FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: N Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizadas; bd-Dos veces al día; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; IC Intervalo de confianza; DCO Fecha de corte de datos; TSST Tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi slembaðra sjúklinga; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil; DCO = lok gagnasöfnunar; TSST = tími frá slembiröðun fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli.
Spanish: No tome Lynparza
Icelandic: Notkun Lynparza
Spanish: • vómitos
Icelandic: • lystarleysi
Spanish: Lynparza cápsulas puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
Icelandic: Lynparza hylki má geyma í allt að 3 mánuði undir 30°C. Eftir þetta tímabil verður að farga hylkjunum.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total de 400 mg al día) (ver sección 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los informes de neumonitis carecían de un patrón clínico coherente y se confundían con varios factores de predisposición (cáncer y/o metástasis en pulmones, enfermedad pulmonar subyacente, antecedentes de tabaquismo, y/o quimioterapia y radioterapia previas).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con cápsulas de Lynparza (400 mg [8 x 50 mg cápsulas] dos veces al día) administrado hasta la progresión respecto a placebo en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RPS que estaban en respuesta (RC o RP) tras finalizar quimioterapia basada en platino.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Spanish: Antes de iniciar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del cáncer de ovario epitelial de alto grado (COE), cáncer de trompa de falopio (CTF) o cáncer peritoneal primario (CPP), las pacientes deben tener confirmación de mutaciones germinales o somáticas dañinas o con indicios serlo en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1 ó 2 utilizando un test validado.
Icelandic: Áður en fyrsta viðhaldsmeðferð með Lynpraza er hafin við þekjufrumukrabbameini af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu, verða sjúklingar að vera með staðfestar skaðlegar eða grun um skaðlegar kímlínu- og/eða líkamsfrumu stökkbreytingar í brjóstakrabbameinsnæmum genum (BRCA) 1 og 2 með gildaðri prófunaraðferð.
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg (un comprimido de 150 mg) tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Olaparib 400 mg bd
Icelandic: Olaparib 400 mg tvisvar
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 10%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, disminución del apetito, mareo, dolor en la parte superior del abdomen, tos, disnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia y leucemia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, þreyta, höfuðverkur, truflun á bragðskyni, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
Spanish: Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR) es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)) gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Spanish: Exploraciones complementarias
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Spanish: La influencia de Lynparza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Cápsula dura 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Spanish: HR (95% CI) Valor p (bilateral)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi (tvíhliða)
Spanish: Para pacientes con mutaciones BRCA1/2 se debe realizar consejo genético de acuerdo a las regulaciones locales.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 300 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total de 600 mg al día) (ver sección 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 300 mg tvisvar á dag (jafngildir 600 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Icelandic: PFS2 (31% fullnusta) Fjöldi tilvika:
Spanish: • Las dosis de las cápsulas y comprimidos de Lynparza no son las mismas.
Icelandic: Skammtar Lynparza hylkja og taflna eru ekki þeir sömu.
Spanish: En modelos in vivo BRCA1/2 deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino que se correlacionó con el período de tratamiento de mantenimiento con olaparib.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA1/2, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu sem var í samræmi við tímabil viðhaldsmeðferðar með olaparibi.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 100 mg (un comprimido de 100 mg) tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza sem einlyfjameðferð hentar ekki sem hluti af samsettri meðferð með mergbælandi krabbameinslyfjum.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið áður en meðferð með Lynparza hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
Spanish: Se le indicará que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos al día.
Icelandic: Þér verður sagt að taka 200 mg (2 x 100 mg töflur) tvisvar á dag - alls
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar
Spanish: En el brazo con placebo, el 61% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 39% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuði á lyfleysu).
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) administrado hasta progresión, respecto a placebo en 295 pacientes con cáncer de ovario RPS seroso de alto grado o endometrioide (aleatorización 2:1: 196 con olaparib y 99 con placebo) que estaban en respuesta (RC o RP) después de completar la quimioterapia con platino.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun viðhaldsmeðferðar með Lynparza [300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag] tekin fram að versnun við meðferð með lyfleysu hjá 295 sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum eða legslímulíkt PSR krabbamein í eggjastokkum (2:1 slembiröðun: 196 olaparib og 99 lyfleysa) sem svöruðu (algjör svörun, CR eða svörun að hluta til, PR) eftir lok krabbameinsmeðferðar sem byggði á platínu.
Spanish: En el brazo placebo el 49% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 51% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 49% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 51% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA, sensible a platino, en recaída, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00002, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Icelandic: Til að staðfesta frekar verkun olaparibs hjá sjúklingum með platínunæmt krabbamein með stökkbreytt BRCA af hárri gráðu í eggjastokkum, sem tekur sig upp aftur, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn D0816C00002, sem er III. stigs slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Spanish: De las pacientes tratadas con Lynparza que entraron en el ensayo con evidencia de enfermedad (lesiones diana o no diana al inicio), el 15,0% experimentó respuesta completa, en comparación con el 9,1% de las pacientes en el brazo placebo.
