FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä suhteellinen riski ei riipu iästä eikä hoidon kestosta, mutta koska lähtötilanteen riski riippuu voimakkaasti iästä, estrogeenihoitoa käyttävien naisten kokonaisaivohalvausriski lisääntyy iän mukana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju primjene, ali kako je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju estrogensku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet postmenopausaaliset naiset saivat CE/BZA-yhdistelmää, on raportoitu VTE-tapauksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine u postmenopauzalnih žena s KE/BZA zabilježeni su slučajevi VTE (vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Porfyria.
Croatian: Porfirija.
Finnish: Endometriumsyövän riski
Croatian: Rizik od raka endometrija
Finnish: Porfyrian paheneminen, hypokalsemia (potilailla, joiden perussairaus altistaa vaikealle hypokalsemialle)
Croatian: Pogoršanje porfirije; hipokalcemija (u bolesnica s bolestima koje mogu pogodovati teškoj hipokalcemiji)
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeeni/reniinisubstraatti, alfa-1-antitrypsiini, seruloplasmiini) pitoisuudet voivat kohota.
Croatian: Ostali proteini plazme mogu biti povišeni (supstrat angiotenzinogen/renin, alfa-1 antitripsin, ceruloplazmin).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat BZA:lla tehtyjen tutkimusten löydöksiin.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s BZA.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden kohtu on tallella ja joilla ei ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Croatian: DUAVIVE se primjenjuje u postmenopauzalnih žena koje još imaju maternicu i nisu imale prirodnu menstruaciju zadnjih 12 mjeseci.
Finnish: Tämän takia seerumin triglyseridipitoisuuden määrittämistä tulisi harkita vuosittain.
Croatian: Potrebno je stoga razmotriti godišnje praćenje razina triglicerida u serumu.
Finnish: • kouristuskohtaukset (epilepsia)
Croatian: • napadaji (epilepsija)
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Finnish: Endometriumin hyperplasia voi olla endometriumsyövän esiaste.
Croatian: Hiperplazija endometrija može biti prekursor raka endometrija.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Finnish: Vaihdevuosioireiden hoitoa aloitettaessa ja sitä jatkettaessa tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta ja hoitoa tulisi jatkaa mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Za početak i nastavak liječenja postmenopauzalnih simptoma mora se uzimati najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode.
Finnish: Tapausten lisäys 5 vuoden aikana 1 000 käyttäjää kohden (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET tijekom 5 godina (95%-tni CI)
Finnish: Erythema multiforme, erythema nodosum
Croatian: Multiformni eritem; nodozni eritem
Finnish: Eksogeenisten estrogeenien jakautuminen on samanlaista kuin endogeenisten estrogeenien.
Croatian: Distribucija egzogenog estrogena slična je onoj kod endogenog estrogena.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tehdä lääkärintarkastuksen.
Croatian: Liječnik može odlučiti obaviti fizikalni pregled.
Finnish: Konjugoidut estrogeenit
Croatian: Konjugirani estrogeni
Finnish: Lisätapaukset 1 000 ET-käyttäjää kohden
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET
Finnish: Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 96,9 mg sakkaroosia (josta 0,7 mg sakkaroosimonopalmitaattina), 62,9 mg laktoosimonohydraattia, 0,2 mg nestemäistä maltitolia, 0,0176 mg glukoosia ja 0,0088 mg sorbitolia.
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Finnish: • sydänkohtaus - oireita ovat tavallisesti kipu, mukaan lukien leukaan, kaulaan ja olkavarsiin leviävä rintakipu.
Croatian: • Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u čeljust, vrat i nadlaktice.
Finnish: - Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
Croatian: - Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Finnish: Mikäli aivohalvaus ilmenee tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ako nastupi moždani udar ili se na njega sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jos kuitenkin on lähes seuraavan tabletin ottamisaika, jätä unohtamasi tabletti väliin ja ota vain seuraava tabletti aikataulun mukaisesti.
Croatian: Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete, preskočite tabletu koju ste zaboravili te uzmite samo predviđenu sljedeću tabletu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos, fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi- imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasi-puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazeizomaltaze ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Finnish: Veren triglyseridiarvon nousu, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi, povišena alanin aminotransferaza; povišena aspartat aminotransferaza
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti.
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Croatian: Koncentracija u stanju ravnoteže postiže se do drugog tjedna kod primjene jednom dnevno.
Finnish: Tämä lääke sisältää konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä, ja sillä hoidetaan naisia, joilla on kohtu tallella.
