FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέσα σε αυτή την υποομάδα, η αναλογία κινδύνου για τους ασθενείς δεύτερης γραμμής που είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο μαστού ήταν 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), με διάμεση PFS 18,8 μήνες (95% CI: 12,5, NE) και 11,4 μήνες (95% CI: 3,7, 16,3)στα σκέλη του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Innen denne undergruppen, var hasard ratio for andrelinjepasienter som hadde fått tidligere endokrinterapi i avansert brystkreftsetting på 0,539 (95 % KI: 0,333, 0,873), med en median PFS på henholdsvis 18,8 måneder (95 % KI:12,5, NE) og 11,4 måneder (95 % KI: 3,7, 16,3) i Kisqali- og placebo-gruppen.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hjertesykdommer, som for eksempel digoksin.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, ή την υψηλή πίεση όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η σοταλόλη και η βεραπαμίλη.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller høyt blodtrykk, som for eksempel amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol og verapamil.
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας: Αυξημένη ALT, αυξημένη AST, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
Greek: • Κόπωση (κούραση)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξαν φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Greek: Το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: EKG skal gjentas rundt dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter i henhold til klinisk indikasjon (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση εναλλακτικού ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μικρότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Τα αποτελέσματα στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI ήταν σταθερά σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, φυλής, προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, εμπλοκής ήπατος ή/και πνευμόνων και μεταστατικής ασθένειας μόνο των οστών.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer en omtrentlig fordobling i tamoksifen-eksponering etter samtidig administrering av ribosiklib og tamoksifen.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξαρτήτως αιτίας, σημειώθηκε στο 37,3% των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οριστική διακοπή αναφέρθηκε στο 7,0% των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali και κάθε συνδυασμό στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos 37,3 % av pasientene som fikk Kisqali i kliniske fase III-studier uavhengig av kombinasjon.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør leverfunksjonen overvåkes (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση τοξικότητας ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγχορηγούμενου αναστολέα της αρωματάσης, της φουλβεστράντης ή του αγωνιστή LHRH για κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δοσολογίας και άλλες σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren, fulvestrant eller LHRH-agonisten som tas samtidig, for anbefalinger i forhold til doseendring og annen relevant sikkerhetsinformasjon ved toksisitet.
Greek: Συνολικά 672 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Kisqali 600 mg συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (n=335) είτε εικονικό φάρμακο συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (n=337) και διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με: την παρουσία ηπατικών και/ή πνευμονικών μεταστάσεων (Ναι [n=344 (51,2%)] έναντι Όχι [n=328 (48.8%)]), προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο (Ναι [n=120 (17,9%)] έναντι Όχι [n=552 (82,1%)]) και συνοδό ενδοκρινικό συνδυασμό (NSAI και γκοσερελίνη [n=493 (73,4%)] έναντι ταμοξιφαίνης και γκοσερελίνης [n=179 (26,6%)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] vs. Nei [n=328 (48,8 %)]), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom (Ja [n=120 (17,9 %)] vs. Nei [n=552 (82,1 %)]), og endokrin kombinasjonspartner (ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoksifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακές διαταραχές ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένης μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT (επιμήκυνση του διαστήματος QT) ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel uregelmessige hjerteslag, inkludert en tilstand kalt forlenget QT-syndrom (forlenget QT
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, πυρεξία
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγία να πάρετε χαμηλότερη δοσολογία Kisqali, π.χ. 400 mg (2 δισκία των 200 mg) μία φορά την ημέρα ή 200 mg (1 δισκίο των 200 mg) μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: 400 mg (2 tabletter på 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablett på 200 mg) én gang daglig.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας παράτασης του διαστήματος QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 4 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατοτοξικότητα
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatotoksisitet
Greek: Το Kisqali χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 600 mg την ημέρα για 21 διαδοχικές ημέρες ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με NSAI (λετροζόλη 2.5 mg ή αναστροζόλη 1 mg) ή ταμοξιφαίνη (20 mg) από του στόματος μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες και γκοσερελίνη (3,6 mg) υποδορίως κάθε 28 ημέρες μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου η μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
Greek: Πότε να πάρετε το Kisqali
Norwegian Bokmål: Når du skal ta Kisqali
Greek: • Ξηροφθαλμία
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: In vivo μελέτες καρδιακής ασφάλειας σε σκύλους έδειξαν σχετιζόμενη με τη δόση και τη συγκέντρωση παράταση του διαστήματος QTc σε έκθεση που θα αναμένονταν να επιτευχθεί σε ασθενείς μετά από τη συνιστώμενη δόση των 600 mg. Υπάρχει επίσης η πιθανότητα πρόκλησης περιπτώσεων πρώιμων κοιλιακών συστολών (PVC) σε αυξημένες εκθέσεις (περίπου 5 φορές την αναμενόμενη Cmax).
Norwegian Bokmål: En in vivo kardiovaskulær sikkerhetsstudie med hunder viste dose- og konsentrasjonsrelatert forlengelse av QTc-intervall ved en eksponering som kan forventes oppnådd hos pasienter som får den anbefalte dosen på 600 mg.
