FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé en observation et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
French: Dans environ un tiers des cas, les élévations des transaminases ont été résolues pendant le traitement par cannabidiol, sans réduction de la dose.
Portuguese: Em cerca de um terço dos casos, as elevações de transaminase foram resolvidas durante o tratamento continuado com canabidiol, sem redução da dose.
French: Environ 50 % des patients prenaient du clobazam.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
French: Les crises convulsives étaient définies comme les crises atoniques, toniques, cloniques et tonico-cloniques.
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
French: Epidyolex avec des aliments
Portuguese: Epidyolex com alimentos
French: Le cannabidiol apparaît rapidement dans le plasma avec un pic plasmatique obtenu à 2,5 à 5 heures, à l'état d'équilibre.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Epidyolex e durante o tratamento: - se tiver ou tiver tido problemas de fígado, pois o seu médico pode ter de alterar a dose de Epidyolex ou pode decidir que o Epidyolex não é adequado para si.
French: Pressez fermement l'adaptateur du flacon dans le goulot du flacon et vérifiez qu'il soit bien introduit.
Portuguese: Pressione firmemente o adaptador do frasco no gargalo do frasco e certifique-se de que está totalmente inserido.
French: Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Portuguese: Não deverá tomar Epidyolex enquanto estiver grávida exceto quando o médico decidir que os benefícios são superiores aos possíveis riscos.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
French: Une diminution plus lente ou plus rapide de la dose peut être requise, selon l'indication clinique, à la discrétion du prescripteur.
Portuguese: Poderá ser necessária uma titulação descendente mais lenta ou mais rápida, conforme clinicamente indicado, de acordo com o parecer do médico.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous diront quelle seringue utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
French: Le traitement par Epidyolex doit être instauré et supervisé sous la surveillance de médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie.
Portuguese: O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de epilepsia.
French: Dans les essais cliniques de phase 3, la fréquence observée d'états de mal épileptique était similaire entre les groupes cannabidiol et placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase 3, a frequência observada de status epilepticus foi semelhante entre os grupos de canabidiol e placebo.
French: La Cmax et l'ASC du cannabidiol sont quasi proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses thérapeutiques.
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis que não estejam listados neste folheto.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido.
French: Il est important que vous utilisiez la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses avec d'autres AE en association a été évalué chez des volontaires sains et des patients épileptiques avec le clobazam, le valproate et le stiripentol.
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
French: Données d'essais menés en ouvert
Portuguese: Dados em regime aberto
French: Éthanol contenu dans la solution
Portuguese: Etanol na formulação
French: Le cannabidiol peut provoquer somnolence et sédation, qui apparaissent le plus souvent en début de traitement et peuvent se dissiper à la poursuite du traitement.
Portuguese: O canabidiol pode provocar sonolência e sedação, que podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento e diminuir com a continuação do tratamento.
French: Le cannabidiol n'interagit pas avec les principaux transporteurs rénaux et hépatiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses significatives.
Portuguese: O canabidiol não interage com os principais transportadores renais e hepáticos de forma a que seja provável resultar em interações medicamentosas relevantes.
French: Éliminer la quantité non utilisée 8 semaines après la première ouverture Date de première ouverture:
Portuguese: Eliminar parte não usada 8 semanas após a primeira abertura Data da primeira abertura:
French: La teneur en alcool doit être prise en compte pendant la grossesse et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Portuguese: O teor de álcool deverá ser tido em consideração na gravidez e nos grupos de alto risco, como doentes com doença hepática.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Des cas de somnolence et de sédation ont été observés dans des essais contrôlés avec cannabidiol dans le SLG et le SD.
Portuguese: Foram observados acontecimentos de sonolência e sedação em ensaios controlados com canabidiol na SLG e SD.
French: Le cannabidiol peut être administré à des patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère sans adaptation de la dose (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O canabidiol pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave sem ajuste da dose (ver secção 5.2).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Epidyolex car il est possible qu'Epidyolex passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a tomar Epidyolex, pois é provável que o Epidyolex esteja presente no leite materno.
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des diarrhées et de la baisse de l'appétit.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de diarreia e casos de apetite diminuído.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le poids corporel, le sexe ou la race n'exerçait pas d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au cannabidiol.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal, sexo ou raça na exposição ao canabidiol.
French: Dans les études randomisées sur le SLG, 99,5 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans l'extension à long terme menée en ouvert (GWPCARE5).
Portuguese: Entre ambos os estudos SLG aleatorizados, 99,5% dos doentes que concluíram os estudos estiveram incluídos no estudo de extensão em regime aberto de longo prazo (GWPCARE5).
French: 1 mL de solution contient :
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
Portuguese: Indutores de CYP3A4 ou CYP2C19
French: La prise d'Epidyolex pendant les repas peut augmenter la quantité de médicament absorbée par votre organisme.
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
French: - somnolence ou envie de dormir - baisse de l'appétit - diarrhée - fièvre - fatigue
Portuguese: - tonturas ou sonolência - apetite diminuído - diarreia - febre - sensação de cansaço - vómitos
French: Pour réduire le plus possible la variabilité de la biodisponibilité du cannabidiol chez un patient individuel, l'administration de cannabidiol doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture, y compris avec un régime cétogène (alimentation riche en matières grasses).
Portuguese: Para minimizar a variabilidade na biodisponibilidade de canabidiol no doente individual, a administração de canabidiol deverá ser normalizada em relação à ingestão de alimentos, incluindo uma dieta cetogénica (refeição com elevado teor em gordura).
French: Les effets indésirables rapportés avec le cannabidiol dans les études cliniques contrôlées par placebo sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe et fréquence.
Portuguese: As reações adversas notificadas com canabidiol em estudos clínicos controlados por placebo são indicadas na tabela abaixo por Classe de sistema de órgãos e frequência.
French: Dans une autre étude, le cannabidiol était administré à des rats juvéniles les JPN 4-21 (en injection sous-cutanée) et les JPN 22-50 (en injection intraveineuse).
Portuguese: Noutro estudo, o canabidiol foi administrado a ratos juvenis nos DPN 4-21 (como injeção subcutânea) e nos PND 22-50 (como injeção intravenosa).
French: Une diminution de la dose des substrats peut être nécessaire lorsque le cannabidiol est administré concomitamment à des substrats de ces UGT.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose quando o canabidiol é administrado concomitantemente com substratos destas UGT.
French: Dans une étude sur le potentiel d'abus chez l'humain, l'administration aiguë de cannabidiol à des consommateurs de drogues récréatives non-dépendants aux doses thérapeutiques et suprathérapeutiques a entraîné des réponses dites faibles au niveau des mesures subjectives positives telles que l'« appréciation du médicament » et l'« envie de reprendre le médicament ».
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso humano, a administração aguda de canabidiol a utilizadores de estupefacientes adultos não dependentes em doses terapêuticas ou supraterapêuticas produziu pequenas respostas nas medidas subjetivas positivas como gosto pelo consumo da substância ou vontade de consumir novamente a substância.
French: Une croissance ralentie, une maturation sexuelle retardée, des changements comportementaux (baisse d'activité) et des effets indésirables sur le développement des organes reproducteurs mâles (testicules de petite taille chez la progéniture adulte) et la fertilité mâle ont été observés chez la progéniture à des doses ≥ 150 mg/kg/jour.
Portuguese: Foram observados crescimento diminuído, maturação sexual retardada, alterações comportamentais (diminuição da atividade), acontecimentos adversos no desenvolvimento dos órgãos reprodutivos masculinos (testículos pequenos nas crias adultas) e fertilidade nas crias em doses de ≥ 150 mg/kg/dia.
French: 79 mg d'éthanol anhydre
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
French: Huile de sésame raffinée Éthanol anhydre
Portuguese: Óleo de sésamo refinado Etanol anidro
French: Un petit nombre de patients de moins de 2 ans souffrant d'une épilepsie pharmacorésistante a été exposé au cannabidiol dans le cadre d'un programme d'accès élargi.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.
French: La pharmacocinétique du cannabidiol est complexe et peut provoquer des interactions avec les traitements AE concomitants du patient.
Portuguese: As farmacocinéticas do canabidiol são complexas e podem provocar interações com os tratamentos com MAE concomitantes do doente.
French: Les données in vitro ont montré que le cannabidiol inhibait le CYP2C19, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cet isoenzyme, tels que le clobazam et l'oméprazole.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que o canabidiol inibe o CYP2C19, o que poderá provocar o aumento de concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados por esta isoenzima, como clobazam e omeprazol.
French: Perte de poids
Portuguese: Peso diminuído
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure une somnolence, des changements de comportement et des troubles de la concentration et à la participation aux activités scolaires.
Portuguese: Os efeitos do álcool em crianças com menos de 6 anos de idade podem incluir sonolência, alterações comportamentais e problemas na concentração e participação em atividades escolares.
French: Aucune étude formelle des interactions médicamenteuses n'a été menée avec le cannabidiol en association à des inhibiteurs de l'UGT, c'est pourquoi la coadministration de médicaments connus pour inhiber ces UGT devra se faire avec prudence.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com o canabidiol em combinação com inibidores de UGT, logo deverá ter-se precaução na coadministração de medicamentos que sejam inibidores conhecidos destas UGT.
French: Par conséquent, des adaptations posologiques de cannabidiol ou de clobazam peuvent être nécessaires.
Portuguese: Logo, poderão ser necessários ajustes da dose de canabidiol ou clobazam.
French: L'analyse du taux de répondeurs a également montré une corrélation dans la relation dose-effet pour le métabolite actif du cannabidiol (7-OH-CBD).
Portuguese: A análise da taxa de resposta também revelou uma correlação na relação exposição-resposta para o metabolito ativo de canabidiol (7-OH-CBD).
French: Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être utilisé pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
Portuguese: Epidyolex contém canabidiol, um medicamento que pode ser usado para tratar epilepsia, uma doença em que a pessoa tem crises ou ataques.
French: Anomalies hématologiques
Portuguese: Anomalias hematológicas
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
French: Chez les patients, il existe un potentiel d'effet anticonvulsivant additif dû à l'interaction pharmacocinétique bidirectionnelle entre le cannabidiol et le clobazam, ce qui donne lieu à des augmentations des niveaux circulants de leurs métabolites actifs respectifs, 7-OH-CBD (d'environ 1,5 fois) et N-CLB (d'environ 3 fois) (voir rubriques 4.5, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Nos doentes, existe um potencial de efeito anticonvulsivante aditivo da interação farmacocinética bidirecional entre o canabidiol e o clobazam, que leva a aumentos nos níveis dos metabolitos ativos respetivos na circulação, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 vezes) e N-CLB (aproximadamente 3 vezes) (ver secções 4.5, 5.1 e 5.2).
French: Le médecin vous expliquera comment arrêter le traitement par Epidyolex progressivement.
Portuguese: O médico irá explicar-lhe como reduzir gradualmente a toma de Epidyolex.
French: Sous-groupe avec clobazam
Portuguese: Subgrupo Com Clobazam
French: Parmi les patients ne prenant pas de clobazam, la plupart avaient déjà pris du clobazam mais avaient arrêté le traitement.
Portuguese: Dos doentes que não estavam a tomar clobazam, a maioria tinha tomado anteriormente e descontinuado posteriormente o tratamento com clobazam.
French: Aucun effet sur les niveaux de cannabidiol.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de canabidiol.
French: La teneur en alcool doit être prise en compte chez la femme enceinte, les enfants et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Portuguese: O teor de álcool deverá ser tido em consideração em mulheres grávidas, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doença de fígado.
French: Le cannabidiol peut entraîner des élévations de la créatinine sérique.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
French: Chez les rats juvéniles, l'administration de cannabidiol pendant 10 semaines (doses sous-cutanées de 0 ou 15 mg/kg les jours postnataux [JPN] 4-6, suivies d'une administration par voie orale de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg les JPN 7-77) a provoqué une augmentation du poids corporel, une maturation sexuelle retardée chez les mâles, des effets neuro-comportementaux, une augmentation de la densité minérale osseuse et une vacuolisation des hépatocytes.
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração de canabidiol durante 10 semanas (doses subcutâneas de 0 ou 15 mg/kg nos dias pós-natais [DPN] 4-6 seguida de administração oral de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg nos DPN 7-77) resultou num aumento do peso corporal, maturação sexual masculina retardada, efeitos neurocomportamentais, aumento da densidade mineral óssea e vacuolização dos hepatócitos hepáticos.
French: Dans des études contrôlées menées chez des adultes en bonne santé et chez des patients atteints de SLG et de SD, une augmentation d'environ 10 % de la créatinine sérique a été observée dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement par cannabidiol.
Portuguese: Em estudos controlados em adultos saudáveis e em doentes com SLG e SD, foi observado um aumento na creatinina sérica de aproximadamente 10% nas 2 semanas após o início de canabidiol.
French: L'analyse PK/PD a également montré que les expositions systémiques au cannabidiol étaient également corrélées à certains événements indésirables, notamment les élévations des ASAT et des ALAT, des diarrhées, de la fatigue, les élévations des GGT, la perte d'appétit, le rash et la somnolence (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A análise FC/FD também demonstrou que as exposições sistémicas ao canabidiol foram também correlacionadas com alguns acontecimentos adversos, nomeadamente ALT elevado, AST, diarreia, fadiga, Gama-GT, perda de apetite, erupção cutânea e sonolência (ver secção 4.8).
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue et rincez les deux parties à l'eau du robinet.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
French: Les études réalisées sur des animaux ont mis en évidence des modifications toxicologiques chez les femelles allaitantes lorsque la mère était traitée avec du cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alterações toxicológicas nos animais lactentes, quando a mãe é tratada com canabidiol (ver secção 5.3).
French: Dose d'entretien Dose maximale recommandée
Portuguese: Dose máxima recomendada
French: Aucun effet sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé avec une dose par voie orale allant jusqu'à 150 mg/kg/jour de cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a capacidade reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino com uma dose oral de até 150 mg/kg/dia de canabidiol (ver secção 5.3).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cannabidiol chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de canabidiol em mulheres grávidas, é limitada.
French: La dose calculée doit être arrondie au palier le plus proche.
Portuguese: A dose calculada deve ser arredondada para o incremento graduado mais próximo.
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
French: Informez votre médecin si vous développez les symptômes suivants :
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer um dos seguintes:
French: Interaction entraînant une augmentation approximative de 28 % de la Cmax et de 55 % de l'ASC.
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
French: Il n'y a pas de données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal.
French: Oubli de doses
Portuguese: Doses esquecidas
French: D'après une étude menée sur des volontaires sains, des niveaux élevés (3 à 4 fois plus élevés) de N-desméthylclobazam (un métabolite actif du clobazam) peuvent apparaître en cas d'association au cannabidiol, probablement en raison de l'inhibition du CYP2C19.
Portuguese: Com base num estudo com voluntários saudáveis, os níveis elevados (3 a 4 vezes) de N-desmetilclobazam (um metabolito ativo de clobazam) podem ocorrer quando combinado com o canabidiol, provavelmente mediados pela inibição de CYP2C19.
French: Un millilitre d'Epidyolex contient 79 mg d'éthanol.
Portuguese: Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol.
French: - manque d'énergie - rhume, mal de gorge - infection des voies respiratoires (pneumonie, bronchite) - analyses de sang montrant des augmentations de certains enzymes du foie (pouvant évoquer une atteinte du foie) - tremblements de certaines parties du corps ou généralisés - mauvaise humeur (irritabilité, agressivité) - difficultés à dormir - toux - éruption cutanée - augmentation de l'appétit, perte de poids - hypersalivation - infection des voies urinaires - agitation - comportement anormal
Portuguese: - falta de energia - constipação, dor de garganta - infeções do trato respiratório (pneumonia, bronquite) - análises ao sangue que relevem aumentos nos níveis de determinadas enzimas do fígado (que podem ser sinais de lesões no fígado) - tremores do corpo ou partes do mesmo - mau humor (irritabilidade, agressividade) - dificuldade em dormir - tosse - erupção na pele - aumento do apetite, perda de peso - salivação excessiva - infeção do trato urinário - agitação - comportamento anormal
French: En règle générale, les élévations des transaminases supérieures à trois fois la LSN en présence d'une bilirubine augmentée sans autre explication représentent un facteur prédictif important d'atteinte hépatique sévère.
Portuguese: De uma forma geral, as elevações de transaminase superiores a 3 vezes o LSN na presença de bilirrubina elevada sem explicação alternativa são um importante preditor de lesão hepática grave.
French: d La valeur de p globale se base sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel ; les valeurs de p nominales pour le sous-groupe avec clobazam se basent sur une analyse de régression logistique.
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; os valores-p nominais para o subgrupo com clobazam são baseados na análise de regressão logística