FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Edurant sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une charge virale de VIH-1 faible et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament pour ce groupe de patients.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Edurant son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1 baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edurant, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Edurant, ver el prospecto.
French: Ensemble, les deux études indiquent que 84 % des patients ayant pris Edurant ont répondu au traitement après un an, contre 82 % des patients ayant pris l'efavirenz.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios, el 84 % de los pacientes tratados con Edurant respondió al tratamiento al año de comenzarlo, frente al 82 % de los pacientes que recibieron efavirenz.
French: Edurant a été administré en association avec un traitement fixe de médicaments antiviraux et n'a pas été comparé à un autre traitement.
Spanish: Edurant se administró en combinación con un régimen fijo de medicamentos antiretrovirales y no se comparó con otros tratamientos.
French: Edurant est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Edurant se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de doce años infectados por el tipo -1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VHI1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edurant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Edurant?
French: • oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons, pour réduire l'acide dans l'estomac);
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones para reducir la acidez de estómago)
French: Quelles études ont été menées sur Edurant?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Edurant?
French: Le CHMP a conclu qu'Edurant, utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, était d'une efficacité équivalente à celle des principaux INNTI actuellement utilisés dans le traitement de première intention des patients adultes infectés par le VIH-1.
Spanish: El CHMP concluyó que Edurant, en combinación con otros medicamentos antiretrovirales, resultó eficaz como INNTI principal utilizado actualmente en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos infectados con el VIH-1.
French: Edurant a également fait l'objet d'une autre étude auprès de 36 adolescents (âgés de 12 à 18 ans) non traités auparavant, infectés par le VIH-1.
Spanish: Edurant fue investigado también en otro estudio en 36 adolescentes no tratados con anterioridad (con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años) infectados por el virus HIV-1.
French: Chez les adultes, Edurant utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle du médicament de comparaison, s'agissant de la réduction du taux de VIH-1 dans le sang des patients.
Spanish: Edurant combinado con otros antirretrovirales tuvo la misma eficacia que el fármaco de comparación en lo que respecta a la reducción de los niveles de VIH-1 en la sangre de los pacientes.
French: Dans la seconde étude, Edurant a été comparé avec l'efavirenz, lorsque les deux médicaments étaient pris en association avec un traitement fixe de médicaments antiviraux comprenant du ténofovir disoproxil et de l'emtricitabine ou deux autres inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: En el segundo estudio, se comparó Edurant con efavirenz y ambos medicamentos se administraron combinados con una pauta fija de los antirretrovíricos tenofovir disoproxil y emtricitabina o de otros dos inhibidores nucleósidos o nucleótidos de la transcriptasa inversa.
French: Edurant a fait l'objet de deux études principales incluant 1 368 patients adultes non traités auparavant, infectés par le VIH-1.
Spanish: Edurant ha sido objeto de dos estudios principales en 1 368 pacientes infectados por el VIH que no habían recibido tratamiento previo.
French: Comment Edurant agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Edurant?
French: Dans la première étude, Edurant a été comparé avec un autre INNTI appelé efavirenz, lorsque les deux médicaments étaient pris en association avec un traitement fixe de médicaments antiviraux comprenant du ténofovir disoproxil et de l'emtricitabine.
Spanish: En el primer estudio, se comparó Edurant con otro INNTI denominado efavirenz, en el que ambos medicamentos se administraron combinados con una pauta fija de los antirretrovíricos tenofovir disoproxil y emtricitabina.
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar los episodios)
French: Pourquoi Edurant a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Edurant?
French: Cependant, le CHMP a constaté qu'il y avait un risque que le VIH-1 développe une résistance à la rilpivirine et que ce risque s'est avéré moins élevé chez les patients dont la charge virale était plus faible.
Spanish: No obstante, el CHMP también señaló el riesgo de que el VIH-1 desarrolle resistencia a la rilpivirina.
French: • dexaméthasone systémique (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur),
Spanish: • dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como dosis única
French: Comment Edurant est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Edurant?
French: Edurant ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Edurant:
Spanish: Dado que la combinación de Edurant con determinados medicamentos puede provocar una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre y, por tanto, reducir la eficacia de Edurant, este no se deberá combinar con los siguientes medicamentos:
French: Dans quel cas Edurant est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Edurant?
French: Numéro EMA
Spanish: Número de la EMA
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
French: ** sur la base de comparaisons historiques
Spanish: ** basado en comparación histórica
French: 10000 Zagreb, Croatie
Spanish: 10000 Zagreb, Croacia
French: ---, non effectué
Spanish: ---, no realizado
French: Cette association doit être utilisée avec précaution.
