FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: krew w moczu (krwiomocz), ból w boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie apetytu.
Estonian: maitsetundlikkuse muutused, halb hingeõhk, väsimustunne, valu süstekohas, kiired südamelöögid, veri uriinis (hematuuria), valu küljes (neeruvoolmed), madal vererõhk ja söögiisu vähenemine.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III u dorosłych i młodzieży,
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Polish: Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Polish: Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Estonian: IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Polish: Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (IX faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Polish: Jak działa lek ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX toimib
Polish: Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Polish: Mediana dawki całkowitej w leczeniu krwawienia wynosiła 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) w grupie pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) w grupie pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) w grupie pacjentów leczonych na żądanie.
Estonian: Veritsusepisoodi raviks kasutatav üldine mediaanannus oli iganädalase profülaktika rühmas 51,47 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,21…61,73); individualiseeritud profülaktika rühmas 49,62 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,71…94,82) ja vajaduspõhise ravi rühmas 46,58 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 33,33…59,41).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze podawanie, przy czym zalecana dawka początkowa wynosi 50-60 IU/kg co 7 dni.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
Polish: Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż płyn dotrze do igły zestawu do infuzji.
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 63,51 (przedział międzykwartylowy 48,92-99,44) IU/kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Estonian: Teie arst otsustab, millise ALPROLIX'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w wyniku stosowania produktów zawierających czynnik IX, należy rozpocząć obserwację kliniczną pod kątem wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej, przeprowadzając odpowiednie badania biologiczne podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów po operacji, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Estonian: IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Polish: 5 ml chlorku sodu i wody do wstrzykiwań
Estonian: Lahusti: 5 ml naatriumkloriid ja süstevesi
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny populacji w oparciu o dane aktywności czynnika IX uzyskane od 161 pacjentów w różnym wieku (2-76 lat) o masie ciała od 12,5 kg do 186,7 kg w trzech badaniach klinicznych (12 pacjentów w badaniu fazy 1/2a, 123 pacjentów w badaniu I i 26 pacjentów w badaniu II).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
Polish: 22 pacjentów (21 dorosłych i nastolatków i 1 dziecko w wieku <12 lat).
Estonian: Uuringus I ja uuringus III teostati ja hinnati 22 uuringus osalejal (21 täiskasvanut ja noorukit ning üks < 12-aastane laps) 35 ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Estonian: Seedetrakti häired
Polish: Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku strzykawki.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, przy czym większe ryzyko stwarzają preparaty o niskiej czystości.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järgselt esineb trombemboolsete tüsistuste tekkerisk, risk on suurem väiksema puhtusastmega ravimite korral.
Polish: Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśnia lub jamy ustnej
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
Polish: Odpowiadająca mediana średniego rocznego wskaźnika krwawień (ang. Annualised Bleeding Rate, ABR) u pacjentów podlegających ocenie skuteczności wynosiła 2,95 (IQR: 1,01-4,35) i pozostawała niezmienna przez całe badanie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Estonian: Efektiivsushindamistes osalenud patsientidel oli vastav aastase veritsusmäära (AVM) mediaan 2,95 (interkvartiilne vahemik 1,01…4,35) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,0)).
Polish: Mediana średniej cotygodniowej dawki produktu ALPROLIX wynosiła 59,40 IU/kg (przedział międzykwartylowy 52,95 do 64,78 IU/kg) u pacjentów w wieku <6 lat i 57,78 IU/kg (przedział międzykwartylowy 51,67 do 65,01 IU/kg) u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat. Mediana całkowitego odstępu między dawkami wynosiła 6,99 dnia (przedział międzykwartylowy 6,94 do 7,03), bez różnicy między kohortami wiekowymi w medianie odstępu czasu między dawkami.
Estonian: ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
Polish: Zapis numeru serii
Estonian: Partii numbri registreerimine
Polish: że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności (IU/dl).
Estonian: Faktor IX Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta tõstab IX faktori aktiivsust plasmas võrreldes normaalse aktiivsusega 1% (RÜ/dl) võrra.
Polish: Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej.
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Polish: Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Polish: Mocno nacisnąć i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do pewnego podłączenia.
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ALPROLIX u pacjenta.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Polish: Uropatia zaporowa Krwiomocz Kolka nerkowa
Estonian: Obstruktiivne uropaatia Hematuuria Neeruvoolmed
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp.
Polish: Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Estonian: Veendudes, et süstla kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Polish: Rozpuszczalnik dla ALPROLIX sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori järgmisel kasutuskorral võib IX faktori inhibiitoritega patsientidel olla anafülaksia tekkerisk tõusnud.
Polish: Niektórym pacjentom, u których choroba jest dobrze opanowana na podstawie schematu podawania produktu co 10 dni, można podawać produkt w odstępach co 14 dni lub dłuższych.
Estonian: Mõned patsiendid, kes alluvad hästi ravile raviskeemiga üks kord iga 10 päeva järel,
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa üheastmelise koagulatsioonitestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile IX rakenduvast standardist.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ALPROLIX do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX'i lahust sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
Polish: ALPROLIX a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Polish: E) 1 zestaw do infuzji
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süste):
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
Estonian: B) 5 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Polish: Mediana cotygodniowej dawki w grupie pacjentów ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami wynosiła 45,17 IU/kg (przedział międzykwartylowy [ang. interquartile range, IQR] 38,1-53,7) w badaniu I.
Estonian: Uuringus I oli fikseeritud nädalase intervalliga ravirühmas osalejatel mediaanne nädalaannus 45,17 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 38,1...53,7).
Polish: Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Estonian: ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Polish: Zakres i charakterystyka wg wieku bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci,
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika IX w celu określenia dawki do podania pacjentowi oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Polish: Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada.
Polish: Dawka leku ALPROLIX jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika IX, który ma zostać osiągnięty.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Polish: Proszek: 250 IU eftrenonacogum alfa (ok. 50 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU eftrenonacogum alfa (ok. 100 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 200 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 400 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 600 IU/ml po rekonstytucji)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Estonian: Profülaktika individualiseeritud raviskeemiga:
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: Inhibitory
Estonian: Hüpotensioon
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Estonian: Annust kohandati maksimaalselt kuni 100 RÜ/kg ning annustamisintervalli vahemikus minimaalselt üks kord nädalas kuni maksimaalselt kaks korda nädalas.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ALPROLIX w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Polish: Produkty czynnika IX mogą zwiększać ryzyko powstawania niepożądanych skrzepów krwi w organizmie,
Estonian: IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Polish: Leczenie krwawień
Estonian: Veritsuse ravi
Polish: Niedociśnienie
Estonian: Kõrvaltoimed
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ALPROLIX przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią B. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano w jednostopniowym teście krzepnięcia za pomocą odczynnika APTT na bazie krzemionki, kalibrowanego w oparciu o standard czynnika IX w osoczu.
Estonian: Kõik ALPROLIX'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel.
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
Estonian: Lahusti: lahus on läbipaistev kuni värvitu.
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Estonian: Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX'i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Polish: Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
Polish: Jak przechowywać lek ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX'it säilitada
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ALPROLIX na płodność u zwierząt.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Polish: Lek ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: ALPROLIX'it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Estonian: Alprolixi tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alprolixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Alprolixi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Alprolixi korral harva ja need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Estonian: See on ravimi Alprolix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Estonian: Lisaks lahenes verejooksu esinemisel ligikaudu 90% verejooksuepisoodidest ühe Alprolixi süstiga.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alprolixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Alprolix ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Estonian: Teises 30 alla 12-aastaste laste uuringus oli Alprolix sarnaselt efektiivne: keskmiselt esines 2 verejooksuepisoodi aastas ja ligikaudu 75% verejooksuepisoodidest lahenes ühe süstiga.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Alprolixi ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 123 täiskasvanut ja vähemalt 12-aastast noorukit, esines patsientidel, kellele manustati Alprolixi iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 3 verejooksu aastas, patsientidel, kellele manustati Alprolixi ennetava ravina iga 10 päeva järel, esines ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas ja patsientidel, kellele manustati Alprolixi verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 18 verejooksuepisoodi aastas.