FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Croatian: Incidencija teške (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Croatian: broj trombocita ≥100x10
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Croatian: Ne dojite tijekom primjene topotekana.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Danish: Efterfølgende doser Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 10
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1 x 10
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotekan primjena u venu
Danish: Topotecan Hospira indeholder:
Croatian: Što Topotekan Hospira sadrži
Danish: trombocyttallet ≥ 100 x 10 9/l og hæmoglobinniveauet ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Croatian: broj trombocita ≥100 x 10 9/l i vrijednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).
Danish: Hos de patienter (n = 102), der fik recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin, 9,9 måneder (95 % CI: 7 og 12,6) og 6,3 måneder (95 % CI: 4,9 og 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (95 % CI: 0,49 og 1,16).
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Danish: Sjældne bivirkninger De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Topotecan Hospira:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Topotekan Hospira:
Danish: Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira:
Croatian: Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Topotekan Hospira:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Croatian: Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Danish: Topotecan Hospira topotecan
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Topotecan Hospira skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Danish: Det anvendes desuden sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, hvis kræften er vendt tilbage efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Danish: Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Danish: Behandlingen med Topotecan Hospira bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Danish: Referencelægemidlet Hycamtin fås som pulver til infusionsvæske, opløsning, og ikke som koncentrat.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Hospira den 10. juni 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Danish: Der var ikke behov for supplerende undersøgelser, da Topotecan Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Danish: Da Topotecan Hospira danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Danish: Topotecan Hospira er et »hybridt lægemiddel«.
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Danish: Når Topotecan Hospira anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Danish: CHMP konkluderede, at Topotecan Hospira i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Danish: Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene.
Croatian: U slučaju inhibiranja enzima, lanac DNK puca.
Danish: Den nødvendige dosis Topotecan Hospira afhænger af den pågældende kræfttype og patientens højde og vægt.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Hospira?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Topotecan Hospira?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Hospira godkendt?
Croatian: Zašto je Topotecan Hospira odobren?
Danish: Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af »topoisomerasehæmmere«.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Danish: Topotecan Hospira påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Croatian: Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.
Danish: Topotecan Hospira er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Croatian: Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Danish: Hvad er Topotecan Hospira?
Croatian: Što je Topotecan Hospira?
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Croatian: Prije početka terapije treba provjeriti koncentracije bijelih krvnih stanica,
Danish: Hvordan blev Topotecan Hospira undersøgt?
Croatian: Kako je Topotecan Hospira ispitivan?
Danish: Topotecan Hospira anvendes som enebehandling til patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er vendt tilbage).
Croatian: Topotecan Hospira u monoterapiji indiciran je za liječenje recidivnog (ponovno nastupanje) karcinoma pluća malih stanica Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
Danish: Hvordan virker Topotecan Hospira?
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
Danish: Må ikke fryses.
Croatian: Ne smrzavati.
Danish: Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Croatian: Ciklus liječenja obično se ponavlja svaka tri tjedna.
Danish: - hvis du føler dig meget dårlig.
Croatian: - ako se osjećate jako bolesno.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Croatian: Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden indgivelse.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene.
Danish: Utilpashed Meget sjælden Ekstravasation3
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija3
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Croatian: Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratko poluvrijeme od 2-3 sata.
Danish: I kliniske studier var mediantiden indtil respons 7,6-11,6 uger.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Danish: Mediantid til progression (uger)
Croatian: Medijan do progresije (tjedni)
Danish: • Personalet skal være uddannet i at fortynde lægemidlet.
Croatian: Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse : 19. juni 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter).
Croatian: - površini Vašeg tijela (mjerena u kvadratnim metrima, m2)
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Croatian: Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao zečevima i štakorima.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Croatian: Postotak odgovora na liječenje u cjelokupnom programu karcinoma jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bio je 16%.
Danish: Topotecan-O-glukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje navedene serije lijeka u promet.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, for at undgå at blive gravid under behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af hvert af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og i nogle tilfælde være livstruende.
Croatian: Te nuspojave mogu zahtjevati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan.
Croatian: Umor je primjećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici: ATK oznaka: L01XX17 Mehanizam djelovanja
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: - Personale skal oplæres i fortynding af medikamentet.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Danish: - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Croatian: - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Croatian: Topotekan Teva sadrži natrij
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Croatian: Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Danish: Da der er begrænset erfaring med behandling af børn, kan dette ikke anbefales.
Croatian: Budući da je iskustvo u primjeni ovoga lijeka u djece ograničeno, ne preporučuje se njegova primjena u toj dobnoj skupini.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, sa medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne štetne učinke za fetus.
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Danish: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotacan kaspler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene) i kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer (pancytopeni).
Croatian: - Sniženje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Meget almindelig Infektion Almindelig
Croatian: Vrlo često infekcija
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u reproduktivnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Danish: In vitro-data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na terapiju iznosila je 10%.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
Croatian: - neuobičajeno nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što može biti praćeno vrućicom i znakovima infekcije (febrilna neutropenija).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).