Croatian: Ovaj lijek sadrži konjugirane estrogene i bazedoksifen i koristi se za liječenje žena koje imaju maternicu.
Finnish: • jos sinulla on verenhyytymisongelma, jota on hoidettava pitkäkestoisesti veritulppien estolääkityksellä.
Croatian: • ako imate problem sa zgrušavanjem krvi kojeg treba dugotrajno liječiti lijekom koji se koristi u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka
Finnish: Hyvin pieniä ( 1 %) määriä BZA:ta eliminoituu virtsaan.
Croatian: Zanemariva (1%) količina BZA eliminirana je putem urina.
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu estrogeenipuutoksen oireiden hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden kohtu on tallella (ja joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta) ja joille progestiinia sisältävää hoitoa ei katsota soveliaaksi.
Croatian: DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena s maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje menstruacije) kod kojih nije prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy jokin hoidon vasta-aiheista (esim. laskimotromboembolia, aivohalvaus tai raskaus), ja seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se otkrije kontraindikacija (npr. venska tromboembolija, moždani udar i trudnoća), kao i u sljedećim situacijama:
Finnish: • Erythema multiforme: oireita voivat olla ihottuma ja vaaleanpunaiset tai punaiset laikut erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa ja ne voivat muodostaa rakkuloita.
Croatian: • Multiformni eritem: simptomi mogu uključivati kožni osip s ružičastocrvenim mrljama posebice na dlanovima ili stopalima iz kojih mogu nastati mjehurići.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokineettisiin tutkimuksiin osallistui terveitä postmenopausaalisia naisia, jotka olivat luontaisesti postmenopausaalisia tai joille oli tehty molemminpuolinen munasarjan poisto.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja KE/BZA-a provedena su u zdravih posmtenopauzalnih žena koje su prirodno u postmenopauzi ili koje su prošle bilateralnu ooforektomiju.
Finnish: • kuumat aallot
Croatian: • Navale vrućine
Finnish: - Hypertriglyseridemiaa jo ennestään sairastavia naisia tulisi seurata tarkoin estrogeenihoidon aikana, koska tämän tilan yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa raportoitu estrogeenihoitoon liittyvää triglyseridipitoisuuden huomattavaa nousua plasmassa, mistä on seurannut haimatulehdus.
Croatian: - Žene s prethodno dijagnosticiranom hipertrigliceridemijom mora se pomno pratiti tijekom liječenja estrogenima, jer su uz estrogensku terapiju u tom stanju zabilježeni rijetki slučajevi velikog povećanja razine triglicerida u plazmi, što je dovelo do pankreatitisa.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin hyvin yleisiksi ( 1/10), yleisiksi ( 1/100, < 1/10), melko harvinaisiksi ( 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiksi
Croatian: Nuspojave su kategorizirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Finnish: Verenkierrossa olevat estrogeenit ovat dynaamisessa tasapainossa metabolisten välikonversioiden suhteen.
Croatian: Cirkulirajući estrogeni postoje u stanju dinamičke ravnoteže metaboličke međupretvorbe.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään1 potilaalla sadasta • sappirakkosairaus (esim. sappikivet, sappirakkotulehdus [kolekystiitti])
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Bolest žučnog mjehura (npr. žučni kamenci, upala žučnog mjehura (kolecistitis))
Finnish: Laktoosi, sakkaroosi ja glukoosi
Croatian: Laktoza, saharoza i glukoza
Finnish: Migreeni, päänsärky, heitehuimaus, hermostuneisuus
Croatian: Migrena; glavobolja; omaglica; nervoza
Finnish: Näitä löydöksiä pidetään ainoastaan rotalla esiintyvinä lajispesifisinä muutoksina, joilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi specifični za štakore i da vjerojatno nisu značajni za ljude.
Finnish: BMD:n muutos oli vastaavanlainen kuin mitä on osoitettu annettaessa pelkkää batsedoksifeenia 20 mg (+1,35 %), mutta vähemmän kuin käytettäessä CE 0,45 mg/medroksiprogesteroni 1,5 mg -yhdistelmää (+2,58 %) samassa tutkimuksessa.
Croatian: Ta promjena u BMD-u bila je slična onoj sa samim bazedoksifenom 20 mg (+1,35%) i manja od one sa 0,45 mg KE/1,5 mg medroksiprogesterona (+2,58%) u tom istom ispitivanju.
Finnish: Yleisesti tunnistettuja VTE:n riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, korkea ikä, suuri kirurginen toimenpide, pitkäaikainen liikkumattomuus, huomattava ylipaino (BMI > 30 kg/m2), raskaus/ lapsivuodeaika, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Croatian: Opće poznati čimbenici rizika za VTE uključuju uzimanje estrogena, stariju životnu dob, veću operaciju, dugotrajnu nepokretnost, pretilost (ITM > 30 kg/m2), trudnoću/poslijeporođajno razdoblje, sistemski eritemski lupus (SEL) i rak.
Finnish: Lopeta DUAVIVE-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin,
Croatian: Prestanite uzimati lijek DUAVIVE te se odmah obratite liječniku
Finnish: Kohdun limakalvon liiallinen paksuneminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Finnish: BZA 20 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 26 tervettä postmenopausaalista naista.
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze BZA od 20 mg ispitivana je u 26 zdravih postmenopauzalnih žena.
Finnish: Jotkin toiset tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden käyttöön saattaa liittyä samanlainen tai hieman pienempi riski (ks. kohta 4.8).
Croatian: Neke druge studije, uključujući studiju WHI ukazuju na to da uporaba kombiniranog hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) može biti povezana sa sličnim ili blago nižim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos suunniteltua leikkausta seuraa pitkäaikainen vuodelepo, DUAVIVE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta suositellaan.
Croatian: Kad se nakon elektivnog operativnog zahvata očekuje produljena imobilizacija, preporučeno je privremeno prekinuti uzimanje KE/BZA 4 do 6 tjedana prije.
Finnish: Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Naisia tulisi neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin havaitessaan mahdollisen tromboembolisen oireen (esim. säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Croatian: Bolesnicama se mora reći da se odmah jave liječniku čim postanu svjesne mogućih tromboembolijskih simptoma (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima, dispneja).
Finnish: DUAVIVE-valmisteella hoidettujen naisten ei pidä käyttää progestiineja, lisäestrogeeniä tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM-valmisteita).
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZA ne smiju uzimati progestine, dodatne estrogene ili selektivne modulatore estrogenskih receptora (SERM).
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, ja sen käyttö on vasta-aiheista naisilla, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Croatian: KE/BZA je samo za primjenu u postmenopauzalnih žena i kontraindiciran je u žena koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yhteensä 1 585 naista hoidettiin CE 0,45 mg / BZA 20 mgyhdistelmällä ja 1 241 naista sai lumelääkettä.
Croatian: Među njima, 1585 žena dobivalo je 0,45 mg KE/20 mg BZA, a 1241 žena dobivala je placebo.
Finnish: Koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä naisilla, jotka käyttävät hormonihoitoa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara jako ovisan o dobi, ukupni rizik u žena koje primaju hormonsku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena.
Finnish: DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä.
Croatian: DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, sakkaroosia, glukoosia (polydekstroosissa ja nestemäisessä maltitolissa) ja sorbitolia (polydekstroosissa).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i sorbitol (u polidekstrozi).
Finnish: • verihyytymä silmän takaosan laskimossa (verkkokalvon laskimossa), mikä voi johtaa näön menetykseen
Croatian: • Krvni ugrušak u veni u stražnjem dijelu oka (retinalnoj veni) koji može dovesti do gubitka vida
Finnish: Laskimoveritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengitysvaikeuksia, pyörtymisen tai jopa kuoleman.
Croatian: Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, kolaps pa čak i smrt.
Finnish: Munuaiskiviä saattaa kehittyä ja ne saattavat aiheuttaa kovaa kipua keskiselän alueella (munuaiskoliikki).
Croatian: Mogu se stvoriti bubrežni kamenci i uzrokovati jaku bol u središnjem dijelu leđa (bubrežne kolike).
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Croatian: Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena starijih od 75 godina.
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Croatian: U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla merkittävä osuus verenkierron estrogeeneistä on sulfaattikonjugaatteina, erityisesti estronisulfaattina, joka toimii verenkierrossa varastona aktiivisempien estrogeenien muodostumiselle.
Croatian: U postmenopauzalnih žena značajan dio cirkulirajućih estrogena nalazi se u obliku sulfatnih konjugata, posebice estron sulfata, koji služi kao cirkulirajući spremnik za stvaranje aktivnijih estrogena.
Finnish: Estrogeenin antamisen imettäville äideille on osoitettu vähentävän maidon määrää ja heikentävän sen laatua.
