FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Infuzní roztoky HES by se měly používat pro léčbu hypovolémie v důsledku akutní ztráty krve pouze tehdy, pokud se samotné krystaloidy nepovažují za dostatečné.
Polish: • Roztwory HES do infuzji należy stosować do leczenia hipowolemii w wyniku ostrej utraty krwi wyłącznie w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem krystaloidów zostanie uznana za niewystarczającą.
Czech: Po podání HES by měla být u pacientů sledována funkce ledvin.
Polish: U pacjentów, którym podano roztwór HES, należy kontrolować czynności nerek.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtnosti jsou infuzní roztoky HES kontraindikovány u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů.
Polish: • Ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z sepsą oraz pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících renální substituční terapii.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów będących w trakcie terapii nerkozastępczej.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k léčbě hypovolémie (nízký objem krve) způsobené akutní ztrátou krve, kdy léčba alternativními infuzními roztoky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Polish: Roztwory HES do infuzji są stosowane do leczenia hipowolemii (mała objętość krwi) w wyniku ostrej utraty krwi w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem alternatywnych roztworów do infuzji, znanych jako krystaloidy, zostanie uznana za niewystarczającą.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtí se infuzní roztoky HES nesmějí používat u pacientů s infekcí krve nebo potížemi s ledvinami nebo u kriticky nemocných pacientů.
Polish: • Ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z zakażeniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k nahrazení objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními přípravky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Polish: Roztwory HES do infuzji są stosowane w celu uzupełnienia objętości osocza w organizmie po ostrej (nagłej) utracie krwi w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem alternatywnych produktów, znanych jako krystaloidy, zostanie uznana za niewystarczającą.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 24. ledna 2018 přijala stanovisko.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC przekazano grupie koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów stosowanych u ludzi) (CMDh), która zajęła stanowisko w dniu 24 stycznia 2018 r. CMDh, organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za zapewnienie zharmonizowanych norm bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.
Czech: Literatura: 1.
Polish: Piśmiennictwo: 1.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Polish: W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě monitorovat parametry srážení krve.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Czech: 19. prosince 2013 EMA/809470/2013
Polish: 19 grudnia 2013 r. EMA/809470/2013
Czech: * Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Polish: * CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Czech: • Roztoky HES by se měly používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Polish: • Roztwory HES należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Czech: Přezkoumání infuzních roztoků HES bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES.
Polish: Jednak w równoległej procedurze prowadzonej na podstawie art. 107i wzięto pod uwagę nowe dowody i było to podstawą do opracowania ostatecznego zalecenia PRAC dotyczącego stosowania roztworów HES.
Czech: V EU byly infuzní roztoky obsahující HES schváleny národními postupy a jsou k dispozici ve všech členských státech pod různými obchodními názvy.
Polish: W UE roztwory do infuzji zawierające HES zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne we wszystkich państwach członkowskich pod różnymi nazwami handlowymi.
Czech: Následně dne 27. června 2013 zahájilo Spojené království přezkoumání roztoků HES v rámci EU podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Polish: W rezultacie w dniu 27 czerwca 2013 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę ponownej oceny roztworów HES na terenie UE na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli písemně informováni o výsledku přezkoumání a o změnách v používání roztoků HES.
Polish: Personel medyczny został pisemnie poinformowany o wynikach ponownej oceny i zmianach dotyczących stosowania roztworów HES.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti včetně posledních údajů,4,5,6 z klinických studií, metaanalýz a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Polish: Zalecenia te są oparte na przeglądzie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów, w tym ostatnich danych4,5,6 pochodzących z badań klinicznych, metaanaliz oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Czech: Další informace o postupech
Polish: Więcej informacji o procedurach
Czech: HES bude dostupný pro omezené populace pacientů
Polish: Roztwory HES będą dostępne dla ograniczonej grupy pacjentów
Czech: Perner A, Haase N, Guttormsen AB a kol.
Polish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB i wsp.
Czech: Očekávaný přínos léčby je třeba pečlivě porovnat s nejasnostmi z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a je třeba zvážit další dostupné terapeutické možnosti.
Polish: Oczekiwane korzyści z leczenia należy ściśle rozważyć w kontekście niejasności związanych z długoterminowym bezpieczeństwem stosowania oraz w odniesieniu do innych dostępnych opcji leczenia.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních rizik u těchto pacientů by se roztoky HES neměly používat déle než 24 hodin a po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka u tych pacjentów roztworów HES nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny, a po ich podaniu należy monitorować czynność nerek.
Czech: Pro náhradu objemu se používají dva hlavní typy léčivých přípravků: krystaloidy a koloidy.
Polish: Istnieją dwa główne rodzaje leków stosowanych do uzupełniania objętości krwi: krystaloidy i koloidy.
Czech: Toto přezkoumání, které provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo uzavřeno dne 13. června 2013, ale někteří držitelé rozhodnutí o registraci požádali o přezkoumání.
Polish: Procedura ta, przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zakończyła się w dniu 13 czerwca 2013 r., ale niektóre podmioty odpowiedzialne poprosiły o przeprowadzenie ponownej oceny.
Czech: Protože všechny infuzní roztoky obsahující HES jsou registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie roztwory HES do infuzji zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Czech: Zvýšená nutnost renální substituční léčby byla hlášena až 90 dnů po podání HES.
Polish: Wykryto zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podaniu HES.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly jako škroby, zatímco krystaloidy, např. fyziologický (solný) roztok nebo Ringerův acetátový roztok, obsahují menší molekuly.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, takie jak roztwory soli fizjologicznej (soli) lub octan Ringera, zawierają mniejsze cząsteczki.
Czech: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol.
Polish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F i wsp.
Czech: Přezkoumání roztoků HES provedl výbor PRAC poté, co byly publikovány studie ukazující zvýšené riziko mortality u pacientů se sepsí1,2 a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadující dialýzu u kriticky nemocných pacientů1,2,3 po léčbě roztoky HES.
Polish: PRAC przeprowadził ponowną ocenę roztworów HES po opublikowaniu badań wykazujących zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z sepsą1,2 i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializowania u pacjentów w stanie krytycznym1,2,3 w wyniku leczenia roztworami HES.
Czech: Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie.
Polish: Należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.
Czech: Dne 23. října 2013 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)* schválila většinou hlasů doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že roztoky HES se již nesmějí užívat k léčbě pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů z důvodu zvýšeného rizika poškození ledvin a mortality.
Polish: W dniu 23 października 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)* większością głosów zatwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego nie należy już stosować roztworów HES w leczeniu pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani pacjentów w stanie krytycznym z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelności.
Czech: Léčba by se měla řídit podle kontinuálního monitorování hemodynamiky, aby mohla být infuze zastavena, jakmile bude dosaženo odpovídajících hemodynamických cílů.
Polish: Leczeniu powinno towarzyszyć stałe monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, tak aby można było przerwać infuzję w momencie uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych.
Czech: Myburgh J, Finder S, Bellomo R a kol.
Polish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R i wsp.
Czech: K dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), naposledy aktualizováno 7. července 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Polish: Dostępne na stronie ClinicalTrials.gov (NCT01122277), data ostatniej aktualizacji: 7 lipca 2011 r.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Czech: K dispozici na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Polish: Dostępne na stronie: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dla całej UE.
Czech: Kromě aktualizace informací o přípravku je třeba provést další studie věnované užívání těchto léčivých přípravků při elektivních chirurgických výkonech a u pacientů se zraněním.
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES se často používají k náhradě objemu a patří do třídy zvané koloidy.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES są często stosowane do uzupełniania objętości krwi i należą do grupy zwanej koloidami.
Czech: • Roztoky HES jsou kontraindikovány u závažné koagulopatie.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej koagulopatii.
Czech: Tento postup přezkoumání probíhal paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 a oba postupy byly dokončeny dne 10. října 2013.
Polish: Procedura ta przebiegała równolegle z ponowną oceną zaleceń PRAC z czerwca 2013 r. i obie procedury zakończono w dniu 10 października 2013 r. W przypadku procedury ponownej oceny PRAC potwierdził swoje poprzednie stanowisko.
Czech: • Roztoky HES se mohou nadále používat k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
Czech: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, uvedeno v seznamu http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Polish: Siegemund M. Po raz pierwszy przedstawione na konferencji Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii w 2012 r. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, wymienione na stronie http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Czech: Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Polish: Po podaniu HES należy monitorować czynność nerek pacjentów.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující.
Polish: • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w leczeniu hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy stosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Czech: Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii.
Polish: Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Czech: Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy" považována za dostatečnou.
Polish: Roztwory HES mogą być nadal stosowane u pacjentów w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi, gdy leczenie innymi roztworami do infuzji, znanymi jako „krystaloidy", uznano za niewystarczające.
Czech: Annane D. a kol.
Polish: Annane D. i wsp.
Czech: Roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) se již nemají používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů
Polish: Roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) nie będą już stosowane u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym
Czech: • Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub poddanych terapii nerkozastępczej.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Polish: • Z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Polish: • Z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelność roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
Polish: Jednak po ich podaniu czynność nerek pacjenta powinna być monitorowana przez lekarza.
Czech: Při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Czech: • U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
Czech: • alergie
Polish: • alergii
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned hlásit jakékoli srdeční příznaky.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Czech: V případě předávkování lze zahájit léčbu příznaků.
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Czech: • zneužívání léků nebo silná bolest (methadon)
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Czech: X může být spojen se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu, které může ohrozit život.
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit.
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Czech: To zahrnuje také jakékoli léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Czech: U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8).
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Czech: Neužívejte X, pokud užíváte léky, které se užívají k léčbě následujících stavů:
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Czech: Z tohoto důvodu oznamte svému lékaři, zda máte nějaké srdeční potíže nebo zda užíváte jakékoli další léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku X, należy natychmiast skontaktować się z [do uzupełnienia na szczeblu krajowym], szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
Czech: Následující text musí být uveden v tomto bodě:
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie:
Czech: Další léčivé přípravky a X
Polish: <Lek> X a inne leki
Czech: Hydroxyzin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Czech: Proto jsou tyto kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace
Polish: Połączenia przeciwskazane
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Czech: <Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>.
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.>
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.