FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване, в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu nozīmēja vienlaicīgi ar trīsfāzu perorālu kontracepcijas tableti, kas satur 30 μg, tabletes kontraceptīvā aktivitāte nesamazinājās, un A771726 farmakokinētikas rādītāji saglabājās prognozētajās robežās.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (10-20 mg dienā) un metotreksāta (10-25 mg nedēļā) farmakokinētiskā mijiedarbība netika pierādīta.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) liecina, ka in vivo CYP enzīmi leflunomīda metabolismā ir iesaistīti tikai nelielā apmērā.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти, използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Latvian: Leflunomīda lietošana kopā ar pretmalārijas līdzekļiem, kurus lieto reimatisku slimību gadījumā (piemēram, hlorohīns un hidroksihlorohīns), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, līdz šim nav pietiekami pētīta randomizētos pētījumos (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид, да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, jo šīs zāles izraisa ātru un nozīmīgu A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī 5. apakšpunktu) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на повлияване при нелекувани с МБАЛ пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния, тридневен, двойносляп период.
Latvian: Randomizētā pētījumā tika vērtēts klīniskās efektivitātes atbildes reakcijas rādītājs agrāk ar DMARD neārstētiem pacientiem (n = 121) ar agrīnu RA, kas divās paralēlās grupās trīs dienas ilgā dubultmaskētā sākumperiodā saņēma 20 mg vai 100 mg leflunomīda dienā.
Bulgarian: За други субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин), едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Latvian: Attiecībā uz citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP grupu, īpaši HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu), vienlaicīgi lietojot, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Bulgarian: Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Latvian: Autoimūno slimību modeļos dzīvniekiem leflunomīda labāko aizsargājošo iedarbību novēro, ja to lieto slimības progresēšanas agrīnajā fāzē.
Bulgarian: При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Bulgarian: Времето до достигане на пиковите плазмени концентрации на А771726 е много вариабилно; пиковите плазмени нива може да бъдат достигнати между 1 час и 24 часа след единична доза.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai A771726 koncentrācijai plazmā ir ļoti atšķirīgs; un pēc vienreizējas devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 - 24 stundu laikā.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Repso var nonākt spermā, ārstēšanas laikā ir jālieto droša kontracepcija.
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен като единична перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
Latvian: Leflunomīdu nozīmēja vienreizējas perorālas 100 mg devas veidā 3 hemodialīzes pacientiem un 3 pacientiem, kuriem veica pastāvīgu peritoneālo dialīzi (CAPD - continuous peritoneal dialysis).
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc ACR (American College of Rheumatology) kritērijiem pētījumā YU203 bija 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot 5 mg dienā, 50,5 %, lietojot 10 mg dienā, un 54,5 %, lietojot 25 mg dienā.
Bulgarian: Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиирана от мъжа фетална токсичност.
Latvian: Specifiski dati par vīriešu dzimuma pacientu izraisīto toksisko ietekmi uz augli risku nav pieejami.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (приблизително 2 седмици), натоварваща доза от 100 mg в продължение на 3 седмици е била използвана в клинични проучвания за по-бързо достигане на стойности на A771726 в стационарно състояние.
Latvian: Ļoti ilgā A771726 eliminācijas pusperioda (aptuveni 2 nedēļas) dēļ, lai panāktu ātrāku A771726 līdzsvara koncentrācijas sasniegšanu, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošo devu - 100 mg 3 dienas.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с найвисока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, par kuras cēloni uzskatīja imūnsupresīvu leflunomīda iedarbību.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
Latvian: Tam ir imūnmodulējošas/imūnsupresīvas īpašības, antiproliferatīva iedarbība un tam piemīt pretiekaisuma īpašības.
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts.
Bulgarian: В тези изпитвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
Latvian: Šajos pētījumos klīniskā iedarbība bija cieši saistīta ar A771726 koncentrāciju plazmā un leflunomīda dienas devu.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния или псориатичен артрит.
Latvian: • Pacienti ar būtiskiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai būtisku anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju, ja šiem traucējumiem ir cits cēlonis nevis reimatoīdais vai psoriātiskais artrīts.
Bulgarian: Данните за безопасност, получени от двете групи на лечение, са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošuma dati atbilda zināmajām leflunomīda drošuma profilam, tomēr pacientiem, kuri saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързване с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Latvian: Atbilstoši izteiktajai spējai saistīties ar proteīniem A771726 ir mazs šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Bulgarian: При женските мишки е била отчетена по-висока честота на дозозависими бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белите дробове.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: 14 март 2011 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно спрямо плацебо са били 54,6 % спрямо 28,6 % (проучване MN301) и 49,4 % спрямо 26,3 % (проучване US301).
