FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu; pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Slovak: Varovania týkajúce sa pomocných látok
Czech: Nejsou rovněž žádné zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Czech: Tyto změny byly způsobeny u hlodavců vysokou systémovou expozicí v důsledku velké transdermální absorpce takrolimu.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Czech: § nižší hodnoty = větší zlepšení
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Czech: Pokud by lymfadenopatie přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Czech: • zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob):
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Czech: procentuální podíl dnů léčby DE
Slovak: (SD) dní DE liečby DE
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopic při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver so závitom.
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Slovak: Protopic je biela až nažltlá masť.
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
Czech: Tvrdý parafin
Slovak: Tuhý parafín
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Czech: V téže studii byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Czech: Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Czech: I když klinické údaje svědčí o tom, že systémová expozice po aplikaci takrolimu v masti je nízká, kojení v průběhu léčby mastí Protopic se nedoporučuje.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Slovak: Vzhľadom na povahu masťového základu sa neodporúča indukovať vracanie alebo výplach žalúdka.
Czech: Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Czech: • Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Czech: Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
Czech: dvakrát denně
Slovak: Dva razy denne
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na okamžitú odpoveď na vakcináciu, na vznik imunitnej pamäti alebo na humorálnu a bunkami sprostredkovanú imunitu
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu u ľudí neovplyvňuje syntézu kolagénu.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Slovak: Deti (2 roky a staršie)
Czech: Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Czech: Metabolizmus takrolimu v lidské kůži není zjistitelný.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Czech: Každá postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud léze nevymizí zcela, téměř nebo nejsou mírně ovlivněny.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Czech: • brnění kůže
Slovak: • mravčenie kože
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž bylo ošetřováno průměrně 50 % povrchu těla, byla systémová expozice (tj.
Slovak: U dospelých rovnako ako u detí, ktorým sa masť aplikovala v priemere na 50 % povrchu tela, bola systémová expozícia (t.j.
Czech: • pokud trpíte selháním jater;
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
Czech: Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže.
Slovak: Protopic masť sa má nanášať v tenkej vrstve na postihnuté alebo obvykle postihované oblasti kože.
Czech: Míra odpovědi ≥ 60% zlepšení v mEASI (primární cílový parametr)§§
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Czech: Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Jak Protopic uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si má po aplikácii lieku umyť ruky, pokiaľ tieto nie sú zahrnuté do liečenia.
Czech: Byla provedena sedmiměsíční, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie na pediatrických pacientech (2-11 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Slovak: Uskutočnilo sa sedemmesačné dvojito zaslepené randomizované skúšanie paralelných skupín u pediatrických pacientov (2-11-ročných) so stredne ťažkou až závažnou atopickou dermatitídou.
Czech: Mast Protopic může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Slovak: Protopic masť sa môže používať na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku a oblasti flexúr s výnimkou slizníc.
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Slovak: Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
Czech: Mast Bílá až lehce nažloutlá mast.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Czech: U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 75)
Slovak: Vehikulum dvakrát týždenne (N =
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Czech: Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
Slovak: Ak sa vyskytla exacerbácia ochorenia, pacienti boli liečení v otvorenej fáze masťou s obsahom takrolimu dvakrát denne počas maximálne 6 týždňov pokým sa skóre IGA nevrátilo na ≤
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Czech: • pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby do rozvoje kožního nádoru (skvamocelulárního karcinomu) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Czech: Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zhodnotit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem Protopic.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Czech: Pokud to klinický stav dovolí, je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Slovak: Pri aplikácii Protopicu je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Czech: 217 dnů
Slovak: 217 dní
Czech: Během klinické studie nebyl zjištěn žádný průkaz ztráty účinnosti.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Czech: AUC) takrolimu z masti Protopic přibližně 30krát nižší než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopicu približne 30-násobne nižšia, ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Czech: Mast Protopic obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.