FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Icelandic: 396 heilbrigðar konur með eðlilegt egglos, á aldrinum 18 til 36 ára og sem voru 60 kg eða léttari meðferð í eina meðferðarlotu með 100 míkróg af Elonva og bælingu á heiladingli með GnRH hemli sem þátt í tæknifrjóvgun.
German: Wenn die Behandlung mit Elonva zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) erhöht.
Icelandic: Ef meðferð með Elonva leiðir til þungunar er aukin hætta á utanlegsfóstri.
German: Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka getur verið lífshættulegt.
German: Inhalt
Icelandic: Íkomuleið
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬ númer
German: Gelegentlich abnorme Träume
Icelandic: Sjaldgæfar óeðlilegir draumar
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Icelandic: Það gæti haft áhrif á hjartslátt.
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Icelandic: Taktu til EMADINE glasið og spegil.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Icelandic: Eftir að þynnupokinn er fyrst opnaður: 7 dagar.
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
Icelandic: Eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu.
German: (Abbildung 1)
Icelandic: (mynd 1).
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: EMADINE á ekki að nota handa börnum yngri en 3 ára.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Icelandic: Hafðu spegil við hendina og þvoðu þér um hendurnar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMADINE anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMADINE er notað.
German: EMADINE Anwendung am Auge
Icelandic: EMADINE Til notkunar í auga
German: Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
Icelandic: Ef of mikið af dropunum er sett í augun skal skola þá úr helst með sæfðu saltvatni eða, ef það er ekki tiltækt, með volgu vatni.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Icelandic: Notaðu ekkert innsiglað ílát úr álpoka, sem var opnaður fyrir meira en einni viku.
German: B-2870 Puurs Belgien
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía
German: EMADINE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: EMADINE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var verkur og kláði í auga sem kom fram hjá 1% til 2% sjúklinga.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis vier-mal täglich in beide Augen getropft.
Icelandic: Í 13 klínískum rannsóknum, með 696 sjúklingum, var EMADINE gefið einu til fjórum sinnum á sólarhring í bæði augun í allt að 42 daga.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Icelandic: Um 44% af innteknum skammti útskiljast með þvagi á 24 klst. og aðeins 3,6% skiljast út á óbreyttu formi.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á sækni emedastíns í histamínviðtaka (H1, H2 og H3) sýna 10.000-falda sértækni fyrir H1-viðtakann með Ki = 1,3 nM; 49.064 nM fyrir H2-viðtakann og 12.430 nM fyrir H3-viðtakann.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Icelandic: 27. janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
Icelandic: Ef gleymist að nota EMADINE, skal nota einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
German: Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Icelandic: Saltsýra/Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Icelandic: Notaðu lausnina ekki ef hún er skýjuð eða ef agnir eru í henni.
German: Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
Icelandic: Notaðu ekki ílát sem þú varst áður búin/búinn að opna.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am langen flachen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger und öffnen Sie es, in dem Sie das andere Ende abdrehen (Abbildung 2).
Icelandic: Haltu langa og flata endanum á ílátinu milli þumalfingurs og vísifingurs og opnaðu það með því að snúa hinn endann af (mynd 2).
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur EMADINE inn fyrir slysni eða gefur það með inndælingu, áttu samstundis að hafa samband við lækni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATCCode: S01G X06
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur: S01G X 06.
German: Bitte blättern Sie um >
Icelandic: Snúið við>
German: Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Icelandic: Einn dropi í augað tvisvar sinnum á dag.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Icelandic: EMADINE á ekki að nota lengur en í 4 vikur eftir að umbúðirnar eru fyrst opnaðar.
German: Hersteller Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Icelandic: Framleiðandi Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spánn
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
Icelandic: Ef þú notar einnig aðra augndropa skaltu láta líða að minnsta kosti 10 mínútur á milli þess sem þú notar EMADINE og hina augndropana.
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
Icelandic: EMADINE er lyf til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu (ofnæmissjúkdómum í auganu).
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum, sem hægt var að mæla emedastín í, mældist það frá 0,30 til 0,49 ng/ml.
German: Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Icelandic: EMADINE inniheldur benzalkónklóríð
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni, 5-og 6-hýdroxýemedastín, skiljast út í þvagi bæði á óbundnu og samtengdu formi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Icelandic: Emedastín umbrotnar að mestu í lifur.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
German: Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu.
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Icelandic: Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg oder 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 oder 10 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mg eða 1 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 eða 10 ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir staðbundna notkun emedastíns er 10 klst.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 3 Jahren beträgt: < siehe Seite 1
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og börnum eldri en 3 ára:
German: In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Icelandic: Börn Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.
German: Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um EMADINE og við hverju það er notað
German: • Halten Sie den Streifen mit dem langen flachen Ende nach oben und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab, in dem Sie es zu sich ziehen, während Sie die anderen festhalten.
Icelandic: Haltu ræmunni þannig að langi og flati endinn snúi upp og losaðu eitt ílát frá með því að toga það að þér, en haltu þétt um hin á meðan.
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Icelandic: Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM).
