FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Benlysta och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Swedish: Mer information om Benlysta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Swedish: Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Hur används Benlysta?
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Polish: Jak działa lek Benlysta
Swedish: • Tvätta händerna.
Polish: • Należy umyć ręce.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Swedish: EXP: Månad - År
Polish: EXP: miesiąc - rok
Swedish: 28 februari 2026
Polish: 28 lutego 2026
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Swedish: Vänta 30 minuter min
Polish: Zaczekać 30 minut
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Polish: • ból rąk lub stóp
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Swedish: Särskilda populationer
Polish: Szczególne populacje
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Swedish: 5 år.
Polish: 5 lat.
Swedish: Symtom på PML är:
Polish: Objawy PML obejmują:
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Swedish: • svårt att tala eller gå
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Swedish: • cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
Polish: • cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo.
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Polish: Można się jednak spodziewać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Swedish: Svar, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
Swedish: Vänta sedan tills
Polish: Należy zaczekać aż…
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Polish: Badanie to było przeprowadzane w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
Swedish: Injektion av kallt Benlysta kan ta längre tid och vara obehaglig.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Polish: Lekarze powinni pouczać pacjentów (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunów) aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się istniejących objawów psychicznych.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Polish: Biodostępność belimumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 74%.
Swedish: • bakteriella infektioner (se "Infektioner" ovan)
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Swedish: Depression och självmord
Polish: Depresja i samobójstwo
Swedish: Tala om det för din läkare.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Belimumab + standardbehandling (n=554) Placebo + standardbehandling (n=279) *P<0,05
Polish: Belimumab + terapia standardowa (n = 554) Placebo + terapia standardowa (n = 279) * P<0,05
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Polish: Formacja niektórych enzymów CYP450 jest hamowana poprzez zwiększony poziom niektórych cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego.
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Polish: Ryzyko pośredniego wpływu belimumabu na zmniejszenie aktywności CYP nie może być wykluczone.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni
Swedish: Data är otillräckliga för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
Swedish: Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Polish: Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Benlysta, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także dostarczyć raport z długoterminowego kontrolowanego rejestrowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w którym pacjenci będą monitorowani, przez co najmniej 5 lat, w oparciu o protokół uzgodniony z CHMP.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.