FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek az ajánlott legalább 0,4 NE/ml (kis- és szájműtétek), valamint legalább 0,8 NE/ml (nagyműtétek) szinten vannak, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C са в препоръчителното целево ниво от: - най-малко 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и - най-малко 0,8 IU/ml за голяма операция, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
Bulgarian: 0,80 - 1 IU/ml б
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-val együtt alkalmazott bármilyen VIII-as faktort tartalmazó készítménynek tisztán VIII-as faktort tartalmazó készítménynek kell lennie.
Bulgarian: Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на кървенето.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Hungarian: A VEYVONDI von Willebrand-betegségben szenvedő (VWD) (18 éves vagy idősebb) felnőttek számára javallott - Vérzés és műtéti vérzés kezelésére - Műtéti vérzés megelőzésére olyan esetben, amikor a dezmopresszin- (DDAVP-) kezelés önmagában nem hatásos vagy nem javallott.
Bulgarian: VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes felületre.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Hungarian: A feloldott készítményt 25 °C hőmérsékletet nem meghaladó szobahőmérsékleten legfeljebb három órán keresztül tárolhatja.
Bulgarian: Можете да съхранявате реконституирания продукт на стайна температура до 25 °C и за период до три часа.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Bulgarian: 40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 23 дни (или докато се счита за клинично необходимо)
Hungarian: Ha a VIII-as faktor szintje nem megfelelő, kezelőorvosa 40-60 NE/kg VEYVONDI-t adhat Önnek 12-24 órával az előre kitűzött időpontú műtét megkezdése előtt, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor szintje elérje a célszintet (0,4 NE/ml kisműtét, és legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén).
Bulgarian: Ако нивото на FVIII не е в норма, Вашият лекар може да Ви даде доза 40-60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да повиши нивата на FVIII в кръвта Ви до целевото ниво (0,4 IU/ml за малка и наймалко 0,8 IU/ml за голяма операция).
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
Bulgarian: Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
Hungarian: A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo).
Bulgarian: Активността на VWF (IU) е измерена чрез аналитичния метод на Европейската фармакопея за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo).
Hungarian: Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Bulgarian: - VEYVONDI води до отложена във времето корекция на дефицита, свързан с фактор VIII.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében az eljárás előtt 1 órával.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C до 1 час преди процедурата.
Hungarian: Használjon karszorítót, és készítse elő az infúzió helyét úgy, hogy a bőrét alaposan áttörölgeti egy steril alkoholos törlővel (vagy a kezelőorvosa által, illetve a hemofília kezelésére szakosodott intézmény által javasolt egyéb alkalmas steril oldattal).
Bulgarian: Поставете турникет и подгответе мястото на инфузия, като почистите добре кожата със стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия).
Hungarian: (NE VWF:RCo/ttkg)
Bulgarian: (IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
Hungarian: A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Bulgarian: Лечението на болестта на фон Вилебранд (VWD) трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на нарушения на хемостазата.
Hungarian: A műtéti beavatkozás kezdetét követően a VWF:RCo- és FVIII:C-plazmaszinteket monitorozni kell, és az intra- és posztoperatív pótlási kezelési rendet a farmakokinetikai eredmények, a hemosztatikus esemény intenzitása és időtartama, valamint az intézmény standard ellátási rendje szerint egyénre kell szabni.
Bulgarian: След започване на хирургичната процедура трябва да се проследяват нивата на VWF:RCo и FVIII:C в плазмата, а заместителната схема по време на операцията и след нея трябва да е съобразена с индивидуалните ФК резултати, интензивността и продължителността на хеморагията и стандартните практики в заведението.
Hungarian: Ha készen áll az infúzióra, az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordítással válassza le a fecskendőt.
Bulgarian: Когато сте готови да направите инфузията, отделете спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Hungarian: Hogyan kell a VEYVONDI-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате VEYVONDI
Hungarian: Ha rekombináns VIII-as faktor felírására került sor, akkor a VEYVONDI infúzióban történő beadását követő 10 percen belül adja be a rekombináns VIII-as faktort.
Bulgarian: Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
Hungarian: Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете след три часа.
Hungarian: Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF).
Bulgarian: Той действа по същия начин както естествения човешки фактор на фон Вилебранд (VWF) в тялото.
Hungarian: fázisú vizsgálat: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml és érzékeny manuális vizsgálat 0,01-0,08 NE/ml; 3. fázisú: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml g Ezt a vizsgálatot ADVATE felhasználásával végezték, amely egy rekombináns VIII-as faktor
Bulgarian: [използвани са аналитични методи за VWF:RCo с различна чувствителност и работни диапазони: фаза 1: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml и чувствителен неавтоматизиран метод 0,010,08 IU/ml; фаза 3: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml ж
Hungarian: Feloldás után a fecskendőbe felszívott oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Bulgarian: След разтваряне, когато се изтегли в спринцовката, разтворът е бистър, безцветен на вид, без съдържание на люспи или други видими частици.
