FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ranska ilmoitti 27. marraskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään arvioida suun kautta otettavan almitriinin hyöty-riskisuhde kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen arvioinnin perusteella.
Slovak: Francúzsko 27. novembra 2012 informovalo Európsku agentúru pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o svojom úmysle preskúmať pomer prínosu a rizika almitrínu na perorálne použitie pri liečbe chronických respiračných ochorení, ktorý vyplynul z hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
Slovak: Zdá sa, že u významného podielu hlásených prípadov nedošlo v období od septembra 2003 do decembra 2012 k vyliečeniu (5 zo 7 hlásených prípadov).
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Slovak: Francúzsko prijalo niekoľko vnútroštátnych regulačných opatrení zameraných na minimalizáciu rizika nežiaducich reakcií spojených s almitrínom na perorálne použitie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan maininta siitä, että perifeeristä neuropatiaa koskevat ilmoitukset ovat vähentyneet, johtuu todennäköisesti siitä, että valmisteen myynti on supistunut viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana.
Slovak: Pokles hlásených prípadov periférnej neuropatie, ktorý uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pravdepodobne súvisí najmä s poklesom predaja, ktorý bol zaznamenaný za posledných 10 rokov.
Finnish: Almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita on seurattu Ranskassa tarkkaan vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Vo Francúzsku sa lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín dôkladne monitorovali z dôvodu závažných nežiaducich reakcií.
Finnish: Almitriinin käyttämisestä kyseisen intervention rinnalla ei ole osoitettu koituvan minkäänlaista hyötyä.
Slovak: Pri použití almitrínu ako adjuvantu pri takomto zákroku nebol preukázaný žiadny prínos.
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
Slovak: Úvaha, že dlhodobú kyslíkovú terapiu možno pomocou almitrínu prerušiť, predĺžiť alebo dokonca vynechať, nie je založená na vedeckých ani klinických dôkazoch.
Finnish: Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla havaittu painonlasku on etenevä.
Slovak: Úbytok hmotnosti spozorovaný u pacientov s respiračnou insuficienciou má progresívnu tendenciu.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin selvästi myös tutkimuksissa, joissa suuria almitriiniannoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol takisto zreteľne preukázaný v skúšaniach, v ktorých sa vysoké dávky almitrínu porovnávali s placebom.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
Slovak: Vzhľadom na 11 uvedených publikovaných klinických štúdií sa uznáva, že výsledky účinnosti spomedzi klinických štúdií sú rozporuplné a preto z nich nemožno vyvodiť žiadny záver.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n antamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäviä almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín výborom PRAC
Finnish: Keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivien potilaiden keskuudessa tehdyistä tutkimuksista tehon ja turvallisuuden arviointiin valittiin vain ne, joissa hoidettiin yli 30 potilasta terapeuttisilla annoksilla almitriinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
Slovak: Spomedzi klinických štúdií týkajúcich sa pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPO) boli v záujme skúmania účinnosti a bezpečnosti vybrané iba tie štúdie, v rámci ktorých bolo viac ako 30 pacientov minimálne 3 mesiace liečených pomocou terapeutických dávok almitrínu.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) boli zavedené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Finnish: Viimeisissä tutkimuksissa, joissa hoito oli jaksotettu ja jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja lumelääkevertailtuja, oli 366 potilasta.
Slovak: Posledné skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe sekvenčnej liečby a dvojito zaslepenej štúdie kontrolovanej placebom, zahŕňali 366 pacientov.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen lisäksi PRAC arvioi myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Slovak: Výbor PRAC okrem publikácií klinických štúdií preskúmal údaje po uvedení na trh, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Pelkästään hypoksemia ei ole riittävä selitys almitriiniin liittyvälle vakavalle painonlaskulle.
Slovak: Samotná hypoxémia nepostačuje sa vysvetlenie závažného úbytku hmotnosti hláseného pri užívaní almitrínu.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että almitriinin käytön yhteydessä ilmoitettu painonlasku voi ilmetä nopeammin ja olla vakavampi kuin kroonisen hengitysvajauksen yhteydessä on yleensä havaittu.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že úbytok hmotnosti hlásený pri užívaní almitrínu by mohol nastať rýchlejšie a mohol by byť závažnejší ako úbytok, ktorý sa bežne pozoruje pri chronickej respiračnej insuficiencii.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita (katso liite I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín (pozri prílohu I);
Finnish: PRAC totesi, että kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset olivat almitriinille suotuisia, on voitu yliarvioida almitriinin vaikutusta, sillä lumelääkeryhmään verrattuna varsin suuri osa almitriiniryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti (Voisin ja muut 1987 sekä miltei kaikki kliiniset tutkimukset).
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v klinických skúšaniach, ktorých výsledky hovorili v prospech almitrínu, sa účinok almitrínu mohol preceniť, pretože bol stiahnutý v prípade vysokej miery pacientov prevažne zo skupiny užívajúcej almitrín v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (Voisin a kol., 1987 a vo väčšine všetkých klinických skúšaní).
Finnish: PRAC:n mukaan monissa julkaisuissa kerrottiin, ettei suun kautta otettavasta almitriinista voitu havaita koituvan hyötyä esimerkiksi tilanteen pahenemisen tai sairaalahoitoon joutumisen, rasituskyvyn, kliinisen tuloksen, eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta.
Slovak: Výbor PRAC zvážil, že v mnohých publikáciách sa usúdilo, že klinický prínos perorálneho užívania almitrínu nebolo možné spozorovať pri prerušení liečby alebo hospitalizácii, pohybovej kapacite, klinických výsledkoch, prežívaní alebo kvalite života.
Finnish: Almitriinin käytöstä ilmoitetaan edelleen merkittävää painonlaskua ja perifeeristä neuropatiaa, jotka eivät mahdollisesti korjaannu tai jotka aiheuttavat jälkitilan, vaikka riskinpienentämistoimia on ollut käytössä jo monta vuotta.
Slovak: Pri užívaní almitrínu sa stále hlási aj závažný úbytok hmotnosti a periférna neuropatia, ktoré nemusia byť potenciálne vyliečené alebo ktoré môžu mať následky, a to aj napriek opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré sú už niekoľko rokov zavedené.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin jatkuvasti1234567, havaittiin perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, kun tutkimus oli kestänyt yli kolme kuukautta.
Slovak: V publikovaných klinických štúdiách s priebežným podávaním1234567 bola v prípade liečby dlhšej ako 3 mesiace zistená periférna neuropatia a úbytok hmotnosti, čo viedlo k záveru, že dĺžka nepretržitej expozície zohrávala pri ich vývoji významnú úlohu.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita maksaan ja sappeen liittyvien häiriöiden, ihosairauksien ja sytopenian mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät suun kautta otettavan almitriinin käyttöön.
Slovak: Boli vznesené aj závažné výhrady týkajúce sa potenciálnych rizík v súvislosti s výskytom hepatobilárnych ochorení, kožných ochorení a cytopénie pri perorálnom užívaní almitrínu.
Finnish: Kun almitriinia annettiin jatkuvasti annoksina 100-200 mg, haittavaikutuksia ilmaantui enemmän ja lääkitys lopetettiin useammin kuin lumelääkeryhmässä.
Slovak: Nepretržité podávanie 100 - 200 mg dávky almitrínu sa spájalo s vyššou mierou výskytu nežiaducich účinkov a stiahnutí v porovnaní s placebom.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pääasiassa perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Slovak: Medzi hlásené reakcie patrili prevažne periférna neuropatia a úbytok hmotnosti.
Finnish: PRAC pani merkille epävarmuuden, joka liittyy vaikutusmekanismin aiheuttamaan keuhkojen verisuonien supistumiseen (mikä on päinvastaista verrattuna pitkäkestoisen happihoidon suotuisaan vaikutukseen keuhkovaltimopaineeseen).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal nejasnosti týkajúce sa mechanizmu účinku v súvislosti s vazokonstrikciou pľúcnej vaskulatúry (ktorá je v rozpore s priaznivým účinkom dlhodobej kyslíkovej terapie na pľúcny arteriálny tlak).
Finnish: PRAC arvioi myös jo toteutettuja riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottaisen hoitoohjelman toteuttaminen), joilla oli tarkoitus lieventää neuropatian ja painonlaskun riskiä.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) s cieľom zmierniť riziko neuropatie a úbytku hmotnosti.
Finnish: Saatavilla ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Slovak: Okrem toho, na podporu prínosu almitrínu v reštriktívnej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostupné žiadne údaje (pacienti s PaO2: 55 mmHg<
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa koskevia ilmoituksia on tehty senkin jälkeen, kun jaksottainen hoito otettiin käyttöön.
Slovak: Spontánne hlásenie periférnej neuropatie pretrváva aj po zavedení sekvenčnej schémy podávania.
Finnish: Vaikka perifeerisen neuropatian esiintymistä COPD-potilailla, joilla on vastaavia oireita, voitaisiinkin pitää sekoittavana tekijänä, näiden tapausten esiintyminen almitriiniin liittyvän positiivisen uudelleenaltistumisen yhteydessä markkinoille tulon jälkeisen kokemusten perusteella puoltaa vahvasti sitä, että almitriinin ja perifeerisen neuropatian välillä on kausaalinen suhde.
Slovak: Aj keby bolo možné považovať výskyt periférnej neuropatie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s pridruženým stavom za nejednoznačný faktor, prípady opätovného výskytu po užívaní almitrínu zistené po uvedení na trh dôrazne poukazujú na príčinný vzťah medzi almitrínom a periférnou neuropatiou.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole liioin toimittanut julkaistuja tietoja, joissa käsitellään almitriinin koko mekanismia näiden haittatapahtumien esiintymisen yhteydessä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezverejnil žiadne údaje zamerané na správny mechanizmus účinku almitrínu pri výskyte týchto nežiaducich udalostí.
Finnish: PRAC totesi, että valtaosa syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välillä ilmoitetuista perifeerisen neuropatian tapauksista ei ollut korjaantunut tai se oli korjaantunut, mutta siitä oli jäänyt jälkitila.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vo väčšine prípadov periférnej neuropatie hlásených od septembra 2003 do decembra 2012 nedošlo k vyliečeniu alebo došlo k vyliečeniu s následkami.
Finnish: Tätä käsitystä vahvisti se, että ilmoituksia perifeerisen neuropatian tapauksista tuli edelleen syyskuun 2003 ja marraskuun 2012 välisenä aikana huolimatta toteutetuista riskinpienentämistoimista (suositus ja varoitukset).
Slovak: Podporuje to aj skutočnosť, že prípady periférnej neuropatie boli od septembra 2003 do novembra 2012 naďalej hlásené aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika (odporúčanie pre počiatočnú sekvenčnú schému podávania a úpravu dávkovania, po ktorom nasledujú kontraindikácie a upozornenia).
Finnish: • ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (pahoinvointi, närästys ja painon tunne keskiylävatsalla,
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Finnish: Mitkään tiedot eivät kuitenkaan tue myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
Slovak: Reštriktívna indikácia, ktorú navrhuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však nie je podložená žiadnymi údajmi.
Finnish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387).
Slovak: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä valmisteita, perifeerisen neuropatian ja painonlaskun riskin kannalta.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje dostupné pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín, pokiaľ ide o riziko periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijan ehdottamista riskinpienentämistoimista oli käyttöaiheen rajoittaminen siten, että lääkkeellä hoidettaisiin niitä potilaita, joiden PaO2-arvo oli 55-65 mmHg, tai että sitä käytettäisiin lisälääkityksenä pitkäkestoisen happihoidon (LTOT:n) rinnalla.
Slovak: Jedným z ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bola obmedzená indikácia u pacientov s PaO2 od 55 mmHg do 65 mmHg alebo ako adjuvantná liečba pri dlhodobej kyslíkovej terapii (LTOT).
Finnish: • PRAC otti huomioon myyntiluvan haltijan käsityksen, jonka mukaan kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei ole mahdollista toimittaa lisätietoja sen osoittamiseksi, että suun kautta otettavasta almitriinista on kliinistä hyötyä keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa.
Slovak: • výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutí všetkých dostupných údajov, ako aj to, že nebolo možné predložiť ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPO);
Finnish: Tämän lisäksi PRAC totesi, että keuhkoahtaumataudin fysiopatologista mekanismia ja hoitoa (sekä keuhkoahtaumapotilaiden elinajanodotetta) koskeva tieto on karttunut huomattavasti.
Slovak: Výbor PRAC takisto skonštatoval, že znalosti o fyziopatologickom účinku a liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (vrátane predpokladanej dĺžky života pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) sa výrazne zdokonalili.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavissa olevat tehokkuustiedot, mukaan luettuina ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot, osoittivat, että almitriinin kliininen teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť almitrínu v jeho schválených indikáciách;
Finnish: Arvioinnin aikana myyntiluvan haltija vahvisti, että kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei se voi toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat, että almitriinista koituu kliinistä hyötyä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kroonisen hypoksemian hoidossa.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh počas posudzovania potvrdili, že poskytli všetky dostupné údaje a že nemôžu poskytnúť žiadne ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej hypoxémie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Finnish: PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín priaznivý.
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet, kuten tuotetietoihin tehdyt lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje) ja lääkkeen määräämisen rajoittaminen otettiin myös huomioon keskusteluissa.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ako sú dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie.
Finnish: Teho
Slovak: Keďže
Finnish: Niitä olivat esimerkiksi tuotetietoihin tehtävät lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhoidon ammattilaiselle osoitettava kirje) sekä lääkkeen määräämisen rajoittaminen (käytön rajoittaminen yhteen kuukauteen ja sairaalakäyttöön sekä määräämisoikeuden rajoittaminen keuhkotautien erikoislääkäreihin).
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie (obmedzenie na jeden mesiac pre pneumológov a na použitie v nemocniciach).
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei almitriinia sisältävien suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ole suotuisa.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Finnish: Saatavissa olevien julkaistujen tietojen ja spontaanien ilmoitusten tietojen perusteella PRAC katsoo, että almitriinin käyttöön liittyy vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia, joista joihinkin liittyy positiivinen uudelleenaltistus, sekä painonlaskua.
Slovak: Na základe dostupných publikovaných údajov a údajov zo spontánnych hlásení sa výbor PRAC domnieva, že užívanie almitrínu je spojené so závažnými prípadmi periférnej neuropatie, niekedy s opätovným výskytom, a úbytkom hmotnosti.
Finnish: • Jo toteutettujen riskinpienentämistoimien vaikutuksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla lisätoimenpiteillä riskien pienentämiseksi, joita käsiteltiin arvioinnin aikana, ei voida vähentää vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: • výbor PRAC na základe hodnotenia vplyvu zavedených opatrení na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) a uverejnenej literatúry usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktoré boli počas tohto hodnotenia prediskutované, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň;
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta siihen, että valmisteen käyttö muuttuisi turvallisemmaksi.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Finnish: • Näin ollen PRAC katsoi saatavilla olevien tietojen pohjalta, että suun kautta otettaviin almitriinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvät vakavien haittavaikutusten riskit, joita ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku, ovat suuremmat kuin lääkkeestä saatava vähäinen hyöty, kun sillä hoidetaan hengitysvajausta ja hypoksemiaa, jotka liittyvät ahtauttavaan keuhkoputkitulehdukseen,
Slovak: • výbor PRAC preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká nežiaducej reakcie v podobe závažnej periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti spojené s užívaním liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín pri liečbe zlyhania dýchania s hypoxémiou súvisiacej s obštrukčnou bronchitídou prevyšujú jeho obmedzené prínosy.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta muuttamalla valmisteen käyttöä turvallisemmaksi.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a údajov z obdobia po uvedení na trh sa výbor PRAC domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Finnish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128).
Slovak: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja markkinoilletulon jälkeisten kokemusten perusteella kaksi tärkeintä almitriinin turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh patria periférna neuropatia a úbytok hmotnosti medzi dve hlavné výhrady v súvislosti s almitrínom týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: • keskushermostoon liittyvät tapahtumat (unihäiriöt, kuten unettomuus ja uneliaisuus, sekä agitaatio, ahdistuneisuus, sydämentykytykset, huimaus).
Slovak: • ochorenie centrálneho nervového systému (poruchy spánku ako insomnia, ospalosť,
Finnish: PRAC totesi, että jaksottaisesta annosteluohjelmasta ja valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista huolimatta ilmoitettiin edelleen vakavia neuropatia- ja painonlaskutapauksia sekä joitakin tapauksia, joihin liittyi positiivinen uudelleenaltistus.
Slovak: Výbor PRAC aj napriek režimu sekvenčných dávok a zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku zaznamenal závažné prípady neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré boli naďalej hlásené, vrátane niektorých prípadov opätovného výskytu, ktoré niekedy viedli k následkom.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.