FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Šis rinkodaros teisės pakeitimas turėjo būti pripažintas Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 10. janvārī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Extraneal?
Lithuanian: Kodėl Extraneal buvo peržiūrėtas?
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
Lithuanian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nyderlandai)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Lithuanian: Dr Ian Hudson (Jugtinė Karalystė)
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Lithuanian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Lithuanian: Bendrovė pateikė atsakymus:
Latvian: Līdzreferents(-i):
Lithuanian: Pranešėjas (-ai):
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Extraneal ir reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta 1997. gadā Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Extraneal rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 1997 m. Jungtinėje Karalystėje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikodekstrino, taip pat natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Extraneal reģistrācijas apliecības izmaiņas var apstiprināt visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Extraneal rinkodaros teisės pakeitimą galima patvirtinti visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Extraneal ikodekstrino 7,5 % peritoninės dializės tirpalo
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis, kreipimosi procedūra dėl rinkodaros teisės keitimo.
Latvian: 2009. gada 31. augustā
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
Lithuanian: Ikodekstrinas yra toks cukrus, kuris naudojamas siekiant išlaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, naudojamas atliekant peritoninę dializę.
Latvian: Atzinuma datums:
Lithuanian: Nuomonės data:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % šķīdums peritoneālai dialīzei.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą dėl Extraneal 7,5 % peritoninės dializės tirpalo.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams taikomas kraujo valymo būdas, kai į pilvo ertmę pilama tirpalo, o vidinė membrana filtruoja kraują.
Latvian: Extraneal lieto īpaši pacientiem, kurus nevar ārstēt ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Lithuanian: Visų pirma Extraneal skirtas pacientams, kurių negalima gydyti tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
Latvian: Peptidoglikāni ir bijuši saistīti ar vēderplēves (vēdera dobuma gļotādas) iekaisumu dažiem pacientiem, kuri saņem Extraneal.
Lithuanian: Peptidoglikanai buvo susieti su pilvaplėvės (pilvo ertmės sienelės) uždegimu, kuris buvo nustatytas kai kuriems preparatą Extraneal vartojusiems pacientams.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad siekiant nustatyti peptidoglikanus vaistiniame preparate buvo galima naudoti tikslesnius tyrimus, nei tie, kuriuos siūlė bendrovė, ir tai, kad vienas iš šiuo metu patvirtintų veikliosios medžiagos gamintojų turėjo pakoreguoti ikodekstrino gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad jame neliktų peptidoglikanų.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo (variacijos), siekiant ją papildyti tyrimu, kuriuo vaistinio preparato gamybos metu nustatomas priemaišos, vadinamos peptidoglikanu, kiekis.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlandes zāļu aģentūra 2009. gada 9. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad galima leisti keisti preparato Extraneal rinkodaros teisę, siekiant ją papildyti peptidoglikanų tyrimu ir kad nebegalima naudoti vieno iš šiuo metu patvirtintų gamintojų gaunamos veikliosios medžiagos ikodekstrino.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti tiekiamas tabletėmis (40 mg).
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas pakāpes hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Lithuanian: • lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją (aukštą kraujospūdį).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Estija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje).
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Latvian: 2013. gada 14. maijs EMA/107842/2013 1. red.
Lithuanian: EMA/107842/2013 1 red.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Furosemide Vitabalans sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka nevar izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā, kā arī šādās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Furosemide Vitabalans teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas negali būti suteiktas Estijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
Latvian: Kas ir Furosemide Vitabalans?
Lithuanian: Kas yra Furosemide Vitabalans?
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;
Lithuanian: • kepenų cirozę (kepenų ligą) ir inkstų ligą, įskaitant nefrozinį sindromą;
Latvian: • tūska (pietūkums), kas saistīts ar sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimības veids);
Lithuanian: • edemą (patinimą), susijusią su staziniu širdies nepakankamumu (širdies ligą);
Latvian: Furosemide Vitabalans tika paredzētas šādu stāvokļu ārstēšanai:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
Latvian: Pieteikuma pamatojumam tika iesniegtas zinātniskās publikācijas, nevis pētījumi, kas veikti tieši ar Furosemide Vitabalans, jo furosemīds vēsturiski ES ir plaši lietots vismaz 10 gadu.
Lithuanian: Paraiška grindžiama paskelbta literatūra, o ne su Furosemide Vitabalans atliktais tyrimais, nes furozemidas jau bent 10 metų plačiai vartojamas ES.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai pierādītu, ka Furosemide Vitabalans var lietot droši un efektīvi, ņemot vērā furosemīda plašo lietošanu.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako įrodyti, jog Furosemide Vitabalans galima saugiai ir veiksmingai vartoti remiantis tuo, kad furozemidas yra plačiai vartojamas vaistas.
Latvian: Furosemide Vitabalans ir zāles, kas satur aktīvo vielu furosemīdu.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.
Latvian: Polijas un Lietuvas aģentūras uzskatīja, ka pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus par Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos tarnybos manė, kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Furosemide Vitabalans lietu?
Lithuanian: Kodėl Furosemide Vitabalans buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: CHMP secināja, ka nevar izvērtēt Furosemide Vitabalans ieguvumu un riska attiecību, tādēļ ieteica atteikt Furosemide Vitabalans reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio, todėl Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo negalima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2013 m.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka zinātnisko publikāciju dati nav attiecināmi uz Furosemide Vitabalans, bet līdzības pieradīšanai iesniegtie dati nebija uzskatāmi par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par Furosemide Vitabalans ieguvumu un risku attiecību.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad šiai paraiškai pagrįsti pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros negalėjo būti pritaikyti Furosemide Vitabalans, o pateikti pridėtiniai duomenys laikyti nepakankamais, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Furosemide Vitabalans Igaunijas zāļu aģentūrai.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans sudėtyje esanti veiklioji medžiaga furozemidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jis veikia inkstuose skatindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kartu mažindamas kraujospūdį.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Lithuanian: Lenkijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Dr Prieto Yerro (Spānija)
Lithuanian: Prieto Yerro (Ispanija)
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas par pārskatīšanu attiecībā uz Gluscan 500 šķīdumu injekcijām, kas satur fludeoksiglikozi (
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Gluscan 500 injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra fludeoksigliukozės (
Latvian: Dr Lechat (Francija)
Lithuanian: Lechat (Prancūzija)
Latvian: Londona, 2009. gada 2. jūnijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356660/2009 EMEA/H/A-29/1123
Lithuanian: EMEA/CHMP/356659/2009 EMEA/H/A-29/1123
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas pieteikumu1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Tas nozīmē, ka šūnas to absorbēs atšķirīgi - atkarībā no to stāvokļa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ląstelės šią medžiagą absorbuos skirtingai, priklausomai nuo jų būklės.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu par iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2009. gada 29. maijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Kas ir Gluscan 500?
Lithuanian: Kas yra Gluscan 500?
Latvian: Kādēļ Gluscan 500 tika pārskatītas?
Lithuanian: Kodėl Gluscan 500 buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2009. gada 19. marts
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Francija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("ieinteresētās dalībvalstis", šajā gadījumā Vācija, Polija, Portugāle un Spānija)2.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Prancūzija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje)2.
Latvian: Gluscan 500 var lietot: - onkoloģijā, lai palīdzētu noteikt audzēju atrašanās vietu, tā kā audzēja šūnas patērē ļoti daudz enerģijas un tās absorbēs fludeoksiglikozi vairāk nekā veselās šūnas; - kardioloģijā, lai konstatētu sirds apvidus, kas išēmijas (samazināta asins apgāde) dēļ nepatērē nepieciešamo glikozes daudzumu; - neiroloģijā, lai epilepsijas pacientiem pirms operācijas noteiktu specifiskos smadzeņu apvidus; - kā arī, lai konstatētu organismā esošos apvidus ar patoloģiski augstu leikocītu koncentrāciju (piemēram, vietas ar dziļu infekciju perēkli vai iekaisumu).
Lithuanian: Gluscan 500 gali būti naudojamas: - gydant vėžį, kad padėtų aptikti auglius, nes vėžinės ląstelės sunaudoja daug energijos ir absorbuoja daugiau fludeoksigliukozės nei nevėžinės ląstelės; - gydant širdies ligas, kad padėtų aptikti širdies sritis, kurios neabsorbuoja pakankamai gliukozės dėl išemijos (širdies aprūpinimo krauju sumažėjimo); - neurologijoje tam tikroms pacientų, sergančių epilepsija, smegenų sritims nustatyti prieš operaciją; - ir nustatyti kūno vietoms, kuriose yra nenormaliai didelės baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos (pvz., paslėptos infekcijos ar uždegimo vietoms).
Latvian: To sastāvā ir ar 18F (fluorīds-18) vielu marķēta fludeoksiglikoze, kas ir ķīmiskā elementa fluora radioaktīvā forma.
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un reģistrācijas apliecība var tikt izsniegta Francijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā, Polijā, Portugālē un Spānijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Uzņēmums Advanced Accelerator Applications iesniedza Gluscan 500 pieteikumu Francijas Zāļu reglamentējošajai aģentūrai, lai veiktu decentralizētu izskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Latvian: Iekļūstot šūnā, radioaktīvā viela tiek fiksēta un ir redzama attēlā, kas ir iegūts ar "PET" (pozitronu emisijas tomogrāfa) skeneri.
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Latvian: Injicējot organismā Gluscan 500, radioaktīvā fludeoksiglikoze tiek absorbēta tāpat kā glikoze - galvenais šūnu enerģijas avots.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Latvian: 2 Fludeoksiglikoze (18F) nacionālā līmenī ir jau apstiprināta Čehijas Republikā, Īrijā un Lielbritānijā.
Lithuanian: F) rinkodaros teisė jau suteikta taikant nacionalines procedūras Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi arbitrāžas procedūru, kas ierosināta pēc nevienprātības Eiropas Savienības dalībvalstu vidū par zāļu Gluscan 500 reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Gluscan 500 ar aktīvo vielu fludeoksiglikozi (18F) ir diagnostisks radiofarmaceitisks līdzeklis.
Lithuanian: Gluscan 500 sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fludeoksigliukozė (18F) yra diagnostinė radiofarmacinė medžiaga.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2009. gada 30. janvārī.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija Spānijas zāļu reglamentējošās aģentūras bažas, ka fludeoksiglikozes (18F) lietošana "PET" procedūrās onkoloģijā, kardioloģijā un neiroloģijā ir pamatota, taču tās lietošana infekciju un iekaisuma stāvokļu diagnosticēšanā Eiropas Savienībā nav pietiekami izzināta, tādēļ Gluscan 500, kā diagnostiska radiofarmaceitiska līdzekļa izmantošana, šādos gadījumos nebūtu apstiprināma.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Latvian: Kas ir Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 6. februārī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Implanon var pasargāt no grūtniecības iestāšanās trīs gadus; šā perioda beigās implants ir jāizņem.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Latvian: Kāpēc veica Implanon lietas pārskatīšanu?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Latvian: CHMP apstiprināja arī izmaiņas to zāļu aprakstā, par kurām panākta vienošanās Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai pārreģistrāciju atzītu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Īslandē, kur šis līdzeklis jau ir reģistrēts.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Latvian: Tas ir neliels stienītis, ko ārsts vai medicīnas māsa ar īpaša aplikatora palīdzību implantē tieši zem augšdelma ādas.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Latvian: Haralds Encmans (Harald Enzmann)
Lithuanian: Harald Enzmann
Latvian: Londona, 2009. gada 9. februāris Atsauces dok.: EMEA/122008/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Latvian: Implanon ir pretapaugļošanās līdzeklis sievietēm.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka informācija par līdzekļa iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru, īpaši trešajā lietošanas gadā, nav pietiekama.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Latvian: Tas maina organisma hormonu līdzsvaru un palīdz novērst ovulāciju.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par blakusparādībām, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, krūts vēža risku, neregulāru asiņošanu, kuras dēļ jāizņem implants.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Latvian: Implanon aktīvā viela etonogestrels ir sintētisks, progesteronam līdzīgs sievišķais hormons.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto