FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin myös, että ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat riittäviä riskin pienentämiseksi.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen benadrukten het feit dat ADHD bij kinderen minder euforie veroorzaakt als de producten volgens voorschrift gebruikt worden.
Finnish: Kuultavina olleet asiantuntija totesivat, että kun valmisteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaan, ADHD aiheuttaa lapsille epätodennäköisemmin euforiaa.
Dutch: Om dit risico te beperken heeft de aanvrager voorgesteld om de status van dexamfetamine te wijzigen naar tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD-patiënten van 6 tot 17 jaar, te gebruiken als andere, al dan niet medicamenteuze behandelwijzen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
Finnish: Hakija ehdottikin tätä riskiä lieventävänä toimenpiteenä deksamfetamiinin luokittelemista toissijaiseen käyttöön ADHD:n hoidossa ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jos muilla lääkkeellisillä ja lääkkeettömillä hoidoilla ei ole saavutettu riittäviä tuloksia.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean mielestä tämän julkaisun voi katsoa tukevan tehoa vaikka näyttö ei ole vankkaa.
Dutch: Mogelijke andere risico's gerelateerd aan langdurig gebruik van dexamfetamine zijn verstoring van de neurocognitieve ontwikkeling en cardiomyopathie.
Finnish: Muiden deksamfetamiinin pitkäaikaiskäyttöön liittyvien mahdollisten riskien, kuten mahdollisten neurokognitiivisen kehityksen häiriöiden ja sydänlihassairauden riskin osalta ei ole kliinisiä todisteita siitä, että pitkäaikaishoidolla olisi kielteisiä vaikutuksia neurokognitiiviseen kehitykseen.
Dutch: Tijdens de CMDh-procedure (procedure van wederzijdse erkenning) werd men het erover eens dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD op geen enkele manier inferieur is aan die van de andere stimulantia.
Finnish: CMDh-menettelyn yhteydessä päästiin yhteisymmärrykseen siitä, että deksamfetamiini on ADHD:n hoidossa vähintään yhtä tehokas kuin muut stimulantit.
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Dutch: In een klinisch cross-over onderzoek (Ramtvedt et al., 2013) met 36 kinderen bij wie volgens de Noorse diagnostische richtlijnen ADHD was vastgesteld, kregen alle kinderen twee weken lang achtereenvolgens methylfenidaat, dexamfetamine en placebo.
Finnish: Ramtvedtin et al. (2013) tutkimuksessa todettiin, että vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 lasta, joille oli diagnosoitu ADHD (Norjan diagnosointiohjeiden mukaan) ja jotka saivat peräkkäin kaksi viikko metyylifenidaattia, deksamfetamiinia ja lumelääkettä, sekä deksamfetamiini että metyylifenidaatti saivat aikaan suotuisan vasteen 26 lapsella (72 %) mutta ei aina samoilla lapsilla.
Dutch: • Uitvoering van een postautorisatie-veiligheidsonderzoek (PASS) naar het veiligheidsprofiel van dexamfetamine op lange termijn bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Finnish: Lisäksi komitea edellytti, että tehdään PASS-tutkimus, jotta deksamfetamiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ADHD-lapsilla voidaan arvioida ja keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
Dutch: De indicatie omvat ook een verklaring dat de behandeling ingesteld en gecontroleerd moet worden door een arts met ervaring op het gebied van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, na een uitgebreid onderzoek dat heeft geleid tot de diagnose ADHD.
Finnish: Käyttöaihe sisältää myös maininnan siitä, että hoidon saa aloittaa lasten ja nuorten mielenterveyteen erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös arvioida hoitoa säännöllisesti, ja että hoito aloitetaan sen jälkeen, kun ADHD-diagnoosi on tehty kattavan arvioinnin perusteella.
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Finnish: • Riittävätkö valmisteen luokittelu toissijaiseksi hoidoksi ja ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet hälventämään huolet havaitusta väärinkäytön ja päihdekäytön mahdollisuudesta?
Dutch: Methylfenidaat is selectiever voor de dopaminetransporter maar dexamfetamine heeft daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Finnish: Metyylifenidaatti on selektiivisempi dopamiinikuljettajaproteiinille, kun taas deksamfetamiinilla on myös monia muita vaikutuksia, muun muassa suorat vaikutukset reseptoreihin ja muiden dopamiinin soluunottotapojen muokkaaminen sekä vaikutus muihin katekoliamiineihin.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Dexamed en verwante namen gunstig is.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että Dexamedin ja sen muiden kauppanimien hyötyriskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Dutch: Het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een DUS-onderzoek dat is uitgebreid voor het verzamelen van specifieke informatie over misbruik.
Finnish: Valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää perehdytysmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
Dutch: De conclusie is, dat methylfenidaat selectiever is voor de dopaminetransporter en dat dexamfetamine daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen heeft, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Finnish: Siinä todetaan, että metyylifenidaatti on selektiivisempi dopamiinikuljettajaproteiinille, kun taas deksamfetamiinilla on myös monia muita vaikutuksia, muun muassa suorat vaikutukset reseptoreihin ja muiden dopamiinin soluunottotapojen muokkaaminen sekä vaikutus muihin katekoliamiineihin.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van dexamfetamine gepaard gaat met een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving.
Finnish: On myönnettävä, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
Dutch: De indicatie is beperkt tot de tweede lijn, het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS-onderzoek) wordt uitgebreid om specifieke informatie te verzamelen over misbruik en recreatief gebruik van het middel.
Finnish: Käyttöaihe on rajattu toissijaiseen hoitoon ja valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää koulutusmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
Dutch: Algehele baten/risicoverhouding
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Dutch: Daarnaast wordt in ten minste zeven op wetenschappelijke feiten gebaseerde richtlijnen voor de medicamenteuze behandeling van ADHD dexamfetamine aangeraden als eerstelijnsbehandeling; andere geven een expliciet gunstige aanbeveling voor het gebruik van dexamfetamine als therapeutische keuzemogelijkheid bij ADHD (Seixas et al., 2012).
Finnish: Muissa ohjeissa annetaan selkeä myönteinen suositus sen käytölle ADHD:n hoitovaihtoehtona (Seizas et al., 2012).
Dutch: Alle beschikbare gegevens overziend, erkende het Comité dat er een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving verbonden is aan het gebruik van dexamfetamine.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
Dutch: Stimulantia als dexamfetamine brengen inderdaad risico's met zich mee op het gebied van misbruik, recreatief gebruik en verslaving.
Finnish: Onkin totta, että stimulantteihin, myös deksamfetamiiniin, liittyy virheellisen käytön , päihdekäytön ja riippuvuuden riski.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Finnish: Otettuaan huomioon hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on olemassa riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
Dutch: Uit de publicatie alleen is het moeilijk om het belang van de gesuggereerde effectgrootte te beoordelen op grond waarvan het responspercentage werd bepaald.
Finnish: Pelkästään julkaisun perusteella on vaikea arvioida, miten merkittävä hoitovasteen arvioinnin perustana oleva esitetty vaikutuksen suuruus on, mutta tietystä metodologisesta epäselvyydestä huolimatta on todettava, että päätelmät vastaavat Elian ja muiden tutkimusta.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zorgen ervoor dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexamed voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: Deel III, geneesmiddelenbewakingsplan: categorie 1 dient te worden toegevoegd voor de PASS en de DUS.
Finnish: Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
Dutch: In dit vijf jaar durende, retrospectieve (nieuwe gebruikers) onderzoek zal ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Finnish: Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Dutch: Als onderdeel van het DUS verzamelt de vergunninghouder actief gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Finnish: Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
Dutch: Bijlage 7 dient de tekst te bevatten van een voorgesteld follow-upformulier voor gebruik bij controle op specifieke bijwerkingen.
Finnish: Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
Dutch: Bijlage 2 dient naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken ook de voorgestelde tekst van de bijsluiter te bevatten.
Finnish: Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
Dutch: De aanvrager voert een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS) uit om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Finnish: Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
Dutch: De aanvrager zal een aangepast risicobeheerplan indienen waarin de volgende aanbevelingen worden verwerkt: 1. rubriek VI.2.5 De documentatie voor de openbare samenvatting dient ook een samenvatting van de risicobeperkende veiligheidsmaatregelen te bevatten.
Finnish: Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
Dutch: De aanvrager voert een postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) uit naar het veiligheidsprofiel op lange termijn van dexamfetamine bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Finnish: Hakijan on tehtävä PASS-tutkimus, jotta deksamfetamiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ADHD-lapsilla voidaan arvioida.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 6 augustus 2014
Finnish: 6. elokuuta 2014
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2014 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
Dutch: Wat is Dexamed?
Finnish: Mitä Dexamed on?
Dutch: EMA/709170/2013 Herz.1 EMEA/H/A-29/1375
Finnish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Dutch: Waarom werd Dexamed beoordeeld?
Finnish: Miksi Dexamedia arvioitiin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 mei 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamed (dexamfetaminesulfaat).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 22. toukokuuta 2014 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Dexamed-lääkevalmisteen (deksamfetamiinisulfaatti) myyntiluvasta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamed groter zijn dan de risico's, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende landen: Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamed-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa maissa: Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa.
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Finnish: Kohne Pharma GmbH toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle Dexamedia koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Dutch: ADHD is een aandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en die resulteert in aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag.
Finnish: ADHD on sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti lapsilla ja joka ilmenee pysyvänä keskittymiskyvyn puutteena, ylivilkkautena ja impulsiivisena käyttäytymisenä.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 10 juni 203 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Verder zal het bedrijf dat Dexamed op de markt brengt aanvullende onderzoeken uitvoeren naar het risico op misbruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Lisäksi Dexamedia markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia tämän lääkevalmisteen väärinkäytön riskistä.
Dutch: Dexamed is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat bevat.
Finnish: Dexamed on lääke, jonka vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti.
Dutch: Het zal verkrijgbaar zijn als tabletten (5 mg) voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar oud die ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) hebben en bij wie methylfenidaat (een ander geneesmiddel voor ADHD) niet werkzaam was (tweedelijnsbehandeling).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg) ja se on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) sairastavien n 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun metyylifenidaatti (toinen ADHD-lääke) ei ole tehonnut (toissijainen hoito).
Dutch: Deze maatregelen omvatten het starten en regelmatig controleren van behandeling met Dexamed onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van gedragsproblemen van kinderen en jongeren.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin kuuluu Dexamed-hoidon aloittaminen ja säännöllinen seuraaminen lapsuuden ja nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan apothekers, ouders en verzorgers om hen te helpen eventueel mogelijk misbruik of onjuist gebruik van Dexamed vast te stellen.
Finnish: Myös apteekkihenkilökunnalle, potilaiden vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle tarjotaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä tunnistamaan mahdollisen Dexamedin väärinkäytön.
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Finnish: Lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä päättämään Dexamed-hoidon aloittamisesta ja valvomaan lääkevalmistetta saavia potilaita.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Nederland dat Dexamed een hoger risico op misbruik en verslaving met zich meebrengt dan andere ADHD-behandelingen, en dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de werkzaamheid ervan als tweedelijnsbehandeling voor ADHD aan te tonen.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet siitä, että Dexamediin liittyy korkeampi väärinkäytön ja riippuvuuden riski kuin muihin ADHD:n hoitovaihtoehtoihin ja että hakemuksen tueksi esitetyissä tiedoissa ei annettu riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi myös esiin, että tutkimuksissa ja kliinisessä käytössä on saatu näyttöä siitä, että deksamfetamiini on tehokas hoito ADHD:hen, myös potilailla, joilla muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat, hoewel er enige aanwijzingen zijn dat geneesmiddelen van hetzelfde type als Dexamed eerder verslaving teweeg zullen brengen dan andere behandelingen voor ADHD, het risico op het ontwikkelen van verslaving bij met dexamfetamine behandelde patiënten op basis van de klinische praktijk laag wordt geacht en adequaat kan worden beheerst met passende risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Asiantuntijaryhmä totesi, että vaikka on olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että Dexamedin tyyppiset lääkkeet aiheuttavat riippuvuutta todennäköisemmin kuin muut ADHD:n hoitovaihtoehdot, kliinisen käytön perusteella riippuvuuden kehittymisen riskiä deksamfetamiinilla hoidetuilla potilailla pidetään alhaisena ja sitä voidaan riittävästi hallita asianmukaisilla riskinvähentämistoimenpiteillä.
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi Euroopan maa (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa Euroopan maissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Dexamed als tweedelijnsbehandeling voor ADHD groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in alle betrokken lidstaten.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Dexamedin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ADHD:n toissijaisena hoitona, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Deze conclusies werden ondersteund door een groep van deskundigen in gedragsproblemen van kinderen en jongeren die door het CHMP werd geraadpleegd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin perehtynyt asiantuntijaryhmä tuki näitä johtopäätöksiä.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että Dexamediin liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, mutta se katsoi, että tämän riskin pienentämiseksi ehdotetut riskinhallintatoimet ovat riittäviä.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het activeren van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren en zo helpen om impulsief gedrag te verminderen.
Finnish: Deksamfetamiini kuuluu niin kutsuttuihin "psykostimulantteihin", ja sen uskotaan vaikuttavan aktivoimalla aivoissa tiettyjä alueita, jotka hallitsevat tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, ja siten lievittävän impulsiivista käyttäytymistä.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
Finnish: Tiivistelmä Dexamethasone Alapiksen tieteellisestä arvioinnista
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: Näin ollen on tehty Dexamethasone Alapista koskeva hakemus muutetun direktiivin 2001/83/EY 10a artiklan mukaisesti.
Dutch: Elixirs zijn gezoete hydro-alcoholische orale oplossingen die speciaal voor oraal gebruik door (kleine) kinderen zijn ontworpen (Strickley, 2004).
Finnish: Eliksiirit ovat makeutettuja hydroalkoholisia oraaliliuoksia, jotka on valmistettu erityisesti oraalikäyttöön vauvoilla ja lapsilla (Strickley, 2004).