FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ѐ stata richiesta un'ulteriore valutazione per le alghe, pertanto il richiedente l'autorizzazione ha presentato modelli avanzati per le PEC nelle acque superficiali (FOCUS).
Latvian: Aļģēm bija nepieciešama turpmāka novērtēšana, tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par PKA virszemes ūdeņos, kas iegūti ar uzlabotiem modeļiem (FOCUS).
Italian: Acqua
Latvian: Ūdens
Italian: • la ERA può essere completata e il prodotto non pone alcun rischio inaccettabile per l'ambiente.
Latvian: • vides riska novērtējumu var pabeigt un zāles nerada nepieņemamu risku apkārtējai videi.
Italian: • gli studi sulla degradazione nel suolo di amoxicillina e acido clavulanico e sull'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo forniti dal richiedente sono accettabili;
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja iesniegtie pētījumi par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē ir pieņemami;
Italian: In considerazione dei dati sottoposti, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Repubblica Ceca.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Čehijas Republikas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Italian: • la letteratura scientifica pubblicamente disponibile dimostra che i metaboliti dell'amoxicillina non possono rappresentare un rischio maggiore rispetto al composto originale e che l'uso dell'amoxicillina nella valutazione dell'impatto ambientale è giustificato;
Latvian: • publiski pieejamā zinātniskā literatūrā ir dati, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā izejas savienojums un amoksicilīna izmantošana ietekmes uz vidi novērtējumā ir pamatota;
Italian: In considerazione delle prove totali presentate nel fascicolo e dei dati disponibili di pubblico dominio, l'assenza di dati riguardanti i metaboliti non influenza il positivo rapporto rischi/benefici del prodotto.
Latvian: Ņemot vērā visus dokumentācijā iekļautos pierādījumus un publiskajā apritē pieejamos datus, datu trūkums par metabolītiem neietekmē zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību.
Italian: The Netherlands
Latvian: Nīderlande
Italian: I dati raccolti da differenti fonti pubbliche sui metaboliti indicano che non esistono rischi ambientali (in conformità all'attuale metodologia di ERA).
Latvian: Dati par metabolītiem, kas apkopoti no dažādiem publiski pieejamiem avotiem, liecina, ka šīs zāles nerada risku apkārtējai videi (saskaņā ar spēkā esošo vides riska novērtēšanas metodiku).
Italian: Avendo considerato tutti i dati globalmente presentati nella spiegazione orale e scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il pacchetto dati riguardante la valutazione del rischio ambientale presentato dal richiedente l'autorizzazione è considerato sufficiente e il rapporto rischi/benefici globale del prodotto è positivo.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā un uzklausīšanas laikā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu un zāļu kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: Pertanto il richiedente ha usato modelli avanzati per il calcolo della PEC nelle acque sotterranee (FOCUS), secondo quanto descritto nelle linee guide CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos izmantoja uzlabotus modeļus (FOCUS), kā aprakstīts CVMP vadlīnijā par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Italian: Sono stati identificati gravi rischi potenziali durante la procedura decentrata da parte dei Paesi Bassi e del Regno Unito, riguardo la mancanza di dati in merito alla degradazione dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico nel suolo e all'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo, che hanno determinato il mancato completamento della valutazione del rischio ambientale (ERA).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande un Apvienotā Karaliste konstatēja iespējamu nopietnu risku saistībā ar datu trūkumu par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē, tādēļ vides riska novērtējumu nav iespējams pabeigt.
Italian: I modelli avanzati per la PEC nelle acque sotterranee con il valore più basso di KOC (40,4 ml/g) nel peggiore dei casi confermano che le concentrazioni ambientali previste in tutti gli scenari erano inferiori al valore soglia di 0,1 μg/l ed il prodotto non rappresenta alcun rischio per le acque sotterranee.
Latvian: Uzlabotie modeļi PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos ar mazāko KOC vērtību (40,4 ml/g) kā sliktāko scenāriju apstiprina, ka paredzētā koncentrācija vidē visos scenārijos ir bijusi zem robežvērtības 0,1 μg/l un zāles nerada risku pazemes ūdeņiem.
Italian: Il valore della PECsuolo di 217 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Latvian: Turpmākai novērtēšanai izmantoja PKAaugsnē vērtību 217 μg/kg.
