FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
Slovenian: Prepovedana je uporaba vseh kokcidiostatikov ali drugih snovi s kokcidiostatičnimi učinki preko krme ali vode vsaj 3 tedne po cepljenju piščancev s tem cepivom, sicer je lahko ovirana pravilna replikacija oocist v cepivu in s tem tudi razvoj dobre odpornosti.
Spanish: Después de la dilución, se obtiene una suspensión purpúrea.
Slovenian: Po redčenju dobite vijoličasto suspenzijo.
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129)
Slovenian: briljantno modro FCF (E133)
Spanish: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Slovenian: Teл: (34) 972 43 06 60
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas
Slovenian: EVANT: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 10 mesecev
Spanish: Inmunización activa de pollos a partir de 1 día de edad, para reducir las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev od 1. dne starosti za zmanjšanje lezij v črevesju in tvorbe oocist,
Spanish: Agua Vacuna HIPRAMUNE T (disolvente)
Slovenian: VODA CEPIVO HIPRAMUNE T (vehikel)
Spanish: HIPRAMUNE T disolvente para pulverización oral para pollos
Slovenian: HIPRAMUNE T, vehikel za peroralno pršilo za piščance.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
Slovenian: povezanih s kokcidiozo, ki jo povzročajo paraziti Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente de 50 ml, 250 ml o 500 ml
Slovenian: OVOJNINAH Viala z vehiklom s 50 ml, 250 ml ali 500 ml
Spanish: Durante las 3 primeras semanas después de la vacunación los pollos se deben criar exclusivamente en cama sobre suelo.
Slovenian: Piščanci morajo biti strogo v talni reji v prvih 3 tednih po cepljenju.
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
Slovenian: Ena viala s 35 ml (5.000 odmerki) cepiva EVANT in ena viala s 250 ml HIPRAMUNE T (vehikel).
Spanish: Envases:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Spanish: Suspensión y disolvente para pulverización oral.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za peroralno pršilo.
Spanish: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene:
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) Vsak odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje:
Spanish: Contenido concentración
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. september 2013
Spanish: Estas incluyen:
Slovenian: To vključuje:
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogosntost tovrstnih dogodkov ni znana (ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Spanish: - para mejorar la hemostasia.
Slovenian: - za izboljšanje hemostaze.
Spanish: Israel
Slovenian: Izrael
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
Slovenian: Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino.
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
Slovenian: Pri Cmax plazemska koncentracija predstavlja le 1 do 2 % uporabljenega odmerka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVARREST pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Spanish: 8,1 mg
Slovenian: 8,1 mg/cm2
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred vstavitvijo matriksa odstraniti v največji možni meri.
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
Slovenian: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni).
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
Slovenian: Posledično na ljudeh intravaskularne farmakokinetične študije niso bile izvedene.
Spanish: Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
Slovenian: Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v 56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y etiqueta.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
Spanish: Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.
Slovenian: Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
Slovenian: Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Slovenian: Prenos povzročiteljev okužb
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Spanish: La curación natural se produce mientras la fibrina se degrada y el producto se absorbe por el cuerpo; se considera que la absorción dura aproximadamente 8 semanas, como se ha demostrado en modelos animales porcinos y murinos.
Slovenian: Naravin postopek celjenja se začne, ko se fibrin razgradi in telo absorbira zdravilo; absorpcija naj bi trajala približno 8 tednov, kot je bilo ugotovljeno na primeru glodavcev in svinj.
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
Slovenian: Če pride do šoka, je treba uporabiti standardno medicinsko zdravljenje za primer šoka.
Spanish: El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
Slovenian: Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de los selladores/hemostáticos de fibrina para su uso durante el embarazo o la lactancia en ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da razvijete protitelesa na beljakovine v zdravilu EVARREST, ki lahko morebiti vplivajo na strjevanje krvi.
Spanish: Las instrucciones de uso también se describen en el apartado del prospecto dirigido a los profesionales sanitarios.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Spanish: Se aplica presionando firmemente sobre el tejido sangrante unos 3 minutos.
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
Slovenian: Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
Slovenian: Od vključenih oseb je 4,7 % oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST (18 od 381 oseb), in 2,6 % kontrolnih oseb (7 od 272 oseb) imelo enega ali več neželenih učinkov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni noben od bolnikov imel pomembne spremembe titra protiteles proti trombinu ali fibrinogenu.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi lahko imajo omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Slovenian: Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
Slovenian: Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov.
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih
Spanish: La frecuencia global de la trombosis venosa profunda observada durante los ensayos clínicos resultó compatible con los datos publicados y no sugiere un mayor riesgo de eventos trombóticos en los sujetos tratados con EVARREST, aunque a partir de los datos disponibles, dicho riesgo no puede descartarse por completo.
Slovenian: Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Spanish: • EVARREST no se debe aplicar por vía intravascular.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati intravaskularno.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si se asocia algún riesgo en particular con el uso de EVARREST durante el embarazo o el periodo de lactancia, o si puede afectar a la fertilidad.
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Slovenian: Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de seguridad poscomercialización con EVARREST que contó con las participación de 150 sujetos.
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
Spanish: A continuación la fibrina es reticulada por el factor XIII endógeno, lo que crea una red de fibrina mecánicamente estable y firme con buenas propiedades adhesivas.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Spanish: 5b) Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado.
Slovenian: 5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
Spanish: Después de que los componentes biológicos han sido absorbidos, los componentes de la matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) se absorben completamente.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
Spanish: EVARREST se puede usar en un área de sangrado activo.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.
Spanish: La eficacia hemostática de EVARREST se demostró en una serie de modelos animales que evaluaron el tiempo hasta lograr la hemostasia, y la pérdida de sangre posterior al tratamiento, entre otros parámetros.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost zdravila EVARREST je bila izkazana na številnih živalskih modelih, kjer so med drugimi opazovalnimi dogodki ocenjevali čas do hemostaze in izgubo krvi po zdravljenju.
Spanish: Suavemente retire del lugar de aplicación la gasa quirúrgica o las compresas de laparotomía, sin romper o desplazar EVARREST o el coágulo.
Slovenian: Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek.
Spanish: Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
Slovenian: Vrečka iz folije zdravilo EVARREST ščiti pred vlago in mikrobiološko kontaminacijo.
Spanish: Trombina humana
Slovenian: humani trombin
Spanish: Aspecto de EVARREST y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja
Spanish: En los ensayos clínicos de EVARREST no se observó una diferencia entre EVARREST y los grupos control en relación con la frecuencia de eventos trombóticos, lo que actualmente sugiere que no hay un riesgo aumentado derivado del uso de EVARREST.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. krvjo, limfo ali fiziološko raztopino natrijevega klorida, se aktivirata sestavini obloge in z reakcijo fibrinogena in trombina se prične zadnja faza fiziološke koagulacije krvi.
Spanish: El producto puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
Slovenian: Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega.
Spanish: Se han realizado estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Spanish: Rara vez puede ocurrir la producción de anticuerpos contra componentes de los productos selladores/hemostáticos de fibrina.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo protitelesa na sestavine fibrinskega lepila ali hemostatika.
Spanish: Sólo para uso epilesional.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
Slovenian: Na podlagi eksperimentalnih študij na živalih ni mogoče oceniti varnosti zdravila v povezavi s sposobnostjo razmnoževanja, razvojem zarodka ali plodu, potekom nosečnosti ter razvojem pred rojstvom in po njem.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Omrix Biopharmaceuticals NV