FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
Greek: Ως εκ τούτου, τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα στην ηλικιακή ομάδα των 3-5 ετών, ενώ μεταξύ της ηλικίας των 3 και των 6 ετών δεν αναμένεται διαφορά, από φαρμακευτικής άποψης, ως προς την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Estes estudos corroboraram a indicação proposta para o tratamento sintomático da rinite (alérgica sazonal e perenal) em adultos.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη για τη συμπτωματική θεραπεία της ρινίτιδας (εποχιακής αλλεργικής και χρόνιας) στους ενήλικες.
Portuguese: O furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν παρουσιάζει ανδρογονική, αντιανδρογονική, οιστρογονική ή αντιοιστρογονική δραστηριότητα.
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες που προέκυψαν κατόπιν αξιολόγησης των συνολικών ρινικών συμπτωμάτων από γιατρό υποδεικνύουν ότι σε όλες τις επισκέψεις η υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη με τη φουροϊκή μομεταζόνη (από 36 έως 62%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (από 22-48%).
Portuguese: O Nasonex suspensão para pulverização nasal 50 µg é um pulverizador de bomba de dose calibrada que contém uma suspensão aquosa de furoato de mometasona sob a forma de monohidrato equivalente a 0,05 % p/p de furoato de mometasona num meio aquoso que contém glicerina, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto de benzalcónio e polissorbato
Greek: Το Nasonex ρινικό εκνέφωμα 50 mcg είναι συσκευή με δοσιμετρική χειροκίνητη αντλία ψεκασμού, η οποία περιέχει εναιώρημα μονοϋδρικής φουροϊκής μομεταζόνης που αντιστοιχεί σε φουροϊκή μομεταζόνη 0,05% κατά βάρος, σε υδατικό μέσο το οποίο περιέχει γλυκερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, χλωριούχο βενζαλκόνιο και πολυσορβικό 80.
Portuguese: Em caso de resposta inadequada foi proposto na maioria dos EstadosMembros um aumento da dose para 100 µg duas vezes por dia em cada narina (dose diária total de 400 µg).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, προτάθηκε η αύξηση της δόσης στα 100 µg δύο φορές την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 400 µg), όπως ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
Portuguese: É feita referência aos efeitos imunossupressores dos corticosteroides e ao risco de exposição dos doentes a determinadas infeções (por exemplo, varicela, sarampo) e à importância de obter aconselhamento médico no caso de ocorrer exposição.
Greek: Γίνεται αναφορά στην ανοσοκατασταλτική επίδραση των κορτικοστεροειδών και στον κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά), καθώς και στη σημασία της ιατρικής παρακολούθησης στην περίπτωση που οι ασθενείς εκτεθούν σε αυτές.
Portuguese: A dose inicial para a rinite e a polipose nasal é de 100 µg uma vez por dia em cada narina (dose diária total de 200 µg).
Greek: Η αρχική δόση για τη ρινίτιδα και τους ρινικούς πολύποδες είναι 100 µg μία φορά την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 200 µg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma derrogação da obrigação de apresentar os resultados de estudos com o Nasonex suspensão para pulverização nasal e nomes associados em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perenal (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nasonex ρινικό εκνέφωμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την εποχιακή και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Greek: Το κείμενο στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
Portuguese: Além disso, esta secção alerta relativamente à presença do excipiente cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação nasal.
Greek: Επιπλέον, αυτή η παράγραφος περιέχει προειδοποίηση σχετικά με το έκδοχο χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado derivados dos estudos clínicos e não clínicos existentes e da experiência pós-comercialização do Nasonex e nomes associados comunicados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τα οποία άντλησε από τις υφιστάμενες κλινικές και μη κλινικές μελέτες καθώς και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: Os estudos apresentados não são considerados corroborar a profilaxia da rinite alérgica sazonal, uma vez que os dados apresentados para esta indicação são inconclusivos no que diz respeito ao momento adequado para iniciar o tratamento, considerando que o início precoce do tratamento não foi comparado com o início do tratamento no momento do aparecimento dos sintomas.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες δεν τεκμηριώνουν την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, καθώς στα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν γίνεται σύγκριση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας προ της εμφάνισης των συμπτωμάτων και της έναρξης της θεραπείας κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, γεγονός το οποίο δεν επιτρέπει τον επακριβή προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου έναρξης της θεραπείας.
