FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant traitement, il y a lieu de se renseigner sur les possibilités de conservation des ovules ou du sperme car le traitement par Yondelis peut provoquer une stérilité irréversible.
Czech: Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní neplodnosti.
French: Les valeurs médianes du délai de progression étaient de 3,7 mois (IC : 2,1-5,4 mois) dans le groupe traité par une perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines et de 2,3 mois (IC : 2,0-3,5 mois) dans l'autre groupe (p=0,0302).
Czech: Střední hodnoty TTP byly 3,7 měsíců (CI: 2,1 - 5,4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2,3 měsíců (CI: 2,0 - 3,5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0,0302).
French: • Une réaction au site d'injection est possible.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
French: Une extravasation de trabectédine peut entraîner une nécrose tissulaire nécessitant un débridement.
Czech: Extravazace trabektedinu může způsobit nekrózu tkáně vyžadující odstranění neživé tkáně z rány.
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par la trabectédine en raison de l'hépatotoxicité du médicament (voir rubrique 4.4).
Czech: Během léčby trabektedinem nesmí dojít k požívání alkoholu z důvodu hepatotoxicity tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
Czech: Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou studiích lékových interakcí in vivo (fáze 1), kdy se expozice trabektedinu zvýšila při společném podávání s ketokonazolem a snížila při podávání rifampicinu.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était la SG qui incluait 381 décès (soit 66 % de tous les patients randomisés) : 258 décès (soit 67,2 %) constatés dans le groupe recevant la trabectédine et 123 décès (soit 63,7 %) constatés dans le groupe recevant la dacarbazine (HR = 0,927 [IC 95 % : 0,748, 1,150 ; p = 0,4920]).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo OS; bylo pozorováno 381 úmrtí (66 % všech randomizovaných pacientů): 258 (67,2 %) úmrtí v trabektedinové skupině a 123 (63,7 %) úmrtí v dakarbazinové skupině (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
French: n=212 SG médiane (IC 95 %) (mois) 27.0 (24.1-31.4) 24.1 (20.9-25.9) 0.83 (0.67-1.04) 0.1056 a
Czech: n=212 Medián OS (95% CI) (měsíce) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
French: Hyperpigmentation cutanée*
Czech: Alopecie Hyperpigmentace kůže*
French: Des phénomènes hémorragiques liés à une thrombopénie ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités en monothérapie.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
French: Un total de 50 patients pédiatriques atteints d'un rhabdomyosarcome, d'un sarcome d'Ewing ou d'un sarcome des tissus mous hors rhabdomyosarcome (NRSTS) ont été inclus dans l'étude de phase I-II SAR-2005.
Czech: Do studie SAR-2005 fází I-II bylo zařazeno celkem 50 pediatrických pacientů s rhabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo sarkomem měkkých tkání jiným než rhabdomyosarkomem (NRSTS).
French: Si vous présentez de tels effets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des outils ou machines.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
French: Comment se présente Yondelis et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Yondelis vypadá a co obsahuje toto balení
French: Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie antiémétique par corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone) (voir rubrique 4.2).
Czech: Všem pacientům musí být podávána antiemetická profylaxe s kortikosteroidy, např. dexamethasonem
French: • Vous pouvez présenter des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque irrégulier, une baisse de votre débit urinaire (quantité d'urine excrétée), un changement brusque de votre état mental, des zones de marbrures cutanées, une hypotension très importante associée à des anomalies des paramètres biologiques (baisse du taux de plaquettes).
Czech: • Mohou se u Vás objevit potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, snížené vylučování moči, náhlá změna duševního stavu, kožní skvrny na některých místech, velmi nízký krevní tlak s abnormálními výsledky laboratorních testů (pokles počtu krevních destiček).
French: Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action connu du médicament, l'administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, par exemple ciclosporine et vérapamil, risque de perturber la distribution de la trabectédine et/ou son élimination.
Czech: gp, např. cyklosporinu a verapamilu, může změnit distribuci a/nebo eliminaci trabektedinu.
French: Préparation pour la perfusion intraveineuse
Czech: Přípravek pro intravenózní infuzi
French: D'après l'estimation de population, la variabilité interindividuelle de la clairance plasmatique de la trabectédine est de 49 % et la variabilité intra-individuelle de 28 %.
Czech: Variabilita mezi pacienty populačního odhadu pro clearance trabektedinu v plazmě byla 49 % a variabilita v rámci pacienta byla
French: Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception du diluant.
Czech: Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla.
French: De même, la co-administration de trabectédine et d'inducteurs puissants de CPY3A4 peut augmenter la clairance métabolique de la trabectédine.
Czech: Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu.
French: Les effets d'un surdosage en trabectédine sont mal connus.
Czech: Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené.
French: Yondelis doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies.
Czech: Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
French: Cela peut être le signe d'une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation excessive de fluide dans vos tissus.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni.
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Czech: Účinky trabektedinu na kardiovaskulární a respirační funkci byly zkoumány in vivo (opice
French: Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Yondelis seul, ou en association avec la DLP, et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunettes et gants) pendant la reconstitution et la dilution.
Czech: Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Yondelis a pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a nařeďování musíte nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la trabectédine a été évalué auprès de 15 patients cancéreux à des doses allant de 0,58 à 1,3 mg/m2 administrées en perfusion de 3 heures.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
French: - Les autres composants sont les suivants : saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
French: • Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant entraîner un gonflement (œdème pulmonaire).
Czech: • Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém).
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la trabectédine n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients ayant des tumeurs malignes solides avancées.
Czech: Výzkum vlivu na elektrokardiografické vyšetření (EKG) Ve studii QT/QTc, kontrolované placebem, nezpůsoboval trabektedin prodloužení intervalu QTc u pacientů s maligními solidními novotvary v pokročilém stadiu.
French: La RP correspondait à un patient atteint d'un rhabdomyosarcome alvéolaire.
Czech: K částečné odpovědi došlo u pacienta s alveolárním rhabdomyosarkomem.
French: • En cas d'administration de Yondelis avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope (évanouissement).
Czech: • Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa).
French: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharózy.
French: Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Czech: Dostanete-li horečku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
French: Des cas de rhabdomyolyse s'accompagnant généralement d'une myélotoxicité, de perturbations graves de la fonction hépatique et/ou d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance multiviscérale ont été peu fréquemment signalés.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena méně často, obvykle ve spojení s myelotoxicitou, těžkými abnormalitami testu jaterních funkcí a/nebo selháním ledvin nebo multiorgánovým selháním.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de trabectédine avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, le phenorbarbital, le millepertuis) doit être évitée si possible (voir rubrique 4.4).
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent et il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients insuffisants hépatiques, l'exposition systémique à la trabectédine pouvant être augmentée ainsi que le risque de toxicité hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
French: La survie médiane par type histologique de tumeur a été de 16,2 mois (IC 95 % : 14,1, 19,5) pour les sujets atteints de léiomyosarcomes et de liposarcomes et de 8,4 mois (IC 95 % : 7,1, 10,7) pour les sujets présentant d'autres types de sarcomes.
Czech: Medián přežití podle histologického typu nádoru byl 16,2 měsíců [95% CI: 14,1; 19,5] u subjektů s leiomyosarkomy a liposarkomy a 8,4 měsíců [95% CI: 7,1; 10,7] u subjektů s jinými typy sarkomů.
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Czech: Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů
French: Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla.
French: Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon.
Czech: Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku.
French: Les patients du groupe recevant la trabectédine se sont vu administrer de la dexaméthasone 20 mg en intraveineuse avant chaque perfusion de trabectédine.
Czech: Pacienti v trabektedinovém ramenu museli před každou infuzí trabektedinu dostat intravenózní injekci 20 mg dexamethasonu.
French: Si vous observez l'un de ces signes ou symptômes, parlez-en immédiatement à votre infirmière ou votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.
French: Comment conserver Yondelis
Czech: Jak Yondelis uchovávat
French: Cette solution reconstituée contient 0,05 mg/mL de trabectédine.
Czech: Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu.
French: Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Czech: Na základě přezkumu ad hoc případů CLS, kterou provedl výbor IAC (externí nezávislý posuzovací výbor), se stanovila potenciální nebo pravděpodobná kauzalita trabektedinu v 5 z 6 fatálních případů mezi 14 pravděpodobnými případy CLS. Výbor PRAC (Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik) považuje výsledky zjištěné výborem IAC za vysoce důvěryhodné.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
French: Les patients présentant à l'inclusion un taux sérique élevé de bilirubine ne doivent pas être traités par Yondelis.
Czech: Pacienti s počátečním zvýšeným bilirubinem v séru nesmí být přípravkem Yondelis léčeni.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
French: Stomatite
Czech: Stomatidida
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant le traitement par Yondelis et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě tři měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
French: RR global : 2,5 %, IC 95 % (0,1 %-13,2 %).
Czech: Celková odpověď na léčbu činila 2,5 % při CI95 % (0,1 %-13,2 %).
French: La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Czech: Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než obvyklá dávka u ostatních etnik.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
French: Des résultats de tests fonctionnels hépatiques prédictifs d'une toxicité sévère (satisfaisant les critères de la règle de Hy Zimmerman) et des manifestations cliniques de toxicité hépatique grave ont été peu fréquents, avec une incidence des divers signes et symptômes (notamment ictère, hépatomégalie ou douleur hépatique) inférieure à 1 %.
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
French: Une diminution de la posologie est recommandée en cas de neutropénie sévère (NAN < 500 cellules/mm3) qui dure plus de 5 jours ou qui est associée à une fièvre ou une infection (voir rubrique 4.2).
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), qui a affiché une amélioration statistiquement significative en faveur de la trabectédine par rapport au MSS [HR=0,07 ; 95 % IC : 0,03-0,16 ; p<0,0001], avec une SSP médiane de 5,6 mois [95 % IC : 4,1-7,5] dans le groupe de la trabectédine et de 0,9 mois [95 % IC : 0,7-1,0] dans le groupe des MSS.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), kde se prokázalo statisticky významné zlepšení při léčbě trabektedinem oproti BSC [HR = 0,07; CI 95% 0,03-0,16; p < 0,0001]; medián PFS při léčbě trabektedinem činil 5,6 měsíce [95% CI: 4,1-7,5], ve skupině s BSC pak 0,9 měsíce [95% CI: 0,71,0].
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Yondelis et les flacons en verre de type I, poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d'accès vasculaire en titane.
Czech: Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadicemi, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné nekompatibility.
French: Le plus souvent, les augmentations des transaminases se sont améliorées (c'est-à-dire retour au grade 1 ou aux valeurs enregistrées avant le traitement) dans un délai de 15 jours et les délais de récupération n'ont dépassé 25 jours que dans moins de 2 % des cycles.
Czech: Zvýšená hladina transaminázy se ve většině případů zlepšila na 1. stupeň nebo na úroveň před opakovanou léčbou do 15 dnů.
French: Le nombre de cycles administrés n'était pas prédéfini dans les essais cliniques.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
French: Sous traitement par une perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines, la médiane de la survie globale a été de 13,9 mois (IC : 12,5-18,6) et 60,2 % des patients étaient en vie au bout d'un an (IC : 52,0-68,5 %).
Czech: Střední hodnota OS u režimu 24hodinové infuze každé 3 týdny byl 13,9 měsíců (CI: 12,5 - 18,6) a 60,2 % pacientů přežívalo po 1.
French: Chez les patientes dont l'ISP était ≥ 6 mois (65 % dans le groupe Yondelis+DLP et 63 % dans le groupe DLP), la SSP médiane était de 9,7 mois dans le groupe Yondelis+DLP par rapport à 7,2 mois dans le groupe DLP seule (HR = 0,66, IC : 0,52-0,85).
Czech: U pacientek s PFI ≥ 6 měsíců (65 % v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 63 % v rameni s PLD) byl medián PFS 9,7 měsíců v rameni s přípravkem Yondelis + PLD v porovnání se 7,2 měsíci v rameni s monoterapií PLD (HR=0,66, interval spolehlivosti (CI): 0,52-0,85).
French: Une neutropénie et une thrombopénie de grade 3 ou 4 ont été très fréquemment signalées chez les patients traités par Yondelis.
Czech: Velmi často byla hlášena v souvislosti s léčbou přípravkem Yondelis neutropenie a trombocytopenie 3. nebo 4.
French: Yondelis 1 mg : Injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Czech: Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
French: Thrombopénie :
Czech: Trombocytopenie:
French: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Czech: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale).
Czech: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky.
French: Ces décès résultaient souvent d'un ensemble d'anomalies, incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnée d'une septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.
Czech: Často byly výsledkem kombinace příhod, jako pancytopenie, febrilní neutropenie, z nichž některé případy doprovázela sepse, postižení jater, selhání ledvin nebo multiorgánové selhání a rhabdomyolýza.
French: Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose usuelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle après administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.
Czech: Při léčbu karcinomu vaječníků je obvyklá dávka 1,1 mg/m2 plochy těla po podání PLD v dávce 30 mg/m2 plochy těla.
French: Des études de la toxicité de cycles répétés menées chez le singe ont montré des lésions toxiques rénales.
Czech: Renální toxikologické nálezy byly zjištěny ve studiích toxicity při opakovaných cyklech, které byly prováděny na opicích.
French: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de saccharose.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharózy.
French: La perfusion de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires durera 3 heures.
Czech: Při léčbě karcinomu ovaria bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
Czech: Důrazně se doporučuje používat centrální žilní přístup (viz bod 4.2).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
French: • Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Yondelis et de DLP.
Czech: • Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Yondelis s
French: • Vous pouvez remarquer que la perfusion de Yondelis s'échappe de votre veine (extravasation) pendant l'administration.
Czech: • Můžete si všimnout, že přípravek Yondelis při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace).
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Pokud se toxicita objeví, upravte přiměřeně dávku (viz body 4.2 a 4.4).
French: La plupart des anomalies sont revenues au grade 1 ou ont disparu au jour 14-15 (voir rubrique 4.4).
Czech: Střední doba do dosažení vrcholových hodnot byla 5 dnů jak pro AST, tak pro ALT. Většina hodnot poklesla na 1. stupeň nebo se upravila do dne 14 či 15 (viz bod 4.4).
French: Yondelis 0,25 mg : Injecter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Czech: Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
French: La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
French: Yondelis contient du potassium
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
French: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Czech: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
French: Survie globale, n (%) Critères d'évaluation secondaires n=345
Czech: n (%) Sekundární cílové parametry n = 345 n = 173
French: Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d'injection.
Czech: Pak zaznamenáte určité zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity v místě vpichu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 1 mg injekční lahvička
French: Des cloques, une desquamation et un noircissement de la peau autour du point sont possibles.
Czech: Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu.