FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post hoc-analyse af bivirkningsprofilen hos forskellige aldersgrupper bekræftede de resultater, der oprindelig blev iagttaget i EAGER-undersøgelsen, dvs. at alle bivirkninger, herunder hoste, dysfoni og dysgeusi, var hyppigere blandt patienter behandlet med TIP i alle aldersgrupper.
Croatian: Analizom post hoc profila nepovoljnih događaja u različitim dobnim skupinama potvrđeni su rezultati koji su izvorno primijećeni u ispitivanju EAGER, tj. bilo koji nepovoljni događaj, i kašalj, disfonija i disgeuzija bili su češći među bolesnicima koji su primali TIP u svim dobnim skupinama.
Danish: Færre unge og voksne behandlet med TIS ophørte med forsøgsmedicinen pga. bivirkninger end de, der blev behandlet med TIP (9,1 % på TIS ophørte, mod 17,3 % på TIP).
Croatian: Manji broj adolescenata i odraslih koji su uzimali TIS prekinuo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog nepovoljnih događaja, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali TIP (9,1 % bolesnika koji su uzimali TIS prekinulo je primjenu u odnosu na 17,3 % bolesnika koji su uzimali TIP).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål vedrørende påberåbelse af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB over TOBI Podhaler,
Croatian: • Odbor je pregledao odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi riješio pitanja spomenuta u odnosu na tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI Podhaler;
Danish: Den mindste forskel var hos den voksne population (45 % med inhalationspulver, mod 34 % med inhalationsvæske).
Croatian: Najmanja razlika primijećena je u populaciji odraslih (45 % prašak za udisanje u odnosu na 34 % otopina za nebulizator).
Danish: Post hoc-undergruppeanalyse i EAGER-undersøgelsen bekræftede forskellene i forekomsten af hoste i alle aldersgrupper.
Croatian: Analizom post hoc podataka podskupine iz ispitivanja EAGER potvrđene su razlike u stopama pojave kašlja u svim dobnim skupinama.
Danish: Forskellen er endnu mere udtalt hos voksne patienter med cystisk fibrose (14 procents forskel i totalt ophør og 8 % i ophør pga. bivirkninger).
Croatian: Razlika je još izraženija u populaciji odraslih pacijenata koji boluju od cistične fibroze (razlika od 14 % u općenitim prekidima primjene lijeka te 8 % u prekidima primjene zbog nepovoljnih događaja).
Danish: Efter at have fastslået, er en del af målgruppen ikke kan anvende pulverinhalatoren pga. udvikling af intolerans, og at tobramycin inhalationsvæske er et sikrere alternativ for disse patienter, behøvede CHMP at vurdere, om disse patienter svarer til en væsentlig andel af målpopulationen, for at drage en konklusion om klinisk overlegenhed.
Croatian: Utvrdivši da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati inhalator za prah zbog razvoja netolerancije te da je za te bolesnike otopina tobramicina za nebulizator sigurnija alternativa, a kako bi se donio zaključak o kliničkoj nadmoći, CHMP je morao procijeniti odgovaraju li navedeni bolesnici znatnom udjelu ciljne populacije.
Danish: Ansøgerens påberåbelse af klinisk overlegenhed gennem bedre sikkerhed (tolerabilitet) af tobramycin inhalationsvæske (TIS) end af tobramycin inhalationspulver (TIP) hos en væsentlig del af målpopulationen er baseret på kliniske data genereret i den åbne EAGER-undersøgelse1 og post hocanalyserne af denne2.
Croatian: Tvrdnja podnositelja zahtjeva u odnosu na kliničku nadmoć na temelju veće sigurnosti (podnošljivosti) otopine za nebulizator tobramycin (TIS) u odnosu na prašak za udisanje tobramycin (TIP) u velikom udjelu ciljne populacije oslanja se na kliničke podatke prikupljene u otvorenom ispitivanju EAGER1 te u analizama post hoc2.
Danish: En større procentdel af patienter behandlet med TIP end med TIS meldte om bivirkninger (90,3 % mod 84,2 %, p<0,05).
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih TIP-om naveo je nepovoljne događaje u usporedbi s bolesnicima liječenima TIS-om (90,3 % u odnosu na 84,2 %, p < 0,05).
Danish: Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev beskrevet hyppigere i TIP-gruppen, var dysfoni (13,6 % mod 3,8 %) og dysgeusi (3,9 % mod 0,5 %).
Croatian: Ostali nepovoljni događaji povezani s liječenjem koji su češće spominjani u skupini koja je primala TIP jesu disfonija (13,6 % u odnosu na 3,8 %) te disgeuzija (3,9 % u odnosu na 0,5 %).
Danish: Hyppigheden af svære hosteepisoder var ligeledes højere i TIP-gruppen (2,6 % mod 1,9 %).
Croatian: Učestalost pojave teškoga kašlja također je bila veća u skupini koja je uzimala TIP (2,6 % u odnosu na 1,9 %).
Danish: • udvalget fandt, at dataene støtter påberåbelsen af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler gennem større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 i kombination med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000,
Croatian: • Odbor je smatrao da podaci potkrepljuju tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler na temelju veće sigurnosti u znatnom udjelu ciljne populacije, a u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koji se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000;
Danish: Polen fandt ikke den kliniske overlegenhed af Tobramycin VVB godtgjort i forhold til lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg (herefter benævnt "TOBI Podhaler"), der er godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvorfor der ikke var grundlag for en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000, og ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse som foreslået af referencemedlemsstaten.
Croatian: Poljska je smatrala da nije dokazana klinička nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje (dalje u tekstu: „TOBI Podhaler"), stoga nije ispunjeno odstupanje u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i nije bilo moguće dati odobrenje za stavljanje u promet kako je predložio RDČ.
Danish: I forbindelse med påberåbelsen af klinisk overlegenhed baseret på større sikkerhed i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 kombineret med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000 fandt CHMP , at en væsentlig del af målpopulationen overordnet oplever en større sikkerhed (hvad angår tolerabilitet) med Tobramycin VVB i form af hyppigheden af hoste og ophør med behandlingen end med TOBI Podhaler.
Croatian: Sveukupno gledano, a u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koja se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000, CHMP je smatrao da znatan udio ciljne populacije doživljava veću sigurnost (u smislu podnošljivosti) s lijekom Tobramycin VVB u smislu pojave kašlja i prekida liječenja u usporedbi s lijekom TOBI Podhaler.
Danish: Lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, er omfattet af en godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme med indikationen behandling af lungeinfektioner med P. aeruginosa ved cystisk fibrose (godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme EU/3/03/140).
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Danish: De forskelle i sikkerhed (i form af tolerabilitet) mellem inhalationsvæsken og inhalationspulveret, der blev iagttaget til fordel for inhalationsvæsken i EAGER-undersøgelsen hvad angår forekomsten af hoste og behandlingsophør, er relevante og støtter påberåbelsen af større sikkerhed (i form af tolerabilitet), i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 141/2000, af Tobramycin VVB hos patienter, der udvikler intolerans for TOBI Podhaler.
Croatian: Razlike u pogledu sigurnosti (u odnosu na podnošljivost) primijećene u ispitivanju EAGER između otopine za nebulizator i praška za udisanje, koje prednost daju otopini za nebulizator u odnosu na pojavu kašlja i prekid primjene lijeka, važne su i potkrepljuju tvrdnju o većoj sigurnosti (u smislu podnošljivosti), a u u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000, lijeka Tobramycin VVB u bolesnika koji razvijaju netoleranciju na lijek TOBI Podhaler.
Danish: UAB "VVB" indgav den 2. maj 2014 en ansøgning om markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "Tobramycin VVB") som en forkortet ansøgning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, med henvisning til Nebcin, injektionsvæske (PL 13621/0059) vedrørende databeskyttelse, og til TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "TOBI", PL 00101/0935),vedrørende det kliniske sammenligningspræparat i produktresuméet.
Croatian: Tvrtka UAB „VVB" podnijela je 2. svibnja 2014. zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator (u nastavku „Tobramycin VVB") kao skraćeni zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a u kojem se upućuje na otopinu za ubrizgavanje Nebcin (PL 13621/0059) radi zaštite podataka o lijeku te na otopinu za nebulizator TOBI 300 mg/5 ml (dalje u tekstu: „TOBI"; PL 00101/0935) u svrhu usporedbe sažetka opisa svojstava lijeka / kliničkih elemenata.
