FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Romanian: PRAC a considerat că era necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Finnish: Päivitetty tapausten kokonaismäärä 6. maaliskuuta 2013 mennessä on siis 1 143 ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista.
Romanian: Numărul total actualizat de cazuri de până la 6 martie 2013 însumează 1143 raportări ale TE.
Finnish: Se myös vähentää androgeenisynteesiä hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin kohdistuvan kielteisen palautteen takia.
Romanian: De asemenea, reduce sinteza androgenilor printr-un efect de răspuns negativ pe axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.
Finnish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005) (ohjeet steroidipohjaisten ehkäisyvalmisteiden tutkimisesta naisilla kliinisissä tutkimuksissa).
Romanian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Finnish: Seborreaa on arvioitu pääasiassa aknen yhteydessä.
Romanian: Seboreea a fost evaluată în principal în contextul tratamentului acneei.
Finnish: Hirsutismiin ja seborreaan liittyviä vaikutuksia on tutkittu pääasiassa aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) hoidon yhteydessä.
Romanian: Efectele asupra hirsutismului şi seboreei au fost studiate în principal în contextul tratamentului acneei şi/sau al sindromului ovarian polichistic (SOPC).
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin tehoa alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoidossa koskevia tietoja (vaikutusmekanismia lukuun ottamatta) on saatu vain yhdestä pienestä tutkimuksesta (DeCecco L. ja muut, 1987), jossa todettiin jonkin verran suotuisia vaikutuksia.
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Romanian: Rezultatele calculelor au îndeplinit cerinţele pentru precizie specificate în „Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women"2.
Finnish: Todellisen suhteen varmistamiseen tarvittaisiin lääkemääräyksen kirjoittaneen lääkärin haastattelu suoraan.
Romanian: Pentru a stabili acest procentaj real, ar fi necesară o discuţie directă cu medicul prescriptor.
Finnish: Syproteroniasetaatin antiandrogeeninen vaikutus syntyy siitä, että se estää androgeenireseptoreita.
Romanian: Acetatul de ciproteronă îşi exercită efectul antiandrogenic prin blocarea receptorilor androgeni.
Finnish: Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa (Arowojolu AO. ja muut, 2012), jossa arvioitiin yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuutta aknen hoidossa, raportoitiin, että ehkäisyvalmisteiden vertailukelpoisen tehokkuuden erojen kannalta tietoja oli todistusvoimaista vertailua varten liian vähän.
Romanian: Evaluarea recentă Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), în care a fost evaluată eficacitatea contraceptivelor orale combinate în tratamentul acneei, a raportat că, în privinţa diferenţelor de eficacitate comparativă a contraceptivelor, datele au fost prea limitate pentru a se putea realiza o comparaţie concludentă.
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Romanian: În plus, medicamentele concomitente suspectate, cum ar fi citalopram, talidomidă, olanzapină, agenţi antineoplazici, natalizumab, metilprednisolon succinat de sodiu, antibiotice sau izotretinoină, au fost raportate la 20 de pacienţi (2,1%).
Finnish: Hoitovaihtoehtoja ovat bentsoyyliperoksidi, retinoidit, antibiootit, salisyylihappo ja atselaiinihappo.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Finnish: PRAC suositteli vielä muita tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, kuten esimerkiksi sitä, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin, kun otetaan huomioon, että oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat să se efectueze modificări suplimentare în informaţiile privind produsul, inclusiv faptul că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de continuare a tratamentului, cunoscându-se că perioada până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Finnish: Viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointiaika 1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2012, datalukituspiste: 31. toukokuuta 2012) kaikkien raportointijaksolla vastaanotettujen tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien (valtimo- ja laskimotapahtumat sekä määrittelemättömät tapahtumat) ilmoitustiheys oli 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Romanian: De la ultimul RPAS (perioada raportării: 01 iunie 2011-31 mai 2012, data de încheiere a primirii informaţiilor: 31 mai 2012), frecvenţa de raportare a tuturor evenimentelor trombotice/tromboembolice (arteriale, venoase şi nespecificate) primită în timpul perioadei de raportare a fost de 1,3 la 100 000 de femei-ani.
Finnish: PRAC päätti myös muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinpienentämistoimista tromboembolisten tapahtumien riskin käsittelemiseksi.
Romanian: Mai mult, PRAC fost de acord cu alte modificări aduse în informaţiile privind produsul, în activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi în măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru a preveni riscurile de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Finnish: Näiden potilaiden painoindeksi vaihteli välillä 15-54 (keskiarvo 24, mediaani 23), kun taas 33:ssa näistä ilmoituksista (3,4 prosenttia) painoindeksin ilmoitettiin olevan yli 30 kg/m2.
Romanian: Indicele masei corporale (IMC) la aceste paciente a fost între 15 şi 54 (media de 24, valoarea mediană de 23), în timp ce un IMC de peste 30 kg/m2 a fost documentat în 33 (3,4%) dintre aceste raportări.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan yleensä ehkäisytablettien käytön ja valtimotromboottisten ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarktin, ja aivoverenkiertohäiriöiden lisääntyneen riskin välillä vaikuttaa olevan yhteys.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat o asociere între utilizarea COC, în general, şi un risc crescut de boli trombotice şi tromboembolice arteriale, precum infarctul miocardic, şi de accidente cerebrovasculare.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin laskimotukoksen riskiä erilaisten ehkäisytablettien ja syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä (myös Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli suuria metodologisia puutteita (oheistekijöitä koskevat tiedot puuttuivat), mikä herättää kysymyksiä tutkimusten johtopäätösten validiteetista.
Romanian: Studiile mai recente care au evaluat riscul TEV la utilizatoarele de diverse COC şi CPA/EE (inclusiv Lidegaard 2009, Hylckama 2009) au avut deficienţe metodologice majore (lipsa datelor privind femeile care făceau confuzii), care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte valabilitatea concluziilor lor.
Finnish: Naisilla, joilla on androgeenista johtuvia iho-ongelmia, teho keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa, kun siihen liittyy tai ei liity seborrea ja/tai hirsutismi, on osoitettu yli 30 rahoitetussa ja muussa tutkimuksessa, mukaan luettuina vertailevat tutkimukset, vertailemattomat tutkimukset ja esitutkimukset.
Romanian: La femeile cu afecţiuni ale pielii sensibile la androgeni, eficacitatea tratamentului acneei moderate şi severe, însoţită sau nu de seboree şi/sau hirsutism, este demonstrată în peste 30 de studii clinice, sponsorizate sau nesponsorizate, inclusiv studii comparative, studii necontrolate şi studii pilot.
Finnish: Se on prospektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (eiinterventiotutkimus), joka on toteutettu Italiassa, Itävallassa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Finnish: Kahdesta laajasta meneillään olevasta, markkinoille tulon jälkeisestä seurantatutkimuksesta (INAS-OC ja INAS-SCORE) saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta koskevaa tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käytöstä.
Romanian: Două studii ample de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă aflate în desfăşurare (INAS-OC şi INASSCORE) furnizează date incidente privind utilizarea CPA/EE.
Finnish: Lopetuspäivämäärän (30. tammikuuta 2013) jälkeen saadut tiedot Lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeisen mediahuomion perusteella toimitettiin lukuisia ilmoituksia vastavuoroisesti.
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
Finnish: Laskimo- ja valtimotukoksen riskin osalta PRAC piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja päätti sen vuoksi sanamuodosta kaikkiin oleellisiin kohtiin, joissa käsitellään laskimo- tai valtimotukoksen riskiä.
Romanian: Având în vedere riscurile de TEV şi TEA, PRAC a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea acestor produse în condiţii de siguranţă trebuie aplicate la produsele autorizate şi, prin urmare, a aprobat formularea acestor informaţii pentru toate secţiunile în care este descris riscul de TEV/TEA.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoitoon.
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
Finnish: Laskimotukoksen tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmin sairastettu laskimotukos, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisointi (esimerkiksi leikkauksen jälkeen tai pitkien lentojen aikana), lihavuus ja tupakointi (ts. kaikki protromboottiseen tilaan liittyvät tilanteet).
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Finnish: Tarkemmin sanottuna laskimotukoksen lisääntynyt riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun nainen aloittaa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön tai kun hän aloittaa sen käytön uudelleen tai vaihtaa siihen vähintään kuukauden mittaisen ehkäisytabletittoman jakson jälkeen.
Romanian: Mai exact, riscul crescut de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau atunci când reia sau înlocuieşte tratamentul după un interval de cel puţin o lună de când nu a mai luat medicamentul.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näillä lääkevalmisteilla on myös hormonaalisia ehkäisyvaikutuksia, minkä vuoksi toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Romanian: În plus, PRAC a observat că aceste medicamente prezintă efecte contraceptive hormonale şi, prin urmare, utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată.
Finnish: Todettakoon, että munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), jonka terveydenhuollon ammattilaiset ovat maininneet käyttöaiheeksi, kuvastaa sitä, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia käytetään monirakkulataudin androgeenista johtuvien oireiden, kuten aknen tai hirsutismin, hoitoon.
Romanian: Trebuie remarcat că sindromul ovarelor polichistice (SOPC) menţionat de profesioni tii din domeniul sănătăţii ca indicaţie reflectă utilizarea CPA/EE pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic manifestate de SOPC, cum este acneea sau hirsutismul.
Finnish: Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
Romanian: Ciproterona are activitatea androgenică cea mai puternică.
Finnish: Lisäksi PRAC tähdensi sitä, ettei näitä valmisteita saa käyttää samanaikaisesti muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Romanian: În plus, PRAC accentuează ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale.
Finnish: Kun arvioidaan syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia käsitelleissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneitä tromboembolisia tapahtumia, tässä menettelyssä otetaan huomioon vain ne kliiniset tutkimukset, joissa haittatapahtumia on dokumentoitu.
Romanian: Pentru a evalua efectele tromboembolice venoase şi arteriale din studiile clinice efectuate cu CPA/EE, în prezentul document sunt dezbătute doar studiile clinice care au prezentat evenimente adverse.
Finnish: Hirsutismin hoitoa käsittelevään Cochrane-katsaukseen kelpuutettiin yhdeksän kliinistä tutkimusta.
Romanian: În evaluarea Cochrane cu privire la tratamentul hirsutismului, s-au calificat pentru includere nouă studii.
Finnish: Muita keskivaikean tai vaikean aknen hoitovaihtoehtoja ovat pitkäkestoinen antibioottilääkitys (paikallinen tai systeeminen), keratolyytit ja retinoidit (paikallinen tai systeeminen; tunnetun teratogeenisuuden riskin vuoksi on laadittava raskaudenehkäisysuunnitelma ja otettava maksan toimintakokeet säännöllisesti).
Romanian: Tratamentele alternative pentru acneea moderată până la severă sunt antibioticele administrate pe termen lung (pentru terapie topică sau sistemică), keratoliticele şi retinoidele (pentru terapie topică sau sistemică, administrate pe baza riscurilor cunoscute de teratogenitate şi sub rezerva respectării unui program de prevenire a sarcinii şi prin testarea periodică a funcţiei hepatice).
Finnish: Heinäkuussa 2002 lääketurvatyöryhmä (PhVWP) keskusteli lisääntyneistä laskimo- ja valtimotromboembolisista riskeistä ja päätti, että syproteroninasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöä on rajoitettava tromboembolisten tapahtumien perusteella.
Romanian: În luna iulie 2002, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a discutat despre riscurile tromboembolice venoase (TEV) şi tromboembolice arteriale (TEA) crescute şi a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie limitată ţinând cont de evenimentele tromboembolice.
Finnish: ANSM arvioi laskimo- ja valtimotromboembolian riskin olevan suurempi kuin aknen hoidossa koituvat hyödyt.
Romanian: ANSM a considerat că riscul de apariţie a tromboembolismului venos şi arterial (TEV şi TEA) este mai mare decât beneficiile utilizării acestor medicamente în tratamentul acneei.
Finnish: • Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Romanian: • În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Finnish: Kun tätä lukua verrataan kuuden edellisen PSUR-jakson ilmoitustiheyteen, joka vaihteli välillä 0,8-1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti, ei ole näyttöä siitä, että tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmoitustiheys olisi kaiken kaikkiaan kasvanut.
Romanian: Comparativ cu o frecvenţă de raportare corespunzătoare aflată în intervalul situat între 0,8 şi 1,5 la 100 000 de femei-ani, din timpul celor şase perioade ale RPAS, nu există dovezi ale unei frecvenţe generale crescute de raportare a evenimentelor trombotice/tromboembolice.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) yleinen Pearlin indeksi suuressa kliinisessä tutkimuksessa oli 0,12, kun 95 prosentin luottamusvälin yläraja oli 0,44.
Romanian: Indicele Pearl general pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) determinat în cadrul unui studiu clinic de mare amploare a fost de 0,12, cu o limită superioară a intervalului de încredere de 95% de 0,44.
Finnish: • PRAC arvioi myös kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Romanian: • PRAC a examinat, de asemenea, toate datele cumulate de eficacitate şi siguranţă prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, hirsutismului şi alopeciei.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) hyväksyi päivitetyn käyttöaiheen, jossa otetaan huomioon kaikki tiedot ja jossa tehdään selväksi kaikki sairaudet, joiden hoitoon nämä valmisteet on tarkoitettu.
Romanian: Ca parte integrantă a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a adoptat o indicaţie actualizată ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care aceste produse sunt indicate.
Finnish: Muihin lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna hirsutismin osalta ei havaittu kliinisiä eroja, kun syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin muihin lääkevalmisteisiin (spironolaktoni, finasteridi, GnRH-analogit, ketokonatsoli).
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tehokkuustietoja on hyvin vähän, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Romanian: Dat fiind faptul că există date foarte limitate privind eficacitatea tratamentului pentru alopecie, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Finnish: IMS:n keräämien, vuotta 2012 koskevien ja 16:sta Euroopan maasta saatujen tietojen mukaan syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämisen prosenttiosuus aknen hoidossa vaihtelee välillä 0-54 prosenttia, ja mediaani on yhdeksän prosenttia.
Romanian: În conformitate cu datele IMS din anul 2012 provenite din 16 ţări, procentul prescrierilor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) pentru tratamentul acneei variază de la 0 la 54%, cu o medie de 9%.
Finnish: Myyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vezi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum este menţionat în Anexa III).
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 februarie 2013, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE1, Franţa a solicitat PRAC să evalueze motivele de îngrijorare sus-menţionate privind tromboembolismul şi impactul acestuia asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi să-şi dea avizul cu privire la măsurile necesare pentru asigurarea siguranţei şi eficacităţii utilizării şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistöpäätöksellä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IV
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC a recomandat prin majoritate de voturi următoarele: a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să sponsorizeze un studiu de siguranţă ulterior autorizării, împreună cu evaluarea de urmărire a rezultatelor din studiul respectiv,
Finnish: Maailmanlaajuisesti tehtyjen spontaanien ilmoitusten kokonaismääräksi (kaikki tapaukset, joista ilmoitettiin jokin tromboembolinen tapahtuma) datalukituspisteeseen 6. maaliskuuta 2013 mennessä arvioidaan 1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti; muita kuin kuolemaan johtaneita ilmoituksia tromboembolisista tapahtumista tehdään 1,4 sataatuhatta naisvuotta kohti, ja kuolemaan johtaneita ilmoituksia tehdään 0,1 sataatuhatta naisvuotta kohti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvänä (91 kuolemaan johtanutta tapausta (8 prosenttia) yhteensä 1 143 tapauksesta).
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment TE la data de încheiere a primirii informaţiilor, 06 martie 2013, este estimată la 1,5 la 100 000 femei-ani, 1,4 raportări de TE non-letale la 100 000 femei-ani şi 0,1 raportări de TE letale la 100 000 femei-ani, în asociere cu CPA/EE (în total, 91 de cazuri letale (8%) din 1143 cazuri).
Finnish: Parhaan saatavilla olevan näytön perusteella kirjoittajat kuitenkin totesivat, että syproteroniasetaattia sisältävä lääkitys paransi aknea paremmin kuin levonorgestreeliä sisältävä lääkitys ja että syproteroniasetaattilääkityksellä saavutettiin paremmat aknen hoitotulokset kuin desogestreelillä, joskin tutkimusten tulokset olivat ristiriitaiset.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. ja muut 2009) syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin sekä norgestimaattia sisältävään ehkäisytablettiin.
Romanian: De asemenea, două studii (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) care au comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu un contraceptiv oral combinat care conţine dienogest şi cu un contraceptiv oral combinat care conţine norgestimat, au demonstrat o eficacitate similară.