FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní ZYTIGY v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Croatian: Sljedeće liječenje s Ra-223 nije preporučeno započinjati barem 5 dana nakon zadnje primjene lijeka ZYTIGA u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Slovak: Hlavné zložky prítomné v stolici sú nezmenený abiraterón acetát a abiraterón (približne 55 % a 22 % podanej dávky, v uvedenom poradí).
Croatian: Glavni spojevi prisutni u stolici su nepromijenjeni abirateronacetat i abirateron (približno 55%, odnosno 22% primijenjene doze).
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia a zadržiavanie tekutín sa má upraviť a kontrolovať.
Croatian: Hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine treba korigirati i kontrolirati.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
Croatian: Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom ZYTIGA bez rukavica.
Slovak: ZYTIGA zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Croatian: ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Slovak: AA-P = osoby, ktoré dostali abiraterón acetát a prednizón.
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrija.
Slovak: Je to dôsledok selektívnej inhibície enzýmu CYP17, ktorý je potrebný na biosyntézu androgénov.
Croatian: To je rezultat selektivne inhibicije enzima CYP17, potrebnog za biosintezu androgena.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Croatian: Radiografski pregled ispitivača rPFS proveden kao nastavna analiza osjetljivosti, prikazan je u Tablici 5 i na Slici 4.
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA v kombinácii s glukokortikoidmi môže tento účinok zosilniť.
Croatian: Primjena lijeka ZYTIGA u kombinaciji s glukokortikoidom može pojačati taj učinak.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0 za 76% bolesnika i 1 za 24% bolesnika u obje skupine.
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Croatian: Prethodna primjena ketokonazola
Slovak: - Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Croatian: - Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Croatian: Napomena: += cenzurirano opažanje, NP=nije procjenjivo.
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Croatian: Iritacija pluća (još se naziva alergijski alveolitis).
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň závažnosti alebo východiskovú hodnotu.
Croatian: Liječenje lijekom ZYTIGA ne treba ponovno uvoditi dok se simptomi toksičnosti ne smanje do stupnja 1, ili povuku na početne vrijednosti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Croatian: Stoga je u svim ispitivanjima preporučeno da bolesnici nastave s liječenjem u ispitivanju dok se ne ustanove kriteriji za prekid primjene, prema specifičnim zahtjevima za pojedino ispitivanje, navedenim niže.
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Croatian: 33,02 (29,57, NP)
Slovak: Po perorálnom podaní abiraterón acetátu nalačno čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie abiraterónu v plazme je približne 2 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene abirateronacetata natašte vrijeme do postizanja vršne koncentracije abiraterona u plazmi iznosi približno 2 sata.
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Croatian: Radiografska progresija i smrt uzeti su u obzir pri definiranju rPFS događaja.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Croatian: Ovo poboljšanje je pokazano unatoč tome što je 44% bolesnika u placebo skupni primilo lijek ZYTIGA kao nastavno liječenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Croatian: ZYTIGA je indicirana u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za:
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Croatian: Djelatna tvar, abirateron, predstavlja rizik za vodeni okoliš, posebno za ribu.
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Croatian: Međutim, podaci iz ispitivanja nastavili su se prikupljati do druge interim analize ukupnog preživljenja (engl. overall survival).
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Croatian: Ako se i pri smanjenoj dozi od 500 mg na dan ponovno pojavi hepatotoksičnost, liječenje treba prekinuti.
Slovak: Účinok liečby AA-P na rPFS a OS vo vopred stanovených podskupinách bol priaznivý a zhodný s celkovou skúšanou populáciou, s výnimkou podskupiny s hodnotou skóre ECOG 2, kde sa nepozorovala žiadna tendencia k prínosu liečby; avšak malá veľkosť vzorky (n=40) obmedzuje prijatie akéhokoľvek významného záveru.
Croatian: Učinak AA-P liječenja na rPFS i OS kroz unaprijed definirane podskupine bio je pozitivan i konzistentan u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, osim za podskupinu ECOG rezultata 2 gdje nije zabilježen trend prema koristi, međutim mala veličina uzorka (n=40) ograničava donošenje značajnog zaključka.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije ZYTIGU, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.
Croatian: Ako dijete ili adolescent slučajno progutaju lijek ZYTIGA, odmah se javite u bolnicu i ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom kako bi ju pokazali liječniku u hitnoj službi.
Slovak: Abiraterón acetát nebol karcinogénny u samíc potkanov.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u ženki štakora.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom ZYTIGA u ľudí sú obmedzené.
Croatian: Iskustva u ljudi vezano uz predoziranje lijekom ZYTIGA su ograničena.
Slovak: V štúdiách 3011 a 302 boli vylúčení pacienti s atriálnou fibriláciou alebo inou srdcovou arytmiou, ktorá si vyžadovala liečbu.
Croatian: Iz ispitivanja 3011 i 302, isključeni su bolesnici s atrijskom fibrilacijom ili drugim srčanim aritmijama, koji zahtijevaju medicinsko liječenje.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Croatian: Srednji poluvijek abiraterona u plazmi iznosi oko 15 sati, na temelju podataka prikupljenih u zdravih ispitanika.
Slovak: Nasledujúce koncové ukazovatele štúdie preukázali štatisticky významnú výhodu v prospech liečby liekom ZYTIGA:
Croatian: Slijedeći ishodi ispitivanja pokazali su statistički značajnu prednost u korist liječenja lijekom ZYTIGA:
Slovak: Napriek tomu, že tieto výsledky naznačujú, že sa neočakáva žiadne klinicky významné zvýšenie expozície, keď sa ZYTIGA kombinuje s liekmi, ktoré sú prevažne eliminované prostredníctvom CYP2C8, u pacientov sa majú sledovať prejavy toxicity súvisiace so substrátom CYP2C8 s úzkym terapeutickým indexom, ak sa užívajú súbežne.
Croatian: Iako ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju klinički značajna povećanja izloženosti kada se lijek ZYTIGA kombinira s lijekovima koji se eliminiraju pretežno putem CYP2C8, kada se primjenjuju istodobno, bolesnike se mora pratiti na znakove toksičnosti povezane s CYP2C8 supstaratom s uskim terapijskim indeksom.
Slovak: Zvýšené hodnoty aminotransferázy ustúpili u všetkých pacientov okrem 3 (2 s novými mnohonásobnými metastázami v pečeni a 1 so zvýšenou hodnotou AST približne 3 týždne po poslednej dávke abiraterón acetátu).
Croatian: Porast aminotransferaza povukao se kod svih osim kod 3 bolesnika (2 su imala nove višestruke metastaze u jetri, a 1 porast AST približno 3 tjedna nakon posljednje doze abirateronacetata).
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Croatian: Većina se tih slučajeva razvila tijekom prvih 6 mjeseci liječenja uz oporavak nakon prekida uzimanja lijeka ZYTIGA.
Slovak: Inhibícia CYP17 má za následok taktiež zvýšenú tvorbu mineralokortikoidov v nadobličkách (pozri časť 4.4).
Croatian: Inhibicija CYP17 dovodi i do povećanog stvaranja mineralokortikoida u nadbubrežnim žlijezdama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.
Croatian: • liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
Slovak: Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
Croatian: Prednizon ili prednizolon uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
Croatian: ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kada se uzima s hranom nisu ustanovljene, stoga se ovaj lijek ne smije uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovak: Na základe tohto pozorovaného trendu sa má aktualizovať informácia o lieku (SPC časť 4.4) tak, aby uvádzala, že sa rabdomyolýza/myopatia môže vyskytnúť medzi 1. až 6. mesiacom po začatí liečby s AA.
Croatian: Temljem tog uočenog trenda, potrebno je ažurirati informacije o lijeku (SmPC dio 4.4) kako bi se upozorilo da se rabdomioliza/miopatija mogu pojaviti 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s AA.
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokaliémiou alebo u pacientov, u ktorých sa vyvinie hypokaliémia počas liečby liekom ZYTIGA, zvážte udržanie hladiny draslíka u pacienta ≥ 4,0 mM.