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse og i forbindelse med ovennævnte artikel blev der foretaget en lighedsvurdering, der konkluderede, at Tobramycin VVB svarede til Tobi Podhaler.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB te u kontekstu spomenutog članka, provedena je procjena sličnosti u kojoj je zaključeno da je lijek Tobramycin sličan lijeku Tobi Podhaler.
Danish: De hyppigste grunde til frafald var bivirkninger - 40 (13,0 %) af patienter behandlet med TIP, sammenholdt med 17 (8,1 %) af patienter behandlet med TIS.
Croatian: Najčešći razlozi za prekid primjene bile su nepovoljni događaji (ND-ovi): 40 (13,0 %) kad je riječ o TIP-u u usporedbi sa 17 (8,1 %) kad je riječ o bolesnicima liječenima TIS-om.
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Croatian: Predložena terapijska indikacija lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator ista je kao indikacija lijeka TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, prašak za udisanje) te istovjetna indikaciji lijeka TOBI 300 mg/5ml otopini za nebulizator: „supresivna terapija kronične upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od šest i više godina koji boluju od cistične fibroze."
Danish: Referencemedlemsstaten Litauen anmeldte den 14. oktober 2015 en forelæggelse med henblik på voldgift for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af betænkeligheder rejst af den berørte medlemsstat Polen.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
Danish: andel af patienter behandlet med TIP (25,6 %; 20/78) end med TIS (15.6 %; 7/45) opnåede en mindskelse i forhold til baseline i hyppigheden af audiologiske test ved ethvert besøg.
Croatian: Rezultati audiološkog ispitivanja izvedenog u podpopulaciji bolesnika (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5%]) otkrili su da je veći udio bolesnika liječenih TIP-om (25,6 %; 20/78) u odnosu na bolesnike liječene TIS-om (15,6 %; 7/45) doživio smanjenje u odnosu na početno stanje u bilo kojoj učestalosti audiološkog ispitivanja u bilo kojem posjetu.
Danish: Hosteepisoder blev af investigator formodet at have sammenhæng med forsøgsmedicinen hos 25,3 % og 4,3 % af patienterne i hhv.
Croatian: Istražitelj je posumnjao da je kašalj povezan s ispitivanim lijekom u 25,3 % bolesnika u skupini koja je primala TIP, odnosno te 4,3 % u skupini koja je primala TIS.
Danish: virkning (det sekundære endepunkt), kunne der kun påvises non-inferioritet i virkning.
Croatian: Sigurnost je bila primarna krajnja točka navedenog ispitivanja, no bez obzira na to temeljila se na učinkovitosti (sekundarna krajnja točka) te je stoga dokazana neinferiornost jedino u smislu učinkovitosti.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater var enige om, at Tobramycin VVB er sammenligneligt med TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, og at de foreliggende data om virkning og sikkerhed for TOBI derfor kan ekstrapoleres til Tobramycin VVB.
Croatian: RDČ i PDČ-ovi dogovorili su se da je lijek Tobramycin VVB usporediv s lijekom TOBI 300 mg/5 ml, otopinom za nebulizator te da je stoga dostupnu učinkovitost i podatke o sigurnosti lijeka TOBI moguće ekstrapolirati na lijek Tobramycin VVB.
Danish: I EAGER-undersøgelsen blev hoste beskrevet som en lægemiddelrelateret bivirkning hos 25 % af de patienter, der fik inhalationspulver, mod 4 % af dem,
Croatian: U ispitivanju EAGER kašalj kao nepovoljan događaj povezan s lijekom primijećen je u 25 % bolesnika kad je riječ o uzimanju praška za udisanje u odnosu na 4 % bolesnika koji su uzimali otopinu za nebulizator.
Danish: Den højere iagttagne hyppighed af hoste med TOBI Podhaler kan skyldes en større afsætning af pulver i halsen end med inhalationsvæske.
