FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetiracetam Teva on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Romanian: Levetiracetam Teva este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți și adolescenți cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk − 4 vuotta) annettiin kerta-annos (20 mg/kg) 100 mg/ml oraaliliuosta.
Romanian: După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluția orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) s-a obținut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Romanian: Patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală au fost efectuate la iepuri, cu administrarea de doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Finnish: Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus "9" ja toisella puolella "3".
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9" de o parte a liniei mediane și cu „3" de cealaltă parte a liniei mediane.
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Romanian: Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 250 mg.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Romanian: Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 750 mg.
Finnish: CLcr (ml/min) = 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Romanian: 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus "7285".
Romanian: Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7285".
Finnish: Oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Romanian: Soluția orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Finnish: Tel: +(421) 2 5726 7911
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Finnish: (1)Oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg annoksiin, annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annosuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Romanian: (1)Trebuie utilizată o soluție orală pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate și la pacienți care nu pot să înghită comprimate (2)În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg.
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/015
Romanian: Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate EU/1/11/701/015
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Romanian: Terapia adăugată în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 1000 mg.
Finnish: Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de
Finnish: • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Romanian: • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienți diagnosticaţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Finnish: aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
Romanian: halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus "7287".
Romanian: Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7287".
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa levetirasetaamille on altistettu 35 alle 1-vuotiasta imeväistä, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Romanian: 35 de sugari cu vârsta sub 1 an cu crize convulsive parțiale au fost expuși în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârsta sub 6 luni.
Finnish: 3,5-10,5 mg/kg kahdesti päivässä
Romanian: 3,5 până la 10,5 mg/kg de două ori pe zi
Finnish: Levetiracetam Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Romanian: Modul exact de acțiune al levetiracetamului este încă neclar, dar acesta se leagă de o proteină, numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Romanian: Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă a creierului.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Levetiracetam Teva levetirasetaami
Romanian: Levetiracetam Teva levetiracetam
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).
Finnish: Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levetiracetam Teva.
Finnish: Tämä auttaa Levetiracetam Tevaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Romanian: Aceasta permite Levetiracetam Teva să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele convulsive.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Teva?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Tevavalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Teva.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Tevalle annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Întrucât Levetiracetam Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Finnish: Muuta tietoa Levetiracetam Tevasta
Romanian: Alte informații despre Levetiracetam Teva
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan olevan perinnöllinen).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoștinței), la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticați cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen.
Romanian: Levetiracetam Teva se poate utiliza în monoterapie la pacienți epileptici în vârstă de cel puțin 16 ani, recent diagnosticați, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Finnish: Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Teva?
Finnish: Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Teva se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Levetiracetam Teva se poate utiliza și în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Finnish: Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Levetiracetam Teva este un „medicament generic".
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Romanian: Dat fiind că Levetiracetam Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Finnish: Levetiracetam Tevan vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Romanian: Substanța activă din Levetiracetam Teva, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia annoksia.
Romanian: Dozele mai mici se utilizează la pacienți cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienții în vârstă).
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Teva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra.
Finnish: Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Romanian: Levetiracetam Teva este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
Finnish: Mikä on Levetiracetam Tevan hyöty-riskisuhde?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Teva?
Finnish: Kun Lavetiracetam Tevaa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Teva se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam Teva?
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on?
Romanian: Ce este Levetiracetam Teva?
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Levetiracetam Teva?
Finnish: Mihin Levetiracetam Tevaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Levetiracetam Teva?
Finnish: Levetiracetam Teva -tabletit niellään nesteen kera.
Romanian: Comprimatele Levetiracetam Teva se înghit cu lichide.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Romanian: 1 x 1 comprimat (unitate dozată)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul procedurii EMA
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:
Romanian: Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:
Finnish: Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Levitra şi pentru ce se utilizează
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Romanian: Utilizare la bărbaţi adulţi
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Romanian: Nu luaţi Levitra mai mult de o dată pe zi.
Finnish: Jotta Levitra toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Romanian: Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. maaliskuuta 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
Finnish: Seksuaalisen stimulaation aikana vapautuu typpioksidia.
Romanian: În timpul stimulării sexuale este eliberat oxid nitric.
Finnish: Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
Finnish: Kun käytettiin yksilöllistä korjauskaavaa, yksikään arvo ei ylittänyt asetettua rajaa.
Romanian: Când se utilizează formule de corecţie individuală, nicio valoare nu este în afara limitei.
Finnish: Jos otat enemmän Levitraa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Levitra decât trebuie
Finnish: Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
Romanian: Poate fi riscant să faceţi sex.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Romanian: Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de o dată pe zi.
Finnish: Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia.
Romanian: Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Romanian: - Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
Finnish: Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Romanian: La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii.
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Romanian: Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
Finnish: Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi.
Romanian: Erecţia penisului este un proces hemodinamic.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Romanian: Majoritatea pacienților la care au fost semnalate aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenți.
Finnish: Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Romanian: Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Levitra ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Romanian: Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 15%.
Finnish: Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
Romanian: A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
Finnish: Levitra vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Romanian: Levitra va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Finnish: Vardenafiilin teho ja turvallisuus on varmistettu pitkäaikaistutkimuksissa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla on tunne, että Levitran vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Levitra este prea slab sau prea puternic.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Finnish: Siihen ei liittynyt lihas- eikä neurologista toksisuutta.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu toxicitate musculară sau neurologică.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (-LUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată, care apare la ≥ 10% dintre pacienţi, este cefaleea.
Finnish: Lisäksi, muiden PDE5-valmisteiden tuotetietojen mukaisesti, on kohtaan 4.4 lisättävä varoitus korostamaan näitä tapahtumia sekä kuvamaan sitä ettei varmuudella voida päätellä liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti mihinkään riskitekijään, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai edellä mainittujen tai muiden tekijöiden yhdistelmään.
Romanian: Suplimentar, în concordanță cu informațiile referitoare la medicament ale altor PDE5, trebuie inclus la pct. 4.4 un avertisment pentru a evidenția aceste evenimente și pentru a reflecta faptul că nu este posibilă concluzionarea definitivă dacă aceste evenimente sunt direct corelate cu orice factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.8 tietoa on muokattava korostamaan vardenafiilin ajallista yhteyttä.
Romanian: Așadar, informațiile actuale ale pct. 4.8 trebuie revizuite pentru a evidenția asocierea temporală cu vardenafil.
Finnish: Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Finnish: − Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Romanian: - Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
Finnish: Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Romanian: Informaţii suplimentare din studii clinice
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: − jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de convenţia MedDRA legată de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Allerginen edeema tai angioedeema
Romanian: Edem alergic şi angioedem
Finnish: − jos käytät riosiguaattia.
Romanian: - dacă luaţi riociguat.
Finnish: Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.
Finnish: − ihon herkkyys auringonvalolle
Romanian: - sensibilitatea pielii la lumina soarelui
Finnish: Vardenafiili aiheuttaa lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun, jolla useimmissa tapauksissa ei ole kliinistä merkitystä.
Romanian: Vardenafilul determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale care, în majoritatea cazurilor, nu determină efecte clinice.
Finnish: Seuraavat ryhmät olivat vähäisesti edustettuina kliinisissä tutkimuksissa: Iäkkäät (> 75 vuotta, 2,4 %) ja tietyt kardiovaskulaariset potilaat (ks. kohta 4.3).
Romanian: Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).