FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf das Auftreten einer Hypotonie hin untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4 3 ja 4.4).
German: • Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut
Finnish: • ureatyppipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen
German: MedDRAOrgansystemklasse
Finnish: MedDRAelinluokitusjärjestelmä
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Copalia HCT zur Fertilität vor.
Finnish: Copalia HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Finnish: Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen.
Finnish: Tiatsididiureettien, myös hydroklooritiatsidin, on ilmoitettu pahentavan systeemistä lupus erythematosusta tai johtavan sen aktivoitumiseen.
German: Wegen des Risikos einer Laktatazidose, die wegen einer möglicherweise durch Hydrochlorothiazid verursachten Nierenfunktionsstörung auftreten kann, sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidin käyttöön mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
German: Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl
Finnish: Epämiellyttävä olo, huonovointisuus
German: Digitalis-Glykoside
Finnish: Digitalisglykosidit
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot,
Finnish: • hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein 3-facher Anstieg der AUC von Hydrochlorothiazid beobachtet.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on havaittu hydroklooritiatsidin AUC-arvon kolminkertaistuneen.
German: Arzneimittel, die den Serum-Natrium-Spiegel beeinflussen
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuteen vaikuttavat lääkeaineet
German: • plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
Finnish: • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
German: Aufgrund der Valsartan-Komponente ist Copalia HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Finnish: Valsartaanikomponentin vuoksi Copalia HCT:n käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (katso kohdat 4.2 ja 4.3).
German: Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Photosensibilität berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tiatsididiureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyystapauksia (ks. kohta 4.8).
German: In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet.
Finnish: Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa eimelanoomatyyppisen ihosyövän [tyvisolusyövän ja okasolusyövän] riskiä.
German: In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu elimistöstä hemodialyysin avulla.
German: Copalia HCT Einzelkomponente
Finnish: Copalia HCT -valmisteen yksittäinen vaikuttava aine
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Copalia HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Copalia HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Copalia HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
German: • Knöchelschwellungen (Ödeme)
Finnish: • nilkkojen turvotus (edeema)
German: Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms können eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte sein.
Finnish: Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia saattaa olla riskitekijä ahdaskulmaglaukooman kehittymisessä.
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Finnish: Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni) vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa suurentaa tiatsidityyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös "nesteenpoistolääkkeinä").
German: Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2Hemmer (COX-2Hemmer),
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset syklooksygenaasin estäjät ( COX2-estäjät), asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
German: Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14) Filmtabletten.
Finnish: Monipakkaus: 280 (20 pakkausta x 14) kalvopäällysteistä tablettia.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Copalia HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Copalia HCT:tä pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille potilaille) essentiaalisessa hypertensiossa.
German: Die Wirkung der Thiazide erfolgt durch eine Hemmung des Na
Finnish: Tiatsidit vaikuttavat estämällä Na
German: • Appetitverlust
Finnish: • ruokahalun menetys
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein 8-facher Anstieg der AUC von Hydrochlorothiazid beobachtet.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on todettu AUC:n suurentuneen kahdeksankertaiseksi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Amlodipin über Hämodialyse entfernt werden kann.
Finnish: Amlodipiini ei todennäköisesti poistu elimistöstä hemodialyysin avulla.
German: Die Dosierung von Copalia HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
Finnish: Copalia HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Copalia HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Copalia HCT -tabletteja ja keskustele lääkärisi kanssa.
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Finnish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
German: Spezielle Patientengruppen
Finnish: Erikoisryhmät
German: Auf eine engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels ist zu achten.
Finnish: Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää seurantaa, etenkin suurimmalla Copalia HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg, koska tässä potilasryhmässä saatavilla oleva tieto on vähäistä.
German: Es wurde eine „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" genannte randomisierte, doppelblinde Morbiditäts-Mortalitäts-Studie zum Vergleich neuerer Therapieregime durchgeführt: Amlodipin 2,5-10 mg/Tag (Kalziumkanalblocker) oder Lisinopril 10-40 mg/Tag (ACE-Inhibitor) als First-Line-Therapien im Vergleich zum Regime mit dem Thiazid-Diuretikum Chlorthalidon 12,5-25 mg/Tag bei leichter bis mittlerer Hypertonie.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 1040 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Copalia HCT bei Patienten, die vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Finnish: Toistaiseksi Copalia HCT -valmisteen turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
German: Hydrochlorothiazid tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset (on esiintynyt useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
German: Hyponatriämi
Finnish: Hyponatremia
German: • Verdauungsstörungen
Finnish: • virtsaamishäiriöt
German: Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Kalzium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hyperkalsemiaa (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnan, maligniteetin tai D-vitamiinivälitteisen tilan vuoksi) lisäämällä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaistiehyissä.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid aus Copalia HCT sind gegenüber der Gabe als Monopräparate unverändert.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen sisältämän amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeus ja -laajuus ovat samat kuin silloin, jos lääkeaineet annetaan erillisinä.
German: Copalia HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Copalia HCT-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai anuria tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.3).
German: Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta amlodipiinin hyötyosuuteen.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurinta Copalia HCT -annosta, 10 mg/320 mg/25 mg käytettäessä, koska näiden potilasryhmien hoidosta on vähän tietoa.
German: Hydrochlorothiazid ist plazentagängig.
Finnish: Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan.
German: Wegen des Valsartananteils ist Copalia HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Copalia HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
German: • Koordinationsstörungen
Finnish: • koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
German: Hämoglobin und Hämatokrit verringert
Finnish: Hemoglobiiniarvojen ja hematokriitin pieneneminen
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Finnish: Amlodipiinin puoliintumisaika pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) lisääntyy potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht sein, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
Finnish: Samanaikainen siklosporiinihoito voi suurentaa hyperurikemian ja kihdin tyyppisten komplikaatioiden riskiä.
German: Schwindel bei Lagewechsel, Belastungsschwindel
Finnish: Asentohuimaus, rasitushuimaus
German: Lungenödem, Lungenentzündung)
Finnish: (hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia HCT in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Copalia HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Von Copalia HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Finnish: Copalia HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Copalia HCT -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung des Blutdrucks.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
German: Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid
Finnish: amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
German: Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
German: Da die Kombination aus den drei Wirkstoffen seit Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper in der gleichen Weise absorbiert wird wie die getrennt einzunehmenden Tabletten.
Finnish: Koska näiden kolmen aineen yhdistelmä on ollut käytössä jo usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimuksia, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea ainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistössä samalla tavoin kuin erilliset tabletit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Copalia HCTlääkevalmistetta.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Copalia HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Copalia HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia HCT zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Copalia HCT:n käytön ehdoista.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als jedes Arzneimittel für sich.
Finnish: Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmällä on se lisävaikutus, että se laskee verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet yksinään.
German: Amlodipin ist ein „Calciumkanalblocker".
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Copalia HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Copalia HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Copalia HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Copalia HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Finnish: Copalia HCT -valmistetta käytetään essentiaalisen korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
German: Weitere Informationen über Copalia HCT
Finnish: Muita tietoja Copalia HCT:stä
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Finnish: Copalia HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
German: Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.
Finnish: Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
German: Bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Copalia HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Copalia HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Copalia HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Copalia HCT.
Finnish: Päätutkimus osoitti Copalia HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Copalia HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen zusammenziehen und trägt somit dazu bei, dass sich die Gefäßwände entspannen und erweitern, was wiederum den Blutdruck senkt.
Finnish: Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia höllentymään ja laajentumaan, jolloin verenpaine alenee.
German: Die tägliche Dosis von Copalia HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
German: Copalia HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Finnish: Copalia HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
German: Copalia HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia HCT sind.
Finnish: Copalia HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä ( allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Copalia HCT:n valmistusaineille.
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Finnish: Käytettävä Copalia HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden annokset.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Copalia HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.