FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Danish: Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
Danish: Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om hændelsen.
Norwegian Bokmål: - Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Danish: Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Sonata 10 mg.
Norwegian Bokmål: Søvnlatensen i pasientstudier med Sonata 10 mg var redusert i opp til 4 uker hos voksne pasienter.
Danish: Det samme gør overskridelse af den maksimalt anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med høyere dose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sonata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sonata
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171) og natriumlaurylsulfat .
Danish: Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Siden Sonatas farmakokinetikk ikke endres hos pasienter med mild til moderat nyreinsuffisiens, er ingen dosejustering påkrevet hos slike pasienter.
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk (selv i terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 - 10 pasienter av 10000);
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for å utløse encefalopati er ikke benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater indisert til behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se pkt.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Mindre vanlige:
Danish: Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater, kan man forvente et visst tap i hypnotisk effekt etter gjentatt bruk over noen uker.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS SONATA 5 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) TEKST TIL SONATA 5 MG KAPSEL BLISTERBRETT
Danish: Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Danish: Imidlertid er en additiv farmakodynamisk virkning mulig, da begge stoffer har virkning på centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT OG BLISTERSTRIPS SONATA 10 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) TEKST TIL SONATA 10 MG KAPSEL BLISTERBRETT
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være virkestoff-induserte, oppstå spontant, eller som et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk sykdom.
Danish: CYP3A4, bevirkede derimod en fire ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
Danish: De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.
Danish: Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet.
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Danish: Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca 2 timer.
Danish: Kapselindhold mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, stivelse, pregelatinisert, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132), titandioksid (E 171).
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 12. mars 1999
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
Danish: PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Danish: En dosis på 1 mg/kg/dag (svarende til 0,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) gav ingen effekt på den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellac, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa sverte SW-1105): Skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004 - 7 kapsler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004/NO 7 kapsler
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001 - 7 kapsler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001/NO 7 kapsler
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Norwegian Bokmål: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Intravesikal bruk
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
Danish: Solvens: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: forhåndsfylt sprøte (glass)
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Danish: Andre samtidige sygdomme
Norwegian Bokmål: Andre samtidige sykdommer
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Danish: Vejledning i rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
Danish: Endelig studierapport skal indsendes senest
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport sendes inn innen
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
Danish: Hvis du har fået for meget SonoVue
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye SonoVue
Danish: SonoVue indeholder natrium
Norwegian Bokmål: SonoVue inneholder natrium
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart er lagringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Norwegian Bokmål: For samtlige av disse pasienter forelå det en høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner, noe som kan ha ført til dødsfallene.
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter er den anbefalte dosen av SonoVue 1 ml.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Danish: Vasovagal reaktion
Norwegian Bokmål: Vasovagal reaksjon
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Norwegian Bokmål: Mikroboblenes gjennomsnittlige diameter er ca. 2,5 µm hvorav 90% har en diameter mindre enn 6 µm og 99% har en diameter mindre enn 11 µm.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av gitt svovelheksafluorid ble gjenfunnet i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjonen og nesten 100% etter 15 minutter.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Norwegian Bokmål: SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
Danish: EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse og fravær av vesikoureteral refluks ved ultralyd med SonoVue ble sammenlignet med en radiografisk referansestandard.
Danish: Teknisk anbefaling
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal kun administreres til slike pasienter etter en grundig nytte-/risikovurdering og nøye overvåking av vitale tegn bør utføres under og etter administrering.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ubrukt væske som er igjen etter en fullført undersøkelse, må kastes.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger:
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelser av hjerte eller blodkar og/eller vev i lever eller bryst hos voksne: Dosen som administreres inn i venen beregnes for deg avhengig av hvilken kroppsdel som skal undersøkes.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Norwegian Bokmål: • B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: 2 ml.
Danish: Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Norwegian Bokmål: Skru løs sprøyten fra overføringssystemet.
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
Norwegian Bokmål: Effekten av SonoVue for påvisning/utelukkelse av vesikoureteral refluks ble undersøkt i to publiserte åpne enkeltsenterstudier.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på etiketten.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
Danish: Ultralydscanning af blæren og nyrerne udføres under fyldning og tømning af blæren.
Norwegian Bokmål: Ultralyd av blæren og nyrene utføres under fylling og tømming av blæren.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Norwegian Bokmål: I litteraturen finnes rapporter om gassens bruk ved studier av åndedrettsfysiologi og ved pneumatisk retinopeksi.
Danish: Klar, farveløs solvens.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Danish: Vær forsigtig ved behandling af anafylaksi med epinephrin hos patienter som modtager behandling med beta-blokkere, da respons kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotoniske virkninger (hypertension, bradykardi).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi).
Danish: Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og/eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i suspensjonen.
Danish: Efter tømning af blæren vil der blive sprøjtet en saltvandsopløsning ind i blæren gennem en tynd slange.
Norwegian Bokmål: Etter tømming av blæren vil saltoppløsning introduseres inn i blæren via et tynt kateter.
Danish: Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
Danish: Umiddelbart efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.