FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Finnish: Jatkotutkimus 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Finnish: N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Finnish: • potilaiden arviointi ja valinta
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Finnish: 400 yksikköä
Lithuanian: 400 vienetų
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Finnish: Potilaista 57 ei ollut saanut aiemmin tätä hoitoa.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Finnish: Koko velagluseraasi alfa -ryhmä (N=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Finnish: • järjestelyt: kotiympäristö / hoitaja / hoitava lääkäri
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Finnish: Kliiniset parametrit
Lithuanian: Klinikiniai parametrai
Finnish: Valmista VPRIV seuraavasti:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Finnish: • kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Finnish: Potilailla piti olla vakaa annos imigluseraasia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Finnish: Tutkimukset aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt, neutralisoiva vasta-aine positiivinen
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Finnish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktio (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista esiintyy yleensä 12 tunnin kuluessa infuusiosta.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Finnish: 20 ml:n lasipullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Finnish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Finnish: • hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä allergisia ihoreaktioita, joita voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä (yleinen), kuten vaikeaa ihottumaa tai kutinaa.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Finnish: Taulukko 2: Tulokset 24 kuukauden hoidon jälkeen - Muutos perustasosta - Tutkimuksen 044 ITT-potilaat
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
Finnish: Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Finnish: Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään 2 vuotta entsyymikorvaushoitoa ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta (vähintään 2,3 vuotta, enintään 5,8 vuotta).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Finnish: Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
Finnish: VPRIVvalmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää hoitoa seuraavat reaktiot niissä tapauksissa, joissa oireenmukainen hoito on välttämätöntä.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Finnish: Sitä ei pidä ravistella.
Lithuanian: Negalima jo kratyti.
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Finnish: *Maksan ja pernan tilavuus on normalisoitu prosentteina kehon painosta.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Finnish: Monomeerin koko on noin 63 kDa, siinä on 497 aminohappoa, ja sen aminohappojen järjestys on sama kuin luonnollisesti esiintyvän ihmisen entsyymin glukoserebrosidaasin järjestys.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia säilytettäessä 28 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Finnish: - Jos saat minkä tahansa näistä oireista, sinun on kerrottava asiasta välittömästi lääkärille.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Finnish: Selviä farmakokineettisiä eroja tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien mies- ja naispotilaiden välillä ei havaittu.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Finnish: • kuvaus infuusion valmistelusta ja annosta, turvallisuustiedot mukaan lukien
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Finnish: - Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien, mukaan lukien yhteydenpitovälineiden, jakelutapojen ja ohjelman muiden osien, sisällöstä ja muodosta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Finnish: - jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VPRIVvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisen väestön alaryhmissä, joilla on tyypin 2 Gaucherin tauti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Finnish: *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
Finnish: VPRIV sisältää natriumia
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Finnish: Tiedot on esitetty MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmä-tietojen mukaan.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Finnish: Valmisteen näistä potilaista havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Ainoa hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli infuusioon liittyvä reaktio.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Finnish: Koko infuusiomäärä tulee antaa 60 minuutin kestoisella infuusiolla.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Finnish: Nämä hoidon vaikutukset hemoglobiiniin, verihiutalearvoon, elinten tilavuuteen, luun mineraalitiheyteen ja pituuteen säilyivät tutkimuksen päättymiseen asti.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään - Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VPRIV Jeigu Jūs esate gydomi VPRIV, galite patirti šalutinį poveikį infuzijos metu arba po jos (žr.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 12,15 mg natriumia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 12,15 mg natrio.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, reproduktiotoksisuutta sekä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Finnish: • infuusiopäiväkirja
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Finnish: Keskimääräinen muutos perustasosta (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti; liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön; liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai siinä esiintyy hiukkasia.
Lithuanian: Prieš toliau praskiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis; tirpalo negalima vartoti, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Finnish: Tutkimuksiin 032, 034 ja 039 osallistuneista yhteensä 95 potilasta (73 aikuista ja 22 lasta) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen ja heitä hoidettiin velagluseraasi alfalla.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Finnish: Velagluseraasi alfalla on suunnilleen lineaarinen (eli ensimmäisen asteen) farmakokineettinen profiili, ja Cmax ja AUC kasvoivat suunnilleen suhteessa annokseen annosvälin ollessa 15-60 yksikköä/kg.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
Finnish: Velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa nousivat nopeasti 60 minuuttia kestävän infuusion ensimmäisen 20 minuutin aikana ennen tasaantumista, ja Cmax saavutettiin tyypillisesti 40:n ja 60:n minuutin välillä infuusion aloituksen jälkeen.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Finnish: Potilaat, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfahoitoon (N=38)
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
Finnish: Faasin I/II tutkimuksessa HGT-GCB-068 arvioitiin velagluseraasi alfa -entsyymikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitoa saamattomilla lapsilla ja nuorilla, joilla oli tyypin 3 Gaucherin tauti.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: Pačios sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkeainetta vedetään ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Finnish: Valmista VPRIV käyttökuntoon seuraavalla tavalla: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius nustatomas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę.
Finnish: - Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.