FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ara-GTP se mantuvo en concentraciones intracelulares cuantificables en los blastos leucémicos durante un largo periodo de tiempo tras la administración de nelarabina.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah so bile merljive daljši čas po aplikaciji nelarabina.
Spanish: 6 viales x 50 ml
Slovenian: 6 vial x 50 ml
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Redno je treba nadzirati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Slovenian: Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli/ga bo prejel vaš otrok, je odvisen od:
Spanish: disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
Slovenian: nizke koncentracije krvnega sladkorja, ki lahko povzročijo siljenje na bruhanje, znojenje, oslabelost, vrtoglavico, zmedenost in halucinacije.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Slovenian: Pri istem odmerku so bile znotrajcelične vrednosti Cmax in AUC(0-t) ara-GTP pri odraslih bolnicah v povprečju za 2- do 3-krat večje kot pri odraslih bolnikih.
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión nelarabina
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
Slovenian: • Spremembe čuta za tip v rokah ali nogah ali obojem, mišična oslabelost, ki se kaže s težavami pri vstajanju s stola ali težavami pri hoji (periferna nevropatija), zmanjšana občutljivost za rahel dotik ali bolečina, nenavadni občutki, npr. žarenja, zbadanja ali gomazenja v koži.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Slovenian: Pri odraslih bolnikih je bila srednja vrednost (% KV) VSS nelarabina 115 l/m
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
Spanish: disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de "sacudida", presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
Slovenian: Posledice so lahko mišična oslabelost, zmedenost, sunkoviti gibi, visok krvni tlak, nepravilni srčni ritem in oslabitev refleksov pri zelo nizkih koncentracijah magnezija v krvi.
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nelarabinom so poročali o levkopeniji, trombocitopeniji, anemiji in nevtropeniji (vključno s febrilno nevtropenijo).
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años) La dosis recomendada es 1.500 mg/m de superficie corporal por día.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši) Običajni odmerek je 1.500 mg/m telesne površine na dan.
Spanish: Por tanto, es muy recomendable hacer un estrecho seguimiento de las reacciones neurológicas y debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina al primer síntoma de reacción neurológica de Grado 2 o superior, según los criterios NCI CTCAE.
Slovenian: Bolnike je zato potrebno skrbno nadzirati glede pojava nevroloških učinkov in zdravljenje z nelarabinom prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih učinkov stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de sangre (por ejemplo anemia).
Slovenian: • če imate težave s krvjo (ali jih ima vaš otrok, ki se zdravi) (na primer anemijo).
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina na dnevni osnovi ali po shemi na 1., 3. in 5. dan niso opazili kopičenja nelarabina ali ara-G v plazmi.
Spanish: 1 vial x 50 ml
Slovenian: 1 viala x 50 ml
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanish: Debe considerarse el uso de alopurinol en pacientes con riesgo de hiperuricemia.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Spanish: Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom Atriance in njegovo odstranjevanje
Spanish: • Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo.
Slovenian: • Sproščanje vsebine tumorskih celic (sindrom tumorske lize), ki lahko telo še dodatno obremeni.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
Slovenian: • Izgubljanje telesne mase, izguba apetita (neješčnost), bolečine v želodcu, bolečine v ustni votlini in razjede ali vnetje ustne sluznice.
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Slovenian: Na osnovi farmakološkega delovanja učinkovine so neželeni učinki na plodnost možni.
Spanish: El Titular presentará actualizaciones anuales de cualquier nueva información sobre la eficacia o seguridad del medicamento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo letno posredoval podatke o katerih koli novih informacijah, ki zadevajo učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Spanish: Durante el tratamiento con Atriance debe interrumpirse la lactancia.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atriance je treba z dojenjem prekiniti.
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales citotóxicos:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células T. La leucemia provoca un aumento anormal en el número de leucocitos.
Slovenian: • obliko levkemije, ki se imenuje akutna limfoblastna levkemija celic T. Pri levkemiji je prisotno nenormalno veliko število belih krvnih celic.
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que los valores de aclaramiento (Cl) y Vss para nelarabina y ara-G son comparables entre los dos grupos.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Slovenian: Analiza presečne farmakokinetične/farmakodinamične študije ne kaže, da bi rasa očitneje vplivala na farmakokinetiko nelarabina, ara-G ali znotrajceličnega ara-GTP.
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tratados con nelarabina deben ser estrechamente controlados debido a la posible aparición de toxicidad.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z nelarabinom skrbno nadzirati glede pojava toksičnih učinkov.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Spanish: El género no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina y ara-G plasmático.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G.
Spanish: Solución para perfusión.
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Slovenian: Oblika levkemije je odvisna od vrste belih krvnih celic, ki je prizadeta.
Spanish: Atriance contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Slovenian: Če ste kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos, trastornos respiratorios, trastornos del sistema nervioso (somnolencia, alteraciones neurológicas periférica [sensoriales y motoras], mareos, hipoestesia, parestesia y cefalea) y pirexia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost, bolezni prebavil, bolezni krvi, bolezni dihal, bolezni živčevja (somnolenca, periferne nevrološke okvare [senzorične in motorične], omotičnost, hipestezija, parestezija, glavobol) in zvišana telesna temperatura.
Spanish: (32 %) y 32,1 l/m
Slovenian: (32 %), pri pediatričnih bolnikih pa 32,1 l/m
Spanish: Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Slovenian: Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Slovenian: Pri dveh otrocih je prišlo do nevrološkega dogodka s smrtnim izidom.
