FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Oedema, fluid retention3
Spanish: Edema, retención de líquidos3
English: • itching of your skin
Spanish: • Picor en la piel
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4: El tratamiento concomitante con rifampicina 600 mg diarios, un inductor potente del CYP3A4, redujo la exposición en el estado estacionario a macitentan en un 79%, pero no afectó a la exposición al metabolito activo.
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a macitentan obtenidas a partir de este estudio clínico.
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Esta reducción no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Spanish: • Faringitis (inflamación de la garganta)
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, macitentan y su metabolito activo no interactúan con proteínas implicadas en el transporte de sales biliares hepáticas, es decir, la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) y el polipéptido cotransportador de sodio taurocolato (NTCP).
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que necesita conocer si recibe tratamiento con Opsumit.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Opsumit en pacientes sometidos a diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: OUTER CARTON/BOTTLE
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
English: Page 3 (inside left)
Spanish: Página 3 (interior izquierdo)
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Spanish: Las enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 del citocromo P450 intervienen en el metabolismo de macitentan y la formación de sus metabolitos (ver sección 5.2).
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Spanish: • Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego en pacientes con úlceras digitales asociadas a esclerosis sistémica, las incidencias de AA de edema periférico oscilaron en un rango de 13,4% a 16,1% en los grupos de macitentan 10 mg y de 6,2% a 4,5% en los grupos placebo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
English: Opsumit contains lactose.
Spanish: Opsumit contiene lactosa.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de las bombas de eflujo hepático o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidas la proteína de resistencia a multifármacos (P-gp, MDR-1) y los transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag Int
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
English: How to store Opsumit 6.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Spanish: Las cajas contienen un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
English: The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Spanish: Anemia, hemoglobina disminuida5
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Spanish: Se notificó una reducción en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta menos de 10 g/dl en el 8,7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y en el 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Spanish: La información de Opsumit en pacientes mayores de 75 años es limitada.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Spanish: Consulte con su médico ante cualquier duda que pueda tener.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Spanish: • Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Spanish: Se ha asociado el edema/retención de líquidos al uso de AREs incluido macitentan.
English: • nefazodone (used to treat depression),
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina y fenitoína) (ver sección 4.5).
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
English: Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa.
English: • dark-coloured urine
Spanish: • Orina de color oscuro
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de los transportadores de la captación hepática o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidos los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3).
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 15 comprimidos recubiertos con película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/001
English: 2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Spanish: La hipotensión se ha asociado al uso de AREs incluido macitentan.
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Spanish: El riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP hasta el FdT se redujo en un 50% (HR 0,50; IC del 97,5% 0,34 a 0,75; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) en pacientes tratados con macitentan 10 mg (50 eventos) respecto a placebo (84 eventos).
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Spanish: Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y con “10” grabado en ambos lados.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Spanish: • Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Macitentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: - The active substance is macitentan.
Spanish: Composición de Opsumit El principio activo es macitentan.
English: • regular monitoring of liver function;
Spanish: • control periódico de la función hepática;
English: • St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Spanish: • Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/003
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
English: If you notice any of these signs, tell your doctor.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
English: Endpoints & statistics
Spanish: Criterios de valoración y estadística
English: Urinary tract infection
Spanish: Infección urinaria
English: Leukopenia6
Spanish: 6Leucocitos
English: If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • Ganas de vomitar (náuseas)
English: 5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con “10” grabado en ambas caras.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
English: Xanthan gum (E415)
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Spanish: • Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
English: Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
English: • Influenza (flu)
Spanish: • Gripe
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Spanish: Opsumit 10 mg macitentan Comprimidos recubiertos con película
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción de 0,7 × 109/l en el recuento leucocitario medio respecto al inicio frente a la ausencia de cambio en los pacientes tratados con placebo.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
English: Thrombocytopenia7
Spanish: Trombocitopenia7
English: 4 Liver aminotransferases
Spanish: Aminotransferasas hepáticas
English: • Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Spanish: • Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Spanish: Opsumit contiene lecitina de soja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: If you stop taking Opsumit
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
English: • Patient reminder cards.
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
English: • pallor
Spanish: • palidez
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
English: Symptomatic endpoints
Spanish: Criterios de valoración sintomáticos
English: How to store Opsumit
Spanish: Conservación de Opsumit
English: Outcome endpoints
Spanish: Contenido del prospecto
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización de Dexametasona Alapis se ha efectuado de conformidad con el artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE modificada.