FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché sull'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino HBVAXPRO ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
English: From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Italian: Dal punto di vista qualitativo, non esistono strumenti tecnici, analitici o animali in grado di prevedere l'immunogenicità delle componenti HepB ricombinanti nell'uomo.
English: • The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
Italian: • l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato; i potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto;
English: The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Italian: Per accrescere l'immunogenicità il titolare dell'AIC ha aggiornato il processo di produzione.
English: HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino monovalente sviluppato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Il principio attivo di HBVAXPRO, vaccino dell'epatite B (ricombinante), è l'antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato, da ceppo ricombinante (HBsAg).
English: HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino che induce una risposta immunitaria umorale e cellulare specifica contro gli HBsAg, con una conseguente immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B. I benefici riscontrati con HBVAXPRO sono la sua efficacia protettiva contro l'epatite B in tutti i gruppi di età senza l'impiego di thiomersal come conservante nel prodotto finito.
English: have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente epatite B (HepB) presente nei vaccini contenenti la componente HepB ricombinante fabbricata dal titolare dell'AIC, Sanofi Pasteur MSD (SPMSD).
English: Content Package size Withdrawal Period
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha spiegato di essere intenzionata a ritirare la domanda in linea con la sua strategia di commercializzazione e di volersi concentrare su altri progetti.
English: What is Egranli?
Italian: Che cos'è Egranli?
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Italian: Egranli è un medicinale contenente il principio attivo balugrastim.
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti poiché attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Egranli.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della durata della neutropenia e del numero dei casi di neutropenia febbrile.
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
English: What was Egranli expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egranli?
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Italian: 21 novembre 2014 EMA/30234/2015
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Italian: Egranli è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 304 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia, nelle quali è stato confrontato con un altro medicinale contenente un diverso fattore G-CSF a lunga durata d'azione, denominato pegfilgrastim.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Italian: Egranli avrebbe dovuto essere usato per ridurre la durata della neutropenia (livelli anormalmente bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica (terapia in grado di causare la morte delle cellule usata nel trattamento dei tumori).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Egranil per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile.
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Italian: Il fattore G-CSF presente in Egranli è legato a un'altra proteina naturale del sangue denominata albumina, che riduce il tasso di rimozione del fattore G-CSF dall'organismo e consente di somministrare il medicinale con minor frequenza, poiché ne aumenta la durata d'azione.
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Italian: Il principio attivo di Egranli, balugrastim, è costituito dal “fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti” (G-CSF), una proteina naturalmente presente nell'organismo che promuove la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili, nel midollo spinale.
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egranli, per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti oncologici adulti.
English: How is Egranli expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egranli?
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Italian: In tal modo contribuisce a ridurre la durata della neutropenia e a prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile effetto sul sollievo temporaneo dei sintomi da stress, in questi studi sono state identificate diverse lacune.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Italian: I medicinali contenenti radice artica devono essere usati solo negli adulti di età superiore a 18 anni e non devono essere assunti per periodi superiori a due settimane senza consultare il medico.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Italian: Radice artica è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) e la radice della pianta Rhodiola rosea L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli organi sotterranei (radice e rizoma) per uso terapeutico.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, radice artica può essere usata per alleviare temporaneamente i sintomi da stress, come l'affaticamento e la sensazione di debolezza.
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Italian: I medicinali contenenti radice artica sono generalmente ben tollerati.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice artica.
English: Other information about arctic root medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice artica
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti radice artica sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
English: What is arctic root?
Italian: Che cos'è radice artica?
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice artica.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice artica, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti radice artica.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice artica e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
English: Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
Italian: Radice artica (Scopoli, Radice idea) EMA/HMPC/289537/2012
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice artica nell'UE?
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC sui medicinali contenenti radice artica, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sul rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: Radice artica si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti radice artica si basano sul loro utilizzo di lunga data.
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice artica?
English: EMA/HMPC/289537/2012
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice artica?
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice artica, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice artica, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice artica nel trattamento temporaneo dei sintomi da stress sono basate sul loro '"uso tradizionale" in questa indicazione.
English: Arctic root
Italian: Radice artica (Scopoli, Radice idea)
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Italian: Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
English: The symptoms are:
Italian: I sintomi sono:
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Italian: All'analisi finale sono stati riportati 1653 decessi.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Italian: Dalla della prima autorizzazione: 28 agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
English: • anaemia from other causes;
Italian: • anemia da altre cause;
English: Administer the amount required.
Italian: Somministrare la quantità richiesta.
English: Linearity/Non-linearity
Italian: Linearità/Non linearità
English: It may affect other treatments or test results.
Italian: Questo potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.
English: • the seal is broken.
Italian: • che il sigillo è rotto.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Italian: Effettui l'iniezione successiva appena se ne ricorda.
English: 3x/week for 4 weeks
Italian: 3x/settimana per 4 settimane
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Italian: Reazione avversa (livello di termine preferito)
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Italian: Se il medicinale non è stato utilizzato al termine di tale periodo, deve essere eliminato.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Italian: L'operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Italian: Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Italian: Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:
English: This requires urgent treatment.
Italian: Questi segni rendono necessario un trattamento urgente.
English: • Severe allergic reaction that may include:
Italian: • Reazione allergica grave che può includere:
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Italian: • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Italian: L'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Italian: • porfiria (un raro disturbo del sangue).
English: • Allergic reaction.
Italian: • Reazione allergica.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Italian: • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere osservato strettamente fino alla somministrazione al paziente.
English: • have severe heart disease
Italian: • ha una malattia cardiaca grave
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Italian: I pazienti devono passare da un ESA a un altro esclusivamente sotto supervisione adeguata.
English: Do not use this medicine if you notice that
Italian: Non usi questo medicinale se nota
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
English: Total (N)b
Italian: Totali (N)b
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Italian: Il medico deciderà se sia corretto per lei assumerli.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Italian: • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
English: Medicinal product ineffective3
Italian: Medicinale inefficace3
English: These may be more common at the start of treatment.
Italian: Tali sintomi possono essere più comuni all'inizio del trattamento.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Italian: Non devono essere avviate altre terapie con ESA a causa del rischio di reazione crociata.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Italian: Somministrare per almeno uno - cinque minuti, a seconda della dose totale.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Italian: Nel complesso, questi studi hanno limiti metodologici, ma il trattamento è stato associato a tendenze positive verso livelli di emoglobina superiori.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Italian: Se manifesta questi sintomi durante l'iniezione nella vena, un'iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.
English: • Increased blood pressure.
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Italian: Tre sono stati TVE confermati, mentre nel caso rimanente (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.