FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a Faslodex più palbociclib o Faslodex più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Latvian: 521 sieviete pirms menopauzes vai tās laikā, kurām adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai 12 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas vai viena mēneša laikā pēc iepriekš saņemtas endokrīnas terapijas progresējošas slimības ārstēšanai attiecībā 2:1 tika randomizētas Faslodex un palbocikliba kombinācijas vai Faslodex un placebo kombinācijas lietošanai, stratificējot pēc dokumentētas jutības pret saņemto hormonterapiju, menopauzes statusa, iesaistoties pētījumā (pirms menopauzes/menopauzes laikā salīdzinājumā ar pēcmenopauzi) un metastāžu klātbūtnes iekšējos orgānos.
Italian: Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
Latvian: Katrā iepakojumā ir drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Italian: ORR
Latvian: ORB
Italian: Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī, ar papildus 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Italian: • Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
Latvian: • Biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Faslodex e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le istruzioni per la somministrazione allegate.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Faslodex un drošības adatas lietošanu skatīt iepakojumā esošos - Norādījumi lietošanai.
Italian: • Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē).*
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 (valutazione della risposta nei tumori solidi).
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Italian: • Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks).*
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C.
Latvian: Temperatūra, kas zemāka par 2°C neizraisa zāļu bojājumu, ja vien tās netiek uzglabātas temperatūrā, kas zemāka par - 20°C.
Italian: Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
Latvian: Faslodex un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par Faslodex pārdozēšanu cilvēkiem.
Italian: • Portare la siringa riempita al sito di somministrazione.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono stati completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sievietes ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Latvian: Kaitīgs alkoholiķiem.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso obiettivo di risposta (ORR).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes vērtēšanas kritēriji bija kopējā dzīvildze (KDz) un objektīvās reakcijas biežums (ORB).
Italian: Infezioni del tratto urinario
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Latvian: Tas bija novērojams sievietēm pirms menopauzes un menopauzes laikā (RA = 0,46 [95% TI 0,28-0,75]), sievietēm pēc menopauzes (RA = 0,52 [95% TI 0,40-0,66]), pacientēm ar metastāzēm iekšējos orgānos (RA = 0,50 [95% TI 0,38-0,65]) un pacientēm ar metastāzēm ārpus iekšējiem orgāniem (RA = 0,48 [95% TI 0,33-0,71]).
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Latvian: Fulvestrantam genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Italian: Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C).
Latvian: Tas nozīmē, ka jāizvairās no uzglabāšanas temperatūrā virs 30°C un, ka uzglabāšanas ilgums vietā, kur vidējā zāļu uzglabāšanas temperatūra ir līdz 25°C (bet augstāka par 2°C - 8C), nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Italian: I conigli trattati con fulvestrant non sono riusciti a proseguire la gravidanza.
Latvian: Lietojot trušiem fulvestrantu, neizdevās saglabāt grūsnību.
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=296) -Sottogruppo AI (n=205) CBR
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=296) - AI apakšgrupa (n=205) KIB
Italian: Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Latvian: Ieskaitot blakusparādības, kurām tiešu saistību ar Faslodex nevar izvērtēt sakarā ar pamatā esošu slimību.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs AstraZeneca AB
Italian: • Infezioni delle vie urinarie
Latvian: • Urīnceļu infekcijas.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: HR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Latvian: RA = 0,797 (0,637-0,999) p = 0,0486
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stato completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums tika veikts 736 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai slimība bija progresējusi pēc progresējušas slimības endokrīnās terapijas.
Italian: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (n = 345)
Italian: Come usare Faslodex
Latvian: Kā lietot Faslodex
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
Latvian: Dažiem suņiem pēc ilgstošas (12 mēnešu ilgas) zāļu lietošanas novēroja artrīta attīstību dažādos audos.
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Italian: I dati di efficacia per lo studio CONFIRM sono riassunti nella Tabella 3.
Latvian: CONFIRM pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 2.tabulā.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Faslodex.
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
Latvian: Trombocitopēniju aprakstošie IT ir "trombocitopēnija" un "samazināts trombocītu skaits".
Italian: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Latvian: RA = 0,875 (0,629-1,217) p = 0,4277
Italian: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
Latvian: • atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska); vai
Italian: Tromboembolismo venoso
Latvian: Vēnu trombembolija
Italian: Faslodex contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.
Latvian: Faslodex satur 750 mg benzoilbenzoāta katrā injekcijā, kas vienāds ar 150 mg/ml.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Latvian: Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi", "papulāri izsitumi", "dermatīts", "aknei līdzīgs dermatīts" un "toksiski ādas izsitumi".
Italian: Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Latvian: Etilspirts (96 procenti), benzilspirts, benzilbenzoāts, attīrīta rīcineļļa.
Italian: OR [% (IC 95%)]
Latvian: OR [% ( 95% TI)]
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell'intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievades, lietojot 50 - 500 mg devu, iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai.
Italian: Nei dati raccolti relativi a fulvestrant in monoterapia, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
Latvian: Apvienotos datos par fulvestranta monoterapiju visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, astēnija, slikta dūša un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (AlAT, AsAT sārmainā fosfatāze).
Italian: Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Faslodex nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Kad Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Espellere l'eccesso di gas dalla siringa.
Latvian: • Izspiediet no šļirces lieko gaisu.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata non a metastasi viscerali (n=208), il HR era 0,592 (IC 95%: 0,419 - 0,837) per il braccio con Faslodex rispetto al braccio con anastrozolo.
Latvian: To Faslodex grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di fulvestrant quando usato in associazione a palbociclib si basa sui dati raccolti da 517 pazienti con carcinoma mammario o metastatico HR-positivo, HER2-negativo nello studio randomizzato PALOMA3 (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Kombinācijā ar palbociklibu lietota fulvestranta kopējās drošuma īpašības pamato randomizētajā pētījumā PALOMA3 iegūtie dati par 517 pacientiem ar HR pozitīvu, HER negatīvu, progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR= risposta obiettiva; CBR= risposta in termini di beneficio clinico
Latvian: N - pacientu skaits; TI - ticamības intervāls; OR - objektīva reakcija;
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka, lietojot lielākas fulvestranta devas, nenovēro citas reakcijas, izņemot tās, kas ir tieši vai netieši saistīta ar pretestrogēnu darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta Faslodex 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Latvian: Ir veikts starptautisks randomizēts dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai salīdzinātu Faslodex 500 mg devu un palbocikliba 125 mg devu kombinācijas un Faslodex 500 mg devu un placebo kombinācijas lietošanu sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu nerezecējamu vai ar staru terapiju neārstējamu vai metastātisku krūts vēzi neatkarīgi no menopauzes statusa, kuru slimība ir progresējusi pēc saņemtas (neo) adjuvantas endokrīnas terapijas vai metastāžu rašanās.
Italian: Emorragia al sito di iniezione ematoma al sito di iniezione f,
Latvian: Hemorāģijas injekcijas vietā f,
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Latvian: Stomatītu aprakstošie IT ir "aftozs stomatīts", "heilīts", "glosīts", "glosodīnija", "čūlas mutē", "gļotādu iekaisums", "sāpes mutē", "diskomforts mutē un rīklē", "sāpes mutē un rīklē" un "stomatīts".
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia - Studio PALOMA3 (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Latvian: Pētījuma PALOMA-3 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantā terapija ar Faslodex 500 mg vai Faslodex 250 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas kaulu marķieru rādītājos serumā.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (IC 95%: 0,740 - 1,331) per il braccio di Faslodex rispetto al braccio di anastrozolo.
Latvian: To Faslodex grupas pacienšu apakšgrupā (n = 254), kurām bija metastāzes iekšējos orgānos, RA bija 0,993 (95% TI 0,740-1,331; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex.
Latvian: Faslodex lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Italian: Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Faslodex nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Latvian: Ja Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā (muguras-sēžas) apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība.
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izdarīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Italian: Figure 5
Latvian: 5. attēls
Italian: Terapia di associazione con palbociclib
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot Faslodex intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati degli endpoint primari di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia (Valutazione dello Sperimentatore, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Latvian: Ar primāro efektivitāti raksturojošo vērtēšanas kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitāti raksturojošajiem vērtēšanas kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Latvian: Τηλ: + 30 2 106871500
Italian: Oppure due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
Latvian: Divas caurspīdīgas 1. klases stikla tipa pilnšļirces ar polistirēna virzuļa stieni, slēgtas ar atverot sabojājamu aizdari, kas katra satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijām.
Italian: Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
Latvian: Viena caurspīdīga 1. klases stikla tipa pilnšļirce ar polistirēna virzuļa stieni, slēgta ar atverot sabojājamu aizdari, kas satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijai.
Italian: Nessun paziente ha riportato eventi con Grado CTCAE ≥3 o reazioni avverse tali da richiedere una riduzione di dose, interruzione di dose o interruzione del trattamento.
Latvian: Neviens pacients nesūdzējās par vismaz 3. pakāpes blakusparādībām pēc CTCAE klasifikācijas, un nevienam pacientam nevēlamo blakusparādību dēļ nebija jāsamazina deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc zāļu lietošana.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Non comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Lacrimazione aumentata Visione annebbiata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija Retāk Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Vājāka ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatīts Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumi Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Italian: Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
Latvian: Ja Faslodex lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju.
Italian: Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.
Latvian: Visu lietošanas un iznīcināšanas laiku ar rokām nedrīkst pieskarties adatai.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib erano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea e trombocitopenia.
Latvian: Ziņots, ka fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, nespēks, slikta dūša, anēmija, stomatīts, caureja un trombocitopēnija.
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio Faslodex più palbociclib e 166 pazienti nel braccio Faslodex più placebo hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Latvian: Pētījuma sākumā un vismaz vienā vizītē pēc pētījuma sākuma anketu bija aizpildījušas 335 pacientes no Faslodex un palbocikliba kombinācijas grupas un 166 pacientes no Faslodex un placebo kombinācijas grupas.
Italian: È stato condotto uno studio di Fase 3, randomizzato, a doppio cieco, double-dummy, multicentrico con Faslodex 500 mg versus anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, dubulti slēpts 3. fāzes daudzcentru pētījums, lai salīdzinātu Faslodex 500 mg un anastrozola 1 mg devu lietošanu nekādu hormonterapiju vēl nesaņēmušām sievietēm pēc menopauzes, kurām ir ER pozitīvs un (vai) PgR pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Italian: Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
Latvian: Faslodex satur 500 mg benzilspirta katrā injekcijā, kas vienāds ar 100 mg/ml.
Italian: Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Differenza assoluta in %
Latvian: Grupu salīdzinājums (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Riska attiecība 95% TI
Italian: *(31% maturità)- analisi di OS non finale
Latvian: Apkopots 31% datu, un tie nav galīgie KDz analīzes rezultāti **
Italian: • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nelle pazienti studiate con carcinoma della mammella non vi è evidenza di effetti avversi sull'endometrio.
Latvian: Nav pietiekamu pētījumu par nevēlamo iedarbību uz endometriju krūts vēža pacientēm.