FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como resultado, o controlo pela AUC do bussulfano intravenoso dentro da janela terapêutica não é modificado, tendo mostrado um desempenho de segmentação semelhante entre os dois esquemas.
Finnish: Näin ollen laskimoon annetun busulfaanin AUC-arvon pysyminen terapeuttisella alueella on samankaltaista, ja molemmilla antoaikatauluilla saavutettu osuvuus terapeuttiselle alueelle oli samaa luokkaa.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.
Finnish: Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Portuguese: Agitação Confusão Alucinações
Finnish: Kiihtyneisyys Sekavuus Aistiharhat
Portuguese: Como utilizar Busilvex
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de Busilvex a doentes com antecedentes de convulsões.
Finnish: Suositeltuja Busilvex-annoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
Finnish: Ennen kaikkia vaikeita haittavaikutuksia ilmenee keskushermostomuutoksia.
Portuguese: Principalmente, estudos da literatura mostraram que bussulfano IV em doses elevadas em combinação com outros fármacos no tratamento de condicionamento prévio do TCH poderia ser um papel importante no desenvolvimento de MAT. Como conclusão, o bussulfano pode ser um dos fatores de risco de desenvolvimento da MAT e considera-se justificável um aviso na seção 4.4 do RMC do Busilvex®.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Portuguese: A administração intravenosa de bussulfano, a ratinhos, aumentou significativamente a incidência de tumores ováricos e tímicos.
Finnish: Laskimoon annettu busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
Portuguese: Infeções e infestações:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet:
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogeneicos e autólogos.
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação de medicamentos anticancerígenos.
Finnish: Lääkettä käsitellään, ja se hävitetään syöpälääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida Em adultos
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
Portuguese: Doença venooclusiva hepática
Finnish: Veno-okklusiivinen maksasairaus
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida
Finnish: Busilvex yhdessä syklofosfamidin kanssa
Portuguese: Via intravenosa (IV)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg
Finnish: Y: potilaan paino kiloina
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Portuguese: Mucosite
Finnish: Mukosiitti
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e, devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Portuguese: Doses mais elevadas podem provocar necrose hepática e podem observar-se alterações hepáticas, após exposição a doses únicas elevadas.
Finnish: Suuret annokset voivat aiheuttaa maksanekroosia ja maksavaurioita, joita todetaan yksittäisten suurten annosten jälkeen.
Portuguese: Infeção pulmonar
Finnish: Keuhkoinfektiot
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Portuguese: Os sinais referentes às formulações orais de bussulfano e ao risco de doença veno-oclusiva hepática em doentes que receberam radioterapia/quimioterapia/TCPH prévia, esterilidade, tratamento de sobredosagem podem ser fechados.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
Portuguese: Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex.
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l · min.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais incluindo 103 adultos e um estudo incluindo 55 crianças.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 103 aikuista ja yhteen 55 lasta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Busilvex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busilvex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 9 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Busilvex.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexia varten 9. heinäkuuta 2003.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom välillä 0,8-1,2 mg/kg.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Busilvex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Busilvexlääkevalmistetta.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Busilvex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että Busilvexin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com o Busilvex.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä, kun Busilvexin käyttö aloitetaan.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as suas células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Finnish: Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten jokin harvinainen anemian tyyppi) tai verisyöpä.
Portuguese: Cada perfusão dura duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e do transplante.
Finnish: Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja siirrettä.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Busilvex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Busilvex-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Outras informações sobre o Busilvex
Finnish: Muita tietoja Busilvexistä
Portuguese: Busilvex bussulfano
Finnish: Busilvex busulfaani
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Portuguese: O Busilvex pode afetar a fertilidade tanto nas mulheres como nos homens.
Finnish: Busilvex saattaa vaikuttaa molempien sukupuolten hedelmällisyyteen.
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a «enxertarem» (quando as células começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Finnish: Tämä edesauttaa siirrettyjen solujen sopeutumista (kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Portuguese: Os dados dos estudos publicados mostraram que o Busilvex em associação com fludarabina foi eficaz enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida, com enxerto completo atingido em 80 a 100 % dos doentes.
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 10 dias nos adultos e após 11 dias nas crianças no caso de autotransplante (quando o doente recebe as suas próprias células, colhidas e armazenadas antes do tratamento).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas, o que significa que destroem células, particularmente as células que se desenvolvem rapidamente, tais como as células cancerosas ou progenitoras/estaminais (células que dão origem a outros tipos de células).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne tappavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai esisoluja (tai kantasoluja, soluja, jotka muodostavat muun tyyppisiä soluja).
Portuguese: Este processo é denominado «mieloablação».
Finnish: Tätä kutsutaan myeloablaatioksi.
Portuguese: O Busilvex deve ser administrado por um médico com experiência nos tratamentos realizados antes de um transplante.
Finnish: Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen transplantaatiota annettavasta valmisteluhoidosta.
Portuguese: Para além da diminuição dos níveis de células sanguíneas, que constitui o efeito desejável do medicamento, os efeitos secundários mais graves do Busilvex são infeção, afeções hepáticas (no fígado), incluindo bloqueio da veia hepática, doença de enxerto versus hospedeiro (as células transplantadas atacam o organismo) e problemas respiratórios (pulmonares).
Finnish: Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin vakavimmat sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksan häiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirrännäissolut hyökkäävät elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 13 dias nos adultos e após 21 dias nas crianças no caso de alotransplante (quando o doente recebe células de um dador).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Portuguese: O Busilvex constitui também uma alternativa ao bussulfano em comprimidos, que apresenta desvantagens, tais como o grande número de comprimidos que é necessário ingerir.
Finnish: Busilvex tarjoaa myös vaihtoehdon busulfaanitableteille, joiden heikkoutena on otettavien tablettien suuri määrä.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com mieloablação e «enxerto» (tempo necessário para as células estaminais transplantadas começarem a crescer e para os glóbulos brancos regressarem a níveis mais elevados).
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat myeloablaatiopotilaiden määrä ja siirteen sopeutuminen (kulunut aika siihen, kun siirretyt kantasolut alkavat kasvaa ja valkosolujen määrä palautui suuremmaksi).
Portuguese: O Busilvex é contraindicado em mulheres grávidas.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busilvexin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Portuguese: Por este motivo, as doentes não devem engravidar durante o tratamento nem durante os seis meses que se seguem ao mesmo, aconselhando-se os doentes masculinos a não conceberem uma criança durante o tratamento com o Busilvex e nos seis meses seguintes.
Finnish: Siksi tulee välttää raskaaksi tulemista Busilvex-hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen, ja miespotilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Busilvex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Busilvex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Busilvex é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Finnish: Ns. vähemmän intensiiviseen valmistelevaan hoitoon sopiville aikuispotilaille Busilvex annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Busilvex durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Busilvex em associação com ciclofosfamida ou melfalano foi estudado em doentes, principalmente com cancro do sangue, que necessitavam de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Busilvex?
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Portuguese: O Busilvex é administrado por perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central do peito).
Finnish: Busilvex annetaan keskuslaskimotiputuksena (tiputus rintakehän laskimoon).
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Portuguese: Por que foi aprovado o Busilvex?
Finnish: Miksi Busilvex on hyväksytty?
Portuguese: Quando o Busilvex foi administrado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, todos os adultos e crianças apresentaram mieloablação.
Finnish: Kun Busilvexia annettiin yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, myeloablaatio tapahtui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
Portuguese: A substância ativa do Busilvex, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Busilvex em associação com ciclofosfamida e melfalano no condicionamento convencional, e com fludarabina no condicionamento de intensidade reduzida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Busilvexin teho on osoitettu syklofosfamidiin ja melfalaaniin yhdistettynä tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa ja fludarabiiniin yhdistettynä vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Portuguese: O que é o Busilvex?
Finnish: Mitä Busilvex on?
Portuguese: O Busilvex é utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento «condicionante» (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Finnish: Busilvex on tarkoitettu aikuisille ja lapsille osaksi valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Busilvex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Busilvex on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Portuguese: Antes de receber o Busilvex, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e fármacos antieméticos (para prevenir o vómito).
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células defeituosas e as células progenitoras hematopoiéticas já presentes.
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Busilvex é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e com ciclofosfamida ou um medicamento alternativo, melfalano, em crianças.
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
Portuguese: Como se utiliza o Busilvex?
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Busilvex?
Finnish: Miten Busilvexiä on tutkittu?
Portuguese: Nome
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: 6 mg/ml
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Portuguese: IV após diluição
Finnish: IV laimentamisen jälkeen
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Portuguese: A informação apresentada sobre a biotransformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Portuguese: Não utilize Bussulfano Fresenius Kabi: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Finnish: Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: Hipogonadismo**
Finnish: Hypogonadismi*