FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkun sem kallast æxlislýsuheilkenni, sem getur orsakast af hröðu niðurbroti krabbameinsfruma og getur valdið óreglulegum hjartslætti, nýrnabilun eða afbrigðilegum niðurstöðum úr blóðprufum
Norwegian Bokmål: • en bivirkning som kalles tumorlysesyndrom, som kan skyldes rask nedbrytning av kreftceller og som kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater
Icelandic: Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller nedsatt følsomhet i hender og/eller føtter
Icelandic: Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k. eina meðferð við þessum sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
Icelandic: Í kjölfarið skal meðhöndla sjúklinga með varúð og fylgjast náið með þeim.
Norwegian Bokmål: Deretter skal pasientene behandles med forsiktighet og få tett oppfølging.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Kyprolis við 15 og 20 mg/m2, var altæk útsetning (AUC) og helmingunartími svipaður á degi 1 og 15 eða 16 í meðferðarlotu 1, sem bendir til að það sé engin altæk uppsöfnun af carfilzomibi.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av Kyprolis på 15 og 20 mg/m2, var systemisk eksponering (AUC) og halveringstid lik på dag 1 og 15 eller 16 i syklus 1, noe som tyder på at det ikke forekom noen systemisk akkumulering av karfilzomib.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l og hitastig mælt í munni > 38,5°C eða tvær samliggjandi hitamælingar > 38,0°C í 2 klst
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelle forholdsregler
Icelandic: Þetta er til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna og að lifrin og nýrun starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å kontrollere at du har nok blodceller, og at lever og nyrer fungerer som de skal.
Icelandic: Bólga í gollurshúsi (gollurhússbólga), einkenni eru verkur aftan við bringubein sem stundum breiðist yfir í háls og axlir, stundum með hita
Norwegian Bokmål: • opphovning i hjerteposen (perikarditt), symptomene omfatter smerter bak brystbenet, iblant med spredning til nakke og skuldrer, noen ganger med feber
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at alder, kjønn eller rase ikke har noen påvirkning på de farmakokinetiske egenskapene til karfilzomib.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að carfilzomib örvi ekki CYP3A4 úr mönnum í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at karfilzomib ikke induserer CYP3A4 hos mennesker i dyrkede humane hepatocytter.
Icelandic: Verkunarháttur sem er miðlað af Cytochrome P450 hafði lítið hlutfall í heildarumbroti carfilzomibs.
Norwegian Bokmål: Mekanismer mediert av cytokrom P450 spilte en mindre rolle i den totale metaboliseringen av karfilzomib.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram strax eftir eða allt að 24 klst.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Icelandic: Sjúkdómsframvinda/andlát, n (%) Miðgildi PFS, mán.
Norwegian Bokmål: Progresjon/død, n (%) Median PFS, md.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 90 daga eftir að meðferð er hætt skaltu nota verjur, jafnvel þó að maki þinn sé barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Icelandic: Thalidomid er þekkt fyrir vansköpunaráhrif hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege umiddelbart hvis du føler deg trøttere enn vanlig, eller hvis du opplever en gulning av huden din eller det hvite i øyet ditt.
Icelandic: Tíðniflokkun var ákvörðuð út frá óleiðréttri tíðni sem greint var frá fyrir hverja aukaverkun í gagna safni úr samanlögðum klínískum rannsóknum (n = 2.944).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble bestemt ut fra rådata for forekomsten som ble rapportert for hver bivirkning i et datasett med sammenholdte kliniske studier (n = 2944).
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna < 10 x 109/l eða merki um blæðingu með blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyprolis Hvernig nota á Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Icelandic: Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk manna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Lota 2 og allar lotur þar á eftir
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
Norwegian Bokmål: PX-171-003A1 var en enarmet fase 2-studie (n = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrevet), som møtte det primære effektendepunktet for IRC-målt ORR (22,9 %).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Norwegian Bokmål: * Frekvensen beregnes ut ifra data fra kliniske forsøk der de fleste pasientene brukte profylakse
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Icelandic: Ef greining á TTP og HUS er útilokuð má hefja meðferð með Kyprolis aftur.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen TTP/HUS utelukkes, kan Kyprolis gjeninnsettes.
Icelandic: Áhrif carfilzomibs á endurskautun hjartans með því að notast við QT bil með Fridericia leiðréttingu (QTcF bil) og greiningu á tengslum þéttni-QTc sýndi engin skýr merki um skammtaháð áhrif.
Norwegian Bokmål: Effekten av karfilzomib på repolariseringen av hjertet ved bruk av QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF-intervall) og analyse av forholdet mellom konsentrasjon og QTc viser ingen klare tegn på doserelatert effekt.
Icelandic: Innrennslishraði Kyprolis helst stöðugur á meðan skammtar eru minnkaðir a. Ef einkenni hverfa ekki skal hætta meðferð með Kyprolis
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Tilstander du skal være oppmerksom på
Icelandic: Ef Kyprolis er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún notar lyfið skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dersom Kyprolis brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Icelandic: Heildarnýgengi blóðsegareks í bláæðum var hærra í Kyprolis hópi tveggja fasa 3 rannsókna.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt gjennomført hos dyr (se pkt.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
Norwegian Bokmål: Fra syklus 13 skal Kyprolis-dosen på dag 8 og 9 utelates.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Norwegian Bokmål: En 30-minutters infusjon ga tilsvarende halveringstid og AUC, men 2 til 3 ganger lavere Cmax sammenlignet med det som ble observert med en 2- til 10-minutters infusjon av samme dose.
Icelandic: Grípa skal til aðgerða til að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og blóðfituhækkun).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Icelandic: Breytingar á rödd eða hæsi
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
Icelandic: Takið hettuglas úr kæli rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet rett før bruk.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá meðferð með Kyprolis (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder som blir behandlet med Kyprolis (og/eller deres partnere) må bruke sikker prevensjon under og i én måned etter behandling.
Icelandic: Skammtinn 20/56 mg/m2 verður að gefa á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dosen 20/56 mg/m2 skal administreres i løpet av 30 minutter.
Icelandic: Gildi kreatíníns tvöfalt grunngildi eða meira, eða
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Icelandic: Cmax og AUC eftir 2 til 10 mínútna 27 mg/m2 innrennsli í bláæð var 4.232 ng/ml og 379 ng•klst./ml, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC etter en 2 til 10-minutters intravenøs infusjon av 27 mg/m2 var henholdsvis 4232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Icelandic: Skammturinn 20/27 mg/m2 er gefinn á 10 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dosen 20/27 mg/m2 skal administreres i løpet av 10 minutter.
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association) flokki III og IV, nýlegt hjartadrep og óeðlilega leiðni sem næst ekki stjórn á með lyfjum, voru ekki gjaldgengir í klínísku rannsóknirnar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt klasse III og IV i henhold til New York Heart Association (NYHA), nylig hjerteinfarkt og abnormaliteter i ledningssystemet som ikke er kontrollert av legemidler, var ekskludert fra de kliniske studiene.
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Norwegian Bokmål: I studie 2011-003 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3% i bortezomib pluss deksametason (Vd)-armen.
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter innledende doser med karfilzomib på 20 mg/m2 ble dosen økt til 27 mg/m2 i studie PX-171-009 og til 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se pkt.
Icelandic: Carfilzomib virkar með því að blokka meltikorn.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Icelandic: Við hærri skammtinn 56 mg/m2 var ekki aðeins meiri hömlun undireininga CT-L (≥ 90%) samanborið við hömlun við 15 til 20 mg/m2, heldur var einnig meiri hömlun á öðrum undireiningum meltikorna (LMP7, MECL1 og LMP2).
Norwegian Bokmål: Ved en høyere dose på 56 mg/m2 var det ikke bare en større hemming av CT-L-subenheter (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en større hemming av andre proteasom-subenheter (LMP7, MECL1 og LMP2).
Icelandic: Carfilzomib olli eiturverkunum á fóstur/fósturvísi hjá kanínum með fangi við skammta sem voru lægri en hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige kaniner ved doser som var lavere enn hos pasienter som fikk anbefalt dose.
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller deksametason alene er indisert til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling (se pkt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með Kyprolis stendur.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal måles hyppig under behandling med Kyprolis.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Icelandic: Þátttakendur höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir (miðgildi 2), þ.m.t. fyrri meðferð með bortezomibi (66%), thalidomidi (44%) og lenalidomidi (20%).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur carfilzomib í styrknum 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder karfilzomib i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Icelandic: Ef sjúklingur notar þegar getnaðarvarnartöflur til inntöku eða getnaðarvörn með hormónum sem er tengd hættu á segamyndun skal láta sjúklinginn skipta yfir á aðra áhrifaríka getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Hvis de tolererte det, fikk pasientene 56 mg/m2 ved oppstart av syklus 2.
Icelandic: Kyprolis var metið í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með 792 sjúklingum með mergæxli með bakslagi, þar sem samsetning Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni var metin samanborið við lenalidomid og dexamethason eingöngu, slembiraðað 1:1.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
Icelandic: Hugsanleg áhrif carfilzomibs á hjartastarfsemi voru metin með miðlægri blindri greiningu á hjartalínuriti í þríriti hjá 154 sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma, þ.m.t. mergæxli.
Norwegian Bokmål: En evaluering av mulige effekter av karfilzomib på hjertefunksjonen ble gjennomført ved å analysere, via sentral blindlesing, EKG i triplikat hos 154 personer med fremskredne maligniteter, inkludert myelomatose.
Icelandic: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg)
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Norwegian Bokmål: Hver 28 dagers periode utgjør én behandlingssyklus.
Icelandic: Kyprolis er í glerhettuglasi og er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn, sem er blandað (leyst upp) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Kyprolis leveres i hetteglass, som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (oppløses) før bruk.
Icelandic: Enn fremur leiddi gjöf carfilzomibs af sér hömlun á duldu himnupróteini 2 (latent membrane protein 2, LMP2) og undireiningum fléttulíks fjölhvetjandi innræns peptíðkljúfs (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) á ónæmismeltikorni frá 26% til 32% og 41% til 49%, í þeirri röð, við 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dessuten førte administrasjon av karfilzomib til hemming av latent membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytisk endopeptidasekomplekslignende 1 (MECL1)-subenheter hos immunoproteasom i et omfang på fra henholdsvis 26 % til 32 % og 41 % til 49 % ved 20 mg/m2.
