FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: ALIMTA conţine sodiu
Latvian: ALIMTA satur nātriju
Romanian: În cursul terapiei cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 4.3.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate rare cazuri de hepatită, potenţial grave.
Latvian: Pemetrekseda klīniskos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt smags.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienţii cu cancer, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Latvian: Mijiedarbība, kas bieži sastopama, lietojot visus citotoksiskos līdzekļus palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament:
Latvian: NSŠPV, otrās izvēles terapija
Romanian: Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Romanian: Pemetrexed (N=800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Romanian: 100 % din doza anterioară a Conform criteriilor de Toxicitate Tomună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Latvian: 100% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Romanian: Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în braţul de tratament cu ALIMTA/cisplatină (212 pacienţi) versus braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi).
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos ALIMTA/cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīta lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de anemie hemolitică autoimună la pacienţii aflaţi în tratament cu pemetrexed.
Latvian: Reti ziņots par ar imunitāti saistīto hemolītisko anēmiju pacientiem ārstētiem ar pemetreksedu.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că ALIMTA nu are nici un avantaj faţă de placebo.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu histoloģiju neliecina par kādām ALIMTA priekšrocībām salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: N=863 0,94a
Latvian: N=863 0,94
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Latvian: Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriāludermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Romanian: Fiecare flacon de ALIMTA 100 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică, practic "nu conține sodiu".
Latvian: ALIMTA 100 mg satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm însoţit de sângerare a, indiferent de NAN minim
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm3 ar asiņošanua neatkarīgi no mazākā ANS
Romanian: Anexa IV
Latvian: IV PIELIKUMS
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitātea, b
Romanian: Paragraful 4.8 din RCP se actualizează conform, împreună cu modificările subsecvente din Prospectul medicamentului.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts tiek atbilstoši atjaunots, veicot arī atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Romanian: ALIMTA este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Latvian: ALIMTA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă**
Latvian: Biežums Traucējums**
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: După reconstituire (vezi prospectul) fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Romanian: Ritm rapid de bătaie al inimii
Latvian: Ātra sirdsdarbība.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cursul tratamentului cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt: supresia medulară, manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală, manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitate, în special mielosupresie şi toxicitate gastrointestinală.
Latvian: rūpīgi jāraugās, vai pacientam nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un gastrointestināla toksicitāte.
Romanian: Sete și creșterea consumului de apă
Latvian: Slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana.
Romanian: În timpul studiului, în tratamentul pacienţilor a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic şi vitamină B12 a pentru a reduce toxicitatea.
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, pacienta terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu mazās devās.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
Latvian: Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Romanian: PARAMOUNT:Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea ALIMTA în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot ALIMTA balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie  1500 celule/mm
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1500 šūnas /mm3 un trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas /mm3. Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de studiu au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat ALIMTA plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că ALIMTA plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta ALIMTA un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot ALIMTA un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84-1,05).
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardio-vasculare şi cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tostarp par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem traucējumiem un pārejošu išēmijas lēkmi, parasti lietojot to kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
Romanian: IÎ 95%=0,611,00, p=0,047) şi a fost în favoarea docetaxel pentru carcinoamele cu histologie scuamoasă (n=172, 6,2 faţă de 7,4 luni, RR ajustat = 1,56;
Latvian: 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26,
Romanian: Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Latvian: Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 - 1000 mikrogramu) katru dienu.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3 al ALIMTA versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu ALIMTA (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot ALIMTA un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar ALIMTA ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža histoloģijas ietekmes uz kopējo dzīvildzi analīze liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģijas (skatīt zemāk tabulu).
Romanian: Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: A se citi propectul pentru informaţii referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
Latvian: Lasiet instrukciju par pagatavotu zāļu derīguma termiņu.
Romanian: ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate a fi posibil legate de meicamentele în studiu, şi care au fost raportate la > 5% din cei 800 de pacienţi care au fost repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie şi 402 pacienţi repartizaţi aleatoriu să primească placebo în monoterapie în perioada de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N= 663) sau să continuie tratamentului de întreţinere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N=539 ).
Latvian: Tabulā zemāk parādīts to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kas tiek uzskatītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par ko ziņots > 5% no 800 pacientiem, nejaušināti iedalītiem saņemt vienas zāles - pemetreksedu - un no 402 pacientiem, nejaušināti iedalītiem saņemt placebo vienu zāļu balstterapijas pemetrekseda pētījumā (JMEN: N=663) un turpmākas pemetrekseda balstterapijas pētījumā (PARAMOUNT: N=539).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Romanian: Termenul combinat include creşterea creatinemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficienţă renală şi renal/genitourinară-altele.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/ citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranţă al ALIMTA în cadrul subgrupurilor histologice.
Latvian: Nav novērotas klīniskas nozīmīgas ALIMTA drošuma raksturojuma atšķirības histoloģijas apakšgrupās.
Romanian: Toxicitate toate gradele
Latvian: Katru toksicitātes pakāpi sk.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed pancitopenia a fost raportată mai puţin frecvent.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika novērota pancitopēnija.
Romanian: RR (IÎ 95%)
Latvian: (RA) (95% TI)
Romanian: O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a fost în favoarea ALIMTA faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n=399, 9,3 faţă de 8,0 luni, RR ajustat = 0,78;
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka ALIMTA (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n=399, 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78;
Romanian: Altele (N=252)
Latvian: Cits (N=252)
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de ALIMTA nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, ALIMTA izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptătimp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În ambele braţe de tratament, pacienţilor cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară, li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml.
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere ALIMTA cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu ALIMTA a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar ALIMTA un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar ALIMTA bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64-0,96, p = 0,0195).
Romanian: Nr. scăzut de granulocite/ neutrofile
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits
Romanian: RR (IÎ 95%) Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni) Mediana
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTFmēneši)
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale ALIMTA faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Latvian: JMEN: Kaplana Meiera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas ALIMTA, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relaţia cu pemetrexed şi cisplatină.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Romanian: şi a fost comparată cu a pacienţilor care au primit > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher*
Latvian: Fišera testa p vērtība*
Romanian: Frecvente Neuropatie senzorială
Latvian: Ļoti bieži Sensora neiropātija
Romanian: 3, iar numărul de trombocite nu a revenit la  100000 celule/mm Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
Latvian: Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la >5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmais preparāts un par kurām ir ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1% pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
Romanian: De obicei mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojoša toksicitāte.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să ia medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam
Romanian: Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALIMTA Cum să utilizaţi ALIMTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ALIMTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā lietot ALIMTA Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ALIMTA
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% ,
Romanian: În cursul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu pemetrexed, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală sau rectală, necroză intestinală şi tiflită).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja kolītu (tostarp zarnu un rektālu asiņošanu (reizēm ar letālu iznākumu), zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
Latvian: Pemetrekseds ierobežoti metabolizējas aknās.