FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas [se debe insertar el texto que aparece a continuación] La comida rica en grasas aumenta la biodisponibilidad de la tolperisona administrada por vía oral, en aproximadamente un 100% y aumenta la concentración plasmática máxima en aproximadamente un 45% en comparación con la condición de ayuno, con un retraso para alcanzar su pico máximo de aproximadamente 30 minutos.
Danish: Meget fedtholdige måltider øger biotilgængeligheden af oralt administreret tolperison med cirka 100% og den maksimale plasmakoncentration med cirka 45% sammenlignet med fastende tilstand, hvor tiden til maksimum forsinkes med cirka 30 minutter.
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted tiene problemas de riñón graves.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted tiene problemas de hígado graves.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige leverproblemer.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Las mujeres, los pacientes que presentan hipersensibilidad a otros medicamentos o con antecedentes de alergia, pueden presentar mayor riesgo.
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la clasificación de órganos y sistemas mas frecuentemente involucrada son los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, los trastornos generales, los trastornos neurológicos y los trastornos gastrointestinales.
Danish: Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
Danish: Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø.
Spanish: Los primeros signos de hipersensibilidad son: enrojecimiento, erupción, picazón intensa de la piel (con aparición de ampollas), sibilancias, dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, presión arterial baja, disminución rápida de la presión arterial.
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
Danish: Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel.
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Spanish: Tolperisona no se debe administrar de nuevo tras la aparición de un episodio de hipersensibilidad a tolperisona.
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre tolperisona deben ser advertidos de permanecer atentos a la aparición de cualquier síntoma compatible con las reacciones de hipersensibilidad y si se presentan los citados síntomas suspender el tratamiento con tolperisona y acudir al médico inmediatamente.
Danish: Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Spanish: Las mujeres, los pacientes de edad avanzada, o los pacientes que estén recibiendo medicación simultánea (fundamentalmente AINEs) parecen presentar mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Tolperisona potencia la acción del ácido niflúmico, por tanto, se debe considerar la reducción de la dosis del ácido niflúmico u otros AINEs, en caso de que se administren simultáneamente.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Danish: [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía) } si es alérgico al principio activo (tolperisona clorhidrato) o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt
Spanish: Si usted tiene antecedentes de alergia conocida a la lidocaína, puede presentar un mayor riesgo de ser alérgico a tolperisona.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Spanish: Está indicado en adultos, para el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente elevado después de sufrir un accidente cerebrovascular.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Spanish: No se espera un aumento de la exposición a tolperisona tras la administración concomitante de sustratos del CYP2D6 y / u otros medicamentos, debido a la diversidad de las rutas metabólicas de la tolperisona.
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] Tolperisona no influye sobre los efectos del alcohol en el SNC.
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Spanish: Durante el tratamiento con Tolperisona, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din leverfunktion og din almentilstand under behandling med tolperison, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Spanish: …aumento de la sudoración.
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Spanish: Tratamiento sintomático de la espasticidad tras accidente cerebrovascular en adultos.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Spanish: La biodisponibilidad de la tolperisona se ve disminuida cuando se administra sin alimentos, por lo que se recomienda su administración junto con las comidas (ver secciones 4.2 y 5.2) Aunque la tolperisona es un compuesto de acción central, presenta un bajo potencial de sedación.
Danish: Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner er rapporteret meget sjældent.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] No se ha notificado ningún caso de hipersensibilidad con resultado de muerte tras el tratamiento con tolperisona.
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función renal y del estado general del paciente.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og nyrefunktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Spanish: También se recalcó que no todos los productos mencionaban los acontecimientos adversos confusión e hiperhidrosis en la información del producto y que esto debe ser armonizado.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Spanish: Formulación parenteral
Danish: Parenteral formulering
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Spanish: El promedio de la distancia máxima de marcha en 2 minutos en la visita final fue de unos 70 metros en el grupo de la tolperisona y de 40 metros en el grupo de placebo.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Spanish: Existe muy poca información sobre la eficacia de la tolperisona en esta indicación.
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Spanish: El neurolatirismo afecta predominantemente a varones jóvenes en tiempos de hambruna y generalmente no se produce en países europeos, por lo que es cuestionable generalizar los resultados del estudio a la indicación existente.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Spanish: Existe discrepancia entre los modelos de las notificaciones espontáneas y las notificaciones de los estudios.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Spanish: Sin embargo, puesto que la hipersensibilidad es una característica del principio activo más que de la formulación, también son importantes para la formulación parenteral los problemas identificados con las formulaciones orales.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: En varios estudios se usó la formulación parenteral.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Spanish: El estudio controlado con fármaco activo fue abierto, se usó pentoxifilina como control y participaron 70 pacientes.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Spanish: Además, la mejora del umbral del dolor por presión no estuvo acompañada de la correspondiente mejora de la movilidad de los pacientes.
Danish: Derudover blev forbedringen i PPT ikke ledsaget af en tilsvarende forbedring af patienternes mobilitet.
Spanish: En su mayoría son de observación y la documentación sobre ellos es muy escasa.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
Spanish: También se advierte que el índice de notificación en Alemania parece ser significativamente superior al calculado a través de la base de datos del TAC.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: En ambos estudios, la tolperisona se administró a una población muy heterogénea como parte de un programa de rehabilitación, por lo que no es posible diferenciar el efecto de la tolperisona del efecto de otras intervenciones, por lo que estos datos no demuestran la eficacia en esta indicación particular.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Spanish: También debe actualizarse la información sobre el producto, de forma que todos los productos contengan información congruente y actualizada sobre las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad, la influencia de la función renal o hepática y las reacciones adversas.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Spanish: • el Comité consideró que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es más importante de lo identificado con anterioridad.
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Spanish: La hipersensibilidad puede ser un acontecimiento importante, habiéndose notificado casos de reacciones anafilácticas/choque anafiláctico.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.