FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Dutch: Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
German: Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
German: Allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken wanneer zij klachten en verschijnselen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasiën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleke gelaatskleur).
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
German: • Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden (toename van leverenzymen), aangetoond met bloedonderzoek in opdracht van uw arts
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
German: Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
German: • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden.
Dutch: • Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben.
German: Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watteoder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Dutch: Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Dutch: Maligniteiten, soms fataal, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
German: • Das Arzneimittel nicht schütteln.
Dutch: • Het product niet schudden
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
German: In der pJIA-Studie wurde zum Nachweis von Antikörpern gegen Golimumab ein arzneimittelverträgliches EIA verwendet.
Dutch: Bij het pJIA-onderzoek werd een geneesmiddeltolerante EIA-methode gebruikt voor de detectie van antilichamen tegen golimumab.
German: Der orangefarbene Nadelschutz fährt aus und blockiert.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
German: Patienten, die die Erhaltungstherapiestudie in Woche 54 abgeschlossen hatten, setzten die Behandlung in einer Studienverlängerung fort, bei der die Wirksamkeit bis Woche 216 untersucht wurde.
Dutch: Patiënten die het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling tot met week 54 afmaakten, zetten de behandeling voort in een onderzoeksverlenging waarbij werkzaamheid werd beoordeeld tot en met week 216.
German: Der vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn zeldzame gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere TNF-blokkers (zie rubriek 4.8).
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder; die tatsächliche Zahl der auswertbaren Patienten zu den einzelnen Endpunkten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt variieren.
Dutch: n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per moment verschillen.
German: Tabelle 7 Die wichtigsten Ergebnisse der Studien PURSUIT-Induction und PURSUIT-Maintenance bezüglich Wirksamkeit PURSUIT-Induction
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
German: Verfalldatum überprüfen
Dutch: Controleer de vervaldatum
German: • Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.
Dutch: • Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Simponi ondergaat door hem of haar uw herinneringskaart te tonen.
German: • Geschmacksstörungen
Dutch: • smaakstoornissen
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Golimumab müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose beurteilt werden.
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Dutch: Als de gele indicator niet zichtbaar is in het venster, is de zuiger niet voldoende naar beneden bewogen en heeft de injectie niet plaatsgevonden.
German: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)
Dutch: Zeer vaak: bovensteluchtweginfecties (nasofaryngitis, faryngitis, laryngitis en rhinitis)
German: Bei der Mehrzahl der Kinder kam es zwischen Woche 16 und Woche 48 zu keinem Schub (59 % in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 53 % in der Placebo plus MTX-Gruppe; p = 0,41).
Dutch: De meerderheid van de kinderen had geen opvlamming tussen week 16 en week 48 (respectievelijk 59 % in de Simponi + MTX-groep en 53 % in de placebo + MTX-groep; p = 0,41).
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Dutch: • Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de verpakking geschreven worden (maximaal 30 dagen na de datum waarop het uit de koelkast gehaald is).
German: Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist.
Dutch: Het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen; zwangere vrouwen mogen golimumab alleen krijgen indien strikt noodzakelijk.
German: Die empfohlene Simponi Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats.
Dutch: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is 30 mg/m2 lichaamsoppervlakte tot een maximale enkelvoudige dosis van 40 mg eenmaal per maand toegediend, elke maand op dezelfde dag.
German: Die Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung.
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Dutch: Vervolgtherapie moet worden heroverwogen bij patiënten bij wie gedurende deze periode geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt gezien.
German: Zur Gabe der 50 mg lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Simponi anzuwenden?"
Dutch: Voor de 50 mg dosis zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurde mit Fällen einer Erstmanifestation oder einer Exazerbation der klinischen Symptome und/oder dem radiologischen Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie peripherer demyelinisierender Erkrankungen, in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Het gebruik van TNF-blokkers, waaronder golimumab, is in verband gebracht met gevallen van nieuw optreden of exacerbatie van de klinische symptomen en/of op röntgenfoto's aantoonbare klachten van aandoeningen die gepaard gaan met demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en perifere demyeliniserende aandoeningen.
German: Die Sicherheit von Golimumab wurde in einer Phase-III-Studie mit 173 Patienten mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Dutch: De veiligheid van golimumab is onderzocht in een fase III-onderzoek bij 173 pJIA-patiënten van 2 tot en met 17 jaar.
German: Im Allgemeinen waren diese Erhöhungen nicht von Symptomen begleitet und die Veränderungen bildeten sich sowohl unter Fortführung der Therapie als auch nach dem Absetzen von Golimumab oder einer Modifikation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel teilweise oder vollständig zurück.
