FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzrostl objem činností v oblasti vědeckého poradenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a také činností souvisejících s poskytováním podpory malým a středním podnikům.
Polish: Zwiększyła się liczba świadczeń z zakresu doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych u ludzi i zwierząt oraz liczba działań związanych z przepisami wspierającymi małe i średnie przedsiębiorstwa.
Czech: Výbor CHMP zavedl zcela nové opatření, a sice začal tyto údaje hodnotit na průběžné bázi, jakmile je obdržel, místo aby čekal, až bude mít k dispozici kompletní údaje.
Polish: CHMP przeprowadził największą jak dotąd ilość ocen tych danych, pracując na bieżąco zaraz po ich otrzymaniu, nawet nie czekając na ich pełne skompletowanie.
Czech: Pro přípravek genové terapie přijal výbor CAT předběžné záporné stanovisko.
Polish: W przypadku produktu stosowanego w terapii genowej CAT wydał opinię negatywną.
Czech: Na jaře 2009 skončila veřejná konzultace návrhu politik přístupu k systému EudraVigilance v souvislosti s humánními a veterinárními léčivými přípravky a začalo se pracovat na jejích úpravách.
Polish: Wiosną 2009 r. zakończyły się konsultacje społeczne dotyczące projektu polityki dostępności do systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i zwierząt oraz rozpoczęły się prace dotyczące oceny projektu postępowania.
Czech: Povolání odborníků z celé Evropské unie umožnilo zrychlit vědecké hodnocení vakcín, takže v říjnu 2009 měly orgány veřejného zdraví členských států EU k dispozici tři centrálně registrované pandemické H1N1 vakcíny.
Polish: Zmobilizowanie ekspertów naukowych z całej UE umożliwiło przyspieszenie oceny naukowej szczepionek, w wyniku czego do października 2009 r. dostępne były trzy zatwierdzone w drodze procedury centralnej szczepionki pandemiczne przeciwko H1N1, które mogły być wykorzystane przez organy ds. zdrowia publicznego w państwach członkowskich UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dosadila jednoho ze svých zaměstnanců jako referenta pro vzájemné vztahy do agentury FDA v červenci 2009.
Polish: W lipcu 2009 r. Europejska Agencja Leków wytypowała członka swojego personelu na stanowisko urzędnika łącznikowego ds. współpracy z FDA.
Czech: Zatímco množství podaných žádostí pro veterinární léčivé přípravky bylo poměrně vyrovnané, výrazně vzrostl počet žádostí týkajících se veterinárního vědeckého poradenství a farmakovigilance.
Polish: Liczba złożonych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych była raczej stała, natomiast znacznie wzrosła liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie weterynarii i działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: V červnu 2009 byla zahájena pilotní fáze plánu regulačního systému EU na zvládání incidentů u humánních léčivých přípravků.
Polish: W dniu 1 czerwca 2009 r. rozpoczęto fazę pilotażową wdrożenia planu systemu regulacyjnego dotyczącego oceny postępowania w przypadku zdarzeń związanych z lekami stosowanymi u ludzi.
Czech: Agentura vyvinula v úzké spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) evropskou strategii pro sledování přínosů a rizik chřipkových vakcín A/H1N1.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz dyrektorami agencji ds. leków Agencja opracowała europejską strategię monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionek przeciwko grypie H1N1.
Czech: Rozvoj veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVVet) a její zavádění do praxe pokračoval i v roce 2009.
Polish: W 2009 r. kontynuowano wdrażanie i rozwój systemu EudraVigilance Veterinary (EVVet).
Czech: Učinil tak s cílem urychlit proces hodnocení vakcín a do podzimu, tedy do období, kdy se očekával výrazný nárůst rozšíření viru v Evropě, se získalo potřebné množství vakcín pro akutní potřebu veřejného zdraví.
Polish: Miało to na celu przyspieszenie procesu oceny, aby pilna potrzeba dotycząca zdrowia publicznego polegająca na zapewnieniu szczepionek mogła zostać zaspokojona przed nastaniem jesieni, kiedy to spodziewano się nasilenia procesu rozprzestrzeniania się wirusa w Europie.
Czech: V rámci zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků podpořila agentura zavedení akčního plánu vytvořeného příslušnou pracovní skupinou agentur pro léčivé přípravky.
Polish: Promując dostępność leków weterynaryjnych, Agencja nadal wnosiła wkład we wdrażanie planu działania opracowanego przez grupy robocze ds. dostępności leków powołane przez dyrektorów agencji ds. leków.
Czech: Když se v dubnu objevily první hlášené případy infekce v Mexiku, agentura rychle zareagovala a ve spolupráci s evropskými a mezinárodními partnery sledovala situaci a vyvíjela příslušná opatření k zvládnutí vznikající krizové situace, včetně setkání s výrobci vakcín a odborníky na léčbu chřipky z celé Evropské unie za účelem přípravy vývoje a registrace vakcín, které by se mohly použít k ochraně lidí a minimalizaci šíření viru.
Polish: Działając w ścisłej współpracy ze swoimi partnerami w Europie i na świecie, monitorowała sytuację i opracowywała odpowiednie sposoby postępowania w okolicznościach narastającego kryzysu, takie jak spotkania z wytwórcami szczepionek i ekspertami ds. grypy z całej UE, w celu przygotowania się do rozwoju i zatwierdzenia szczepionek, które mogłyby być wykorzystane do zapewnienia bezpieczeństwa ludziom i ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa.
Czech: V mnoha hlavních oblastech týkajících se humánních léčivých přípravků, včetně vědeckého poradenství, přípravků pro vzácná onemocnění, změn a činností souvisejících s bezpečností, došlo k významnému vzestupu.
Polish: Wzrosła liczba świadczeń udzielonych w wielu głównych dziedzinach dotyczących leków stosowanych u ludzi, takich jak porady naukowe, nadawanie miana leku sierocego, zmiany i działania związane z bezpieczeństwem.
Czech: Agentura po jejím prvním propuknutí v dubnu okamžitě zahájila sledování situace a poté, co Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila pandemickou úroveň, urychlila své aktivity.
Polish: Sieć organizacji udowodniła swoją skuteczność podczas pandemii grypy H1N1 w 2009 r. Po pierwszym wybuchu pandemii w kwietniu Agencja bezzwłocznie zaangażowała się w monitorowanie sytuacji, a następnie, gdy WHO oznaczyła stopień pandemii jako wyższy, zintensyfikowała swoje działania.
Czech: Dosažení výsledků za velmi stresujících podmínek bylo možné díky vytrvalému nasazení a spolupráci vnitrostátních orgánů členských států, Evropské komise, Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské agentury pro léčivé přípravky a samozřejmě také farmaceutického průmyslu.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiej Agencji Leków oraz oczywiście branży farmaceutycznej dały dobre rezultaty.
Czech: pokračovala v souladu se zaběhnutým dvouletým pracovním programem; agentura spolupracovala s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) na vývoji školicí strategie pro regulační síť; učinil se další pokrok ve zjednodušení smluvních vztahů s členskými státy týkajících se služeb poskytovaných agenturou, a sice vytvořením dohody o spolupráci.
Polish: Mimo że wiele zasobów przeznaczono na rozwiązanie problemów dotyczących grypy pandemicznej, w ciągu tego roku europejska sieć organizacji zajmujących się lekami poczyniła także postępy w zakresie wielu innych inicjatyw: zgodnie z bieżącym dwuletnim programem kontynuowano prace nad europejską strategią zarządzania ryzykiem; Agencja współpracowała z dyrektorami agencji ds. leków nad opracowaniem strategii szkoleń dla sieci organizacji regulacyjnych; poczyniono dalsze postępy w ułatwianiu zawierania umów z państwami członkowskimi dotyczących usług wykonywanych na rzecz Agencji poprzez opracowanie Umowy o współpracy.
Czech: V květnu 2009 byl přijat akční plán pro pediatrickou farmakovigilanci, založený na údajích ze systému EudraVigilance, aby se ještě posílilo intenzivní sledování užívání léčivých přípravků v pediatrii.
Polish: Aby jeszcze bardziej wzmocnić intensywne monitorowanie stosowania leków u dzieci, w maju 2009 r. przyjęto plan działania dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci w oparciu o dane z systemu EudraVigilance.
Czech: Výbor CAT navrhl výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury pozitivní stanovisko pro jeden z těchto léčivých přípravků, a sice přípravek tkáňového inženýrství obsahující chondrocyty.
Polish: W przypadku jednego z tych leków, produktu inżynierii tkankowej zawierającego chondrocyty, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zaproponował wydanie pozytywnej opinii Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającemu przy Agencji.
