FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leverfunksjonsforstyrrelser Vanlige hyperbilirubinemi
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml konsentrat inneholder 5 mg decitabin.
Swedish: Cytotoxiskt
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dos (beroende på den infusionsvätska som använts för spädning), motsvarande 0,7-7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling omfatter bruk av profylaktiske antibiotika og/eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF) mot nøytropeni og transfusjoner mot anemi eller trombocytopeni i samsvar med institusjonens retningslinjer.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 9/l eller någon blödning i det centrala nervsystemet).
Norwegian Bokmål: < 25 000/mikrol eller i sentralnervesystemet)
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke vurdert.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 50 mg decitabin.
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att ej använt Dacogen kasseras på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av
Swedish: BEREDNING
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Swedish: • en leversjukdom.
Norwegian Bokmål: • en leversykdom
Swedish: Studier hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt utført.
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt var komplett remisjonsgrad vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Swedish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p‑värde: 0,0373
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): Logrank p-verdi: 0,0373
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml koncentrat 5 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning kan förvaras i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg decitabin.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILS) (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Swedish: • en allvarlig njursjukdom.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig nyresykdom
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • Amma inte när du använder Dacogen eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över till modersmjölken.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Swedish: Frekvens Alla grader
Norwegian Bokmål: Alle grader
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Dafiro:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Swedish: Du ska aldrig ta Dafiro igen.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Dafiro".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av Dafiro i mer än ett år.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Swedish: Vad Dafiro är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Dafiro.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som bruker Dafiro.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på Dafiro.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Dafiro till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Swedish: Det rekommenderas att Dafiro tas tillsammans med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Swedish: Över 1 400 hypertoniker fick Dafiro en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Swedish: Ta inte Dafiro om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Swedish: Säkerheten hos Dafiro har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Swedish: Dafiro med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Swedish: Dafiro till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
Norwegian Bokmål: Dafiro og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med Dafiro påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Dafiro före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Swedish: Dafiro rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Swedish: Vanlig dos av Dafiro är en tablett dagligen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Swedish: Patienter som tar Dafiro och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Dafiro, se Graviditet och amning).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Dafiro: om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Dafiro: - dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).
Swedish: Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Dafiro.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Dafiro.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte observerats med Dafiro eller observerades med en högre frekvens än med Dafiro:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Dafiro eller er observert med en høyere hyppighet enn Dafiro:
Swedish: Vad Dafiro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dafiro Hur du tar Dafiro
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dafiro Hvordan du bruker Dafiro Mulige bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dafiro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro
Swedish: Dafiro undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Dafiro ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Swedish: Dafiro bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Dafiro bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
Swedish: Rekommenderad dos av Dafiro är en tablett dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Swedish: Dafiro bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Swedish: Om du har glömt att ta Dafiro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro
Swedish: Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med Dafiro likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Swedish: Efter peroral administrering av Dafiro uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan och amlodipin inom 3 respektive 6-8 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Dafiro oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan og amlodipin etter henholdsvis 3 og 6-8 timer.
Swedish: Du kan ta Dafiro tillsammans med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Swedish: Behandling med Dafiro bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Norwegian Bokmål: Dafiro skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Abrupt utsättning av Dafiro har inte orsakat någon snabb höjning av blodtrycket.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Swedish: Amlodipinkomponenten i Dafiro hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Dafiro hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Swedish: Dafiro kombinerar två blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dafiro kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister og valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin II-antagonister.
Swedish: Dafiro finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: Dafiro er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Swedish: Om du slutar din behandling med Dafiro kan din sjukdom förvärras.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Dafiro för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Andra läkemedel och Dafiro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dafiro
Swedish: Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar byta till Dafiro, som innehåller samma komponenter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Dafiro med samme dose av de enkelte komponentene.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Dafiro och andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Dafiro og andre legemidler.
Swedish: Ingen dosjustering av Dafiro är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Dafiro er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR > 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Dafiro.
Norwegian Bokmål: Risikoen for litiumtoksisitet kan antagelig øke ytterligere ved bruk av et diuretika sammen med Dafiro.
Swedish: • Samtidig användning av Dafiro och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Dafiro og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.