FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekstrapolering
Lithuanian: Ekstrapoliacija
Danish: Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai gali nedvejodami skirti biologinius vaistus (įskaitant biologiškai panašius vaistus) savo pacientams pagal visas jų registruotas indikacijas, kadangi visos registruotos vaisto indikacijos yra pagrįstos moksliniais įrodymais.
Danish: I tilfælde, hvor der er observeret klinisk relevant immunogenrespons (f.eks. epoetiner), testes der hyppigere for immunogenicitet, der er en længere patientopfølgning med en intensiveret klinisk overvågning, og specifikke undersøgelser efter markedsføring kan være påkrævet.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nustatomos kliniškai svarbios imunogeninės reakcijos (pvz., vartojant epoetinus), imunogeniškumas tiriamas dažniau, pacientai stebimi ilgesnį laiką ir vykdoma intensyvesnė klinikinė jų stebėsena, be to, gali būti reikalaujama atlikti specialius poregistracinius tyrimus.
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Lithuanian: Neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, kad būtų registruotas biologiškai panašus vaistas, skiriasi nuo duomenų, kuriuos reikia pateikti, kad būtų registruotas biologinis vaistas su nauja veikliąja medžiaga.
Danish: Lovkravene (f.eks. god klinisk praksis) skal opfyldes som for alle kliniske forsøg.
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler ved at fastlægge en solid ramme for godkendelse heraf og ved at danne forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt.
Lithuanian: ES pirmoji pradėjo reglamentuoti biologiškai panašius vaistus, sukurdama patikimą jų registravimo sistemą ir apibrėždama biologiškai panašių vaistų kūrimo standartus pasauliniu mastu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Danish: Et biosimilært lægemiddel betragtes ikke som en generisk udgave af et biologisk lægemiddel.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas nelaikomas generiniu biologinio vaisto atitikmeniu.
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Lithuanian: Atliekant biologiškai panašių vaistų klinikinius tyrimus, nereikia kartoti visų pagrindinių tyrimų, kurie buvo atlikti su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti jo saugumą ir veiksmingumą žmonėms.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Lithuanian: Gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti, kad tie nedideli skirtumai neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Danish: Sammenlignelige kliniske forsøg for at udelukke klinisk relevante forskelle
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama atmesti kliniškai reikšmingų skirtumų galimybę.
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, - daugiausia farmakokinetiniai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Danish: Siden indførelsen af det første biosimilære lægemiddel i klinisk anvendelse i 2006 er et stigende antal biosimilære lægemidler blevet godkendt og anvendt sikkert i EU.
Lithuanian: , kai klinikinėje praktikoje pradėta vartoti pirmąjį biologiškai panašų vaistą, ES registruojama ir saugiai vartojama vis daugiau biologiškai panašių vaistų.
Danish: 1083 HS Amsterdam
Lithuanian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Lithuanian: Jeigu bendrovė teikia paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų, į biologiškai panašaus vaisto PCS neįtraukiami veiksmingumo duomenys, susiję su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis, tačiau pateikiami su jomis susiję saugumo duomenys.
Danish: strukturelle karakteristika og andre fysiskkemiske egenskaber renhed (der kontrolleres for spor af rester fra fremstillingsprocessen, som ikke må overstige de acceptable niveauer)
Lithuanian: grynumą (dėl gamybos proceso susidariusių liekanų pėdsakai turi būti kontroliuojami ir jų kiekis negali viršyti leistinos normos);
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier efter ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai, kuriuos reikia atlikti pakeitus naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos procesą
Danish: Derfor tilpasses fremstillingsprocessen, så det virksomme stof ligger inden for det ønskede specifikationsinterval.
Lithuanian: Tai daroma koreguojant gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad veiklioji medžiaga atitiktų specifikacijose nustatytas reikiamas ribas.
Danish: Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio panašumo įrodymu atliekant palyginamumo tyrimus (biologiškai panašus vaistas visapusiškai lygiagrečiai lyginamas su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti, kad savo chemine struktūra, biologine funkcija, veiksmingumu, saugumu ir imunogeniškumu jie yra labai panašūs).
Danish: Similære bioterapeutiske produkter (WHO's betegnelse for biosimilære lægemidler)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
Danish: Udbredelse af virknings- og sikkerhedsdata fra en terapeutisk indikation, for hvilken det biosimilære lægemiddel er blevet klinisk testet, til en anden terapeutisk indikation godkendt for referencelægemidlet.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Referencinis vaistas ES registruotas biologinis vaistas, kurį biologiškai panašų vaistą kurianti bendrovė pasirenka kaip etaloną lygiagrečiam kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginimui.
Danish: Vigtige hensyn skal tages i betragtning, før en indikation for et biosimilært lægemiddel kan godkendes på grundlag af ekstrapolerede data om sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Svarbios aplinkybės, į kurias reikia atsižvelgti prieš registruojant biologiškai panašaus vaisto indikaciją remiantis ekstrapoliuotais saugumo ir veiksmingumo duomenimis:
Danish: Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU.
Lithuanian: Viso šio dokumento rengimo proceso metu prireikus informacijos ir dėl grįžtamojo ryšio buvo bendraujama su ES sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Lithuanian: Veiksniai, turintys įtakos klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, skaičiui ir rūšims.
Danish: Naturlig variation forekommer i alle biologiske lægemidler, og der er altid streng kontrol for at sikre, at det ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Danish: For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
Lithuanian: anksčiau sukauptas žinias apie imunogeniškumą - vartojant biologinius vaistus, kuriems būdingas nestiprus imunogeniškumas (pvz., filgrastimą), paprastai pacientams atliekami tyrimai dėl antikūnų; neretai tai daroma klinikinio tyrimo pradžioje ir pabaigoje, numatant trumpesnį tolesnio stebėjimo laikotarpį ir taikant įprastines farmakologinio budrumo priemones galimai rizikai kontroliuoti.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad baltymams ir kitiems biologiniams vaistams būdingas gebėjimas sukelti nepageidaujamą imuninį atsaką, kuris retais atvejais gali lemti sunkią nepageidaujamą reakciją (pvz.
Danish: Visse GMP-krav er tilpasset for at tage hensyn til biologiske lægemidlers særlige karakter (f.eks. brug af relevante aseptiske teknikker, køleog opbevaringsforhold, stabilitet, transport osv.).
Lithuanian: Kai kurie biologiniams vaistams taikomi GGP reikalavimai buvo pritaikyti atsižvelgiant į tam tikrus šių vaistų ypatumus (pvz., turi būti taikomi atitinkami sterilumą užtikrinantys metodai, vaistai turi būti laikomi šaltai ir laikantis kitų tokių vaistų laikymo sąlygų, turi būti užtikrinamas vaistų stabilumas, tam tikros gabenimo sąlygos ir kt.).
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis tvirtinamas biologiškai panašus vaistas, patvirtina, kad jokie skirtumai neturės įtakos jo saugumui ir veiksmingumui.
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Toks nedidelis veikliosios medžiagos kintamumas turi atitikti tam tikras ribas, kad būtų užtikrintas pastovus vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
Danish: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Lithuanian: eu/growth/content/commission-publishes-qabiosimilar-medicines-patients-0_en.
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Lithuanian: Tyrimais siekiama įrodyti vaisto saugumą ir veiksmingumą jį tiriant tiesiogiai su pacientais.
Danish: Substitution
Lithuanian: Pakeičiamumas
Danish: EMA
Lithuanian: EVA
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Lithuanian: Aminorūgščių seka ir baltymo susilankstymas yra pagrindiniai biologinį aktyvumą lemiantys veiksniai ir biologiškai panašiame vaiste ir referenciniame vaiste jie turi būti vienodi.
Danish: I løbet af de sidste 10 år har EU's sikkerhedsovervågningssystem ikke konstateret relevante forskelle, hvad angår bivirkningers karakter, alvorlighed eller hyppighed, mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Lithuanian: EVA vykdomasis direktorius prof.
Danish: Sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet inkluderer omfattende studier af sammenlignelighed for at vurdere en eventuel påvirkning af sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Biologiškai panašų vaistą lyginant su referenciniu vaistu, atliekami išsamūs panašumo įrodymo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti galimą poveikį saugumui ir veiksmingumui.
Danish: [Mærkenavn] er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai - biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo kertinis akmuo
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
Danish: Variationen (gul skygge) mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet kan sammenlignes med den forskel, der kunne forekomme mellem forskellige batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2).
Lithuanian: Kintamumo lemiami biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto skirtumai (geltonas šešėlis) panašūs į tuos, kurių gali būti tarp skirtingų to paties biologinio vaisto serijų vaistų (2 pav.).
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu (atliekant panašumo įrodymo tyrimus).
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų EPAR santraukas galima rasti pagal vaisto pavadinimą EVA pradžios tinklalapyje.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Lithuanian: Jeigu vaistas išduodamas visuomenės vaistinėje, pacientui turėtų būti nurodytas biologinio vaisto prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Lithuanian: Lyginamieji tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir klinikinį veiksmingumą
Danish: Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Danish: Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet.
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai atliekami siekiant atmesti kliniškai reikšmingų saugumo arba veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę bei registruoti jų biologinį panašumą.
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Danish: Siden godkendelsen af det første biosimilære lægemiddel i 2006 er EU gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
Danish: De data om immunogenicitet, der kræves til godkendelse, omfatter forekomst, titer og persistens af antistoffer mod biologiske lægemidler (ADA), neutralisationstest (fordi neutraliserende antistoffer kan reducere lægemidlets virkning), vurdering af de kliniske konsekvenser og foranstaltninger til at håndtere den potentielle risiko for immunogenicitet (f.eks. særlig overvågning af immunrelaterede bivirkninger eller brug af samtidig medicinering for at afbøde infusionsreaktioner).
Lithuanian: Siekiant, kad vaistas būtų registruotas, reikia pateikti šiuos su imunogeniškumu susijusius duomenis: antikūnų prieš biologinį vaistą (APV) susidarymo atvejų dažnumą, titrą ir šio reiškinio trukmę, neutralizavimo tyrimų rezultatus (nes neutralizuojantys antikūnai gali sumažinti vaisto poveikį), klinikinio poveikio vertinimą ir priemones, kuriomis galima kontroliuoti galimą imunogeniškumo riziką (pvz.
Danish: Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
Lithuanian: Biologinio vaisto prekinis pavadinimas, INN ir serijos numeris nurodyti ant vaisto pakuotės.
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
Danish: Sikkerhedsdata kan kun ekstrapoleres, når der er udarbejdet en sammenlignelig sikkerhedsprofil for det biosimilære lægemiddel i én terapeutisk indikation.
Lithuanian: Saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti tik įrodžius, kad pagal vieną terapinę indikaciją vartojamo biologiškai panašaus vaisto saugumo charakteristikos yra panašios.
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo referencinio vaisto
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Lithuanian: Kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu.
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet plus yderligere kvalitetsstudier, hvor strukturen og den biologiske aktivitet i det biosimilære lægemiddel sammenlignes med referencelægemidlet
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
Danish: Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Lithuanian: Griežtai reglamentuojama biotechnologijomis pagrįsta gamyba
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Danish: Farmakokinetiske studier
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
Danish: Referencer
Lithuanian: Nuorodos
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Lithuanian: Taip pat EVA svetainėje galima rasti nuolat pildomą visų biologiškai panašių vaistų EPAR santraukų sąrašą.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Danish: Et biosimilært lægemiddel kan godkendes for nogle af eller alle de godkendte indikationer af referencelægemidlet, idet en virksomhed kan vælge ikke at ansøge om alle referencelægemidlets indikationer.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.