FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Devido às posições nacionais divergentes, a 20 de maio de 2011, a GlaxoSmithKline Biologicals remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Priorix na UE.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Portuguese: Contudo, na medida em que uma única dose de Priorix produz uma resposta imunitária inferior nas crianças com menos de 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma referência às outras secções contendo informações específicas relativas à utilização do Priorix nas crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Portuguese: O CHMP recomendou o ordenamento desta secção de acordo com as recomendações posológicas para diferentes grupos etários.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente ao limite etário inferior aprovado para o Priorix, o qual variava entre os nove meses e os 15 meses de idade.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Portuguese: O CHMP decidiu contraindicar a utilização do Priorix em indivíduos com VIH sintomático e avançado, considerando que estes doentes têm um sistema imunitário gravemente enfraquecido que os coloca em risco de sofrerem de problemas de saúde graves após a vacinação com o vírus atenuado do sarampo.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Portuguese: O Priorix contém pequenas quantidades de formas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus que causam o sarampo, a papeira e a rubéola.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando o Priorix é administrado a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta secção deveria ser harmonizada para os nove meses de idade.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Portuguese: O Priorix está também contraindicado em indivíduos com alguns outros estados que enfraquecem gravemente o sistema imunitário.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Portuguese: No caso das crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma recomendação para a administração de uma segunda dose, de preferência no espaço de três meses da primeira dose.
German: 14. April 2011
Portuguese: 14 de Abril de 2011
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Maio de 2011.
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Portuguese: O documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2010 pode ser consultado aqui.
German: Was ist Octagam?
Portuguese: O que é o Octagam?
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Portuguese: O CHMP notou, na altura, que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Portuguese: A presente revisão foi iniciada em Outubro de 2010, a pedido da Alemanha.
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Octagam?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Portuguese: O Comité notou que as medidas correctivas apropriadas se encontram implementadas nos locais de fabrico.
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Portuguese: O Comité analisou também os resultados de análises de lotes e testes independentes de lotes realizados por Estados-Membros, assim como as informações obtidas em inspecções a dois dos locais de fabrico.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
Portuguese: O objectivo da revisão foi avaliar todos os dados disponíveis sobre as questões de segurança e qualidade relacionadas com os eventos tromboembólicos observados em relação ao Octagam.
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
Portuguese: • Serão realizados estudos de segurança pós-comercialização no mercado.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Portuguese: O CHMP reviu investigações levadas a cabo para identificar a causa subjacente ao problema e propôs medidas correctivas, incluindo alterações do processo de fabrico e testes a executar durante o mesmo e nos produtos finais.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Portuguese: • Com as novas salvaguardas e as melhorias a nível do processo de fabrico, informa-se os médicos que os benefícios do Octagam são superiores aos seus riscos e que podem recomeçar a usar o medicamento logo que se encontre disponível.
German: Der CHMP einigte sich ferner auf einen Test zum Nachweis von Faktor XIa oder anderen Substanzen, die thromboembolische Ereignisse hervorrufen können, bevor Chargen auf dem Markt freigegeben werden.
Portuguese: O CHMP concordou também com um teste para detecção de factor XIa ou outras substâncias que possam desencadear eventos tromboembólicos antes dos lotes serem libertados no mercado.
German: Darüber hinaus wurden beim Herstellungsprozess wichtige Schritte identifiziert, die das Vorhandensein von Substanzen als Auslöser der thromboembolischen Ereignisse erklären könnten.
Portuguese: Adicionalmente, identificaram-se passos críticos no processo de fabrico que podiam explicar a presença de substâncias desencadeantes de eventos tromboembólicos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das unerwartete Vorhandensein von Faktor Xia (einem an der Blutgerinnung beteiligten Enzym) in Octagam die Hauptursache für die thromboembolischen Ereignisse war.
Portuguese: O CHMP concluiu que a presença inesperada de factor XIa (uma enzima envolvida na coagulação do sangue) no Octagam era a causa principal dos eventos tromboembólicos.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU wurden nach einer Überprüfung durch den CHMP im September 2010 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na UE foram suspensas pela Comissão Europeia em Setembro de 2010, na sequência de uma revisão pelo CHMP.
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, relembra-se os médicos que devem continuar a notificar quaisquer suspeitas de efeitos adversos.
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Portuguese: As imunoglobulinas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
German: Im September 2010 empfahl der CHMP nach der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in Deutschland und Schweden, alle Genehmigungen für das Arzneimittel in der gesamten EU auszusetzen.
Portuguese: Em Setembro de 2010, o CHMP, na sequência da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na Alemanha e na Suécia, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
German: Octagam ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), das als Wirkstoff aus Blut extrahiertes, normales Humanimmunglobulin enthält.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
German: Man ging davon aus, dass diese Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Octagam und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse bei Anwendern des Arzneimittels veranlasst worden war.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Octagam e nomes associados que foi desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves em doentes que usavam o medicamento.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
Portuguese: É também utilizado em pessoas com determinadas doenças do sistema imunitário, tais como púrpura trombocitopénica idiopática e doentes que tenham sido sujeitos a transplante de medula óssea.
German: Der CHMP schloss die Überprüfung mit einer Empfehlung ab, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU vorbehaltlich der Sicherheitsüberwachung und der Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels aufzuheben.
Portuguese: O CHMP concluiu a revisão com uma recomendação de levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado na UE para o Octagam, com base nas salvaguardas e na alteração do processo de fabrico do medicamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, die EU-weite Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam unter bestimmten Bedingungen, darunter eine Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels, aufzuheben.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a União Europeia (UE) seja levantada, dependendo de condições específicas, incluindo uma alteração do processo de fabrico do medicamento.
German: Grund für die Aussetzung war eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Portuguese: A suspensão teve como base o número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
German: Eine vermutlich untergeordnete Rolle spielte ein anderes Enzym, Kallikrein.
Portuguese: Considera-se que uma outra enzima, a calicreína, tem um papel menor.
German: Octagam wird bei Patienten angewendet, bei denen ein Infektionsrisiko besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Avastin ist seit Januar 2005 zugelassen.
Portuguese: O Avastin está autorizado desde Janeiro de 2005.
German: Gegenstand der Studie war zudem die Überlebenszeit der Patienten.
Portuguese: O estudo investigou igualmente o tempo de sobrevida dos doentes.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Portuguese: : EMEA/CHMP/78791/2010
German: Internationaler Freiname (INN): Bevacizumab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bevacizumab
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
German: Die Änderung der Genehmigung wurde von dem Unternehmen Roche Registration Limited beantragt.
Portuguese: A empresa que requereu a alteração da autorização é a Roche Registration Limited.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 167 Patienten mit Glioblastom vor, das nach einem oder zwei vorangegangenen Behandlungszyklen erneut aufgetreten war.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 167 doentes com glioblastoma recorrente após um ou dois ciclos de tratamento anteriores.
German: Es gab zwei Hauptindikatoren für die Wirksamkeit: die Zahl der Patienten, deren Tumore auf die Behandlung angesprochen hatten, sowie das „progressionsfreie Überleben" (die Zahl der Patienten, die noch am Leben waren und deren Erkrankung sich nicht verschlimmert hatte) nach sechs Monaten Behandlung.
Portuguese: Foram medidos dois parâmetros de eficácia principais: o número de doentes cujo tumor respondeu ao tratamento e a "sobrevida sem progressão" (o número de doentes ainda vivos e sem apresentar agravamento da doença) após seis meses de tratamento.
German: Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Portuguese: Contém a substância activa bevacizumab.
German: Was ist Avastin?
Portuguese: O que é o Avastin?
German: Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten kann das Unternehmen eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Avastin
German: Beim Glioblastom soll Avastin in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Portuguese: No tratamento do glioblastoma, o Avastin deverá actuar da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie hier.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Avastin pode ser consultado aqui.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Portuguese: A substância activa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal.
German: Es sollte angewendet werden, wenn die Erkrankung rezidiviert hat (nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist).
Portuguese: A sua utilização destinava-se ao tratamento da doença recorrente (reaparecimento da doença após tratamento anterior).
German: Am 19. November 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avastin empfohlen wurde.
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Avastin.
German: Bevacizumab wurde gezielt für die Bindung an den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) entwickelt, ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen fördert.
Portuguese: O bevacizumab foi concebido para se ligar ao factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung von Kolorektal-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Avastin para o tratamento do cancro colorectal, da mama, do pulmão e dos rins?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Belege für den Nutzen des Arzneimittels vorgelegt hat, da die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, nicht sehr hoch war und Ansprechraten möglicherweise kein geeigneter Indikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels sind.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado provas suficientes dos benefícios do medicamento, uma vez que o número de doentes que respondeu ao tratamento não tinha sido considerável e que as taxas de resposta podiam não constituir um critério de eficácia do medicamento adequado.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
German: Ein Glioblastom ist eine Form von Hirntumor, der die Gliazellen betrifft (die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen).
Portuguese: O glioblastoma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deshalb der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Avastin zur Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv nicht ermittelt werden konnte.
Portuguese: Por conseguinte, nesta fase, o parecer do CHMP foi de que a relação do benefício/risco do Avastin no tratamento do glioblastoma após recidiva não podia ser estabelecida.
German: Es wird bereits in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Kolon- oder Rektum(Dickdarm)-Krebs sowie von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs angewendet.
Portuguese: A sua utilização já se encontra autorizada em associação com outros medicamentos no tratamento do cancro do cólon ou do recto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas e cancro dos rins.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete um den Zusatz: Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma após recidiva.
German: Avastin sollte allein oder in Kombination mit Irinotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Portuguese: O Avastin destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em monoterapia com o irinotecano (outro medicamento anticancerígeno).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Avastin?