wordt geblokkeerd waardoor de tumorgroei wordt onderdrukt.
Finnish: Abemasiklibi estää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota ja salpaa solusyklin etenemisen G1vaiheesta solunjakautumisen S-vaiheeseen, mikä estää kasvaimen kasvua.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Finnish: Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia.
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Finnish: Abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
Finnish: Kliinisessä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa, jossa metformiinia (OCT2:n, MATE1:n ja MATE2:n substraatti) annettiin yhdessä abemasiklibin (400 mg) kanssa, todettiin plasman metformiinialtistuksen suurenevan hieman, mutta ei kliinisesti merkittävästi (37 %).
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Finnish: Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa abemasiklibilla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita anastrotsolin, fulvestrantin, eksemestaanin, letrotsolin eikä tamoksifeenin kanssa.
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Finnish: Abemasiklibia on annettava varoen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilasta on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Dutch: Verzenios is beschikbaar in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 en 168 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Finnish: Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: 28,18 (23,51 - NB)
Finnish: 28,18 (23,51; ei saav.)
Dutch: In klinische studies was de mediane tijd tot het begin van de eerste diarree ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten behandeld met matige tot zwakke CYP3A4remmers.
Finnish: Annosmuutos ei ole tarpeen potilailla, jotka käyttävät keskivahvoja tai heikkoja CYP3A4 estäjiä.
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Finnish: 22,4 (18,3; ei saav.)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib (zie rubriek 4.5).
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä yhdistelmän käyttöön liittyy abemasiklibin tehon heikkenemisen riski (ks. kohta 4.5).
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 32-91 v).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi.
Dutch: De mediane tijd tot intreden van de eerste diarree was in de verschillende studies ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree in deze studies was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli eri tutkimuksissa noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto eri tutkimuksissa 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
Dutch: • Waterige ogen
Finnish: • silmien vetistys
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan järjestettyinä.
Dutch: Toxiciteit graad 3
Finnish: Asteen 3 toksisuus
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Finnish: Kiertävät metaboliitit ovat aktiivisia, ja niiden vaikutuskyky on samaa luokkaa kuin abemasiklibin.
Dutch: Toxiciteit graad 4
Finnish: Asteen 4 toksisuus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia Pruritus Huiduitslag Vaak Droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Spierzwakte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid Koorts Onderzoeken Zeer vaak Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaat-aminotransferase a Abemaciclib in combinatie met letrozol, anastrozol of fulvestrant.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Hiustenlähtö Kutina Ihottuma Yleinen Ihon kuivuminen Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen Lihasheikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Uupumus Kuume Tutkimukset Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu a Abemasiklibi yhdessä letrotsolin, anastrotsolin tai fulvestrantin kanssa.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Finnish: Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Finnish: Abemasiklibiyliannostuksen yhteydessä voi esiintyä uupumusta ja ripulia.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten/uitgebraakte tablet in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kertaannoksen.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Finnish: HR oli 1,057 (95 %:n lv 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
Finnish: Maksametabolia on abemasiklibin tärkein puhdistumareitti.
Dutch: - Diarree (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Finnish: - Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van abemaciclib aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Abemasiklibin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai dialyysihoidossa oleville potilaille ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Dutch: 59% van de patiënten kreeg recentelijk endocriene therapie in de (neo)adjuvante setting en 38% in gemetastaseerde setting.
Finnish: Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Dutch: • Verminderde eetlust
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Volledige respons, (%) Gedeeltelijke respons, (%) Clinical benefit ratec (meetbare ziekte) [%] (95%-BI) a Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 b Volledige respons + gedeeltelijke respons c Volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte gedurende ≥ 6 maanden N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; NB=niet bereikt.
Finnish: Objektiivinen kokonaisvasteb [%] (95 %:n lv) Täydellinen vaste (%) Osittainen vaste (%) Kliininen hyötyprosenttic (mitattavissa oleva tauti) [%] (95 %:n lv) a Mitattavissa oleva tauti RECIST -kriteerien version 1.1 perusteella määriteltynä b Täydellinen vaste + osittainen vaste c Täydellinen vaste + osittainen vaste + taudin etenemisen pysähtyminen ≥ 6 kk ajaksi N = potilasmäärä; lv = luottamusväli; ei saav.
Dutch: Verzenios wordt gebruikt om vrouwen met bepaalde vormen van borstkanker te behandelen (hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-)) die zich buiten de originele tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Finnish: Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjä rintasyöpätyyppejä sairastavien naisten hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä), kun syöpä on edennyt alkuperäistä kasvainta laajemmalle ja/tai muihin elimiin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Finnish: Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Alternatief is het verlagen van de dosering abemaciclib naar 50 mg eenmaal daags of het stopzetten van abemaciclib.
