FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху нервната система при животни след приложение на MYLOTARG.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Bulgarian: Въз основа на модела на Cox за пропорционалност на риска спрямо даунорубицин + цитарабин.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Bulgarian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: намален апетит
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Bulgarian: Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Bulgarian: Допълнително охарактеризиране на нежеланите реакции на хепатотоксичност е получено от проучванията за монотерапия.
Lithuanian: Papildomas hepatotoksinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pateiktas remiantis monoterapijos tyrimais.
Bulgarian: Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Bulgarian: Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.
Lithuanian: Frakcionuoto dozavimo režimu klinikinių FK duomenų nesurinkta, tačiau FK sumodeliuota taikant populiacijos FK metodą.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
Lithuanian: Pašalinkite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu liko flakone.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Bulgarian: Инфузията на MYLOTARG трябва да се извършва при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Bulgarian: 45,6 [25,5, NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона, като използвате спринцовка.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono švirkštu.
Bulgarian: При пациентите с хиперлевкоцитна (брой на левкоцитите ≥ 30 000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Visi šie SGRN reiškiniai patvirtinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Bulgarian: # и суправентрикуларна тахикардия к.
Lithuanian: # ir supraventrikulinė tachikardija k.
Bulgarian: Ефект върху UGT субстрати
Lithuanian: Poveikis UGT substratams
Bulgarian: Общо 29 (5,5%) от пациентите в рамото на MYLOTARG и 15 (2,8%) от пациентите в сравнителното рамо са починали по време на ремисията.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия данните за безопасност, състоящи се от избрани нежелани събития, възникнали по време на лечението (treatment emergent adverse events, TEAEs), считани за най-важни за разбирането на профила на безопасност на MYLOTARG, се състоят от всички степени хеморагия, всички степени VOD и тежки инфекции.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Bulgarian: В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на хематологична и нехематологична токсичност.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Bulgarian: • треска
Lithuanian: • Karščiavimas
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато им се прилага MYLOTARG.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Bulgarian: анемия: имате главоболия, чувствате се изморени, усещате замаяност или изглеждате бледи.
Lithuanian: • anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia NLS požymių ir simptomų, bei gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
Bulgarian: При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7)
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: MYLOTARG gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Bulgarian: Въз основа на популационни ФК анализи прогнозираната стойност на клирънса (CL) на hP67.6 от плазма е 3 l/час, незабавно след първата доза и след това 0,3 l/час.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Bulgarian: 22,5 [15,5, NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Bulgarian: кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно получаване на кървене от носа.
Lithuanian: • kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Bulgarian: Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Bulgarian: Идентифицирани са промени в нервната система при плъхове с други конюгати антитяло-калихеамицин.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и инфекция.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Bulgarian: Поради това не е установена оптимална доза гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: 28,0 [16,3, NE]
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Bulgarian: Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукционна терапия.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за летални реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusias infuzijos reakcijas.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG sudėtinės terapijos tyrime (ALFA-0701)
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.