Icelandic: Lyfleysa x 2 á dag merki um sjúkdóm (meinsemdir í marklíffæri eða ekki í marklíffæri við upphaf) náðu 15,0% algjörri svörun borið saman við 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs sem viðhaldsmeðferð var rannsakað hjá sjúklingum með nýgreint langt gengið (FIGO stig III-IV) krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum eða legslímulíkt BRCA1/2 stökkbreytt (BRCA1/2m) krabbamein í eggjastokkum, eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu í fasa III slembiraðaðri tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti).
Spanish: En el Estudio 19, la incidencia de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado ≥3: 7,4%) y las incidencias de interrupciones, reducciones y suspensiones de la dosis para anemia fueron del 2,9%, 5,1% y 0%, respectivamente.
Icelandic: Í rannsókn 19 var tíðni blóðleysis 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 2,9%, 5,1% og 0%, talið í sömu röð; 16,2% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda meðan á meðferð stóð.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante inhibidores potentes o moderados del CYP3A4, se debe reducir la dosis de Lynparza.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza.
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario RPS, incluyendo pacientes con cáncer de trompa de Falopio o peritoneal primario, tras terapia con dos o más pautas de tratamiento previos de quimioterapia basada en platino, fue evaluada en un gran estudio Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 19).
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs sem viðhaldsmeðferð hjá platínunæmum sjúklingum, sem höfðu fengið bakslag (PSR), með krabbamein í eggjastokkum, þar á meðal í eggjaleiðara eða lífhimnu (frumkrabbamein), eftir lyfjameðferð með tveimur eða fleiri platínulyfjum, var rannsakað í stórri II. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 19).
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
Icelandic: Klínísk rannsókn til þess að meta áhrif rifampicins, þekkts CYP3A virkja, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi lækkaði meðal Cmax olaparibs um 71% (90% CI: 76-67%) og meðal AUC um 87% (90% CI: 89-84%).
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador del frasco
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
Spanish: mg/ml
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Spanish: Vía oral
Icelandic: Mixtúra, lausn
Spanish: Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Spanish: B 1930 Zaventem Bélgica
Icelandic: B 1930 Zaventem Belgía
Spanish: Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.
Spanish: Toma de Lyrica con los alimentos, bebidas y alcohol
Icelandic: Notkun Lyrica með mat, drykk eða áfengi
Spanish: Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles.
Icelandic: Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari.
Spanish: • Conducta inapropiada.
Icelandic:  Óviðeigandi hegðun.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Lyrica de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
Spanish: Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
Icelandic: Þetta er frábrugðið daglegri streitu og spennu.
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
Spanish: Ver sección 6.6 para más información acerca de la administración del medicamento.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um lyfjagjöf.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Lyrica dos o tres veces al día.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: 79090 Friburgo
Icelandic: D-79090 Freiburg,
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Lyrica.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Lyrica stendur.
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.
Icelandic: Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Icelandic: Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
Icelandic:  Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
Spanish: La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst.
Spanish: • Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
Spanish: Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce (ver sección 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
Icelandic: Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
Spanish: mujer)
Icelandic: konur)
Spanish: Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.
Spanish: No tome Lyrica:
Icelandic: Ekki má nota Lyrica:
Spanish: • Dolor de garganta.
Icelandic:  Særindi í hálsi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar aðstæður.
Spanish: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Spanish: Se ha visto que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas lactantes.
Icelandic: Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: Qué es Lyrica y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lyrica Cómo tomar Lyrica
Icelandic: Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lyrica Hvernig nota á Lyrica
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Lyrica durante un período de tiempo más prolongado.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Lyrica í lengri tíma.
Spanish: Nota: Los pasos 4-7 puede que sea necesario repetirlos hasta tres veces para obtener la dosis total (Tabla 1).
Icelandic: Endurtaka getur þurft lið 4-7 allt að þrisvar sinnum til að ná heildarskammti (tafla 1).
Spanish: Qué es Lyrica y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Spanish: [Por ejemplo, una dosis de 150 mg (7,5 ml) requerirá retirar dos veces volumen del frasco para alcanzar la dosis completa.
Icelandic: [Dæmi, til að skammti sem er 150 mg (7,5 ml) sé náð þarf að draga tvisvar úr flöskunni til að ná heildarskammti.
Spanish: Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Icelandic: Ekki má nota Lyrica á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Bélgica
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
Spanish: Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) 25 (1,25 ml)
Icelandic: Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg) 25 (1,25 ml)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lyrica.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lyrica er notað.