FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos indican que Infanrix hexa se puede administrar a lactantes prematuros, sin embargo, tal y como es de esperar en esta población, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antígenos (ver sección 4.8 y sección 5.1).
Portuguese: Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3
Portuguese: Poliovírus (inativado) tipo 1, 2, 3
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor en el lugar de inyección, pérdida de apetito e irritabilidad, cuando Infanrix hexa se administra juntocon la vacuna MenB y la vacuna conjugada antineumocócica heptavalente, se debe considerar la vacunación por separado siempre que sea posible.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de febre, dor no local da injeção, perda de apetite e irritabilidade quando Infanrix hexa foi administrado concomitante com a vacina MenB e com a vacina pneumocócica conjugada 7-valente, a administração das vacinas em separado deve ser considerada, quando possível.
Spanish: Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la vacuna de tos ferina en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo esta pauta.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Spanish: Post-dosis 4 (Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de la primovacunación con 3 dosis)
Portuguese: Após a dose 4 (Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após um esquema de vacinação primária de 3 doses)
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contraindicação para a administração de Infanrix hexa.
Spanish: • erupciones que pueden producir picor o vesículas
Portuguese: • erupções cutâneas (na pele) que podem apresentar comichão ou bolhas
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles, puesto que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
Spanish: • ocasiones en las que pierde la consciencia
Portuguese: • momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Spanish: La vacuna fue evaluada con pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, incluyendo la pauta del "Expanded Program on Inmunization", y como dosis de recuerdo.
Portuguese: A vacina foi avaliada em esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, incluindo o calendário Esquema de Imunização Alargado, e como dose de reforço.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hib para Infanrix hexa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hib para Infanrix hexa
Spanish: Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina.
Portuguese: Estes efeitos secundários verificaram-se muito raramente com Infanrix hexa, tal como com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Portuguese: Antes da administração, a suspensão da vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Spanish: Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
Portuguese: A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:
Spanish: Consideraciones
Portuguese: Considerações
Spanish: Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injetáveis
Spanish: Para tos ferina no hay correlatos de protección serológicos.
Portuguese: Não existe correlação serológica de proteção para a tosse convulsa.
Spanish: • Se debe respetar un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis primarias.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B:
Portuguese: • Experiência com a vacina contra a hepatite B:
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente entre os 11 e os 13 meses de idade.
Spanish: Estos niños habían recibido Infanrix hexa como primovacunación y recuerdo en la infancia y, cuando se les administró una dosis adicional de la vacuna monovalente VHB, se observó inmunidad protectora en al menos el 93% de los sujetos.
Portuguese: A estas crianças tinha sido administrado Infanrix hexa como vacinação primária e de dose de reforço na infância, e quando uma dose adicional de vacina monovalente HBV foi administrada, foi observada imunidade protetora em pelo menos 93% dos indivíduos.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria1
Spanish: Reacciones anafilácticas2, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)2
Portuguese: Reações anafiláticas2, reações anafilactoides (incluindo urticária)2 Reações alérgicas (incluindo prurido)2
Spanish: Adicionalmente, tras la pauta de primovacunación de 2 dosis y de recuerdo, las concentraciones de anticuerpos seroprotectores frente a la hepatitis B persiste en el ≥ 48% de los sujetos de 11-12 años de edad.
Portuguese: Adicionalmente, após um esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço, as concentrações de anticorpos seroprotetoras contra a hepatite B persistiram em ≥ 48% dos indivíduos com 11-12 anos de idade.
Spanish: El componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
Portuguese: O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó branco.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Portuguese: Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Spanish: • El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
Portuguese: • O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injetáveis de vidro.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis, debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido notificados casos de reações alérgicas que mimetizam a doença do soro, paralisia, neuropatia, nevrite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, fraqueza muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Spanish: De acuerdo con diferentes estudios, la respuesta inmune al antígeno PRP de Infanrix hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad variará si se coadministra con una vacuna conjugada con toxoide tetánico.
Portuguese: De acordo com os diferentes estudos, a resposta imunitária ao antigénio PRP de Infanrix hexa após 2 doses administradas aos 2 e 4 meses de idade irá variar se for administrado concomitantemente com uma vacina conjugada com toxoide do tétano.
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3)
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa Cómo administrar Infanrix hexa Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança Como é administrado Infanrix hexa
Spanish: Inflamación en toda la extremidad donde se administra la vacuna1,2, reacciones de inflamación extensa2, nódulo en el lugar de inyección2, vesículas en el lugar de inyección2
Portuguese: Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injeção1, 2, reações de inchaço extenso2, massa no local da injeção2, bolhas no local da injeção2
Spanish: - Neomicina o polimixina (antibióticos).
Portuguese: - neomicina ou polimixina (antibióticos).
Spanish: Lactantes nacidos a término 3 dosis
Portuguese: Lactentes de termo completo 3 doses
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
Portuguese: • Infanrix hexa será administrado como uma injeção no músculo.
Spanish: Se han establecido correlatos de protección serológicos para difteria, tétanos, polio, hepatitis B y Hib.
Portuguese: Foram estabelecidas correlações serológicas de proteção para difteria, tétano, poliomielite, hepatite B e Hib.
Spanish: La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
Spanish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
Portuguese: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Spanish: EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Portuguese: EU/1/00/152/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/152/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/00/152/005 - 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/152/006 - 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
Spanish: Se observó un aumento en las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodio hipotónico-hiporreactivo (EHH) con la administración concomitante de Infanrix hexa y Prevenar 13 (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver secção 4.8).
