FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
Romanian: atorvastatină scăderea lipidelor benzilpenicilină infecţii severe bumetanidă tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive captopril tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive ciprofloxacină tratamentul infecţiilor famotidină tratamentul ulcerului duodenal activ, tratamentul bolii de reflux gastroesofagian furosemid tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive metotrexat poliartrită reumatoidă, psoriazis olmesartan hipertensiune arterială esenţială la adulţi oseltamivir prevenirea gripei fenobarbital inducerea somnului, prevenirea convulsiilor pitavastatină scăderea lipidelor pravastatină scăderea lipidelor rifampicină tratamentul tuberculozei rosuvastatină scăderea lipidelor sitagliptină diabet zaharat de tip 2
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
Romanian: Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
Croatian: Najčešće nuspojave u 2 placebom kontrolirana ispitivanja bile su povraćanje, proljev, mučnina, glavobolja, bolovi u gornjem abdomenu i flatulencija i sve su se pojavile kod ≥ 5% svih bolesnika liječenih atalurenom.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo au fost vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri la nivelul abdomenului superior și flatulență, toate având loc la ≥5% din toți pacienții tratați cu ataluren.
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Romanian: Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Romanian: S-a raportat o frecvență mai crescută a stării generale de rău (7,1%), pirexiei (42,9%), infecțiilor auriculare (28,6%) și erupției cutanate tranzitorii (21,4%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
Romanian: Expunerea sistemică maternă la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru toxicitatea neonatală a fost de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea la om.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ataluren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani au fost în concordanță cu cele observate la pacienții cu vârsta peste 5 ani cărora li s-a administrat schema de administrare a dozelor de 10/10/20 mg/kg.
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza concentraţiile lipidelor din sânge (grăsimi, precum colesterolul şi trigliceridele) şi funcţia renală o dată la 6 până la 12 luni.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Translarna Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de Translarna.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Romanian: In vivo, singurul metabolit detectat în plasmă după administrarea orală a atalurenului radiomarcat a fost ataluren-O-1β-acil glucuronida; expunerea la acest metabolit la om a fost de aproximativ 8% din ASC plasmatică de ataluren.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Romanian: Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare Duchenne care este determinată de un defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u pre-/postnatalnom razvoju štakora pri izloženosti 5 puta većoj od izloženosti u ljudi uočena je značajna toksičnost u majki, kao i učinci na tjelesnu masu mladunčadi i razvoj kretanja.
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării materne pre- sau postnatale la şobolan, la o expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât expunerea la om, s-a observat o toxicitate maternă semnificativă, precum şi efecte asupra greutăţii corporale a puilor şi asupra dezvoltării activităţii de deplasare.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Romanian: Luaţi fiecare doză pregătită imediat după ce a fost preparată.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Romanian: Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 și au primit ataluren 40 mg/kg/zi (n=115) sau placebo (n=115) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Romanian: Cel mai bine este ca fiecare doză pregătită să fie administrată imediat după preparare.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor (deflazacort, prednison sau prednisolon) în asociere cu ataluren nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atalurenului.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Romanian: Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută conform preferinţei dumneavoastră.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Romanian: Pacienții pediatrici cu greutatea corporală ≥ 12 kg sunt tratați conform recomandărilor de administrare a dozelor aferente intervalului de greutate corporală (vezi tabelul privind dozele de mai sus).
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
Romanian: Se presupune că relaţia doză-răspuns in vivo ar putea fi, de asemenea, în formă de clopot, dar datele in vivo au fost prea limitate pentru a confirma această ipoteză utilizând un model la şoareci pentru nmDMD şi la oameni.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Romanian: La aceşti subiecţi nu au fost observate reacţii adverse grave.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de modificări genetice, care conduc la apariţia unei anomalii a unei proteine din muşchi, denumită distrofină, care este necesară pentru funcţionarea adecvată a muşchilor.
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prezenţa unei mutaţii nonsens în gena distrofinei trebuie determinată prin testare genetică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Romanian: Efectul atalurenului asupra farmacocineticii altor medicamente Pe baza studiilor in vitro, atalurenul are potenţialul de a inhiba UGT1A9, al transportorului 1 de anioni organici (OAT1), al transportorului 3 de anioni organici (OAT3) şi al polipeptidei 1B3 transportoare de anioni organici (OATP1B3).
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da istovremena primjena lijeka Translarna i intravenskih aminoglikozida može potencirati nefrotoksični učinak aminoglikozida.
Romanian: Aceste rezultate au indicat că administrarea concomitentă a Translarna şi a aminoglicozidelor pe cale intravenoasă poate potenţa efectul nefrotoxic al aminoglicozidelor.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Romanian: În programul clinic pentru investigarea eficacității și siguranței monoterapiei cu ataluren la pacienți cu fibroză chistică determinată de o mutație de tip nonsens, nu a fost observat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce privește indicatorii primar și secundar principal ai rezultatelor clinice (ppFEV1 și rata exacerbării pulmonare) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Croatian: OBLIK Granule za oralnu suspenziju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Romanian: Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
Romanian: Acest codon stop prematur din ARNm cauzează boala prin întreruperea translaţiei înainte de generarea unei proteine cu lungime completă.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - creşteri ale concentraţiilor de lipide din sânge - creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei renale
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Romanian: În plus, la o expunere mult mai mare decât la pacienţi, s-a observat o creştere a tumorilor vezicii urinare (cu incidenţă rară).
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
Romanian: Deoarece nu este cunoscut mecanismul prin care atalurenul creşte nefrotoxicitatea aminoglicozidelor administrate pe cale intravenoasă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente nefrotoxice cu ataluren.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.
Romanian: Translarna activează producerea distrofinei funcţionale şi ajută la funcţionarea corespunzătoare a muşchilor.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Romanian: Întrun studiu de distribuţie la şobolan, a fost observată o concentraţie ridicată de ataluren la nivelul glandelor suprarenale.
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju 30 vrećica
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 30 plicuri
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A9.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Romanian: Este posibil să manifestaţi dureri de cap uşoare, greaţă, vărsături sau diaree.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor al enzimelor metabolice inclusiv UGT1A9, a scăzut expunerea atalurenului cu 29%.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați numai cu ataluren dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial și trebuie monitorizați îndeaproape pentru potențiala toxicitate a metabolitului și scăderea eficacității.
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu potvrdu prisutnosti besmislene mutacije u distrofin genu koja je utvrđena sekvencioniranjem gena.
Romanian: Pacienţii trebuiau să aibă confirmarea documentată a prezenţei mutaţiei nonsens în gena distrofinei, determinată prin secvenţiere genică.
Croatian: Primjena atalurena na osnovi prilagodbe tjelesnoj težini (mg/kg) rezultirala je sličnoj izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUC) među djecom i adolescentima s DMD-om s besmislenom mutacijom u širokom rasponu tjelesnih masa.
Romanian: Administrarea atalurenului pe baza ajustării dozei în funcţie de greutatea corporală (mg/kg) a determinat expuneri similare la starea de echilibru (ASC) la copii şi adolescenţi cu nmDMD în cadrul unui interval larg de greutăţi corporale.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Romanian: Acestea vă pot afecta funcţia renală.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatic al atalurenului se situează între 2 şi 6 ore şi nu este afectat nici de doză, nici de administrarea repetată.
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Romanian: Caracteristici generale ale atalurenului după administrare
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, nivelul expunerii la ciprofloxacină a fost cu 32% mai crescut în prezența atalurenului.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Romanian: Pacienții tratați cu ataluren au prezentat un beneficiu clinic conform măsurătorilor efectuate de diferențele numerice favorabile comparativ cu placebo la toate criteriile finale de eficacitate principale și secundare.
Croatian: Prilagodbe doziranja nisu potrebne u bolesnika koji postanu nepokretni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care devin nedeplasabili.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Translarna, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi Translarna în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
Romanian: La populația ITT, indicele de risc pentru ataluren comparativ cu placebo a fost de 0,75 (p=0.160), acesta reprezentând o reducere cu 25% a riscului de 10% agravare a 6MWD.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Romanian: Voluntarii sănătoşi care au primit o singură doză de 200 mg/kg de ataluren administrată oral au manifestat simptome tranzitorii, de gravitate redusă, de cefalee, greaţă, vărsături şi diaree.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, očekuje se da ataluren neće inhibirati prijenos posredovan p-gp-om niti metabolizam posredovan citokromom P450.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inhibitor nici al transportului mediat de P-gp, nici al metabolismului mediat de citocromul P450.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Romanian: Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih procjena provedenih u skupinama s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom zdravih ispitanika, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre.
Romanian: Pe baza unei evaluări de farmacocinetică efectuată la grupuri cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă în comparație cu un grup de control format din subiecți sănătoși, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică de orice grad.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere numai la dozele care au determinat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Croatian: Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Romanian: Modificarea medie a distanţei parcurse prin mers în 6 minute (Studiul 1)
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru oameni, pe baza unui studiu standard privind fertilitatea la şobolan mascul şi femelă (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Romanian: Pacienţii care manifestă ameţeli trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule, merg cu bicicleta sau folosesc utilaje.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă sau o doză suplimentară în cazul omiterii unei doze.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru evaluarea potențialului atalurenului de a inhiba sistemul transportorilor OATP1B3, care a utilizat o doză unică de 80 mg de telmisartan, un substrat selectiv al OATP1B3 in vitro, atalurenul a crescut expunerea la telmisartan cu 28%.