FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí boli prestavení z kapsúl Prograf (dvakrát denne) na Advagraf (raz denne) v pomere 1:1 (mg:mg) celkovej dennej dávky, bola systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) pri lieku Advagraf približne o 10 % nižšia ako pri lieku Prograf.
Hungarian: Azoknál a stabil betegeknél, akiket a (naponta kétszer adandó) Prograf kapszuláról a (naponta egyszer adandó) Advagrafra állítottak át a teljes napi dózis 1:1 (mg:mg) arányú átszámolása alapján, a takrolimusz szisztémás expozíciója (AUC0-24) az Advagraf esetében kb.
Slovak: % v takrolimovej skupine voči 79,2 % v cyklosporínovej skupine.
Hungarian: A takrolimusz-csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin-csoportban 79,2%.
Slovak: Pacienti s transplantovaným štepom s udržiavacou liečbou kapsulami Prograf, ktoré sa užívajú dva razy denne, vyžadujúci si prechod na Advagraf, ktorý sa užíva raz denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1:1 (mg:mg).
Hungarian: A Prograffal kezelt betegek átállítása Advagrafra Azoknak az allograft transzplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak Prograf kapszulát, a napi egyszeri adagolású Advagrafra való átállításához a teljes napi dózist 1:1 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
Slovak: Prograf boli v zriedkavých prípadoch pozorované hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, opísané ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri lieku Advagraf.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek A Prograffal kezelt betegeknél ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiát figyeltek meg, és ez az Advagraf esetén is előfordulhat.
Slovak: Ďalej obsahuje laktózu a stopy sójového lecitínu.
Hungarian: Laktózt és nyomokban szója lecitint is tartalmaz.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Hungarian: Van bizonyíték a CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia,
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesne
Hungarian: akut légzési distressz szindróma
Slovak: Advagraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.
Hungarian: Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
Slovak: tieto účinky sú častejšie.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Slovak: Počas potransplantačného obdobia sa dávky lieku Advagraf zvyčajne znížia.
Hungarian: Az Advagraf adagja a transzplantációt követő időszakban általában csökken.
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní s liekom Advagraf sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.
Hungarian: Ezek az Advagraffal együtt szedve ronthatják veseműködést vagy idegrendszeri problémákat okozhatnak.
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Hungarian: A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám és -motilitás csökkenésében figyelték meg.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Precitlivenosť na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A takrolimusszal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Más makrolidekkel szembeni túlérzékenység
Slovak: Publikované klinické údaje z jedného centra, týkajúce sa používania perorálne podávaného Prografu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizón, prežívalo 75 % po 1 roku, 54 % po 5 rokoch a 42 % po 10 rokoch.
Hungarian: A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése
Slovak: Advagraf tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra.
Hungarian: Az Advagraf retard kemény kapszulát a buborékcsomagolásból történő kivételt követően azonnal be kell venni.
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s liekom Advagraf s obsahom takrolimu užívaným raz denne
Hungarian: A napi egyszeri adagolású takrolimusszal (Advagraf) végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények
Slovak: Pokiaľ užívate Advagraf, váš lekár môže občas chcieť urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Advagraf.
Hungarian: Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimu a vyžadovať si ďalšie úpravy dávky.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további adag módosításokat tehet szükségessé.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: - ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Advagraf",
Hungarian: - ha olyan gyógyszert szed, amely alább, „Egyéb gyógyszerek és az Advagraf" című fejezetben említésre kerül.
Slovak: zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Hungarian: zavartság és dezorientáció, depresszió, szorongásos tünetek, hallucináció, mentális zavarok, depressziós hangulat, kedélybetegségek és hangulatzavarok, rémálom nem gyakori:
Slovak: Špecifické antidotum na takrolimus nie je dostupné.
Hungarian: A takrolimusz túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať CYP3A4-sprostredkovateľa metabolizmu takrolimu, dôsledkom čoho sa zvýši celková koncentrácia takrolimu v krvi.
Hungarian: A lanzoprazol és ciklosporin potenciálisan gátolhatják a takrolimusz CYP3A4 által mediált metabolizmusát, ezáltal növelik a takrolimusz teljesvér-koncentrációját.
Slovak: - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
Hungarian: Kicsiny bőrbevérzések, véralvadás következtében.
Slovak: metabolická acidóza, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, objemové preťaženie, hyperurikémia, hypomagnezémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Hungarian: metabolikus acidózisok, egyéb elektrolitzavarok, hyponatraemia, folyadék túlterhelés, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, étvágycsökkenés, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia nem gyakori:
Slovak: Prípady nefropatie spojenej s BK vírusmi, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) spojenej s JC vírusmi, boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Advagraf.
Hungarian: BK vírus fertőzéshez társuló nefropathia, valamint JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük Advagraf-fal) kezelt betegeknél.
Slovak: Keďže sa hladiny takrolimu v krvi môžu výrazne zmeniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácií takrolimu počas príhod hnačky.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok során, ezért hasmenés fennállása esetén a takrolimusz-koncentrációk soron kívüli ellenőrzése javasolt.
Slovak: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, nárast hmotnosti menej časté:
Hungarian: a vér alkalikus-foszfatázszintjének emelkedése, testtömeg-növekedés nem gyakori:
Slovak: u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, objemové preťaženie a edém.
Hungarian: Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozott a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék túlterhelés és ödéma.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje pečeňovým CYP3A4.
Hungarian: A szisztémásan hasznosuló takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku nasledujúce ráno.
Hungarian: Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Slabšie interakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazeme, verapamile, amiodaróne, danazole, etinylestradiole, omeprazole, nefazodone a (čínskych) rastlinných prostriedkoch obsahujúcich extrakty z rastliny Schisandra sphenanthera.
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal, nefazodonnal és Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmazó (kínai) gyógynövénykészítményekkel.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Hungarian: Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorým sa mení liečba založená na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Különösen kell figyelni, mikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimu pacientom, ktorým bol predtým podávaný cyklosporín (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezért a ciklosporin és a takrolimusz kombinált alkalmazása nem ajánlott, és óvatosan kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, akit előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta za pomoci monitorovania koncentrácie takrolimu na konci dávkovacieho intervalu v plnej krvi.
Hungarian: Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Hungarian: fejfájás, megváltozott mentális állapot, görcsroham és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (pl. MRI-t) kell végezni.
Slovak: zvýšené ochlpenie, - smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.
Hungarian: Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám, vrátane rejekcie štepu, alebo k iným nežiaducim účinkom, ktoré mohli vzniknúť dôsledkom nedostačujúcej alebo nadmernej expozície takrolimu.
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokhoz vezetett, például graftkilökődés vagy olyan más mellékhatás megjelenése, ami lehet akár a túl alacsony, akár a túl magas takrolimusz-expozíció következménye.
Slovak: Majú sa zvážiť možné interakcie s inými liečivami, o ktorých je známe, že vykazujú vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (napr. neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), perorálne podávané antikoagulanciá alebo perorálne podávané antidiabetiká).
Hungarian: A plazmafehérjék iránt ismerten nagy affinitással rendelkező egyéb hatóanyagokkal (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, orális antikoagulánsok vagy orális antidiabetikumok) való lehetséges kölcsönhatásokra gondolni kell.
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős eltérések észlelhetők, meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés módosítását.
Slovak: duševné poruchy, - záchvaty, poruchy vedomia, tŕpnutie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel,
Hungarian: - Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása,
Slovak: Vysoké dávky prednizolónu alebo metylprednizolónu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagydózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Az Advagrafot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: ochorenia podobné chrípke, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zlyhanie mnohých orgánov, pocit tlaku na hrudi, teplotná neznášanlivosť zriedkavé:
Hungarian: influenzaszerű betegség, idegesség, nyugtalanság, több szervi elégtelenség, mellkasi nyomásérzés, hőmérséklet intolerancia ritka:
Slovak: Potlač: šelak, lecitín (sójový), simetikón, červený oxid železitý (E 172), hydroxypropylcelulóza.
Hungarian: Jelölő-festék: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas-oxid (E 172) hidroxipropilcellulóz.
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Hungarian: gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis kifekélyesedések és perforatio, ascites, stomatitis és kifekélyesedés, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és felpuffadás, laza széklet nem gyakori:
Slovak: U kapsúl Advagraf je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu pri rovnováhe.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban erős a korreláció az Advagraf AUC- és a teljes vér mélyponti szintje között.
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene Pri prechode z iného imunosupresíva na Advagraf, ktorý sa užíva raz denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri Advagrafra történő átállításkor a kezelést a vese- és májtranszplantáció, illetve a transzplantátum kilökődésének profilaxisa esetén ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
Slovak: V ďalšej štúdii v dvoch centrách bolo randomizovaných 26 pacientov v takrolimovej voči
Hungarian: Egy további, két-centrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak a takrolimusz-, míg 24 beteget a ciklosporin-csoportba.
Slovak: CYP3A4 inhibítory, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimu v krvi U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že zvyšujú hladinu takrolimu v krvi:
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
Slovak: Potransplantačné zmeny stavu pacienta môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a vyžadovať si ďalšie úpravy dávky.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező változások módosíthatják a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további módosításokat tehet szükségessé az adagolásban.
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Hungarian: epevezeték rendellenesség, hepatocelluláris károsodás és hepatitis, cholestasis és sárgaság ritka:
Slovak: Koncentrácia takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa má dôkladne monitorovať aj po prechode z lieku Prograf na Advagraf, po úprave dávky, zmenách v imunosupresívnom režime alebo pri súbežnej liečbe s liečivami, ktoré môžu meniť koncentráciu takrolimu v plnej krvi (pozri časť 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a Profgrafról Advagrafra történő átállítás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelés megváltoztatása vagy az olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljesvér-szintjét (lásd 4.5 pont).
Slovak: Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu (0,48
Hungarian: A jelölő-festék, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő-festék teljes összetételének 0,48%-a)
Slovak: - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
Hungarian: Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, fogyás.
Slovak: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Hungarian: légzési elégtelenség, légúti betegségek, asztma ritka:
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť liekov Advagraf a Prograf, obidva v kombinácii s kortikosteroidmi, u 471 príjemcov transplantovanej pečene de novo.
Hungarian: Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Profil nežiaducich účinkov spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažké stanoviť pre základné ochorenie a súbežné užívanie viacerých liekov.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott többféle gyógyszerkészítmény miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatás-profilját.
Slovak: Ak prestanete užívať Advagraf
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Advagraf szedését
Slovak: Ako uchovávať Advagraf
Hungarian: Hogyan kell az Advagraf-ot tárolni?
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférna neuropatia, závraty, parestézia a dyzestézia, porucha písania menej časté:
Hungarian: idegrendszeri zavarok, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, írászavar nem gyakori:
Slovak: Je to preto, že imunosupresíva môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori:
Slovak: encefalopatia, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v používaní reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia zriedkavé:
Hungarian: encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvértési zavarok, paralysis és paresis, amnézia ritka:
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
Slovak: Majú sa urobiť úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Hungarian: A hasonló szisztémás expozíció fenntartásához a dózist módosítani kell.
Slovak: srdcové zlyhanie, ventrikulárna arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívleállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, , kamrai hypertrophia, palpitatiók ritka:
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus je látka s nízkym klírensom, po úprave režimu dávkovania lieku Advagraf môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne požadovaný rovnovážny stav.
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért az Advagraf adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több mint 10%-ánál fordulnak elő) a tremor, a vesekárosodás, a hyperglykaemiás állapotok, a diabetes mellitus, a hyperkalaemia, a fertőzések, a hypertonia és az insomnia.
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza etylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý.
Hungarian: Kapszula tartalom: Hipromellóz Etilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Slovak: Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v systémovej cirkulácii.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: májfunkciós vizsgálatok kóros eltérései gyakori:
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Advagrafu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az Advagraf biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovak: Advagraf obsahuje liečivo takrolimus.
Hungarian: Az Advagraf hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A humán adatok igazolják, hogy a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Poruchy endokrinného systému zriedkavé:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy.
Hungarian: 306,52 mg laktóz kapszulánként.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie koncentrácie na konci dávkovacieho intervalu počas počiatočných dvoch týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
Hungarian: A transzplantációt követő első két hétben a mélyponti vérszintek gyakori ellenőrzése ajánlott, amit a fenntartó kezelés során rendszeres időközönkénti ellenőrzés követ.
Slovak: Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Hungarian: Kapszula-héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátriumlauril-szulfát, zselatin.
Slovak: (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovak: poruchy kĺbov zriedkavé:
Hungarian: ízületi betegségek ritka:
Slovak: - zvonenie v ušiach, - znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
Hungarian: Csökkent véráramlás a szív koszorúereiben, gyorsult szívverés.
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimu 0,3 mg/kg/deň.
Hungarian: A kezdeti években a takrolimusz kezdő per os dózisa napi 0,3 mg/ttkg volt.