FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.
Latvian: • pārliecināties, ka vienā reizē tiks nodoti tikai 12 % Jūsu asiņu.
Polish: • Sprawdzić datę ważności na strzykawce i igle.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un adatas.
Polish: 9 Wybrać miejsce podania:
Latvian: 9 Izvēlieties injekcijas vietu.
Polish: Trzymając strzykawkę jedną ręką, docisnąć nakładkę ochronną do płaskiej powierzchni, zdecydowanym, krótkim ruchem, do momentu usłyszenia kliknięcia (B).
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar stingru un ātru kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz izdzirdat klikšķi (B).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Latvian: lietošanas instrukciju
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Latvian: Īpaši terapijas sākumā ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, arī starp dialīzes seansiem.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego NeoRecormon i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, NeoRecormon lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Polish: Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.
Latvian: Ja Jūsu organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks labāko veidu anēmijas ārstēšanai.
Polish: Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie produkt NeoRecormon wielodawkowy (przygotowany roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
Latvian: Jāpārliecinās, ka vienlaicīgi tiek lietots (t. i., sagatavots) tikai viens NeoRecormon Daudzdevu flakons.
Polish: • jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
Latvian: • ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs;
Polish: Przed podaniem produktu NeoRecormon należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.
Latvian: Jāizslēdz folijskābes un B12 vitamīna deficīts, jo šajā gadījumā samazinās NeoRecormon efektivitāte.
Polish: Jest czynnikiem pobudzającym mitozę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.
Latvian: Tas darbojas kā mitozes stimulators un diferenciācijas hormons.
Polish: • U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Latvian: • Vairumam pacientu (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) pazeminās dzelzs līmenis asinīs.
Polish: Ważne: pojemnik na ostre odpady należy zawsze trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt:
Polish: W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych na nowotwór.
Latvian: Ja Jums ir vēzis, ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību.
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
Latvian: Bēta epoetīna injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko varat nodot pirms ķirurģiskas operācijas un saņemt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir autologā transfūzija).
Polish: Liofilizat: fiolka (szkło typ I) z korkiem (z gumy teflonizowanej).
Latvian: Liofilizāta flakons (I klases stikls) ar korķi (teflonizēta gumija).
Polish: Wyjąć z opakowania jedną ampułko-strzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Latvian: Izņemiet vienu šļirci no iesaiņojuma un pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs, caurspīdīgs un tajā nav redzamas nogulsnes.
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Wykonanie zastrzyku podskórnego 11 Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.
Latvian: Subkutānas injekcijas veikšana 11 Pārbīdiet drošības vairogu prom no adatas, šļirces korpusa virzienā.
Polish: Forma wielodawkowa produktu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
Latvian: Šis ir daudzdevu preparāts, no kura var paņemt dažādas atsevišķas devas 1 mēneša laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturamā hemoglobīna koncentrācija ilgstoši nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts izlems Jums vispiemērotāko veidu.
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais mērķis, kas pierādītu jebkāda cēloņa mirstības, kardiovaskulārās saslimstības vai terminālas nieru slimības sastopamības riska samazināšanos.
Polish: W badaniach prowadzonych pod kontrolą placebo przemijający niedobór żelaza był częstszy u pacjentów leczonych produktem NeoRecormon niż u pacjentów z grup kontrolnych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos īslaicīgs dzelzs trūkums tika novērots biežāk pacientiem, kas tika ārstēti ar NeoRecormon, nekā kontrolgrupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony serca lub naczyń krwionośnych.
Latvian: Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas.
Polish: = miejsca wstrzyknięcia
Latvian: = injekcijas vieta
Polish: 15 Wbić igłę ampułko-strzykawki w port do podawania leków (zgodnie z odpowiednią instrukcja użycia portu)
Latvian: 15 Ievadiet adatu injekciju portā (rīkojieties saskaņā ar porta veidotāja norādījumiem)
Polish: Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu NeoRecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości.
Latvian: Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā NeoRecormon deva, lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
Polish: Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs papildu lietošana NeoRecormon terapijas laikā.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji produktu NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Klīniskos rezultātos, kas iegūti līdz šim, par NeoRecormon mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Zachować ostrożność przy wyjmowaniu strzykawki.
Latvian: Rīkojieties piesardzīgi, ņemot ārā šļirci.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Skuteczność biologiczną epoetyny beta po podaniu dożylnym i podskórnym wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z mocznicą, myszach z policytemią oraz psach).
Latvian: Bēta epoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas pierādīta pētījumos ar dažādiem dzīvnieku veidiem in vivo (normālām un anēmiskām žurkām, pelēm un suņiem ar policitēmiju).
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.
Latvian: Jūsu ārsts var ordinēt acetilsalicilskābi vai pārveidot šuntu.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Latvian: Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/riska profila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam un ņemot vērā konkrēto klīnisko situāciju.
Polish: • jeśli Państwa dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon, należy prowadzić u niego dokładną obserwację wpływu tego leku na oczy.
Latvian: • ja Jūsu zīdaiņa ārstēšanai ir nepieciešams NeoRecormon, Jūsu zīdaini rūpīgi novēros vai nerodas kādi acu traucējumi;
Polish: Sporządzony roztwór wielodawkowy produktu NeoRecormon zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu pagatavots šķīdums satur benzilspirtu, kas var izraisīt toksiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas jaundzimušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony.
Latvian: Neinjicējiet sev, ja neesat apmācīts.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam pierādīta vienu mēnesi 2°C8°C temperatūrā.
Polish: • Wyjąć igłę z blistra.
Latvian: • Izņemiet adatu no tās blistera.
Polish: W celu utrzymania wartości hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
Latvian: Lai uzturētu Hb līmeni 10 - 12 g/dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.
Polish: Biały liofilizat i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Latvian: Balts liofilizāts un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Latvian: Ārstēšanu ar NeoRecormon īslaicīgi jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Polish: Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
Latvian: Hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piemēram, galvassāpes, apjukums, jušanas un kustību traucējumi - runas traucējumi un nestabila gaita - līdz pat toniski-kloniskiem krampjiem) var rasties arī atsevišķiem pacientiem ar parasti normālu vai pazeminātu arteriālo spiedienu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 15 Wprowadzić igłę w żyłę.
Latvian: 15 Ievadiet adatu vēnā.
Polish: Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Latvian: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, sevišķi uzsākot terapiju, var parādīties ar bēta epoetīna terapiju saistīti gripai līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvas sāpes, sāpes ekstremitātēs, nespēks un /vai kaulu sāpes.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Latvian: Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ik pēc mēneša.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowozatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych produktem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēja augstāku trombemboliju rašanās biežumu onkoloģiskiem pacientiem, kas ārstēti ar NeoRecormon, salīdzinot ar neārstētiem kontrolgrupas vai placebo pacientiem.
Polish: Nie używać strzykawki jeśli upadła lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja to nometāt, vai arī kāda no šļirces daļām šķiet ir bojāta.
Polish: Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie.
Latvian: Tie ir drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes locekļos, sāpes kaulos un/vai vispārēji slikta pašsajūta.
Polish: 4 Obejrzeć dokładnie strzykawkę i igłę
Latvian: 4 Rūpīgi aplūkojiet šļirci un adatu.
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej 10 g/dl.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Polish: • Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Latvian: • Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Latvian: Jāievēro piesardzība ar NeoRecormon devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Polish: • jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
Latvian: • ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:
Polish: (7) Uchwycić ampułkę tak, aby niebieski punkt był skierowany ku górze.
Latvian: (7) Turiet ampulu, kurai atvēršanas vieta norādīta ar punktu, vēršot zilo punktu augšup.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu
Polish: Liofilizat jest biały a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Liofilizāts ir balts un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
Latvian: Jāapsver atbilstošas devas titrēšanas nepieciešamība.
Polish: Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par NeoRecormon lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: • Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci(-ēm) un adatu(-ām) no ledusskapja.
Polish: Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Latvian: Tas satur hormonu bēta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Polish: Nie wykazano, aby epoetyna beta działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego lub na komórki skóry człowieka.
Latvian: Netika noteikta bēta epoetīna toksiska ietekme uz kaulu smadzenēm vai cilvēka ādas šūnām.
Polish: U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem novērota dzelzs līmeņa serumā raksturlielumu samazināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.
Latvian: Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var radīt asins recēšanas pārmaiņas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego wykazano, że epoetyna beta swoiście pobudza erytropoezę i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
Latvian: Pētījumi ar šūnu kultūrām no cilvēka kaulu smadzeņu šūnām pierādīja, ka bēta epoetīns specifiski stimulē eritropoēzi, neietekmējot leikopoēzi.
Polish: Alkohol benzylowy, Benzalkoniowy chlorek, Woda do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdinātājs benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām
Polish: Powinno się unikać wzrostu stężenia hemoglobiny wiekszego niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w czasie 4 tygodni.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu ilgā laikā.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos netika pierādīts, ka epoetīni palielina kopējo dzīvildzi vai samazina audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Polish: Wyczyścić port w sposób zalecony przez producenta.
Latvian: Notīriet injekciju portu, kā norādījis porta veidotājs.
Polish: Jedna ampułka zawiera 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
Latvian: Viena ampula satur 10 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu).
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
Latvian: Šķīdumu ievada intravenozi aptuveni 2 minūšu laikā vai subkutāni.
Polish: Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25-50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Latvian: Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50 %, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub incydentów mózgowonaczyniowych, w tym udaru, podczas podawania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w celu osiągnięcia docelowych stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru traucējumu vai cerebrovaskulārās asinsrites traucējumu, ieskaitot insulta, risks, ja eritropoēzi veicinoši līdzekļi (EVL) tika lietoti, lai mērķa hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: • Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Latvian: Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz kategorii częstości.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma grupām.
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bez tam atsevišķos gadījumos novērota kālija un fosfora līmeņa palielināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Latvian: Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon lietošanas pārtraukšana, līdz kālija līmenis normalizējas.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji możliwe jest zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu transfūzija, parasti normas robežās var paaugstināties trombocītu skaits.
Polish: (4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
Latvian: (4) Izņemiet preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīci (kas nodrošina sterilu gaisa maiņu) no plāksnītes un noņemiet aizsargvāciņu no asā gala.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Latvian: Parakstot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Šķidrumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Polish: Nałożyć kapturek ochronny na przyrząd.
Latvian: Uzlieciet aizsargvāciņu ierīces galam.
Polish: Instrukcja użycia przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego
Latvian: Lietošanas norādījumi veselības aprūpes speciālistiem
Polish: W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 4 038 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie poddawanych dializie, z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl otrzymywało darbepoetynę alfa, do momentu osiągnięcia wartości hemoglobiny wynoszącej 13 g/dl, lub placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 4038 pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kam netiek veikta dialīze, bet kas slimo ar 2. tipa cukura diabētu un kam hemoglobīna līmenis ir ≤ 11 g/dl, pacienti tika ārstēti vai nu ar alfa darbepoetīnu līdz mērķa hemoglobīna līmenim 13 g/dl, vai ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Latvian: Atklātā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles pacientiem.
Polish: Metaanaliza oparta na danych jednostkowych, zawierająca dane ze wszystkich 12 kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych z niedokrwistością leczonych produktem NeoRecormon (n=2301) wykazała ogólny czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia 1,13 z korzyścią dla grupy kontrolnej (95%, CI 0,87;1,46).
Latvian: Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem tika ievadīts NeoRecormon (n=2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1,13 par labu kontroles pacientiem (95 % TI 0,87; 1,46).
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Latvian: • Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.
Polish: Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułko-strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Latvian: Izņemiet no iesaiņojuma vienu adatu, piestipriniet to pie šļirces un noņemiet adatas aizsarguzgali.
Polish: • W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.
Latvian: • Ja zāles nokļūst uz ādas, nomazgājiet ar ūdeni vietu, uz kuras nokļuvušas zāles.
Polish: • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampju lēkmes.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon.
Latvian: Jūsu ārsts var ārstēt paaugstinātu arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.