Croatian: Podhaler mogla bi biti posljedica većeg taloženja praška u grlu u odnosu na proizvode za nebulizator.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den kliniske relevans af ovennævnte forskelle mellem Tobramycin VVB og TOBI Podhaler er ensbetydende med klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler på grund af større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Danish: Ansøgeren for Tobramycin VVB har søgt om fravigelse fra markedsbeskyttelsen af TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, under påberåbelse af, at X>, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er klinisk overlegent i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme (TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg) ved at frembyde større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Danish: Forskel i bivirkningshyppigheden
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Danish: Til disse patienter er tobramycin inhalationsvæske en mulighed.
Croatian: Tim bolesnicima alternativa je otopina tobramicina za nebulizator.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Danish: Lægemiddelfor m
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Danish: Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald
Croatian: sepsa uključujući fatalan ishod
Danish: Trombocytopeni (nogle gange med purpura)
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Danish: Telmisartans plasmakoncentration er generelt 2-3 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Croatian: Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Danish: Søvnløshed, søvnforstyrrelser
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn
Croatian: poremećaj vida, zamućeni vid
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Tolucombi".
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno.
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Tolucombi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Kun i blisterkort med 7 tabletter MAN
Croatian: Samo na blisterima koji sadrže 7 tableta PON
Danish: C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
Croatian: C-označenog telmisartana glukuronid predstavlja oko 11% mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.
Danish: Den renale clearance er ca. 250-300 ml/min.
Croatian: Renalni klirens je oko 250 - 300 ml/min.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
Croatian: Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke hos mennesker.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne metabolizira u ljudi.
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Croatian: Oko 60% oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,831,14 l/kg.
Croatian: Hidroklorotiazid se 68% veže na proteine u plazmi, a njegov prividni volumen distribucije je 0,831,14 l/kg.
Danish: Dette kan føre til permanent nedsat syn, hvis det ikke behandles.
Croatian: Ovo može dovesti do trajnog oštećenja vida ako se ne liječi.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Croatian: Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito neće reagirati na antihipertenzive koji djeluju putem inhibicije sustava renin-angiotenzin.
Danish: Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Croatian: Maksimalno smanjenje krvnog tlaka se općenito postiže 4-8 tjedana nakon početka liječenja te se održava tijekom dugotrajnog liječenja.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Danish: Åndedrætsbesvær (inklusive pneumonit og lungeødem)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Croatian: - Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Tolucombi" i „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Der er ikke udført yderligere kliniske studier med den faste kombination 80 mg/25 mg.
Croatian: Nisu izvedene dodatne pretkliničke studije s fiksnom kombinacijom 80 mg/25 mg.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
Croatian: Alkohol može još više sniziti krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.
Danish: Overfølsomhed, anafylaktiske reaktioner
Croatian: preosjetljivost, anafilaktičke reakcije
Danish: Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %).
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7%) i ramiprilu (16,5%).
Danish: * Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Croatian: * Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.
Danish: Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller peroral administration af
Croatian: Eliminacija Telmisartan: nakon i intravenske ili peroralne primjene
Danish: Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning, og reducerer blodtrykket i højere grad end de enkelte lægemidler hver for sig.
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima aditivni antihipertenzivni učinak koji snižava krvni tlak u većoj mjeri nego što to čini svaka od komponenti zasebno.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det).
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Croatian: Ovo bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u oku, a može se dogoditi unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Tolucombi.
Danish: - Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Croatian: - Ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a.
Danish: Endvidere kan ortostatisk hypotension forværres af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidrepessiva.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
Croatian: Ukupni plazmatski klirens telmisartana nakon peroralne primjene je >1500 ml/min.
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Croatian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Danish: 4.3 og 4.4).
Croatian: 4.4 i 4.5).
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Croatian: Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Danish: - Overfølsomhed over for andre derivater af sulphonamid (hydrochlorthiazid er et sulphonamidderivat).
Croatian: - Preosjetljivost na druge derivate sulfonamida (s obzirom da je hidroklorotiazid derivat sulfonamida).
Danish: Tydelig hypercalciæmi kan være et tegn på skjult hyperparatyroidisme.
Croatian: Izražena hiperkalcemija može biti dokaz skrivenog hiperparatireoidizma.