FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 4 pacjentów z oznakami większego wchłaniania, po znormalizowaniu dawki Cmax wynosiło od 788 do 900 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató 4 beteg esetén az adagra normalizált Cmax-érték 788-900 ng/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Hungarian: A NexoBrid felnőtt betegeknél, a bőr mély vagy részlegesen mély égési sebeiből, az égett szövetek eltávolítására szolgál.
Polish: • Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.
Hungarian: • Valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést kell 2 órán keresztül alkalmazni.
Polish: W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Hungarian: Ha a NexoBrid a szembe kerül, akkor bő vízzel, legalább 15 percig öblögesse.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Hungarian: A hagyományos ellátás minden vizsgálóhely hagyományos gyakorlatának megfelelően elsődleges sebészi kimetszésből és/vagy nem sebészi debridement-ból állt, amelyhez helyi hatású gyógyszereket alkalmaztak a pörk felpuhításához és autolíziséhez.
Polish: Produkt NexoBrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania tego produktu w okresie ciąży.
Hungarian: Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Hungarian: ** Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
Polish: Rany mieszane (z powierzchnią pośredniej i pełnej grubości)poddane przeszczepowi autologicznemu
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területek), amelyeket autograft transzplantáltak
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásának megkezdésétől számított legalább 4 napig a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a NexoBrid közvetlenül a szembe kerüljön.
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Polish: Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.
Hungarian: A dörzsölés azokon a helyeken, ahol a pörk még megmaradt, nem fogja eltávolítani az odatapadt, fel nem oldott pörköt.
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy usunąć wszelkie miejscowo zastosowane leki przeciwbakteryjne.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt minden, helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert el kell távolítani.
Polish: W badaniach wprowadzających rutynowe zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed zastosowaniem i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2) gorączkę lub hipertermię odnotowano u 19,1% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Hungarian: A kezelési területen a NexoBrid használata előtt és után antibakteriális beáztatást (lásd 4.2 pont) rutinszerűen alkalmazó vizsgálatok során lázas állapotról vagy hyperthermiáról a NexoBrid-del kezelt betegek 19,1%-ánál számoltak be, míg a hagyományos ellátást kapó, kontroll-betegek 15,8%-ánál jelentettek ilyet.
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Először egy nagy, steril, száraz gézdarabbal vagy törlővel, majd egy steril, izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) sóoldattal átitatott steril gézzel vagy törlővel alaposan át kell törölni a sebet.
Polish: Przykładami takich leków są: - amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca), - amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób zapalnych), - fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), - pioglitazon, rozyglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például: - amiodaron (a szívritmuszavarok bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák), - amodiakvin és klorokvin (malária és bizonyos gyulladásformák kezelésére alkalmazzák), - fluvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák), - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid és glipizid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)>
Polish: Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np. przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Hungarian: Alaposan megfontolandó a végleges bőrfedők (pl. autograftok) alkalmazása mély, részleges vastagságú sebeken is, röviddel a NexoBrid-del végzett debridement után.
Polish: Delikatnie przycisnąć opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać całkowite pokrycie produktem NexoBrid obszaru leczonego.
Hungarian: Az okkluzív kötés óvatos rányomása az adhezív védőgáttal való érintkezés területén biztosítja a tapadást az okkluzív film és a védőgát között, ezáltal elérhető, hogy a NexoBrid teljes mértékben a kezelt területen maradjon.
Polish: W badaniach, w których schemat leczenia produktem NexoBrid obejmował zalecaną profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmian rozległych opatrunków u pacjentów z oparzeniami (patrz punkt 4.2), miejscowy ból zgłaszano u 3,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 4,0% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amikor a NexoBrid-del végzett kezelés magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréinél rutinszerűen alkalmazott megelőző fájdalomcsillapítást is (lásd 4.2 pont), helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 3,6%-ánál számoltak be, míg a hagyományos ellátást kapó, kontrollbetegek 4,0%-ánál jelentettek ilyet.
Polish: • Sposób przygotowania produktu NexoBrid i jego zastosowanie na obszarze rany.
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla Pacjenta
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 30,0%, 5,6% i 1,1% pacjentów.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 30,0%-ánál enyhének, 5,6%-ánál középsúlyosnak, míg 1,1%-ánál súlyosnak minősítették.
Polish: Zapobieganie powikłaniom ran
Hungarian: A sebszövődmények megelőzése
Polish: PSUR
Hungarian: EXP
Polish: Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może zmniejszyć krzepliwość krwi.
