FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
French: En conclusion, le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā lietošana vēl nedzimušajam bērnam var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos turpmāk.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka Oracea gadījumā pētījumi salīdzinājumā ar kāda aktīva komparatora izmantošanu nebūtu praktiski un ticami.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
French: Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
French: L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver saules gaismas iedarbību filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana.
French: ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
Latvian: KAS IR ORACEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ORACEA ir zāles, kas paredzētas lietošanai pieaugušajiem, lai sejā mazinātu pūtīšu un sarkano uzpampumu rašanos, ko izraisa stāvoklis, kuru sauc rosacea.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas galvenajos klīniskajos pētījumos ar ORACEA ārstētajiem pacientiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ORACEA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (atšķirība ≥ 1%).
French: Que contient ORACEA
Latvian: Ko ORACEA satur
French: - le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
French: COMMENT PRENDRE ORACEA
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
French: L'effet antianabolisant des tétracyclines peut entraîner une augmentation du taux d'azote uréique.
Latvian: Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt urīnvielas slāpekļa līmeņa (BUN) palielināšanos asinīs.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/1 000
Latvian: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
French: Glycémie augmentée a Défini comme un événement indésirable dont la fréquence sous ORACEA a été plus élevée que sous placebo (d'au moins 1 %).
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs a Definēta kā nelabvēlīga blakusparādība, kuras rašanās biežums bija lielāks ar ORACEA ārstēto pacientu grupā nekā placebo grupā (vismaz par 1%).
French: Par conséquent, l'utilisation non approuvée de la doxycycline est largement prescrite en pratique clinique pour le traitement à long terme (des mois voire des années) de l'acne vulgaris, avec des dosages généralement plus élevés (100 mg par jour) que les dosages proposés pour Oracea (40 mg par jour).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
French: Les autres composants sont : hypromellose, Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80), sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
French: Affections du système nerveux : Rare :
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
French: Ne prenez jamais ORACEA si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la famille des tétracyclines, y compris la doxycycline ou la minocycline, ou encore à l'un des autres composants d'ORACEA (voir rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu); ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
French: La doxycycline n'est pas éliminée de manière importante par l'hémodialyse.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek izvadīts hemodialīzes veidā.
French: Effets indésirables très rares
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ORACEA un citi nosaukumi 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Latvian: Kad zāļu lietošana tika pārtraukta, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
French: Une diminution de la demi-vie de la doxycycline a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
French: Cependant, des études ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Oracea conjointement à un traitement actif comme le métronidazole, montrant qu'Oracea administré comme complément au métronidazole, est de loin supérieur au métronidazole seul et qu'aucune différence d'efficacité n'avait été constatée entre les doses faibles et élevées de doxycycline.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
French: Douleur abdominale haute Sécheresse buccale
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā Mutes sausums
French: INDICATIONS D'UTILISATION [à compléter dans chaque pays]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda atbilstošajā valstī]
French: Etude 2
Latvian: II PIELIKUMS
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
French: Effets indésirables fréquents
Latvian: Bieži novērojamās blakusparādības
French: Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de doxycycline en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Latvian: Tādēļ ieteicams nelietot doksiciklīna un beta-laktāmu antibiotiku kombināciju.
French: La résorption de la doxycycline non encore absorbée dans les voies digestives, doit être limitée par la formation de chélates non résorbables, au moyen de l'administration d'antiacides à base de magnésium ou de calcium.
Latvian: Neabsorbētā doksiciklīna absorbcija jāsamazina, ievadot magniju vai kalcija sāļus saturošus antacīdus, lai veidotos neabsorbējams helātu savienojums ar doksiciklīnu.
French: Affections cardiaques : Rare :
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Reti:
French: Augmentation du taux d'urée sanguine.
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
French: ORACEA est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses chez les patients adultes atteints de rosacée faciale
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
French: La doxycycline, généralement en dosage de 100 à 200 mg par jour, est largement utilisée en pratique clinique depuis plus de 25 ans dans le traitement de diverses maladies infectieuses.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
French: Des mesures appropriées, incluant l'arrêt du traitement par ORACEA, doivent être prises si une surinfection est suspectée.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
French: • Difficultés à avaler
Latvian: • Norīšanas grūtības
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter dans chaque pays]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
Latvian: Makulopapulāri un eritematozi izsitumi, ādas fotosensitivitāte, nātrene
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ORACEA
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ORACEA Sīkāka informācija
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
Latvian: • Sirdi ietverošās membrānas iekaisums
French: • Bouche sèche
Latvian: • Mutes sausums
French: Fréquent :
Latvian: Reti:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
French: Nasopharyngite Sinusite,
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
French: LDH sanguins augmentés
Latvian: Paaugstināts ZBH līmenis asinīs
French: Péricardite
Latvian: Caureja
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: La doxycycline se lie à raison de plus de 90 % aux protéines plasmatiques et son volume de distribution apparent est de 50 L. Les principales voies métaboliques de la doxycycline n'ont toujours pas été identifiées, mais les inducteurs enzymatiques diminuent la demi-vie de la doxycycline.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [à compléter dans chaque pays]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
French: Ceci renforce le principe de l'utilisation d'un groupe témoin placebo comme le mieux approprié si cela est faisable sur le plan éthique et pratique.
Latvian: Ieteikumiem kontroles grupu izvēlei klīniskos pētījumos (CPMP/ICH/364/96), kurā tiek atbalstīta placebo kontroles grupu metodes izmantošana, ja tā ētiskā un praktiskā ziņā ir piemērotākā metode.
French: Doxycycline
Latvian: Hipromeloze
French: Contenu de la gélule
Latvian: Kapsulas sastāvs
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération prolongée
Latvian: ORACEA 40 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas
French: Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de doxycycline.
Latvian: Rezultātā doksiciklīna koncentrācija var būt zemāka par terapeitiski iedarbīgo.
French: Infection fongique
Latvian: Sēnīšu infekcijas
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
French: Effets indésirables rares
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
French: Orbactiv 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: Par voie intraveineuse flacon en verre 400 mg
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: Syndrome de l'homme rouge
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
French: S = Sensible, R = Résistant
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
French: 20060 Masate (MI) Italie
Latvian: 20060 Masate (MI)
French: Aucun autre type d'infections n'a été étudié.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: L'oritavancine se fixe à 85 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
French: Date de première autorisation : 19/03/2015 Date du dernier renouvellement : 13/01/2020
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas encore été établies.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
French: C'est ce que l'on appelle une « prolifération ».
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est justifié dans ces sous-populations.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut augmenter le risque de prolifération de microorganismes non sensibles.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
French: La clairance totale moyenne dans la population est estimée à 0,445 l/h (CV de 27,2 %).
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
French: Aucune étude de bilan de masse n'a été réalisée chez l'Homme.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
French: Orbactiv ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Comment conserver Orbactiv
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
French: ● Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
French: ● pouls rapide ou faible ;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu'il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l'enfant.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
French: Il est réservé aux adultes.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
French: L'effet indésirable grave rapporté le plus fréquemment était la cellulite (1,1 %).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
French: Après avoir reçu Orbactiv, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens du groupe des glycopeptides, Code ATC : J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
French: ● aggravation d'une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (voir rubrique 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Orbactiv est destiné à être administré par voie intraveineuse (IV), seulement après avoir été reconstitué et dilué.
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
French: - Les autres composants sont le mannitol et l'acide phosphorique.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.