FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Croatian: • za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili
Danish: - Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Croatian: - Uzimajte sve tablete s vodom, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Croatian: Također ste morali prethodno biti liječeni trastuzumabom.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Croatian: Za približno 75 % bolesnica dobivena je suglasnost za produljeno praćenje nakon 24 mjeseca.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u žena ili muškaraca.
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Croatian: - Uzimajte tablete s hranom.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Croatian: Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
Danish: P-glykoprotein-transportører
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Croatian: Nema podataka za bolesnike u dobi od ≥85 godina.
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Croatian: Izlučivanje je bilo brzo i potpuno; većina radioaktivnosti (61 %) izlučena je u roku od 96 sati, a 98 % nakon 10 dana.
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Croatian: • Bilo koji stupanj sa složenim značajkama†
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Croatian: Nerlynx s hranom i pićem
Danish: • Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Croatian: Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Nerlynx bez savjetovanja s liječnikom.
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Croatian: Neratinib se većinom vezao za HSA i ljudski alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti u trajanju od 6 mjeseci na Tg.rasH2 transgenim miševima i 2-godišnji podaci za štakore nisu pokazali znakove kancerogenog potencijala.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Croatian: Procijenjene 2-godišnje stope bez događaja1 (%)
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Croatian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx ako primijetite znakove oštećenja ambalaže ili ako postoje znakovi neovlaštenog korištenja (npr. ako je oštećena unutarnja zaštita).
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Croatian: • Proljev 4. stupnja [posljedice opasne po život; indicirana je hitna intervencija]
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
Danish: Negativ
Croatian: Negativno
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Nerlynx stavlja u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/izdavati Nerlynx, kao i svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će uzimati Nerlynx, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.
Danish: Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite idući dan.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: • Relevante oplysninger om gastrointestinal toksicitet (diarré) (f.eks. detaljer om tegn og symptomer (alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, risici og konsekvenser))
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Danish: Hos patienter med kendte risikofaktorer relateret til hjertet bør der foretages overvågning af hjertefunktionen, herunder vurdering af LVEF som klinisk indiceret.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Croatian: • Ocijeniti alternativne uzroke
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena i muškaraca
Danish: En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nerlynx.
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)2
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)2
Danish: nerlynx 40 mg
Croatian: Kutija: nerlynx 40 mg
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Croatian: Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „inhibitori tirozin kinaze", koji se koriste za blokiranje stanica raka i liječenje raka dojke.
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Croatian: Nerlynx djeluje blokiranjem receptora HER2 na stanicama raka.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Nerlynx.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C).
Danish: Hvis du har glemt at tage Nerlynx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nerlynx
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (antiepileptika)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antiepileptici)
Danish: Denne præsystemiske interaktion af neratinib med digoxin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. dabigatran, digoxin og fexofenadin).
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Danish: Den mediane kumulative varighed af diarré, uanset grad, var 59 dage, og den mediane kumulative varighed af grad 3-diarré var 5 dage.
Croatian: Medijan kumulativnog trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 59 dana, a medijan kumulativnog trajanja proljeva 3. stupnja iznosio je 5 dana.
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Danish: Den primære analyse af studiet 2 år efter randomisering viste, at Nerlynx reducerede risikoen for recidiverende invasiv sygdom eller død signifikant med 34 % (HR = 0,66 med 95 %-KI (0,49-0,90), tosidet p = 0,008) i ITT-populationen.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja 2 godine nakon randomizacije pokazala je da je Nerlynx značajno smanjio rizik od invazivnog recidiva bolesti ili smrti za 34 % (HR=0,66 s 95 % CI (0,49; 0,90), dvostrano p = 0,008) u populaciji ITT.
Danish: • Grad 2-diarré, der varer i 5 dage eller længere‡
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
Danish: Diarréen kan være svær og forbundet med dehydrering.
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nerlynx malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Test og kontroller af leverproblemer
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kao nepromijenjeni lijek ili kao metaboliti.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je obustaviti primjenu lijeka i poduzeti opće potporne mjere.
Danish: Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Croatian: Propuštena doza Propuštene doze ne smiju se nadomjestiti, a liječenje treba nastaviti sljedećom predviđenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om neratinib kan mindske virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter systemisk virkende hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li neratinib smanjiti djelotvornost sistemski djelujućih hormonalnih kontraceptiva, zbog čega žene koje koriste sistemski djelujuće hormonalne kontraceptive trebaju uvesti i mehaničku metodu.
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
Danish: Antal patienter
Croatian: Broj bolesnica
Danish: • rifampicin (antimykobakterielt middel).
Croatian: • rifampicin (antimikobakterijski lijek)
Danish: Den mediane varighed af et tilfælde af diarré, uanset grad, var 2 dage.
Croatian: Medijan trajanja jedne epizode proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana.
Danish: For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nerlynx nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
Croatian: Ako prestanete uzimati Nerlynx
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Croatian: vrlo često (≥ 1/10)
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Nerlynx virker på.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje lijeka Nerlynx.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) izloženi su većem riziku od bubrežne insuficijencije i dehidracije, koje mogu biti komplikacija proljeva; te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Croatian: Povišena razina alanin aminotransferaze i povišena razina aspartat aminotransferaze
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati sljedeće:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (vidjeti dio 5.3).
Danish: Cmax for neratinib steg 3,2 gange, og AUC steg 4,8 gange ved samtidig administration af ketoconazol sammenholdt med administration af neratinib alene.
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se neratinib u ljudskom mlijeku.
Danish: Ca. 10 % af patienterne havde stadie 1-tumorer, ca. 40 % havde stadie 2-tumorer, og ca. 30 % havde stadie 3-tumorer.
Croatian: I. faze, približno 40 % imalo je tumore II. faze, a približno 30 % imalo je tumore III. faze.
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Croatian: Ako se neratinib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima Nerlynx, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Croatian: • diltiazem, verapamil (blokatori kalcijevih kanala)
Danish: • erythromycin (antibiotikum).
Croatian: • eritromicin (antibiotik)