FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittäviä ei-fataaleja leikkauskohdan vuotoja todettiin 8 potilaalla (2,4 %), joita hoidettiin fondaparinuuksi 2,5 mg:lla verrattuna 2 (0,6 %) potilaaseen plaseboryhmässä.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Finnish: Tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu vegna takmarkaðrar útsetningar.
Finnish: Automaattinen ruisku
Icelandic: Venjulegur skammtur
Finnish: Huom; MI=sydäninfarkti, TVR= kohdesuonen revaskularisaatio
Icelandic: TVR - víkkun markslagæðarinnar (target vessel revascularization)
Finnish: Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin fraktioimattoman hepariinin (VTE-prosentit 3,8 % ja 5,0 %).
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með fondaparinux var ekki síðri en með ósundurgreindu heparíni (3,8% og 5,0% fengu bláæðasegarek, á hvoru lyfi um sig).
Finnish: Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) and 11,1 % (2/18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon oli 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352).
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta af enoxaparíni við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum var 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) og 11,1% (2/18) og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta af ósundurgreindu heparíni við meðferð á lungnasegareki 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) og 10,7% (3/28).
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 26 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Icelandic: 5 daga og allt upp í 26 daga (7 daga að meðaltali).
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun eru í kafla 6.6.
Finnish: Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Icelandic: Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Finnish: Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýru, natríumhýdroxíð.
Finnish: Nämä ovat potilaita, joilla on uusiutuva angina pectoris, johon liittyy ST-muutoksia, sydämen vajaatoiminta, henkeä uhkaavia arytmioita tai epävakaa hemodynamiikka.
Icelandic: Þetta eru sjúklingar með erfiða eða endurtekna hjartaöng í tengslum við virk ST-frávik, hjartbilun, lífshættulegar hjartsláttartruflanir eða óstöðugt blóðflæði.
Finnish: • jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Molemmat hoitoryhmät saivat K-vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR-arvon 2-3 saavuttamiseksi.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir fengu meðferð með K-vítamín hemlum og hófst hún yfirleitt innan 72 klukkustunda frá því að rannsóknarlyfið var fyrst gefið og var haldið áfram í 90 ± 7 daga; skammtar voru aðlagaðir reglulega til að ná fram INR sem nam 2-3.
Finnish: Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
Finnish: Toisella potilaalla oli vähäistä maha-suoli-kanavan verenvuotoa viidentenä hoitopäivänä, mikä johti väliaikaiseen fondaparinuuksin annon keskeyttämiseen.
Icelandic: Einn fékk háþrýstingsheilakvilla ásamt blæðingum innan höfuðkúpu á 5. degi meðferðar sem leiddi til þess að meðferð með fondaparinuxi var hætt.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on saavutettu (INR-arvo 2-3).
Icelandic: 5 daga og þar til fullnægjandi segavarnarmeðferð til inntöku hefur verið komið á (alþjóðlegt staðlað hlutfall (INR) 2 til 3).
Finnish: Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
Icelandic: öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 7 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með sjálfvirku
Finnish: • etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni
Finnish: Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Icelandic: Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum.
Finnish: Yhteensä 2192 potilasta hoidettiin.
Icelandic: 2.192 sjúklingar meðferð; það gilti um báða hópa að sjúklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k.
Finnish: Tässä alaryhmässä suuria verenvuotoja oli päivään yhdeksän mennessä 2,2 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 5,0 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 0,43 95 % luottamusväli, 0,33 - 0,57).
Icelandic: Í þessum undirhópi var tíðni meiriháttar blæðinga á degi 9, 2,2% fyrir fondaparinux og 5,0% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,43, 95% öryggismörk 0,33;0,57).
Finnish: • bilirubiinin lisääntyminen (maksan tuottama yhdiste) veressä
Icelandic: Hækkaður gallrauði (efni framleitt í lifur) í blóði
Finnish: Fondaparinuuksilla pystyttiin merkitsevästi vähentämään syvän laskimotukoksen esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [3 potilasta (1,4 %) vs. 77 potilasta (35 %), vastaavasti].
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos fondaparinuuksia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta eykst við samtímis gjöf fondaparinux og lyfja sem geta aukið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Finnish: Yhdeksänteen päivään mennessä suuria verenvuotoja oli 2,1 % fondaparinuuksipotilailla ja 4,1 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,52, 95 % luottamusväli, 0,44 - 0,61, p<0,001).
Icelandic: Á degi 9 var tíðni meiriháttar blæðinga 2,1% fyrir fondaparinux og 4,1% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,52, 95% öryggismörk, 0,44;0,61, p < 0,001).
Finnish: Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Icelandic: Gefa skal stungulyfið undir húð á sama hátt og ef um hefðbundna sprautu væri að ræða.
