FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõni riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud vastunäidustus (näiteks äge hüpertensioon või primaarne aldosteronism) ei ole tegelikult vastunäidustused.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Estonian: Aine suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Estonian: Tritazidet kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks ja see on näidustatud patsientidele, kellel kas ainult ramipriili või hüdrokloortiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
Finnish: Esittelijä:
Estonian: Ettekandja:
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Estonian: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse kohandamist.
Finnish: Avustava esittelijä:
Estonian: Kaasettekandja:
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Estonian: • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide-ravi järel süveneda (vt lõik 4.4).
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Estonian: Hüdrokloortiasiid on diureetikum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Finnish: Yhdistelmä, joka sisältää 2,5 mg ramipriiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia, laski verenpainetta enemmän kuin hoito kummallakaan yksittäisellä komponentilla.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
Estonian: Enamik vastunäidustusi on seotud ramipriili kui Tritazide komponendiga, millele lisanduvad hüdrokloortiasiidi vastunäidustused.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Estonian: Vere voolukogus soontes suureneb, sest läbi laienenud veresoonte pumbatakse rohkem verd.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että käyttöaiheen on oltava kohonnut verenpaine, kun yksi lääkevalmiste verenpaineen hoidossa ei ole tuottanut tulosta.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et näidustus peaks olema hüpertensioon ning kahe toimeainega ravi peaks olema täiendav, kui ravi kummagi ravimi monoteraapiaga ei ole mõjunud.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulem
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Estonian: Mis on Atacand Plus?
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
Estonian: Pieter de Graeff (Madalmaad)
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Atacand Plusi tuleb võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Alar Irs (Viro)
Estonian: Alar Irs (Eesti)
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Estonian: atud teave arstidele ja patsientidele on siin
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Atacand Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca and Takeda.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Estonian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Estonian: Miks Atacand Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi kasutamisvõimalused, nagu nähtub erinevustest ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi märgistustes ja pakendi infolehtedes riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Finnish: 25. helmikuuta 2010
Estonian: 25. veebruar 2010
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Estonian: EMEA/H/A-30/001152
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
Estonian: 24. juuni 2010
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Estonian: Esildismenetluse alustamise kuupäev:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Estonian: ndamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite te kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa ada.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Estonian: Annust on soovitatav tii et arst katsetab eri tugevusega tablette, kuni leitakse annus, mis reguleerib patsiendi vajalikul määral.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Estonian: Kandesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis h angiotensiin II toime.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Estonian: Inimravimite komitee soovit täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida ainult kandesartaa hüdroklorotiasiidiga.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordine Atacand Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komis se 16. septem
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Estonian: Atacand Plus on ravim, mis sisaldab kahte toim Seda kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Estonian: Atacand Plusi ei tohi a teisel ja kolmandal trimestril ega ka raske podagra (valulik liigesepõletik), hüpokale (vere suur kaltsiumisisaldus) patsientidel ud lõigud, sealhulgas erihoiatuste, koostoime imitega ning rased mise lõigud.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Estonian: EMA) on lõpetanud Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Estonian: Esitatud andmete hi komitee järeldusele, et ravimi omadus Liidus ühtlust
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Estonian: erimisrühm nimetas l 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite si müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Estonian: 4.2 Annustamine trida.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahend retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaa soodustab veresoonte laienemist, nii et
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte mu teiste rav use ja imeta
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
Estonian: Essents kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on hüpertens kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku roh
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Estonian: Atacand Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeainete, ravimi mis tahes muu koostisaine või nda naistele raseduse kujulise neeru- või maksaprobleemi, kolestaasi (sapipais), emia (vere väike kaaliumisisaldus) või hüperkaltseemiaga e.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. oktoobril 2009.
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Estonian: dr Hudson (Ühendkuningriik)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Estonian: dr Broich (Saksamaa)
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Estonian: 23. oktoober 2008
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Estonian: 25. juuni 2009
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Estonian: 26. jaanuar 2009; 27. aprill 2009; 28. mai 2009
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Portugalis (asjaomased liikmesriigid).
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
Estonian: Miks infusioonilahus Octegra uuesti läbi vaadati?
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Octegra vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 30. aprillil 2002 antud esialgse müügiloa põhjal.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Estonian: Esildise aluseks olid Prantsusmaa kahtlused seoses riskiga, et ravim põhjustab südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine).
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 10. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste bakterinfektsioonide raviks: - keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat); - naha või nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonid.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Estonian: Selle tagajärjel ei ole bakterid enam võimelised kasvama ega paljunema.
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Estonian: Infusioonilahus Octegra on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka Euroopa Liidu liikmesriikides Prantsusmaal ja Portugalis.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Estonian: Infusioonilahuse Octegra toimeaine moksifloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rühma.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Estonian: Ravim blokeerib ensüüme, mida bakterid kasutavad DNA sünteesiks.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Estonian: Infusioonilahuse Octegra määramist käsitlevat teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
Finnish: Yhtiö toimittanut vastaukset:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäevad:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Octegra müügiloa andmises.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb anda ravimile müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Estonian: Mis on infusioonilahus Octegra?
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimi omaduste kokkuvõtet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Estonian: Muudetud teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele on siin.
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Estonian: Komplitseeritud tähendab, et nakkus allub halvasti ravile, kuna see on levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, ning võib olla vajalik kirurgiline ravi või et patsiendil esineb teisi haigusi, mis võivad ravivastust mõjutada.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Avalox vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa 30. aprillil 2002 antud algse müügiloa põhjal.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Estonian: Esildise aluseks oli Ühendkuningriigi arvamus, et moksifloksatsiini intravenoosne kasutamine keskkonnatekkese pneumoonia ning naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonide korral peaks olema näidustatud vaid juhul, kui nende infektsioonide tavapärane ravi ei sobi patsiendile, ja Prantsusmaa mure seoses ravimi põhjustatud südame rütmihäirete (QT-intervalli pikenemise) riskiga.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaloxi infusioonilahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa, Itaalia, Poola, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: - keskkonnatekkene pneumoonia (kopsupõletik, millesse nakatutakse väljaspool haiglat); - naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonid.
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Estonian: Infusioonilahus Avalox on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Avalox infusioonilahus, 400 mg/250 ml moksifloksatsiini
Finnish: Avaloxin määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Estonian: Infusioonilahuse Avalox määramise teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on müügiluba antud.
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Estonian: Infusioonilahus Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub fluorokinoloonide rühma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Avalox müügiloa andmises.
Finnish: Mitä Avalox (infuusioneste, liuos) on?
Estonian: Mis on infusioonilahus Avalox?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Avaloxin (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule otsustas inimravimite komitee, et infusioonilahuse Avalox kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleks ravimile anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.