FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Delamanid + OBR erhielten, betrug die Häufigkeit 8,1 % (Kategorie häufig), im Vergleich zu einer Häufigkeit von 6,3 % bei Patienten, die zweimal täglich Placebo + OBR erhielten.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Deltyba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
German: Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
German: Die Inzidenz für ein QTcF-Intervall > 500 ms lag bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) gegenüber 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) bei Patienten, die Placebo + OBR erhielten, während die Inzidenz einer QTcFVeränderung um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) lag gegenüber 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
German: Die pharmakologische Wirkung von Delamanid umfasst die Hemmung der Synthese der Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure.
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
Swedish: Samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4
German: Zu diesen gehören unter anderem: - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
German: Um die PK/PD-Beziehung von Delamanid weiter zu charakterisieren, muss der Inhaber der Zulassung eine in-vitro-Studie unter Verwendung des HFS-TB-Modells durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
German: Hitzegefühl
Swedish: Värmekänsla
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon, All-rac-α-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Carmellose-Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).
German: Psychotische Störung Erregung
Swedish: Psykotisk störning Agitation
German: Hypoalbuminämie
Swedish: Hypoalbuminemi
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
German: - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
German: - wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Falls die gleichzeitige Gabe als unerlässlich erachtet wird, um eine angemessene Behandlung für MDR-TB zusammenzustellen, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
German: Osteochondrose Muskelschwäche Muskel- und Skelettschmerzen* Flankenschmerz Gliederschmerzen
Swedish: Osteokondros Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta* Flanksmärta
German: Gastritis*
Swedish: Gastrit*
German: Während der Behandlung traten Resistenzen gegen Delamanid auf (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
German: In einer klinischen Studie ging Hypoalbuminämie bei mit Delamanid behandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls einher.
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP:" oder „Verwendbar bis/Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
German: All-rac-α-Tocopherol Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carmellose-Calcium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
German: Periphere Neuropathie Somnolenz* Hypästhesie
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
German: Beim Kaninchen wurde in Reproduktionsstudien bei Gabe maternaltoxischer Dosen embryofetale Toxizität beobachtet.
Swedish: I reproduktionsstudier på kaniner observerades embryofetal toxicitet vid doser som var giftiga för modern.
German: Studie einreichen, eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit multiresistenter Tuberkulose, durchgeführt von Ärzte ohne Grenzen (Médecins Sans Frontières), einschließlich einer zusätzlichen Analyse der Daten mit Schwerpunkt auf der Bewertung von Delamanid auf der Grundlage eines vereinbarten statistischen Analyseplans.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
German: - Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinische Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zu einem QTc > 500 ms führt.
Swedish: - Känd kongenital förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som har konstaterats förlänga QTc-intervallet eller QTc > 500 ms. - Anamnes med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi.
German: • Arzneimittelresistenz
Swedish: • Läkemedelsresistens
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Delamanid-Überdosierung beobachtet.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
German: Wie ist Deltyba aufzubewahren?
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
German: Delamanid muss zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) immer im Rahmen einer geeigneten Kombinationstherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) angewendet werden.
Swedish: Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Wenn also die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor für erforderlich erachtet wird, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
German: - wenn Sie Arzneimittel (z. B. Carbamazepin) einnehmen, die ein bestimmtes Leberenzym, das sogenannte "CYP450 3A4", stark induzieren.
Swedish: - om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas "CYP450 3A4" (t.ex.
German: Deltyba 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Swedish: Förlängning av EKG-QT-intervall
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
German: Pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigten eine Ausscheidung von Delamanid/Metaboliten in die Muttermilch.
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid beim Menschen noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Delamanid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; bei dieser Patientengruppe wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige des medizinischen Fachpersonals muss die folgenden
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deltyba
German: Beim Kaninchen zeigte sich in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation eine hemmende Wirkung von Delamanid und/oder seinen Metaboliten auf die Vitamin-Kabhängige Blutgerinnung.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
German: Anti-Tuberkulose-Arzneimittel
Swedish: Antituberkulosläkemedel
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
German: Wahnvorstellungen vom Typ Verfolgungswahn Panikstörung
Swedish: Psykiska störningar Aggression Vanföreställningar av förföljelsetyp
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Delamanid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
German: Herzfrequenz (Bradykardie) oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
Swedish: • du har hjärtproblem, till exempel en långsam hjärtrytm (bradykardi) eller du har haft en hjärtattack
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Bisher wurden das metabolische Profil von Delamanid und seine Elimination noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Pharmakokinetische Daten von Tieren zeigen, dass Delamanid und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
German: - wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren
Swedish: • du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
German: Wie ist Deltyba einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Deltyba
German: Hypertonie Hypotonie Hämatome* Hitzewallungen*
Swedish: Hypertoni Hypotoni Hematom* Värmevallning*
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Delamanid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deltyba
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA Organsystem und der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna är listade enligt MedDRAs organsystemklasser och rekommenderade termer.
German: Dysphorie
Swedish: Dysfori
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Swedish: Sluta INTE att ta tabletterna om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Om du slutar för tidigt kan bakterierna återhämta sig och bli resistenta mot delamanid.
German: Oropharyngeale Schmerzen Rachenreizung Trockener Rachen* Rhinorrhö*
Swedish: Orofaryngeal smärta Svalgirritation Torrhet i svalget* Rinorré*
German: Allgemeine Hinweise
Swedish: Allmänna rekommendationer
German: Beim Hund wurden in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation im lymphatischen Gewebe verschiedener Organe Schaummakrophagen beobachtet.
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
German: Brustschmerzen Unwohlsein Beschwerden im Brustkorb* Periphere Ödeme*
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla Besvär i bröstet* Perifert ödem*
German: 1 Filmtablette enthält 50 mg Delamanid
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: 50 mg delamanid
German: • Anwendung während der Stillzeit.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
German: Delamanid wird bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
German: Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Delamanid vorzubeugen, darf Delamanid für die Behandlung von MDR-TB nur in geeigneten Kombinationstherapien nach WHO-Empfehlungen verwendet werden.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
German: Bei mit Delamanid behandelten Patienten wurde eine Verlängerung der QT-Zeit beobachtet.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
German: Delamanid wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Hypertriglyceridämie Hypokaliämie Verminderter Appetit Hyperurikämie*
Swedish: Hypokalemi Nedsatt aptit Hyperurikemi*
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten Delamanid
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
German: Innerhalb jeder einzelnen Organsystem-Klasse werden die
Swedish: Organsystemklass
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich berichtet wurden:
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga i kliniska studier med Deltyba:
German: Da ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, während der Behandlung mit Deltyba nicht zu stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
German: Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung Neurose
Swedish: Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
German: „Bookending").
Swedish: (myokardinfarkt)
German: Empfindlichkeitstestung - Grenzwerte
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
German: In klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Deltyba, die sehr häufig berichtet wurden:
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
German: In der ersten Studie (Studie 204) erreichten 64/141 (45,4 %) der Patienten, die nach Randomisierung 100 mg Delamanid BID + OBR erhielten und 37/125 (29,6 %) der Patienten, die nach Randomisierung Placebo
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
German: Schlaflosigkeit
Swedish: Sömnstörning
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
German: Zunahme der Kortisolspiegel im Blut
Swedish: Förhöjt blodkortisol
German: - Bestimmte Antimalariamittel bei denen QT-Verlängerungen auftreten können (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin).
Swedish: - Vissa malariamedel med potential att orsaka QT-förlängning (t.ex. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin eller artenimol/piperakin) - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arseniktrioxid.
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
German: Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht für erforderlich gehalten.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
German: - Der Wirkstoff ist: 50 mg des Wirkstoffs Delamanid pro Filmablette.
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Es ist in 16 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
German: Inkompatibilitäten: Keine bekannt.
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.