Croatian: U bolesnika s postojećom hipokalemijom ili u onih kod kojih se razvije hipokalemija tijekom liječenja lijekom ZYTIGA, razmotrite održavanje razine kalija u bolesnika na ≥ 4,0 mM.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg laktózy a 13,5 mg sodíka.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú prednizón alebo prednizolón a sú vystavení neobvyklému stresu, je možné indikovať zvýšenú dávku kortikosteroidov pred stresujúcou situáciou, počas nej alebo po nej.
Croatian: U bolesnika na prednizonu ili prednizolonu koji su izloženi nesvakidašnjem stresu, može biti indicirana primjena povišenih doza kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov i samíc potkanov abiraterón acetát znižoval fertilitu, ktorá bola úplne reverzibilná 4 až 16 týždňov po ukončení podávania abiraterón acetátu.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti, i u mužjaka i u ženki štakora abirateronacetat je smanjio plodnost, što je u potpunosti bilo reverzibilno 4 do 16 tjedana nakon prestanka primjene abirateronacetata.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Croatian: S obzirom na uobičajene razlike u sadržaju i sastavu obroka, uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može rezultirati vrlo različitim razinama izloženosti lijeku.
Slovak: Posúďte funkčnosť srdca ako je klinicky indikované, začnite vhodnú liečbu a zvážte prerušenie tejto liečby, ak sa vyskytne klinicky významný pokles vo funkčnosti srdca (pozri časť 4.2).
Croatian: Procijenite srčanu funkciju, prema kliničkim indikacijama, uvedite prikladno liječenje i uzmite u obzir prekid ovog liječenja, ako dođe do klinički značajnog smanjenja srčane funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť expozície abiraterónu
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na izloženost abirateronu
Slovak: Odporúča sa opatrnosť v prípade, že podávanie spolu s liekmi aktivovanými alebo metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6, najmä s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se primjenjuje s lijekovima koji se aktiviraju ili metaboliziraju putem CYP2D6, a osobito s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.
Slovak: Keď je ZYTIGA predpísaná na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).
Croatian: Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).
Slovak: Okrem zmien na reprodukčných orgánoch, pozorovaných v štúdiách toxicity na zvieratách, predklinické údaje založené na konvenčných farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Osim promjena na spolnim organima opaženima u toksikološkim istraživanjima na životinjama, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u potkanov abiraterón acetát ovplyvňoval graviditu, vrátane zníženej fetálnej hmotnosti a prežívania.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u štakora, abirateronacetat je utjecao na trudnoću uključujući smanjenje fetalne težine i preživljenje.
Slovak: Podanie abiraterón acetátu s jedlom, v porovnaní s podaním nalačno, vedie až k 10-násobnému [AUC] a až k 17-násobnému [Cmax] zvýšeniu priemernej systémovej expozície abiraterónu, v závislosti od obsahu tuku v jedle.
Croatian: Primjena abirateronacetata s hranom, u usporedbi s primjenom natašte, rezultira do 10 puta (AUC), odnosno do 17 puta (Cmax) većom srednjom sustavnom izloženošću abirateronu, ovisno o sadržaju masnoće u obroku.
Slovak: Väčšina výskumných koncových ukazovateľov bola v prospech liečby abiraterón acetátom a prednizónom (AA-P) oproti placebu.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
Slovak: Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.
Croatian: Nakupljanje vode u nogama ili stopalima, niska razina kalija u krvi, povišene vrijednosti testova jetrene funkcije, visoki krvni tlak, infekcije mokraćnih puteva, proljev.
Slovak: Medián východiskového skóre bolesti podľa Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bol 2,0 v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Croatian: Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF) bio je 2,0 i u liječenoj i u placebo skupini.
Slovak: ZYTIGA môže spôsobiť hypertenziu, hypokaliémiu a zadržiavanie tekutín (pozri časť 4.8), čo je dôsledok zvýšenej hladiny mineralokortikoidov vyplývajúcej z inhibície CYP17 (pozri časť 5.1).
Croatian: ZYTIGA može uzrokovati hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine (vidjeti dio 4.8) kao posljedicu povećane razine mineralokortikoida uslijed inhibicije enzima CYP17 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U mužov s metastázujúcim karcinómom prostaty, vrátane tých, ktorí sa liečia liekom ZYTIGA, sa môže objaviť anémia a sexuálna dysfunkcia.
Croatian: U muškaraca s metastatskim karcinomom prostate, uključujući i one koji se liječe lijekom ZYTIGA, mogu se javiti anemija i seksualna disfunkcija.
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Taliansko
Croatian: Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često: infekcija mokraćnih puteva često: sepsa
Slovak: V samostatnej klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov nemalo súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, klinicky významný vplyv na farmakokinetiku abiraterónu.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika, istodobna primjena ketokonazola, snažnog CYP3A4 inhibitora nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku abiraterona.
Slovak: Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Croatian: Može se javiti pad broja crvenih krvnih stanica, smanjen sploni nagon (libido), mišićna slabost i/ili bol u mišićima.
Slovak: Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
Croatian: Ako bolesnik ima spolni odnos sa ženom reproduktivne dobi, potrebno je koristiti kondom zajedno s još nekom učinkovitom metodom kontracepcije.
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetre. - u kombinaciji s Ra-223 (koji se koristi za liječenje raka prostate).
Slovak: Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Croatian: Liječenje androgenom deprivacijom može povisiti rizik od razvoja problema sa srčanim ritmom.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o humánnom použití lieku ZYTIGA v gravidite a tento liek nie je určený na užívanie u žien v reprodukčnom veku.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ZYTIGA u trudnoći u ljudi, a lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ZYTIGA nesmie užívať spolu s jedlom.
Croatian: Stoga se ZYTIGA ne smije uzimati s hranom.
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Croatian: nije dostignuto (NP; NP)
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca (napr. zlyhanie srdca, nekontrolovaná hypertenzia alebo srdcové príhody ako napríklad ischemická choroba srdca v anamnéze) zvážte posúdenie funkcie srdca (napr. echokardiogram).
Croatian: Prije liječenja bolesnika sa značajnim rizikom za nastanak kongestivnog zatajenja srca (npr. zatajenje srca, nekontrolirana hipertenzija ili srčani događaji poput ishemijske bolesti srca u anamnezi), razmotrite procjenu srčane funkcije (npr. ultrazvuk srca).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách a postmarketingovom používaní
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia, retencia tekutín a zlyhanie srdca v dôsledku nadbytku mineralokortikoidov
Croatian: Hipertenzija, hipokalemija, retencija tekućine i zatajenje srca zbog prekomjerne razine mineralokortikoida
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli zriedkavo hlásené prípady akútneho zlyhania pečene a fulminantnej hepatitídy, niektoré so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni akutno zatajenje jetre i fulminantni hepatitis, neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Konkrétne, abiraterón selektívne inhibuje enzým 17α-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17).
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
Slovak: Karcinóm prostaty citlivý na androgény odpovedá na liečbu, ktorá znižuje hladinu androgénov.
Croatian: Karcinom prostate osjetljiv na androgene odgovara na liječenje kojim se snižavaju razine androgena.
Slovak: Na základe kumulatívneho posúdenia údajov týkajúcich sa prípadov latencie rabdomyolýzy/myopatie sa takmer polovica týchto prípadov vyskytla medzi 1. až 6. mesiacom po začatí liečby abiraterónom acetátom (AA).
Croatian: Temeljem kumulativnog pregleda podataka vezanih uz latenciju slučajeva rabdomiolize/miopatije, gotovo pola od tih slučajeva se pojavilo 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s abirateronacetatom (AA).
Slovak: Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovak: Iné dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú poruchy srdca, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickú alveolitídu.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
Slovak: Užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Vzhľadom na to, že androgén deprivačná liečba môže predlžovať QT interval, odporúča sa opatrnosť, keď sa ZYTIGA podáva s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Croatian: Primjena s lijekovima poznatim po produljenju QT intervala Budući da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, savjetuje se oprez kad se lijek ZYTIGA primijenjuje s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili s lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes poput antiaritmika skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadona, moksifloksacina, antipsihotika, itd.
Slovak: Pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca treba sledovať každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a následne jedenkrát mesačne (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim, bolesnike koji imaju značajan rizik kongestivnog zatajenja srca potrebno je kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja, a nakon toga jednom mjesečno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1).
Croatian: • liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT) (vidjeti dio 5.1)