Finnish: Vaihtoehtoisesti abemasiklibiannos voidaan pienentää 50 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito voidaan lopettaa.
Dutch: Graad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Graad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Finnish: Aste 1 (> viitearvojen yläraja [ULN] - 3,0 x ULN) Aste 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ziektelocatie, ziektesetting (de novo gemetastaseerd versus recidiverend gemetastaseerdversus lokaal gevorderd recidiverend), aanwezigheid van meetbare ziekte, progesteronreceptorstatus, en ECOG performance status bij baseline.
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), taudin sijainti, tautitilanne (de novo etäpesäkkeinen vs. uusiutunut etäpesäkkeinen vs. uusiutunut paikallisesti edennyt tauti), taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja abemasiklibin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Dutch: Abemaciclib blijkt het serumcreatinine te verhogen als gevolg van remming van secretietransporters in de niertubuli zonder beïnvloeding van de glomerulusfunctie (zoals gemeten door de iohexolklaring) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä munuaistubuluksissa tapahtuvaan erittymiseen osallistuvien kuljettajaproteiinien toimintaa mutta vaikuttamatta glomerulusten toimintaan (joheksolin puhdistumalla mitattuna) (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna; tärkeimpiä toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat objektiivinen kokonaisvaste (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzeniosvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää päivittäin suositusannoksina tai lumelääkettä ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää saman aikataulun mukaan annettuna.
Dutch: • geneesmiddelen die de werkzaamheid van Verzenios kunnen verminderen: o Carbamazepine (anti-epilepticum gebruikt voor de behandeling van toevallen) o Rifampicine (gebruikt tegen tuberculose (TB)) o Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van toevallen) o Sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van milde depressie en angst)
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Verzenios-hoidon tehoa: o karbamatsepiini (antiepileptinen lääke epileptisten kohtausten hoitoon) o rifampisiini (tuberkuloosilääke) o fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon) o mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Finnish: Abemasiklibin anto vahvan CYP3A4:n induktori rifampisiinin kanssa pienensi plasman abemasiklibipitoisuutta 95 % ja sitoutumattoman abemasiklibin ja aktiivisten metaboliittien vaikutuskyvyn suhteen korjattua pitoisuutta plasmassa 77 % AUC0-∞-arvon perusteella.
Dutch: Diarree keerde met ondersteunende behandeling zoals loperamide en/of aanpassing van de dosis terug naar baseline of een lagere graad (zie rubriek 4.2).
Finnish: Ripuli korjautui lähtötasolle tai tätä lievemmäksi tukihoidolla kuten loperamidilla ja/tai annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Wanneer het gebruik van de CYP3A4-remmer wordt gestaakt dan dient de dosering van abemaciclib verhoogd te worden naar het niveau van voor het gebruik van de CYP3A4-remmer (na 3 tot 5 halfwaardetijden van de CYP3A4-remmer).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, abemasiklibiannos nostetaan ennen kyseisen CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa käytetyksi annokseksi, kun on kulunut 3-5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa.
Dutch: In oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellijnen voorkwam aanhoudende doelwitremming met abemaciclib een rebound van de Rb-fosforylering wat tot celsenescentie en apoptose leidde.
Finnish: Estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsolulinjoissa abemasiklibilla saavutettu pitkäkestoinen kohdemolekyylin esto esti Rb-fosforylaation rebound-lisääntymisen, mikä johti solujen vanhenemiseen ja apoptoosiin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla on suositeltavaa pienentää antotiheys yhteen antokertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn meer infecties gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken in combinatie met endocriene therapie dan bij patiënten die placebo en endocriene therapie kregen.
Finnish: Infektioita ilmoitettiin useammin abemasiklibia ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousuun alkamiseen oli 57-61 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 14 päivää.
Dutch: Tabletkern croscarmellose natrium lactosemonohydraat microkristallijne cellulose colloïdaal waterhoudend silicium natriumstearylfumaraat
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydratoitu kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Dutch: • Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), ijzeroxide geel (E172 ) [alleen 50 mg en 150 mg tabletten], ijzeroxide rood (E172) [alleen 50 mg tabletten].
Finnish: • Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
Dutch: Toxiciteita
Finnish: Toksisuusa
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Finnish: a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus (CTCAE) b ANC: Aste 1: ANC < viitearvojen alaraja - 1,5 x 109/l; Aste 2: ANC 1,0 x 109/l - < 1,5 x 109/l; Aste 3: ANC 0,5 - < 1,0 x 109/l; Aste 4: ANC < 0,5 x 109/l
Dutch: Abemaciclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Finnish: • Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.