FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Slovak: 52. týždeň ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Obrázok č. 2.
Maltese: Figura 2.
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Zo všetkých pacientov 14,9 %
Maltese: Aktar minn 58.9%
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Slovak: %; p<0,001, a 39 % oproti 21
Maltese: vs. 24%; p<0.001, u 39% vs. 21%; p<0.01, rispettivament).
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených Taltzom (1,5 zo 100 paciento-rokov).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Slovak: ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Slovak: Taltz Placebo
Maltese: Plaċebo
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Slovak: Udržané sPGA
Maltese: sPGA ta'
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
Maltese: NRI = Implikazzjoni li ma kienx hemm rispons (Non-Responder Imputation); sPGA = Evalwazzjoni Globali statika mill-ispeċjalista (static Physician Global Assessment); GPSS =
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Slovak: Koncové ukazovatele
Maltese: Skopijiet finali
Slovak: Odpoveď ACR 50, n (%)
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Slovak: Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Maltese: Taltz għal mill-anqas sena, li b'mod kumulattiv jirrapreżentaw 13,645.6 pazjenti/sena ta' espożizzjoni.
Slovak: b p<0,01; c p<0,001 v porovnaní s placebom.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovak: Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (plocha povrchu tela); CI = confidence interval (interval spoľahlivosti); Q4W =
Maltese: BSA = erja tas-superfiċije tal-ġisem (body surface area); CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat;
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Maltese: midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) jew
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Maltese: Figura 3: Punt Finali Primarju (ACR 50 &
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Maltese: 12-il Ġimgħa, numru sinifikanti aktar ta' suġġetti fil-grupp ta' TALTZ milli fil-grupp ta' plaċebo kisbu sPGA tal-Ġenitalja 0/1 u sPGA 0/1 indipendentement mill-BSA fil-linja bażi ( BSA fil-linja bażi ta' 1% - <10% risp.
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Slovak: 1f Pripravte si kožu.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Slovak: IBA
Maltese: JIS
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Slovak: EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Maltese: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Slovak: 2 PODAJTE SI INJEKCIU 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Slovak: Skratky: ACR 20/50/70 = 20 %/50 %/70
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Slovak: Týždeň
Maltese: minuta
Slovak: Naprieč štúdiami sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením závažnosti svrbenia hodnoteného podľa Itch NRS skóre.
Maltese: studji, Taltz kien assoċjat ma' titjib statistikament sinifikanti fis-severità tal-ħakk, kif ivvalutat mill punteġġ Itch NRS.
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Maltese: Mill-4,204 pazjenti bi psorjasi bil-plakka esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 301 kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 36 pazjent kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Slovak: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Slovak: Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Maltese: Punteġġ tal-SFQ-item 2, "0" (qatt ma kienet ta' ostaklu) jew "1" (rarament kienet ta' ostaklu) a Abbrevjazzjonijiet:
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Maltese: Taltz huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni, kif stmat minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, hija ta' 13-il jum f'pazjenti bi psorjasi bil-plakka.
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Slovak: 0,01 v porovnaní s ustekinumabom (hodnota p bola definovaná len pre primárny koncový ukazovateľ)
Maltese: §p < 0.001 kontra ustekinumab (p value ġie mogħti biss għall-iskop primarju)
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Maltese: Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi (Ibbażati fuq tagħrif ta' reazzjonijiet avversi minn 4,204 pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata għal severa [4,729.7 pazjenti/sena] u 1,117-il pazjent b'artrite psorjatika attiva [1,050.6 pazjenti/sena] li rċevew għall-inqas doża 1 ta' ixekizumab.)
Slovak: (čisté)
Maltese: (minumu)
Slovak: - žihľavka
Maltese: - Ekżema
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Slovak: 3), s minimálnym postihnutím povrchu tela (BSA) 1
Maltese: ≥3), minimu ta' 1 % tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA-body surface area ) li għandha l-psorjasi
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Maltese: Ma sarux studji farmakoloġiċi kliniċi speċifiċi biex jistmaw l-effetti ta' indeboliment tal-kliewi u indeboliment tal-fwied fuq il-PK ta' ixekizumab.
Slovak: Fertilita Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' ixekizumab fuq il-fertilità umana.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Maltese: Rispons radjografiku
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii
Maltese: 9)a Taqsiriet: N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata
Slovak: 1 alkoholový tampón
Maltese: 1 BIEX TIBDA
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Taltz v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a s 39 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taltz?
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A ixekizumab blokuje jeho účinok a znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmiernia príznaky psoriázy.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Maltese: Taltz m'għandux jingħata lil pazjenti li għandhom infezzjonijiet potenzjalment serji bħal tuberkulożi.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Taltz v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (zdanlivý liek) alebo liečených etanerceptom, ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu psoriázy.
Maltese: Il-psorjasi bil-qoxra tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Taltz milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'etanercept, mediċina oħra użata biex tikkura l-psorjasi.
Slovak: Taltz, ixekizumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Slovak: EMA/242902/2019
Maltese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Talzenna hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Slovak: Triple negatívny
Maltese: Triplu negattiv
Slovak: 50 až < 65
Maltese: 50 sa < 65
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Slovak: 90537 Feucht
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Slovak: Platina
Maltese: Platinu
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Slovak: Zahŕňa preferované termíny únava a asténia.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' għeja u astenija.
Slovak:  stupeň 1
Maltese:  Grad 1
Slovak: % a trombocytopénia 12,8 a 4,0
Maltese: 6% u 1.8%, u tromboċitopenja 12.8% u 4.0%.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Slovak: Excella GmbH
Maltese: Excella GmbH & Co.
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Slovak: Antracyklín
Maltese: Antraċiklina
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA1
Maltese: Pożittiv għall-mutazzjoni BRCA1
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov P-gp (okrem iného vrátane amiodarónu, karvedilolu, klaritromycínu, kobicistátu, darunaviru, dronedarónu, erytromycínu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenónu, chinidínu, ranolazínu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Maltese: Probabilità ta'Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527), čierny oxid železa (E172) a hydroxid draselný (E525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Slovak: %), trombocytopénia (29,6
Maltese: 2%), tromboċitopenja (29.6%), u uġigħ ta' ras (26.5%).
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Maltese: Dan huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala "inibitur ta' PARP (poly-ADP ribose polymerase)".
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,0 až 1,5 ×
Maltese: > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST).
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA2
Maltese: Pożittiv għall-mutazzjoni BRCA2
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna