FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversjonsfaktor*** 1,6
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Norwegian Bokmål: • insomnina (problemer med å få sove)
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan VEPACEL fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin og Vero-vertscelleprotein, som brukes i produksjonsprosessen.
Croatian: Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødning eller blåmerker
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med VEPACEL hos voksne og eldre personer var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre personer)
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vurdere nøye mulige risikoer og fordeler for hver spesifikk pasient før VEPACEL foreskrives.
Croatian: Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Norwegian Bokmål: Innsending av PSUR når VEPACEL brukes under en influensapandemi:
Croatian: ODVOJIVA NALJEPNICA (1 ODVOJIVA NALJEPNICA PO DOZI)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Croatian: Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med H5N1-vaksinene, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med H5N1-vaksiner, er relevante for pandemi- og pre-pandemivaksinene.
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinering anses som nødvendig, skal ressurser for gjenoppliving være umiddelbart tilgjengelige ved behov (se pkt.
Croatian: Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
Norwegian Bokmål: Kontroller suspensjonen visuelt før administrering.
Croatian: Ako trebate pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.
Croatian: Kako VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Sigurnost VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja nije procijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til VEPACEL under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Croatian: VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više.
Norwegian Bokmål: VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller mer.
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Croatian: VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Croatian: Glavobolja Plač
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Gråt
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.
Croatian: Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Norwegian Bokmål: Pandemiske og pre-pandemiske vaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse c) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med ungdom i alderen 9 til 17 år.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen.
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får VEPACEL Hvordan VEPACEL blir gitt Mulige bivirkninger
Croatian: Kako se VEPACEL daje
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL blir gitt
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Croatian: 9 - 17 godina
Norwegian Bokmål: 9 -17 år
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Croatian: Nemojte primiti VEPACEL
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få VEPACEL
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: feberkramper Hud- og underhudssykdommer: angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti
Norwegian Bokmål: • Spedbarn, barn og ungdom
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Croatian: • Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet b) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med barn i alderen 3 til 8 år.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vist i tabellen nedenfor.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med H5N1-vaksinen.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Immunkompromitterte personer
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om bruk av VEPACEL under huden.
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og oppover:
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Etter rysting, er vaksinen en klar til blakket suspensjon.
Croatian: Iritabilnost Malaksalost Osjećaj hladnoće
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Ubehag Kuldefølelse
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati VEPACEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten behandles med immunsuppressive midler.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med VEPACEL.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes umiddelbart.
Croatian: Zaštitna imunološka reakcija možda neće biti izazvana u svih pojedinaca koji primaju cjepivo
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en immunreaksjon ikke blir indusert hos alle personer som får vaksinen (se pkt.
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles,
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må aldri gis inn i et blodkar.
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)