FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, som er rapporteret fra det kliniske program er dem, som forekom i de placebokontrollerede fase 3dobbeltblinde studier til behandling af Dupuytrens kontraktur hos voksne patienter med en palpabel streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og kliniske studier efter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867), til to samtidige injektioner i den samme hånd.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades från det kliniska programmet uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng (AUC-CC-857, AUX-CC-859) och de kliniska studierna efter godkännande för försäljning (AUX-CC-864, AUX-CC-867) för två samtidiga injektioner i samma hand.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 2 försökspersoner hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 18 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Swedish: Patienten ska sedan instrueras att utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningarna i bipacksedeln.
Danish: I tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Dupuytrens kontraktur rapporterede 73 % af de Xiapex-behandlede patienter om en ekkymose eller et blåt mærke, og 38 % rapporterede en blødning på injektionsstedet.
Swedish: I de tre dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Dupuytrens sjukdom rapporterade 73 % av patienterna behandlade med Xiapex en ekkymos eller en kontusion och 38 % rapporterade en blödning vid injektionsstället.
Danish: Indgivelse af lokalbedøvelse før injektion af Xiapex kan ikke anbefales, da det kan forstyrre korrekt placering af injektionen.
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Danish: Mavesmerter i øvre del af abdomen
Swedish: Smärta i den övre delen av buken
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiapex
Swedish: Andra läkemedel och Xiapex
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i henhold til injektionsproceduren i løbet af et besøg under behandlingen.
Swedish: Injektioner i upp till två strängar eller två påverkade leder i samma hand kan administreras enligt injektionsproceduren under ett behandlingsbesök.
Danish: Smerter i ryg, skamben og lyske Ligamentgener
Swedish: Smärta i rygg, pubes eller ljumske
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarade begränsad till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner totalt.
Danish: Ved et opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal der udføres en remodellering af penis (som beskrives nedenfor) på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska du utföra en penismodelleringsprocedur (enligt beskrivningen nedan) på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat:
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Danish: Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt.
Swedish: Om så önskas kan regional anestesi (penisblockad) eller lokalanestesi administreras före injektionen av Xiapex.
Danish: • seneruptur, ligamentskade
Swedish: • senruptur, ligamentskada
Danish: Blodige blistera Blister
Swedish: Blodfyllda blåsora Blåsor
Danish: • undgåelse af samleje
Swedish: • undvikande av sex
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Swedish: Injektionen av Xiapex kan skada de rör i penis som kallas svällkroppar.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Swedish: För mer information, se "Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis" och "Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis" i slutet av bipacksedeln.
Danish: Tal straks med lægen, hvis De oplever nogle tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, f.eks. omfattende rødme, udslæt, hævelse, tæthed i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. en utbredd hudrodnad eller ett utbrett hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Danish: Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Swedish: Kön, n (%) Man Kvinna Familjehistorik med Dupuytrens sjukdom, n (%) Ja Nej Läkarens bedömning av svårighetsgraden vid baseline Lindrig Medelsvår Svår Saknas1 OBS: innefattar alla patienter som har fått minst 1 injektion av det dubbelblinda studieläkemedlet (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i løbet af et besøg under behandlingen.
Swedish: Injektioner i upp till två strängar eller två påverkade leder i samma hand kan administreras under ett behandlingsbesök.
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Swedish: I den dubbelblinda delen av de tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Dupuytrens kontraktur fick 17 % av de Xiapex-behandlade patienterna lindriga reaktioner (närmare bestämt pruritus) efter upp till 3 injektioner.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt de fleste af patienterne, de var hovedsagelig milde til moderate og aftog almindeligvis inden for 1-2 uger efter injektion.
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. en blåsa, svullnad, klåda eller ett hårt upphöjt område under huden
Danish: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til op til 3 injektioner pr. streng og op til i alt 8 injektioner i hænderne.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner sammanlagt i båda händerna.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Swedish: Genomsnittlig förändring av poäng för besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Score) från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT* Population)studie AUX-CC-806
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Swedish: Effekten av Xiapex 0,58 mg utvärderades i två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier - CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859) på vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Danish: Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen.
Swedish: Kanylspetsen får inte passera ut på andra sidan strängen då det finns en risk att injektionen med Xiapex hamnar i annan vävnad än i strängen.
Danish: • lille område med inflammation (betændelseslignende reaktion)
Swedish: • litet inflammationsområde
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
Swedish: b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Swedish: • 0,31 ml spädningsvätska för strängar som påverkar en PIP-led vid Dupuytrens kontraktur
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Swedish: Vad Xiapex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Xiapex Hur Xiapex används
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Danish: De må ikke gemme, blande eller bruge hætteglas, der indeholder ikke anvendt rekonstitueret injektionsvæske eller solvens.
Swedish: Spara inte, slå inte ihop och använd inte några injektionsflaskor som innehåller överbliven rekonstituerad lösning eller spädningsvätska.
Danish: Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
Swedish: Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14).
Danish: • udsivning af væske fra en blister på penis
Swedish: • utsöndring från en blåsa på penis
Danish: • smertefulde kirtler nær albuen eller under armen
Swedish: • smärtande körtlar nära armbågarna eller i armhålan
Danish: i) Bortskaf den ubrugte portion af den rekonstituerede injektionsvæske samt solvensen efter hver injektion.
Swedish: i) Kassera den överblivna volymen rekonstituerad lösning och spädningsvätska efter varje injektion.
Danish: Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Danish: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Swedish: Komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) Monoplegi
Danish: PIP ledb
Swedish: PIP-lederb
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Swedish: Vid injektion i en sträng som påverkar lillfingrets PIP-led måste man vara noggrann med att injicera så nära palmara fingervecken som möjligt och inte djupare än 2-3 mm. För PIP-leder bör man inte lägga injektionen mer än 4 mm distalt om palmara fingervecken.
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Swedish: • Att inte vid något tillfälle försöka rupturera den injicerade strängen själv.
Danish: Mens patientens håndled er bøjet, skal der trykkes, så der tilføres et moderat stræk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Swedish: Låt patientens hand ligga böjd och applicera en medelstark sträckning av den injicerade strängen genom att sträcka fingret under omkring 10-20 sekunder.
Danish: Aksilsmerte Inflammation Varme, erytem, inflammation, blærer eller kløe ved injektionsstedet Hævelse
Swedish: Smärta i armhålan Inflammation Värmekänsla, erytem inflammation, blåsor eller pruritus vid injektionsstället Svullnad
Danish: Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid ett efterföljande besök kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens til brug med Xiapex
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med spädningsvätska för användning med Xiapex
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Swedish: En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
Danish: • svampeinfektion på hud
Swedish: • svampinfektion i huden
Danish: I de kliniske studier af Peyronies sygdom havde ca. 75 % af patienterne antistoffer mod AUX-I 6 uger efter den første behandlingscyklus med Xiapex, og ca. 55 % af patienterne havde antistoffer mod AUX-II.
Swedish: Vid 6 veckor efter den första behandlingscykeln med Xiapex i de kliniska studierna på Peyronies sjukdom hade cirka 75 % av patienterna antikroppar mot AUX-I och cirka 55 % av patienterna hade antikroppar mot AUX-II.
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Swedish: Volymen rekonstituerad Xiapex som ska administreras i placket är 0,25 ml (för anvisningar om beredning se avsnitt 6.6, tabell 14).
Danish: Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion.
Swedish: Användning av Xiapex hos patienter som har fått antikoagulantia (undantaget upp till 150 mg acetylsalicylsyra dagligen) inom 7 dagar före injektion av Xiapex rekommenderas inte.
Danish: Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Swedish: Med patientens handled i böjt läge appliceras ett medelstarkt sträckningstryck på den injicerade strängen i cirka 10 till 20 sekunder.
Danish: PIP
Swedish: MP PIP
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Swedish: • smärta i ljumske, axel, bröstvägg eller nacke
Danish: Omkring 24 - 72 timer efter injektion kan den behandlede finger, om nødvendigt, manipuleres for at lette ruptur af strengen.
Swedish: Omkring 24-72 timmar efter injektionen kan man vid behov försöka extendera fingret för att rupturera strängen.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
Swedish: Genomsnitt vid baseline Genomsnittlig förändring a
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform Tabel 1 indeholder bivirkninger opstillet efter organklassificering og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Swedish: Lista över biverkningar I tabell 2 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Swedish: Behandlingscykeln upprepades med ungefär 6 veckors mellanrum upp till ytterligare 3 gånger, med maximalt totalt 8 injiceringsprocedurer och totalt 4 modelleringsprocedurer.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blödningar, smärta, svullnad, ömhet och blåmärken
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Peyronies sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • ubehag, skade, lammelse i arm eller ben
Swedish: • obehag, skada, förlamning i lem
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Swedish: • återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter varje injektion för undersökning av den injicerade handen och en eventuell fingerextensionsprocedur för få strängen att rupturera.
Danish: Med den dominante hånd stikkes kanylen ind i strengen, hvor den med forsigtighed holdes inde i strengen.
Swedish: Använd din dominanta hand för att föra in kanylen i strängen.
Danish: Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Swedish: Genomsnittlig förändring av poängen för domänen besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Domain Score) från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Swedish: • smärta i hand, handled eller arm
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske af Xiapex skal være klar.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Swedish: • inte böja eller sträcka fingrarna tills fingerextensionsproceduren är slutförd eftersom detta kan öka extravaseringen av Xiapex ut från strängen
Danish: Det anbefales, at medicinen anvendes straks efter tilberedning.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter spädning.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Swedish: Lösningen ska långsamt roteras för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Danish: 10. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Swedish: Fortsätt att hålla kanylspetsen under huden, dra ut den från strängen och för nu in den ett litet stycke (omkring 2-3 mm) proximalt om den första injektionen i strängen och injicera den sista tredjedelen av dosen (se figur 2).
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: • stivhed, skuren i leddene
Swedish: • stelhet, knakande leder
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Injektionsvæsken hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Swedish: Rotera lösningen långsamt för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Swedish: • förtjockning nära ligamentet vid penisroten
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Danish: • dannelse af en blodprop i venen i penis
Swedish: • blodproppsbildning i penisvenen
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Swedish: • muskelspasmer, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet eller obehag
Danish: Ligamentsmerter Muskuloskeletale gener
Swedish: Ligamentrubbning Ligamentsmärta Muskuloskeletalt obehag
Danish: • brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren
Swedish: • fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition med Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Swedish: Patienten bör instrueras att följa behandlingsanvisningarna (se avsnitt 4.2) och att omedelbart kontakta läkaren om det är svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur).
Danish: Kassér den ikke anvendte rekonstituerede injektionsvæske og solvens efter injektionen.
Swedish: Kassera den oanvända delen av den rekonstituerade lösningen och spädningsvätskan efter injektionen.
Danish: Solvens til Xiapex
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
Danish: Ubehag
Swedish: Obehag
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Procedure for remodellering af penis
Swedish: Penismodelleringsprocedur
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Natrium injiceret pr. led ved behandling af Dupuytrens kontraktur:
Swedish: Natrium injicerat per led vid behandling av Dupuytrens kontraktur:
Danish: • overfladisk venebetændelse
Swedish: • ytlig veninflammation
Danish: • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml.
Swedish: • För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Danish: • Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,20 ml.
Swedish: • För strängar som påverkar PIP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).