FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Portuguese: Se GANFORT for ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas em ratos e ratinhos, doses de bimatoprost até 100 mg/kg/dia não apresentaram qualquer toxicidade.
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Portuguese: EU/1/06/340/003 5 recipientes unidose EU/1/06/340/004 30 recipientes unidose EU/1/06/340/005 90 recipientes unidose
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Portuguese: Os valores Cmax e AUC 0-24hs médios eram similares nos dias 7 e 14 em cerca de 0,08 ng/ml e 0,09 ng•h/ml respetivamente, indicando que uma concentração no estado estacionário foi atingida durante a primeira semana de aplicação oftálmica.
English: What GANFORT is and what it is used for
Portuguese: O que é GANFORT e para que é utilizado
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Portuguese: Se GANFORT for administrado até à altura do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente vigiado durante os primeiros dias de vida.
English: GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: GANFORT não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de GANFORT na fertilidade humana.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Portuguese: Estas doses são, pelo menos, 7,5 vezes superiores à quantidade de bimatoprost numa dose acidental do conteúdo total de uma embalagem de GANFORT unidose (90 recipientes unidose x 0,4 ml; 36 ml) numa criança com 10 kg de peso [(36 ml x 0,3 mg/ml de bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Portuguese: Estudos efetuados com timolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses significativamente mais elevadas do que as que seriam utilizadas na prática clínica (ver secção 5.3).
English: • Depression; memory loss; hallucination
Portuguese: • Depressão, perda de memória, alucinação;
English: GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Portuguese: GANFORT unidose alcançou uma eficácia de redução da PIO (pressão intraocular) não inferior à de GANFORT (formulação multidose): o limite superior do IC de 95% da diferença entre tratamentos esteve dentro da margem predefinida de 1,5 mmHg em cada momento avaliado (0, 2 e 8 horas) na 12ª semana (para a análise primária) e também na 2ª e na 6ª semana, para alteração média na PIO do pior olho a partir do valor basal (a PIO do pior olho refere-se ao olho com os valores médios da PIO diurna basal mais elevados).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na presença de doses maternotóxicas elevadas (ver secção 5.3).
English: GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Portuguese: GANFORT unidose é uma solução incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em recipientes unidose de plástico, contendo cada um 0,4 ml de solução.
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da combinação fixa de bimatoprost e timolol em mulheres grávidas, é insuficiente.
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Portuguese: O exato mecanismo de ação não está claramente estabelecido, mas a inibição da síntese aumentada do AMP cíclico provocada pela estimulação beta-adrenérgica endógena é provável.
English: Very common conjunctival hyperaemia.
Portuguese: Muito frequentes hiperemia conjuntival
English: Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Portuguese: Por conseguinte, com o uso frequente ou prolongado de GANFORT é necessário monitorizar os doentes com olho seco ou com compromisso da córnea.
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários adicionais em doentes que utilizam colírios contendo timolol ou bimatoprost, pelo que é possível que sejam igualmente observados com GANFORT.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Portuguese: No entanto, em doses terapêuticas de timolol em colírio não é provável que exista uma quantidade suficiente no leite humano para que se verifiquem sintomas clínicos do bloqueio beta na criança.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Portuguese: A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afetado (s) uma vez por dia.
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Portuguese: Um estudo realizado com doentes com insuficiência renal revelou que o timolol não é imediatamente eliminado por diálise.
English: To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Portuguese: Para evitar contaminação, não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra superfície.
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com GANFORT (formulação multidose), a incidência da pigmentação da íris foi de 0,2%.
English: If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Portuguese: Caso o GANFORT unidose seja ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas realizados em ratos e ratinhos, doses de bimatoprost até 100 mg/kg/dia não causaram qualquer toxicidade; isto corresponde a uma dose equivalente em seres humanos de 8,1 e 16,2 mg/kg, respetivamente.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Portuguese: O aumento da pigmentação da íris parece ser causado por estimulação aumentada de produção de melanina nos melanócitos e não por aumento no número de melanócitos.
English: 1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
Portuguese: 1 reações adversas observadas com a utilização de Timolol 2 reações adversas observadas com a utilização de Bimatoprost
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Portuguese: As alterações médias na PIO do pior olho desde o valor basal variaram entre -9,16 e -7,98 mmHg para o grupo tratado com GANFORT (unidose) e entre -9,03 e -7,72 mmHg para o grupo tratado com GANFORT (formulação multidose) ao longo do estudo de 12 semanas.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento da absorção sistémica das substâncias ativas isoladas com GANFORT (formulação multidose).
English: Colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução incolor a ligeiramente amarela.
English: In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
Portuguese: Em dois estudos de 12 meses de GANFORT (formulação multidose) em que a absorção sistémica foi medida, não foi observada acumulação de qualquer um dos componentes individuais.
English: Instructions for use
Portuguese: Instruções de uso
English: This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Portuguese: Isto pode causar os mesmos efeitos secundários que os observados com agentes bloqueadores beta por administrados por via “intravenosa” e/ou “oral”.
English: Other conditions
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕ
English: Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Portuguese: Foi igualmente observado aumento da pigmentação castanha da íris durante o tratamento com GANFORT (formulação multidose).
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Portuguese: Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê-la no espaço previsto na embalagem.
English: Respiratory disorders
Portuguese: Perturbações respiratórias
English: GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Portuguese: GANFORT não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Portuguese: GANFORT pode provocar visão turva em alguns doentes.
English: Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
Portuguese: A absorção do timolol pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos efeitos observados com agentes bloqueadores beta sistémicos.
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Portuguese: Um estudo clínico de 12 semanas (com dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos) comparou a eficácia e a segurança de GANFORT unidose com GANFORT (formulação multidose) em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular.
English: Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Portuguese: Vire o recipiente unidose ao contrário e aperte-o, de modo a aplicar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s).
English: 5 How to store GANFORT Contents of the pack and other information
Portuguese: 5 Como conservar GANFORT unidose Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Portuguese: • Tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, inchaço ou arrefecimento das mãos, pés e extremidades provocados pela constrição dos vasos sanguíneos;
English: Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
Portuguese: GANFORT contém um conservante denominado por cloreto de benzalcónio.
English: GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Portuguese: GANFORT unidose também alcançou uma eficácia de redução da PIO equivalente à de GANFORT (formulação multidose) na PIO média ocular e na PIO do pior olho em cada momento de seguimento na 2ª, 6ª e 12ª semana.
English: This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Portuguese: Este procedimento ajuda a impedir que o medicamento GANFORT passe para o resto do corpo.
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Portuguese: Não utilize o colírio enquanto estiver a usar as lentes de contacto.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com perturbações/problemas graves do sistema circulatório periférico (p. ex. formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com precaução.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Portuguese: O bimatoprost é a maior fração que circula no sangue quando atinge a circulação sistémica após aplicação oftálmica.
English: Like all medicines, GANFORT single-dose can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os todos os medicamentos, GANFORT unidose pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a remoção da nota no RCM, na secção 4.8, que associa a reação adversa ao medicamento “Aprofundamento do sulco da pálpebra superior” apenas a medicamentos com conservante.
English: GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Portuguese: GANFORT pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para tratamento do glaucoma.
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, na escolha pela administração de manhã ou à noite deverá ter-se em consideração a opção que apresenta a maior probabilidade de cumprimento da terapêutica (ver secção 5.1).
English: Use any eye ointment or eye gel last.
Portuguese: Qualquer pomada ou gel para os olhos deverá ser aplicado em último lugar.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Portuguese: Para evitar contaminação, não deixe que a parte aberta do recipiente unidose toque no olho ou em qualquer outra superfície.
English: Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Portuguese: As reações adversas adicionais que foram observadas com ambas as substâncias ativas (bimatoprost ou timolol) e que podem potencialmente ocorrer também com GANFORT estão indicadas abaixo na Tabela 2:
English: Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Portuguese: Frequentes pigmentação palpebral2, hirsutismo2, hiperpigmentação da pele (periocular)
English: Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Portuguese: Não utilize GANFORT se estiver grávida, a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende.
English: GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: GANFORT unidose não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com GANFORT, a incidência da pigmentação da íris foi de 0,2%.
English: In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
Portuguese: Nos quatro casos, foram comunicadas situações de suspensão do medicamento (dechallenge positivo) e reintrodução do medicamento (rechallenge positivo).
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou a planear utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos e alguns tipos de malária) ou medicamentos para tratar a depressão, como a fluoxetina e a paroxetina.
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Portuguese: Após ter sido retirado da saqueta o recipiente deve ser usado no prazo de 7 dias.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
Portuguese: Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
Portuguese: Embalagem com 30 ou 90 recipientes unidose em três ou nove saquetas de película de alumínio, respetivamente.
English: GANFORT single-dose should be used every day to work properly.
Portuguese: GANFORT unidose deve ser utilizado todos os dias para fazer efeito.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer tratamento ocular tópico, se ocorrer turvação da visão após a instilação, o doente deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzir e utilizar máquinas.
English: 1adverse reactions only observed with Ganfort single-dose formulation 2adverse reactions only observed with Ganfort multi-dose formulation
Portuguese: 1reações adversas observadas apenas na formulação unidose de Ganfort 2reações adversas observadas apenas na formulação multidose de Ganfort
English: It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Portuguese: Sabe-se que, em alguns casos, os betabloqueadores oftálmicos (como, p. ex., timolol) podem causar efeitos secundários sistémicos.
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Portuguese: Os efeitos secundários apresentados incluem as reações observadas com bimatoprost e timolol quando utilizados para tratar problemas oculares:
English: Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações alérgicas sistémicas, incluindo anafilaxia1
English: Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Portuguese: Com base em dados clínicos recolhidos ao longo de 12 meses, a reação adversa mais frequentemente notificada foi hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos vestigial a ligeira e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em aproximadamente 26% dos doentes e levou à interrupção em 1,5% dos doentes.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido associado a notificações de queratite ponteada e/ou queratite ulcerativa tóxica.
English: Paediatric population The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e a eficácia de GANFORT em crianças dos 0 aos 18 anos não foram estabelecidas.
English: - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking),
Portuguese: - doença coronária (os sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou asfixia),
English: Put your next dose in at the usual time.
Portuguese: A aplicação seguinte deve ser feita à hora habitual.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Portuguese: De seguida, o bimatoprost sofre oxidação, N-desetilação e glucuronidação, o que origina uma grande variedade de metabolitos.
English: There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Portuguese: Não se conhecem reações adversas do timolol de uso oftálmico na função hepática.
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Portuguese: Além disso, foram observados sinais e sintomas de bloqueio beta (p. ex. bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) no recém-nascido no caso em que os bloqueadores beta foram administrados até à altura do parto.
English: The following side effects may be seen with GANFORT (single-dose and/or multi-dose):
Portuguese: Podem observar-se os seguintes efeitos secundários com GANFORT (unidose e/ou multidose):
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Portuguese: GANFORT é um colírio solução incolor a ligeiramente amarelado, apresentado num frasco de plástico.
English: Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Portuguese: O timolol diminui a PIO reduzindo a formação de humor aquoso.
English: Affecting other parts of the body runny nose, dizziness, headache.
Portuguese: Que afetam outras partes do corpo nariz a pingar, tonturas, dores de cabeça.
English: Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Portuguese: Com base em estudos de GANFORT (formulação multidose), o efeito de redução da PIO de GANFORT é não-inferior ao obtido por terapêutica auxiliar de bimatoprost (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia).
English: Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Portuguese: O efeito de redução da PIO de GANFORT é não-inferior ao obtido por terapêutica auxiliar de bimatoprost (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia).
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Portuguese: GANFORT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada em adultos, incluindo doentes idosos.
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Portuguese: • Tosse, agravamento de asma, agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);