Croatian: Pokazalo se da primjena estrogena u dojilja smanjuje količinu i kvalitetu mlijeka.
Finnish: - Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, minkä vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolellisesti, kun heitä hoidetaan DUAVIVEvalmisteella.
Croatian: Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine pa se stoga bolesnice sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom mora pomno nadzirati tijekom terapije KE/BZA-om.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta • jos alat saada migreeniä muistuttavia päänsärkyjä tai muita vaikeita päänsärkyjä.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Ako Vam se počnu javljati glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje
Finnish: Estrogeenin annos-pitoisuussuhdetta arvioitiin kahdessa CE-tutkimuksessa.
Croatian: Proporcionalnost doza estrogena je procijenjena u dva ispitivanja KE.
Finnish: Lisäksi DUAVIVE-hoitoa saavia naisia tulee neuvoa ajoittain liikkumaan matkoilla, jotka vaativat pitkää paikoillaan olemista.
Croatian: Osim toga, žene koje uzimaju KE/BZA treba savjetovati da je tijekom putovanja koje je povezano s produljenom imobilizacijom potrebno povremeno se kretati.
Finnish: Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on todettu vain vähäisesti tai ei ollenkaan lisääntynyt rintasyövän riski.
Croatian: Kod žena koje uzimaju HNL terapiju koja sadrži samo estrogen tijekom 5 godina primijećeno je malo ili nikakvo povećanje rizika od raka dojke.
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn BZA:n 20 mg:n annoksen oraalisen annon jälkeen.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DUAVIVEvalmisteen käytöstä postmenopausaalisten naisten estrogeenipuutoksen oireiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s KE/BZA-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije za „liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että nämä voivat uusiutua tai pahentua DUAVIVE-hoidon aikana, erityisesti
Croatian: Treba voditi računa o tome da se ova stanja mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja KE/BZA-om, a to se osobito odnosi na:
Finnish: • silmien, nenän, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, vaikea heitehuimaus tai pyörtyminen, ihottuma (angioedeeman oireita)
Croatian: • Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška omaglica ili nesvjestica, osip na koži (simptomi angioedema)
Finnish: • HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Croatian: • lijekove za infekciju HIV-om (kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir);
Finnish: Batsedoksifeeni
Croatian: Bazedoksifen
Finnish: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - merkittävä verenpaineen kohoaminen - aiemmin esiintymätön migreenityyppinen päänsärky.
Croatian: žutica ili pogoršanje funkcije jetre značajan porast krvnog tlaka nova pojava glavobolje migrenskog tipa
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla todettiin AUC:n keskimäärin 4,3kertainen suureneminen verrokkeihin nähden.
Croatian: U prosjeku, žene s oštećenjem funkcije jetre pokazale su 4,3 puta veći AUC u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Finnish: Laskimoon annetun BZA:n puhdistuma on 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Croatian: Klirens BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg na temelju intravenske primjene.
Finnish: Estrogeenien metabolia voi nopeutua käytettäessä niiden kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, kuten epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Finnish: Käyttäessäsi DUAVIVE-valmistetta älä ota lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon paksuuntumisen vaaraa.
Croatian: Kada uzimate DUAVIVE nemojte uzimati dodatne estrogene, jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem procjene učinka kombinacije KE/BZA na reprodukciju.
Finnish: • mielialan muutokset
Croatian: • Promjene raspoloženja
Finnish: • merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu ili poteškoće s disanjem.
Finnish: • muutokset sukupuolisessa halukkuudessa (lisääntynyt tai vähentynyt sukupuolivietti)
Croatian: • Promjene u zainteresiranosti za spolni odnos (povećan ili smanjen libido)
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä ajamista tai tarkkaa näkökykyä vaativien koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, bolesnice ne bi smjele voziti niti raditi sa strojevima za koje je neophodna precizna vizualna percepcija dok se simptomi ne povuku ili dok ne dobiju liječnički savjet da je to sigurno.
Finnish: CE-komponentit, 17β-estradioli, estroni ja estrioli, erittyvät virtsaan glukuronidin ja sulfaattikonjugaattien ohessa.
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
Finnish: • Ihosi tai silmänvalkuaisesi ovat kellertävät (keltaisuus).
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Finnish: Estrogeenien lisääntynyt metabolia voi johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen ja kohdun verenvuotoprofiilin muutoksiin.
Croatian: Klinički, pojačani metabolizam estrogena može dovesti do smanjenog učinka i promjena u profilu krvarenja iz maternice.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.