FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Over 100 kg
Portuguese: Superior a 100 kg
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Portuguese: Fondaparinux é administrado por injeção subcutânea profunda com o doente deitado.
English: All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Portuguese: Todos os doentes recrutados administraram 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea, uma vez por dia, durante até 8 dias ou até a alta hospitalar.
English: In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Portuguese: No estudo de Fase III nos doentes com STEMI, os acontecimentos adversos mais frequentes notificados não hemorrágicos (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram fibrilhação auricular, pirexia, dor no peito, dor de cabeça, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensão.
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Portuguese: Num ensaio clínico com 3235 doentes AI/NSTEMI de alto risco, agendados para uma angiografia e tratados com fonaparinux sem ocultação (OASIS 8 e FUTURA), os 2026 doentes referenciados para uma ICP foram aleatorizados para administrar um de dois regimes com a dose de HNF adjuvante em dupla ocultação.
English: • swelling (oedema)
Portuguese: • inchaço (edema)
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Caso fosse realizada a ICP, os doentes recebiam fondaparinux por via intravenosa (doentes fondaparinux) ou HNF por via intravenosa com ajuste por peso (doentes enoxaparina) como terapêutica adjuvante, dependendo da altura desde a última dose por via subcutânea e da utilização planeada do inibidor da GP IIb/IIIa.
English: There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Portuguese: Existe informação clínica limitada para doentes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
English: In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Portuguese: Neste subgrupo, após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.4).
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à heparina não fracionada (taxas de DTV de 3,8% e 5,0% respetivamente).
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Portuguese: Ao ligar-se seletivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Fator Xa pela ATIII.
English: There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Portuguese: Existem dois tipos de seringas de segurança utilizadas para Arixtra, desenhadas de forma a protegê-lo de picadas acidentais após a injeção.
English: Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
Portuguese: Os doentes elegíveis para tratamento com fondaparinux 2,5 mg devem ter trombose venosa superficial aguda, sintomática, isolada e espontânea dos membros inferiores, com pelo menos 5 cm de comprimento e documentada por exame complementar de diagnóstico ecográfico ou outros métodos objetivos.
English: Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
Portuguese: Seringa com um sistema de proteção manual da agulha Figura 2.
English: Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Portuguese: Seringa com um sistema de proteção manual da agulha mostrando o sistema de segurança a ser colocado sobre a agulha APÓS
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 1 doente (0,2%) de cada grupo.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: População Pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secções 5.1 e 5.2).
English: In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
Portuguese: Nos doentes com trombose venosa superficial que vão ser submetidos a cirurgia ou a outros procedimentos invasivos, fondaparinux, sempre que possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia.
English: Rare: hypokalaemia
Portuguese: Raros: hipocaliemia
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Portuguese: Fondaparinux não inativa a trombina (Fator II ativado) e não tem efeito nas plaquetas.
English: In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Portuguese: Em ensaios clínicos efetuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
English: Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min), low body weight (<50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE (<6 months) or superficial-vein thrombosis (<90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem afeção hepática grave, compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), baixo peso corporal (< 50 kg), cancro ativo, EP sintomática ou historial recente de TVP/EP (< 6 meses) ou trombose venosa superficial (< 90 dias) ou trombose venosa superficial associada a escleroterapia ou a uma complicação com a linha IV ou se corressem risco elevado de hemorragia.
English: Special populations
Portuguese: Grupos especiais
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Portuguese: A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2 517 doentes tratados para o trombo-embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
English: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
English: Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que autoinjetem o produto quando se considere que estão dispostos a fazêlo e que têm capacidade para tal.
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Portuguese: Raros: outras hemorragias (hepática, retroperitoneal, intracraniana/intracerebral), trombocitose.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com peso corporal inferior a 50 kg não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Portuguese: Em doentes STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP primária, a utilização de fondaparinux antes ou durante a ICP não é recomendada.
English: Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal associado [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respetivamente].
English: At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Portuguese: Nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
English: · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Portuguese: hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana) .
English: Adverse reactions in medical patients
Portuguese: Reações adversas em doentes não cirúrgicos
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Portuguese: Este impede o fator de coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso, previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
English: As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux (ver secção 5.2).
