FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado con formalina)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Spanish: Carbonato de sodio anhidro Sacarina sódica Citrato de sodio Aroma de frambuesa
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Spanish: - Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr) 1 mg
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
Spanish: Mezclar removiendo suavemente.
Maltese: sorveljanza passiva.
Spanish: Dukoral está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreas endémicas o epidémicas.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Spanish: Valneva Sweden AB S-105 21 Estocolmo, Suecia
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Spanish: 6 meses - 5 años
Maltese: 6 xhur-5 snin
Spanish: Para vía oral.
Maltese: Użu orali.
Spanish: 2x1 dosis
Maltese: 2 x doża 1
Spanish: Infecciones e infestaciones: gastroenteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: La duración de la memoria inmunológica se estimó en al menos dos años en los adultos.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Spanish: (producida por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clásico, cepa 213).
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Spanish: Tamaños de los envases: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH).
Maltese: • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
Spanish: La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
Spanish: DUKORAL suspensión Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Spanish: • El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio, sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Spanish: La inmunización no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Spanish: En el análisis de cohorte longitudinal realizado durante la campaña de vacunación masiva en Zanzíbar, la eficacia protectora después de 2 dosis de Dukoral fue del 79% (IC del 95%, 47, 92) durante un período de seguimiento de 15 meses.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Spanish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivado con formalina) 31,25x109 bacterias* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado por calor)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Spanish: Bicarbonato de sodio Ácido cítrico
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Spanish: La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà kienet differenti bejn prova u oħra minħabba varjazzjonijiet fil-mod ta' sorveljanza, ta' definizzjoni tas-sintomi, u t-tul taż-żmien ta' visti sussegwenti.
Spanish: Tabla: Eficacia protectora frente al cólera en el estudio de Bangladesh (análisis por protocolo) Eficacia protectora, % (IC del 95%) Adultos y niños > 6 años Niños de 2-6 años
Maltese: Effikaċja ta' protezzjoni, % (95% CI) Adulti u tfal >6 snin Tfal 2-6 snin
Spanish: Conservación de Dukoral
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Spanish: Los resultados preliminares de un estudio clínico que incluía a un limitado número de voluntarios no mostraron la presencia de interacción alguna con la producción de anticuerpos en respuesta a Dukoral cuando se administraba una vacuna oral de microorganismos vivos (enterocápsulas) frente a la fiebre tifoidea al mismo tiempo que Dukoral.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Spanish: No se estudiaron las respuestas inmunes producidas por Dukoral.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Spanish: Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
Maltese: Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
Spanish: Tras una dosis de recuerdo al cabo de 10-12 meses de la inmunización primaria, la eficacia protectora durante el segundo año fue del 60,5% (IC del 95%:
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se puede utilizar agua clorada.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1 jew formaldehyde.
Spanish: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Spanish: El EPAR completo de Dukoral puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vacuna contra el cólera (inactivada, oral)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Spanish: Otras informaciones sobre Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes en entre uno y diez de cada 1 000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dukoral el 28 de abril de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Spanish: Dukoral es una vacuna.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f': 10-2014.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Spanish: Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Via de administración
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: S.C.S.
Maltese: S.C
Spanish: 3Ver sección 4.4.
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Spanish: Síndrome serotoninérgico Síntomas extrapiramidales Acatisia
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50 %; N=8 pacientes).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Spanish: Edema angioneurótico, Síndrome de Stevens-Johnson,
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Spanish: Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Uso con antidepresivos
Maltese: Użu ma' anti-depressivi
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa Sacarosa
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Spanish: Sequedad de boca (12,8 %)
Maltese: Ħalq xott (12.8 %)
Spanish: Acatisia/Inquietud psicomotora:
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Spanish: Cubierta de la cápsula 60 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60mg:
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Conservar en su envase original.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Spanish: En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con Duloxetina Boehringer Ingelheim y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmgH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Spanish: Boehringer Ingelhiem Italia S.p.A.
Maltese: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Spanish: Cubierta de la cápsula 30 mg:
Maltese: 30mg:
Spanish: Insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Spanish: Tel.: +42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Spanish: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteina ácida.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/hora (media de 101 l/hora).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Spanish: Tanto la CYP2D6 como la CYP1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de 5-hidroxi 6metoxiduloxetina.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Spanish: La farmacocinética muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Spanish: Escalofríos Malestar
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 º C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Spanish: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Trismo musculoesquelético
Maltese: Riġidità tal-muskoli
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando Duloxetina Boehringer Ingelheim se tome en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, l fibrillazzjoni ta' l-atrija
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y Shellac.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Boehringer Ingelheim 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Spanish: En comparación con sujetos sanos el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79 % más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Spanish: Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Spanish: Blisters de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y poli (cloro de trifluoroetileno) (PCTFE) sellados con una lámina de aluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti taddepressjoni.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar el medicamento si: - está usando medicamentos para tratar la depresión (ver "Uso de otros medicamentos") - está tomando hipérico o hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas) - tiene el riesgo de tener niveles bajos de sodio - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina - tiene intolerancia a algunos azúcares (ver el final de la sección 2) - está considerando interrumpir el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim (ver sección
Maltese: qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra). qiegħed/qiegħda tieħu St.John's Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (Hypericum perforatum) għandek mard tal-kliewi. għandek passat ta' aċċessjonijiet. għandek passat ta' manija tbati minn mard bipolari. għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn). għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil). qiegħed/qiegħda f'riskju li jitbaxxielek il-livell ta' sodium qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b'mediċina oħra li tista' tikkawżalek ħsara filfwied. qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine għandek intollerenza għal xi zokkor (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2) għandek il-ħsieb li twaqqaf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ara sezzjoni 3)
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Boehringer Ingelheim en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis flaptit
Spanish: Tensión muscular Espasmo muscular musculares
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN).
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin /noradrenaline (SNRIs).
Spanish: Síndrome serotoninérgico: en raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados de forma concomitante con ISRS (p.ej., paroxetina, fluoxetina) y con medicamentos serotoninérgicos.
Maltese: Sindromu ta' serotonin: f'każi rari, ġie rrappurtat sindromu ta' serotonin f'pazjenti li jużaw SSRIs (eż. paroxetine, fluoxetine) fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali serotoninerġiċi.