FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Docetakselį kas savaitę vartojusių pacientų išgyventas laikotarpis nebuvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu kontrolinės mitoksantrono grupės.
Slovak: Je to dôležité zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus ir asmenis, esančius padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientus, sergančius kepenų liga arba epilepsija.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Slovak: Ako vyzerá Taxespira a obsah balenia
Lithuanian: Taxespira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti.
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95 % PI: 0,876; 1,216)
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možnosťou smrti (frekvencia neznáma).
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė enterokolitas, įskaitant kolitą, išeminį kolitą ir neutropeninį enterokolitą, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas).
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Lithuanian: Neutropeninė infekcija (3-4 laipsnio)
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v maximálne 7 dávkach.
Lithuanian: Gydymo spinduliais metu kas savaitę per vieną valandą būdavo sulašinama karboplatinos (AUC 1,5) (buvo sulašinama daugiausiai 7 dozės).
Slovak: Zlyhávanie srdca Arytmia (nezávažná)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Aritmija (nesunki)
Slovak: - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom by sa mala ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Diagnozavus GDE, gydymas docetakseliu turi būti nutrauktas ir pradėtas kitas tinkamas gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom telesnej hmotnosti 3 kg alebo viac.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu docetaxelu so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu docetakseliu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Slovak: Závažné poškodenia nechtov sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Buvo laikinų odos reakcijų, iš kurių dauguma laikytos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC), sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), dėl vėlyvosios mielodisplazijos ar mieloidinės leukemijos rizikos reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18-30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95 % pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95 % pasikliautinumo intervalas - 27,4-36 savaitės).
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji
Lithuanian: • infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių,
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Sucho v ústach
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Burnos džiūvimas
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima chemoterapija (GEICAM 9805)
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhávanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával docetaxel každé tri týždne sa preukázalo významne dlhšie celkové prežívanie s porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Lithuanian: Docetakselį kas 3 savaites vartojusių pacientų bendra išgyvento laikotarpio trukmė buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių mitoksantroną.
Slovak: Podmienky uchovávania nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Pacienti liečení TCF a TAC sa majú dôkladne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: • 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Slovak: V období medzi infúziami Taxespiry sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Taxespira infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 501 lokaliai progresavusiu PGKV sirgę pacientai, kurių aktyvumo būklė pagal PSO vertinimą buvo 0 arba 1, atsitiktinai parinkus buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck , PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4. stupňa na základe najnižších hodnôt krvného obrazu.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97 % pacientų, iš jų 76 % - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m2 docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 g/ml, AUC - 4,6 val.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Taxespire sa môže zvýšiť, keď sa Taxespira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Lithuanian: Nepageidaujamų Taxespira sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Lithuanian: Taxespira koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom bol účinný u pacientok bez ohľadu na to, či predtým podstúpili adjuvantnú liečbu antracyklínmi alebo nie.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo derinys buvo veiksmingas nepriklausomai nuo to, ar anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija antraciklinais.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
Lithuanian: Pogrupių (pacientus skirstant pagal amžių, lytį ar rasę) analizė patvirtino pastovų TCF pranašumą prieš CF.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Slovak: Taxespiru vám bude podávať kvalifikovaný onkológ.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Slovak: Na konci chemoterapie v intervale minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas gydymas spinduliais (RT), atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (TPF/RT).
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (v 0,3
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Taxespiry infúzneho koncentrátu nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Taxespira koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Negatívny
Lithuanian: Neigiami
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotnej Taxespiry sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Taxespira, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas (alopecija), pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Lithuanian: Etanolis, bevandenis Citrinų rūgštis monohidratas
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
Lithuanian: Ašarojimo sustiprėjimas Konjunktyvitas
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie (TTP).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
Lithuanian: Aprašyta retų dehidratacijos ir plaučių edemos atvejų.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta pastarojo charakteristikų santraukoje.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu:
Slovak: % pacientkam, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkam, ktoré dostávali FAC.
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Slovak: Bola pozorovaná hypokalémia, hypomagnezémia a hypokalcémia, zvyčajne v spojení s gastrointestinálnymi poruchami a najmä s hnačkou.
Lithuanian: Buvo nustatyta hipokalemijos, hipomagnezemijos ir hipokalcemijos atvejų, paprastai susijusių su virškinimo trakto sutrikimais, ypač viduriavimu.
Slovak: Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradené zo sledovania).
Lithuanian: Atnaujinta analizė buvo atlikta tada, kai visos pacientės atliko 10-ųjų metų (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stebėjimo vizitą (išskyrus atvejus, kai pasireiškė BLSIL reiškinys arba pacientės stebėjimas nutrūko anksčiau).
Slovak: Mierne až stredne závažné neurosenzorické znaky sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Lithuanian: Lengviems ir vidutinio sunkumo neurosensoriniams sutrikimams būdinga parestezija, disestezija ir skausmas (įskaitant deginimo pojūtį).
Slovak: Podskupina pacientok
Lithuanian: Pacienčių pogrupis
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liečivami.
Lithuanian: Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
Slovak: Symptómy ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Lithuanian: Ankstyvas pilvo skausmas ir skausmingumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui simptomai.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
Lithuanian: Taxespira derinys su kapecitabinu
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 7 pacientai, metu reikšmingai (49 %) sumažėjo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo docetakselio klirensas.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite..
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant.
Slovak: • 332 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: - 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie Bolesť
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Skausmas
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok dodávaný v sklených injekčných liekovkách.
Lithuanian: Taxespira koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos, tiekiamas skaidraus stiklo flakonuose.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Slovak: Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.
Lithuanian: Paruoštas leisti į infuzinį tirpalą.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Lithuanian: - 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Slovak: Požadovaný objem Taxespiry infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Reikiamas tūris koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkščiamas vienu kartu („vienu šūviu") į 250 ml infuzinį maišelį ar butelį, kuriame yra 5 % gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinis tirpalas.
Slovak: U docetaxelu sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Vartojant docetakselio dažnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis:
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (TPF/CRT) podávala chemorádioterapia (CRT).
Lithuanian: Po to visiems pacientams, kuriems liga neprogresavo, skirta protokole numatyta chemoterapija bei gydymas spinduliais (TPF/CRT).
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Taxespirou, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Lithuanian: Vyrams gydymo Taxespira metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti Taxespira kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos tirpalas.
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis ( %) (95 % PI) *** p reikšmė Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Slovak: Celkový pomer objektívnych odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6 %, docetakselio - 29,7 % (p = 0,0058).
Slovak: 3 počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.