FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m 2) og prednisóni (60 mg/m 2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
English: • to remind that patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention“), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8% tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 10
English: Bortezomib Hospira is for single use only.
Icelandic: Bortezomib Hospira er einungis einnota.
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib Hospira hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib Hospira meðferð.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá Bortezomib Hospira meðferðarhópnum (BR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki Bortezomib Hospira (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
English: in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib hópnum.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú bortezomib ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
English: Bortezomib Hospira should not be given by other routes.
Icelandic: Bortezomib Hospira má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Hospira treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m einu sinni í viku.
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib Hospira (cycles 1-4)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Bortezomib Hospira tvisvar í viku (lotur 1-4)
English: Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg.
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni [BDx, n = 240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n = 242].
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of bortezomib twice weekly.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m skammtar af bortezomib í bláæð tvisvar á viku.
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Hospira (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
English: > ULN
Icelandic: > ULN Engin
English: Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib Hospira in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Hospira hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
English: • In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with Bortezomib Hospira at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af Bortezomib Hospira og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af Bortezomib Hospira, 0,7 mg/m2 í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
Icelandic: Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með Bortezomib Hospira.
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.
English: Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með Bortezomib Hospira er haldið áfram.
English: 39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Icelandic: 10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl = 20-39 ml/mín./1,73 m 2, n = 9) og veruleg skerðing (CrCl < 20
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 5°C og 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira á meðgöngu nema meðferð með Bortezomib Hospira sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: Patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, Bortezomib Hospira may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m
Icelandic: Ef eiturverkanir ganga til baka, þ.e. sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m eða úr 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
English: If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Icelandic: Ef þú færð bortezomib við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox-hlutfallalíkani þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2míkróglóbúlín, albúmín og svæði.
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Icelandic: B = bortezomib; Dx = dexametason; T = thalidomíð Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
English: B+Dx+T
Icelandic: Dx +
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m 2 skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar Bortezomib
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af bortezomib, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
English: Type I glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 1 mg bortezomib.
Icelandic: Silíkonhúðað 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
English: Special handling instructions.
Icelandic: FRUMUDREPANDI. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið
English: and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
English: Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Icelandic: Mæði*, hósti*, hiksti
English: Ear and labyrinth disorders
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar
English: • In cycles 5 to 9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Icelandic: Í 5. til 9. lotu er bortezomib gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota bortezomib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Icelandic: /m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem Bortezomib Hospira var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á Bortezomib Hospira sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the Bortezomib Hospira treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Hospira injection.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira með 1 klst. innrennsli í bláæð á eftir inndælingu með Bortezomib Hospira.
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum lifrarbilunar hjá sjúklingum sem fengu Bortezomib Hospira samhliða öðrum lyfjum og voru með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomib ásamt dexametasoni og thalidomíði.
English: Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab
Icelandic: Sjúklingar í BR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á
English: Each carton of 1 mg Bortezomib Hospira contains a glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Icelandic: Hver askja af 1 mg Bortezomib Hospira inniheldur silíkonhúðað 5 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomib hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Incidence of PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%)
English: Week B (1.3 mg/m
Icelandic: Vika B (1,3 mg/m
English: b 57 (45)
Icelandic: d 29 (26)
English: Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu réttstöðubundinn lágþrýsting meðan á meðferð með Bortezomib Hospira (gefið með inndælingu í bláæð) stóð, höfðu engin merki um réttstöðubundinn lágþrýsting fyrir meðferð með Bortezomib Hospira.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með reglubundnu millibili með tilliti til nýrra eða vernsandi einkenna frá taugakerfi sem gætu bent til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem hluta af mismunagreiningu kvilla í miðtaugakerfi.
English: Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Icelandic: Mælt er með sex Bortezomib Hospira meðferðarlotum, þó að gefa megi tvær viðbótar Bortezomib Hospira meðferðarlotur hjá sjúklingum sem svara fyrst meðferð í meðferðarlotu 6.
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með Bortezomib Hospira og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
English: System Organ Class
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib Hospira eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
English: The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib Hospira er hafin.
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Hospira treatment cycle.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með Bortezomib Hospira ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
English: N=242 (ITT population)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomib eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 2,5 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með Bortezomib Hospira, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
English: When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá B+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.