FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
Italian: Può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 3 anni con ipertensione oculare o glaucoma infantile.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
Dutch: Sinds 2001 is reeds een travoprost bevattende oplossing voor toediening als oogdruppels in een concentratie van 40 microgram/ml in de EU toegelaten onder de naam Travatan.
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
Italian: Lo studio ha mostrato che Izba era altrettanto efficace di Travatan nel ridurre la pressione oculare dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
Dutch: Izba werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Italian: Come si usa Izba?
Dutch: Hoe wordt Izba gebruikt?
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Italian: Sicurezza a lungo termine:
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
Italian: Da non vendersi separatamente.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Italian: Effetti dell'età, del sesso o della razza
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Dutch: (64,2% versus 38,5%).
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Italian: Tubercolosi e
Dutch: Tuberculose e
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht in uw land.
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi.
Dutch: - als u ooit tuberculose heeft gehad.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Italian: In questo braccio, l'83% dei pazienti era ancora in trattamento al momento del cut-off dei dati alla settimana 80.
Dutch: In deze arm werd 83% van de patiënten nog steeds behandeld op het ogenblik van de cut-off van de gegevens op week 80.
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
Italian: Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell'anemia.
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
Dutch: Infecties die gewoonlijk geassocieerd zijn met immunosuppressie werden bij honden waargenomen.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan
Italian: La percezione del beneficio del trattamento è stata misurata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Jakavi in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Jakavi bij zwangere vrouwen.
Italian: Questo andamento è stato osservato nei pazienti indipendentemente dall'aver ricevuto trasfusioni durante la terapia.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Italian: A seguito dell'interruzione o sospensione di Jakavi, i sintomi della MF possono ripresentarsi nel corso di circa una settimana.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Italian: Componenti individuali della Risposta Primaria alla Settimana 32
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - tubercolosi
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il rapporto beneficio-rischio rimane positivo.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Italian: Si raccomandano esami cutanei periodici per i pazienti che hanno un aumentato rischio di cancro della pelle.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Italian: La frequenza cumulativa degli eventi avversi in questi studi è aumentata proporzionalmente all'aumento del tempo di follow-up.
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
Dutch: Ook kan een aanpassing of onderbreking van de dosering worden overwogen bij patiënten die anemie ontwikkelen.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Dutch: Het is niet vastgesteld of plotseling staken van Jakavi heeft bijgedragen aan deze complicaties.
Italian: I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
Italian: Il sangue diventa più denso come conseguenza dell'aumento dei globuli rossi.
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Dutch: Jakavi wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Italian: Migliore terapia disponibile
Dutch: Beste beschikbare therapie
Italian: La maggior parte dei pazienti (>80%) aveva ricevuto almeno due flebotomie nelle ultime 24 settimane prima dello screening.
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de AUC en de mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op de Child-Pugh score.
Italian: La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755)
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Italian: Non prenda Jakavi durante la gravidanza.
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
Italian: Il medico le dirà se deve prendere una o due dosi e quante compresse prendere per ogni dose.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Italian: Il trattamento con Jakavi non deve essere iniziato fintanto che gravi infezioni attive non si siano risolte.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
Italian: Durante il trattamento con ruxolitinib i pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling met ruxolitinib zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Italian: Policitemia vera (PV)
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Italian: La somministrazione solo nei giorni di dialisi riduce l'esposizione dei metaboliti, ma anche l'effetto farmacodinamico, specialmente nei giorni tra una dialisi e l'altra.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1, "Popolazione pediatrica").
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 "Pediatrische patiënten").
Italian: Dopo 48 settimane
Dutch: Na 48 weken
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto una risposta primaria alla settimana 32, l'80% ha mantenuto la risposta per almeno 48 settimane dopo la risposta iniziale.
Dutch: Van de patiënten die een primaire respons bereikten op week 32 behield 80% de respons gedurende ten minste 48 weken na de initiële respons.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall'inizio della terapia non c'è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Italian: - se ha mai avuto cancro della pelle.
Dutch: - als u ooit huidkanker heeft gehad.
Italian: Effetti di ruxolitinib su altri medicinali
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Italian: Mutazioni attivanti in JAK2 (V617F o esone 12) sono presenti nel >95% dei pazienti con PV.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Italian: Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
Italian: L'effetto di Jakavi sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica da HBV non è noto.
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, soprattutto in pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
Italian: Jakavi può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Italian: Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
Italian: Inoltre, per ogni reazione avversa al medicinale, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Italian: Componente di una confezione multipla.
Dutch: Component van een multiverpakking.
Italian: Gli effetti sono stati generalmente più gravi quando la somministrazione è iniziata prima nel periodo postnatale.
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose sono basate su simulazioni ed ogni modifica della dose nei pazienti con ESRD deve essere seguita da un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia nei singoli pazienti.
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Italian: In caso di sospetta PML, ulteriori somministrazioni devono essere sospese fintanto che la PML sia stata esclusa.
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.