FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de macitentano a ratos fêmea desde o final da gravidez e durante a amamentação, com exposições maternais 5 vezes superiores à exposição em humanos, causou uma redução da sobrevivência das crias e disfunção da capacidade reprodutiva da descendência, que foi exposta ao macitentano durante o final da vida intrauterina e através do leite durante o período de amamentação.
Danish: Administration af macitentan til hunrotter i maternelle eksponeringer, der var fem gange højere end den humane eksponering, fra den sene drægtighedsperiode til og med den diegivende periode forårsagede nedsat overlevelse hos afkommet og nedsat reproduktionsevne hos afkom, der blev eksponeret for macitentan sent i fostertilværelsen og via mælken i dieperioden.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Danish: Der blev set et let forøget præ- og postimplantationstab, fald i gennemsnitligt antal unger og nedsat vægt af testis og epididymis ved eksponeringer, der var 7 gange højere end den humane eksponering.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são substratos relevantes de OATP1B1 e OATP1B3, mas entram no fígado por difusão passiva.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Portuguese: Não foram registadas quaisquer alterações da cavidade nasal no estudo de toxicidade de 3 meses em ratinhos nem nos estudos em ratos e cães.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Portuguese: Opsumit é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em embalagens de blisters de 15 ou 30 comprimidos, ou em frascos de 30 comprimidos.
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
Portuguese: O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.
Danish: Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
Portuguese: • Bronquite (inflamação das vias aéreas)
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Portuguese: Opsumit contém lactose.
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Portuguese: Foi observada hipoespermatogénese no estudo de longa duração de carcinogenicidade em ratos e nos testes de toxicidade a doses repetidas em cães a exposições que dão margens de segurança de 9,7 em ratos e 23 em cães.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Portuguese: Opsumit dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Portuguese: Aos 36 meses, 44,6% dos doentes tratados com placebo e 29,4% dos doentes tratados com macitentan 10 mg (Redução Absoluta do Risco = 15,2%) tinham sido hospitalizados por HAP ou tinham morrido devido a uma causa relacionada com a HAP.
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com 2 anos de duração não revelaram um potencial carcinogénico com exposições 18 vezes e 116 vezes superiores à exposição humana em ratos e ratinhos, respetivamente.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
Portuguese: Não foi estabelecida a relação benefício/risco do macitentano em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional I da OMS.
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Portuguese: Por este motivo, Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
Danish: Opsumit bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit er primært blevet dokumenteret hos raske forsøgsdeltagere.
Portuguese: n (%)
Danish: prostanoid n (%)
Portuguese: Mortec n (%)
Danish: Dødsfaldc n (%)
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Portuguese: Varfarina: a administração de macitentano em doses repetidas de 10 mg uma vez por dia, não teve efeito na exposição à S-varfarina (um substrato de CYP2C9) ou à R-varfarina (um substrato de CYP3A4) após uma dose única de 25 mg de varfarina.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Portuguese: • carbamazepina (usada para tratar depressão e epilepsia),
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
Danish: Effekten af macitentan på den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke (pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Opsumit
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Portuguese: O estado vital de todos os doentes foi seguido até ao fim do estudo (end-of-study ou EOS).
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Portuguese: Página 5 (interior direita)
Danish: Side 5 (indvendig højre side)
Portuguese: Congestão nasal1
Danish: Nasal obstruktion1
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag Int
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag Int
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular, e efeitos mínimos nas variáveis reprodutivas e na morfologia do esperma a exposições 3,8 vezes superiores à exposição em humanos.
Danish: Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Portuguese: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infeções),
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração de hemoglobina antes do início do tratamento, e repetir-se os testes durante o tratamento de acordo com a prática clínica.
Danish: Det anbefales at måle hæmoglobinkoncentrationerne før indledning af behandlingen og at gentage sådanne målinger efter klinisk behov under behandlingen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Portuguese: Este fato previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários, que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Danish: Dette forhindrer endothelinmedieret aktivering af sekundære beskedsystemer, der resulterer i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Portuguese: • ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Portuguese: Se o doente for hipersensível à soja, Opsumit não pode ser administrado (ver secção 4.3).
Danish: Hvis en patient er overfølsom over for soja, må Opsumit ikke anvendes (se pkt.
Portuguese: A exposição ao macitentano em doentes com HAP foi aproximadamente 1,2 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Portuguese: • se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
Portuguese: No período entre o fim do tratamento (end-of-treatment ou EOT) e EOS, os doentes puderam ser tratados, num estudo aberto, com macitentan 10 mg ou com uma terapêutica alternativa para a HAP.
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
Portuguese: Opsumit não pode ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas (superior a 3 vezes o Limite Superior do Valor Normal (> 3 × ULN); ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Danish: Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit.
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo em doentes, o qual é cerca de 5 vezes menos potente do que o macitentano, foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit, der er cirka 5 gange mindre potent end macitentan, var cirka 1,3 gange højere hos patienter end hos raske forsøgsdeltagere.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da eficácia do macitentano na presença de um potente indutor do CYP3A4, tal como a rifampicina.
Danish: Der skal tages højde for nedsat effekt af macitentan ved samtidig brug af en stærk CYP3A4-induktor, såsom rifampicin.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Portuguese: Leucopenia6
Danish: Leukopeni6
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
Danish: • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Portuguese: Como tomar Opsumit
Danish: Sådan skal du tage Opsumit
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Danish: • Huskekort til patienter.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Danish: Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt)
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Portuguese: Página 4 (interior centro)
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Portuguese: O início de terapêutica com Opsumit não é recomendado em doentes com anemia grave.
Danish: Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi.
Portuguese: Necessita de utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Opsumit.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Portuguese: • Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
Danish: • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não inibem os transportadores de captação hepáticos ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo os polipétidos transportadores de aniões orgânicos (OATP1B1 e OATP1B3).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.