FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP, der noterede sig ansøgerens forpligtelse til at udføre denne undersøgelse efter godkendelse, mente derfor, at de fremsendte data var tilstrækkelige til denne begrænsede indikation, selv om de fremlagte data ikke lever op til kriterierne i "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man".
Polish: Zwracając uwagę na zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia tego badania po zatwierdzeniu leku, CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane na poparcie tego ograniczonego wskazania, nawet jeśli przedłożone wyniki nie spełniają kryteriów określonych w „Wytycznych w sprawie oceny przeciwnowotworowych produktów leczniczych u ludzi".
Danish: Den prospektivt planlagte undergruppeanalyse af patienter over 60 år viste en fordel ved BP frem for MP i form af TTF (14 måneder mod 9) og også i form af PFS (18 måneder mod 11).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Danish: Konklusion
Polish: Wnioski
Danish: Derfor mente CHMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle anvendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka we wszystkich proponowanych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności.
Danish: Understøttende dokumentation for bendamustins virkning kan også udledes af den høje rate for fuldstændig remission, et stadig vigtigere effektmål ved multipelt myelom.
Polish: O skuteczności bendamustyny może świadczyć także wysoki odsetek całkowitej remisji, który jest coraz ważniejszym punktem końcowym w szpiczaku mnogim.
Danish: Ansøgeren bemærkede ligeledes, at der i øjeblikket kun findes en godkendt radioimmunterapi for patienter, der er refraktære over for rituximab-behandling, og sammenlignede de specifikke udvælgelseskriterier og de komplekse indgivelsesbetingelser for denne behandling med den lette indgift af bendamustin og stoffets velkendte sikkerhedsprofil.
Polish: Wnioskodawca zwrócił także uwagę na fakt, że obecnie istnieje tylko jedna zatwierdzona metoda radioimmunoterapii dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem, i porównał specjalne wymogi kwalifikacji i złożone warunki stosowania tego rodzaju leczenia z łatwością podania bendamustyny i jej dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa.
Danish: Mens PFS ville være det bedste primære effektmål i en randomiseret undersøgelse med ORR som sekundært effektmål, ville det kræve et prohibitivt stort antal patienter at opnå en konfirmativ metode.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens forslag om at udføre en randomiseret undersøgelse, hvor bendamustin sammenlignes med investigatorens bedste valg, og mente, at en sådan undersøgelse ville give værdifuld information om den relative virkning og sikkerhed sammenlignet med de behandlingsmuligheder, der anvendes i øjeblikket.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję wnioskodawcy, aby przeprowadzić badanie z randomizacją porównujące bendamustynę z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza, i był zdania, że takie badanie dostarczy wartościowych informacji dotyczących względnej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Danish: Med hensyn til StiL-undersøgelsen var CHMP af den opfattelse, at skønt en enkelt undersøgelse ikke burde danne grundlag for ændring af behandlingsstandarden for førstevalgsbehandlingen, viser dataene bendamustins overlegenhed i forhold til en etableret kombinationskemoterapi (hver i kombination med rituximab), som helt klart er en begrundelse for at anvende bendamustin også i en refraktær sammenhæng.
Polish: W odniesieniu do badania StiL CHMP stwierdził, że chociaż pojedyncze badanie nie powinno być podstawą do zmiany standardów leczenia w odniesieniu do leczeniu pierwszego rzutu, dane wskazują na przewagę bendamustyny nad ustalonym schematem chemioterapii skojarzonej (oba rodzaje leczenia w skojarzeniu z rytuksymabem), co wyraźnie stanowi przesłankę do stosowania bendamustyny także w sytuacji oporności na leczenie.
Danish: Patienter i BP-gruppen havde en længere TTF (14 måneder mod 9) og en højere procentsats for fuldstændig remission (32 % mod 11 %).
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Danish: CHMP mente, at de langvarige kliniske erfaringer, den veletablerede sikkerhedsprofil med håndterbar toksicitet og de lovende resultater, præsenteret i de indsendte undersøgelsesresultater, støtter brugen af bendamustin i en population, der har brug for yderligere behandlingsmuligheder.
