FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże u pacjentów, którzy nie mogą połykać płynów, sonda nosowo-żołądkowa lub gastrostomijną może być wykorzystywana do podawania leku RAVICTI w następujący sposób:
Bulgarian: Но при пациентите, които не могат да преглъщат течности, може да се използва назогастрална или гастростомна сонда за приложението на RAVICTI, както следва:
Polish: • wystąpienia więcej niż raz wymiotów (będących częstym działaniem niepożądanym), które nie ustępują.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Polish: • 9000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat
Bulgarian: 9000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст под 2 години
Polish: Z molarnego punktu widzenia, fenyloacetyloglutamina, podobnie jak mocznik, zawiera 2 mole azotu i stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy lub drżenia
Bulgarian: • чувство за умора, замаяност, главоболие или тремор
Polish: U jednego pacjenta w 3. dniu dawkowania rozwinęła się hiperamonemia i wystąpiły powikłania chirurgiczne (perforacja jelita i zapalenie otrzewnej), po czym w 4. dniu wprowadzono zgłębnik do jelita czczego.
Bulgarian: Един пациент е развил хиперамониемия в ден 3 от приема и е получил хирургични усложнения (перфорация на червата и перитонит) след поставяне на йеюнална тръба в ден 4.
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, który może być przyczyną dny moczanowej (hiperurykemii)
Bulgarian: пробенецид - за лечение на високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра („хиперурикемия")
Polish: • przez rurkę przechodząca przez nos do żołądka - zwaną sondą nosowo-żołądkową
Bulgarian: през тръба, която минава през носа Ви до стомаха, наречена „назогастрална сонда "
Polish: Nie zaleca się podawania dawki 0,5 ml lub mniejszej za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, gastrostomijnej lub nosowo-jelitowej, ze względu na niski odsetek odzyskanej dawki podczas podawania.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с назогастрална, гастростомна или назойеюнална сонда поради ниското възстановяване на лекарството при дозиране.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczny i symulacje dawkowania wskazują, że kwas 4-fenylomasłowy przechodzi do krwiobiegu o około 70-75% wolniej, gdy zostanie podany doustnie jako glicerolu fenylomaślan, w porównaniu z sodu fenylomaślanem i dodatkowo wskazują, że powierzchnia ciała jest najbardziej istotną zmienną towarzyszącą, wyjaśniającą zmienność klirensu fenylooctanu.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране и дозовите симулации предполагат, че PBA влиза в циркулацията около 70-75% по-бавно, когато се дава перорално като глицерол фенилбутират в сравнение с натриевия фенилбутират и освен това показват, че телесната повърхност е най-важната ковариата за обяснението на променливия клирънс на PAA.
Polish: Lek RAVICTI pomaga w usuwaniu zbędnego azotu z organizmu.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
Polish: Jak przechowywać lek RAVICTI
Bulgarian: Как да съхранявате RAVICTI
Polish: Spadek stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu poniżej następujących wartości może wskazywać na niewłaściwe przyjmowanie produktu leczniczego lub brak stosowania się do zaleceń:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като се има предвид, че лечението с глицерол фенилбутират може да причини замаяност или главоболие (вж.
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Bulgarian: Не използвайте RAVICTI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Polish: Kwas fenylooctowy, aktywny metabolit glicerolu fenylomaślanu, może być odpowiedzialny za pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych neurotoksyczności (patrz punkt 4.4) i może kumulować się u pacjentów, którzy przedawkują produkt.
Bulgarian: PAA, активният метаболит на глицерол фенилбутират, се свързва с признаци и симптоми на невротоксичност (вж. точка 4.4) и може да се кумулира в пациенти, които са предозирани.
Polish: • zaburzenia słuchu
Bulgarian: проблеми със слуха
Polish: W tych badaniach in vitro pełne zaniknięcie glicerolu fenylomaślanu nie powodowało wytworzenia równoważnej molowo ilości kwasu 4-fenylomasłowego, co wskazuje na tworzenie się metabolitów będących mono- lub dwuestrami.
Bulgarian: В тези in vitro проучвания, пълното изчезване на глицерол фенилбутиратът не е довело до моларен еквивалент на PBA, предполагащо формирането на моно- или бис-естер метаболити.
Polish: Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem obserwowane częściej u dzieci niż u osób dorosłych to ból w nadbrzuszu (3 z 49 dzieci [6,1%] w porównaniu z 1 z 51 [2,0%] pacjentów dorosłych] i zwiększenie luki anionowej (2 z 49 dzieci [4,1%] w porównaniu z 0 na 51 pacjentów dorosłych [0%]).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече педиатрични, отколкото възрастни пациенти, по време на лечение с глицерол фенилбутират, включват болка в горната част на корема (3 от 49 педиатрични [6,1%] спрямо 1 от 51 възрастни [2,0%]) и увеличена анионна дупка (2 от 49 педиатрични [4,1%] спрямо 0 от 51 възрастни [0%].
Polish: Stosowanie kortykosteroidów może powodować rozkład białek strukturalnych i zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie usuwać azotu pochodzącego z białek przyjmowanych wraz z pożywieniem.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да изчисти азота от белтъчините, които приемаме с храната.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku RAVICTI:
Bulgarian: Не приемайте RAVICTI:
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano raz w miesiącu.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Polish: Ta sama nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej może być używany do momentu opróżnienia butelki.
Bulgarian: Един и същ адаптер за многократна употреба може да се използва, докато бутилката се изпразни.
Polish: Spośród 45 dzieci i młodzieży biorących udział w leczeniu glicerolu fenylomaślanem prowadzonym metodą otwartą, 11 pacjentów (24%) zgłosiło całkowitą liczbę 22 przełomów hiperamonemicznych.
Bulgarian: От 45 педиатрични пациенти, участващи в откритото лечение с глицерол фенилбутират, 11 пациенти (24%) съобщават общо 22 хиперамониемични кризи.
Polish: Glicerolu fenylomaślan został przebadany w szeregu badań genotoksyczności, przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro, i w żadnym z nich nie zaobserwowano działania genotoksycznego.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е бил тестван в обхвата на in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксична активност.
Polish: • Krok 2: 50% dawki sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz 100% dawki produktu leczniczego RAVICTI przez 4-8 godzin;
Bulgarian: Стъпка 2: 50% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 100% RAVICTI за 4-8 часа;
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie luki anionowej, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia witaminy D
Bulgarian: Повишен аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, анионна разлика, намален брой лимфоцити, намален витамин D
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте бременна, кажете на Вашия лекар преди да започнете да вземате RAVICTI.
Polish: Płyn umieszczony jest w przezroczystej butelce szklanej o pojemności 25 ml z plastikowym zamknięciem zawierającym zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku RAVICTI.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.
Polish: • wyniki badań wskazujące na podwyższone stężenie triglicerydów, lipoprotein o niskiej gęstości lub białych krwinek we krwi
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Polish: Pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę jakiego typu strzykawki powinien nabyć zależnie od wielkości przepisanej dawki.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na stężenie amoniaku
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Polish: Wykazano zgodność chemiczną między glicerolu fenylomaślanem a silikonem medycznym, z którego wykonywane są sondy nosowo-żołądkowe, gastrostomijne i nosowo-jelitowe.
Bulgarian: Демонстрирана е химичната съвместимост на глицерол фенилбутират с медицинските градуирани силиконови назогастрални, гастростомни и назойеюнални сонди.
Polish: Wysokie stężenie amoniaku prowadzi do nudności (mdłości), wymiotów lub uczucia dezorientacji.
Bulgarian: Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или обърканост.
Polish: • Całkowita dawka dobowa leku RAVICTI (ml) = całkowita dawka dobowa sodu fenylomaślanu w tabletkach (g) x 0,86
Bulgarian: Обща дневна доза RAVICTI (ml) = обща дневна доза таблетки натриев фенилбутират (g) x 0,86
Polish: W trakcie stosowania glicerolu fenylomaślanu mogą wystąpić zawroty głowy lub ból głowy.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Bulgarian: При бебета и малки деца (обикновено на възраст под 6 години), стойността на първия измерен амоняк сутрин, трябва да се поддържа под ULN, тъй като при тях е проблемно да се установят стойностите на амоняк на гладно, поради честите хранения.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wpływał na płodność ani układ rozrodczy u samców i samic szczurów przy ekspozycji na poziomie ekspozycji klinicznej, jednakże przy podaniu doustnych dawek będących w przybliżeniu siedmiokrotnością dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, zaobserwowano toksyczny wpływ zarówno na samice jak i na samce oraz zwiększoną liczbę zarodków niezdolnych do życia.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е имал ефект върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове при нива на клинична експозиция, но в перорални дози до около 7 пъти дозата при възрастни пациенти е била наблюдавана токсичност при майките и мъжките, а броят на нежизнеспособните ембриони е бил увеличен.
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Bulgarian: изследването показва, че протромбиновото време е по-дълго
Polish: Dziewięciu pacjentów pomyślnie zmieniło leczenie na produkt leczniczy RAVICTI w ciągu 4 dni, po których następowała 3-dniowa obserwacja, co trwało łącznie 7 dni, a pomyślną zmianę leczenia definiowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperamonemii oraz wartość stężenia amoniaku w krwi żylnej poniżej 100 mikromoli/l.
Bulgarian: Девет пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 4 дни, последвани от 3 дни наблюдение, за общо 7 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия и стойност на амоняк във венозната кръв по-ниска от 100 микромола/l.
Polish: Dawkę glicerolu fenylomaślanu należy dostosować w taki sposób, aby stężenie amoniaku w osoczu na czczo było niższe niż połowa górnej granicy normy (GGN) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: Дозата глицерол фенилбутират трябва така да се коригира, така че на гладно да достигне ниво на плазмен амоняк, което е по-малко от половината от горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при пациенти на 6 и повече години.
Polish: Czułość testu została potwierdzona poprzez znaczące wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Polish: Jeśli ilość wydalanej z moczem fenyloacetyloglutaminy jest niewystarczająca do pokrycia dziennej dawki białka przyjmowanego w diecie i stężenie amoniaku na czczo jest wyższe niż połowa zalecanej GGN, dawkę glicerolu fenylomaślanu należy zwiększyć.
Bulgarian: Ако отделянето на U-PAGN е недостатъчно да покрие дневния прием на протеин в храната, и амонякът на гладно е повече от половината препоръчана ULN, дозата глицерол фенилбутират трябва да се завиши.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może być również podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykonaną z silikonu medycznego z oznakowaniem CE u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć produktu leczniczego doustnie.
Bulgarian: RAVICTI може да се прилага с медицинска силиконова градуирана назогастрална или гастростомна сонда с СЕ маркировка за пациентите, които не могат да приемат лекарствения продукт през устата.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz z zaburzeniami czynności nerek; bezpieczeństwo stosowania glicerolu fenylomaślanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest nieznane.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с UCD с бъбречна недостатъчност; безопасността на глицерол фенилбутират при пациенти с бъбречна недостатъчност е неизвестна.
Polish: Stężenie amoniaku należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością trzustki lub zaburzeniami wchłaniania jelitowego.
Bulgarian: Нивата на амоняка трябва да се наблюдават внимателно при пациентите с панкреасна недостатъчност или малабсорбция на червата.
Polish: Glicerolu fenylomaślan okazał się być równoważny do sodu fenylomaślanu pod względem wartości AUC dla amoniaku w czasie 24 godzin.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е бил не по-малко ефикасен от натриевия фенилбутират по отношение на 24-часовата AUC за амоняк.
Polish: Ocenę działań niepożądanych oparto na podstawie ekspozycji na lek u 114 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego (65 dorosłych i 49 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat) z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH w trakcie 4 krótko- i 3 długoterminowych badań klinicznych, w których 90 pacjentów ukończyło 12-miesięczny okres leczenia (mediana czasu ekspozycji na lek = 51 tygodni).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на експозицията на 114 пациенти с UCD (65 възрастни и 49 деца на възраст между 2 месеца и 17 години) с дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG или HHH в 4 краткосрочни и 3 дългосрочни клинични проучвания, в които 90 пациенти са завършили 12-месечна терапия (медиана на експозиция = 51 седмици).
Polish: ASL), arginazy I (ARG) i translokazy ornitynowej (tzw. zespół hiperamonemia-hiperornitynemiahomocytrulinemia [HHH]), których nie można skutecznie leczyć tylko poprzez ograniczenie spożycia białka lub suplementację aminokwasów.
Bulgarian: аргиназа I (arginase, ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хипермониемия хомоцитрулинурия (hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria, ННН), които не могат да се овладеят като се ограничава храната, богата на протеини, и/или само с добавка на аминокиселина.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas terapii lekiem RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Polish: Nie należy używać tej samej strzykawki doustnej do odmierzenia dawki leku RAVICTI kolejnego dnia.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката за перорални форми за измерване на доза от RAVICTI в друг ден.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Polish: Jest to trigliceryd zawierający 3 cząsteczki kwasu 4-fenylomasłowego związane ze szkieletem glicerolu.
Bulgarian: Това е триглицерид, съдържащ 3 молекули PBA, закачени за глицеролна основа.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementacją (np. niezbędnych aminokwasów, argininy, cytruliny, suplementów kalorycznych niezawierających białka).
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с ограничение на протеина в храната и в някои случаи с хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, калорийни добавки без протеин).
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали глицерол фенилбутиратът/метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: Pacjenci mogą wymagać leczenia produktem RAVICTI przez całe życie, chyba że zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu ortotopowego przeszczepu wątroby.
Bulgarian: Терапията с RAVICTI може да се прилага цял живот, освен ако не се предприеме ортотопична чернодробна трансплантация.
Polish: Jak przyjmować lek RAVICTI
Bulgarian: Как да приемате RAVICTI
Polish: Mała ilość lub brak enzymów trzustkowych, albo choroba jelit skutkująca zaburzeniem wchłaniania tłuszczów może spowodować obniżenie lub brak trawienia glicerolu fenylomaślanu lub też obniżenie lub brak wchłaniania fenylomaślanu i gorszą kontrolę stężenia amoniaku w osoczu.
Bulgarian: Ниските нива или липсата на панкреатични ензими или заболяване на червата, водещи до малабсорбция на мазнините, могат да доведат до намалено или липсващо усвояване на глицерол фенилбутират и/или абсорбция на фенилбутират и намален контрол на плазмения амоняк.
Polish: U pacjentów, u których stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy jest większy niż 2,5, dalsze zwiększanie dawki glicerolu fenylomaślanu może nie powodować zwiększenia wytwarzania fenyloacetyloglutaminy, nawet jeśli stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu wzrasta, ze względu na wysycenie reakcji sprzęgania.
Bulgarian: При пациенти със съотношение PAA към PAGN над 2,5, допълнителното увеличаване на дозата глицерол фенилбутират може да не увеличи формирането на PAGN, дори и плазмените концентрации на PAA да са увеличени поради насищане на свързването.
Polish: Stosunek średniego maksymalnego stężenia kwasu fenylooctowego do średniego maksymalnego stężenia fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od urodzenia do poniżej 2 miesięcy był większy (średnia: 1,65; zakres od 0,14 do 7,07) niż u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat (średnia 0,59; zakres od 0,17 do 1,21).
Bulgarian: Средното пиково съотношение на PAA спрямо PAGN при пациенти с UCD на възраст от раждане до под 2 месеца е по-високо (средно: 1,65; диапазон от 0,14 до 7,07), отколкото при пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години (средно 0,59; диапазон от 0,17 до 1,21).
Polish: Około 16% masy białka spożywanego w diecie stanowi azot.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Polish: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy otrzymywali wielokrotne dawki glicerolu fenylomaślanu, maksymalne stężenie kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu w stanie równowagi (Cmaxss) zostało osiągnięte odpowiednio po 8, 12 i 10 godzinach od podania pierwszej dawki danego dnia.
Bulgarian: При възрастни пациенти с UCD, получаващи многократни дози глицерол фенилбутират, максималните плазмени концентрации в равновесно състояние (Cmaxss) на PBA, PAA и PAGN се появили съответно 8 часа, 12 часа и 10 часа след първата доза за деня.
Polish: Po osiągnięciu stabilności, wraz z doprowadzeniem do normy stężenia amoniaku pacjenci, u których stosowano wcześniej sodu fenylooctan/sodu benzoesan, powinni otrzymywać dawkę produktu leczniczego RAVICTI z górnego zakresu dawek leczniczych (11,2 ml/m2/dobę), przy czym należy wykonywać oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu w celu ustalania dalszego dawkowania.
Bulgarian: След като бъдат стабилизирани с контролирани нива на амоняк, пациентите, преминаващи от натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI, трябва да получат доза RAVICTI на горната граница на терапевтичния диапазон (11,2 ml/m2/ден), като измерванията на плазмения амоняк насочват по-нататъшното дозиране.
Polish: Jeśli objawy takie jak wymioty, nudności, bóle głowy, senność, splątanie lub ospałość występują przy braku wysokiego stężenia amoniaku lub innych chorób współistniejących, należy zmierzyć stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu oraz stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu i jeżeli stężenie kwasu fenylooctowego przekracza 500 mikrogramów/l oraz stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu przekracza 2,5, należy rozważyć zmniejszenie dawki glicerolu fenylomaślanu lub zwiększenie częstości podawania dawek w ciągu doby.
Bulgarian: Ако симптомите повръщане, гадене, главоболие, сънливост или объркване присъстват при липсата на високи нива на амоняк или други съпътстващи болести, измерете плазмената PAA и плазмената PAA към PAGN и обмислете намаляване на дозата глицерол фенилбутират или увеличете честотата на дозиране, ако нивата на PAA надвишат 500 mcg/l, а съотношението на плазмената PAA към PAGN надвиши 2,5.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano w punkcie 4.8.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
Polish: W badaniach in vitro specyficzna aktywność lipaz w stosunku do glicerolu fenylomaślanu została odnotowana w następującej kolejności malejącej: lipaza trzustkowa triglicerydów, lipaza estrów kwasów karboksylowych i zbliżone do ludzkiej lipazy trzustkowej białko 2.
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Polish: Lek RAVICTI należy stosować razem ze specjalną dietą ubogą w białko.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Polish: Średni odsetek podanego kwasu 4-fenylomasłowego wyeliminowanego w postaci fenyloacetyloglutaminy wynosił około 68,9% (17,2) u dorosłych i 66,4% (23,9) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego w stanie równowagi.
Bulgarian: Средният (СО) процент на приложена PBA, елиминирана като PAGN, е бил около 68,9% (17,2) при възрастни и 66,4% (23,9) при педиатрични пациенти с UCD в стационарно състояние.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Stosowaniu leku RAVICTI u kobiet w wieku rozrodczym musi towarzyszyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Използването на RAVICTI при жени с детероден потенциал трябва да се придружава от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.4).