FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Duomenys apie busulfano vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir (arba) autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. w infuzji co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama po 0,8 mg/kg busulfano infuzijos būdu kas 6 valandas, iš viso 16 dozių, o vėliau po 60 mg/kg kartą per dieną ciklofosfamido dvi dienas (BuCy2 dozavimo režimas).
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMCBUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMC- BUS-3).
Lithuanian: Didesnis nei 0,5x109 /l absoliutaus neutrofilų skaičiaus laikas buvo 13 dienų (9-29 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos (OMC-BUS-4) ir 10 dienų (8-19 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos (OMC-BUS-3).
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym busulfanem zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia busulfanem.
Lithuanian: Todėl busulfanu gydomiems vyrams patariama 6 mėnesius po gydymo neapvaisinti moters ir kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi gydymas busulfanu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą Moterims iki menopauzės gydymas dažniausiai sukelia kiaušidžių slopinimą ir amenorėją su menopauzės simptomais.
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Lithuanian: Tačiau didesnis nepastovumas buvo stebimas vaikams, kurie svėrė < 9 kg, todėl 60 % vaikų pasiekė „terapinį langą" (9001500 µmol/l/min.).
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos vartojant busulfaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl) występowała u 69% pacjentów.
Lithuanian: Anemija (Hb < 8,0 g/dl) pasireiškia 69 % pacientų.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek busulfanu pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant busulfaną rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Polish: Busulfan jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT).
Polish: Drgawki Encefalopatia Krwotok mózgowy
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Smegenų hemoragija
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1-100 žmonių):
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Lithuanian: Sunkiausias gydymo busulfanu ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, „transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Lithuanian: Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimai.
Polish: U dorosłych pacjentów, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Lithuanian: Suaugusiems: absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 4 dienos po transplantacijos būna 100 % pacientų, ir atsistato praėjus vidutiniškai 10 ir 13 dienų po autologinės ar alogeninės transplantacijos atitinkamai (vidutinis neutropenijos laikas atitinkamai yra 6 ir 9 dienos).
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania
Lithuanian: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas vaikams, kaip išsamiau nurodyta 4.2 skyriuje, leido 70-90 % vaikų, sveriančių ≥ 9 kg, pasiekti „terapinį langą" (900-1500 µmol/l/min.).
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między podawanym dożylnie busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nebuvo pranešta apie intraveniniu būdu vartojamų busulfano ir fludarabino sąveiką gydant suaugusius pacientus fludarabino režimu.
Polish: Lub
Lithuanian: y.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia busulfanem odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų klinikiniuose tyrimuose duomenys apie busulfano vartojimą yra gauti kaip prieštraukulinę profilaktiką kartu vartojant arba fenitoiną, arba benzodiazepinus.
Polish: Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami.
Lithuanian: Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Lithuanian: Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.
Polish: • Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
Lithuanian: • Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiej infuzji roztworu busulfanu i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Lithuanian: Negalima suleisti sistemoje likusio vaistinio preparato srove, kadangi toks busulfano infuzijos būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplanto atmetimo Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13 % (8/61) ir 10 % (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka busulfanu (patrz punkt 4.2)
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: busulfano dozė (žr.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych pacjentów sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Lithuanian: Paskelbtų tyrimų suaugusiems duomenimis, ketobemidonas (analgetikas) gali būti susijęs su didele busulfano koncentracija kraujo plazmoje.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Lithuanian: Vaikams: absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100 % pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Polish: Dawkę zalecaną leku Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg m.c.
Lithuanian: Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg mc. do 9,6 mg/kg mc.
Lithuanian: Vienam pacientui iš viso buvo skirta 6,4-9,6 mg/kg busulfano.
Polish: Gorączka wystąpiła u 87% pacjentów, w tym 84% sklasyfikowano jako przypadki łagodne/umiarkowane, a 3% jako ciężkie.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87 % pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84 %, ir sunkus 3 % pacientų 47 % pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46 % ir sunkus 1 % pacientų.
Polish: Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi.
Lithuanian: Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busulfan Fresenius Kabi vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100 % tirtų žiurkėnų Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Lithuanian: Pakoreguota idealaus kūno svorio (PIKS) formulė yra apskaičiuojama: PIKS = IKS + 0,5 x (esamas kūno svoris - IKS)
Polish: Farmakokinetyka busulfanu była przedmiotem badań.
Lithuanian: Farmakokinetika buvo tirta.
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Lithuanian: Ūmios „transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n28).
