FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau esate patyrę pasikartojančią infekciją ar kitokias būkles,
Portuguese: Adultos com doença de Crohn
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Cyltezo.
Lithuanian: Taigi prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Cyltezo pacientus būtina atidžiai stebėti dėl infekcijos, įskaitant tuberkuliozę.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite, com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos de idade, as concentrações séricas médias mínimas de adalimumab no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, vaistinio preparato leidus po 24 mg/m (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrado em semanas alternadas, numa dose única.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių Reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu, ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių sergantiems suaugusiems žmonėms ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, įprastinė adalimumabo dozė yra 40 mg. Ji vienu kartu leidžiama kas antrą savaitę.
Portuguese: 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Lithuanian: Iš jų 154 pacientams (90,6 %) nustatytas ACR 20 atsakas, 127 pacientams (74,7 %) - ACR 50 atsakas, 102 pacientams (60 %) - ACR 70 atsakas.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de longo prazo não-controlada dos Estudos I e II na UV, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad iš 417 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose tęstiniuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 46 tiriamieji netinka dalyvauti tyrime (pvz., jiems dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie buvo neįtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos de idade para esta indicação.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams šiai indikacijai.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę (žr.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, a alteração média desde o início do estudo no ano 10 na Pontuação Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para o tratamento com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Lithuanian: Atviros tęstinės V RA tyrimo fazės metu pacientams, kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti vien metotreksatu, vien adalimumabu ar adalimumabo / metotreksato deriniu, modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 .
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente nos estudos I, II e III na AR.
Lithuanian: I, II ir III RA tyrimų metu adalimumabu gydytų pacientų, kuriems nustatytas ACR 20, 50 ar 70 atsakas, dalis buvo pastovi.
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Lithuanian: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę
Portuguese: Após a administração de Cyltezo podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Lithuanian: Po Cyltezo suleidimo gali atsirasti galvos sukimasis ir regos sutrikimas (žr.
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo 249 jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys vaikai, piktybinių navikų atvejų per 655,6 paciento metų nebuvo.
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
Lithuanian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumabas ir placebas
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Lithuanian: Tiriamiesiems 20 mg ar 40 mg adalimumabo dozė buvo leidžiama po oda kas antrą savaitę, kitomis savaitėmis leidžiant placebą, arba kas savaitę 26 savaites.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar uma infeção pelo VHB antes do início do tratamento com Cyltezo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyltezo, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Portuguese: Estados Unidos
Lithuanian: Nederland
Portuguese: Os indivíduos (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea, em semanas alternadas, em resgate precoce, em regime aberto, e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kurie 12 ar 16, ar 20 savaitę nepasiekė ASAS 20 (Ankilozinio spondilito vertinimo skalė - angl.
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų Cyltezo gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: • dormência;
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, em doentes tratados com adalimumab.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams buvo pastebėta oportunistinės infekcijos, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, atvejų.
Portuguese: O adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (a pontuação média inicial da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi de 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Lithuanian: Dviejų 24 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę, veiksmingumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankiloziniu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indeksas - angl.
Portuguese: Nas partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfomas, em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Lithuanian: Kontroliuojamos klinikinių TNF antagonistų tyrimų fazės metu TNF antagonistais gydomiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, limfomos atvejų buvo daugiau.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea inesperada e persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 e 24 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai kontrolinis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT koncentracija ≥ 3 x VNR padidėjo 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Portuguese: Peso do doente
Lithuanian: Palaikomasis gydymas Paciento kūno svoris
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Portuguese: • cancro, incluindo cancro do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
Lithuanian: • įskaitant vėžį, pažeidžiantį limfinę sistemą (limfomą) ir
Portuguese: Nota: P = Placebo (número em risco) (recidiva); A = adalimumab (número em risco (recidiva)).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas durante 10 anos.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 104 savaitėms, 497 pacientai buvo įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu iki 10 metų kas antrą savaitę
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija Autoimuninis hepatitas Kepenų nepakankamumas Išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį išbėrimą)
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com os doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad adalimumabu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais placebu, aktyvaus aSpA-brp simptomai ir požymiai palengvėjo statistiškai reikšmingai (14 lentelė).
Portuguese: • alterações das sensações tais como formigueiro, sensação de alfinetadas ou dormência;
Lithuanian: • jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpulys;
Portuguese: • perturbações renais;
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
Portuguese: Após comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu atliktų tyrimų metu TNF-antagonistais gydomiems pacientams buvo leukemijos atvejų.
Portuguese: Em raras ocasiões, foi observado um tipo de linfoma específico e grave em doentes tratados com adalimumab.
Lithuanian: Retais atvejais adalimumabo vartojantiems pacientams pasitaikė specifinė sunki limfomos rūšis.
Portuguese: No estudo I na CU, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguido de 40 mg na semana 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu 390 TNF antagonistų nevartojusių pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti arba placebu (0-inę ir 2-ąją savaitę), arba 160 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 80 mg doze 2-ąją savaitę, arba 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 30 kg
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Portuguese: Estudo II na APs
Lithuanian: HS-II tyrimas Placebas
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Lithuanian: Po įvadinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg, leidžiama kas antrą savaitę po oda.
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
Lithuanian: Tromboflebitas
Portuguese: Cyltezo está disponível apenas em seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg.
Lithuanian: Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytame švirkšte / užpildytame švirkštiklyje.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Lithuanian: Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, retai buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės Tląstelių limfomos atvejus adalimumabu gydomiems pacientams (žr.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusiųjų, kurių reakcija į ankstesnį gydymą ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato buvo nepakankama, aktyviam ir progresuojančiam psoriaziniam artritui gydyti.
Portuguese: ≥ PASI 75
Lithuanian: ≥ PASI 75 PASI 100
Portuguese: Interrupção da dose
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Apkurtimas
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių audinio randėjimas);
Portuguese: A administração de adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Lithuanian: Gydymas adalimumabu be metotreksato lėmė antikūnų susidarymo padidėjimą, adalimumabo klirenso padidėjimą ir jo veiksmingumo sumažėjimą
Portuguese: A informação para o doente deverá conter:
Lithuanian: Pacientui skirtame informaciniame rinkinyje turi būti: pacientui skirtas informacinis lapelis.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusių pacientų, kurių reakcija į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankama, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka, neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg na semana 2 atingiu concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Lithuanian: Supūliavusiu hidradenitu sergantiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi 160 mg adalimumabo doze 0-nę savaitę ir 80 mg doze 2-ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę mažiausia adalimumabo koncentracija serume buvo maždaug 7-8 μg/ml.
Portuguese: Recipiente para objetos cortantes (não incluído)
Lithuanian: aštrių atliekų talpyklę (pakuotėje jos nėra);
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (conforme definida pela PGA ≥ 4 ou um envolvimento de BSA > 20% ou um envolvimento de BSA > 10% com lesões muito espessas, ou um PASI ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento facial, genital ou das mãos/pés clinicamente relevantes), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Lithuanian: PGA, Physicians global assessment) yra ≥ 4 balų, arba kai apima > 20% kūno paviršiaus ploto, arba apima > 10% kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PASI) ≥ 20 ar ≥ 10, esant kliniškai reikšmingam veido, lyties organų arba plaštakų / pėdų pažeidimui), kurių ligą nepakankamai kontroliavo lokalus gydymas ir gydymas saulės spinduliais ar fototerapija.
Portuguese: De seguida, os doentes retomaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas durante um período adicional de 16 semanas e as taxas de resposta observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período em dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 em 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 em 19 indivíduos).
Lithuanian: Šio pakartotinio gydymo metu atsako dažnis buvo panašus į nustatytą ankstesnės dvigubai aklos tyrimo fazės metu: PASI 75 atsako dažnis buvo 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų), PGA įvertis „švaru / minimalus pažeidimas" 52,6 %
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Lithuanian: Vartoti kitų ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo
Portuguese: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Lithuanian: Nuo 4 iki 7 metų 31 (18,1)
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusių pacientų, kurių reakcija į įprastinį gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankama, kurie tokio gydymo netoleravo arba kuriems tokiam gydymui buvo kontraindikacijų, aktyviam vidutinio sunkumo
Portuguese: • Psoríase,
Lithuanian: Limfoma**,
Portuguese: O estudo I na AR avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumatismal modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia do metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg
Lithuanian: I RA tyrime dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantis 271 pacientas (≥ 18 metų), kuriam gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neveiksmingas, kuriam 12,5-25 mg metotreksato dozė (10 mg, jeigu jo netoleravo), vartojama kas savaitę, veikė nepakankamai veiksmingai ir kuriam metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Lithuanian: Vidinės švirkšto dangtelio dalies (adatos dangtelio) sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cyltezo 40 mg injetável adalimumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cyltezo 40 mg injekcija
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 15 kg e inferior a 30 kg
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys su entezitu susijusiu artritu Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Adalimumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Adalimumabas (adalimumabum)
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção limpo e segure com firmeza.
Lithuanian: • Atsargiai suimkite odą aplink injekcijos vietą ir tvirtai laikykite. Jums reikės durti į šią pakeltos odos sritį.
Portuguese: Cyltezo está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Lithuanian: Cyltezo yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems
Portuguese: • aumento dos lípidos no sangue;
Lithuanian: • lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Lithuanian: Suaugusiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių sergantiems pacientams kas antrą savaitę po oda vartojant po 40 mg adalimumabo, vidutinė (±SD) mažiausia pusiausvyrinė adalimumabo koncentracija 68-ąją savaitę buvo 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Lithuanian: EMA/618757/2017
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
Lithuanian: Taip pat pacientams bus išduodama įspėjamoji kortelė.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cyltezo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto significa que o Cyltezo é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cyltezo yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para as crianças calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo ligos, kurią numatoma gydyti, o vaikams skiriama dozė apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį.
Portuguese: O Cyltezo só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Cyltezo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida como uma melhoria de 20 % ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em, respetivamente,
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo konstatuojamas simptomų vertinimui balais padidėjus 20 ar daugiau procentų; po 12 ir 24 gydymo savaičių toks pagerėjimas nustatytas atitinkamai 67 ir 69 proc.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cyltezo.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Cyltezo registruoti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cyltezo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyltezo
Portuguese: O que é o Cyltezo e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Cyltezo ir kam jis vartojamas?
Portuguese: O medicamento de referência do Cyltezo é o Humira.
Lithuanian: Referencinis Cyltezo vaistas yra Humira.
Portuguese: Continuaram a observar-se benefícios comparáveis com o tratamento de mais longo prazo durante 48 semanas.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgesnį laiką iki 48 savaičių, buvo stebimas panašus