Latvian: III fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas rādītājs lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 % salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Bulgarian: Основните метаболити, открити в урината, са били глюкуронид, получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби), и производно на оксанилиновата киселина, получено от А771726.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 - 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnskābes atvasinājums.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
Latvian: Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Latvian: Repso tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija
Latvian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Bulgarian: След 2-годишен период на изчакване плазмената концентрация на А771726 се измерва за първи път.
Latvian: Pēc 2 gadu ilga nogaidīšanas perioda pirmo reizi nosaka A771726 koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействия с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) са показали липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Latvian: In vivo leflunomīda ar cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 (CYP) inhibitors) mijiedarbības pētījumā ir nepierādīja būtisku ietekmi uz A771726 darbību.
Bulgarian: Лефлуномид при дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietojot devā vismaz 10 mg dienā (no 10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo reimatoīda artrīta pazīmju un simptomu samazināšanā.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Latvian: Ja abos mērījumos koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, pēc vismaz 3 mēnešu ilga nogaidīšanas perioda toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Latvian: Personām, kurām veica CAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver zāļu izvadīšana (skatīt tālāk), lai pazeminātu A771726 koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var ietekmēt šos procesus.
Bulgarian: В редки случаи Repso може да е причина за поява на проблеми в кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Latvian: Repso dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Bezūdens laktoze
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна, медиирана от мъжа, фетална токсичност.
Latvian: Pacientiem vīriešiem jābūt informētiem par iespējamo ar vīriešu dzimumu pastarpināti saistīto toksisko ietekmi uz augli.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina praktiski visu leflunomīda aktivitāti in vivo.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25С.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: (СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un tikpat bieži kā pilna asins aina (ik pēc divām nedēļām) pirmajos sešos mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam ir jānosaka AlAT (SGPT).
Bulgarian: Подобни проучвания са показали, че ибупрофен и диклофенак не изместват А771726, докато несвързаната фракция на А771726 се повишава 2- до 3-кратно при наличието на толбутамид.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija palielinājās 2-3 reizes.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции, и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: • par to, ka pastāv infekciju (tai skaitā oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem;
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
Latvian: Repso tabletes ir tabletes iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: нарушения на вкуса
Latvian: garšas traucējumi.
Bulgarian: Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, понижение на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след спиране на лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS (вижте по-горе и точка 2), също могат да се появят с неизвестна честота.
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes; kolīts, tai skaitā mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kā arī retiem plaušu hipertensijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елиминиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavēšanās uzsākot turpmāk aprakstīto zāļu izvadīšanas procedūru un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
Bulgarian: Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или серумната глутамат-пируват трансфераза (СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота:
Latvian: Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai glutamātopiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis serumā, kā arī pilna asinsaina, tai skaitā leikocitāro formulu un trombocītu skaitu:
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Bulgarian: усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването фаза III са приемали като начална доза 100 mg лефлуномид за три дни.
Latvian: Visi ar leflunomīdu ārstētie pacienti III fāzes pētījumos lietoja sākuma devu 100 mg 3 dienas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT) līmenis, retāk - gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) paaugstināšanās.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, kuru lieto 3 dienas.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Latvian: Ja AlAT vērtība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, saglabājas ilgstoši vai ja tā normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 3 reizes, leflunomīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūras.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващия метаболизъм на А771726 се контролира не само от един ензим и е било установено, че протича в микрозомните и цитозолни клетъчни фракции.
Latvian: Leflunomīda metabolisko biotransformāciju par A771726 un turpmāko A771726 metabolismu nekontrolē viens enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Repso ir pieejams tablešu iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, piemēram, cefakloru, benzilpenicilīnu, ciprofloksacīnu, indometacīnu, ketoprofēnu, furosemīdu, cimetidīnu, metotreksātu, zidovudīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Какво съдържа Repso
Latvian: Ko Repso satur
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Latvian: Arī visos šajos gadījumos paaugstinātā koncentrācija izzuda2 gadījumos, turpinot lietot abas zāles, bet 3 gadījumos - pārtraucot lietot leflunomīdu.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvo traucējumu, risks ir paaugstināts.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните показатели на А771726 са били линейни в целия дозов интервал от 5 до 25 mg.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētiska bija lineāra.
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е било наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството по време на диализата.
Latvian: Pacientiem, kuriem veica hemodialīzi, novērojam ātrāku A771726 izvadīšanu, kuras iemesls nebija zāļu ekstrakcija dializātā.