FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Greek: • Κενές γραμμές για προσθήκη επιπλέον πληροφοριών:
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
Greek: • Τα εκπαιδευτικά υλικά θα ενημερώνονται συνεχώς για περαιτέρω βελτιώσεις
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Finnish: Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Finnish: Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Erelzi με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Finnish: • Kaikkia tärkeimpiä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja koulutusmateriaaleja voidaan muokata käyttömaassa paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Jos unohdat pistää Erelzi-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Erelzi
Finnish: A-6336 Langkampfen Itävalta
Greek: A-6336 Langkampfen
Finnish: Jos tarvitaan erikokoista annosta, on käytettävä sellaisia muita etanerseptituotteita, joilla annoksen antaminen on mahdollista.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Greek: Εναλλακτικά, δόση 50 mg, χορηγούμενη μία φορά εβδομαδιαίως, έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Etanerseptiä suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Greek: Εάν λάβατε Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Erelziä pitää käyttää.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Erelzi.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Erelzi από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Finnish: BASDAI*** 50
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Finnish: Koulutusmateriaalit
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Finnish: Erelzi sisältää natriumia
Greek: Το Erelzi περιέχει νάτριο
Finnish: Erot TSS:ssa ja JNS:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja etanersepti 25 mg:n välillä.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
Finnish: On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε μπορεί εσείς ή το παιδί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Erelzi.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Erelzi κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan turvallisuuskorttiin muut lääkkeet, jotka voivat lisätä infektioriskiä
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να αναφέρει στην κάρτα προειδοποίησης άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun turvamekanismin siivekkeitä ennen käyttöä.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Erelzi πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä tulee arvioida ennen Erelzi-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Erelzi, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
Finnish: Erelzin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Erelziä.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να καταγράψει την εξέταση, την ημερομηνία και τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου για φυματίωση στην κάρτα προειδοποίησης
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta Miten Erelzi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Finnish: Vuosittainen muutos (SE) lähtötilanteeseen verrattuna "Total Sharp Score" -lukuna Aika
Greek: Μέση (SE) Eτησιοποιημένη Mεταβολή από την Aρχική Aξιολόγηση κατά Τotal Sharp Score
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Erelzillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Erelzi μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenologisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien (eroosioaste ja nivelraon kaventuminen, JSN) muutoksina.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα Total Sharp Score (TSS) και στις παραμέτρους της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: 16,7 % 22,0 % 39,8 % †,φ
Greek: 16,7 % 22,0 % 39,8 % †, ϕ
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat etanerseptin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Finnish: • jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Erelzin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Finnish: 36,4 % 43,0 % 63,2 % †,φ
Greek: 36,4 % 43,0 % 63,2 % †, ϕ
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna turvamekanismin automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Greek: Το Erelzi χορηγείται με υποδόρια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αβατασέπτη ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό.
Finnish: †,φ a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Greek: 0,8 †, ϕ α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata Erelzi-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Erelzi σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin etanerseptillä enimmillään 48 kuukautta.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3 % των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Erelzi, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Finnish: Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Greek: Το Erelzi δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Erelzi-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Erelzi μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: SE = standard error a: p = 0,0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissioksi määritelty DAS < 1,6
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Finnish: Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Erelzin käyttöä.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Erelzi.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Erelzi συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στην δεύτερη, τρίτη και τέταρτη μελέτη
Finnish: 2a.
Greek: 2α.
Finnish: Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
Finnish: Ero pelkällä etanerseptillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης χορηγούμενης μόνη της και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Finnish: Lääkäri päättää onko Erelzi sopiva hoito.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Erelzi είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg etanerseptiä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με την ετανερσέπτη 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις προηγούμενες δοκιμές και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Finnish: Tutkimustulokset eivät kuitenkaan olleet 16 viikon kohdalla vertailukelpoisia (ei-inferiorinen) näiden kahden hoitohaaran välillä.
Greek: Τα δεδομένα της 16ης εβδομάδας δεν έδειξαν συγκρισιμότητα (μηκατωτερότητα) μεταξύ των δύο θεραπευτικών δοσολογικών σχημάτων.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες.
Finnish: Oikein
Greek: Σωστό
Finnish: Älä avaa ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Greek: Μην ανοίγετε το κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • lyhyt selostus turvallisuuskortin tarkoituksesta
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Finnish: Erelzi-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Erelzi, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Finnish: Erelzi-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Erelzi σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις περιλαμβανομένων των χρόνιων και εντοπισμένων λοιμώξεων.
Finnish: Taudin röntgenologinen progressio oli 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähäisempää etanerseptiryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin kumpikaan hoito yksinään röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα της ετανερσέπτης από ό,τι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα).
Finnish: • Sandoz-yhtiön henkilökunnalle annetaan koulutus Erelzi-valmisteen asianmukaiseen käyttöön, jotta he pystyvät tarvittaessa neuvomaan terveydenhuollon ammattilaisia.
Greek: • Το προσωπικό της Sandoz θα εκπαιδευτεί πάνω στη σωστή χρήση του Erelzi προκειμένου να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αποριών
Finnish: Etanerseptihoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Finnish: • Jos pistoksen antaa hoitava henkilö tai terveydenhuollon ammattilainen, pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Erelzi-hoitoa ei saa aloittaa.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε Erelzi.