FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Greek: • Εχετε λάβει θεραπεία για κάποια λοίµωξη.
German: Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte Estrogenexposition zu einem größeren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie führen kann.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη, επειδή η αύξηση στην έκθεση των οιστρογόνων µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την ΘΥΟ.
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται για διάστηµα δύο εβδοµάδων µετά από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
Greek: • κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους(tacrolimus, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος ).
German: Die EDGE- und EDGE-II-Studien verglichen die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib mit der von Diclofenac.
Greek: Οι µελέτες EDGE και EDGE II συνέκριναν την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκη .
German: Zypern
Greek: Cyprus
German: Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.
Greek: Η έναρξη της δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν το < ARCOXIA >
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Greek: • Mεθοτρεξάτη( ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος και συχνά χρησιµοποιείται στην ρευµατοειδή αρθρίτιδα).
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und NSAR + ASS beobachtet werden (siehe 5.1).
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
German: Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Greek: Οχι συχνές:πρωτεϊνουρία
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptmetabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό, όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία τους.
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
German: Packungsgrößen:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών :
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
German: Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (30 mg, 60 mg und 90 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (30, 60 και 90 mg ) δεν έχει µελετηθεί.
German: Wie für andere Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe 4.6, 5.1 und 5.3).
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1, και 5.3).
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/min .
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Greek: Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες.
German: Die Häufigkeit pro 100 Patientenjahre betrug 0,22 unter Etoricoxib und 1,84 unter Diclofenac (p-Wert < 0,001 für Etoricoxib vs. Diclofenac).
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη ήταν 0.22 µε ετορικοξίµπη και 1.84 µε δικλοφενάκη ( p-value ήταν < 0.001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
German: Bei Mäusen war Etoricoxib nicht kanzerogen.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
German: Irland
Greek: Ireland
German: Etoricoxib hemmte die Prostaglandinsynthese im Magen nicht und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
German: Estland
Greek: Estonia
German: • Hormonersatztherapie
Greek: • θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe 4.2 und 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
German: Die Abbruchraten aufgrund jeglicher klinischer unerwünschter Ereignisse im GI-Trakt pro 100 Patientenjahre über die gesamte Studiendauer waren wie folgt: 3,23 für Etoricoxib und 4,96 für Diclofenac in der MEDAL-Studie; 9,12 für Etoricoxib und 12,28 für Diclofenac in der EDGE-Studie sowie 3,71 für Etoricoxib und 4,81 für Diclofenac in der EDGE-II-Studie.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
German: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38
Greek: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Die Häufigkeit pro 100 Patientenjahre bestätigter komplizierter und unkomplizierter klinischer Ereignisse im oberen GI-Trakt (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUB]) betrug 0,67 (95 % KI 0,57; 0,77) unter Etoricoxib und 0,97 (95 % KI 0,85; 1,10) unter Diclofenac, was ein relatives Risiko von 0,69 (95 % KI; 0,57; 0,83) ergab.
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
German: Es ist nicht bekannt, ob ARCOXIA in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η <ARCOXIA> απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: In den einzelnen Studien des MEDAL-Studienprogramms lag die absolute Häufigkeit der Studienabbrüche für Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) in allen Behandlungsgruppen bei Werten bis zu 2,6 % für Hypertonie, bis zu 1,9 % für Ödeme und bis zu 1,1 % für dekompensierte Herzinsuffizienzen, wobei höhere Abbruchraten unter Etoricoxib 90 mg als unter Etoricoxib 60 mg beobachtet wurden.
Greek: Στα ξεχωριστά προγράµµατα της µελέτης MEDAL µε ετορικοξίµπη (60 mg ή 90 mg) η απόλυτη συχνότητα διακοπής σε οποιαδήποτε οµάδα θεραπείας ήταν ως 2.6% για υπέρταση, ως 1.9% για οίδηµα, και ως 1.1% για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µε µεγαλύτερη συχνότητα διακοπής που παρατηρήθηκε µε ετορικοξίµπη 90 mg από οτι µε ετορικοξίµπη 60 mg.
German: Der gastrointestinale Vorteil von Etoricoxib war bei Patienten, die gleichzeit niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnahmen (ca. 33 % der Patienten), nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Diclofenac.
Greek: Το όφελος του ανώτερου γαστρεντερικού µε ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε δικλοφενάκη δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα µικρές δόσεις ασπιρίνης ( περίπου 33% των ασθενών).
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση των ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας, και του νεφροσικού συνδρόµου, ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας, του ίκτερου, και παγκρεατίτιδας.
German: Etoricoxib 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden.
Greek: Η ετορικοξίµπη 120 mg πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της ετορικοξίµπης στο πλάσµα περίπου κατά 65 %.
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
Greek: Αυτό συµβαίνει διότι ο κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων και εγκεφαλικών µπορεί να αυξηθεί µε παρατεταµένη θεραπεία, ιδιαίτερα, µε µεγάλες δόσεις.
German: Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig verabreicht werden.
Greek: Παρόλα αυτά ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο από την τοξικότητα της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα η ετορικοξίµπη µε την διγοξίνη.
German: Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit ARCOXIA beginnen:
Greek: Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε <ARCOXIA:
German: Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die kardiorenalen Risiken im Zusammenhang mit Arcoxia informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να ενηµερώνουν τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας σχετικά µε τους καρδιονεφρικούς κινδύνους που σχετίζονται µε το Arcoxia και πρέπει να εναρµονίζονται µε την εγκεκριµένη από την CHMP άµεση κοινοποίηση.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
German: Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, , um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.. Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
German: Die Häufigkeit bestätigter Ereignisse im oberen GI-Trakt bei älteren Patienten wurde ausgewertet und die ausgeprägteste Senkung wurde bei Patienten ab 75 Jahren beobachtet (unter Etoricoxib 1,35 [95 % KI 0,94; 1,87] vs. unter Diclofenac 2,78 [95 % KI 2,14; 3,56] Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού σε ηλικιωµένους ασθενείς αξιολογήθηκε και η µεγαλύτερη µείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (1.35 (95% CI 0.94, 1.87) έναντι 2.78 (95% CI 2.14, 3.56) επεισόδια ανά εκατό ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντίστοιχα.
German: Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6), die Etoricoxib 60 mg einmal täglich erhielten, war die mittlere AUC um ca. 16 % größer als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsregime.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
German: Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
German: Da keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) vorliegen, ist die Anwendung von Etoricoxib bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe 4.3, 4.4 und 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10), για αυτό το λόγο, η χορήγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser EstrogenBestandteile von PremarinTM lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von PremarinTM allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden.
Greek: Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120 mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.
German: Die bei Ratten beobachteten hepatozellulären Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse werden als Folge eines für Ratten spezifischen Mechanismus, der in Beziehung zu der hepatischen CYPEnzyminduktion steht, angesehen.
Greek: Hπατοκυτταρικά και θυλακιώδη αδενώµατα του θυροειδούς που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσµα ενός ειδικού µηχανισµού στους αρουραίους που σχετίζεται µε την επαγωγή του ηπατικού ενζύµου CYP.
German: Wirkungen auf die Nierenfunktion
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία.
German: • wenn Sie allergisch auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind (siehe 4.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα(ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης και των αναστολέων COX-2 (βλέπε Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες παράγραφος 4).
German: Kardiorenale unerwünschte Ereignisse wurden häufiger unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet, wobei dieser Effekt dosisabhängig war (siehe nachfolgend genaue Ergebnisse).
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη, και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο ( βλέπε τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα παρακάτω).
German: Methotrexat: In zwei Studien wurde die gleichzeitige Anwendung von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib einmal täglich über sieben Tage hinweg bei Patienten untersucht, die Methotrexat in Dosen von 7,5-20 mg einmal wöchentlich bei rheumatoider Arthritis erhielten.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
German: Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit INR engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib (siehe 4.4).
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Etoricoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
German: Steady-State-Konzentrationen von Etoricoxib werden nach einmal täglicher Verabreichung von 120 mg innerhalb von sieben Tagen erreicht; das Akkumulationsverhältnis beträgt etwa 2, was einer Akkumulationshalbwertszeit von ca. 22 Stunden entspricht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ετορικοξίµπης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός επτά ηµερών, µε εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση 120 mg, µε ρυθµό συσσώρευσης περίπου 2, που αντιστοιχεί σε χρόνο ηµίσειας ζωής 22 ώρες περίπου.
German: Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auf) Aufgeblähter Magen, Schmerzen im Brustkorb, Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (Transitorische Ischämische Attacke), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Veränderung der Darmtätigkeit einschließlich Verstopfung, trockener Mund, Geschwüre der Mundschleimhaut, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-DarmEntzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Übelkeit mit Erbrechen, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Verschwommensehen, Bindehautentzündung mit gereizten geröteten Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Schwindel (Vertigo) , Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege.
Greek: µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
German: Weiße, runde, HDPE Flaschen mit einem weißen, Polypropylen-Verschluß zu 30 Filmtabletten mit zwei 1-Gramm-Trockenmittelbehältnissen oder 90 Filmtabletten mit einem 1-GrammTrockenmittelbehältnis.
Greek: Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε λευκό πώµα πολυπροπυλενίου, που περιέχουν 30 δισκία και 2 περιέκτες µε 1 g αποξηραντικού ή 90 δισκία και ένα περιέκτη µε 1 g αποξηραντικού.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ARCOXIA ist erforderlich
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το < ARCOXIA >
German: Der Hauptmetabolit von Etoricoxib ist das 6'Carboxylsäure-Derivat, das oxidativ aus dem 6'-Hydroxymethyl-Derivat gebildet wird.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
German: − bei akuter Gichtarthritis eine Dosis von 120 mg pro Tag nicht überschritten werden, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 8 Tagen.
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120 mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
German: Nicht zutreffend.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
German: In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter ARCOXIA in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, τοARCOXIA > παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.
German: Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Greek: Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία.
German: Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy): Eine 28 Tage lang dauernde Anwendung von Etoricoxib 120 mg mit einer Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen (0,625 mg PremarinTM, ein in USA vertriebenes Arzneimittel) erhöhte die Steady-State-AUC0-24h von unkonjugiertem Estron (41 %), Equilin (76 %) und 17-β-Estradiol (22 %).
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).