FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto da pazienti già in trattamento con altri oppioidi.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Italian: OTFC (normalizzato a 400 mcg)
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Italian: Parametri farmacocinetici* in soggetti adulti trattati con Effentora
English: • itching, excessive sweating, rash
Italian: • prurito, sudorazione eccessiva, rash
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Italian: Disturbi cognitivi Disfunzione motoria
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Italian: Il legame del fentanil con le proteine del plasma varia tra l' 80% e l' 85%.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Italian: Il medico le dirà se Effentora è adatto a lei.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Italian: La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga degli effetti dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), e pertanto può essere necessario ripeterne la somministrazione.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Italian: Cmax e AUC0-8 erano, rispettivamente, dell'1% e del 25% più elevate nei pazienti con mucosite che in quelli senza mucosite.
English: Controlled sodium diet
Italian: Dieta a contenuto di sodio controllato
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Italian: Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Italian: I metaboliti sono eliminati principalmente con le urine, mentre l'eliminazione con le feci è meno importante.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Italian: I pazienti per i quali era stata individuata la dose ottimale sono passati alla fase in doppio-cieco dello studio.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Italian: Il fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente dalla mucosa orale e più lentamente per la via gastrointestinale convenzionale.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Italian: Il profilo di assorbimento di Effentora è in gran parte il risultato di un rapido assorbimento iniziale dalla mucosa orale, con raggiungimento dei picchi della concentrazione plasmatica dopo prelievo venoso generalmente entro un'ora dalla somministrazione oromucosale.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Italian: Questo può verificarsi se la dose di Effentora assunta è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva del medicinale.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5).
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Italian: In alternativa, la compressa può essere collocata sotto la lingua (vedere paragrafo 5.2).
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Italian: Nei successivi cicli di terapia, il suo bisogno di terapia analgesica può variare.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Italian: Se compare notevole sonnolenza o respirazione lenta e/o superficiale, lei, o chi la assiste, deve contattare immediatamente il medico e richiedere un soccorso urgente.
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Italian: Si raccomanda cautela quando Effentora viene co-somministrato con farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (che può tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Italian: Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora, chiami immediatamente un medico.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Italian: L'assunzione del medicinale con questa modalità fa sì che esso viene assorbito rapidamente per alleviare il suo dolore episodico intenso.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Italian: La rapidità con la quale si sviluppa la tolleranza varia notevolmente da un soggetto all'altro.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Italian: Ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell'acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione di Effentora.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Italian: Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Italian: Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Italian: Blister di alluminio laminato con PVC/foglio di alluminio/poliammide/carta PVC/ rivestimento in poliestere.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Italian: In studi sullo sviluppo pre e post natale di ratti, la sopravvivenza della prole risultava significativamente ridotta a dosaggi che causavano grave tossicità materna.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Italian: Variazioni transitorie del pH che accompagnano la reazione effervescente possono ottimizzare lo scioglimento della compressa (con pH minore) e la permeazione della membrana (con pH maggiore).
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Italian: Il fentanil è altamente lipofilo e si distribuisce facilmente oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di alcol e fentanil può determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5).
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminato, dopo biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Italian: Per il 67% dei pazienti è stato possibile determinare una dose ottimale.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Italian: L'uso preventivo di Effentora per gli episodi prevedibili di dolore non è stato studiato nei trial clinici.
English: Pruritus Hyperhidrosis Rash
Italian: Prurito Iperidrosi Rash
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Italian: Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (test biologico alternativo dermico di 26 settimane in topi transgenici Tg.AC; studio della cancerogenicità sottocutanea a 2 anni in ratti) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun reperto indicativo di potenziale oncogenico.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Italian: • Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura - Istruzioni sull'uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili - Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Italian: L'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Effentora non è stato studiato.
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Italian: Effentora deve essere collocato e trattenuto nella bocca per un periodo sufficiente per consentire lo scioglimento della compressa, che generalmente avviene in 14-25 minuti.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Italian: In tale caso, questa dovrà essere trattata con la ventilazione assistita, con un antagonista oppioide e, quale ultima alternativa, con un bloccante neuromuscolare.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Italian: I pazienti devono estrarre la compressa dall'unità del blister e collocare immediatamente l'intera compressa di Effentora nella cavità buccale (vicino a un molare tra la guancia e la gengiva).
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Italian: Tali effetti potrebbero essere indiretti, dovuti ad alterata assistenza materna e/o a ridotto allattamento, oppure una conseguenza diretta del fentanil sui nati.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Italian: Nel secondo studio pivotal (studio 2), l'endpoint principale era rappresentato dallo SPID30, che è risultato anch'esso statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Italian: Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Italian: Il fentanil può indurre bradicardia.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Italian: • In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Italian: Il principio antidolorifico contenuto in Effentora è molto forte e potrebbe mettere in pericolo la vita, se assunto accidentalmente da un bambino.
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Italian: Sono stati condotti due studi cross-over in doppio-cieco, randomizzati e controllati verso placebo su un totale di 248 pazienti che soffrivano di DEI e cancro e che presentavano in media da 1 a 4 episodi di DEI al giorno, mentre erano trattati con una terapia di mantenimento a base di oppioidi.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Italian: La compressa va usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Italian: • Se ha una bassa quantità di liquidi nella circolazione o una bassa pressione arteriosa.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Italian: Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio.
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Italian: Se è necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi e verificare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8).
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Italian: • frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenament o e complicazioni da procedura
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Italian: I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
English: • What is Breakthrough pain?
Italian: • Cosa è il dolore episodico intenso?
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Italian: Depressione del livello di coscienza Disturbi dell'attenzione Disturbi dell'equilibrio Disartria
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, condotti in ratti e conigli, non hanno evidenziato malformazioni o variazioni di sviluppo indotte dal medicinale somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora sono state valutate in pazienti che assumevano il medicinale all'inizio dell'episodio di esacerbazione del dolore.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Italian: • mancanza di testosterone, sensazione anormale nell'occhio, visione di lampi di luce, unghie fragili
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Italian: Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il sollievo dal dolore, si rivolga al medico.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Italian: Differenze di esposizione sono state osservate in uno studio clinico con Effentora condotto in pazienti con mucosite di grado 1.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attività del CYP3A4.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Italian: Se il medico sospetta un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) correlato a Effentora, si può prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere paragrafo 2 alla voce “Avvertenze e precauzioni”).
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Italian: Non cambi la dose di Effentora o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Italian: In caso di assunzione accidentale di Effentora, si possono avere gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 3 "Se usa più Effentora di quanto deve”.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Italian: Questo potrebbe fare aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, compresa la morte.
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Italian: Che cos'è Effentora e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Effentora Come usare Effentora
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), deve assicurarsi che, in seguito a discussioni ed accordi con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui EFFENTORA è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno EFFENTORA venga fornito un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Italian: Per un più efficace sollievo dal dolore, informi il medico sul suo dolore e su come Effentora agisce nel suo caso, in modo da poter cambiare il dosaggio, se necessario.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Italian: • Principali precauzioni di impiego: come prevenire i principali rischi (assumere il medicinale secondo la prescrizione; rimanere in terapia di mantenimento con oppioidi; tenere EFFENTORA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; prevenire il furto e l'uso improprio)
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Italian: Prima di usare Effentora, può bere dell'acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Italian: AUC0-tmax (ng·h/ml) AUC0-inf (ng·h/ml)
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Italian: E' importante che lei conosca le sue reazioni verso Effentora prima di guidare o utilizzare macchinari.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Italian: Le alterazioni che possono essere osservate comprendono l'aumento della prolattina sierica e la riduzione del cortisolo e del testosterone plasmatico.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Italian: Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere paragrafo 4 alla voce “Effetti indesiderati gravi”).
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Italian: Concentrazione plasmatica di fentanil (ng/mL)
English: Patients with xerostomia
Italian: Pazienti con xerostomia
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Italian: • Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione sanguigna e shock.