FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Portuguese: T oltrazuril
Dutch: Toltrazuril
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Portuguese: Aves de capoeira
Dutch: Gevogelte 100
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERC ADO
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa.
Dutch: Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
Dutch: Huid en vet Lever
Portuguese: B e lgië/B elgique/B elgien Bayer SA-NV
Dutch: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril / jzer (III) (als gleptoferron)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: B aycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift.
Portuguese: Músculo T ecido adiposo Fígado Rim
Dutch: Spier Vet Lever Nier
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco e na caixa, depois de "VAL".
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de etiket na EXP.
Portuguese: Hrvatska BAYER d.o.o.
Dutch: BAYER d.o.o.
Portuguese: O número de casos relatados aumentou para aproximadamente 7.000.
Dutch: Het aantal gemelde gevallen nam toe tot ca. 7.000.
Portuguese: Co. Dublin, Irlanda
Dutch: Co. Dublin, Ierland
Portuguese: O fabricante propõe as seguintes modificações principais:
Dutch: De fabrikant stelt de volgende hoofdwijzigingen voor:
Portuguese: Em 9 de Março de 1999, os Países Baixos enviaram um alerta rápido a todos os Estados-Membros.
Dutch: Op 9 maart 1999 werd door Nederland een alarmbericht aan alle lidstaten gezonden.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, BEVOORRADING EN/OF GEBRUIK
Portuguese: Foram facultados relatórios completos do consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
Dutch: Het volledige verslag van de externe adviseur (15.4.1999/4.6.1999) werd ter inzage voorgelegd.
Portuguese: Os restantes casos foram considerados como "improvavelmente relacionados".
Dutch: De andere gevallen werden geclassificeerd als "waarschijnlijk niet-gerelateerd".
Portuguese: * vírus isolados apenas de amostras concentradas.
Dutch: * virus alleen geïsoleerd in geconcentreerde monsters.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas graves em 451 casos de campo neerlandeses.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Portuguese: Ausência de crescimento microbiano
Dutch: Geen microbiële groei
Portuguese: Até à data, apenas 6 destes casos foram remetidos pela LTO à Bayer ou à Hoechst.
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
Portuguese: - A implementação das recomendações de um consultor de inspecção externo.
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
Portuguese: Completa neutralização corresponde corresponde corresponde
Dutch: Volledige neutralisatie voldoet voldoet voldoet
Portuguese: Foram também implementadas as recomendações do consultor externo.
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
Portuguese: No início de 1999, foram relatados pelos Países Baixos problemas de campo em bovinos, associados a uma elevada mortalidade.
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
Portuguese: Os problemas patológicos que ocorreram nos dois grupos de explorações foram comparáveis.
Dutch: De ziekteproblemen die zich voordeden in beide groepen boerderijen waren vergelijkbaar.
Portuguese: Foi facultada a validação do método de PCR (sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade).
Dutch: De validatie van de PCR-methode (gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid) werd voorgelegd.
Portuguese: Os dois produtos possuem diferentes denominações devido à sua comercialização em simultâneo, mas apresentam igual composição.
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
Portuguese: Desta forma obtém-se imunidade durante um período de 6 meses.
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Portuguese: No. 552/96 Dev
Dutch: Nr. 552/96 Dev
Portuguese: por dose
Dutch: per dosis
Portuguese: Foi apresentado o relatório completo da última inspecção oficial no âmbito das BPF (13.7.1998).
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Portuguese: - que o Comité analisou o pedido apresentado ao abrigo do n.º 2 do artigo 23A da Directiva 81/851/CEE do Conselho, na sua última redacção, referente a questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos especificados no Anexo II do parecer;
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
Portuguese: Dextrano 60
Dutch: Dextran 60
Portuguese: Foram seguidas as recomendações dos inspectores: imediatamente ou em datas especificadas.
Dutch: De aanbevelingen van de inspecteurs werden onmiddellijk of overeenkomstig een overeengekomen tijdschema opgevolgd.
Portuguese: Benelux Contacto na Alemanha:
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
Portuguese: NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
Portuguese: As modificações propostas em relação à produção e ao controlo de qualidade são devidamente avaliadas e consideradas suficientemente validadas.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outras vacinas, a vacinação poderá não evitar completamente, mas reduz efectivamente o risco de infecção.
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
Portuguese: Resultados dos ensaios:
Dutch: Testresultaten:
Portuguese: n.d.
Dutch: n.b.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de todos os animais de uma exploração.
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Portuguese: Ano + número de autorização
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
Portuguese: negativo negativo negativo negativo
Dutch: negatief negatief negatief negatief
Portuguese: 13 de Fevereiro REGNL 8427
Dutch: 13 februari REGNL 8427
Portuguese: Os MSV, WSV, MCS e WCS foram excluídos como fonte de contaminação da vacina por vírus BVD.
Dutch: De MSV, WSV, MCS en WCS werden uitgesloten als bron van verontreiniging van het vaccin met BVD-virus.
Portuguese: - que o Comité avaliou os dados de controlo de qualidade de três lotes representativos, fabricados de acordo com as medidas propostas, e considerou que os novos ensaios de controlo de qualidade se encontram suficientemente validados;
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
Portuguese: Contacto na Bélgica:
Dutch: Contactpersoon België:
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos
Dutch: 5.6 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interacties
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Portuguese: Os resultados dos ensaios de controlo de qualidade satisfazem os requisitos.
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
Portuguese: Nenhumas precauções especioais
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
Portuguese: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Dutch: UK Bayer AG Entwicklund PZII D-51368
Portuguese: negativo negativo negativo
Dutch: negatief negatief negatief
Portuguese: BE (Colicenciado)
Dutch: BE (Colicentie)
Portuguese: A Reacção em Cadeia de Polimerase (PCR) utilizada no ensaio das matérias primas encontra-se bem descrita numa Standard Operation Procedure (SOP).
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
Portuguese: NL (Colicenciado)
Dutch: NL (Colicentie)
Portuguese: A avaliação efectuada por veterinários nas explorações em questão demonstraram que não existiam, frequentemente, dados disponíveis para fundamentar a relação com as vacinas ou que os criadores não estavam interessados em facultá-los.
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
Portuguese: O Doseamento Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) original encontra-se bem descrito num SOP e suficientemente validado.
Dutch: De originele IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) is uitvoerig beschreven in een SOP en voldoende gevalideerd.
Portuguese: 2/2 bovinos em perfeito estado hígido corresponde corresponde corresponde
Dutch: 2/2 kalveren goed voldoet voldoet voldoet
Portuguese: LISTA DAS DESIGNAÇÕES DO MEDICAMENTO, DOS TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DAS DIMENSÕES DAS EMBALAGENS NOS ESTADOSMEMBROS.
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DE ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Portuguese: A Organização Neerlandesa de Agricultura e Horticultura (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) solicitou a cerca de 45.000 criadores de gado que relatassem à "Gezondheidsdienst" (GD) quaisquer problemas de saúde registados na sequência de vacinação contra a IBR.
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
Portuguese: Agentes estranhos
Dutch: Vreemde bestanddelen
Portuguese: AR8/005/01+02 Data de emissão
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
Portuguese: Não foram detectados vírus BVD em nenhuma fase da produção.
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
Portuguese: Estes animais devem ser submetidos à primeira revacinação aos 6 meses de idade.
Dutch: Deze kalveren moeten hun eerste herhalingsvaccinatie krijgen op de leeftijd van 6 maanden.
Portuguese: Granel 77/V4392 WG4622
Dutch: Bulk 77/V4392 WG4622
Portuguese: Armazenar a temperaturas compreendidas entre +2ºC e +8ºC (frigorífico), protegido de congelação, do calor e da luz.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
Portuguese: Após a infecção, regista-se uma redução significativa da intensidade e duração dos sintomas clínicos bem como do título e duração da excreção do vírus.
Dutch: Indien na vaccinatie infectie optreedt, dan is de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant gereduceerd.
Portuguese: O lote de soro de bovino HyClone AFA4774 foi ensaiado anteriormente e certificado como isento de vírus BVD em conformidade com as directivas da UE e as disposições regulamentares federais dos EUA.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
Portuguese: Limites
Dutch: Limieten
Portuguese: Em conclusão, o CVMP acorda que os problemas de segurança de campo decorreram, muito provavelmente, de soro fetal contaminado, utilizado no fabrico, que poderá ter resultados da inadequação da inactivação aplicada, merecendo, consequentemente, particular atenção.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não registadas
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Onverenigbaarheden Niet waargenomen.
Portuguese: 5.5 Utilização durante a gestação e lactação
Dutch: 5.5 Dracht en lactatie
Portuguese: Cultura Celular de Produção (PCS)
Dutch: Production Cell Stock (PCS)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
Portuguese: Os sinais mais relevantes da doença nos casos de campo mais típicos e graves foram: anorexia, agalaxia, febre, corrimento nasal, diarreia e morte.
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
Portuguese: Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Dutch: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: As agulhas e seringas utilizadas na administração da vacina não devem ser esterilizadas com desinfectantes químicos, uma vez que estes podem afectar a eficácia da vacina.
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
Portuguese: Assim, não foi detectada qualquer indicação de multiplicação de vírus BVD.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
Portuguese: - que o Comité concordou com as modificações propostas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para reduzir o risco de contaminação e aumentar a probabilidade de detecção de qualquer possível contaminação por vírus BVD;
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
Portuguese: Ronda General Mitre, 72-74
Dutch: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
Portuguese: Os produtos sensíveis ao interferão não devem ser administra-dos por via intranasal no período de 5 dias após a vacinação intranasal.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
Portuguese: Bovino
Dutch: Runderen
Portuguese: 4.2 - Propriedades imunológicas
Dutch: 4.2 Immunologische eigenschappen
Portuguese: As revacinações são realizadas de seis em seis meses.
