FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az APV mértani átlaga (95%-os CI) és Cτ-értéke 1,31 (0,97, 1,77) µg/ml volt a második trimeszterben, 1,34 (0,95, 1,89) µg/ml a harmadik trimeszterben, 2,03 (1,46, 2,83) µg/ml a szülés utáni időszakban, és az
Icelandic: Margfeldismeðaltal APV (95% CI) og Ctau gildi voru 1,31 (0,97; 1,77) fyrir annan þriðjung, 1,34 (0,95; 1,89) fyrir síðasta þriðjung og 2,03 (1,46, 2,83) µg/ml eftir fæðingu og innan sömu marka og hjá sjúklingum sem ekki voru þungaðir og voru á sömu meðferð sem inniheldur FPV/RTV.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, súkralósi, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tilbúið greipaldintyggigúmmíbragðefni, náttúrulegt piparmyntubragðefni, hreinsað vatn, própýlenglýkól, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).
Hungarian: Kapszula vagy oldat
Icelandic: Hylki eða lausn
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða notkun er ekki ráðlögð nema að væntanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Icelandic: Veiruhamlandi áhrif in vitro
Hungarian: A Telzir CYP3A gátló hatásának következtében a kvetiapin koncentráció várhatóan megnő.
Icelandic: Þar sem Telzir er CYP3A hemill er búist við að þéttni quetíapíns hækki.
Hungarian: Egy antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken végzett, randomizált nyílt vizsgálatban (ESS100732 - KLEAN) fozamprenavirt (700 mg) adtak együtt kis dózisú ritonavirrel (100 mg), naponta kétszeri adagolási rendben, hozzáadva naponta egyszer egy abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) fix dózisú kombinációs tablettát.
Icelandic: Í slembaðri opinni rannsókn (ESS100732 - KLEAN), hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður, var fosamprenavír (700 mg) gefið tvisvar á dag ásamt lágum skammti af rítónavíri (100 mg) og að auki var abacavír/lamivúdín (600 mg/300 mg) gefið í samsettri töflu einu sinni á dag.
Hungarian: A korábbi proteázgátló kezelés időtartama átlagosan 149 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (49% kapott előzőleg kettő vagy több PI-t), és 130 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (40%
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrri meðferða með próteasahemlum var 149 vikur hjá sjúklingum sem fengu fosamprenavír ásamt rítónavíri tvisvar á dag (49% fengu ≥ 2 fyrri meðferðir með próteasahemlum) og 130 vikur hjá sjúklingum sem fengu lópínavír / rítónavír (40% fengu ≥ 2 fyrri meðferðir með próteasahemlum).
Hungarian: Összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer, a 12-18 éves személyeknél a plazma APV AUC(0-24) 20%-kal, a Cmax 23%-kal és a Cmin 20%-kal volt alacsonyabb.
Icelandic: Í samanburði við eldri niðurstöður fyrir fullorðna sem fengu fosamprenavír/rítónavír, 700/100 mg tvisvar á dag, voru 12 til 18 ára þátttakendur með 20% lægri gildi fyrir AUC(0-24) fyrir amprenavír í plasma, 23% lægri Cmax og 20% lægri Cmin.
Hungarian: Mivel fozamprenavir, ritonavir és orális fogamzásgátlók együttadása esetén fokozott lehet a májtranszaminázértékek emelkedésének kockázata, és a hormonszintek megváltozhatnak, ezért a fogamzóképes nőknek más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þar sem aukin hætta getur verið á hækkunum á lifrartransamínasa, auk þess sem hormónagildi gætu breyst, við samhliða gjöf fosamprenavírs, rítónavírs og getnaðarvarnarlyfja til inntöku, er mælt með því að konur á barneignaraldri noti annars konar getnaðarvarnir, án hormóna (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az endometrium esetén észlelt jelenségek gyakorisága kissé meghaladta a párhuzamos kontrollokét, de a nőstény patkányokra jellemző alaptartományon belül maradt.
Icelandic: Tíðni tilvika tengdum legslímu var aðeins meiri en hjá samanburðarhópi en var þó innan bakgrunnsmarka fyrir kvenrottur.
Hungarian: • warfarin és egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek;
Icelandic: Warfarín og önnur lyf sem koma í veg fyrir segamyndun
Hungarian: 6 éves kor alatt
Icelandic: <6 ára
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú carcinogenitási vizsgálatokban a hepatocellularis adenomák és hepatocellularis carcinomák száma emelkedett egerekben olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért 0,1-0,3-szeresének feleltek meg, patkányokban pedig a hepatocellularis adenomák és a pajzsmirigy follicularis sejt adenomák száma emelkedett olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum fosamprenavírs hjá músum og rottum sást hærri tíðni kirtilæxla í lifur og krabbameina í lifur hjá músum við þéttni sem samsvaraði 0,1- til 0,3-faldri þeirri þéttni sem fæst þegar mönnum eru gefin 700 mg af fosamprenavíri ásamt 100 mg af rítónavíri, tvisvar á dag og aukning í tíðni kirtilæxla í lifur (hepatocellular adenomas) og skjaldkirtli (thyroid follicular cell adenomas) hjá rottum við þéttni sem samsvaraði 0,3- til 0,6-faldri þeirri þéttni sem fæst þegar mönnum eru gefin 700 mg af fosamprenavíri ásamt 100 mg af rítónavíri, tvisvar á dag.
Hungarian: → A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic:  Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Fontos információk a Telzir belsőleges szuszpenzió összetevőiről
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um brjóstagjöf:
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
Icelandic: Halófantrín (notað gegn malaríu)
Hungarian: A Telzir mellékhatásprofilját figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hafa skal aukaverkanir Telzir í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Telzir-t ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben.
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref Ekki blanda Telzir saman við nein önnur lyf í flöskunni eða sprautunni.
Hungarian: A vizsgálatba bevont populáció túlnyomórészt korábban mérsékelt antiretrovirális kezelésben részesült betegekből állt.
Icelandic: Þeir sem tóku þátt í rannsókninni voru aðallega sjúklingar sem höfðu miðlungsmikla reynslu af meðferð með retróveirulyfjum.
Hungarian: • Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre.
Icelandic: ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda súlfónamíð.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban más volt az adagolási rend, mint amit az APV29005 vizsgálatban alkalmaztak.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru studdar frekar af stuðningsrannsókn APV20003; hins vegar var skömmtunin ekki eins og í rannsókn APV29005.
Hungarian: A Telzir-t azonban tovább szedheti.
Icelandic: Þú getur samt haldið áfram að taka Telzir.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,36 ml Telzir belsőleges szuszpenzió testtömeg-kilogrammonként (18 mg fozamprenavir testtömeg-kilogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,36 ml/kg af Telzir mixtúru (18 mg af fosamprenavíri á hvert kg), tvisvar á dag, ásamt 3 mg/kg af rítónavírmixtúru, tvisvar á dag.
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására.
Icelandic: Einstaklingar með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi) eru með veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Hungarian: →Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar.
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Dihidroergotamin Ergotamin
Icelandic: Díhýdróergotamín Ergotamín Ergonóvín Metýlergonóvín
Hungarian: 200 mg naponta egyszer 4 napig
Icelandic: 200 mg einu sinni á dag í fjóra daga
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Icelandic: Telzir mixtúra inniheldur própýl- og metýlparahýdroxýbensóat.
Hungarian: Rezisztens az FPV/RTV-re ≥4 mutáció a pontszámból
Icelandic: Ónæmir fyrir FPV/RTV ≥ 4 stökkbreytingar frá kvarða
Hungarian: Amprenavir: C12 ↓ 0,64
Icelandic: C12  0,64
Hungarian: szinttel rendelkező vizsgálati alanyok (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal breytingar (%)
Hungarian: Telzir/ritonavir nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Telzir/ritonavir és parenterális midazolám egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Icelandic: Telzir/rítónavír skal ekki gefið samhliða mídazólami til inntöku (sjá kafla 4.3) og gæta skal varúðar þegar Telzir/rítónavír er gefið samhliða mídazólami á formi stungulyfs.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
Icelandic: Börn og unglingar eiga að taka Telzir mixtúru með mat.
Hungarian: Dózisajánlás nem adható.
Icelandic: Samhliða notkun er ekki ráðlögð.
Hungarian: Gyermekek 6 éves kor felett és 39 kg-nál kisebb testtömeggel
Icelandic: Börn frá 6 ára aldri og undir 39 kg að þyngd Notið Telzir mixtúru.
Hungarian: Ugyanígy a fozamprenavir adása ritonavirrel, módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Icelandic: Á sama hátt getur gjöf fosamprenavírs ásamt rítónavíri haft áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja sem umbrotna eftir þessu ferli.
Hungarian: Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelése, és ezzel együtt a HIV fertőzés az újszülöttre való vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról kell dönteni, figyelembe kell venni az állatkísérletekből származó adatokat (lásd 5.3 pont), és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.
Icelandic: Almennt gildir þegar ákveðið er að nota retróveirulyf við meðferð á HIV sýkingu á meðgöngu og til þess að draga úr hættu á að HIV-smit berist til barnsins að taka eigi tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3) sem og klínískrar reynslu á meðgöngu.
Hungarian: A mutációs profil hasonló volt, mint amit a korábban PI-kezelésben részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt felnőtteknél írtak le.
Icelandic: Stökkbreytingarnar voru svipaðar þeim sem sést hafa hjá fullorðnum, sem áður hafa fengið meðferð með próteasahemlum og voru meðhöndlaðir með fosamprenavíri/rítónavíri.
Hungarian: A toxicitás hasonló volt az amprenaviréhoz, és alacsonyabb amprenavir plazmaszintek mellett jelentkezett, mint az emberben mért értékek, amikor a fozamprenavirt ritonavirrel kombinációban adták, az ajánlott adagolásban.
Icelandic: Eiturverkanir voru svipaðar eiturverkunum amprenavírs og komu fram við þéttni amprenavírs í líkamanum sem var lægri en þéttnin er hjá mönnum eftir meðferð með fosamprenavíri ásamt rítónavíri við ráðlagða skammta.
Hungarian: Jelek, amelyekre figyelnie kell: • ízületi merevség,
Icelandic: Einkenni sem þarf að vera á varðbergi gagnvart eru m.a.:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a fozamprenavir farmakokinetikáját tanulmányozták gyermekgyógyászati betegeken, nyolc, 12-18 éves személy kapta a standard fozamprenavir felnőtt, tablettában adott adagját, naponta kétszer 700 mg dózisban (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum fosamprenavírs hjá börnum, fengu átta þátttakendur á aldrinum 12 til 18 ára hefðbundinn skammt af fosamprenavírtöflum fyrir fullorðna, 700 mg tvisvar á dag (ásamt rítónavíri 100 mg tvisvar á dag).
Hungarian: A Telzir-t végleg le kell állítani súlyos kiütés jelentkezésekor, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártyatünetek társulnak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Meðferð með Telzir skal hætt til frambúðar ef um alvarleg útbrot eða miðlungsmikil útbrot ásamt almennum einkennum eða einkennum frá slímhúð er að ræða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Icelandic: Telzir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir þá sem geta ekki gleypt töflur.
Hungarian: Ellenőriznie kell a gyógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a „Ne szedje a Telzir-t" részben.
Icelandic: Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir" í byrjun kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Telzir Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð - þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: A 6-11 éves gyermekeknél (n=9), akik 18/3 mg/kg fozamprenavir/ritonavirt kaptak naponta kétszer, az AUC(0-24) 26%-kal magasabb, a Cmax és a Cmin pedig hasonló volt, összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára (n=9) sem fengu fosamprenavír/rítónavír, 18/3 mg/kg tvisvar á dag, voru með 26% hærri gildi fyrir AUC(0-24) og svipuð gildi fyrir Cmax og Cmin, í samanburði við eldri niðurstöður fyrir fullorðna sem fengu fosamprenavír/rítónavír, 700/100 mg tvisvar á dag.
Hungarian: (CYP3A4 gátlás)
Icelandic: (CYP3A4-hömlun)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Hungarian: Nem tűnik szükségesnek az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Icelandic: Þú munt þurfa aukið eftirlit, m.a. blóðpróf, meðan á lyfjameðferðinni stendur.
Hungarian: • raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Icelandic: Raltegravír (notað við HIV-sýkingu)
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 700 mg af fosamprenavíri til inntöku ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag frásogaðist amprenavír hratt og var rúmfræðilegt meðaltal hámarksblóðþéttni amprenavírs (95% CI) við jafnvægi (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) μg/ml, sem náðist u.þ.b. 1,5 (0,75-5,0) klukkustundum eftir inntöku (tmax).
Hungarian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
Icelandic: Ciklóspórín, rapamýsín, takrólímus (notuð til að bæla ónæmiskerfið)
Hungarian: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Icelandic: Abacavír Lamivúdín Zídóvúdín
Hungarian: → Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: 150 mg másnaponként
Icelandic: Rífabútín 150 mg annan hvern dag
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lækningalegri þéttni þríhringlaga geðdeyfðarlyfja (t.d. desipramíns og nortriptylíns) þegar þau eru gefin samhliða Telzir (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Telzir-ritonavir kombináció és a flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-szupressziót (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun Telzir með rítónavíri og flútíkasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum (systemic) barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings-heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: PDE5-INHIBITOROK Szildenafil
Icelandic: PDE5-HEMLAR
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az amprenavir eltávolítható-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort amprenavír skilst út með kviðskilun eða blóðskilun.
Hungarian: Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Icelandic: Gera má ráð fyrir meiri áhrifum þegar flútíkasónprópíónat er notað til innöndunar.
Hungarian: Egy vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végeztek (APV30003 vizsgálat).
Icelandic: (rannsókn ESS100732) og einni rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður (rannsókn APV30003).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: A Telzir-t tablettában és belsőleges szuszpenzióban éhgyomorra adva, mindkét esetben egyforma plazma amprenavir AUC∞ értékek alakultak ki, és a Telzir belsőleges szuszpenzió adása után 14%-kal magasabb volt a plazma amprenavir Cmax a szájon át adott tabletta után mérthez képest.
Icelandic: Gjöf Telzir taflna og mixtúru, á fastandi maga, leiddi til samsvarandi AUC∞-gilda fyrir amprenavír í blóði, en Telzir mixtúra gaf 14% hærra Cmax en töflur.
Hungarian: Az amprenavir (APV) farmakokinetikáját naponta kétszer 700/100 mg FPV/RTV-t kapó, terhes nőknél vizsgálták a második trimeszterben (n = 6) vagy a harmadik trimeszterben (n = 9) és a szülést követően.
Icelandic: FPV/RTV 700/100 mg tvisvar á dag á öðrum þriðjungi (n=6) eða síðasta þriðjungi meðgöngu (n=9) og eftir fæðingu.
Hungarian: A Telzir csak kis dózisú ritonavirrel kombinálva adható - amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását -, továbbá kombinációban más antiretrovirális gyógyszerekkel.
Icelandic: Telzir má aðeins gefa ásamt litlum skömmtum af rítónavíri til að auka virkni amprenavírs og í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum.
Hungarian: Összességében, még a májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek javasolt ezen dózismódosítás mellett is néhány betegnél az egyének közötti fokozott variabilitás következtében a vártnál magasabb vagy alacsonyabb amprenavir- illetve ritonavir-plazmakoncentrációk alakulhatnak ki, összehasonlítva a normális májműködésű betegekkel (lásd 5.2 pont), ezért a biztonságosság és a virológiai válasz gondos megfigyelése szükséges.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa aðlögun á skömmtum hjá fullorðnum með skerta lifrarstarfsemi gæti þéttni amprenavírs og/eða rítónavírs í plasma hjá sumum sjúklingum með, almennt verið hærri eða lægri en vænta mætti, borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, vegna meiri breytileika á milli sjúklinga (sjá kafla 5.2) og því er ráðlagt að náið eftirlit sé haft með öryggi og veirufræðilegri svörun.
Hungarian: • ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosamprenavíri, amprenavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir rítónavíri.
Hungarian: SZELEKTÍV SZEROTONIN REUPTAKE INHIBITOROK (SSRI-K) Paroxetin
Icelandic: SÉRHÆFÐIR SERÓTÓNÍNENDURUPPTÖKUHEMLAR (SSRI)
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1000 einstaklingum:
Hungarian: Hepatitis C vírusra (HCV) direkt ható antivirális szerek: Ha a hepatitis C vírusra direkt ható antivirális szereket (DAA), amelyeket a CYP3A4 metabolizál vagy a CYP3A4 induktorai/inhibitorai, együtt alkalmazzák fozamprenavir/ritonavirral, a gyógyszerek plazmakoncentrációjának változása várható, a CYP3A4 enzim aktivitásának gátlása vagy serkentése révén (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: C veirulyf með beina verkun á veirur umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 eða sem eru CYP3A4 virkjar/hemlar eru gefin samhliða fosamprenavíri/rítónavíri er gert ráð fyrir breyttri pasmaþéttni lyfjanna vegna hömlunar eða virkjunar CYP3A4 ensímvirkni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: Erectilis diszfunkció kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott PDE5-inhibitorokkal (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Notkun Telzir samhliða PDE5hemlum (t.d. síldenafíli, tadalafíli, vardenafíli) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az egyes mutációk és mutáció minták jelentőségével kapcsolatban levonható következtetések a további adatok birtokában változhatnak, és a rezisztenciatesztek eredményeinek elemzése során ajánlatos az elfogadott interpretációs rendszerek tanulmányozása.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga og stökkbreytimynsturs koma til með breytast með viðbótarupplýsingum og er mælt með því að nýjustu túlkunarkerfin séu ávallt notuð til greiningar á niðurstöðum úr ónæmisprófunum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó mellékhatásprofil alapjául két vizsgálat (24 hetes adatok az APV29005-ből és 168 hetes adatok az APV20003-ból [végső adatok]) összesített biztonságossági adatai szolgálnak, amelyekben 158, HIV-1 fertőzésben szenvedő, 2-18 éves korú egyén kapott fozamprenavirt ritonavirral, nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitor háttérkezelés mellett (az egyes korcsoportok adagolási rendjére vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru byggðar á samanteknum upplýsingum um öryggi úr tveimur rannsóknum (APV29005 upplýsingar í viku 24 og APV20003 upplýsingar í viku 168 [lokaupplýsingar]) en í þeim fengu 158 HIV-1-smitaðir einstaklingar, 2 til 18 ára, fosamprenavír ásamt rítónavíri með grunnmeðferð með núkleósíðabakritahemlum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um meðferðaráætlanir sem notaðar voru hjá hverjum aldurshópi).
Hungarian: Proteázgátlók:
Icelandic: Próteasahemlar:
Hungarian: A Telzir-rel végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során a ritonavirrel együtt fozamprenavirt szedő beteg körében nem volt arra bizonyíték, hogy a bőrkiütések kockázata fokozódott volna azoknál a betegeknél,
Icelandic: Í grunnrannsóknum (pivotal) á Telzir, hjá sjúklingum sem fengu fosamprenavír ásamt rítónavíri, var ekkert sem benti til aukinnar hættu á útbrotum hjá sjúklingum sem höfðu fengið súlfónamíðofnæmi í samanburði við þá sem ekki höfðu þekkt súlfónamíðofnæmi.
Hungarian: Telzir 700 mg filmtabletta
Icelandic: Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A paritaprevir és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt, a paritaprevir-expozíció várható növekedése és az ezen növekedés mértékére vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki má gefa paritaprevír samhliða fosamprenavíri/rítónavíri (FPV/RTV) þar sem gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir paritaprevíri og þar sem klínískar upplýsingar um mat á umfangi þessarar aukningar liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásgátló hatását.
Icelandic: Ef Telzir og rítónavír eru tekin samhliða getnaðarvarnarpillunni getur það skaðað lifrina eða komið í veg fyrir að getnaðarvörnin virki eins og til er ætlast.