FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Četiri su nerandomizirana bolesnika (0,3%) doživjela trombozu dijagnostičkog katetera tijekom koronarografije.
Romanian: La patru pacienţi nerandomizaţi (0,3%) s-a înregistrat formare de trombi determinată de cateter în timpul angiografiei coronariene de diagnostic.
Croatian: Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.
Romanian: Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Croatian: Djelotvornost je bila održana do 77. dana i bila je konzistentna unutar svih predefiniranih podskupina uključujući i bolesnike s varikoznim venama i bolesnike s trombozom površinske vene lokaliziranom ispod koljena.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut până la ziua 77 şi a fost constantă în cadrul tuturor subgrupelor predefinite, incluzând pacienţi cu vene varicoase şi pacienţi cu tromboză venoasă superficială localizată sub genunchi.
Croatian: • bolovi u trbuhu
Romanian: • durere de stomac
Croatian: Incidencija
Romanian: Incidenţă
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 64% žena, s prosjekom godina 58, a 4,4% ispitanika je imalo klirens kreatinina <50 ml/min.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de 64% femei, cu o valoare mediană a vârstei de 58 de ani, 4,4% având un clearance al creatininei < 50 ml/min.
Croatian: Manje često: anemija, trombocitopenija
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 6,2 dana za bolesnike na fondaparinuksu.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 6,2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux.
Croatian: Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha.
Romanian: La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare.
Croatian: Kako čuvati lijek Arixtra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Arixtra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Ukupno je liječeno 2192 bolesnika; liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 26 dana (prosječno 7 dana).
Romanian: Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi ; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de zile (în medie 7 zile).
Croatian: Isto tako, nisu zabilježene razlike u klirensu iz plazme između crnaca i bijelaca nakon ortopedskih operacija.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat diferenţe ale clearanceului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s-au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.
Croatian: Arixtra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ugrušcima krvi u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza) i/ili pluća (plućna embolija).
Romanian: Arixtra este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
Croatian: Djelatna tvar je:
Romanian: Substanţa activă este:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika zbog povećanog rizika od krvarenja.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u jednog bolesnika (0,2%) u svakoj skupini.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0,2%) din fiecare grup.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Romanian: Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom, opće je pravilo da prvu injekciju treba dati jedan dan nakon posljednje injekcije fondaparinuksa.
Romanian: Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux.
Croatian: Iskustvo pokazuje da u bolesnika nakon operacije slomljenog kuka rizik od VTE postoji i dulje od 9 dana nakon operacije.
Romanian: Din experienţa clinică, la pacienţii la care s-a practicat o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold, riscul de ETV persistă mai mult de 9 zile după operaţie.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel este menţionat în Anexa V.
Croatian: Injekciju se ne smije dati ukoliko nije uspostavljena odgovarajuća hemostaza (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Injecţia nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient (vezi pct. 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su komplikacije zbog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju fondaparinuks za liječenje VTE, a ne za profilaksu, u slučaju kirurškog zahvata ne smije se koristiti spinalna/epiduralna anestezija.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/epidurală.
Croatian: · nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje) · nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku
Romanian: · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
Croatian: Dostupna je u pakiranju s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Croatian: Predoziranje povezano s komplikacijama krvarenja zahtijeva prekid liječenja i potragu za osnovnim uzrokom.
Romanian: Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea etiologiei principale a sângerării.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Croatian: Fondaparinuks se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Romanian: La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Romanian: Arixtra conţine sodiu
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine >100 kg preporučena doza je 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu greutate > 100 kg, doza recomandată este de 10 mg.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, udruženi događaji simptomatske PE, simptomatske DVT,
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, o asociere între EP simptomatic, TVP simptomatică,
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti produljenu profilaktičku primjenu fondaparinuksa sve do 24 dodatna dana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi gastritisa, konstipacije, proljeva i bilirubinemije.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de gastrită, constipaţie, diaree şi bilirubinemie.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika.
Romanian: Dacă este indispensabilă administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă.
Croatian: Fondaparinuks je sintetski, selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Romanian: Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra
Croatian: Dozu treba smanjiti na 1,5 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 do 50 ml/min (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: • omaglica
Romanian: • cefaleea
Croatian: Jedan je bolesnik doživio hipertenzivnu encefalopatiju praćenu intrakranijalnim krvarenjem petog dana liječenja, što je rezultiralo prekidom primjene fondaparinuksa.
Romanian: Unul dintre pacienţi a prezentat encefalopatie hipertensivă însoţită de hemoragie intracraniană în a 5-a zi a tratamentului, ceea ce a condus la întreruperea administrării fondaparinux.
Croatian: • modrice ili oticanje (edemi)
Romanian: • vânătăi sau umflături (edeme)
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux.
Croatian: Klinički program za fondaparinuks u liječenju venske tromboembolije dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u liječenju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Romanian: Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP).
Croatian: • nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak
Romanian: • leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Croatian: Rasa - farmakokinetske razlike među rasama nisu prospektivno ispitivane.
Romanian: Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă.
Croatian: Incidencija simptomatskih DVT bila je slična u obje skupine: 6 bolesnika (0,4%) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 5 bolesnika (0,3%) u skupini na dalteparinu.
Romanian: Incidenţa TVP simptomatice a fost similară în cele două grupuri de tratament: 6 pacienţi (0,4%) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienţi (0,3%) în grupul cu dalteparină.
Croatian: Incidencija svake tromboembolijske komponente primarnog ishoda je također značajno smanjena u fondaparinuks skupini bolesnika kako slijedi: simptomatska PE [0 (0%)
Romanian: Incidenţa fiecărei componente tromboembolice incluse în criteriul final principal a fost, de asemenea, redusă semnificativ la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux, după cum urmează: EP simptomatic [0 (0%) comparativ cu 5
Croatian: • Prevencija VTE - nije potrebna prilagodba doziranja fondaparinuksa.
Romanian: • Prevenţia ETV - Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
Croatian: • za liječenje nekih oblika srčanog udara i teške angine pektoris (boli uzrokovane suženjem srčanih arterija)
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Liječnici moraju pružiti jasne upute kako bolesnik može sam injicirati lijek.
Romanian: Medicii trebuie să ofere instrucţiuni clare pentru autoinjectare.
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000) i organskom sustavu od težih prema lakšima; ove nuspojave treba interpretirati u kirurškom i medicinskom kontekstu.
Romanian: 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
Croatian: Nakon supkutane primjene fondaparinuks se potpuno i vrlo brzo apsorbira (apsolutna bioraspoloživost 100%).
Romanian: După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Croatian: To su bolesnici s refraktornom ili rekurentnom anginom udruženom s dinamičkim ST promjenama, zatajenjem srca, po život opasnim aritmijama ili koji su hemodinamski nestabilni.
Romanian: Aceştia sunt pacienţi cu angină refractară sau recurentă asociată cu deviaţie ST dinamică, insuficienţă cardiacă, aritmii care pun viaţa în pericol sau instabilitate hemodinamică.
Croatian: Fondaparinuks se primjenjuje dubokom supkutanom injekcijom dok bolesnik leži.
Romanian: Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcat.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Romanian: La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă (INR) a warfarinei.
Croatian: trombocitemija, poremećaji trombocita, poremećaj koagulacije
Romanian: trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Romanian: La pacienţii cu greutate < 50 kg, doza recomandată este de 5 mg.
Croatian: Prva injekcija fondaparinuksa se ne smije dati prije nego je prošlo 6 sati od završetka operativnog zahvata.
Romanian: Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale.
Croatian: Ishodišne karakteristike i trajanje liječenja fondaparinuksom su bile usporedive za obje UFH skupine.
Romanian: Caracteristicile subiecţilor la includerea în studiu şi durata tratamentului cu fondaparinux au fost comparabile în ambele grupuri cu administrare de HNF.
Croatian: Ova doza može biti smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate umjereno oštećenje bubrega.
Romanian: Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţă renală moderată.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane injekcije fondaparinuksa od 2,5 mg mladim zdravim osobama, vršna koncentracija u plazmi (prosječni Cmax = 0,34 mg/l) postiže se 2 sata nakon primjene doze.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2,5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0,34 mg/l) se atinge la 2 ore după administrare.
Croatian: • smanjenje razine kalija u krvi.
Romanian: • reduceri ale valorilor potasiului din sânge.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Romanian: Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
Croatian: Opaska: MI - infarkt miokarda.
Romanian: Notă: IMA - infarct miocardic acut.
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru ETV1
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Romanian: • reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Croatian: Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra.
Romanian: Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fondaparinuks ulazio u interakcije s drugim lijekovima in vivo inhibicijom metabolizma posredovanog CYP enzimima.
Romanian: De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.
Croatian: Fondaparinuks je također omogućio značajno smanjenje broja simptomatskih VTE (DVT i/ili PE) [1 (0,3%) naspram 9 (2,7%) bolesnika] uključujući dva slučaja plućne embolije sa smrtnim ishodom u skupini na placebu.
Romanian: De asemenea, fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenţei ETV simptomatice (TVP şi / sau EP) [1 (0,3%) comparativ cu 9 (2,7%) pacienţi], incluzând două EP fatale, raportate în grupul placebo.
Croatian: Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu.
Romanian: Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac.
Croatian: Zbog ograničene izloženosti, rezultati ispitivanja na životinjama o utjecaju na trudnoću, embriofetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj nisu dovoljni.
Romanian: Datorită expunerii limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale.
Croatian: 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) odnosno 10,7% (3/28).
Romanian: (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).
Croatian: Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Manje često: dispneja
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Croatian: U drugim ispitivanjima ili u primjeni lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet zabilježeni su rijetki slučajevi intrakranijalnog/intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
Croatian: Fondaparinuks u dozi od 2,5 mg jednom na dan s početkom 6-8 sati nakon operacije uspoređivao se s enoksaparinom 40 mg jednom na dan s početkom 12 sati prije operacije, ili 30 mg dvaput na dan s početkom 12-24 sata nakon operacije.
Romanian: Fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi, începând la 6-8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând cu 12 ore înainte de intervenţie, sau 30 mg de două ori pe zi, începând la 12-24 ore după intervenţia chirurgicală.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo primjene fondaparinuksa u hemodinamski nestabilnih bolesnika, a nema iskustva primjene u bolesnika kojima je potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte tratamentul cu fondaparinux la pacienţi instabili hemodinamic este limitată şi nu există experienţă în privinţa tratamentului cu fondaparinux la pacienţii care necesită tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru pe vena cavă.
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Deoarece, în general, funcţia renală scade cu vârsta, pacienţii vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării şi creşterea expunerii la fondaparinux (vezi pct. 5.2).
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Romanian: Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s-a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni fondaparinuksa u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa od 2,5 mg nije bila ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika: bolesnici s trombozom površinske vene nakon skleroterapije ili kao posljedicom postavljenog venskog puta, bolesnici s anamnezom tromboze površinske vene unutar posljednja 3 mjeseca, odnosno venske tromboembolije unutar posljednjih 6 mjeseci ili bolesnici s aktivnom malignom bolešću (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux 2,5 mg nu au fost studiate la următoarele grupe: pacienţi cu tromboză venoasă superficială apărută ca urmare a scleroterapiei sau ca şi complicaţie a unei linii intravenoase, pacienţi cu antecedente de tromboză venoasă superficială apărută în ultimele 3 luni, pacienţi cu antecedente de afecţiune tromboembolică venoasă apărută în ultimele 6 luni sau pacienţi cu neoplasm activ (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: • kolaps
Romanian: • colaps
Croatian: Obje skupine primale su antagonist vitamina K, koji se počeo davati obično unutar 72 sata od prve primjene ispitivanog lijeka, a davao se tijekom 90 ± 7 dana, uz redovitu prilagodbu doze kako bi se postigla vrijednost INR od 2-3.
Romanian: Ambelor grupuri de tratament li s-a administrat tratament cu antagonişti de vitamină K, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2-3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s fondaparinuksom, oralni antikoagulansi (varfarin) nisu pokazali interakciju s farmakokinetikom fondaparinuksa; pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fondaparinux, anticoagulantele orale (warfarina) nu au influenţat farmacocinetica fondaparinux; la doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei (INR).
Croatian: 5 mg jednom na dan između 50 kg i 100 kg
Romanian: Între 50 kg şi 100 kg
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksnatrija izvedena je iz koncentracija fondaparinuksa u plazmi, kvantitativno izmjerenih putem aktivnosti anti-Xa.
Romanian: Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentraţiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activităţii anti factor Xa.
Croatian: U liječenju UA/NSTEMI i STEMI - fondaparinuks treba koristiti uz oprez u bolesnika koji se istodobno liječe drugim agensima koji povećavaju rizik od krvarenja (kao što su inhibitori GP IIb/IIIa ili trombolitici).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Croatian: Međutim, zaprimljeni su i rijetki, pojedinačni izvještaji o produženju vrijednosti APTV-a.
Romanian: Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Romanian: Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator, se bazează pe judecata clinică.
Croatian: 69% bolesnika operirano je zbog tumora.
Romanian: La şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi intervenţia chirurgicală a fost efectuată pentru cancer.