German: Wie ist EMADINE aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á EMADINE
German: • Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, die Tropfen für beide Augen zu verwenden, nehmen Sie dasselbe Einzeldosisbehältnis und wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að nota dropana í bæði augu á að endurtaka þetta við hitt augað - notaðu úr sama ílátinu.
German: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Icelandic: Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenvirka-, dópamínvirka- og serótónínvirka viðtaka.
German: Enthält: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Icelandic: Inniheldur: benzalkónklóríð 0,1 mg/ml, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra/natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyf, valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Icelandic: Notaðu spegilinn ef þér finnst það betra.
German: Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und 6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
Icelandic: 5´-oxóhliðstæðurnar af 5-og 6-hýdroxýemedastíni og N-oxíðið myndast einnig, en hlutfall þessara umbrotsefna eru minni háttar.
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Icelandic: Augnsmyrsl á að nota síðast.
German: Kopfschmerz, Sinuskopfschmerzen, Geschmacksstörung
Icelandic: Sjaldgæfar höfuðverkur, skútahöfuðverkur, bragðtruflun
German: EMADINE ist in milchig-weißen Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Kunststoff zu 5 ml und 10 ml erhältlich.
Icelandic: EMADINE er í ógegnsæjum DROP-TAINER plastglösum með 5 ml eða 10 ml.
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Icelandic: Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást svara til um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samanborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).
German: • Öffnen Sie die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen.
Icelandic: Rífðu álpokann upp og taktu ræmuna með 5 ílátum úr honum.
German: • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með oddinum á ílátinu.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
German: Weitere Hinweise auf der nächsten Seite
Icelandic: Sjá frekari notkunarleiðbeiningar á bakhlið
German: In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung (0,3 ng/ml).
Icelandic: Í rannsókn á tíu heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð í bæði augu tvisvar sinnum á dag í 15 daga með EMADINE 0,5 mg/ml augndropum, lausn, var blóðþéttni efnisins sjálfs yfirleitt undir mælanlegum mörkum með þeirri aðferð sem notuð var (0,3 ng/ml).
German: • Werfen Sie eine Woche nach dem Öffnen der Folienverpackung die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse weg - auch, wenn sie noch verschlossen sind.
Icelandic: Fleygðu öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að álpokinn hefur verið opnaður - jafnvel þótt ílátin séu enn innsigluð.
German: Wie ist EMADINE anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Icelandic: Fleygja á glasinu fjórum vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar.
German: EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Icelandic: EMADINE 0,5 mg/ml augndropar, lausn S.A. Alcon-Couvreur N.V.
German: • Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass ein Tropfen in den Spalt zwischen Lid und Auge tropft (Abbildung 3).
Icelandic: Þrýstu varlega á ílátið til að einn dropi komi úr því í vasann á milli augnloksins og augans (mynd 3).
German: Ohne Konservierungsmittel.
Icelandic: Inniheldur ekki rotvarnarefni.
German: • Das Einzeldosisbehältnis und jede eventuell verbleibende Restmenge der Lösung ist sofort zu verwerfen.
Icelandic: Fleygðu ílátinu og því sem eftir er af lausninni strax.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit einer 10-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss (DROP-TAINER).
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í 5 ml eða 10 ml plastglösum (DROP-TAINER) með skrúfloki.
German: Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á emedastín í mjólk rotta eftir inntöku.
German: • wenn Sie allergisch gegen Emedastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir emedastíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: EMADINE darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota EMADINE
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar glasið er fyrst opnað á auða svæðið hér fyrir neðan og á auða svæðið á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
German: Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
German: Anwendung von EMADINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag), die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, ließen sich keinerlei Veränderungen nachweisen.
Icelandic: Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með.
German: Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff zu 0,35 ml Inhalt.
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í stakskammta plastílátum sem innihalda 0,35 ml.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku lyfsins annaðhvort af slysni eða viljandi.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja mjúkar augnlinsur áður en EMADINE er notað og láta 15 mínútur líða frá því að skammtinum er dreypt í augu þar til linsurnar eru settar aftur í augun.
German: Enthält: Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Icelandic: Inniheldur: trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra, natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
German: Verwenden Sie die Tropfen ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Icelandic: Aðeins má nota dropana til að dreypa í augu.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml Trómetamól
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE handa sjúklingum eldri en 65 ára, þar sem notkun hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið könnuð í klínískum rannsóknum.
German: Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Fingern, so dass das offene Ende nach unten zeigt.
Icelandic: Haltu á ílátinu milli þumalfingurs og hinna fingranna og láttu opna endann snúa niður.
German: Okuläre Hornhautinfiltrate
Icelandic: Íferð (infiltration) í hornhimnu
German: In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
Icelandic: Með staðbundinni notkun emedastíns í augu in vivo fæst þéttniháð hömlun á gegndræpi í augnslímuæðum sem örvast fyrir tilstilli histamíns.
German: • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen EMADINE.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að einn dropi af EMADINE komi úr því í hvert skipti.
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene unerwünschte Nebenwirkungen auf.
Icelandic: 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana.
German: Anwendung am Auge
Icelandic: Til notkunar í auga
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og ílátinu á eftir „EXP".
German: Allergische Bindehautentzündung.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.