FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai jusqu'à progression du PSA était approximativement doublé avec le traitement par ZYTIGA (HR = 0,488).
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoidon yhteydessä noin kaksinkertainen (HR = 0,488).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZYTIGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer avancé de la prostate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ZYTIGAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa.
French: De plus, les sections 4.3 et 4.4 du RCP doivent être modifiées pour refléter la contre indication de l'administaion de Xofigo (Radium-223) en association avec l'acétate d'abiratérone et de la prednisone/ prednisolone ainsi que le risque accru de fractures et de mortalité des patients traités avec Radium-223 en association avec de l'acétate d'abiratérone.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.3 ja 4.4 pitää lisäksi muuttaa siten, että ne kuvastavat Xofigon (radium-223) käyttöä yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevaa vasta-aihetta sekä radium-223:n ja abirateronin yhdistelmää saaneiden potilaiden lisääntynyttä luunmurtumien ja kuolleisuuden riskiä.
French: Chez les patients ayant une hypokaliémie pré-existante ou ayant développé une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA, le maintien de la kaliémie à un taux ≥ 4,0 mM doit être envisagé.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hypokalemia tai hypokalemia kehittyy ZYTIGA-hoidon aikana, on harkittava potilaan kaliumpitoisuuden pitämistä tasolla ≥ 4,0 mM.
French: Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on merkittävä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski, häntä on kuitenkin seurattava kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain (ks. kohta 4.4).
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.
Finnish: Jos maksatoksisuus uusiutuu pienemmän 500 mg:n vuorokausiannoksen käytön yhteydessä, hoito on lopetettava.
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
French: 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
French: La présence de l'abiratérone ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone.
Finnish: Erillisessä terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta abirateronin farmakokinetiikkaan.
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Finnish: - Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
French: POCHETTE 500 mg (28 jours)
Finnish: TASKUPAKKAUS 500 mg (28 päivää)
French: Dans une étude de carcinogénicité de 24 mois chez le rat, l'acétate d'abiratérone a augmenté l'incidence des néoplasmes des cellules interstitielles au niveau des testicules.
Finnish: Rotalla tehdyssä 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa abirateroniasetaatti lisäsi interstitiaalisolukasvainten ilmaantuvuutta kiveksissä.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
French: - La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Finnish: - Jos ZYTIGA-tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Suite à ces observations, les informations sur le produit (section 4.4 du RCP) doivent être mises à jour afin d'indiquer que la rhabdomyolyse/ myopathie peut survenir entre 1 à 6 mois après le début du traitement par AA.
Finnish: Valmisteyhteenveto (kohta 4.4) pitää tämän havainnon perusteella päivittää kuvastamaan sitä, että rabdomyolyysi/myopatia voi ilmetä 1-6 kuukautta abirateroniasetaattihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Dose de prednisone ou de prednisolone
Finnish: Prednisonin tai prednisolonin annostus
French: Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Finnish: Kun ZYTIGA-tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
French: En se basant sur l'analyse cumulative des données relatives au temps de survenu des cas de rhabdomyolyse/myopathie, prés de la moitié de ces cas sont survenus entre 1 à 6 mois après le début du traitement par l'acétate d'abiratérone (AA).
Finnish: Rabdomyolyysin/myopatian latenssia koskevien tietojen kumulatiivisen tarkastelun perusteella lähes puolet näistä tapauksista ilmeni 1-6 kuukautta abirateroniasetaattihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
French: AA+P = sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone.
Finnish: AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia.
French: POCHETTE 500 mg (30 jours)
Finnish: TASKUPAKKAUS 500 mg (30 päivää)
French: Evaluez la fonction cardiaque, instaurez une prise en charge appropriée et envisagez l'arrêt de ce traitement en cas de détérioration cliniquement significative de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.2).
Finnish: Sydämen toiminta on tutkittava kliinisten vaatimusten mukaisesti, asianmukainen hoito on aloitettava ja tämän hoidon lopettamista on harkittava, jos sydämen toiminta heikkenee kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4.2).
French: L'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) est transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes.
Finnish: Abirateroniasetaatti (ZYTIGA) muuntuu in vivo abirateroniksi, joka on androgeenin biosynteesin estäjä.
French: Les élévations du taux d'aminotransférase ont été normalisées chez tous les patients sauf 3 (2 avec de nouvelles métastases hépatiques multiples et 1 avec une augmentation des ASAT environ 3 semaines après la dernière administration d'acétate d'abiratérone).
Finnish: Kohonnut aminotransferaasipitoisuus korjautui 3 potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla (näistä kolmesta potilaasta kahdelle ilmaantui useita uusia maksametastaaseja ja yhden potilaan ASAT-arvo pysyi suurentuneena noin 3 viikkoa viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen).
French: Sevrage des corticoïdes et prise en charge des situations de stress La prudence est recommandée et une surveillance de l'insuffisance corticosurrénale doit être mise en place en cas d'arrêt de l'administration de la prednisone ou de la prednisolone.
Finnish: Kortikosteroidihoidon lopettaminen ja hoito stressitilanteissa Potilasta on seurattava adrenokortikaalisen vajaatoiminnan varalta ja hoidossa on oltava varovainen, jos prednisoni- tai prednisolonihoito lopetetaan.
French: La survie sans progression radiologique (rPFS) a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Finnish: Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa (rPFS) arvioitiin PCWG2-kriteerien (luustomuutokset) ja modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (pehmytkudosmuutokset) mukaisella sekvenssikuvauksella.
French: Sur 15 métabolites détectables, deux métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, représentent chacun environ 43% de la radioactivité totale.
Finnish: 15 havaitusta metaboliitista kaksi pääasiallista metaboliittia, abirateronisulfaatti ja N-oksidiabirateronisulfaatti vastaavat kumpikin noin 43 %:a kokonaisradioaktiivisuudesta.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration avec des médicaments activés ou métabolisés par le CYP2D6, en particulier ceux ayant une marge thérapeutique étroite.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan käytössä CYP2D6-entsyymin välityksellä aktivoituvien tai metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, etenkin jos lääkkeen terapeuttinen indeksi on kapea.
French: ZYTIGA ne doit pas être adminstré en association avec du radium (Ra-223) en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
French: Le pelliculage contient de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l'alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172), makrogoli 3350:tä, polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia.
French: En cas de poursuite de l'administration de ZYTIGA après sevrage des corticoïdes, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler les symptômes d'un surdosage en minéralocorticoïdes (voir les informations ci-dessus).
Finnish: Jos ZYTIGA-hoitoa jatketaan kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, potilasta on seurattava mineralokortikoidiylimäärän oireiden havaitsemiseksi (ks. edellä).
French: Très fréquent : infection du tractus urinaire Fréquent : sepsis
Finnish: Infektiot hyvin yleinen: virtsatieinfektio yleinen: sepsis
French: La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement.
Finnish: seerumin kaliumpitoisuutta ja nesteen kertymistä elimistöön on seurattava kuukausittain.
French: Une analyse programmée, réalisée après observation de 552 décès, a montré que 42% (333 sur 797) des patients traités par ZYTIGA contre 55% (219 sur 398) des patients sous placebo sont décédés.
Finnish: Suunniteltu analyysi tehtiin, kun oli todettu 552 kuolemaa, 42 % (333 potilasta 797 potilaasta) ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli kuollut verrattuna 55 %:iin (219 potilasta 398 potilaasta) lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääke asianmukaisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Ainsi, ZYTIGA ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei siksi saa ottaa ruoan kanssa.
French: Les traitements suppresseurs des androgènes, tels que les analogues de la LH-RH ou l'orchidectomie, réduisent la production d'androgènes dans les testicules mais n'affectent pas leur production par les glandes surrénales ni dans la tumeur.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito, kuten LHRH-analogihoito tai kivesten poisto, vähentävät androgeenien muodostumista kiveksissä, mutta eivät vaikuta androgeenien muodostumiseen lisämunuaisissa tai kasvaimessa.
French: ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d'abiratérone.
Finnish: ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
French: Dans une autre étude, la pharmacocinétique de l'abiratérone a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) préexistante (n=8) et chez 8 sujets contrôles sains ayant une fonction hépatique normale.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa (n=8), ja 8 terveellä verrokilla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
French: Utilisation avec les médicaments allongeant l'intervalle QT Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, la prudence est conseillée lorsque ZYTIGA est administré avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö Androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa, joten ZYTIGA-valmisteen käytössä on oltava varovainen, kun samanaikaisesti käytetään QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes), kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä, metadonia, moksifloksasiinia, psykoosilääkkeitä, tms.
French: Population pédiatrique L'utilisation de ZYTIGA dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää ZYTIGA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
French: La réponse objective : Une réponse objective a été définie comme la proportion de patients avec une maladie mesurable parvenant à une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (la taille initiale des ganglions lymphatiques devait être ≥ 2 cm pour être considérée comme une lésion-cible).
Finnish: Objektiivinen vaste: Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli mitattavissa oleva tauti ja jotka saivat RECIST-kriteerien (imusolmukkeen piti olla hoidon alkaessa kooltaan ≥ 2 cm, jotta se katsottiin kohdemuutokseksi) perusteella täydellisen tai osittaisen vasteen.
French: Dix patients ayant reçu ZYTIGA ont arrêté le traitement en raison d'une hépatotoxicité ; deux présentaient une hépatotoxicité de grade 2, six une hépatotoxicité de grade 3 et deux une hépatotoxicité de grade 4.
Finnish: Kymmenen ZYTIGAhoitoa saaneen potilaan hoito keskeytettiin maksatoksisuuden vuoksi; kahdella heistä oli 2. asteen maksatoksisuutta, kuudella oli 3. asteen maksatoksisuutta ja kahdella oli 4. asteen maksatoksisuutta.
French: Tous les patients inclus (groupe traité par la substance active et groupe placebo) ont simultanément reçu un traitement de suppression androgénique, principalement par des analogues de la LH-RH, qui a été associé à des cas de diabète, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite cardiaque.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin mukaan otetut (sekä vaikuttavaa hoitoa että lumehoitoa saaneet potilaat) saivat samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoitoa, pääasiassa LHRH-analogeilla, mihin on liittynyt diabetesta, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriöitä ja sydänperäisiä äkkikuolemia.
French: Il n'était pas nécessaire que les patients présentent une progression de la maladie sous docétaxel, étant donné que le traitement avait pu être arrêté suite à la toxicité de la chimiothérapie.
Finnish: Potilaan taudin etenemistä dosetakselihoidon aikana ei edellytetty, koska tästä solunsalpaajasta aiheutuva toksisuus olisi saattanut johtaa hoidon lopettamiseen.
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) était de 12,7 mois dans le groupe ZYTIGA et de 8,3 mois dans le groupe placebo.
Finnish: Mediaani aika FACT-P-pisteiden (kokonaispisteiden) huononemiseen oli ZYTIGA-ryhmässä 12,7 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 8,3 kuukautta.
French: Il n'y a pas de donnée chez l'Homme sur l'utilisation de ZYTIGA lors de la grossesse et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä ihmisellä raskauden aikana ei ole tietoja eikä ZYTIGA-valmiste ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen anto suppressoi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH:n) erittymistä, jolloin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenevät.
French: Les patients atteints d'affections héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: - La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale.
Finnish: - Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus.
French: Des exemples de médicaments métabolisés par le CYP2D6 incluent métoprolol, propanolol, désipramine, venlafaxine, halopéridol, rispéridone, propafénone, flécaïnide, codéine, oxycodone et tramadol (les trois derniers médicaments nécessitant le CYP2D6 pour la formation de leurs métabolites actifs analgésiques).
Finnish: Esimerkkejä CYP2D6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat metoprololi, propranololi, desipramiini, venlafaksiini, haloperidoli, risperidoni, propafenoni, flekainidi, kodeiini, oksikodoni ja tramadoli (näistä kolme viimeisintä tarvitsee CYP2D6-entsyymiä aktiivisen analgeettisen metaboliitin muodostumiseen).
French: L'acétate d'abiratérone est rapidement transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes (voir rubrique 5.1).
Finnish: Abirateroniasetaatti muuntuu in vivo nopeasti abirateroniksi, joka on androgeenien biosynteesin estäjä (ks. kohta 5.1).
French: La survie sans progression radiologique était définie comme le délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique ou le décès du patient, toutes causes confondues.
Finnish: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairauden radiologisesti todettuun etenemiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
French: - Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant.
Finnish: - Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on turvasuljin.
French: Chez les patients sous prednisone ou prednisolone sujets à un stress inhabituel, une augmentation de la dose de corticoïdes avant, pendant et après la période de stress peut être indiquée.
Finnish: Prednisoni- tai prednisolonihoitoa saavien potilaiden kortikosteroidiannostusta saattaa olla aiheellista suurentaa epätavallisen stressin yhteydessä ennen stressiä aiheuttavaa tilannetta, sen aikana ja jälkeen.
French: L'incidence et la gravité des évènements indésirables étaient plus élevées dans le sous-groupe de patients ayant un score de performance ECOG2 à l'inclusion et également chez les patients âgés (≥75 ans).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat suuremmat potilaiden alaryhmässä, jossa ECOGsuorituskykypisteet olivat lähtötilanteessa 2, samoin kuin iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla).
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
Finnish: 11 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli etäpesäkkeitä maksassa.
French: Le PSA sert de biomarqueur chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Finnish: PSA on eturauhassyöpää sairastavien potilaiden biomarkkeri.
French: Effet potentiel sur l'exposition d'autres médicaments L'abiratérone est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP2D6 et CYP2C8 métabolisant les médicaments.
Finnish: Abirateronin mahdolliset vaikutukset altistukseen muille lääkevalmisteille Abirateroni on lääkeaineita maksassa metaboloivien entsyymien CYP2D6 ja CYP2C8 estäjä.
French: L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone.
Finnish: Valmisteen antaminen ruoan kanssa lisää abirateroniasetaatin imeytymistä huomattavasti.
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s'agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita.
French: Avant de traiter les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive (par exemple antécédent d'insuffisance cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, ou troubles cardiaques comme une cardiopathie ischémique), il faut envisager la réalisation d'un bilan cardiaque (par exemple une échographie cardiaque).
Finnish: Ennen kuin hoitoa annetaan potilaalle, jolla on merkityksellinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski (esim. aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine tai sydäntapahtumia, kuten iskeeminen sydäntauti), potilaan sydämen toiminnan tutkimista (esim. kaikututkimusta) on harkittava.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par ZYTIGA et la prednisone ou la prednisolone.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä ZYTIGA- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec ZYTIGA est limitée.
Finnish: ZYTIGAn yliannostuksesta ihmisillä on vähän tietoa.
French: La majorité des critères d'évaluation exploratoires étaient en faveur du traitement par acétate d'abiratérone et prednisone (AA+P) comparé au placebo.
Finnish: Valtaosa eksploratiivisista päätetapahtumista suosi abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmää (AA-P) lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'abiratérone, le CHMP estime que le rapport bénéfice- risque du/ des medicament(s) contenant de l'acétate d'abiratérone demeure inchangé, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Finnish: Abirateronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että abirateronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: À chaque évaluation après les premiers mois de traitement, la proportion de patients toujours en vie était plus importante dans le groupe ZYTIGA comparé au groupe contrôle (voir Figure 6).
Finnish: Muutaman ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen kaikkina arviointiajankohtina ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. kuva 6).
French: Remplissez vos jours de la semaine
Finnish: Merkitse viikonpäivät