FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Jardiancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvis Jardiance tages sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Estonian: Kui Jardiancet kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustavad ravimid), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jardiance (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Estonian: Jardiance kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga.
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
Danish: Jardiance er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med diæt og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Estonian: Jardiance on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.
Danish: Hvordan anvendes Jardiance?
Estonian: Kuidas Jardiancet kasutatakse?
Danish: Ved type 2-diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets indhold af glukose), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jardiance?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jardiance kasulikkus?
Danish: Desuden var der understøttende dokumentation, der viste en gavnlig virkning af at kombinere lægemidlet med insulin.
Estonian: Tõendid toetasid ka ravimi kasulikkust koos insuliiniga kasutamisel.
Danish: Vedrørende sikkerheden kunne bivirkningerne i det store hele håndteres.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jardiance bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 24-nädalase ravi järel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Estonian: Kõigist uuringutest ilmnes HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine Jardiance kasutamisel võrreldes platseeboga: uuringus, kus kasutati Jardiancet ainuravimina, vähenes HbA1c sisaldus 10 mg annusega 0,74% rohkem kui platseeboga ning 25 mg annusega 0,85% rohkem kui platseeboga.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-karsygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance.
Estonian: Jardiance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Lægemidlets evne til at sænke blodsukkeret er dog mindre hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP frarådede derfor brug af lægemidlet hos visse patienter, afhængigt af nyrefunktionen.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et Jardiance lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Estonian: Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Jardiancet kasutada ainuravimina.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Danish: Opbevares i køleskab.
Estonian: Säilitada külmkapis
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Statistiliselt olulist mõju oli aga märgata progressioonivabale elulemusele (PFS).
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Estonian: Puudub informatsioon vinfluniini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: Første hændelse
Estonian: Esimene sündmus
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Estonian: Säilitamise tingimused:
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Estonian: Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor'i käsitseda ettevaatusega.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid.
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Danish: Perifer motorisk neuropati
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Estonian: Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sagedased (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10 kohta)
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Danish: Generelle forholdsregler ved forberedelse og indgift.
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Estonian: 0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Javlor indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside kaupa, arvestades sagedust ja raskusastet (NCI CTC versioon 2.0).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Estonian: Rasedad ei tohi Javlor'i käsitseda.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Estonian: - kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
Danish: Javlor skal indgives ved hjælp af en 20 minutters intravenøs infusion og må IKKE gives ved en hurtig intravenøs bolus.
Estonian: Javlor'i tuleb manustada 20-minutilise veenisisese infusiooniga ning seda EI TOHI manustada kiire veenisisese boolusena.
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Danish: Posterior reversibel encefalopati syndroma
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Estonian: Peamine vinfluniini üledoosist tingitud toksiline toime on luuüdi supressioon, millega kaasneb risk raske infektsiooni tekkeks.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Estonian: Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Ärge kasutage Javlor'i: