FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Amitriptilīns nomāc jonu kanālus, kas atbildīgi par sirds repolarizāciju (hERG kanālus) terapeitisko koncentrāciju plazmā augšējā mikromolārajā diapazonā.
Maltese: Amitriptyline inibixxa l-kanali tal-joni, li huma responsabbli għal ripolarizzazzjoni kardijaka (kanali hERG), fil-firxa mikromolari ta' fuq ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir otrējais amīns, nortriptilīns.
Maltese: Il-metabolit attiv ewlieni huwa l-amine sekondarju, nortriptyline.
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (TCA), tostarp amitriptilīns, galvenokārt tiek metabolizēti ar aknu citohroma P450 izozīmiem CYP2D6 un CYP2C19, kas ir polimorfiski populācijā.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCA - tricyclic antidepressants) inkluż amitriptyline huma primarjament metabolizzati mill-isozimi taċ-ċitokroma P450 tal-fwied, CYP2D6 u CYP2C19, li huma polimorfiċi fil-popolazzjoni.
Latvian: • halofantrīnu (lieto malārijas ārstēšanai);
Maltese: • halofantrine (użat għat-trattament tal-malarja)
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Latvian: • Pirms terapijas ar amitriptilīnu uzsākšanas jāveic EKG, lai izslēgtu pagarināta QT sindromu.
Maltese: • Qabel ma tinbeda t-terapija b'amitriptyline għandu jsir ECG biex jiġi eskluż syndrome ta' QT
Latvian: Akūta glaukoma.
Maltese: Glawkoma akuta.
Latvian: • migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem;
Maltese: • it-trattament profilattiku tal-emigranja fl-adulti
Latvian: Uzmanības traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas, parestēzija, ataksija,
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni, disturb fit-togħma, parastesija, atassja.
Latvian: Amitriptilīna hidrohlorīds
Maltese: Amitriptyline hydrochloride
Latvian: Spēcīgu CYP2D6 inhibitoru piemēri ietver bupropionu, fluoksetīnu, paroksetīnu un hinidīnu.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Latvian: • apjukumu;
Maltese: • konfużjoni
Latvian: (piem., SSRI (fluoksetīnu, paroksetīnu, fluvoksamīnu) un bupropionu);
Maltese: antidepressanti (eż. SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, u bupropion)
Latvian: Adrenerģiskie neironu blokatori: tricikliskie antidepresanti var neitralizēt antihipertensīvo centrālās darbības antihipertensīvo līdzekļu, piemēram, guanetidīna, betanidīna, rezerpīna, klonidīna un metildopa, iedarbību.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Stabilixxi aċċess IV.
Latvian: Lietojiet šīs zāles 1-1,5 stundas pirms gulētiešanas.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Latvian: Simpatomimētiskie līdzekļi: amitriptilīns var pastiprināt adrenalīna, efedrīna, izoprenalīna, noradrenalīna, fenilefrīna un fenilpropanolamīna (piem., ko satur vietējās un vispārējās anestēzijas līdzekļi un nazālie dekongestanti) iedarbību.
Maltese: Amitriptyline jista' jsaħħaħ l-effetti kardjovaskulari ta' adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, u phenylpropanolamine (eż. kif jinsabu f'anestetiċi lokali u ġenerali u dekonġestjonanti tal-imnieħer).
Latvian: Risks pastāv līdz rodas nozīmīga remisija.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm isseħħ remissjoni sinifikanti.
Latvian: Ir novērots, ka pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols (CYP2C9 inhibitors) un terbinafīns (CYP2D6 inhibitors) palielina amitriptilīna un nortriptilīna līmeni serumā.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ietver:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Latvian: Citiem metabolītiem, piem., cis- un trans10-hidroksiamitriptilīnam un cis- un trans-10-hidroksinortriptilīnam ir tāds pats profils kā nortriptilīnam, bet ievērojami vājāks.
Maltese: Metaboliti oħra bħal ċis- u trans-10-hydroxyamitriptyline u cis- u trans-10-hydroxynortriptyline għandhom l-istess profil bħal nortriptyline, iżda huma ħafna inqas potenti.
Latvian: • apjukums;
Maltese: • konvulżjonijiet
Latvian: • tramadolu (pretsāpju līdzekli);
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
Latvian: • zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., flukonazolu, terbinafīnu, ketokonazolu un itrakonazolu);
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Latvian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Latvian: Marķējums
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Eiropas Savienībā amitriptilīna oriģinālās zāles izplata ar nosaukumu Saroten (un sinonīmiskajiem nosaukumiem, tostarp Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex un Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Latvian: Ņemot vērā atsauces par zālēm dokumentā Martindale (Martindale 2014), nakts enurēzes ieteicamās devas diapazons ir no 10 mg līdz 20 mg bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem un no 25 mg līdz 50 mg bērniem vecumā no 11 līdz 17 gadiem.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Latvian: Amitriptilīnu pirmo reizi apstiprināja 1961. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos saskaņā ar atsauces grāmatu Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos klīniskos datus par amitriptilīna parenterālu ievadīšanu pacientiem ar depresiju, kā arī farmakokinētiskos parametrus, ieteicamā deva ir 50-150 mg dienā, ik dienu lietojot 1-3 ampulas.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Latvian: Iepriekšējās amitriptilīna PSUR novērtēšanas procedūras (PSUSA/0000168/201501) laikā vadošā dalībvalsts Grieķija norādīja nepieciešamību saskaņot zāļu aprakstu oriģinālajām zālēm Saroten Eiropas Savienībā.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Latvian: Terapeitisko iedarbību parasti novēro pēc 2-4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Latvian: Amitriptilīns ir labi zināms tricikliskais antidepresants ar noteiktu darbības un lietošanas mehānismu(Brunton 2011)
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā pašreizējos ieteikumus nacionālos un starptautiskos ārstēšanas norādījumos un pieejamā literatūrā, amitriptilīna lietošana nakts enurēzes ārstēšanai bērniem tika ierobežota līdz trešās rindas terapijai bērniem no sešus gadu vecuma, ja ir izslēgta orgānu patoloģija, tostarp plaisa mugurkaulā un ar to saistītie traucējumi un nav iegūta atbildes reakcija no visām citām terapijām bez zālēm un ar zālēm, tostarp antispazmatiskām zālēm un ar vazopresīnu saistītām zālēm.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Latvian: Zāles ir pieejamas arī kā šķīdums injekcijām (2 ml, 50 mg).
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Latvian: Tā galvenais metabolīts - nortriptilīns - ir spēcīgāks un selektīvāks norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors, lai gan tas joprojām bloķē serotonīna uzņemšanu.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Latvian: Tika pārskatīts 5.1. apakšpunkts, lai ietvertu darbības mehānisma īsu, uz faktiem balstītu aprakstu, un tika atjaunināts 5.2. apakšpunkts, lai ietvertu datus, kas pamato farmakokinētiskās īpašības, it īpaši ir norādīta un aprakstīta parenterālā formula.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Latvian: Amitriptilīns ir reģistrēts vairāk nekā 56 pasaules valstīs.
Maltese: Amitriptyline huwa awtorizzat fid-dinja kollha f'aktar minn 56 pajjiż.
Latvian: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Maltese: Papaloisou Ltd.
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Latvian: Redomex
Maltese: Ċipru
Latvian: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Latvian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Latvian: Losartāns 150
Maltese: Losartan 150
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Latvian: Izpildes termiņš
Maltese: Data mistennija
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Latvian: Attiecībā uz visiem N-nitrozoamīniem reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina tā ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu kontroles stratēģijas ieviešana.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Latvian: Olmesartān s
Maltese: Olmesartan 40
Latvian: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Latvian: Savene
Maltese: konċentrat:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Latvian: Veicot pārbaudes ar pieciem galvenajiem citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4, deksrazoksāns neinhibēja nevienu no šiem enzīmiem.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Latvian: ● pneimonija (plaušu infekcija);
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Maltese: ATTIVA(i)
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Latvian: Citas zāles un Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Latvian: ● kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Latvian: AUC bija proporcionāli devai.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Latvian: „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Maltese: Schiphol Boulevard 359
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulvera flakons nav
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Latvian: Kopējais kalcijs (hipokalcēmija)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Latvian: 3. - 4. pakāpe pēc KTK N
Maltese: CTC grad 3-4
Latvian: 3. dienā: 500 mg/m2.
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Maltese: Tużax Savene:
Latvian: Kreatinīns
Maltese: Krejatinina
Latvian: 3.1.2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Latvian: Salīdzinot ar normāliem pētījuma dalībniekiem (kreatinīna klīrenss (CLCR) >80 ml/min), ietekme bija 2 reizes lielāka pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) līdz smagiem (CLCR <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Latvian: Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (pēc MedDRA terminoloģijas) pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti) (Jāatzīmē, ka asins un limfātiskās sistēmas traucējumus raksturojošie skaitļi aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Latvian: In vitro deksrazoksāna pētījumos ar cilvēka mikrosomām tika novērota liela deksrazoksāna stabilitāte, kas liecina, ka būtisks metabolisms ar citohroma P450 starpniecību ir maz ticams.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Latvian: Ar deksrazoksānu un antraciklīniem ārstētiem pacientiem ir novērota anafilaktiska reakcija, tostarp angiodēma, ādas reakcijas, bronhospazmas, elpošanas traucējumi, hipotensija un samaņas zudums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Latvian: 2. dienā: 1000 mg/m2;
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Latvian: Reibonis Jutīguma zudums Sinkope
Maltese: Nuqqas t'aptit Telf sensorjali Sinkope Rogħda
Latvian: Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0,9 - 3,9 h (n = 5) un 0,50,8 h (n = 3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija acetāta trihidrāts, Nātrija glukonāts, Nātrija hidroksīds, Ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 3.1 Savene pulvera šķīdināšana, lai sagatavotu koncentrātu 3.1.1 Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml Savene šķīdinātāja no pudeles.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Latvian: Virspusējs tromboflebīts Ekstremitāšu vēnu tromboze
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Trombożi venuża fir-riġel jew iddriegħ
Latvian: Infekcijas Neitropēniska infekcija
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet