FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Portuguese: Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada).
German: In vitro-Interaktionsstudien
Portuguese: Estudos de interação in vitro
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pode prejudicar o seu futuro bebé.
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Portuguese: • pressão arterial baixa ou alta
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Portuguese: • baixos níveis de albumina ou proteínas totais no sangue
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: O aumento do corpo lúteo e dos embriões observados em ratos fêmea em doses elevadas não foi considerado adverso (ver secção 4.6).
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Portuguese: Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
German: Thromboplastinzeit verlängert
Portuguese: Prolongamento do tempo parcial de tromboplastina
German: C-reaktives Protein erhöht
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Portuguese: O local primário da doença foi o colon (62%) ou o reto (38%).
German: 5,3 Monate [4,6- 6,0]
Portuguese: 5,3 [4,6 a 6,0]
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Lonsurf na fertilidade humana.
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se necessário deve ser efetuada modificação da dose (atraso e/ou redução) (ver secção 4.2).
German: • Schmerzen oder Probleme im Mund
Portuguese: • problemas ou dor na boca
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Portuguese: • CTCAE* reação adversa nãohematológica de Grau 3 ou Grau 4; exceto para náuseas e/ou vómitos de Grau 3 controlados através de terapêutica antiemética ou diarreia que responde aos medicamentos antidiarreicos
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Portuguese: • coágulos sanguíneos por exemplo no cérebro, nas pernas
German: • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
Portuguese: • Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Portuguese: • Quando retomar a dose, diminuir o nível da dose em 5 mg/m2/dose em relação ao nível da dose anterior (Tabela 4).
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Portuguese: São classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e o Dicionário Médico apropriado para os termos regulamentares (MedDRA) é usado para descrever uma determinada reação medicamentosa e os seus sinónimos e condições relacionadas.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonsurf unterbochen werden.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Portuguese: • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: Lonsurf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Lonsurf.
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Portuguese: A ligação da trifluridina às proteínas plasmáticas humanas foi superior a 96% e a trifluridina liga-se sobretudo à albumina do soro humano.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Portuguese: Podem surgir com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram comparáveis relativamente às características demográficas e à doença, no início do estudo.
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio com exsicante (óxido de cálcio) laminado contendo 10 comprimidos.
German: Es gibt kein Antidot für den Fall einer Lonsurf Überdosierung.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto para uma sobredosagem de Lonsurf.
German: Nach Behandlung mit Lonsurf wurden schwerwiegende Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Portuguese: Dezoito por cento (18%, N = 144) de todos os doentes aleatorizados receberam regorafenib antes da aleatorização.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
German: Gesamtprotein erniedrigt
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos Lonsurf foi administrado cerca de 1 hora após o pequenoalmoço e o jantar (ver secção 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf, se:
German: 1,7 Monate [1,7-1,8]
Portuguese: 1,7 [1,7 a 1,8]
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
Portuguese: - tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias - depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia à trifluridina ou ao tipiracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lonsurf, pois não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Portuguese: Todas as alterações, isto é, leucopenia, anemia, hipoplasia da medula óssea, alterações atróficas nos tecidos linfáticos e hematopoiéticos e o trato gastrointestinal, foram reversíveis no período de 9 semanas após a suspensão da terapêutica.
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Portuguese: • Neutropenia (muito frequente) neutropenia febril (frequente) choque séptico (pouco frequente).
German: KOF (m2)
Portuguese: ASC (m2)
German: Generelle Verschlechterung des physischen
Portuguese: Deterioração do estado geral
German: < 0,0001 (einseitig und zweiseitig)
Portuguese: < 0.0001 (teste unilateral e bilateral)
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Portuguese: A OS parece ser mais favorável no grupo da AUC com alta exposição comparativamente ao grupo da AUC com baixa (mediana da OS de 9,3 vs 8,1 meses, respetivamente).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da trifluridina / cloridrato de tipiracilo em animais.
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
Portuguese: • aumento ou diminuição anormal dos batimentos cardíacos
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro "colo-rectal" - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
German: Infektion der unteren Atemwege
Portuguese: Infeção das vias respiratórias baixas
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para um medicamento diferente para o VIH.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist.
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Portuguese: A maior parte da radioatividade foi eliminada na urina (55% da dose) em 24 horas, e a excreção nas fezes e o ar expirado foi inferior a 3% para ambos.
German: • Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses
Portuguese: • dor, incluindo dor provocada pelo tumor
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Portuguese: 50a a Para uma dose total diária de 50 mg, os doentes devem tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg de manhã e 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg à noite.
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lonsurf em adultos é de 35 mg/m2/dose, administrada oralmente duas vezes por dia nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias, desde que se observe benefício ou até que ocorra toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)
Portuguese: • problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
German: • Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Portuguese: • Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia) que são importantes para proteger o seu organismo das infeções bacterianas e fúngicas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonsurf enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lonsurf
German: • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen
Portuguese: • sensação de tontura, dor de cabeça
German: Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Portuguese: Se o acima referido se aplicar a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.2).
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após mexer nos comprimidos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Portuguese: Em especial fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos utilizados para o tratamento do VIH, tal como a zidovudina.
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Portuguese: Quase todos os doentes (99,8%) foram tratados previamente com fluoropirimidina, 100% com platina e 90,5% com taxanos.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos menores, 5-carboxiuracilo e 5carboxi-2'-deoxiuridina, no plasma e na urina, mas em níveis baixos ou residuais.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Portuguese: No máximo, são permitidas 3 reduções de dose até à dose mínima de 20 mg/m2 duas vezes ao dia.
German: Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Lonsurf nach Marktzulassung erhielten.
Portuguese: Tem havido relatos de doença intersticial pulmonar em doentes que recebem Lonsurf, após a aprovação.
German: Lonsurf enthält Lactose
Portuguese: Lonsurf contém lactose
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Portuguese: Assim, é pouco provável haver uma interação com outros medicamentos, nas doses recomendadas, devido à inibição de OCT2 e MATE1.
German: Lonsurf enthält Lactose.
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
German: Lonsurf sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Portuguese: Lonsurf deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Portuguese: Diminuição do Hematócrito a. Diferentes termos preferenciais do MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num único termo.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Portuguese: • "zona" (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Portuguese: • Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões.
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2%) em doentes a tomar Lonsurf que resultam na descontinuação do tratamento, redução da dose, adiamento da administração ou interrupção do tratamento são neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, trombocitopenia, náusea e diarreia.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Portuguese: Se durante este período ocorrer uma gravidez deve falar imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Portuguese: Aproximadamente metade (55,4%) dos doentes foram tratados previamente com irinotecano, 33,3% receberam previamente ramucirumab e 16,6% receberam terapêutica direcionada prévia anti-HER2.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Portanto, quando se utilizam medicamentos antivirais que são substratos da timidina quinase humana, deve monitorizar-se uma possível diminuição da eficácia dos medicamentos antivirais, e considerar uma substituição para um medicamento antiviral que não seja um substrato da timidina quinase humana, tal como a lamivudina, didanosina e abacavir (ver secção 5.1).
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
Portuguese: • aumento da bilirrubina no sangue - pode provocar pele e olhos amarelados