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3,9% e 4,1% respetivamente).
English: After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Portuguese: Após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.2).
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Portuguese: Segure a seringa firmemente pela base de apoio digital.
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Portuguese: → Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes da administração de Arixtra.
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2,5%, 3,6% e 8,3% respetivamente, enquanto que a incidência em doentes tratados com o regime posológico recomendado de HNF no tratamento de EP foi de 5,5%, 6,6% e 7,4%, respetivamente.
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Portuguese: • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
English: (listed in section 6)
Portuguese: (ver secção 5.2).
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Portuguese: Os indicadores primários definidos eram compostos por morte, enfarte do miocárdio (EM) e isquémia refractária (IR) dentro dos 9 dias de aleatorização.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Below 50 kg
Portuguese: Inferior a 50 kg
English: The incidences of adjudicated guiding catheter thrombus were 0.1% (1/1002) and 0.5% (5/1024), in patients randomised to “standard dose” and “low dose” UFH respectively during PCI.
Portuguese: A incidência do indicador primário de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 0,1% (1/1002) e 0,5% (5/1024), em doentes aleatorizados para a “dose padrão” e “dose baixa” de HNF, respetivamente, durante a ICP.
English: In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Portuguese: No estudo de Fase III de AI/NSTEMI os acontecimentos adversos não hemorrágicos mais frequentes (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram dor de cabeça, dor no peito e fibrilhação auricular.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: As soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para detetar partículas em suspensão e / ou descoloração.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Portuguese: No tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (tal como inibidores GPIIb/IIIa ou trombolíticos).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Portuguese: Prevenção da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Portuguese: Nos estudos versus enoxaparina 40 mg numa administração diária única iniciada 12 horas antes da cirurgia, foi observada hemorragia grave em 2,8% dos doentes com fondaparinux tratados com a dose recomendada, comparada com 2,6% com enoxaparina.
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Portuguese: Os locais da injeção devem ser alternados entre as regiões antero-lateral direita e esquerda e as regiões posterolaterais direita e esquerda da parede abdominal.
English: Store below 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da ATIII, não se espera interação com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Portuguese: Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12,7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Portuguese: Fondaparinux 2,5 mg numa administração diária única iniciada 6-8 horas após a cirurgia, foi comparado com enoxaparina 40 mg numa administração diária única iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mg iniciadas 12-24 horas após a cirurgia.
English: Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Portuguese: Arixtra é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (medicamento antitrombótico).
English: Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Portuguese: Raros: reações alérgicas (incluindo notificações muito raras de angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas)
English: Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Portuguese: Faça deslizar o sistema de segurança através do corpo da seringa até ficar preso na posição, cobrindo a agulha.
English: The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida.
English: The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor a ligeiramente amarelo.
English: In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos submetidos a cirurgia ortopédica, a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
English: There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Portuguese: A experiência na utilização de fondaparinux no tratamento de doentes hemodinamicamente instáveis é limitada e não existe experiência em doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
English: Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Portuguese: Fondaparinux está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) e deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
English: In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Portuguese: Em doentes a administrar tratamento para Doença Tromboembólica Venosa (DTV), em vez de profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
English: If you forget to take Arixtra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Arixtra
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interação com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
English: • Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos adultos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que se encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infeções respiratórias agudas, e/ou infeções agudas ou doença inflamatória.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux sódico deriva das concentrações plasmáticas quantificadas através da atividade do fator anti-Xa.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
Portuguese: • Tratamentos de trombose venosa superficial - Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com peso corporal inferior a 50 kg.
English: • wound infection
Portuguese: • infeção das feridas
English: · recent surgery on the brain, spine or eye
Portuguese: operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
English: Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Portuguese: Tratamento da angina instável (AI) ou enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) em doentes submetidos a uma ICP posterior com HNF adjuvante
English: A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação (CALISTO) incluiu 3002 doentes com trombose venosa superficial, aguda, sintomática, isolada e espontânea dos membros inferiores, com pelo menos 5 cm de comprimento, confirmado por ecografia de compressão.