FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Spanish: Fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke,, asténia, podráždenosť
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Hipotensión, hipertensión,rubefacción
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Slovak: Polyetylén glykol 3350 Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, vómitos, diarrea, náuseas
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Spanish: Dosis de 200 mg y 400 mg en días alternos
Slovak: 30 až 50 ml/min striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Spanish: EU/1/09/527/001 - 14 comprimidos EU/1/09/527/002 - 28 comprimidos EU/1/09/527/003 - 42 comprimidos EU/1/09/527/004 - 56 comprimidos EU/1/09/527/005 - 84 comprimidos EU/1/09/527/006 - 112 comprimidos EU/1/09/527/007 - 140 comprimidos EU/1/09/527/008 - 168 comprimidos
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Spanish: * En los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día (administrada en un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak si nie ste istí, predtým, ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Spanish: está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí odpovedali (na konci liečby sa u nich preukázala normalizácia hladín ALT) na predchádzajúcu monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých následne došlo k relapsu ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: Envases de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tabliet.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Spanish: contiene 400 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma B.V. obsahuje 400 mg ribavirínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Todos Genotipo Genotipo
Slovak: Všetci Genotyp
Spanish: Consultar el Prospecto de (peg) interferón alfa para obtener más información detallada de estos problemas de seguridad.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ribavirina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Spanish: basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b en pacientes pediátricos Peso del paciente (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Spanish: contiene 200 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma B.V. obsahuje 200 mg ribavirínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: EU/1/09/527/009 - 14 comprimidos EU/1/09/527/010 - 28 comprimidos EU/1/09/527/011 - 42 comprimidos EU/1/09/527/012 - 56 comprimidos EU/1/09/527/013 - 84 comprimidos EU/1/09/527/014 - 112 comprimidos EU/1/09/527/015 - 140 comprimidos EU/1/09/527/016 - 168 comprimidos
Slovak: EU/1/09/527/009 - 14 tabliet EU/1/09/527/010 - 28 tabliet EU/1/09/527/011 - 42 tabliet EU/1/09/527/012 - 56 tabliet EU/1/09/527/013 - 84 tabliet EU/1/09/527/014 - 112 tabliet
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Spanish: Directrices Europeas Revisadas de Buenas Prácticas).
Slovak: Revidované Európske usmernenia pre osvedčené postupy).
Spanish: 48 meses.
Slovak: 48 mesiacov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Spanish: Para todos los pacientes:
Slovak: Všetci pacienti:
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Spanish: Vía Crosa, 86
Slovak: Via Crosa, 86
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Spanish: 31 de octubre de 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Spanish: 31 de julio de 2016
Slovak: do 31. júla 2016
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Spanish: Efectos adversos graves:
Slovak: Závažne vedľajšie účinky:
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Spanish: Estabilidad y conservación
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Spanish: Estudio 3 NC con hemodiálisis
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Rienso sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich primeranú antikoncepciu.
Spanish: Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Spanish: • Pacientes con cualquier antecedente conocido de alergia a los medicamentos incluida la hipersensibilidad a otros productos parenterales que contengan hierro.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Spanish: >50 kg de peso
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Spanish: El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Spanish: Ciclo de tratamiento
Slovak: Liečebný cyklus
Spanish: Exceso de hierro
Slovak: Predávkovanie železom
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená: