FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju s pedijatrijskom populacijom, 16 bolesnika s Fabryjevom bolešću (u dobi od 8 do 16 godina; 14 dječaka, 2 djevojčice) lijek je primalo godinu dana u dozi od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.
Croatian: Nakon intravenske primjene agalzidaze beta odraslim osobama uz trajanje infuzije od otprilike 300 minuta i pri dozi od 1 mg/kg tjelesne težine primijenjenoj svaka dva tjedna, srednji Cmax u plazmi kretao se u rasponu od 2000 do 3500 ng/ml, dok se vrijednost AUCinf kretala u rasponu od 370 do 780 µg min/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
Croatian: Budući da je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, očekuje se razvoj IgG protutijela u bolesnika u kojih je rezidualna enzimska aktivnost niska ili ne postoji.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Croatian: Međutim, učinak liječenja lijekom Fabrazyme na bubrežnu funkciju bio je ograničen u nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću bubrega.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Croatian: Nakon što se u bolesnika utvrdi podnošljivost, brzina infuzije može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått, kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Svaku bočicu lagano njišite i nagnite.
Norwegian Bokmål: Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Croatian: Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Croatian: Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i 0,7 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom zbog teoretskog rizika od inhibicije unutarstanične aktivnosti α-galaktozidaze A. 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: Fabrazyme må ikke administreres sammen med klorokin, amiodaron, monobenzon eller gentamicin på grunn av en teoretisk fare for hemming av intracellulær α-galaktosidase A-aktivitet.
Croatian: Ipak, nalazi pokazuju da nakon početne doze od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna doza od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može u nekih bolesnika biti dovoljna za održavanje klirensa GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni agalzidaze beta u trudnica.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
Croatian: (na temelju smanjenja titra od vršnog do posljednjeg mjerenja za ≥ 4 puta) (40% bolesnika), navikavanje na lijek (u 2 uzastopna radioimunoprecipitacijska (RIP) testa nisu pronađena protutijela) (14% bolesnika)
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
Croatian: Ako lijek primjenjuje bolesnik ili njegovatelj, primjenu treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo održavanje optimalne razine liječenja.
Norwegian Bokmål: - Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.
Croatian: Dvije djevojčice su na početku liječenja, u endotelu površinskih krvnih žila kože, imale malo ili nimalo akumuliranog GL-3, što znači da se ovaj zaključak odnosi samo na bolesnike muškog spola.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključivale su zimicu, pireksiju, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i paresteziju.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnes med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter gis ved intravenøs infusjon.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme.
Croatian: pojačano suzenje pruritus oka, hiperemija oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Croatian: Nakon IgG serokonverzije nije bilo vidljive promjene CL-a (redom +24% odnosno +6%), dok je Vss bio 1,8 odnosno 2,2 puta viši s neto učinkom malog smanjenja Cmax vrijednosti (do -34% odnosno -11%) i bez promjene AUC vrijednosti (-19% odnosno
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon var det ingen synlig forandring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), mens Vss var henholdsvis 1,8 og 2,2 ganger større.
Croatian: • svrbež očiju
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Fabrazyme, dobiju edukacijski paket kojem je cilj olakšati obuku bolesnika/njegovatelja te liječnicima propisivačima dati smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell som forventes å foreskrive/bruke Fabrazyme, tilbys en opplæringspakke som sikter mot å lette opplæringen av pasienter/omsorgspersoner og også kan veilede foreskriverne med tanke på pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Croatian: • bolest nalik gripi
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
Croatian: U dodatno ispitivanje uključen je 21 bolesnik muškog spola, a pratio se klirens GL3 iz tkiva bubrega i kože kod primjene alternativnog režima doziranja.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer: - Veiledning med hensyn til pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med varsomhet ved gjenadministrasjon av agalsidase beta (se pkt.
Croatian: • povećana osjetljivost na bol
Norwegian Bokmål: • økt smertefølelse
Croatian: Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta).
Norwegian Bokmål: Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasientens vekt, og ta nødvendig antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter).
Croatian: • nelagoda na koži
Norwegian Bokmål: • ubehag i huden
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan gå over i morsmelken.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat) kako bi se mogućnost pojave reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere muligheten for at det oppstår infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Croatian: • crvenilo
Norwegian Bokmål: • rødhet
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år.
Croatian: bol u leđima, grčevi u mišićima, artralgija, stezanje u mišićima, mišićno-koštana ukočenost mišićno-koštana bol --
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Croatian: Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Croatian: • zvonjava u ušima
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Croatian: • promjena boje kože
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon serokonverzije povećala izloženost lijeku nisu zabilježene neočekivane poteškoće povezane sa sigurnošću.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Croatian: Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ble oppnådd hos alle de pasientene som hadde akkumulert GL3 ved baseline.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene ble redusert over tid.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Croatian: Nakon što se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina brzina može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Klirens GL-3 iz bubrežnog krvožilnog endotela održao se nakon uzimanja agalzidaze beta i u otvorenom produžetku ovog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Fortsatt clearance av GL-3 fra vaskulært endotel i nyrene ved behandling med agalsidase beta ble ytterligere påvist i den åpne forlengelsen av denne studien.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig i lys av det relativt lave antall pasienter som ble behandlet.
Croatian: (1/2 terapijske doze uz 1/25 početne standardne preporučene brzine).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble reintroduksjonen gjort i form av en innledende lav dose, og ved lavere infusjonshastighet (1/2 terapeutisk dose ved 1/25 av innledende standard anbefalt hastighet).
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Croatian: • piskanje pri disanju
Norwegian Bokmål: • hiving etter pusten
Croatian: - bolesnika treba uputiti da potraži hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja - potrebu vođenja dnevnika u koji treba bilježitu svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnika mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku - Liječnik propisivač dužan je provjeriti je li osoba koja nije zdravstveni djelatnik savladala sve nužne vještine i jesu li zadovoljeni svi uvjeti za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.
Norwegian Bokmål: - Opplæringen som gis til pasienten og/eller omsorgspersonen, må omfatte følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk - Det er den foreskrivende legens ansvar å verifisere at ikke-helsepersonell har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter og at Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
Croatian: U malog broja bolesnika utvrđeno je postojanje IgE protutijela (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fabrazyme
Croatian: • bronhospazam
Norwegian Bokmål: • bronkospasme
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u želucu, oralna hipoestezija, proljev dispepsija, disfagija --
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominalsmerte, smerte øverst i abdomen, abdominalt ubehag, mageubehag, hypoestesi oral, diaré dyspepsi, dysfagi --
Croatian: • promjena boje kože (ljubičaste šare)
Norwegian Bokmål: • (skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Croatian: Cmax, neto učinak navedenih promjena nakon serokonverzije bilo je dvostruko do trostruko povećanje izloženosti.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip, eritem, generalizirani pruritus, angioneurotski edem, oticanje lica, makulopapularni osip retikularni livedo, eritematozni osip,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika sa zatajivanjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til pasienter med nyreinsuffisiens.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner ved behandling med agalsidase beta under de kliniske studiene, har fortsatt med behandling etter en reduksjon i infusjonshastighet (~0,15 mg/min; 10 mg/time) og forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Croatian: Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: • otežano gutanje
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Annex I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: IgG protutijela mogu utjecati na klirens GL-3.
Norwegian Bokmål: Likevel kan IgG antistoffer ved lavere doseringer spille en rolle med hensyn til GL-3-clearance hos noen pasienter.
Croatian: Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Croatian: Niz aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i niz nukleotida koji ga kodira,
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen i den rekombinante formen, samt nukleotidsekvensen som kodet den, er identisk med den naturlige formen av α-galaktosidase A.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 168 bolesnika (154 muškaraca i 14 žena) liječenih lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaka 2 tjedna u rasponu od najmanje jedne infuzije do liječenja u trajanju od najviše 5 godina navedene su u tablici koja slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 do < 1/10 i manje često ≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Croatian: Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Croatian: Neupotrijebljena otopina mora se zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning må destrueres.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Norwegian Bokmål: • økte hjerteslag
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
Croatian: hipoestezija, osjećaj žarenja, letargija, sinkopa hiperestezija, tremor --
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor