FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Lithuanian: Tyrimo V9236 pirminė vertinamoji baigtis ir tyrimo V9222 antrinė vertinamoji baigtis, neatsižvelgiant į lyginimų daugialypumą, buvo SP atsaką pasiekusių pacientų dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
English: Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Lithuanian: Rizmoic galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju (-aisiais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) arba be jo (jų).
English: Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
Lithuanian: Pradedant gydymą naldemedinu, pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia kliniškai stebėti, nes gydymo patirties nepakanka.
English: What Rizmoic looks like and contents of the pack
Lithuanian: Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika (pvz., divertikulinė liga ir infiltraciniai piktybiniai virškinimo trakto navikai arba metastazės pilvaplėvėje).
English: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Lithuanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: - if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūsų žarna užsikimšo ar prakiuro arba jeigu yra didelė užsikimšimo rizika, nes dėl užsikimšimo gali atsirasti skylė žarnos sienelėje.
English: Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
Lithuanian: Nustatyti galimo opioidų abstinencijos sindromo atvejai, vykdant naldemedino klinikinę programą (žr.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas.
English: In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 savaiminiai pasituštinimai (SP) per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę, kai bent 25 % SP atvejų yra susiję viena ar daugiau iš šių būklių: (1) stanginimasis, (2) kietos arba gumuliuotos išmatos; (3) nevisiško išsituštinimo pojūtis ir (4) išangės ir tiesiosios žarnos obstrukcijos / užsikimšimo pojūtis.
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rizmoic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nutraukti naldemedino vartojimą ir, jeigu pasireiškė opioidų vartojimo nutraukimo simptomų, kreiptis į gydytoją.
English: How to take Rizmoic
Lithuanian: Kaip laikyti Rizmoic
English: In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Lithuanian: Ne NVPVRP pogrupyje, kaip ir NVPVRP pogrupyje, didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (54,3 %), palyginti su placebu (38,9 %), skirtumas tarp grupių (15,6 %) buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0009).
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio“) ir magnio stearatas.
English: In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ≤ 5 SP per 14 dienų iš eilės iki atsitiktinio paskirstymo ir ≥ 1 iš šių žarnyno simptomų ≥ 25 % visų pasituštinimo atvejų, nepriklausomai nuo pagalbinių vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo: stanginimasis tuštinantis, nevisiško išsituštinimo pojūtis, kietos arba mažų gabaliukų formos išmatos.
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Lithuanian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tyrimo V9231 metu ir p = 0,0011 tyrimo V9232 metu
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika.
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams ir patelėms duodamas naldemedinas kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaisingumui ar reprodukcijai neturėjo (žr.
English: How to store Rizmoic
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta reikšmingų struktūrinių virškinimo trakto anomalijų požymių.
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Lithuanian: Visi tyrimo dalyviai prieš pradėdami dalyvauti tyrimuose V9231 ar V9232 anksčiau kažkuriuo metu buvo vartoję vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų OSVU gydyti.
English: Naldemedine (N=58)
Lithuanian: (N = 58)
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacijos naldemedino farmakokinetika neištirta (žr. 4.2 skyrių).
English: If you stop taking Rizmoic
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic
English: • a stomach ulcer;
Lithuanian: • raumenų skausmas;
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
Lithuanian: Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Lithuanian: Pasireiškė šie ir kiti simptomai: hiperhidrozė, šaltkrėtis, padidėjęs ašarojimas, karščio pylimas / raudonis, karščiavimas, čiaudulys, šalčio pojūtis, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, artralgija, mialgija ir tachikardija (žr.
English: • nausea (feeling sick)
Lithuanian: • pykinimas (pykinimo pojūtis);
English: Gastrointestinal perforation
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Rizmoic, Jūsų vartojamo opioidinio vaisto dozės keisti nereikia.
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Lithuanian: Vartojant naldemediną kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), sumažėja naldemedino ekspozicija ir gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
English: Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (58,0 %), osteoartritas (9,5 %) ir kaklo skausmas (8,1 %).
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Lithuanian: Absorbuojant naldemediną, didžiausia jo koncentracija plazmoje nevalgius susidaro praėjus maždaug 0,75 val.
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Lithuanian: Tyrimo V9231 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (62,0 %), kaklo skausmas (8,3 %) ir osteoartritas (5,3 %).
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant 1 000 mg/kg per parą, viena veislinė patelė nudvėsė atsivedimo metu, duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, pastebėtas sumažėjęs žindymas, kūno svorio prieaugis ir suėdamo ėdalo kiekis.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (24,5 %) ir pilvo skausmas (3,9 %).
English: Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du identiškus, 12 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9231 ir V9232), kurių metu naldemedinas buvo vartojamas be vidurių paleidžiamųjų vaistų, ir atliekant trečiąjį, ilgalaikį, 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą V9235), kurio metu naldemedinas buvo vartojamas kartu su pastoviai vartojamais vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais arba be jų; šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU.
English: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
English: Placebo (N=620)
Lithuanian: (N = 620)
English: Placebo (N=56)
Lithuanian: (N = 56)
English: Placebo (N=96)
Lithuanian: (N = 96)
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Lithuanian: Dėl to tikėtina, kad naldemedinas turės jam būdingą vidurių užkietėjimą mažinantį poveikį opioidams, nekeisdamas savo CNS perduodamo skausmą malšinančio poveikio.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė iki 100 mg ir daugkartinės dozės iki 30 mg per parą 10 parų.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu nerekomenduojama.
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, naldemediną galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
English: Shionogi B.V.
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą, dažnio didėjimas.
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė (nuo 0,01 mg iki 3 mg) ir daugkartinės 0,4 mg per parą dozės.
English: Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Naldemedinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos ir drėgmės.
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Lithuanian: Vartojant naldemediną nėštumo metu, dėl nevisiškai susiformavusio vaisiaus hematoencefalinio barjero vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir nenutraukus gydymo naldemedinu praėjo.
English: The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU Naldemedino veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas atliekant 2 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9222 ir V9236), kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU.
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Lithuanian: VSP dažnio per savaitę pokytis (MK vidurkis)
English: If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Lithuanian: , alkoholine kepenų liga, virusine kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimu;
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Lithuanian: Į naldemedino klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių; dažniausiai nustatyti rizikos veiksniai buvo KMI ≥ 30 kg/m2, anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) dislipidemija.
English: Tablet core
Lithuanian: Tabletės branduolys Manitolis
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų opioidų abstinencijos sindromo požymių ir simptomų (žr.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Naldemedine (N=621)
Lithuanian: (N = 621)
English: • feeling depressed
Lithuanian: • prislėgta nuotaika;
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
English: If you forget to take Rizmoic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rizmoic
English: The peak plasma concentration was reduced by 35% and time to achieve peak plasma concentration was delayed from 0.75 hours in the fasted state to 2.5 hours in the fed state, whereas no significant difference was observed in the area under the plasma concentration-time curve by food intake.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 35 %, laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo pailgėjo nuo 0,75 val.
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr.
English: Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės naldemedinas
English: Naldemedine (N=97)
Lithuanian: (N = 97)
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Lithuanian: Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, ir sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, naldemedino farmakokinetika buvo panaši.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija arba pacientai, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos (žr.
English: Hypersensitivitya
Lithuanian: Padidėjęs jautrumasa
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praėjo.
English: Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys ir OSVU, nustatyti du sunkūs viduriavimo atvejai.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
English: Not applicable.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
English: The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinė pradinė ekvivalentiška opioidinio morfino paros dozė buvo atitinkamai 132,42 mg, 120,93 mg ir 122,06 mg per parą.