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
Portuguese: Outro Material a Granel TV 3294
Dutch: Andere bulk TV 3294
Portuguese: Considera-se, portanto, essencial a realização de ensaios de controlo de qualidade adicionais utilizando PCR e IPLA para despiste de vírus BVD.
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
Portuguese: Nenhumas
Dutch: Geen
Portuguese: A vacinação com 50 doses de um lote de vacina com este nível de contaminação da vacina em questão não induziu infecção em bovinos susceptíveis.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
Portuguese: os mutantes da neutralização-gE do BHV-1 são imunogénicos mas apresentam uma virulência reduzida.
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
Portuguese: 5.8 Sobredosagem
Dutch: 5.8 Overdosering
Portuguese: Solicita-se, além disso, ao fabricante que garanta que os métodos de inactivação de todo o soro fetal de bovino utilizado na produção de inóculos virais, inóculos celulares e produtos acabados, utilizados em todas as vacinas especificadas no Anexo II satisfaçam integralmente os requisitos da Farmacopeia Europeia e da Directiva da UE "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use'‘ (Requisitos Gerais para a produção e controlo de vacinas vivas bacterianas e virais de mamíferos para uso veterinário) (Volume 7 das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na União Europeia).
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
Portuguese: Não foi detectada qualquer contaminação dos inóculos de trabalho, WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 por vírus BVD.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
Portuguese: Regulatory Affairs Manager Benelux ou Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Portuguese: A Farmacopeia Europeia não requer a realização de ensaios de pesquisa de vírus ou anticorpos BVD em animais utilizados nos ensaios de segurança do produto acabado de vacinas vivas IBR.
Dutch: De Europese Farmacopee vereist geen test op BVD-virus of -antilichamen van dieren die worden gebruikt in veiligheidstests op eindproducten van levende IBR-vaccins.
Portuguese: Foram fornecidas as SOP dos ensaios de controlo de qualidade dos lotes de vacina.
Dutch: De SOP's van het kwaliteitscontrole-onderzoek van vaccincharges werden voorgelegd.
Portuguese: 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos Não registadas.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
Portuguese: Foi investigada a possibilidade de se verificar, genericamente, contaminação cruzada por BVD, estimando-se ser altamente improvável.
Dutch: De mogelijkheid van BVD-kruisbesmetting in het algemeen werd onderzocht, maar werd als zeer onwaarschijnlijk ingeschat.
Portuguese: Solicita-se aos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que enviem às Autoridades Nacionais Competentes rigorosamente a mesma documentação (em particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM, as quais foram integralmente avaliadas e consideradas suficientemente validadas pelo CVMP para fundamentar as alterações recomendadas) a fim de se dar início às correspondentes alterações das Autorizações de Introdução no Mercado Nacionais.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de substâncias imunodepres-soras, i.e., corticóides, no período de 7 dias antes e após a vacinação pois poderão afectar o desenvolvimento da imuni-dade.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
Portuguese: Estes lotes são suspeitos de se encontrarem relacionados com os casos de campo registados posteriomente nos Países Baixos (‘caso 2').
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
Portuguese: Foram fornecidos os SOP que descrevem as medidas de isolamento e de higiene relativas às unidades de produção no local de fabrico, visando evitar a contaminação cruzada dos produtos por vírus BVD.
Dutch: De SOP's die de wijze van isoleren en de hygiënische maatregelen beschrijven met betrekking tot de vervaardigingseenheden op de plaats van vervaardiging ter voorkoming van kruisbesmetting van de producten met BVD-virus werden ter hand gesteld.
Portuguese: Herpes vírus Bov Tipo 1 (Min) 105
Dutch: Herpesvirus Bov Tipo 1 (Min) 105
Portuguese: Foi facultada a documentação original dos lotes.
Dutch: Ook de oorspronkelijke documentatie van de charge werd overhandigd.
Portuguese: Membro TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: HOUDER VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Contudo, a respectiva re-avaliação revelou que a presença de um nível bastante elevado de anticorpos BVD neste soro mascarava a presença de vírus BVD contaminantes e limitava a sua multiplicação.
Dutch: Een herbeoordeling bracht echter aan het licht dat de aanwezigheid van een tamelijk hoge serumspiegel BVD-antilichamen de aanwezigheid van gecontamineerd BVD-virus maskeerde en de vermenigvuldiging daarvan remde.
Portuguese: - que o Comité acordou que será necessário prestar particular atenção à inactivação utilizada na radiação de soro fetal de bovino e que, como tal, são necessárias garantias adicionais para assegurar que a radiação-γ de soro fetal de bovino seja realizada em conformidade com os requisitos europeus;
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
Portuguese: 5.9 Advertências especiais por espécie de destino
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Portuguese: O presente controlo de qualidade parece ser insuficiente para detectar o vírus BVD.
Dutch: De huidige kwaliteitscontrole lijkt onvoldoende te zijn om het BVD-virus aan te tonen.
Portuguese: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)