FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (príznaky vysokých hladín vápnika v krvi, známe ako hyperkalciémia) - mdloby - mimovoľné trasenie tela - bolesť hlavy, závraty (vysoký krvný tlak) - rýchly srdcový tep (sínusová tachykardia) - hromadenie tekutiny okolo srdca, ktoré ak je závažné, môže znížiť schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - hromadenie tekutiny v pľúcach/hrudnej dutine, ktoré ak je závažné, môže spôsobiť, že budete zadýchaný (pleurálny výpotok) - bolesť hrdla a výtok z nosa - opuch očného viečka - diskomfort v ritnom otvore a konečníku - bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zápcha (abdominálny diskomfort) - suchá koža - bolesť očí, rozmazané videnie, neznášanlivosť svetla (keratitída) - bolesť krku - bolesti kostí - bolesť v končatinách - zvýšenie telesnej hmotnosti - krvné zrazeniny v katétri - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny kyseliny močovej
Croatian: (znakovi visokih razina kalcija u krvi, što se naziva hiperkalcijemija) - nesvjestica - nevoljno drhtanje tijela - glavobolja, omaglica (visoki krvni tlak) - ubrzani otkucaji srca (sinusna tahikardija) - nakupljanje tekućine oko srca, koje, ako je izraženo, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv (perikardijalni izljev) - nakupljanje tekućine u plućima/prsnoj šupljini koje, ako je vrlo izraženo, može dovesti do nedostatka zraka (pleuralni izljev) - grlobolja i curenje nosa - oticanje kapaka - nelagoda u anusu i rektumu - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor (nelagoda u trbuhu) - suha koža - bol u oku, zamagljeni vid, nepodnošenje svjetlosti (keratitis) - bol u vratu - bol u kostima - bol u udovima - povećana tjelesna težina - zgrušana krv u kateteru - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine urične kiseline
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze midostaurina od 100 mg nakon obroka u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, AUCinf, Cmax, odnosno Tmax, za midostaurin iznosili su 49 600 ng*h/ml, 2940 ng/ml, odnosno 3 h.
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, kao što je ketokonazol ili klaritromicin; - neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što je ritonavir ili efavirenz; - nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije; - neke lijekove koji se koriste da bi se spriječilo tijelo da odbaci presađene organe, kao što je takrolimus; - neke lijekove koji se koriste za liječenje raka, kao što je paklitaksel ili ciklofosfamid; - neke lijekove koji se koriste za kontroliranje razina masnoća u Vašoj krvi, kao što je atorvastatin; - digoksin, lijek koji se koristi za liječenje zatajenja srca; - varfarin, lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje tromboze; - tizanidin, lijek koji se koristi za opuštanje mišića; - kodein, lijek koji se koristi za liječenje boli; - omeprazol, lijek koji se koristi za liječenje prekomjerne kiseline u želucu, čira i žgaravice; - klorzoksazon, lijek koji se koristi za liječenje nelagode koju uzrokuju grčevi mišića.
Slovak: Potvrdené odpovede sa pozorovali u pacientov s pozitívnou mutáciou KIT D816V (ORR=63
Croatian: Potvrđeni odgovori bili su opaženi i u bolesnika pozitivnih na KIT D816V mutaciju (ORR=63%) i u onih s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa (ORR=43,8%).
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Croatian: Način primjene Rydapt je namijenjen za primjenu kroz usta.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako ste mali, alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
Croatian: Četrdeset i osam posto su bili muškarci u skupini koja je primala midostaurin, a 41% u placebo skupini.
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate A2408, ispitivanja kojim se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim FLT3 mutiranim AML-om.
