FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Infecție pulmonară.
Latvian: - Plaušu infekcija.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Latvian: Palīgvielas: Cryostor CS10, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
Latvian: Skābekļa daudzums lielāks vai vienāds ar 40% FiO2 vai hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama liela vai vairākas vazopresorā līdzekļa devas, vai 3. pakāpes orgānu toksicitāte, vai 4. pakāpes transaminīts
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu drošuma profilu pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot ilgtermiņa drošumu pacientiem ar B limfocītu ļaundabīgiem audzējiem, kas ārstēti ar aksikabtagēna ciloleicelu, pieteikuma iesniedzējam jāorganizē un jāiesniedz pētījums, pamatojoties uz reģistru
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
Latvian: ORR rezultāts gan PMBCL, gan DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma, bija 88%.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.
Romanian: • Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.
Latvian: • YESCARTA ievadīšanai ieteicams izmantot centrālo venozo katetru.
Romanian: • Punga de YESCARTA nu trebuie să fie îndepărtată de pe casetă în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Latvian: • YESCARTA maisu nedrīkst izņemt no kasetes, ja informācija uz konkrētā pacienta marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Latvian: Dati par YESCARTA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În urma conexiunii dintre celulele T CAR antiCD19 cu celulele țintă care exprimă CD19, domeniile costimulatoare CD28 și CD3-zeta activează cascade de semnale în aval, care provoacă activarea celulelor T, proliferarea, achiziția funcțiilor efectoare și secreția de citokine și chemokine inflamatoare.
Latvian: Pēc anti-CD19 CAR T šūnu saistīšanās ar CD19 ekspresējošām mērķa šūnām, CD28 un CD3-zeta līdzstimulējošie domēni aktivē lejupejošo signālu kaskādi, kas izraisa T šūnu aktivāciju, proliferāciju, efektora funkciju iegūšanu un iekaisumu izraisošu citokīnu un hemokīnu sekrēciju.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Latvian: • Pacienti jāinformē, ka viņiem jāuzturas kvalificētas klīnikas tuvumā, vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas.
Romanian: Umflarea membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Latvian: - Locekļu pietūkums, šķidrums ap plaušām (izsvīdums pleirā).
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem no diviem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, tika apstiprināta cēloņsakarība starp muguras smadzeņu bojājumiem un aksikabtagēna ciloleicela lietošanu; viens pētījums ar kvadriplēģijas notikumu (mielīta gadījumā) un otrs pētījums ar muskuļu vājuma un leikoencefalopātijas notikumu, kā arī viens spontāna gadījuma ziņojums par muguras smadzeņu tūsku.
Romanian: Nivelul maxim median de celule T CAR anti-CD19 din sânge (Cmax) a fost de 38,3 celule/µL (interval: 0,8-1513,7 celule/μL), care a scăzut la o mediană de 2,1 celule/µL într-o lună (interval: 0-167,4 celule/μL) și la o mediană de 0,4 celule/µL în 3 luni (interval: 0-28,4 celule/μL) după perfuzia cu YESCARTA.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Romanian: Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
Latvian: - Samazināta ēstgriba, svara zudums.
Romanian: Oboseală Pirexie
Latvian: Nogurums Pireksija Tūska Drebuļi
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC, cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară, pot fi expuși unui risc crescut.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Latvian: Klīniskie dati par YESCARTA ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Modificarea ritmului sau frecvenței bătăilor inimii.
Latvian: - Izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā.
Romanian: Rată de supraviețuire globală, mediană (luni) [CI 95%]
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna (mēneši) (95% TI)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Unsprezece la sută (11%) dintre pacienți au experimentat CRS de Gradul 3 sau mai mult (grav, care a pus viața în pericol și letal).
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes neiroloģiskajām toksicitātēm ir jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav blakusparādību.
Romanian: analiză la 12 luni analiză la
Latvian: 12 mēnešu analīze
Romanian: Pacienții care prezintă CRS de gradul 2 sau mai mare (de ex. hipotensiune arterială, lipsa răspunsului la administrarea de lichide sau hipoxie care necesită oxigenare suplimentară) trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Romanian: • Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferāze Paaugstināta aspartātaminotransferāze
Romanian: Citopenii prelungite
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Romanian: Număr scăzut de eritrocite (celulele care transportă oxigen), care vă poate face să vă simțiți foarte obosit și lipsit de energie.
Latvian: - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (šūnas, kas transportē skābekli), kas var izraisīt izteikta noguruma sajūtu ar enerģijas izsīkumu.
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kuri sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labākā PR atbildes reakcija (5. tabula).
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Romanian: • În timpul tratamentului cu YESCARTA.
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Romanian: Durere de cap, nivel scăzut de cunoștință, dificultăți de vorbire, agitație, tremurat.
Latvian: - Galvassāpes, nomākts apziņas stāvoklis, runas grūtības, satraukums, trīce.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja hipogammaglobulinēmiju.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Romanian: Înainte de perfuzia cu YESCARTA trebuie avute la dispoziție cel puțin patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru administrare în cazul sindromului de eliberare de citokine (CRS).
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome- CRS) gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Latvian: Pēc YESCARTA lietošanas samazinājās pacientu procentuālā daļa ar nosakāmu B šūnu līmeni: 20% bija nosakāms B šūnu līmenis 3. mēnesī un 22% bija nosakāms B šūnu līmenis 6. mēnesī.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Latvian: Nodrošiniet, lai katram pacientam pirms YESCARTA infūzijas būtu pieejamas vismaz 4 tocilizumaba, interleikīna-6 (IL-6) receptoru inhibitora, devas.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā jāapsver uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Romanian: Durata răspunsuluia, mediană (interval) în luni
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, mediāna (diapazons) mēnešos
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu depleție limfocitară.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Romanian: Durata mediană de soluționare a fost de 13 zile (interval: 1-191 zile).
Latvian: Ilguma mediāna bija 13 dienas (diapazons: no 1 līdz 191 dienai).
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē šiem 3 pacientiem saglabājās CR periodā no 30 līdz 35 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Romanian: Slăbiciunea musculară și leucoencefalopatia sunt enumerate în informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel.
Latvian: Muskuļu vājums un leikoencefalopātija ir uzskaitīti aksikabtagēna ciloleicela zāļu aprakstā.
Romanian: Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Romanian: Dacă vi se aplică vreuna dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra YESCARTA.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms YESCARTA saņemšanas.
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, CR mediāna (diapazons) mēnešos
Romanian: - Durere la nivelul mâinilor sau al picioarelor.
Latvian: - Sāpes rokās vai pēdās.
Romanian: - Spasme musculare.
Latvian: - Muskuļu spazmas.
Romanian: Cele mai importante și frecvente reacții adverse au fost CRS (93%), encefalopatie (58%) și infecții
Latvian: Nozīmīgākas un biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija CRS (93%), encefalopātija (58%) un infekcijas (39%).
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
Latvian: • YESCARTA infūzijas laikā uzmanīgi sakratiet maisu, lai novērstu šūnu kunkuļu veidošanos.
Romanian: Această tendință de refacere a celulelor B a continuat în timp, astfel încât 64% dintre pacienți au avut celule B detectabile în Luna 18, iar 77% în Luna 24.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos retāk ir ziņots par citām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp disfāgiju (5%), mielītu (0,2%) un kvadriplēģiju (0,2%).
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Romanian: Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas smagas neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības, kas var būt bīstamas dzīvībai vai letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Romanian: Durata mediană între leucofereză și administrarea medicamentului a fost de 17 zile (interval: între 14 și 51 de zile), iar durata mediană între leucofereză și perfuzie a fost de 24 de zile (interval: între 16 și 73 de zile).
Latvian: Laika mediāna no leikoferēzes līdz zāļu piegādei bija 17 dienas (diapazons no 14 līdz 51 dienai) un laika mediāna no leikoferēzes līdz infūzijai bija 24 dienas (diapazons no 16 līdz 73 dienām).
Romanian: Deshidratare.
Latvian: - Dehidratācija.
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Romanian: * Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei
Latvian: Par disfāgiju ziņots neiroloģiskās toksicitātes un encefalopātijas kontekstā.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
Latvian: Katrs YESCARTA infūzijas maiss satur 300 mg nātrija.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Latvian: Audos uzkrājas pārāk daudz šo patoloģisko balto asins šūnu, un tas rada simptomus, ko Jums var novērot.
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 2 dienas (diapazons: no 1 līdz 12 dienām), un ilguma mediāna bija 7 dienas (diapazons: no 2 līdz 29 dienām).
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Latvian: Encefalopātija Galvassāpes Trīce
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 0,8 līdz 12,2 mēnešiem).
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Romanian: YESCARTA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA jākontrolē imūnglobulīna līmenis un jāveic piesardzības pasākumi pret infekciju, jānozīmē profilaktiski antibiotikas un imūnglobulīna aizstājterapija.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Latvian: Ārstiem ieteicams apsvērt pacienta hospitalizāciju pirmo 10 dienu laikā pēc infūzijas vai pirmo CRS un/vai neiroloģisko notikumu pazīmju vai simptomu gadījumā.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele YESCARTA la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka YESCARTA ietekme uz grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma un tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai bērnam, kuru Jūs barojat ar krūti.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Pirms YESCARTA terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav grūtniecības.
Romanian: Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
Latvian: YESCARTA kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai lielu audzēja slodzi, pirms YESCARTA infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Romanian: RSG face trimitere la perioada de timp care începe cu data leucaferezei (IdT) sau a perfuziei YESCARTA (IdTm) până în momentul decesului, indiferent de cauză.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav transplantāta atgrūšanas slimības, kas var sākties pēc transplantācijas;
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Latvian: Devas mediāna bija 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg.
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītie drošuma dati attiecas uz YESCARTA iedarbību 1./2. fāzes pētījumā ZUMA-1, kurā 108 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu nehodžkina limfomu (NHL) saņēma ārstēšanu ar CAR pozitīvām T šūnām ieteiktajā devā, kas bija noteikta pēc ķermeņa masas.
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).