FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Slovak: Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
German: # Median (min-max)
Slovak: # medián (min.-max.)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
German: Historische Kontrolle
Slovak: Historická kontrola
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit rekombinantem t-PA
Slovak: Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
Slovak: V liečebných štúdiách boli viac ako 50 % pacientov deti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
Slovak: Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
Slovak: • ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
Slovak: Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
German: Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.
Slovak: To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti od jedného mesiaca do 18 rokov veku je rovnaká ako pre dospelých.
German: Um vergleichende Daten zur Wirksamkeit zu liefern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes vorlegen:
Slovak: Za účelom poskytnúť komparatívne údaje o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Slovak: • ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Slovak: Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
German: Bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) sind ähnliche Nebenwirkungen in Art, Schwere und Häufigkeit zu erwarten, und es sind keine anderen besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Slovak: Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z otvoreného registra a jedinci neboli randomizovaní.
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
Slovak: • závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
German: Blut im Stuhl
Slovak: • krv v stolici
German: Der Bericht wird auch Überlegungen zu den Sicherheitsdaten, die während der prophylaktischen Behandlung erhoben werden, sowie zu möglichen Sicherheitsunterschieden im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Indikationen (d. h. Behandlung im Vergleich zu prophylaktischer Therapie) enthalten.
Slovak: Správa sa tiež bude zaoberať údajmi o bezpečnosti zhromažďovanými počas profylaktickej liečby a akýmikoľvek potenciálnymi rozdielmi v bezpečnosti vzhľadom na rozdielne indikácie (t.j. liečba verzus profylaktická liečba).
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.
Slovak: Nie sú indikované žiadne špeciálne opatrenia.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung, die daher symptomatisch behandelt werden sollte.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie a liečba má byť symptomatická.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Slovak: K dispozícii sú informácie o bezpečnosti u detí na základe štúdie prevencie, na ktorej sa zúčastnili iba deti.
German: Einzelstudien
Slovak: Jednotlivé štúdie
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
Slovak: Nepozoroval sa však žiadny rozdiel vo výskyte závažného krvácania alebo udalostí krvácania končiacich sa smrťou.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
German: Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Slovak: Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
German: Für die mit Defitelio behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität ist keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirkungen von Defibrotid auf die embryofetale Entwicklung möglich.
Slovak: Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Slovak: Podľa predbežnej analýzy neúplného registra boli k dispozícii údaje od 96 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
Slovak: V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovak: Na intravenózne použitie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
German: Während der Anwendung einer derartigen Therapie ist das Absetzen von Defitelio in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Počas používania takej liečby je potrebné zvážiť prerušenie liečby Defiteliom.
German: Nahezu die gesamte Nierenausscheidung erfolgt innerhalb der ersten 4 Stunden.
Slovak: K takmer úplnému vylúčeniu podielu vylučovaného obličkami dochádza počas prvých 4 hodín.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
German: − Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
German: Es wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht.
Slovak: Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
Slovak: Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
German: Juvenile Toxizität
Slovak: Juvenilná toxicita
German: Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden.
Slovak: Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
German: Für die in beiden Studien berichteten Nebenwirkungen wurde in der folgenden Tabelle die größte Häufigkeit verwendet.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des rekonstituierten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím a počas používania sú zodpovednosťou používateľa a predpokladá sa, že za normálnych okolností tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2-8
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Deshalb wird die Anwendung von Defibrotid zusammen mit antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Slovak: Použitie defibrotidu spolu s antitrombotickými/fibrinolytickými liekmi sa preto neodporúča.
German: Ein vorübergehendes Absetzen von Defitelio wird bei Patienten empfohlen, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff mit erheblichem Risiko für schwere Blutungen unterziehen.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Defiteliom sa odporúča u pacientov podstupujúcich operáciu alebo invazívne postupy s významným rizikom závažného krvácania.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Defitelio (innerhalb von 12 Stunden im Falle von unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie liekov, ktoré zvyšujú riziko hemorágie do 24 hodín po podaní Defitelia (do 12 hodín v prípade nefrakcionovaného heparínu) sa neodporúča.
German: Die Sicherheitsdaten aus der pivotalen Studie werden durch Daten aus der abgeschlossenen TreatmentIND-Studie unterstützt und bestätigt.
Slovak: Bezpečnostné údaje z hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi z ukončenej liečebnej štúdie IND.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden am Ende der Infusionsdauer erreicht und nahmen danach bei rascher Clearance ab, und in den meisten Proben war 3,5 Stunden nach Beginn der Infusion kein Wirkstoff mehr nachweisbar.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
German: Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung) Übelkeit
Slovak: • koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Defitelio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Defitelio darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält.
Slovak: Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
Slovak: Je známe, že v placente dochádza k jedinečnému vzostupu syntézy PAI-2 .
German: Die Hauptbefunde waren eine Akkumulation von vakuolisierten Makrophagen in der Leber von Hunden und in Leber, Nieren und Lymphknoten von Ratten.
Slovak: K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie
German: Davon abgesehen sind Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen.
Slovak: Charakter frekvencie a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sú rovnaké ako u dospelých.
German: Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgesetzt werden, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen.
Slovak: Liečba má trvať najmenej 21 dní a má pokračovať dovtedy, kým nezmiznú prejavy a príznaky a závažného venookluzívneho ochorenia.
German: Die Patienten (n = 356) wurden für eine Behandlung mit 25 mg/kg/Tag ab dem Beginn der Konditionierung oder keine Prophylaxe randomisiert.
