FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Italian: Come agisce Zalasta?
Dutch: Hoe werkt Zalasta?
Italian: Il dosaggio può essere adattato alla risposta del paziente e alla tolleranza della terapia.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Dutch: worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
Italian: Come si usa Zalasta?
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Italian: Contenitore primario
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Dutch: Dispersie voor infusie
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Italian: Marzo 2021
Dutch: Maart 2021
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Italian: Milan Italia
Dutch: Milaan Italië
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dal suo peso corporeo.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet bekend.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Italian: • Non è stato ricevuto il Certificato di Analisi.
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Italian: • La data di scadenza è stata superata.
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Italian: → Contatti immediatamente il suo medico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
Italian: Poiché questo medicinale è prescritto da un medico, ogni dose è preparata solo per lei e ogni preparazione è costituita da una singola dose.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Italian: ALTRO MolMed SpA
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Italian: 20132 Milano Italia
Dutch: 20132 Milaan Italië
Italian: NUMERODELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Italian: Dati preclinici sulla sicurezza ottenuti in due diversi modelli animali immunodeficienti di GvHD non hanno indicato rischi particolari per l'uomo, ma hanno permesso soltanto una valutazione molto limitata della sicurezza.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Italian: ΔLNGFR in modo che queste sequenze vengano integrate nel genoma delle cellule ospiti.
Dutch: zodat deze sequenties worden geïntegreerd in het genoom van de gastheercellen.
Italian: Questo medicinale è prescritto da un medico e viene somministrato in un ospedale sotto stretta sorveglianza e in base a un calendario prestabilito, per cui non è possibile dimenticare una dose.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Italian: Ulteriori infusioni vengono somministrate una volta al mese, per un massimo di 4 mesi.
Dutch: Bijkomende infusies worden eenmaal per maand gegeven, gedurende maximaal 4 maanden.
Italian: In caso di fuoriuscita durante lo scongelamento, non utilizzare il prodotto.
Dutch: Als er lekken ontstaan tijdens het ontdooien, gebruik het product dan niet.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van ernst.
Italian: Non è stata evidenziata una differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da leucemia e probabilità di recidiva.
Dutch: Er was geen significant verschil met betrekking tot leukemievrije overleving en de kans op recidief.
Italian: Tuttavia, deve prestare attenzione al suo stato generale quando prende in considerazione la possibilità di eseguire attività che richiedono discernimento e abilità motorie o cognitive.
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Italian: Le cellule immunitarie sono escrete nel latte materno in quantità ridotte.
Dutch: Immuuncellen worden in geringe hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della somministrazione concomitante di ganciclovir e valganciclovir
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige toediening van ganciclovir en valganciclovir
Italian: • Zalmoxis viene inviato direttamente alla struttura medica in cui verrà somministrata l'infusione.
Dutch: • Zalmoxis wordt rechtstreeks verzonden naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Italian: In tal caso, Zalmoxis potrebbe essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout (il tempo necessario per rimuovere un medicinale dall'organismo).
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Dutch: Vermeldingen over het belang van het melden van bijwerkingen en het aanmoedigen van patiënten om deel te nemen aan onderzoek TK011 (gekoppeld aan het EBMT-register)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de medische sector of gezondheidszorg over het hanteren en toedienen van Zalmoxis.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Patiëntspecifiek product dat niet bij andere patiënten mag worden toegediend
Italian: Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l'infusione alla velocità prescritta dal medico.
Dutch: Wanneer de dispersie van cellen volledig is ontdooid, wordt de zak drooggemaakt, gedesinfecteerd en is deze klaar voor infusie bij een snelheid die door de arts is voorgeschreven.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Italian: • Il periodo di validità dopo lo scongelamento è pari a 2 ore.
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Dutch: Conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxicologie zijn niet uitgevoerd.
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
Dutch: • Ga zo snel mogelijk door met de infusie, waarbij u vermijdt dat u de zak na het ontdooien in het waterbad houdt.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della terapia immunosoppressiva concomitante
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Italian: La decisione di procedere con il trattamento successivo viene presa dal medico/specialista ed è legata al suo stato immunitario.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Dutch: De volledige verpakking wordt afgesloten in een container met vloeibare stikstof die bedoeld is om de aangewezen transport- en bewaartemperatuur te handhaven tot het tijdstip van infusie.
Italian: GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Italian: È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Het is aangetoond dat Zalmoxis-cellen nog jaren na de laatste toediening kunnen circuleren.
Italian: Possono esserci casi in cui il medico curante può ritenere ancora preferibile somministrare il trattamento o può decidere di selezionare un trattamento alternativo.
Dutch: Er kunnen gevallen zijn waarbij de behandelend arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Dutch: Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Dutch: Bij zeven patiënten moest een immunosuppressieve behandeling worden toegevoegd die bestond uit steroïden, mycofenolaat en/of cyclosporine.
Italian: La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis.
Dutch: Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd.
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Dutch: Slechts één patiënt (3%) ontwikkelde een uitgebreide chronische GvHD die 159 dagen en 129 dagen na respectievelijk HSCT en de laatste infusie voorkwam, en die volledig herstelde na 107 dagen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Italian: • Zalmoxis deve essere usato subito dopo la rimozione dal contenitore di spedizione.
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Italian: • Zalmoxis è preparato a partire da sangue umano di un donatore specifico ed è costituito da cellule geneticamente modificate.
Dutch: • Zalmoxis wordt bereid uit menselijk bloed van een specifieke donor en bestaat uit genetisch gemodificeerde cellen.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e occorre istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de aangewezen symptomatische behandeling worden ingesteld.
Italian: La dose corrisponde a 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Dutch: Voor de patiënten die immuunreconstitutie bereikten, werd een non-relapse mortaliteit (NRM) van 17% gemeld, waarbij 35% van deze patiënten ziektevrij was na 5 jaar en 34% nog steeds in leven was na 10 jaar.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen de 14 dagen voordat de behandeling start een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Italian: Inoltre, devono essere inviati gli aggiornamenti relativi al reclutamento contestualmente agli PSURs.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
Italian: Zalmoxis può essere prescritto e somministrato unicamente in un ospedale da un medico o un infermiere con formazione specifica nella somministrazione di questo medicinale.
Dutch: Zalmoxis kan alleen worden voorgeschreven en toegediend in een ziekenhuis door een arts of een verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van dit geneesmiddel.
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Dutch: Alle voorvallen van acute GvHD herstelden volledig na een mediane duur van 12 dagen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Italian: • Zalmoxis presenta un periodo di validità di 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Dutch: • Zalmoxis heeft een houdbaarheid van 18 maanden wanneer het wordt bewaard in vloeibare stikstofdamp.
Italian: La sacca deve essere rimossa dall'azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C.
Dutch: De zak moet uit de vloeibare stikstof worden verwijderd, in een container met dubbele zak worden geplaatst en ontdooid in een voorverwarmd waterbad bij 37 °C.
Italian: In tal caso, il trattamento con Zalmoxis deve essere rinviato fino a 24 ore dopo la conclusione della terapia antivirale.
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato subito dopo lo scongelamento.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Italian: o requisiti dell'ambiente per la somministrazione di Zalmoxis o conservazione, trasporto e scongelamento della sacca di Zalmoxis o sorveglianza dell'efficacia di Zalmoxis (Immunoricostituzione - IR)
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio- sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is voor het aanbevelen van het verlenen van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Italian: Se la sacca presenta chiari segni di rottura o sembra non essere intatta, non utilizzare il prodotto.
Dutch: Indien de zak duidelijke barsten vertoont of niet intact blijkt te zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Italian: Zalmoxis è un prodotto medicinale paziente-specifico.
Dutch: Zalmoxis is een patiëntspecifiek geneesmiddel.
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata subito dopo lo scongelamento.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na het ontdooien worden gebruikt.
Italian: I risultati di un'analisi a coppie appaiate che ha incluso 36 pazienti trattati con Zalmoxis (22 dallo studio TK007 e 14 dallo studio di fase III TK008) e 127 pazienti di controllo, hanno evidenziato che i pazienti trattati con Zalmoxis sopravvissuti alle prime 3 settimane post-trapianto in assenza di recidiva hanno evidenziato un beneficio in termini di 1 anno di sopravvivenza globale (overall survival - OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 anno di NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: