FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rumień wielopostaciowy
Maltese: Erytema multiforme
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Maltese: Speci komunement sensittivi
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Polish: • Wpływ preparatu Levviax na inne leki
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: Po jednoczesnym podaniu symwastatyny i preparatu Levviax odnotowano 5,3-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny, 8,9-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny, 15-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny w postaci kwasu oraz 11-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium
Maltese: PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Levviax jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Maltese: - Sess Il-farmakokinetiċi ta' telithromycin kienu simili bejn dawk ta' sess maskil u dawk ta' sess femminili.
Polish: W badaniach prowadzonych in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cisapridu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Maltese: (≥1/10,000 sa
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Polish: EU/1/01/192/005
Maltese: EU/1/01/192/004 100 pillola EU/1/01/192/005 5 x 2 pilloli
Polish: Eozynofilia
Maltese: Ejosinofilja
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazują działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Maltese: Telithromycin u l-prodotti metaboliċi ewlenin fil-bniedem ma wrewx potenzjal ġenotossiku f'testijiet in vitro u in vivo.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Levviax:
Maltese: Tieħux Levviax:
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Maltese: Jekk għandek indeboliment sever tal-kliewi għandek tieħu 800 mg kuljum (żewġ pilloli ta' 400 mg) li talterna ma 400 mg kuljum (pillola waħda ta' 400 mg), u tibda bid-doża ta' 800 mg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej)
Maltese: Żidiet fl-enżimi tal-fwied (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Polish: Do niezbyt często lub rzadko występujących (zakres: od 1 przypadku na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą: - zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), zapalenie wątroby, , wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie), wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w EKG), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych krwinek białych wykrywany badaniem krwi).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Polish: Ireland sanofi-aventis Pharma Limited.
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ltd.
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Maltese: Wara li telithromycin radjutikkettat jingħata mill-ħalq, 76% tar-radjuattività instabet fl-ippurgar u 17% fl-awrina.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Polish: Badania porównawcze z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że podawanie przez 10 dni telitromycyny w dawce 800 mg na dobę oraz klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę wiązało się z podobnym, przemijającym zmniejszeniem liczby bakterii w jamie ustnej i w kale.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Polish: Libertek 500 mikrogramów
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu stronne go
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Polish: Co zawiera lek Libertek - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Polish: Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Polish: Lek Libertek a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Dexas
Polish: Roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę znamiennie poprawił czynność płuc w porównaniu do placebo, średnio o 51 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, p<0,0001) oraz o 53 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Polish: Libertek 500 mikrogramów tabletki roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Polish: Lek Libertek zawiera laktozę
Maltese: Libertek fih lactose
Polish: Badania interakcji z inhibitorem CYP1A2/3A4 - enoksacyną i inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4cymetydyną i fluwoksaminą, wykazały zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 odpowiednio o 25%, 47% i 59%.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazały brak indukowania CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, lub 3A4/5 oraz tylko nieznaczne indukowanie aktywności CYP2B6 przez roflumilast.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, jew 3A4/5 u induzzjoni dgħajfa biss ta' CYP2B6 minn roflumilast.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Libertek znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib filvolumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Polish: Jak badano produkt Libertek?
Maltese: Għal xiex jintuża Libertek?
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzim PDE4, li huwa involut fil-proċess ta' infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta' PDE4, roflumilast tnaqqas linfjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn jiggravaw.
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Polish: Podanie dożylne
Maltese: Użu minn ġolvini
Polish: EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy przyjmowali Libtayo co 2 tygodnie (w dawce 3 mg/kg masy ciała) przez około 2 lata, u 44% pacjentów nowotwór uległ zmniejszeniu.
Maltese: Fost il-pazjenti bil-marda avvanzata lokalment li rċevew Libtayo kull ġimagħtejn (b'doża ta' 3 mg/kg ta' piż tal-ġisem) għal madwar sentejn, 44 % tal-pazjenti wrew li l-kanċer tagħhom naqas.
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 350 mg darba kull tliet ġimgħat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Polish: 95% CI dla ORR
Maltese: 95% CI għal ORR
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Polish: Odpowiedź całkowita (ang. CR - complete response)
Maltese: Rispons sħiħ (CR, Complete Response)b
Polish: Stopnia 2
Maltese: Grad 2
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno mieścić się w zakresie od 1 mg/ml do 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Polish: Odpowiedź częściowa (ang. PR - partial response)
Maltese: Rispons parzjali (PR, Partial Response)
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z CLcr < 25 ml/min (patrz punkt 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku i
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).
Polish: Wśród tych 193 pacjentów u 115 występował mCSCC i u 78 - laCSCC.
Maltese: Minn dawn il-193 pazjent, 115 kellhom mCSCC u 78 kellhom laCSCC.
Polish: Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Polish: Tabela 3:
Maltese: Tabella 2:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na cemiplimab oceniano metodą analizy farmakokinetycznej populacji u pacjentów z łagodnymi (CLcr od 60 do <89 ml/min; n = 197), umiarkowanymi (CLcr od 30 do <60 ml/min; n = 90) lub ciężkimi (CLcr <30 ml/min; n = 4) zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Maltese: Konferma ta' rata oġġettiva ta' rispons (ORR, Objective Response Rate)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Polish: Nasilenie a
Maltese: Meninġite a
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fl-alanine aminotransferase
Polish: Działania niepożądane były ciężkie u 8,6% pacjentów i prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5,8% pacjentów.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.