FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ml contains: Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
Hungarian: Meloxikám 0,5 mg (megfelel 0,02 mg-nak cseppenként)
English: One ml contains: Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop).
Hungarian: Meloxikám 0,5 mg (megfelel 0,017 mg-nak cseppenként)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy tabletta tartalmaz:
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the carton to the physician.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy dobozát.
English: These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
English: The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Optaflu is a vaccine.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
English: What benefit has Optaflu shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
English: The vaccine contains ‘surface antigens' from three different strains (types) of influenza (flu) virus:
Hungarian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét” tartalmazza:
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
English: The use of the vaccine should be based on official
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
English: What is the risk associated with Optaflu?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Hungarian: Az engedély a Competact 2006. július 28-i engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon gyakoriak, azonban a legtöbb esetben maguktól elmúlnak.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glubrava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glubrava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Hungarian: Glubrava pioglitazon / metformin-hidroklorid
English: Other information about Glubrava
Hungarian: A Glubrava-val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glubrava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Hungarian: 2007. december 11-én az Európai Bizottság a Glubrava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Hungarian: A Glubrava-val végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Hungarian: Idősebbeknél a veseműködést rendszeresen kell ellenőrizni.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Hungarian: A négy hónap - két év közötti időtartamú vizsgálatokba, 1305 beteget vontak be, akiket a kombinációval kezeltek.
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Hungarian: A Glubrava szokásos adagja napi kétszer egy tabletta.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Hungarian: A Glubrava tabletta formájában kapható gyógyszer, amely két hatóanyagot, pioglitazont (15 mg) és metformin-hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glubrava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a csonttörés, a testsúlynövekedés és az ödéma 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Glubrava-val történő kezeléssel kapcsolatba bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Hungarian: A Glubrava-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Hungarian: A Glubrava két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Hungarian: 30 mg pioglitazon metforminhoz adása minden vizsgálatban nagyobb vércukorszint-kontrollt eredményezett, a HbA1c-szintek 0,64-0,89%-kal tovább süllyedtek a monoterápiában alkalmazott metformin által kiváltott szintekhez képest.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos anyag (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Hungarian: A Glubrava-t olyan, (főként túlsúlyos) felnőtteknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és metformin kombináció 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való hatásossága megfelelően bizonyított, továbbá a Glubrava leegyszerűsíti a kezelést és a kezelés nagyobb arányú betartásához vezet, amikor a hatóanyagok kombinációjára van szükség.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag metformint szedő betegek Glubrava-ra való áttérésekor a kezelésbe lassan kell bevezetni a pioglitazont, addig amíg a napi 30 mg-os dózist el nem érik.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Hungarian: A tejsavacidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) egy olyan mellékhatás, amely 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhet.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Glubrava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Hungarian: A kezelés kezdetekor hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság, hányinger és hányás fordulhat elő.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Hungarian: A metforminnal külön tablettaként együtt adott Actos-ra vonatkozó három vizsgálatot használták fel a Glubrava ugyanezen javallatra történő alkalmazásának alátámasztására.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hungarian: Az önmagában adott pioglitazont az EU-ban Actos néven engedélyezték, metforminnal kombinált alkalmazásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glubrava alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik húgyhólyagrákban szenvednek vagy húgyhólyarák szerepel a kórképükben, valamint , akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Hungarian: Adott esetben lehetséges a metforminról a Glubrava-ra való közvetlen áttérés is.
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Hungarian: A Glubrava nem alkalmazható alkohol intoxikáció; diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek), a veseműködést befolyásoló betegségek és szoptatás esetén.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Hungarian: A Glubrava nem adható olyan betegeknek, akiknél olyan betegség áll fenn, amely a szövetek csökkent oxigén-ellátását okozza, mint például a nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen átesett személyeknél.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Hungarian: A Glubrava nem alkalmazható szívelégtelenségben, illetve máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Hungarian: A Glubrava-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Glubrava biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glubrava alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Hungarian: A Glubrava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Glubrava used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glubrava-t?
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha a Glubrava-t étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
English: How has Glubrava been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glubrava-t?
English: What is Glubrava?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glubrava?
English: Why has Glubrava been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glubrava forgalomba hozatalát?
English: How does Glubrava work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glubrava ?
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hungarian: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
English: Treatment should continue for 7 consecutive days.
Hungarian: A kezelés időtartama 7 egymást követő nap.
English: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Hungarian: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Németország
English: See section 4.10..
Hungarian: Lásd a 4.10 szakaszt.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem állnak adatok rendelkezésre.
English: ATC vet code: QS02CA91
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QS02CA91
English: No data available..
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
English: Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Hungarian: Szabadalmazott fültisztítókkal elvégzett vizsgálatok nem mutattak kémiai inkompatibilitásokat.
English: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Hungarian: Lágyított hidrokarbon gél (5 % polietilén 95 % ásványi olajban) 6.2 Inkompatibilitások