FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση: η δόση πρέπει να μειώνεται στο ένα τρίτο της συνηθισμένης, είτε με τη χορήγηση της αρχικής μονάδας δόσης κάθε τρίτη ημέρα ή με τη χορήγηση του ενός τρίτου αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
Polish: • w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów hemodializowanych: dawkę należy zmniejszyć do ⅓ zwykle stosowanej dawki, podając jednostkową dawkę początkową co trzeci dzień lub ⅓ tej dawki raz na dobę.
Greek: • περιτονίτιδα συσχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση,
Polish: • zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Greek: Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg, από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Polish: Zakażenie spowodowane przez bakterie Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κεφαλαλγία.
Polish: Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy.
Greek: Πώς χορηγείται το Targocid
Polish: Jak podaje się Targocid
Greek: Διάρκεια ζωής της συσκευασμένης κόνεως προς πώληση:
Polish: Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży 3 lata
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Λόγω του ότι η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, η δοσολογία της τεϊκοπλανίνης πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000
Polish: W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Μηχανισμός αντοχής Η αντοχή στην τεϊκοπλανίνη μπορεί να βασιστεί στους ακόλουθους μηχανισμούς:
Polish: Mechanizm oporności Oporność na teikoplaninę może być oparta na opisanych niżej mechanizmach.
Greek: Στα νεογέννητα χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: U noworodków należy stosować tylko metodę podawania w infuzji.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Greek: Παράρτημα ΙII Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιώνν χρήσης
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά περαιτέρω αραιωμένο ή να χορηγηθεί από του στόματος.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub dalej rozcieńczyć lub podawać doustnie.
Greek: Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Polish: Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne) Streptococcus agalactiae
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L.
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 do 5 razy co 12 godzin dawki nasycającej 6 mg/kg mc., wartości Cmax wynoszą od 60 do 70 mg/l, a Cmin są zwykle powyżej 10 mg/l.
Greek: Ενδοφλέβια μπορεί να χορηγηθεί είτε με γρήγορη ένεση (bolus) σε 3-5 λεπτά ή με έγχυση σε 30 λεπτά.
Polish: Roztwór można podać we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut lub w 30-minutowej infuzji.
Greek: Τι είναι το Targocid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Targocid Πώς να πάρετε το Targocid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Targocid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Targocid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid Jak stosować Targocid
Greek: Η κόνις είναι μία σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Polish: Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
Polish: Tak sporządzone roztwory będą zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml, 200 mg w 3,0 ml i 400 mg w 3,0 ml.
Greek: Κόνις συσκευασμένη προς πώληση: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης.
Polish: Proszek w opakowaniach do sprzedaży Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Greek: • φλύκταινες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα - αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα ‘τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης' ή ‘σύνδρομο Stevens-Johnson' Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: • pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka" lub „zespołem Stevensa-Johnsona".
Greek: • λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων,
Polish: • zakażenia kości i stawów,
Greek: Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Polish: Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Greek: 800 mg ενδοφλέβια (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 12 mg/kg βάρους σώματος) κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις
Polish: 800 mg dożylnie (co odpowiada w przybliżeniu 12 mg/kg masy ciała) 3 do 5 razy, co 12 godzin
Greek: 5x1 φιαλίδια κόνεως
Polish: 5x1 fiolka z proszkiem
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 razy co 12 godzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się odpowiednio na około 100 mg/l i 20 mg/l.
Greek: Ωτοτοξικότητα
Polish: Ototoksyczność
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:
Polish: Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Polish: Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy.
Greek: Πώς να πάρετε το Targocid
Polish: Jak stosować Targocid
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναιοδιύλιση.
Polish: Teikoplaniny nie można usunąć podczas hemodializy, a jedynie powoli podczas dializy otrzewnowej.
Greek: - Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
Polish: - Zakażenia kości i stawów
Greek: τεϊκοπλανίνη
Polish: teikoplanina
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε Τύπου Ι, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest pakowana w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Greek: Ασθενείς με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Polish: Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Greek: • ναυτία ή έμετος, διάρροια
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε Tύπου I, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Polish: Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.
Greek: • Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).
Polish: • Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (domięśniowo).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Greek: • Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης την ημέρα.
Polish: • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Greek: ΦΚ/ΦΔ (Μη σχετιζόμενα με είδη) οριακά σημείαc,d
Polish: Graniczne wartości PK/PD (niezwiązane z gatunkiem) Gram-dodatnich bakterii beztlenowych, z wyjątkiem Clostridium difficile c,d
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΥΥΥΥ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Πρωτογενής συσκευασία:
Polish: Wielkości opakowań:
Greek: Η τεϊκοπλανίνη χορηγείται παρεντερικά (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά).
Polish: Teikoplanina jest podawana pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo).
Greek: • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Polish: • Tydzień drugi: 20 mg/l w co drugim worku do dializy
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Targocid και λοιπές εμπορικές ονομασίες [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Rozpuszczalnik dla produktu Targocid i nazw produktów związanych [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podanie domięśniowe, dożylne lub doustne.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 16 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση την πρώτη ημέρα.
Polish: Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η μέτρηση των ελάχιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της τεϊκοπλανίνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για να διασφαλιστεί ότι αυτές οι συγκεντρώσεις είναι σταθερές.
Polish: Aby zapewnić stabilność tych stężeń podczas leczenia podtrzymującego, kontrolę minimalnych stężeń teikoplaniny w osoczu można wykonywać co najmniej raz w tygodniu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Greek: Μία εφάπαξ δόση 6-10 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Polish: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Greek: • Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography
Polish: • w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA);
Greek: Η κύρια βιβλιογραφία, οι τυπικοί όγκοι και οι θεραπευτικές συστάσεις συμπεραίνουν ευαισθησία b Συνολικός όρος για μια ετερογενή ομάδα των ειδών του στρεπτόκοκκου.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη 10 φιαλίδια κόνεως και 10 φύσιγγες διαλύτη 25 φιαλίδια κόνεως και 25 φύσιγγες διαλύτη
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 25 fiolek z proszkiem i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem
Greek: (π.χ. έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος) (βλέπε παράγραφο
Polish: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwie nienie górnej części ciała) (patrz punkt
Greek: Immunoassay (FPIA).
Polish: Termin ważności (EXP)
Greek: • Χορηγείται επίσης με έγχυση στάγδην σε φλέβα.
Polish: • Może być także podawany w infuzji do żyły w kroplówce.
Greek: Σε μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
Polish: U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy należy stosować tylko infuzję.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków.
Greek: • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Polish: • Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdym worku do dializy
Greek: • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Polish: • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce.
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Polish: Enterococcus faecalis
Greek: Είναι απαραίτητη η συμβουλή εμπειρογνωμόνων όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρήση του φαρμάκου να είναι αμφίβολη τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων.
Polish: Gdy lokalne występowanie oporności kwestionuje celowość zastosowania leku w co najmniej niektórych rodzajach zakażeń, w razie konieczności, należy skonsultować się ze specjalistą.
Greek: Λόγω του ότι τα δεδομένα ασφάλειας είναι περιορισμένα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε δόση 12mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: Jeśli teikoplaninę podaje się w dawkach 12 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Polish: • Tydzień trzeci: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος προβλήματος του έσω ωτός και των νεφρών.
Polish: Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ενδέχεται να έχετε πονοκεφάλους ή να αισθανθείτε ζαλάδες ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Targocid.
Polish: W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Greek: Το όριο ανθεκτικότητας για τον S. aureus έχει μειωθεί σε 2 mg/mL για να αποφευχθούν αναφορές ενδιάμεσων στελεχών GISA από τη στιγμή που σοβαρές λοιμώξεις με στελέχη GISA δεν είναι θεραπεύσιμες με υψηλές δόσεις βανκομυκίνης ή τεϊκοπλανίνης.
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Polish: Badania diagnostyczne
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία
Polish: Biegunka, wymioty, nudności
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 5 φιαλίδια κόνεως 10 φιαλίδια κόνεως 25 φιαλίδια κόνεως
Polish: 1 fiolka z proszkiem 5 fiolek z proszkiem 10 fiolek z proszkiem 25 fiolek z proszkiem
Greek: • Αρχική δόση (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση.
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Greek: Για το Targocid, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα - 1 φιαλίδιο κόνεως - 5x1 φιαλίδια κόνεως - 10x1 φιαλίδια κόνεως - 25x1 φιαλίδια κόνεως
Polish: Dla produktu Targocid, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem - 5x1 fiolka z proszkiem - 10x1 fiolka z proszkiem - 25x1 fiolka z proszkiem
Greek: Το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Greek: Συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγε διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Για το Targocid, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Τι περιέχει το Targocid - Η δραστική ουσία είναι η τεϊκοπλανίνη.
Polish: Dla produktu Targocid, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Co zawiera Targocid - Substancją czynną leku jest teikoplanina.
Greek: Για το Targocid, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγες διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Greek: Μία εφάπαξ δόση 8 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα.
Polish: Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę.
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Greek: Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι a
Polish: Gronkowce koagulazo-ujemne a
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Greek: Πόνος, πυρεξία
Polish: Ból, gorączka
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία:
Polish: • Zaburzenia czynności nerek
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Νάτριο χλωριούχο
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Sodu chlorek
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Polish: Jeśli teikoplanina jest podana doustnie, nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium a
Greek: • Δόση συντήρησης: 8 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3 ml.
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Polish: cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Greek: 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Polish: 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3 ml.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με την τεϊκοπλανίνη.
Polish: Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości.
Greek: 10x1 φιαλίδια κόνεως
Polish: 10x1 fiolka z proszkiem25x1 fiolka z proszkiem
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: Σχήμα δόσης εφόδου
Polish: Schemat podawania dawki nasycającej
Greek: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Polish: Wysypka, rumień, świąd
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.