FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell" † Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test ‡ Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1 § Basierend auf Patienten mit bestem Gesamtansprechen nach bestätigtem vollständigen oder partiellen Ansprechen ¶ Basierend auf der Methode von Miettinen and Nurminen stratifiziert nach IMDC-Risikogruppen und geografischer
Slovenian: Ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST 1.1 Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor Na podlagi metode Miettinena in Nurminena, stratificirano po kategoriji tveganja IMDC in geografskem področju
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=44)
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU † Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
German: Die Nebenniereninsuffizienz heilte bei 16 Patienten ab, bei 4 Patienten blieben Folgeschäden.
Slovenian: Izzvenela je pri 16 bolnikih, pri 4 je pustila posledice.
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-407
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen an der Haut
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
German: KEYNOTE-087) oder von 10 mg/kg alle 2 Wochen (n=31; KEYNOTE-013) bis zum Auftreten einer nicht zumutbaren Toxizität oder bis zum bestätigten Fortschreiten der Krebserkrankung.
Slovenian: Bolniki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne (n = 210; KEYNOTE-087) ali 10 mg/kg na 2 tedna (n = 31, KEYNOTE-013) do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokumentiranega napredovanja bolezni.
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
German: • Pembrolizumab 200 mg mit Pemetrexed 500 mg/m2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
German: Die medianen Talspiegel (Cmin) bei Steady-State entsprachen in etwa 22 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen und 29 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen.
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (21 %) und NichtPlattenepithelhistologie (70 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (91 %); das Vorhandensein von stabilen Hirnmetastasen (15 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelični (21 %) in neploščatocelični (70 %), M1 (91 %), stabilne metastaze v možganih (15 %) in incidenca mutacij EGFR (8 %) oz. ALK (1 %).
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben* Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Endokrinopathien, die sich auf Grad 2 oder weniger bessern und - falls angezeigtmit Hormonsubstitution kontrolliert sind, kann eine Wiederaufnahme von Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidbehandlung (falls benötigt) erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z endokrinopatijo 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo in se uredi z nadomeščanjem hormonov, se po predhodnem postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba, če je to indicirano.
German: Hyperthyreose trat bei 244 (4,1 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 64 (1,1 %) bzw. 7 (0,1 %) Patienten.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
German: Standardtherapie* n=255
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
German: Behandlungsarm PFS Rate im PFS Rate im HR 6.
Slovenian: zdravljena skupina delež PFS po 6 mes.
German: Standardtherapie* n=235
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
German: Gelegentlich Typ-1-Diabetes-mellitus
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen tipa 1
German: Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rank testa
German: Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-naiven Patienten nach finaler Analyse nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 21 Monaten.
Slovenian: Preglednica 3 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize, opravljene po najmanj 21 mesecih spremljanja, pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabnaiven Patienten n=51
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Slovenian: - Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Slovenian: Preglednica 27: Učinkovitost pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake 3 tedne pri bolnikih s HNSCC s TPS ≥ 50 %, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino, v študiji KEYNOTE-040
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
German: Die Behandlung mit KEYTRUDA als Monotherapie oder als Kombinationstherapie ist bei Grad 4 oder wiederholt auftretenden Grad 3 immunvermittelten Nebenwirkungen dauerhaft abzusetzen, sofern in Tabelle 1 nicht anders festgelegt.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-024
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Befund eines Fortschreitens der Krebserkrankung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiter zu behandeln.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je zdravljenje priporočljivo nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 82 % waren kaukasischer und 15 % waren asiatischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 35 % bzw. 65 % vor.
Slovenian: Pri 305 bolnikih v študiji KEYNOTE-024 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 65 let (54 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 82 % belcev, 15 % Azijcev; in 35 % z oceno zmogljivosti 0 ter 65 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie,
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol omotica, glavobol, periferna nevropatija, disgevzija glavobol, disgevzija
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
German: * Die Behandlung mit KEYTRUDA ist dauerhaft abzusetzen, wenn die behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 12 Wochen nach Gabe der letzten Dosis von KEYTRUDA nicht auf Grad 0-1 abklingt, oder wenn die Kortikosteroid-Dosis innerhalb von 12 Wochen nicht auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert werden kann.
Slovenian: * Če se z zdravljenjem povezani toksični učinek v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA ne zmanjša na stopnjo 0-1, ali če odmerjanja kortikosteroidov v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan, je treba zdravilo KEYTRUDA trajno ukiniti.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
Slovenian: Mediani čas do zvišanja vrednosti ALT je bil 2,3 meseca (v razponu od 7 dni do 19,8 meseca).
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Slovenian: V primeru nastanka vežočih ali nevtralizirajočih protiteles proti pembrolizumabu niso ugotovili spremenjenega farmakokinetičnega ali varnostnega profila.
German: Tabelle 22: Gesamtansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1Expression
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
German: • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HNSCC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov s HNSCC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 6 tednov do 18. tedna, na 9 tednov do 45. tedna in nato na 12 tednov.
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen; verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev,
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Die mediane Dauer betrug 1,1 Monate (Spanne 1 Tag bis 20,9+ Monate).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht mit den RFS/DMFS und OS Daten für KN054 einreichen: Klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab (MK-3475 bei Patienten nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms [Tumorstadium-III]) - Abschließender Studienbericht
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije KN054 za podatke o RFS/DMFS in OS: klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba (MK-3475) pri preiskovancih po popolni kirurški odstranitvi visoko tveganega melanoma v stadiju III - končno poročilo študije
German: Pembrolizumab + Axitinib N=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + aksitinib N = 432
German: Gelegentlich Tendosynovitis
Slovenian: Občasni tendosinovitis tendosinovitis
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov z NSCLC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: • Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
German: KEYNOTE-024: Kontrollierte Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit NSCLC Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-024, einer multizentrischen, kontrollierten Studie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit metastasierendem NSCLC untersucht.
Slovenian: KEYNOTE-024: kontrolirano preskušanje pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z NSCLC Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-024.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-001
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 31 Patienten mit Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 43 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več
German: Bei Patienten unter Pembrolizumab wurde im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine verlängerte Zeitspanne bis zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL (EORTC QLQ-C30 global health status/QoL) beobachtet (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
German: Beide Pembrolizumab-Arme waren bezüglich des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) der Chemotherapie überlegen, zwischen den beiden Pembrolizumab-Dosierungen gab es keinen Unterschied.
Slovenian: Glede na PFS je bil pembrolizumab v obeh skupinah učinkovitejši kot kemoterapija, pri čemer ni bilo razlik med posameznimi odmerki pembrolizumaba.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Slovenian: Pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana alaninaminotransferaza, hiperkalciemija, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi hiperkalciemija, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi, hiperkalciemija, zvišan bilirubin v krvi
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Slovenian: Imunsko pogojene hude kožne reakcije so se pojavile pri 89 bolnikih (1,5 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 10 bolnikih (0,2 %) so bile 2. stopnje, pri 65 bolnikih (1,1 %) 3. stopnje in pri 1 bolniku (< 0,1 %) 5. stopnje.
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 65 Jahre (Spanne: 29 bis 88 Jahre); 55 % waren 65 Jahre oder älter; 81 % waren Männer; 77 % waren kaukasischer Herkunft; bei 29 % bzw. 71 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; und 8 % hatten zu Studienbeginn behandelte Hirnmetastasen.
Slovenian: Značilnosti raziskovane populacije so bile: mediana starost 65 let (razpon: od 29 do 88), 55 % starih 65 let ali več, 81 % moških, 77 % belcev, ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 0 (29 %) in 1 (71 %) in 8 % z izhodiščno že zdravljenimi metastazami v možganih.
German: • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
German: IRO = Integrierte radiologische und onkologische Bewertung („Integrated Radiology and Oncologist Assessment") gemäß RECIST 1.1 basierend auf bestem Ansprechen, d. h. einer Stabilisierung der Erkrankung oder besser basierend auf Patienten mit nach unabhängiger Prüfung bestätigtem Ansprechen, beginnend mit dem Zeitpunkt des ersten nachgewiesenen Ansprechens; n=23 Ipilimumab-vorbehandelte Patienten; n=18 Ipilimumab-naive Patienten Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Slovenian: Na podlagi najboljšega odgovora "stabilna bolezen" ali boljše Pri bolnikih, ki so imeli po neodvisni presoji potrjen odgovor, za začetek le-tega se upošteva datum, ko je bil odgovor prvič zabeležen; n = 23 za bolnike, predhodno zdravljene z ipilimumabom, in n = 18 za bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom
German: Bei Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib:
Slovenian: V primeru zvišanja jetrnih encimov pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, zdravljenih z zdravilom KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom:
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
German: Objektive Ansprechrate* Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Krankheitskontrollrate Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 100 mg pembrolizumaba.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr häufig Hypothyreose
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija
German: * schließt Patienten ohne messbare Erkrankung (beurteilt mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung) zu Behandlungsbeginn ein
Slovenian: * Vključuje bolnike, ki izhodiščno po neodvisni radiološki presoji niso imeli merljive bolezni IRO = integrirana radiološka in onkološka presoja z uporabo RECIST 1.1
German: KEYNOTE-001: Open-Label Studie bei Ipilimumab-naiven und Ipilimumab-vorbehandelten Patienten mit Melanom
Slovenian: KEYNOTE-002: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, predhodno zdravljenih z ipilimumabom
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: OS HR (95 % KI)
Slovenian: OS HR* (95 % IZ)
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Nebenniereninsuffizienz oder symptomatischer Hypophysitis unterbrochen werden, bis diese mit Hormonsubstitutionstherapie unter Kontrolle ist.
Slovenian: Za zdravljenje adrenalne insuficience je treba uporabiti kortikosteroide in drugo nadomeščanje hormonov, kot je klinično indicirano; uporabo pembrolizumaba je treba v primeru adrenalne insuficience ali simptomatskega hipofizitisa prekiniti, dokler stanje ni urejeno z nadomeščanjem hormonov.
German: Die Schilddrüsenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
German: Schwere Hautreaktionen führten bei 9 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Slovenian: Hude kožne reakcije so bile razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 9 bolnikih (0,2 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" (Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).