FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
Latvian: TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums) farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika pierādīts ļoti zems travoprosta brīvās skābes daudzums plazmā: tās koncentrācija bija robežās no mazāk kā 10 pg/ml, kas bija kvantitatīvās noteikšanas robeža (BLQ) līdz 54,5 pg/ml.
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 gadiem līdz < 18 gadiem ar okulāru hipertensiju vai glaukomu bērnu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni.
Latvian: Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz < 18 gadiem var lietot tādu pašu IZBA devu kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Felbontva (1):
Latvian: Atvērts (1):
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 1. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Latvian: Tomēr modelēšanas pieeja parādīja, ka intraokulārā spiediena pazemināšanās bērniem vecumā no 3 gadiem varētu būt ekvivalenta lietojot gan IZBA, gan TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Hungarian: Felbontva (3):
Latvian: Atvērts (3):
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Latvian: TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums) efektivitāte bērniem no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta 12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu okulāru hipertensiju vai pediatrisku glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu.
Hungarian: Annyi ideig alkalmazza, amíg kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos mondta Önnek.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu ir noteicis.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 2. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Latvian: Ārīgi pārdozētu travoprostu no acs(-īm) var izskalot ar remdenu ūdeni.
Hungarian: Ezután a beadást követő 1 órán belül a plazmaszintek gyorsan a 10 pg/ml-es kimutathatósági határ alá csökkentek.
Latvian: Stundu pēc iepilināšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem 10 pg/ml, kas ir plazmā noteiktā koncentrācijas robeža.
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
Latvian: 2. tabula Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums
Hungarian: Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek.
Latvian: Blakusparādības acīs: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.
Hungarian: Ezért az IZBA-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek aktív intraocularis gyulladásuk van.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu intraokulāru iekaisumu IZBA jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Hungarian: Nem gyakori fejfájás
Latvian: Retāk galvassāpes
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján a javasolt maximális humán szemészeti adag 250-szeresét meghaladó adagoknál a travoproszt nem fejtett ki hatást a termékenységre.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta ietekmi uz fertilitāti devās, kas vairāk nekā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
Latvian: 3. tabula IOS izmaiņas (mmHg), salīdzinot IZBA no sākotnējā spiediena
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Latvian: Dati par ilgtermiņa drošumu pediatriskā populācijā nav pieejami.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar polikvaternija-1 konservantu, uzrādīja minimālu acs virsmas toksicitāti, salīdzinot ar acu pilieniem, kas satur benzalkonija hlorīda konservantu, uz kultivētām cilvēka radzenes šūnām un pēc okulāras lietošanas trušiem.
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Latvian: Normāla skābuma līmeņa (pH līmeņa) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH)).
Hungarian: Ritka szabálytalan pulzus, csökkent pulzusszám
Latvian: Reti neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas, pacientiem jāizņem zāles no ārējā aizsargiesaiņojuma.
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Latvian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: ādas izsitumi vai nieze.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Latvian: Pētījumos ar trušiem brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20ng/g acs iekšējā šķidrumā tika novērota vienu līdz divas stundas pēc travoprosta 40 µg/ml acu pilienu, šķīduma lokālas lietošanas.
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Latvian: • Tieši pirms pudelītes izmantošanas pirmo reizi, noplēsiet pārklājošo maisiņu, izņemiet pudelīti
Hungarian: 95% CI *Egy betegnél a 6.
Latvian: 95% TI *Vienam pacientam nav datu pl. 8:00 6. nedēļā; vienam pacientam nav datu pl. 16:00 3. mēnesī.
Hungarian: Ritka dyspnoe, asthma, légzőszervi betegség, oropharyngealis fájdalom, dysphonia, allergiás rhinitis, nasalis szárazság
Latvian: Reti aizdusa, astma, elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, disfonija, alerģisks rinīts, sauss deguns
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Latvian: Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma travoprosta 40 mikrogrami / ml acu pilieni, šķīdums, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un to raksturojums bija līdzīgs kā pieaugušajiem pacientiem.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav datu, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Latvian: IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Travoprostum
Hungarian: Az IZBA felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 éves kortól a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.
Latvian: IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).
Latvian: Reprodukcijas un augļa attīstības pētījumos žurkām un pelēm, tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka csökkent diasztolés vérnyomás, emelkedett szisztolés vérnyomás, hypotensio, hypertensio
Latvian: Reti pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, hipotensija, hipertensija
Hungarian: 1. táblázat travoproszt 30 µg/ml oldatos szemcsepp
Latvian: 1. tabula Travoprost 30 µg/ml acu pilieni, šķīdums
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: szemvörösség.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Blakusparādības acīs: acs apsārtums.
Hungarian: Azonban a 40 µg/ml travoproszt hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Latvian: Tomēr travoprosts 40 µg/ml pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 14 ml/min).
Hungarian: Ritka asthenia
Latvian: Reti astēnija
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés és szemszárazság.
Latvian: Bieži satopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Blakusparādības acīs: diskomforta sajūta acīs, acu nieze, sausās acs sindroms.
Hungarian: Azonnal írja rá a felbontás dátumát a dobozon erre a célra kihagyott helyre.
Latvian: (1. attēls) un ierakstiet atvēršanas datumu uz kastītes tam paredzētajā vietā.
Hungarian: Ha az IZBA-t lenyeli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: IZBA norīšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Oldatos szemcsepp (szemcsepp)
Latvian: Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimajā(-s) acī(-s).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Kontrollvizsgálat
Latvian: Izmeklējumi
Hungarian: A szemhéj elváltozásait, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyelték.
Latvian: Tāpat novērotas izmaiņas plakstiņiem vai audiem ap acīm, ietverot neparastu papildus matiņu augšanu.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Hungarian: Timolol
Latvian: Timolols
Hungarian: A travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppet enyhétől súlyosig terjedő májkárosodásban, és enyhétől súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél is tanulmányozták.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 14 ml/min).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Hungarian: Továbbá az alábbi mellékhatásokat figyelték meg egy másik, a travoproszt nagyobb adagját (40 mikrogramm/ml) tartalmazó gyógyszerrel kapcsolatban:
Latvian: Citām zālēm, kas satur travoprostu lielākā koncentrācijā (40 mikrogrami/ml), papildus novērotas šādas blakusparādības:
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportoknál szintén hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Latvian: Barošana ar krūti
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Latvian: IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni Travoprostum
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, a szemfelszín gyulladása felületi károsodással vagy a nélkül, a szemhéjak gyulladása, kötőhártya gyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység, homályos vagy torzult látás, a szemhéj duzzanata vagy beszáradt váladék felrakódása, szemváladékozás, a szem körül a bőr sötétebbé válása, szempillák növekedése és megvastagodása.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Blakusparādības acīs: iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar/bez virsmas bojājuma, acu plakstiņu iekaisums, konjunktīvas iekaisums, sāpes acīs, jutīgums pret gaismu, neskaidra vai patoloģiska redze, pietūkums vai kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, izdalījumi no acīm, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), skropstu augšana un sabiezēšana.
Hungarian: Nem ismert dysuria, vizelet inkontinencia
Latvian: Nav zināmi dizūrija, urīna nesaturēšana
Hungarian: 3H-travoproszt kezelésben részesült vemhes patkányok magzatvizében és a magzati szövetekben alacsony radioaktivitást mértek.
Latvian: Lietojot ³H-travoprostu, grūsnām žurku mātītēm mērījumi uzrādīja zemu radioaktivitātes līmeni amnija šķidrumā un augļa audos.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņiem, apkārtējām vai citām virsmām.
Hungarian: Nem gyakori keratitis punctata, elülső csarnok gyulladása, blepharitis, szemfájdalom, photophobia, látászavar, homályos látás, conjunctivitis, szemhéj oedema, beszáradt váladék a szemhéj szélén, szemváladékozás, sötét karikák a szem alatt, szempillák növekedése, a szempillák megvastagodása
Latvian: Retāk punktveida keratīts, priekšējās kameras iekaisums, blefarīts, sāpes acī, fotofobija, redzes traucējumi, neskaidra redze, konjunktivīts, plakstiņu tūska, kreveles uz plakstiņu malām, izdalījumi no acīm, tumši loki zem acīm, skropstu augšana, skropstu sabiezējums
Hungarian: Ritka dysgeusia, szédülés, látótér kiesés
Latvian: Reti disgeizija, reibonis, redzes lauka defekts
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Izba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Izba travoproszt
Latvian: Izba travoprosts
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties smags redzes zudums un pat aklums.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Izba.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Izba samazina bojājuma risku.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Izba lietošanu.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Izba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Izba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Izba priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Izba, vidējais acs spiediens (mērot plkst. 8.00 no rīta) bija 19,4, 19,3 un 19,2 mm Hg divām, sešām ārstēšanas nedēļām un trim ārstēšanas mēnešiem, kas atbilda spiedienam, kādu vienādos laika intervālos konstatēja pacientiem, kuri lietoja Travatan (19,5, 19,3 un 19,3 mm Hg).
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
Latvian: Izba drošuma profils, šķiet, ir labvēlīgāks nekā lielākā stipruma šķīdumam, jo blakusparādību ar Izba bija retāk.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Izba ?
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Latvian: Dati no pētījumiem ar Izba pieaugušajiem un ar Travatan bērniem tika izmantoti, lai izstrādātu Izba efektivitāti bērniem.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar pieaugušajiem un pētījumu ar travoprosta šķīdumu 40 μg/ml, sagaidāms, ka Izba būs efektīvas un drošas bērniem no trīs gadu vecuma.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Latvian: Izba ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (30 μg/ml), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri slimo ar glaukomu vai kuriem ir intraokulāra hipertensija un kurus ārstēja ar Travatan, vidējais acs spiediens pēc 12 nedēļām samazinājās par apmēram 27 %.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
Latvian: Pēc aplēsēm Izba, lietojot bērniem, varētu līdzīgi samazināt spiedienu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Izba 30 μg/ml ir tikpat efektīvas kā 40 μg/ml travoprosta.
Hungarian: Miért engedélyezték az Izba forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Izba tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
Latvian: Izba satur aktīvo vielu travoprostu.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
Latvian: Abu zāļu deva bija viens piliens vienreiz dienā vakarā.
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
Latvian: Visbiežākās Izba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir acs hiperēmija (palielināta acs apasiņošana, kas izraisa acs kairinājumu un apsārtumu).
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
Latvian: Izba iedarbojas tādā paša veidā un palielina šķidruma plūsmu no acs.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Izba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Latvian: Ja spiediens acī ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismjutīga membrāna acs mugurējā daļā) un redzes nervs, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Izba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
Latvian: Tas palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Latvian: Kā Izba darbojas?