FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 23% Worykonazol AUCτ ↓ 7%
Slovenian: v primerjavi z vorikonazolom 200 mg BID, vorikonazol Cmax ↑ 23% vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Polish: Mimo, że tego klinicznie nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 i prowadzić do wydłużonego działania nasennego.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in se tako podaljša sedativni učinek..
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Morda bo spremenil odmerek za vas glede na vaše splošno stanje.
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Slovenian: statini (kot je lovastatin) [substrati CYP3A4 ]
Polish: Doniesienia dotyczące
Slovenian: DRUGI PODATKI
Polish: Voriconazole Hikma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID
Slovenian: Vzdrževalni odmerek vorikonazola se lahko poveča na 5 mg/kg intravensko BID ali z 200 mg na 350 mg peroralno BID (s 100 mg na 200 mg peroralno BID pri bolnikih, lažjih od 40 kg) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym 300 mg dawki podtrzymującej (lub 150 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) była zbliżona do osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 4 mg/kg mc.
Slovenian: 300 mg vzdrževalni odmerek (ali 150 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Slovenian: indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Hikma:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom Vorikonazol Hikma se je treba, če je to mogoče, izogniti:
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↓ 4% Worykonazol AUCτ ↓ 32%
Slovenian: v primerjavi z vorikonazolom 200 mg BID, vorikonazol Cmax ↓ 4% vorikonazolAUCτ ↓ 32%
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
Slovenian: efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID *
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Slovenian: vorikonazol Cmax ↓ 93% vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze z przełamania - dzień 180
Slovenian: Izbruh IGO - 180. dan
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne dnia 100 inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło w * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania trakcie stosowania badanego leku ** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) i wartości p uzyskane po dostosowaniu do randomizacji
Slovenian: * Primarni opazovani dogodek v študiji ** Razlike v deležih, 95 % IZ in vrednosti p, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
Polish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Slovenian: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% diklofenak Cmax ↑ 114% diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vrikonazol Hikma, če se pri vas ali vašem otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTIs) (kot sta delavirdin, nevirapin)* [substrati CYP3A4, inhibitorji ali induktorji CYP450]
Polish: Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Slovenian: Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom Vorikonazol Hikma .
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Slovenian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vorikonazol
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Slovenian: Prašek rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCτ ↔
Slovenian: mikofenolna kislina Cmax ↔ mikofenolna kislina AUCt ↔
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO med jemanjem preiskovanega zdravila
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym prowadzić ocenę laboratoryjną ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Nadzor mora vključevati laboratorijske preiskave, zlasti kreatinin v serumu.
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Slovenian: Vorikonazol n=224
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Slovenian: Po rekonstituciji z 19 ml vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje dobite bistro raztopino.
Polish: krwotok do siatkówki choroby nerwu wzrokowego7, tarcza zastoinowa8, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, diplopia, zapalenie twardówki, zapalenie brzegów powiek zanik nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki
Slovenian: mrežnične krvavitve obolenje vidnega živca7, edem papile vidnega živca8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma prašek za raztopino za infundiranje rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija, morajo biti korigirane pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: • Lista kontrolna dla FPM dotycząca fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności: - Przypomina FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, zgłoszonych po zastosowaniu worykonazolu.
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravstvene delavce za fotoksičnost, ploščatocelični karcinom in hepatotoksičnost: - opominja zdravstvene delavce na tveganja fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, o katerih so poročali pri uporabi vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj;
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
Slovenian: vorikonazol Cmax ↓ 49% vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila AUCτ pri preskušancih z zmerno cirozo jeter (ChildPugh B), ki so dobivali vzdrževalni odmerek 100 mg dvakrat na dan, podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali 200 mg dvakrat na dan. Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo cirozo jeter (Child-Pugh C) ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Worykonazol (N=248)
Slovenian: Časovna točka vorikonazol (N=248)
Polish: Nr serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
Slovenian: Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo ciklosporin, vpelje vorikonazol, je odmerek ciklosporina priporočljivo prepoloviti in koncentracijo ciklosporina skrbno nadzirati.
Polish: • Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
Slovenian: • zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica
Polish: Dostępny jest worykonazol w postaci farmaceutycznej do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Slovenian: Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s strani drugih proizvajalcev.
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenskiodmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Polish: Prawdopodobnie ci pacjenci mogą metabolizować worykonazol w sposób bardziej zbliżony do dzieci niż dorosłych.
Slovenian: Mogoče je, da je presnova vorikonazola pri teh preskušancih bolj podobna presnovi pri otrocih kakor tisti pri mladostnikih/odraslih.
Polish: Co to jest lek Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Hikma Jak stosować lek Voriconazole Hikma Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Slovenian: samo za intravensko uporabo viala za enkratno uporabo
Polish: W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Slovenian: Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Polish: rozsiane wykrzepianie małopłytkowość2, leukopenia, niedokrwistość limfadenopatia, eozynofilia wewnątrznaczyniowe
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija2, levkopenija, anemija odpoved kostnega mozga, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
Slovenian: Če se bolniku pojavi izpuščaj, ga je treba skrbno spremljati in uporabo zdravila Vorikonazol Hikma prekiniti, če lezije napredujejo.
Polish: Total Parenteral Nutrition), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
Slovenian: Pri predpisanem zdravilu Vorikoanzol Hikma ni potrebno prekiniti dajanja popolne parenteralne prehrane (TPN - total parenteral nutrition), vendar mora biti le-ta infundirana skozi ločeno linijo.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Slovenian: Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Hikma prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Polish: Badanie płynu mózgowordzeniowego u ośmiu pacjentów (dane uzyskane z programu, w którym zastosowano worykonazol poza zakresem rejestracji jako lek „ostatniej szansy", ang. Compassionate use program), wykazało wykrywalne stężenia worykonazolu we wszystkich przypadkach.
Slovenian: V vzorcih cerebrospinalne tekočine osmih bolnikov v programu sočutne uporabe je bila koncentracija vorikonazola merljiva pri vseh bolnikih.
Polish: Lot:
Slovenian: Serija:
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Slovenian: Bolniki morajo prvi dan prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek).
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Slovenian: Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Slovenian: Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Slovenian: Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
Slovenian: Vorikonazol Hikma vorikonazol
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se vorikonazol daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic;
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Polish: Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Voriconazole
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Polish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Polish: • zmniejszenie apetytu,
Slovenian: • zmanjšan apetit