Polish: CHMP uznał, że długoletnie doświadczenie kliniczne, dobrze poznany profil bezpieczeństwa z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i obiecujące wyniki przedstawionych badań stanowią uzasadnienie stosowania bendamustyny w populacji pacjentów potrzebującej dodatkowych opcji leczenia.
Danish: For multipelt myelom opvejer den langvarige anvendelse af bendamustin mangelen på klare oplysninger om virkning i den specifikke patientpopulationsundergruppe.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego długotrwałe stosowanie bendamustyny przeważa nad brakiem wyraźnych danych na poparcie skuteczności w tej szczególnej podgrupie populacji pacjentów.
Danish: Med hensyn til indikationen rituximab refraktær NHL er mangelen på kontrollerede data acceptabel, så længe ordlyden i indikationen klart afspejler sygdommens refraktære karakter.
Polish: W odniesieniu do wskazania w NHL opornym na leczenie rytuksymabem brak badań z grupą kontrolną jest dopuszczalny pod warunkiem, że sformułowanie tego wskazania będzie wyraźnie odzwierciedlać oporny charakter choroby.
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Danish: Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på tidspunktet for diagnosen, hvilket udelukker brugen af behandling indeholdende thalidomid eller bortezomib."
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Danish: CHMP mente, at den foreslåede begrænsede indikation klart beskriver en ret lille patientpopulation, som ikke kan drage fordel af de mere effektive MPT-behandlinger (melphalan, prednison og thalidomid) eller MTV-behandlinger (melphalan, topotecan og VP-16 phosphat) omfattende thalidomid eller bortezomib, som er blevet indført for nylig.
Polish: Zdaniem CHMP w proponowanym ograniczonym wskazaniu wyraźnie określono dość małą populację pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści ze skuteczniejszych, wprowadzonych niedawno schematów MPT (melfalan, prednizon, talidomid) lub MTV (melfalan, topotekan i fosforan VP-16) zawierających talidomid lub bortezomid.
Danish: CHMP noterede sig de fremlagte undersøgelsesresultater, hvori bendamustins rolle ved CLL, MM og rituximab refraktær NHL blev vurderet.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Danish: "Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) hos patienter, hos hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er velegnet.
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Danish: Ansøgeren fremlagde konsekvente tilsvarende resultater for patienter > 65 år, og fremlagde ligeledes casestudier om patienter, der tidligere var blevet intensivt behandlet for MM, og på anden måde refraktære MM-patienter, som kunne reddes med bendamustin kombinationsbehandling.
Polish: Wnioskodawca przedstawił spójne, podobne wyniki dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat i przedłożył także opisy przypadków intensywnie wcześniej leczonych i tym samym opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, dla których ratunkiem mogłoby być leczenie skojarzone z bendamustyną.
Danish: Endelig bemærkede ansøgeren de karakteristiske neurotoksicitetsprofiler for nyligt godkendte lægemidler og understregede bendamustins ikke-overlappende og veletablerede toksicitetsprofil (ingen neurotoksicitet) for patienter, der ikke er egnede til behandling med thalidomid eller bortezomib.
Polish: Ponadto wnioskodawca zwrócił uwagę na charakterystyczne profile neurotoksyczności leków niedawno dopuszczonych do obrotu i podkreślił niepokrywający się i dobrze poznany profil toksyczności bendamustyny (brak neurotoksyczności) dla pacjentów niekwalifikujących się do leczenia talidomidem lub bortezomibem.
Danish: CHMP var også enig i de hindringer, som ansøgeren havde fremlagt, selv om det mente, at bendamustins overlegenhed kun kan antages, da der ikke foreligger nogen kontrollerede data.
Polish: CHMP uznał także przeszkody przedstawione przez wnioskodawcę, chociaż jego zdaniem z powodu braku badania z grupą kontrolną można jedynie zakładać przewagę bendamustyny.
Danish: Ansøgeren fremlagde en hovedundersøgelse og en understøttende ukontrolleret undersøgelse til støtte for denne indikation sammen med en protokol og foreløbige data for en anden ukontrolleret undersøgelse med en tilsvarende udformning.
Polish: Na poparcie tego wskazania wnioskodawca przedstawił badanie główne i badanie pomocnicze bez grupy kontrolnej oraz protokół i wstępne wyniki innego badania bez grupy kontrolnej o podobnym projekcie.
Danish: - Mangelen på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet, hvilket afspejles korrekt i de foreslåede produktoplysninger.
Polish: - brak danych dotyczących skuteczności zgodnych z wytycznymi ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa z przewidywalnymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi, które zostały w odpowiedni sposób przedstawione w zaproponowanej informacji o produkcie;
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af den endelige analyse af en undersøgelse af førstevalgsbehandling, hvor bendamustin i kombination med rituximab (B-R) sammenlignes med R-CHOP-behandling (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristin) og prednison), hvoraf kan udledes bendamustins bidrag i forhold til CHOP.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
Danish: - De fremsendte oplysninger er tilstrækkelige til at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle fremsendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed.
Polish: - przedstawiono wystarczające dane, aby uznać, że profil korzyści do ryzyka w omawianych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności;
Danish: CHMP var enig i, at BP-behandlingen havde en dokumenteret virkning ved multipelt myelom som vist af den længere median PFS og TTF sammenlignet med MP-behandlingen.
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Danish: Endelig drøftede ansøgeren de hindringer, der er forbundet med udførelse af en randomiseret undersøgelse, der er egnet til at understøtte den aktuelle anvendelse, samt udvælgelsen af et primært effektmål, og rejste spørgsmål i tilknytning til betydningen af begrænsningerne af den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling (britumomab tiuxetan), rekrutteringen af patienter og de etiske overvejelser i forbindelse med en sammenligning med investigatorens bedste valg.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Danish: Afslutningsvis anerkendte ansøgeren, at der kan være behov for en randomiseret undersøgelse, såfremt der er utilstrækkelig samlet dokumentation for virkningen eller en uklar sikkerhedsprofil, men at sikkerhedsprofilen for bendamustin er klar, og virkningen understøttes af langvarige kliniske erfaringer.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal som en forpligtelse efter godkendelsen gennemføre en komparativ, randomiseret fase 3 multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af bendamustin ved behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom, der er refraktære over for rituximab.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Danish: Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi til patienter, der er progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Danish: Ansøgeren foreslog desuden, at der udføres en sammenlignende undersøgelse efter godkendelse i rituximab refraktære omgivelser (bedamustin sammenlignet med investigatorens bedste valg).
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Danish: - Ansøgerens forpligtelse til at gennemføre en komparativ undersøgelse efter godkendelse hos patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling, anses for at være tilfredsstillende.
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Danish: Denne mangel på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres dog godt af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel forbliver som i de endelige udgaver, der blev opnået enighed om under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Levact og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), førstevalgsbehandling af fremskredent indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) hos patienter, der er refraktære over for rituximab, og fremskredent multipelt myelom (MM).
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Danish: Ikke desto mindre var det CHMP's opfattelse, at en bekræftende undersøgelse, der sammenligner bendamustin med investigatorens bedste valg ved hjælp af oplysninger om tid-tilhændelse, bør udføres som en forpligtelse efter godkendelse.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Danish: Bendamustins virkning på rituximab refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Danish: Du kan måske høre eller føle et klik.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Danish: Der er ingen tilgængelig data.
Polish: Brak dostępnych danych.
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Danish: ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
Danish: Forskel:
Polish: Różnica:
Danish: Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Danish: 6 sekunder
Polish: 6 sekund
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Danish: Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Danish: Hvor meget insulin er der tilbage?
Polish: Ile insuliny pozostało?
Danish: Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Danish: Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Danish: Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: • Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).
Polish: • spożyto alkohol (patrz punkt 2.
Danish: Dosistælleren viser det præcise antal enheder.
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Danish: • Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Polish: • jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się w przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych produktem Levemir.
Danish: • Anabolske steroider (såsom testosteron)
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Danish: I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med Levemir.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Levemir.
Danish: Tillæg af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Levemir overvejes.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Levemir.
Danish: ► Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: ► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.