FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niedokrwistość, która nie jest wywołana niedoborem żelaza.
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Polish: Dane z ośrodków dializacyjnych w Stanach Zjednoczonych po wprowadzeniu leku do obrotu
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Bulgarian: Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Bulgarian: За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci z PChN i niedokrwistością z niedoboru żelaza zostali zrandomizowani do leczenia produktem leczniczym Rienso lub żelazem podawanym doustnie.
Bulgarian: И в трите проучвания пациенти с хронично бъбречно заболяване и желязодефицитна анемия са били рандомизирани за лечение с Rienso или перорално желязо.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР.
Polish: Produkt leczniczy Rienso nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
Polish: Podanie zbyt dużej dawki produktu leczniczego Rienso może skutkować odkładaniem się żelaza w miejscach jego magazynowania, potencjalnie prowadząc do hemosyderozy.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, lokalnej tolerancji oraz immunotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Polish: Całkowita ilość produktu Rienso do podania mg żelaza (liczba fiolek)
Bulgarian: Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони)
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥2 pacjentów leczonych produktem leczniczym Rienso obejmowały: niedociśnienie tętnicze, obrzęk w miejscu podania, podwyższone poziomy stężenia ferrytyny w surowicy, ból w klatce piersiowej, biegunkę, zawroty głowy, wybroczyny, świąd, przewlekłą niewydolność nerek i pokrzywkę.
Bulgarian: В клинични проучвания нежеланите лекарствени реакции, водещи до прекратяване на лечението и възникващи при ≥2 пациенти, лекувани с Rienso, са включвали хипотония, оток на мястото на инфузията, повишени нива на серумен феритин, болка в гръдния кош, диария, замаяност, екхимози, сърбеж, хронична бъбречна недостатъчност и уртикария.
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do< 1/10)
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100):
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 42% и 44% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Polish: W ramach ograniczeń związanych ze sprawozdawczością po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można obliczyć następujące wartości wskaźnika raportowania: na dzień 30 czerwca 2014 r. łączna całkowita wartość wskaźnika raportowania reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w oparciu o podawanie 2 g na osobę na rok, wynosi: 527/266,914 × 100 = 0,20%.
Bulgarian: Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Bulgarian: ЯМР изображенията могат да се интерпретират по-рано от специалисти, които знаят за скорошното приложение на Rienso или с помощта на МР пулсови секвенции T1или протонна
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych magazynowania żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy krwi i wysycenie transferyny, umożliwia rozpoznanie odkładania się żelaza w organizmie.
Bulgarian: Периодичното проследяване на лабораторните показатели за натрупване на желязото като серумен трансферин и сатурация на трансферин, дава възможност да се разпознае кумулирането на желязо.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z klinicznie istotnym niedociśnieniem tętniczym.
Bulgarian: Съобщавани са тежки нежелани лекарствени реакции на клинично значима хипотония.
Polish: Oznakowanie fiolki
Bulgarian: Етикет на флакона
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso.
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразуватели, свързващи желязо.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Bulgarian: Обвивката изолира биоактивното желязо от плазмените компоненти докато желязновъглехидратният комплекс навлезе в макрофагите на ретикуло-ендотелната система на черния дроб, слезката и костния мозък.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е необходимо.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
Polish: Żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadkach choroby immunologicznej bądź ostrego lub przewlekłego zakażenia.
Bulgarian: Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция.
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Bulgarian: Оток на езика
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Bulgarian: Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie fiolki, druga zostanie podana w infuzji dwa do ośmiu dni po pierwszej infuzji.
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Клиничните прояви включват реакции от анафилактичен тип със сърдечен арест/кардиореспираторен арест, клинично значима хипотония, синкоп и неконтактност (вж. точка 4.8).
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Polish: Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego Rienso, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ferumoksytol jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с
Polish: Jak stosować Rienso
Bulgarian: Как се прилага Rienso
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които 1562 участници с хронично бъбречно заболяване са получили по две инжекции по 510 mg Rienso през интервал от 2 до 8 дни, и постмаркетинговия опит.
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 77
Bulgarian: Перорално желязо n = 77
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Bulgarian: В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 116
Bulgarian: Перорално желязо n = 116
Polish: Klirens (ang. CL) zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawek produktu leczniczego Rienso.
Bulgarian: Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
Polish: Masa ciała > 50 kg
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Bulgarian: В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Bulgarian: В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.
Bulgarian: Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Bulgarian: В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Polish: Ponownej oceny pacjentów należy dokonać nie wcześniej niż jeden miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia produktem Rienso.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на
Polish: Odwodnienie Dna moczanowa Hiperkaliemia
Bulgarian: Дехидратация Подагра Хиперкалиемия Парестезии
Polish: Nie należy stosować produktu Rienso w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Нарушена функция на черния дроб
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност налягане)
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.
Bulgarian: - отклонения в кръвните изследвания (понижена захар, повишен калий, нарушена чернодробна функция, повишение на броя на даден вид бели кръвни клетки, т. е.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Bulgarian: Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.
Polish: Niedociśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze, spadek ciśnienia krwi)
Bulgarian: Хипертония (хипертония, повишено кръвно налягане)
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Bulgarian: В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 36% i 43% pacjentów otrzymywało na początku badania ESA.
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Bulgarian: Перорално желязо n = 76
Polish: Badanie 2 PChN bez dializy
Bulgarian: Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа
Polish: Zaburzenia oka
Bulgarian: Замъглено зрение
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Bulgarian: Зачервяване (зачервяване, топли вълни)
Polish: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (ang. MR) Podawanie produktu leczniczego Rienso może przejściowo wpływać na możliwości diagnostyczne badań obrazowych MR.
Bulgarian: Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso.
Polish: Wyjściowa wartość
Bulgarian: Изходно ниво на
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Bulgarian: В едно проучване за лактация при плъхове е имало минимална екскреция в млякото на Rienso или на радиоактивност, получена от Rienso, след еднократно интравенозно приложение на приблизително 100 mg Fe/kg (еквивалентна доза за хора 16,1 mg Fe/kg, приблизително 2 пъти
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Rienso
Bulgarian: Таблица за препоръчително дозиране за приложение на Rienso
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Bulgarian: Понижена кръвна захар
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Bulgarian: Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Bulgarian: Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени средства.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Bulgarian: Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Polish: Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie badania laboratoryjne (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция