FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Swedish: Behandlingsvecka 4: ≥ 25 IE/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml
Swedish: Förekomst av Q80K vid baslinjen var förknippad med lägre SVR-frekvenser hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Croatian: Prisutnost Q80K na početku bila je povezana s nižim stopama SVR u bolesnika s HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablice 19, 21, 22).
Swedish: De nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutionerna liknade de som observerades hos patienter som inte uppnådde SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: Exponeringen för simeprevir är signifikant förhöjd hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Izloženost simepreviru značajno je povišena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Patienter utan cirros N = 155 % (n/N)
Croatian: Bolesnici bez ciroze N = 155 % (n/N)
Swedish: Leverupptaget av simeprevir medieras av OATP1B1/3.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Swedish: Simeprevirresistenta varianter som studerades förblev känsliga för representativa nukleosid- och icke-nukleosid-polymerashämmare mot HCV och för NSSA-hämmare.
Croatian: Ispitivane varijante rezistentne na simeprevir i dalje su ostale osjetljive na tipične predstavnike HCV nukelozidnih i ne-nukleozidnih ihhibitora polimeraza i NS5A inhibitore.
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av svag hämning av CYP3A4 från amlodipin och måttlig hämning av CYP3A4 från diltiazem och verapamil.
Croatian: Mogu se javiti povišene koncentracije simeprevira radi blage inhibicije CYP3A4 amlodipinom i umjerene inhibicije CYP3A4 diltiazemom i verapamilom.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Swedish: Avbrott i behandlingen med simeprevir på grund av biverkningar inträffade hos 0,9 % av de patienter som fick simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Prekid primjene simeprevira zbog nuspojava dogodio se kod 0,9% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: Viral relaps2
Croatian: Virološki relaps2
Swedish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ej studerat
Croatian: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin nije ispitano
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 83 % (128/155); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (17 %; 27/155).
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 83% (128/155); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imali su virološki relaps (17%; 27/155).
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen: - andfåddhet - yrsel - hjärtklappning - svimning
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Croatian: 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike samo s HCV infekcijom, osim koinficiranih bolesnika s cirozom, koji trebaju primiti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 36 tjedana, nakon završetka liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom u trajanju od 12 tjedana (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Swedish: Hos 2 % respektive 0,3 % av de simeprevir-behandlade patienterna rapporterades förhöjt bilirubin i blodet av svårighetsgrad 3 respektive 4 (poolade fas 3-studier).
Croatian: 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom bio je prijavljen ‘povišen bilirubin u krvi' stupnja 3 ili 4 (objedinjena ispitivanja faze 3).
Swedish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ej studerat
Croatian: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nije ispitano
Swedish: Måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 ger en signifikant ökning av plasmaexponeringen av simeprevir, och måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 ger en signifikant minskning av plasmaexponeringen av simeprevir.
Croatian: Umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4 značajno povisuju izloženost simepreviru u plazmi, a umjereni ili jaki induktori CYP3A4 značajno smanjuju izloženost simepreviru u plazmi.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med kobicistatinnehållande läkemedel rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s lijekovima koji sadrže kobicistat.
Swedish: När OLYSIO används tillsammans med ribavirin, läs bipacksedeln till ribavirin för mer information om graviditet.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću.
Swedish: Hos patienter > 45 år rapporterades dyspné hos 16,4 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 9,1 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3).
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Swedish: 12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Croatian: 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Swedish: Åtgärd
Croatian: Postupanje
Swedish: Simeprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Croatian: Simeprevir se primarno metabolizira putem jetre.
Swedish: Patienter med huvudsakligen HCV-genotyp 1a hade nyuppkomna R155K enbart eller i kombination med aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122 och/eller 168, medan patienter med HCVgenotyp 1b oftast hade en nyuppkommen D168V-substitution (tabell 10).
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali nastalu samostalnu R155K supstituciju ili u kombinaciji sa supstitucijama aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122 i/ili 168, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b imali najčešće nastalu D168V supstituciju (tablica 10).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Croatian: Što OLYSIO sadrži - Djelatna tvar je simeprevir.
Swedish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Croatian: Q80X+D168X4
Swedish: Simeprevir ger en svag hämning av CYP1A2-aktiviteten och den intestinala CYP3A4-aktiviteten men påverkar inte CYP3A4-aktiviteten i levern.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Swedish: Andelen simeprevir-behandlade patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml som kunde detekteras vid vecka 4 var 14 % (70/509); 67 % uppnådde SVR12.
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml koja je bila detektabilna u 4. tjednu bio je 14% (70/509); 67% postiglo je SVR12.
Swedish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
Croatian: S-varfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarin Cmin nije ispitano
Swedish: Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
Croatian: Tablica 17: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + peginterferonom alfa + ribavirinom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Swedish: Lever och gallvägar: Vanliga förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* Hud och subkutan vävnad: mycket vanliga utslag*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 75 % (15/20); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (25 %; 5/20).
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 75% (15/20); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imalo je virološki relaps (25%; 5/20).
Swedish: I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Simeprevir hämmar upptaget av transportörerna OATP1B1/3 och NTCP och av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, MRP2, BCRP och BSEP.
Croatian: Simeprevir inhibira prijenosnike za unos OATP1B1/3 i NTCP te prijenosnike efluksa P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Swedish: Effekt hos vuxna med HCV genotyp 4
Croatian: Djelotvornost u odraslih s HCV genotipom 4
Swedish: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fas 3)
Croatian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion (klassificerade enligt MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), eGFR ≥ 80 ml/min) var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 1,62 gånger högre (90 % konfidensintervall: 0,73-3,6) hos försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30 ml/min).
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]); eGFR ≥ 80 ml/min), srednja vrijednost AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže simeprevira bila je za 1,62 puta viša (interval pouzdanosti 90%: 0,73-3,6) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega
Swedish: Genotyp 1a- och 1b-isolat med Q80K-polymorfism vid baslinjen gav ett medianvärde EC50-värde med FC för simeprevir på 11 (N = 33) respektive 8,4 (N = 2).
Croatian: Izolati genotipa 1a i 1b s početnim polimorfizmom Q80K rezultirali su s medijanom promjene EC50 simeprevira od 11 puta (N = 33) odnosno 8,4 puta (N = 2).
Swedish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fas 3)
Croatian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med darunavir/ritonavir rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Swedish: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Croatian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Swedish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Croatian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: Om du får en ljuskänslighetsreaktion under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Utfall för patienter utan SVR12 Svikt under behandling Viral relaps2
Croatian: Ishod za bolesnike bez SVR12 Neuspjeh tijekom liječenja Virološki relaps2
Swedish: Svag ökning eller minskning av plasmakoncentrationerna av sirolimus kan förekomma.
Croatian: Mogu se javiti blago povišene ili snižene koncentracije sirolimusa u plazmi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OLYSIO Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för något av läkemedlen när OLYSIO samadministreras med takrolimus.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bilo koji od lijekova kada se lijek OLYSIO istovremeno primijeni s takrolimusom.
Swedish: Subtypsspecifika mönster av nyuppkomna aminosyrasubstitutioner för HCV av genotyp 1 observerades vid simeprevirbehandling hos patienter som inte uppnådde SVR.
Croatian: Obrasci supstitucija aminokiselina, specifični za podtip HCV genotipa 1, koji su proizašli iz liječenja simeprevirom bili su uočeni u bolesnika koji nisu postigli SVR.
Swedish: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Croatian: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofein Cmin nije ispitano
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO mora se izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu i korištenje solarija.
Swedish: Tidigare relaps N = 15 % (n/N)
Croatian: Prethodni relaps N = 15 % (n/N)
Swedish: Vissa av de nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutionerna i samband med behandling som upptäckts hos simeprevir-behandlade patienter som inte uppnådde SVR i kliniska studier (t.ex. R155K) har visats minska anti-HCV-aktiviteten av telaprevir, boceprevir och andra NS3/4A-PI.
Croatian: Pokazalo se da neke od supstitucija aminokiselina NS3 proteaze nastale tijekom liječenja koje su otkrivene u bolesnika liječenih simeprevirom koji nisu postigli SVR u kliničkim ispitivanjima (npr. R155K) smanjuju anti-HCV aktivnost telaprevira, boceprevira i drugih NS3/4A inhibitora proteaze (PI).
Swedish: Inverkan av tidigare exponering för simeprevir hos patienter som inte uppnådde SVR på effekten av efterföljande PI-baserade behandlingsregimer för HCV med NS3/4A har inte fastställts.
Croatian: Nije ustanovljen utjecaj prethodne izloženosti simepreviru u bolesnika koji nisu postigli SVR na djelotvornost kasnijeg režima liječenja temeljenog na HCV NS3/4A inhibitorima proteaze.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Swedish: I studien HPC3011 med HCV genotyp 4-infekterade patienter hade 28 av 32 (88 %) av de patienter som inte uppnådde SVR nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155, 156 och/eller 168 (huvudsakligen substitutioner vid position 168; 24 av 32 [75 %] patienter), motsvarande nyuppkomna av aminosyrasubstitutioner som observerats hos genotyp 1-infekterade patienter.
Croatian: U ispitivanju HPC3011 u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4, 28 od 32 (88%) bolesnika koji nisu postigli SVR imali su nastale supstitucije aminokiselina na NS3 položajima 80, 122, 155, 156 i/ili 168 (uglavnom supstitucije na položajima 168; 24 od 32 [75%] bolesnika), slično nastajanju supstitucija aminokiselina koje su uočene u bolesnika inficiranih genotipom 1.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir (AUC) hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi (AUC) u bolesnika inficiranih HCVom bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom kod zdravih ispitanika.
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka OLYSIO u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med klaritromycin eller telitromycin rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s klaritromicinom ili telitromicinom.
Swedish: Intravenöst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ej studerat
Croatian: Intravenski: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nije ispitano
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml1
Croatian: 12. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml1
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingstid för kombinationsbehandling med OLYSIO och peginterferon alfa samt ribavirin1 hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja u kombiniranom liječenju lijekom OLYSIO i peginterferonom alfa i ribavirinom1 kod HCV genotipa 1 ili 4 Populacija bolesnika
Swedish: Användning av en känslig analys av HCV-RNA för att följa halterna av HCV-RNA under behandling rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se primjena osjetljivog kvantitativnog testa HCV RNK za praćenje razine HCV RNK tijekom liječenja.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Croatian: Koncentracije ledipasvira i simeprevira su povišene kada se simeprevir primjenjuje istovremeno s ledipasvirom.
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,5 % hos patienter med HCV-genotyp 1b.
Croatian: Početni polimorfizmi na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156, i/ili 168, koji su povezani sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro općenito su bile manje česte (1,3%) u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 (n = 2007; objedinjena ispitivanja faze 2 i faze 3 sa simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom), s iznimkom supstitucije Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a što je viđeno 30% u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,5% u bolesnika s HCV genotipom 1b.
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml1
Croatian: 24. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml1
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi HCV-om inficiranih bolesnika bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom u zdravih ispitanika.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Swedish: Hos hundar fanns ett samband mellan simeprevir och en reversibel multifokal hepatocellulär nekros förknippad med förhöjning av ALT, AST, alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin.
Croatian: U pasa, simeprevir je bio povezan s reverzibilnom multifokalnom hepatocelularnom nekrozom s povezanim povišenjima ALT, AST,
Swedish: Testning för Q80Kpolymorfism hos patienter med HCV-genotyp 1a rekommenderas när behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin övervägs.
Croatian: Ispitivanje na prisutnost polimorfizma Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a iznimno se preporučuje pri razmatranju liječenja s lijekom OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för simeprevir var ungefär desamma för patienter med HCVgenotyp 1-infektion med och utan samtidig infektion med HIV-1.
Croatian: Farmakokinetički parametri simeprevira bili su usporedivi među bolesnicima s HCV infekcijom genotipom 1 sa ili bez HIV-1 koinfekcije.
Swedish: OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Croatian: OLYSIO se ne smije primijeniti kao monoterapija i i mora se propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Swedish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat
Croatian: Peroralno: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nije ispitano
Swedish: Patienter med cirros N = 103 % (n/N)
Croatian: Bolesnici s cirozom N = 103 % (n/N)
Swedish: Andelen simeprevir-behandlade patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml som kunde detekteras vid vecka 4 var 18 % (47/259); 60 % uppnådde SVR12.
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml detektabilnom u 4. tjednu bio je 18% (47/259); 60% postiglo je SVR12.
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 3,0 x ÖNG 22 (7,7%)
Croatian: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Swedish: Försiktighet bör iakttas när detta läkemedel med snävt terapeutiskt intervall samadministreras oralt med OLYSIO.
Croatian: Nalaže se oprez kada se ovaj lijek s uskim terapijskim indeksom primjenjuje istovremeno s lijekom OLYSIO peroralnim putem.
Swedish: > 5,0 x ÖNG
Croatian: > 5,0 x GGN
Swedish: Inkluderar en patient med tidigare uteblivet behandlingssvar som relapsade efter SVR12 och som ansågs ha en HCV-reinfektion (baserat på fylogenetiska analyser).
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om
Swedish: 1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
Croatian: 1 Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tjedana) ili ispitivanje HPC2002 (24 tjedna); simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: objedinjena ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3 (prvih 12 tjedana liječenja).
Swedish: Majoriteten av patienterna infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) under 12 eller 24 veckor, vilka av virologiska skäl inte uppnådde en ihållande virologisk respons (SVR) och med tillgängliga sekvensdata hade nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutioner i position 168 och/eller nyuppkomna R155K: 5 av 6 patienter i studie HPC2002, 1 av 3 patienter i studie HPC3017 och 11 av 13 patienter i studie HPC3018.
Croatian: Većina bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna i koji nisu postigli SVR zbog viroloških razloga i s dostupnim podacima sekvenciranja imali su nastale NS3 supstitucije aminokiselina na mjestu 168 i/ili nastalu R155K: 5 od 6 bolesnika u ispitivanju HPC2002, 1 od 3 bolesnika u ispitivanju HPC3017 i 11 od 13 bolesnika u ispitivanju HPC3018.
Swedish: Ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation observerades hos möss vid fyra gånger högre exponering jämfört med den observerad hos människa vid rekommenderad dos på 150 mg en gång dagligen.
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.