FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MicardisPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
French: Qu'est-ce que MicardisPlus?
Polish: Co to jest MicardisPlus?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MicardisPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: MicardisPlus est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
French: MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
French: MicardisPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MicardisPlus, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), MicardisPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
French: MicardisPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
French: La dose de MicardisPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
French: Quel est le bénéfice démontré par MicardisPlus au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à MicardisPlus.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
French: Quel est le risque associé à MicardisPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
French: MicardisPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
French: Pourquoi MicardisPlus a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
French: Comment MicardisPlus agit-il?
Polish: Jak działa produkt MicardisPlus?
French: Dans quel cas MicardisPlus est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?
French: Comment MicardisPlus est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt MicardisPlus?
French: Certains cas ont nécessité une hospitalisation.
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU MICOTIL (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
French: Cette estimation n'a pas été vérifiée par un organisme indépendant.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
French: Ovins (plus de 15 kg)
Polish: Owce (ponad 15kg)
French: Ils sont formés et habitués à la conservation appropriée de produits potentiellement mortels.
Polish: Są wyszkoleni i przyzwyczajeni do właściwego przechowywania potencjalnie zabójczych produktów.
French: Retrait du produit du marché dans l'Union européenne
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
French: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
French: • Éviter le contact avec les yeux.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
French: Se laver les mains après emploi.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
French: • S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
French: ou E. coli, deux bactéries souvent impliquées dans les maladies d'origine alimentaire.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
French: Ils sont généralement physiquement actifs et manipulent chaque jour des animaux.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
French: • Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Polish: • Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
French: Deuxièmement, la reformulation impliquerait de nouvelles études portant sur la qualité, la tolérance et l'efficacité, ce qui peut ne pas être faisable.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
French: - le comité a évalué les informations fournies par les TAMM en réponse à la liste de questions agréée par le comité le 16 juin 2004, ainsi que les informations complémentaires fournies le 12 juillet 2005;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
French: D-35396 Gießen
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
French: Plus généralement, le CVMP considère les risques inhérents à cette option comme étant les plus faibles.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OBTENTION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Il est évident que des injections accidentelles peuvent se produire mais, normalement, le volume injecté est faible.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
French: 90027 Bernolakova, République slovaque
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
French: ANNEXE I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
French: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Pologne
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
French: Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
French: En outre, la situation n'est pas figée et peut évoluer dès lors que de nouveaux cas sont signalés.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
French: • Ne pas travailler seul lorsque du Micotil est utilisé.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
French: L'analyse risques/bénéfices du Micotil est assez complexe et diverses propositions de gestion des risques doivent être soigneusement examinées.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
French: Discussion sur les options de gestion des risques
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
French: Au paragraphe 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques»
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
French: Plus particulièrement, la tilmicosine n'agit pas du tout contre Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
French: Les taux de survie sont grandement améliorés par une réponse médicale appropriée.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
French: En outre, cette mesure comporterait un risque supérieur de ne pas être respectée.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
Polish: Bydło (nie stosować u krów mlecznych)
French: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
French: Le produit est utilisé depuis relativement longtemps et peu de questions se posent quant à son efficacité en la matière.
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
French: Sur ces 509 rapports, 214 cas étaient liés à des expositions autres que par injection, et 295 à des injections, des éraflures légères d'aiguille étant les plus courantes.
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
French: Il est important de peser les agneaux avec exactitude pour éviter tout surdosage.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
French: Étant donné que la tilmicosine demeure présente dans les tissus pendant plusieurs jours, le système cardiovasculaire doit être surveillé de près et un traitement de soutien doit être administré.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
French: Étant donné la diversité des conditions d'élevage dans les différents États membres de l'Union européenne concernés par le signalement, les diverses possibilités des agriculteurs des États membres de l'Union européenne concernés, ainsi que les récentes tendances en matière d'élevage d'un plus grand nombre d'animaux en lactation et la rareté des emplois dans certains États membres de l'Union européenne, le CVMP n'est pas de l'avis du représentant des TAMM qui considère que tous les agriculteurs «professionnels» peuvent être considérés comme expérimentés et compétents.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Allemagne
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
French: «Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux»
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
French: Recommandation supplémentaire aux options 3 à 5 concernant la limitation de quantité de Micotil pouvant être contenue par seringue ou la taille maximale de présentation ou la reformulation du produit
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE UNIQUEMENT» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
French: Une telle restriction de quantité impliquerait des administrations supplémentaires à un même animal.
Polish: Takie ograniczenie objętości pociągałoby konieczność dodatkowych podań temu samemu zwierzęciu.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
French: Il a noté qu'un produit à dosage inférieur conduirait tout d'abord à augmenter le nombre d'administrations nécessaires pour atteindre la dose thérapeutique.
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
French: La tilmicosine peut provoquer des décès chez les êtres humains après l'injection de doses élevées de cette substance.
Polish: Tylmikozyna może powodować zgony u ludzi po wstrzyknięciu dużych dawek tej substancji.
French: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grèce
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
French: Des conclusions d'enquêtes menées sur 13 cas d'injection intramusculaire intentionnelle permettent de penser que 60 % des personnes ayant reçu 10 à 12 ml de Micotil sont décédées.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
Polish: Jest również prawdopodobne, że polepszenie doradztwa lekarzy oraz dostępu do właściwej informacji medycznej po zatruciu zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, na skutek bardziej efektywnej opieki hospitalizacyjnej.
French: D'autres associations de mesures sont théoriquement possibles mais, dans la mesure où elles ne présenteraient pas réellement de contributions supplémentaires en termes de gestion des risques, elles ne seront donc pas abordées ici.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
French: Au paragraphe 4.4 «Mises en garde particulières pour chaque espèce cible»
Polish: W ustępie 4.4 „Ostrzeżenia specjalne dla gatunków docelowych"
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
French: Le retrait du Micotil du marché dans l'Union européenne a été envisagé dans l'analyse des risques menée par le CVMP et supprimerait tout risque de décès ou d'effets indésirables chez l'homme.
Polish: Wycofanie Micotilu z rynku w UE zostało rozważone w analizie ryzyka przeprowadzonej przez CVMP i doprowadziłoby do zredukowania ryzyka wypadków śmiertelnych u człowieka lub jakichkolwiek działań niepożądanych u człowieka do zera.
French: De tels effets cardiotoxiques ont également été observés chez l'homme (essentiellement après injection intentionnelle mais, dans 2 cas répertoriés en dehors de l'Union européenne, après injection accidentelle de Micotil).
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
French: Fréquence
Polish: Częstotliwość
French: Il a été avéré que des doses de 2 à 3 ml induisaient des effets indésirables.
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
French: Au total, 520 expositions ont été rapportées chez l'homme depuis 1999, dont 509 accidentelles.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
French: Suite à l'administration orale ou parentérale de tilmicosine, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
Polish: Po podaniu doustnym lub parenteralnym tylmikozyny głównym organem docelowym dla toksyczności jest serce.
French: En tenant compte de cette recommandation du Comité visant à restreindre l'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, la restriction de taille maximale de présentation n'est pas pertinente, car le produit demeurerait sous la surveillance dudit chirurgien vétérinaire.
Polish: Uwzględniając zalecenie Komitetu ograniczenia stosowania wyłącznie do lekarzy weterynarii, ograniczenia maksymalnej wielkości opakowania nie jest istotne, ponieważ produkt pozostanie pod opieką lekarza weterynarii..
French: Des données supplémentaires provenant de 4 études sur le mécanisme d'action probable de la tilmicosine sur la fonction cardiaque et sur les traitements curatifs possibles ont été fournies.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
French: Maintien du statu quo
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
French: Cette mesure augmenterait encore le stress des animaux traités en raison d'une plus longue immobilisation et d'injections multiples et réduirait les bénéfices du produit compte tenu d'un nombre de sites d'injection plus élevé.
Polish: Dodatkowo, środek ten zwiększyłby stres zwierząt poddawanych zabiegowi poprzez wydłużenie okresu poskromienia oraz wielokrotne iniekcje, redukując w ten sposób korzyści płynące z użycia produktu, związane z większą ilością miejsc zastrzyku.
French: Étant donnés les bénéfices apportés par ce produit tels que décrits plus haut, et en s'appuyant sur les données fournies par le représentant des TAMM, le CVMP est d'avis que cette approche n'est pas proportionnelle.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Polish: Należy także rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, choć nie ma ona wpływu na tachykardię.
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
French: - Les mesures de formation des utilisateurs constituent une condition préalable visant à s'assurer du respect total des avertissements de sécurité.
Polish: - Środki instruktażowe dla użytkownika stanowią warunek zapewnienia właściwego stosowania się do ostrzeżeń dla użytkownika.
French: - le comité a estimé que la saisine effectuée conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives au Micotil ou des variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I de la présente opinion;
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;