FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
German: • weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas sowie
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Polish: Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
German: • Müdigkeit
Polish: • zmęczenie,
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Caplacizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit erworbener TTP gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: • Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą w pojemniku na odpady.
German: Schritt 13 - Nach der Verabreichung
Polish: Etap 13 - Po podaniu
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
German: 9052 Zwijnaarde, Belgien
Polish: 9052 Zwijnaarde, Belgia
German: Die Krankheitsmerkmale zur Baseline waren typisch für eine erworbene TTP.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) kaplacyzumabu jest więc zależny od stężenia i poziomu cząsteczki docelowej.
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: • Blut im Stuhl
Polish: • obecność krwi w stolcu,
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Polish: W programie badań klinicznych kaplacyzumab podawany był raz na dobę przez okres do 65 dni.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab reduzierte die mittlere Anzahl der Tage mit Plasmapherese, das angewendete Plasmavolumen, die mittlere Dauer von Aufenthalten auf der Intensivstation und die mittlere Dauer von Krankenhausaufenthalten während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat.
Polish: Leczenie kaplacyzumabem skróciło średnią liczbę dni wymiany osocza, objętość używanego osocza, średnią długość pobytu na oddziale intensywnej opieki oraz średni czas hospitalizacji w okresie leczenia badanym produktem leczniczym.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Cablivi i co zawiera opakowanie
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Doświadczenia w stosowaniu kaplacyzumabu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki lub podjęcia specjalnych środków ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Polish: W badaniach klinicznych podczas wielokrotnego podawania kaplacyzumabu obserwowano obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda o 30-50%, które uzyskiwano po maksymalnie 1-2 dniach leczenia.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswirkung von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
German: • Blutungen aus dem Magen
Polish: • krwawienie z żołądka,
German: Im Falle einer Überdosierung besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Caplacizumab die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
Polish: Jeżeli do nawrotu doszło podczas leczenia badanym produktem leczniczym, pacjenci byli przenoszeni do grupy badań otwartych leczenia kaplacyzumabem.
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
German: Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Polish: Podczas tego badania przydzielono losowo 145 pacjentów z epizodem aTTP (72 do grupy leczenia kaplacyzumabem i 73 do grupy placebo).
German: Sie wurden dann erneut für die Dauer der täglichen Plasmapherese und 30 Tage darüber hinaus behandelt.
Polish: Byli ponownie leczeni przez okres wymiany osocza i kolejnych 30 dni.
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cablivi w czasie ciąży.
German: Mittelwert (SE)
Polish: Średnia (SE)
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Polish: W przypadku nawrotu w okresie obserwacji (czyli po odstawieniu wszystkich badanych leków), nie włączano ponownie badanego leku, a wdrażano leczenie standardowe.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
German: Während der Behandlungsphase mit dem Prüfpräparat gab es keine Todesfälle in der Caplacizumab-Gruppe und 3 Todesfälle in der Placebo-Gruppe.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
German: Die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Polish: W tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Cablivi wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Polish: • Zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera - trzymając fiolkę w jednej ręce, drugą ręką ścisnąć po bokach opakowanie adaptera i unieść je do góry.
German: • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben.
Polish: • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia.
German: In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit einer Episode von erworbener TTP im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhielten entweder Caplacizumab oder Placebo als Zusatz zur täglichen Plasmapherese und Immunsuppression.
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
German: Der Anteil der Patienten mit einem aTTP-Rezidiv (Exazerbation oder Rückfall) im gesamten Studienzeitraum (einschließlich der 28-tägigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat) war in der Caplacizumab-Gruppe (9/72, Rückfall: 6/72) im Vergleich zur PlaceboGruppe (28/73, Rückfall: 0/73) um 67 % geringer (p < 0,001).
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
German: • Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze zum Auflösen des Pulvers.
Polish: • wody do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do rozpuszczenia proszku.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer 74%igen Reduktion im zusammengesetzten Endpunkt des Anteils der Patienten mit aTTP-bedingtem Tod (0/72, Placebo 3/73), aTTPExazerbation (3/72, Placebo 28/73) oder mindestens einem schwerwiegenden thromboembolischen Ereignis (6/72, Placebo 6/73) (p < 0,0001).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do zmniejszenia o 74% złożonego punktu końcowego odsetka pacjentów, u których w wyniku aTTP doszło do zgonu (0/72; placebo 3/73), zaostrzenia aTTP (3/72; placebo 28/73) lub co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas leczenia badanym produktem leczniczym (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
German: Es liegen keine Daten zu einer Wiederaufnahme der Caplacizumab-Therapie vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaplacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Die subkutane Dosis von 10 mg bei Patienten mit, erworbener TTP führte zur vollständigen Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation, was sich durch RICO-Spiegel von < 20 % während des gesamten Behandlungszeitraums zeigte.
Polish: Dawka podskórna 10 mg u chorych na aTTP wywołała pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda, co potwierdził poziom RICO < 20% utrzymujący się przez cały okres leczenia.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z kauczuku butylowego), kapslem (aluminiowym) i pokrywką (polipropylenową), zawierająca 10 mg kaplacyzumabu.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cablivi w okresie ciąży.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
German: • Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Polish: Etap 3 - Odkażenie gumowego korka
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Caplacizumab und oralen Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien [DOAC], wie Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren) oder hochdosiertem Heparin durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4, Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji oceniających stosowanie kaplacyzumabu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (DOAC), takimi jak inhibitory trombiny lub czynnika Xa) lub heparyną w wysokich dawkach (patrz punkt 4.4 W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia zmętnienia, grudek lub czegokolwiek innego wyglądającego nieprawidłowo.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Polish: Etap 10 - Dołączenie igły
German: Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von Patienten mit thrombotischen Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
German: • Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
German: Schritt 4 - Anbringen des Adapters
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
German: • Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), anwenden.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
German: Die vollständige Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation durch Caplacizumab zeigt sich dadurch, dass die Spiegel von RIPA bzw. RICO auf unter 10 % bzw. 20 % absinken.
Polish: Na pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda kaplacyzumabem wskazuje obniżenie poziomu RIPA i RICO poniżej, odpowiednio 10% i 20%.
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Nach Auflösen des Pulvers in dem Lösungsmittel ist die Lösung klar, farblos oder leicht gelblich.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
German: Cablivi ist erhältlich als:
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen Um den größten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bündelpackung: 7 Packungen mit 1 Einzeldosis-Set
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 7 opakowań z których każde zawiera pojedynczą dawkę.
German: Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cablivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.