FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab, kui tema on patsient) või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 × 109/l hos 3,7 % af patienterne.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,7%-l patsientidest.
Danish: Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse RoActemra't üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
Danish: Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
Danish: Alle patienter fik non-biologiske DMARDs.
Estonian: Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter tocilizumab 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Estonian: Topeltpimedates kontrollitud uuringutes said 774 patsienti totsilizumabi annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud surmava anafülaktilise reaktsiooni esinemist ravi ajal totsilizumabiga (vt lõik 4.4).
Danish: For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienter (herunder yngre børn med sJIA eller pJIA, som kan have svært ved at kommunikere deres symptomer), og forældre/værger for sJIA- og pJIA-patienter informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion.
Estonian: Patsiente (kelle hulka kuuluvad väiksemad sJIA või pJIA diagnoosiga lapsed, kes ei pruugi olla võimelised oma sümptomeid kirjeldama) ja sJIA või pJIA patsientide lapsevanemaid/eestkostjaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Estonian: Vajadusel tuleb samaaegselt manustatava metotreksaadi ja/või teiste ravimite annust muuta või ravi lõpetada ning totsilizumabi manustamine katkestada kuni kliinilise olukorra hindamiseni.
Danish: Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Estonian: Nendel patsientidel võib RoActemra't kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
Danish: Der blev ikke rapporteret klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der krævede seponering af tocilizumab.
Estonian: Totsilizumabiga seotud ja ravi katkestamist vajanud kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Danish: Opbevar altid fyldte injektionssprøjter i køleskabet ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 28,8%-l (15/52) pJIA patsientidest.
Danish: 4.2 vedrørende dosisændringer baseret på absolut neutrofilocyttal og trombocyttal.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Danish: Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
Estonian: RoActemra rühmas täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane võrreldes tabeliga 1.
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Estonian: Eksperimentaalsed efektiivsustulemused mõlema kehakaalu rühma (alla 30 kg ja ≥ 30 kg) patsientidel näitasid, et subkutaanne RoActemra viis kogu uuringu jooksul juveniilse artriidi haiguse aktiivsuse skoori (JADAS)-71 mediaani paranemiseni varem RoActemra't mittesaanud patsientidel ja (JADAS)-71 mediaani püsimiseni patsientidel, kes läksid intravenoosselt RoActemra-ravilt üle subkutaansele.
Danish: DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p < 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
Estonian: HMR - haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de åbne ekstensionsstudier I-V.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes I-V on täheldatud ravivastuse püsimist üle 3 aasta.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus
Danish: Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Estonian: Patsientide RoActemra intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele fikseeritud annust sisaldavale ravimvormile üleviimise kohta on andmeid piiratud hulgal.
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med RoActemra plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Estonian: Uuringu II avatud jätku-uuringus oli RoActemra ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pidurdunud.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.
Estonian: • Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on tuvastatud kliinilise ja/või turuletulekujärgse kogemuse käigus, sh kõrvaltoime teatistest, kirjandusviidetest ja mittesekkuvatest uuringutest ning need on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Danish: Det anbefales at alle patienter, specielt ældre patienter, før påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti eakatele) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Estonian: RoActemra-ravi ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle, samlet som en fyldt injektionssprøjte.
Estonian: 0,9 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on fikseeritud nõel.
Danish: TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Estonian: TCZ 8 mg/kg + platseebo N = 292
Danish: *τ = 4 uger for intravenøse regimer
Estonian: *τ = 4 nädalat i.v.
Danish: I tocilizumab-gruppen inkluderede bivirkningerne (men var ikke begrænsede til): Udslæt, urticaria, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Estonian: Totsilizumabi rühmas kirjeldatud kõrvaltoimed olid (kuid mitte ainult) lööve, urtikaaria, kõhulahtisus, ebamugavustunne ülakõhus, liigesvalu ja peavalu.
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Estonian: Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise infusiooni ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga, vt lõik
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 9,5 ml/time.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ning see oli 9,5 ml/h.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapporter, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on tuvastatud kliiniliste ja/või turuletulekujärgsete kogemuste käigus, sh kõrvaltoimje teatistest, kirjandusviidetes ja mittesekkuvatest uuringutest ning need on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til tocilizumab monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
Estonian: Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine totsilizumabi monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Estonian: Neljal (2,5%) totslizumabi rühma patsiendil ja kahel (1,2%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu langus.
Danish: Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe RoActemra annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Danish: Ekspression af CYP450 kan derfor reverteres, hvis der initieres behandling med potente cytokinhæmmere f.eks. tocilizumab.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles med RoActemra.
Estonian: Arst otsustab, kas teile tohib RoActemra't manustada.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal RA-, sJIA- og pJIA-patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActerma ved sJIA er blevet undersøgt hos 112 patienter i alderen 2 til 17 år.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiili süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 112 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus algväärtusest oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Danish: I kliniske studier med RoActemra er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocyt-sedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Estonian: RoActemra kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, for moderat til svær reumatoid artrit eller GCA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske RA või GCA raviks immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Estonian: Üks pensüstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.
Danish: En maksimumdosis på 1.200 mg RoActemra indeholder 26,55 mg natrium.
Estonian: See ravim sisaldab 26,55 mg naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Danish: • Check at den fyldte pen ikke er beskadiget.
Estonian: • Kontrollige pensüstlit ja veenduge, et see ei oleks kahjustatud.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA).
Estonian: RoActemra't kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA).
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på > 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli suurem üle nädala subkutaanselt manustatava RoActemra (58%) kui platseebo kasutamisel (46,8%).
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Estonian: Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg RoActemra pluss HMRi kui 4 mg/kg RoActemra pluss HMRi puhul (p< 0,0001).
Danish: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid • madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres..
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
Estonian: RoActemra't kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA).
Danish: RoActemra monoterapi skal ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald (se pkt.
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada ägenemiste korral (vt lõik 4.4).
Danish: I de kliniske studier med tocilizumab er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocytsedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Estonian: Totsilizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i tocilizumab-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Estonian: Üheteistkümnel (6,8%) totslizumabi rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
Danish: > 5 x øvre normalgrænse
Estonian: > 5 x ULN
Danish: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionen påbegyndes inden for 5 minutter for at forhindre at medicinen tørrer ud og blokerer kanylen.
Estonian: Pärast katte eemaldamist peab süstimist alustama 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Estonian: RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
Danish: I studie I var tocilizumab 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra (ACTPen®).
Estonian: Alguses võib RoActemra't (ACTPen®) süstida teie arst või meditsiiniõde.
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt lysegul.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti totsilizumabi vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Danish: Pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte penne.
Estonian: Pakendis on 4 pensüstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 pensüstliga) pensüstlit.
Danish: Hos sJIA- og pJIA-patienter samt patienter med reumatoid artrit bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Estonian: Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning reumatoidartriidiga patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Danish: Der var en signifikant større andel af patienter i tocilizumab 8 mg/kg + MTX og tocilizumabmonoterapi-grupperne, som nåede det primære endepunkt, sammenlignet med MTX-monoterapigruppen.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas märkimisväärselt suurem protsent patsiente 8 mg/kg totsilizumabi + metotreksaadi ja totsilizumabi monoteraapia rühmades võrreldes ainult metotreksaadiga.
Danish: • medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig
Estonian: • kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)
Danish: RoActemra kan bruges som monoterapi eller i kombination med MTX.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Danish: JIA-ACR90-respons
Estonian: JIA ACR90 ravivastus
Danish: • Smid den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Estonian: Tabelis 7 on toodud JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Danish: RoActemra er ikke blevet undersøgt i kliniske studier hos patienter under en episode med aktiv makrofagaktiveringssyndrom
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud RoActemra kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Danish: • behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Danish: I SC-II-studiet var den gennemsnitlige reduktion i HAQ-DI fra baseline ved uge 24 signifikant større hos patienter, som var behandlet med subkutan tocilizumab hver anden uge, -(0,4) sammenlignet med placebo (0,3).
Estonian: Uuringus SC-II oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani oluliselt suurem patsientidel, kes said üle nädala subkutaanset ravi totsilizumabiga (0,4), kui platseebot saanud patsientidel (0,3).
Danish: RoActemra nedsætter symptomer på leddegigt, som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver.
Estonian: RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist.
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for RoActemra og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane võrreldes tabeliga 1.
Danish: Generelt var bivirkningerne hos patienter med sJIA svarende til dem set hos patienter med reumatoid artrit (se punktet "Bivirkninger" ovenfor).
Estonian: Üldiselt olid sJIA patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA patsientidel täheldatutele (vt kõrvaltoimete lõiku eespool).
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
Estonian: 8 mg/kg RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati ACR ravivastuse kõikide üksikkomponentide olulist paranemist, sh valulike ja turses liigeste arv; patsientide ja arsti üldhinnang; võimelisusindeksi skoorid; valu hindamine ja CRV võrreldes platseebot pluss metotreksaati või teisi HMRe saanud patsientidega kõikides uuringutes.
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg RoActemra hver 4. uge som monoterapi.
Estonian: RoActemra't manustati annustes 8 mg/kg iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere hos børn og unge: infektion (betændelse) i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam valgevereliblede arv.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede JIA-ACR30-, ACR50- og ACR70-respons ved uge 40 i forhold til baseline i udtrædningsfasen (del II) er vist i tabel 8.
Estonian: Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.