FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Finnish: Vasteen saaneeksi katsottiin tutkimuspotilas, jolla oli muutos lähtötilanteesta ja tämä muutos oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Finnish: Siksi raskaus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Spanish: Esto evita la síntesis de la proteína TTR en el hígado, lo que da lugar a reducciones significativas en los niveles de la proteína TTR de tipo mutado y salvaje secretada por el hígado hacia la circulación.
Finnish: Tämä estää TTR-proteiinin synteesin maksassa, saaden aikaan maksan verenkiertoon erittämän mutantin ja villin tyypin TTR-proteiinin tason merkittävää laskua.
Spanish: Si se confirma glomerulonefritis aguda, se debe contemplar la interrupción del tratamiento permanente.
Finnish: Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con un cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² (ver sección 4.3).
Finnish: Inoterseeniä ei pidä käyttää potilaille, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 - 8,8)
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Finnish: TTR on retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4) kuljettajaproteiini.
Spanish: Definida como todos los pacientes con un diagnóstico de cardiopatía amiloide familiar por transtiretina (CAF-TTR) al ingreso al estudio o engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo >1,3 cm en el ecocardiograma, sin antecedentes conocidos de hipertensión persistente Duración a partir del inicio de los síntomas a la fecha del consentimiento informado
Finnish: Määritetty kuvaamaan kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi, johon liittyy kardiomyopatia (hATTR-CM), tutkimukseen tullessa tai kaikukardiografiassa todettu vasemman kammion paksuus >1,3 cm ilman aiempaa jatkuvaa hypertensiota
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Finnish: Alaryhmien analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN mNIS+7
Spanish: El elevado volumen de distribución sugiere que el inotersén se distribuye extensamente en los tejidos tras la administración subcutánea.
Finnish: Suuri jakaantumistilavuus on merkki siitä, että inoterseeni jakaantuu laajasti kudoksiin ihon alle annon jälkeen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Finnish: Tarkistusalue
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
Finnish: Voimakasta trombosyyttien määrän vähenemistä, johon liittyi verenvuodon tai mustelmien lisääntymistä, havaittiin yksittäisillä apinoilla.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de 65 o más años de edad (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotta täyttäneille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los acontecimientos observados de manera más frecuente incluyeron acontecimientos asociados con reaccione en la zona de inyección (que incluyen dolor, eritema, prurito, hinchazón, erupción, induración, hematomas y hemorragia la zona de inyección).
Finnish: Useimmin esiintyneitä tapahtumia olivat injektiopaikkaan liityvät reaktiot (mukaan lukien, injektiopaikassa tuntuva kipu, eryteema, kutina, turvotus, ihottuma, kovettuminen, mustelmat ja verenvuoto).
Spanish: Efectos adversos graves Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Tegsedi y contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar glomerulonefritis (donde sus riñones no trabajan correctamente), como espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina u orinar menos de lo habitual.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Tegsedin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: - Oireet, jotka voivat olla glomerulonefriitin merkki (jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla), kuten vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskeanvärinen virtsa, verta virtsassa, tai virtsamäärä on tavanomaista vähempää.
Spanish: • Informar a los PS que en caso de confirmarse el diagnóstico de glomerulofritis, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se debe considerar el inicio temprano de un tratamiento con inmunosupresores.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
Spanish: Placebo (N=60)
Finnish: Lumelääke (N=60)
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Spanish: Si una mujer tiene la intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir la administración de inotersén y la suplementación de vitamina A, y se deben vigilar los niveles plasmáticos de vitamina A y constatar que estos hayan retornado a los valores normales antes de intentar la concepción.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, inoterseenin ja A-vitamiinilisien käyttö on lopetettava ja plasman A-vitamiinitasoja on seurattava varmistukseksi siitä, että ne ovat palautuneet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Spanish: Si está utilizando medicamentos que dañan los riñones o afectan la función renal, por ejemplo sulfonamidas, antagonistas de la aldosterona y algunos tipos de analgésicos, informe a su médico.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Spanish: Si se omite una dosis de inotersén, entoces se debe administrar la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea en dos días, en cuyo caso se debe saltear la dosis omitida y se administrará la dosis siguiente conforme a lo programado.
Finnish: Jos inoterseeniannos jää väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian, ellei seuraava annostaulukon mukainen annos ole kahden päivän kuluessa, jolloin unohtunut annos jätetään väliin ja annetaan seuraava annostaulukon mukainen annos.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Spanish: Tegsedi puede reducir las células de la sangre responsables de la coagulación (plaquetas), lo que puede dar lugar a una afección denominada trombocitopenia (ver sección 4).
Finnish: Tegsedi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien solujen (trombosyytit) määrää ja tämä saattaa johtaa trombosytopenia-nimiseen sairauteen (ks. kohta 4).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
Finnish: Jos liuos näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on hiukkasia, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön, ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Spanish: La zona de inyección puede ser también el área externa de la parte superior del brazo, si Tegsedi es administrado por un cuidador.
Finnish: Pistoksen paikka voi myös olla olkavarren ulkosivulla, jos Tegsedin antaa huoltaja.
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Finnish: Glomerulonefriitin riskin ja mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: Consultará a su médico si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Tegsedi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Spanish: A diario hasta obtener 2 valores sucesivos superiores a 25.
Finnish: Kerran päivässä kunnes 2 perättäistä arvoa on yli 25.
Spanish: En consecuencia, se espera que la reducción en la TTR plasmática dé lugar a una reducción en los niveles plasmáticos de retinol a valores por debajo del límite inferior normal.
