FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda nieru funkcijas pirms terapijas uzsākšanas, kā arī regulāri terapijas laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia tirti visų pacientų inkstų funkciją.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pediatriskām un pieaugušām pētāmām personām
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės vaikų ir suaugusių populiacijos tiriamųjų organizme Amžiaus grupė
Latvian: • zanamivīra aktivitāti in vitro; • klīnisko un viroloģisko aktivitāti salīdzinājumā ar placebo cilvēka gripas ekspozīcijas pētījumā;
Lithuanian: • zanamiviro klinikinio ir priešvirusinio aktyvumo, palyginti su placebu, gripo provokacijos tyrimo su žmonėmis duomenis;
Latvian: Intravenozi ievadīta 600 mg deva vislabāk atbilda epitēlija šķidruma koncentrācijai, kas sasniegta pēc reģistrētās zanamivīra pulvera 10 mg devas inhalācijas, kurai pierādīta efektivitāte lielos klīniskos pētījumos nekomplicētas gripas gadījumā.
Lithuanian: 600 mg dozė į veną geriausiai apytikriai atitiko koncentracijas epitelio skystyje, kurios pasiekiamos vartojant registruotą 10 mg zanamiviro įkvepiamųjų miltelių dozę, kurių veiksmingumas buvo įrodytas, atliekant didelius nekomplikuoto gripo klinikinius tyrimus.
Latvian: Gripas dēļ hospitalizētie pacienti saņēma arī 300 mg vai 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Lithuanian: Ligoninėje gydomiems pacientams taip pat buvo vartotos 300 mg arba 600 mg dozės du kartus per parą nuo 5 iki 10 dienų.
Latvian: Dectova nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām intravenozi ievadāmām zālēm un sagatavot glikozes vai citos elektrolītus saturošos šķīdumos (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Dectova negalima vartoti kartu su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais arba ruošti tirpaluose, kuriuose yra gliukozės arba kitų elektrolitų (žr.
Latvian: Aktīvā viela ir zanamivīrs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra zanamiviras.
Latvian: Lietojot zanamivīru, ziņots par anafilaktiskām un smagām ādas reakcijām (to vidū daudzformu eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant zanamivirą, buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas ir sunkias odos reakcijas (įskaitant daugiaformę eritemą, toksinę epidermio nekrolizę ir Stevens-Johnson sindromą) (žr.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo Dectova devu un tilpumu.
Lithuanian: • Apskaičiuoti reikiamą Dectova dozę ir kiekį.
Latvian: Zanamivīra Cmax un AUC konstatēja proporcionalitāti devai un pēc atkārtotas līdz 600 mg devu intravenozas ievadīšanas zanamivīra uzkrāšanos serumā nekonstatēja.
Lithuanian: Buvo nustatyta proporcinga zanamiviro Cmax ir AUC priklausomybė nuo dozės, o vartojant kartotines iki 600 mg dozes į veną, zanamiviro kaupimosi serume nepastebėta.
Latvian: Šo vīrusu samazinātās jutības klīniskā ietekme nav zināma, un specifisko substitūciju ietekme uz vīrusu jutību pret zanamivīru var būt atkarīga no celma.
Lithuanian: Šių virusų jautrumo sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma, o specifinės taškinės mutacijos įtaka viruso jautrumui zanamivirui priklauso nuo padermės.
Latvian: Psihiskie traucējumi nenormāla uzvedība halucinācijas delīrijs nav zināms
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nenormalus elgesys dažnis nežinomas haliucinacijos kliedėjimas
Latvian: Žurkām un trušiem veiktie reproduktīvās spējas pētījumi liecināja, ka zanamivīrs šķērso placentu, un pierādījumi par teratogenitāti netika iegūti.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti reprodukcijos tyrimai parodė, kad zanamiviras prasiskverbė per placentą ir teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Latvian: • Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Lithuanian: • Nepanaudotą dalį išmeskite su flakonu.
Latvian: Tika veikts dubultmaskēts randomizēts pētījums, lai pētītu atkārtoti ik pēc 12 stundām intravenozi ievadītu zanamivīra 600 mg devu profilaktisko pretvīrusu aktivitāti un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo veseliem brīvprātīgiem vīriešiem pret infekciju, kas ierosināta ar A/Texas/91 (H1N1) gripas vīrusu.
Lithuanian: Dvigubai aklo atsitiktinių imčių profilaktikos kartotinėmis 600 mg zanamiviro dozėmis kas 12 valandų į veną priešvirusinis aktyvumas ir veiksmingumas saugant nuo A/Texas/91 (H1N1) gripo viruso infekcijos, palyginti su placebu, tyrimas, kuris buvo atliktas su vyriškos lyties sveikais savanoriais.
Latvian: Tomēr nav informācijas par to, vai šīs zāles cilvēkiem šķērso placentu.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie prasiskverbimą per žmogaus placentą nėra.
Latvian: H275Y substitūcija ir visbiežāk sastopamā neiraminidāzes rezistences substitūcija, un tā ir saistīta ar samazinātu jutību pret peramivīru un oseltamivīru.
Lithuanian: H275Y taškinė mutacija yra dažniausia neuraminidazės atsparumo taškinė mutacija, susijusi su jautrumo peramivirui ir oseltamivirui sumažėjimu.
Latvian: Kad un kā Dectova tiks ievadīts
Lithuanian: Kada ir kaip reikia vartoti Dectova?
Latvian: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Latvian: Biežums ir noteikts 2. un 3.fāzes pētījumos, pamatojoties uz blakusparādību ziņojumu skaitu pieaugušo populācijā, kuri saņēma 600 mg zanamivīru divas reizes dienā intravenozi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Latvian: o izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus, un izskatās kā mazi mērķi (daudzformu eritēma); o plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms); o plaša ādas lobīšanās lielai ķermeņa virsmas daļai (toksiska epidermas nekrolīze).
Lithuanian: • Labai sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui: o odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ir yra panašus į mažus taikinius (daugiaformė eritema); o plačiai išplitęs išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Steven-Johnson sindromas); o stiprus odos lupimasis dideliame kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).
Latvian: Katrā flakonā ir 3,08 mmol (70,8 mg) nātrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 3,08 mmol (70,8 mg) natrio.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už tinkamumo laiką vartojant ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi orofaringāla tūska sejas tūska anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas nav zināms
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai burnos ir ryklės edema veido edema anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos dažnis nežinomas
Latvian: %VKb = procentuālais variāciju koeficients, NP - nav pieejams
Lithuanian: mg %CVb = procentinis variacijos koeficientas.
Latvian: Pēc 600 mg zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divreiz dienā zanamivīra minimālās koncentrācijas epitēlija šķidrumā mediāna bija no 419 ng/ml līdz 584 ng/ml, un tas atbilda 47-66% no tā, kas konstatēts sākotnējā bronhoalveolārā paraugā pēc 10 mg zanamivīra inhalāciju pulvera perorālas inhalēšanas divreiz dienā.
Lithuanian: Leidžiant 600 mg zanamiviro infuzinį tirpalą du kartus per parą, mažiausiosios zanamiviro koncentracijos plaučių epitelio skystyje medianos kitimo sritis buvo nuo 419 ng/ml iki 584 ng/ml ir sudarė 47-66 % koncentracijos pradiniame bronchoalveoliniame mėginyje po 10 mg zanamiviro miltelių įkvėpimo per burną du kartus per parą.
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: • Dectova kiekis ir bendras infuzinio tirpalo tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno masės ir inkstų funkcijos (žr.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dectova lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai, kura Jums ievada šīs zāles.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau kokių nors klausimų dėl Dectova vartojimo, kreipkitės į Jums vaistą paskyrusį gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik daudz Dectova Jums nepieciešams.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Dectova dozė Jums tinka.
Latvian: Žurku embriofetālajā pētījumā konstatēja palielinātu dažādu nelielu skeleta un iekšējo orgānu izmaiņu sastopamību, lielākā daļa no tām saglabājās atbilstoši vēsturiskās sastopamības pamatrādītājiem pētītajam celmam.
Lithuanian: Remiantis poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimo su žiurkėmis duomenimis, padažnėjo įvairūs nedideli skeleto ir visceraliniai pokyčiai, kurių dažnis dažniausiai išliko istorinio dažnio tirtų gyvūnų rūšiai ribose.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Lithuanian: *KLkr arba KLNIPT vienetai ml/min. nuo 13 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams arba ml/min/1,73 m nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 13 metų paaugliams.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis hepatocelulārs bojājums bieži paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis retāk
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai alaninaminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas kepenų ląstelių pažaida dažni šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas nedažni
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas 3. Kā Dectova ievada
Lithuanian: Kas yra Dectova ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dectova Kaip vartoti Dectova Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dectova Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: TTCR statistisks salīdzinājums 600 mg zanamivīra grupai un visām citām grupām (IPP) Zanamivīra šķīdums infūzijām
Lithuanian: LKAP statistiniai palyginimai tarp 600 mg zanamiviro grupės ir kiekvienos kitos grupės (populiacija, kurioje buvo diagnozuotas gripas)
Latvian: Vecuma diapazons
Lithuanian: Amžiaus ribos
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru cilvēka vīrusiem un vīrusiem ar zoonotisku potenciālu radās neiroaminidāzes substitūcijas, kas nosaka samazinātu jutību pret zanamivīru: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Lithuanian: Gydymo zanamiviru metu atsiradusios žmogaus virusų ir virusų su zoonoziniu potencialu neuraminidazės taškinės mutacijos, dėl kurių sumažėja jautrumas zanamivirui: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Latvian: Ar samazinātu jutību pret zanamivīru un citiem neiraminidāzes inhibitoriem saistīto substitūciju klīniskā ietekme ir dažāda un var būt atkarīga no celma.
Lithuanian: Taškinių mutacijų, susijusių su jautrumu zanamivirui ir kitiems neuraminidazių inhibitoriams, klinikinė reikšmė yra kintama ir gali priklausyti nuo padermės.
Latvian: Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
Lithuanian: Dectova galima gydyti suaugusiuosius ir 6 mėnesių bei vyresnius vaikus.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par zanamivīra klīniski nozīmīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo zanamiviro poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi krampji nomākts apziņas līmenis nav zināms
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai traukuliai sąmonės pritemimas dažnis nežinomas
Latvian: Vairākas neiraminidāzes aminoskābju substitūcijas, kas rodas ārstēšanas laikā ar oseltamivīru vai peramivīru, samazina jutību pret zanamivīru.
Lithuanian: Kai kurios neuraminidazės amino rūgščių taškinės mutacijos, atsiradusios gydymo oseltamiviru ar peramiviru metu, mažino jautrumą zanamivirui.
Latvian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (g.val.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) zanamivīra eliminācijas pusperiods no seruma palielinās līdz aptuveni 12-20 stundām.
Lithuanian: Zanamiviro pusinės eliminacijos periodas pacientų, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pailgėjo maždaug iki 12-20 valandų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Latvian: Tālr.: + 351 21 412 95 00
Lithuanian: Tel: + 351 21 412 95 00
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Informācija par Dectova efektivitāti A vai B gripas vīrusa komplicētas infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem ir balstīta uz datiem par:
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių, kuriems diagnozuota A ar B gripo infekcija su komplikacijomis, gydymo Dectova veiksmingumas buvo nustatytas, atsižvelgiant į:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido, injekcinio vandens.
Latvian: Ir veikts atklāts 1. fāzes pētījums farmakokinētikas vērtēšanai serumā un dziļajos elpceļos pēc zanamivīra intravenozas ievadīšanas un lietošanas inhalāciju veidā veselām pieaugušām pētāmām personām, izmantojot bronhoalveolārās lavāžas šķidrumu.
Lithuanian: Atviru būdu atliktas I fazės tyrimas į veną suleisto ir įkvėpto zanamiviro farmakokinetikai sveikų suaugusių tiriamųjų serume ir apatiniuose kvėpavimo takuose nustatyti, atliekant bronchoalveolinį lavažą.
Latvian: 3. fāzes dubultmaskētu pētījumu veica, lai novērtētu intravenozi divreiz dienā ievadītas zanamivīra 600 mg devas efektivitāti, pretvīrusu aktivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 75 mg oseltamivīra iekšķīgi divreiz dienā un 300 mg intravenozi divreiz dienā ievadīta zanamivīra hospitalizētiem (par 16 gadiem vecākiem)
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, dvigubojo bloko du kartus per parą į veną leidžiamos 600 mg zanamiviro dozės veiksmingumo, priešvirusinio aktyvumo ir saugumo, palyginti su 75 mg oseltamiviro du kartus per parą ir 300 mg zanamiviro du kartus per parą į veną, tyrimas su ligoninėje gydomais gripu sergančiais pacientais (> 16 metų).
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
Lithuanian: • Budrumo sumažėjimas arba nereagavimas į stiprius garsus ar papurtymą.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja bieži
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas dažni
Latvian: • zanamivīra līmeni serumā pacientiem ar komplicētu gripu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas pacientų, kuriems diagnozuotas gripas su komplikacijomis, serume (žr.
Latvian: Deva N Cmax (µg/ml)
Lithuanian: Dozė N Cmax (g/ml)
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Lithuanian: • yra nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme esantys gripo virusai yra atsparūs kitokiems nei zanamiviras vaistiniams preparatams nuo gripo, ir (arba)
Latvian: • Devas sagatavošanas laikā vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
Lithuanian: • Dozę reikia paruošti laikantis aseptikos reikalavimų.
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
Lithuanian: Reikšmingų LKAP skirtumų tarp palyginamų gydymo būdų populiacijoje, kurioje buvo diagnozuotas gripas, arba dviejuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose nebuvo (6 lentelė).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
Lithuanian: Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos pacientams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A ar B gripo virusų infekcija, kai:
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu.
Latvian: Mijiedarbību ar iekšķīgi lietotu oseltamivīru klīniskajā pētījumā nekonstatēja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie sąveiką su geriamuoju oseltamiviru negauta.
Latvian: Sākumdeva Uzturošā deva
Lithuanian: Pradinė dozė
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ņemot vērā zināmo zanamivīra eliminācijas ceļu, mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm ir maza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomą zanamiviro eliminacijos būdą, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybė yra maža.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Zanamivīrs netiek metabolizēts, tādēļ traucētas aknu darbības gadījumā ietekme nav gaidāma.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Zanamiviras nemetabolizuojamas, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtakos nesitikima.
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti flakoni
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz klīniskai atbildes reakcijai (TTCR; time to clinical response); klīniska atbildes reakcija bija definēta kā organisma stāvokļa galveno rādītāju (temperatūras, skābekļa piesātinājuma, elpošanas statusa, sirdsdarbības ātruma un sistoliskā asinsspiediena) stabilizēšanās vai izrakstīšana no slimnīcas.
Lithuanian: Klinikinis atsakas buvo apibrėžiamas gyvybiškai svarbių simptomų (temperatūra, įsotinimas deguonimi, kvėpavimo būklė, pulsas ir sistolinis kraujospūdis) stabilizavimusi arba išrašymu iš ligoninės.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pētāmām personām vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem (ievadot standarta devu 12 mg/kg, 14 mg/kg vai 600 mg atbilstoši vecumam un ķermeņa masai) un pieaugušām pētāmām personām (ievadot standarta devu 600 mg) bija līdzīga (7. tabula).
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Latvian: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4.
Lithuanian: the Organic Cation Transporter, OCT2) inhibitorius ar substratas ir nėra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Latvian: Dati par zanamivīra kopējo iedarbību, vienlaicīgi veicot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju, ir ierobežoti un, veicot dialīzi, ļoti ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie zanamiviro ekspoziciją nepertraukiamos inkstų pakeičiamosios terapijos atveju yra nedaug ir labai mažai duomenų yra apie dializę.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg) un zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem) ar kreatinīna klīrensu (CLcr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošināto klīrensu (CLCRRT) <80 ml/min jāsaņem sākumdeva un pēc tam atbilstoša uzturošā deva divreiz dienā, kā norādīts 3., 4. un 5. tabulā.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg) bei kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių ir jaunesniems kaip 6 metų), kurių kreatinino klirensas (KLkr) arba klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę dozę ir tinkamą palaikomąją dozę du kartus per parą taip, kaip nurodyta 3, 4 ir 5 lentelėse.
Latvian: (ml/min vai ml/min/1,73 m2)*
Lithuanian: arba ml/min./1,73 m
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem (no 6 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk), kuriem kreatinīna klīrenss (CLCr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošinātais klīrenss (CLCRRT) ir <80 ml/min, jāsaņem 600 mg sākumdeva, pēc tam divreiz dienā lietojot uzturošo devu atbilstoši nieru darbībai (2. tabula).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kurių kreatinino klirensas (KLkr) ar klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę 600 mg dozę, o vėliau du kartus per parą vartoti palaikomąsias dozes, atsižvelgiant į inkstų funkciją (2 lentelė).
Latvian: GlaxoSmithKline Kft.
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Latvian: Lietojot zanamivīru, ārstēšanas izraisīta rezistence sastopama reti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsparumas gydymo zanamiviru metu pasireiškia retai (žr.
Latvian: Tālr.: + 46 (0)8 638 93 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvian: Ekspozīcijas pētījums cilvēkiem
Lithuanian: Provokacinių mėginių žmonėms tyrimas
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Lithuanian: Dectova suleis gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną (lašelinės) būdu.
Latvian: Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum i.v.
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras i.v.
Latvian: Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, halucinācijas un lēkmes Ārstēšanas laikā ar Dectova ir konstatētas tādas uzvedības pārmaiņas kā apjukums un nereaģēšana.
Lithuanian: Gydymo Dectova metu gali pasikeisti elgesys, pavyzdžiui: pasireikšti sumišimas ar abejingumas.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām200 mg/20 ml 1 flakons
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 200 mg/20 ml 1 flakonas
Latvian: • Devu var ievadīt infūzijas veidā neatšķaidītu (kā piegādāts) vai atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz 0,2 mg/ml vai augstākai koncentrācijai.
Lithuanian: • Dozę galima suleisti infuzijos būdu kaip tiekiama arba praskiestą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iki bet kokios koncentracijos, kuri yra lygi 0,2 mg/ml arba didesnė.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti Jūsų kraujo tyrimų rodmenys • Kepenų ar kaulų fermentų kiekio padidėjimas (šarminės fosfatazės padidėjimas).
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Pētījumā netika sasniegts sākotnēji definētais primārais mērķis pierādīt, ka 600 mg zanamivīra ir pārāki par iekšķīgi lietotu oseltamivīru vai par 300 mg zanamivīra, vērtējot TTCR.
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Dectova paruošimas
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 20 ml yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu) (10 mg/ml).