FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI MRL
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAIRAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Italian: • Vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (4 ml/20 kg).
Finnish: • 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
Italian: • Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum.
Finnish: • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Italian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Finnish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Italian: 2) Rimuovere il tappo di protezione.
Finnish: 2) Poista suoja suukappaleelta.
Italian: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in allevamenti con anamnesi di criptosporidiosi.
Finnish: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Italian: 6) Ricollocare il tappo di protezione sull'ugello.
Finnish: 6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Italian: Alofuginone (come sale lattato)
Finnish: Halofuginoni(laktaattisuolana)
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Informazioni farmacocinetiche
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati e dei rifiuti derivanti dal loro utilizzo
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Italian: Chiedere al medico veterinario come smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Italian: • vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Italian: Bovini (vitelli neonati).
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 290 ml, 490 ml o 980 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Italian: Una volta aperto, utilizzare entro …
Finnish: Käytä avattu pakkaus .............. mennessä.
Italian: È incluso un dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
Finnish: Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone (polietilene ad alta densità), con 290 ml, 490 ml o 980 ml di soluzione orale.
Finnish: Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
Italian: Alofuginon Bovini μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Finnish: Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALI
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.
Italian: Viene somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
Italian: Halagon alofuginone
Finnish: Halagon halofuginoni
Italian: L'infezione è nota come criptosporidiosi.
Finnish: Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Halagon?
Finnish: Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Halagon.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halagon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per prevenire la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24-48 ore dalla nascita; per ridurre la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Italian: Halagon deve essere somministrato dopo il pasto.
Finnish: Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Italian: La ditta ha presentato dati sulla qualità e la produzione di Halagon.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
Italian: Perché Halagon è approvato?
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halagon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la diffusione della malattia, impedendo la formazione di oocisti, che costituiscono una fase del ciclo di vita del parassita e vengono escrete nelle feci.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Halagon ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Halocur.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Italian: Halagon è un "medicinale generico".
Finnish: Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Halagon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Italian: Halagon è un medicinale usato per trattare vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un organismo chiamato Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di vitelli neonati trattati con Halagon è pari a 13 giorni.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
Italian: Il principio attivo di Halagon, alofuginone, impedisce la crescita di Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Halagon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Halagon è una soluzione orale a base acquosa e contiene lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento, nelle stesse concentrazioni.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Halagon?
Finnish: Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di alofuginone.
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Italian: Altre informazioni su Halagon?
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
Italian: Questo significa che Halagon è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Italian: Come si usa Halagon?
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
Italian: Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halagon, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Halagon?
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Halagon nell'UE.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei "protozoi" che invade il sistema digestivo, causando diarrea.
Finnish: Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Italian: Raro o non nota
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella iäkkäälle väestölle.
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
Finnish: Annoksen pienentäminen hoidon aikana
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Erityistä potilaan ikään perustuvaa annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.8).
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eribuliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Finnish: Mikä tahansa gradus 3 tai 4 haittavaikutus edellisen syklin aikana
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen).
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) ei ole tutkittu, mutta oletetaan, että annosta on välttämätöntä pienentää huomattavasti, jos eribuliinia käytetään näillä potilailla.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Finnish: Haittavaikutukset - kaikki asteet Hyvin yleinen (Esiintyvyystiheys %)
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Finnish: Eribuliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
Finnish: Harkittava lopettamista Eribuliiniannosta ei saa suurentaa uudelleen sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Finnish: Rakenteeltaan se on yksinkertaistettu synteettinen analogi halikondriini B:stä, joka on Halichondria okadai -merisienestä eristetty luonnontuote.
Italian: Non si osserva un accumulo significativo di eribulina con la somministrazione settimanale.
Finnish: Merkittävää eribuliinin kumuloitumista ei havaita viikoittaisella annostuksella.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kivestoksisuutta on havaittu rotalla ja koiralla (ks. kohta 5.3).
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Finnish: Eribuliinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos he tuntevat väsymystä tai heitehuimausta.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 1 tai 6 injektiopulloa.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
Finnish: Muuttumaton eribuliini edusti suurinta osaa ulosteessa ja virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Italian: HER2 Negativo
Finnish: HER2-negatiivinen
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti perifeerisen motorisen ja sensorisen neuropatian varalta.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Finnish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
Finnish: ELOSSA OLEVIEN POTILAIDEN OSUUS
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.