FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.
Swedish: Studie på 1 år
Polish: Badanie trwające rok
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Polish: Niepokój ruchowy Zmniejszone libido (w tym zanik libido)
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol och Selincro förhindrar inte intoxikationen av alkohol.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje ryzyko wypicia alkoholu.
Swedish: Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.
Polish: Z danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i wydalania wynika, że nalmefen ma wysoki wątrobowy współczynnik ekstrakcji.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, - bóle głowy.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Polish: Skuteczność Selincro określano za pomocą dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych: zmiany liczby dni z dużym spożyciem alkoholu (HDD, ang. Heavy Drinking Days) od wartości wyjściowych do Miesiąca 6 oraz zmiany całkowitego dobowego spożycia alkoholu (TAC, ang.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 pc.).
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: No observed adverse effect level) dla tych działań była mniejsza niż narażenie (AUC) u ludzi po podaniu dawek zalecanych klinicznie.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Swedish: I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
Polish: W tej populacji docelowej post-hoc więcej pacjentów otrzymujących nalmefen przerwało leczenie (45%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (31%).
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
Polish: Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 49 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z lekarzem.
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
Polish: W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj.
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
Polish: Złe samopoczucie Nieprawidłowe czucie
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy nalmefenem lub jego metabolitami a jednocześnie przyjmowanymi lekami metabolizowanymi przez najczęstsze enzymy cytochromu CYP450 lub enzym UGT bądź przez transportery błonowe.
Swedish: Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med "S" på ena sidan.
Polish: Białe, owalne, dwuwypukłe, 6,0 x 8,75 mm tabletki powlekane z napisem „S" wytłoczonym na jednej stronie tabletki.
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
Polish: Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
Swedish: HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Polish: Klirens nalmefenu po podaniu doustnym (CL/F) oszacowano na 169 l/h, a okres półtrwania w fazie końcowej obliczono na 12.5 h.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar observerades för tmax eller elimineringshalveringstiden för någon av grupperna.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w odniesieniu do tmax lub okresu półtrwania w fazie eliminacji w żadnej z badanych grup.
Swedish: Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till 72,24 mg med en ökning av Cmax på 4,4 gånger och en ökning av AUC0-tau på 4,3 gånger (vid eller nära steady-state).
Polish: Nalmefen charakteryzuje się farmakokinetyką liniową niezależną od dawki w przedziale dawek od 18,06 mg do 72,24 mg, z 4,4-krotnym zwiększeniem wartości Cmax oraz 4,3-krotnym zwiększeniem AUC0-tau (w stanie stacjonarnym lub w stanie zbliżonym do stacjonarnego).
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden (se avsnitt 5.3).
Polish: Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
Polish: U większości pacjentów stwierdzano małe (55% pacjentów osiągnęło wynik 0-13) lub średnie (36% pacjentów osiągnęło wynik 14-21) uzależnienie od alkoholu w Skali Oceny Uzależnienia od Alkoholu.
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Ponadto, wartości Cmax i okresu półtrwania w fazie eliminacji nalmefenu były do 1,6 raza większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
Polish: Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Swedish: Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
Polish: Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z rozpoznaniem nałogowego hazardu badano zastosowanie nalmefenu w dawkach do 90 mg/dobę przez 16 tygodni.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Swedish: Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną obejmują okres od 6 do 12 miesięcy.
Swedish: Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
Polish: Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor.
Polish: Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen.
Polish: Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących silnymi inhibitorami enzymu UGT2B7 (na przykład diklofenaku, flukonazolu, octanu medroksyprogesteronu, kwasu meklofenamowego) może spowodować istotne zwiększenie ekspozycji na nalmefen.