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
Greek: Το Nasonex έχει εγκριθεί σε 16 ευρωπαϊκές χώρες στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και σε 13 κράτη μέλη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Greek: Το Nasonex είναι ρινικό σκεύασμα για τοπική χρήση το οποίο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, καθώς και η περίπτωση αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χρήση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Greek: Δεδομένης της ταχείας έναρξης της δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης κατά των αλλεργικών συμπτωμάτων των ασθενών, η επίδραση που παρατηρείται κατόπιν προληπτικής θεραπείας (όπως περιγράφεται στις μελέτες) μπορεί να οφείλεται στην επίδραση της κατεξοχήν θεραπείας, η οποία καλύπτεται από τη γενική ένδειξη για τη ρινίτιδα.
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Greek: Οι πληροφορίες που προτείνονται από τον ΚΑΚ στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ παρατίθενται υπό τις επικεφαλίδες «απορρόφηση», «κατανομή», «βιομετασχηματισμός» και «αποβολή», οι οποίες και έγιναν δεκτές από την CHMP λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων τροποποιήσεων.
Portuguese: • o Comité considerou que as discrepâncias identificadas para o Nasonex e nomes associados relativamente às secções indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como as restantes secções do RCM;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όσον αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ.
Portuguese: Polipose nasal
Greek: Ρινικοί πολύποδες
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτά τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής ανάγνωσης για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας UK/H/0196/001/II/032, η οποία υποβλήθηκε και εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2009 κατόπιν δέσμευσης που είχε αναλάβει ο αιτών για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
Greek: Για τη χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών γίνεται παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: • o Comité concordou com o Resumo das Características do Medicamento harmonizado, a rotulagem e o folheto informativo propostos e debatidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado,
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε και υποστηρίχθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατέθηκαν ανεξαρτήτως ένδειξης σε έναν ενιαίο πίνακα.
Portuguese: Com base em 19 estudos Fase II e III realizados com o furoato de mometasona em adolescentes e adultos, foi escolhida uma dose total de 200 µg uma vez por dia como a dosagem clínica padrão para adolescentes/adultos, permitindo a titulação da dosagem até uma dose total diária máxima de 400 µg.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Βάσει 19 μελετών φάσης ΙΙ και φάσης III κατά τις οποίες χορηγήθηκε φουροϊκή μομεταζόνη σε εφήβους και ενήλικες, ως συνήθης κλινική δόση για εφήβους/ενήλικες επιλέχθηκε η συνολική δόση των 200 µg μία φορά την ημέρα, με δυνατότητα τιτλοποίησης έως και τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 400 µg.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Greek: Παρόλα αυτά, η εισπνοή ή η λήψη υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
Greek: Δεν υπήρξαν τοξικολογικές επιδράσεις που να είναι χαρακτηριστικές της έκθεσης στη φουροϊκή μομεταζόνη.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do furoato de mometasona em caso de perfuração do septo nasal (os casos comunicados de informações sobre a perfuração do septo nasal encontram-se na secção 4.8).
Greek: Η χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης αντενδείκνυται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (πληροφορίες σχετικά με τις αναφερθείσες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος παρέχονται στην παράγραφο 4.8).
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o efeito no crescimento na população pediátrica seja controlado regularmente nos casos de tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της επίδρασης στην ανάπτυξη των παιδιατρικών ασθενών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Portuguese: A substância ativa do Nasonex, o furoato de mometasona sob a forma de monohidrato, é um corticosteroide de 17 heterocíclicos que possui uma ação anti-inflamatória.
Greek: H δραστική ουσία του Nasonex, η μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη, είναι συνθετικό ετεροκυκλικό στον C-17 κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
Portuguese: Os efeitos dos glicocorticoides do furoato de mometasona observados nos estudos em animais são descritos nesta secção.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο περιγράφονται επιδράσεις της φουροϊκής μομεταζόνης, χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: As alterações ao RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e acordadas pelo CHMP.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αποτυπώνονται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Foram debatidos dois ensaios de eficácia e segurança do tratamento com duração de 4 meses, com distribuição aleatória, controlados por placebo, com dupla ocultação, multicêntricos e de grupos paralelos e um estudo observacional de acompanhamento sem tratamento para sustentar a indicação para o tratamento da polipose nasal, em que duas doses de furoato de mometasona comparadas com placebo (200 µg QD e BID) foram investigadas num total de 664 doentes, dos quais 441 foram tratados com furoato de mometasona.
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων εξετάστηκαν δύο τετράμηνες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας σε παράλληλες ομάδες και μια μετέπειτα μελέτη παρατήρησης χωρίς θεραπεία, κατά τις οποίες δύο δόσεις φουροϊκής μομεταζόνης συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (200 µg μία φορά την ημέρα και δύο φορές την ημέρα) σε συνολικά 664 άτομα, εκ των οποίων φουροϊκή μομεταζόνη έλαβαν 441 άτομα.
Portuguese: Dado que a quantidade de cloreto de benzalcónio - 0,2 mg por pulverização é superior ao limiar de 10 microgramas/dose administrada, é incluída no FI uma declaração de que o Nasonex contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação nasal, em conformidade com a norma orientadora referente às informações relativas aos excipientes que devem figurar no rótulo e no FI (2003).
Greek: Επειδή η ποσότητα χλωριούχου βενζαλκονίου (0,02 mg ανά ενεργοποίηση της συσκευής) υπερβαίνει το ανώτατο όριο των 10 μικρογραμμαρίων ανά χορηγούμενη δόση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (2003), στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνεται η διατύπωση ότι το Nasonex περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado optou por não incluir a indicação para a prevenção da recidiva da polipose nasal após a cirurgia endoscópica naso-sisunal funcional (FESS) no RCM harmonizado proposto, que apenas está aprovado na Suécia.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να μην συμπεριλάβει στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ την ένδειξη για την πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών πολυπόδων κατόπιν λειτουργικής ενδοσκοπικής χειρουργικής των παραρρινίων κόλπων (FESS), η οποία έχει εγκριθεί μόνο στη Σουηδία.
Portuguese: Foram referidos dois estudos clínicos multicêntricos com distribuição aleatória derivados do processo PRM, nos quais foi administrado furoato de mometasona aos doentes com um histórico de rinite alérgica sazonal.
Greek: Έγινε παραπομπή σε δύο τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές κλινικές μελέτες από τον φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στο πλαίσιο των οποίων είχε χορηγηθεί φουροϊκή μομεταζόνη σε ασθενείς με ιστορικό εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Portuguese: Foram realizados seis estudos para demonstrar a eficácia do furoato de mometasona em 2 544 doentes com rinite alérgica sazonal que foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com furoato de mometasona, placebo ou controlo ativo.
Greek: Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής μομεταζόνης εκπονήθηκαν έξι μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.544 ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη, εικονικό φάρμακο ή δραστικό μάρτυρα.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A menção de que não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas foi considerada admissível pelo CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη δήλωση ότι δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
Greek: Τμήμα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου δεν τροποποιήθηκε σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί στις περισσότερες χώρες, με εξαίρεση ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση για λόγους εναρμόνισης.
Portuguese: Nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal, recomenda-se que o furoato de mometasona poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época polínica.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας συνιστάται η έναρξη προληπτικής θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη μερικές ημέρες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης.
Portuguese: Dos seis estudos, quatro foram agrupados, e os resultados diários dos doentes demonstraram uma redução dos valores basais de 33 % comparativamente a 15 % nos doentes que receberam o placebo nas primeiras duas semanas de tratamento com furoato de mometasona.
Greek: Σύμφωνα με τα ημερολόγια των ασθενών, κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη σημειώθηκε υποχώρηση των συμπτωμάτων των υπό θεραπεία ασθενών κατά 33% έναντι 15% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: As informações relativas ao programa pediátrico e os resultados do estudo (eficácia e segurança) foram facultados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με το παιδιατρικό πρόγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης (αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Portuguese: O furoato de mometasona está contraindicado na presença de infeção localizada não tratada, tal como herpes simplex, que envolva a mucosa nasal, e também em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que sofreram um traumatismo até que estejam curados, devido ao efeito inibidor dos corticosteroides na cicatrização das feridas.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη αντιμετωπισθείσα τοπική φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου, όπως ο απλός έρπης, ούτε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή υπέστησαν τραύμα στην περιοχή αυτή, εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM proposto contém informações sobre o mecanismo de ação do furoato de mometasona e os seus efeitos farmacodinâmicos nos doentes com rinite alérgica sazonal.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος της προτεινόμενης ΠΧΠ περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης και τις φαρμοκοδυναμικές της επιδράσεις σε ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Portuguese: A secção 4.8 foi reestruturada como sugerido pelo CHMP, a fim de melhorar a legibilidade e cumprir o modelo QRD e a norma orientadora referente ao RCM.
Greek: Η δομή της παραγράφου 4.8 τροποποιήθηκε, σύμφωνα με σύσταση της CHMP, προκειμένου να γίνει πιο κατανοητή και να ευθυγραμμιστεί με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων και με την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: Ao invés, foi aditado um texto na Secção 4.2 do RCM para esclarecer que o tratamento poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época de alergias nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προστέθηκε η διευκρίνιση ότι για ασθενείς με ιστορικό ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας ενδέχεται να χρειάζεται έναρξη της θεραπείας λίγες μέρες πριν από την αναμενόμενη εποχιακή έξαρση αλλεργικής ρινίτιδας.
Portuguese: Tratamento dos sintomas da rinite
Greek: Θεραπεία των συμπτωμάτων ρινίτιδας
Portuguese: Posteriormente, foi realizado um estudo Q97-921 especificamente em indivíduos com rinite perenal não alérgica (RPNA), o qual demonstrou um resultado positivo e que resultou na concessão de uma indicação para a (RPNA), em maio de 2000, na Suécia.
Greek: Επακολούθως, τον Μάιο του 2000 εγκρίθηκε στη Σουηδία η ένδειξη για τη χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα, κατόπιν της ολοκλήρωσης της μελέτης Q97-921 η οποία διενεργήθηκε με θετικά αποτελέσματα μόνο σε ασθενείς με χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα.
Portuguese: Rinites alérgicas sazonais
Greek: Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs o PRM IP atual que é sustentado pelos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança, como a base para a IP harmonizada.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως βάση για τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος οι οποίες εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para a profilaxia da rinite alérgica sazonal não foi considerada admissível pelo CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Portuguese: Tratamento da sinusite aguda
Greek: Θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para o tratamento da sinusite aguda não foi considerada admissível pelo CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας.
Portuguese: Profilaxia da rinite alérgica sazonal
Greek: Προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας
Portuguese: A incidência mais elevada de epitaxis observada nos ensaios clínicos é também referida nesta secção, bem como na secção 4.8.
Greek: Στην παρούσα παράγραφο καθώς και στην παράγραφο 4.8 αναφέρεται επίσης η αυξημένη συχνότητα ρινορραγίας που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Assim, a utilização do furoato de mometasona na rinite perenal em crianças com mais de 3 anos de idade foi considerada admissível pelo CHMP, tal como proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκανε δεκτή την προταθείσα από τον ΚΑΚ χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης για τη χρόνια ρινίτιδα σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida à substância ativa, o furoato de mometasona, ou a qualquer um dos excipientes foi proposta de acordo com a atual norma orientadora referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ως αντένδειξη προτάθηκε η γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do produto, a rotulagem e folheto informativo figuram no Anexo III para o Nasonex e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας.