FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Greek: Το Onivyde έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Greek: Onivyde;
Maltese: Onivyde (irinotekan)
Greek: Ο καρκίνος του παγκρέατος είναι «σπάνιος» και το Onivyde χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Greek: Η δραστική ουσία του Onivyde, η ιρινοτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Onivyde στο θεραπευτικό σχήμα με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό των τριών φαρμάκων ήταν περίπου 6,1 μήνες, σε σύγκριση με χρόνο επιβίωσης 4,2 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν 5φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη και 4,9 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο Onivyde.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onivyde (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, απώλεια όρεξης, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος) και πυρετός.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onivyde?
Greek: Το Onivyde χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ενήλικες στους οποίους ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί παρά τη χορήγηση θεραπείας που περιέχει το αντικαρκινικό φάρμακο γεμσιταβίνη.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Onivyde ή 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ή συνδυασμός των τριών φαρμάκων.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Onivyde jew 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin, jew it-tliet mediċini f'daqqa.
Greek: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Greek: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: Ολικό SN-38
Maltese: Total SN-38
Greek: Όγκος (V)
Maltese: Volum (V)
Greek: 95% CI του ποσοστού5
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N= 117)
Greek: Παρασκευαστής Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Cmax ng/ml
Maltese: Cmass ng/mL
Greek: Εικόνα 1 Συνολική επιβίωση
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Greek: 92284 Suresnes cedex Γαλλία
Maltese: Suresnes cedex Franza
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA*
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Greek: 2- [ 4- (2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλ] αιθανοσουλφονικό οξύ (ρυθμιστικό διάλυμα HEPES) Χλωριούχο νάτριο
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Γαλλία
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Greek: Το πυκνό διάλυμα έχει pH 7,2 και ωσμομοριακότητα 295 mOsm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Greek: Συντμήσεις: 5-FU/LV=5-φθοριοουρακίλη/λευκοβορίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Greek: Μοντέλο ανάλυσης Cox
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Greek: Διαφορά ποσοστών (95% CI)5
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη παρουσιάζει μεγάλο όγκο κατανομής (138 l/m2).
Maltese: Irinotecan mhux lipożomali juri volum kbir ta' distribuzzjoni (138 L/m2).
Greek: SD= τυπική απόκλιση
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Greek: Αυτό δεν παρατηρείται σε μορφολογικά φυσιολογικά νεογνά.
Maltese: Dan ma ġiex osservat fi frieħ morfoloġikament normali.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Greek: N-(καρβονυλ-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθανολαμί νη (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Greek: Βαθμός τοξικότητας (τιμή) κατά NCI CTCAE v 4.01
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont NCI CTCAE v 4.0
Greek: Η απέκκριση στα ούρα της μη-λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης είναι 11% έως 20%, του SN-38 <1% και του γλυκουρονιδίου SN-38 είναι 3%.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Greek: Το SN-38 στη συνέχεια συζεύγνυται, κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση 1A1 (UGT1A1), προς σχηματισμό γλυκουρονιδικού μεταβολίτη.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Greek: Η ιρινοτεκάνη μεταβολίζεται από την καρβοξυλεστεράση σε SN-38.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Greek: Θεραπεία μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη μετά από θεραπεία με βάση τη γεμσιταβίνη.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Greek: Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: l-14 ta' Ottubru 2016
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), χοληστερόλη, N-(καρβονυλ-μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθαν ολαμίνη (MPEG-2000-DSPE), οκταθειική σακχαρόζη, 2- [4- (2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλ] αιθανοσουλφονικό οξύ (ρυθμιστικό διάλυμα HEPES), χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: NCI CTCAE v 4.0 = Κοινά κριτήρια ορολογίας του εθνικού αντικαρκινικού ινστιτούτου για ανεπιθύμητες ενέργειες, έκδοση 4.0
Maltese: NCI CTCAE v 4.0 = (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer dwar Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi, verżjoni 4.0
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε 68 ασθενείς με μέτρια (CLcr 30-59 ml/min), 147 ασθενείς με ήπια (CLcr 60-89 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και 135 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: 50, rue Carnot
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και τα αντισπασμωδικά φάρμακα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 έχουν σημαντικά μειωμένη έκθεση στην ιρινοτεκάνη (μείωση της AUC κατά 12% με βαλσαμόχορτο (St John's wort), 57%-79% με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη) και στο SN-38 (μείωση της AUC κατά 42% με βαλσαμόχορτο (St John's wort), 36%-92% με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη μέσης (±τυπική απόκλιση) ολικής ιρινοτεκάνης και ολικού SN-38
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Greek: • Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Maltese: • Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Greek: Ουδετεροπενία/λευκοπενία
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Greek: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Greek: Μη-λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη μέση τιμή (SD) 125 mg/m2 (n=99)γ
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Greek: Κάθε ml ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού περιέχει 0,144 mmol (3,31 mg) νατρίου.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει συσχετιστεί με θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, φλεβική θρόμβωση και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Greek: Συνολικά, 417 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV (N=117), στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (N=151) και στο σκέλος 5-FU/LV (N=149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υποδηλώνει ότι οι Ασιάτες είχαν 56% χαμηλότερη μέση συγκέντρωση ολικής ιρινοτεκάνης σε σταθερή κατάσταση (3,93 [95%CI: 3,68-4,2] και 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, αντίστοιχα) και 8% υψηλότερη μέση συγκέντρωση ολικής SN-38 σε σταθερή κατάσταση (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] και 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, αντίστοιχα) από τους Καυκάσιους.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Greek: Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε σκύλους, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν είχε καμία επίδραση στις καρδιαγγειακές, αιμοδυναμικές, ηλεκτροκαρδιογραφικές ή αναπνευστικές παραμέτρους σε δόσεις έως και 18 mg/kg ή 360 mg/m2.
Maltese: Fl-istudji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà fil-klieb, ONIVYDE lipożomali pegilat ma kellu l-ebda effett fuq il-parametri kardjovaskulari, emodinamiċi, elettrokardjografiċi, jew respiratorji f'dożi sa 18 mg/kg jew 360 mg/m2.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Maltese: Mediċini oħra u ONIVYDE lipożomali pegilat
Greek: Γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό
Maltese: Potenzjal ġenotossiku u karċinoġeniku
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 χορηγήθηκε χαμηλότερη αρχική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται ότι ενδέχεται ή είναι πιθανόν να σχετίζονται με τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αναφέρθηκαν σε 264 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, 147 από τους οποίους έλαβαν μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (100 mg/m2) και 117 έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (70 mg/m2) σε συνδυασμό με 5-FU/LV.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ιρινοτεκάνη, το SN-38 και ένας άλλος μεταβολίτης, το αμινοπεντανοϊκό καρβοξυλικό οξύ (APC), δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Greek: AUC= εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (με παρέκταση έως το άπειρο για το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και AUC24h για μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη) Cmax= μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
Maltese: AUC= iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma (estrapolata għall-infinit għal ONIVYDE lipożomali pegilat u AUC24h għal irinotecan mhux lipożomali) Cmass= il-konċentrazzjoni massima tal-plażma t1/2 effettiva= half lives effettivi
Greek: Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank Βάσει κανονικής προσέγγισης
Maltese: Ibbażata fuq Approssimazzjoni normali
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Greek: Στην κλινική μελέτη, πρώιμη εμφάνιση διάρροιας παρουσιάστηκε σε 35 ασθενείς (29,9%) και χολινεργικά συμβάντα παρουσιάστηκαν σε 4 ασθενείς (3,4%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Greek: Βαθμός τοξικότητας (τιμή) κατά NCI CTCAE
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont
Greek: Συχνές: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, οίδημα
Maltese: Komuni: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Edima
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-għadd tad-demm sħiħ għandu jitwettaq f'pazjenti b'bilirubina totali ta' 1.0-2.0 mg/dl.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: Συνολική επιβίωση1
Maltese: Kunjett 1
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Fl-istudju kliniku li evalwa ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-frekwenza ta' newtropenija ta' Grad 3 f'dawn il-pazjenti [2 minn 7 (28.6 %)] kienet simili għall-frekwenza f'pazjenti mhux omożigoti għall-allel UGT1A1*28 li rċivew doża talbidu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat ta' 70 mg/m
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Maltese: Deni newtropeniku/sepsis newtropeniku ġew irrappurati f'6 % tal-pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' 1 % tal-pazjenti Kawkasi.
Greek: Η χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με τιμή χολερυθρίνης > 2,0 mg/dl ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) > 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή > 5 φορές το ULN, εάν υπάρχουν ηπατικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Στην κλινική μελέτη, διάρροια βαθμού 3 ή βαθμού 4 παρουσιάστηκε σε 15 από τους 117 ασθενείς (12,8%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, seħħet dijarea ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fi 15 minn 117-il pazjent (12.8%) li rċivew ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμη εμφάνιση διάρροιας, που τυπικά εμφανίζεται ≤ 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και συνήθως είναι παροδική.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Greek: Η άμεση μέτρηση της λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης καταδεικνύει ότι το 95% της ιρινοτεκάνης παραμένει ενκαψυλιωμένο σε λιποσώματα κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Maltese: L-individwi li huma 7/7 omożigoti għall-allel UGT1A1*28 huma f'riskju akbar għal newtropenija minn irinotecan mhux lipożomali.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και του UGT1A1, έχουν αυξημένη έκθεση στο SN-38 κατά 109%.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u UGT1A1, żiedu l-esponiment ta' SN-38 b'109%.
Greek: h
Maltese: c
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV ήταν οι εξής: διάρροια, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία, κόπωση, εξασθένιση, αναιμία, στοματίτιδα και πυρεξία.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
Maltese: It-test eżatt ta' Fisher
Greek: Μυελοκαταστολή/ουδετεροπενία
Maltese: Majelosoppressjoni/newtropenija
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Greek: Η μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία/λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία) ήταν πιο συχνή στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.