Finnish: 7,5 mg kerran vuorokaudessa yli 100 kg
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU:n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU:n injektio postoperatiivisesti.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri rannsókn var 2.927 sjúklingum slembiraðað til að fá meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða dalteparini 5000 a.e. einu sinni á dag, með einni 2500 a.e. inndælingu fyrir aðgerð og fyrstu inndælingu eftir aðgerð 2500 a.e., í 7 ± 2 daga.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin urologinen (muu kuin munuaisiin kohdistuva) tai gynekologinen leikkaus, laparoskopinen tai verisuonitoimenpide suljettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar sem gengust undir þvagfæraaðgerðir (aðrar en nýrnaaðgerðir) eða kvensjúkdómafræðilegar aðgerðir, kviðarholsspeglun eða æðaaðgerðir voru ekki teknir með í rannsóknina.
Finnish: ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito aikuisilla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
Icelandic: Meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun hjá fullorðnum sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða sem í upphafi eiga ekki að fá neina aðra meðferð til að opna fyrir blóðflæðið.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli STEMI, yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat eteisvärinä, pyreksia, rintakipu, päänsärky, kammiotakykardia, oksentelu ja hypotensio.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), gáttatif, hiti, brjóstverkur, höfuðverkur, sleglahraðsláttur, uppköst og lágur blóðþrýstingur.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota Arixtra
Finnish: Yleisemmin raportoituja vakavia fondaparinuuksin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuotokomplikaatiot (vaihtelevista paikoista, esim. harvoissa tapauksissa kallonsisäinen / aivojen sisäinen ja retroperitoneaalinen verenvuoto) ja anemia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal)) og blóðleysi.
Finnish: Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodattimen asentamista.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með fondaparinux hjá sjúklingum með óstöðugt blóðflæði og engin reynsla hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir segasundrun, segareksnám eða uppsetningu á holæðarsíu.
Finnish: • Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Finnish: Imettämistä ei suositella Arixtra-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Arixtra stendur.
Finnish: · verenvuotosairaus
Icelandic: · blæðingakvillar
Finnish: • veren punasolujen määrän vähentyminen (anemia),
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun, m.a. bráða kransæðavíkkun (31%), segaleysandi meðferð (45%) eða enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (24%).
Finnish: Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) eli proksimaalisten ja distaalisten syvien laskimotromboosien (DVT) ja keuhkoembolioiden (PE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE), þ.e. nærlægan og fjarlægan blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegarek (PE), hjá sjúklingum sem fara í stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaskurðaðgerðir.
Finnish: 5,8 % fondaparinuuksiryhmän potilaista ja 5,7 % enoksapariinilla hoidetuista potilaista saivat tapahtuman yhdeksänteen päivään mennessä (riskisuhde 1,01, 95 % luottamusväli, 0,90 - 1,13, yksisuuntainen non-inferiority p-arvo = 0,003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Finnish: Etninen tausta -Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Icelandic: - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið rannsakaður á framsýnan hátt.
Finnish: Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa:n antitrombiini III (ATIII) -välitteisestä selektiivisestä estosta.
Icelandic: Segavarnarvirkni fondaparinux er afleiðing sértækrar hömlunar andtrombíns III (ATIII) á storkuþætti Xa.
Finnish: Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai plasmafereesi tulisi aloittaa.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð svo sem stöðva blæðingu með skurðaðgerð, blóðskipti, gjöf fersks plasma og plasmaskipti (plasmapheresis).
Finnish: Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksi-injektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75-vuotiailla ja/tai < 50 kg:n painoisilla potilailla ja/tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð, skal halda fast við tímasetningu fyrstu inndælingar af fondaparinux hjá sjúklingum ≥ 75 ára, og/eða með líkamsþyngd < 50 kg og/eða með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun á bilinu milli 20 til 50 ml/mín.
Finnish: Potilaita ei otettu tutkimukseen, jos heillä oli samanaikainen DVT tai pinnallinen laskimotromboosi, joka oli alle 3 cm:n etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki teknir með í rannsóknina ef þeir höfðu samhliða blóðsega í djúpum bláæðum eða blóðsega í grunnlægri bláæð innan við 3 cm frá mótum innanlæris- og lærisbláæðar.
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Icelandic: 2.184 sjúklingar meðferð; það gilti um báða hópa að sjúklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 5 daga og allt upp í 22 daga (7 daga að meðaltali).
Finnish: Jotta lääkettä ei menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion antamista.
Icelandic: Til að forðast að tapa einhverju af lyfinu þegar áfyllt sprauta er notuð á ekki að þrýsta loftbólunni úr sprautunni fyrir inndælingu.
Finnish: Fondaparinuuksinatriumin farmakokinetiikka johdetaan fondaparinuuksin plasmapitoisuuksista, jotka määritetään anti-faktori Xa:n aktiivisuudesta.
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux natríum eru leidd af þéttni fondaparinux í plasma sem er magnákvörðuð með virkni andstorkuþáttar-Xa.
Finnish: Natriumkloridi
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Icelandic: Reynslan hefur sýnt að hættan á bláæðasegareki er til staðar lengur en 9 dögum eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum sem fara í mjaðmarbrotsaðgerðir.
Finnish: Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon alle.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð í kviðarholi Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag gefinn eftir skurðaðgerð með inndælingu undir húð.
Finnish: Yleisemmin raportoituja vakavia fondaparinuuksin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuotokomplikaatiot (vaihtelevista paikoista, esim. harvoissa tapauksissa kallonsisäinen / aivojen sisäinen ja retroperitoneaalinen verenvuoto).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal).
Finnish: Spinaali- tai epiduraalipuudutus
Icelandic: Mænu-/utanbasts(epidural)deyfing
Finnish: Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo- eikä piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux hvorki áhrif á blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Finnish: Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir þá sem sprauta sig sjálfir er að finna í fylgiseðlinum.
Finnish: Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita (asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini tai klopidogreeli) ja eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen.
Icelandic: Önnur lyf sem hindra samloðun blóðflagna (asetýlsalisýlsýra, dípýrídamól, súlfínpýrazón, tíklópídín eða klópídógrel) og bólgueyðandi gigtarlyf skal gefa með varúð.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax-arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín eftir skömmtun.
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
Icelandic: Fondaparinux dró marktækt úr heildartíðni bláæðasegareks borið saman við lyfleysu [18 sjúklingar (5,6%) á móti 34 sjúklingum (10,5%)].
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Kliiniset tiedot puuttuvat fondaparinuuksin käytöstä pinnallisen laskimotromboosin hoidossa potilailla, joiden paino on alle 50 kg.
Icelandic: - Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun fondaparinux við meðferð blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Finnish: Vastaavat terminaalisen puoliintumisajan arvot olivat 29 h kohtalaista ja 72 h vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Tengd gildi fyrir lokahelmingunartíma voru 29 klst. við miðlungsskerðingu og 72 klst. hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Potilailla, joille annettiin trombolyytti, oli vakavia verenvuotoja 1,3 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 2,0 %:lla verrokkipotilaista.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu segavarnarlyf kom alvarleg blæðing fram hjá 1,3% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 2,0% úr viðmiðunarhópi.
Finnish: Tällä alaryhmällä, 10 mg aloitusannoksen jälkeen, tulee harkita annoksen alentamista 7,5 mg:an perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka skammt í 7,5 mg hjá þessum undirhópi, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoitoannoksilla fondaparinuuksi ei vaikuta kliinisesti merkittävällä tavalla tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT)/International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Icelandic: Við meðferðarskammta hefur fondaparinux ekki, þannig að það hafi klínískt mikilvægi, áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Icelandic: Hlutleysing storkuþáttar Xa truflar keðjuverkun blóðstorknunar og hamlar bæði trombínmyndun og blóðsegamyndun.
Finnish: Ohjainkatetrin trombien ilmaantuvuus oli 0,1 % (1/1002) potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan normaaliannoksen fraktioimatonta hepariinia ja 0,5 % (5/1024) potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia PCI:n aikana.
Icelandic: Tíðni blóðsega vegna leiðandi leggs var 0,1% (1/1.002) hjá sjúklingum sem slembiraðað var á „hefðbundinn skammt" af ósundurgreindu heparíni og 0,5% hjá sjúklingum sem slembiraðað var á „lágan skammt" af ósundurgreindu heparíni meðan á kransæðavíkkun stóð.
Finnish: Fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR-tasoon, ei vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo- tai piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
Icelandic: Fondaparinux hafði hvorki áhrif á virkni warfaríns (INR) né blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito
Icelandic: Meðferð á hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar
Finnish: Potilailla, joiden paino on < 50 kg, suositusannos on 5 mg. Potilailla, joiden paino on > 100 kg, suositusannos on 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega < 50 kg er ráðlagður skammtur 5 mg.
Finnish: Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen lääketutkimukseen (CALISTO) osallistui 3002 potilasta, joilla oli akuutti, oireinen, paikallinen, spontaani pinnallinen alaraajojen laskimotromboosi, joka oli vähintään 5 cm pituudeltaan ja joka oli varmennettu kompressioultraäänitutkimuksella.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri klínískri rannsókn (CALISTO) tóku þátt 3.002 sjúklingar með bráðan, einangraðan, sjálfsprottinn blóðsega í grunnlægum bláæðum í fótum, a.m.k.
Finnish: Kerran päivässä annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1,3-kertainen Cmax:n ja AUC:n suureneminen.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Finnish: Pilottitutkimus annostuksen ja farmokokinetiikan selvittämiseksi lapsilla, joilla oli syvä laskimotromboosi
Icelandic: Grunnrannsókn á skammtastærðum og lyfjahvörfum fondaparinux hjá börnum með blóðsega í djúpum bláæðum
Finnish: Liu'uta holkkia ruiskun runkoa pitkin kunnes se lukittuu neulan päälle.
Icelandic: Rennið hulstrinu upp með sprautunni þar til það læsist í stöðu yfir nálinni.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaaðgerðir.
Finnish: Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä.
Icelandic: Sprauta með sjálfvirku kerfi
Finnish: Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
Icelandic: Fondaparinux skal nota með varúð hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu, svo sem þeim sem eru með meðfædda eða áunna blæðingarkvilla (t.d. blóðflagnafjölda < 50.000/mm3), virkan sárasjúkdóm í meltingarvegi og nýlega blæðingu innan höfuðkúpu eða stuttu eftir heila-, mænu- eða augnskurðaðgerð og hjá sérstökum sjúklingahópum eins og lýst er að neðan.