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 6/90 (6,7%) των ασθενών που λάμβαναν ταμοξιφαίνη και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν NSAI (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen forekom en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 6/90 (6,7 %) pasienter som fikk tamoksifen, og hos ingen pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (se pkt.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του αναστολέα αρωματάσης για επιπλέον λεπτομέρειες.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon.
Greek: Εικόνα 3 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier για την PFS με βάση της εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Norwegian Bokmål: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisqali
Greek: Επομένως, σε γενικές γραμμές, όταν η ριμποσικλίμπη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να γίνει παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος για άλλες συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kisqali
Greek: Μελέτη CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
Greek: Λεμφοπενία, Θρομβοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, trombocytopeni, febril nøytropeni
Greek: 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 21filmdrasjerte tabletter.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
Norwegian Bokmål: • Legemidler brukt til å behandle symptomer på benign prostatahyperplasi, som for eksempel alfuzosin.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, HER2-αρνητικό, προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία για την προχωρημένη νόσο σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μονοθεραπείας με λετροζόλη.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III multisenterstudie ved behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2negativ, fremskreden brystkreft, som ikke hadde fått tidligere behandling for fremskreden sykdom, i kombinasjon med letrozol sammenlignet med letrozol alene.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη (N=484)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Greek: 95% CI [0,457, 0,704] Διάμεσο Kaplan-Meier - Ριμποσικλίμπη: 25,3 μήνες;
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την καταστολή ή την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 77 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR≥ 90 ml/λεπτό/1,73 m2), 76 ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως < 90 ml/λεπτό/1,73 m2) και 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως < 60 ml/λεπτό/1,73 m2), η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 77 pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των αυξήσεων της τρανσαμινάσης, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 3 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 2, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όσο λαμβάνουν Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Greek: • Ανθελονοσιακά, όπως είναι η χλωροκίνη.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως είναι η σιλδεναφίλη.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din ber deg om det.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την πρωτογενή ανάλυση που έγινε μετά από 318 περιστατικά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει της εκτίμησης του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 στο πλαίσιο πλήρους ανάλυσης (όλες οι τυχαιοποιημένες ασθενείς) Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα της PFS που βασίστηκαν σε τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο κατά την πρωτογενή ανάλυση που έγινε μετά από 361 περιστατικά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει της εκτίμησης του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 στο πλαίσιο πλήρους ανάλυσης (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς) Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα της PFS που βασίστηκαν σε τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 361 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x30) tabletter (flerpakning)
Greek: "Τραβήξτε εδώ"
Norwegian Bokmål: "Trekk her"
Greek: (βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
Norwegian Bokmål: (se baksiden av kortet)
Greek: Προτεινόμενη περίοδος αναθεώρησης: Το υλικό θα αναθεωρείται ετησίως.
Norwegian Bokmål: Foreslått revideringsperiode: Materiellet vil bli revidert årlig.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. november 2014
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Norwegian Bokmål: • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα;
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene?
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη μέθοδο ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Konklusjonene støttet non-inferiority uavhengig av analyse metode.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Greek: • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot sentrum av kroppen
Greek: ITT-E Πληθυσμός TLOVR ανάλυση
Norwegian Bokmål: ITT-E Populasjon TLOVR analysis
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Norwegian Bokmål: Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen din.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall HIV-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Greek: Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
Norwegian Bokmål: Når inntreffer disse reaksjonene?
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Listen nedenfor skal ikke anses som komplett, men er representativ for de legemiddelgruppene som er studert.
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Norwegian Bokmål: Hvem får disse reaksjonene?
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει τεκμηριωμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί μία πιθανή αύξηση του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ingen etablert biologisk mekanisme for å forklare den potensielle økningen i risiko.
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Norwegian Bokmål: • hvis du har moderat eller alvorlig leversykdom
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen øker også antall CD4-celler i blodet ditt.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Kivexa.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Kivexa på samme måte.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείριση τους.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet inneholder 3 modell case studier for å demonstrere forskjellige kliniske scenarioer og håndteringen av disse.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν πάρετε το Kivexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kivexa
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Norwegian Bokmål: • metadon, brukt som et heroinsubstitutt.
Greek: Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Kivexa er og hva det brukes mot
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποτροπή της μετάδοσης, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Greek: Παιδιά κάτω των 25 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier mindre enn 25 kg:
Greek: Αυτοί ήταν αρχικά ασυμπτωματικοί ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV (CDC στάδιο A).
Norwegian Bokmål: Dette var først og fremst asymptomatiske HIVinfiserte pasienter (CDC stadium A).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner igjen.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sove (insomni)
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το FDC μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at FDK kan tas med eller uten mat.
Greek: Το Kivexa δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV.
Norwegian Bokmål: Kivexa kurerer ikke HIV-infeksjonen fullstendig.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det, og deretter fortsette som før.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με 95% βεβαιότητα ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8.4% υπέρ του σχήματος δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Ut i fra disse resultatene kan det med 95 % sikkerhet konkluderes med at den sanne forskjellen ikke er større enn 8,4 % i favør av det to ganger daglige doseringsregimet.
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten er definert som svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).