FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade podem ser necessárias doses mais frequentes ou mais elevadas (ver secção 5.1).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať častejšie alebo vyššie dávky (pozri časť 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Slovak: ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ELOCTA está a atuar.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ELOCTA účinkuje.
Portuguese: Se parar de utilizar ELOCTA pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FVIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Portuguese: Estudo I*
Slovak: Štúdia I*
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Portuguese: 79,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes.
Slovak: 79,2 % prvých injekcií pacienti hodnotili ako vynikajúce alebo dobré.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Portuguese: Em comparação com os adolescentes e os adultos, as crianças com menos de 12 anos de idade podem ter uma depuração mais elevada e uma semivida mais curta, o que é consistente com observações de outros fatores de coagulação.
Slovak: V porovnaní s dospievajúcimi a dospelými môžu mať deti vo veku do 12 rokov vyšší klírens a kratší polčas, čo je v súlade s pozorovaniami iných koagulačných faktorov.
Portuguese: Deverá utilizar ELOCTA exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada mediana de hemorragia não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľný medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Portuguese: As reações adversas foram monitorizadas durante um total de 893,72 indivíduos-ano.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Slovak: Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Portuguese: 90,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes e os seus cuidadores.
Slovak: 90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
Portuguese: Dos 67 indivíduos que concluíram o Estudo II, 61 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Slovak: Zo 67 osôb, ktoré dokončili štúdiu II, bolo 61 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Portuguese: Após a reconstituição, se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Portuguese: O seu médico calculará a dose de ELOCTA (em Unidades Internacionais ou "UI") dependendo das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných jednotkách alebo „IU") v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
Slovak: 12 dospievajúcich osôb vo veku 12 až 18 rokov bolo zaradených do dospelej populácie štúdie na profylaktickú liečbu.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Portuguese: Nenhum destes doentes desenvolveu inibidores.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ELOCTA.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ELOCTY sa vyhodnocovali v 2 medzinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia").
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Portuguese: 12 a <18 anos
Slovak: 12 až <18 rokov
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Como utilizar ELOCTA
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Portuguese: As Tabelas 5 e 6 apresentam os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Portuguese: <6 anos
Slovak: <6 rokov
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ELOCTA, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas.
Slovak: Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
Portuguese: A imunogenicidade de ELOCTA foi avaliada no programa do ensaio clínico em 276 doentes com hemofilia A grave previamente tratados (207 adolescentes e adultos e 69 doentes pediátricos).
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização cuidadosa de todos os doentes para detetar a ocorrência de inibidores após a mudança de qualquer produto.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov odporúča dôkladné monitorovanie výskytu inhibítora po každom prechode na iný liek.
Portuguese: Qual o aspeto de ELOCTA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a dose de 50 UI/kg de ELOCTA estão apresentados nas Tabelas 3 e 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre po dávke 50 IU/kg ELOCTY sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Portuguese: A dose mediana para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 60,6 UI/kg (mín.
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Portuguese: A dose de ELOCTA é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator VIII que têm de ser atingidos.
Slovak: Dávka ELOCTY sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Portuguese: Se utilizar mais ELOCTA do que deveria
Slovak: Ak použijete viac ELOCTY, ako máte
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora VIII
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ELOCTA atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ELOCTA deve ser eliminada.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať.
Portuguese: H) 1 compressa de gaze
Slovak: H) 1 gázový vankúšik
Portuguese: Após a preparação, ELOCTA pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
Slovak: Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Portuguese: (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Slovak: ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Portuguese: A dose pode ser ajustada no intervalo de 25 a 65 UI/kg, com base na resposta do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť na základe odpovede pacienta v rozsahu od 25 do 65 IU/kg (pozri časť 5.1 a 5.2).
Portuguese: Deste modo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Slovak: používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 96 horas (4 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ELOCTA.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ELOCTA por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII (utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa ou o ensaio cromogénico) a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora VIII vhodným spôsobom (jednostupňovým testom zrážavosti alebo chromogénnym testom) na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator VIII de coagulação humano recombinante e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII a/alebo doménu Fc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov a u pacientov s nadváhou.
Portuguese: 3.571) nos 23 doentes aleatorizados para o braço de tratamento requerido no Estudo I e 671 UI/kg (mín.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Portuguese: ELOCTA não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Slovak: ELOCTA sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida e faz parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života a je súčasťou prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Portuguese: Hipertensão Afrontamentos Angiopatia2
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos dados obtidos pelo ensaio cromogénico foram semelhantes aos dados derivados do ensaio de uma etapa.
Slovak: Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Slovak: Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 7 pontos de tempo até 120 horas (5 dias) pós-dose.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Portuguese: Após ativação da cascata de coagulação, o fator VIII é convertido no fator VIII ativado e é libertado do fator de von Willebrand.
Slovak: Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Portuguese: TRM (h)
Slovak: MRT (h)
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade do fator VIII no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator VIII.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Portuguese: Quando se utiliza o ensaio de coagulação de uma etapa baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reagenčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Portuguese: ELOCTA aumenta o nível de fator VIII no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Slovak: ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Portuguese: Imunogenicidade
Slovak: Imunogénnosť
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com produtos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Portuguese: ELOCTA deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Slovak: ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Portuguese: Os indivíduos que mudaram do tratamento requerido para a profilaxia semanal durante o Estudo III apresentaram uma taxa anualizada mediana de hemorragia de 1,67.
Slovak: Osoby, ktoré prešli z liečby podľa potreby na týždennú profylaxiu počas štúdie III, mali medián ABR 1,67.
Portuguese: Não utilize depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos1
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA foram determinados em adolescentes no estudo I (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 120 horas [5 dias] pós-dose) e em crianças no estudo II (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 72 horas [3 dias] pós-dose).
Slovak: Farmakokinetické parametre ELOCTY sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 72 hodín (3 dni) po dávke).
Portuguese: O efmoroctocog alfa liga-se ao recetor Fc neonatal, utilizando, deste modo, a mesma via de ocorrência natural para atrasar a degradação pelos lisossomas e permitir uma semivida plasmática mais longa do que a do fator VIII endógeno.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Portuguese: ELOCTA é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator VIII).
Slovak: ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao Fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Portuguese: Os níveis desejados de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.