Dutch: Over het algemeen was de verhoging asymptomatisch en verminderden of verdwenen de afwijkingen zowel na voortzetting als na beëindiging van de behandeling met golimumab of na aanpassing van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid, verharding, pijn, bloeduitstorting, jeuk,
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren.
Dutch: U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf kunt gaan injecteren.
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Dutch: • zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi.
German: In Woche 24 wurden bei den mit Simponi behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen peripheren Aktivität (z. B. Zahl geschwollener Gelenke, Zahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) festgestellt.
Dutch: Bij de met Simponi behandelde patiënten werden in week 24 verbeteringen waargenomen met betrekking tot de parameters van de voor artritis psoriatica kenmerkende perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
German: Bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi erhielten, blieb die verbesserte Lebensqualität erfasst mittels IBDQ bis Woche 54 erhalten.
Dutch: Onder de patiënten die een onderhoudsbehandeling met Simponi kregen, hield de verbetering in kwaliteit van leven, gemeten via de IBDQ, aan tot en met week 54.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
German: • Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tbc heeft gehad of direct contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
German: Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie einer latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden.
Dutch: Patiënten die golimumab krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose, inclusief patiënten die negatief werden getest op latente tuberculose, patiënten die worden behandeld voor latente tuberculose of patiënten die eerder werden behandeld voor tuberculose-infectie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Dutch: Het mediane aantal actieve gewrichten bij baseline was 12 en de mediane CRP was 0,17 mg/dl.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Dutch: Bij alle onderstaande situaties moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zeer zorgvuldig worden afgewogen.
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu erheblichen Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit bedingt durch die Verbesserungen des BASFI in Woche 14 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: Behandeling met Simponi resulteerde in significante verbeteringen in het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeeld aan de hand van de veranderingen in BASFI in week 14 en 24.
German: Die Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Golimumab engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met golimumab zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tuberculose heeft gehad of direct contact hebt gehad met iemand die een tuberculose-infectie heeft gehad.
German: Zu Woche 6 verbesserte sich unter Simponi die Lebensqualität signifikant, erfasst mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem krankheitsspezifischen Fragebogen, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Dutch: Toereikende gegevens zijn niet beschikbaar over de behandeling van dragers van HBV die gelijktijdig met een TNF-antagonisten-behandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
German: In der Studie GO-AFTER war der Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erzielten, bei den mit Simponi behandelten Patienten größer als bei den Patienten unter Placebo, und zwar unabhängig vom Grund, der für das Absetzen einer oder mehrerer vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern angegeben worden war.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek was het percentage patiënten dat een ACR 20-respons kreeg hoger voor patiënten die Simponi kregen dan voor patiënten die placebo kregen, onafhankelijk van de opgegeven reden voor het stopzetten van één of meer eerdere anti-TNF-behandelingen.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met golimumab op HBV-infectie worden getest.
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
German: Prozentualer Anteil der Patienten Anhaltendes Ansprechen (Patienten mit klinischem Ansprechen bis Woche 54)
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54)
German: • Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
Dutch: • als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder golimumab, kregen.
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Dutch: • In zeldzame gevallen hebben patiënten die met TNF-blokkers behandeld werden lupus gekregen.
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Dutch: Duw en houd de tip van de voorgevulde pen tegen de huid zodat de oranje naaldbescherming omhoog gaat totdat deze stopt.
German: Wichtig ist, die richtige Stärke zu verwenden, damit die unter „Dosierung" genannte korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste sterkte wordt gebruikt om de goede dosis toe te dienen zoals aangegeven in de doseringsvoorschriften (zie rubriek 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Dutch: Uw arts zal deze tests vermelden op uw herinneringskaart.
German: Folglich zeigte ein anhaltend ansprechender Patient bei jeder Beurteilung bis Woche 54 ein kontinuierliches klinisches Ansprechen.
Dutch: Daarom was een patiënt met behoud van respons in een staat van continue klinische respons tijdens elke evaluatie tot en met week 54.
German: Nachfolgende Anwendungen: ______________________________________________
Dutch: Volgende toedieningen: ______________________________________________
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Dutch: In week 52 begonnen de patiënten aan een langdurige open-label extensie waarin patiënten die placebo + MTX kregen en die minstens 1 pijnlijk of gezwollen gewricht hadden, werden overgezet naar Simponi 50 mg + MTX.
German: 105 bis < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 115 bis < 125 0,2
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
German: Es ist wichtig, dass die unter „Dosierung" genannte, korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat de correcte dosis wordt toegediend zoals aangegeven bij de dosering (zie rubriek 4.2).
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
German: Simponi spritzen
Dutch: Simponi injecteren