FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Bulgarian: Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане).
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва?
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Bulgarian: Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията?
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Bulgarian: Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Bulgarian: Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizimpro?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Bulgarian: Как действа Vizimpro?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Bulgarian: Как се използва Vizimpro?
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Bulgarian: които е приложен Vizimpro, живеят средно около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9 месеца при пациентите на гефинитиб.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Bulgarian: Защо Vizimpro е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Dávka (jednou denně)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Bulgarian: Поради това статистическата значимост на подобрението на OS не може да бъде формално оценена.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Bulgarian: От стратифициран регресионен модел на Cox.
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата, са степени 1 до 3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
Czech: Referenční skupina HR:
Bulgarian: HR референтна група:
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
Czech: 2stranná p-hodnota
Bulgarian: 2-странна p-стойност
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Bulgarian: Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Bulgarian: пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Bulgarian: При първите признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
Czech: • změna vnímání chuti
Bulgarian: промяна на вкуса
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
Czech: Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Bulgarian: Стомашни антиациди и H2 рецепторни антагонисти може да се използват при необходимост.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Bulgarian: Съобщава се за летални събития.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при дози, по-високи от 45 mg веднъж дневно, са главно стомашно-чревни, дерматологични и конституционални (напр. умора, неразположение и загуба на тегло).
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Bulgarian: Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Bulgarian: Тъй като множество лекарствени продукти се екскретират в кърмата, и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата от експозицията на дакомитиниб, майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават този лекарствен продукт.
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
Czech: • zánět úst a rtů
Bulgarian: възпаление на устата и устните
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
Czech: Makrogol (E 1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP)2D6