Italian: Sulla base della ERA revisionata e considerando le informazioni aggiuntive provenienti da pareri della letteratura scientifica revisionata, non è stato identificato alcun rischio grave per l'ambiente e il rischio può essere gestito correttamente dalle condizioni proposte per l'uso del prodotto come quelle dell'RCP attualmente proposto.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto vides riska novērtējumu un ņemot vērā papildu informāciju no neatkarīgas zinātniski recenzētas zinātniskās literatūras, nopietnu risku videi nekonstatēja, un risku ir iespējams attiecīgi pārvaldīt, ievērojot ieteiktos zāļu lietošanas nosacījumus saskaņā ar pašlaik ieteikto zāļu aprakstu.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, via di somministrazione, richiedente negli Stati Membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari riportati nell'Allegato I per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano uguali alle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, kuru spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās redakcijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā.
Italian: Il QR perfezionato di 0,7 è inferiore al valore soglia di 1, pertanto il prodotto non rappresenta un rischio per l'ambiente acquatico - acque superficiali.
Latvian: Precizētais riska koeficients 0,7 ir mazāks par robežvērtību 1, tādēļ zāles nerada risku ūdens videi, t. i., virszemes ūdeņiem.
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
Latvian: Uzskata, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā pamatsavienojums, tādēļ iesniegto vides riska novērtējumu uzskata par sliktākā scenārija izvērtējumu, un tas ir pieņemams, kaut arī neņem vērā aktīvās vielas pārveidošanās produktus.
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Latvian: Šo pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav galveno datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Italian: Questo valore è stato successivamente usato nei calcoli per i QR degli organismi acquatici.
Latvian: Šo vērtību pēc tam izmantoja riska koeficienta aprēķināšanai ūdens organismiem.
Italian: Il valore della PECsuolo di 869 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Latvian: Turpmākai novērtēšanai izmantoja PKAaugsnē vērtību 869 μg/kg.
Italian: L'esposizione ambientale avverrà attraverso l'applicazione di un impasto semiliquido nella terra.
Latvian: Iedarbība uz vidi notiek, iestrādājot kūtsmēslus augsnē.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semi-sintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdu aktivitāti.
Italian: La PECsuolo (combinazione) era di 1086 μg/kg.
Latvian: PKAaugsnē (kombinācijai) bija 1086 μg/kg.
Italian: La PECacquesotterranee per entrambi i composti era superiore al valore soglia di 0,1 μg/l (la PECacquesotterranee per l'amoxicillina era 95,40 μg/l e per l'acido clavulanico 3,27 μg/l).
Latvian: PKApazemes ūdeņos abiem savienojumiem pārsniedza robežvērtību 0,1 μg/l (PKApazemes ūdeņos amoksicilīnam bija 95,40 μg/l un klavulānskābei 3,27 μg/l).
Italian: Rischio ambientale
Latvian: Risks apkārtējai videi
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono rappresentati dalle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija atbilst galīgajai redakcijai, par ko Koordinācijas grupa vienojās procedūras laikā.
Italian: I quozienti di rischio (QR) calcolati per le piante terrestri e per i vermi di terra erano inferiori al valore soglia di 1 ed il prodotto può essere considerato sicuro per gli organismi terrestri.
Latvian: Sauszemes augiem un sliekām aprēķinātie riska koeficienti bija zem robežvērtības 1, un var uzskatīt, ka zāles ir drošas sauszemes organismiem.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Italian: Il prodotto contenente amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 è indicato per il trattamento di infezioni provocate da microorganismi in suini allevati in modo intensivo, comprese le malattie respiratorie.
Latvian: Zāles, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1, ir indicētas mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai intensīvi audzētām cūkām, tostarp arī elpceļu slimību ārstēšanai.
Italian: Le specie bersaglio sono state trattate con 20 mg/kg pc di amoxicillina e 5 mg/kg pc di acido clavulanico per 5 giorni consecutivi.
Latvian: Mērķa sugas piecas dienas pēc kārtas tiek ārstētas ar 20 mg amoksicilīna/kg ķermeņa masas un 5 mg klavulānskābes/kg ķermeņa masas.