Finnish: TTR:n plasmatason laskun odotetaan sen vuoksi laskevan retinolin plasmatasoa alle normaalin alarajan.
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Finnish: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Spanish: Se debe tener cuidado con el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos y otros medicamentos que pueden afectar la función renal, como sulfonamidas, antagonistas de aldosterona, anilidas, alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
Spanish: Además, se observó reducción del peso del timo por depleción de linfocitos en ratones y ratas.
Finnish: Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
Spanish: - Cualquier medicamento que pueda alterar la función renal o que pudiera dañar los riñones, por ejemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibióticos), anilidas (utilizadas para tratar la fiebre y dolores), antagonistas de aldosterona (utilizados como diurético) y alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (utilizados para el tratamiento del dolor).
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
Finnish: Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
Finnish: Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
Finnish: Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan seuraavasti: Taulukko 1.
Spanish: La acumulación renal de inotersén se asoció con proteinuria en ratas en 13,4 veces el ABC en humanos con la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Finnish: Inoterseenin munuaiskertymään liittyi proteinuriaa rotalla kun AUC oli 13,4-kertainen verrattuna ihmisen AUC:hen suositettua terapeuttista inoterseeniannosta käytettäessä.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Finnish: Ennen Tegsedi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verisolumittauksen, tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan, ja virtsan proteiinitason.
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Finnish: Inoterseeni laskee A-vitamiinin plasmatasoja, mutta A-vitamiini on tärkeä normaalille sikiökehitykselle.
Spanish: • Informar a los PS que si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se recomienda tratamiento con corticosteroides;
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Spanish: Los estudios en animales no han indicado ningún impacto del inotersén sobre la fertilidad masculina o femenina.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet inoterseenin vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Spanish: No utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
Finnish: Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a una temperatura por debajo de 30ºC.
Finnish: Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteen lämpötilassa.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de inyectar.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista.
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Finnish: Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Spanish: Por este motivo, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento con inotersén, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Finnish: Raskaus on sen vuoksi pois suljettava ennen inoterseenihoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Finnish: Harkitse tiheämpää seurantaa, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
Finnish: Apinoilla todettiin useissa elimissä lymfohistiosyyttisten solujen perivaskulaarista soluinfiltraatiota.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén también han desarrollado un deterioro en la función renal sin haber tenido glomerulonefritis.
Finnish: Munuaisten toiminta on heikentynyt joillakin inoterseenia saaneilla potilailla vaikka heillä ei ollut glomerulonefriittia.
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
Finnish: • käymään kaikissa lääkärin määräämissä veri- tai virtsakokeissa ja
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
Finnish: Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, sinun on lopetettava inoterseenin ja A-vitamiinilisän käyttö ja varmistettava, että A-vitamiinitasosi ovat palautuneeet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Spanish: Recipiente para elementos punzocortantes
Finnish: Terävien esineiden jätesäiliö
Spanish: Se deberá considerar la suspensión de la administración de inotersén en los pacientes que presenten rechazo al trasplante hepático durante el tratamiento.
Finnish: Inoterseenihoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden elimistö hylkii maksasiirrettä hoidon aikana.
Spanish: En caso de un embarazo no planificado, se debe interrumpir la administración de inotersén.
Finnish: Jos kyseessä on suunnittelematon raskaus, inoterseenin anto on lopetettava.
Spanish: Se observó una disminución en el recuento de plaquetas en los estudios de toxicidad crónica en ratones, ratas y monos de 1,4 a 2 veces el ABC en humanos, a la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Finnish: Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Spanish: Sin tratamiento previo p<0,001
Finnish: Aiemmin hoitoa saamaton p<0,001
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir incrementos transitorios en los niveles de CRP y plaquetas tras el inicio de la administración de inotersén.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Enfermedad similar a la gripe Hinchazón periférica Cambio de color en el lugar de la inyección
Finnish: Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja tirando de él en línea recta.
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan cualquier signo de hemorragia inusual o prolongada (por ejemplo, petequias, hematomas espontáneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasales), rigidez en el cuello o cefalea atípica fuerte.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos mitä tahansa merkkejä epätavallisesta tai pitkittyneestä verenvuodosta ilmenee (esim. petekia, spontaani mustelmien syntyminen, sidekalvonalainen verenvuoto, nenäverenvuoto), niskan jäykkyys tai normaalista poikkeava, vaikea päänsärky.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
Finnish: Tegsedi on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar trombocitopenia durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: También, se ha observado deterioro de la función renal en algunos pacientes sin signos de glomerulonefritis (ver sección 4.8).
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on myös havaittu lukuisilla tutkimuspotilailla ilman glomerulonefriitin merkkejä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si está tomando cualquier otro medicamento que puede disminuir el recuento de plaquetas o impedir la coagulación de la sangre, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, rivaroxabán y dabigatrán, debe comunicárselo su médico antes de usar Tegsedi.
Finnish: Jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vähentää trombosyyttimäärää tai estää veren hyytymisen, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania tai dabigatraania, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin käytät Tegsediä.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
Finnish: Tegsediä ei saa pistää alueelle, jossa on ihosairaus tai -vamma.
Spanish: En consecuencia, se recomienda interrumpir la administración de inotersén en los pacientes que se someten a trasplante hepático.
Finnish: Siksi suositellaan inoterseenin annostuksen lopettamista maksansiirtopotilaille.
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Finnish: P-arvo n (lumelääke, inoterseeni)