FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
Estonian: Inimravimite komitee heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste alusel muudeti ka pakendi infolehte, kui muudatused olid ravimi kasutajale asjakohased.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Rocephini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringute andmed, mis näitavad, et tseftriaksooni farmakokineetika ei ole ägedate infektsioonide kulgu raskendada võivate neeru- ja maksakahjustusega patsientidel oluliselt muutunud.
Swedish: Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Estonian: Liikmesriikides kontrolliti ka pakendi infolehe loetavust.
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna för Rocephin och associerade namn med avseende på avsnitten terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, samt övriga avsnitt av produktresumén.
Estonian: • komitee vaatas läbi Rocephini ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Swedish: För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
Swedish: Antingen pneumoni förvärvas på sjukhus eller inte ger det exempelvis ytterligare ledtrådar till de patogener som är inblandade och har lett till definitioner av sjukhusförvärvad pneumoni och samhällsförvärvad pneumoni.
Estonian: Nii näiteks viitab pneumoonia tekkekoht (haiglas või mujal) võimalikele patogeenidele, mille tõttu eristatakse haigla- ja keskkonnatekkelist pneumooniat.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja pakutud teabe lisamist, et hemodialüüs või peritoneaaldialüüs ei vähenda üleannustamise sümptomeid (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning tseftriaksoonil puudub spetsiifiline antidoot.
Swedish: Därför föreslogs den ändrade indikationen "ceftriaxon kan användas för behandling av patienter med neutropeni och feber som misstänks bero på bakteriell infektion" och den ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Estonian: Inimravimite komitee pakkus seepärast välja ja pidas vastuvõetavaks näidustust sõnastusega „tseftriaksooni tohib kasutada neutropeenia ja oletatavast bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks".
Swedish: Termen konvulsioner har lagts till i den tabellerade sammanfattningen av biverkningar i avsnitt 4.8 i den föreslagna produktresumén efter en kumulativ översyn av händelser relaterade till konvulsioner under en arbetsdelning vid en periodisk säkerhetsrapport för Rocephin.
Estonian: Rocepini perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses lisati pärast krampidega seotud sündmuste kumulatiivset analüüsi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 kõrvalnähtude väljapakutud tabelisse nimetus „krambid".
Swedish: IAI accepterades dock som indikation för ceftriaxon, eftersom det förekommer allt större skiljaktigheter i definitionen av komplicerade IAI och en bristande acceptans av termen hos många kliniker.
Estonian: Näidustust „kõhuõõne infektsioonid" peeti tseftriaksooni suhtes siiski põhjendatuks, sest kõhuõõne tüsistunud infektsioonide määratluses on üha enam vasturääkivusi ja seda ei peeta kliinilises praktikas sageli enam põhjendatuks.
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Estonian: Inimravimite komitee piiras seega näidustuse sõnastuseks „kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit".
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till stadium II- och stadium III-nomenklatur till denna indikation ansåg kommittén för humanläkemedel därför vara godtagbart.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidja pakutud täpsustus II ja III staadiumi lisamisena näidustusele on vastuvõetav.
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
Estonian: Samas on piisavalt andmeid, et ühtlustada tseftriaksooni näidustus naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide korral, sest enamik esitatud kliinilistest andmetest pärineb naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsientidega toimunud uuringutest.
Swedish: Därför ansåg kommittén för humanläkemedel att ordalydelsen för indikationen IAI var godtagbar.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et näidustuse „kõhuõõne infektsioonid" sõnastus on vastuvõetav.
Swedish: Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Estonian: Kliinilised andmeid tseftriaksooni efektiivsuse toetuseks süüfilise ravis on vähe, andmeid neurosüüfilisega patsientide ravi kohta on veel vähem.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
Estonian: Üldkokkuvõttes tõendavad kontrolliga kliiniliste uuringute andmed, et tseftriaksoon on ägeda keskkõrvapõletiku ravis efektiivne.
Swedish: Det finns bevis för att ceftriaxon har effekt vid perioperativ profylax mot infektioner vid flera typer av kirurgi, såsom hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi, urogenital kirurgi och transuretral resektion av prostata (TURP).
Estonian: On tõendatud, et mitme operatsioonitüübi korral, nagu südameoperatsioonid, ortopeedilised operatsioonid, kuseteede ja suguelundite operatsioonid ning eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP), on tseftriaksoon perioperatiivsete infektsioonide profülaktikas efektiivne.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tühistada sellised näidustused nagu sinusiit, farüngiit ja prostatiit usaldusväärsete kliiniliste uuringute puudumise tõttu.
Swedish: Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
Estonian: Lähtuti beetalaktaamantibiootikumide varasematest direktiivi artikli 30 kohastest ravimiteabe ühtlustamise menetlustest ja lisati teave ülitundlikkusreaktsioonide kohta kaltsiumi sisaldavate toodete kasutamisel.
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
Estonian: Tseftriaksooni üheannuselise ravi korral on esinenud hea kliiniline efektiivsus gonorröa ravis.
Swedish: Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Estonian: Infektsioonid nõrgenenud imuunsüsteemiga patsientidel
Swedish: Infektioner i skelett och leder
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
Swedish: Studierna rapporterar liknande höga lyckandefrekvenser för både ceftriaxon och de andra jämförelseläkemedlen.
Estonian: Nendes on ravi olnud sarnaselt edukas nii tseftriaksooni kui ka võrreldavate ravimite kasutamisel.
Swedish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Swedish: 100 74 Stockholm Sweden
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Swedish: 02181 Espoo Finland
Estonian: 02181 Espoo Soome
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Swedish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Swedish: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Swedish: 3446 GR Woerden
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Swedish: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 2492720-413 Amadora, Portugal
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Swedish: Kallades tidigare Rolufta.
Estonian: Varasem nimetus Rolufta.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Swedish: Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/595684/2018
Estonian: Rolufta Ellipta0F (umeklidiiniumbromiid) EMA/595684/2018
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Swedish: Vad är Rolufta Ellipta och vad används det för?
Estonian: Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Estonian: Rolufta Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Estonian: Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Rolufta Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Estonian: Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rolufta Ellipta är större än riskerna och att Rolufta Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta
Estonian: Muu teave Rolufta Ellipta kohta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Estonian: Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Swedish: Rolufta Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Estonian: Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: I tre studier jämfördes Rolufta Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Rolufta Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL).
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rolufta Ellipta finns i bipacksedeln.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Rolufta Ellipta är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Estonian: Rolufta Elliptat turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Estonian: See blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivate muskariiniretseptorite toime.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Swedish: I studien där Rolufta Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Estonian: Rolufta Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.
Swedish: Hur används Rolufta Ellipta?
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Rolufta Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Estonian: Rolufta Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Rolufta Ellipta on retseptiravim.
Swedish: Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, hoides bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Swedish: Vilka är riskerna med Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis riskid Rolufta Elliptaga kaasnevad?
Swedish: EMA fann att Rolufta Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Rolufta Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Estonian: Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Swedish: Vilka fördelar med Rolufta Ellipta har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta Ellipta kasulikkus?
Swedish: Sammanfattning av Rolufta Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rolufta Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur verkar Rolufta Ellipta?
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta toimib?
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt.
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Swedish: Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Estonian: Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või punetus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Swedish: För bruksanvisning se avsnitt 4.2.
Estonian: Käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Estonian: Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Swedish: † I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.