FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Dutch: Hoe is Gefitinib Mylan onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan uuriti?
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
Estonian: Milles seisneb ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Estonian: See võib võtta kuni 20 minutit.
Dutch: Nooit gerookt
Estonian: Mitte kunagi suitsetanud
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel,
Dutch: Hepatitis**
Estonian: Hepatiit**
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Estonian: 1,7 korda kõrgem näitaja naistel võrreldes meestega
Dutch: 1China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Estonian: 1 Hiina, Hongkong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Dutch: C/ Noáin, Nº 1
Estonian: C/ Noáin, Nr 1
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: * järgmistest uuringutest: INTEREST, ISEL, INTACT 1 ja 2, IDEAL 1 ja 2, INVITE
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Estonian: Selles uuringus oli tundlikkus 43,1%, spetsiifilisus oli 100%.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud vähktõbe, kõikidel oli tsirroos, mõnel hepatiit.
Dutch: 31110 Noáin (Navarra) Spanje
Estonian: 31110 Noáin (Navarra) Hispaania
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Estonian: • Te võite tabletti võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Estonian: IFUM sagedus % (CI)
Dutch: Gefitinib Mylan dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Estonian: Gefitinib Mylan'it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: • Võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Estonian: Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud.
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Estonian: Positiivne prognoositav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR-i mutatsioonile positiivsed (M+))
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Dutch: Circulerend Tumor-DNA (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Dutch: Tijd tot falen van de behandelinga,b
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Dutch: Andere mogelijke interacties
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
Estonian: Klaasi tuleb loputada poole klaasi veega ning see samuti ära juua.
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die gefitinib innemen en kan levensbedreigend zijn.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu 1 patsiendil 100-st, kes kasutavad gefitiniibi, ning see võib olla eluohtlik.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud arvu patsiente nädalase annusega 1500 mg kuni 3500 mg.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Estonian: Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
Dutch: Definitie
Estonian: Määratlus
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Estonian: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Dutch: Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Estonian: Aasia rahvaste hulka ei loeta India päritolu patsiente ja see viitab patsiendigrupi rassilisele päritolule ja mitte tingimata nende sünnikohale.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Estonian: See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Estonian: „m" tähistab mediaani kuudes.
Dutch: Verdere voorzorgen bij gebruik
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Trage CYP2D6 metaboliseerders
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakk-kopsuvähiks.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Estonian: Varem ravi saanud patsientide ravi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
Estonian: Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Estonian: N Randomiseeritud patsientide arv.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Dutch: • Zwakte
Estonian: • nõrkus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Estonian: ** See sisaldab üksikuid teateid maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Dutch: Progression-free Survival
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleb kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Dutch: Rookstatus
Estonian: Suitsetamise staatus
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Dutch: Histologie
Estonian: Histoloogia
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met gefitinib permanent te staken.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitatud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada ning kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Dutch: Gebruik hiervoor geen andere vloeistof.
Estonian: Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke.
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe pärast tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan abnormale laboratorium waardes is gebaseerd op patiënten met een verandering van 2 of meer CTC graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de relevante laboratoriumparameters.
Estonian: Ebanormaalsete laboratoorsete väärtustega seonduvate kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle muutused on algtasemega võrreldes 2 või enam CTC klassi vastavates laboratoorsetes parameetrites.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksakahjustusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ravi.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Estonian: C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samal ajal kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega või INR-i.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel d
Estonian: Stratifitseeritud üldine logaritmile astaktest; muul juhul Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria, s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
Estonian: • Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) 2 tundi enne või 1 tund pärast
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water.
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Gefitinib wordt voornamelijk in de vorm van metabolieten uitgescheiden via de feces.
Estonian: Gefitiniibi eritumine toimub peamiselt metaboliitide kujul väljaheitega.
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Estonian: Tõusnud risk gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud šansside suhe (OR) 3,8; 95% CI 1,9…7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1…5,8).
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Gefitinib Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) patsientidel, kellel oli kasvaja ja ctDNA mutatsioon positiivne, oli 77% (95% CI: 66% kuni 86%) ja neil, kellel olid ainult kasvajaga seotud mutatsioonid positiivsed, 60% (95% CI: 44%...74%).
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
Estonian: N Objektiivne ravivastuse määr ja 95% CI raviviiside vahelisele erinevuselea
Dutch: Patiënten die deze bijwerking ervaren moeten daarom voorzichtigheid in acht nemen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid, kellel see sümptom tekib, olema autojuhtimise või masinatega töötamise ajal ettevaatlikud.
Dutch: Gepubliceerde studies lieten zien dat genetisch gemodificeerde muizen, die expressie van EGFR misten, defecten in de ontwikkeling toonden, gerelateerd aan onvolgroeidheid van het epitheel in een range van organen waaronder de huid, het maagdarmkanaal en de longen.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
Estonian: Dehüdratatsioon, kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise või anoreksia tagajärjel.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Estonian: Mitmemõõtmelise logistilise regressioonanalüüsi kokkuvõte, et selgitada välja tegurid, mis sõltumatult prognoosisid EGFR-i mutatsioonide esinemist 786 valgel patsiendil* Faktorid, mis ennustasid EGFR-i mutatsiooni esinemist p-väärtus
Dutch: De hogere gemiddelde blootstelling die bereikt kan worden bij individuen zonder actieve CYP2D6 kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat
Dutch: Hemorragische cystitis
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).