FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Croatian: Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (na primjer, magnezijev trisilikat).
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Croatian: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
Slovenian: Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
Croatian: Nemojte uzimati Feraccru: - ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom ili ometa način na koji vaše tijelo upotrebljava željezo; - ako ste više puta primili transfuziju krvi.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Slovenian: Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Croatian: • bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Croatian: Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Croatian: • bol u želucu
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Croatian: Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Croatian: Prevelike doze pripravaka željeza mogu uzrokovati toksičnost, osobito u djece.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Croatian: Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Slovenian: • neugodje ali napihovanje v želodcu,
Croatian: • nelagoda ili nadutost u trbuhu
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
Croatian: Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Feraccru za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovenian: Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Croatian: Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Croatian: Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo Feraccru jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Feraccru vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1075/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulcerativnim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/dLin 12/13 g/dL pri ženskah/moških.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru Kako jemati zdravilo Feraccru Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru Kako uzimati Feraccru
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za železov maltol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) železov maltol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Slovenian: Teh učinkov v drugi študiji na psih, ki so prejemali do 300 mg/kg/dan, niso opazili.
Croatian: Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Croatian: Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti.
Slovenian: Delež preiskovance v, ki je v 12. tednu dosegel normalno vrednost Hb
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-a u 12. tjednu
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg železovega maltola/kg/dan, so zabeležili odlaganje železa v retikuloendotelijskem sistemu, jetrih in vranici.
Croatian: U pasa koji su primali 250 mg/kg/dan željezovog a(III) maltolata zabilježeno je taloženje željeza u retikuloendotelnom sustavu, jetri i slezeni.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Croatian: Važno je istražiti uzrok manjka željeza te isključiti druge moguće uzroke anemije osim manjka željeza.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Croatian: Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne eritem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Croatian: Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i metildope jer pripravci željeza za peroralnu primjenu mogu umanjiti hipotenzivni učinak metildope.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Croatian: Pokazalo se također da je porastom razina feritina manjak željeza ispravljen u oba ispitivanja.
Slovenian: Vpliv peroralnih zdravil z železom se ne pričakuje.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci pripravka željeza za peroralnu primjenu.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.