FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, přijem potravy, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Czech: Velmi časté (více než 1 člověk z 10) - Závratě
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Zawroty głowy
Czech: Středa Čtvrtek
Polish: Środa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine 1 A Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo byste mohl užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub lekach, które mogą zostać przyjęte.
Czech: Jeden ml obsahuje 2 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Czech: Jak Rivastigmine 1 A Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg Rivastigminu.
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Polish: Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6-12 mg wynosiła 9,3 mg.
Czech: 250 tvrdých tobolek
Polish: 56 kapsułek twardych
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy demence
Polish: tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Rivastigmine
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/005
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde: EU/1/09/585/005
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40 %).
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Czech: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Czech: 2 Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu.
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Czech: Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Czech: Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Czech: Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 náplastí.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
Czech: Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Czech: Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
Czech: Žaludeční vředy
Polish: Wrzód żołądka
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Czech: Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
Polish: Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie doszło do częściowego
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Typické příznaky hlášené v těchto případech byly podobné příznakům pozorovaným v případech předávkování perorálními lékovými formami rivastigminu.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by mohlo být nebezpečné.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina nie przenika do mleka kobiecego.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
Czech: Metabolismus probíhá primárně hydrolýzou zprostředkovanou cholinesterázou na metabolit NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti musí být zlikvidovány podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Czech: 2 roky
Polish: 24 godzin.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej 1 Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz z wartościami wyjściowymi, jako współzmienną.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva: - Polyester a ethyl-vinyl-acetát
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa zabezpieczająca (zewnętrzna): - poliester i etylu winylooctan
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
Polish: Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą.
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Czech: Na základě výsledků z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności względem konkretnego narządu.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
Czech: Může se u nich vyskytnout více nežádoucích účinků a je u nich vyšší pravděpodobnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo konieczności przerwania leczenia z powodu
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, nepoškozenou zdravou kůži bez chlupů na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Czech: Při vícečetném dávkování (jako při rovnovážném stavu), kdy předchozí transdermální náplast je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zastąpieniu plastra nowym, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego plastra będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się, osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Czech: Svědění v místě aplikace vedlo k přerušení léčby u 1,1% pacientů z každé léčené skupiny v průběhu celé 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „Použitelné do:/EXP".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)" i saszetce po: „EXP".
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 3,5 cm x 2,6 cm se zaoblenými rohy.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 3,5 cm na 2,6 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči vyskytuje ve stopovém množství; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace po aplikaci transdermální náplasti.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po podaniu przez skórę.
Czech: Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Czech: Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.
Czech: DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
Polish: Ze względu na działania farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; może ona wpływać na działanie
Czech: Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Polish: Badania toksyczności po doustnym i miejscowym podaniu wielokrotnych dawek leku myszom, szczurom, królikom, psom i świnkom miniaturowym wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Czech: Ve studiích primárního podráždění očí při podávání králíkům vyvolal rivastigmin zčervenání a otok spojivky, zákal rohovky a miózu, které přetrvávaly po dobu 7 dnů.
Polish: Po podaniu do oczu królików w badaniu nad podrażnieniami oka, rywastygmina powodowała zaczerwienienie i obrzęk spojówek, zmętnienie rogówki i zwężenie źrenic utrzymujące się przez 7 dni.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Polish: Pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można pomóc dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i wdroży leczenie.
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Czech: Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi rivastigminu.
Polish: Większość reakcji skórnych była ograniczona do miejsca naklejenia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny.
Czech: Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Polish: Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.
Czech: Pokud si v průběhu tří dní náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než si promluvíte se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Czech: V opačném případě by se měla léčba zahájit dávkou 4,6 mg/24 h.
Polish: W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
Czech: Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
Czech: p-hodnota versus placebo *p<0,05 versus placebo
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Czech: V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky.
Polish: W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna, jako działania niepożądane, przypadki podrażnienia skóry .