Slovak: Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
German: Embryofetale Entwicklung
Slovak: Embryofetálny vývin
German: Um vergleichende Sicherheitsdaten zu sammeln, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den abschließenden Studienbericht (CSR) und einen Bericht über vergleichende Sicherheitsdaten aus der randomisierten, adaptiven Phase-3-Studie (15-007) zu Defibrotid im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung bei der Prävention von hepatischer venookklusiver Erkrankung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, vorlegen.
Slovak: Za účelom zozbierať komparatívne údaje o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne záverečnú správu o klinickej štúdii (CSR) a správu o komparatívnych údajoch o bezpečnosti z randomizovanej, adaptívnej štúdie defibrotidu 3. fázy (15-007) oproti najlepšej podpornej starostlivosti v prevencii venookluzívneho ochorenia pečene u dospelých a pediatrických pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren ist dieselbe Dosis in mg/kg wie für Erwachsene, d. h. 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov je rovnaká (v mg/kg) ako pre dospelých, t. j. 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.
German: Defibrotid wird nicht durch Dialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Defibrotid sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die Wirksamkeitsdaten dieser pivotalen Studie werden gestützt und bestätigt durch die Daten einer Dosisfindungsstudie (25 mg/kg-Arm) und der offenen IND-Behandlungsstudie, die in Tabelle 1 aufgeführt sind.
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi zo štúdie na zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25 mg/kg) a z otvorenej liečebnej štúdie IND, ako sa uvádza v tabuľke 1.
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
Slovak: Príprava Defitelia (za aseptických podmienok):
German: Es wurde eine 40%ige Verringerung der Gesamtinzidenz von VOD im Defitelio-Prophylaxe-Arm (von 19,9 % im Kontrollarm auf 12,2 % im Defitelio-Arm) gezeigt.
Slovak: Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
German: Die verdünnte Infusionslösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovak: Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
German: Die Gabe von Defibrotid bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einem Vasopressor, wird nicht empfohlen.
Slovak: Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
German: Bei Patienten, die klinisch relevante transfusionsbedürftige akute Blutungen haben oder entwickeln, wird Defitelio nicht empfohlen oder sollte abgesetzt werden.
Slovak: U pacientov s existujúcim alebo rozvíjajúcim sa klinicky významným akútnym krvácaním vyžadujúcim krvnú transfúziu sa Defitelio neodporúča používať alebo sa má ukončiť jeho používanie.
German: Verfügbare Daten zu Behandlungsergebnissen von 611 Patienten, die wegen nicht-schwerer und schwerer VOD nach Transplantation auf Compassionate-Use-Basis mit Defitelio behandelt wurden, stimmen mit den kontrollierten klinischen Prüfungen überein: Die vollständige Ansprechrate beträgt 24 % (51/212) und die Überlebensrate 37 % (78/212) in der Untergruppe der Patienten mit schwerer VOD.
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
Slovak: Analýzu údajov z CIBMTR pre pacientov, ktorí boli alebo neboli liečení defibrotidom
German: In der pivotalen Phase-3-Behandlungsstudie (Studie 2005-01) war die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der Defibrotid-Behandlungsgruppe und in der Kontrollgruppe (historische Kontrollen) vergleichbar.
Slovak: V hlavnej liečebnej štúdii fázy 3 (štúdia 2005-01) bol celkový výskyt nežiaducich udalostí v skupine liečenej defibrotidom podobný ako v kontrolnej skupine (historická).
German: Wenn diese Arzneimittel jedoch in Ausnahmefällen gleichzeitig angewendet werden, ist Vorsicht geboten, indem die Gerinnungsparameter engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa však tieto lieky používajú vo výnimočných prípadoch, je potrebná obozretnosť a pozorné monitorovanie koagulačných parametrov (pozri časť 4.4).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
German: Arzneimittel, welche die Thrombozytenaggregation beeinflussen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika) sollten während der Anwendung von Defitelio mit Vorsicht und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú agregáciu trombocytov (napr. nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať počas podávania Defitelia obozretne pod pozorným lekárskym dohľadom.
German: Überleben bis Tag+100
Slovak: Prežitie na deň+100
German: Die Tag +100-Gesamtmortalität betrug 69 % bei Patienten mit schwerer VOD, die nicht mit Defibrotid behandelt wurden, und 61 % bei den Patienten, die Defibrotid erhielten.
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
German: Defitelio ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Defitelio je určený na intravenózne použitie.
German: In sekundären Analysen der Untergruppe von Patienten, bei denen eine allogene Transplantation durchgeführt wurde, war die Prophylaxe mit Defitelio auch mit einer niedrigeren Inzidenz und weniger akuten Graft-versus-Host-Erkrankungen (aGvHD) der Schweregrade 2 bis 4 bis zum Tag +100 verbunden.
Slovak: V sekundárnych analýzach podskupiny pacientov postupujúcich alogénnu transplantáciu bola profylaxia Defiteliom spojená tiež s nižším výskytom a nižšou závažnosťou (2. až 4. stupeň) akútneho ochorenia štep verzus hostiteľ (aGvHD) na deň+100.
German: Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Slovak: Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
German: Defibrotid schützt die Zellen der Blutgefäße und verhindert die Blutgerinnsel oder löst diese auf.
Slovak: Defibrotid účinkuje tak, že chráni bunky krvných ciev a bráni vytváraniu krvných zrazenín alebo ich rozkladá.
German: Bisher liegen keine Studien zur Untersuchung der Wirkungen von Defibrotid auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce vplyv defibrotidu na fertilitu človeka.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
German: Eine Akkumulation von Defibrotid bei mehr als 4 Dosen wurde nicht festgestellt.
Slovak: Nebola zistená akumulácia defibrotidu počas 4 dávok.
German: Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen, doch die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávkovania, je však potrebné pozorné monitorovanie pacientov (pozri časť 5.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Gentium Srl
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gentium Srl