FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Romanian: Stiripentolul nu va fi administrat în combinaţie cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napad padaczkowy.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie.
Polish: Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.
Romanian: Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.
Polish: Przed podaniem dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem pediatrą lub farmaceutą
Romanian: Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului
Polish: Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
Romanian: În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg/şizi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
Romanian: Ce conţine Diacomit 500 mg
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină utilizarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
Polish: Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem.
Romanian: Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienţei clinice.
Polish: W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo.
Romanian: În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastrointestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Romanian: Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Romanian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
Romanian: Ce conţine Diacomit 250 mg
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Polish: Po zakończeniu jednomiesięcznego okresu początkowego przez dwa miesiące prowadzono badanie metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego leczenie walproinianem i klobazamem poszerzono o placebo (n=20) lub styrypentol (n=21).
Romanian: După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.
Polish: - ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
Romanian: - bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că în 1-a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Romanian: distonie (contracţii musculare involuntare).
Polish: Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol
Romanian: Posibile interacţiuni medicamentoase care influenţează stiripentolul
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Romanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
Romanian: La copii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu coadministrarea de stiripentol la copiii cu sindrom Dravet.
Polish: Jeżeli leczenie styrypentolem jest kontynuowane w okresie karmienia piersią, należy prowadzić ścisłą obserwację niemowlęcia karmionego piersią pod kątem działań niepożądanych.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu stiripentol se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenţie pentru potenţialele reacţii adverse.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
Polish: 90 kapsułek, twardych
Romanian: 90 capsule
Polish: • Lek ten należy przechowywać w miejscu i niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Otoczka kapsułki
Romanian: Nucleul capsulei
Polish: • leki zawierające: - cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi); - pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette'a, np. tików głosowych i powtarzanych, niekontrolowanych ruchów ciała);
Romanian: nocturn); - pimozid (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale şi mişcări necontrolate, repetate, ale corpului); - ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u dzieci w wieku poniżej 3 lat cierpiących na SMEI należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.2).
Polish: • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach (szczurach, małpach i myszach) nie stwierdzono jednoznacznych objawów toksyczności oprócz powiększenia wątroby na skutek przerostu komórek wątrobowych po podaniu dużych dawek styrypentolu zarówno u gryzoni, jak u innych zwierząt.
Romanian: Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la ne-rozătoare.
Polish: Saszetki są wykonane z kompozytowej warstwy papierowo-aluminiowo-polietylenowej.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
Polish: W przeprowadzonym we Francji programie humanitarnego zastosowania leku u 41% z
Romanian: Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Romanian: Stiripentol este metabolizat în proporţie mare, 13 metaboliţi fiind depistaţi în urină.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 mg aspartamu, 1000 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 4,8 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Romanian: Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie czynności wątroby.
Romanian: Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Polish: W wyniku interakcji farmakokinetycznych styrypentol nasila działanie innych leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepiny, walproinianu sodu, fenytoiny, fenobarbitalu i wielu benzodiazepin.
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Dravet, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic populaţional al 35 de copii cu sindromul Dravet, trataţi cu stiripentol şi două substanţe despre care se ştie că nu afectează farmacocinetica stiripentolului, valproat şi clobazam.
Polish: Zwiększenie ryzyka zależnych od dawki działań niepożądanych, np. rabdomiolizy (zaburzenie metabolizmu wątrobowego produktów leczniczych zmniejszających stężenie cholesterolu).
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Romanian: Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale în timpul tratamentului cu stiripentol şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), rata de creştere a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Polish: Metabolizm
Romanian: Hemograma
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
Romanian: Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
Polish: NIEPOWTARALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne styrypentolu obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze chorujące na SMEI.
Romanian: Evaluarea clinică pivot a stiripentolului s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
Polish: • pe względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Romanian: • din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.
Polish: Lek w polączeniu z klobazamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza..
Romanian: Diacomit trebuie luat întotdeauna în asociere cu clobazam şi valproat, la indicaţia unui medic.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Romanian: În cazul substanţelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza individual.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowania wątroby.
Romanian: • valori anormale la testul funcţiei hepatice.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: ALTELE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko zażyło dawkę większą od zalecanej, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Polish: W każdej kapsułce znajduje się 0,16 mg sodu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz.
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam; - leki zawierające: midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność - podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność); chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).
Romanian: - medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomniaadministrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Romanian: Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii.
Polish: Substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol) Karmeloza sodowa
Romanian: aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg kapsułki twarde
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Romanian: La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: o cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); o omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); o inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); o astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); o antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); o doustne środki antykoncepcyjne; o propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); o fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); o haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); o kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg kapsułki twarde
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule
Polish: Duże dawki powodują znaczne zmniejszenie klirensu osoczowego z około 40 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 600 mg/dobę do około 8 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 2 400 mg. Klirens ulega zmniejszeniu po podaniu powtarzanych dawek styrypentolu, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymów cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm leku.
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şizi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şizi, la doza de 2400 mg.
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
Romanian: Expunerea sistemică la stiripentol are o creştere marcată, comparativ cu proporţionalitatea dozei.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic inclus.
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Romanian: Când se administrează Diacomit
Polish: Zwiększenie aktywności γGT
Romanian: Creşterea γGT
Polish: Wydalanie
Romanian: Excreţie
Polish: Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta-) z uogólnionymi napadami tonicznoklonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
Romanian: Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic.
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Romanian: Cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în astm).
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Romanian: Flacoane cu 30, 60 şi 90 de capsule, ambalate în cutii.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu Diacomit.
Polish: • bezsenność, nadmierna senność;
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;