FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0.0104).
Finnish: Elossaoloaika (mediaani) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % luottamusväli 18,3 - 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % luottamusväli 11,1 - 18,6).
Italian: Potactasol topotecan
Finnish: Potactasol topotekaani
Italian: Il 6 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Potactasol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potactasolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino al peggioramento della malattia.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Potactasol.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Potactasolvalmistetta.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan tratti dalla letteratura scientifica.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Altre informazioni su Potactasol
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Potactasol.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Potactasolin käytön ehdoista.
Italian: Viene usato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Italian: Poiché Potactasol è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Potactasol on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: • cancro dell'ovaio metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Potactasol ha mostrato di essere comparabile a Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Potactasolin on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da cancro della cervice, in caso di recidive dopo la radioterapia o quando la malattia è a uno stadio avanzato (si è diffusa oltre la cervice).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Italian: La dose di Potactasol da somministrare dipende dal tipo di cancro trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Finnish: Potactasol-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Italian: Sia per il cancro dell'ovaio che per il cancro del polmone, Potactasol è somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Potactasolia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, mitä seuraa kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Potactasol è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Italian: È indicato come monoterapia (trattamento unico) per i pazienti affetti da:
Finnish: Sitä annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Italian: Perché è stato approvato Potactasol?
Finnish: Miksi Potactasol on hyväksytty?
Italian: Quando è usato in combinazione con cisplatino per il cancro della cervice, Potactasol è somministrato con un'infusione nei giorni 1, 2 e 3 (cisplatino è somministrato il giorno 1).
Finnish: Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Potactasol?
Finnish: Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Italian: Questo significa che Potactasol è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Finnish: Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: Quando è usato da solo per il cancro dell'ovaio, viene somministrato mediante infusione per 30 minuti.
Finnish: Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Potactasol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il trattamento con Potactasol deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Finnish: Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Potactasol è un "medicinale generico".
Finnish: Potactasol on geneerinen lääke.
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Potactasol o posticipare il trattamento.
Finnish: Potactasol-annosta voi olla syytä tarkistaa tai hoitoa lykätä sivuvaikutuksista riippuen.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Italian: Potactasol intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Finnish: Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Italian: • cancro del polmone a piccole cellule in caso di recidiva.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Italian: Che cos'è Potactasol?
Finnish: Mitä Potactasol on?
Italian: Come si usa Potactasol?
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Italian: Il principio attivo di Potactasol, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Italian: Potactasol è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Italian: Potactasol è un medicinale antitumorale.
Finnish: Potactasol on syöpälääke.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Per che cosa si usa Potactasol?
Finnish: Mihin Potactasolia käytetään?
Italian: Come agisce Potactasol?
Finnish: Miten Potactasol vaikuttaa?
Italian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Finnish: EU/1/18/1335/001
Italian: Flaconcino (vetro)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene somministrata una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane.
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Poteligeo sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Poteligeo è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Italian: Che cos'è Poteligeo e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Italian: In tutti i pazienti il cancro non aveva risposto al precedente trattamento o aveva manifestato recidiva.
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Poteligeo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Poteligeo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Poteligeo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati di Poteligeo sono considerati gestibili e la maggior parte di questi è lieve o moderata.
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Italian: Ulteriori informazioni su Poteligeo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Poteligeo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Gli effetti sono clinicamente significativi considerando che per i pazienti esistono opzioni di trattamento limitate.
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Italian: Altre informazioni su Poteligeo
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Italian: Per ridurre tale rischio, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, quali un antipiretico (medicinale che riduce la febbre) e un antistaminico (per il trattamento di reazioni allergiche) prima o durante il trattamento con Poteligeo.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Italian: In questo studio, i pazienti ai quali era stato somministrato Poteligeo sono vissuti circa 8 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 3 mesi dei pazienti trattati con vorinostat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Italian: Il medicinale è somministrato con un'infusione (flebo) in vena della durata di almeno un'ora.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Come si usa Poteligeo?
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a Poteligeo?
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Italian: Le reazioni gravi più comuni sono polmonite (infezione dei polmoni), febbre, reazioni correlate all'infusione e cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Italian: Sintesi di Poteligeo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Poteligeo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione ed eruzione cutanea.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Italian: È usato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente somministrato per via orale o per iniezione.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Italian: Quali benefici di Poteligeo sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Sia la micosi fungoide che la sindrome di Sézary appartengono a un gruppo di tumori rari (linfomi cutanei a cellule T), e Poteligeo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 ottobre 2016.
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Italian: Come agisce Poteligeo?
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Italian: Legandosi al CCR4, mogamulizumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Italian: Il principio attivo di Poteligeo, mogamulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a un recettore (bersaglio) denominato CCR4.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Italian: Poteligeo è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary senza peggioramento della malattia.
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Italian: CCR4 è presente sulla superficie dei globuli bianchi, incluse le cellule cancerose nella micosi fungoide o nella sindrome di Sézary.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Italian: È stato dimostrato che Poteligeo è più efficace rispetto a un medicinale di confronto, vorinostat, in uno studio che ha coinvolto 372 adulti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati riconducibili all'infusione.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Poteligeo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro e in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di rare e gravi reazioni allergiche al medicinale.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Italian: Poteligeo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della micosi fungoide e della sindrome di Sézary, due tipi di cancro delle cellule ematiche che colpiscono principalmente la cute.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
Italian: Poteligeo contiene il principio attivo mogamulizumab.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
Italian: 2132 NP Hoofddorp Paesi Bassi
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa dall'infezione.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Italian: In ogni braccio sono stati arruolati 186 pazienti.
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Italian: Sicurezza dopo l'ultima dose
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Italian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Giappone
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Italian: Sebbene è improbabile che siano provocati dal medicinale, questi potrebbero essere segni di un disturbo cardiaco.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Italian: I soggetti interessati presentavano in anamnesi diversi fattori di rischio.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Italian: La latenza all'esordio dell'evento dopo la prima dose ha mostrato una variabilità considerevole.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Italian: La risposta a livello di cute e sangue è stata valutata ogni 4 settimane.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Italian: Stadio della malattia IB/II
Finnish: Sairauden aste IB/II
Italian: - se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Italian: Vedere paragrafo 2 "POTELIGEO contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Italian: Tali effetti possono comprendere:
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare un totale di 4 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a condizione che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Non usi POTELIGEO:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati nello Studio 0761-010 ha sospeso il trattamento per reazioni correlate all'infusione.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Italian: La distruzione delle cellule cancerose e la reazione del corpo a tale distruzione possono, in casi molto rari, determinare un problema chiamato sindrome da lisi tumorale.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Italian: • La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.