FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine:lactoză monohidrat.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz Lopinavir/ritonavir comprimate/Efavirenz
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit množství statinů v krvi.
Romanian: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge.
Czech: Pacienty je třeba pozorně sledovat kvůli rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse dependente de doză, mai ales simptomele sistemului nervos.
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Romanian: Studiul AI266922 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității virale a SUSTIVA în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși și tratați cu medicamente antiretrovirale.
Czech: Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6% dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
Romanian: dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este semnalul electric anormal numit și prelungirea intervalului QT.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Romanian: itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
Czech: 15 až < 20
Romanian: 15 până la < 20
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Romanian: La 35 pacienţi care au primit efavirenz 600 mg o dată pe zi, Cmax la starea de echilibru a fost de 12,90±3,70 μM (29%) [media ± S.D.(% C.V.)], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ±3,20 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ±73 μM h (40%).
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţie oportunistă, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
Czech: Po podání efavirenzu by nemělo být konzumováno žádné další jídlo po dobu až 2 hodin.
Romanian: Nu se va mai consuma deloc mâncare timp de până la 2 ore după administrarea efavirenz.
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării efavirenz la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg.
Czech: Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou.
Romanian: Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
Czech: Depo−medroxyprogesteron-acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Romanian: Injectabile: Depo-medroxiprogesteron acetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Romanian: Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (58/102) și 43% (44/102).
Czech: Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Romanian: Dacă efavirenz este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore şi doza de efavirenz trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă, probleme de coordonare sau echilibru dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături mâncărimi oboseală senzaţie de anxietate, stare de depresie
Czech: Přípravek SUSTIVAse s přípravkem Atripla nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.
Romanian: nu trebuie asociat cu SUSTIVAdecât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu střední hodnoty odhadu o ≤20 % nebo zvýšení střední hodnoty odhadu o ≤25 %
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de ≤25%
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Romanian: SUSTIVA împreună cu alte medicamente
Czech: Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
Romanian: La adulţii sănătoşi, ASC pentru efavirenz administrat ca şi conţinut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 linguriţe cu anumite alimente (sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou-născuţi) a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol.
Czech: Přípravek SUSTIVAmusí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Romanian: SUSTIVAtrebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Czech: TEXT NA MEZIOBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ, SLOŽKY VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ TEXT BLISTER COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Lahvička:
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 600 mg comprimate filmate
Czech: Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Romanian: Filmul conţine: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172) şi ceară Carnauba.
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/efa virenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efaviren z (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: 7,5 až < 15
Romanian: 7,5 până la < 15
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu střední hodnoty odhadu o ≤20 % nebo zvýšení střední hodnoty odhadu o
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Romanian: ASC: ↓ 83 % (↓ 79 la ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 la ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 la ↓ 90) (inducţia metabolismului) Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă clinic.
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Romanian: Studiul PACTG 1021 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității antivirale a SUSTIVA în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși tratamentului antiretroviral.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Vnější obal
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Ambalajul secundar:
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Romanian: SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Czech: Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Romanian: SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/mm sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
Czech: SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
Romanian: Albă, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe corp şi cu "100 mg" pe capac.
Czech: kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir, který je v současnosti znám jako Atripla.
Romanian: maraviroc comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir.
Czech: Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Romanian: Efavirenzul nu este recomandat pacienţilor care au prezentat reacţii adverse cutanate potenţial letale (de exemplusindrom Stevens-Johnson) în timpul utilizării altui INNRT.
