FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Swedish: Toxicitet grad 3-4
Maltese: Grad ta' tossiċità 3
Swedish: Alopeci Vanliga Utslag/Deskvamation 6,6
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbepoetin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Swedish: − Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Swedish: − Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent To Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p < 0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p < 0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Swedish: Symtom som rapporteras efter överdosering inkluderar neutropeni, anemi, trombocytopeni, mukosit, sensorisk polyneuropati och hudutslag.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Swedish: − Diarré
Maltese: − deidrazzjoni.
Swedish: − Hepatit (leverinflammation)
Maltese: − epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed medac före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed medac qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid, se avsnitt 2 "Pemetrexed medac innehåller natrium".
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide; jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Pemetrexed medac fih sodium".
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Maltese: Log Rank valur-p* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur)
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens** (95 % KI)
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed kif ukoll cisplatin).
Swedish: Organsystem Frekvens
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 µg) veckan före Pemetrexed medac-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed medac).
Maltese: B12 (1,000 µg) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed medac u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'pemetrexed medac).
Swedish: Total överlevnad i månader (median) (95 % KI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Swedish: Blansko
Maltese: Spanja
Swedish: Pemetrexed medac 1 000 mg: En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).
Maltese: Pemetrexed medac 1,000 mg: Kull kunjett fih 1,000 mg ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Swedish: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350-1 000 µg) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed medac.
Maltese: It-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 - 1,000 µg) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'pemetrexed medac.
Swedish: Annan (n = 252)
Maltese: Oħrajn (N = 252)
Swedish: Biverkning*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jrażżan il-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mittromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Maltese: Tabella 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' pemetrexed (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità
Swedish: Pemetrexed medac 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).
Maltese: Pemetrexed medac 100 mg: Kull kunjett fih 100 mg ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Swedish: − Konjunktivit (inflammerat öga)
Maltese: − konġuntivite (għajn infjammata)
Swedish: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Swedish: Mer information om Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Swedish: Pemetrexed medac innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed medac är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Swedish: Innerförpackni ng
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: 24 april 2017
Maltese: 24 ta' April 2017
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Swedish: pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Swedish: Toxicitet grad
Maltese: Grad ta tossiċità
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Swedish: gemcitabin/cisplatin (n=830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Swedish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Swedish: Innehåller mannitol
Maltese: Fih mannitol
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens**
Maltese: Log rank p-value*
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Maltese: ITT u sottogruppi istoloġiċi
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta; N = daqs tal-popolazzjoni kollha.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pemetrexed.
Swedish: Vanliga Njursjuk domar ****
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
Swedish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin (n=226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Swedish: CTC a grad pemetrexed-dos (mg/m cisplatin-dos (mg/m
Maltese: Doża għal pemetrexed (mg/m
Swedish: Vitamintillägg: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Pfizer före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Pfizer
Swedish: Pemetrexed Pfizer får endast spädas ytterligare med 5 % glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Maltese: Pemetrexed Pfizer irid jerġa' jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' 5% glukożju, mingħajr preservattiv.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari) Pemetrexed jiġi eliminat prinċipalment bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Pfizer
Maltese: X'fih Pemetrexed Pfizer
Swedish: p-värde (överlägsenhet)
Maltese: Valur p ta'
Swedish: Cytotoxisk
Maltese: Ċitotossiku
Swedish: 3 och trombocyter ≥ 100 000/mm
Maltese: plejtlits għandu jkun ta' ≥ 100,000 ċellula/mm
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti kienu osservati wkoll fit-testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Swedish: MT (EU) nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenien
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Maltese: Survival Probability
Swedish: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Swedish: Datum för första godkännande: 18 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Swedish: F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Maltese: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Swedish: Total överlevnad (månader)
Maltese: Survival Time (months)
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Swedish: Storcellig cancer
Maltese: Large Cell Carcinoma
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Swedish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Österrike
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod): Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; n = daqs tal-popolazzjoni kollha
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Cisplatin (mg/m2)
Swedish: Pemetrexed-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pHjustering) (se avsnitt 2 "Pemetrexed Sandoz innehåller natrium").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Sandoz fih sodium").
Swedish: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Maltese: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Swedish: • 95 % KI för HR • Non-inferiority p-värde (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas;
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Swedish: Mesoteliom:
Maltese: Anzjani:
Swedish: Pemetrexed Sandoz 500 mg innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska.
Maltese: Pemetrexed Sandoz 500 mg fih 54 mg sodium għal kull kunjett.