FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Blectifor-t a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére szánták.
Slovenian: Pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije naj bi kofeinijev
Hungarian: London, 2009. augusztus 20. Dok.
Slovenian: London, 20. avgust 2009 Sklic dok.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a napi prednizonadagot 8 hetes időtartamra 10 mg-ra vagy ennél alacsonyabbra tudták csökkenteni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so lahko dnevni odmerek prednizona za 8 tednov zmanjšali na 10 mg ali manj.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Bosatria mepolizumab
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria mepolizumab
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Bosatria-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Bosatria je na voljo tukaj.
Hungarian: A vizsgálat során a betegeket Bosatria-t vagy placebót kaptak, miközben a nekik adott prednizon mennyiségét fokozatosan csökkentették.
Slovenian: Med študijo so bolniki prejeli bodisi zdravilo Bosatria bodisi placebo, medtem pa so postopoma zmanjšali količino prejetega prednizona.
Hungarian: A Bosatria hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Bosatria so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Bosatria-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Bosatria?
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (ki ji pravimo antigen) v telesu.
Hungarian: Hatóanyagként mepolizumabot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mepolizumab.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fő vizsgálat nem szolgált elegendő bizonyítékkal annak igazolására, hogy a Bosatria hatásosan csökkenti a kortikoszteroidkezelés szükségességét.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji ni bilo zadostnih dokazov, s katerimi bi dokazali, da je zdravilo Bosatria učinkovito pri zmanjševanju potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi.
Hungarian: Minden betegnél hiányzott a FIP1L1PDGRF fúziós gén, és valamennyiüket prednizonnal (kortikoszteroid) kezelték, amely segítette a tüneteik stabilizálását.
Slovenian: Vsem bolnikom je manjkal fuzijski gen FIP1L1-PDGRF in so se zdravili s prednizonom (kortikosteroidom), ki je pripomogel k stabilizaciji simptomov.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynél az eozinofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontrollálatlanul kezdenek szaporodni, sok szerv szöveteiben felhalmozódnak, és a szervek, például a szív, a máj és a tüdő károsodását okozhatják.
Slovenian: Pri tej bolezni ni več nadzora nad nastajanjem eozinofilcev (vrste belih krvnih celic), ki se kopičijo v tkivih številnih organov in lahko poškodujejo organe, kot so srce, jetra in pljuča.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 85 hipereozinofil szindrómás felnőtt vett részt, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Bosatria-t.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 85 odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom, so zdravilo Bosatria primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a vállalat által a készítményben található hatóanyag különböző formáinak mennyiségi meghatározására alkalmazott módszer nem volt megfelelő.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede ustreznosti metode, ki jo je družba uporabljala za določitev količine različnih oblik zdravilne učinkovine v zdravilu.
Hungarian: A Bosatria hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bosatria je mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A mepolizumabot úgy alakították ki, hogy az eozinofil granulociták szaporodásában szerepet játszó, interleukin 5 (IL-5) elnevezésű kémiai hírvivő molekulához kapcsolódjon.
Slovenian: Mepolizumab je izdelan tako, da se veže na sporočilno kemikalijo, imenovano interlevkin 5 (IL-5), ki sodeluje pri nastajanju eozinofilcev.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bosatria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosatria?
Hungarian: Azt várták, hogy a mepolizumab IL-5-höz való kötődése révén csökkenti az eozinofil granulociták felszaporodását a vérben, ezáltal enyhíti a hipereozinofil szindrómás betegek tüneteit.
Slovenian: Mepolizumab naj bi z vezavo na IL-5 zmanjšal kopičenje eozinofilcev v krvi in s tem zmanjšal simptome bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Bosatria-t a vizsgálat nyílt meghosszabbításában és engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára továbbra is biztosítják.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo zdravilo Bosatria še naprej na razpolago bolnikom v odprtem podaljšku študije ter v programih sočutne uporabe.
Hungarian: A Bosatria-t 2004. július 29-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a hipereozinofil szindróma kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Bosatria je bilo dne 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje hipereozinofilnega sindroma.
Hungarian: A Bosatria-t hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Hungarian: 2009. július 28-án a Glaxo Group Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése érdekében, hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Bosatria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Glaxo Group Limited je dne 28. julija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Hungarian: A Bosatria-t olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél hiányzik az „FIP1L1-PDGRF fúziós gén" elnevezésű gén; alkalmazásának célja a betegeknél a kortikoszteroidokkal (a betegség kezelésére használt szteroidok) végzett kezelés szükségességének csökkentése vagy megszüntetése, illetve a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése lett volna.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo pri bolnikih, ki nimajo gena, imenovanega „fuzijski gen FIP1L1PDGRF", za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi (steroidi, ki so se uporabljali za zdravljenje te bolezni) in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Bosatria alkalmazása nem engedélyezhető a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése céljából történő kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Bosatria ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Bosatria-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Bosatria uporabljalo?
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Bosatria előnyei nem haladták meg a kockázatokat a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentését vagy megszüntetését, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentését szolgáló kezelése terén.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Bosatria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Hungarian: A Bosatira egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Slovenian: Zdravilo Bosatria je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 14.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez várhatóan segít megelőzni a további szívproblémákat.
Slovenian: To naj bi preprečilo nadaljnje težave s srcem.
Hungarian: A vállalat egy több mint 10 000 olyan beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik korábban szívrohamon estek át.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene študije, v katero je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
Hungarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Slovenian: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Hungarian: Bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben lett volna kapható.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Hungarian: Az IL-1béta az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) része és a szív- és érproblémákhoz társuló gyulladásos folyamatokban játszik szerepet.
Slovenian: IL-1β je del imunskega sistema (naravne obrambe telesa) in je udeleženo v vnetnih postopkih, povezanih s težavami s srcem in krvnimi žilami.
Hungarian: A megfigyelt előnyös hatások mérsékeltek voltak, különösen a sztatint is szedő betegeknél, és nem haladták meg a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések fokozott kockázatát.
Slovenian: Koristni učinki so bili ocenjeni kot skromni, še zlasti pri bolnikih, ki so jemali tudi statine, in se niso šteli za zadostne, da bi odtehtali povečano tveganje za resne okužbe pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom.
Hungarian: A betegeknek különböző dózisokban (50, 150 vagy 300 mg) canakinumab Novartis-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) adtak három havonta egyszer legfeljebb hat éven keresztül.
Slovenian: Bolniki so vsake tri mesece do največ šest let prejemali canakinumab Novartis v različnih odmerkih (50, 150 ali 300 mg) ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos események, például szívroham, stroke vagy haláleset számának csökkenése volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila resnih dogodkov, kot so miokardni infarkt, srčna kap ali smrt.
Hungarian: Az IL-1-bétához kötődve a kanakinumab gátolja annak aktivitását és csökkenti a gyulladást.
Slovenian: Kanakinumab z vezavo na IL-1β zavira njegovo delovanje in zmanjša vnetje.
Hungarian: A CHMP továbbá megkérdőjelezte a vállalat által a betegek kiválasztására és a canakinumab Novartis hatásosságának monitorozására választott mérőszám megfelelőségét.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil tudi dvom o učinkovitosti ukrepa, ki ga je družba izbrala za izbiro bolnikov in spremljanje učinkovitosti zdravila canakinumab Novartis.
Hungarian: A vállalt tájékoztatta a CHMP-t, hogy bár a fent említett vizsgálat kiterjesztését leállítják, a kanakinumabot más betegségek kezelésével kapcsolatosan tanulmányozó egyéb vizsgálatok a terv szerint folytatódnak.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo sicer ustavila podaljšanje omenjene študije, druge študije, v katerih proučujejo kanakinumab za zdravljenje drugih stanj, pa se bodo nadaljevale po načrtih.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
Hungarian: A canakinumab Novartis hatóanyaga, a kanakinumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin 1 (IL-1)-bétát és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino interlevkin-1β (IL-1β) in se veže nanjo.
Hungarian: 2018. december 4-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy halálozás megelőzésére szánt canakinumab Novartis-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je 4. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom canakinumab Novartis, ki naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a canakinumab Novartis előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila canakinumab Novartis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A canakinumab Novartis egy kanakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Canakinumab Novartis je zdravilo, ki vsebuje učinkovino kanakinumab.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok maradtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a canakinumab Novartis alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos szívproblémák megelőzésére szívrohamon már átesett betegeknél.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila canakinumab Novartis ni mogoče odobriti za preprečevanje resnih težav s srcem pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Hungarian: A canakinumab Novartis-t a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy haláleset megelőzésére szánták.
Slovenian: Zdravilo canakinumab Novartis naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Hungarian: Nevezetesen, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem voltak kellően robusztusak ahhoz, hogy egyértelműen igazolják a canakinumab Novartis hatásosságát szívrohamon átesett betegeknél.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predložila družba, niso dovolj trdni, da bi jasno pokazali, da je zdravilo canakinumab Novartis učinkovito pri vseh bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Hungarian: A betegek egyéb, a szívproblémák megelőzésére gyakran alkalmazott
Slovenian: zdravila, ki se običajno uporabljajo za preprečevanje težav s srcem, na primer statine.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a canakinumab Novartis?
Slovenian: Kaj je zdravilo canakinumab Novartis?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a canakinumab Novartis-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo canakinumab Novartis uporabljalo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a canakinumab Novartis?
Slovenian: Kako zdravilo canakinumab Novartis deluje?
Hungarian: EMA/125597/2019
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Hungarian: A Cavoley-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Cavoley je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: 2018. december 20-án a STADA Arzneimittel AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba STADA Arzneimittel AG je 20. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Hungarian: Ezt bőr alá adott injekcióként alkalmazták volna.
Slovenian: Dajalo naj bi se v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/125597/2019 EMEA/H/C/005008
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Hungarian: A vállalat két, egészséges embereken végzett vizsgálat eredményeit mutatta be annak kimutatására, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszert kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Hungarian: A Cavoley referencia-gyógyszere a Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cavoley je zdravilo Neulasta.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Hungarian: Ugyanakkor nem állt rendelkezésre információ a Cavoley-ban található hatóanyag elleni ellenanyagok szervezetben történő lehetséges kialakulásáról.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Cavoley v telesu.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy a Cavoley nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
Hungarian: A Cavoley egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek egy típusa) termelését.
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cavoley-vel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cavoley.
Hungarian: A Cavoley-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljajo pri bolnikih z rakom za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azon vizsgálatok eredményeinek érvényességével kapcsolatban, melyek azt vizsgálták, hogy a Neulasta-hoz képest a Cavoley-t hogyan kezeli a szervezet.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Cavoley v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cavoley?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cavoley?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cavoley-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cavoley uporabljalo?
Hungarian: A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim, „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cavoley?
Slovenian: Kako zdravilo Cavoley deluje?
Hungarian: A Cavoley-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.