FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich, wenn Polivy bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als ULN bis kleiner oder gleich 1,5 × ULN oder AspartatAminotransferase [AST] größer als ULN) angewendet wird.
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
German: Wie viel Polivy wird angewendet?
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
German: Zusätzlich wurden keine Inkompatibilitäten mit Infusionssets oder Infusionshilfen mit Produktkontaktflächen aus PVC, PE, Polyurethan, Polybutadien, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat, Polyetherurethan, Fluorethylenpropylen oder Polytetrafluorethylen oder mit Filtermembranen aus Polyethersulfon oder Polysulfon beobachtet.
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
German: Basierend auf PK-Populationsanalysen wird gleichzeitig angewendetes Rituximab mit um 24 % erhöhter Plasma-AUC von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) und um 37 % verringerter unkonjugierter Plasma-AUC von MMAE in Verbindung gebracht.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glasart I, farblos) mit Stopfen (Fluorharzlaminat) und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Deckel aus Kunststoff verschlossen.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR brach ein Patient (2,2 %) die Behandlung aufgrund von einer Infektion ab, im Vergleich zu 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
German: Polivy wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der in der Anwendung derartiger Behandlungen erfahren ist.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
German: IRR, PN, Fatigue und Schwindel können während der Behandlung mit Polivy auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
German: Polivy enthält eine zytotoxische Komponente und muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Substanzen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Czech: · poruchy chůze
German: Bei Vorliegen einer aktiven schweren Infektion ist Polivy nicht zu verabreichen.
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Czech: Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
German: Weder im Behandlungsarm mit Polivy plus BR noch im Behandlungsarm mit BR wurde eine PN Grad 3 - 5 berichtet.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR nebyl hlášen žádný výskyt PN
German: Tel: +385 1 4722 333 Irland
Czech: Tel: +385 1 4722 333
German: Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
German: Sollte bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře:
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
German: Mischen Sie vorsichtig den intravenösen Infusionsbeutel indem Sie ihn langsam umdrehen.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
German: Das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Rituximab und Bendamustin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Polatuzumab Vedotin nicht beeinflusst.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
German: Polivy ist als intravenöse Infusion durch ein eigenes Infusionssystem, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, Inline- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist, anzuwenden.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
German: • wenn Sie jemals Gehirn- oder Nervenprobleme hatten wie Gedächtnisprobleme Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gefühlsstörungen in Ihrem Körper, wie Gefühl von Nadelstichen, Brennen, Schmerzen und Unbehagen schon bei leichten Berührungen Sehstörungen
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
German: Patienten mit Ansprechen (%) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%-KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Wesentliche sekundäre und exploratorische Endpunkte
Czech: Hodnota p (chí-kvadrát test podle CMH***) Hlavní sekundární a výzkumné cílové parametry
German: Bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Czech: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
German: Um weitere Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin beim DLBCLvorzulegen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den CSR für die Studie GO39942 zur Verfügung stellen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) versus R-CHOP bei Patienten mit bisher unbehandeltem, diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom untersucht.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von Polivy bei peripherer Neuropathie (PN) Schweregrad der PN an Tag 1 eines jeden
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování přípravku Polivy v případě periferní neuropatie (PN)
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit BR weiter zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den primären klinischen Studienbericht (clinical study report, CSR) für die Studie GO29365, einschließlich der primären Analyse von Arm H (n = 64) sowie einer gepoolten Analyse von Arm G (n = 42) und Arm H (n = 64) bereitstellen.
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
German: Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
German: Basierend auf EKG-Daten aus zwei offenen Studien bei Patienten mit vorbehandelten malignen BZell-Erkrankungen verlängerte Polatuzumab Vedotin in der empfohlenen Dosierung nicht das mittlere QTc-Intervall in klinisch relevantem Ausmaß.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Czech: Návod k ředění
German: Was Polivy enthält
Czech: Co je přípravek Polivy
German: Prüfen Sie den Inhalt des intravenösen Infusionsbeutels auf Partikel und verwerfen Sie die Lösung, wenn Partikel vorhanden sind.
Czech: Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
Czech: Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
German: Die CD79b-Expression ist auf normale Zellen innerhalb der B-Zelllinien (mit Ausnahme von Plasmazellen) und auf maligne B-Zellen beschränkt.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten durchgeführt, die kurz vor Behandlungsbeginn Lebendimpfstoffe erhalten haben.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
German: • Kopfschmerzen
Czech: · bolesti hlavy · únavy
German: Unkonjugiertes MMAE verändert voraussichtlich die AUC gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die CYP3A4-Substrate sind (z. B. Midazolam), nicht.
