FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused otsuse läbivaatamise toetuseks esitas Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Estonian: 28. juulil 2009 teatas Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 24. augustil 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 11. aprillil 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. veebruaril 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Estonian: Müügiloa hoidja Dechra Ltd. esitas Clavudale 50 mg müügiloa taotluse Austrias, Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Luksemburgis, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias ja Rootsis vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
Estonian: 28. jaanuaril 2011 palus viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametil algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tulenevalt kahe kaasatud liikmesriigi - Hollandi ja Soometõstatatud murest, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisaval määral tõendatud.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
Estonian: Viiteliikmesriik ja kaks kaasatud liikmesriiki jäid eriarvamusele bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks Helen Jukesi.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca medicament generic al produsului de referinţă, Synulox comprimate gustoase de 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd.
Estonian: Tegemist on geneerilise ravimi taotlusega ja viidatavaks ravimiks oli Synolux Palatable Tablets 50 mg, mida turustab ravimifirma Pfizer Ltd.
Romanian: Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
Estonian: Clavudale 50 mg on mõeldud patogeenispetsiifiliste nahainfektsioonide, suuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, hingamiselundite haiguste ja peensoolepõletiku raviks.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Romanian: Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnased nimetused (Clavudale 50 mg) sisaldavad toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Romanian: Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: amoksitsilliin ja klavulaanhape
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate EMA/801872/2011
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt EMA/967448/2011
Romanian: Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
Estonian: TAUSTTEAVE
Romanian: Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: EMEA/459391/2008-RO
Estonian: EMEA/459391/2008-ET
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
Estonian: 2007. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viitliikmesriik ja viis liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 15.-17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
Estonian: ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS COMPAGELI (GEEL HOBUSTELE) KOHTA
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Kahe ravimi vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi, mis õigustaksid erinevate järelduste tegemist ohutuse ja tõhususe kohta.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi vastuväited ei takista müügiloa andmist.
Romanian: Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
Estonian: Seetõttu ei ohusta tõhusust puudutava dokumentatsiooni puudumine loomade tervist.
Romanian: Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.
Estonian: Küsimuse kohta tehti esildis veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
Estonian: Compagel geel hobustele on geneeriline ravim.
Romanian: În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
Estonian: Neil tingimustel vabastatakse taotleja edasiste prekliiniliste või kliiniliste andmete esitamisest esitatud ravimi tõhususe kohta ja ta võib taotleda samu kasutusnäidustusi kui võrdlusravimil.
Romanian: Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
Estonian: Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on:
Romanian: • pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului).
Estonian: • infiltraatide imendumise kiirendamiseks (nt postoperatiivne turse, peenise paralüüs);
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că din cauza absenţei documentelor referitoare la eficacitate nu se poate presupune că produsul este eficace şi astfel există potenţialul unui risc grav pentru sănătatea animalelor.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leidsid, et efektiivsust puudutavate dokumentide puudumise tõttu ei saa eeldada ravimi tõhusat toimet ning geel võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada toimiku koopia ning arvestades Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud küsimusi näidata ning põhjendada vajaduse korral erinevusi Compagel geeli ja võrdlusravimi erinevusi, mis õigustaksid nende kahe ravimi ohutuse või tõhususe kohta erinevate järelduste tegemist.
Romanian: contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase.
Estonian: väänamine, põrutus, verevalumid, liigesekapsli põletik (sünoviit), lihaserebend, pärast närviblokaadanesteesiat, pärast paravenoosset süsti;
Romanian: Franţa şi Suedia nu au fost de acord cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă deoarece au considerat că există potenţialul unor riscuri grave pentru sănătatea animalelor.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi ei nõustunud müügiloa andmisega, sest ravim võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
Estonian: Compagel geel hobustele sisaldab naatriumhepariini, levomentooli ja hüdroksüetüülsalitsülaate.
Romanian: Ca răspuns la aceste întrebări, solicitantul a depus dosarul şi a argumentat pe baza unei comparaţii a compoziţiilor că nu există diferenţe între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Vastusena küsimustele esitas taotleja toimiku ja väitis koostiste võrdluse alusel, et Compageli ja võrdlusravimi vahel puuduvad erinevused, mis võiksid õigustada erinevaid järeldusi ohutuse ja tõhususe kohta.
Romanian: • hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi,
Estonian: • hematoom, tendiniit, tendovaginiit, bursiit, põlveliigese bursiit, sadulahaavand, nikastus,
Romanian: • în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
Estonian: • pindmiste veenide põletike raviks (nt flebiit, tromboflebiit, infusiooni tromboflebiit).
Romanian: În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel
Estonian: Pärast esildise ja taotleja vastuste läbivaatamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõik vastastikuse tunnustamise menetluses osalevad liikmesriigid nõustusid, et Compagel on valdavalt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Romanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-RO
Estonian: EMEA/532160/2007-Rev.1-ET
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532160/2007 - Toim.1
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 22 septembrie 2005 cu Finlanda în calitate de stat de referinţă şi cu 12 state membre interesate.
Estonian: 2005. aasta 22. septembril algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Soome oli viitliikmesriik ja kaksteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 9 noiembrie 2006, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 17 aprilie 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 2006. aasta 9. novembril ja seejärel 2007. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
Estonian: Geneeriliseks kasutamiseks tuleb tõestada bioekvivalentsust.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Produse medicamentoase de uz veterinar, CMD (v), şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Proiectul experimental al studiului a mimat o mastită toxică acută.
Estonian: Uuringu eksperimentaalne ülesehitus matkib ägedat toksilist mastiiti.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 14-16 martie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14.-16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet doar la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
Estonian: Ei oleks õige piirata Doloveti näidustusi ainult uuritutega (endotokseemilise mastiidi ravi).
Romanian: Scăderea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate acţiuni clinice importante care ar trebui reţinute deoarece au fost demonstrate destul de clar.
Estonian: Püreksia ehk palaviku alandamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt näidatud.
Romanian: Deşi oficial nu a fost prezentată nicio echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, cât şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Estonian: Kuigi samaväärsust ei ole formaalselt tõestatud, annavad need kaks ravimit platseeboga võrreldes mitme kriitilise parameetri osas sarnaseid kliinilisi ja muid tulemusi (tromboksaan-B2 tase plasmas).
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind faptul că informaţiile farmacocinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea utilizării bine stabilite pentru Dolovet.
Estonian: Et aga farmakokineetilika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să fundamenteze eficacitatea produsului.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust.
Romanian: Un studiu de confirmare a dozei a fost înaintat împreună cu răspunsul solicitat.
Estonian: Koos vastusega esitati annust kinnitav uuring.
Romanian: Dolovet vet 2,4 g pulbere cu administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15 g, fiecare conţinând 2,4 g de ketoprofen şi este autorizat pentru tratamentul febrei şi inflamaţiei la bovine.
Estonian: Dolovet vet 2,4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
Romanian: Dacă se acceptă existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, dovedite în literatura de specialitate, ar trebui să se aplice, în mare măsură, şi pentru Dolovet.
Estonian: Kui tunnistada seose olemasolu, siis peaksid kirjanduse põhjal Ketofeni kliinilised näidustused olema suures osas kohaldatavad ka Doloveti suhtes.
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi utilizarea bine stabilită a ketoprofenului, CVMP a considerat că acţiunea de „Diminuare a inflamaţiei şi scădere a febrei în cazul anumitor animale" a fost fundamentată.
Estonian: Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus "põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel" on põhjendatud.
Romanian: Pentru dosarele privind utilizarea bine stabilită, legătura trebuie construită cu mai multă atenţie.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise toimikute puhul peab olema seose loomisega geneerilisest kasutusest mõnevõrra ettevaatlikum.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOLOVET
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOLOVET
Romanian: Raportul statistic a indicat faptul că numărul de animale utilizate nu a permis stabilirea unei echivalenţe (sau a unei neinferiorităţi) între Dolovet, care conţine ketoprofen şi care se administrează oral în doze de 4 mg/k de greutate corporală, şi Ketofen, care conţine ketoprofen şi care se administrează intramuscular în doze de 3 mg/kg.
Estonian: Statistiline aruanne näitas, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kohta on samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldava intramuskulaarse Ketofeni annusega 3 mg/kg.
Romanian: Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicamentos ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient de fundamentată în dosar.
Estonian: Belgia ja Norra leidsid, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud, võib ravimi kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Romanian: Belgia şi Norvegia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Belgia ja Norra ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna ravim võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Romanian: De asemenea, în cadrul UE există şi alte produse similare cu durate de tratament de 8 sau 10 zile.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval samalaadsed tooted, mille korral ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Romanian: În decembrie 2005, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă, cu Spania în calitate de stat membru de referinţă şi alte zece state membre interesate.
Estonian: 2005. aasta detsembris algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Hispaania oli viitliikmesriik ja kümme liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Romanian: Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
Estonian: Selle bakteri olemasolu eeldati.
Romanian: Toate aceste referinţe sunt furnizate în cadrul raportului depus iniţial.
Estonian: Kõik need viited esitati koos algse taotlusega.
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada toote tõhusust.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 14 februarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 22 mai 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 14. veebruaril ja 2007. aasta 22. mail võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Estonian: Saksamaa ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuride koordinatsioonirühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO
Estonian: EMEA/532206/2007- Toim.1-ET
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532206/2007 - Toim. 1
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides, ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este scoaterea acestui patogen din indicaţii.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske.