FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījums CS4 (CHERISH) bija randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 3. fāzes pētījums par 126 simptomātiskiem pacientiem, kuriem SMA sākusies vēlāk (simptomi parādījušies pēc 6 mēnešu vecuma).
Lithuanian: Tyrimas CS4 (CHERISH) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, atliktas su 126 simptomų turinčiais pacientais, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje (pacientai, kuriems simptomai pasireiškė vyresniame nei 6 mėnesių amžiuje).
Latvian: Ieguvumi un riski no Spinraza lietošanas turpināšanas, ja ir ievietots ventrikuloperitoneālais šunts, pašlaik nav zināmi.
Lithuanian: Šiuo metu tolesnio gydymo Spinraza nauda ir rizika pacientams, kuriems implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas, nežinoma.
Latvian: Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par spinālo muskuļu atrofiju (SMA), ārstēšanai.
Lithuanian: Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama spinaline raumenų atrofija (SRA), sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Spinraza lietojot pēc reģistrācijas, novērotas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant Spinraza po vaistinio preparato registracijos buvo nustatyta nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Šiem pacientiem novēroja vidējo uzlabošanos par 28,6 metriem (SN 47,22, n = 12) 253. dienā un 86,5 metriem (SN 40,58, n = 8) 1050. dienā.
Lithuanian: Šiems pacientams vidutinis pagerėjimas buvo 28,6 metro (SN 47,22, n = 12) 253-ą dieną ir 86,5 metro (SN 40,58, n = 8) 1 050-ą dieną.
Latvian: Ilgstošu uzlabošanos novēroja pacientiem ar II tipa SMA, kuru pieredzētā HFMSE sākotnējā rādītāja vidējā uzlabošanās bija par 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253. dienā un 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1050. dienā.
Lithuanian: Pastebėtas ilgalaikis pagerėjimas II tipo SRA sergantiems pacientams, kuriems vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253-ą dieną ir 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1 050-ą dieną.
Latvian: Motorisko funkciju starpmērķu sasniegšanas salīdzinājums pacientiem ar simptomātisku zīdaiņa vecumā sākušos SMA un presimptomātisku SMA atainots 3. attēlā.
Lithuanian: Motorikos tikslų pasiekimo palyginimas pacientams, kuriems kūdikystėje pasireiškė SRA simptomų arba SRA buvo nustatyta dar nepasireiškus simptomams, pateikiamas 3 pav.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 13,8 (SN 3,09) 253. dienā un 15,7 (SN 1,92) 1050. dienā.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 13,8 (SN 3,09) 253-ą dieną ir 15,7 (SN 1,92) 1 050-ą dieną.
Latvian: Vidējais 6MWT attālums bija 278,5 metri (SN 206,46) 253. dienā un 333,6 metri (SN 176,47) 1050. dienā.
Lithuanian: Vidutinis 6 minučių ėjimo testo atstumas buvo 278,5 metro (SN 206,46) 253-ą dieną ir 333,6 metro (SN 176,47) 1 050-ą dieną.
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, ārsts var lemt par urīna analīžu veikšanu, lai pārbaudītu, vai Jūsu vai Jūsu bērna nieres darbojas normāli.
Lithuanian: Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti šlapimo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko inkstai gerai veikia, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.
Latvian: Protokolā definētie klīniski izteiktas SMA kritēriji ietvēra vecumam pielāgotu ķermeņa masu zem PVO piektās procentiles, 2 vai vairāk nozīmīgāko ķermeņa masas pieauguma līknes procentiļu samazināšanos, perkutānās gastrostomijas zondes ievietošanu un/vai nespēju sasniegt paredzētos vecumam atbilstošos PVO mērķus (sēdēšana bez atbalsta, stāvēšana ar atbalstu, rāpošana uz plaukstām un ceļiem, staigāšana ar atbalstu, patstāvīga stāvēšana un patstāvīga staigāšana).
Lithuanian: procentilį, svorio kreivės sumažėjimas per 2 ar daugiau pagrindinių procentilių, perkutaninio skrandžio zondo įvedimas ir (arba) nesugebėjimas pasiekti numatytų, amžių atitinkančių PSO tikslų (sėdėjimas be pagalbos, stovėjimas su pagalba, ropojimas ant rankų ir kelių, ėjimas su pagalba, savarankiškas stovėjimas ir savarankiškas ėjimas).
Latvian: Šiem pacientiem līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (1,4; SN 4,02) un RULM (2,1; SN 2,56) punktu skaita stabilizācija vai uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Tarp šių pacientų tyrimo CS11 metu nuo pradinio vertinimo iki 265-os dienos stabilizavosi arba pagerėjo vidutiniai HFMSE (1,4; SN 4,02) ir RULM (2,1; SN 2,56) įvertinimo balai.
Latvian: Lumbālpunkcijas procedūra
Lithuanian: Juosmeninės punkcijos procedūra
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
Lithuanian: Pasireiškimas kūdikystėje
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies I tipa SMA.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo SRA.
Latvian: Statistiski ticamu ietekmi uz dzīvildzi bez notikumiem, kopējo dzīvildzi, tādu pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai, un tādu pacientu procentuālo daļu, kam Filadelfijas Bērnu slimnīcas zīdaiņu testa par neiromuskulārajām slimībām (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 4 punktiem, novēroja pacientiem Spinraza grupā, salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (2. tabula).
Lithuanian: Spinraza vartojusiųjų grupėje pastebėtas statistiškai reikšmingas poveikis išgyvenamumui be reiškinių, bendrajam išgyvenamumui, daliai pacientų, atitikusių paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą, ir procentinei daliai pacientų, kurių būklė pagerėjo mažiausiai 4 balais nuo pradinio įvertinimo pagal Filadelfijos vaikų ligoninės kūdikių nervų ir raumenų ligos testo (angl.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies II vai III tipa SMA.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams pasireikš II tipo arba III tipo SRA.
Latvian: Ar šo ievadīšanas veidu saistītās iespējamās grūtības var novērot ļoti jauniem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Lithuanian: Šiuo vartojimo būdu gali būti sunku suleisti vaistinio preparato labai jauniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė.
Latvian: Dažas parasti ar lumbālpunkciju saistītas blakusparādības (piemēram, galvassāpes un sāpes mugurā) nevarēja novērtēt zīdaiņiem, kuriem ievadīja Spinraza, šai vecumgrupai raksturīgās ierobežotās komunikācijas dēļ.
Lithuanian: , galvos skausmo ir nugaros skausmo), negalima vertinti kūdikių populiacijoje, gydomoje Spinraza, dėl riboto bendravimo, kuris būdingas tos amžiaus grupės pacientams.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Latvian: Pacientiem ar II tipa SMA augšējo ekstremitāšu moduļa tests tika novadīts ar vidējo uzlabojumu 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253. dienā un 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1050. dienā.
Lithuanian: II tipo SRA sergantiems pacientams buvo atliktas viršutinių galūnių modulinis testas, vidutinis pagerėjimas buvo 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253-ą dieną ir 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1 050-ą dieną.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna (nusinersenum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno
Latvian: 4,2 (95% TI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Lithuanian: 4,2 (95 % PI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām nusinersenum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenas (nusinersenum)
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies I vai II tipa SMA.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo arba II tipo SRA.
Latvian: Sākotnējais paplašinātās Hemersmita motorisko funkciju skalas (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) vidējais punktu skaits pacientiem bija 21,6, vidējais rādītājs pārstrādātajā augšējo ekstremitāšu moduļa testā (revised upper limb module, RULM) bija 19,1, visi pacienti spēja patstāvīgi sēdēt, bet neviens pacients nespēja patstāvīgi staigāt.
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) buvo 19,1; visi pacientai pradėjo savarankiškai sėdėti ir nė vienas pacientas nepradėjo savarankiškai vaikščioti.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza tika sākta pētījumā CS4 (n=39), līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (0,2; SN 3,06) un RULM (0,7; SN 2,69) punktu skaita stabilizācija vai tālāks uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Nustatyta, kad tarp pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS4 metu (n = 39), tyrimo CS11 metu nuo pradinio vertinimo iki 265-os dienos stabilizavosi arba papildomai pagerėjo vidutiniai HFMSE (0,2; SN 3,06) ir RULM (0,7; SN 2,69) įvertinimo balai.
Latvian: 3,9 (95% TI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Lithuanian: 3,9 (95 % PI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota trombocitopēnija un asinsreces traucējumi, tai skaitā akūta smaga trombocitopēnija.
Lithuanian: Suleidus kitus po oda arba į veną leidžiamus priešprasmius oligonukleotidus, buvo stebėta trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai, įskaitant ūminę sunkią trombocitopeniją. Jei kliniškai indikuotina, prieš vartojant Spinraza rekomenduojama atlikti trombocitų kiekio nustatymo ir krešėjimo laboratorinius tyrimus.
Latvian: Spinraza ievada injekcijas veidā mugurā jostasvietā.
Lithuanian: Spinraza leidžiamas į apatinę nugaros dalį.
Latvian: Spinālo muskuļu atrofiju izraisa olbaltuma, ko sauc par izdzīvošanas motoneironu (survival motor neuron, SMN), deficīts organismā.
Lithuanian: Spinalinę raumenų atrofiją sukelia baltymo, vadinamo motoneurono išgyvenamumo (angl.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 49,8 (SN 12,46) 253. dienā un 52,6 (SN 12,78) 1050. dienā.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 49,8 (SN 12,46) 253-ą dieną ir 52,6 (SN 12,78) 1 050-ą dieną.
Latvian: Līdz pētījuma CS11 304. dienai bija novērots tālāks vidējā kopējā motorisko funkciju starpmērķu (HINE 2. sadaļa) (2,1; SN 4,36; n=22) un CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n=22) punktu skaita uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Tolesnis vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (2,1; SN 4,36; n = 22) ir CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n = 22) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
Latvian: 2) CS3A CS3B aktīvā grupa + CS11 CS11 (CS3B imitācijas kontrole) CS3B imitācijas kontrole
Lithuanian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B veiklusis + CS11 CS11 (CS3B netikras) CS3B netikras
Latvian: Intratekālas injekcijas veidā ievadīta nuzinersēna vienas devas un daudzu devu farmakokinētiku (FK) noteica pediatriskiem pacientiem, kuriem diagnosticēta SMA.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių nusinerseno dozių farmakokinetika (FK), leidžiant į povoratinklinę ertmę, nustatyta pacientams vaikams, kuriems diagnozuota SRA.
Latvian: 4 Novērtēts, izmantojot efektivitātes datu kopu 15. mēnesī (Spinraza n = 66; imitācijas kontrole n = 34); gadījumos, kad datu trūka, analīze tika pamatota ar attiecinātajiem datiem.
Lithuanian: 4 Buvo vertinamas naudojant 15 mėnesio veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 66; netikros kontrolinės procedūros grupė:
Latvian: Procentuālā daļa 394. dienā Procentuālā daļa, kam uzlabojās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits Procentuālā daļa, kam pasliktinājās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits
Lithuanian: Dalis, kuriems bendras motorikos tikslų balas pablogėjo
Latvian: Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām nusinersenum
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenum
Latvian: Pacienti ar III tipa SMA uzrādīja HFMSE sākotnējā rādītāja vidējo uzlabošanos par 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253. dienā un 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1050. dienā.
Lithuanian: III tipo SRA sergantiems pacientams nustatytas vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253-ą dieną ir 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1 050-ą dieną.
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu cerebrospinālā šķidruma (CSŠ), kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio (likvoro) tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Spinraza jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spinraza.
Latvian: Slimības sākums vēlāk
Lithuanian: Pasireiškimas vėlesniame amžiuje
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs uzlabojās par 4 punktiem p < 0,0001
Lithuanian: 4 taškais p < 0,0001
Latvian: Ir blakusparādību risks, kas rodas pēc Spinraza ievadīšanas lumbālpunkcijas veidā (skatīt 3. punktu).
Lithuanian: Suleidus Spinraza juosmeninės punkcijos procedūros metu, yra šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr.
Latvian: Spinraza ievadīšanas laikā vai pēc tam iespējamas blakusparādības, kas saistītas ar lumbālpunkciju.
Lithuanian: Su juosmenine punkcija susijęs šalutinis poveikis gali pasireikšti Spinraza leidimo metu arba po to.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kas saistīti ar nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų, susijusių su nepageidaujamomis reakcijomis, klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Latvian: Novērotas ar Spinraza ievadīšanu lumbālpunkcijas veidā saistītas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Nustatytos su Spinraza leidimu atliekant juosmeninę punkciją susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums ar Spinraza ārstētajiem pacientiem un imitācijas kontroles pacientiem galvenokārt bija līdzīgs, izņemot to, ka ar Spinraza ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar imitācijas kontroles pacientiem, sākumā bija procentuāli vairāk paradoksālās elpošanas (89% vs. 66%), pneimonijas vai elpošanas sistēmas simptomu (35% vs. 22%), rīšanas vai ēšanas grūtību (51% vs. 29%) un nepieciešams elpošanas atbalsts (26% vs. 15%).
Lithuanian: su 66 %), pneumonijos ar kvėpavimo sistemos simptomų (35 % plg. su 22 %), rijimo ar maitinimo sutrikimų (51 % plg. su 29 %) ir pagalbinių kvėpavimo priemonių poreikio (26 % plg.
Latvian: Spinraza grupā un 16 (43%) kontroles grupā), bet 3 pacienti tika izslēgti no pētījuma cita iemesla, ne nāves, dēļ (2 (3%)
Lithuanian: 2 pastaba: veiksmingumo populiacijoje 29 iš 110 pacientų mirė (13 (18 %) Spinraza ir 16 (43 %) kontrolinės procedūros grupėje), 3 nutraukė gydymą ne dėl mirties, o dėl kitos priežasties (2 (3 %) Spinraza ir 1 (3 %) kontrolinės procedūros grupėje) ir dėl to nebuvo įtraukti į šią VP analizę.
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Spinraza ruošti ir vartoti reikia aseptinėmis sąlygomis; žr.
Latvian: RULM kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas no sākuma līdz 15. mēnesim2,3
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) vidutinis pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo2,3
Latvian: Pētījumā CS11 tika iekļauti pacienti ar slimības sākumu zīdaiņa vecumā un pacienti ar slimības sākumu vēlāk, ieskaitot tos, kuri bija pabeiguši dalību pētījumos CS3B, CS4 un CS12. No 346 pacientiem, kuri Spinraza saņēma ne ilgāk par 5 gadiem, 258 pacientus ārstēja vismaz 1 gadu.
Lithuanian: Į tyrimą CS11 buvo įtraukti pacientai, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ar vėlesniame amžiuje, įskaitant tuos, kurie baigė dalyvauti tyrimuose CS3B, CS4 ir CS12.
Latvian: 8. Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu CSŠ, kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza 3. Kā Spinraza ievada
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza 3.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo proteīnu, tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Lithuanian: Juo pakeičiamas trūkstamas baltymas ir taip numalšinami ligos simptomai.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Latvian: Mazuļiem dažas blakusparādības nevarēja novērtēt, jo viņi nemācēja pastāstīt par tām.
Lithuanian: Kūdikiams kai kurių šalutinių reiškinių nebuvo įmanoma nustatyti, nes jie negalėjo apie juos pranešti.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spinraza vartojimą?
Latvian: Pēc pirmās devas jālieto vēl 3 devas pēc 2, 4 un 9 nedēļām un pēc tam turpmāk viena deva ik pēc 4 mēnešiem.
Lithuanian: Suleidus pirmąją vaisto dozę, reikia suleisti dar tris dozes - praėjus 2, 4 ir 9 savaitėms, vėliau kas 4
Latvian: Lai gan zāles nav pārbaudītas pacientiem ar vissmagākās un visvieglākās formas SMA, paredzams, ka zāles šiem pacientiem sniegs līdzīgu ieguvumu.
Lithuanian: Nors šis vaistas neišbandytas su pacientais, kurie serga sunkiausios ir lengviausios formos SRA, manoma, kad šiems pacientams šis vaistas turėtų panašų teigiamą poveikį.
Latvian: Kāpēc Spinraza tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Spinraza buvo patvirtintas?
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Spinraza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Spinraza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Cita informācija par Spinraza
Lithuanian: Kita informacija apie Spinraza
Latvian: Šī slimība ir saistīta ar hromosomas 5q defektu, un simptomi parasti parādās neilgi pēc dzimšanas.
Lithuanian: Ši liga siejama su chromosomos 5q defektu ir paprastai jos simptomai pasireiškia vos gimus.
Latvian: Turklāt vairums mazuļu, kuri tika ārstēti ar Spinraza, izdzīvoja ilgāk, un viņiem elpošanas atbalsts bija nepieciešams vēlāk nekā mazuļiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Be to, dauguma Spinraza gydytų kūdikių išgyveno ilgiau ir jiems pagalbos kvėpuojant prireikė vėliau, nei tiems kūdikiams, kuriems buvo paskirtas placebas.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spinraza, pabeigs pašlaik notiekošos pētījumus par šo zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem ar SMA simptomiem un pacientiem, kuriem simptomi pagaidām vēl neizpaužas.
Lithuanian: Spinraza prekiaujanti bendrovė užbaigs šiuo metu tebevykdomus šio vaisto ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimus su pacientais, kuriems SRA simptomai pasireiškia ir kuriems jie dar nepasireiškia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spinraza lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spinraza.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām 12 mg flakonos.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 12 mg flakonuose injekcinio tirpalo forma.
Latvian: Kas ir Spinraza un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas?
Latvian: Spinraza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi SMA ārstēšanā.
Lithuanian: Spinraza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis SRA gydymo patirties.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu.
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno.
Latvian: SMN proteīns sastāv no diviem gēniem - SMN1 un SMN2.
Lithuanian: SMN baltymą gamina du genai - SMN1 ir SMN2.
Latvian: Pilns Spinraza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spinraza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vēl vienā pētījumā tika vērtēta Spinraza efektivitāte bērniem ar mazāk smagu SMA, kas diagnosticēta vēlākā posmā (vidējais vecums 3 gadi).
Lithuanian: Kitame tyrime vertintas Spinraza veiksmingumas vaikams, kurie sirgo lengvesnės formos SRA ir kuriems ši liga buvo diagnozuota vėlesniame etape (esant vidutiniškai 3 metų amžiaus).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra savā novērtējumā atzina šīs slimības nopietnību un steidzamo vajadzību pēc efektīvām ārstēšanas iespējām.
Lithuanian: Atlikdama vertinimą, Europos vaistų agentūra pripažino, kad ši liga yra sunki ir kad būtina kuo greičiau rasti veiksmingų jos gydymo būdų.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Spinraza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Spinraza santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spinraza blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, sāpes mugurā un vemšana.
Lithuanian: Dažniausi Spinraza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nugaros skausmas ir vėmimas.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 121 zīdaini (vidējais vecums 7 mēneši), kuriem bija SMA, tika pierādīts, ka Spinraza efektīvi uzlabo kustības salīdzinājumā ar placebo (neīstu injekciju).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 121 SRA sergančiu kūdikiu (jų amžiaus vidurkis - 7 mėnesiai), nustatyta, kad Spinraza veiksmingiau už placebą (netikrą injekciją) pagerina pacientų judėjimo funkciją.
Latvian: Kādas bija Spinraza priekšrocības pētījumos?
Lithuanian: Kokia Spinraza nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tās intratekālas injekcijas veidā (muguras apakšdaļā, tieši mugurkaulā) ievada ārsts vai medmāsa ar pieredzi šādas procedūras veikšanā.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas į povoratinklinę ertmę (apatinę nugaros dalį, tiesiai į stuburą), injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas, turintis šios procedūros taikymo patirties.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas 51 % mazuļu, kuri bija saņēmuši Spinraza (37 no 73), tika novērots progress galvas kontrolēšanas, velšanās, sēdēšanas, rāpošanas, stāvēšanas un staigāšanas attīstībā, bet nevienam no mazuļiem, kuri saņēma placebo, līdzīgs progress netika novērots.
Lithuanian: (37 iš 73) kūdikių, kurie buvo gydomi Spinraza, galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, ropojimo, stovėjimo ir ėjimo funkcijų vystymasis pagerėjo, o kūdikių, kuriems buvo paskirtas placebas, grupėje tokios pažangos nenustatyta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (viens flakons), lietojot iespējami drīz pēc SMA diagnosticēšanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 12 mg (vienas flakonas); ją reikia suleisti vos tik diagnozuojama SRA.
Latvian: Kā Spinraza darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Spinraza?
Latvian: Spinraza ir zāles, ar kurām ārstē 5q spinālo muskuļu atrofiju (SMA) - ģenētisku slimību, kas izraisa muskuļu, tostarp plaušu muskuļu, vājumu un zudumu.
Lithuanian: Spinraza - tai vaistas, kuriuo gydoma 5q spinalinė raumenų atrofija (SRA) - genetinė liga, kuri sukelia raumenų, įskaitant plaučių raumenis, susilpnėjimą ir raumenų masės mažėjimą.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Spinraza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Spinraza sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spinraza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spinraza vartojimu?
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. maijā izsniedza Spinraza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spinraza registracijos pažymėjimą.
Latvian: Spinraza ir sintētisks antisenses oligonukleotīds (ģenētiskā materiāla veids), kas liek SMN2 gēnam ražot pilna garuma proteīnu, kurš spēj funkcionēt normāli.
Lithuanian: Spinraza yra sintetinis priešprasmis oligonukleotidas (genetinė medžiaga), dėl kurio SMN2 genas gali gaminti viso ilgio baltymą, kuris geba normaliai funkcionuoti.