FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med neuroblastom var den objektive reponsrate 5,3 % (95 % CI: 0,1 %; 26,0 %).
Croatian: U ispitanika s neuroblastomom, stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,3% (95% CI: 0,1%; 26,0%).
Danish: Overfølsomhed over for temsirolimus, dets metabolitter (herunder sirolimus), polysorbat 80, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na temsirolimus, njegove metabolite (uključujući sirolimus), polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: • Bland solvens og koncentrat godt ved at vende hætteglasset.
Croatian: • Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice.
Danish: Den kendte forbindelse mellem temsirolimus og hyperlipæmi kan disponere for myokardieinfarkt.
Croatian: Poznata povezanost temsirolimusa s hiperlipemijom može predisponirati za infarkt miokarda.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.
Danish: Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike bazirana na rijetkom uzorkovanju ukazuje da nema klinički značajnih učinaka interakcija na AUC i Cmax CYP2D6 supstrata desipramina.
Danish: Hvis temsirolimus indgives samtidigt med lægemidler, som er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid og paclitaxel) tilrådes derfor tæt monitorering for bivirkninger relateret til disse samtidigt indgivne lægemidler.
Croatian: Stoga, kad se temsirolimus primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) potreban je pažljiv nadzor zbog štetnih događaja povezanih s istodobnom primjenom ovih lijekova.
Danish: Opportunistiske infektioner som Pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP) bør tages i betragtning i differentialdiagnosen.
Croatian: Oportunističke infekcije poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii treba uzeti u obzir kod diferencijalne dijagnoze.
Danish: Torisel kan øge risikoen for at få hjerneblødning.
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
Croatian: Inhibicija aktivnosti mTOR rezultira odgodom rasta izloženih tumorskih stanica u G1 fazi kad se temsirolimus daje u nanomolarnim koncentracijama i zaustavljanjem rasta kad se daje u mikromolarnim koncentracijama, što je posljedica selektivnog prekida translacije proteina koji reguliraju stanični ciklus, kao što su ciklini tipa D, c-myc i ornitin dekarboksilaza.
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Croatian: 9/l te blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin povećan do 3 puta iznad gornje granice normale [GGN] uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao A ili B).
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Croatian: In vitro, pri visokim koncentracijama (10-20 µM), temsirolimus se može vezati za mTOR i inhibirati ga u odsutnosti FKBP-12.
Danish: De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
Croatian: Najvažnije nuspojave koje možete dobiti tijekom liječenja Toriselom navedene su niže.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Croatian: Na temelju Cochran-Mantel-Hanselovog testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
Danish: Disse transskriptionsfaktorer regulerer tumorernes evne til at tilpasse sig hypoksiske mikromiljøer og til at producere den angiogene faktor, vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Croatian: Ovi transkripcijski čimbenici reguliraju sposobnost tumora da se prilagodi hipoksičnom mikrookruženju i stvara angiogeni čimbenik - vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Danish: Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus.
Croatian: S liječenjem se može nastaviti prema prosudbi liječnika nakon primjene antagonista H1-receptora (difenhidramina ili sličnog antihistaminika) i antagonista H2-receptora (intravenskog famotidina u dozi 20 mg ili intravenskog ranitidina u dozi od 50 mg) približno 30 minuta prije ponovnog početka infuzije temsirolimusa.
Danish: Sirolimus, en ligeså potent temsirolimusmetabolit, blev betragtet som hovedmetabolitten hos mennesker efter intravenøs behandling.
Croatian: Sirolimus, jednako potentan metabolit kao i temsirolimus, opažen je kao glavni metabolit u ljudi kod intravenskog liječenja.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak kada se temsirolimus primijenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Danish: Andre fremviste symptomer som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
Croatian: Drugi su imali simptome poput dispneje, kašlja i vrućice.
Danish: I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne.
Croatian: Nasuprot tome, izloženost sirolimusu bila je razmjerno smanjena u pedijatrijskih bolesnika, tako da je neto izloženost mjerena zbrojem vrijednosti AUC za temsirolimus i sirolimus (AUCsum) bila usporediva s onom u odraslih.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Croatian: Na temelju log-rank testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Croatian: Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od 0,2 mikrona do 5 mikrona.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er dosisafhængig.
Croatian: Incidencija i težina štetnih događaja ovise o dozi.
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja temsirolimusom.
Danish: Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Croatian: Terapiju Toriselom potrebno je nastaviti sve dok bolesnik više nema kliničke koristi od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Croatian: Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti odgađanjem primjene, onda se doza temsirolimusa može snižavati za 5 mg tjedno.
Danish: Temsirolimus elimineres hovedsageligt via leveren.
Croatian: Temsirolimus se pretežno uklanja putem jetre.
Danish: Intracerebral blødning
Croatian: Intracerebralno krvarenje
Danish: Patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (primære CNS-tumorer eller metastaser), og/eller patienter, som får antikoagulationsbehandling, kan have en forøget risiko for at udvikle intracerebral blødning (herunder med dødelig udgang), når de bliver behandlet med temsirolimus.
Croatian: U bolesnika s tumorima središnjeg živčanog sustava (SŽS) (primarni tumori SŽS-a ili metastaze) i/ili onih koji primaju antikoagulantnu terapiju može postojati povećan rizik od intracerebralnog krvarenja (uključujući smrtni ishod) za vrijeme primanja terapije temsirolimusom.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
Croatian: Vrećice i medicinski proizvodi od PVC-a ne smiju se upotrebljavati za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači DEHP iz PVC-a.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili imate krvarenje ili modrice dok se liječite Toriselom.
Danish: C]-mærket temsirolimus, var udskillelsen hovedsageligt gennem fæces (78%), hvor renal udskillelse af aktivt stof og metabolitter udgjorde 4,6% af den indgivne dosis.
Croatian: C] temsirolimusa, izlučivanje se pretežno odvijalo putem stolice (78%), dok se bubrezima eliminiralo 4,6% primijenjene doze u obliku djelatne tvari i metabolita.
Danish: Torisel indeholder alkohol
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
Danish: Hvis der opstår et klinisk signifikant luftvejssymptom, kan administration af temsirolimus pauseres, indtil symptomerne er forsvundet, og der er sket en forbedring af de radiologiske fund, der er relateret til pneumonitis.
Croatian: Ako se razviju klinički značajni respiratorni simptomi, primjena temsirolimusa može biti privremeno prekinuta sve do oporavka simptoma i poboljšanja radiografskih nalaza pneumonitisa.
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, temsirolimus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala stabilna je na temperaturi ispod 25°C do najviše 24 sata.
Danish: MCL-klinisk studie
Croatian: MCL kliničko ispitivanje
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad terapijom po izboru ispitivača u sekundarnoj mjeri ishoda ORR.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvnim ugruškom u plućima.
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Croatian: Distribucija temsirolimusa je ovisna o dozi uz srednju vrijednost (10.-90. percentila) maksimalno specifičnog vezanja u krvnim stanicama od 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti u skupini koja je primala temsirolimus 175/75 mg (4,8 mjeseci) bio je produljen za 2,9 mjeseca u usporedbi sa skupinom liječenom prema izboru ispitivača (1,9 mjeseci).
Danish: Til indgivelsen anbefales et integreret polyethersulfon-filter i slangen med en porestørrelse ikke større end 5 µ, for at undgå at partikler større end 5 µ bliver infunderet.
Croatian: Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji polietersulfonski filtar s veličinom pora ne većom od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
Croatian: To je štetno ako patite od alkoholizma te je to potrebno uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Danish: Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus er undersøgt i et åbent dosis-eskaleringsstudie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika temsirolimusa i sirolimusa ispitana je u otvorenom ispitivanju povećanja doze u 110 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima i normalnom ili oštećenom funkcijom jetre.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije temsirolimusa u punoj krvi nakon intravenske primjene temsirolimusa inhibirati metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ili CYP2E1.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når temsirolimus gives samtidigt med ACE-hæmmere (f.eks. ramipril) og/eller calciumantagonister (f.eks. amlopidin).
Croatian: Potreban je oprez kada se temsirolimus primjenjuje istodobno s ACE inhibitorima (primjerice s ramiprilom) i/ili blokatorima kalcijevih kanala (primjerice s amlodipinom).
Danish: Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Danish: - hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få et hjerteanfald.
Croatian: - ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od srčanog udara.
Danish: I reproduktionsforsøg på dyr, medførte temsirolimus toksiske virkninger på embryoet/fostret, der manifesterede sig som mortalitet og reduceret fostervægt (med ledsagende forsinket ossifikation af skelettet) hos rotter og kaniner.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, temsirolimus je prouzročio embriotoksičnost/fetotoksičnost koja se očitovala kao mortalitet i smanjena tjelesna težina fetusa (s povezanom kasnom skeletnom osifikacijom) u štakora i kunića.
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Torisel sadrži polisorbat 80 za koji se zna da povećava stopu ekstrakcije di-(2-etilheksil) ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Danish: Patienterne blev stratificeret med hensyn til tidligere nephrectomistatus inden for 3 geografiske regioner og blev randomiseret (1:1:1) til at få IFN- alene (n = 207), temsirolimus alene (25 mg ugentlig; n = 209), eller en kombination af IFN- og temsirolimus(n = 210).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnom nefrektomijskom statusu unutar 3 geografske regije i bili su nasumično raspodijeljeni (1:1:1) u skupine koje su primale samo IFN-α (n = 207), samo temsirolimus (25 mg tjedno; n = 209) ili kombinaciju IFN-α i temsirolimusa (n = 210).
Danish: Samlet overlevelse Måneder (95 % CI) Overlevelsesrate efter et år % (97,5 % CI)
Croatian: Ukupno preživljenje mjeseci (95% CI) Stopa jednogodišnjeg preživljenja % (97,5% CI)
Danish: Hos nogle patienter, der fik en kombination af temsirolimus og IFN-α, er der forekommet katarakt.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i IFN-α opažena je katarakta.
Danish: Samtidig indgift af temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, havde ingen signifikant virkning på den maksimale temsirolimus koncentration (Cmax) og arealet under koncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs indgift, men reducerede sirolimus Cmax med 65% og AUC med 56%, sammenlignet med temsirolimus-behandling alene.
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4/5, nije imala značajnog učinka na maksimalnu koncentraciju (Cmax) i površinu ispod krivulje koncentracije tijekom vremena (AUC) temsirolimusa nakon intravenske primjene, ali je smanjila Cmax sirolimusa za 65% i AUC sirolimusa za 56%, u usporedbi s liječenjem samo temsirolimusom.
Danish: Behandling med Torisel bør fortsætte, indtil du ikke længere har fordel af behandlingen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Croatian: Liječenje Toriselom treba nastaviti sve dok više nemate koristi od terapije ili dok ne nastanu neprihvatljive nuspojave.
Danish: Høje koncentrationer resulterede i fuldstændig hæmning af cellevæksten in vitro, hvorimod hæmning medieret af FKBP12/temsirolimus-komplekset alene resulterede i ca. 50% fald i celleproliferationen.
Croatian: Visoke koncentracije rezultirale su potpunom inhibicijom rasta stanica in vitro, dok je inhibicija posredovana kompleksom FKBP-12/temsirolimus rezultirala smanjenjem stanične proliferacije za približno 50%.
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Croatian: Temsirolimus se pokazao nedjelotvoran u pedijatrijskih bolesnika s neuroblastomom, rabdomiosarkomom i gliomom visokog stupnja (n = 52).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Torisel
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Torisel:
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Croatian: Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration (se pkt 6.1 og 6.2).
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu (vidjeti dijelove 6.1 i 6.2).
Danish: - Torisel kan nedsætte antallet af de blodlegemer, som får blodet til at størkne eller som hjælper med at modvirke infektion.
Croatian: - Torisel može sniziti broj krvnih stanica koje pomažu zgrušavanju krvi i obrani od infekcije.
Danish: Temsirolimus var ikke genotoksisk i en række in vitro analyser (bakteriel omvendt mutation i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, fremadrettet mutation i lymphomceller fra mus og kromosomfejl i kinesiske hamsterovarieceller) og in vivo (musemikronukleus).
Croatian: Temsirolimus nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro (reverzna mutacija u bakterija Salmonella typhimurium i Escherichia coli, mutacija naprijed u stanicama mišjeg limfoma te kromosomske aberacije u stanicama jajnika kineskog hrčka) i in vivo (mikronukleusni test na mišjim stanicama).
Danish: Der er set katarakt hos nogle patienter, som fik en kombination af temsirolimus og interferon- (IFN
Croatian: Katarakta je opažena u nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i interferona-α (IFN-α).
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på modellen med Cox-regression (proportional hazards).
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju log-rank testa.
Danish: Hyperlipæmi
Croatian: Hiperlipemija
Danish: Lungebetændelse forårsaget af Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumoni).
Croatian: Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii).
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju, temsirolimus je inhibirao transport supstrata P-glikoproteina (P-gp) uz vrijednost IC50 od 2 µM.
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Croatian: Stotinu i jedanaest (111) bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale 25 mg, 75 mg ili 250 mg intravenskog temsirolimusa na tjedan.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenskog temsirolimusa za liječenje relapsa i/ili refraktornog MCL-a ispitane su u sljedećem kliničkom ispitivanju faze III.
Danish: Evalueringerne af den progressionsfrie overlevelse og den objektive responsrate var baseret på en blindet, uafhængig radiologisk vurdering af tumorresponsen ved brug af IWC (International Workshop Criteria).
Croatian: Procjene preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora temeljile su se na slijepoj neovisnoj radiološkoj procjeni odgovora tumora prema kriterijima Međunarodne radionice (engl.
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Croatian: U fazi I otvorenog ispitivanja povišenja doze u 110 ispitanika s uznapredovalom zloćudnom bolešću i normalnom ili oštećenom funkcijom jetre, koncentracije temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa bile su povećane u bolesnika s povišenim razinama aspartat aminotransferaze (AST) ili bilirubina.
Danish: I MCL-studiet sås der ingen forskel i effekten ud fra patienternes alder, køn, etniske baggrund, geografiske område eller sygdomskarakteristika ved baseline.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju nije bilo razlike u djelotvornosti među bolesnicima s obzirom na dob, spol, rasu, geografsku regiju ili početne značajke bolesti.
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
Croatian: U kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica bilo je dopušteno sniziti dozu u bolesnika do dvije razine.
Danish: Baseret på fase 1-studiet anbefales ingen dosisjustering af temsirolimus til RCC-patienter med baseline-trombocyttal 100 x 10
Croatian: Na temelju ispitivanja faze I, ne preporučuje se prilagodba doze temsirolimusa u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i početnim brojem trombocita 100 x 10
Danish: Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat ne smije se dodati izravno u vodene otopine za infuziju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Torisel u svim podskupinama pedijatrijske populacije u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).