FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
German: Bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunktes war Canakinumab in allen drei Krankheitskohorten der Placebo-Gruppe überlegen.
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności kanakinumab miał przewagę nad placebo we wszystkich trzech grupach o różnych chorobach.
German: - Teil IV: Alle Patienten aus Teil III, die mit Canakinumab behandelt wurden, konnten in eine 72-wöchige offene Therapieverlängerungsphase aufgenommen werden.
Polish: - Część IV: Wszyscy pacjenci z Części III leczeni kanakinumabem spełniali kryteria włączenia do 72-tygodniowego okresu kontynuacji z otwartym leczeniem.
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF).
German: • Patienten-Erinnerungskarte
Polish: • Kartę z przypomnieniem dla pacjenta (Patient Reminder Card)
German: Dreiundsechzig der 100 Patienten, die in Teil II eintraten, ob Placebo oder Canakinumab zugeordnet, hatten keine Attacke während der Beobachtungszeit (bis zu einem Maximum von 80 Wochen).
Polish: U 63 ze 100 pacjentów, których włączono do II części badania, przypisanych do grupy placebo, bądź do grupy kanakinumabu, zaostrzenia nie wystąpiły w okresie obserwacji (trwającej maksymalnie 80 tygodni).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
German: Eine war eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canakinumab bei CAPS-Patienten.
Polish: Jedno z nich było badaniem bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności kanakinumabu u pacjentów z CAPS.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für 10 Minuten ungeöffnet stehen, um den Inhalt auf Raumtemperatur zu bringen.
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wymagane jest ponowne podanie kanakinumabu należy odczekać przynajmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki (patrz punkt 5.2).
German: In welcher Dosis Ilaris angewendet wird Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt: - Erwachsene und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
Polish: Jaką dawkę leku Ilaris stosować Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi: - Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
German: Patienten, die in Teil II Canakinumab nahmen, hatten ein um 64% reduziertes Risiko einer Attacke im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio von 0,36; 95% KI: 0,17 bis 0,75; p=0,0032).
Polish: U pacjentów przyjmujących kanakinumab w II części badania ryzyko wystąpienia zdarzenia zaostrzenia było zmniejszone o 64% w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Polish: Unikać dotykania igieł i górnej części fiolki.
German: • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
Polish: • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte des adaptierten pädiatrischen ACR, das systemische und arthritische Messgrößen beinhaltete, waren konsistent mit den gesamten ACR-Ansprechergebnissen.
Polish: Wyniki uzyskane dla składników zmodyfikowanej odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych, do których należała komponenta układowa i komponenta stawowa były zgodne z całościowymi wynikami dotyczącymi odpowiedzi ACR.
German: Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki.
German: Teil II: In der Absetzphase der Pivotalstudie bestand der primäre Endpunkt definitionsgemäß im Anteil von Patienten mit einem Rückfall/Schub: Kein einziger (0%) der per Randomisierung einer Behandlung mit Canakinumab zugeteilten Patienten erlitt einen Schub, verglichen mit 81% der Patienten unter Placebo.
Polish: Część II: W okresie odstawienia leku w badaniu osiowym, pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako odsetek pacjentów z nawrotem lub zaostrzeniem choroby: u żadnego z pacjentów (0%) losowo przydzielonych do grupy przyjmującej kanakinumab nie wystąpiło zaostrzenie przebiegu choroby; u 81% pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo wystąpiło zaostrzenie.
German: Serum-Amyloid A ≤ 10 mg/l
Polish: Amyloid A w surowicy ≤ 10 mg/l
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Polish: Następnie delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem i z powrotem 10 razy.
German: Die Daten der Canakinumab-Behandlung der ersten 12 Wochen in den Studien G2305, G2301 und in der Extensionsstudie wurden zusammengefasst, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zu beurteilen.
Polish: Dane z pierwszych 12 tygodni leczenia kanakinumabem pochodzące z badań G2305, G2301 i kontynuacji badania zostały zebrane w celu sprawdzenia czy skuteczność leku utrzymuje się w czasie.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit 4 (4x1) Durchstechflaschen.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zawierające 4 (4x1) fiolki.
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Polish: Nieznane jest ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych w wyniku leczenia anty-interleukiną-1.
German: Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während Ihrer Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden.
Polish: Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi szczepionkami".
German: Es wurde während der Behandlung mit Canakinumab über vereinzelte Fälle von ungewöhnlichen oder opportunistischen Infektionen (einschließlich Aspergillose, atypische mykobakterielle Infektionen, Herpes zoster) berichtet.
Polish: W okresie leczenia kanakinumabem zgłaszano pojedyncze przypadki zakażeń nietypowych lub oportunistycznych (w tym aspergiloza, atypowe zakażenia prątkami, półpasiec).
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Polish: U pacjentów z CAPS rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz.
German: Das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek (patrz punkt 4.3).
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg kann erwogen werden
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg
German: - Die Lösung sollte sofort nach dem ersten Durchstechen des Stopfens der Durchstechflasche zur Vorbereitung der Injektion verwendet werden.
Polish: - Roztwór należy zużyć natychmiast po przekłuciu zatyczki fiolki w celu przygotowania wstrzyknięcia.
German: Aus klinischen Studien gibt es, wenn auch limitiert, Hinweise, dass Patienten, die auf Tocilizumab oder Anakinra nicht ansprechen, auf Canakinumab ansprechen können.
Polish: Dane z badań klinicznych, chociaż ograniczone, sugerują, że pacjenci nie odpowiadajacy na tocilizumab lub anakinra mogą odpowiedzieć na leczenie kanakinumabem.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Z tego względu, nie należy podawać żywych szczepionek w okresie stosowania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie Ilaris anwenden oder Ihnen Ilaris verabreicht wird (siehe Abschnitt 2).
Polish: Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku Ilaris (patrz punkt 2).
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine klinisch signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab zwischen CAPS- und SJIA-Patienten zu beobachten.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych kanakinumabu pomiędzy pacjentami z CAPS a pacjentami z SJIA.
German: Die Studie G2301 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zu der Prävention von Attacken durch Canakinumab.
Polish: Badanie G2301 było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z odstawieniem terapii oceniającym zapobieganie zaostrzeniom dzięki stosowaniu kanakinumabu.
German: Die Lösung sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszierend sein.
Polish: Roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek i być przeźroczysty do opalizującego.
German: Es ist unbekannt, ob Canakinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy kanakinumab przenika do mleka kobiecego.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede zu beobachten.
Polish: Po ustaleniu dawki w zależności od masy ciała nie obserwowano różnic w zakresie właściwości farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ilaris 300 mg nach einer Influenzaimpfung oder einer Impfung mit glykosyliertem Protein eines Meningokokken-Impfstoffs die Induktion und Persistenz der Antikörperreaktion nicht beeinflusst.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych osób dorosłych wykazały, że pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego Ilaris nie miała wpływu na wywoływanie oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z obecnością przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie lub podaniu szczepionek przeciwko meningokokom na bazie białek glikozylowanych.
German: Zusätzlich wurde in dieser Studie der Effekt von Canakinumab auf die Bildung von Antikörpern auf Standardimpfstoffe für Kinder untersucht.
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
German: Ein neuer Schub war definiert durch eine PGA-Ansprechrate von ≥ 2 („leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung") und ein CRP-Wert von ≥ 30 mg/l.
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei CAPS-Patienten beträgt: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 4 Jahre: - 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg - 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 15 kg und ≤ 40 kg - 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und < 15 kg Kinder von 2 bis < 4 Jahren: - 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg
Polish: CAPS: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana początkowa dawka kanakinumabu u pacjentów z CAPS wynosi: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥ 4 lat: 150 mg u pacjentów z masą ciała > 40 kg 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 15 kg i ≤ 40 kg 4 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i < 15 kg Dzieci w wieku 2 do < 4 lat: 4 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg
German: Das während dieser Langzeitbehandlung mit Canakinumab beobachtete Sicherheitsprofil war mit jenem, welches in interventionellen Studien an CAPS-Patienten beobachtet wurde, konsistent.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei der Behandlung von TRAPS, HIDS/MKD und FMF wurde in einer pivotalen 4-teiligen Phase-III-Studie (N2301) mit drei getrennten Krankheitskohorten nachgewiesen.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu w leczeniu TRAPS, HIDS/MKD i FMF wykazano w jednym rejestracyjnym, 4-częściowym badaniu III fazy (N2301), do którego włączono trzy grupy pacjentów z odrębnymi chorobami.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten CAPS-Population (bestehend aus erwachsenen und pädiatrischen Patienten, N=211), einschließlich der allgemeinen Häufigkeit und Intensität von infektiösen Episoden.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
German: Ilaris wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
German: Die Behandlung mit Canakinumab bewirkte eine Reduktion der Schmerzen und verringerte das Risiko von weiteren Anfällen bei Patienten, die ULT bekamen und weder NSAR noch Colchicin verwenden konnten, obwohl der beobachtete Behandlungsunterschied im Vergleich zu Triamcinolonacetonid weniger ausgeprägt war als bei der Gesamtstudienpopulation.
Polish: Leczenie kanakinumabem zmniejszało nasilenie bólu oraz ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów u pacjentów stosujących ULT i u pacjentów u których nie można było stosować NLPZ lub kolchicyny, jednakże zaobserwowane różnice w porównaniu z populacją leczoną acetonidem triamcynolonu były mniej nasilone niż w porównaniu do pacjentów populacji ogólnej.
German: Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Polish: Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej „Instrukcja stosowania".
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
German: Canakinumab ist mit einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Polish: Kanakinumab przyczynia się do zwiększonej zapadalności na ciężkie zakażenia.
German: Brechen Sie die Anwendung von Ilaris nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Ilaris, chyba że tak zaleci lekarz.
German: Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wpływały szkodliwie na rozwój karmionych młodych myszy oraz że przeciwciała były im przekazywane (patrz punkt 5.3).
German: Insgesamt konnten 33% (25/75) der Patienten, die in den Arm der Dosisreduktion oder der Dosisintervallverlängerung randomisiert wurden, die Behandlung mit Canakinumab absetzen und den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Polish: Ogółem 33% (25/75) pacjentów przydzielonych losowo do grup, w których stosowano zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, było w stanie przerwać leczenie kanakinumabem i utrzymać stan nieaktywności choroby przez 6 miesięcy.
German: Die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° über einen Zeitraum von rund 1 Minute langsam schwenken und danach 5 Minuten lang stehen lassen.
Polish: Obracać powoli fiolkę pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minuty i odstawić na ok. 5 minut.
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że kanakinumab przenika przez łożysko i jest wykrywalny u płodu.
German: Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab.
Polish: Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF), (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab).
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy kanakinumabem a występowaniem tych zdarzeń.
German: Dann drehen Sie die Durchstechflasche zehnmal auf den Kopf und wieder zurück, dabei achten Sie darauf, dass Sie den Gummistopfen nicht berühren.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć gumowego korka.
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Polish: * ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek szpiczaka myszy Sp2/0 w technologii rekombinacji DNA
German: Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungewöhnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlag (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.
Polish: Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
German: Teil III: Bei Patienten, die in Teil II einer Behandlung mit Placebo zugeteilt worden waren und einen Schub erlitten hatten, konnte nach Eintritt in die offene Fortsetzungsphase mit Canakinumab ein klinisches und serologisches Ansprechen erreicht und aufrechterhalten werden.
Polish: Część III: Pacjenci, którym w części II podawano placebo i u których nastąpiło zaostrzenie przebiegu zostali włączeni do badania otwartego i po podaniu kanakinumabu wystąpiła u nich kliniczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
Polish: Badanie kluczowe składało się z 48-tygodniowego, 3-częściowego badania wieloośrodkowego, tj. 8tygodniowego okresu badania otwartego (Część I); 24-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania metodą podwójnie ślepej próby z odstawieniem produktu leczniczego (Część II) oraz 16-tygodniowego badania otwartego z kanakinumabem (Część III).
German: Signifikante Besserungen wurden bei der ärztlichen klinischen Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität verzeichnet: globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität, Beurteilung der Hauterkrankung (urtikarieller Hautausschlag), Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen/Migräne, Konjunktivitis, Abgeschlagenheit/Malaise, Beurteilung von anderen zugehörigen Symptomen sowie Beurteilung der Symptome durch die Patienten.
Polish: Znaczącą poprawę obserwowano w ocenie klinicznej przebiegu choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym dokonanej przez lekarza: globalna ocena przebiegu choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym, ocena przebiegu choroby skóry (pokrzywkowa wysypka skórna), bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy/migrena, zapalenie spojówek, zmęczenie/ogólne złe samopoczucie, ocena innych objawów i ocena objawów dokonana przez pacjenta.
German: Eine Verminderung der Leukozytenzahl auf ≤ 0,8 x unterer Normalwert (UNW) wurde bei 6,7% der mit Canakinumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1,4% der mit Triamcinolonacetonid behandelten Patienten gemeldet.
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek białych (WBC) ≤ 0,8 x dolną granicę normy (DGN) zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z 1,4% pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ilaris może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia (patrz punkt 4.8).
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit Canakinumab und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji między kanakinumabem i innymi produktami leczniczymi.
German: Den Gummistopfen dabei möglichst nicht mit den Fingern berühren.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
German: Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Beginn der Behandlung mit Canakinumab indiziert ist, wird empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Canakinumab-Injektion abzuwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem, zaleca się przesunięcie terminu szczepienia o co najmniej 3 miesiące od otrzymania ostatniego wstrzyknięcia kanakinumabu oraz podanie szczepionki przed kolejnym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.4).
German: Andere Aktivatoren des angeborenen Immunsystems, wie beispielsweise endogene Agonisten Tollähnlicher Rezeptoren, können zur transkriptionellen Aktivierung des IL-1-beta-Gens beitragen und einen Gichtanfall auslösen.
Polish: Inne aktywatory wrodzonego układu odpornościowego takie jak endogenni agoniści receptorów Toll-podobnych, mogą przyczyniać się do transkrypcyjnej aktywacji genu IL-1 beta, zapoczątkowując napad dnawego zapalenia stawów.
German: An Tag 15 war die mediane Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis und begrenztem Bewegungsumfang gegenüber Studienbeginn -67% bzw. -73% mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu der medianen Veränderung von 0% bzw. 0% mit Placebo (N=41).
Polish: W dniu 15. mediana zmiany liczby stawów z czynnym zapaleniem stawów i ograniczonym zakresem ruchu względem stanu wyjściowego wyniosła odpowiednio -67% i -73% dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z medianą zmiany wynoszącą 0% i 0% dla placebo (n=41).
German: Zwei nicht randomisierte HIDS-/MKD-Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und erhielten Canakinumab.
Polish: Do badania włączono dwóch pacjentów z HIDS/MKD w wieku > 28 dni, ale < 2 lat, którzy nie zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali kanakinumab.