FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 10,6 puntos porcentuales (8,6; 12,6) en el estudio 1 y de 12,5 puntos porcentuales (6,6; 18,3) en el estudio 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 10,6 procentních bodů (8,6; 12,6) ve studii 1 a 12,5 procentních bodů (6,6; 18,3) ve studii 2.
Spanish: Comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor Comprimido de 150 mg de ivacaftor
Czech: Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Spanish: Tome el medicamento con alimentos que contengan grasas.
Czech: Užívejte s jídlem s obsahem tuku.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 8 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 7,5 % při léčbě ivakaftorem a -3,2 % při léčbě placebem.
Spanish: Cuarenta y ocho (48) pacientes del estudio 2 pasaron al estudio 4, 22 del grupo de placebo/ivacaftor y 26 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Czech: 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanjinti?
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Czech: Přípravek Kanjinti může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Kanjinti podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanjinti jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Kanjinti, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Kanjinti a k čemu se používá?
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Czech: Kanjinti je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Czech: Vzhledem k veškerým poskytnutým údajům nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Kanjinti ve schválených indikacích účinkuje stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kanjinti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kanjinti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Kanjinti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Kanjinti no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Kanjinti nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
Czech: Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Kanjinti ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Kanjinti má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Spanish: Kanjinti solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Czech: Přípravek Kanjinti lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2": to znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya sufran problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Czech: Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Spanish: Dado que Kanjinti es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Kanjinti todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Kanjinti a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Kanjinti produce unas concentraciones del principio activo en el organismo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
Czech: Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kanjinti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Kanjinti son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Kanjinti převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Spanish: ¿Cómo se usa Kanjinti?
Czech: Jak se přípravek Kanjinti používá?
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Spanish: ¿Cómo actúa Kanjinti?
Czech: Jak přípravek Kanjinti působí?
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Spanish: Estudio BO15935
Czech: 3 Studie BO15935
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Spanish: Rango de t1/2 desde
Czech: Rozpětí t1/2 od
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití" (viz bod 4.4).
Spanish: Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Spanish: KANJINTI puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
Czech: Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de trastuzumab en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Czech: Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Spanish: Estudio MO16419
Czech: 4 Studie MO16419
Spanish: minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
Czech: opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de las pacientes.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
Spanish: Niños y adolescentes KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Czech: Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de trastuzumab.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la tabla 13: Tabla 13.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con trastuzumab y no sólo relacionados con la perfusión.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Czech: 1 Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Spanish: Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Fracción de eyección disminuida*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Spanish: La influencia de trastuzumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Czech: Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).