FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
German: Im Zusammenhang mit der täglichen und langfristigen Anwendung von Ketamin in hohen Dosen wurde über Fälle von interstitieller Zystitis berichtet.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
German: Wirkung von Esketamin auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - dolgoročne študije
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan dalj časa, je treba nemudoma zaprositi za pomoč zdravnika z izkušnjami pri nadzorovanju krvnega tlaka.
German: ● eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren
Slovenian: ● ste imeli kdaj resno poškodbo glave ali resne težave s prizadetostjo možganov, zlasti v povezavi z zvišanim tlakom v možganih
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Slovenian: • postopek intranazalne uporabe zdravila SPRAVATO, vključno s pripravo (prenehanje uživanja hrane 2 uri pred uporabo in pitja pijač 30 minut pred uporabo) in spremljanjem bolnika.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen; wenn derartige Symptome auftreten, sollten sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.
Slovenian: Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali samomorilne misli in neobičajne spremembe vedenja ter naj se ob pojavu teh simptomov, takoj posvetujejo z zdravnikom.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
German: Sowohl bei der intravenösen als auch bei der oralen Anwendung wurde < 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
German: ● übermäßiges Schwitzen
Slovenian: ● prekomerno znojenje
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
German: In Verbindung mit der langfristigen Anwendung von Ketamin wurde über Abhängigkeit und Toleranzentwicklung berichtet.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi ketamina so poročali o razvoju odvisnosti in tolerance.
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Slovenian: Relaps je bil opredeljen kot skupna ocena MADRS ≥ 22 v obdobju dveh zaporednih tednov ali hospitalizacija zaradi poslabšanja depresije ali katerikoli drug klinično pomemben dogodek, ki pomeni relaps.
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov in predmetov okrog sebe
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Slovenian: Povprečni očistek intravensko apliciranega esketamina je bil približno 89 l/uro.
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Slovenian: Pogostnost somnolence je bila razmeroma stabilna tekom dolgotrajnega zdravljenja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
Slovenian: Potencial za zlorabo, nepravilno uporabo in preprodajo zdravila Spravato je minimalen, ker odmerjanje zdravila poteka pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovenian: ● težave s pozornostjo, presojo in razmišljanjem (glejte tudi "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Možni neželeni učinki").
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva je predstaviti:
German: • Aufklärung darüber, welche Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPRAVATO zu erwarten sind und wie diese minimiert werden können;
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Slovenian: ● Ponovno preglejte indikator in se prepričajte, da je pršilnik prazen.
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila SPRAVATO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv in programa nadzorovanega dostopa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: ● sich betrunken fühlen
Slovenian: ● občutek pijanosti
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Spravato ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
German: ● schneller Herzschlag
Slovenian: ● hiter srčni utrip
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja esketamina iz plazme je bil pri Azijcih od 7,1 do 8,9 ur, pri belcih pa 6,8 ur.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
German: • Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
German: Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung Da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen und mindestens 30 Minuten vorher nichts zu trinken (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Priporočila glede uživanja hrane in pijače pred odmerjanjem Pri nekaterih bolnikih po odmerjanju zdravila Spravato lahko pride do navzee in bruhanja, zato je treba bolnike opozoriti, naj najmanj 2 uri pred odmerjanjem ne uživajo hrane in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne pijejo nobene pijače (glejte poglavje 4.8).
German: ● verändertes Geschmacksempfinden
Slovenian: ● sprememba v zaznavanju okusa
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo prejeti naslednja izobraževalna gradiva (in zabeležiti potrditev prejema gradiva):
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
German: Daher sollten Sie 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken.
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
German: MIN. PAUSE
Slovenian: MINUT POČITKA
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
German: ● Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Slovenian: ● bolnik vidi, čuti, sliši ali okuša nekaj, kar v resnici ni prisotno (halucinacije)
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato sočasno z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroča neželene učinke.
German: Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
German: Da im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Ketamin über Hepatotoxizität berichtet wurde, kann die Möglichkeit dieses Effekts für die Langzeitanwendung von Spravato nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje v ustih
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
Slovenian: Če bo vaš krvni tlak visok že pred uporabo tega zdravila, se bo moral zdravnik odločiti, ali boste začeli z uporabo zdravila ali boste počakali, da se vaš krvni tlak zniža.
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
Slovenian: ● imate apnejo (prekinitev dihanja) med spanjem in ste zelo debeli
German: Kontrolle der Abgabe und Ruhepause
Slovenian: Preverjanje vnosa zdravila in počitek
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Esketamin war bei älteren und jüngeren erwachsenen Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Spravato postopno zmanjševanje odmerka ni potrebno, saj je po podatkih iz kliničnih študij tveganje za pojavljanje odtegnitvenih simptomov majhno.
German: Die gefüllte und verschlossene Durchstechflasche ist in einen manuell zu aktivierenden Nasenspray-Applikator eingesetzt.
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Esketamin, einen ähnlichen, zur Narkose eingesetzten Wirkstoff namens Ketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: ● če ste alergični na esketamin, na podobno zdravilo, ki se imenuje ketamin in ga uporabljamo za anestezijo, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
German: Jeder Applikator ist einzeln in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
German: Fall, entsorgen Sie den Applikator und nehmen Sie einen neuen.
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če vam kadar koli pride na misel oziroma razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali da bi si vzeli življenje.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
German: Noresketamin wird anschließend über CYP-abhängige Wege zu anderen Metaboliten metabolisiert, von denen einige glucuronidiert werden.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
German: Insgesamt 705 Patienten waren in diese Studie eingeschlossen, 437 wurden direkt in die Studie aufgenommen, 150 traten aus Studie TRD3001 und 118 aus TRD3002 über.
Slovenian: Skupno so vključili 705 bolnikov: 437 so jih vključili neposredno, 150 so jih vključili iz študije TRD3001 in 118 iz študije TRD3002.
German: Andere gefährdete Patientengruppen
Slovenian: Druge skupine bolnikov z večjim tveganjem
German: Die Aufnahme von Patienten in Studie TRD3003 erfolgte gestaffelt über etwa 2 Jahre.
Slovenian: Vključevanje preiskovancev v študijo TRD3003 je potekalo približno 2 leti.
German: Es ist ein nicht-selektiver, nichtkompetitiver Antagonist des ionotropen N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Glutamatrezeptors.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume.
German: Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins.
Slovenian: Zdravilo Spravato uporabljamo pri odraslih za zmanjševanje simptomov depresije, kot so občutek žalosti, tesnoba ali občutek ničvrednosti, težave s spanjem, sprememba apetita, izguba zanimanja za najljubše dejavnosti in občutek upočasnjenosti.
German: Wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen wird Spravato bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
German: ● wenn Sie jemals eine der folgenden Erkrankungen hatten: ein Aneurysma (eine Schwachstelle in einer Gefäßwand, die zu einer Aussackung oder Erweiterung des Blutgefäßes führt) eine Hirnblutung
Slovenian: ● če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni: anevrizma (oslabljen del žilne stene, kjer je žila razširjena oziroma se izboči), krvavitev v možganih.
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
Slovenian: V primerih sedacije niso opažali simptomov dihalne stiske, hemodinamski parametri (ki vključujejo vitalne znake in saturacijo krvi s kisikom) pa so ostali v okviru normalnih vrednosti.
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
German: Dieses Risiko besteht, bis eine signifikante Besserung der Symptome eintritt, daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: To tveganje je prisotno, dokler ne pride do pomembnega izboljšanja oziroma remisije, zato je bolnike treba skrbno spremljati.
German: Hinweise zur Handhabung SPRAVATO (Esketamin) Nasenspray-Applikator
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Slovenian: 2 zeleni piki (0 mg danega zdravila)
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Slovenian: Če bolnik izpusti en ali dva pregleda pri zdravniku, se je treba za naslednji pregled dogovoriti na datum po razporedu glede na trenutno frekvenco odmerjanja.
German: Das pharmakokinetische Profil von Esketamin nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Anwendung ist vergleichbar; bei zweimal wöchentlicher Esketamin-Anwendung werden keine kumulativen Effekte im Plasma beobachtet.
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
German: Esketamin ist kein Substrat der Transporterproteine P-Glykoprotein (P-gp, auch bezeichnet als Multidrug Resistance Protein 1), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) oder der Organo-AnionTransporter (OATP) 1B1 oder OATP1B3.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo psihoza - pri kateri ste prepričani v obstoj stvari, ki niso resnične (iluzije) oziroma vidite, čutite ali slišite pojave in stvari, ki v resnici ne obstajajo
German: Die sedativen Wirkungen klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.