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka zāles nerada nepieņemamu risku videi, lietojot tās saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Latvian: Precizējot ar FOCUS modelēšanu un koriģējot kā paredzamās amoksicilīna un klavulānskābes (kombinācijas) koncentrācijas virszemes ūdeņos summu, aprēķinātā PKAvirszemes ūdeņos bija 0,036 μg/l.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Latvian: No sivēnmātes atšķirto sivēnu un nobarojamo cūku ārstēšanai izmantotās klavulānskābes PKAaugsnē vērtības pārsniedza robežvērtību 100 μg/kg.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir ģenērisks pieteikums saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (Nr. 96/069/98-C).
Italian: Suolo
Latvian: Augsne
Italian: Studi degli effetti terrestri
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz sauszemes augiem un dzīvniekiem
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
Latvian: Precizēto PKAvirszemes ūdeņos vērtību izmantoja riska koeficienta pārrēķināšanai aļģēm.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza atjauninātu STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām vides riska novērtējumu un papildu informāciju par sadalīšanos un uzsūkšanos augsnē.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Latvian: Riska koeficienti dafnīdām un zivīm bija zem robežvērtības 1, bet aļģēm riska koeficients bija virs robežvērtības.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
Latvian: Aprēķinātā PKAvirszemes ūdeņos amoksicilīnam bija 31,80 μg/l, bet klavulānskābei - 1,09 μg/l.
Italian: Può essere concluso che non ci si aspetta che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente se usato in conformità alle raccomandazioni dell'RCP.
Latvian: Var secināt, ka zāles nerada risku apkārtējai videi, lietojot saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
Latvian: Zāļu vides riska novērtējums
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP atzinuma III pielikumā.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Latvian: PKAvirszemes ūdeņos (kombinācijai) bija 32,89 μg/kg.
Italian: Sulla base della PECsuolo sono stati calcolati i valori PECacquesotterranee e PECacquesuperficiali.
Latvian: Pamatojoties uz PKAaugsnē vērtībām, aprēķināja PKApazemes ūdeņos un PKAvirszemes ūdeņos.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura è un inibitore della beta-lattamasi, avente sinergia chimica con l'amoxicillina.
Latvian: Dabiski sastopamā viela klavulānskābe ir beta-laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmisks sinerģists.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Latvian: PKApazemes ūdeņos (kombinācijai) bija 98,67 μg/kg.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvums ir iespēja ārstēt mikroorganismu izraisītas infekcijas intensīvi audzētām cūkām, to vidū arī elpceļu slimības.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām decentralizētās procedūras pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijas Republikā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (reģ. apliec.
Italian: Nel complesso, il pacchetto dati presentato dal richiedente l'autorizzazione riguardante la valutazione del rischio ambientale è considerato sufficiente per tenere in considerazione la natura di questa domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio (richiesta di autorizzazione generica).
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šī reģistrācijas pieteikuma veidu (ģenērisks pieteikums), pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), uzsāka pārvērtēšanu.
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieteiktās indikācijas ir pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu un Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšana.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi Zāļu aprakstā tiek saglabāti atbilstoši brīdinājumi.
Italian: Richiedente
Latvian: Ievads
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Latvian: Arī šajā gadījumā par sliktāko scenāriju uzskatīja no sivēnmātes atšķirtu sivēnu ārstēšanu.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2014. gada 28. novembrī.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Astra Zeneca.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 28. novembris EMA/749922/2014
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Latvian: Kas ir EMLA krēms?
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Latvian: ES dalībvalstīs EMLA krēms ir apstiprināts valstu līmenī kopš 1984. gada.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP vēl saskaņoja ieteikumus par devām un EMLA krēma izmantošanas ilgumu pirms dažādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Latvian: To lieto kā lokālo anestēzijas līdzekli, lai medicīnisku un virspusēju ķirurģisku operāciju laikā mazinātu sāpes.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka EMLA krēmu var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Latvian: Kādēļ pārskatīja EMLA krēma lietu?
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Latvian: 2014. gada 25. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza EMLA krēma lietas pārskatīšanu.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: EMLA krēms Eiropas Savienībā ir reģistrēts valsts procedūru veidā.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot EMLA krēma parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Latvian: EMLA krēms ir lokāli lietojams (ādas) krēms, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.