FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Swedish: • Lämpliga effektdata, i enlighet med de rättsliga kraven och med hänsyn tagen till de relevanta CVMP-riktlinjerna, ska tillhandahållas till stöd för de sökta indikationerna för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spoton, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spoton, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar (se bilaga I)
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
Swedish: Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Swedish: CVMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om beviljande av godkännande för försäljning av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar samt tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning (se bilaga I).
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Danish: 24 måneder.
Swedish: 24 månader.
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Swedish: Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Swedish: När och hur ofta ska du använda Firazyr?
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
Danish: • Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.
Swedish: • Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Swedish: Dessa symptom kan orsakas av ett HAE-anfall.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Swedish: Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Swedish: Data tyder på att det inte är någon skillnad i clearance mellan kvinnor och män efter korrigering för kroppsvikt.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
Danish: Placebo p-værdi
Swedish: Placebo p-värde
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Efterfølgende HAE-anfald blev behandlet i et efterfølgende åbent studie.
Swedish: Efterföljande HAE-episoder behandlades i en öppen förlängningsstudie.
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Swedish: Två pediatriska patienter fick reaktioner vid injektionsstället som bedömdes som svåra och som försvann helt inom 6 timmar.
Danish: Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
Danish: Træk ikke i stemplet.
Swedish: Dra inte ut kolven.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
Danish: • Vælg injektionssted.
Swedish: • Välj injektionsställe.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
Danish: Ved henholdsvis 1 og 2 timer efter behandling oplevede ca. 50 % og 90 % debut af symptomlindring.
Swedish: Vid 1 och 2 timmar efter behandling upplevde cirka 50 % respektive 90 % av patienterna symtomlindring.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effektdata erhölls från en initial öppen fas II-studie och från tre kontrollerade fas III-studier.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Swedish: Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr.
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Swedish: • Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
Danish: Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2
Swedish: Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/placebo: Effektresultat FAST-2
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Swedish: Inga skillnader i exponering för ikatibant observerades mellan HAE-patienter med och utan ett anfall.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Firazyr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Swedish: Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Swedish: Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Swedish: Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t.ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Swedish: Effektresultat: FAST-3; kontrollerad fas - ITT-population Effektmått
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Swedish: Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Danish: Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse.
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon karcinogen potential för ikatibant.
Danish: • Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.
Swedish: • Håll sprutan i 45-90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Danish: Det er vist, at ældre har en øget systemisk eksponering for icatibant.
Swedish: Äldre har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
Swedish: Samadministrering av Firazyr och angiotensin-konverterande enzym-hämmare (ACE-hämmare) har inte studerats.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad studie med en grupp (HGT-FIR-086) utfördes med totalt 32 patienter.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Swedish: Firazyr rekommenderas inte till barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg då studier saknas för dessa patienter.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Danish: FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år.
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Firazyr till patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom eller instabil angina pectoris (se avsnitt 5.3).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
Swedish: I ett standardbatteri av in vitro- och in vivo-tester var ikatibant inte genotoxiskt.
Danish: Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av könshormoner observerades under kliniska studier.
Danish: (Ikke kendt)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Danish: Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Swedish: Studier med upprepad dosering under upp till 6 månader hos råtta och 9 månader hos hund har genomförts.
Danish: Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.
Swedish: Firazyr är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Swedish: Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Swedish: - Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
Danish: I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Swedish: Det är okänt om ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos människa, men det rekommenderas att ammande kvinnor som vill ta Firazyr inte ammar under 12 timmar efter behandlingen.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Swedish: Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Swedish: Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Danish: - hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
Swedish: - om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Swedish: Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: ÖVRIGT Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Danish: Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
Swedish: Tid till symtomlindring definierades som tid (i timmar) tills förbättring av symtom uppstod med en omfattning av 20 %.
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Swedish: Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
Danish: I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.