FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas exceptionnels nécessitant un traitement systémique prolongé par acide fusidique, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une administration concomitante de Cholib et d'acide fusidique doit être évaluée au cas par cas et effectuée sous étroite surveillance médicale.
Spanish: En circunstancias excepcionales, cuando sea necesaria una administración prolongada de ácido fusídico sistémico, por ejemplo, para tratar infecciones graves, la necesidad de administrar conjuntamente Cholib y ácido fusídico únicamente debe considerarse para cada caso concreto y bajo una estrecha supervisión médica.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Spanish: En voluntarios normales, la exposición del plasma al ácido de simvastatina disminuyó en un 93% por la administración simultánea de rifampicina.
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Spanish: Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
French: Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
French: Comme tous les médicaments, Cholib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Réactions de photosensibilité rare
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad rara
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente en la orina.
French: Les comprimés sont conditionnés dans un emballage en carton contenant des plaquettes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Substances entraînant une modification des lipides, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres modificateurs des lipides, code ATC : C10BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA04
French: Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma.
Spanish: No se puede detectar fenofibrato sin modificar en el plasma.
French: • Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
Spanish: • erupción cutánea alérgica grave con ampollas
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Cholib.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
Spanish: Se recomienda medir la creatinina durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento y después periódicamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cholib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec dyslipidémie combinée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cholib en los diferentes grupos de la población pediátrica con dislipidemia combinada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
Spanish: Supervisar el HDL-C e interrumpir alguna de las terapias (glitazona o Cholib) si el HDL-C es demasiado bajo
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
Spanish: El fenofibrato se elimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado.
French: • Pancréatite aiguë ou chronique, à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
Spanish: • Pancreatitis crónica o aguda a excepción de pancreatitis aguda por hipertrigliceridemia grave
French: Le traitement par simvastatine doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce que l'absence de grossesse ait été vérifiée.
Spanish: El tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.
French: Cholib contient des sucres appelés lactose et sucrose.
Spanish: Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa.
French: Semaines 12 à 24
Spanish: Semana 12 a semana 24
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones con los pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
French: Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate, de la simvastatine et/ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el fenofibrato, la simvastatina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: • elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Spanish: • elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
French: • Affection connue de la vésicule biliaire
Spanish: • Enfermedad conocida de la vesícula biliar
French: Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
Spanish: Quizá tenga que dejar de tomar Cholib durante un breve periodo de tiempo.
French: En cas de modification des dosages ou d'interruption du traitement par Cholib, il convient de répéter l'ensemble de la procédure.
Spanish: Si se cambia o interrumpe la dosis de Cholib, debe repetirse el mismo procedimiento.
French: • Troubles du sommeil dont cauchemars
Spanish: • alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
French: La fréquence est estimée sur la base des informations présentes dans les résumés des caractéristiques du produit concernant la simvastatine et le fénofibrate, disponibles dans l'Union européenne.
Spanish: Las categorías de frecuencias se basan en la información disponible en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de simvastatina y fenofibrato disponibles en la UE.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
French: Comparaison des traitements*
Spanish: Comparación del tratamiento*
French: Dermatite et eczéma peu fréquent
Spanish: Dermatitis y eczema poco frecuentes
French: • Troubles sexuels
Spanish: • problemas sexuales
French: Effets indésirables (simvastatine)
Spanish: Reacciones adversas (simvastatina)
French: Anti-protéases du VIH (exemple : nelfinavir)
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir)
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
Spanish: • dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Spanish: Se notificaron erosiones y úlceras reversibles en el tracto gastrointestinal en perros tratados durante 3 meses a exposiciones de aproximadamente 7 veces la AUC clínica.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal.
French: Consultez les informations de prescription de tous les médicaments utilisés de façon concomitante pour vous renseigner sur leurs interactions éventuelles avec la simvastatine et/ou les altérations potentielles des enzymes ou transporteurs et les ajustements possibles de la dose et de la posologie.
Spanish: Consulte la ficha técnica de todos los medicamentos de uso concomitante para obtener información adicional sobre sus posibles interacciones con simvastatina o sobre la posibilidad de alteraciones de la enzima o del transportador y los posibles ajustes de dosis y pautas de administración.
French: Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG-CoA en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.
Spanish: Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso temprano y limitador de la velocidad de la biosíntesis del colesterol.
French: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Spanish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquier otro de los ingredientes de Cholib (incluidos en la sección 6)
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
Spanish: El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études non cliniques de toxicité reproductive concernant le fénofibrate.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad reproductiva no clínicos realizados con el fenofibrato.
French: La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques des lipides (cholestérol total [CT], LDL-C, triglycérides [TG]).
Spanish: La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación de los valores lipídicos en suero (colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos (TG)).
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), los niveles deben volver a medirse de 5 a 7 días después para confirmar los resultados.
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)
French: Étude complémentaire
Spanish: Exploraciones complementarias
French: Glécaprévir Pibrentasvir
Spanish: Glecaprevir Pibrentasvir
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, les taux de créatine-phosphokinase doivent être mesurés et il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique.
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, se deben medir los niveles de creatinfosfoquinasa y realizar una supervisión clínica.
French: En moyenne, seuls 0,3 % de la dose IV ont été éliminés dans les urines sous forme d'inhibiteurs.
Spanish: Una media de solo el 0,3% de la dosis intravenosa se excretó a través de la orina como inhibidores.
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
Spanish: Interacción entre la simvastatina y el fenofibrato
French: L'administration répétée de simvastatine 40 ou 80 mg, la dose la plus élevée autorisée, n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre.
Spanish: La administración repetida de simvastatina 40 o 80 mg, la mayor dosis registrada, no afectó a los niveles en plasma de ácido fenofíbrico en estado estacionario.
French: En cas de symptômes indiquant une hépatite (exemple : ictère, prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Spanish: Cuando hay síntomas indicativos de hepatitis (por ej., ictericia, prurito) y las pruebas de laboratorio confirman el diagnóstico, debe interrumpirse la terapia con Cholib.
French: Leur administration concomitante peut accroître les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
Spanish: La coadministración de esta combinación puede ocasionar el aumento de las concentraciones en plasma de ambos agentes.
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
Spanish: El fenofibrato es un inhibidor de leve a moderado del CYP 2C9 y un inhibidor débil del CYP 2C19 y el CYP 2A6.
French: Le fénofibrate et la simvastatine ne font pas partie des inhibiteurs du CYP 2D6, du CYP 2E1 ou du CYP 1A2.
Spanish: El fenofibrato y la simvastatina no son inhibidores del CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 1A2.
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Spanish: En conjunto, 7.583 sujetos con dislipidemia mixta iniciaron un periodo de prueba de 6 semanas con estatinas.
French: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Spanish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
French: Le risque accru de thrombose veineuse pourrait être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine, l'un des facteurs de risque de la thrombose, et à d'autres facteurs non identifiés.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
French: Effets sur les propriétés pharmacocinétiques d'autres médicaments Le fénofibrate et la simvastatine ne sont ni des inducteurs ni des inhibiteurs du CYP 3A4.
Spanish: Efectos sobre la farmacocinética de otros medicamentos El fenofibrato y la simvastatina no son inductores ni inhibidores del CYP 3A4.
French: Patients souffrant d'une insuffisance rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
Spanish: Semivida plasmática media: la semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Spanish: De estos, 2.474 sujetos se aleatorizaron para el tratamiento de 24 semanas, 1.237 sujetos recibieron fenofibrato y simvastatina coadministrados y 1.230 sujetos recibieron monoterapia de estatina siempre administrada por la noche.
French: • vous ou l'un de vos proches êtes atteints d'un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille
Spanish: • usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario
French: Augmentation de la créatininémie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: Creatinina elevada en sangre (ver secciones 4.3 y 4.4)
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de fenofibrato en mujeres embarazadas.
French: Atteinte de la mémoire/Perte de mémoire rare
Spanish: Alteración de la memoria/pérdida de memoria rara
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Spanish: En los datos clínicos disponibles, el efecto de la reducción del LDL-C no se consideró significativamente diferente al de la monoterapia de simvastatina cuando se controla el LDL-C en el momento de iniciar el tratamiento.
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du récepteur PPARα (Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos modificadores de lípidos notificados en humanos están mediados por la activación del receptor activado por el peroxisoma proliferador tipo alfa (PPARα).
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Spanish: • Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Spanish: Cambio porcentual de TG, LDL-C y HDL-C desde el valor inicial a las 12 y 24 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
French: Cholib contient du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Cholib contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
French: La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
French: Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase fréquent
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada frecuentes
French: Aucune corrélation n'a été établie entre un traitement avec Cholib et des saignements chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
French: Hypersensibilité rare
Spanish: Hipersensibilidad rara
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib.
French: Analyse de covariance du pourcentage d'évolution des taux de CT, cholestérol non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI et fibrinogène à 24 semaines par rapport à l'inclusion - Échantillon complet de sujets d'analyse
Spanish: ANCOVA (análisis de la covarianza) del cambio porcentual de TC, colesterol no HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI y fibrinógeno respecto a los valores iniciales a las 24 semanas - Muestra completa de sujetos de análisis
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
Spanish: Se sabe que el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos está relacionado con la dosis de cada componente y de la naturaleza del fibrato.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur l'embryon à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal (ver sección 5.3).
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
Spanish: El LDL se forma a partir de proteína de densidad muy baja (VLDL) y se cataboliza predominantemente por el receptor de LDL de alta afinidad.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Spanish: El mecanismo del efecto reductor del LDL de la simvastatina puede implicar tanto una reducción de la concentración de VLDL y la inducción del receptor LDL, ocasionando una reducción de la producción y un aumento del catabolismo del LDL-C.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis.
French: Les effets indésirables de Cholib sont cohérents avec les données disponibles sur ses deux principes actifs : fénofibrate et simvastatine.
Spanish: Las reacciones adversas de Cholib están en línea con lo que se sabe de sus dos principios activos: fenofibrato y simvastatina.
French: L'analyse d'un autre sous-groupe prédéfini a permis d'identifier une interaction statistiquement significative entre les effets du traitement et le sexe des patients (p=0,01), qui révélait un bénéfice possible en cas de traitement par administration concomitante chez les hommes (p=0,037), mais avec un risque potentiellement plus élevé pour le critère principal chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie (p=0,069).
Spanish: El análisis de otro grupo preespecificado identificó una interacción del tratamiento por sexo estadísticamente significativa (p=0,01) que indicaba un posible beneficio del tratamiento de la terapia combinada en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente superior para el criterio de valoración principal en las mujeres tratadas con la terapia combinada en comparación con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
French: La dose quotidienne de Cholib ne doit donc pas dépasser 145 mg/20 mg chez les patients recevant de l'amiodarone, de l'amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil.
Spanish: Por tanto, la dosis de Cholib no debe exceder los 145 mg/20 mg diarios en pacientes que toman amiodarona, amlodipino, diltiazem o verapamilo.
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete, lecitina de soja o sustancias relacionadas