Czech: Počet znaků: 16 587
Polish: Liczba znaków: 16 587
Czech: Poplatky a další příjmy
Polish: Opłaty i pozostałe przychody
Czech: V roce 2010 došlo v Evropské agentuře pro léčivé přípravky k řadě změn, z nichž nejvýraznější byl odchod výkonného ředitele agentury Thomase Lönngrena.
Polish: W 2010 r. w Europejskiej Agencji Leków zaszło wiele zmian, z których najistotniejszą było odejście dyrektora zarządzającego Agencji, Thomasa Lönngrena.
Czech: Obecný příspěvek EU
Polish: Ogólny udział UE
Czech: Začátkem roku byla zveřejněna zpráva o hodnocení agentury, které provedla společnost Ernst & Young.
Polish: Sprawozdanie dotyczące oceny Agencji, opracowane przez Ernst & Young, zostało opublikowane na początku bieżącego roku.
Czech: Osm žádostí se týkalo tzv. méně významného použití/méně běžných druhů (MUMS)/omezených trhů.
Polish: Osiem wniosków dotyczyło rzadkich zastosowań/rzadkich gatunków (MUMS)/rynków o ograniczonym zasięgu.
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska Žádost stažena Rozhodnutí Komise
Polish: Złożone Opinie pozytywne Opinie negatywne Wycofane Decyzje Komisji
Czech: Vývoj rozpočtu agentury EMA
Polish: Rozwój budżetu EMA
Czech: V době před jeho odchodem bylo vynaloženo značné úsilí na zhodnocení současného postavení agentury a na přípravy na budoucnost.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
Czech: Celkový počet kontrol překračoval prognózu o 20 %, zejména z důvodu nepředpokládaného nárůstu celkového počtu vyžádaných kontrol správné klinické praxe (GCP).
Polish: Łączna liczba przeprowadzonych kontroli była o 20%wyższa od przewidywanej, głównie z uwagi na nieoczekiwany wzrost liczby wniosków o przeprowadzenie kontroli w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Czech: Vykázané případy závadné kvality Stažení přípravku 1. třídy 2. třídy 3. třídy
Polish: Zgłoszone wady jakościowe Liczba wycofań Klasa 1 Klasa 2 Klasa 3
Czech: Tyto druhy léčby zůstávají prioritní oblastí v odvětví zdraví zvířat, která jsou společníkem člověka.
Polish: Tego rodzaju leczenie pozostaje obszarem priorytetowym dla sektora zdrowia zwierząt domowych.
Czech: GMP GCP farmakovigilance GLP
Polish: GMP GCP PhV DPL
Czech: • Evropský parlament přijímá nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance.
Polish: • Parlament Europejski przyjmuje nowe przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: Použití veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k přítomnosti reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
Polish: Stosowanie leków weterynaryjnych w leczeniu zwierząt, od których pozyskuje się żywność, może skutkować obecnością pozostałości w środkach spożywczych uzyskiwanych od zwierząt poddawanych leczeniu.
Czech: Získává se extrakcí z mléka králíků, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopni produkovat ve svém mléce lidský protein,
Polish: Jest on ekstrahowany z mleka królików, do których DNA dodano nowy gen, dzięki czemu mogą one produkować białko ludzkie w swoim mleku;
Czech: 21. října 2011
Polish: 14 listopada 2011 r.
Czech: Vzhledem k vyššímu pracovnímu vytížení téměř ve všech oblastech to byl pro agenturu další rušný rok.
Polish: Z uwagi na zwiększenie obciążenia pracą w niemal wszystkich dziedzinach, był to kolejny pracowity rok dla Agencji.
Czech: Vědecké poradenství
Polish: Doradztwo naukowe
Czech: V říjnu jsme zveřejnili nová pravidla týkající se střetu zájmů, která řeší naši potřebu mít přístup k nejlepším vědeckým odborníkům v Evropě a současně zajišťovat, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Polish: W październiku opublikowano nowe zasady dotyczące przypadków konfliktu interesów, odnosząc się do potrzeby korzystania z pomocy najlepszych europejskich specjalistów naukowych przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ich interesy finansowe lub innego rodzaju interesy nie wpłyną na ich bezstronność.
Czech: Thomas z agentury odešel v prosinci po deseti úspěšných letech, kdy v čele agentury dohlížel na její fenomenální růst nejen co do samotné velikosti, ale také z hlediska rozsahu jejích činností.
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Polish: Otrzymane i sfinalizowane wnioski o doradztwo naukowe
Czech: K rozsáhlému propuknutí tohoto bakteriálního onemocnění, které je původcem Q-horečky u člověka, došlo v roce 2009 v Nizozemsku.
Polish: W 2009 r. w Holandii miał miejsce poważny wybuch tej choroby bakteryjnej, stanowiącej czynnik wywołujący gorączkę Q u ludzi.
Czech: Tento přípravek je z hlediska veřejného zdraví velice zajímavý vzhledem k nedostatku schválených léčiv pro léčbu tohoto onemocnění,
Polish: Produkt ten ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego w świetle niedoboru dopuszczonych do obrotu leków służących leczeniu tej choroby;
Czech: Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na produkt leczniczy) Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na substancję czynną)
Czech: Kontroly
Polish: Kontrole
Czech: Tyto vakcíny byly registrovány za výjimečných okolností s cílem ochránit hovězí dobytek a ovce před klinickými příznaky a snížit přenos sérotypů 1, 2, 4 a 8 vysoce proměnlivého viru katarální horečky nebo tomuto přenosu zabránit.
Polish: Szczepionki te zostały dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony bydła i owiec przed klinicznymi objawami choroby oraz w celu ograniczenia lub zapobieżenia transmisji serotypów 1, 2, 4 i 8 wysoce zmiennego wirusa wywołującego chorobę niebieskiego języka.
Czech: • Agentura EMA posiluje pravidla o střetu zájmů pro své vědecké odborníky.
Polish: • EMA zaostrza przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do swoich specjalistów naukowych.
Czech: Rozložení různých druhů změn se v průběhu roku značně proměňovalo v důsledku nové právní úpravy změn.
Polish: Rozkład rodzajów zmian uległ istotnym zmianom w ciągu ubiegłego roku z uwagi na przyjęcie nowych przepisów dotyczących zmian.
Czech: • Kancelář agentury EMA pro malé a střední podniky získává ocenění za „nejvýznamnější příspěvek v odvětví lékařské vědy".
Polish: • Biuro MŚP w ramach EMA wygrywa nagrodę za „Najbardziej znaczący wkład w rozwój sektora badań medycznych".
Czech: V listopadu jsme pak uskutečnili významný krok k transparentnosti zveřejněním politiky přístupu k dokumentům, která poskytuje širší přístup veřejnosti k dokumentům, kterými disponujeme a které se týkají humánních a veterinárních léčivých přípravků, než kdy dříve.
Polish: Natomiast w listopadzie podjęto istotne działania w dziedzinie przejrzystości poprzez opublikowanie strategii w zakresie uzyskiwania dostępu do dokumentów, rozszerzającej zakres publicznego dostępu do znajdujących się w posiadaniu Agencji dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w większym stopniu, niż kiedykolwiek wcześniej.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Przedłużenia
Czech: Počet kontrol
Polish: Liczba kontroli
Czech: Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
Polish: Poza postępem, który dokonał się w wielu priorytetowych obszarach działania, w 2010 r. odnotowano postęp w niemal wszystkich dziedzinach głównej działalności prowadzonej przez Agencję.
Czech: • Evropská komise zahajuje proces náboru nového výkonného ředitele agentury EMA.
Polish: • Komisja Europejska rozpoczyna procedurę naboru na stanowisko nowego dyrektora zarządzającego EMA.
Czech: Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR)
Polish: Wnioski dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto považoval za vhodné doporučit, aby byl tento přípravek schválen za výjimečných okolností vzhledem k příznivé bilanci přínosů a rizik, přičemž budou provedeny další studie zaměřené na přesnější stanovení účinnosti přípravku u koz,
Polish: W związku z tym CVMP uznała za zasadne zalecenie, aby produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w oparciu o pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, przy jednoczesnym prowadzeniu dalszych badań mających na celu bardziej precyzyjne określenie skuteczności szczepionki u kóz;
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
Czech: • Agentura EMA a Massachusettský technologický institut zahajují společný projekt v oblasti regulační vědy.
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
Polish: Nowe produkty lecznicze Generyczne produkty lecznicze
Czech: Maximální limity reziduí
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Czech: V rámci přezkumu je Evropská agentura pro léčivé přípravky požádána, aby jménem Evropského společenství provedla vědecké posouzení konkrétního léčivého přípravku nebo třídy léčivých přípravků s cílem shodnout se na doporučení harmonizovaného postoje v celé Evropské unii.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Czech: Díky registraci na úrovni EU jsou vakcíny okamžitě k dispozici k použití v rámci vnitrostátních a nadnárodních kampaní zaměřených na tlumení výskytu tohoto vysoce virulentního a nakažlivého onemocnění domácího skotu,
Polish: Dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE oznacza, że szczepionki zostają natychmiastowo udostępnione w celu ich wykorzystania w ramach krajowych i ponadkrajowych kampanii zwalczania chorób, przeciwdziałających tej wysoce zjadliwej i zakaźnej chorobie zwierząt hodowlanych;
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
Polish: Jestem wdzięczny wszystkim pracownikom Agencji, członkom jej komitetów oraz grup roboczych, a także zarządowi za ciężką pracę, zaangażowanie i wsparcie, które umożliwiły Agencji skuteczne wywiązanie się z jej zobowiązań pomimo zwiększenia nakładu pracy w ciągu ostatniego roku.
Czech: Agentura poskytuje vědecké poradenství a pomoc zadavatelům při přípravě protokolu v průběhu fáze výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Polish: Agencja świadczy usługi w zakresie doradztwa naukowego oraz oferuje pomoc w opracowaniu protokołu sponsorom w trakcie fazy prowadzenia badań i opracowywania produktów leczniczych.
Czech: • Agentura EMA zahajuje činnost evropské pediatrické výzkumné sítě (Enpr-EMA).
Polish: • EMA uruchamia europejską sieć badawczą w zakresie pediatrii (Enpr-EMA).
Czech: Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
Polish: Obciążenie pracą zwiększyło się również w dziedzinie leków dla zwierząt, ponieważ liczba wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odwołań była wyższa niż oczekiwana, a liczba wniosków o udzielenie porady naukowej prawie podwoiła się w porównaniu ze stanem z ubiegłego roku.
Czech: MLR pro použití kaskád
Polish: MRL do zastosowania "kaskadowego"
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
Czech: Při pohledu do budoucna jsem přesvědčen, že agentura úspěšně zvládne nové úkoly, včetně jmenování nového výkonného ředitele a provedení nových požadavků právních předpisů, a bude nadále plnit své hlavní poslání chránit zdraví lidí a zvířat v Evropské unii.
Polish: Jestem przekonany, że w 2011 r. Agencja podejmie nowe wyzwania, w tym również te związane z powołaniem nowego dyrektora zarządzającego oraz z wdrażaniem nowych wymogów prawnych, wykonując jednocześnie swoje podstawowe obowiązki związane z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej.
Czech: V uvedeném roce byla také vydána řada se zájmem sledovaných stanovisek, jako například doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Avandia a dalších léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon, pozastavení rozhodnutí o registraci léku proti obezitě sibutraminu a přezkoumávání dětských vakcín Rotarix a Rotareq po zjištění neočekávaného virového materiálu.
Polish: W tym roku wydano również szereg istotnych opinii, takich jak zalecenie dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Avandia oraz pozostałych leków zawierających rozyglitazon, zawieszono sibutraminę, lek służący do walki z otyłością, oraz przeprowadzono dochodzenia w sprawie przyjmowanych przez dzieci szczepionek Rotarix i Rotateq po wykryciu w nich nieoczekiwanego materiału wirusowego.
Czech: Hlavní číselné údaje za rok 2010
Polish: Kluczowe liczby w 2010 r.
Czech: V červenci jsme spustili novou internetovou stránku agentury, která našim internetovým návštěvníkům usnadňuje přístup k informacím o přípravcích, k pokynům, k poradenství v oblasti právních předpisů i k vědeckému poradenství a k informacím o dalších činnostech agentury.
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
Czech: • Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
Czech: • vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
Polish: • szczepionkę ograniczającą wydalanie bakterii Coxiella burnetti przez zakażone bydło i kozy.
Czech: Agentura koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (GMP), správné klinické praxe (GCP), správné laboratorní praxe (GLP) a dodržování povinností v oblasti farmakovigilance a dále koordinuje některé aspekty dohledu nad schválenými léčivými přípravky užívanými v Evropské unii.
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
Czech: Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy