FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lenvatinibu hneď po liečbe sorafenibom alebo inou protinádorovou terapiou.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bola hnačka hlásená u 38,7 %pacientovliečených lenvatinibom (4,2 %malo ≥
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby lenvatinibem (viz bod 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom (pozri časť 4.4).
Czech: Dvě 10mg tobolky
Slovak: Dve 10 mg kapsuly
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Czech: Analýza celkového přežití byla negována skutečností, že pacienti léčení placebem s potvrzenou progresí onemocnění mohli přejít do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Slovak: Fakt, že pacienti na placebe mohli po potvrdení progresie ochorenia prejsť na otvorenú liečbu lenvatinibom, neumožnil uskutočniť celkovú analýzu prežívania.
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Slovak: V analýzach podskupín stratifikačnými faktormi (prítomnosť alebo absencia MPVI alebo EHS alebo obidvoch, ECOG PS 0 alebo 1, telesná hmostnosť<60 kg alebo ≥60 kg a región)
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 24,6 % pacientů a 5,0 % bylo ≥ 3.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
Czech: • Předchozí léčby: hepatektomie (28 %), radioterapie (11 %), lokoregionální terapie včetně transarteriální (chemo)embolizace (52 %), radiofrekvenční ablace (21 %) a perkutánní ethanolová injekce (4 %)
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Czech: V klinických studiích, ve kterých 1 327 pacientů obdrželo levatinib v monoterapii v jiných indikacích než HCC, bylo selhání jater (včetně fatálních případů) hlášeno u 4 pacientů (0,3 %), poškození jater u 2 pacientů (0,2 %), akutní hepatitida u 2 pacientů (0,2 %) a hepatocelulárnímu zranění u 1 pacienta
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých sa 1 327 pacientom podávala monoterapia lenvatinibom na iné indikácie ako HCC, bolo hlásené zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov) u 4 pacientov (0,3
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby.
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
Czech: Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
Slovak: %) v dôsledku prípadov hepatotoxicity v skupine pacientov liečených lenvatinibom a 4 úmrtia (0,8
Czech: V ramenu se sorafenibem byl medián OS 17,0 měsíců (95 % CI: 14,2, 18,8) u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině (51 %) a 7,9 měsíců (95 % CI: 6,6, 9,7) u těch, které ji neobdržely.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Czech: stupně ve 0,2 % a 7 pacientů (1,5 %) mělo reakci 5.
Slovak: % a7 pacientov (1,5
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
Czech: V ramenu s lenvatinibem byl medián OS 19,5 měsíce (95 % CI: 15,7, 23,0) u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině (43 %) a 10,5 měsíců (95 % CI: 8,6, 12,2) u těch, které ji neobdržely.
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
Czech: Není známo, zda může přípravek LENVIMA snížit účinek antikoncepčních pilulek podávaných ústy.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Czech: U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Slovak: Kvôli proteinúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,8
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Czech: stupně zahrnující cerebrální krvácení, krvácení v horní části zažívacího traktu, intestinální krvácení a nádorového krvácení.
Slovak: %) malo reakciu stupňa 5 vrátane krvácania do mozgu, krvácania horného tráviaceho traktu, krvácania v črevách a krvácania z nádoru.
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby Stupeň 4 (napriek liečbe)
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)sa hypokalciémia zaznamenala u 1,1
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se u 5,0 % pacientů rozvinulo renální selhání a u 1,9 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 3,1 % pacientů se objevily příhody renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Czech: - LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Czech: Pacienti, kteří podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR (%) Počet případů progrese nebo úmrtí Medián PFS v měsících (95% CI)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali 1 predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Czech: e Kvartily jsou odhadované Kaplan-Meierovou metodou a 95 % CI je odhadován pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody f
Slovak: e Kvartily sa odhadujú použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley f Miera reakcií (úplných alebo čiastočných reakcií) g Podľa nezávislej retrospektívnej rádiologickej analýzy.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Czech: U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound.
Slovak: 50  Cmax,unbound sa vylúčila klinicky relevantná inhibícia nasledovných prenášačov, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP.
Czech: stupně) ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % ve skupině užívající placebo (žádné nebyly ≥ 3.
Slovak: % v skupine s placebom (nikto nemal stupeň ≥ 3).
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne raz denne
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
Czech: Nedostupné <0,00001
Slovak: Log-rank test: P<0,0001
Czech: stupně závažnosti se objevily u 5,0 %pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Slovak: % pacientov liečených lenvatinibom a nevyskytli sa u žiadneho pacienta na placebe.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovali prípady poruchy funkcie obličiek a renálne zlyhanie (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR (%) Počet případů progrese nebo úmrtí Medián PFS v měsících (95% CI)
Slovak: Pacienti, ktorí nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Czech: V případě hepatotoxicity může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade hepatotoxicity môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).Rac u pacientov s HCC s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol podobný ako sa pozoruje u iných solídnych tumorov.
Czech: Screening a následnou léčbu jícnových varixů u pacientů s cirhózou jater je třeba provést podle standardu péče před zahájením léčby lenvatinibem.
Slovak: V rámci štandardnej starostlivosti pred nasadením liečby lenvatinibom by sa mal vykonať skríning a následná liečba ezofagiálnych varixov u pacientov s cirhózou pečene.
Czech: K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání.
Slovak: Prerušenie dávok lenvatinibu v dôsledku hypokalciémie nastalo u jedného pacienta (0,2
Czech: Porucha hojení*
Slovak: Zhoršené hojenie rán*
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Slovak: EU/1/15/1002/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Czech: Interakce s potravinami byly omezeny pouze na grapefruitový džus.
Slovak: Interakcie s jedlom boli obmedzené len na grapefruitový džús.
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Slovak: GR-144 51 Athens
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Slovak: Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stanovená na základe systémových koncentrácií v krvi je 24
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: 20126 Milano Itálie
Slovak: 20126 Milano
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
Czech: Fibráty a niacin
Slovak: Fibráty a niacín
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Czech: • Při abusu alkoholu.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Czech: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reakcie podobné lupus erythematosus
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Czech: Perorální antidiabetika
Slovak: Perorálne antidiabetiká
Czech: Doba podávání léčby a jídla
Slovak: Čas príjmu lieku a jedla
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Slovak: Východisková hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Slovak: Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Slovak: Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
Slovak: Odporúčanie užívať kapsuly lieku Lescol bez ohľadu na jedlo je zhodné v rôznych členských štátoch EÚ.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Slovak: Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Czech: Itrakonazol a erythromycin
Slovak: Itrakonazol a erytromycín
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch: