FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů, pacientů s hypovolémií (včetně pacientů léčených diuretiky), nebo pacientů s poruchou renálních funkcí, může mít souběžné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II spolu s NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů, za následek další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního renálního selhání.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Czech: Hlášené předávkování parekoxibem mělo za následek stejné nežádoucí účinky, jaké byly pozorované při užívání doporučených dávek parekoxibu.
Croatian: Zabilježena predoziranja parekoksibom povezana su s nuspojavama koje su također bile opisane i uz preporučene doze parekoksiba.
Czech: linky.
Croatian: Tel.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Czech: Dávkování.
Croatian: Doziranje.
Czech: Dále byly při sledování po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících valdekoxib (účinný metabolit parekoxibu) hlášeny fatální případy toxické epidermální nekrolýzy, tyto reakce nelze vyloučit při užívání parekoxibu (viz bod 4.8).
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Czech: Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Czech: • závratě
Croatian: • uhobolja
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léky a smí být naředěn pouze:
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, hyperhidróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, hiperhidroza ekhimoza, osip, urtikarija
Czech: Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal nebo částečky.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se vide čestice.
Czech: Retence tekutin a otoky, účinky na ledviny
Croatian: Zadržavanje tekućine, edem, bubrežni učinci
Czech: (přechodné snížení průtoku krve do mozku)/mrtvička nebo angina pectoris, nebo ucpání krevních cév vedoucích do srdce nebo mozku
Croatian: • postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili začepljenja krvnih žila srca ili mozga
Czech: • máte chorobu jater nebo ledvin.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Czech: Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda, bradikardija cirkulatorni kolaps, kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících parekoxib hlášeny závažné kožní reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy a Stevens-Johnsonova syndromu (z nichž některé byly fatální).
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis i Stevens-Johnsonov sindrom (od kojih su neki imali smrtni ishod) u bolesnika koji su primali parekoksib zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Astenie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem astenija, bol na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju i angioedem
Czech: Kardiovaskulární
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Czech: Prášek pro injekční roztok
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
Czech: • roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi;
Croatian: • otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipotenzije kratko nakon primjene parekoksiba tijekom praćenja parekoksiba nakon stavljanja u promet.
Czech: • užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
Croatian: • ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)
Czech: souprava musí být před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem (viz bod 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Czech: Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem (CABG).
Croatian: Dynastat nije ispitan u drugim postupcima kardiovaskularne revaskularizacije osim kod ugradnje aortokoronarne premosnice.
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: (Novoizumljeno ) ime
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
Croatian: Minimalni interval doziranja od 1 sat.
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Croatian: Hipnotička aktivnost može se prikazati promjenama na EEG-u.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Croatian: Dzuveo će biti dostupan u kutijama od pet i deset komada.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
Czech: Velmi vzácné < 1/10 000
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000
Czech: Propak Health Ltd.,
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik zbrinut će otpad u skladu s propisima bolnice.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Croatian: Samo za sublingvalnu primjenu.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Croatian: Nije poznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
Czech: Obsah sáčku je zobrazen níže:
Croatian: Sadržaj vrećice prikazan je u nastavku:
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Croatian: Bukalna primjena pokazala je povećanu bioraspoloživost od 78 % kada su tablete postavljene ispred prednjih donjih zuba.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Czech: Sublingvální tableta.
Croatian: Sublingvalna tableta.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Croatian: To se treba uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila ako postoji zabrinutost zbog povećanog rizika pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili diverzije.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Croatian: U slučaju pretjerane suhoće usta, bolesnicima se mogu dati kockice leda.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i nužnosti potpomognute ili kontrolirane ventilacije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
Czech: Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat v ústech.
Croatian: Neke netopljive pomoćne tvari u tableti mogu ostati u ustima nakon što se otapanje dovrši.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
Croatian: Aplikator s tabletom nalazi se u vrećici.
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Croatian: To je normalno i ne naznačuje nedostatak apsorpcije sufentanila iz tablete.
Czech: Sufentanil může vyvolat bradykardii.
Croatian: Sufentanil može izazvati bradikardiju.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Croatian: Sufentanil ne inducira otpuštanje histamina.
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Croatian: Možda će biti potrebna ponovljena primjena antagonista jer trajanje respiratorne depresije može biti dulje od trajanja djelovanja antagonista (vidjeti dio 4.9.).