Spanish: Esta combinación debe utilizarse con precaución.
French: Date de l'autorisation de mise sur le marché: 9 janvier 2012 Date du dernier renouvellement: 9 septembre 2016
Spanish: Fecha de la primera auorización: 9 de enero de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de septiembre de 2016
French: Triacétine 3
Spanish: Triacetina 3
French: L'association a été généralement bien tolérée.
Spanish: Esta combinación fue generalmente bien tolerada
French: Le risque chez le nourrisson ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
French: - Efavirenz Teva doit être pris tous les jours.
Spanish: - Efavirenz Teva debe tomarse todos los días.
French: Efavirenz Teva avec des aliments et boissons
Spanish: Efavirenz Teva con los alimentos y bebidas
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Les éléments des boîtes multiples ne peuvent être vendus séparément.
Spanish: Los componentes de un multienvase no se pueden vender por separado.
French: Certains patients ont fait des tentatives de suicide.
Spanish: De hecho, algunos pacientes se han suicidado.
French: Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus.
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.
French: b Intervalles de confiance à 95 %.
Spanish: b intervalos de confianza del 95%.
French: Adultes et adolescents de plus de 40 kg
Spanish: Adultos y adolescentes de peso superior a 40 kg
French: a Intervalles de confiance à 90 % sauf indication contraire.
Spanish: a intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario.
French: Oxyde de fer jaune
Spanish: Óxido de hierro amarillo
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IP soit diminuée significativement.
Spanish: No se recomienda esta combinación ya que se espera que se reduzca significativamente la exposición a ambos IPs.
French: Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Spanish: Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
French: 48 semaines
Spanish: 48 semanas
French: ASC(0-24)
Spanish: AUC(0-24)
French: β, γ ou δ).
Spanish: (α, β, γ ó δ).
French: tout signe d'inflammation ou d'infection.
Spanish: cualquier signo de inflamación o infección.
French: En cas d'oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Code ATC : J05AG03
Spanish: Código ATC: J05AG03
French: Il doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: Debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
French: Voir ci-dessous et rubrique 5.3.
Spanish: Ver más abajo y la sección 5.3.
French: atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Spanish: atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
French: problèmes osseux.
Spanish: problemas óseos.
French: Parlez avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
French: L'effet final de la co-administration n'est pas clair.
Spanish: El efecto neto de la coadministración no está claro.
French: Contraception des hommes et des femmes
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 006, sur un sous-groupe de 614 patients qui avaient été inclus dans l'étude depuis au moins 48 semaines, sont présentés dans le tableau 2.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo 006 en un subgrupo de 614 pacientes que habían sido incluidos durante al menos 48 semanas se encuentran en la Tabla 2.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Qu'est-ce qu'Efavirenz Teva et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Efavirenz Teva y para qué se utiliza
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : - Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :
Spanish: Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes: - Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:
French: Diminution substantielle de l'exposition au lopinavir.
Spanish: Reducción significativa en la exposición a lopinavir.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral :
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Vía oral:
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9 000 patients.
Spanish: Efavirenz se ha estudiado en más de 9.000 pacientes.
French: Traitement de contrôle
Spanish: Tratamiento Control
French: - Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: - Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
French: Dans ces cas il est recommandé de procéder à des tests de confirmation utilisant une méthode plus spécifique telle que la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.
Spanish: En estos casos se recomienda una prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.
French: Médicament par classes thérapeutiques (dose)
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas (dosis)
French: Cette diminution de la Cmin d'atazanavir pourrait impacter négativement l'efficacité de l'atazanavir.
Spanish: Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría impactar negativamente en la eficacia de atazanavir.
French: Dans des études contrôlées, la fréquence des effets psychiatriques spécifiques graves sont détaillés ci-après :
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las frecuencias de acontecimientos psiquiátricos graves específicos fueron:
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % ou 95 % sont indiqués entre parenthèses.
Spanish: Si están disponibles los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais Efavirenz Teva », au début de la rubrique 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título "No tome Efavirenz Teva" al comienzo de la Sección 2.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Pour obtenir un résumé des informations cliniques et pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1.
French: Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Teva parce que vous êtes infecté par le VIH.
Spanish: Su médico le ha recetado Efavirenz Teva porque usted padece una infección por VIH.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) :
Spanish: - Medicamentos utilizadospara disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas):
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22 % en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
Spanish: La dosis de metadona se aumentó una media del 22% para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia.
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30
Spanish: Concentraciones de lopinavir: ↓ 30
French: Un nombre insuffisant de personnes âgées ayant été évalué au cours des essais cliniques, il est impossible de déterminer si ces patients répondent différemment des patients plus jeunes.
Spanish: No se ha evaluado un número suficiente de pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
French: En outre, les interruptions sont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.
Spanish: Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d'affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
Spanish: Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento.
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥
French: Informations relatives à la surveillance après commercialisation
Spanish: Información relativa a la vigilancia postcomercialización
French: Cette proportion est environ trois fois supérieure à la fraction plasmatique (libre) non liée aux protéines de l'éfavirenz.
Spanish: Esta proporción es aproximadamente 3 veces superior a la fracción de efavirenz no unida a las proteínas (libre) en plasma.
French: Autres médicaments et Efavirenz Teva Vous ne devez jamais prendre Efavirenz Teva, avec certains médicaments.
Spanish: Otros medicamentos y Efavirenz Teva Usted no debe tomar Efavirenz Teva con ciertos medicamentos.
French: Quatre-vingt-sept pourcent des patients avaient reçu un traitement antirétroviral antérieur.
Spanish: El 87% de los pacientes habían recibido terapia antirretroviral previa.
French: Les résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020 sont présentés dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020 se encuentran en la Tabla 3.
French: Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez Efavirenz Teva.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Efavirenz Teva.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant du maraviroc.
Spanish: Consultar el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos que contienen maraviroc.
French: Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Esta terapia debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: d E.S.M., Erreur standard de la médiane.
Spanish: d E.E.M., error estándar de la media.
French: La prise au coucher semble améliorer la tolérance de ces symptômes et peut être recommandée durant les premières semaines du traitement et chez les patients continuant à présenter ces symptômes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La administración de este medicamento a la hora de acostarse parece que mejora la tolerancia a estos síntomas, y es recomendable durante las primeras semanas del tratamiento y en aquellos pacientes que continúen experimentando dichos síntomas (ver sección 4.2).
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par Efavirenz Teva ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Spanish: Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Efavirenz Teva o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en si misma.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liées à l'infection par le VIH.
Spanish: Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
French: c E.S.M., erreur standard de la médiane.
Spanish: c E.E.M.,error estándar de la media.
French: Des augmentations similaires ont été observées chez les patients dans le bras contrôle (5 % après traitement à long terme).
Spanish: Se observaron elevaciones similares en pacientes tratados con regímenes de control (5% después del tratamiento a largo plazo).
French: Autres interactions : l'éfavirenz ne se lie pas aux récepteurs des cannabinoïdes.
Spanish: Otras interacciones: efavirenz no se fija a los receptores de cannabinoides.
French: En particulier, une dépression sévère était plus fréquente chez ceux présentant des antécédents dépressifs.
Spanish: En particular, la depresión grave fue más frecuente en aquellos pacientes con historial de depresión.
French: Les concentrations d'éfavirenz n'ont pas été mesurées, aucun effet n'est attendu.
Spanish: No se han medido las concentraciones de efavirenz, no se espera ningún efecto.
French: Ces métabolites sont inactifs contre le VIH1.
Spanish: Estos metabolitos son esencialmente inactivos frente al VIH-1.
French: Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH évitent d'allaiter, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter de transmettre le VIH à leur nourrisson.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
French: (induction de l'UDP-G)
Spanish: (inducción UDP-G)
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
French: (induction du CYP3A - effet sur bocéprévir) * 0-8 heures
Spanish: (efecto de inducción de CYP3A sobre boceprevir) *0-8 horas
French: Tableau 1 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos
French: - si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Spanish: si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (de 99,5 à 99,75 % environ), et surtout à l'albumine.
Spanish: Efavirenz presenta un alto porcentaje de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 99,5 - 99,75%) en especial a albúmina.
French: - Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la malaria:
French: Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose d'éfavirenz doit être réduite.
Spanish: Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies liées au VIH.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.
French: Une attention est recommandée car cet ajustement posologique pourrait s'avérer insuffisant chez certains patients.
Spanish: Debe actuarse con precaución puesto que el ajuste de dosis, podría ser insuficiente en algunos pacientes.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C) (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) (ver sección 5.2).
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios no se consideran clinicamente significativos.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes fréquents, ceux-ci sont de nature à s'améliorer avec la poursuite du traitement et ne préjugent pas de la survenue ultérieure de troubles psychiatriques plus rares.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que si presentan los síntomas frecuentes, estos suelen mejorar con un tratamiento continuado y no son predictivos de la posterior aparición de cualquiera de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
French: Si vous avez pris plus d'Efavirenz Teva que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Efavirenz Teva del que debe