FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 140 mg-os kar összesen 294 (92%) betege, a 70 mg-os kar 287 (91%) betege, és a placebo-kar 284 (89%) betege folytatta végig a kettős vak fázist.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: A HIT-6 esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést a 12 hetes kettős vak terápiás fázis utolsó 4 hetében értékelték.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Hungarian: A kezelést egy esetben hagyták abba egy 70 mg-os dózist kapó betegnél az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés miatt.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Hungarian: Megjegyzés: Az Aimovig elrendelt adagja 70 mg vagy 140 mg.
Icelandic: Aimovig er annaðhvort 70 mg eða 140 mg.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában a bőrkiütés, pruritus és duzzanat/ödéma nem súlyos eseteit figyelték meg, amelyek az esetek többségében enyhék voltak, és nem vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Hungarian: Az adatgyűjtéshez 1 hónapos visszaemlékezési időszakot alkalmaztak.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Hungarian: Az Aimovig fecskendők kizárólag egyszer használatosak!
Icelandic: Aimovig sprautur eru eingöngu einnota.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek számára megengedett volt, hogy akut fejfájáscsökkentő kezelést alkalmazzanak.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A p-érték kiszámítása az esélyhányados alapján történt.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Hungarian: Az erenumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az erenumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: héten azoknak a betegeknek az aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 50%-os MMD-csökkenést értek el, a 70 mg-os ATP csoportban 61,0%, míg a 140 mg-os ATP-csoportban 64,9% volt.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Hungarian: ATP-csoportban és -4,64 nap volt a 140 mg-os ATP-csoportban.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Hungarian: Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Hungarian: Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 14 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó összes, jelentett p-érték nem korrigált p-érték, és a többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Hungarian: Az erenumab esetén két eliminációs fázist észleltek.
Icelandic: Útskilnaðarfasar erenumabs eru tveir.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það inniheldur agnir, er skýjað eða er áberandi gult.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Skref 4:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A krónikus migrén profilaxisára monoterápiában adott Aimovig-ot (enerumab) egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (≥ 15 fejfájásos nap havonta, ebből ≥ 8 migrénes nap havonta).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Hungarian: Átlagos változás (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI)
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében a 2-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 4., az 5. és a 6.
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az erenumabbal.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á erenumabi.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og var sambærilegt hjá rannsóknarhópunum.
Hungarian: Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve.
Icelandic: Haldið húðinni strekktri eða klípið áfram.
Hungarian: Az injekciót másik, megfelelő utasításokkal ellátott személy is beadhatja.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í virka endur-slembiraðaða hlutanum í rannsókn 2.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiásan releváns dózisokban az erenumab farmakokinetikája 4 hetenkénti subcutan adagolás után, a CGRP-R-hez való kötődés telítődése miatt főként lineáris.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Hungarian: Újszülött majmoknál mérhető erenumab szérumkoncentrációkat figyeltek meg a születéskor, ami megerősíti, hogy az erenumab, mint más IgG-antitestek, átjutnak a placentáris barrieren.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Hungarian: Feszítse ki vagy csípje össze az injekció beadási helyét, hogy egy kemény felszínt kapjon.
Icelandic: Strekkið á húðinni eða klípið í hana á stungustaðnum til þess að fá þétt yfirborð.
Hungarian: Egy 140 mg-os havi egyszeri dózis és egy 70 mg-os havi egyszeri dózis egészséges önkénteseknek történő subcutan adása sorrendben 15,8 (4,8) mikrogramm/ml-es és 6,1 (2,1) mikrogramm/ml-es átlagos (standard deviáció [SD]) Cmax-ot és 505 (139) nap*mikrogramm/ml-es, illetve 159 (58) nap*mikrogramm/ml-es átlagos (SD) AUClast-t eredményezett.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik!
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: Ne használjon olyan injekciós tollat, ami leesett!
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapenna sem hefur dottið.
Hungarian: Az epizódikus migrén profilaxisára adott Aimovig-ot (erenumab) egy randomizált, multicentrikus, 24 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban, aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (4-14 migrénes nap havonta).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Hungarian: A CGRP hatásának gátlása elméletileg gyengíteni tudja az ischaemiával összefüggő állapotokban a kompenzatórikus vasodilatatiót.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 24 héten keresztül értékelték.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Hungarian: Az Aimovig 70 mg injekciós toll ábrája (világoskék test, bíborszínű indítógomb, fehér kupak és zöld biztonsági tűvédő)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Hungarian: Alkalmazás után
Icelandic: Eftir notkun
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében az 1-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 3. hónapban)
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Hungarian: Csak akkor húzza le a szürke tűvédő kupakot, a testétől elfelé, amikor felkészült az injekció beadására.
Icelandic: Togið gráu nálarhettuna af þannig að hún vísi út frá líkamanum, rétt fyrir inndælinguna.
Hungarian: A kupak levétele után helyezze az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Hungarian: A közvetlen napfénytől is óvni kell.
Icelandic: Einnig á að verja hann fyrir beinu sólarljósi.
Hungarian: Az oldat, amit az ablakban lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í glugganum sé tær og litlaus eða ljósgul.
Hungarian: Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig
Hungarian: Az 1-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek nem megfelelően kezelt hipertóniája vagy 40 feletti BMI-értéke volt.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használja újra a fecskendőt!
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann aftur.
Hungarian: Az előírt adag alapján egy vagy két fecskendőt kell alkalmaznia.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlővel az injekció beadási helyét, és hagyja a bőrt megszáradni.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel
Icelandic: Skref 2:
Hungarian: Egy 140 mg-os vagy 70 mg-os erenumab dózis egészséges felnőtteknek történő, egyszeri subcutan adása után a medián szérum csúcskoncentráció a 4-6.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Hungarian: Bőrreakciók
Icelandic: Viðbrögð í húð
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: ≥ 75% MMD
Icelandic: ≥75% þeir sem svöruðu m.t.t.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð og eitthvað af lyfi virðist vera enn í henni þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Hungarian: Megjegyzés: A tű az injekciós toll belsejében van.
Icelandic: Nálin er innan í pennanum.
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a 70 mg és 140 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő reakciók (5,6%/4,5%), a székrekedés (1,3%/3,2%), az izomspasmus (0,1%/2,0%) és a pruritus (0,7%/1,8%) voltak.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Hungarian: A CGRP egy neuropeptid, ami modulálja a nociceptív szignalizációt, és egy vasodilatator, ami összefüggésben van a migrén patofiziológiájával.
Icelandic: CGRP er taugapeptíð sem stillir sársaukaboð og er æðavíkkandi sem hefur verið tengt lífeðlismeinafræði mígrenis.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal végzett reprodukciós vizsgálatban nem voltak a vemhességre, az embrio-foetalis vagy postnatalis fejlődésre (legfeljebb 6 hónapos korig) gyakorolt hatások, ha az erenumabot a vemhesség alatt a betegeknél a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os adagolási rend melletti AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben megközelítőleg 17-szer és 34-szer magasabb expozíciós szint elérésével adagolták.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbségeket az 1. hónaptól kezdve megfigyelték.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Hungarian: Az Aimovig 140 mg injekciós toll ábrája (sötétkék test, szürke indítógomb, narancssárga kupak és sárga biztonsági tűvédő)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Hungarian: Határozottan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén.
Icelandic: Klípið ákveðið í húðina á stungustaðnum.
Hungarian: Az Aimovig -ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Icelandic: Við skammta allt að 280 mg með gjöf undir húð í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til skammtatakmarkandi eiturverkana.
Hungarian: Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Icelandic: Skoðið sprautuna/sprauturnar.
Hungarian: Ne rázza fel.
Icelandic: Geymið í kæli.
Hungarian: Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða er ekki vel föst.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók b
Icelandic: Viðbrögð á stungustað b
Hungarian: Alacsony koncentrációk mellett az elimináció túlnyomó részt a célhoz (CGRP-R) történő, telíthető kötődésen keresztül történik, miközben magasabb koncentrációk mellett az erenumab eliminációja nagyrészt egy nem specifikus proteolitikus útvonalon keresztül megy végbe.
Icelandic: Við lágþéttni er útskilnaður aðallega með mettanlegri bindingu við markviðtaka (CGRP-R) en við hærri þéttni er útskilnaður erenumabs að langmestu leyti með ósértæku próteinsundrandi ferli.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 12 héten keresztül értékelték.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi voru metin á 12 vikum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Aimovig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájás megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Aimovig til þess fyrirbyggja mígrenihöfuðverk hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: MIDAS (módosított) összpontszám Átlagos változásc
Icelandic: MIDAS (breytt) heildar
Hungarian: Zöld biztonsági tűvédő
Icelandic: Græn nálarvörn
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)előretöltött injekciós toll
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Hungarian: A szexuálisan érett majmokkal, hetente kétszer legfeljebb 6 hónapig, és legfeljebb 150 mg/kg-os, subcutan adott dózisokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, ahol a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os klinikai dózisok melletti szérum AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben akár 123-szor és 246-szor magasabb szisztémás expozíciót értek el, nem voltak mellékhatások.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Hungarian: Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Icelandic: Aimovig er gefið með inndælingu undir húð.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Icelandic: Þá heyrist smellur.
Hungarian: Egy vizsgálat a 140 mg Aimovig egyszeri intravénás adagjának hatását értékelte stabil anginás betegek ellenőrzött körülmények között végzett testmozgása során.
Icelandic: Í rannsókn var lagt mat á áhrif staks skammts af 140 mg Aimovig í bláæð á einstaklinga með stöðuga hjartaöng við áreynslu undir eftirliti.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal (etinil-ösztradiol/norgesztimát) vagy a szumatriptánnal való interakciót.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Aimovig 140 mg injekció erenumab sc.
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Hungarian: A fent leírt esetekben használjon egy új injekciós tollat, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við á að nota nýja sprautu og ef eitthvað er óljóst á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A PRAC ennek alapján úgy véli, hogy a bőrkiütéssel, duzzanattal/ödémával, urticariával járó túlérzékenységi reakciókat új mellékhatásként kell feltüntetni az alkalmazási előírás 4.8.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.