FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de 12 mg/dia resultou numa Cmáx média de 3014 ng/ml no dia 5 do ciclo de tratamento inicial e de 2276 ng/ml no dia 3 do segundo ciclo de tratamento.
Dutch: Toediening van 12 mg/dag resulteerde in een gemiddelde Cmax van 3014 ng/ml op dag 5 van de eerste behandelingskuur en 2276 ng/ml op dag 3 van de tweede behandelingskuur.
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
Dutch: Voor de behandeling moet een verwijzing naar een hematoloog worden overwogen.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Dutch: 2 CDW was gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal (expanded disability status scale, uitgebreide schaal voor de staat van invaliditeit) vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 1,0 (toename met 1,5 punt voor patiënten met referentie-EDSS van 0) over een periode van 6 maanden.
Portuguese: Foram notificados casos de Listeriose/Listeria meningitis em doentes tratados com LEMTRADA, geralmente até um mês após a perfusão.
Dutch: Listeriosis/Listeria meningitis is gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA, over het algemeen binnen een maand na de LEMTRADA-infusie.
Portuguese: Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.
Dutch: Indien onbehandeld kan deze aandoening nierfalen veroorzaken waarvoor dialyse of transplantatie is vereist, en kan deze overlijden tot gevolg hebben.
Portuguese: Tabela 2: Plano do estudo e características iniciais para os estudos 1, 2, 3 e 4 Estudo 1
Dutch: Tabel 2: Opzet en referentiekenmerken voor onderzoek 1, 2, 3 en 4 Onderzoek 1
Portuguese: Doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr Foram observadas doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr fora dos estudos patrocinados pela empresa.
Dutch: Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus zijn waargenomen buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
Dutch: • Eerste behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (60 mg totale dosis)
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: De bijwerkingen zijn binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Portuguese: Além disso, a incidência observada de positividade para anticorpos (incluindo anticorpos inibidores) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento das amostras, momento de colheita das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
Dutch: Behandeling kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en het risico op de ontwikkeling van auto-immuunziekten vergroten, wat ernstig en levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: LEMTRADA pode provocar diferentes tipos de doenças da tiroide, incluindo: Glândula tiroide demasiado ativa (hipertiroidismo), quando a tiroide produz demasiadas hormonas Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), quando a tiroide não produz hormonas suficientes.
Dutch: LEMTRADA kan verschillende typen schildklieraandoeningen veroorzaken, zoals: Snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) waarbij de schildklier te veel hormonen produceert Langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) waarbij de schildklier te weinig hormonen produceert
Portuguese: As manifestações clínicas de nefropatia podem incluir elevação da creatinina sérica, hematúria e/ou proteinúria.
Dutch: Klinische manifestaties van nefropathie zijn onder meer verhoogd serumcreatinine, hematurie en/of proteïnurie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de um início tardio das reações associadas à perfusão e instruídos a notificar sintomas e procurar atendimento médico adequado.
Dutch: De patiënten moeten worden voorgelicht over mogelijk late aanvang van infusiegerelateerde reacties en de instructie krijgen om symptomen te melden en gepaste medische zorg te zoeken.
Portuguese: O desenvolvimento cognitivo, físico e sexual das ninhadas expostas a alemtuzumab durante a amamentação não foi afetado com doses até 10 mg/kg/dia de alemtuzumab.
Dutch: De cognitieve, fysieke en seksuele ontwikkeling van muizenpups die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan alemtuzumab, werd niet beïnvloed bij doses van maximaal 10 mg/kg/dag alemtuzumab.
Portuguese: Aproximadamente metade (51,2%) dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 que foram incluidos no estudo 4, receberam apenas os 2 ciclos iniciais de LEMTRADA e nenhum outro tratamento modificador da doença ao longo de 6 anos de seguimento.
Dutch: Ongeveer de helft (51,2%) van het aantal patiënten dat eerder werd behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2 en deelnam aan Onderzoek 4, ontving alleen de eerste 2 LEMTRADA-kuren en geen andere ziektewijzigende behandeling gedurende 6 jaar follow-up.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LEMTRADA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para EMSR (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Dutch: Sanofi Malta S.p.A Tel: +39 02 39394275
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A inflamação do figado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Dutch: Ontsteking van de lever kan worden gediagnosticeerd in de bloedtesten die u regelmatig zult ondergaan na behandeling met LEMTRADA.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Dutch: Enkele infusiegerelateerde reacties (zoals duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden en voorzichtigheid moet worden betracht totdat deze zijn verdwenen.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Dutch: Zesenveertig patiënten kregen een derde LEMTRADA-behandelingskuur van 12 mg/dag of 24 mg/dag gedurende 3 dagen in maand 24.
Portuguese: A LHH é caracterizada por febre, hepatomegalia e citopenias.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Portuguese: 46,6% dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 receberam ciclos adicionais após evidência documentada de atividade da doença EM (surto e/ou RM) e da decisão do médico assistente de retratar.
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Portuguese: o Inflamação do fígado
Dutch: o Ontsteking van de lever
Portuguese: Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais.
Dutch: U krijgt een Patiëntenwaarschuwingskaart en een Handleiding voor de patiënt met meer informatie.
Portuguese: Se o início de PTI for confirmado, deve iniciar-se a intervenção médica apropriada de imediato, incluindo o reencaminhamento urgente para um especialista.
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
Portuguese: Uma secção de "Perguntas frequentes" A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens essenciais: Lista de testes a realizar no rastreio inicial do doente
Dutch: Een onderdeel "Veel gestelde vragen" De Checklist voor de arts dient de volgende cruciale informatie te bevatten:
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met LEMTRADA, lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van een listeria-infectie (een bacteriële infectie, veroorzaakt door het eten van besmet voedsel).
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Dutch: Infecties die vaker optraden bij patiënten behandeld met LEMTRADA dan bij patiënten behandeld met IFNB 1a, waren nasofaryngitis, urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, sinusitis, orale herpes, influenza en bronchitis.
Portuguese: Os doentes apresentam geralmente hematomas subcutâneos espontâneos e hematomas extensos, embora possam ocorrer hematúria, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou outros tipos de hemorragia.
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
Dutch: Deze onderzoeken moeten tot 4 jaar na de laatste infusie worden uitgevoerd en worden beschreven in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.
Portuguese: • Realize as análises e rastreio de início do tratamento conforme descrito na secção 4 do RCM.
Dutch: • Voer de onderzoeken en screening uit zoals beschreven in rubriek 4 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados 2 casos de doença anti-MBG.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn twee gevallen van het goodpasturesyndroom waargenomen.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar um medicamento para as lesões herpéticas (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Infeções).
Dutch: U arts kan u ook een geneesmiddel tegen koude rillingen voorschrijven (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Infecties).
Portuguese: São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias nas secçãos 2 e 4 - condições autoimunes.
Dutch: Details over de symptomen, onderzoeken en te nemen maatregelen worden beschreven in rubrieken 2 en 4, Auto-immuunziekten.
Portuguese: Depois de chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes de cada Estado-membro em que LEMTRADA será comercializado, o Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento e posteriormente, a todos os médicos que pretenderem receitar LEMTRADA é disponibilizado um conjunto de material educacional atualizado para médicos com os seguintes elementos: O Resumo das Características do Medicamento Guia para PS Lista de verificação do prescritor Guia do doente Cartão de alerta do doente O guia para o PS deve conter as seguintes mensagens essenciais: O tratamento com LEMTRADA só deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla, num hospital com acesso a cuidados intensivos.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar LEMTRADA in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen die voornemens zijn LEMTRADA voor te schrijven worden voorzien van een geüpdatet educatiepakket voor de arts met daarin de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Checklist voor de arts Handleiding voor de patiënt Patiëntenwaarschuwingskaart De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende cruciale informatie te bevatten: De behandeling met LEMTRADA mag alleen worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose, in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Portuguese: Alemtuzumab é uma proteína, cuja via metabólica prevista, consiste na decomposição em pequenos péptidos e aminoácidos individuais através da ação de enzimas proteolíticas presentes em grande parte do sistema.
Dutch: Alemtuzumab is een eiwit waarvoor de verwachte metabolische route de afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren door breed verspreide proteolytische enzymen is.
Portuguese: As doses de LEMTRADA superiores às testadas nos estudos clínicos podem aumentar a intensidade e/ou duração das reações adversas associadas à perfusão ou os respetivos efeitos imunitários.
Dutch: LEMTRADA-doses hoger dan de doses die zijn getest in klinisch onderzoek, kunnen de intensiteit en/of de duur van infusiegerelateerde reacties of de immuniteitseffecten doen toenemen.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas após um ciclo de tratamento com LEMTRADA não foi formalmente estudada em ensaios clínicos controlados de EM e não deve ser administrada a doentes com EM que tenham recebido recentemente um ciclo de LEMTRADA.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met vaccins met levend verzwakt virus na een LEMTRADA-kuur is niet formeel onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en een dergelijk vaccin mag dan ook niet worden toegediend aan MS-patiënten die kort geleden een LEMTRADA-kuur hebben gehad.
Portuguese: De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes.
Dutch: In het algemeen geldt dat als een patiënt eenmaal een herpesinfectie heeft gehad, hij of zij een verhoogd risico heeft op het opnieuw krijgen van een herpesinfectie.
Portuguese: Colecistite acalculosa aguda
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de hepatite autoimune, lesão hepática e dos sintomas relacionados.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op auto-immuunhepatitis, leverschade en verwante symptomen.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de observação prolongado (hospitalização), conforme apropriado.
Dutch: Verlengde observatietijd (ziekenhuisopname) moet worden overwogen, indien van toepassing.
Portuguese: Doentes com novas lesões hipointensas T1 no Ano 2
Dutch: Patiënten met nieuwe T1-hypointense laesies in jaar 2
Portuguese: Injete em 100 ml solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Dutch: Injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml ) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Portuguese: Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.
Dutch: Er vindt ook regelmatig bloed- en urineonderzoek plaats, zodat u tijdig kunt worden behandeld als u een van deze aandoeningen krijgt.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
Dutch: Bij patiënten in klinische onderzoeken naar MS werden 1, 3 en 12 maanden na elke behandelingskuur serummonsters verzameld voor bepaling van anti-alemtuzumab-antilichamen.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a avaliação da síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Dutch: Middelen voor de behandeling van cytokinenvrijgavesyndroom, overgevoeligheids- en/of anafylactische reacties moeten beschikbaar zijn.
Portuguese: Consulte o Guia do Doente do LEMTRADA para obter mais informações acerca destes eventos.
Dutch: Zie de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Portuguese: • menstruação irregular ou com intensidade ou duração anómalas
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
Portuguese: Instruções de perfusão para reduzir reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Dutch: Als u een dergelijke geneesmiddel gebruikt, kan uw arts u vragen om voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA het gebruik van dit geneesmiddel te staken (stoppen).
Portuguese: • Administre a solução para perfusão de LEMTRADA por via intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Portuguese: Recomenda-se o rastreio anual do VPH para doentes do sexo feminino.
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Portuguese: O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig in ernst.
Portuguese: Peso diminuído, aumento de peso, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, teste bacteriano positivo, aumento da glicemia, aumento do volume celular médio
Dutch: Gewicht verlaagd, gewicht verhoogd, afname aantal rode bloedcellen, positief op bacteriële test, toename bloedglucose, toename gemiddeld celvolume
Portuguese: Classificação EDSS média inicial
Dutch: Gemiddelde EDSS-score als referentie
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com alemtuzumab em crianças, desde o nascimento até menos de 10 anos de idade, para tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Dutch: • nieraandoeningen, (zelden voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 1000 personen): kunnen zich uiten als bloed in de urine (uw urine is rood of theekleurig), of als zwelling van benen of voeten.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal produzido numa cultura de células de mamíferos (ovário de hamster chinês) em suspensão num meio nutritivo através da tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door middel van recombinante-DNAtechnologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) in een voedingsmilieu.
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
Dutch: De aanbevolen therapie bestaat uit een initiële behandeling van 2 kuren met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren (zie Dosering) met veiligheidsfollow-up van patiënten vanaf de initiatie van de eerste behandelingskuur gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede behandelingskuur.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
Portuguese: Listeriose/ Listeria meningitis Reativação do virus EpsteinBarr (VEB)
Dutch: Listeriosis/list eriameningitis, reactivering van EpsteinBarr-virus (EBV)