FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 5 µg/m2/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
Croatian: Povećanje broja T limfocita iznad početne vrijednosti (ekspanzija T limfocita) opažena je u nekoliko bolesnika.
Slovak: Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku.
Croatian: Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
Slovak: Pacienti v 1. CR
Croatian: Bolesnici u 1. CR
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Slovak: Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
Slovak: Opis postupov na podávanie BLINCYTA a ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 7 do tablice 9 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Slovak: Starší pacienti však môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Croatian: Odluku o trajanju infuzije treba donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjene infuzijskih vrećica.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Croatian: 9 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 9 µg/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Slovak: Bolesť kostí
Croatian: Bol u kostima
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
Croatian: Preživljenje bez recidiva u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita nakon 18 mjeseci, cenzurirano kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 54% (33%, 70%).
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Croatian: • Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO opažen je sindrom lize tumora (TLS, od eng. tumour lysis syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 30 µg/m2/dan u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
Croatian: • otežan govor.
Slovak: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola podobná ako u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Croatian: Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), znížený počet niektorých bielych krviniek
Croatian: • povišene razine broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza), smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (limfopenija)
Slovak: CRh*, n1/n2d
Croatian: c, n1/n2
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Croatian: Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, uzroci, učestalost, ozbiljnost i ishodi medikacijskih pogrešaka.
Slovak: 2 - 4 konsolidačné cykly
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Slovak: Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov liečených BLINCYTOM boli typovo podobné nežiaducim reakciám dospelých pacientov.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO bile su slične onima viđenima u odraslih bolesnika.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Croatian: Razlog za to je da se nadoknadi gubitak u cjevčici za intravensku infuziju te da se osigura primjena pune doze lijeka BLINCYTO bolesniku.
Slovak: Tabuľka 2.
Croatian: Tablica 2.
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0. 3. stupanj je teško, a 4. stupanj je po život opasno stanje.
Slovak: 15 µg/m2/deň
Croatian: 15 µg/m2/dan
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bol spozorovaný u 1 pacienta v rámci klinickéj štúdie fázy II s dospelými pacientmi s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v rámci klinickej štúdie fázy 2 s dospelými pacientmi s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Croatian: • Preporuka da se bolesnika prati radi znakova i simptoma neurotoksičnosti.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Croatian: Preporuča se praćenje razine imunoglobulina u starijih bolesnika tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO.
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Croatian: Stariji bolesnici s ALL-om s pozitivnim MRB-om liječeni lijekom BLINCYTO mogu imati povećani rizik od hipogamaglobulinemije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Slovak: Menej časté (≥
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijali za ljekarnike trebaju sadržavati:
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Croatian: Pri preporučenim dozama srednje vrijednosti (SD) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Css) bile su 162 (179) i 533 (392) pg/ml pri dozama od 5 i 15 µg/m2/dan.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
Slovak: Medián prežívania bez relapsue (RFS)e pre CR /CRh* [95 % CI]
Croatian: (%) [95% CI] Medijan preživljenja bez recidiva e za CR /CRh* [95% CI]
Slovak: • bolesť kostí
Croatian: • bolovi u kostima
Slovak: T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
Croatian: Blinatumomab je bispecifični aktivator T limfocita u obliku antitijela koje se specifično veže na protein CD19 koji se nalazi na površini stanica B linije i protein CD3 koji se nalazi na površini T limfocita.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Slovak: Pacienti boli premedikovaní povinnou profylaktickou liečbou cerebrospinálnej tekutiny skladajúcou sa z intratekálneho režimu počas 1 týždňa pred začiatkom liečby BLINCYTOM podľa ústavných alebo národných smerníc.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Croatian: Preživljenje bez recidiva za CR/CRh*
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
Croatian: Prethodni aloHSCT ECOG status - n (%)
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Croatian: • Podsjetnik za savjetovanje bolesnika o tome kako smanjiti rizik od medikacijskih pogrešaka tijekom primjene infuzijske pumpe.
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Croatian: Trajanje MRB odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI]
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
Slovak: 5 µg/m2/deň
Croatian: 5 µg/m2/dan
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Croatian: 15 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 28 µg/dan)
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Croatian: 5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Slovak: Čas do alloHSCT u všetkých transplantovaných pacientov
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB-om
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
Croatian: Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.
Slovak: Pacienti s neurologickými prejavmi a príznakmi v anamnéze (ako sú závrat, hypoestézia, hyporeflexia, tremor, dysestézia, parestézia, poruchy pamäti) vykazovali vyšší výskyt neurologických udalostí (ako sú tremor, závraty, stavy zmätenosti, encefalopatia a ataxia).
Croatian: U bolesnika s anamnezom neuroloških znakova i simptoma (poput omaglice, hipoestezije, hiporefleksije, tremora, dizestezije, parestezije, oštećenja pamćenja) stopa neuroloških događaja
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Croatian: Iskustvo u bolesnika koji u anamnezi imaju ili trenutno boluju od klinički značajne bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. epilepsija, napadaji, pareza, afazija, moždani udar, teške ozljede mozga, demencija, Parkinsonova bolest, cerebralna bolest, moždani sindrom organskog porijekla, psihoza) je ograničeno, jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa ali hematološki učinci nisu procijenjeni u fetusima.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.