FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia.
Slovenian: Če imate demenco, ki jo je povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.
Finnish: Risperidonia saaneiden potilaiden aika relapsiin oli tutkitulla aikavälillä merkittävästi pidempi verrattuna haloperidolia saaneisiin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali risperidon je bil čas do ponovnega pojava simptomov shizofrenije, v tem časovnem obdobju, daljši kot pri tistih, ki so prejemali haloperidol.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za steklenico iz jantarjevega stekla
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia ekstrapyramidaalioireita, kun risperidonia on käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Slovenian: Glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome.
Finnish: (koskee ainoastaan 2 mg ja 6 mg kalvopäällysteisiä tabletteja)
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (velja le za 2 mg in 6 mg filmsko obložene tablete).
Finnish: • Ota tabletti pakkauksesta kuivin käsin.
Slovenian: • Vzemite tableto iz prestisnega omota s suhimi rokami
Finnish: Mitä RISPERDAL sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Finnish: Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Finnish: Siksi lapsilla ja nuorilla tulee harkita endokrinologisen tilan säännöllistä arviointia, jolloin selvitetään pituus, paino ja sukupuolikypsyys, kartoitetaan kuukautiskierto ja mahdolliset muut prolaktiiniin liittyvät vaikutukset.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Slovenian: Študija po enkratnem odmerku je pokazala v povprečju za 43 % večje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših ljudeh.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila RISPERDAL v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: Potilaat joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro, naj bosta začetni in vzdrževalni odmerek, ne glede na indikacijo, zmanjšana na polovico in titriranje odmerka naj bo upočasnjeno.
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo ( nenormalen refleks).
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
Finnish: Komitean mukaan tärkein kliininen kriteeri ennen hoidon aloittamista on se, että aggressiivisuus on vaaraksi henkilölle itselleen tai hänen hoitajilleen ja että se on jatkuvaa.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Finnish: Kahdessa annosvaihtelevassa tutkimuksessa risperidonia annettiin yhdessä tutkimuksessa 0,5-4 mg vuorokaudessa ja toisessa tutkimuksessa 0,5-2 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Dve študiji s poljubnim odmerkom risperidona sta vključevali dve skupini z odmerki od 0,5 do 4 mg/dan ter 0,5 do 2 mg/dan.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä ruiskua siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitramäärän kohdalle (kuva 2).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno z zdravilom RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Finnish: Myös siirryttäessä pitkävaikutteisista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin, RISPERDAL-hoito suositellaan aloitettavaksi seuraavan suunnitellun injektion sijasta.
Slovenian: Kadar prehajamo iz depo antipsihotika, če je to medicinsko utemeljeno, začnemo zdravljenje z zdravilom RISPERDAL v času naslednje predvidene injekcije.
Finnish: Melko harvinainen Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, pyörtyminen, tajunnantason aleneminen, aivohalvaus, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, hypersomnia, asentohuimaus, tasapainohäiriö, tardiivi dyskinesia, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, hypestesia
Slovenian: Občasni neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, sinkopa, zmanjšana stopnja zavesti, cerebrovaskularni dogodki, prehodni ishemični napad, disartrija, motnje pozornosti, hipersomnija, položajna vrtoglavica, motnje ravnotežja, tardivna diskinezija, motnje govora, motnje v koordinaciji, hipoestezija
Finnish: Jos hoito pitää lopettaa, suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Finnish: Tabletti otetaan pakkauksesta kuivin käsin.
Slovenian: Tableto vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo, zato se risperidon lahko jemlje ne glede na obroke.
Finnish: Umpieritys Harvinainen
Slovenian: Redki prhljaj
Finnish: Alkoholin käyttöä tulee välttää RISPERDAL-hoidon aikana.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL se morate izogibati alkoholu.
Finnish: • RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoitoon.
Slovenian: • Zdravilo RISPERDAL ni primerno za zdravljenje bipolarne manije pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000):
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa 6 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa risperidoniannosta nostettiin jopa 10 mg:aan vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna, risperidonilla saavutetut tulokset olivat paremmat kuin lumelääkkeellä, kun tuloksia arvioitiin BPRS-asteikon (Brief Psychiatric Rating Scale) kokonaispistemäärän perusteella.
Slovenian: V 6-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključeval titriranje risperidona do odmerkov 10 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka, se je risperidon izkazal za učinkovitejšega v primerjavi s placebom glede na celoten rezultat po BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) lestvici.
Finnish: Kuva.3: Nosta ruisku pois pullosta pitämällä kiinni pohjarenkaasta.
Slovenian: Slika 3: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Galantamin in donepezil ne kažeta klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Finnish: RISPERDAL kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100):
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
Slovenian: V teh dveh študijah je bil risperidon v odmerkih 0,02 do 0,06 mg/kg/dan značilno bolj učinkovit kot placebo glede na vnaprej postavljen primarni cilj: sprememba skupne ocene po lestvici N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) glede na izhodiščno vrednost v 6. tednu.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousua, painon nousu Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen, poikkeavat EKG-arvot, verensokerin kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, valkosolujen määrän lasku, ruumiinlämmön kohoaminen, eosinofiilien määrän lasku, hemoglobiinin lasku, veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Slovenian: Občasni podaljšan QT elektrokardiogram, nenormalni elektrokardiogram, zvišana glukoza v krvi, zvišana koncentracija transaminaz, zmanjšano število belih krvničk, zvišana telesna temperatura, povečano število eozinofilcev, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Slovenian: Risperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Finnish: • Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi.
Slovenian: • Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.
Finnish: Lopuksi CHMP merkitsi muistiin myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja vastaukset sekä normaaleja että iäkkäitä potilaita koskevista turvallisuusseikoista.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Finnish: Risperidonin teho käytöshäiriöiden ja muun häiritsevän käyttäytymisen lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa noin 240:llä 5-12 -vuotiaalla heikkolahjaisella tai lievää tai kohtalaista kehitysvammaa/oppimishäiriötä sairastavalla potilaalla, joilla oli käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä ja näistä DSM-IV:n mukainen käytöshäiriödiagnoosi.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri kratkotrajnem zdravljenju razdiralnih motenj vedenja je bila prikazana v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri približno 240 bolnikih starih 5 do 12 let z diagnozo razdiralne motnje vedenja po DSM-IV in podpovprečnimi inteligenčnimi sposobnostmi ali blago do zmerno duševno manjrazvitostjo/težavami pri učenju.
Finnish: • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
Slovenian: • preobčutljivost na svetlobo, povečan pretok krvi skozi oči, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje
Finnish: RISPERDAL kalvopäällysteiset tabletit [täytetään kansallisesti]
Slovenian: RISPERDAL filmsko obložene tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt, verenpaineen lasku ylös nousemisen yhteydessä, matala verenpaine, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus, poikkeavat EKG-arvot, poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, kohonnut tai alentunut sydämen syke
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, padec krvnega tlaka ob vstajanju, znižan krvni tlak, občutek omotičnosti ob spremembi položaja, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti vašega srca (EKG), nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, povečan ali zmanjšan srčni utrip
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Slovenian: Fluoksetin in paroksetin, zaviralca CYP 2D6, zvišata koncentracijo risperidona v plazmi, v manjši meri pa koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.
Finnish: RISPERDALIN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA RISPERDAL
Finnish: • Jos unohdat ottaa RISPERDAL-annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Slovenian: • Vzemite izpuščeni odmerek takoj ko se spomnite.
Finnish: Risperidonin teho monoterapiana kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden akuutissa hoidossa osoitettiin DSM-IV kriteereihin perustuen kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joihin osallistui noin 820 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa.
Slovenian: Učinkovitost risperidona v monoterapiji akutnega zdravljenja maničnih epizod, ki so povezane z bipolarno motnjo tipa I, so ocenjevali v treh dvojno-slepih, s placepom nadzorovanih študij monoterapije, pri približno 820 bolnikih z bipolarno motnjo tipa I, ki so ustrezali DSM-IV kriterijem.
Finnish: Annoksen alentamista tulee harkita, jos potilaalla ilmenee hypotensiota.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivoverisuonihäiriö, aivoiskemia, liikehäiriö
Slovenian: Redki nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularne motnje, cerebralna ishemija, motnje gibanja
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Slovenian: Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.
Finnish: Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60 % normaalia pienempi puhdistuma.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšanje očistka aktivne antipsihotične frakcije.
Finnish: viikkoa.
Slovenian: 18 let.
Finnish: Tabletin voi halutessaan ottaa veden kanssa.
Slovenian: Če je potrebno se jo lahko pogoltne s tekočino.
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Slovenian: • omedlevica, motnje hoje, počasnost, zmanjšan apetit, ki se kaže kot podhranjenost in nizka telesna masa, slaba volja, motnje ravnotežja, alergije, edem, motnje govora, mrzlica, motnje koordinacije
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1-6 mg vuorokaudessa (aloitusannos kahdessa tutkimuksessa oli 3 mg ja yhdessä tutkimuksessa 2 mg) , oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
Slovenian: V treh študijah je bil risperidon v odmerkih 1 do 6 mg/dan (začetni odmerek v dveh študijah je bil 3 mg, v eni pa 2 mg) značilno učinkovitejši, glede na vnaprej postavljen primarni cilj, v primerjavi s placebom, kjer je bila sprememba skupne ocene po lestvici YMRS (Young Mania Rating Scale) glede na izhodiščno vrednost v 3. tednu.
Finnish: Alahengitystieinfektio, infektio, maha-suolitulehdus, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal, okužba, gastroenteritis, podkožni absces Poškodbe in zastrupitve padci
Finnish: CYP3A4entsyymin estäjä erytromysiini ei muuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Eritromicin, zaviralec CYP 3A4, ne vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Finnish: • Päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.
Slovenian: • Glavobol, motnje spanja.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus vetämällä se auki ja ota tabletti pakkauksesta.
Slovenian: S potegom odprite pretisni omot in stresite tableto ven Ne potiskajte tablete skozi folijo
Finnish: unisuus, huimaus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, uupumuksen tunne, unihäiriö, vapina
Slovenian: vrtoglavica, slabša pozornost, občutek izčrpanosti, motnje spanja, tresenje
Finnish: Risperidonilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti huomattava vaikutus aggression hoidossa, mutta tulokset eivät olleet yhtä selvät agitaation ja psykoosin hoidossa iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovenian: Risperidon je bil statistično značilno boljši in klinično pomembnejši pri zdravljenju agresije, in manj uspešen pri zdravljenju agitacije in psihoze pri starejših bolnikih z demenco (merjeno po BEHAVE-AD (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease) in CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory lestvici).
Finnish: Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni tuottavat yhdessä aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen.
Slovenian: Risperidon skupaj z 9-hidroksi-risperidonom tvori aktivno antipsihotično frakcijo.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Finnish: Risperidonia saaneiden ryhmässä potilaita, joiden YMRSkokonaispisteet laskivat ≥50 % viikolla 3 lähtötilanteeseen verrattuna, oli merkitsevästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Odstotek bolnikov z ≥ 50 % zmanjšanjem skupne ocene po lestvici YMRS v 3. tednu, glede na izhodiščno vrednost, je bil pri risperidonu značilno višji kot pri placebu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
Slovenian: • imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Finnish: • Avaa läpipainopakkaus vetämällä se auki, jolloin tabletti tulee esiin.
Slovenian: • Odstranite folijo na pretisnem omotu, da odkrijete tableto
Finnish: 1-10 käyttäjällä 100:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100
Finnish: Not known
Slovenian: Neznana priapizem
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit [täytetään kansallisesti]
Slovenian: RISPERDAL QUICKLET orodisperzibilne tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: tai
Slovenian: b
Finnish: Iho ja ihonalaiskudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovenian: • motnje čustvovanja
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.
Finnish: • hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (keuhkokuume), flunssa, hengitystieinfektio, näön hämärtyminen, nenän verentungos, nenäverenvuoto, yskä
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, zamegljen vid, zamašen nos,
Finnish: Kun tuloksia myöhemmässä erillisessä analyysissä tarkasteltiin siten, että karbamatsepiinia saaneiden ryhmää ei otettu mukaan analyysiin, todettiin, että risperidoni yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa annettuna oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti mitattuna YMRS-asteikon kokonaispistemäärän laskulla.
Slovenian: Ko so v post hoc analizi izpustili podatke iz skupine s karbamazepinom, je bil risperidon skupaj z litijem in valproatom uspešnejši pri zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS kot litij in valproat sama.
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
Slovenian: CHMP je sklenil omejiti indikacijo na Alzheimerjevo demenco, opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede obsežnosti tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke pri bolnikih z mešano/vaskularno demenco pa je dopolnil z naslednjim besedilom:
Finnish: "Sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla oli huomattavasti suurempi riski saada aivoverenkiertohäiriöitä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla.
Slovenian: „Tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke je bistveno večje pri bolnikih z mešano ali vaskularno obliko demence v primerjavi z Alzheimerjevo demenco.
Finnish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Liettua
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antoa yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita vain, jos lääkkeen ottamisesta on kulunut enintään tunti.
Slovenian: Če je od zaužitja zdravila minila manj kot ena ura, priporočamo izpiranje želodca (po intubaciji, če je bolnik brez zavesti) ter uporabo aktivnega oglja in odvajal.
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo