FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yervoy;
Estonian: Mis riskid Yervoyga kaasnevad?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvalnähud on kerged kuni mõõdukad.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης σχεδιασμένος να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Estonian: Yervoy toimeaine ipilimumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma organismis olevat spetsiifilist sihtmärki ja sellega seonduma.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Yervoy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, lööve, sügelus, väsimus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yervoy σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?
Greek: Το Yerboy χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Yerivoyd manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Greek: Το Yerboy χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη νιβολουμάμπη, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για το μελάνωμα.
Estonian: Yervoyd kasutatakse tavaliselt koos teise ravimi, nivolumaabiga, kuid melanoomi korral tohib seda kasutada ka ainuravimina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και οι ασθενείς έχουν λάβει ενημερωτικό φυλλάδιο με τις πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: Yervoy turustaja peab tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt määravad meditsiinitöötajad ja patsiendid saavad brošüüri ravimi ohutu kasutamise teabega, sealhulgas immuunsüsteemi liigsest aktiivsusest põhjustatud kõrvalnähtude kohta.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης από τον γιατρό τους, στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Estonian: Samuti saavad patsiendid arstilt hoiatuskaardi Yervoy põhilise ohutusteabega.
Greek: Δεδομένου ότι στις μελέτες με Yervoy συμπεριλήφθηκαν πολύ λίγοι έφηβοι, η παρασκευάστρια εταιρεία δεσμεύθηκε να συλλέξει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επιδράσεων στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση.
Estonian: Et Yervoy uuringutes on osalenud väga vähe noorukeid, kogub ettevõte kõrvalnähtude teavet, sealhulgas toime kohta kasvule ja sugulisele küpsemisele.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Yervoy βελτιώνει την επιβίωση σε μια πάθηση στην οποία τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Yervoy suurendab elumust melanoomi korral, mille üldine elumus on väike.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στους ασθενείς που διατρέχουν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν συνολικά περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Estonian: Tulemused tõendasid, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid kombinatsioonravi saanud patsiendid kokkuvõttes kauem kui sunitiniibi saanud patsiendid.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και είχαν περισσότερες πιθανότητες να διακόψουν τη θεραπεία.
Estonian: Suuremat annust kasutanud patsientidel oli samas rohkem kõrvalnähte ja neil oli seetõttu väiksem tõenäosus teha ravi lõpuni.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό είχαν επιβιώσει σε σύγκριση με το 52,9 % στην ομάδα σουνιτινίμπης.
Estonian: 24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 52,9% sunitiniibi rühma patsientidest.
Greek: Σε δύο μικρές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 30 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών με προχωρημένο μελάνωμα, η θεραπεία με Yervoy παρήγαγε παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα όπως και στους ενήλικες.
Estonian: Kahes väikses uuringus, milles osales kokku 30 kaugelearenenud melanoomiga 12-18-aastast noorukit, tekitas Yervoy-ravi noorukitel veres sarnase ravimisisalduse kui täiskasvanutel.
Greek: Στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος, το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη αυξάνει επίσης την επιβίωση των ασθενών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αποδεκτές.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis suurendab Yerivoy koos nivolumaabiga samuti patsientide elumust ja kõrvalnähte loetakse vastuvõetavaks.
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Yervoy χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και βρίσκονται σε μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral kasutatakse Yervoyd varem ravimata patsientidel, kelle vähi süvenemise risk on mõõdukas või suur.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy;
Estonian: Kuidas Yervoyd kasutatakse?
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Yervoy χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη είναι πυρετός, μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, κολίτιδα (φλεγμονή του κάτω μέρους του εντέρου), πόνος στις αρθρώσεις, κεφαλαλγία και δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Koos nivolumaabiga kasutatava Yervoy muud sagedad kõrvalnähud on palavik, kilpnäärmehormoonide sisalduse vähenemine või suurenemine, koliit (jämesoolepõletik), liigesevalu, peavalu ja hingamisraskused.
Greek: Το Yervoy περιέχει τη δραστική ουσία ιπιλιμουμάμπη.
Estonian: Yervoy sisaldab toimeainena ipilimumaabi.
Greek: Το Yervoy είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα (τύπο καρκίνου του δέρματος) και σε ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (έναν καρκίνο του νεφρού).
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Greek: Όταν το Yervoy χορηγείται ως μονοθεραπεία, ο ασθενής λαμβάνει συνολικά 4 δόσεις, μία δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Kui Yervoyd kasutatakse ainuravimina, saab patsient annuse iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 676 ενήλικες, στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα δεν είχε αποφέρει αποτελέσματα ή είχε σταματήσει να λειτουργεί θεραπευτικά, η συνολική επιβίωση με το Yervoy σε συνδυασμό με ένα πειραματικό φάρμακο με την ονομασία «gp100» ήταν 10 μήνες, σε σύγκριση με 6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν gp100 ως μονοθεραπεία.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
Greek: Το Yervoy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπ προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Estonian: Ipilimumaab seondub Trakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Greek: Τέλος, σε δύο μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός Yervoy και νιβολουμάμπης είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Yervoy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στη θεραπευτική αγωγή για το μελάνωμα, παρά τον μεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης με τη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ο Οργανισμός συνέστησε τη χρήση της δόσης των 3 mg Yervoy ανά κιλό σωματικού βάρους, διότι η υψηλότερη δόση προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και υποβάθμισε την ποιότητα ζωής των ασθενών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kuigi elumus annusega 10 mg/kg oli pikem, soovitas amet kasutada Yervoy annust 3 mg/kg, sest suurem annus põhjustas ravi alustamise järel rohkem kõrvalnähte ja halvendas patsientide elukvaliteeti.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη αυξάνει τον αριθμό και τη δραστηριότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και τα οποία μπορούν να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα .
Estonian: T-rakud on teatud tüüpi leukotsüüdid (vere valgelibled), mis on immuunsüsteemi osa ja võivad hävitada vähirakke.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 142 ασθενείς, η νόσος βρισκόταν υπό έλεγχο στο 56% των ασθενών που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
Greek: Στην πρώτη εξ αυτών των μελετών στην οποία μετείχαν 945 ενήλικες, οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου για 11,7 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 6,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία και 2,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών πριν από την επιδείνωση της νόσου ήταν 11,6 μήνες με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τη σουνιτινίμπη.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Greek: Σε αρκετές άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες.
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Greek: Πώς δρα το Yervoy;
Estonian: Kuidas Yervoy toimib?
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη, ο ασθενής λαμβάνει 4 δόσεις Yervoy και νιβολουμάμπης, μία κάθε 3 εβδομάδες και, εν συνεχεία, λαμβάνει μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumaabiga saab patsient Yervoyd ja nivolumaabi iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust, millele järgneb nivolumaabi ainuravi.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 727 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 12 μήνες, σε σύγκριση με 16 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy.
Estonian: Yervoy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, συγκρίθηκε το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη έναντι θεραπείας με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 502 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Yervoy και δακαρβαζίνης έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες, σε σύγκριση με 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν δακαρβαζίνη.
Estonian: Uuringus, milles osales 502 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, oli suures annuses Yervoyd ja dakarbasiini kasutanud patsientide keskmine elumus 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) koos dakarbasiiniga kasutanud patsientide elumus 9 kuud.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2021
Estonian: 30. september 2021
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Greek: Πριν από την θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Greek: PC: SN: <NN:>
Estonian: SN: <NN:>
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του κύριου πληθυσμού αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Greek: Δεν επετεύχθη
Estonian: Ei saavutatud
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (5,2, ΜΕ)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Greek: Κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο.
Estonian: Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη.
Estonian: Keskmine vanus oli 57 aastat.
Greek: Το ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Greek: Άλλα φάρμακα και YERVOY
Estonian: Muud ravimid ja YERVOY
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν εξετάστηκε, καθώς υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε μη Καυκάσιες εθνοτικές ομάδες.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε τα συμπτώματα σας με άλλα φάρμακα.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Greek: «+» υποδηλώνει περικομμένη παρατήρηση.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
Greek: Η διάρκεια της παρακολούθησης κυμάνθηκε έως τους 55 μήνες.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 13 ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Greek: gp100 α n= 136
Estonian: gp100 a n= 136
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Greek: Αρ. ασθενών σε Κίνδυνο mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Greek: Ηλικίας 12 έως< 18 ετών
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση σε μελέτες παρατήρησης
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι επακόλουθες θεραπείες που ελήφθησαν.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 2, αυτή η αύξηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Greek: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Κορέα
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ηνωμένες Πολιτείες
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Greek: Ηλικίας ≥ 12 έως 21 ετών
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Greek: αν σας έχει πρόσφατα συνταγογραφηθεί Zelboraf (βεμουραφενίμπη, ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος).
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Συζητείστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY καθώς μπορεί να προκαλέσει:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Greek: Στην CA184178, θάνατοι αναφέρθηκαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα εξασφαλίσει ότι σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY παρέχονται τα παρακάτω:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Greek: Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται η θανατηφόρος έκβαση.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει YERVOY για ένα σύνολο 4 δόσεων, ανάλογα με την ανεκτικότητα σας στη θεραπεία.
Estonian: Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα καθυστερούν μερικές φορές, και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: Alla 12-aastaste laste kohta on andmed väga piiratud.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο σώμα σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Greek: Το YERVOY έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτές τις παραγράφους αποτυπώνουν κυρίως την εμπειρία από μια μελέτη Φάσης 3 , την MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Greek: Πώς χορηγείται το YERVOY Το YERVOY θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 1 έτος.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Greek: Μ/Ε (1,4+-25,5+)
Estonian: NE (1,4+...25,5+)
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από αυτά τα δεδομένα.
Estonian: Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelil.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Greek: Επισημαίνεται ότι η αντίδραση που ονομάζεται DRESS μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 έτη
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Greek: Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί το YERVOY εκτός αν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.