FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2 D vonalkóddal ellátva.
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit Tecentriq mit dem Patienten besprechen.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
German: Median in Monaten 95 % KI
Hungarian: Medián hónapokban 95%-os CI
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Hungarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
German: Hinweise zur Verdünnung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: 24,2 % der Patienten hatten nur eine vorherige platinhaltige adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten, und es war innerhalb von 12 Monaten zu einer Krankheitsprogression gekommen.
Hungarian: A betegek 24,2%-a korábban csak platina-bázisú adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, és betegségük 12 hónapon belül progrediált.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
German: Patienten asiatischer Herkunft
Hungarian: Ázsiai betegek
German: Ebenfalls nicht geeignet waren Patienten, die eine vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1 und anti-PD-L1 therapeutische Antikörper) erhalten hatten.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak a részvételre azok a betegek sem, akiket korábban CD137-agonistákkal vagy immunellenőrzőpontblokkoló terápiákkal (anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestek) kezeltek.
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
German: Tecentriq enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatisch wirkende Substanzen und muss unter aseptischen Bedingungen von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Hungarian: A Tecentriq nem tartalmaz semmiféle antimikróbás tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, és az egészségügyi szakembernek aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, biztosítva az elkészített oldat sterilitását.
German: Basierend auf einer exploratorischen Analyse und unter Anerkennung der geringen Anzahl an Patienten scheint das Vorhandensein von BRCA1/2-Mutationen keinen Einfluss auf den klinischen Nutzen von Atezolizumab und nab-Paclitaxel in Bezug auf das PFS zu haben.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
German: 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Hungarian: utána pedig 9 hetenként.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Hungarian: Halálesetek száma (%)
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek körülbelül 40%-os aránya mellett.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Hungarian: Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a Betegtájékoztatóját is elolvassa.
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
Hungarian: ** Kaplan-Meier-féle becslés alapján *** A válasz fennállt az atezolizumab-karon a válaszadók 63%-ánál, és a kemoterápiás karon a válaszadók 21%-ánál.
German: · unter einem Laminar-Flow-Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank, unter Einhaltung der Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen, herzustellen.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Hungarian: Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Hungarian: A stratifikált log-rank próba pérték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailag szignifikánsnak.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Durchstechflasche nicht schütteln
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Hungarian: (Négy vagy hat, 21 napos ciklus)
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
German: Hypothyreose oder Hyperthyreose
Hungarian: Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Hungarian: • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli.
German: Die Primäranalyse der Studie IMvigor211 erreichte den primären Endpunkt für OS nicht.
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges elemzése szerint az OS elsődleges végpontja nem teljesült.
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
Hungarian: 2. táblázat: Az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása Atezolizumab-monoterápia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, monoklonale Antikörper.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Hungarian: • Ha az első infúzió beadása során nem alakul ki Önnél infúziós reakció, akkor a következő infúziót 30 perc alatt fogják beadni Önnek.
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
Hungarian: A dózis késleltetése vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 és 4.8 pont) 1. táblázat: A Tecentriq dózis módosítására vonatkozó ajánlás Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
German: Andere Arzneimittel nicht über denselben Infusionskatheter verabreichen.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
German: · Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; während Sie mit Tecentriq behandelt werden und für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
German: Die Zubereitung ist: · unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal, gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchzuführen.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
German: Da Atezolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
German: Atezolizumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Atezolizumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen sollten im Vorfeld bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
Hungarian: Az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeknek korábban tirozinkináz-gátló kezelésben kellett részesülniük.
German: Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom m,
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma m,
German: · die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.
Hungarian: • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Hungarian: A betegek hetvenöt százaléka megelőzően csak egy platina-bázisú kezelésben részesült.
German: Die systemische Akkumulation der Fläche unter der Kurve, die maximale sowie die minimale Konzentration betrugen das 1,91-, 1,46- bzw. das 2,75-Fache.
Hungarian: A szisztémás akkumuláció értéke a görbe alatti terület, a maximális koncentráció és a maradék koncentráció tekintetében sorrendben 1,91-szeres, 1,46-szoros és 2,75-szörös volt.
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
German: Eine Weiterbehandlung über eine Krankheitsprogression hinaus kann nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megfontolásra kerülhet (lásd 5.1 pont).
German: Die Schilddrüsenfunktion ist vor und regelmäßig während der Behandlung mit Atezolizumab zu überwachen.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciót az atezolizumab-kezelés előtt és közben rendszeresen monitorozni kell.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
German: Es wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied bei der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Patienten im Alter von < 65 Jahren (n = 274), zwischen 65 bis 75 Jahren (n = 152) und im Alter von > 75 Jahren (n = 46) beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
Hungarian: A frissített OS analízis időpontjában egy feltáró PFS analízist végeztek, melyet a 6. táblázat szemléltet,
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Hungarian: k Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: hypophysitis és hőmérsékletszabályozási rendellenesség.
German: Von humanen Immunglobulinen G1 (IgG1) ist bekannt, dass sie die Plazentaschranke passieren; daher besteht die Möglichkeit, dass Atezolizumab, ein IgG1, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übergehen kann.
Hungarian: A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
German: Hypothyreose:
Hungarian: Hypothyreosis:
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Atezolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azonban szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazhatók az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére az atezolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
German: Atezolizumab hat keinen Einfluss auf die PD-L2/PD-1-Interaktion, sodass die PD-L2/PD-1-vermittelten inhibitorischen Signale fortbestehen.
Hungarian: Az atezolizumab a PD-L2/PD-1 kölcsönhatásra nem hat, ezáltal a PD-L2/PD-1 mediálta gátló jelek továbbra is fennmaradnak.
German: Patienten, die eine vorherige anti-CTLA-4Behandlung erhalten hatten, konnten eingeschlossen werden, sofern sie ihre letzte Dosis mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten und keine schweren immunvermittelten Nebenwirkungen durch die CTLA-4-Behandlung auftraten (NCI CTCAE Grade 3 und 4).
Hungarian: Be lehetett azonban vonni azokat a betegeket, akik korábban anti-CTLA-4 kezelésben részesültek, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 6 héttel a randomizáció előtt kapták, és az anti-CTLA-4 nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat (NCI CTCAE 3. és 4.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen bemerkt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
German: · nach erfolgter Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion angemessen zu lagern, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Hungarian: Stratifikált log-rang próba alapján.
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Hungarian: 4-es fokozatú vagy visszatérő 3-as fokozatú
German: Kohorte 2 wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazását végleg le kell állítani minden 3-as fokozatú, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás és minden 4-es fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endocrinopathiákat (lásd a 4.2 és 4.8 pontokat).
German: Anmerkung: Nebenwirkungsgrade entsprechen den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4) des National Cancer Instituts.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
German: Die Patienten wurden bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST v1.1 oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten behandelt.
Hungarian: A betegeket a betegség RECIST 1.1 verziója szerinti radiológiai progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
German: Tecentriq wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der ambulanten Praxis aufbewahrt.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
German: Wenn Sie bisher noch keine Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung Ihres fortgeschrittenen Lungenkarzinoms erhalten haben, wird Tecentriq bei Ihnen in Kombination mit oder ohne Bevacizumab und weiteren Krebsarzneimitteln (Chemotherapien genannt Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) angewendet.
Hungarian: Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazásakor fellépő immunrendszerrel összefüggő mellékhatások az atezolizumab utolsó dózisának alkalmazása után is előfordulhatnak.
German: Jeder Arzt, der Tecentriq verschreibt, muss mit der Fachinformation und den Behandlungsempfehlungen vertraut sein.
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
German: Hyperthyreose:
Hungarian: Hyperthyreosis:
German: Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper".
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Eine Analyse für Kohorte 2 wurde auch nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 21,1 Monaten durchgeführt.
Hungarian: A 2. kohorszra vonatkozóan a túlélési idő medián 21,1 hónapos utánkövetése mellett is végeztek elemzést.
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
German: Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
German: Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Hungarian: Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.