FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
French: Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux «humanisés».
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
French: Qu'est-ce que Synagis?
Danish: Hvad er Synagis?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
French: • enfants de moins de deux ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
French: Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
French: Comment Synagis est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
French: Dans quel cas Synagis est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
French: Comment Synagis agit-il?
Danish: Hvordan virker Synagis?
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Danish: Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h), mais au 60e jour de la procédure, les questions relatives au risque potentiel grave pour la santé publique n'étaient pas résolues.
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
French: L'urokinase est une protéase à sérine qui catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, en entraînant des propriétés fibrinolytiques et thrombolytiques.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
French: En janvier 2018, Syner-Medica Ltd a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Syner-Kinase , poudre pour solution injectable/solution pour perfusion, 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI et 500 000 UI en France, en Allemagne, en Espagne et aux Pays-Bas, l'État membre de référence (EMR) étant le Royaume-Uni.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM/demandeur en ce qui concerne les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
French: Par conséquent, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
French: • Le comité a conclu que le processus de purification du principe actif permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
French: Enfin, il a été prouvé que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de manière adéquate et conformément aux bonnes pratiques de fabrication et que toutes les préoccupations soulevées concernant la qualité et la fabrication de Syner-Kinase sont considérées comme réglées.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
French: • Le comité a conclu que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données disponibles sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase est favorable.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
French: En outre, il a été exigé de confirmer que l'urokinase semi-purifiée est fabriquée conformément aux BPF.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
French: Le CHMP a également invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour étayer la capacité de clairance des virus et des prions du procédé et justifier l'adéquation des procédures pour étayer le caractère approprié de l'élimination des virus et des prions, notamment la réduction de l'infectiosité des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
French: Le TAMM/demandeur a fourni d'autres études comparatives entre l'ingrédient pharmaceutique actif de Syner-Kinase et les ingrédients pharmaceutiques actifs contenus dans les produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande, ainsi que des données démontrant l'uniformité du produit au fil du temps malgré les changements apportés au produit pendant son cycle de vie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
French: Sur la base des données fournies, il est considéré que la comparabilité de Syner-Kinase et des produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande a été suffisamment démontrée.
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
French: Il fournira aux autorités nationales compétentes concernées les rapports finaux des études d'élimination des virus et des EST ainsi que l'analyse d'évaluation des risques actualisée d'ici au 31 mai 2019.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
French: Dans le cadre de cette procédure, le CHMP a invité le demandeur à justifier que les données disponibles sur Syner-Kinase, y compris la comparaison de Syner-Kinase avec les produits à base d'urokinase mentionnés dans la littérature, sont adéquates pour appuyer un rapport bénéfice-risque favorable pour les indications proposées.
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
French: Enfin, le CHMP a invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour démontrer que les étapes de fabrication de l'urokinase semi-purifiée ont été validées de façon satisfaisante et que la stratégie de contrôle de la durée de vie des colonnes utilisées pendant la fabrication de l'ingrédient pharmaceutique actif est appropriée.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
French: Le TAMM/demandeur a fourni des données pertinentes pour justifier l'extrapolation des données disponibles dans la littérature sur les bénéfices et les risques de l'urokinase pour les indications qui font l'objet de la demande.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
French: Ce risque est lié à l'absence de données d'extrapolation entre le produit faisant l'objet de la demande et le ou les produits décrits dans la littérature qui ont été utilisés pour démontrer les bénéfices/risques de Syner-Kinase, l'innocuité des agents adventices en termes de clairance des virus et des prions, et à un défaut de qualité adéquate de la validation de la semi-purification de l'urokinase et de la durée de vie des colonnes utilisées pour la purification de l'urokinase.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 16 mai 2019.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre États membres de l'UE
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
French: Qu'est-ce que Syner-Kinase?
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
French: L'examen de Syner-Kinase a débuté le 26 juillet 2018 à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Syner-Kinase blev indledt den 26. juli 2018 på foranledning af Storbritannien, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 5 juillet 2018.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 5. juli 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
French: Syner-Kinase est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins dans les poumons, dans les veines profondes, dans les artères des bras, des mains, des jambes et des pieds, ou dans les cathéters ou les canules (tuyaux chirurgicaux) placés dans une veine.
Danish: Syner-Kinase er et lægemiddel, der anvendes til lyse (opløsning) af blodpropper i lungerne, dybe vener, arterier i arme, hænder, ben og fødder, eller i katetre eller kanyler (kirurgiske slanger), der er anbragt i en vene.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Syner-Medica Ltd, a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase octroyée au Royaume-Uni le 29 septembre 2006 soit reconnue en Allemagne, en Espagne, en France et aux Pays-Bas (les «États membres concernés»).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Syner-Medica Ltd, anmodede om, at den markedsføringstilladelse for Syner-Kinase, der blev udstedt i Storbritannien den 29. september 2006, anerkendes i Frankrig, Holland, Spanien og Tyskland (de berørte medlemsstater).
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU
French: Le 28 février 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Syner-Kinase et noms associés qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Danish: Den 28. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Syner-Kinase og relaterede navne efter en uoverensstemmelse blandt EU-medlemsstaterne om dets godkendelse.
French: Enfin, la société a démontré que la production de l'urokinase semi-purifiée (une étape intermédiaire dans la production de la substance active) est contrôlée de façon adéquate et que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Danish: Endelig påviste virksomheden, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase (et mellemtrin i fremstillingen af det aktive stof) er tilstrækkeligt kontrolleret, og at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
French: Des réserves ont également été émises concernant les processus de fabrication et de purification de la substance active urokinase, qui est extraite de l'urine humaine.
Danish: Man gav også udtryk for betænkelighed ved fremstillings- og rensningsprocessen for det aktive stof urokinase, der udvindes af menneskeurin.
French: Syner-Kinase contient le principe actif urokinase, une enzyme naturelle qui contribue à dissoudre les caillots sanguins dans le corps.
Danish: Syner-Kinase indeholder det aktive stof urokinase, som er et naturligt enzym, der er med til at opløse blodpropper i kroppen.
French: L'Agence a également estimé que les données présentées par la société montrent que le processus de purification permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Danish: Agenturet vurderede også, at dataene fra virksomheden viser, at rensningsprocessen er velegnet til fjernelse af mulige virus- og prion-urenheder.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE EMA/446067/2019
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU EMA/446083/2019
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Syner-Kinase?
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
French: EMA/446067/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Danish: EMEA/H/A-29(4)/1472
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes sur le fait que les données présentées par la société, qui incluaient des données publiées sur d'autres médicaments contenant de l'urokinase, n'étaient pas suffisantes pour démontrer que les bénéfices de Syner-Kinase étaient supérieurs à ses risques.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var en bekymring over, at de data, som virksomheden havde fremlagt, herunder offentliggjorte data om andre urokinase-holdige lægemidler, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Storbritannien, kan anerkendes i de andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a estimé que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderede agenturet således, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Syner-Kinase i alle de berørte medlemsstater.
French: 0,5 milligramme Al3+
Danish: 0,5 milligram Al3+
French: * adsorbé sur phosphate d'aluminium
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
French: Contenu
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
French: 1 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
French: --1 Une dose de 0,5 ml contient : Polysaccharide pneumococcique sérotype 1* 1
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
French: 2 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine tétanique
Danish: 2 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C* 2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine diphtérique
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
French: (4) Non statistiquement significatif.
Danish: (4) Ikke statistisk signifikant
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
French: Incidence pour 100 000 personnesannées
Danish: Incidens pr. 100.000 personår
French: Enfant de plus de 5 ans
Danish: Børn over 5 år
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR' er)
French: Pour permettre d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
French: La majorité des ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige.
French: Vaccin contrôle N=10 201
Danish: Kontrolvaccine N=10.201
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Danish: Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS.
French: • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
French: Le traitement antipyrétique doit être instauré selon les recommandations locales.
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: Système organe-classe
Danish: Systemorganklasser
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
French: Aucun lien de cause à effet ne peut être déduit des études observationnelles de ce type.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
French: Efficacité et efficacité sur le terrain dans les études cliniques
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier