FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orphacol, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
French: C'est pourquoi Orphacol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 décembre 2002.
German: Da es nur wenige Patienten mit einem angeborenen Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orphacol wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
German: 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
German: EU/1/01/179/001 Osigraft
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
German: Intraossale Anvendung
French: 1 g
German: Durchstechflasche (Glas) 1 g
French: • fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
German: • nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
German: EU/1/01/179/001
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
German: Eine Analyse dieser Antikörper ergab, dass 9% davon eine neutralisierende Wirkung hatten.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
German: Zur Einstufung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens wurden folgende Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
German: Positiver Antikörpertest (Bildung von Antikörpern)
French: Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.
German: Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
German: 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.05.2011
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
German: Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Immobilisation führen.
French: La concentration maximale des anticorps a été supérieure après la deuxième implantation.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher.
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
German: Das zubereitete Produkt muss unverzüglich verwendet werden.
French: L'utilisation répétée du produit est déconseillée.
German: Die wiederholte Anwendung des Produkts kann nicht empfohlen werden.
French: - si vous êtes un adolescent et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (croissance en cours).
German: - wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.
German: Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
French: Des études en dose unique et en dose répétée ont été conduites sur une série de modèles animaux (rats, chiens et primates).
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten, Hunde und Primaten) durchgeführt.
French: QU'EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
German: Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt.
French: L'impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
German: Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Produktes am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
French: Ne pas introduire d'aiguille au travers du bouchon.
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stöpsel ein.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02.
French: Utilisation répétée
German: Wiederholte Anwendung
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin alle drei Jahre regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) vorlegen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Verabreichung und während des Beobachtungszeitraums.
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
German: Nach der Zubereitung muss die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Suspension zur Implantation unverzüglich verwendet werden.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé OP-1.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum Tag 28 der Laktation nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.6).
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
German: Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Osigraft enthält Rinderkollagen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei erster und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffes beim Menschen vor.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
German: Die klinischen Resultate in Bezug auf Schmerzen und Gewichtsbelastung waren mit denen der autologen Transplantate vergleichbar (81% Erfolg in der Osigraft-Gruppe, 77% Erfolg in der mit autologem Transplantat behandelten Gruppe).
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
French: La quantité d'Osigraft utilisé doit correspondre aux dimensions de la lésion osseuse.
German: Die Menge des verwendeten Osigraft sollte dem Ausmaß des Knochendefekts entsprechen.
French: Seul votre médecin sera apte à décider.
German: Diese Entscheidung wird Ihr Arzt treffen.
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
German: Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Stöpselrand nach oben.
French: Que contient Osigraft
German: Was Osigraft enthält
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
German: Osigraft bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
German: Bei einigen Patienten, die mit diesem Produkt behandelt wurden, traten Berichten zufolge eine Reihe Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem kürzlich erfolgten orthopädischen Eingriff auf.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
German: Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
French: Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft.
German: Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraft neue Antikörper bilden.
French: Si vous avez une hypersensibilité connue au collagène, vous ne devez pas recevoir de traitement par ce médicament.
German: Falls bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen vorliegt, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
French: • ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
German: • heterotope Ossifikation/Myositis ossificans (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).
French: L'utilisation répétée d'Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n'a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts.
German: Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden.
French: Faites attention avec Osigraft Les précautions suivantes, liées à l'emploi d'Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
German: Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
German: Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen.
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
German: Die Ränder des Falzes sind sehr scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
French: Le poids de la progéniture du groupe traité a été noté inférieur à celui du groupe témoin pendant la période observation.
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
French: Au besoin, irriguer avant d'implanter Osigraft.
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
German: Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1Protein soll Osigraft während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
French: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
German: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Eptotermin alfa kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 et du collagène osseux bovin de type 1 ont été trouvés après les deux expositions.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
French: En cas d'allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
German: Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
French: Selon les dimensions de la lésion osseuse, plus d'un flacon de 1 g d'Osigraft peuvent être nécessaires.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche Osigraft zur Behandlung notwendig sein.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
French: • érythème (rougeur de la peau)
German: • Erythem (Rötung der Haut)
French: Les niveaux d'anticorps ont baissé en direction de la valeur initiale pendant la période de suivi.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten BMP-Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
French: N'utilisez jamais Osigraft - si vous êtes allergique à l'eptotermin alfa ou au collagène, l'autre composant de l'Osigraft (voir section 6).
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
German: Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft entfernt werden könnten.
French: * Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l' ADN recombinant.
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
French: Osigraft ne sera utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
French: si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
French: Classes de systèmes d'organes
German: Systemorganklassen gemäß
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation de la plaie, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation der Wunde, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
French: La substance active est l'eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnue pour le nourrisson, l'allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft (voir section 5.3).
German: Da humane IgG in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch bei dem Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Osigraft nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
German: - wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
French: Ne pas poser de drain sur le site de l'implant.
German: Legen Sie keine Drainage direkt an der Stelle der Implantation.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
German: Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
German: Sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion und der Inhalt der Osigraft Durchstechflasche werden in eine sterile Schüssel gegeben und mit einem sterilen Spatel oder einer Kürette vermischt.