Hungarian: FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációja a
Bulgarian: Целево максимално ниво на FVIII:C в плазмата а
Hungarian: A kényelem érdekében ajánlott szárnyas tűvel ellátott infúziós szereléket használni.
Bulgarian: За поголямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип „бътерфлай").
Hungarian: Az üres oldószeres injekciós üveget dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете празния флакон от разтворител.
Hungarian: A VEYVONDI a vérzéses epizódok kezelésére és kontrollálására, valamint a műtéti vérzés megelőzésére szolgál von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18. életévüket betöltött) betegeknél.
Bulgarian: VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).
Hungarian: Helyezze a VEYVONDI injekciós üveget egy vízszintes munkafelületre.
Bulgarian: Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakciók korai tüneteiről, mint például szapora pulzus, kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, gyors szívverés, bedugult orr, vörös szem, általános rossz közérzet és szédülés.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ранните признаци на тежките алергични реакции, като повишена сърдечна честота, обрив, копривна треска, подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гръдния кош, сърцебиене, запушен нос, червени очи, общо усещане за неразположение и замаяност.
Hungarian: Ezért Önnél folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy megjelennek-e ilyen gátló anyagok.
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези инхибитори.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondviselőiket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, amelyek többek között a következők lehetnek: tachycardia, mellkasi szorítás, sípoló légzés és/vagy akut respiratorikus distress, hypotensio, generalizált csalánkiütés, pruritus, rhinoconjunctivitis, angiooedema, lethargia, nausea, vomitus, paresthesia, nyugtalanság, és anaphylaxiás shock is kialakulhat.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите им трябва да са информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, които може да включват, но не са ограничени до тахикардия, стягане в гръдния кош, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, пруритус, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, безпокойство, и може да прогресират до анафилактичен шок.
Hungarian: A VEYVONDI nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа натрий
Hungarian: Vérzés megelőzése előre kitűzött időpontú műtét esetén:
Bulgarian: Предотвратяване на кръвоизлив в случай на планова операция
Hungarian: 110 NE VWF:RCo/mg fehérje
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
Hungarian: A von Willebrand-faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с фактор на фон Вилебранд.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Hungarian: 4 A Mix2Vial eszközt tartalmazó csomagot fordítsa fejjel lefelé, és helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveg tetejére.
Bulgarian: Обърнете опаковката с устройството Mix2Vial надолу и го поставете върху флакона с разтворителя.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30 °C.
Hungarian: IR
Bulgarian: ИЛИ
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на неутрализиращи антитела срещу човешки
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Amikor levegőt nyom egy második VEYVONDI-s injekciós üvegbe, hogy azután a készítményt felszívja a fecskendőbe, helyezze az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Bulgarian: Когато избутвате въздух във втория флакон с VEYVONDI за добавяне в спринцовката, разположете флакона и свързаната спринцовка така, че флаконът да е отгоре.
Hungarian: Helyezze a tűt, a fecskendőt, valamint az üres VEYVONDI-s és oldószeres injekciós üvegeket a hegyes és éles tárgyak gyűjtésére alkalmas, kemény falú hulladéktárolóba, a vonatkozó hulladékkezelési szabályok szerint.
Bulgarian: Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
Hungarian: 1. táblázat A kevésbé súlyos és súlyos vérzéses események kezelésére vonatkozó adagolási ajánlások
Bulgarian: Препоръки за дозиране при лечение на леки и тежки хеморагии
Hungarian: Trombogenitás
Bulgarian: Тромбогенност
Hungarian: Ha az adagjához több fecskendőre is szükség van, egyszerre mindig csak egy újabb VEYVONDI-s fecskendőt csatlakoztasson, illetve adjon be.
Bulgarian: Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Bulgarian: Над 72 часа след операция та
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не е вероятно VEYVONDI да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Указания за реконституиране
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 650 IU
Hungarian: A preoperatív endogén VIII-as faktorszint biztosítása (legalább 0,4 NE/ml kis- és szájműtét, illetve legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén) érdekében 40-60 NE/kg VEYVONDI adható 12-24 órával az elektív műtét megkezdése előtt (preoperatív dózis).
Bulgarian: За гарантиране на предоперативни ендогенни нива на FVIII от поне 0,4 IU/ml за малка и орална, и 0,8 IU/ml за голяма операция може да се приложи доза 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа (предоперативна доза) преди началото на плановата операция.
