FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Finnish: Suun kautta annetusta simvastatiiniannoksesta systeemiseen verenkiertoon päätyvän beetahydroksihapon määrä oli alle 5 % annoksesta.
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Swedish: Studi e
Finnish: LIITE I
Swedish: Simvastatin, som är en inaktiv lakton, hydrolyseras i levern till den motsvarande aktiva betahydroxisyraformen som har en potent hämmande aktivitet på HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3metylglutaryl-CoA-reduktas).
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Swedish: • om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas "ketoprofen")
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Swedish: Glitazoner
Finnish: Glitatsonit
Swedish: Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Swedish: Fenofibrat/simvas tatin i kombination
Finnish: Fenofibraatin/simvas tatiinin yhdistelmähoito
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver konventionell diabetesbehandling.
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
Finnish: Yliannostuksiin on annettava oireenmukaista hoitoa ja ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin.
Swedish: • kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
Finnish: • kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).
Swedish: Tromboembolism * I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % [32/4 900 patienter] i placebogruppen jämfört med 1,1 % [53/4 895 patienter] i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 % [48/4 900 patienter] jämfört med fenofibrat 1,4 % [67/4 895 patienter]; p=0,074).
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Swedish: Om behandlingen med fusidinsyra är nödvändig ska behandlingen med Cholib sättas ut under hela behandlingstiden med fusidinsyra.
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Swedish: Därför kan fenofibratet i Cholib tas utan hänsyn till måltiderna.
Finnish: Siten Cholib voidaan ottaa aterioista huolimatta.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % i placebogruppen jämfört med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 %, 48/4 900 patienter jämfört med fenofibrat 1,4 %, 67/4 895; p=0,074).
Finnish: FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Askorbinsyra (E300)
Finnish: Askorbiinihappo (E300)
Swedish: Simvastatin är en inaktiv lakton som snabbt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, som en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas.
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av gemfibrozil och simvastatin.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
Swedish: • om du har svår lungsjukdom
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Swedish: • om du har en njursjukdom
Finnish: • Sinulla on munuaissairaus.
Swedish: (Se även avsnitt 4.4.)
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Simvastatin
Finnish: Simvastatiini
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cholib-valmisteen käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172), paraorange (E110).
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Swedish: Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
Finnish: Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Swedish: Det finns rapporter om sällsynta fall av yrsel med simvastatin efter marknadsintroduktion.
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Swedish: Pankreatit*
Finnish: Haimatulehdus*
Swedish: Ingen känd frekvens
Finnish: Erektiohäiriöt tuntematon
Swedish: Endast anekdotiska fall av överdosering av fenofibrat har rapporterats.
Finnish: Vain satunnaisiin huomioihin perustuvia fenofibraattiyliannostustapauksia on ilmoitettu.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
Swedish: Interaktion mellan simvastatin och fenofibrat
Finnish: Fenofibraatin/ simvastatiinin yhdistelmähoito
Swedish: Gängse studier avseende farmakodynamik, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Därför är Cholib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
Swedish: Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat,ett hastighetsbegränsande steg tidigt i biosyntesen av kolesterol.
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi.
Swedish: • Hos kvinnor
Finnish: • naissukupuoli
Swedish: Efter de första 12 veckorna med behandling visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg på bättre resultat än simvastatin 40 mg vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C, men kriteriet för minst lika bra resultat för LDL-C uppnåddes inte.
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad i benen - dessa kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup ventrombos).
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
Swedish: Fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig administrering av statiner och niacin (nikotinsyra) i lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag), givet att niacin och statiner kan orsaka myopati när de ges ensamt.
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Swedish: Rifampicin
Finnish: Greippimehu
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den maximala plasmanivån (Cmax) av den inaktiva modersubstansen av simvastatinet var 2,7 ng/ml för den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och 3,9 ng/ml för samtidig administrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin aiheuttamat inaktiivisen simvastatiiniemoyhdisteen plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) geometrisen keskiarvon mukaan olivat 2,7 ng/ml ja kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin 3,9 ng/ml.
Swedish: • Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, et saa käyttää Cholib-valmistetta.
Swedish: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Finnish: 0503 atorvastatiini 10 mg atorvastatiini 10 mg simvastatiini 20 mg atorvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg
Swedish: Fenofibrat och simvastatin är varken hämmare eller inducerare av CYP 3A4.
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Swedish: Behandling av modern med simvastatin kan minska de fetala nivåerna av mevalonat vilket är en prekursor för biosyntes av kolesterol.
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Swedish: Stödstudie
Finnish: Tukitutkimus
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Finnish: Venotromboemboliatapahtumat
Swedish: Lever och gallvägar
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos
Swedish: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Finnish: 0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Swedish: virusinfektion) erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  ett fibrat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil)  en statin (t.ex. simvastatin, atorvastatin)
Finnish:  amiodaroni (epäsäännölliseen sykkeeseen käytettävä lääke) tai verapamiili (lääke korkeaan verenpaineeseen, sydänsairauteen liittyvään rintakipuun tai muihin sydänsairauksiin)  fibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)  statiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Swedish: Fenofibrat
Finnish: Fenofibraatti
Swedish: Simva 40 *Behandlingsjämförelsen består av skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 40 och Si mva 40 samt motsvarande 95 % CI.
Finnish: Simva 40 *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä.
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on SLCO1B1-geenin polymorfia, on riski lisääntyneelle simvastatiinin altistukselle.
Swedish: • erektil dysfunktion
Finnish: • erektiohäiriöt
Swedish: Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan öka vid samtidig administrering av systemisk fusidinsyra och statiner.
Finnish: Myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, vaara voi kasvaa käytettäessä samanaikaisesti systeemisesti fusidiinihappoa ja statiineja.
Swedish: • förhöjd "alkalisk fosfatas" (produceras i gallsystemet) visas i blodprov
Finnish: • alkalisen fosfataasin (sappijärjestelmän tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa
Swedish: Behandlingsgrupp N Medelvärde (SD)
Finnish: N Keskiarvot (SD)
Swedish: Det finns rapporter om myopati och rabdomyolys vid samadministrering av kolkicin och simvastatin hos patienter med njurinsufficiens.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu käytettäessä samanaikaisesti kolkisiinia ja simvastatiinia, kun potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Gemfibrozil, andra statiner och fibrater Kontraindicerat med Cholib Amiodaron
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Swedish: Behandlingsjämförelse* Pvärde
Finnish: Hoidon vertailu*
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Swedish: • förhöjt "kreatinfosfokinas" (produceras i musklerna) visas i blodprov
Finnish: • kreatiinifosfokinaasin (lihasten tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Cholib.
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Anafylaxi
Finnish: Rifampisiini
Swedish: Njurfunktion Cholib är kontraindicerat vid måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Swedish: Det primära effektivitetskriteriet var bättre resultat med kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg jämfört med simvastatin 40 mg när det gäller minskning av TG och LDL-C och ökning av HDL-C efter 12 veckor.
Finnish: Ensisijainen tehokriteeri oli 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmän ylivertaisuus verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n ja LDL-kolesterolin vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta 12. viikolla.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
Swedish: Cholib fenofibrat/simvastatin
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cholib ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.
Swedish: Mer information om Cholib
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
Finnish: Cholibin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cholibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
Finnish: Cholibia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (145/20 mg ja 145/40 mg).
Swedish: Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Swedish: Vad är Cholib och vad används det för?
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cholibista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner".
Finnish: Toinen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiinien ryhmään.
Swedish: Vilka är riskerna med Cholib?
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Swedish: Varför godkänns Cholib?
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
Finnish: Cholibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) maapähkinälle, soijalesitiinille tai jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle.
Swedish: Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Swedish: När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det "dåliga" kolesterolet och triglycerider.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Swedish: Hur verkar Cholib?
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.