FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μοντελοποίηση της φαρμακοκινητικής και η προσομοίωση δεδομένων από αρουραίους υποδηλώνουν ότι, όταν συγχορηγείται με φεβουξοστάτη, η κλινική δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές αιματολογικές επιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Farmakokinetické modelování a simulace dat potkanů naznačují, že při současném podávání s febuxostatem, musí být klinická dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům (viz bod 4.4 a 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στη μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0,83 ± 26,98 έναντι -4,92 ± 16,70 αντίστοιχα;
Czech: Mezi febuxostatem a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70 ; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin však není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Η δέσμευση της φεβουξοστάτης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή για το εύρος συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με δόσεις των 80 και 120 mg.
Czech: Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss/F) febuxostatu se pohybuje od 29 do 75 l po perorálních dávkách 10 až 300 mg. Vazba na plazmatické proteiny u febuxostatu je asi 99,2 % (primárně na albumin) a je konstantní v koncentračním rozmezí dosaženém u dávek 80 a 120 mg. Vazba na plazmatické proteiny u účinných metabolitů se pohybuje od 82 % do 91 %.
Greek: Η φεβουξοστάτη αποβάλλεται τόσο από την ηπατική όσο και από τη νεφρική οδό.
Czech: Febuxostat se vylučuje jak játry, tak ledvinami.
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Febuxostat nemá být podáván během těhotenství.
Greek: Μελέτη Φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως
Czech: Febuxostat 80 mg jednou denně
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, μυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός σπασμός, μυϊκό σφίξιμο, θυλακίτιδα
Czech: Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost, svalový spasmus, svalové napětí, burzitida Vzácné
Greek: Στη μεταγραφική μελέτη CARES (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών.
Czech: Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti 0,871,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03-1,73).
Greek: -'I
Czech: A.
Greek: Μοντελοποίηση και ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, δεικνύουν ότι, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.3).
Czech: Modelování a simulační analýza dat z preklinických studií na potkanech indikují, že v případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz bod 4.4 a 5.3).
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.
Czech: • poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
Czech: H-2900 Komárom Hungary
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε Febuxostat Mylan, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Mylan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Greek: • θολή όραση, μεταβολή της όρασης
Czech: • rozmazané vidění, změny zraku
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με το Febuxostat Mylan, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Mylan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Greek: • απώλεια ερωτικής επιθυμίας
Czech: • ztráta sexuální touhy
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Czech: • zvonění v uších
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku obsahujícího febuxostat v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με τη φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στην ρασβουρικάση.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές: αιμορραγία
Czech: Cévní poruchy: Méně časté: krvácení
Greek: [Φιάλες]
Czech: [Blistry]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Greek: • Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης)
Czech: • azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Czech: • anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Greek: • αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυϊκής βλάβης)
Czech: • zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν καθιερώθηκε αιτιολογική σχέση με τη φεβουξοστάτη.
Czech: Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP".
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Mylan.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Mylan.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Febuxostat Mylan εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Czech: Neměla byste užívat Febuxostat Mylan, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτής τιτλοποίησης μελέτες επέκτασης:
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku obsahujícího febuxostat, resp. alopurinolu.
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερη ανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem obsahujícím febuxostat u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς του ασθενείς ανέφεραν νεφρική ανεπάρκεια και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol.
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων ειδών εξανθήματα, βλ. παρακάτω στις παραγράφους «όχι συχνές» και «σπάνιες»)
Czech: • vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος κατέδειξαν ότι εκείνοι οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκορουνίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrosomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan κάθε ημέρα.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Mylan každý den.
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί στην πιλοτική κλινική μελέτη με φεβουξοστάτη στο Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s febuxostatem u syndromu nádorového rozpadu.
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία, θάμβος όρασης, αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το Febuxostat Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Febuxostat Mylan se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Czech: Schopnost febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Greek: Σε κάθε πιλοτική μελέτη φάσης 3, η φεβουξοστάτη κατέδειξε ανώτερη ικανότητα να μειώσει και να διατηρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Czech: V každé pivotní studii fáze 3 prokázal febuxostat lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
Greek: • επείγουσα ανάγκη ούρησης
Czech: • naléhavá potřeba močení
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να ξεκινήσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Mylan, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Greek: • δυσκολία ύπνου, υπνηλία
Czech: • poruchy spánku, ospalost
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως 1<100), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1<100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1<1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω:
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Greek: Ροσιγλιταζόνη/υποστρώματα CYP2C8
Czech: Rosiglitazon/ CYP2C8 substráty
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Czech: Febuxostat Mylan 120 mg tablety se užívají také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan ακόμα κι αν έχετε έξαρση, καθώς το Febuxostat Mylan εξακολουθεί να λειτουργεί για τη μείωση του ουρικού οξέος.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Mylan, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Mylan stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η περιοχή κάτω από την καμπύλη του ουρικού οξέος ορού (AUC sUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC) και τα δύο από την βασική γραμμή έως την Ημέρα 8.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUC sUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Greek: Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με την ρασβουρικάση.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající přípravek obsahující febuxostat s rasburikasou.
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος μέσω λήψης Febuxostat Mylan άπαξ ημερησίως σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και με το πέρασμα του χρόνου μειώνονται τα συμπτώματα.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Mylan jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Greek: • αύξηση του επιπέδου διέγερσης της θυρεοειδούς ορμόνης (TSH) στο αίμα
Czech: • zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί μειώνοντας τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Czech: Febuxostat Mylan snižuje hladinu kyseliny močové.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση χαρακτηρίζονται από προοδευτικά δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου και ερεθισμό των ματιών.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Greek: • αλλαγές στις εξετάσεις αίματος ή στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος)
Czech: • změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Czech: Obsah laktózy a sodíku
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Hypromelosa
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové >6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Mylan ανά πάσα στιγμή.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Mylan užívat.
Greek: Η επίδραση της φεβουξοστάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Czech: Účinek febuxostatu na fertilitu u lidí není znám.
Greek: Το Febuxostat Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Febuxostat Mylan by neměl být užíván během těhotenství.
Greek: • Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου)
Czech: • merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Greek: • μείωση βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Greek: Sverige Mylan AB
Czech: Mylan AB
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι για ενήλικες.
Czech: Febuxostat Mylan je pro dospělé pacienty.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Czech: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Greek: Έπειτα από πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 mg ή από μια απλή δόση των 120 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, υπήρξε μείωση 49% και 38% στη Cmax και 18% και 16% μείωση στην AUC, αντίστοιχα.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Greek: • ασυνήθιστα χαμηλά αιμοσφαίρια (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια)
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει μέχρι να έχει υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Greek: • αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Czech: • náhlá srdeční smrt
Greek: • αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή στα νεφρά (διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα)
Czech: • změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván nezávisle na jídle.
Greek: • αίμα στα ούρα, μη φυσιολογική συχνή ούρηση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων (αυξημένο επίπεδο πρωτεϊνών στα ούρα), μείωση στην ικανότητα των νεφρών να λειτουργούν κανονικά
Czech: • krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Czech: červen 2017