FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Levviax by neměl být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Czech: Úplně rezistentní mikroorganismy
Bulgarian: Вродено резистентни организми Аеробни
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři: - Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
Bulgarian: − Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции, включително алергичен шок или кожни изменения свързани с червени петна, мехури.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
Bulgarian: Телитромицин нарушава рибозомната транслация на ниво 23S рибозомна РНК
Czech: Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Czech: Ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu, by mohla současná medikace Levviaxu a těchto alkaloidů vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Czech: Filmový potah tablet:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Czech: Průjem Nauzea, zvracení, gastrointestinál ní bolest, flatulence
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашночревна болка, флатуленция
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence působit problémy Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy
Bulgarian: Видове за които придобитата резистентност може да бъде проблем
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Bulgarian: цизаприд (храносмилателни проблеми)
Czech: Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby Levviaxem přerušena (viz bod 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Levviax, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Czech: - pokud jste již v minulosti měl/a hepatitidu a/nebo žloutenku během užívání Levviaxu - pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi.
Bulgarian: − ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.
Czech: Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší,než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A. U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
Bulgarian: А резистентни щамове поради MLSB механизъм на резистентност, телитромицин проявява повече от 20-кратен афинитет към 50S бактериалната субединица в сравнение с еритромицин А.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
Czech: JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да приемате Levviax
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/RRRR}
Bulgarian: Годен до:
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo během léčby neustupují.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка или не изчезва в хода на лечението, съобщете на своя лекар.
Czech: Starší pacienti:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 и повече години:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Bulgarian: Гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове), замайване, главоболие, промени във вкуса, влагалищна Candida инфекция(гъбна инфекция свързана с локален сърбеж, чувство на парене и изтичане на бял секрет), повишение на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
Czech: 5 x 2 tablety
Bulgarian: Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки.
Czech: Acinetobacter
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Acinetobacter
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10 )
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Renální poškození.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане
Czech: ), nebo během současného podávání Levviaxu a látek prodlužujících QT interval nebo silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou inhibitory proteázy a ketokonazol.
Bulgarian: QT интервала или мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори и кетоконазол.
Czech: Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Czech: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Czech: Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално прилагане.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Czech: Navíc byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí
Bulgarian: − ако имате преходна загуба на съзнание (припадък).
Czech: Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
Bulgarian: Телитромицин подлежи на триекспоненциален разпад от плазмата, с кратък дистрибуционен полуживот от 0,17 часа.
Czech: Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy
Bulgarian: Грам-положителни бактерии
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно, Levviax трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4.4 и 5.2).
Czech: Hepatální poškození
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Czech: Hepatitis
Bulgarian: Хепатит
Czech: Cholestatická žloutenka
Bulgarian: Холестатична жълтеница
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Czech: Viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Bulgarian: "Прием на други лекарства".
Czech: Poruchy reprodukčního systému
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телнаната система
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Czech: Smyšlený název
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Czech: Libertek se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Libertek, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Czech: Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Libertek.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertek neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Czech: Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - Jestliže máte středně těžké či těžké potíže s játry.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Czech: Další léčivé přípravky a Libertek
Bulgarian: Други лекарства и Libertek
Czech: Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Czech: Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Czech: Neužívejte Libertek - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Czech: Sebevražedné představy a chování*
Bulgarian: Суицидни идеация или поведение*
Czech: Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Czech: Děti a dospívající Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno Libertek užívat po dobu více týdnů.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Libertek u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Libertek не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Tablety přípravku Libertek obsahují laktózu.
Bulgarian: Таблетките Libertek съдържат лактоза.
Czech: Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Czech: Libertek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Libertek не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Libertek, prostě pokračujte další den další tabletou.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Libertek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Libertek
Czech: • nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo nálad, sebevražedných představách nebo chování,
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение
Czech: Účinek přípravku Libertek může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Bulgarian: Ефектът на Libertek може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
Czech: U starších osob, žen a osob jiné než bílé barvy pleti byl celkový inhibiční účinek na PDE4 zvýšen.
Bulgarian: При по-възрастни хора, жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Czech: Libertek obsahuje laktózu
Bulgarian: Libertek съдържа лактоза.
Czech: Libertek se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
Bulgarian: Libertek се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Czech: Libertek není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Bulgarian: Libertek не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Czech: Libertek 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Libertek и какво съдържа опаковката Libertek 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Czech: Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA)
Bulgarian: Едновременно лечение с дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Libertek
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Libertek
Czech: Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Bulgarian: Libertek съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Libertek přerušit.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Libertek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek
Czech: Jak přípravek Libertek uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Libertek
Czech: Libertek může být užíván současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Bulgarian: Libertek може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Czech: Libertek je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 po podání bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
Bulgarian: Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Czech: Libertek 500 mikrogramů
Bulgarian: Либертек 500 микрограма
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Libertek.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) - zvětšení prsů u mužů - zhoršení vnímání chuti - infekce dýchacích cest (kromě pneumonie) - krev ve stolici, zácpa - zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy) - výsev pupínků (kopřivka).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже; - намалени вкусови усещания - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - кървави изпражнения, запек - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) - обрив (уртикария).
Czech: Podíl pacientů, kteří během období dvojitě zaslepené léčby zaznamenali nejméně 1 nežádoucí příhodu, činil 648 (66,9 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 572 (59,2 %)
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са имали поне 1 нежелана реакция е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.