FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni nażali
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg tadalafil.
Spanish: No tome Tadalafilo Mylan
Maltese: Tiħux Tadalafil Mylan
Spanish: La administración de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg
Maltese: Tadalafil Mylan 20mg
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg está disponible en envases de blíster que contienen 28 y 56 comprimidos.
Maltese: Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
Maltese: L-esponiment għal tadalafil (AUC) f'individwi b'insuffiċjenza ħafifa u moderata tal-fwied (Child-Pugh Klassi A u B) huwa komparabbli ma' l-espożizzjoni f'individwi b'saħħithom meta tingħata doża ta' 10 mg.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó con tadalafilo (10 mg).
Maltese: Leffett ta' l-alkoħol fuq ilfunzjoni konjitiva ma żdiedx bit-tadalafil (10 mg).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fiddemm).
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos con disfunción eréctil, el porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 41% y de un 46% en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan 5 mg y 2,5 mg respectivamente, en comparación con un 28% en los pacientes del grupo placebo.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq tadalafil 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Spanish: EMA/605905/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Spanish: Es un «medicamento genérico».
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
Spanish: Tadalafil Mylan tadalafilo
Maltese: Tadalafil Mylan tadalafil
Spanish: El principio activo de Tadalafil Mylan, el tadalafilo, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tadalafil Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, la dosis recomendada de Tadalafil Mylan es de 10 mg tomados «a demanda» al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Spanish: Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Spanish: Actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que habitualmente degrada una sustancia llamada monofosfato cíclico de guanosina (GMPc).
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: Tadalafil Mylan también puede utilizarse en varones para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento no canceroso del tamaño de la próstata), un trastorno asociado a problemas urinarios.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Mylan el 21 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Mylan fil-21 ta' Novembru 2014.
Spanish: Para el tratamiento de varones con hiperplasia benigna de próstata, o bien con hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Maltese: Għall-kura ta' rġiel b'iperplasija beninna tal-prostata, jew ta' rġiel b'kemm iperplasija beninna talprostata kif ukoll b'disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Spanish: Esto significa que Tadalafil Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cialis.
Maltese: Dan ifisser li Tadalafil Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cialis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tafinlar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Spanish: Tafinlar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de agosto de 2013.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Spanish: Otra información sobre Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Spanish: • melanoma avanzado (estadio III), después de haberlo extirpado quirúrgicamente.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Spanish: • melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse quirúrgicamente; Tafinlar se utiliza en monoterapia o en combinación con trametinib, otro medicamento contra el cáncer;
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa b'kirurġija; Tafinlar jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, trametinib;
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Spanish: Se usa en combinación con trametinib.
Maltese: Jintuża flimkien ma' trametinib.
Spanish: Tafinlar se utiliza en combinación con trametinib.
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tafinlar se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tafinlar hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Tafinlar li ħarġu mill-istudji?
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Maltese: Kif jaħdem Tafinlar?
Spanish: Eritema, eritema generalizado i
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Spanish: y BRF115532 (n = 1076)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Spanish: 28 cápsulas 120 cápsulas
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia global (BREAK-3) (18 Diciembre 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Spanish: No tome Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: valor P
Maltese: valur p
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor in vitro del polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP) 1B1 (OATP 1B1) OATP 1B3 y BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Spanish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Spanish: • Estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Dióxido de sílice coloidal
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Spanish: a, BRF113928,
Maltese: a, BRF113928, u
Spanish: Concentración inhibitoria 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Spanish: Se ha noficiado nefritis granulomatosa (ver sección 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. acenocumarol, warfarina, ver sección 4.4)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Spanish: • Corticosteroides (p. ej. dexametasona, metilprednisolona)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Spanish: Tabla 12 Datos de supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc.
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Spanish: • El principio activo es dabrafenib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dabrafenib.
Spanish: BRAF V600E positiva
Maltese: BRAF V600E
Spanish: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Spanish: • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, metadona)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Spanish: Trombosis venosa profunda / embolismo pulmonar
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Spanish: La administración concomitante produjo un incremento del AUC de hidroxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib (incrementos del 82% y del 68%, respectivamente).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Spanish: • Antivirales para el VIH (p. ej. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Spanish: Cohorte A N=15
Maltese: Koorti A N=15
Spanish: 25 de junio de 2012
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Spanish: dabrafenib 18 de diciembre de 2012 DTIC
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Spanish: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Spanish: Cohorte A N=74
Maltese: Koorti A N=74
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Spanish: Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Spanish: Dabrafenib es un substrato de la glicoproteína-P humana (Pgp) y de la BCRP humana in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Spanish: Es probable que el inicio de la inducción ocurra después de 3 días de tratamiento repetido con dabrafenib.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Spanish: Placebo (n=212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Spanish: Erupción cutánea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Spanish: • Glucosidos cardiacos (p. ej. digoxina, ver sección 4.4)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de acontecimiento adverso (AA)
Maltese: Tabella 2 Skeda tal-modifikazzjoni tad-doża abbażi tal-grad ta' xi avvenimenti avversi (AEAdverse Events)
Spanish: Tabla 14 Resultados de SLR evaluada por el investigador en el estudio BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Maltese: Determinazzjoni tal-istatus ta' mutazzjoni ta' BRAF
Spanish: No es probable que el aumento de la Cmax de rosuvastatina tenga relevancia clínica.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Spanish: • Bloqueantes de canales de cálcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nidefipino,
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia en los estudios BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 y BRF112680 (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Spanish: Dabrafenib es un sustrato de CYP2C8 y CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Spanish: BRAF V600K
Maltese: V600K)
Spanish: 19 de diciembre 2011 DTIC
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Spanish: • falta de energía
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, la media de metabolitos con respecto a los ratios del AUC del fármaco original fueron 0,9; 11 y 0,7 para hidroxi, carboxi y desmetil-dabrafenib, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Spanish: N=12 NR (5,0-NR)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Maltese: • mediċini antidepressanti bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Spanish: Las proteínas MEK con componentes de la vía de señalización extracelular relacionada con quinasas (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.
Spanish: Tras la administración de 150 mg dos veces al día, la media geométrica de la Cmax, AUC (0-) y la concentración antes de la dosis (C) fue de 1.478 ng/ml, 4.341 ng*hr/ml y 26 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.