FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg.
Bulgarian: Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че 3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено положение по-ниско от 85 mmHg.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Spanish: - Ansiedad.
Bulgarian: - Сънливост
Spanish: En comparación con placebo, la disminución máxima media de la presión arterial sistólica en posición supina, tras dosis de 20 mg y 40 mg de vardenafilo fueron de - 6,9 mmHg (20 mg) y - 4,3 mmHg (40 mg).
Bulgarian: Средната стойност на максимално понижаване на систолното налягане в легнало положение след прием на 20 или 40 mg варденафил е съответно 6,9 mm Hg при 20 mg и 4,3 mm Hg при 40 mg варденафил, в сравнение с плацебо.
Spanish: La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
Spanish: En un ensayo post-comercialización con 44 voluntarios sanos, se administraron dosis únicas de 10 mg de vardenafilo ó 50 mg de sildenafilo de forma concomitante con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable sobre el intervalo QT. Tanto vardenafilo como sildenafilo mostraron un aumento de efecto QTc (Fridericia) de 4 mseg (vardenafilo) y 5 mseg (sildenafilo) en comparación con el fármaco en monoterapia.
Bulgarian: В отделно постмаркетингово проучване при 44 здрави доброволци еднократни дози от 10 mg варденафил или 50 mg силденафил cа приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацинлекарство със сравним
Spanish: Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra, con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted
Bulgarian: Той или тя може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на Levitra с различна доза, в зависимост от това какъв е ефекта при Вас.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното използване на варденафил с HIV протеазни инхибитори като ритонавир и индинавир е противопоказано, тъй като те са много мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica Alteraciones de la visión
Bulgarian: Неартериитна предна исхемична оптична невропатия
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos Uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4
Bulgarian: Едновременна употреба на умерени или мощни инхибитори на CYP3A4
Spanish: procainamida, amiodarona o sotalol.
Bulgarian: - Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
Spanish: La administración concomitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg comprimidos recubiertos con película) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV протеазният инхибитор индинавир (800 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (10 mg филмирани таблетки), е довело до 16-кратно повишаване на AUC на варденафил и 7-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Spanish: Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección 4.4).
Bulgarian: С другите алфа-блокери е необходимо да има интервал от време между отделните дози, когато варденафил се предписва едновременно (вж. точка 4.4).
Spanish: La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на еритромицин (500 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор с варденафил (5 mg), е довело до 4-кратно повишаване на AUC на варденафил и 3кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Spanish: Dispepsia Reflujo gastroesofágico Gastritis
Bulgarian: Диспепсия Гастроезофагеална рефлуксна болест
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables
Bulgarian: Levitra 10 mg филмирани таблетки
Spanish: El comprimido bucodispersable debe tomarse sin ningún tipo de líquido.
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетка не трябва да се приема с течности.
Spanish: En un ensayo clínico con vardenafilo a dosis flexibles comparado con placebo en pacientes con lesión medular, vardenafilo mejoró significativamente la puntuación del dominio función eréctil, la capacidad para obtener y mantener una erección el tiempo suficiente para un acto sexual satisfactorio y la rigidez del pene.
Bulgarian: В клинично изпитване с гъвкав режим на дозиране при пациенти с травма на гръбначния мозък, варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за получаване и поддържане на достатъчно продължителна ерекция за успешно извършване на полов акт и ригидност на пениса в сравнение с плацебо.
Spanish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bulgarian: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Spanish: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Bulgarian: Tel: +372 655 85 65
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los estudios duraron 12 semanas.
Bulgarian: Проучванията са продължили 12 седмици.
Spanish: Levitra vardenafilo
Bulgarian: Levitra vardenafil
Spanish: El EPAR completo de Levitra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levitra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levitra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levitra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levitra.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
Spanish: • pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses;
Bulgarian: • пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levitra se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nplate се използва възможно най-безопасно.
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté desaconsejada, por ejemplo, en varones con enfermedades cardiacas graves.
Bulgarian: Не трябва да се прилага, когато сексуалната активност е непрепоръчителна, например при мъже с тежки сърдечни заболявания.
Spanish: Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Bulgarian: За да бъде Levitra ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Spanish: Para más información, ver el prospecto.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Spanish: Dado que Levitra no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que utilicen el medicamento:
Bulgarian: Тъй като Levitra не е проучен при следните групи пациенти, той не трябва да се приема от:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Levitra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Levitra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: La dosis recomendada de Levitra es de 10 mg, tomados aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual.
Bulgarian: Препоръчителната доза Levitra е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност.
Spanish: Otras informaciones sobre Levitra
Bulgarian: Допълнителна информация за Levitra:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Levitra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levitra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Todo ello quedó consignado en dos cuestionarios que los pacientes cumplimentaron en su domicilio.
Bulgarian: Това се документира с два въпросника, попълвани у дома.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Levitra (observado en más de un paciente de cada diez) es el dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levitra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Spanish: Al bloquear la degradación del GMPc, Levitra restaura la función eréctil.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Levitra възстановява еректилната функция.
Spanish: Para los pacientes con problemas hepáticos leves y moderados o problemas renales graves debe considerarse una dosis inicial de 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с леки и умерени чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да се обмисли начална доза от 5 mg.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levitra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nplate, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
Bulgarian: За да се получи ерекция, все пак e необходима сексуална стимулация.
Spanish: La dosis de los comprimidos con cubierta pelicular puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de la eficacia del tratamiento y de sus efectos adversos.
Bulgarian: Дозата филмирани таблетки може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността на лечението и появата на нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó con varones diabéticos y otro con varones a los que se les había extirpado la próstata.
Bulgarian: Едно от проучванията е проведено при мъже с диабет, а друго - при мъже, на които е отстранена простатната жлеза.
Spanish: • pacientes que sufran hipotensión (presión arterial baja);
Bulgarian: пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
Spanish: Los comprimidos con cubierta pelicular y los comprimidos bucodispersables Levitra fueron significativamente más eficaces que el placebo para todas las medidas de todos los estudios.
Bulgarian: Филмираните таблетки и диспергиращите се в устата таблетки Levitra са значително поефективни от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con un placebo en 701 varones de entre 21 y 84 años.
Bulgarian: Две допълнителни основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на възраст от 21 до 84 години.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (5, 10 y 20 mg) y comprimidos bucodispersables (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (5, 10 и 20 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (10 mg).
Spanish: Si los comprimidos con cubierta pelicular de Levitra se toman con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más tarde.
Bulgarian: Ако филмираните таблетки Levitra се приемат с храна с високо мастно съдържание, началото на действието им може да се забави.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las enzimas que degradan Levitra.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, разграждащи Levitra.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levitra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levitra?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levitra.
Spanish: • pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis;
Bulgarian: пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от диализа;
Spanish: Los comprimidos de Levitra se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales realizados en un total de 2 431 varones con disfunción eréctil de entre 20 y 83 años.
Bulgarian: Levitra е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при общо 2431 мъже с еректилна дисфункция на възраст от 20 до 83 години.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levitra, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Levitra, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Levitra durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Levitra са установени в проучванията?
Spanish: Levitra se utiliza para tratar a varones adultos (a partir de 18 años) que sufren de disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») y que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Bulgarian: Levitra се прилага за лечение на възрастни мъже (на възраст 18 или повече години) с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получават или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
Spanish: Levitra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a cualquier otro componente del medicamento.
Bulgarian: Levitra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към варденафил или към някоя от останалите съставки.
Spanish: Levitra es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
Bulgarian: Levitra e лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).
Spanish: La frecuencia máxima recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular o un comprimido bucodispersable al día.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на дозиране е една филмирана таблетка или една таблетка, диспергираща се в устата, дневно.
Spanish: Levitra no debe tomarse con ketoconazol ni itraconazol (utilizados para tratar las infecciones por hongos) en varones de más de 75 años, ni con medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
Bulgarian: Levitra не трябва да се приема с кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години или с лекарства, наречени „протеазни инхибитори на ХИВ", като ритонавир или индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
Spanish: Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que hace que el músculo del tejido esponjoso (el cuerpo cavernoso) se relaje.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Spanish: Esto permite que afluya más sangre al cuerpo cavernoso, lo que produce la erección.
Bulgarian: Това позволява приток на кръв в corporа и създава ерекция.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levitra?
Bulgarian: За какво се използва Levitra?
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).
Bulgarian: Също така не трябва да се приага при пациенти, които са претърпели загуба на зрение, поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична невропатия на зрителния нерв или NAION).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levitra el 6 de marzo de 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levitra, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Levitra tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
Bulgarian: В допълнение Levitra не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquidos.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се вземат без течност.
Spanish: ¿Cómo se usa Levitra?
Bulgarian: Как се използва Levitra?
Spanish: ¿Qué es Levitra?
Bulgarian: Какво представлява Levitra?
Spanish: • pacientes con angina inestable y problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия и наследствени проблеми с очите, известни като
Spanish: Levitra no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
Bulgarian: Levitra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Spanish: ¿Cómo actúa Levitra?
Bulgarian: Как действа Levitra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levitra?
Bulgarian: Защо Levitra е разрешен за употреба?
Spanish: El principio activo de Levitra es el vardenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
Bulgarian: Активната съставка в Levitra, варденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Spanish: No retrase la toma del comprimido.
Bulgarian: Не отлагайте приема на таблетката.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las partes relevantes de la Información del producto
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
Spanish: Puede tomar <nombre del producto> en cualquier momento del ciclo menstrual, excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
Bulgarian: <наименование на продукта> може да се приема по всяко време на менструалния цикъл, приемайки че не сте вече бременна или не смятате, че може да сте бременна.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le haya indicado su farmacéutico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
Spanish: Si usa estos medicamentos, tome [número de] comprimidos de <nombre del producto>.
Bulgarian: Ако приемате такива лекарства, вземете [брой] таблетки от <наименование на продукта>.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие в други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Bulgarian: Установено е, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителна информация относно правилната доза за Вас.
Spanish: Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Bulgarian: Таблетката действа най-добрепо-добре, колкото по-скоро сте я приели след незащитен полов акт.
Spanish: • Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Bulgarian: Приемете таблетката възможно най-скоро, за предпочитане до 12 часа след незащитен полов акт, но не по-късно от 72 часа (3 дни) след това.
Spanish: Entre los fármacos que se sospecha tienen unala capacidad similar de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се предполага, че имат сходна способност да намаляват ефективността на левоноргестрел съдържащи препарати поради сходни ефекти върху плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства с Hypericum perforatum (St.John's Wort) - жълт кантарион, рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Postinor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levonelle 1500
Spanish: • Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.
Bulgarian: Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
Spanish: La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Spanish: [Debe modificarse la información del producto actual (inclusión o reemplazo de texto, según se necesite) para todos los productos del Anexo I, de manera que se reflejen los textos acordados según se indica a continuación]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]