FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter kan forblive på Pradaxa i forbindelse med kardiovertering.
Swedish: Patienter kan fortsätta använda Pradaxa under elkonvertering.
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Swedish: För behandling av DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen,
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere): - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer) - unormale prøveresultater for leverfunktionen.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Avvikande leverfunktionsprover
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Swedish: Proteashämmare såsom ritonavir
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Swedish: Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel.
Danish: En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid til næste dosis, er under 6 timer.
Swedish: Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos.
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
Swedish: En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Danish: Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter oral indtagelse.
Swedish: Djurstudier in vivo och ex vivo har visat antitrombotisk effekt och antikoagulerande aktivitet av dabigatran efter intravenös tillförsel och av dabigatranetexilat efter oral tillförsel i olika trombosmodeller på djur.
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Swedish: Exponeringen för den aktiva substansen i studierna på primär prevention av VTE var ca 40 - 50 % högre än hos män, ingen dosjustering rekommenderas.
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Swedish: Fortsätt med de återstående doserna av Pradaxa vid samma tid nästa dag.
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Den anbefalede dosis er 220 mg én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation Den rekommenderade dosen är 220 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 110 mg).
Danish: Kapslen skal sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Swedish: Pradaxa ska sväljas hela med ett glas vatten, för att underlätta transport till magen.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 23.
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Swedish: Ingen betydelsefull interaktion sågs då verapamil gavs 2 timmar efter dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 1,1 gång och AUC med cirka 1,2 gång).
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Swedish: I överenstämmelse med den relativt låga exponeringen var koagulationen efter 72 timmar (uppskattad dalnivå för dabigatran vid eller nära steady state) endast något förlängd med ökningar motsvarande 1,60 gånger för aPTT vid maximum, 1,86 gånger för ECT respektive 1,36 gånger för Hemoclot
Danish: Tabel 9 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Danish: 2 dage før
Swedish: 2 dagar före
Danish: RE-MEDY viste, at behandling med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior i forhold til warfarin; non-inferioritetsmargin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 i risiko-forskel.
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
Danish: Patientkort i pakningen.
Swedish: Innehåller patientinformationskort.
Danish: Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye Den anbefalede dosis er 300 mg, der tages som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 18.
Swedish: Data för endpoint total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 18.
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var icke-underlägsen (noninferior) warfarin på att minska förekomsten av av det primära effektmåttet som var en kombination av återkommande symtomatisk DVT och/eller LE samt relaterade dödsfall inom den 6 månader långa behandlingstiden.
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Swedish: Information om Pradaxa® för patienter
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Swedish: Frekvensen för hjärtinfarkt var något ökad med dabigatranetexilat 110 mg eller 150 mg två gånger dagligen jämfört med warfarin (riskkvot 1,29; p=0,0929 respektive 1,27; p=0,1240).
Danish: 150 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 75 mg
Swedish: 150 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 75 mg
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10-30 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Danish: Efter multiple doser af 90 mg ticagrelor 2 gange dagligt blev eksponeringen for dabigatran øget 1,56 og 1,46 gange for hhv. Cmax og AUC.
Swedish: Efter upprepade doser av tikagrelor 90 mg två gånger dagligen är den ökade exponeringen av dabigatran 1,56-faldig respektive 1,46-faldig.
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt eller 150 mg 2 gange dagligt, havde en signifikant lavere risiko for livstruende blødning og intrakraniel blødning i forhold til warfarin behandlede [p <0,05].
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Danish: Der observeredes ingen påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Danish: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Swedish: Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungemboli samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Danish: Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Danish: Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran svarede til hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med placebo.
Swedish: Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.
Danish: Patienterne bør informeres om, at kapslerne ikke må åbnes, da dette kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Danish: Pradaxa 220 mg 1 gang dagligt
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Danish: NSAID Korttidsbehandling med NSAID-præparater har vist sig ikke at være forbundet med øget blødningsrisiko, når det administreres samtidigt med dabigatranetexilat.
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna vid korttidsbehandling efter höft- eller knäprotesoperation, hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Danish: Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Danish: Forekomsten af det sammensatte endepunkt af død, tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, apopleksi eller systemisk emboli) eller ikke planlagt revaskularisering i de to kombinerede grupper med dabigatranetexilat dobbeltterapi var non-inferior til gruppen med warfarin trippelterapi (hhv. 13,7 % vs. 13,4 %, HR 1,04; 95 % CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 for non-inferioritet).
Swedish: Incidensen av effektmåttet som var en kombination av dödsfall, tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, stroke eller systemisk embolism) eller oplanerad revaskularisering i de två grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat tillsammans var icke-överlägsna jämfört med gruppen som fick trippelbehandling med warfarin (13,7 % jämfört med 13,4 %; riskkvot 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P=0,0047 för icke-överlägsenhet).
Danish: Langtidsbehandling med NSAID viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatran-etexilat og warfarin.
Swedish: Vid kronisk användning av NSAID ökar risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Danish: Samtidig behandling med trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel ca. fordobler MBE-raterne for både dabigatranetexilat og warfarin.
Swedish: Samtidig användning av trombocytaggregationshämmarna ASA eller klopidogrel ungefär fördubblar frekvens av större blödningshändelse för både dabigatranetexilat och warfarin.
Danish: Uanset behandling blev den højeste risiko for myokardieinfarkt set i de følgende undergrupper og med samme relative risiko: Patienter med tidligere myokardieinfarkt, patienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronararteriesygdom, patienter med venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 %, og patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Den största absoluta risken för hjärtinfarkt sågs i följande undergrupper med jämförbar relativ risk, oberoende av terapi: patienter med tidigare hjärtinfarkt, patienter ≥ 65 år med antingen diabetes eller hjärtkärlsjukdom, patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion, ejektionsfraktion < 40 %, patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Danish: Af patienterne behandlet efter elektiv hofte-eller knæoperationer (kortvarig behandling i op til 42 dage) oplevede ca 9 % bivirkninger, af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE oplevede bivirkninger.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Danish: Randomiserede patienter Alvorlig blødning
Swedish: Antal randomiserade patienter Större blödning
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Swedish: 2015;131:157-164] på över 134 000 äldre patienter med NVAF i USA (som gav över 37 500 patientårs uppföljningstid under behandling) (84 % av patienterna behandlade med 150 mg två gånger per dag, 16 % av patienterna behandlade med 75 mg två gånger per dag) associerat med en minskad risk för ischemisk stroke (riskkvot 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blödning (riskkvot 0,34, KI 0,26-0,46) och mortalitet (riskkvot 0,86, KI 0,77-0,96) och ökad risk för gastrointestinal blödning (riskkvot 1,28, KI 1,14-1,44) jämfört med warfarin.
Danish: Med en forbedret overvågning af INR vil de observerede fordele ved dabigatranetexilat aftage i forhold til warfarin.
Swedish: Med förbättrad INR-monitorering sågs en minskning av Pradaxas fördelar jämfört med warfarin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa
Danish: Enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 2 ovan och avsnitt 4.4).
Danish: -hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Swedish: -om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne population.
Swedish: Ingen behandlingserfarenhet finns tillgänglig för denna grupp patienter, varför behandling med Pradaxa inte rekommenderas till denna population.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Danish: P-gp-induktorer
Swedish: Inducerare av P-gp
Danish: Det anbefales, at man venter 24 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man skifter til en parenteral antikoagulans (se pkt.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 24 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning (beträffande tecken på blödning eller anemi) krävs när dabigatran ges tillsammans med starka P-gp-hämmare, om inte annat angivits särskilt.
Danish: Studierne viste, at dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin (noninferioritet for RE-COVER og RE-COVER II var 3,6 i risiko-forskel og 2,75 for hazard ratio).
Swedish: Studierna visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var ickeunderlägsen (non-inferior) warfarin (non-inferiority marginal för RE-COVER och RE-COVER II: 3,6 för skillnad i risk och 2,75 för riskkvot).
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Danish: Tabel 9: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Swedish: Tabell 9: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Danish: Tabel 10: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Swedish: Tabell 10: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Danish: Blødning kan forekomme uden specifikt fokus under behandling med Pradaxa.
Swedish: Blödning kan uppstå på olika ställen vid behandling med Pradaxa.
Danish: - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Swedish: - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Danish: • en aPTT-ratio, der er større end 2 gange den øvre normalgrænse (aPTT-forlængelse på ca. 80 sekunder), ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) svarer til 90-percentilen for observationerne.
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE-forebyggelsesstudie, sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Swedish: Exponeringen för den aktiva substansen i den primära VTE-preventionsstudien ca 40 - 50 % högre hos kvinnliga patienter, ingen dosjustering rekommenderas.
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dabigatranetexilat givet två gånger dagligen under tre dagar i rad (totalt 6 doser) vid slutet av standard antikoagulationsbehandling utvärderades i en öppen säkerhets- och toleransstudie med 9 stabila ungdomar (12 till < 18 år).