Spanish: Protector de aguja
Portuguese: Proteção da agulha
Spanish: En un estudio de seguimiento realizado en 74 niños, aproximadamente 2,5 a 3 años tras la dosis de recuerdo, el 85,3% de los niños estaba aún seroprotegido frente a la hepatitis B y al menos el 95,7% estaba seroprotegido frente a los tres virus de la polio y el PRP.
Portuguese: Num estudo de seguimento realizado em 74 crianças, aproximadamente 2,5 a 3 anos após administração da dose de reforço, 85,3% das crianças ainda estavam seroprotegidas contra hepatite B e pelo menos 95,7% estavam seroprotegidas contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP.
Spanish: Pauta Eficacia vacunal
Portuguese: Eficácia da vacina
Spanish: Se observó fiebre ≥ 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de los lactantes que recibieron Infanrix hexa con y sin Prevenar, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: A febre ≥ 39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5).
Spanish: La inmunogenicidad de la dosis de recuerdo de los 18 a los 24 meses de edad se evaluó en, aproximadamente, 200 lactantes prematuros.
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose de reforço administrada aos 18 até 24 meses de idade foi avaliada em aproximadamente 200 lactentes de pré-termo.
Spanish: La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo liofilizado.
Portuguese: A vacina é reconstituída por adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia ao frasco para injetáveis que contém o pó.
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
Portuguese: • se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Spanish: Estudio de exposición en el ámbito familiar (prospectivo ciego)
Portuguese: Estudo de contactos domésticos (prospetivo, em ocultação)
Spanish: • si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación - ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
Portuguese: • se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
Spanish: Durante un periodo de seguimiento de siete años, la efectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes, siendo una de ellas Infanrix hexa, fue del 89,6 % para una serie de completa de primovacunación y del 100% para una serie completa de primovacunación más la dosis de recuerdo (independientemente de la vacuna de Hib utilizada para la vacunación primaria).
Portuguese: Ao longo de um período de sete anos de seguimento, a efetividade dos componentes Hib de duas vacinas hexavalentes, das quais uma foi Infanrix hexa, foi de 89,6% para o esquema de vacinação primária completo e 100% para o esquema de vacinação primária completo mais uma dose de reforço (independentemente da vacina contra o Hib administrada na primovacinação).
Spanish: N = número de sujetos † punto de corte aceptado como indicativo de protección *Post-booster, el 94,4% de los sujetos en el esquema 2-4-12 meses y el 97,0% de los sujetos en el esquema 3-5-11 meses tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de protección a largo plazo
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de proteção * Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração.
Spanish: • El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis "de refuerzo").
Portuguese: • Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
Spanish: También puede causar hinchazón de la garganta, que puede causar la muerte por sofocación.
Portuguese: Também pode causar inchaço da garganta.
Spanish: 8 microgramos
Portuguese: 8 micrograma
Spanish: 10 microgramos
Portuguese: 10 micrograma
Spanish: • Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC
Portuguese: • Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
Portuguese: • se a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
Spanish: Toxoide diftérico1
Portuguese: Toxoide da difteria1
Spanish: semanas N= 265 (1 ensayo)
Portuguese: semanas N= 265 (1 estudo)
Spanish: Los resultados de la vigilancia nacional de rutina en curso en Italia, demuestran que Infanrix hexa es efectiva en el control de la enfermedad por Hib en niños cuando la vacuna se administra según la pauta de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 11 meses aproximadamente.
Portuguese: Os resultados provenientes da vigilância nacional de rotina em curso em Itália demonstram que Infanrix hexa é efetivo no controlo da doença por Hib nos latentes, quando a vacina é administrada de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com a administração de uma dose de reforço aproximadamente aos 11 meses.
Spanish: Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, las dosis siguientes se inyectarán preferiblemente en lugares alternativos.
Portuguese: Infanrix hexa destina-se a injeção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes para injeções subsequentes.
Spanish: 1Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Portuguese: 1 As crianças primoimunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reações de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primoimunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Spanish: Un mes después de la dosis de recuerdo al menos el 98,4% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos excepto frente al TP (al menos el 96,8%) y la hepatitis B (al menos el 88,7%).
Portuguese: Um mês após a dose de reforço, pelo menos 98,4% dos indivíduos tinham níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios exceto contra PT (pelo menos 96,8%) e hepatite B (pelo menos 88,7%).
Spanish: Infanrix Hexa se debe utilizar según las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A utilização de Infanrix hexa deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis (Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou incidências de febre semelhantes quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com outra vacina pneumocócica sacárida conjugada.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]
Portuguese: Bronquite, apneia2 [ver secção 4.4 para apneia em lactentes de muito pré-termo
Spanish: Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
Portuguese: Experiência com a vacina contra a hepatite B
Spanish: El análisis de las tasas de notificación post-comercialización sugiere un posible aumento del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y de EHH cuando se comparan los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa con Prevenar 13 con los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa sola.
Portuguese: A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um risco potencial aumentado de convulsões (com ou sem febre) e de episódio de hiporreatividade e hipotonia, quando comparando os grupos que notificaram a administração de Infanrix hexa e Prevenar 13 aos que notificaram a administração de Infanrix hexa isoladamente.
Spanish: Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Portuguese: Infanrix hexa foi administrado a mais de 1000 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 lactentes de prétermo como uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Spanish: Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
Portuguese: 88% no caso de uso concomitante de uma vacina pneumocócica contendo toxoide do tétano como transportador e para 98% quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina meningocócica conjugada com TT (ver secção 4.5).