FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη των εν λόγω πληροφοριών υπό μορφή πίνακα, για την ευχερέστερη κατανόηση και ανάγνωσή τους.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om de opmerking over ‘hielprikken' in rubriek 4.4 weer te geven, in overeenstemming met het overeengekomen CSP van 24 september 2012.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να παραθέσει σημείωση σχετικά με τη «νύξη της πτέρνας» στην παράγραφο 4.4 σύμφωνα με την βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2012.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel voor de paragraaf over zwangerschap niet volledig, aangezien dit niet in overeenstemming was met de in het SPC-richtsnoer gegeven formulering.
Greek: Η CHMP δεν υποστήριξε απόλυτα την πρόταση για την παράγραφο σχετικά με την κύηση καθώς δεν ευθυγραμμιζόταν με τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα στην επέμβαση περιτομής».
Dutch: Er bestaat een klinische behoefte aan het gebruik van EMLA als topisch anestheticum voor de genitale slijmvliezen in deze populatie.
Greek: Υπάρχει κλινική ανάγκη για χρήση της κρέμας EMLA ως τοπικού αναισθητικού του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden herzien en in overeenstemming gebracht met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC, zoals hierboven besproken en weergegeven in bijlage III.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν και ευθυγραμμίστηκαν με την εγκεκριμένη εναρμονισμένη ΠΧΠ, όπως προαναφέρθηκε και όπως αποτυπώνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Er waren echter een aantal verschillen in de nationale SPC's met betrekking tot de jongste leeftijdsgroep en de aanwezigheid van een minimaal aanbevolen doseringsinterval.
Greek: Ωστόσο, στις εθνικές ΠΧΠ παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές όσον αφορά τη νεότερη ηλιακή ομάδα, καθώς και στην ύπαρξη ελάχιστου συνιστώμενου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες για τη συγκεκριμένη ένδειξη μπορούν να παρεκταθούν σε εφήβους.
Dutch: De overeengekomen formulering was: ‘De veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van EMLA op genitale huid en genitale slijmvliezen zijn bij kinderen jonger dan 12 jaar niet vastgesteld.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της EMLA στο δέρμα και στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων δεν έχουν καταδειχθεί για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, dient de patiënt te worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen als gevolg van methemoglobinemie (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).'
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9)».
Dutch: Het gespecificeerde gebruik op genitale slijmvliezen bij adolescenten is in de SPC van twee landen opgenomen.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Dutch: Ten slotte was het CHMP van mening dat afrading van het gebruik van EMLA op genitale huid voor kinderen eveneens in rubriek 4.4 dient te worden opgenomen, in overeenstemming met de formulering in 4.2.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η μη σύσταση της χρήσης της EMLA στα γεννητικά όργανα παιδιών πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.4, καθώς και σύμφωνα με τη διατύπωση της παραγράφου 4.2.
Dutch: De definitieve formulering is: ‘Onderzoeken hebben de werkzaamheid van EMLA voor hielprikken bij pasgeboren zuigelingen niet kunnen aantonen.'
Greek: Η τελική διατύπωση έχει ως εξής: «Οι μελέτες δεν μπόρεσαν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα της EMLA στη νύξη της πτέρνας σε νεογνά».
Dutch: Daarnaast werd aangeraden om in deze rubriek een lijst op te nemen van de vaakst gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen met betrekking tot de patiënten bij wie ze worden voorgeschreven, waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat deze lijst niet volledig is.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η σύσταση ότι στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να συμπεριληφθεί κατάλογος με τα πιο συχνά συγχορηγούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τον πληθυσμό για τον οποίο συνταγογραφούνται, ενώ παράλληλα θα πρέπει να καθίσταται σαφές ότι ο εν λόγω κατάλογος είναι ενδεικτικός.
Dutch: Na de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 is het gebruik van EMLA bij ‘topische anesthesie van de huid' bij pediatrische patiënten in het merendeel van de lidstaten nationaal geïmplementeerd.
Greek: Μετά τη διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001, η χρήση της EMLA για «τοπική αναισθησία του δέρματος» παιδιατρικών ασθενών εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών.
Dutch: Als gevolg van de implementatie van de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006) zijn verscheidene verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken (summaries of product characteristics, SPC's) van dit product vastgesteld, namelijk in de rubrieken 4.1 en 4.2 en in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter.
Greek: Κατόπιν της υιοθέτησης των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001 (άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006) διαπιστώθηκαν διάφορες αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), συγκεκριμένα στις παραγράφους 4.1 και 4.2 και στις αντίστοιχες παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over klinische onderzoeken, post-marketinggegevens en gepubliceerde literatuur om de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie te rechtvaardigen, heeft beoordeeld;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις κλινικές μελέτες, τα μετεγκριτικά δεδομένα και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Dutch: De formulering ‘mechanische reiniging/debridering' is in overeenstemming met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
Greek: Η διατύπωση «μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός» είναι σύμφωνη προς αυτήν που έχει εγκριθεί στην πλειονότητα των χωρών.
Dutch: • Kleine ingrepen, bijv. het inbrengen van een naald en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies
Greek: • Μικροεπεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών
Dutch: Het CHMP raadde ook aan om de gedetailleerde onderzoeksbeschrijvingen voor pediatrische patiënten in te korten om een uitgebreider overzicht te verschaffen over het desbetreffende pediatrische onderzoeksprogramma en de desbetreffende pediatrische kenmerken.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη σύμπτυξη των αναλυτικών περιγραφών της μελέτης για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την παροχή μιας πιο ολοκληρωμένης επισκόπησης του συναφούς προγράμματος παιδιατρικής μελέτης και των συναφών παιδιατρικών χαρακτηριστικών.
Dutch: Er was echter een discrepantie in de tabel met bijwerkingen, in de rubriek ‘immuunsysteemaandoeningen'.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε απόκλιση στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών, στην παράγραφο «διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος».
Dutch: Het CHMP stemde in met het harmoniseren van de indicatie voor de genitale slijmvliezen door het gebruik bij adolescenten toe te voegen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση της ένδειξης για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση σε εφήβους.
Dutch: Wat adolescenten ≥12 jaar betreft, is (met uitzondering van twee landen) niet eerder in de SPC's een formulering geïmplementeerd.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους ≥ηλικίας 12 ετών, δεν υπάρχει καμία προηγούμενη διατύπωση στις ΠΧΠ, με εξαίρεση στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Dutch: De formulering in rubriek 5.2 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder met een aantal wijzigingen.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.2 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες τροποποιήσεις.
Dutch: De voorgestelde formulering voor gebruik op onlangs geschoren huid op grote lichaamsoppervlakken alsmede de voorgestelde dosering zijn eerder goedgekeurd en zijn in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων επιφανειών του σώματος, καθώς και η προτεινόμενη δοσολογία έχουν ήδη εγκριθεί και συνάδουν με τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
Dutch: Over het algemeen was het CHMP het eens met de voorgestelde formulering met enkele kleine wijzigingen.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη διατύπωση έγινε αποδεκτή από την CHMP, με ελάχιστες τροποποιήσεις.
Dutch: De dosering werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Greek: Η δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε το 2012.
Dutch: De volgende tekst werd overeengekomen: ‘In onderzoeken naar ‘split-skin grafting' bij volwassenen resulteerde applicatie gedurende maximaal 7 uur en 40 minuten op de dij of bovenarm op een oppervlak tot 1 500 cm2 in maximale plasmaconcentraties die 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne niet overschreden.'
Greek: Συμφωνήθηκε το ακόλουθο κείμενο: «Σύμφωνα με μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες, η εφαρμογή για χρονικό διάστημα έως 7 ωρών και 40 λεπτών σε επιφάνεια μηρού ή βραχίονα έως 1.500 cm2 οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 1,1 µg/mL λιδοκαΐνης και 0,2 µg/mL πριλοκαΐνης».
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne stabiliseren neuronale membranen door de ionstromen te remmen die vereist zijn voor het initiëren en geleiden van impulsen, met lokale anesthesie als gevolg.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη σταθεροποιούν τις μεμβράνες των νευρώνων αναστέλλοντας τη ροή των ιόντων που απαιτούνται για την πρόκληση και την αγωγή ώσεων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τοπική αναισθησία.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen: ‘Bij pasgeboren zuigelingen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande, klinisch insignificante stijging van de concentratie methemoglobine waargenomen tot 12 uur na applicatie van EMLA in de aanbevolen dosering.
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά παροδική και κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης έως και 12 ώρες μετά την εφαρμογή της EMLA εντός του συνιστώμενου εύρους δοσολογίας.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het CSP en in de Duitse SPC in plaats hiervan ‘allergische reacties (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock)' is vermeld.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αντιστοίχως, στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) και στη γερμανική ΠΧΠ γίνεται αναφορά σε «αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Dutch: EMLA is een vaste-combinatieproduct dat bestaat uit een olie-wateremulsie en een eutectisch mengsel van lidocaïne en prilocaïne in gelijke hoeveelheden (qua gewicht), waarin 2,5% van elke werkzame stof aanwezig is.
Greek: Η κρέμα EMLA είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης αποτελούμενο από γαλάκτωμα ελαίων/ύδατος και ευτηκτικό μείγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε ίσες ποσότητες (κατά βάρος) με ποσοστό 2,5% κάθε δραστικής ουσίας.
Dutch: Gegevens over vaatreacties en het gemak van venapunctie (inclusief huiddikte) werden in deze rubriek voornamelijk opgenomen om in te gaan op vaak gestelde vragen over het effect van EMLA op de technische uitvoering van vasculaire puncties.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο περιλήφθηκαν δεδομένα σχετικά με την αγγειακή απόκριση και την ευκολία φλεβοπαρακέντησης, περιλαμβανομένου του πάχους του δέρματος, κυρίως για να απαντηθούν συχνά ερωτήματα σχετικά με την επίδραση της EMLA στις τεχνικές αποδόσεις των αγγειακών παρακεντήσεων.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld; adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor EMLA en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εισηγήθηκε για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 4.9 προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ως ακολούθως: «Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται κυανό του μεθυλενίου μέσω αργής ενδοφλέβιας έγχυσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)».
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.
Greek: Η πρόταση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
Dutch: In verscheidene nationale SPC's was een extra zin aanwezig waarin de maximale plasmaconcentratie voor symptomen van lokale anesthetische toxiciteit werd beschreven, en er werd ook voorgesteld om deze op te nemen om het concentratiebereik in de juiste context te plaatsen.
Greek: Σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ υπήρχε μια πρόσθετη πρόταση σε ό,τι αφορά τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης στο πλάσμα για τα συμπτώματα της τοξικότητας τοπικών αναισθητικών, η οποία και προτάθηκε να συμπεριληφθεί ώστε το εύρος των αναφερθεισών συγκεντρώσεων να ενταχθεί στο γενικό πλαίσιο των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: De voorgestelde formulering voor andere waarschuwingen en voorzorgen (bijv. applicatie op open wonden, atopische dermatitis, applicatie in de buurt van de ogen of op een beschadigd trommelvlies) werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση για τις υπόλοιπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (π.χ. εφαρμογή σε ανοιχτά τραύματα, ατοπική δερματίτιδα, εφαρμογή πλησίον των ματιών ή σε τυμπανική μεμβράνη που έχει υποστεί βλάβη) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Dutch: Derhalve was de overeengekomen formulering ‘topische anesthesie van beenzweren om mechanische reiniging/debridering te vergemakkelijken, uitsluitend bij volwassenen.'
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση που συμφωνήθηκε ήταν «τοπική αναισθησία ελκών των κάτω άκρων για τη διευκόλυνση του μηχανικού καθαρισμού/χειρουργικού καθαρισμού μόνο σε ενήλικες».
Dutch: Ook werd, vanwege het ‘off label'-gebruik van EMLA bij pediatrische circumcisieprocedures, overeengekomen om de opmerking van SE/W/008/pdWS/001 op te nemen dat de beschikbare pediatrische gegevens geen adequate werkzaamheid tijdens circumcisieprocedures aantonen.
Greek: Επίσης, λόγω της μη προβλεπόμενης χρήσης της EMLA στις παιδιατρικές επεμβάσεις περιτομής, συμφωνήθηκε η προσθήκη της δήλωσης της SE/W/008/pdWS/001 σύμφωνα με την οποία τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα κατά τις επεμβάσεις περιτομής.
Dutch: Ten slotte werden de leeftijdsgroepen gewijzigd in overeenstemming met de Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 en ook om de mate van maturiteit van NADH-reductase bij pediatrische patiënten weer te geven.
Greek: Τέλος, οι ηλικιακές κατηγορίες τροποποιήθηκαν ώστε να συμφωνούν προς το επεξηγηματικό σημείωμα για την κλινική μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμόCPMP/ICH/2711/99 και να αντανακλούν τον βαθμό ωρίμανσης της NADH αναγωγάσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de geneesmiddelen op te nemen die vaker worden gebruikt in de pediatrische praktijk (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital), wat door het CHMP werd goedgekeurd.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνότερα στην παιδιατρική πρακτική (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη), η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Dutch: Een inleidende paragraaf waarin de verschillen in distributie en daaropvolgende plasmaconcentraties tussen lidocaïne en prilocaïne zijn beschreven, en een beschrijving van het effect van absorptieafhankelijke snelheid van metabolisatie en eliminatie zijn ook toegevoegd.
Greek: Επίσης, προστέθηκε εισαγωγική παράγραφος η οποία περιγράφει τις διαφορές στην κατανομή και στις επακόλουθες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, καθώς και περιγραφή της επίδρασης του εξαρτώμενου από την απορρόφηση ρυθμού μεταβολισμού και αποβολής.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor EMLA en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook in de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Dutch: Voor vrouwelijke genitale huid werd een voetnoot toegevoegd waarin staat dat EMLA op zichzelf, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, onvoldoende anesthesie biedt voor thermocauterisatie of diathermie van genitale wratten.
Greek: Όσον αφορά το δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, προστέθηκε υποσημείωση σύμφωνα με την οποία σε περίπτωση καυτηριασμού ή διαθερμίας κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων η εφαρμογή της EMLA για χρονικό διάστημα 60 ή 90 λεπτών δεν επιφέρει επαρκή αναισθησία.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte tekst met betrekking tot zwangerschap waarbij rekening werd gehouden met de opmerkingen van het CHMP en de nieuwe formulering werd door het Comité goedgekeurd.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επικαιροποιημένο κείμενο σχετικά με την κύηση λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και η επιτροπή ενέκρινε τη νέα διατύπωση.
Dutch: Als gevolg hiervan was de definitieve overeengekomen formulering: ‘Bij voldragen pasgeboren zuigelingen en zuigelingen jonger dan 3 maanden mag in een periode van 24 uur slechts één enkelvoudige dosis worden aangebracht.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Σε τελειόμηνα νεογνά και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde en door het CHMP bekrachtigde contra-indicatie was ‘Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of lokale anesthetica van het amidetype of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen'.
Greek: Η αντένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από τη CHMP ήταν «Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.».
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat, vergelijkbaar met de dosisaanbevelingen die voor volwassenen en adolescenten met betrekking tot het gebruik op genitale huid worden gegeven, informatie over afrading van EMLA op genitale huid bij kinderen in deze rubriek dient te worden opgenomen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την άποψη ότι αντιστοίχως προς τις δοσολογικές συστάσεις προς τους ενήλικες και τους εφήβους σχετικά με τη χρήση της EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων, πρέπει να προστεθούν στη συγκεκριμένη παράγραφο πληροφορίες περί αποφυγής της χρήσης της κρέμας στα γεννητικά όργανα παιδιών.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over dosering en applicatietijd werd door de vergunninghouder per indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren) en per betreffende procedure in tabelvorm gepresenteerd.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υπό μορφή πίνακα, ανά ένδειξη (δηλαδή δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων) και ανά σχετική επέμβαση.
Dutch: Topische anesthesie van de huid
Greek: Τοπική αναισθησία του δέρματος
Dutch: Wat de dosering en de applicatietijd voor pediatrische patiënten betreft, werd de informatie door de vergunninghouder per leeftijdsgroep en per betreffende procedure in tabelvorm gepresenteerd.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής στον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες υπό μορφή πίνακα, ανά ηλικιακή ομάδα και ανά συναφή επέμβαση.
Dutch: ‘Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.'
Greek: «Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας ≥12 ετών.»
Dutch: Over het geheel genomen stelde de vergunninghouder een nieuw uitgebreid overzicht voor (inclusief de opmerking over circumcisieprocedures), wat door het CHMP met enkele kleine wijzigingen werd goedgekeurd.
Greek: Γενικά, ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα ολοκληρωμένη επισκόπηση, περιλαμβανομένης μιας δήλωσης σχετικά με τις επεμβάσεις περιτομής, την οποία ενέκρινε η CHMP με ορισμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering van de vergunninghouder voor beide procedures, d.w.z. ‘chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica' en ‘voorafgaand aan cervicale curettage', werd door het CHMP aanvaardbaar geacht aangezien deze in overeenstemming was met de formulering in de meeste landen.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για αμφότερες τις επεμβάσεις, ήτοι «χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση κονδυλωμάτων από τα γεννητικά όργανα (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών» και «πριν από την τραχηλική απόξεση» κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP καθώς ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των χωρών.
Dutch: ‘Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat puls-oximeterwaarden kunnen leiden tot overschatting van de feitelijke zuurstofverzadiging in het geval van een verhoogde methemoglobinefractie; daarom kan het in gevallen van vermoedelijke methemoglobinemie nuttiger zijn om de zuurstofverzadiging via co-oximetrie te meten.'
Greek: «Πρέπει να δίδεται προσοχή στο γεγονός ότι οι τιμές της παλμικής οξυμετρίας ενδέχεται να υπερεκτιμούν τον πραγματικό κορεσμό οξυγόνου σε περίπτωση αυξημένου κλάσματος μεθαιμοσφαιρίνης.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd door het CHMP ondersteund aangezien dit in overeenstemming was met de formulering in de meeste landen.
Greek: Η CHMP υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ καθώς ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της πλειονότητας των χωρών.
Dutch: De voor kleine ingrepen zoals het inbrengen van een naald en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies bij pediatrische patiënten gebruikte dosering is in de meeste landen eerder geharmoniseerd.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιείται σε μικροεπεμβάσεις, όπως εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών στον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν ήδη εναρμονιστεί στις περισσότερες χώρες.