Czech: Při souběžném užívání substrátů CYP3A4 (např. midazolam) se změna AUC nekonjugovaného MMAE nepředpokládá.
German: • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Müdigkeitsgefühl (Blutarmut)
Czech: · nevolnost (pocit na zvracení)
German: • brennende Schmerzen beim Wasserlassen
Czech: · pálení při močení
German: • Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
German: Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
German: Kein Patient brach im Behandlungsarm mit BR die Behandlung ab oder benötigte aufgrund einer PN eine Dosisreduktion.
Czech: V ramenu s BR neukončili léčbu přípravkem Polivy ani nesnížili jeho dávku kvůli PN žádní pacienti.
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Czech: · bolest břicha
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
German: Schweregrad der Myelosuppression an Tag 1 eines jeden Zyklus
Czech: Závažnost reakcí souvisejících s infuzí v den 1 jakéhokoliv cyklu
German: Polivy muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit einem minimalen Volumen von 50 ml, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung oder 4,5-mg/ml NatriumchloridInjektionslösung oder 5 % Glucose enthält, auf eine finale Konzentration von 0,72 - 2,7 mg/ml verdünnt werden.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
German: Die Studie schloss Patienten mit vorangegangener allogener HSCT, Lymphom des zentralen Nervensystems, transformiertem indolenten Lymphom, follikulärem Lymphom von Grad 3b, signifikanter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung, aktiven Infektionen, AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN, Kreatinin > 1,5 × ULN (oder CrCl < 40 ml/min) aus, es sei denn, die veränderten Werte waren auf das zugrundeliegende Lymphom zurückzuführen.
Czech: Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
German: Expositionen.
Czech: reakce.
German: Die Degeneration der testikulären seminiferen Tubuli war nach einer 6-wöchigen behandlungsfreien Zeitspanne nicht reversibel und korrelierte mit verringertem Hodengewicht und dem Gesamtbefund von kleinen und/oder weichen Hoden nach Nekropsie von Männchen, die Dosen von ≥ 2 mg/kg erhalten hatten und sich davon erholten.
Czech: Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě
German: Verschwommen Sehen
Czech: Časté rozmazané vidění
German: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
German: • Erbrechen
Czech: · závrať
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C),
German: • blasses Aussehen
Czech: · bledosti
German: Vor jedem Behandlungszyklus Prämedikation verabreichen.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
German: Polivy wird intravenös angewendet.
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
German: Männliche Patienten von Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
German: Embryoletalität und fetalen Missbildungen (einschließlich vorstehender Zunge, verdrehten Gliedmaßen, Gastroschisis und Agnathie).
Czech: Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung auf Verfärbungen und Partikel.
Czech: Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Bei einem mit Polivy plus Bendamustin und Obinutuzumab behandelten Patienten kam es zu einer tödlich verlaufenen PML.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy a bendamustinem s obinutuzumabem se vyskytla PML s fatálním zakončením.
German: Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Polatuzumab Vedotin
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
German: Verdünnte Lösung ist zu verwerfen, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
German: Polivy wird in Kombination mit zwei anderen Arzneistoffen gegen Krebs angewendet: Rituximab und Bendamustin.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
German: Leberschäden
Czech: Poškození jater
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Czech: Časté pancytopenie Poruchy metabolismu a výživy
German: Tabelle 2: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei Myelosuppression
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
German: Die Anwendung von Polivy ist umgehend und dauerhaft abzubrechen, wenn bei einem Patienten eine lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
German: Die bisher höchste getestete Dosis beträgt 2,4 mg/kg, die als intravenöse Infusion angewendet wurde.
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis (%) Mediane Dauer des Ansprechens (95%-KI), Monate
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
German: Es wurden keine klinischen Studien beim Menschen mit Polatuzumab Vedotin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
German: Juckreiz
Czech: Netřepejte
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
German: Kinder ≤ 40 kg
Czech: Děti ≤ 40 kg
German: Species, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
German: ≈ mg CBA
Czech: IU ≈ mg CBA
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
Czech: CMS (mg)*
German: Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
German: Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Czech: Prevalence získané rezistence vybraných druhů se může geograficky a v čase lišit.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka: