FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alogliptiinin tehoa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat ≥ 65 vuotta, arvioitiin viiden 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, ja tehon osoitettiin olevan samanlainen kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Účinnost alogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve věku ≥ 65 let napříč souhrnnou analýzou pěti studií kontrolovaných placebem v trvání 26 týdnů byla v souladu s účinností u pacientů ve věku < 65 let.
Finnish: LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Finnish: Miten Vipidia-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Vipidia užívá
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitsevän (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvojen pienenemisen lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 kun määritettiin aterian jälkeisten AUC(0-8)arvojen inkrementaalinen muutos lähtötilanteesta.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti výchozímu stavu.
Finnish: Jos Vipidiavalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden eli sulfonyyliurean, insuliinin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Vipidia-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by měl přípravek Vipidia jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kun 4 tuntia aterian (aamiainen, lounas ja illallinen) jälkeen mitatuista glukoosipitoisuuksista laskettiin keskiarvo, 14 vuorokauden hoito 25 mg:n alogliptiiniannoksella sai aikaan keskimäärin 1,94 mmol/l (35,2 mg/dl) suuruisen glukoosipitoisuuden pienenemän lähtötilanteeseen verrattuna (lumekorjattu).
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 382)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 382)
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat myös, että gemfibrotsiilillä (CYP2C8/9estäjä), flukonatsolilla (CYP2C9-estäjä), ketokonatsolilla (CYP3A4-estäjä), siklosporiinilla (pglykoproteiiniestäjä), vogliboosilla (alfaglukosidaasin estäjä), digoksiinilla, metformiinilla, simetidiinillä, pioglitatsonilla tai atorvastatiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
Finnish: Alogliptiini läpäisee istukan rotilla.
Czech: U potkanů se vyskytl přenos alogliptinu přes placentu.
Finnish: HbA1c-arvon pieneneminen oli samansuuruista erilaisissa alaryhmissä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan jaotelluissa alaryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo podobné napříč různými podskupinami, včetně poruchy funkce ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (Child-Pughin pisteet 5-9).
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9).
Finnish: Alogliptiini tiatsolidiinidionin lisähoitona
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu
Finnish: Sekä 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään että yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan merkittävää aterian jälkeisten glukoosi- ja glukagoniarvojen pienenemistä sekä lisäksi suurensi merkittävästi aterian jälkeistä aktiivisen GLP1:n pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,05), kun vertailu tehtiin viikolla 16.
Czech: Jak samotná dávka 25 mg alogliptinu, tak i kombinace s 30 mg pioglitazonu prokázaly výrazný pokles hladiny postprandiální glukózy a postprandiálního glukagonu, zatímco hladiny postprandiálního aktivního GLP-1 v týdnu 16 v porovnání s placebem výrazně vzrostly (p < 0,05).
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Czech: • Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (FAS, LOCF)
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 v placebem kontrolované studii (FAS, LOCF)
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinipitoisuuksien suureneminen.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.2 a 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 6,25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 6,25 mg
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány a jeho použití u takových pacientů proto není doporučeno (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet alogliptiinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Finnish: Lumehoidon suhteen korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (2-suuntainen 95 %:n luottamusväli)
Czech: Změna oproti výchozí hotnotě HbA1c (%)† korigovaná placebem, (2stranný 95% CI)
Finnish: Useampi 25 mg alogliptiinia ja metformiinia saavista potilaista (48,5 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % kuin glipitsidiä ja metformiinia saavista potilaista (42,8 %) (p = 0,004).
Czech: Z pacientů léčených 25 mg alogliptinu a metforminem (48,5 %) dosáhlo cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % více než z pacientů užívajících glipizid a metformin (42,8 %) (p = 0,004).
Finnish: Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity na omdlení.
Finnish: Alogliptiiniä on tutkittu monoterapiana, ensimmäisenä yhdistelmähoitona metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, lisättynä metformiini-, sulfonyyliurea- tai tiatsolidiinidionihoitoihin (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) tai insuliinin lisähoitona (ilman metformiinia tai sen kanssa).
Czech: Alogliptin byl studován v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba k metforminu, derivátu sulfonylurey nebo k thiazolidindionu (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo k inzulínu (s nebo bez metforminu).
Finnish: Kliinisesti merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiini- tai sulfonyyliureahoitoa.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 25 mg
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg alogliptiinia sekä 30 mg pioglitatsonia ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg pioglitatsonia ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Czech: Významně více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu (33,2 %), dosáhlo v týdnu 52 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali 45 mg pioglitazonu a metforminu (21,3 %) (p < 0,001).
Finnish: Vipidia-valmistetta on saatavana 25 mg:n, 12,5 mg:n ja 6,25 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina eri annostusvaihtoehtojen helpottamiseksi.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä verrattuna verrokkivalmisteeseen havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksilla riippumatta lähtötilanteen taustahoidosta.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolním vzorkem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na původní léčbu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta glukoositasapainoon ja sen turvallisuutta monoterapiana, ensimmäisenä hoitona yhdessä metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, lisättynä metformiini-, sulfonyyliurea- tai tiatsolidiinidionihoitoihin (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) tai insuliinin lisähoitona (ilman metformiinia tai sen kanssa).
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu na kontrolu glykemie a jeho bezpečnost v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba ke stávající léčbě metforminem, derivátem sulfonylurey nebo thiazolidindionem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo inzulínem (s nebo bez metforminu).
Finnish: EU/1/13/844/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/021 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/022 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/023 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/024 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/025 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/026 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/027 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/030 84 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/844/019 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/020 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/021 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/022 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/023 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/024 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/025 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/026 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/027 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/030 84 potahovaných tablet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 12,5 mg
Finnish: Lisättynä hoitoon, lumekontrolloidut tutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä (n = 203)
Czech: Přídatná kombinovaná léčba, placebem kontrolované studie 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem (n = 203)
Finnish: Kerran päivässä otettavan 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen päivittäiseen metformiinihydrokloridihoitoon (keskimääräinen annos = 1835 mg) sai aikaan HbA1c-arvon parannuksia lähtötilanteeseen nähden, kun vertailu tehtiin viikoilla 52 ja 104.
Czech: Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem (průměrná dávka = 1835 mg) vedlo ke zlepšení hodnoty HbA1c v 52. a 104. týdnu oproti výchozímu stavu.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Finnish: EU/1/13/844/010 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/011 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/012 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/013 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/014 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/015 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/016 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/017 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/018 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/029 84 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/844/010 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/011 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/012 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/013 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/014 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/015 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/016 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/017 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/018 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/029 84 potahovaných tablet
Finnish: EU/1/13/844/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/007 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/009 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/028 84 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/844/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/007 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/008 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/009 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/028 84 potahovaných tablet
Finnish: Yhteensä 14 779 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, mukaan lukien 6448 potilasta, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, ja 2476 potilasta, joita hoidettiin 12,5 mg:n alogliptiiniannoksella, osallistui yhteen faasin 2 tai 13:een faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumia tarkasteleva tutkimus).
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 (dvojitě zaslepené, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipidia-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,
Czech: • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipidia užíván v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Finnish: Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Finnish: Haittavaikutus Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen nenänielutulehdus yleinen
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích nazofaryngitida časté časté
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja hoidon keskeytykseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuudet olivat samanveroisia potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannoksella, vaikuttavaa ainetta sisältävällä verrokkivalmisteella tai lumelääkkeellä.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 13 studií, byl celkový výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků majících za následek přerušení léčby srovnatelný u pacientů léčených 25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem.
Finnish: Alogliptiini tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisähoitona 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen päivittäiseen 30 mg:n pioglitatsoni- ja metformiinihydrokloridihoitoon (metformiinin keskimääräinen annos = 1867,9 mg) sai viikolla 52 aikaan sellaisia HbA1c-arvon parannuksia, jotka olivat vertailukelpoisia (non-inferior), mutta tilastollisesti parempia kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihydrokloridihoidon (keskimääräinen annos = 1847,6 mg, taulukko 3) aikaansaamat muutokset.
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu s metforminem Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě 30 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu (průměrná dávka = 1 867,9 mg) vedlo ke zlepšením oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c v týdnu 52, které bylo jak non-inferiorní tak i statisticky superiorní než zlepšení dosažená léčbou 45 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu (průměrná dávka = 1 847,6 mg, tabulka 3).
Finnish: Lisäksi paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p < 0,001) saaneilla potilailla.
Czech: Navíc průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1carvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiinihoitoa.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem.
Finnish: Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety
Finnish: Vertailuhoidon suhteen korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (1-suuntainen luottamusväli)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† korigovaná léčbou (1stranný CI)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vipidia 6,25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 25 mg potahované tablety
Finnish: Lisättynä hoitoon Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliureaan ja metformiiniin
Czech: Studie s přídatnou kombinovanou léčbou 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem versus derivát sulfonylurey a metformin
Finnish: Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Finnish: Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 6,25 mg potahované tablety alogliptini benzoas
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alogliptiini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (7,8 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,8 %), kun vertailu tehtiin viikolla 26.
Czech: Více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu (7,8 %), dosáhlo v týdnu 26 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (0,8 %).
Finnish: Vipidia-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Vipidia uchovávat
Finnish: Yhdistetyissä keskeisissä kontrolloiduissa kliinisissä faasin 3 alogliptiinitutkimuksissa, joissa alogliptiiniä annettiin monoterapiana tai muuhun hoitoon lisättynä ja joihin osallistui 5 659 potilasta, havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla (taulukko 1).
Czech: V následující tabulce (tabulka 1) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických studií 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.
Finnish: Lisäksi tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumia tarkasteleva tutkimus 5 380 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä äskettäinen akuuttiin sepelvaltimo-oireyhtymään liittyvä tapahtuma.
Czech: Kromě toho proběhla kardiovaskulární studie u 5 380 pacientů s diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem.
Finnish: Vipidia alogliptiini
Czech: Vipidia alogliptinum
Finnish: Vipidian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vipidia byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Vipidiaa varten 19. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vipidia platné v celé Evropské unii společnosti dne 19. září 2013.
Finnish: Vipidiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vipidia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Vipidiasta
Czech: Další informace o přípravku Vipidia
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vipidian käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vipidia používat.
Finnish: Vipidiaa tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 5 675 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Czech: Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 675 dospělých s diabetem 2. typu.
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Vipidia a k čemu se používá?