Spanish: Mialgia
Slovenian: mialgija
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Spanish: Solución transparente, incolora.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,725 mg/ml (75 mikromolov/ml) natrija.
Spanish: De los datos farmacocinéticos combinados de los ensayos Fase I de nelarabina a dosis de 104 a 2.900 mg/m se concluye que nelarabina y ara-G se distribuyen ampliamente en el organismo.
Slovenian: Na osnovi kombiniranih farmakokinetičnih podatkov iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m je porazdelitev nelarabina in ara-G v telesu obsežna.
Spanish: A esta dosis las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUC de ara-GTP intracelular fueron 95,6 µM (139 %) y 2.214 µM.h
Slovenian: Pri tem odmerku je bila srednja znotrajcelična vrednost Cmax (% KV) ara-GTP 95,6 µM (139 %), srednja vrednost AUC pa 2.214 µM.h (263 %).
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Slovenian: Popolni odziv na nelarabin je bil dosežen pri štirih (44 %) od teh devetih neodzivnih bolnikov.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Slovenian: Študij o vplivu nelarabina na plodnost pri živalih niso izvedli.
Spanish: La principal vía de metabolismo de nelarabina es la O-desmetilación por la adenosina desaminasa a la forma ara-G, que posteriormente sufre hidrólisis a la forma guanina.
Slovenian: Glavni način presnove nelarabina je O-demetilacija z adenozin-deaminazo, pri čemer nastane ara-G, ki se nato hidrolizira do gvanina.
Spanish: A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance bo morda treba prilagoditi.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que la media (% CV) de los valores de aclaramiento (Cl) de nelarabina en el día 1 son 138 l/h/m
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da je pri odraslih bolnikih na 1. dan srednja vrednost (% KV) očistka (Cl) nelarabina 138 l/h/m
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 115 µM (16 %) y 571 µM.h (30 %), respectivamente.
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Slovenian: NEVROLOŠKI NEŽELENI UČINKI
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nelarabina.
Slovenian: Preskušanj kancerogenega delovanja nelarabina niso izvedli.
Spanish: (104 %) y 125 l/h/m
Slovenian: (104 %), pri pediatričnih bolnikih pa 125 l/h/m
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la raza en las farmacocinéticas de nelarabina y ara-G.
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
Spanish: Estos hallazgos se demostraron en pacientes con leucemia o linfoma refractarios, a los que se les administró una dosis de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) o
Slovenian: Ti podatki so bili pridobljeni pri bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, ki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
Spanish: Cada vial contiene 50 ml.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml.
Spanish: • Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
Slovenian: • Sopenje, težko ali naporno dihanje, kašelj.
Spanish: Población pediátrica Tras la perfusión de 400 ó 650 mg/m de nelarabina durante una hora, en 6 pacientes pediátricos, las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma, ajustados a la dosis de 650 mg/m2, fueron de 45,0 µM (40 %) y 38,0 µM.h (39 %), respectivamente.
Slovenian: Pediatrični bolniki Po enourni infuziji nelarabina v odmerku 400 ali 650 mg/m so bile pri 6 pediatričnih bolnikih srednje plazemske vrednosti Cmax in AUCinf nelarabina, prilagojene na odmerek 650 mg/m2, naslednje: Cmax
Spanish: • Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože in letargijo (globokemu spanju podobno stanje).
Spanish: Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones.
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo siljenje na bruhanje in bruhanje, zasoplost, neenakomeren srčni utrip, motnost urina, letargijo in/ali težave s sklepi.
Spanish: Tras la perfusión de 1.500 mg/m de nelarabina durante unas dos horas en adultos, la media (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma fueron 13,9 µM (81 %) y 13,5 µM.h (56 %) respectivamente.
Slovenian: Po dvourni infuziji nelarabina v odmerku 1.500 mg/m je bila pri odraslih bolnikih srednja plazemska koncentracija Cmax (% KV) nelarabina 13,9 µM (81 %), srednja vrednost AUCinf nelarabina (% KV) pa 13,5 µM.h (56 %).
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de nelarabina.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Spanish: • un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T. Este linfoma está provocado por una acumulación de linfoblastos, un tipo de leucocitos.
Slovenian: • obliko limfoma, ki se imenuje limfoblastni limfom celic T. Pri tem limfomu pride do kopičenja limfoblastov, vrste belih krvnih celic.
Spanish: Los pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal o tratados previamente con irradiación craneoespinal pueden tener mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos (ver sección 4.2 - modificación de dosis) y por tanto no se recomienda tratamiento concomitante intratecal y/o radiación craneoespinal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
Spanish: Estudios clínicos en pediatría en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto, multicéntrico realizado por el Childrens Oncology Group, se administró nelarabina por vía intravenosa durante una hora, durante 5 días, a 151 pacientes ≤ 21 años, 149 de los cuales tenían leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) en recaída o refractarios.
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Slovenian: Če ženska zanosi pred, med ali kmalu po zdravljenju, lahko zdravilo škoduje plodu.
Spanish: Datos post-comercialización
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom lahko po cepljenju z živim cepivom pride do okužbe.
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de 650 mg/m y 1.500 mg/m en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
Spanish: Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje najmanj 23 mg natrija na odmerek.
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) so pri teh 2 bolnikih ugotovili spremembe, ki so bile v skladu s procesom demielinizacije v vratnem delu hrbtenjače.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Spanish: INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA ATRIANCE
Spanish: Además, una proporción de nelarabina se hidroliza a la forma metilguanina, que es O-desmetilada a la forma guanina.
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.