Polish: W rezultacie kontrola AUC podawanego dożylnie busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Lithuanian: Daroma išvada, kad intraveniškai vartojamo busulfano AUC nepakinta ir išlieka panašiai tame pačiame terapiniame diapazone skiriant jo abiem režimais.
Polish: Każda fiolka jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci infuzji dożylnej jest natychmiastowa i całkowita.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
Polish: Udostępniono dane z niedawno zakończonego prospektywnego, wieloośrodkowego badania fazy 2 obejmującego 80 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi krwi różnego rodzaju, których poddano allo-HCT z zastosowaniem schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności z użyciem FB (i busulfanu przez 3 dni).
Lithuanian: Tapo prieinami neseniai baigto perspektyvinio daugiacentrio 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius 18-65 metai, sergančių įvairiomis hematologinėmis piktybinėmis ligomis, duomenys.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Lithuanian: Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością występowania od 16% do 18,1%.
Lithuanian: Buvo pranešta apie intervalu 16-18,1 % pasireiškusį hemoraginį cistitą, įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi paruošimas: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
Polish: OPAKOWANIE zawierające 1 fiolkę
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, kurioje yra 1 flakonas
Polish: Z tego powodu zaleca się leczonym mężczyznom zastosowanie środków uniemożliwiających zapłodnienie w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia na wypadek wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc**
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga**
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Lithuanian: Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis.
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Lithuanian: Y (kg) x D (mg/kg) ________________ = A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi 6 (mg/ml)
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų ciklofosfamido (BuCy4) kursas 50 mg/kg kūno svorio arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano (BuMel) skyrimas.
Polish: Nie udowodniono wpływu wieku na klirens busulfanu podawanego drogą dożylną u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie busulfano vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Lithuanian: Gydant busulfanu paaugles mergaites, dėl kiaušidžių nepakankamumo vėlavo lytinė branda.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Busulfanas
Polish: Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Polish: Tej interakcji nie stwierdzono w przypadku stosowania benzodiazepin, tj. diazepamu, klonazepamu i lorazepamu, w zapobieganiu drgawkom w leczeniu skojarzonym z busulfanem w dużych dawkach.
Lithuanian: Tačiau nebuvo stebėta sąveikos, kai su didelėmis busulfano dozėmis traukulių profilaktikai buvo vartojami benzodiazepinai, pvz., diazepamas, klonazepamas arba lorazepamas.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z cyklofosfamidem Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu: - Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 0,8 mg/kg.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie busulfanu jest przeciwwskazane w ciąży.
Lithuanian: Kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos negalima atlikti nėščioms moterims, todėl busulfano negalima vartoti nėštumo metu.
Polish: Stan odżywienia: małe stężenie sodu we krwi.
Lithuanian: Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Polish: Busulfan jest silnym produktem leczniczym cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Lithuanian: Busulfanas yra stipriai veikiantis citotoksinis ir dvigubu veikimu pasižymintis alkilinantis vaistas.
Polish: Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.
Polish: Ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Bendra edema Skausmas Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje Mukozitas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat sterylny busulfan i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilus koncentratas busulfanum i.
Polish: Ciężkie reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Ūmios „transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti OMC-BUS-4 (alogeniniame)
Polish: - Busulfan jest podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnej infuzji bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Lithuanian: - Busulfan Fresenius Kabi skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z fludarabiną Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su fludarabinu: - Rekomenduojama busulfano dozė yra 3,2 mg/kg.
Polish: Przed pierwszą dawką busulfanu należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą busulfano dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących busulfan (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems busulfanu pacientams reikia reguliariai tikrinti širdies funkciją (žr.
Polish: Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu busulfanu.
Lithuanian: Polikarbonatiniai švirkštai busulfano infuzijoms negali būti naudojami.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono:
Lithuanian: Praskiedus 5 % gliukozės ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, cheminis ir fizinis vartojimui tinkamas stabilumas išlieka:
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
Polish: Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas: Pacientui, sveriančiam Y kg:
Polish: w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C
Lithuanian: 8 valandas po praskiedimo, tirpalą laikant 25 °C ± 2 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką);
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Polish: Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Lithuanian: Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Polish: Po leczeniu lekiem Busulfan Fresenius Kabi może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Lithuanian: Gali būti, kad po gydymo Busulfan Fresenius Kabi Jūs nebegalėsite pastoti.
Polish: Ciężką toksyczność dotyczącą układu krwionośnego, wątroby i układu oddechowego uznano za oczekiwane następstwo schematu kondycjonującego (ablacyjnego) i procesu przeszczepienia.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Busulfan Fresenius Kabi: jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi vartoti negalima: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6