FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de partículas, cúmulos o coágulos.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Spanish: La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Slovak: Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
Spanish: Septicemia por catéter Infección relacionada con el catéter
Slovak: Infekcia spojená s katétrom
Spanish: De los pacientes incluidos en el grupo control, el 64% se cruzaron a recibir la inmunoterapia celular autóloga en fase de investigación fabricada a partir de células criopreservadas en el momento de la elaboración del producto de control; los pacientes no fueron aleatorizados posteriormente a recibir la inmuniterapia celular autóloga.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Spanish: Reacciones agudas a la perfusión
Slovak: Akútne reakcie na infúziu
Spanish: Parestesia oral* Cefalea
Slovak: Parestézia* Perorálna parestézia*
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ≤ 1 día tras la leucoaféresis en los ensayos clínicos controlados fueron toxicidad por citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) y parestesia (11,1%).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
Spanish: Se deben tomar las precauciones apropiadas durante la manipulación de este medicamento (ver sección 4.4).
Slovak: Pri manipulácii s Provenge je potrebné dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.4).
Spanish: Los HC adicionales se efectuarán de conformidad con los requisitos locales.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Las respuestas por proliferación de linfocitos T y IFNγ ELISPOT a FAP y FAP-GMCSF se observaron en las células obtenidas de sangre periférica de los pacientes durante el periodo de seguimiento en el grupo de tratamiento con Provenge pero no en los controles.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Slovak: Úpravy dávky V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť alebo spomaliť v závislosti od závažnosti reakcie.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación}.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža/COI {číslo šarže/identifikačný reťazec}
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Spanish: Accidente cerebrovascular Ataque isquémico transitorio Temblores
Slovak: Prechodný ischemický atak Triaška
Spanish: Los pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio han de tener en cuenta este dato.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pacienti s kontrolovaným prísunom draslíka to musia zohľadniť.
Spanish: Forma de administración Provenge está indicado solo para uso autólogo a través de perfusión intravenosa.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie vo forme intravenóznej infúzie.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes tratados con Provenge, con una reducción del 22,5% del riesgo de muerte en comparación con los del grupo control (véase la Tabla 2 y Figura 1).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender el contenido de la bolsa, inspeccionando para la presencia de cúmulos y coágulos.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť zhlukov a zrazenín.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica obtenidas de los pacientes se cultivan con FAP-GM-CSF, una proteína de fusión que consiste en FAP unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), un activador de células inmunitarias.
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia Es necesario tener en cuenta el contenido de sodio y potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular y/o insuficiencia renal.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son escalofríos, fatiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefalea y vómitos.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky použitia otvoreného lieku nesmú presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
Spanish: Para perfusión intravenosa.
Slovak: Na intravenóznu infúziu
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Spanish: El 48% de los pacientes tomaban bisfosfonatos y el 18% se habían sometido a una quimioterapia previa, incluyendo docetaxel.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Spanish: Dispersión de 250 ml en una bolsa (trilaminada de poliolefina transpirable con 3 conectores de muestra [2 conectores de aguja y 1 conector con una sonda sellada]).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z
Spanish: • Antecedentes de ictus.
Slovak: • výskyt mŕtvice v minulosti,
Spanish: Realizar el estudio P12-1 para evaluar las
Slovak: Predložiť výsledky zo štúdie P-11, randomizovaného,
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Spanish: Conserve la bolsa en el evase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC8ºC) hasta la perfusión.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 30 de septiembre de 2016
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
Spanish: Se han observado reacciones agudas a la perfusión en pacientes tratados con Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Slovak: (hlásené do 1 dňa po infúzii) zahŕňajú okrem iných aj horúčku, triašku, respiračné ťažkosti (dyspnoe, hypoxia a bronchospazmus), nevoľnosť, vracanie, únavu, hypertenziu a tachykardiu.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas acerca de la posible transmisión de enfermedades infecciosas de Provenge.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Spanish: Infección en la zona del catéter Septicemia
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Spanish: Provenge está indicado solo para su uso en hombres.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u mužov.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Slovak: Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Spanish: Si ha perdido una visita de tratamiento
Slovak: Vynechanie ošetrenia
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
Spanish: CD54 es una molécula de adhesión y coestimuladora fundamental en la formación de la sinapsis inmunitaria entre una CPA y un linfocito T. El grado de incremento en la expresión de CD54 se correlaciona con la supervivencia global en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo con Provenge en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Spanish: Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después de recibir su perfusión de Provenge.
Slovak: Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy alebo triašku.
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta la perfusión.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C - 8° C) až do podania infúzie.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el contenido de potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con insuficiencia renal y/o que siguen una dieta baja en potasio.
Slovak: Obsah draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka.
Spanish: Provenge 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
Slovak: Provenge 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
Slovak: Pred infúziou je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
Spanish: El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad cardiaca o que siguen una dieta baja en sodio han de tener en cuenta este dato;
Slovak: Pacienti s kontrolovaným prísunom sodíka to musia zohľadniť.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
Spanish: • Tras completar la perfusión, se debe quitar la etiqueta específica del paciente de la bolsa de perfusión y adjuntar a la historia clínica del paciente.
Slovak: Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
Spanish: Broncoespasmo
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny.
Spanish: - dolor abdominal - temblores - erupción cutánea, incluyendo erupción cutánea con picor y lesiones sobreelevadas (urticaria)
Slovak: - vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROVENGE 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROVENGE 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
Slovak: Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom mieste zmiešajú s antigénom
Spanish: Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (fosfatasa ácida prostática-factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
Slovak: Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GMCSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Spanish: Las reacciones más frecuentes (≥ 20%) fueron escalofríos, fiebre y fatiga.
Slovak: %) boli triaška, horúčka a únava.
Spanish: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: EMEA/H/C/002513
Spanish: El EPAR completo de Provenge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 512 pacientes, la supervivencia global media para los pacientes tratados con Provenge fue de 25,8 meses, en comparación con los 21,7 meses para los pacientes tratados con el placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: ¿Qué es Provenge y para qué se utiliza?
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
Spanish: La leucoféresis y la perfusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una con un intervalo aproximado de 2 semanas.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Spanish: También se realizarán otros estudios para proporcionar datos adicionales que confirmen la eficacia de Provenge.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Provenge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no ha sido eficaz o ya no lo es, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente como las células cancerosas) todavía no se considera apropiado.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Spanish: Provenge es un medicamento para el tratamiento del cáncer, preparado específicamente para cada paciente utilizando sus propias células inmunitarias (células que forman parte de las defensas naturales del organismo).
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Spanish: La empresa creará además un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para vigilar la supervivencia global y los efectos secundarios notificados (en especial, ictus e infarto de miocardio) y facilitará los datos de un registro estadounidense.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Spanish: Alrededor de media hora antes de cada perfusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para mitigar las reacciones a la perfusión de Provenge.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.