FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przedklinicznych badaniach jakościowych kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą siły kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Polish: W innym badaniu na małpach cynomolgus, którym podawano przez całą ciążę denosumab w dawkach prowadzących do 12-krotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż dawka zalecana u ludzi, obserwowano zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej; nieprawidłowy wzrost kości, powodujący mniejszą ich wytrzymałość, zmniejszoną hematopoezę i nieprawidłowe ustawienie zębów; brak obwodowych węzłów chłonnych i spowolniony wzrost w okresie noworodkowym.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab yfir meðgöngutímabilið í 12 sinnum hærri útsetningu en skammtur fyrir menn, varð aukning á andvana fæðingum og dánartíðni eftir fæðingu, óeðlilegum beinvexti sem dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Icelandic: Í rannsókninni var 1.718 sjúklingum með mergæxlager og að minnsta kosti eina meinsemd í beini slembiraðað til að fá 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýru í æð (i.v.) á 4 vikna fresti (skammtaaðlögun vegna nýrnastarfsemi).
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Icelandic: Öllu innihaldi hettuglassins skal dælt inn.
Polish: Zdarzenie związane z układem kostnym zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: stwierdzenie patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub innych kości), radioterapia układu kostnego (także z zastosowaniem radioizotopów), zabieg operacyjny w obrebie układu kostnego lub ucisk rdzenia kręgowego.
Icelandic: Einkenni frá beinum var skilgreint sem eitthvert af eftirtöldu: sjúkleg beinbrot (á hryggjarlið eða ekki á hryggjarlið), geislameðferð á bein (notkun geislavirkrar samsætu meðtalin), skurðaðgerð á beini eða samfall hryggjarliða (spinal cord compression).
Polish: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalcemia nowotworowa
Icelandic: NR = not reached (ekki náð); NA = not available (ófáanlegt) HCM = hypercalcaemia of malignancy
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa.
Polish: Denosumab, podobnie jak immunoglobulina naturalna, składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów i jest mało prawdopodobne, aby był usuwany z ustroju na drodze wątrobowych przemian metabolicznych.
Icelandic: Denosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immunoglobulín og brotthvarf þess með umbrotsferlum í lifur er ólíklegt.
Polish: Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Veruleg, ómeðhöndluð blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir húð.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjentom biorącym udział w badaniach, w których wykazano przewagę (superiority) produktu XGEVA nad kwasem zoledronowym, zaproponowano leczenie produktem XGEVA w otwartym, wcześniej określonym, 2-letnim przedłużeniu badania.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð krampa, kippi eða sinadrátt og/eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða i kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitund meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Polish: Do badania 5 włączono 37 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub nawrotowym guzem olbrzymiokomórkowym kości.
Icelandic: 37 fullorðnir sjúklingar þátt sem vefjafræðilega höfðu óskurðtæk eða endurkomið risafrumuæxli í beinum.
Polish: Po zakończeniu terapii należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkalcemii, rozważyć wykonywanie okresowych badań stężenia wapnia w surowicy oraz ponownie ocenić potrzebę suplementacji wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal reglulegar mælingar á kalsíumi í sermi og endurmeta þörf sjúklings fyrir kalsíum og D-vítamín uppbót (sjá kafla 4.8).
Polish: Lek XGEVA jest klarownym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego.
Icelandic: XGEVA er tær, litlaus til gulleit lausn.
Polish: Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Polish: Tabela 4 Obiektywna odpowiedź na leczenie u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości Liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Icelandic: Tafla 4. Hlutlæg meðferðarsvörun hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta svörun
Polish: W badaniach klinicznych ból mięśniowo-szkieletowy obserwowano bardzo często zarówno w grupie przyjmującej denosumab, jak i w grupie leczonej kwasem zoledronowym.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stoðkerfisverkir mjög algengir, bæði í meðferðahópum sem fengu denosumab og zoledronsýru.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych można stwierdzić, że profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með meinvörp í beinum út frá föstum æxlum
Polish: W badaniu tym nie sprawdzano czynników prognostycznych ani leczenia przeciwnowotworowego.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki yfir forspárþætti og æxlishemjandi meðferðir.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu tafarlaust láta lækninn vita (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Częstość skumulowana na koniec pierwszego roku leczenia wyniosła 1,1% w przypadku denosumabu i 0,6% w przypadku kwasu zoledronowego.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
Polish: Liczba pacjentów w obydwu grupach leczenia, u których w momencie rozpoznania szpiczaka wykazano I, II i III stopień zaawansowania choroby według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (International Staging System, ISS), wyniosła odpowiednio 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Icelandic: (International staging system, ISS) var 32,4%, 38,2% og 29,3%, talið í sömu röð.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: • Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef vandamál í tengslum við munn eða tennur gera vart við sig, t.d. tannlos, verkur eða þroti, sár sem gróa ekki eða útferð úr sári, þar sem þetta gætu verið einkenni um beindrep í kjálka.
Polish: W fazach leczenia pierwotnego w warunkach podwójnie ślepej próby, w ramach czterech badań klinicznych III fazy z grupami kontrolnymi otrzymującymi substancję czynną, prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi kości, nowe pierwotne nowotwory złośliwe stwierdzono u 54 z 3691 (1,5%) pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji - 13,8 miesiąca; zakres - 1,0-51,7) i 33 z 3688 (0,9%) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (mediana czasu ekspozycji - 12,9 miesiąca; zakres - 1,0-50,8).
Icelandic: stigs frumrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum, var greint frá nýju frumkomnu illkynja æxli hjá 54/3691 (1,5%) sjúklingi sem fékk XGEVA (miðgildi útsetningar var 13,8 mánuðir; á bilinu 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9%) sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru (miðgildi útsetningar var 12,9 mánuðir; á bilinu 1,0-50,8).
Polish: Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć.
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fá XGEVA með inndælingu vegna sjúkdóms sem tengist krabbameini.
Polish: • innych leków zawierających denosumab,
Icelandic: öðru lyfi sem inniheldur denosumab
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości i u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð er hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum og hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane były przypadki nadwrażliwości, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne, u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmistilvikum, þar með talið mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
Polish: Niskie stężenie wapnia we krwi
Icelandic: Lágt kalsíumgildi í blóði
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół metabolizowane w wątrobie.
Icelandic: Almennt verður brotthvarf einstofna mótefna ekki með efnaskiptaferlum í lifur.
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wszyscy pacjenci powinni dbać o właściwą higienę jamy ustnej, mieć zapewnioną rutynową opiekę stomatologa oraz niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy występujące w obrębie jamy ustnej, w tym ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Polish: RRR (%) test superiority wartość p
Icelandic: RRR (%)
Polish: Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt að valda alvarlegu sjúkdómsástandi.
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku radiologicznych oznak nowotworu złośliwego oraz nowego ogniska rozrzedzenia struktury kostnej lub osteolizy.
Icelandic: Hjá sjúklingum skal með geislagreiningu fylgjast með einkennum um illkynja sjúkdóm, nýja geislaljómum eða beineyðingu.
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
Icelandic: 2 (sjúklingar með önnur föst æxli eða mergæxli) var heildarlifun rannsökuð fyrir 3 gerðir æxla (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, mergæxli og önnur æxli).
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania czynności nerek w czasie podawania produktu XGEVA.
Icelandic: Ekki er þörf á að fylgjast með nýrnastarfsemi við gjöf XGEVA.
Polish: Po podaniu produktu XGEVA bardzo często odnotowywano hipokalcemię, przede wszystkim w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Icelandic: Mjög algengt er að greint hafi verið frá blóðkalsíumlækkun eftir gjöf XGEVA, mest á fyrstu 2 vikunum.
Polish: • nadmierne pocenie się,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
Polish: Biorąc pod uwagę czas trwania ekspozycji, dostępne dane dotyczące pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości są niewystarczające do dokonania oceny ryzyka ONJ w okresie dłuższym niż 2 lata.
Icelandic: Út frá tímalengd útsetningar eru ónægar upplýsingar til að meta áhættuna fyrir beindrepi í kjálka lengur en í 2 ár hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i powinno unikać się ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu XGEVA.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości3
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum3
Polish: W badaniu 6. produkt XGEVA oceniano w podgrupie 18 pacjentów należących do grupy młodzieży (w wieku 13-17 lat) z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy osiągnęli dojrzałość układu kostnego zdefiniowaną jako przynajmniej 1 dojrzała kość długa (np. zamknięta nasadowa chrząstka wzrostowa kości ramiennej) i masa ciała ≥ 45 kg.
Icelandic: XGEVA var metið í rannsókn 6 hjá undirhópi 18 unglinga (13-17 ára að aldri), sem höfðu náð beinþroska, með risafrumuæxli í beinum sem skilgreint var sem a.m.k.
Polish: Woda do wstrzykiwań * Bufor octanowy tworzony przez wymieszanie kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Jafnalausn (salt eða ester af ediksýru) myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs.
Polish: Pierwsze napromienianie kości Mediana czasu (miesiące)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Miðgildi (mánuðir)
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem XGEVA wystąpiła u 85,7% z 35 pacjentów objętych analizą skuteczności (95% CI: 69,7; 95,2).
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
Polish: W mysich modelach przerzutów do kości ludzkiego raka piersi estrogeno-dodatniego lub estrogeno-ujemnego, raka gruczołu krokowego i niedrobnokomórkowego raka płuca, OPG-Fc zmniejszał osteolityczne, osteoblastyczne i osteolityczne/osteoblastyczne zmiany, opóźniał powstawanie nowych przerzutów do kości oraz hamował wzrost guza w układzie kostnym.
Icelandic: Í músalíkönum (meinvörp í beinum) með estrogen jákvæðan viðtaka og neikvæðan fyrir manna brjóstakrabbameini, krabbameini í blöðruhálskirtli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, dró OPG-Fc úr beineyðingu, beinkímfrumum og beineyðandi/beinkímfrumna skemmdum, seinkaði myndun de novo meinvarpa í beinum og dró úr æxlisvexti í beinum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Icelandic: - Önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun, ATC flokkur:
Polish: Do kryteriów odpowiedzi na leczenie należała eliminacja komórek olbrzymich w ocenie histopatologicznej lub brak progresji choroby w ocenie radiologicznej.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
Polish: RANKL występuje w postaci przezbłonowego lub rozpuszczalnego białka.
Icelandic: RANKL er prótein sem gengur í gegnum frumuhimnur eða er leysanlegt.
Polish: Guzy olbrzymiokomórkowe kości charakteryzują się obecnością nowotworowych komórek zrębowych wykazujących ekspresję ligandu RANK oraz podobnych do osteoklastów komórek olbrzymich wykazujących ekspresję RANK.
Icelandic: Risafrumuæxli í beinum einkennast af æxlismyndandi uppistöðufrumum sem tjá RANK sameind og beinætulíkum risafrumum sem tjá RANK.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef þú ert með ógróin sár eftir aðgerð á tönnum eða í munni.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að fylgjast með þéttni kalsíums og gefa nægilegt kalsíum og D-vítamín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
Icelandic: Lyfjaofnæmi1
Polish: Hipofosfatemia
Icelandic: Blóðfosfatlækkun
Polish: Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur komið fram á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu XGEVA badano w dwóch jednoramiennych, otwartych badaniach fazy II (badania 5 i 6) z udziałem 529 pacjentów, u których występował nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny mógł być związany z okaleczeniem.
Icelandic: öryggi og verkun XGEVA hjá 529 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem annaðhvort var ekki skurðtækt eða þar sem skurðaðgerð gæti leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi;
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun,
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne denosumabu, ponieważ badania te nie mają odniesienia do tej substancji.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Polish: Pierwsze zdarzenie związane z układem kostnym Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z układem kostnym (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym (miesiące)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Fjöldi sjúklinga sem fengu einkenni frá beinum (%)
Polish: Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badanych.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Icelandic: Ráðlagður fyrirbyggjandi skammtur er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf, lausn
Polish: Liszajowate osutki polekowe
Icelandic: XGEVA inniheldur natríum
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Icelandic: Engin aukaverkunin var talin alvarleg.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á forvörn gegn einkennum frá beinum kom fram hærri tíðni beindreps í kjálka hjá einstaklingum sem fengu meðferð með denosumabi, samanborið við zoledronsýru.
Polish: Lek XGEVA powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży.
Icelandic: Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
Polish: W podstawowym etapie leczenia w trzech badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u 1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji wyniosła 12,0 miesięcy: zakres: 0,1 - 40,5) i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að denosumab geti valdið eiturverkunum á erfðaefni, vegna eiginleika þess.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá 0,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og hjá 0,2% sjúklinga sem fengu zoledronsýru kom 4. gráðu lækkun á kalsíumgildi í sermi fram (sjá kafla 4.4).
Polish: Odpowiedź wg kryteriów RECIST wystąpiła tylko u 25,1% pacjentów.
Icelandic: Aðeins 25,1% náðu skilmerkjum um mat á svörun í æxlum (RECIST).
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: EU/1/11/671/001 Xiapex
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.