FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
Swedish: HU-1045 Budapest Ungern
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
Swedish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Storbritannien
Danish: solution
Swedish: lösning
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
Swedish: 811 05 Bratislava Slovakien
Danish: ME194AH England
Swedish: ME194AH Storbritannien
Danish: Herts, EN6 1TL England
Swedish: Herts, EN6 1TL Storbritannien
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
Swedish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrike
Danish: Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Sanofi-aventis Irland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
Swedish: 2012 HK Haarlem Nederländerna
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Swedish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrike
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrike
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
Swedish: Kallithea 17674, Athens Grekland
Danish: NYCOMED BELGIUM N.V.
Swedish: NYCOMED BELGIEN N.V.
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
Swedish: NL-1507 CC Zaandam Nederländerna
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
Swedish: NL-2003 RN Haarlem Nederländerna
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
Swedish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrike
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Swedish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederländerna
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
Swedish: NL-1327 AH Almere Nederländerna
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Österrike
Danish: Absenor tablet
Swedish: Absenor tablett
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Swedish: Surrey, GU1 4YS Storbritannien
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Swedish: pulver och vätska till infusionsvätska/ injektionsvätska, lösning
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Swedish: Sanofi-aventis Lettland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettland
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Swedish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Swedish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Storbritannien
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Swedish: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Danish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
Swedish: Sanofi-Aventis Cypern Ltd Charalambou
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Swedish: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Swedish: Sodium valproate oral lösning BP
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Swedish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Storbritannien
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oral lösning
Danish: Orfiril Retard tablet
Swedish: Orfiril Retard tablett
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Swedish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Österrike
Danish: 8502 Lannach Østrig
Swedish: 8502 Lannach Österrike
Danish: Valpro TAD Lösung
Swedish: Valpro TAD Lösung oral lösning
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Swedish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
Swedish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Österrike
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Swedish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Storbritannien
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Swedish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablett
Danish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Swedish: SANOFI-AVENTIS BELGIEN N.V.
Danish: Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9
Swedish: Sanofi-aventis Slovakien, s.r.o., Žilinská 7-9
Danish: Convulex kapsel, blød
Swedish: Convulex kapsel, mjuk
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Danish: Valproat-RPh Lösung
Swedish: Valproat-RPh Lösung oral lösning
Danish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Swedish: A-8502 Lannach Österrike
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
Swedish: Valproat-Hexal Chrono tablett
Danish: kapsel, blød
Swedish: kapsel, mjuk
Danish: Convulex Tropflösung
Swedish: Convulex Tropflösung oral lösning
Danish: Depotkapsler, hård
Swedish: depotkapsel, hård
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Swedish: Ergenyl Lösung oral lösning esparma GmbH Seepark 7
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Swedish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirap
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrike
Danish: Depotkapsler
Swedish: depotkapsel
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Swedish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Danish: 87 mg /199.8 mg Depottablet
Swedish: 87 mg /199.8 mg depottablett
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Österrike
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Swedish: tablett med modifierad frisättning
Danish: Delepsine tablet
Swedish: Delepsine tablett
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Swedish: 199,8 mg + 87 mg depottablett
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Swedish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Storbritannien
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Swedish: 43,38mg / 1 ml sirap
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Österrike
Danish: Intravenøs anvendelse
Swedish: Intravenös
Danish: Convulsofin tablet
Swedish: Convulsofin tablett
Danish: Depakine tablet
Swedish: Depakine tablett
Danish: Granulat med modificeret udløsning Oral anvendelse
Swedish: granulat med modifierad frisättning
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Danish: Kapsler
Swedish: kapsel
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Danish: 30 g orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Swedish: 30 g orala droppar, lösning Oral användning
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose depotgranulat
Danish: 333 mg + 145 mg Filmovertrukken depottablet
Swedish: 333 mg + 145 mg filmdragerad depottablett
Danish: Filmovertrukken depottablet
Swedish: filmdragerad depottablett
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Swedish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirap
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Swedish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oral lösning
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Swedish: 288,2 mg/5 ml sirap
Danish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Swedish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orala droppar, lösning Oral användning
Danish: 333 mg + 145 mg Depottabletter
Swedish: 333 mg + 145 mg depottablett
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Swedish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirap
Danish: syrup
Swedish: sirap
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Swedish: 7,50g/150 ml sirap
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oral lösning
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Swedish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Swedish: 500,06 mg + 217,75 mg depotgranulat
Danish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
Swedish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapsel, mjuk
Danish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Swedish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat depotgranulat
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg dragerad tablett
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose depotgranulat
Danish: Overtrukne Enterotabletter
Swedish: dragerad enterotablett
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Swedish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat med modifierad frisättning
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Swedish: A-1160, Vienna Österrike
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Swedish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Swedish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Swedish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsel
Danish: 1000 mg/dose
Swedish: 1000 mg/dose depotgranulat
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg dragerad tablett
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Swedish: A-1160 Wien, Österrike
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Swedish: 5.764 g/100 ml sirap
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Swedish: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Swedish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablett
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Swedish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsel
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Swedish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Swedish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Danish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Swedish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsel
Danish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Swedish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablett med modifierad frisättning
Danish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg
Swedish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapsel, mjuk
Danish: CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Swedish: CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml orala droppar, lösning Oral användning
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Swedish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Danish: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat
Swedish: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat depotgranulat
Danish: DEPAKINE CHRONO 300mg tablet
Swedish: DEPAKINE CHRONO 300mg tablett
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Swedish: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Swedish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
Danish: Orfiril CR 150 mg modified-release Kapsler
Swedish: Orfiril CR 150 mg kapsel med modifierad frisättning
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Swedish: 166,76 mg + 72,61 mg depotgranulat
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Swedish: 5,764 /100 ml sirap
Danish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
Swedish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablett
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
Danish: Piger
Swedish: Flickor
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Swedish: Apotekspersonal måste se till att
Danish: Piger og fertile kvinder
Swedish: Flickor och fertila kvinnor
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Danish: Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:
Swedish: Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
Danish: Hvis en kvinde planlægger graviditet
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
Danish: De vigtigste budskaber:
Swedish: Huvudbudskap:
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
Danish: Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Swedish: Även om hon har amenorré måste hon följa alla råd om ett effektivt preventivmedel.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: • muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Swedish: • sannolikheten för graviditet utvärderas för alla kvinnliga patienter.
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Danish: Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
Danish: • Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer.
Danish: Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Danish: Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Danish: Behandling af epilepsi
Swedish: Behandling av epilepsi
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
Danish: <Særnavn>, <INN> kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten.
Swedish: <Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
Danish: Graviditet skal udelukkes før behandling med valproat påbegyndes.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under " Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder").
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
Danish: Vigtig information til kvinder
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
Danish: En patientvejledning og et patientkort bør gives til alle fertile kvinder, som anvender valproat.
Swedish: En patientinformationsbroschyr och ett patientkort ska ges till alla fertila kvinnor som använder valproat.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Danish: Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
Danish: Disse patienter skal have udførlig information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke anvender effektiv prævention.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
Danish: • patientkortet udleveres med hver dispensering af valproat, og at patienterne forstår dets indhold.
Swedish: • patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret <Særnavn> vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid.
Swedish: Om detta är första gången du har ordinerats <Läkemedlets namn> har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid.
Danish: JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN>
Swedish: JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
Danish: Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Danish: JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Swedish: JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Danish: • patienten har modtaget patientvejledningen.
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
Danish: • Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Swedish: • Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Danish: I de ganske særlige tilfælde, hvor <Særnavn> er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Swedish: Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.