FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u toch Avonex voorschrijft terwijl u een depressie heeft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming beïnvloeden.
English: Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Dutch: Er is echter vooralsnog geen gedegen definitie van patiënten met een verhoogd risico, al bestaat de conservatieve benadering om ten minste negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan en ten minste één nieuwe T2-laesie of één nieuwe Gd-aankleurende laesie op een volgende scan, die ten minste drie maanden na de eerste scan verricht is, te accepteren als indicatief voor een verhoogd risico.
English: A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde dosisvergelijkingsstudie van 802 patiënten met de in exacerbaties verlopende vorm van MS (AVONEX 30 microgram n=402, AVONEX 60 microgram n=400) zijn geen statistisch significante verschillen of trends in klinische parameters en algemene MRI-parameters aangetoond tussen de 30 microgram en de 60 microgram AVONEX doseringen.
English: 150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Dutch: Honderdvijftig met AVONEX behandelde patiënten zijn één jaar en 85 patiënten gedurende twee jaar onderzocht.
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Dutch: NB: Gebruik geen externe warmtebron zoals heet water om de spuit te verwarmen.
English: Press the needle onto the syringe.
Dutch: Druk de naald op de spuit.
English: Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Dutch: Endocriene aandoeningen niet bekend hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
English: Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak niet bekend blozen vasodilatatie
English: Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosering voor de behandeling van in exacerbaties verlopende vormen van MS is 30 microgram (oplossing van 0,5 ml), eenmaal per week middels intramusculaire (IM) injectie toegediend (zie rubriek 6.6).
English: - Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Dutch: - Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: Avonex can be used during breast-feeding.
Dutch: Avonex kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Dutch: Avonex werkt het beste als u het regelmatig, eens per week, op hetzelfde tijdstip, gebruikt.
English: Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Dutch: Nefrotisch syndroom: gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon bèta-producten.
English: You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Dutch: U kunt Avonex bij uzelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u is geleerd hoe u dit moet doen.
English: Do not lift the pen away from your skin.
Dutch: Til de pen niet op van uw huid.
English: Effects of the injection
Dutch: Effecten van de injectie
English: If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Dutch: Als u heeft besloten om een behandeling met Avonex te starten, dan kan uw arts u een Avostartclip titratiekit verschaffen.
English: • Place the pen cover on a flat, hard surface.
Dutch: • Plaats de dop van de pen op een vlak, stevig oppervlak
English: • Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
Dutch: • Avonex Pen is uitsluitend bestemd voor gebruik met de bijgeleverde naald.
English: For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
Dutch: Voor het toedienen van AVONEX met de AVONEX PEN moeten de instructies in de bijsluiter worden gevolgd.
English: Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Dutch: Tissues en gebruikte watjes of alcoholdoekjes mogen gewoon in de vuilnisbak.
English: 4 Check the injector shield is extended correctly
Dutch: 4 Controleer of de injectorbescherming op de juiste wijze is verlengd
English: Leave the syringe to warm up
Dutch: Laat de spuit opwarmen
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie of een depressie?
English: • Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Dutch: • Avonex wordt in een spier geïnjecteerd, de beste plek is de bovenste, buitenste dijbeenspier, zoals u kunt zien op de afbeelding hiernaast.
English: Very common (≥1/10 patient-years);
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiëntjaren);
English: Keep the pen upright.
Dutch: Houd de pen rechtop.
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Dutch: Iedere spuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje dat ook één injectienaald voor intramusculair gebruik bevat.
English: muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Dutch: spasticiteit, hypo-esthesie neurologische symptomen, syncope3, hypertonie, duizeligheid, paresthesie, convulsies, migraine
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Dutch: Tip: Gebruik geen externe warmtebron, zoals heet water, om de Avonex Pen op te warmen.
English: Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker welke dosis voor u geschikt is.
English: 2 Place Avonex Pen on the skin
Dutch: 2 Plaats de Avonex Pen op de huid
English: This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Dutch: Dit is een speciaal ontwikkelde houder die u helpt bij het injecteren van Avonex.
English: - The pre-filled syringe is broken.
Dutch: - De voorgevulde spuit gebroken is.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld inclusief trombocytentelling nodig zijn.
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Dutch: Als u in een periode van drie dagen meer dan één injectie Avonex heeft gekregen, neem dan voor advies onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Dutch: Griepachtige symptomen in verband met de AVONEX-behandeling kunnen belastend zijn voor patiënten met onderliggende cardiale problemen.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Dutch: Controleer na elk herhalingsrecept of de bijsluiter is bijgewerkt.
English: • The plastic needle cover will “pop” off.
Dutch: • De plastic dop van de naald “wipt” eraf.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de toediening aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
English: If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Dutch: Als u voor het eerst Avonex gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Avonex voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
English: You can't pass it on to anyone else.
Dutch: U kunt een ander niet besmetten.
English: AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following adequate training.
Dutch: AVONEX PEN is een voorgevulde pen, bestemd voor eenmalig gebruik, en mag alleen na gepaste training worden gebruikt.
English: 2 Fit the needle
Dutch: 2 Monteer de naald
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Dutch: Psychische stoornissen vaak niet bekend depressie (zie rubriek 4.4), insomnia suicide, psychose, angst, verwarring, emotionele labiliteit
English: There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Dutch: U vindt meer informatie over hoe u moet injecteren met de Avonex pen: In het uitvouwbare gedeelte achter in deze bijsluiter.
English: 1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Dutch: 1Er zijn reacties op de injectieplaats gemeld, zoals pijn, ontsteking en in zeer zeldzame gevallen een abces of cellulitis waarbij een operatie noodzakelijk was.
English: Tip: Do not hold the pen cover.
Dutch: Tip: Houd de dop van de pen niet vast.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette observatie moet worden overwogen bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie en aan patiënten met ernstige myelosuppressie.
English: • Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
Dutch: • Houd de body van de pen met één hand in een rechte hoek ten opzichte van de injectieplaats.
English: If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Dutch: Als aan u is verteld om geleidelijk uw dosis Avonex te verhogen, kan het zijn dat u de Avostartclip titratiekit moet gebruiken die uw arts u zal verschaffen.
English: The injection needle for intramuscular injection is provided.
Dutch: De injectienaald voor intramusculaire injectie is meegeleverd.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Dutch: Er is beschreven dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
English: Infections and infestations not known injection site abscess1
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend abces op de injectieplaats1
English: Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Dutch: Uw verpakking Avonex bevat al een injectienaald.
English: Do NOT use Avonex if you notice:
Dutch: Gebruik Avonex NIET als u merkt dat:
English: Do not use Avonex pen if you notice:
Dutch: Gebruik Avonex Pen niet als u merkt dat:
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: AVONEX moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, bij patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende kan worden gereguleerd met anti-epileptica (zie de rubrieken 4.5 en
English: You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Dutch: U moet een training hebben gehad over het gebruik van de Avonex Pen.
English: Injection of Avonex into the buttocks is not recommended.
Dutch: Het injecteren van Avonex in de billen wordt niet aangeraden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
English: For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevindt zich in de AVONEX PEN.
English: Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Dutch: • Buig het kapje in een rechte hoek totdat het afbreekt.
English: Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Dutch: Iedere met AVONEX voorgevulde spuit bevat slechts één enkele dosis.
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Dutch: Als u na een injectie irritatie of huidproblemen opmerkt, bespreek dit dan met uw arts.
English: Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Dutch: Sommige mensen merken dat ze na een Avonex-injectie het gevoel krijgen dat ze griep hebben.
English: • Attach the needle by pressing it onto the glass pen tip.
Dutch: • Monteer de naald door deze op de glazen top van de pen te drukken.
English: Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Dutch: Houd de spuit zo vast dat de witte dop naar boven wijst.
English: If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing
Dutch: Als u een of meer van deze symptomen opmerkt: - Zwelling van uw gezicht, lippen of tong - Moeilijkheden met ademhalen - Huiduitslag.
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Dutch: Titratie bij gebruik van de voorgevulde spuit kan worden verkregen door de therapie te initiëren en de dosis te verhogen met ¼ dosis per week om zo de volledige dosis (30 microgram/week) te bereiken in de vierde week van de behandeling.
English: Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Dutch: Chronische toxiciteit: in een 26 weken durende toxiciteitsstudie met herhaalde doses kregen resusapen eenmaal per week intramusculair interferon bèta-1a toegediend samen met een ander immunomodulerend middel, een anti-CD40-ligand monoklonaal antilichaam.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
English: 3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Dutch: 3Flauwvallen kan optreden na injectie met AVONEX; het betreft gewoonlijk een eenmalig verschijnsel dat over het algemeen optreedt aan het begin van de behandeling en niet terugkeert bij volgende injecties.
English: • Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Dutch: • Avonex wordt in een spier geïnjecteerd, bijvoorbeeld in de spieren van het bovenbeen.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000 patiëntjaren) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You can inject Avonex yourself using the Avonex Pen without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Dutch: U kunt Avonex bij uzelf injecteren met de Avonex Pen zonder hulp van uw arts, als u is geleerd hoe u dit moet doen.
English: The solution for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX PEN.
Dutch: De oplossing voor injectie kan worden bekeken via een ovaalvormig medicatieweergavevenster op de AVONEX PEN.
English: Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Dutch: Uw arts kan u mogelijk een Avostartclip titratiekit verschaffen, wat het mogelijk maakt om de dosis geleidelijk te verhogen bij aanvang van de behandeling en zo griepachtige symptomen te beperken.
English: The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Dutch: De effecten van AVONEX bij de behandeling van MS zijn ook aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd met 383 patiënten (AVONEX n=193, placebo n=190) die een enkele episode van demyelinisatie, geassocieerd met ten minste twee bijpassende hersenlaesies op de MRI-scan hadden doorgemaakt.
English: The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Dutch: De intramusculaire injectie dient elke week op een andere plaats te worden toegediend (zie rubriek
English: Inside the back cover there's a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
Dutch: Aan de binnenzijde van de achteromslag vindt u een uitvouwbare kaart met alles wat u nodig heeft voor het injecteren met de Avonex Pen.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
English: Avostartclips can be attached onto the syringe enabling a reduced dose of Avonex to be injected at the start of treatment.
Dutch: Avostartclips kunnen worden vastgemaakt aan de spuit en hiermee kan een verlaagde dosis Avonex worden geïnjecteerd bij de start van de behandeling.
English: Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) ter bescherming tegen licht (zie rubriek 6.5).
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Dutch: Avonex Pen - na injectie (gereed voor weggooien)
English: The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die samenhangen met de behandeling met AVONEX is gerelateerd aan griepachtige symptomen.
English: Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Dutch: Symptomen die u kunt opmerken, zijn vermoeidheid,
English: Check the expiry date on the lid of the tray.
Dutch: - Controleer de uiterste gebruiksdatum op de deksel van het bakje.
English: The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Dutch: De pagina's aan de rechterkant bevatten de informatie die u nodig heeft voor het juiste gebruik van uw Avonex Pen.
English: The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Dutch: De AVONEX PEN bevat een voorgevulde spuit met AVONEX en moet in de koelkast worden bewaard.
English: In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Dutch: Een doos Avonex bevat vier of twaalf gebruiksklare (voorgevulde) spuiten, elk gevuld met 0,5 ml heldere, kleurloze vloeistof.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hair loss - Changes to your monthly period - Burning feeling at the site of injection.
Dutch: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen) - Haaruitval - Veranderingen in uw menstruatie - Brandend gevoel op de injectieplaats.
English: Each Avostartclip should be used once and then discarded along with any remaining Avonex.
Dutch: Elke Avostartclip kan slechts eenmalig worden gebruikt en dient samen met eventueel resterend Avonex te worden weggegooid.
English: • Check the injector shield is fully extended.
Dutch: • Controleer of de injectorbescherming volledig is uitgetrokken.
English: Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Dutch: Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
English: No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij mannen.
English: The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is: interferon bèta-1a 30 microgram/0,5 ml De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injectie.
English: Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Dutch: Na injecties kunnen neurologische symptomen van voorbijgaande aard optreden die op MS-exacerbaties lijken.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit op u van toepassing is.
English: Flu-like symptoms
Dutch: Griepachtige symptomen
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Dutch: Neem een half uur voor uw Avonex-injectie paracetamol of ibuprofen in en blijf dit gedurende maximaal een dag innemen.
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Dutch: Als de oplossing voor injectie deeltjes bevat of een andere kleur heeft dan helder kleurloos, mag de voorgevulde pen niet worden gebruikt.
English: Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Dutch: Na intramusculaire toediening van AVONEX wordt de piek van antivirale activiteit in het serum tussen vijf en 15 uur na toediening bereikt.