FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě místa vpichu injekce byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů vypočítána za použití „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě ledvin byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů stanovena na základě lineární regrese za použití „statistické" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: 11. října 2019
Slovak: 11. október 2019
Czech: Co je paromomycin?
Slovak: Čo je paromomycín?
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Slovak: Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
Czech: Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Slovak: Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Czech: Stimulace není amfetaminové povahy.
Slovak: Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.
Czech: Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.
Slovak: Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Czech: • Děti mladší než 7 let
Slovak: Deti mladšie ako 7 rokov
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Slovak: Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
Czech: Léčba paroxetinem se může začít:
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Czech: Symptomy a příznaky
Slovak: Symptómy a príznaky
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Czech: Po vyprázdnění žaludku je možné během prvních 24 hodin po požití podávat v intervalu 4-6 hodin 20-30 g živočišného uhlí.
Slovak: Po vyprázdnení žalúdka je možné počas prvých 24 hodín po požití podávať každých 4 až 6 hodín 20 až 30 g živočíšneho uhlia.
Czech: U obou živočichů jsou metabolické procesy podobné jako u lidí.
Slovak: U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí.
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Slovak: Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
Slovak: Nezdá sa, že by súčasné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.
Czech: Kromě toho je pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.
Slovak: Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou.
Slovak: Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
Czech: Děti a adolescenti
Slovak: Deti a adolescenti
Czech: Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
Slovak: Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
Slovak: U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku.
Czech: Vylučování metabolitů je dvoufázové.
Slovak: Vylučovanie metabolitov je dvojfázové.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
Slovak: Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí.
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Slovak: Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní až dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú graviditu, alebo ktoré otehotnejú počas liečby, musia byť upovedomené o potrebe konzultácie s lekárom.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
Slovak: U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané.
Czech: Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
Slovak: Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1%.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
Slovak: Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Czech: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu.
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Czech: Nizozemsko I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Czech: Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Czech: Z dostupných informací o předávkování paroxetinem je zřejmé jeho široké rozmezí bezpečnosti.
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Czech: Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Slovak: Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Slovak: Deti a mladiství (7-17 roční)
Czech: Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou.
Czech: Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO musí uplynout nejméně jeden týden.
Slovak: Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí uplynúť najmenej jeden týždeň.
Czech: Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy.
Slovak: Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
Czech: Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.
Slovak: Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat.
Czech: Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Slovak: Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.
Czech: • Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: Opatrnost a pozornější klinické sledování se doporučuje tehdy, pokud jsou tyto léky kombinované s paroxetinem.
Slovak: Opatrnosť a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú tieto lieky kombinované s paroxetínom.
Czech: S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.
Slovak: S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich liekových reakcií znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby.
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Slovak: Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky.
Czech: Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou.
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
Czech: Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.
Slovak: Nelinearita je však zvyčajne malá a obmedzuje sa na tých jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.
Czech: Tyto účinky pravděpodobně souvisely s dávkami vyvolávajícími toxické projevy u gravidních samic a nepovažují se za přímý účinek na plod/novorozence.
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
Czech: Vzácné: bradykardie
Slovak: Zriedkavé: bradykardia
Czech: po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu).
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Czech: Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu.
Slovak: Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Czech: Odpověď na dávku
Slovak: Odpoveď na dávku
Czech: Laboratoires G GAM Europarc
Slovak: Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Slovak: Ustálené systémové hladiny sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia liečby s liekmi s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa, že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby menili.
Czech: VŠEOBECNÉ INFORMACE
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Czech: Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.
Slovak: Aj keď paroxetín nezvyšuje vplyv alkoholu na mentálne a motorické zručnosti, súčasné používanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.
Czech: Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Slovak: Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
Slovak: Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Czech: Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
Czech: Paroxetin nevyvolává po podání zdravým dobrovolníkům klinický významné změny krevního tlaku, tepové frekvence ani EKG.
Slovak: Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.
Czech: Jakákoliv následná úprava dávkování se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost).
Slovak: Akákoľvek následná úprava dávkovania sa má riadiť klinickým účinkom (znášanlivosť a účinnosť).
Czech: Režim postupného snižování dávky uplatněný v klinických studiích spočívá ve snižování denní dávky o 10 mg v týdenních intervalech.
Slovak: Režim postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval v znižovaní dennej dávky o 10mg v týždenných intervaloch.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Slovak: Procyklidín: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu.
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
Slovak: Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
Czech: Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a metylace, které se snadno vylučují.
Slovak: Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií sa získali významné výsledky.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
Slovak: Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.
Czech: Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost).
Slovak: Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Czech: Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u mladistvých s velkou depresivní poruchou.
Slovak: Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne v klinických štúdiách u mladistvých s ťažkou depresívnou poruchou.
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Slovak: : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.