FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikkeadjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en MF59-adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis sammensætning ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbiakban felsorolt, további mellékhatásokról számoltak be szezonális, nem adjuvált, trivalens vakcinák esetén minden korcsoportban, valamint egy, a 65 évesnél idősebbek számára engedélyezett, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -hoz hasonló összetételű (felszíni antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), szezonális, MF59 adjuvált trivalens vakcina esetében:
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år).
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (18 és 60 éves kor közötti) felnőtteknél és (60 év feletti) időseknél alkalmazandó oltóanyag.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholdende HA-antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, modtage en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Hungarian: Hivatalosan bejelentett, A/H5N1 vírus által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket előzetesen olyan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egy vagy két adagjával vakcináltak, ami azonos influenza altípusból, de eltérő csoportból (clade) származó HA-antigént tartalmazott, mint a világjárványt okozó influenza törzsé, az előzetesen be nem oltott személyeknél szükséges két adag helyett elegendő, ha csak egy adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot kapnak,(lásd 5.1 pont).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Danish: Der blev administreret to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Hungarian: Három hét különbséggel két adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot alkalmaztak, és az első adag után 12 hónappal egy harmadik adagot is adtak.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom
Danish: Pædiatrisk population:
Hungarian: Gyermekpopuláció
Danish: UDLØBSDATO
Hungarian: Kiindulási szerostátusz
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt ved SRH-assay vurderet i to kliniske forsøg studier var som følger:
Hungarian: Az SRH-teszttel két klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a 60 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb) a következő volt:
Danish: Samtidig administration var ikke hyppigere forbundet med lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alene.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakcióval az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics önmagában történő alkalmazásához képest.
Danish: Resultater fra studier med voksne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine, hvis indsprøjtningerne gives i to forskellige lemmer.
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal, ha az injekciókat különböző végtagokba adják.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, indeholdende HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog med challenge-stammen), og en Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticslignende H5N1 vaccine, indeholdende hæmagglutinin fra A/turkey/Turkey/1/2005-lignende (heterolog med challenge-stammen) blev testet.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-ből származó HA-t tartalmazó (a fertőző törzzsel homológ) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot és A/turkey/Turkey/1/2005-höz hasonló törzsből származó hemagglutinint (a fertőző törzzsel heterológ) tartalmazó, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -szerű H5N1 vakcinát teszteltek.
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Hungarian: A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve a viszketést, a csalánkiütést, a bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát.
Danish: Der blev udført et klinisk studier (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1adjuvans hos 312 raske voksne.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 312, egészséges felnőttel végeztek klinikai vizsgálatot (V87P1-vizsgálat).
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Hungarian: Százötvenhat egészséges felnőttnek két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Danish: Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjnene
Hungarian: Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: szemduzzanat
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammóniumbromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)*
Hungarian: Szerokonverziós arány (95%-os CI)*
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében még nem igazolták.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Data indikerer derfor, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (ved injektion i modsatte ekstremiteter).
Hungarian: Az adatok ez alapján azt jelzik, hogy az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alkalmazható nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal együtt (ellentétes végtagba adott injekcióval).
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-assay og HIassay var som følger:
Hungarian: A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/05 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
Danish: BATCHNUMMER
Hungarian: KARTONDOBOZ
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), når Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics anvendes under en influenzapandemi:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot influenza világjárvány során alkalmazzák.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive ældre:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val felnőtteken - beleértve az időseket is - végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Danish: Der blev udført et klinisk studie (Studie V87P6), hvor en kombination af H5N1-vaccinen og MF59C.1-adjuvans blev givet til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6 vizsgálat).
Danish: Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.
Hungarian: Az emésztőrendszer zavarai, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Danish: Du skal drøfte med lægen, om du bør få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: 0,5 ml * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Danish: sorbitantrioleat t r
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Danish: Navn
Hungarian: Hatáserős ség
Danish: Prepandrix 3,75 µg HA
Hungarian: Prepandrix 3,75 µg
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: 1Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Danish: EU-nummer
Hungarian: HA1
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hungarian: A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/453/002
Danish: Speciel population:
Hungarian: Speciális populáció
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Hungarian: Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani súlyos lázas betegség, illetve akut fertőzés esetén.
Danish: Anden information
Hungarian: Egyéb információk
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a Prepandrix összefüggésbe hozható lenne a a narcolepsia kockázatával.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Hungarian: A Prepandrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Prepandrix").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Danish: Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Danish: Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Hungarian: A Prepandrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Prepandrix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után,.
Danish: Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során:
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter.
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Danish: Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát meg kell semmisíteni.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön már jobban lesz.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság