FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, già con la prima dose.
Hungarian: Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre tapasztalat az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Italian: Controllare la siringa prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt!
Italian: Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati riconducibili al trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica (quando l'embrione si sviluppa fuori dall'utero) ed aborto (veda il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata).
Hungarian: Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik)
Italian: Pizzicare un'ampia zona di pelle tra pollice e indice.
Hungarian: Mutató- és hüvelykujjával csippentsen össze egy nagyobb bőrterületet.
Italian: Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 mL
Hungarian: Oldatos injekció, 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) Oldatos injekció, 5 előretöltött fecskendő egyenként 0,5 ml
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile Ganirelix
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire
Hungarian: • Az arc, ajkak, nyelv, és/vagy torok duzzanata, amely nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma és/vagy anafilaxia)
Italian: Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Hungarian: Az Orgalutran délutáni adása esetén az utolsó Orgalutran injekciót az ovuláció kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Italian: Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Italian: Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti dell'ormone di rilascio della gonadotropina" che contrasta le azioni dell'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait.
Italian: Uso sottocutaneo
Hungarian: Subcutan beadásra
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è ipersensibile (allergica) all'ormone di rilascio della gonadotropina GnRH o ad un analogo del GnRH, - se soffre di malattia del rene o del fegato moderata o grave, - se è in gravidanza o sta allattando.
Hungarian: ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran il mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Hungarian: Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Orgalutran contiene sodio
Hungarian: Az Orgalutran nátriumot tartalmaz
Italian: Orgalutranè disponibile in confezioni da 1 o 5siringhe preriempite.
Hungarian: Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) o corifollitropina alfa, un follicolo stimolante con una lunga durata di azione.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon - FSH) vagy a tartós hatású follikulus stimuláló korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Italian: Orgalutran è usato per prevenire il rilascio prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo.
Hungarian: Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Hungarian: Éppen ezért az Orgalutran délelőtti adása esetén az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve az ovuláció kiváltásának napját is.
Italian: Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Hungarian: Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran
Hungarian: Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: Alkalmazási utasítások
Italian: Quando si somministra Orgalutran il pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Hungarian: Délután történő Orgalutran adás esetén az utolsó Orgalutran injekciót a peteérés kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Italian: Non getti alcun medicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
Hungarian: Korábban már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték egy betegnél az első Orgalutran adagot követően.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Italian: Rimozione della siringa
Hungarian: A fecskendő eltávolítása
Italian: Cosa contiene Orgalutran - Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
Hungarian: Milyen az Orgalutran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: 1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Peggioramento di un eczema
Hungarian: Korábban fennálló ekcéma rosszabbodása
Italian: Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza al di fuori dell'utero (una gravidanza ectopica) nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
Hungarian: Petevezeték károsodás esetén enyhén emelkedett a méhen kívül létrejött terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata.
Italian: Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.
Hungarian: 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Italian: 1, D
Hungarian: 1, D-pClPhe
Italian: Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Hungarian: Az Orgalutran az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás megelőzésére javallott asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél.
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet Allergiás reakciókat észleltek már az első adag beadását követően.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Orgalutran, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Se usa più Orgalutran di quanto deve Contatti il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orgalutran-t alkalmazott Keresse fel kezelőorvosát!
Italian: Soluzione iniettabile.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Italian: Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V.
Hungarian: 2000. május 17-én az Európai Bizottság az N.V.
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
Hungarian: A nők 20-31%-a esett teherbe.
Italian: In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
Hungarian: Összességében véve a GnRH agonistákra vonatkozó értékek enyhén magasabbak voltak.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Orgalutran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che rimanevano incinte.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és a teherbe eső nők száma volt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orgalutran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Questo è chiamato "sindrome da iperstimolazione ovarica".
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
Hungarian: Minden egyes fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz.
Italian: La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1 335 donne.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Italian: A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma nőbetegenként átlagosan 7,9 és 11,6 között volt.
Italian: L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Italian: Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0,25 mg una volta al giorno.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Italian: Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
Hungarian: A kezelést a tüszőstimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropin alfával (módosított FSH) folytatott petefészekstimuláció kezdetét követő 5. vagy 6. napon kell elkezdeni.
Italian: Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran (rilevati in più di 1 paziente su 10) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orgalutran.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Orgalutran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Italian: Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Italian: Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Italian: Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Italian: Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, l'ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione (il rilascio degli ovuli durante il ciclo mestruale).
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Italian: Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Italian: Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Orgalutran?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Orgalutran va di preferenza somministrato nella parte superiore della gamba.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Italian: Qual è il rischio associato a Orgalutran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Orgalutran?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Italian: Altre informazioni su Orkambi
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Italian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.