FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul în monoterapie al spasmelor infantile ( sindromul West).
Norwegian Bokmål: Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom).
Romanian: Debutul are loc de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină.
Norwegian Bokmål: Dette starter vanligvis etter måneder til år med vigabatrinbehandling.
Romanian: Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er tilgjengelig som 100 mg og 500 mg tabletter som kan gis sammen for å få den riktige dosen til barnet ditt.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții tentativă de suicid alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
Romanian: Administrarea ulterioară poate fi efectuată cu doze crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile, până la atingerea dozei maxime recomandate de 150 mg/kg și zi.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn.
Romanian: Administrarea pe cale gastrică
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon
Romanian: Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
Norwegian Bokmål: Slike endringer er ikke sett hos pasienter behandlet med vigabatrin, uten synsfeltinnskrenkninger.
Romanian: Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnsnevringen kan være alvorlig og permanent, så det må oppdages tidlig for å unngå forverring.
Romanian: Soluția trebuie administrată imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca aceste teste hepatice să nu fie fiabile din punct de vedere cantitativ la pacienții tratați cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverprøver kan derfor være kvantitativt upålitelige hos pasienter som tar vigabatrin (se pkt.
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
Romanian: Nu se cunoaște eficacitatea hemodializei în tratamentul supradozajului cu vigabatrină.
Norwegian Bokmål: Effekten av hemodialyse ved behandling av vigabatrinoverdosering er ikke kjent.
Romanian: Durata efectului medicamentului depinde de rata de re-sinteză a transaminazei GABA.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
Romanian: Au fost raportate tulburări de mișcare, fie singure, fie în asociere cu anomalii observate la IRM, la pacienții tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile, dar nu se cunoaște frecvența acestora.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, enten alene eller i forbindelse med unormale MR-funn, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer, men frekvensen er ikke kjent.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) reacție alergică gravă, care determină umflare a feței sau gâtului.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Romanian: Soluția în apă este albicioasă și tulbure.
Norwegian Bokmål: Oppløsning i vann er hvitaktig og uklar.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo asupra medicamentelor antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc crescut de ideație și comportament suicidar.
Norwegian Bokmål: Én meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții psihologice greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale vedere încețoșată, vedere dublă și mișcare necontrolată a ochiului, care poate provoca amețeli tulburări de vorbire scădere a numărului de globule roșii (anemie)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse psykiske bivirkningene kvalme, oppkast og magesmerter tåkesyn, dobbeltsyn og ukontrollerte øyebevegelser, som kan medføre svimmelhet taleforstyrrelser redusert antall røde blodceller (anemi)
Romanian: Testarea câmpului vizual trebuie continuată la intervale de 6 luni pe întreaga durată a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Romanian: Ideație și comportament suicidar
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Romanian: Tabelul 1: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală, doza inițială și treptele de creștere a dozei în spasmele infantile
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt, startdose og doseøkning ved infantile spasmer
Romanian: Dacă, după un curs adecvat de tratament, nu se observă îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în controlul epilepsiei, tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom kontroll av epilepsi ikke er klinisk signifikant bedret etter et adekvat behandlingsregime, skal vigabatrinbehandling seponeres.
Romanian: Defectele de câmp vizual (DCV)
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD)
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani vigabatrină
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år vigabatrin
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Kigabeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kigabeq
Romanian: Grupul II 4 Grupul III
Norwegian Bokmål: Gruppe III Gruppe I 3
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează Kigabeq conține vigabatrină și se utilizează pentru tratarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani.
Norwegian Bokmål: Kigabeq inneholder vigabatrin og brukes til behandling av spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år.
Romanian: Cum să administrați Kigabeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Kigabeq
Romanian: Într-un pahar pentru băut, se toarnă una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml), în funcție de vârsta copilului.
Norwegian Bokmål: Fyll et drikkeglass med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml), avhengig av barnets alder.
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Farmea
Romanian: Dozele recomandate pentru prima etapă de stabilire treptată (75 mg/kg și zi) (Ziua
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for første titreringstrinn (75 mg/kg/døgn) (dag 3)
Romanian: Dacă uitați să administrați Kigabeq copilului dumneavoastră Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați doza de îndată ce vă amintiți.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kigabeq er og hva det brukes mot
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul utilizării înainte sau după aprobarea vigabatrinei la nivel mondial.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er rapportert ved bruk av vigabatrin før eller etter markedsføring over hele verden.
Romanian: Se adaugă numărul prescris de comprimate sau de jumătăți de comprimat Kigabeq în apă.
Norwegian Bokmål: Tilsett forskrevet antall Kigabeqtabletter eller halve tabletter til vannet.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea reacțiilor adverse, cum ar fi sedarea și confuzia (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor ALT și AST, care sunt considerate a fi rezultatul inhibării de către vigabatrină a acestor aminotransferaze.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ALAT og ASAT, som antas å skyldes at vigabatrin hemmer disse aminotransferasene, er observert.
Romanian: Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for andre titreringstrinn (100 mg/kg/døgn) (dag 6)
Romanian: Semnale anormale ale imagisticii prin rezonanță magnetică Au fost observate modificări anormale ale semnalelor obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) caracterizate prin creșterea semnalului T2 și difuzia limitată într-un model simetric care implică talamusul, ganglionii bazali, celulele stem ale creierului și cerebelul la câțiva sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Romanian: După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
Norwegian Bokmål: Når barnet har drukket opp all legemiddeloppløsning, skal drikkeglasset skylles med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml) og gis til barnet på samme måte.
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens eller forekomst av nye anfallstyper med vigabatrin (se pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu vigabatrina sunt defectele de câmp vizual (care variază de la ușoare până la grave și care apar de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină), tulburările psihice, cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie, reacții paranoice, tulburările sistemului nervos, cum ar fi sedarea marcată, stupoare și confuzie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene relatert til vigabatrin er synsfeltinnskrenkninger (fra milde til alvorlige, som vanligvis oppstår etter måneder til år med vigabatrinbehandling), psykiatriske lidelser, slik som uro, eksitasjon, aggresjon, nervøsitet, depresjon og paranoid reaksjon, nevrologiske sykdommer, slik som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring.
Romanian: Concentrațiile plasmatice și din lichidul cefalorahidian depind în mod liniar de doză, în intervalul de doze recomandate.
Norwegian Bokmål: Plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner er lineære med dosen innenfor det anbefalte doseintervallet.
Romanian: • Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet.
Norwegian Bokmål: • Vent til tabletten(e) er helt oppløst.
Romanian: Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică, de două ori pe zi, și poate fi luat înainte sau după masă.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk to ganger daglig, og kan tas før eller etter et måltid.
Romanian: 50 de comprimate solubile
Norwegian Bokmål: 50 oppløselige tabletter
Romanian: Dacă apar noi tulburări de mișcare în timpul tratamentului cu vigabatrină, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea treptată a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår under behandling med vigabatrin, bør dosereduksjon eller gradvis seponering av behandlingen vurderes.
Romanian: Manitol Fumarat de stearil de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen.
Romanian: Mărime de ambalaj: 50 de comprimate solubile.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 50 oppløselige tabletter.
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Norwegian Bokmål: 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Romanian: • Clătiți recipientul sau paharul cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 până la 10 ml) și dați copilului să bea pentru a vă asigura că îi administrați tot medicamentul
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset eller begeret med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann, og gi dette til barnet slik at barnet får all medisin
Romanian: Număr de comprimate (concentrație) Dimineața
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (styrke) Morgen
Romanian: Când au fost furnizate, dozele cele mai frecvente erau cuprinse între 7,5 și 30 g; totuși, au fost raportate ingerări de până la 90 g. Aproape jumătate din cazuri au implicat ingerarea mai multor medicamente.
Norwegian Bokmål: Dosene var vanligvis mellom 7,5 og 30 g, men inntak opptil 90 g er rapportert.
Romanian: în asociere cu alte medicamente antiepileptice, pentru a trata epilepsia parțială, care nu este controlată suficient de bine cu tratamentul actual.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom), eller sammen med andre epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke kontrolleres godt nok med nåværende behandling.
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, abdominalsmerter
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt treptat, sub supraveghere medicală atentă.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal seponeres gradvis under tett medisinsk oppfølging.
Romanian: 100 de comprimate solubile
Norwegian Bokmål: 100 oppløselige tabletter
Romanian: tulburări de somn, pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate, izolare, pierdere a interesului pentru activitățile preferate.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer som tyder på slike tanker: søvnforstyrrelser, redusert matlyst eller vekt, isolasjon, tap av interesse for favorittaktiviteter.
Romanian: Ele nu sunt specifice copiilor și adolescenților.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Romanian: Deoarece vigabatrina este eliminată prin rinichi, se recomandă precauție la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Romanian: În spasmele infantile (sindromul West), doza inițială recomandată este de 50 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Norwegian Bokmål: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalte startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvekt daglig.
Romanian: Vigabatrina este eliminată prin excreție renală, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 5
Norwegian Bokmål: Vigabatrin elimineres ved utskillelse via nyrene med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Norwegian Bokmål: - 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Crospovidonă tip B
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Soluția rezultată este albicioasă și tulbure.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen er hvitaktig og uklar.
Romanian: Dacă se observă o îngustare a câmpului vizual în timpul monitorizării, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului cu vigabatrină.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
Romanian: Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 oppløselige tabletter.
Romanian: Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av vigabatrins absorbsjon.
Romanian: Aceste reacții au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese, og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen (se pkt.
Romanian: reacții paranoice hipomanie, manie, tulburare psihotică tentativă de suicid halucinații
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon hypomani, mani, psykotisk lidelse selvmordsforsøk hallusinasjon
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - Modificări ale câmpului vizual - Aproximativ 33 din 100 de pacienți tratați cu vigabatrină pot avea modificări ale câmpului vizual (îngustare a câmpului vizual).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får følgende: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Synsfeltforandringer - Omtrent 33 av 100 pasienter som behandles med vigabatrin kan få synsfeltforandringer (innsnevret synsfelt).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) lipsă de coordonare sau orbecăială probleme psihologice mai grave, cum ar fi senzație de exaltare sau supraexcitare, care cauzează comportamente neobișnuite și senzație de detașare de realitate erupție pe piele
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) koordinasjonsvansker eller klossethet mer alvorlige psykiske problemer, som oppstemthet eller overspenthet, som kan gi uvanlig adferd, og følelse av å være atskilt fra virkeligheten hudutslett
Romanian: sisteme și organe
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Norwegian Bokmål: Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Romanian: (mg pe zi)
Norwegian Bokmål: Dose (mg per døgn)
Romanian: Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică și poate fi luat înainte sau după masă.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Romanian: Deoarece vigabatrina se elimină prin rinichi, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet når legemidlet gis til pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile, chiar și după întreruperea tratamentului cu vigabatrină.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige funn tyder på at synsfeltinnskrenkningen er irreversibel, også etter seponering av vigabatrinbehandlingen.
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) alte afecțiuni oculare, cum ar fi dureri de ochi (nevrită optică) și pierdere a vederii, inclusiv a vederii culorilor (atrofie optică)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) andre øyeproblemer som smerter i øyet (optikusnevritt) og synstap, inkludert tap av fargesyn (optisk atrofi) hallusinasjoner (føle, se eller høre ting som ikke er der) leverproblemer
Romanian: În ceea ce privește utilizarea de cărbune activat, s-a dovedit într-un studiu in vitro că acesta nu absoarbe vigabatrina în măsură semnificativă.
Norwegian Bokmål: Én in vitro-studie har vist at medisinsk kull ikke absorberer vigabatrin i signifikant grad.
Romanian: Se așteaptă până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet; comprimatele se dizolvă în general în mai puțin de un minut, dar dizolvarea poate fi accelerată prin agitarea ușoară cu mâna a soluției orale.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses vanligvis opp på under ett minutt, men oppløsningen kan fremskyndes ved lett omrøring av oppløsningen.
Romanian: Aceste reacții au fost complet reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării vigabatrinei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har vært fullstendig reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin (se pkt.
Romanian: Nu poate fi exclusă agravarea defectelor de câmp vizual după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes.
Romanian: La nivelul creierului s-a observat microvacuolizare, la doze de 30-50 mg/kg și zi, determinată de edemele intramielinice la nivelul tracturilor de materie albă la șobolan, șoarece și câine.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Romanian: S-au observat anomalii asimptomatice și tranzitorii la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la nivelul creierului la unii sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og forbigående unormale MR-funn i hjernen har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Romanian: Epilepsie parțială rezistentă (convulsii cu debut focal) Doza inițială recomandată este de 40 mg/kg și zi.
Norwegian Bokmål: Resistent partiell epilepsi (fokale anfall) Den anbefalte startdosen er 40 mg/kg/døgn.
Romanian: Au fost raportate frecvent defecte de câmp vizual în asociere cu vigabatrina, care pot afecta în mod semnificativ capacitatea de a desfășura activități periculoase .
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
Romanian: Este posibil să apară pierdere a câmpului vizual (pierdere a vederii de la marginea câmpului vizual al copilului) în timpul tratamentului cu vigabatrină.
Norwegian Bokmål: Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av barnets synsfelt) kan oppstå under behandling med Kigabeq.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină poate fi inițiat numai de către un specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Norwegian Bokmål: Vigabatrinbehandling skal kun innledes av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Romanian: În timpul tratamentului cu vigabatrină au fost raportate evenimente psihice (de exemplu, agitație, depresie, gânduri anormale, reacții paranoice).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner (f.eks. uro, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) er rapportert under vigabatrinbehandling.