FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το cetrorelix δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή διαιρετικό δυναμικό, σε μελέτες προσδιορισμού μεταλλάξεων γονιδίων και χρωμοσωμάτων.
Slovenian: Cetroreliks v genskih in kromosomskih testih mutagenosti ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με την γκρι βελόνα να βλέπει προς τα πάνω και ελέγξτε για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: • Brizgo s sivo iglo držite obrnjeno navzgor in preverite ali so v njej zračni mehurčki.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύματος με σχηματισμό φυσαλίδων.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide αν έχετε ενεργή αλλεργία ή είχατε αλλεργίες στο παρελθόν.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Greek: - Η ενότητα αυτή σας ενημερώνει για τον τρόπο ανάμιξης της κόνεως και του στείρου ύδατος (διαλύτης) και στη συνέχεια για τον τρόπο έγχυσης του φαρμάκου σας.
Slovenian: • V tem poglavju boste našli navodila, kako zmešati prašek in sterilno vodo (vehikel) in kako injicirati zdravilo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cetrotide στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση του Cetrotide και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Cetrotide in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις
Slovenian: Alergijska stanja
Greek: • μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Βιδώστε την γκρι βελόνα πάνω στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από την γκρι βελόνα.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Greek: Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το βράδυ πριν την ημέρα που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI VEHIKLA
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni:
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Greek: • Θα ξεκινήσετε με χρήση άλλου φαρμάκου την 1η ημέρα του κύκλου της αγωγής σας.
Slovenian: • Na začetku, prvi dan cikla zdravljenja, vzamete drugo zdravilo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη.
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Greek: Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (WHO βαθμού Ι ή ΙΙ) μπορεί να συμβεί ως εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Επιπροσθέτως για κάθε φιαλίδιο, η συσκευασία περιέχει:
Slovenian: Dodatno vsebuje pakiranje za eno vialo še:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε ηπατική νόσο.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Greek: ακολουθήστε το βήμα 5 παρακάτω.
Slovenian: Če se pojavi kri, sledite navodilom v 5. koraku spodaj.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Slovenian: srbenje ali otekanje.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά τη διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Slovenian: • Brizgo in vialo previdno držite ter ju nežno zavrtite, da se voda in prašek zmešata.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε νεφρική νόσο.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Greek: - Μην ανακινείτε το φιαλίδιο έτσι ώστε να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων στο φάρμακο.
Slovenian: • Ne tresite, saj bi s tem povzročili nastanek mehurčkov v zdravilu.
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Greek: Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
Slovenian: Po končanem zdravljenju so bili, tako pri živalih kot pri človeku, antagonistični hormonski učinki cetroreliksa popolnoma reverzibilni.
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Greek: Το Cetrotide χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τις ωοθήκες σας ώστε να αναπτύξουν περισσότερα ωάρια, έτοιμα για απελευθέρωση.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Μαννιτόλη.
Slovenian: Prašek manitol
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Greek: Όταν γίνει η ανάμιξη, θα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια στο εσωτερικό.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ ΤΟΥ CETROTIDE
Slovenian: KAKO MEŠATI IN INJICIRATI ZDRAVILO CETROTIDE
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύτη.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vehikla.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Greek: Ναυτία
Slovenian: navzea
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Greek: Διαλύτης
Slovenian: Odmerjanje
Greek: Ηπατική βλάβη
Slovenian: Ledvična okvara
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Greek: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Greek: La Ballastière 33500 Libourne
Slovenian: 33500 Libourne
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Greek: • του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση φάσης ΙΙ βάσει:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Greek: 2.1 Εκτίμηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση φάσης ΙΙ
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο βασικός μεταβολίτης της συγκεκριμένης ένωσης είναι κατά πάσα πιθανότητα ο ίδιος στους χοίρους και στα πουλερικά και ότι στον υπολογισμό της περιβαλλοντικής έκθεσης κατά τη φάση Ι της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου λαμβάνεται υπόψη το 100% της δόσης (προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων).
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Greek: Κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την παραμονή του βασικού μεταβολίτη της τολτραζουρίλης, της τολτραζουρίλης σουλφόνης, και κατά συνέπεια ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Greek: Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν θα υποβάλλονταν υπό άλλες συνθήκες σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: 2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεώρησε ότι τα συμπεράσματα της διαδικασίας παραπομπής της CVMP για τα πουλερικά μπορούσαν να παρεκταθούν στα χοιρίδια.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Greek: 3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Greek: 2 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Slovenian: 2 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Greek: Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία δόση 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη από το στόμα την 3η-5η ημέρα της ζωής τους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Greek: Αιτών/ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH (Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση I, CVMP/VICH/592/98-Τελικό) προέκυψε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο βασικός μεταβολίτης και προϊόν αποδόμησης της τολτραζουρίλης στο έδαφος, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, παρουσιάζει παραμονή, φυτοτοξικότητα και κινητικότητα στο έδαφος και ενδέχεται να εισέρχεται στα υπόγεια ύδατα.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Greek: Εν ολίγοις, η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση φάσης ΙΙ είναι ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, σε περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Greek: • των πορισμάτων ως προς την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών και
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in