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 la ↓ 58) Inhibitori de HMG-CoA reductază cu activitate completă:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ
Romanian: TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 62 la ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 la ↓ 79) Simvastatină acidă:
Czech: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Romanian: ASC: ↓ 64 % (↓ 62 la ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 la ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 la ↓ 85) Levonorgestrel (metabolit activ):
Czech: Jaterní příhody: u pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
Romanian: Câteva dintre raportările de insuficienţă hepatică de după punerea pe piaţă au apărut la pacienţi fără nicio afecţiune hepatică preexistentă sau alţi factori de risc identificaţi (vezi pct. 4.8).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Czech: Antivirotika proti hepatitidě C Boceprevir/efavirenz (800 mg 3krát denně/600 mg jednou denně)
Romanian: Antivirale contra hepatitei C Boceprevir/Efavirenz (800 mg de 3 ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35) 14-hydroxymetabolit klarithromycinu:
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 30 la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 la ↓ 35) Metabolit 14hidroxi claritromicină:
Czech: EFV+NFV+NRTI EFV+NRTI NFV+NRTI
Romanian: EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion:
Romanian: ASC: ↓ 55% (↓ 48 până la ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 47) Hidroxibupropionă:
Czech: 20 až < 25
Romanian: 20 până la <25
Czech: 20 až <25
Romanian: 20 până la < 25
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
Romanian: Este recomandat să ţineţi capsula cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac.
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Czech: V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33 % (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: similar lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi fără efavirenz capsule moi sau soluţie orală cu 33 % (4 capsule/~6,50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/5 ml de două ori pe zi).
Czech: Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg .
Romanian: Fiecare capsulă conţine efavirenz 50 mg.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Romanian: Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 77% (33/43) și 70% (30/43).
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 3,5 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším než 3 měsíce.
Romanian: Efavirenz nu a fost evaluat la copii sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg.
Czech: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Romanian: SUSTIVA conţine efavirenz şi poate determina ameţeli, dificultăţi ale capacităţii de concentrare şi somnolenţă.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 367 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 18 %.
Romanian: La intrarea în studiu, media ARN HIV-1 plasmatic a fost de 4,8 log10 copii/ml, media numărului de celule CD4+ a fost de 367 celule/mm3, iar media procentuală a CD4+ a fost 18%.
Czech: Záchvaty: u dospělých a pediatrických pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenţi și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %.
Romanian: Creșterea medie de la intrarea în studiu a numărului CD4+ la 48 de săptămâni a fost de 215 celule/mm3, iar creșterea medie a procentului de CD4+ a fost de 6%.
Czech: Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Romanian: Studiul PACTG 382 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității antivirale a SUSTIVA în combinație cu nelfinavir și un INRT (inhibitor de reverstranscriptază) la pacienții pediatrici care nu au fost expuși tratamentului antiretroviral și expuși la tratamentul cu INRT.
Czech: Úprava dávky:
Romanian: Ajustarea dozei
Czech: Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
Romanian: Elbasvir și grazoprevir nu trebuie utilizate concomitent cu efavirenz, din cauza potențialului de apariție a unor scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky rozostřené vidění pocit otáčení nebo naklánění (závrať) bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom) žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater zvětšení prsů u mužů zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších třes (chvění) - zrudnutí
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale vedere înceţoşată senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia ficatului mărirea sânilor la bărbaţi comportament agresiv, modificarea stării de dispoziţie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de sinucidere, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp) şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi tremor (tremurături) înroşirea trecătoare a pielii
Czech: Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Romanian: Utilizând o analiză ITT, poporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (21/37) și 46% (17/37).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Romanian: Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUSTIVA Snažte se nevynechat dávku.
Romanian: Încercaţi să nu omiteţi nici o doză.
Czech: Sachinavir/ritonavir/efaviren z
Romanian: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Czech: Antivirová aktivita:
Romanian: Activitate antivirală
Czech: Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
Romanian: Atunci când efavirenz este administrat în monoterapie rezistenţa virală se dezvoltă rapid.
Czech: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Romanian: ASC: ↓ 36% (↓ 32 la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 capsule: flacon
Czech: Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de simvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Romanian: Tabel 1: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză)
Czech: Může být nutné upravit dávku atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de atorvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină).
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere ale velpatasvir/sofosbuvir/voxi laprevir pentru mai multe informații.
Czech: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 až ↑ 53) *
Romanian: ASC: ↓ 7% (↓ 23 la ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 la ↑ 53) * Efavirenz:
Czech: efavirenz se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Czech: HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Romanian: SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se upacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate surveni o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4) Hydroxyitrakonazol:
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4) Hidroxi-itraconazol:
Czech: Může být nutné upravit dávku pravastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVAse obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Sustiva este de 600 mg o dată pe zi.