FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset: potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), on tähän järjestelmään vaikuttavaan ACE:n estäjähoitoon tai angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoon liittynyt akuuttia hypotoniaa, atsotemiaa, oliguriaa tai harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega (vt lõik 4.5).
Finnish: Irbesartaani ei poistu hemodialyysin avulla.
Estonian: Irbesartaan ei ole hemodialüüsiga organismist eemaldatav.
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Estonian: Vähem kui 2% annusest eritub uriiniga muutumatu irbesartaanina.
Finnish: Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville hypertensiivisille aikuispotilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Estonian: Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Finnish: Pe
Estonian: P
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Kahes suures juhuslikustatud, kontrollitud uuringus ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
Finnish: Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
Estonian: Nende leidude mehhanismi naistel ei osata seletada.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotalla eikä kanilla.
Estonian: Ei küülikutel ega rottidel ei täheldatud teratogeenset toimet.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Estonian: Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Estonian: Kuivõrd usaldusväärsed epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) seotud riskist puuduvad, võivad sarnased ohud olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Finnish: heitehuimaus, asentohuimaus*
Estonian: pööritustunne, ortostaatiline peapööritus*
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aprovel 75 mg tabletit.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 75 mg tabletid.
Finnish: Aprovel otetaan suun kautta.
Estonian: Aprovel on suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Kuten ACE:n estäjien kohdalla, angiotensiini II -salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfunktio.
Estonian: Nagu AKE-inhibiitorite, võib ka angiotensiin-II antagonistide ja MSPVA-de kooskasutamine põhjustada neerutalitluse halvenemise riski suurenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemist eeskätt eelnevalt nõrgenenud neerutalitlusega patsientidel.
Finnish: Älä käytä Aprovel -valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Estonian: Ärge võtke Aprovel'i kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Aprovel'i kasutamist - vt lõiku rasedus), kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin salpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
Estonian: Kui AIIRA on kasutatud raseduse teisel trimestril või hiljem on soovitatav sonograafiliselt kontrollida loote neerutalitlust ja koljut.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklooksigenaasi-2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Finnish: IDNT-tutkimus (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) osoittaa, että irbesartaani hidastaa munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria.
Estonian: Hüpertensioon ja teist tüüpi diabeet koos neeruhaigusega "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" uuring näitas, et irbesartaan vähendab kroonilise neerupuudlikkusega neeruhaigetel haiguse progresseerumist ja proteinuuriat.
Finnish: Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).
Estonian: Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).
Finnish: Jokainen Aprovel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Estonian: Üks tablett Aprovel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Finnish: Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Estonian: Aprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Finnish: NDMA Rajaarvo ng/vrk
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäevas
Finnish: Irbesartaania saaneilla naispotilailla havaittiin ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten lisääntymistä verrattuna amlodipiiniryhmään, mutta sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta väheni koko tutkimuspopulaatiossa.
Estonian: Amlodipiiniga võrreldes oli irbesartaani saanud naistel sagedamini mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
Finnish: Kuitenkin Aprovel-hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Estonian: Aprovel'i on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beetablokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Finnish: Sekundaarisessa päätemuuttujassa (kuolemaan johtaneet tai ei-fataalit kardiovaskulaariset tapahtumat) ei havaittu eroa kolmen tutkitun ryhmän välillä koko populaatiossa, mutta naispotilailla havaittiin ei-fataalien sydäninfarktien lisääntymistä ja miespotilailla ei-fataalien sydäninfarktien vähenemistä irbesartaaniryhmässä lumeryhmään verrattuna.
Estonian: Fataalseid ja mittefataalseid kardiovaskulaarseid tüsistusi hõlmava teisese tulemusnäitaja osas ei olnud uuritavate kolme grupi vahel erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
Finnish: Jokainen Aprovel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Estonian: Üks tablett Aprovel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu annettaessa irbesartaania samanaikaisesti CYP2C9-isoentsyymin kautta metaboloituvan varfariinin kanssa.
Estonian: Irbesartaani manustamisel koos varfariiniga, ravimiga, mis metaboliseerub CYP2C9 kaudu ei ilmnenud märkimisväärseid farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Finnish: Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.
Estonian: Haiglate jaoks on olemas ka 56 x 1 tabletiga üheannuselised blisterpakendid.
Finnish: ONTARGET-tutkimuksessa potilailla oli aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tai serebrovaskulaarisia sairauksia tai tyypin 2 diabetes sekä esiintyi merkkejä kohde-elinvauriosta.
Estonian: ONTARGET uuring hõlmas eelneva südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusega või 2. tüüpi diabeedi ja tõendatud kaasuva elundkahjustusega patsiente.
Finnish: Irbesartaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja suhteessa annokseen annosalueella 10-600 mg. Imeytymisen havaittiin olevan suhteessa vähäisempää, kun oraalinen annos ylitti 600 mg (kaksi kertaa suositusannos); tämän ilmiön mekanismia ei tunneta.
Estonian: Üle 600 mg (2-kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Finnish: Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Estonian: Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas.
Finnish: Epänormaalista systeemisestä tai kohde-elintoksisuudesta ei ole viitteitä käytettäessä kliinisesti relevantteja annoksia.
Estonian: Teadaolevalt ei ole kliiniliselt kasutatavate annuste puhul ühtki ebanormaalset süsteemset või sihtorganile toksilist toimet ilmnenud.
Finnish: Aliskireenivalmisteet tai ACE:n estäjät: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAAjärjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Aliskireeni sisaldavad ravimid või AKE-inhibiitorid: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aprovel-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Aprovel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aprovel'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:  kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,  kui teil on probleeme neerudega,  kui teil on probleeme südamega, kui te kasutate Aprovel'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega; sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerutalitluse häire korral, kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Finnish: Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.
Estonian: Haiglate jaoks on olemas ka 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga üheannuselised blisterpakendid.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Estonian: Eriti eakatel nõuab kombinatsiooni manustamine ettevaatust.
Finnish: Kaliumlisä ja kaliumia säästävät diureetit: muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini), samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, eikä se siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Hypertensiiviset aikuistyypin diabetesta ja munuaistautia sairastavat potilaat: irbesartaanin vaikutukset munuais- ja kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eivät olleet yhteneväiset kaikissa alaryhmissä pitkälle edennyttä munuaistautia sairastavien potilaiden tutkimuksesta tehdyssä analyysissä.
Estonian: Hüpertensiivsed teist tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega haiged Raskekujulise neeruhaigusega patsientide uuringu analüüsis ei olnud kõikides alagruppides irbesartaani toimed nii neeru kui kardiovaskulaarstete juhtude korral ühesugused.
Finnish: Jokainen Aprovel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Estonian: Üks tablett Aprovel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Aprovel-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Finnish: Litium: Aprovel-valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Liitium Liitiumi ja Aprovel'i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Irbesartaanilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin virtsahappoon tai virtsan virtsahapon eritykseen.
Estonian: Aprovel'il ei ole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriinis.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aprovel 150 mg tabletit.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 150 mg tabletid.
Finnish: Aprovel 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
Estonian: Aprovel 75 mg tabletid irbesartaan
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt tunnistettavia kliinisiä lihas- tai luusto-oireita yhdessäkään tapauksessa.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti kliiniliste nähtudega.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aprovel 300 mg tabletit.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 300 mg tabletid.
Finnish: Potilaille annettiin Aprovel -valmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Estonian: Aprovel'i annused tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annused 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Finnish: Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Estonian: Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas (neli tabletti päevas).
Finnish: La
Estonian: L
Finnish: maksatulehdus, maksan toimintahäiriöt
Estonian: hepatiit, muutused maksafunktsiooni näitajates
Finnish: 150-300 mg:n annokset kerran päivässä annettuna laskevat makuulla tai istuen mitattua verenpainetta (esim. 24 tuntia annostuksen jälkeen) keskimäärin 8-13/5-8 mmHg (systolinen/diastolinen) enemmän kuin lumelääke.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Finnish: Kuitenkin Aprovel-hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien,
Estonian: Aprovel'i on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beetablokaatorite, kaltsiumikanalite prolongeeritud toimega blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kahjustatud neerutalitlusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: AIIRA ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä on kyseisen lausuntopyyntömenettelyn taustalla.
Estonian: See on käesoleva esildismenetluse taustteave.
Finnish: Verrattuna Euroopan populaatiossa ilmenevään syöpäriskiin koko elämän aikana, joka on noin 50 %, tätä lisäriskiä pidetään hyvin alhaisena.
Estonian: Võrreldes Euroopa rahvastiku eluaegse vähiriskiga (umbes 50%) peetakse seda lisariski väga madalaks.
Finnish: Riskin pienentämiseen käytettävät toimenpiteet
Estonian: Riski leevendusmeetmed
Finnish: Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea edellyttää seuraavaa:
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal nõuab inimravimite komitee järgmist.
Finnish: Lisätoimenpiteet ovat tarpeen sellaisen kontaminaation uudelleen ilmenemisen todennäköisyyden pienentämiseksi jatkossa.
Estonian: Sarnaste saastejuhtumite kordumise tõenäosuse minimeerimiseks tulevikus tuleb võtta lisameetmeid.
Finnish: Lisääntyneen syöpäriskin arviointi
Estonian: Suurenenud vähiriski hindamine
Finnish: NDMA:n ja NDEA:n vaikutus ihmisten terveyteen on tällä hetkellä ekstrapoloitu vain eläinkokeista.
Estonian: NDMA ja NDEA mõju inimtervisele on praegu üksnes loomkatsetest ekstrapoleeritud.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että nitrosamiineja voi myös muodostua monissa muissa tilanteissa, mukaan lukien biologiset prosessit.
Estonian: Samas võivad nitrosamiinid tekkida ka paljudes teistes olukordades, sealhulgas bioloogiliste protsesside käigus.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
Finnish: Lääkeaine Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Estonian: Toimeaine Maksimaalne päevane annus (mg)
Finnish: Nämä väliaikaiset rajaarvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Estonian: Need ajutised piirmäärad põhinevad ELis iga sartaani kohta lubatud maksimaalsetel päevastel annustel ja seetõttu need varieeruvad (vt allpool toodud tabel):
Finnish: Aluksi tämä oli välttämätöntä valsartaania sisältävien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden (API) osalta vain muutamien valmistajien kohdalla, mutta myöhemmin myös joidenkin muiden tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien osalta.
Estonian: Esialgu oli see vajalik üksnes teatud tootjate valsartaani sisaldavate toimeainete puhul, aga hiljem ka mõningate teiste tetrasooli tsükliga sartaanide puhul.
Finnish: Sartaania sisältävien lääkkeiden teho ja turvallisuus näissä käyttöaiheissa on vakiintunut eikä niitä aseteta kyseenalaiseksi tässä menettelyssä.
Estonian: Sartaani sisaldavate ravimite efektiivsus ja ohutus nendel näidustustel on juba eelnevalt kindlaks tehtud ja käesolevas esildises seda kahtluse alla ei seata.
Finnish: Näistä syistä lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan potilaille hyödyllisiä syöpäseulontamenetelmiä.
Estonian: Seetõttu ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodit, mis oleks patsientidele kasulik.
Finnish: CHMP oli erityisesti sitä mieltä, että NDMA- ja NDEA-raja-arvojen pitäisi olla niin alhaisia kuin teknisesti mahdollista.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NDMA ja NDEA piirmäärad peaksid olema nii madalad kui tehniliselt võimalik.
Finnish: NDMA ja NDEA ovat kaikkein tehokkaimpia tunnetuista perimää vaurioittavista karsinogeeneista.
Estonian: NDMA ja NDEA on kaks kõige tugevama mõjuga teadaolevat mutageenset kantserogeeni.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana myyntiluvan haltijoita ja valmistajia pyydetään tekemään asiaankuuluvat muutokset lääkeaineiden valmistusprosesseihin, sekä myös kehittämään soveltuvat analyyttiset menetelmät, samalla varmistaen että näitä oleellisten tärkeitä lääkevalmisteita on riittävästi saatavilla markkinoilla.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad müügiloa hoidjad ja tootjad tegema toimeainete tootmisprotsessis olulisi muudatusi, töötama välja sobivaid analüütilisi meetodeid ja samas tagama turu piisava ravimitega varustamise.
Finnish: Altistuneiden potilaiden seurantaa koskevat seikat
Estonian: Kaalutlused kokku puutunud patsientide jälgimiseks
Finnish: Nitrosamiinit ovat kemiallisesti yksinkertaisia molekyylejä ja niitä voi muodostua farmaseuttisissa valmistusvaiheissa aina kun läsnä on sekundaarisia (tai tertiaarisia) amiineja ja nitriittejä, yleensä happamissa olosuhteissa.
Estonian: Nitrosamiinid on lihtsa keemilise struktuuriga molekulid, mis võivad moodustuda ravimite tootmisel sekundaarsete (või tertsiaarsete) amiinide ja nitritite juuresolekul, enamasti happelistes tingimustes.
Finnish: Esimerkiksi hiljattain tehdyssä katsauksessa arvioitiin, että puhkaisuriski on 4 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 2-5) ja suuren verenvuodon riski on 8 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 5-14) seulontakolonoskopiassa.
Estonian: Näiteks on ühe hiljutise uuringu kohaselt kolonoskoopia sõeluuringu korral hinnanguline soole perforatsiooni risk 4 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 2-5) ja suurema verejooksu risk 8 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 5-14).
Finnish: Näistä syistä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkeaineissa, kuten sartaaneissa, N-nitrosamiiniepäpuhtauksien määrää on pienennettävä mahdollisimman paljon.
Estonian: Nendel põhjustel tuleks pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud ravimites, näiteks sartaanides N-nitrosamiinide lisandite koguseid minimeerida.
Finnish: Raja-arvo 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle voidaan panna täytäntöön 2 vuoden siirtymäajan jälkeen siitä, kun komission päätöksestä on annettu ilmoitus.
Estonian: NDMA ja NDEA piirmäär 0,03 ppm-i pööratakse täitmisele pärast 2-aastast üleminekuperioodi alates komisjoni otsusest teavitamisest.