FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/899/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/001
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin LAVENTAIR ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu LAVENTAIR ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii LAVENTAIR ELLIPTA.
Finnish: Kahdessa muussa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa yhtä suuri osa LAVENTAIR ELLIPTA- ja tiotropiumryhmien potilaista saavutti vähintään kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa saaneiden ryhmässä 49 % ja 54 % ja tiotropiumryhmässä 52 % ja 55 %.
Romanian: În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu LAVENTAIR ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SGRQkyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a calității vieţii, corelate cu starea de sănătate, măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Finnish: Suurin FEV1-arvon paranema (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 224 ml (p < 0,001*) viikolla 24.
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LAVENTAIR ELLIPTA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Romanian: A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun umeklidinium-vilanterolin kliinistä tehoa arvioitiin kahdeksassa kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6835 kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa aikuista potilasta; 5618 potilasta viidestä kuusi kuukautta kestäneestä tutkimuksesta (kaksi lumevertailututkimusta ja kolme vaikuttavalla vertailuaineella [tiotropium] tehtyä tutkimusta), 655 potilasta kahdesta kolme kuukautta kestäneestä tutkimuksesta, joissa mitattiin rasituksensietoa/keuhkotoimintoja, ja 562 potilasta 12 kuukauden tukitutkimuksesta.
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
Finnish: TDI-pistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Romanian: Îmbunătățirile scorului focal TDI, comparativ cu administrarea fiecărei componente în monoterapie şi utilizarea de tiotropium nu au fost semnificative statistic (vezi Tabelul 1).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää
Romanian: Cutia inhalatorului LAVENTAIR ELLIPTA conţine:
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä ja tasainen ja syvä sisäänveto.
Romanian: • Inspiraţi lung, ferm şi profund.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, codul ATC: R03AL03.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru LAVENTAIR ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei, faţă de valoarea iniţială) în câteva studii.
Finnish: EU/1/14/899/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/899/002 1 inhalator cu 30 doze
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä viikkojen 1-24 aikana lumevalmisteeseen ja umeklidiniumiin verrattuna (ks. taulukko 1), ja kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (keskimäärin 11,1 %) kuin lumelääkeryhmässä, jossa kohtauslääkkeettömien päivien osuus pieneni lähtötasosta (keskimäärin 0,9 %).
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea de LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Romanian: Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa umeklidiniumia ja vilanterolia annettiin sekä yksinään että yhdistelmänä, havainnot vastasivat joko muskariinireseptoriantagonistien tai beeta2-agonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsyttävyyteen liittyviä tyypillisiä löydöksiä.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Finnish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Romanian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja tai korkea verenpaine - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaamiseste - epilepsia - kilpirauhasvaivoja - diabetes - vaikea maksasairaus.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA în tratamentul astmului bronșic) - dacă aveți probleme cu inima sau tensiune arterială mare - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveţi epilepsie - dacă aveți probleme cu glanda tiroidă - dacă aveți diabet zaharat - dacă aveți probleme severe la ficat
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 24 a fost mai mare în cazul utilizării LAVENTAIR ELLIPTA (58%), comparativ cu placebo (41%) și fiecare componentă administrată în monoterapie (53% pentru umeclidinium și de 51% pentru vilanterol).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Romanian: În primul studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia, tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care nu răspund de regulă la tratamentul cu agonişti β2-adrenergici.
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, în toate cele trei studii, o creştere mai mare faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (cu media cuprinsă între 17,6% și 21,5%), comparativ cu tiotropium (cu media cuprinsă între 11,7% și 13,4%).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQkokonaispistemäärässä viikolla 24.
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat LAVENTAIR ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suoritusaikaa (EET) tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi (perusteena pienin kliinisesti merkitseväksi arvioitu muutos (MCID) 45 - 85 sekuntia) lumevalmisteeseen verrattuna 3 tunnin kuluttua annoksesta viikolla 12 (69,4 sekuntia [p = 0,003]).
Romanian: În primul studiu, tratamentul cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic şi clinic relevante (bazate pe diferența minimă importantă clinic (MCID) între 45 şi 85 de secunde) față de placebo în ceea ce priveşte timpul de rezistenţă la efort fizic (EET) calculat la 3 ore după administrare în Săptămâna 12 (69,4 secunde [p=0,003]).
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Romanian: Ce conţine LAVENTAIR ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Finnish: Enimmäisannos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este LAVENTAIR ELLIPTA
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic semnificativă a dispneei, evaluată prin creșterea scorului focal TDI, în Săptămâna 24 (criteriu final secundar de evaluare), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Finnish: Suositeltu annos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Finnish: Jos unohdat käyttää LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö LAVENTAIR ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit), saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care elimină potasiu, cu efect de reducere a potasemiei, poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) vs. lumelääke (n = 280)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Finnish: Yhdessä kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA paransi tilastollisesti merkitsevästi jäännös FEV1-arvoa (ensisijainen päätetapahtuma) verrattuna lumevalmisteeseen, ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan viikolla 24.
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Finnish: Päänsärky Vapina Makuhäiriö Huimaus
Romanian: Dureri orofaringiene Disfonie
Finnish: Dysfonia
Romanian: Disgeuzie
Finnish: Vaikutuksia ei havaittu, kun ihon alle annetun annoksen aikaansaama altistus oli 36-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aikaansaamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikroghoitovertailut
Romanian: Tratament comparativ cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä, kontrolloimaton sydän- tai verisuonitauti.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, insuficient controlate prin terapie au fost excluşi din studiile clinice.
Finnish: 160 µg/g Geeli
Romanian: 160 µg/g Gel
Finnish: 1 putkilo
Romanian: 1 tub
Finnish: Iholle putkilo (alum.)
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä joitakin seuraavista oireista tai nämä kaikki oireet:
Romanian: Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Romanian: După decongelare, a se păstra la frigider.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Romanian: Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Finnish: Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Romanian: Hidroxipropilceluloză Clorură de sodiu
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
Romanian: Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.