FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimovälineitä (CVAD), riski keskuslaskimovälineisiin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset tulehdukset, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, tulee ottaa huomioon.
Estonian: Tsentraalse venoosse kateetri kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Finnish: Se on valmistettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Estonian: tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga proteiini rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku koostisesse.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Finnish: Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
Estonian: Täiskasvanud (≥18 aastat) PTP
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Finnish: Tromboosi antolaitteessa a Laskettu kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olleiden yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (301), joista 242 oli aiemmin hoidettua potilasta (PTP) ja 60 oli aiemmin hoitamatonta potilasta (PUP).
Estonian: Tromb meditsiiniseadmes a Arvesse on võetud kõik kliinilistes uuringutes osalenud üksikpatsiendid (301), kellest 242 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 60 olid eelnevalt ravimata patsiendid.
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Estonian: Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Estonian: Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
Finnish: Ennen NovoEight-kuiva-aineen liuottamista se voidaan säilyttää:
Estonian: Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 1,5 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib VIII hüübimisfaktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Finnish: Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Estonian: Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää annostelua tai isompia annoksia.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Finnish: Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEightvalmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Finnish: Liuotetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Estonian: Kokkusegatud lahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin käyttäen sekä yksivaiheista hyytymiskoetta että kromogeenista määritystä.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Finnish: Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.
Estonian: Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
Finnish: Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Estonian: Tungivalt soovitatav on igakordsel NovoEight'i manustamisel üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja partii numbri vahel.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Finnish: Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Finnish: Turoktokogi alfa on rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on lyhennetty (Bdomeeni sisältää 21 aminohappoa luonnollisesta, kokopitkästä B-domeenista) ilman muita aminohappojärjestyksen muutoksia.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Estonian: VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: b Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Estonian: b Esinemissagedus põhineb kõigi VIII faktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä VIII:C:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja saannot vaihtelevat.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
Finnish: AUC ((IU*h)/dl)
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl)
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni paranemine on
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
Finnish: NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumiseen ei liittynyt muita merkittäviä tekijöitä.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Estonian: • käte ja jalgade valu
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 2 IU/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Finnish: • verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa • reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
Estonian: • veretestid näitavad muutusi maksafunktsioonides • süstekoha reaktsioonid (punetus ja sügelemine)
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia) tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30 %-60 %:ssa (IU/dl)
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Estonian: Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid).
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Finnish: <12 vuotta) PTP
Estonian: <12 aastat) PTP
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: NovoEight-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Estonian: NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: • säärien ja jalkojen turvotus
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Finnish: Ihottuma, likenoidi keratoosi, polttava tunne ihossa
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Finnish: Käyttämätön, liuotettu lääkevalmiste, jota säilytetään huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa kauemmin kuin 4 tuntia, tulee hävittää.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
Finnish: Lyhenteet: AUC = tekijä VIII:n aktiivisuutta ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala; CL = puhdistuma; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; Vss = jakautumistilavuus vakaassa tilassa; Cmax = tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus.
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
Finnish: • sydänkohtaus.
Estonian: • südameatakk
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Estonian: Eluohtlik hemorraagia
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Finnish: Älä käytä NovoEight-valmistetta, jos jompi kumpi ylläolevista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage NovoEight'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Finnish: Tietoja immunologisen toleranssin induktiosta (ITI) on kerätty A-hemofiliaa sairastavilta potilailta, joilla oli kehittynyt tekijä VIII:n inhibiittoreita.
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Normaalipaino N=7
Estonian: Normaalkaal N=7
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
Finnish: NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja leikkauksen aikana vaikeaa (FVIII:n aktiivisuus ≤ 1 %) A-hemofiliaa sairastavilla potilailla on tutkittu neljässä avoimessa monikeskustutkimuksessa, joissa ei ollut kontrolliryhmää.
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Estonian: Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Finnish: Ylipaino N=8
Estonian: Ülekaal N=8
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Estonian: Eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva) patsientide puhul esineb seda aeg-ajalt (harvemini kui ühel patsiendil kümnest).
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Finnish: NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII -aktiivisuustuloksiin.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin.
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ehkäisyssä tavalliset suositellut tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU/kg joka toinen päivä tai 20-50 IU/kg kolme kertaa viikossa.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Finnish: • punoitus katetripaikan ympärillä
Estonian: • punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
Finnish: 298:lla potilaalla raportoitiin yhteensä 3 293 vuototapahtumaa, joista 2 902 (88,1 %) hoitui 1-2:lla NovoEight-infuusiolla.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate NovoEight'i kasutamise
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.