FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
Norwegian Bokmål: # DØDSFALL / # Land Pasient
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis SPRYCEL brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene (53 %) hadde tidligere vært behandlet med imatinib i mer enn 3 år.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vask utsiden og innsiden av sprøyten med vann og la lufttørke etter hver bruk for å brukes på nytt neste dag.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MCyR σε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var MCyR ved 12 uker.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende peroral clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3 %).
Greek: Χρόνος έως MMR
Norwegian Bokmål: Tid-til MMR
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Norwegian Bokmål: Resultatene som beskrives nedenfor er basert på minimum 2 års og 7 års oppfølging etter oppstart av dasatinibbehandlingen.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tmax ble observert mellom 0,5 og 6 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte fra 2 til 5 timer på tvers av alle dosenivåer og aldersgrupper.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene av måltid representerer ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen.
Greek: *Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
Norwegian Bokmål: *Tilpasset Hasford Score og indikerte statistisk signifikans ved et predefinert nominalnivå av signifikans.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig/begrenset informasjon vedrørende utskillelse av dasatinib i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
Greek: Η MCyR (0%-35%)
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %)
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 2712 pasienter ble evaluert i kliniske studier, av disse var 23 % ≥ 65 år og 5 % var ≥ 75 år.
Greek: Αρχική δόση
Norwegian Bokmål: Original dose
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen uten ytterligere tegn på myelosuppresjon.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke være sikker på at du får riktig dose dersom du knuser, deler, tygger eller løser opp tablettene.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen seponeringer av behandling med SPRYCEL på grunn av disse biokjemiske laboratorieverdiene.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Dette er blisterpakninger som viser ukedagene.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
Norwegian Bokmål: Det kan være et vakuum som trekker stempelet tilbake ned i sylinderen.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Den høyeste overdosen på 280 mg per dag i en uke er rapportert hos to pasienter, og begge utviklet en signifikant nedgang i antall blodplater.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Norwegian Bokmål: Varigheten av responsen og estimerte overlevelsesrater gir ytterligere bevis for den kliniske fordelen av dasatinib.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Norwegian Bokmål: Informer pasient eller omsorgsperson om å riste flasken kraftig før hver bruk.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετοι ασθενείς να έχουν QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Norwegian Bokmål: Dasatinib må administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle QTc-forlengelse.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρουσιάσθηκαν στους πιθήκους σε μικρότερη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer oppstod med lavere forekomst hos aper.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en påfølgende stamcelletransplantasjon, kan SPRYCEL administreres i ytterligere ett år etter transplantasjonen.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes på nytt hver 3. måned ut fra endringer i kroppsvekt, eller oftere ved behov.
Greek: Στο 1 έτος 5%, p<,2394
Norwegian Bokmål: Ved 1 år 5 %, p<,2394
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), som var på 65,5 % (55,5, 73,7).
Greek: Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SPRYCEL dersom du er allergisk overfor dasatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την έναρξη της θεραπείας με dasatinib, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας μετά από περισσότερο από ένα χρόνο.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, og etter mer enn et år med behandling.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση είχαν χαμηλότερο κίνδυνο μετάλλαξης, υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) και υψηλότερο ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS), όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde tidlig molekylær respons hadde en lavere risiko for transformasjon, høyere rate av progresjonsfri overlevelse (PFS) og høyere rate av total overlevelse (OS), som vist i tabell 10.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av mutasjon ble observert i begge behandlingsgruppene.
Greek: Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer en potensiell risiko for interaksjon med CYP2C8-substrater, som for eksempel glitazoner.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dette er kumulative rater som representerer minimum oppfølging for den spesifiserte tidsperioden.
Greek: Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.
Greek: Το dasatinib ήταν κλαστογόνο in vitro στη διαίρεση των κυττάρων Ωοθηκών Κινέζικων Χάμστερ (CHO).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Greek: 3. Κοιτάξτε τις ενδείξεις στο πλάι της σύριγγας για να δείτε πόσο πρέπει να τη γεμίσετε πριν ξεκινήσετε.
Norwegian Bokmål: Se på markeringene på siden av sprøyten så du kan se hvor mye som skal fylles før du begynner.
Greek: Τα δισκία SPRYCEL μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL tabletter kan tas med eller uten mat.
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p< 0,007*
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons innenfor 12 måneder cCCyRa p < 0,007*
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske tolkningen bør følge retningslinjer for standard praksis.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: 1. Τι είναι το SPRYCEL και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot 2.
Greek: Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%.
Norwegian Bokmål: Når denne raten ble basert på de 85 pasientene med evaluerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4 %.
Greek: Η εξέλιξη των ασθενών με μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με dasatinib δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Utfallet hos pasienter med beinmargstransplantasjon etter dasatinibbehandlingen er ikke fullstendig evaluert.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandlingen bør monitoreres jevnlig.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΛΥΝΤΗΡΙΟ ΠΙΑΤΩΝ
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE OPPVASKMASKIN
Greek: Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Norwegian Bokmål: • Hvis en ytterligere dose er nødvendig for å få total forskrevet dose, gjenta steg 3-10.
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Norwegian Bokmål: * For ytterligere informasjon se avsnittet "Selekterte bivirkninger".
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle var fatalt og var assosiert med trombocytopeni med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere dasatinibs interaksjon med andre proteinbundne legemidler.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi SPRYCEL kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Greek: Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til både den inaktive og aktive konformasjonen av BCR-ABL-enzymet.
Greek: Τα ποσοστά αρνητικότητας ως προς την MRD στο τέλος της επαγωγής και της παγίωσης, βάσει κυτταρομετρίας ροής, ήταν 66,0% και 84,0%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Negativitetsratene for MRD etter avsluttet induksjon og konsolidering som målt med væskestrømscytometri var henholdsvis 66,0 % og 84,0 %.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL kan tas til eller utenom måltid, og bør tas konsekvent enten morgen eller kveld (se pkt.
Greek: Το ποσοστό αρνητικότητας ως προς την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) αξιολογούμενο μέσω της αναδιάταξης Ig/TCR ήταν 71,7% κατά το τέλος της παγίωσης σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
Greek: Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί σβώλοι, συνεχίστε την ανακίνηση έως ότου δεν είναι πλέον ορατοί σβώλοι.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er synlige klumper, fortsett å riste til klumpene ikke lenger er synlige.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen din foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode.
Greek: Σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών που λάμβανε 100 mg μία φορά ημερησίως, επιτεύχθηκε MCyR σε 77% και CCyR σε 67%.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen som fikk 100 mg én gang daglig, ble MCyR oppnådd hos 77 % og CCyR hos 67 %.
Greek: Υπάρχουν βέλη που υποδεικνύουν το επόμενο δισκίο που πρέπει να πάρετε σύμφωνα με το πρόγραμμα της αγωγής σας.
Norwegian Bokmål: Det er piler som viser neste tablett som skal tas i henhold til din behandlingsplan.
Greek: Ποσοστό κινδύνου (HR) σε 12 μήνες (99,99% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) innenfor 12 måneder (99,99 % KI)
Greek: Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon er anbefalt basert på pasientens respons og toleranse.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringbetingelser.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, rist flasken godt før hver bruk.
Greek: Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 34 (47 %) diuretika, 23 (32 %) kortikosterioder og 20 (27 %) både kortikosteroider og diuretika.
Greek: Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά.
Norwegian Bokmål: Forandringer i nyrefunksjon hos aper som ble behandlet i 9 måneder, var begrenset til økt mineralisering.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SPRYCEL 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL 6.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Leukemi er kreft i de hvite blodcellene.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 24 μήνες, 21 από τους 240 ασθενείς που είχαν πετύχει MCyR είχαν εξελιχθεί και η διάμεση διάρκεια της MCyR δεν είχε επιτευχθεί.
Norwegian Bokmål: Med minimum 24 måneders oppfølgingstid hadde 21 av de 240 pasientene som hadde oppnådd MCyR hatt progresjon, og median varighet av MCyC var fortsatt ikke oppnådd.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι όροι των κανονικοποιημένων ως προς τη δόση Cmax, AUC (0-T) και AUC (INF) του dasatinib φάνηκε ότι ήταν παρόμοιοι μεταξύ παιδιών και εφήβων σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittene av dosenormalisert dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) virket å være like mellom barn og ungdom ved forskjellige dosenivåer.
Greek: n/a Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a
Norwegian Bokmål: n/a Varighet av MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a
Greek: Συνολικά 519 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας: 259 στο SPRYCEL και 260 στο imatinib.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Greek: Η συχνότητα των μη φυσιολογικών αιματολογικών τιμών 3ου και 4ου βαθμού παρουσιάζεται στον Πίνακα 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
Greek: Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Den tilfeldige situasjonsavhengige variabiliteten i eksponeringen forventes ikke å påvirke kumulativ eksponering, effekt eller sikkerhet.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για πιο λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer detaljert brukanvisning.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til samme tid hver dag.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Norwegian Bokmål: Visse medisiner kan påvirke effekten av eller bli påvirket av SPRYCEL når de tas sammen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το dasatinib υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) ήταν 283 ημέρες (~40 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) var 283 dager (~40 uker).
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Greek: ΟΜΑΔΑ
Norwegian Bokmål: GRUPPE
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στους Πίνακες 12 και 13.
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er presentert i tabell 12 og 13.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα SPRYCEL πέτυχε ένα cCCyR σε σχέση με τους ασθενείς στην ομάδα imatinib μέσα στους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større andel av pasientene i SPRYCEL-gruppen oppnådde en cCCyR sammenlignet med pasientene i imatinib-gruppen innenfor de første 12 månedene av behandlingen.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 140 mg μία φορά ημερησίως επέδειξε συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας με το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά πιο ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 140 mg én gang daglig viste sammenlignbar effektprofil som 70 mg to ganger daglig, men en mer gunstig sikkerhetsprofil.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δύο μελετών έδειξαν ότι το dasatinib απορροφήθηκε ταχέως.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
Greek: Στους 3 μήνες παρουσιάσθηκε MCyR πιο συχνά στο βραχίονα του dasatinib (36%) απ' ότι στο βραχίονα του imatinib (29%).
Norwegian Bokmål: Ved 3 måneder ble MCyR oftere oppnådd i dasatinib-gruppen (36 %) enn i imatinib-gruppen (29 %).
Greek: Πώς να πάρετε το SPRYCEL 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SPRYCEL 4.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Σε μία μελέτη δύο ετών αξιολόγησης καρκινογένεσης, σε αρουραίους χορηγηθήκαν από το στόμα δόσεις dasatinib των 0,3, 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenitetsstudie fikk rotter administrert orale doser dasatinib på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης ολόκληρης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (cCCyR) σε 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var graden av komplett cytogenetisk respons (cCCyR) bekreftet innen 12 måneder.
Greek: Ένα γεύμα χαμηλών λιπαρών 30 λεπτά πριν από το dasatinib είχε ως αποτέλεσμα 21% αύξηση της μέσης AUC του dasatinib.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid 30 minutter før dasatinib resulterte i en 21 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E06
Greek: Σε μία υποστηρικτική μελέτη, από τους 55 παιδιατρικούς ασθενείς, 35 έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο μη συνεχούς δοσολογικού σχήματος (δύο εβδομάδες υπό θεραπεία και εν συνεχεία μία ή δύο εβδομάδες χωρίς θεραπεία) και 20 έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Greek: Σε περίπτωση που τα αντισώματα anti-ADAMTS13 ανιχνευθούν σε υψηλά επίπεδα σε συνδυασμό με χαμηλή ADAMTS13 δραστηριότητα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med SPRYCEL ikke startes igjen.
Greek: 9. Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα.
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.