FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant i forhold til vaksineprogrammet med to doser rubellavaksine.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002<10 spraybeholdere >
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f. eks ovalbumin) og gentamycin.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte, pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Norwegian Bokmål: • SKAL IKKE BRUKES MED KANYLE.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun til nasal bruk.
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Norwegian Bokmål: Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Fluenz er kun til nasal bruk.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig astma eller har pustevansker.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Norwegian Bokmål: Barn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Norwegian Bokmål: • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FLUENZ og antivirale midler som er aktive mot influensa A og/eller B virus er ikke vurdert.
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**:
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevare denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Norwegian Bokmål: Effektdata for FLUENZ hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av antivirale influensamidler i løpet av to uker etter vaksinen kan påvirke vaksineresponsen.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for medisinsk avfall.
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Norwegian Bokmål: Fire placebo-kontrollerte studier omfattet revaksinasjon neste sesong.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data angående mulig effekter av FLUENZ på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz kan gis samtidig som andre vaksiner.
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: e Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose for barn og unge er 0,2 ml Fluenz, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i FLUENZ er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med FLUENZ indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Danish: Virkning (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av FLUENZ er samlet inn for mer enn 28 500 barn og unge i alderen 2 til 17 år i kliniske studier og for mer enn 52 500 barn og unge i sikkerhetsstudier etter markedsføringstillatelsen.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for FLUENZ.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: 5 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver) Oppbevares i kjøleskap.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at FLUENZ er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for avhending av legemidler som ikke lenger er nødvendige.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrensede data på bruk av FLUENZ hos gravide kvinner.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Norwegian Bokmål: Selv om det er dokumentert sikkerhet for barn og unge med mild til moderat astma, finnes det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulær sykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Svært sjeldne (<1/10 000)
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av FLUENZ, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for FLUENZ
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Norwegian Bokmål: • Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved FLUENZ mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Tilvirker: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Norwegian Bokmål: • FLUENZ administreres som en delt dose i begge nesebor.
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f. eks for binyresvikt.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi FLUENZ til spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner, må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske hendelser etter administrasjon av FLUENZ.
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Norwegian Bokmål: FLUENZ leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs nesepipette (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FLUENZ skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å inhalere,
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 1: FLUENZ effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert tilsvarer de som er sett med anbefalt enkelt dose av FLUENZ.
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Norwegian Bokmål: FLUENZ ER KUN TIL NASAL BRUK
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Barn og unge som har klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Nedsatt appetitt
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller FLUENZ.
Danish: Influenzasæson
Norwegian Bokmål: Influensavaksine
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge under 18 år i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Norwegian Bokmål: Vaksinen har tre influensavirusstammer, og følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til blek gul væske som er klar eller lett blakket.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEPIPETTER (2 X 5 NESEPIPETTER)
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og FLUENZ gis samtidig, bør revaksinering vurderes.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen om er angitt på pipettemerkingen.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Norwegian Bokmål: 6.1), for gentamycin (som kan finnes i spormengder), egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Norwegian Bokmål: Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker.
Danish: D153-P515 Europa 6 til 17 Y 2.211 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.