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Bulgarian: AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/час], в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére
Bulgarian: - ако сте алергични към вониког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Hungarian: A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Hungarian: 3. táblázat A VWF:RCo és FVIII:C ajánlott célzott minimális plazmaszintjei és a kezelés minimális időtartama - ajánlások a műtéteket követően bekövetkező nagymértékű vérzés megelőzésére szolgáló egymást követő fenntartó adagokra vonatkozóan
Bulgarian: Препоръчителни целеви минимални нива на VWF:RCo и FVIII:C и минимална продължителност на лечението за последващи поддържащи дози за превенция на прекомерно кървене след операция
Hungarian: A VEYVONDI további 40-60 NE/kg adagjait 8-24 óránként lehet beadni az 1. táblázatban megadott adagolási tartományok szerint egészen addig, amíg klinikailag szükséges.
Bulgarian: Трябва да се влива последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Hungarian: Az FVIII:C ajánlott célszintjeit lásd a 2. táblázatban.
Bulgarian: Моля, вижте таблица 2 за препоръчителните целеви нива на FVIII:C.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 1 300 IU
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
Bulgarian: Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveghez csatlakoztatott Mix2Vial eszköz így készen áll a VEYVONDI injekciós üveghez történő csatlakoztatáshoz.
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Bulgarian: Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
Bulgarian: - VEYVONDI възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва към матрикса на съдовия субендотел (напр. колаген) и тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез съкращаване на времето на кървене.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekciós üveg oldószer (10 ml), 1 db Mix2Vial eszköz
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (10 ml), 1 устройство Mix2Vial
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az infúzió adását, és azonnal forduljon kezelőorvosához: - kiütés vagy csalánkiütés, az egész testen jelentkező viszketés, - szorító érzés a torokban, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás, - nehézlégzés, szédülés, gyors szívverés - szédülés, émelygés vagy ájulás.
Bulgarian: Трябва да спрете инфузията и незабавно да се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на тежки алергични реакции: - обрив или копривна треска, сърбеж по цялото тяло; - стягане в гърлото, болка или стягане в гръдния кош; - затруднено дишане, прималяване, увеличена сърдечна честота; - замаяност, гадене или припадък.
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekciós üveg oldószer (5 ml), 1 db Mix2Vial eszköz
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (5 ml), 1 устройство Mix2Vial
Hungarian: Csatlakoztassa az infúzió tűjét a VEYVONDI oldatot tartalmazó fecskendőhöz.
Bulgarian: Поставете инфузионната игла на спринцовката с разтвора VEYVONDI.
Hungarian: Az ismételt, gyakori infúzióadást megkívánó súlyos vérzéses eseményeknél vagy nagyobb műtétek esetében az FVIII:C túlzott emelkedésének elkerülése érdekében ajánlott az FVIII:C-szintek monitorozása annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani: szükséges-e az rFVIII adása az egymást követő infúziókhoz.
Bulgarian: В случаи на големи кръвоизливи или големи операции, налагащи многократни чести инфузии, се препоръчва проследяване на нивата на FVIII:C, за да се определи дали е необходим rFVIII за последващите инфузии с цел да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C.
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (vonicog alfa)
Hungarian: A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Bulgarian: Вониког алфа е пречистен рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Hungarian: 2. táblázat A VWF:RCo- és FVIII:C műtét előtt elérendő ajánlott célzott maximális plazmaszintjei a műtétek alatt és után előforduló nagymértékű vérzés megelőzésére
Bulgarian: Препоръчителните целеви максимални плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C, които да се достигнат преди операция за превенция на прекомерно кървене по време на операция и след нея
Hungarian: Beadás előtt a feloldott készítményt ránézéssel meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да бъде огледан преди приложение.
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ (10 ml)
Hungarian: VWF:RCo célzott plazma-csúcskoncentrációja
Bulgarian: Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата
Hungarian: A VEYVONDI egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
Bulgarian: Как се прилага VEYVONDI
Hungarian: A további fenntartó adagokkal történő kezelésre vonatkozó ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
Bulgarian: Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
Hungarian: Gyakori
Bulgarian: Голяма
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ (5 ml)
Hungarian: 1 injekciós üveg 1300 NE vonikog-alfát tartalmaz, 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1 300 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 10 ml вода за инжекции
Hungarian: 1 injekciós üveg 650 NE vonikog-alfát tartalmaz, 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 650 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 5 ml вода за инжекции.
Hungarian: Nagyműtét 1 NE/ml
Bulgarian: Голяма 1 IU/ml
Hungarian: Egy doboz VEYVONDI 650 NE tartalma: - por injekciós üvegben, gumidugóval - 5 ml oldószer injekciós üvegben, gumidugóval - a feloldáshoz szükséges eszközt (Mix2Vial)
Bulgarian: Всяка опаковка VEYVONDI 650 IU съдържа: - прах в стъклен флакон с гумена запушалка - 5 ml разтворител в стъклен флакон с гумена запушалка - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Bulgarian: Нерядко след реконституирането във флакона с продукта остават няколко люспи или частици.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Hungarian: 1 Vegye le a kupakot a VEYVONDI port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről, ekkor láthatóvá válik az üvegeket záró gumidugó.
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.