FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atriance está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis ou 6 frascos para injetáveis.
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com nelarabina.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem.
Portuguese: A nelarabina foi administrada por via intravenosa a uma dose de 1.500 mg/m2/dia durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 num ciclo de 21 dias.
Czech: Nelarabin v dávce 1500 mg/m2/den byl podáván intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den 21denního cyklu.
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e do ara-G foi caracterizada por análise de quatro estudos de Fase I, em doentes com idade inferior a 18 anos e em doentes adultos com leucemia refractária ou linfoma.
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) qualquer problema nos rins ou fígado.
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Portuguese: Instruções de utilização e eliminação de Atriance
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance Como Atriance é administrado Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
Portuguese: • Aumento das quantidades de bilirrubina no sangue, que pode causar amarelecimento da pele e pode fazer com que se sinta letárgico.
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Portuguese: A principal via metabólica da nelarabina é a O-desmetilação pela adenosina deaminase, a ara-G, que, por hidrólise, forma guanina.
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Portuguese: Adicionalmente, alguma nelarabina é hidrolisada em metilguanina, que é O-desmetilada em guanina.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Portuguese: Deve monitorizar-se com regularidade o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.4 e
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Muito frequentes: 89 (86%) Muito frequentes: 74 (88%)
Czech: Velmi časté: 89 (86 %) Velmi časté: 74 (88 %)
Portuguese: Muito frequentes: 83 (81%) Muito frequentes: 79 (94%)
Czech: Velmi časté: 83 (81 %) Velmi časté: 79 (94 %)
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) A dose recomendada é 650 mg/m de área de superfície corporal por dia.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de nelarabina.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Portuguese: Ajuste da dose
Czech: Úprava dávkování
Portuguese: Os doentes tratados com nelarabina estão em risco potencial de sofrer de sonolência durante e após vários dias de tratamento.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Portuguese: • Problemas de memória, desorientação, visão turva, perda ou alteração do paladar (disgeusia).
Czech: • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Portuguese: Não foi observada acumulação plasmática de nelarabina ou de ara-G, após administração de nelarabina diária ou nos dias 1, 3, 5.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Portuguese: Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplica a si.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Portuguese: Oitenta e quatro (84) doentes, dos quais 39 tinham já recebido dois ou mais regimes de indução e 31 um regime de indução, foram tratados com 650 mg/m2/dia de nelarabina, administrada por via intravenosa durante 1 hora, diariamente, em 5 dias consecutivos, repetido a cada 21 dias.
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de nelarabina com inibidores da adenosina deaminase tais como a pentostatina.
Czech: Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de alopurinol em doentes em risco de hiperuricemia.
Czech: U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
Portuguese: • Acumulação de fluídos em redor dos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Portuguese: A nelarabina é rapidamente desmetilada pela adenosina deaminase (ADA) em ara-G e é posteriormente fosforilada intracelularmente pela desoxiguanosina cinase e desoxicitidina cinase, no seu metabolito 5'monofosfato.
Czech: Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5'-monofosfát.
Portuguese: A sua dose de Atriance poderá necessitar de ser ajustada.
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Portuguese: Não aplicável.
Czech: Sípot neaplikovatelné
Portuguese: Rabdomiólise e elevação da creatinina fosfoquinase no sangue foram identificadas durante o uso da nelarabina após aprovação.
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Czech: Poruchy rovnováhy neaplikovatelné
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
Czech: Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci.
Portuguese: Sintomas iniciais incluindo náuseas e vómitos, falta de ar, batimento cardíaco irregular, turvação da urina, letargia e/ou desconforto articular.
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Portuguese: A nelarabina não foi estudada em indivíduos com disfunção renal.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Portuguese: Estes dados foram demonstrados em doentes com leucemia refractária ou linfoma, aos quais foram administrados uma dose de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) ou de 650 mg/m
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Derrame pleural
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Portuguese: Afeções oculares Visão turva
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Portuguese: Não existem dados suficientes para recomendar um ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina (CIcr) < 50 ml/min.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: • Sensação de sonolência ou sono; dor de cabeça; tonturas.
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Portuguese: Muito frequentes: 10 (12%)
Czech: Velmi časté: 10 (12 %)
Portuguese: • na sua área de superfície corporal ou da sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) (que será calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso).
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Portuguese: Deverá informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Atriance.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão da nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množství vody.
Portuguese: Muito frequentes: 40 (39%) Muito frequentes: 13 (15%)
Czech: Velmi časté: 40 (39 %) Velmi časté: 13 (15 %)
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Atriance.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otok
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Atriance
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Portuguese: 6 x 50 ml frascos para injetáveis
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Portuguese: Os estudos clínicos de nelarabina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥ 65 anos, de forma a determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Portuguese: • Os técnicos devem ser treinados na técnica de manipulação e transferência do medicamento.
Czech: • Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Portuguese: • Fraqueza muscular (possivelmente associada a neuropatia periférica - ver acima), dor nas articulações, dor nas costas, dor nas mãos e pés incluindo sensação de formigueiro e dormência.
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
Portuguese: Muito frequentes: 51 (50%) Frequentes: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
Portuguese: Assim, recomenda-se vivamente a monitorização cuidadosa das reações neurológicas, devendo interromper-se a administração da nelarabina ao primeiro sinal de reações neurológicas de grau ≥ a 2, do NCI CTCAE.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas com Atriance.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 1 hora.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
Portuguese: Muito frequentes: 42 (41%) Frequentes: 2 (2%)
Czech: Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Portuguese: Muito frequentes: 18 (17%) Frequentes: 5 (6%)
Czech: Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 ml de solução.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Muito frequentes: 26 (25%) N/A
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos graves no sistema nervoso com a utilização de Atriance.
Czech: Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.
Portuguese: Os dados combinados de Fase I da farmacocinética da nelarabina, com doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que os valores médios (%CV) de depuração (CI) da nelarabina são de 138 l/h/m
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Portuguese: A dose de Atriance ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro por perfusão (gota-a-gota).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou").
Portuguese: A guanina é N-desaminada em xantina, que é posteriormente oxidada em ácido úrico.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Portuguese: Marcha anormal
Czech: Porucha chůze neaplikovatelné
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.
Portuguese: Muito frequentes: 15 (15%) Muito frequentes: 14 (17%)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Velmi časté: 14 (17 %)
Portuguese: A nelarabina não foi estudada em indivíduos com disfunção hepática.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Muito frequentes: 12 (12%) Frequentes: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 12 (12 %) Časté: 1 (1 %)
Portuguese: • um tipo de linfoma, denominado linfoma linfoblástico das células T. Este linfoma é causado por uma massa de linfoblastos, um tipo de glóbulos brancos.
Czech: Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Hiperbilirrubinemia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Portuguese: Qual a composição de Atriance
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Portuguese: Muito frequentes: 15 (15%) Frequentes: 3 (4%)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas graves com a utilização da nelarabina.
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Portuguese: Conservação de Atriance solução para perfusão
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Portuguese: Nos estudos clínicos, ambas as dosagens de 650 mg/m e 1.500 mg/m foram usadas em doentes com idades entre os 16 a 21 anos.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Portuguese: Contudo, não foram observados efeitos indesejáveis nos testes em ovário de macacos fêmea, às quais foi administrado nelarabina por via intravenosa, em doses até, aproximadamente, 32% da dose no Homem adulto, numa base de mg/m2, durante 30 dias consecutivos.
Czech: Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 2 horas.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (ver secção 2 "Atriance contém sódio").
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Portuguese: EU/1/07/403/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: 6 x 50 ml frasco para injetáveis 250 mg/50 ml
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
Portuguese: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de manipulação e transferência do medicamento.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Portuguese: A nelarabina e a ara-G em doses de 104 a 2.900 mg/m são extensamente distribuídas por todo o organismo, conforme demonstrado pelos dados combinados de farmacocinética, retirados da Fase I. Especificamente para a nelarabina, os valores de VSS médio (%CV) foram de 115 l/m
Czech: Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/m2.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) A dose recomendada de nelarabina em crianças e adolescentes (com 21 anos ou menos) é de 650 mg/m2, administrada por via intravenosa durante uma hora diária, em 5 dias consecutivos, a cada
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Portuguese: Observou-se acumulação intracelular de ara-G após administração repetida de nelarabina.
Czech: Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Czech: Časté nežádoucí účinky
Portuguese: Muito frequentes: 22 (21%) Muito frequentes: 10 (12%)
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Velmi časté: 10 (12 %)
Portuguese: Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos) A dose recomendada de nelarabina em adultos e adolescentes com 16 anos ou mais é de 1.500 mg/m administrado por via intravenosa durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 e repetidamente a cada 21 dias.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Portuguese: Muito frequentes: 24 (23%) Frequentes: 6 (7%)
Czech: Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %)
Portuguese: Cada ml de Atriance solução para perfusão contém
Czech: Jeden ml infuzního roztoku přípravku
Portuguese: Se parar de utilizar Atriance O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atriance O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.
Portuguese: O perfil de segurança retirado dos principais estudos clínicos, com as doses recomendadas de nelarabina (1.500 mg/m2) em adultos e (650 mg/m2) em crianças, teve como base dados de 103 adultos e 84 doentes pediátricos, respetivamente.
Czech: (650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů.
Portuguese: Dublin 4
Czech: 14 odst.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de nelarabina.
Czech: Atriance obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg.
Portuguese: * efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato)
Czech: * efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
Portuguese: 3 x 30 comprimidos revestidos por película
Czech: 3 x 30 potahovaných tablet
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Czech: 30 potahovaných tablet
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Czech: Léková forma
Portuguese: • medicamentos que provocam o prolongamento do intervalo QT;
Czech: • léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Atripla são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
Portuguese: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 26 de novembro de 2018 17:15:35 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, pondělí 26. listopadu 2018 17:14:20.
Portuguese: Outras informações sobre o Atripla
Czech: Další informace o přípravku Atripla
Portuguese: Mais informações sobre o Atripla podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Portuguese: O Atripla mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
Czech: Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Portuguese: • determinados medicamentos cuja degradação é bloqueada ou acelerada pelo Atripla;
Czech: • některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,
Portuguese: Após 48 semanas, 89 % dos doentes que tomaram o Atripla (181 em 203) e 88 % dos que continuaram no tratamento anterior (85 em 97) apresentavam cargas virais inferiores a 200 cópias/ml.
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Atripla são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil)
Czech: Atripla (efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.