FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte poglavje 4.4.
Estonian: Täpsed juhised vt lõik 4.4.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Slovenian: 10 ml viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz brombutilne gume, z aluminijastim tesnilom in polipropilensko dvižno zaporko.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija(1)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria(1)
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.
Estonian: Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8ºC).
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden v obliki intravenske infuzije z nadzorovano hitrostjo.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas kontrollitud kiirusega intravenoosse infusiooni teel.
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide post hoc analüüs toetab pikaajalisemast alfavelmanaasravist saadavat kasu: viimase vaatluse ajal tekkis ravivastus 87,9% patsientidest vähemalt 2 valdkonnas (tabel 4).
Slovenian: Kriterij
Estonian: Kriteerium
Slovenian: Alfa manozidoza je redka genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega alfa manozidaza, ki ga potrebujemo za razgradnjo nekaterih sestavin sladkorja (imenovanih oligosaharidi, bogati z manozo) v telesu.
Estonian: Alfamannosidoos on haruldane geneetiline haigus, mida põhjustab organismi paljudes kudedes leiduva, teatud suhkruühendite (neid nimetatakse suure mannoosisisaldusega oligosahhariidideks) lagundamiseks vajaliku ensüümi alfamannosidaasi puudus.
Slovenian: Tri področja
Estonian: Kolmes valdkonnas
Slovenian: Bolnika je treba opazovati za IRR najmanj eno uro po infundiranju, v skladu s kliničnimi pogoji in po zdravnikovi presoji.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Slovenian: V kolikor se med zdravljenjem ali takoj po njem pojavijo simptomi, kot so angioedem (otekanje jezika ali žrela), obstrukcija zgornjih dihalnih poti ali hipotenzija, je treba posumiti na anafilaksijo ali anafilaktoidno reakcijo.
Estonian: Selliste sümptomite nagu angioödeemi (keele- või kõriturse), ülemiste hingamisteede obstruktsiooni või hüpotensiooni ilmnemisel infusiooni ajal või kohe pärast seda tuleb kahtlustada anafülaksiat või anafülaktoidset reaktsiooni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab läbipaistmatuid osakesi või on värvust muutnud.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa v starostni skupini od 6 do 17 let je podprta z dokazi iz kliničnih študij pri pediatričnih (19 od 33 bolnikov) in odraslih bolnikih.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Estonian: 3MSCT (astet/min)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom in z vzporedno skupino nadzorovani ključni študiji 3. faze, rhLAMAN-05, so raziskovali učinkovitost in varnost 52-tedenske ponavljajoče uporabe velmanaze alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat tedensko v obliki intravenske infuzije.
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Estonian: Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit.
Slovenian: Če pride do hude alergijske ali anafilaktične reakcije, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z velmanazo alfa, poleg tega pa je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Estonian: Tõsise allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb alfavelmanaasi manustamine kohe lõpetada ja järgida tuleb kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Slovenian: d) Rekonstituirano raztopino je treba iz vsake viale povleči počasi in previdno, da preprečite penjenje v brizgi.
Estonian: d) Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Slovenian: (2 do 8 %), ki so ga opazili v letu opazovanja, bi lahko kazalo na sposobnost velmanaze alfa, da upočasni napredovanje obstoječe bolezni.
Estonian: Vaatlusaastal täheldatud enamiku kliiniliste tulemusnäitajate numbriliste väärtuste paranemine võrreldes platseeboga (2…8%) võib viidata alfavelmanaasi võimele aeglustada olemasolevat haiguse progresseerumist.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se daje v obliki intravenske infuzije.
Estonian: Lamzede't manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus (ml/h)
Slovenian: Zdravljenje z velmanazo alfa 12 mesecev (n = 15)
Estonian: Alfavelmanaasravi 12 kuu jooksul (n = 15)
Slovenian: Izguba zavesti
Estonian: Teadvusekaotus
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
Slovenian: Bolniki v kliničnih študijah, pred infundiranjem velmanaze alfa, niso rutinsko prejemali predhodnega zdravljenja.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas pearinglus, peavalu, iiveldus, madal vererõhk,
Slovenian: Preglednica 4: Multiparametrična analiza odzivnih oseb: stopnje odzivnih oseb MCID(1) po opazovanih dogodkih in področjih (vir podatkov: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovenian: - Učinkovina je velmanaza alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Slovenian: Za natančnejšo oceno povezave je treba v primeru razvoja resnih IRR ali ob pomanjkanju ali izgubi učinka zdravljenja, bolnike testirati za prisotnost protiteles proti velmanazi alfa.
Estonian: Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Lamzede-ravi ajal võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in prednostnem izrazu z navedbo pogostnosti po MedDRA. Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Estonian: Ükski patsient peale ühe ei olnud varem alfavelmanaasravi saanud.
Slovenian: Preostali del zdravila Lamzede je bolniku treba infundirati tako, da mu aplicirate 10 ml raztopine natrijevega klorida s sistemom za infundiranje.
Estonian: Voolikusse jäänud Lamzede osa infundeerimiseks tuleb patsiendile infusioonisüsteemi kaudu manustada 10 ml naatriumkloriidi lahust.
Slovenian: Velmanaza alfa je pokazala linearni (tj. prvega reda) farmakokinetični profil, vrednosti Cmax in AUC pa sta se zvišali sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bili odmerki v razponu od 0,8 do 3,2 mg/kg
Estonian: Alfavelmanaasi farmakokineetika profiil oli lineaarne (st esimese järgu) ja Cmax ning AUC suurenesid annusevahemikus 0,8...3,2 mg/kg (vastavalt 25 ja 100 ühikut/kg kohta) proportsionaalselt annusega.
Slovenian: 24-mesečno, multicentrično, odprto preskušanje faze II za preučitev varnosti in učinkovitosti ponavljajočega zdravljenja z velmanazo alfa (rekombinantna oblika humanega encima alfa manozidaze) pri pediatrični populaciji, stari < 6 let z, z alfa manozidozo.
Estonian: 24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Estonian: Infusioonikiiruse kohta vt lõik „Manustamisviis".
Slovenian: Vrednost p p = 0,406
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
Slovenian: Starostniki Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
Slovenian: Trajanje infundiranja je treba preračunati posamično, vendar je zaradi nadzora nalaganja proteinov največja hitrost infundiranja 25 ml/uro.
Estonian: Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
Slovenian: Vsaka viala se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije, ki se počasi vbrizga vzdolž stene viale.
Estonian: Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett.
Slovenian: Odmerek (ml)
Estonian: Annus (ml)
Slovenian: Stopnje odzivnih oseb Študija rhLAMAN-05 N = 25
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Slovenian: refluksni gastritis
Estonian: Refluksgastriit
Slovenian: (antihistaminiki), zdravila za zdravljenje povišane telesne temperature (antipiretiki) in zdravila za nadzor vnetja (kortikosteroidi).
Estonian: Need ravimid võivad olla muu hulgas allergiaravimid (antihistamiinid), ravimid palaviku langetamiseks (antipüreetikumid) ja põletikuravimid (kortikosteroidid).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Zdravilo Lamzede lahko uporabljate med dojenjem.
Estonian: Lamzede't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje učinkovino velmanaza alfa, ki sodi v skupino zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Estonian: Lamzede sisaldab toimeainet alfavelmanaasi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ensüümasendusravimiteks.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z alfa manozidozo ali izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj (ERT- enzyme replacement therapies ) za motnje lizosomskega shranjevanja.
Estonian: Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
Slovenian: Ni znano, ali velmanaza alfa prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje monomernega proteina je enako naravno prisotnemu humanemu encimu alfa-manozidaza.
Estonian: Monomeerse valgu aminohapete järjestus on identne looduslikult esineva inimese ensüümi alfamannosidaasiga.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je treba rekonstituirati in je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Estonian: Lamzede vajab manustamiskõlblikuks muutmist ja on mõeldud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju simptomov bolezni, ki niso nevrološke narave.
Estonian: Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite raviks.
Slovenian: (2) Izbrani neželeni učinki, kot so opisani v poglavju spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Slovenian: Skupno količino infuzije se določi glede na telesno maso bolnika in jo je treba aplicirati najmanj
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Slovenian: ≥ 18 let(2) (1) Za celokupno vrednost: prikazani sta prilagojena srednja sprememba in prilagojena srednja razlika, ocenjena z modelom ANCOVA (2) Po starosti: prikazani sta neprilagojena srednja vrednost in vrednost SD.
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimetega patsiendid paranesid.
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Estonian: Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Navodilo za uporabo Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Ni znano, ali se velmanaza alfa ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
Slovenian: b) Prašek je treba rekonstituirati v viali s počasnim kapljanjem vode za injekcije vzdolž notranje stene viale in ne neposredno na liofilizirani prašek.
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Estonian: e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Lamzede je treba aplicirati s pomočjo kompleta za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Estonian: Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Estonian: Samaaegset pikaajalist ravi suurtes annustes ibuprofeeniga täheldati kui kõrvaltoime tekkimist soodustavat tegurit.
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lamzede'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta alfamannosidoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Estonian: Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientide ravimiseks.
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (μmol/l) Kokku(1)
Slovenian: (koncentracija protiteles IgG proti velmanazi alfa) in zmanjšano učinkovitostjo ali pojavom anafilaksije ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso ugotovili.
Estonian: Ei leitud otsest korrelatsiooni antikehade tiitrite (alfavelmanaasi IgG-antikeha sisaldus) ja efektiivsuse vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse vahel.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
Estonian: Lamzede't tohib manustamiskõlblikuks muuta ja manustada ainult tervishoiutöötaja.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z alfa manozidozo, zdravljenih z velmanazo alfa Organski sistem
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
Slovenian: 10,9 let) in 13 odraslih bolnikov (razpon starosti od 18 do 35 let; povprečna vrednost: 24,6).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 25 patsienti, sh 12 last (vanusevahemik 6...17 aastat, keskmine vanus 10,9 aastat) ja 13 täiskasvanud patsienti (vanusevahemik 18...35 aastat, keskmine vanus 24,6 aastat).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo boste prejeli z infuzijsko črpalko (kapljanjem) v obliki 50-minutne infuzije v veno, ki bo potekala pod zdravniškim nadzorom.
Estonian: Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Slovenian: vključno z variabilnostjo klinične manifestacije, napredovanja in naravnega poteka bolezni, mora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih izvornih podatkov, izpeljanih iz registra bolnikov z alfa manozidozo.
Estonian: Lamzede-ravi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta andmete saamiseks ja kõigi alfamannosidoosi põdevate patsientide iseloomustamiseks, sh kliiniliste nähtude varieeruvus, progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama alfamannosidoosiga patsientide registrist saadud piisavatel algandmetel põhineva uuringu tulemused.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih glavobol zaradi posega
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem velmanaze alfa.
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,692
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
Slovenian: (1) Prednostni izrazi za IRR, kot so opisane v poglavju spodaj
Estonian: (1) Eelisterminid juhtudel, mida peetakse infusiooniga seotud reaktsioonideks, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je na voljo v viali kot prašek za raztopino za infundiranje, ki se pred dajanjem pripravi z vodo za injekcije.
Estonian: Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alfavelmanaasiga ravitud 33 patsiendil ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 1.