FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Vemlidy zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
English: No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sertraliny.
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
English: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Polish: Darunawir/kobicystat (800 mg/150 mg doustnie, q.d.)
English: Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
Polish: ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: (łac. Hypericum perforatum)
English: Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
Polish: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
English: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Polish: Lopinawir/rytonawir (800 mg/200 mg doustnie, q.d.)
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Polish: • Należy dołożyć starań, aby nie zarazić innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B. Podczas przyjmowania tego leku pacjent nadal może zarażać inne osoby.
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Polish: ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24)
English: System organ class Frequency
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Polish: Aby temu zapobiec, pacjent musi w dalszym ciągu stosować środki ostrożności.
English: Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:
English: No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani raltegrawiru.
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Polish: b Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
English: Missing data during window but on study drug
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodówd Brak danych w oknie czasowym, ale pacjent przyjmuje badany lek Nd.
English: ↓ Tenofovir alafenamide
Polish: ↓ Alafenamid tenofowiru
English: Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
Polish: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)
English: ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
Polish: ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55; 1,98)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Polish: Darunawir/rytonawir (800 mg/100 mg doustnie, q.d.)
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
Polish: ↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20)
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sofosbuwiru.
English: Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
Polish: ↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96; 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95; 1,34)
English: • tenofovir alafenamide
Polish: • alafenamid tenofowiru,
English: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
Polish: ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93; 1,12)
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
Polish: Aktywność OATP1B1 i (lub) OATP1B3 może mieć wypływ na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie.
English: • Feeling bloated
Polish: • Uczucie wzdęcia
English: Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio nukleozydami
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani ledipaswiru/sofosbuwiru.
English: HBeAg loss / seroconversione
Polish: Utrata HBeAg / serokonwersjae
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Polish: Lek Vemlidy nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.
English: Dizziness
Polish: Dolutegrawir
English: • Wind (flatulence)
Polish: • Wiatry (oddawanie gazów)
English: No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani rylpiwiryny.
English: No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani marawiroku.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Polish: Przerwanie stosowania leku Vemlidy może spowodować nasilenie zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby może to spowodować zagrożenie życia.
English: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg doustnie, q.d.)
English: If you forget to take Vemlidy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vemlidy
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Raltegrawir
English: ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
Polish: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)
English: If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vemlidy, należy przyjąć następną tabletkę.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sofosbuwiru/welpataswiru.
English: Serology HBeAg loss / seroconversiond
Polish: Utrata/serokonwersja HBeAgd
English: How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiruc (10 mg doustnie, s.d.)
English: ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Polish: ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiruc (25 mg doustnie, s.d.)
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących równoczesnego podawania produktu leczniczego i leczenia zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 4.5).
English: 30 film-coated tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
English: What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Jak przyjmować lek Vemlidy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vemlidy Zawartość opakowania i inne informacje
English: Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiruh (40 mg doustnie, q.d.)
English: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Polish: Atazanawir/rytonawir (300 mg/100 mg doustnie, q.d.)
English: Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
Polish: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
English: Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25)
Polish: ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25) ↑ AUC 1,25 (1,06; 1,47)
English: ↔ Sofosbuvir
Polish: Sofosbuwir
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiruc (10 mg doustnie, q.d.)
English: • Tell your doctor if you have a history of liver disease.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, powinien poinformować o tym lekarza.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
English: 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
English: Exacerbation of hepatitis
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiruc (25 mg doustnie, q.d.)
English: ↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
Polish: ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89; 1,03)
English: Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiruf (25 mg doustnie, q.d.)
English: Flares on treatment
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
English: Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiru (25 mg doustnie, q.d.)
English: Increased ALT
Polish: Osoby w podeszłym wieku
English: Gastrointestinal disorders Common
Polish: SUPLEMENTY ZIOŁOWE Ziele dziurawca zwyczajnego
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Polish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
English: ↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
Polish: ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
English: Biotransformation
Polish: Etynyloestradiol
English: ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
Polish: ↔ Cmax 0,98 (0,89; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,96; 1,01) ↔ Cmin 1,00 (0,96; 1,04)
English: Rash, pruritus
Polish: Woksylaprewir
English: ↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
English: Fertility
Polish: Sertralina
English: It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Elebrato Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Polish: jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
English: The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Elebrato Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test CAT) oraz stosowanie codzienne podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
English: Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
English: Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
English: Also contains lactose and magnesium stearate.
Polish: Zawiera także laktozę i magnezu stearynian.
English: Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines.
Polish: Nie stosować leku Elebrato Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
English: Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
English: Comparison Elebrato vs.
Polish: Porównanie Elebrato z FF/VI
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
English: There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
English: The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elebrato Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Elebrato Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
English: What Elebrato Ellipta is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
English: The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Elebrato Ellipta.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
English: Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
English: There is no specific treatment for an overdose with Elebrato Ellipta.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta.
English: Don't use Elebrato Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Elebrato Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Polish: W momencie włączenia do badań FULFILL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
English: Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia.
English: The incidence of pneumonia with Elebrato Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Elebrato Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Elebrato Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Elebrato Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Elebrato Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
English: There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Elebrato Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Elebrato Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Polish: Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy.
English: In Study 200812, Elebrato Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Polish: W badaniu 200812 produkt leczniczy Elebrato Ellipta był nie gorszy niż z FF/VI + UMEC, podawany jednocześnie z dwóch inhalatorów, w poprawie FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24.
English: UMEC/VI
Polish: Elebrato z UMEC/VI