FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním Tolucombi majú upraviť.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Tolucombi er gefið.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dag hvern.
Slovak: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 -60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Byggt á takmarkaðri reynslu hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín, miðgildi um 50 ml/mín.) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Tolucombi môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín).
Icelandic: Tolucombi getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Icelandic: 8. janúar 2018.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá na základe časového harmonogramu schváleného výborom CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP.
Slovak: Tolucombi sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
Icelandic: Tolucombi næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Slovak: Tolucombi sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
Icelandic: Tolucombi á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem telmisartan hverfur brott að mestu leyti með galli.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tolucombi, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate: - digoxín.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tolucombi er notað ef þú notar: - digoxín.
Slovak: Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Icelandic: Ef Tolucombi er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Slovak: Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v škatuľke.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 tafla í öskju.
Slovak: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvátsko
Icelandic: Krka - farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Króatía
Slovak: Na druhej strane, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia z dôvodu antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom, zložkou Tolucombi.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í Tolucombi.
Slovak: 15 POKYNY
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovak: Tolucombi môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Icelandic: Tolucombi getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Slovak: Súbežné používanie Tolucombi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Tolucombi samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s výraznou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou terapiou kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hættan á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, við mikla þvagræsingu, hjá sjúklingum sem ekki fá nægilegt magn salta til inntöku og sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með barksterum eða ACTH (kortikótrópíni) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tolucombi je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
Icelandic: Tolucombi er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaných pri Tolucombi bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Tolucombi var sambærileg og greint var frá við notkun telmisartans eins sér í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum sem 1.471 sjúklingur tók þátt í sem slembiraðað var á telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Slovak: Iné lieky a Tolucombi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tolucombi
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v Tolucombi sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Icelandic: Hækkuð gildi kólesteróls og þríglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem Tolucombi inniheldur.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín)
Icelandic: Amínur sem hafa áhrif á blóðþrýsting (pressor amines) (t.d. noradrenalín)
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri gestačnom edéme, gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii kvôli riziku zníženého objemu plazmy a hypoperfúzii placenty, bez pozitívneho účinku na priebeh ochorenia.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð ætti ekki að nota við bjúgi á meðgöngu, háum blóðþrýstingi á meðgöngu eða yfirvofandi fæðingarkrampa vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og minnkuðu gegnumflæði um fylgju, án gagnlegra áhrifa á framgang sjúkdómsins.
Slovak: 56 x 1 tableta
Icelandic: 56 x 1 tafla
Slovak: Ak zabudnete užiť Tolucombi
Icelandic: Ef gleymist að taka Tolucombi
Slovak: o.o. ul. Równolegla 5
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.z. o.o. ul. Równoległa 5
Slovak: Laktóza, sorbitol a sodík
Icelandic: Laktósa, sorbitól og natríum
Slovak: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við skammta telmisartans yfir eitrunarmörkum komu hins vegar fram áhrif á þroska afkvæma eftir fæðingu eins og minni líkamsþyngd og seinkun á opnun augna.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Tolucombi 40 mg/12,5 mg raz denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en Tolucombi 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Slovak: - ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.
Slovak: Angioedém (aj so smrteľnými následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Icelandic: Ofsabjúgur (einnig banvænn), roðaþot, kláði, útbrot, ofsviti, ofsakláði
Slovak: V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mmHg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur)).
Slovak: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Icelandic: Ef þessum lyfjaefnum er ávísað samtímis hýdróklórtíazíð-telmisartan samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmaþéttni kalíums.
Slovak: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Icelandic: - ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd á meðan á meðferð stendur.
Slovak: - lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Icelandic: - Vöðvaslakandi lyf, eins og túbukúrarín.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Icelandic: Í fyrri forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilega útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za následok farmakologickej aktivity telmisartanu.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfjafræðilegra áhrif telmisartans.
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od aktivity systému renínangiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Annað ástand þar sem renín-angíótensín-aldósterónkerfið er örvað Hjá sjúklingum þar sem starfsemi æðaveggja og nýrna er einkum háð virkni renín-angíótensínaldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar á meðal nýrnaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Slovak: - Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks.
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/13/821/001
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Slovak: Tolucombi sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Icelandic: Tolucombi má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Slovak: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver 40 mg/12,5 mg tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 147,04 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n = 2954) alebo placebo (n = 2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Icelandic: Í TRANSCEND var sjúklingum, sem ekki þoldu ACE-hemla en voru að öðru leyti með svipuð viðmið við innskráningu eins og í ONTARGET, slembiraðað á telmisartan 80 mg (n=2.954) eða lyfleysu (n=2.972), hvorutveggja gefin til viðbótar við venjulega meðferð.
Slovak: 90 x 1 tableta
Icelandic: 90 x 1 tafla
Slovak: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfónamid alebo penicilín.
Icelandic: Áhættuþættir bráðrar þrönghornsgláku geta meðal annars verið saga um ofnæmi fyrir súlfónamíðum eða penicillíni.
Slovak: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Icelandic: - Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíðþvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.
Slovak: Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.
Icelandic: Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúškach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s placebom sú ukázané nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir sem skýrt var frá í öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p≤ 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazíð en lyfleysu eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffærakerfum.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: - Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
Icelandic: - Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).
Slovak: Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.
Slovak: Blister (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14
Icelandic: Þynna (OPA/Ál/PVC þynna//Ál þynna):
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Tolucombi pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf Tolucombi handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa dôkladné sledovanie sérových hladín lítia počas súbežného používania.
Icelandic: Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi meðan á samtímis meðferð stendur.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni, þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Slovak: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistami receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplazia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað köfnunarefni úr þvagefni og kreatínín í blóði), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Slovak: Tolucombi sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Icelandic: Tolucombi á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Slovak: Tolucombi podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.
Icelandic: Með Tolucombi gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcií pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hraðtaktur, hjartsláttartruflanir
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, s celkovou deficienciou laktázy alebo s nedostatočným vstrebávaním glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg eða léttari og eru með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
Slovak: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver 80 mg/12,5 mg tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, k sú indikované.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að fylgjast náið með blóðsykri hjá þessum sjúklingum og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af insúlíni eða blóðsykurslækkandi lyfjum þar sem við á.
Slovak: Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Icelandic: Telmisartan, sem er virkt eftir inntöku, er sértækur angíótensín II viðtakablokki af undirflokki 1 (AT1).
Slovak: Zvýšené triglyceridy
Icelandic: Hækkun þríglýseríða
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/011
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/13/821/011
Slovak: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Icelandic: Telmisartan sýndi engin merki um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súbežné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (t.d. ofþornaðir sjúklingar eða aldraðir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi) getur samtímis notkun angíótensín II blokka og lyfja sem hamla cýclóoxýgenasa valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg obsahuje 147,04 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 5 mg/kg/deň, ak je telesná hmotnosť 29,8 kg.
Icelandic: Tolucombi 40 mg/12,5 mg inniheldur 147,04 mg af sorbítóli í hverri töflu, sem jafngildir 5 mg/kg/dag ef líkamsþyngd er 29,8 kg.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttini.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolucombi".
Slovak: Tolucombi je tiež dostupný v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Tolucombi fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Tolucombi je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Icelandic: Tolucombi er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Slovak: - ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú. - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Slovak: Okrem toho sa má Tolucombi používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun Tolucombi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Slovak: Ako uchovávať Tolucombi
Icelandic: Hvernig geyma á Tolucombi
Slovak: Skúsenosti s Tolucombi sú u pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Icelandic: Tolucombi er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Slovak: Ako užívať Tolucombi
Icelandic: Hvernig nota á Tolucombi
Slovak: Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Icelandic: Bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkur
Slovak: Niektorí ľudia, keď užívajú Tolucombi, majú závraty alebo sa cítia unavení.
Icelandic: Sumir finna fyrir sundli eða þreytu eftir töku Tolucombi.
Slovak: Počas užívania Tolucombi si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Tolucombi.
Slovak: Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
Icelandic: Sorbitól í lyfjum til inntöku getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Tolucombi.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig áður en þú tekur Tolucombi.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Ako vyzerá Tolucombi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Tolucombi og pakkningastærðir
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaných pri telmisartane/hydrochlorotiazide 80 mg/25 mg bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane/hydrochlorotiazide 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Heildartíði og mynstur aukaverkana sem greint var frá við notkun telmisartan/hýdróklórtíazíðs 80 mg/25 mg voru sambærileg og komu fram við notkun telmisartan/hýdróklórtíazíðs 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby s Tolucombi.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með Tolucombi.
Slovak: Použitie Tolucombi sa preto neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tolucombi.
Slovak: Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (hjá sykursýkisjúklingum)