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Croatian: Svaka promjena djelotvornosti/podnošljivosti povezana s povećanom izloženosti u praksi bi se nadoknadila povećanjem količine vremena među dozama (vidjeti dio 4.2.).
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Croatian: Što je Dzuveo i za što se koristi
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Croatian: Prije puštanja u prodaju lijeka Dzuveo u svaku državu članicu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se o sadržaju i obliku obrazovnih materijala, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i bilo kakve druge aspekte programa, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Croatian: Pritisnite zeleni potisnik da biste stavili tabletu u bolesnikov sublingvalni prostor i provjerite je li tableta na mjestu.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Croatian: Može povećati rizik od teških problema s disanjem.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Croatian: • detaljne upute o tome kako postupati s predoziranjem / respiratornom depresijom.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irska.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Croatian: Ovaj lijek mora vam dati liječnik ili medicinska sestra pomoću uređaja za davanje jedne doze.
Czech: Gastrointestinální účinky
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA S PET ILI DESET VREĆICA
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
Croatian: Interakcije s blokatorima kalcijevih kanala ili beta blokatorima
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Croatian: Recite bolesniku da, ako može, jezikom dodirne svod usta.
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Croatian: Položite aplikator za jednu dozu lagano na zube ili usne bolesnika.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Croatian: Težina i dob bolesnika ključne su kovarijate klirensa.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja ako: - bolujete od bilo kojeg stanja koje utječe na vaše disanje (kao što je astma, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka).
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju te lijekove te ih je potrebno pomno pratiti.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem, kao što je sporo i plitko disanje, što može dovesti i do zaustavljanja disanja.
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
Croatian: Znatna respiratorna depresija ili smanjenje funkcije pluća.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Croatian: Nesanica Anksioznost Stanje konfuzije
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Croatian: Dzuveo utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima jer može uzrokovati pospanost, omaglicu ili poremećaje vida.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Croatian: Drugi simptomi koji mogu nastati su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i krutost mišića.
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Croatian: Bolesnici su bili pretežito žene (63 %), srednja vrijednost dobi bila je 41 godina (raspon od 18 do 74 godine), ITM od 15,8 do 53,5 kg/m2, rasa je bila pretežito bijela (69 %) i crna ili afroamerička (21 %).
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, može znatno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalnih razina u plazmi (Cmax) od 19 %, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77 %) te produljiti vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije za 41 %.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Dzuveo zabilježena je srednja vrijednost poluvijeka terminalne faze od 13,4 sati (raspon od 2,5 do 34,4 sati).
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Croatian: Plosnata tableta plave boje sa zaobljenim rubovima i promjerom 3 mm.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Croatian: Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju treba dati pružatelj zdravstvenih usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom svaki sat, što rezultira maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Croatian: Drugi lijekovi i Dzuveo
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
Croatian: Nakon višestrukih primjena, opažena je dulja srednja vrijednost terminalnog poluvijeka od 15,7 sati (raspon od 2,4 do 42,7 sati), zbog većih koncentracija sufentanila u plazmi postignutih nakon ponovljenog doziranja i zbog mogućnosti kvantificiranja tih koncentracija tijekom dužeg vremenskog perioda.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon jedne sublingvalne primjene tablete sufentanila u odnosu na jednominutnu intravenoznu infuziju iste doze sufentanila bila je 53 %.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja zaključeno je da sublingvalne tablete sufentanila nemaju potencijal za lokalnu iritaciju ili je on minimalan.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Croatian: Kada se Dzuveo primjenjuje svakih sat vremena, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u sedam doza.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja provedena su u mužjaka i ženki štakora.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je vrećica oštećena.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna nikakva posebna prilagodba doze.
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja provedena na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3.).
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Croatian: Promjera je 3 mm i nalazi se unutar aplikatora za jednu dozu (s oznakom [sublingual tablet]).
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Croatian: Paket apsorbera kisika treba baciti.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Croatian: To može biti u rasponu od hipoventilacije do respiratornog zastoja.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Sufentanil značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Croatian: Treba uzeti u obzir kraće trajanje djelovanja antagonista opijata u usporedbi sa sufentanilom.
Czech: Zámek zlikvidujte.
Croatian: Bacite graničnik.