FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af de enkelte aktive indholdsstoffer hos patienter i kliniske undersøgelser, samt omfattende klinisk brug, har ikke vist uventede interaktioner.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu AVANDAMET, jednakże jednoczesne leczenie substancjami czynnymi u pacjentów w badaniach klinicznych i w szerokim zastosowaniu klinicznym nie wykazało nieoczekiwanych interakcji.
Danish: Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Danish: Rosiglitazon
Polish: Rozyglitazon
Danish: Indeholder lactose, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w licznych badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Danish: AVANDAMET kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: rosiglitazonmaleat, hørende til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, hørende til biguaniderne.
Polish: AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Danish: For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza u pacjentów z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.
Danish: Hvor meget skal du tage
Polish: Ile tabletek należy przyjmować
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin) to gange dagligmorgen og aften.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Danish: - overfølsomhed over for rosiglitazon, over for metforminhydrochlorid eller over for et eller flere
Polish: - nadwrażliwością na rozyglitazon, chlorowodorek metforminy lub jakąkolwiek substancję
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stofferne i AVANDAMET.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie AVANDAMET.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Danish: En tablet indeholder enten: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy lub 2 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy, lub 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, lub 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy.
Danish: Som en konsekvens af forskellige, men komplementære, virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og metformin i additiv effekt på den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, leczenie skojarzone rozyglitazonem z metforminą prowadziło do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: I tillæg bevarede rosiglitazon β-cellefunktionen, demonstreret ved en stigning i antallet af langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller af type 2diabetes.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Danish: • hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Polish: • wypukłą, swędzącą wysypkę (pokrzywkę)
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Danish: Symptomer på lactacidose omfatter:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu prowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2)
Danish: I reproduktionstoxicitetsforsøg var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til nyreinsufficiens, som kan betyde ophobning af metformin og risiko for lactacidose.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Danish: Denne føde-påvirkning er ikke vurderet som værende klinisk signifikant.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens var 2,4 % ved kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon givet for at understøtte insulinbehandling), sammenlignet med 1,1 % ved behandling med insulin alene.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og metformin er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to lægemidler.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa rozyglitazonu i metforminy stosowanych w leczeniu skojarzonym jest podobny do profilu działań niepożądanych obu tych produktów leczniczych, rozpatrywanego łącznie.
Danish: 1Hypercholesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral monoterapi, dobbel- eller tripelterapi).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Polish: 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
Danish: Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
Danish: AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclearance < 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4).
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Danish: Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Danish: - Patienter, der hidtil har fået oral tripel-kombinationsbehandling: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET erstatte de rosiglitazon- og metformindoser, som allerede indtages.
Polish: - Pacjenci, u których już stosowana jest trzylekowa terapia doustna: w razie potrzeby preparatem AVANDAMET można zastąpić rozyglitazon i metforminę w dotychczas stosowanych dawkach.
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała bardzo rzadko
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandamet, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Danish: Fødeindtagelse medførte en lavere Cmax (22 % for rosiglitazon og 15 % for metformin) samt forsinket tmax (med cirka 1,5 time for rosiglitazon og 0,5 time for metformin).
Polish: rozyglitazon i 15% metformina) i opóźnienie tmax (o około 1,5 h rozyglitazon i 0,5 h metformina).
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline karakteristika for patienterne.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (cirka 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (> 99,99 %).
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Danish: En morbiditets/mortalitet undersøgelse er ikke afsluttet med rosiglitazon, og langtidsfordelene forbundet med forbedret glykæmisk kontrol er derfor ikke blevet påvist.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści związanych z lepszą kontrolą glikemii pod wpływem rozyglitazonu.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med AVANDAMET.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
Danish: Den maksimale dosis er 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin 2 gange daglig.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Danish: Der er øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i AVANDAMET (se afsnit 4.4) Undgå indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem (szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej preparatu AVANDAMET (patrz punkt 4.4).
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-kar-sygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Polish: W prospektywnym badaniu oceniającym wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy (średni czas obserwacji 5,5 roku), częstość występowania incydentów, będących pierwotnym punktem końcowym, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub konieczność hospitalizacji, była podobna u pacjentów otrzymujących rozyglitazon i w grupie pacjentów otrzymujących inne aktywne leczenie [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
Danish: Øget overvågning af patienten anbefales, hvis AVANDAMET anvendes i kombination med specielt insulin, men også hvis det anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta, jeśli AVANDAMET jest stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Danish: Tag altid Avandamet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Zawsze lek Avandamet należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Frekvenskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin godkendt i EU.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania opierają się na Charakterystyce Produktu Leczniczego dla krajów Wspólnoty Europejskiej.
Danish: Lactacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Danish: • Avandamet bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
Danish: Operation
Polish: Chirurgia
Danish: • hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber.
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
Danish: Efterfølgende handling med rosiglitazon viste ingen yderligere sikkerhedsproblemer blandt børn i forhold til voksne med type 2-diabetes mellitus.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population havde alder ikke nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere med 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Polish: 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt- hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu weryfikowanego, pierwotnego punktu końcowego w grupie rozyglitazonu (321/2220) w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), co było jednoznaczne z osiągnięciem wstępnie przyjętego kryterium równoważności (non-inferiority) 1,20 (p = 0,02 dla kryterium non-inferiority).
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens2
Polish: Zaburzenia serca Niewydolność serca2
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z rozyglitazonem lub metforminą.
Danish: • hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem)
Polish: • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej)
Danish: • mavesmerter, kvalme, opkastning, diare eller nedsat appetit.
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Danish: AVANDAMET bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8-inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin), pga. effekten på rosiglitazons farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Danish: Eftersom både NSAID, insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne, insulina oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Danish: Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Avandamet na krótki czas.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med metformin og fra postmarketingdata med metformin
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem metforminą na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under narkose.
Polish: • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym.
Danish: Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypercholesterolæmi 1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia1 często często często
Danish: Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X den øvre grænse for normal).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om almindelige renale tubulære transportsystemer.
Polish: Produkty lecznicze o własnościach kationów, które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą, wynikające z konkurencji o dostęp do wspólnego układu transportującego w cewkach nerkowych.
Danish: Diagnose:
Polish: Rozpoznanie:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/016
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Danish: Avandamet indeholder
Polish: Co zawiera lek Avandamet
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), død kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,801,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Polish: Wartości określające ryzyko względne i przedział ufności dla drugorzędowych punktów końcowych badania były następujące: śmiertelność ogólna (HR 0,86, CI 0,68-1,08), ciężki incydent sercowo-naczyniowy (MACE - Major Adverse Cardiac Events) (HR 0,93, CI 0,74-1,15), zgon z przyczyn sercowonaczyniowych (HR 0,84, CI 0,59-1,18), świeży zawał mięśnia sercowego (HR 1,14, CI 0,80-1,63) i udar mózgowy (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Danish: Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avandamet Avandamet należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Danish: Nyrefunktionen skal kontrolleres inden behandlingen genoptages.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre har tendens til forringet nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med AVANDAMET, have deres nyrefunktion monitoreret regelmæssigt.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących AVANDAMET (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/015
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/015
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til > 3 gange den øvre grænse for normal under AVANDAMET-behandlingen, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia preparatem AVANDAMET aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy jak najszybciej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Polish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.