FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanisme og klinisk relevans er ukjent.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data .
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Norwegian Bokmål: Det skal etableres frie luftveier.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Norwegian Bokmål: • øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd)
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles kan det hende sykdommen ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år).
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan ARICLAIM påvirker deg.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Dutch: De gebruikelijke dosering van ARICLAIM is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ARICLAIM er 60 mg én gang daglig, men legen din vil forskrive den dosen som er rett for deg.
Dutch: Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Norwegian Bokmål: 9 Anslått frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • fall (vanligst hos eldre mennesker), utmattethet
Dutch: De meerderheid van de gevallen heeft zich ofwel tijdens de geboorte ofwel een paar dagen na de geboorte voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene har inntruffet enten ved fødsel eller i løpet av få dager etter fødselen.
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere hjertefunksjon og andre vitale funksjoner, samt etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Dutch: De eiwitbinding wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst, og be dem lese dette vedlegget.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Dutch: Het algemene toxiciteitsprofiel van duloxetine bij jonge ratten was gelijk aan dat bij volwassen ratten.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitetsprofil for duloksetin hos unge rotter var tilsvarende den for voksne rotter.
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering, særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Dutch: Als u ARICLAIM gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ARICLAIM på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å informere legen dersom de blir gravide, eller planlegger å bli gravide, under behandlingen.
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Dutch: U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit bij u gebeurt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom dette skjer med deg.
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: • menopausale symptomer, unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze geneesmiddelen uit deze klasse innemen.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Zeer Zelden
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du droppe den glemte dosen og ta en enkeltdose som vanlig.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van het noradrenerge effect van duloxetine.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes den noradrenerge virkningen av duloksetin.
Dutch: Dit begint gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Disse starter vanligvis ved fødselen eller i løpet av noen få dager etter at babyen din er født.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts ARICLAIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive ARICLAIM til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u ARICLAIM gebruikt.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker ARICLAIM.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u ARICLAIM moet blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvor lenge du skal bruke ARICLAIM.
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging was voornamelijk hepatocellulair.
Norwegian Bokmål: Typen leverskade var hovedsakelig hepatocellulær.
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: ARICLAIM kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Dutch: Suikerbolletjes
Norwegian Bokmål: Sukkerkuler
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50% eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Dutch: Duloxetine wordt als een enkele enantiomeer toegediend.
Norwegian Bokmål: Duloksetin administreres som en enkelt enantiomer.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
Dutch: Gevallen van hypertensieve crisis zijn gerapporteerd met duloxetine, vooral bij patiënten met reeds bestaande hypertensie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertensiv krise er rapportert med duloksetin, særlig hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon.
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Norwegian Bokmål: Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Dutch: ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle det umulig å sitte eller stå stille.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig initial respons er det ikke sannsynlig å se økt respons etter dette tidsrommet.
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Norwegian Bokmål: Det kan forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).
Dutch: Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Basert på overlappende verdier for clearance, rettferdiggjør ikke kjønnsbaserte farmakokinetiske forskjeller å anbefale en lavere dosering til kvinnelige pasienter.
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50%).
Dutch: Duloxetine bindt zowel aan albumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler slike symptomer kan doseøkning være skadelig.
Dutch: ARICLAIM dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Norwegian Bokmål: Depresjon er forbundet med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og suicid (suicidrelaterte hendelser).
Dutch: Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom6
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom6
Dutch: Duloxetine was in een standaard serie testen niet genotoxisch en was niet carcinogeen bij ratten.
Norwegian Bokmål: Duloksetin var ikke genotoksisk i en rekke standardtester og var ikke karsinogent hos rotter.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at plasmanivået av duloksetin er høyere hos disse pasientene.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
Dutch: Duloxetine is een gecombineerde serotonine (5-HT)- en noradrenaline (NA)-heropnameremmer.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er en kombinert serotonin (5-HT) og noradrenalin (NA) reopptakshemmer.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Brå seponering bør unngås.
Dutch: Duloxetine (als hydrochloride)
Norwegian Bokmål: Duloksetin (som hydroklorid)
Dutch: Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i QT, PR, QRS eller QTcBmålinger mellom duloksetinbehandlede og placebobehandlede pasienter.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Dutch: HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: HbA1c var stabilt både hos duloksetinbehandlede og hos placebobehandlede pasienter.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot mot duloksetin men dersom serotonergt syndrom skulle oppstå kan spesifikk behandling overveies (som cyproheptadin og/eller temperaturregulering).
Dutch: Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde smertereduksjon på 30% innen 60 dagers behandling ville sannsynligvis ikke nå dette nivået ved videre behandling.
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasma-clearance for duloksetin 79% lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Dutch: ARICLAIM dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Halveringstiden for duloksetin varierer fra 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer).
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: NOEL (no-adverse effect level) ble satt ved 20 mg/kg/dag.
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
Norwegian Bokmål: • store pupiller (det svarte midt i øyet), synsproblemer
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Het remt de heropname van dopamine in zwakke mate en heeft geen significante affiniteit voor histaminerge, dopaminerge, cholinerge en adrenerge receptoren.
Norwegian Bokmål: Det hemmer svakt reopptaket av dopamin uten signifikant affinitet for histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat de kans op suïcide in de beginfase van herstel kan toenemen.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) • Betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt)
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.