FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Italian: • Mal di schiena
Icelandic: Glær bakki
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Italian: TG
Icelandic: TC
Italian: • Non rimuovere l'adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Italian: 9 min
Icelandic: 9 mín.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Icelandic: Ekki nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef annað hvort hefur fallið á hart yfirborð.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.
Italian: Il dispositivo di somministrazione è disegnato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia preriempita da 3,5 mL fornita.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Icelandic: Ef þú þarft að nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Italian: Settimana 48 OLE
Icelandic: OLE vika 48
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
Italian: • Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Icelandic: Ekki frysta sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
Italian: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Icelandic: Alvarleg FH (ekki HoFH) (N = 194) Skammstafanir:
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á húðinni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/15/1016/001 - 1 siringa preriempita
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/15/1016/001 - 1 áfyllt sprauta
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Italian: Non premere il pulsante di avvio fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
Icelandic: Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræði sem lækka á kólesteról ef þú ert:
Italian: Scad.
Icelandic: ÝTA NIÐUR
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Icelandic: 20% er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Italian: NON SI DEVE: ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Icelandic: Snúa eða beygja gráu nálarhlífina.
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Italian: • Si potrebbe sentire la puntura dell'ago.
Icelandic: Þú gætir heyrt dæluhljóð.
Italian: Settimana 144 OLE (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Italian: Usi la parte esterna del braccio solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona.
Icelandic: Einungis skal nota upphandlegg ef einhver annar gefur inndælinguna.
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað
Italian: B Controllare la penna preriempita di Repatha.
Icelandic: B Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfylltar sprautur sem gefnar eru samfellt innan 30 mínútna.
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
Italian: RUTHERFORD-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 329 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote in trattamento con terapie ipolipemizzanti.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Italian: • Non toccare o contaminare l'area del copriago.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Italian: • Staccare la carta dall'involucro.
Icelandic: Fjarlægðu pappírinn af bakkanum.
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
Italian: F Controllare la cartuccia.
Icelandic: F Skoðaðu rörlykjuna.
Italian: DESCARTES è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, condotto su 901 pazienti con iperlipidemia trattati con la sola dieta, con atorvastatina o con atorvastatina in associazione a ezetimibe.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Italian: I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Italian: Settimana 12 OLE
Icelandic: OLE vika 12
Italian: Altri medicinali e Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; a p < 0,05 vs. ezetimibe, b p < 0,001 vs. ezetimibe, c p nominale < 0,001 vs. ezetimibe.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Italian: Ospedalizzazione per angina instabilee a Basato su modello Cox stratificato tramite fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Icelandic: Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.
Italian: Che cos'è Repatha e come agisce
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar
Italian: NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
Icelandic: Eftir að þú tekur áfyllta lyfjapennann af húðinni mun nálin verða hulin sjálfkrafa.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Italian: L'aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
Icelandic: Aukning á LDL-viðtökum í lifur veldur tengdri lækkun LDL-kólesteróls í sermi.
Italian: In seguito all'utilizzo in associazione a rosuvastatina per 3 mesi nella scimmia cynomolgus, non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg di evolocumab una volta al mese.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Italian: I pazienti che mostravano positività sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l'eventuale presenza di anticorpi neutralizzanti e nessun paziente è risultato positivo.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore automatico).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Italian: Spia lampeggiante
Icelandic: Samfellt ljós
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Italian: rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa preriempita.
Icelandic: Setja gráu nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Italian: B Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Italian: Rapporto CT/ C-HDL
Icelandic: TC/ HDLkólesteról Hlutfall
Italian: Per evitare problemi in corrispondenza del sito di iniezione, prima di praticare l'iniezione lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C).
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (að 25°C) áður en sprautað er.
Italian: D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í
Italian: • Conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni fisici.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota rörlykju í pakkningu með einnota sjálfvirkum smáskammtara.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 penna
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 penni
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Italian: NON riutilizzare una siringa usata.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Italian: In ciascuno studio di estensione, i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere Repatha più la terapia standard (gruppo evolocumab) o la sola terapia standard (gruppo di controllo) per il primo anno di studio.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Italian: "Click"
Icelandic: „Smellur"
Italian: • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Italian: Repatha contiene sodio
Icelandic: Repatha er einstofna
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 140 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Italian: Pulsante grigio di avvio
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
Icelandic: Það getur eyðilagt nálina.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Italian: • per adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Italian: Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Italian: c Significatività nominale.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Italian: • Capovolgere l'involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul palmo della mano.
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Icelandic: Ekki setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.
Italian: • Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all'interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Icelandic: PRAC komið sér saman um að ofnæmisviðbrögð komi fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina algeng og að fylgiseðli skuli breytt til samræmis við það.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann.
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Italian: Settimana 36 OLE
Icelandic: OLE vika 36
Italian: Questo ha determinato una riduzione assoluta del C-LDL di entità e con un andamento nel tempo simili.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Italian: Settimana 192 OLE
Icelandic: OLE vika 192
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Italian: • Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia
Icelandic: Glæran bakka með sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni
Italian: Se dovrà utilizzare più di una penna preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro entro un periodo di 30 minuti.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha nella popolazione pediatrica sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.