FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose),
Polish: • zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Danish: • Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen.
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Danish: Brug af Nplate frarådes under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Polish: Nie wiadomo czy zmiany te mogą prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie.
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
Polish: • Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako uzyskanie co najmniej 6 cotygodniowych wyników oznaczenia liczby płytek krwi wynoszących ≥ 50 x 10
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Danish: Bortskaffelse af materialer
Polish: Usunięcie materiałów
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
Polish: Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Danish: Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Polish: Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 10
Danish: Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
Polish: Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Danish: • ørebetændelse,
Polish: • zakażenia uszu;
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Danish: • en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, strzykawka powinna pozostać w łączniku fiolki w celu zachowania mikrobiologicznej czystości.
Danish: Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet.
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Danish: Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Polish: Tylko pacjenci, którzy umieją właściwie rozpuszczać i wstrzykiwać samodzielnie Nplate będą mogli kontynuować ten sposób podawania.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi, jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniem z białkami pozostają nieznane.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Danish: Inden der fortsættes:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Danish: Rigtigt
Polish: Prawidłowo
Danish: Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Polish: • Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie z fiolki.
Danish: Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Danish: HAT-pakke (Home Administration Training)
Polish: Home Administration Training pack, HAT pack)
Danish: • nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering,
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Danish: Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
Polish: Jednocześnie u pacjentów może wystąpić niedokrwistość i leukocytoza (w ciągu 4 tygodni), niezależnie od statusu wykonania splenektomii, jednakże stany te obserwowano częściej u pacjentów po przebytej splenektomii.
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Danish: Resultater fra pivotale placebokontrollerede undersøgelser
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Danish: Beregning af dosis
Polish: Obliczenie dawki
Danish: 4 sprittamponer.
Polish: 4 fiolki.
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Polish: Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Danish: Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Danish: Trombocytose
Polish: Trombocytoza
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Danish: Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Danish: Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
Polish: Wśród 66 pacjentów włączonych do badania u 63 osób występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Polish: U dzieci i młodzieży trombocytoza występowała niezbyt często (u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów), a liczba przypadków wyniosła 1 (0,4%).
Danish: Pulveret er hvidt.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling med romiplostim.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występuje u nich zmniejszenie liczby płytek krwi, a także powinni oni być leczeni zachowawczo, aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po zakończeniu leczenia romiplostymem.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis De ikke har fået undervisning.
Polish: Należy skontaktować się z personelem medycznym, jeśli pacjent nie został przeszkolony.
Danish: Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).