FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexacima.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexacima.
Lithuanian: Nuo 2 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning))
Lithuanian: • Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - apetito praradimas (anoreksija); - verksmas; - mieguistumas (apsnūdimas); - vėmimas; - skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje; - dirglumas; - karščiavimas (temperatūra 38°C ar aukštesnė).
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Lithuanian: • Po vakcinacijos hepatito B antigeną turinčia vakcina buvo pranešama apie kelių nervų uždegimą, kuris sukelia sensorinius sutrikimus ar galūnių silpnumą (poliradikuloneuritas) veido paralyžių, regėjimo sutrikimus, staigų aptemimą ar regos praradimą (optinis neuritas), smegenų ligą ir stuburo smegenų uždegimą (centrinės nervų sistemos demielinizacija, išsėtinė sklerozė).
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Lithuanian: Vartojant kartu su kita vakcina, turi būti pasirenkamos skirtingos injekcijos vietos.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en annen vaksine vurderes, skal vaksineringen utføres på ulike vaksinasjonssteder.
Lithuanian: • Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu") paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija.
Norwegian Bokmål: • Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår.
Lithuanian: • Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - alerginė reakcija; - guzelis (mazgelis) injekcijos vietoje, - karščiavimas (temperatūra 39,6°C ar aukštesnė).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - en klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Lithuanian: Hexacima pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis injekcinėmis adatomis.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Lithuanian: Jei vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, turi būti atliekama kartotinė vakcinacija nuo hepatito B.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 flakonų.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Lithuanian: Nuo 3 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning))
Lithuanian: • Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - alerginė reakcija; - guzelis (mazgelis) injekcijos vietoje, - karščiavimas (temperatūra 39,6 °C ar aukštesnė).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Lithuanian: Prieš injekuojant, užpildytą švirkštą reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška balkšva drumsta suspensija.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dose1 (0,5 ml) inneholder:
Lithuanian: • 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val.
Norwegian Bokmål: • Feber ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak;
Lithuanian: Infekcija taip pat gali sukelti gerklės uždegimą ir patinimą, dėl to gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, taip pat infekcija gali paveikti kitas kūno dalis tokias kaip kraujas, plaučiai, oda, kaulai ir sąnariai.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også påvirke deler av kroppen som for eksempel blodet, lungene, huden, skjellettet og leddene.
Lithuanian: Hexacima pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira injekcine adata.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Lithuanian: • Per 7 dienas po ankstesnės kokliušo vakcinos (neląstelinės ar ląstelinės) dozės pasireiškė sunki reakcija, pažeidžianti smegenis (encefalopatija).
Norwegian Bokmål: • har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcelle pertussis).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0,15 µg /ml) * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Argentina, Meksika, Peru) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: manimalus padidėjimas 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija <8 EV/ml, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥8 EV/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen post vaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
Lithuanian: Hexacima padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 1,0 µg /ml) * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Meksika) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: padidėjimas mažiausiai 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija (prieš 1-ąją dozę) <8 EV/ml, tada po kartotinės vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti >8 EV/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexacima arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexacima eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: • išbėrimas;
Norwegian Bokmål: • utslett
Lithuanian: Švirkštams be pritvirtintos injekcinės adatos, adata turi būti gerai pritvirtinama prie švirkšto pasukant ją ketvirtį apsisukimo.
Norwegian Bokmål: For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.
Lithuanian: • Prieš injekciją užpildytą švirkšrą reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija.
Norwegian Bokmål: • Rist den ferdigfylte sprøyten slik at innholdet blir homogent.
Lithuanian: Kai vaikas hepatito B vakcina buvo paskiepytas iš karto po gimimo, po 3 pirminės vakcinacijos dozių, galima skirti Hexacima ar penkiavalentę DTaP-IPV/Hib vakciną kartotiniam skiepijimui.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Lithuanian: Duomenys apie Hexacima vartojimą kartu su pneumokokine polisacharidine konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexacima esančius antigenus.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima og en konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
Lithuanian: N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą a: Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) b: 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) c: 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kolumbija) d: Dėl OPV nacionalinės imunizacijos dienų šalyje poliomielito rezultatai nebuvo analizuoti e: 8 EU/ml atitinka 4 LLOQ (kiekybinio nustatymo mažiausia riba imunofermentiniame serologiniame tyrime ELISA).
Norwegian Bokmål: N = Antall analyserte personer (per protokollsett) a: Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) c: 2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia) d: Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.
Lithuanian: Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, flakoną sunaikinkite.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hexacima sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Lithuanian: RT (EU) Numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Lithuanian: N= 204† N= 178†† N= nuo 177 iki 396‡
Norwegian Bokmål: N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Lithuanian: Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexyon hvis barnet ditt:
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Lithuanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Hexyon er og hva det brukes mot
Lithuanian: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Norwegian Bokmål: DTaP-IPV-HB-Hib
Lithuanian: • Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino 25/25 µg
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet som for eksempel HIVinfeksjon (AIDS) kan imidlertid få Hexyon, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Norwegian Bokmål: Hexyon vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
Norwegian Bokmål: Hexyon settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm.
Lithuanian: Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hexyon hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexyon.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk reaksjon på tidligere administrasjon av Hexyon.
Lithuanian: Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexyon ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) Type 1 (Mahoney)
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
Norwegian Bokmål: For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet.
Lithuanian: • Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Norwegian Bokmål: • Hexyon kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot.
Lithuanian: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
Lithuanian: Pakuotėje po 1, 10 arba 50.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1,10 eller 50.
Lithuanian: 5 Ekvivalentinis antigeno kiekis vakcinoje
Norwegian Bokmål: Tilsvarende antigenmengde i vaksinen
Lithuanian: 6 Gaminamas mielių Hansenula polymorpha ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 50 (5x10) (įskaitant mėlynąjį langelį).
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5x10) (inkludert «blue box»)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: • Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesni nei įprastai tarpai tarp įkvėpimų.
Norwegian Bokmål: • Hos svært tidlig fødte barn ( 28 uker av svangerskapet) kan det opptre lengre mellomrom mellom åndedragene i 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Hexyon vakcinuotiems asmenims dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos kaip skausmas injekcijos vietoje, irzlumas, verksmas ir injekcijos vietos eritema.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på personer som fikk Hexyon var de mest vanlig rapporterte reaksjonene smerter på injeksjonsstedet, irritasjon, gråt og erytem på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne(<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Lithuanian: Hexyon negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu medicininiu preparatu.
Norwegian Bokmål: Hexyon må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Lithuanian: Hexyon vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 50 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanylel 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 50 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Lithuanian: 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogenškumo įvertinimu 4 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering Produsert i Vero-celler
Lithuanian: N=173b
Norwegian Bokmål: N=173
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis 4,5 metų aažiuje po vakcinacijos Hexyon vakcina
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjon a ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexyon
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexyon yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Lithuanian: • staigus ir sunkus bendrasis negalavimas su kritusiu kraujo spaudimu, sukeliantis galvos svaigimą ir sąmonės praradimą, širdies ritmo padažnėjimą, susijusį su kvėpavimo sutrikimais.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Studien viste et behov for en boosterdose til småbarn.
Lithuanian: Kombinuotos DTaP ir Hib vakcinos (penkiavalentė ir šešiavalentė vakcina, įskaitant ir Hib antigeną turinčią Hexyon vakciną) efektyvumas prieš Hib ligą buvo įrodytas plataus masto (daugiau nei penkerių metų stebėjimo periodas) pomarketinginio tyrimo metu Vokietijoje.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
Lithuanian: Hexyon gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymųraudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui, Hexyon reikia suvartoti arba išmesti.
Norwegian Bokmål: Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Hexyon må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: • Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką
Norwegian Bokmål: • har et problem med blodet som fører til at små skrammer blør lenge eller at barnet har lett for å få blåmerker.
Lithuanian: Mazgelis injekcijos vietoje Karščiavimas (kūno temperatūra ≥39,6 °C)
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Knute på injeksjonsstedet Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)