Hungarian: Mivel a NexoBrid gátolhatja a véralvadást, kezelőorvosa elővigyázatos lesz, és figyelni fog a csökkent véralvadási képesség vagy vérzés jeleire, amikor olyan egyéb gyógyszert ír fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Polish: NexoBrid 2 g proszek
Hungarian: NexoBrid 2 g por
Polish: Głębokie rany pośredniej i (lub) pełnej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne)
Hungarian: Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt minden, helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert el kell távolítani.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 butelkę podłoża żelowego.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 gélt tartalmazó palackot tartalmazó kiszerelés.
Polish: Uczulenie może występować ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku.
Hungarian: A szenzitizáció a bromelin por belégzése következtében léphetett fel.
Polish: W piśmiennictwie zgłoszono zwiększenie częstości akcji serca (w tym tachykardię), obniżenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként az irodalomban megnövekedett szívfrekvenciáról (ideértve a tachycardiát), a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, továbbá a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu NexoBrid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nincsen információ a NexoBrid májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: 5 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 50 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
Hungarian: 5 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 50 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Hungarian: • A graftok vagy az elsődleges kötés felhelyezése előtt a debridement-tel kezelt sebágyat meg kell tisztítani és pl. dörzsöléssel vagy kaparással fel kell frissíteni, így lehetővé téve, hogy a kötés megtapadjon.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, siarczan amonowy.
Hungarian: A por segédanyagai: ecetsav, ammóniumszulfát.
Polish: 2 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 20 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
Hungarian: 2 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 20 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Polish: U pozostałych pacjentów, zakres AUClast po znormalizowaniu dawki wynosi od 887 do 3 930 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált AUClast-érték 887-3930 ngh/ml per gramm NexoBrid volt.
Polish: Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu.
Hungarian: Használat előtt a port a géllel összekeverve homogén gélt kell készíteni.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 0,9%, 0,9% i 1,8% pacjentów.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 0,9%-ánál enyhének, 0,9%-ánál középsúlyosnak, míg 1,8%-ánál súlyosnak minősítették.
Polish: 1 butelka z 50 g podłoża żelowego
Hungarian: 1 üveg, amely 5 g port tartalmaz 1 palack, amely 50 g gélt tartalmaz
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 9,1%, 9,1% i 0% pacjentów.
Hungarian: A NexoBrid-csoportban az ilyen eseményeket a betegek 9,1%-ánál enyhének, 9,1%-ánál közepesen súlyosnak, míg 0%-ánál súlyosnak minősítették.
Polish: Kiedy nie stosować produktu NexoBrid - jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy, - jeśli pacjent ma uczulenie na papainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: A NexoBrid-et tilos alkalmazni: - ha allergiás a bromelinre, - ha allergiás az ananászra, - ha allergiás a papainra, - ha allergiás a por vagy a gél (6.
Polish: • Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego obszaru (używać dozownika).
Hungarian: • A kezelendő területen kívül eső, néhány centiméteres sávra (valamilyen adagoló segítségével) steril, paraffinos kenőcsöt kell felvinni, így izolálva azt a területet, ahonnan el akarja távolítani a pörköt.
Polish: Podłoże żelowe dla 2 g NexoBrid
Hungarian: Gél 2 g NexoBrid-hez
Polish: Produkt NexoBrid jest wskazany do stosowania w celu usuwania martwych tkanek u dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości.
Hungarian: A NexoBrid felnőttek mély, részleges és teljes vastagságú termikus égési sebein lévő pörkök eltávolítására javallott.
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a farmakokinetikát csak túlnyomóan felszínes égési sérülésben szenvedő olyan betegeknél vizsgálták, akik a maximális adag felét kapták, előfordulhat 40 μg/ml-es Cmax-érték olyan embereknél, akiknél az engedélyezett körülmények között alkalmaznak NexoBrid-et.
Polish: Rany mieszane (z powierzchnią pośredniej i pełnej grubości) wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne)
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területtel), amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges
Polish: U pacjentów z oznakami większego wchłaniania, AUClast po znormalizowaniu dawki (na gram produktu NexoBrid) wynosiło od 4 500 do 9 820 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató betegek esetében az adagra normalizált AUClast-érték 4500-9820 ngh/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Polish: • Ograniczenie całkowitego obszaru, który może być poddany leczeniu, do 15% TBSA
Hungarian: • A teljes testfelület (TTF) 15%-ánál nagyobb sebfelszín kezelésére vonatkozó korlátozás
Polish: Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: A további összetevők: por: ammóniumszulfát és ecetsav; gél: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz.
Polish: Reakcje alergiczne na bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit.
Hungarian: A bromelinre adott allergiás reakciók közé tartoznak az anaphylaxiás reakciók és más, azonnali típusú reakciók, amelyek bronchospasmusban, angiooedemában, urticariában és nyálkahártya- illetve gyomor-bél rendszeri reakciókban nyilvánulnak meg.
Polish: 1 butelka z 20 g podłoża żelowego
Hungarian: 1 üveg, amely 2 g port tartalmaz 1 palack, amely 20 g gélt tartalmaz
Polish: Produkt NexoBrid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Hungarian: A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
Hungarian: A NexoBrid-et egyszer 2 g NexoBrid por/20 g gél/100 cm bőrfelület adagban alkalmazták az égési seben.
Polish: Zgłaszano zmniejszenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, valamint a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez
Polish: W razie ponownej ekspozycji w późniejszym czasie pacjentów na produkty zawierające bromelainę należy wziąć pod uwagę możliwość wywołania uczulenia przez produkt NexoBrid (produkt białkowy).
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
Polish: Proszek 5 g
Hungarian: Por 5 g
Polish: NexoBrid 5 g proszek
Hungarian: NexoBrid 5 g por
Polish: • Proszek przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Hungarian: • A port ezután a gélt tartalmazó megfelelő tartályba kell áttenni.
Polish: NexoBrid proszek Siarczan amonowy Kwas octowy
Hungarian: NexoBrid por Ammóniumszulfát Ecetsav
Polish: Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań.
Hungarian: Az allergiás reakciók okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpirosodást, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és kellemetlen érzést a hasban, vagy ezek kombinációját.
Polish: Substancje pomocnicze podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: Proszek 2 g
Hungarian: Por 2 g
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
Hungarian: • Nem szabad a teljes testfelület 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del.
Polish: Po zastosowaniu produktu NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása után
Polish: Żel
Hungarian: Lásd
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 2 g/22 g żelu) po zmieszaniu.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 2 g/22 g-os gél).
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 5 g/55 g żelu) po zmieszaniu.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 5 g/55 g-os gél).
Polish: • Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowy izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Steril, izotóniás, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot kell az égési sebre permetezni.
Polish: Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.
Hungarian: A seben helyileg alkalmazott gyógyszereket (úgymint az ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) el kell távolítani, és a NexoBrid alkalmazása előtt a sebet meg kell tisztítani.
Polish: Przed przepisaniem produktu NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid felírása előtt
Polish: Co to jest produkt NexoBrid
Hungarian: Mit tartalmaz a NexoBrid?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12/2012.
Polish: Nie zaleca się drugiej aplikacji.
Hungarian: Kétszer történő alkalmazása nem javasolt.
Polish: U pacjentów, u których stosowano lek NexoBrid, około 15% (16 spośród 106) ran wymagało chirurgicznego usunięcia martwiczych tkanek, a około 18% (19 spośród 106) wymagało przeszczepienia skóry w porównaniu z odpowiednio około 63% (55 spośród 88) i około 34% (30 spośród 88) ran u osób, u których rany oczyszczono w sposób standardowy.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt betegeknél a sebek körülbelül 15%-ának (106 közül 16) esetében kellett sebészeti úton eltávolítani a pörköt, és körülbelül 18% (106 közül 19) igényelt bőrátültetést, míg a hagyományos sebtisztító kezelésben részesülő betegek körében ez az arány körülbelül 63% (88 közül 55), illetve körülbelül 34% (88 közül 30) volt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos egyéb információ
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NexoBrid.
Hungarian: Ez az NexoBrid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság NexoBrid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek NexoBrid powinien być użyty w ciągu 15 minut po zmieszaniu składników i należy go pozostawić na skórze przez cztery godziny.
Hungarian: A NexoBrid-et az összekeveréstől számított 15 percen belül kell felvinni, és négy órán át kell a bőrön hagyni.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i podłoża żelowego, które należy zmieszać ze sobą w celu uzyskania żelu (2 g/22 g lub 5 g/55 g).
Hungarian: Géllé összekeverhető por és gél formájában kapható (2 g/22 g vagy 5 g/55 g).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NexoBrid to: miejscowy ból i gorączka lub hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).
Hungarian: A NexoBrid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi fájdalom és a láz vagy hyperthermia (magas testhőmérséklet).
Polish: Leku NexoBrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, ananasy, papainę (enzym zawarty w owocach ananasa) lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az ananásszal, a papainnal (a papaja nevű gyümölcsben található enzim) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NexoBrid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NexoBrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 lipca 2002 roku produkt NexoBrid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.