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese og hals
Icelandic: PX-171-011 mat staklyfsmeðferð með Kyprolis samanborið við viðmiðunarhóp (barksterar og cyclophosphamid).
Norwegian Bokmål: PX-171-011 evaluerte Kyprolis som monoterapi sammenlignet med en kontrollarm (kortikosteroider og cyklofosfamid).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu carfilzomib og sem höfðu áður fengið eða fengu samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos pasienter som får karfilzomib og tidligere har fått, eller får samtidig behandling med immununsuppresiva.
Icelandic: Lyfjahvörf Kyprolis hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Kyprolis har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað í Vd hópinn, gátu fengið bortezomib annaðhvort í bláæð (n = 108) eða undir húð (n = 357).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Vd-armen kunne få bortezomib enten intravenøst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
Icelandic: Upphafsskammtur Kyprolis er 20 mg/m2 (hámarksskammtur 44 mg) í lotu 1 á degi 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Kyprolis administreres med en startdose på 20 mg/m2 (maksimumsdose 44 mg) i syklus 1 på dag 1 og 2.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin sem mældust í plasma og þvagi manna, og sem komu fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum, voru peptíðbrot og díól carfilzomibs, sem bendir til að klofnun með peptíðasa og epoxíð vatnsrof séu aðal umbrotsferlarnir.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble målt i humant plasma og urin, og som ble generert in vitro av humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolen av karfilzomib, noe som tyder på at peptidasespalting og epoksidhydrolyse var de viktigste metaboliseringsveiene.
Icelandic: Samsett skömmtun með lenalidomidi og dexamethasoni hafði ekki áhrif á hömlun meltikorna.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosering med lenalidomid og deksametason påvirket ikke proteasomhemmingen.
Icelandic: Hjartasjúkdómar eru þekkt aukaverkun carfilzomibs.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer er kjent som bivirkninger av karfilzomib.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af carfilzomibi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg karfilzomib.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kyprolis dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur enga þekkta líffræðilega virkni.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har ingen kjent biologisk aktivitet.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að ástand nýrnastarfsemi hafði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir carfilzomibi eftir gjöf staks skammts eða eftir endurtekna gjöf.
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studiene viser at nyrefunksjonsstatus ikke hadde noen markert effekt på eksponeringen av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Icelandic: Innan hvers líffærakerfis og tíðniflokkunar eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og hver frekvenskategori presenteres bivirkningene i synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde natrium, magnesium, protein, kalsium eller fosfat i blodet, økt mengde kalsium, urinsyre, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Icelandic: 25 mg/sólarhring a. Innrennslistími er 10 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig a. Infusjonstid er 10 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet
Icelandic: Með Bazett leiðréttingu (QTcB bil) voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcB við Cmax 5,9 msek.
Norwegian Bokmål: Med Bazetts korreksjon (QTcB-intervall) var øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcB ved Cmax 5,9 msek.
Icelandic: 1. Altækt úthreinsun var frá 151 til 263 l/klst. og var meiri en blóðflæði um lifur, sem bendir til að úthreinsun carfilzomibs fari að miklu leyti fram utan lifrar.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var mellom 151 og 263 l/time og oversteg den hepatiske blodgjennomstrømningen, noe som tyder på at karfilzomib i hovedsak ble utskilt utenfor leveren.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í samsettu Kyprolis-dexamethason rannsóknunum en voru útilokaðir frá samsettu Kyprolis-lenalidomid rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kombinasjonsstudier med Kyprolis-deksametason, men ble utelukket fra kombinasjonsstudier med Kyprolis-lenalidomid.
Icelandic: Hjartabilun og hjartavandamál, þ.m.t. hraður, öflugur eða óreglulegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt og hjerteproblemer inkludert hurtige, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
Icelandic: Roði í húð
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 56 mg/m2 (hámarksskammtur 123 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres, økes den på dag 8 i syklus 1 til 56 mg/m2 (maksimumsdose 123 mg).
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 10 x 109/l og/eða stjórn næst á blæðingu, skal halda áfram með sama skammt
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Icelandic: Meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni lengur en í 18 lotur þarf að meta út frá einstaklingsmiðuðu ávinnings/áhættuhlutfalli þar sem takmarkaðar upplýsingar eru um þolanleika og eiturverkanir carfilzomibs umfram 18 lotur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis kombinert med lenalidomid og deksametason i mer enn 18 sykluser skal være basert på en individuell vurdering av nytte/risiko-forholdet, ettersom det finnes begrensede data når det gjelder tolerabilitet og toksisitet for karfilzomib ut over 18 sykluser (se pkt.
Icelandic: Út frá lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de farmakologiske egenskapene kan en risiko for barn som ammes ikke utelukkes.
Icelandic: Fyrir konur sem nota Kyprolis
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Kyprolis