FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
Croatian: • omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Διαταραχές στη βάδιση
Croatian: neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ zimica malaksalost osjećaj vrućine smetnje hoda
Greek: Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος περιέχει: Συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Croatian: Jestiva zelena tinta sadrži: željezov oksid, crni - sintetski (E172) željezov oksid, žuti - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία
Croatian: Poremećaj seksualne funkcije
Greek: Το Cymbalta έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α).
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Cymbalta bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογένεσης σε αρουραίους.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin se nije pokazao genotoksičnim u standardnom kompletu testova niti kancerogenim u štakora.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με ντουλοξετίνη και έχουν ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, περαιτέρω μακροχρόνια θεραπεία με δόσεις από 60 έως 120 mg/ημερησίως πρέπει να εξετάζεται.
Croatian: U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις
Croatian: • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
Croatian: Nakon toga će se provoditi manje često.
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka Vam je potrebno.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
Croatian: To ovisi o:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u odraslih bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
Croatian: U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu bolest.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Croatian: • Ovaj virus može zaraziti bilo koji dio tijela.
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
Croatian: • Na početku ćete obično primati jednu ili dvije infuzije svakoga dana.
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Croatian: Cymevene će vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: • Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Croatian: UPUTE ZA UPORABU I RUKOVANJE
Greek: Άλλα φάρμακα και Cymevene
Croatian: Drugi lijekovi i Cymevene
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Niti jedan smrtni slučaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna te će krvne pretrage biti česte.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Croatian: Testovi i pretrage
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte primjenjivati ovaj lijek osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Cymevene može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Greek: Προφύλαξη που πρέπει να λαμβάνεται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na koncentracije ganciklovira.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cymevene:
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Croatian: Preporučena doza, učestalost i brzina infuzije ne smiju se premašiti.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
Croatian: Ako ipak dođe do kontakta, kožu temeljito operite sapunom i vodom, a oči dobro isperite običnom vodom.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
Croatian: • slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što može utjecati na ravnotežu
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Croatian: Cymevene može utjecati na plodnost.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
Croatian: Nije bilo smrtnih slučajeva koji bi bili posljedica CMV-a.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira.
Greek: • προβλήματα στην όραση ή πόνος στους οφθαλμούς
Croatian: • problemi s vidom ili bol u očima
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
Croatian: Od 100 uključenih bolesnika, njih 42 su ispunjavala sve kriterije za ispitivanje i kod njih su provedene i početna i kontrolna audiometrijska procjena nakon 6 mjeseci.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Croatian: Teška trombocitopenija može biti povezana s krvarenjem koje može biti opasno po život.
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Croatian: Antivirusno liječenje uključivalo je:
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Koristi liječenja moraju se pomno razmotriti u svakom pojedinom slučaju i moraju jasno nadmašiti rizike (vidjeti dio 4.2).
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
Croatian: • promjene osjeta okusa
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Croatian: • ako primate terapiju zračenjem
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja, 3 u skupini liječenoj ganciklovirom i 6 u kontrolnoj skupini.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 21 dojenče s normalnim sluhom po rođenju koji su razvili kasni gubitak sluha.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Croatian: Cymevene se ne smije miješati s drugim intravenskim lijekovima.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja djelotvornosti ni sigurnosti ganciklovira u starijih osoba.
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
Croatian: • ako ste ranije već imali poremećaje broja krvnih stanica uzrokovane lijekovima
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (<100.000/mL) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας.
Croatian: Bolesnici s niskim početnim brojem trombocita (< 100 000 stanica/ml) imaju povećan rizik od razvoja trombocitopenije.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
Croatian: Iako su primatelji ganciklovira imali manje zastoja i normalnije neurološke ishode, većina ih je i dalje zaostajala za onim što se smatra normalnim razvojem u dobi od 6 tjedana, 6 mjeseci i 12 mjeseci.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Zbog sličnosti kemijske strukture ganciklovira sa strukturom aciklovira i penciklovira, moguća je križna reakcija preosjetljivosti između tih lijekova.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
Croatian: To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Neutropenija se također javlja češće u pedijatrijskih bolesnika, ali ne postoji korelacija između neutropenije i infektivnih nuspojava u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Croatian: Ako Vaš liječnik želi da se počnete liječiti lijekom Cymevene, morate prestati dojiti prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
Croatian: Neutropenija obično nastupa tijekom prvog ili drugog tjedna uvodnog liječenja i nakon primjene kumulativne doze od ≤ 200 mg/kg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες ασφάλειας με την γκανσικλοβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών αλλά βάσει της εμπειρίας με τη βαλγκανσικλοβίρη, ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του δραστικού φαρμάκου είναι παρόμοιο στους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja sigurnosti primjene ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, ali na temelju iskustva s valganciklovirom, predlijekom ganciklovira, ukupan sigurnosni profil aktivnog lijeka sličan je u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω των 10 mg/mL.
Croatian: Ne preporučuju se infuzije u koncentraciji većoj od 10 mg/ml.
Greek: Η γκανσικλοβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, όπου οι παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φθάνουν το 24%−67% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Croatian: Ganciklovir prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje opažene koncentracije dosežu 24% - 67% koncentracije u plazmi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma [Ispunjava država članica]
Greek: Κανένα από τα παιδιά δεν έχρηζε κοχλιακού εμφυτεύματος και η απώλεια της ακοής βελτιώθηκε στο 83% των ώτων που επηρεάστηκαν από την απώλεια της ακοής κατά την έναρξη.
Croatian: Niti jednom djetetu nije bila potrebna ugradnja umjetne pužnice, a gubitak sluha popravio se u 83% ušiju zahvaćenih gubitkom sluha na početku ispitivanja.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
Croatian: Sigurnost primjene ganciklovira u trudnica nije utvrđena.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Croatian: Jedina prijavljena nuspojava bila je neutropenija, a prekid liječenja nije bio potreban niti u u jednog bolesnika.
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία Πανκυτταροπενία
Croatian: trombocitopenija leukopenija pancitopenija
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 500 κύτταρα/µL ή εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 25.000 κύτταρα/µL ή εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερη από 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500 stanica/µl ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/µl ili ako je razina hemoglobina manja od 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
Croatian: Imunosni sustav može biti oslabljen zbog drugih bolesti (poput AIDS-a) ili lijekova (npr. kemoterapije ili imunosupresivnih lijekova).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Croatian: Međutim, ganciklovir lako prolazi kroz ljudsku posteljicu.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreće se u rasponu od 0,54 - 0,87 l/kg.
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
Croatian: Dojenčad koja je primala ganciklovir imala je poboljšane neurorazvojne ishode nakon 6 i 12 mjeseci u usporedbi s onom koja nije primala antivirusno liječenje.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
Croatian: Za 43 bolesnika smatralo se da imaju visok rizik za CMV infekciju, dok ih je 79 imalo rutinski rizik.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
Croatian: Klinička ispitivanja bila su ograničena na ocjenjivanje djelotvornosti u bolesnika s CMV infekcijom.
Greek: Οι ευαίσθητοι ανθρώπινοι ιοί περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο μεγαλοκυτταροϊό (HCMV), τον ιό του απλού έρπη -1 και -2 (HSV-1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ιό έρπη -6, -7 και -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό Epstein-Barr (EBV), τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudski citomegalovirus (HCMV), herpes simpleks virus tip 1 i tip 2 (HSV-1 i HSV-2), ljudske herpes viruse 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV),
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας για αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση, οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti i teratogenosti, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Greek: Η συχνότητα λήψης του Cymevene και η διάρκεια της λήψης του θα ποικίλει επίσης.
Croatian: Učestalost primjene lijeka Cymevene i trajanje liječenja također se razlikuju.
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
Croatian: Cymevene sadrži natrij
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση στο πλάσμα ήταν 1%−2% έναντι των συγκεντρώσεων της γκανσικλοβίρης της τάξεως του 0,5 και 51 µg/mL.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosilo je 1 - 2% u koncentracijama ganciklovira od 0,5 i 51 µg/ml.
Greek: Θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Croatian: Smatra se da ganciklovir vjerojatno uzrokuje privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
Croatian: • gubitak teka, anoreksija ili gubitak tjelesne težine