Slovak: Počas užívania Rydaptu a najmenej 4 mesiace po tom, čo ho prestanete užívať, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon što ga prestanete uzimati.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski ABN ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Croatian: AUC0-12h, odnosno Cmax, za CGP62221 iznosili su 8700 ng*h/ml, odnosno 931 ng/ml.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Croatian: Ponovno nastaviti s Rydaptom u istoj dozi kad se infiltrat smanji do ≤ 1. stupnja.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su dovele do promjene doze (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina i povraćanje.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Slovak: Na základe predbežnej analýzy bola u pacientov starších ako 60 rokov (46 zo 145 pacientov) miera EFS po 2 rokoch (primárny ukazovateľ) 27,1
Croatian: Na temelju interim analize, stopa EFS-a nakon 2. godine (mjera primarnog ishoda) bila je 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a medijan OS-a bio je 15,5 mjeseci u bolesnika starijih od 60 godina (46 od 145 bolesnika).
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Slovak: Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
Croatian: Incidencije nuspojava bile su, međutim, više u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom faze održavanja.
Slovak: (28,7; NE)
Croatian: (34,7; NP)
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
Croatian: Dvadeset (76,9%) bolesnika imalo je ASM (17 [85%] uz AHN), a 6 bolesnika (23,1%) imalo je MCL (2 [33,3%] uz AHN).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Slovak: NE (4,1; NE)
Croatian: NP (4,1; NP)
Slovak: NE (17,3; NE)
Croatian: NP (17,3; NP)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Croatian: - Drugi sastojci su: makrogolglicerolhidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, bezvodni etanol, mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja, titanijev dioksid (E171), sav-rac-alfa-tokoferol, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), boja karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, pročišćena voda.
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Croatian: Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili broj trombocita ispod 25 x 10
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Croatian: medijan (95% CI)
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - infekcia v mieste katétra - červené alebo purpurové, ploché, drobné škvrny pod kožou (petéchie) - problémy zo zaspávaním (insomnia) - bolesť hlavy - dýchavičnosť, namáhavé dýchanie (dyspnoe) - závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak) - krvácanie z nosa - bolesť hrdla (laryngeálna bolesť) - vredy v ústach (stomatitída) - nevoľnosť, vracanie - bolesť hornej časti brucha - hemoroidy (zlatá žila) - nadmerné potenie - kožná vyrážka s odlupovaním alebo šúpaním (exfoliatívna dermatitída) - bolesť chrbta - bolesti kĺbov (artralgia) - horúčka - smäd, vysoký výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná koža (príznaky vysokých hladín cukru v krvi, známe ako hyperglykémia)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - infekcija na mjestu uvođenja katetera - crvene ili ljubičaste, sitne plosnate točkice ispod kože (petehije) - problemi s usnivanjem (nesanica) - glavobolja - nedostatak zraka, otežano disanje (dispneja) - omaglica, ošamućenost (niski krvni tlak) - krvarenja iz nosa - bol u grlu (laringealna bol) - ranice u ustima (stomatitis) - mučnina, povraćanje - bol u gornjem dijelu trbuha - hemoroidi (šuljevi) - prekomjerno znojenje - kožni osip uz perutanje ili ljuštenje (eksfolijativni dermatitis) - bol u leđima - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - žeđ, povećana proizvodnja mokraće, tamna mokraća, suha crvena koža (znakovi visokih razina šećera u krvi, što se naziva hiperglikemijom)
Slovak: Medián DFS v mesiacoch (95 %
Croatian: Disease Free Survival) Medijan DFS-a u mjesecima (95% CI)
Slovak: Anafylaktický šok
Croatian: Anafilaktički šok manje često
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Croatian: Uskratiti ili prekinuti primjenu Rydapta do kraja ciklusa.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Nije dovršeno nijedno ispitivanje u bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek
Croatian: Teško oštećenje bubrega
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Croatian: Orofaringealna bol često
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Slovak: - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet. - ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: december 2022
Croatian: Završni CSR: prosinac
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky počet krvných doštičiek pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski broj trombocita ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Croatian: Slično tome, za CGP52421, odnosno CGP62221, AUC se povećao na 19 000, odnosno 29 200 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 172, odnosno 455 ng/ml.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Rydaptu je 100 mg perorálne dvakrát denne.
Croatian: Rydapta je 100 mg peroralno dvaput na dan.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti primjenu Rydapta u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Hypotenzia
Croatian: Srčani poremećaji Hipotenzija
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné trasenie tela - kašeľ s hlienom, bolesť na hrudníku, horúčka (bronchitída) - opary v ústach kvôli vírusovej infekcii (perorálny herpes) - bolestivé a časté močenie (cystitída) - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sinusitída) - červená, opuchnutá bolestivá vyrážka na ktorejľkovek časti kože (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratu s pocitom točenia (vertigo) - modrina (hematóm) - žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti - pocit slabosti (asténia) - zimnica - celkový opuch (edém) - zvýšenie telesnej hmotnosti - pomliaždeniny (modriny) - pády - závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak) - bolesť hrdla
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - nevoljno drhtanje tijela - kašalj sa sluzi, bol u prsnom košu, vrućica (bronhitis) - mjehurići i ranice u ustima zbog virusne infekcije (oralni herpes) - bolno i često mokrenje (cistitis) - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - crven, natekao bolni osip na bilo kojem dijelu kože (erizipel) - herpes zoster - poremećaj pažnje - omaglica s osjećajem vrtnje (vrtoglavica) - nastajanje modrica (hematom) - nelagoda u želucu, probavne tegobe - osjećaj slabosti (astenija) - zimica - generalizirano oticanje (edem) - povećana tjelesna težina - kontuzije (podljevi) - padovi - omaglica, ošamućenost (nizak krvni tlak) - grlobolja
Slovak: Rydapt midostaurín
Croatian: Rydapt midostaurin
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi nakon pet godina.
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Croatian: Sigurnost lijeka bila je prihvatljiva za takvu ozbiljnu bolest te se smatralo da se njome može upravljati.
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Croatian: Ukupno gledano, koristeći se s najstrožim ažuriranim kriterijima, bolest je reagirala na liječenje u otprilike 28 % bolesnika (32 od 113).
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Croatian: Zašto je lijek Rydapt odobren?
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Croatian: Lijek Rydapt je dostupan u obliku kapsula koje sadržavaju 25 mg midostaurina.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rydapt.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 116 bolesnika s poremećajima mastocita također je utvrđena korist.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 50 mg (dvije kapsule) dva puta dnevno za AML od 8. do 21. dana ciklusa liječenja od 28 dana, a nakon toga svakog dana nakon što bolest reagira na liječenje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Rydapt nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Croatian: To znači da blokira djelovanje određenih enzima poznatih pod nazivom tirozin-kinaze.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rydapt dovršit će tri dodatna ispitivanja kako bi Agenciji pružila dokaze koji podupiru djelotvornost lijeka u starijih bolesnika s AML-om.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rydapt?
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Croatian: Iako Rydapt još nije uspoređen s ostalim vrstama liječenja, s obzirom na rijetkost tih bolesti i nezadovoljene medicinske potrebe bolesnika koji ih imaju, kliničke koristi bile su jasne, a nuspojave prihvatljive.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?
Slovak: Rydapt účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Rydapt?
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa, ovisno o reakciji bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rydapt
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima", a lijek Rydapt dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume (vidjeti u nastavku).
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Croatian: Rydapt ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način njegove probave u organizmu.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Lijek Rydapt se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti liječnik s iskustvom primjene lijekova za liječenje raka.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Croatian: Također su pruženi važni dokazi o učinkovitosti u pogledu poremećaja mastocita.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Croatian: Lijek Rydapt primjenjuje se samo ako AML ima posebnu genetsku promjenu koja se naziva FLT3 mutacija.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rydapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rydapt, midostaurin, inhibitor je tirozin-kinaze.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Croatian: Lijek Rydapt također inhibira mutirani oblik jednog drugog enzima, KIT kinaze, koji ima važnu ulogu u stimuliranju abnormalnog rasta mastocita u bolesnika s poremećajima mastocita.