FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Czech: Nikdy blistr neotevírejte předem.
German: Anwendung bei Jugendlichen (15-<18 Jahre)
Czech: Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)
German: Irland
Czech: Írsko
German: Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.
Czech: Může způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mg.
German: Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po porodu.
German: Eine synergistische Erhöhung der Toxizität ist nicht beobachtet worden.
Czech: Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
Czech: Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let.
German: Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Czech: Mohou se projevit až několik dnů po porodu.
German: Verminderter Appetit,
Czech: Snížená chuť k jídlu
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
German: • Zusätzliche Überwachung
Czech: • Dodatečné sledování
German: • Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.
Czech: • Užívejte dávku jednou denně tak, že tabletu vložíte pod jazyk.
German: • Sie niedrigen Blutdruck haben.
Czech: - máte nízký krevní tlak
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 26. September 2011
Czech: Datum první registrace 26. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011
German: Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.
Czech: Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater.
German: Deshalb müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, wo ein Missbrauchsrisiko besteht.
Czech: Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika špatného užívání.
German: Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Czech: Blistr uchovávejte na bezpečném místě.
German: Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist.
Czech: Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi vážné.
German: Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
Czech: Tento přípravek může vyvolat závislost.
German: Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
Czech: Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
German: Aufgrund mangelnder Daten für Jugendliche (Alter 15-<18 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Therapie engmaschiger überwacht werden.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině pečlivěji během léčby sledováni.
German: • Blutdruck
Czech: • Krevní tlak
German: Der Patient ist in eine Einrichtung mit kompletter Reanimationsausrüstung zu überweisen.
Czech: Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
German: Ferner ist weder bei Ratten noch bei Kaninchen Teratogenität beobachtet worden.
Czech: Dále nebyla u potkanů nebo králíků pozorována žádná teratogenita.
German: In bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags).
Czech: U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek).
German: • Abhängigkeit
Czech: • Závislost
German: Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verschreiben.
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
German: Abgepackt in Packungen mit 7 bzw. 28 Tabletten
Czech: V balení po 7 a 28 tabletách.
German: Naloxon hat eine mittlere Plasma-Halbwertszeit von 1,2 Stunden.
Czech: Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny.
German: Wenn keine Infusion möglich ist, kann eine wiederholte Naloxon-Anwendung erforderlich sein.
Czech: Pokud infuze není možná, může být nutné opakované dávkování naloxonu.
German: Ältere Patienten Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten vor.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Czech: Neužívejte toto léčivo před dětmi.
German: Bei Kaninchen wurde keine Entwicklungstoxizität bei maternal toxischen Dosen beobachtet.
Czech: U králíků nebyla při maternálních toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita.
German: Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.
German: Tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung haben gezeigt, dass Buprenorphin zur Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Czech: Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
German: Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Suboxone a k čemu se používá
German: Allgemeine Warnhinweise für die Anwendung von Opioiden
Czech: Obecná varování týkající se podávání opioidů
German: Natürliches Citronen- und Limonen-Aroma
Czech: Přírodní citronové a limetové aroma
German: Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit Alkohol an.
Czech: Neužívejte přípravek Suboxone společně s alkoholickými nápoji.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Soboxone je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
Czech: Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
German: Buprenorphin/Naloxon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Czech: Buprenorfin/naloxon má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
German: Nach intravenöser Applikation wird Naloxon rasch verteilt (Distributionshalbwertszeit ~ 4 Minuten).
Czech: Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).
German: Nebenwirkungen basierten auf der bekannten pharmakologischen Aktivität von Opioidagonisten und/oder -antagonisten.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.
German: Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.
Czech: Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.
German: Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
German: Eine orale Anwendung ist für dieses Arzneimittel daher ungeeignet.
Czech: Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné.
German: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Czech: 27 Windsor Place Dublin 2
German: Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: In allen Dosierungsgruppen wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz benigner interstitieller Hodenadenome (Leydigzell-Tumor) festgestellt.
Czech: U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Czech: • Nesprávné použití a zneužití
German: Die Naloxon-Initialdosen können bis zu 2 mg betragen und alle 2-3 Minuten wiederholt werden, bis ein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, wobei eine Anfangsdosis von 10 mg nicht überschritten werden sollte.
Czech: Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 10 mg.
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen werden 90 Minuten nach der sublingualen Applikation erreicht.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
German: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Vergleichbar zur gesunden Kontrollgruppe
Czech: Podobné jako kontrolní
German: Stunde ng/ml
Czech: hodina ng/ml
German: Die Risiken der Anwendung von Suboxone durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Czech: Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa.
German: Suboxone kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Czech: Suboxone může vyvolat ospalost.
German: Patienten müssen ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort aufzubewahren, die Blisterpackung nie im Voraus zu öffnen, die Blisterpackung für Kinder und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Suboxone bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Suboxone u těhotných žen.
German: Depersonalisation Arzneimittelabhängigkeit, Euphorie, Feindseligkeit
Czech: Depersonalizace Drogová závislost Euforie
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Suboxone in die Muttermilch übergeht.
Czech: Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka.
German: 1 - Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.
Czech: 1 - Netlačte tabletu z blistru
German: Suboxone kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
Czech: Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
German: Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden.
Czech: K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone.
German: Biotransformation und Eliminierung
Czech: Biotransformace a eliminace
German: Es sind allgemeine supportive Maßnahmen einzuleiten, u. a. eine engmaschige Kontrolle der Atemund Herzfunktionen des Patienten.
Czech: Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Suboxone enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Suboxone obsahuje
German: Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Czech: Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
German: Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.
Czech: Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání).
German: Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.
Czech: V případě náhodného požití nebo při podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost.
German: Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen.
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
German: • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Suboxone abschwächen.
Czech: • některé léky mohou snížit účinek přípravku Suboxone.
German: Die Patienten kamen zur Ausgabe der Dosis und zur Beurteilung der Wirksamkeit täglich in die Klinik (Montag bis Freitag).
Czech: Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro hodnocení dávkování a účinnosti.
German: Initialtherapie (Einleitung)
Czech: Zahájení léčby (indukce)
German: • Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Methadonabhängigkeit
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na methadonu
German: Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
Czech: Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
German: Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Suboxone unterbrochen werden.
Czech: Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
German: Auf die Resorption von Buprenorphin folgt eine rasche Verteilungsphase (die Distributionshalbwertszeit beträgt 2 bis 5 Stunden).
Czech: Distribuce Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2-5 hodin).
German: Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
Czech: Mohou to být příznaky poškození jater.
German: Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Czech: tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku.
German: Bei der Anwendung von Opioiden bei älteren oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten.
Czech: Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon stammen hauptsächlich aus einer einjährigen klinischen Studie, die einen 4-wöchigen randomisierten doppelblinden Vergleich von Buprenorphin/Naloxon, Buprenorphin und einem Placebo und im Anschluss daran eine 48-wöchige Studie zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon beinhaltete.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon.
German: Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.
Czech: Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.
German: Mundulzeration, Verfärbung der Zunge
Czech: Vředy v ústech Změna zbarvení jazyka
German: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Czech: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: Der prozentuale Anteil der dreimal wöchentlich entnommenen Urinproben, die im Hinblick auf Nicht-Studien-Opioide negativ waren, war sowohl für Buprenorphin/Naloxon versus Placebo (p < 0,0001) als auch für Buprenorphin versus Placebo (p < 0,0001) statistisch signifikant höher.
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001).
German: 5 Wie ist Suboxone aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: 5 Jak přípravek Suboxone uchovávat Obsah balení a další informace
German: Führen Sie kein Auto, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
German: • Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam.
Czech: • Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam.
German: Alopezie, Dermatitis exfoliativa,
Czech: Alopecie Exfoliativní dermatitida
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
German: Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol und anderen Opioiden, berichtet.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy.
German: o Naltrexon und Nalmefen sind Opioid-Antagonisten, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können.
Czech: o Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
German: Vaginalinfektion
Czech: Vaginální infekce
German: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Czech: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
German: Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann, weshalb eine Dauerinfusion erforderlich sein kann.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
German: Buprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u člověka.
German: Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení poškození jater.
German: Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhoe und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt.
Czech: Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
German: Die Wirksamkeit von Buprenorphin 8 mg täglich war mit der Wirksamkeit des moderat dosierten Verum-Kontrollpräparats vergleichbar, eine Äquivalenz wurde jedoch nicht belegt.
Czech: Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.
German: Die Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert werden.
Czech: Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
German: Das primäre Symptom bei Überdosierung, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
German: Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Czech: Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, da Buprenorphin/Naloxon ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Czech: Závažná respirační insuficience
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zum Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Krämpfe).
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence, myoklonus nebo křeče).
German: Zudem sollte der Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft durch den Arzt sorgfältig überprüft werden.
Czech: Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař.
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Czech: Závažná porucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
German: Orthostatische Hypotenie
Czech: Ortostatická hypotenze
German: Bei Patienten, die eine niedrigere Buprenorphin-Dosis benötigen, kann Buprenorphin 0,4 mg angewandt werden.
Czech: U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu.
German: Seltenere als einmal tägliche Gabe
Czech: Nižší než denní dávkování