FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Portuguese: • O material de formação deve incluir casos demonstrativos do exame PET com Neuraceq com a correta interpretação das imagens PET assegurada por um leitor experiente em imagens PET com Neuraceq para autoavaliação e um procedimento de autoqualificação a ser oferecido a cada formando.
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Portuguese: Data a primeira autorização: 20. fevereiro 2014 Data a renovação da autorização de introdução no mercado: 20. novembro 2018
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Portuguese: Por vezes, pode ser observada radioatividade total residual no seio sagital médio, provavelmente devido à presença do marcador na amostra sanguínea.
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Portuguese: Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Portuguese: A absorção de radioatividade no cérebro é rápida, atingindo cerca de 6% da radioatividade injetada 10 minutos após a injeção.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as radioatividades totais e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetabeno (18F) no córtex.
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Portuguese: Neuraceq é administrado através de uma injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguida por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece independentemente um diagnóstico de doença de Alzheimer ou de outra doença cognitiva uma vez que a deposição de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em certas demências neurodegenerativas (DA, demência de corpos de Lewy, demência da doença de Parkinson).
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o florbetabeno (18F) é excretado no leite materno.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Portuguese: Os resultados foram inferiores aos resultados obtidos no estudo de referência: um intervalo de sensibilidade entre 77,5% a 90% e um intervalo de especificidade entre 62,5-85,7%.
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Portuguese: A ligação in vivo do florbetabeno (18F) a outras estruturas amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro permanece desconhecida.
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, este não deve ser utilizado.
English: Pregnant
Portuguese: Grávida
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Portuguese: Foram observados erros de interpretação das imagens na estimativa da densidade das placas neuríticas β-amiloides cerebrais, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Portuguese: Já surgiu a hipótese de que a ligação não específica do radiofármaco à bainha de mielina contentora de lípidos pode contribuir para a retenção de substância branca.
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Portuguese: Neuraceq é um radiofármaco indicado para a visualização por Tomografia por Emissão de Positrões (PET), da densidade da placa neurítica β-amiloide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo, que estão a ser avaliados relativamente à Doença de Alzheimer (DA) e a outras causas do défice cognitivo.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
English: Interpretation of Neuraceq images
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Neuraceq
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa em bólus, é atingida uma concentração de radioatividade de 2-3% da dose injetada/L no plasma, 10 minutos depois da injeção.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Portuguese: Absorção aumentada foi identificada em estruturas extracerebrais como o rosto, o couro cabeludo e o osso em alguns casos.
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Portuguese: A absorção do marcador (i.e., intensidade do sinal) na substância cinzenta na região é inferior à absorção na substância branca.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Portuguese: Tabela 2: Definições da carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) Avaliação
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade para detetar o depósito beta-amiloide de florbetabeno (18F) foram ainda investigadas num estudo adicional, em que um conjunto distinto de 5 especialistas anónimos com formação eletrónica interpretou imagens de 54 indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Portuguese: As imagens devem ser analisadas de uma forma sistemática (Figura 1), começando a nível do cerebelo e subindo através dos lobos temporais laterais e frontais, depois até à zona do córtex cingulado posterior e precuneus, e finalmente até ao lobo parietal.
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Portuguese: Uma grande área confluente de absorção do marcador igual a ou superior à presente na substância branca, estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa e envolvendo toda a região, incluindo a maioria dos cortes na respetiva região.
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Portuguese: Uma PET com florbetabeno (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Portuguese: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM para clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
English: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Portuguese: As imagens obtidas com Neuraceq só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com florbetabeno (18F).
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Portuguese: Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno (18F).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de ardor, dor de cabeça, nevralgia (dor intensa, tipicamente intermitente ao longo do curso de um nervo), tremor (um movimento involuntário de estremecimento) - Vasos: rubor (vermelhidão repentina da cara e/ou pescoço), hematoma (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada), hipotensão (tensão arterial baixa) - Estômago: diarreia, náuseas (má disposição) - Fígado: função alterada do fígado - Pele: hiperhidrose (sudação excessiva), erupção na pele, erupção tóxica na pele (afeções agudas da pele com eritema tipo sarampo, incluindo potencialmente bolhas e feridas) - Músculos e ossos: desconforto no membro, dor na extremidade - Problemas no local da injeção: irritação no local da injeção, dor e desconforto em redor do local da injeção, hematoma no local da injeção (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada, no local da injeção), calor no local da injeção, cansaço, sensação de calor, pirexia (aumento da temperatura corporal, febre)
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Portuguese: A interpretação das imagens é feita visualmente com a comparação da radioatividade total na substância cinzenta cortical com a radioatividade total na substância branca cortical adjacente.
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Portuguese: - A substância ativa é florbetabeno (18F).
English: Ascorbic acid
Portuguese: Ácido ascórbico
English: A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 31 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de florbetabeno (18F) para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa versus moderada ou frequente) como estabelecido pelos critérios CERAD.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
English: RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Portuguese: Escala AMRC 1 em cada uma das quatro regiões do cérebro (lobos temporais laterais, lobos frontais, cingulato posterior/precuneus, lobos parietais)
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Portuguese: A absorção foi identificada em alguns casos em estruturas extracerebrais como o rosto, o couro cabeludo e o osso.
English: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Portuguese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) França
English: In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção do florbetabeno (18F) em 7 áreas corticais predefinidas do cérebro (frontal, parietal, temporal lateral e mediana, occipital, caudado, cingulado posterior/precuneus e giro cingulado anterior) e no córtex do cerebelo foi medida quantitativamente, utilizando valores padrão de absorção (VPC).
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Neuraceq e conteúdo da embalagem
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Portuguese: Vesícula biliar Trato gastrointestinal
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Como utilizar Neuraceq
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Portuguese: A análise biofísica da retenção de florbetabeno (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Portuguese: 29 (64,4%) dos doentes com DCL tiveram resultados positivos no exame PET com florbetabeno (18F).
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Neuraceq
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Portuguese: Os rácios corticais dos VPC (RVPCs em relação ao córtex do cerebelo) são mais elevados nos indivíduos com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
English: This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por dose, equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2, “Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio”).
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Portuguese: Figura 1: Casos de PET com Neuraceq, ilustrando exemplos de uma imagem negativa do exame PET com florbetabeno (18F) (fila superior) e de uma imagem positiva (fila inferior).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
English: Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Portuguese: Cada uma destas regiões cerebrais, lobos temporais laterais, frontais, cingulado posterior, precuneus, e lobos parietais devem ser avaliados visualmente de forma sistemática e classificados de acordo com a escala de absorção do marcador na região cortical (AMRC) (Tabela 1).
English: Upper large intestine Heart
Portuguese: Intestino grosso superior Coração
English: Image acquisition
Portuguese: Obtenção de imagem
English: 1 (No tracer uptake)
Portuguese: 1 (Sem absorção do marcador)
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Portuguese: Compromisso da função renal/hepática A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ascorbato de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 45 indivíduos com um diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro (DCL) foram submetidos a exames PET com florbetabeno (18F) no ponto base e acompanhados durante 24 meses para avaliar a relação entre as imagens com florbetabeno (18F) e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, as regiões corticais e estriatais revelam uma absorção significativamente superior, comparativamente aos voluntários saudáveis.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite calcular o risco da progressão do défice cognitivo ligeiro para uma doença de Alzheimer clínica.
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Portuguese: Zona(s) mais reduzida(s) da absorção do marcador iguais ou superiores às presentes na substância branca: estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa, envolvendo a maioria dos cortes na respetiva região.
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Portuguese: Além disso, a ligação do florbetabeno (18F) às placas β-amiloides em zonas cerebrais com doença de Alzheimer post mortem foi demonstrada por autorradiografia e sustentada por imunohistoquímica ou mancha de Bielschowsky, respetivamente.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Portuguese: Os resultados do exame PET foram comparados com a densidade da placa neurítica máxima medida nas secções do giro frontal médio, giros temporal médio e superior, lobo parietal inferior, hipocampo e outras regiões do cérebro aquando da autópsia do doente.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Portuguese: Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de Positrões).
English: No fertility studies have been performed.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio.
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, tal como nos voluntários saudáveis, há uma retenção elevada na ponte e noutras zonas de substância branca.
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio (ver secção 12).