FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Latvian: Nosaukums vēl nav apstiprināts Nosaukums vēl nav apstiprināts
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet ORACEA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Latvian: Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Latvian: ORACEA var samazināt noteiktu antibiotiku, tostarp penicilīnu, iedarbības efektivitāti.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Latvian: Doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Latvian: Ir zināms, ka doksiciklīns šķērso placentu, un literatūrā pieejamie dati norāda, ka tetraciklīniem ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Slovak: HLINÍK/PVC/AKLAR BLISTER
Latvian: Alumīnija/PVC/Aclar blisteris
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Latvian: Lietojot tetraciklīnus vienlaicīgi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos sākusies ārpuskārtas asiņošana vai iestājusies grūtniecība.
Slovak: Ďalšie interakcie:
Latvian: Cita mijiedarbība:
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Pieredze, kas iegūta pēc doksicilīna palaišanas tirgū, nav liecinājusi par jebkādām jaunām problēmām attiecībā uz drošumu.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Latvian: Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem izmēģinājumiem un pētījuma protokols 3 mēnešu laikā jāiesniedz apstiprināšanai atsauces valsts kompetentajai iestādei.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/vai blefarīta/Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Latvian: Nozīmīgākajos rosacea ārstēšanā placebo kontrolē veiktajos pētījumos ar ORACEA 16 nedēļas 269 pacienti saņēma 40 mg ORACEA vienreiz dienā un 268 pacienti - placebo.
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Slovak: Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Latvian: Iesniedzējam ir arī jāpabeidz šis pētījums un jāiesniedz ziņojums pieņemamā laikposmā (piemēram, 2 gados) kopš apstiprināšanas.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Latvian: Rozācija (rosacea) ir bieži sastopams hronisks ādas patoloģisks stāvoklis, kam bieži raksturīgas remisijas un saasinājuma stadijas un kurš galvenokārt skar sejas ādu, papildu fiziskam diskomfortam radot arī nopietnas psiholoģiskas problēmas.
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Latvian: Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Latvian: Kapsulas ir bēšā krāsā, un tajās ir iespiests marķējums „CGPI 40".
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí užívajú doxycyklín, vrátane lieku ORACEA, je potrebné upozorniť, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu a aby prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne fototoxicita (napr. vyrážka).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem doksiciklīnu, tostarp ORACEA, jāiesaka izvairīties no pārmērīgas saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas, kamēr viņi lieto doksiciklīnu, un pārtraukt ārstēšanos, ja rodas fototoksicitāte (piem., ādas izsitumi).
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Latvian: Jums jālieto ORACEA, kamēr ārsts nav paziņojis par lietošanas pārtraukšanu.
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Latvian: Vienīgās pašlaik Eiropas Savienībā plaši apstiprinātās terapijas ir lokālās terapijas, izmantojot metronidazolu vai azelaīnskābi, kurās paredzēta šo medikamentu lietošana divreiz dienā un kas var izsaukt tādas nevēlamas lokālas blaknes kā ādas iekaisumu vai rozācijas pastiprināšanos.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Latvian: ORACEA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Latvian: Smagas akūtas paaugstināta jutīguma reakcijas gadījumā (piem., anafilakses), nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ORACEA un jāveic parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Latvian: Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt urīnvielas slāpekļa līmeņa (BUN) palielināšanos asinīs.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī pārskatīt zāļu Oracea apraksta 4.4. un 5.1. iedaļu nepietiekamas pieredzes dēļ attiecībā uz okulāro rozāciju, kā norādīts apstiprinātajā pārskatītajā informācijā par zālēm.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Latvian: Ja terapijas laikā ar ORACEA rodas caureja, jāapsver pseidomembranoza kolīta varbūtība un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Latvian: Kapsula jāieņem no rīta, uzdzerot pietiekami daudz ūdens, lai mazinātu barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Latvian: Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
Slovak: Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
Latvian: Bakteriostatiski līdzekļi, tostarp doksiciklīns, var kavēt penicilīna un beta-laktāmu antibiotiku bakteriocīdo iedarbību.
Slovak: Boli však vykonané štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Oracea spolu s účinným liekom, ako je metronidazol.
Latvian: Savukārt pētījumi tika veikti, lai novērtētu Oracea iedarbību un drošumu kombinācijā ar tādu aktīvu terapiju kā ārstniecību ar metronidazolu.
Slovak: Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
Latvian: Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos aknās enzīmu indukcijas dēļ, līdz ar to saīsinot tā pussabrukšanas periodu.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Slovak: Nakoniec výbor CHMP tiež potvrdil ťažkosti pri analýze rôznych podskupín ochorenia rosacea, keďže symptómy sa často medzi rôznymi podskupinami prekrývajú a pripustil, že Oracea je určená skôr na liečbu papúl a pustúl než na liečbu rosacei ako celku alebo na liečbu konkrétneho podtypu ochorenia.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzina grūtības iedalīt rozāciju dažādās apakšgrupās, jo bieži simptomi ir līdzīgi dažādiem apakštipiem, kā arī atzīmēja, ka Oracea vairāk paredzēta papulu un pustule ārstēšanai nekā rozācijas ārstēšanai kopumā vai kāda tās specifiska apakštipa ārstēšanā.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval klinickú účinnosť lieku Oracea za dostatočne preukázanú v dvoch štúdiách vo fáze 3 kontrolovaných voči placebu a túto otázku za vyriešenú.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Slovak: Aby sa predišlo podráždeniu pažeráka a tvorbe vredov, tento liek je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās, ieņemot šīs zāles, pietiekamā daudzumā jālieto šķidrums (ūdens) (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín potláča činnosť protrombínu v plazme, čím zosilňuje účinok antikoagulantov dikumarolového typu.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns nomāc protrombīna aktivitāti plazmā, tādējādi pastiprinot dikumarola tipa antikoagulantu iedarbību.
Slovak: ORACEA bola vyhodnotená v dvoch kľúčových, dvojito slepých, placeboom kontrolovaných 16týždňových štúdiách u 537 pacientov s ružovkou (10 až 40 papúl a pustúl a 2 uzliny alebo menej).
Latvian: ORACEA lietošana tika izvērtēta divos nozīmīgos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos 16 nedēļu ilgos pētījumos 537 rosacea pacientiem (10 līdz 40 papulas un pustulas, un divi vai mazāk iekaisuma perēkļi).
Slovak: Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
Latvian: Saistībā ar eritēmu CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz pierādījumu nepietiekamību attiecībā uz pozitīvo iedarbību uz eritēmu, nav norādes par eritēmas stāvokļa pasliktināšanās risku Oracea terapijas laikā.
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea ir laba panesamība, kā arī ir atzinīgi vērtē tā drošuma profilu ar nosacījumu, ka tiek pildītas saistības veikt pētījumu pēc zāļu palaišanas tirgū, kā norādīts IV pielikumā, un pārskatīt zāļu apraksta, kā norādīts IV pielikumā,
Slovak: SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem: SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat zāles, kuras sauc izotretinoīns, jo pastāv spiediena palielināšanās risks smadzenēs.
Slovak: Výbor CHMP bol spokojný aj s objasnením o vylučovacích kritériách počtu uzlíkov, keďže účinok na uzlíky je vyjadrený v navrhovanej indikácii.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Latvian: Dienas deva ir 40 mg (1 kapsula).