FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
Romanian: Cum a fost studiat Myfenax?
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myfenax?
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Portuguese: Como se utiliza o Myfenax?
Romanian: Cum se utilizează Myfenax?
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
Romanian: Cum acţionează Myfenax?
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Romanian: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: Mylotarg
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Portuguese: Dextrano 40
Romanian: Dextran 40
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: Idade, raça e género
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Portuguese: Neutropenia persistente
Romanian: Neutropenie persistentă
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Romanian: Pacienții care au prezentat remisie au fost de asemenea eligibili pentru transplant alogenic.
Portuguese: N por estudo (intervalo)
Romanian: N per studiu (interval)
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Portuguese: Abreviatura: TP=termo preferido.
Romanian: Abreviere: TP=termen preferat.
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gemtuzumab ozogamicina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea gemtuzumab ozogamicin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Portuguese: Interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado com base na gravidade dos sintomas.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Portuguese: A caracterização adicional das reações adversas de hepatotoxicidade é fornecida a partir dos estudos de monoterapia.
Romanian: Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Portuguese: Número de estudos
Romanian: Număr de studii
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Romanian: Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Romanian: • Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Portuguese: Ver também secção 6.3 para diluição, conservação e informação para perfusão.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
Portuguese: Sobrevivência global
Romanian: Supraviețuirea generală
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com MYLOTARG deverá consistir em medidas de suporte gerais.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Romanian: Majoritatea studiilor au avut loc în contextul tratamentului de ultimă instanță (70,6%).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Portuguese: LMA não tratada anteriormente
Romanian: LMA netratată anterior
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Romanian: Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Romanian: Datele de eficacitate din studiul ALFA-0701 sunt rezumate în Tabelul 8, iar diagrama Kaplan-Meier pentru SFE este prezentată în Figura 1.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Romanian: Este practic „fără sodiu".
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Romanian: • Perfuzați soluția diluată timp de 2 ore.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
Romanian: • Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Portuguese: Se necessita de tratamento com MYLOTARG, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após o tratamento.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Romanian: Pe baza modelului riscurilor proporționale Cox față de daunorubicină + citarabină.
Portuguese: Neste estudo, apenas foram recolhidos dados de segurança selecionados de LMA recém-diagnosticada.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu LMA nou diagnosticată au fost colectate numai date de siguranță selectate.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG.
Portuguese: LMA recidivante ou refratária
Romanian: LMA recidivată sau refractară
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Portuguese: As Tabelas 3 e 4 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.