FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dapagliflozin și/sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Romanian: • Tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit temporar înainte de efectuarea procedurilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин трябва временно да се спре преди хирургични процедури или в случай на хоспитализация при остро сериозно заболяване.
Romanian: Criteriile secundare au fost un criteriu compozit de tip renal și mortalitate de orice cauză.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Romanian: Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Romanian: Amputații ale membrelor inferioare
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Romanian: Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Romanian: În consecință, pacienții cu greutate corporală redusă pot avea o expunere mai mare și cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere diminuată.
Bulgarian: Като последствие от това пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte, precum și existența unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
Romanian: Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Romanian: Figura 2: Efectele tratamentului în ceea ce privește criteriile compozite principale și componentele acestora și pentru criteriile secundare și componentele acestora
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.
Romanian: Monitorizarea valorilor cetonelor în timpul tratamentului:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Romanian: Valorile p sunt bidirecționale.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Romanian: Aceleași recomandări, referitoare la funcția renală sunt valabile pentru pacienții vârstnici ca în cazul tuturor pacienților (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Dapagliflozin 10 mg nu trebuie utilizat pentru tratament la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficiență renală sau hepatică).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречна или чернодробна недостатъчност).
Romanian: Pentru ce se utilizează Forxiga
Bulgarian: За какво се използва Forxiga
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie inițiat dacă pacienții au un risc mai mare de CAD, de exemplu:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Romanian: O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Romanian: În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbția glucozei filtrate continuă.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при захарен диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Romanian: • Forxiga se utilizează împreună cu insulină.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Romanian: Inhibitor DPP-4 (sitagliptină ± Meformin
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Romanian: Dozele inadecvate de insulină (doză omisă de insulină sau insuficiența pompei de insulină) au reprezentat cel mai frecvent factor declanșator.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Romanian: • Pacienți care nu pot sau nu doresc să își monitorizeze valoarea cetonelor.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alți transportori ai glucozei importanți pentru transportul acesteia spre țesuturile periferice și este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorția glucozei.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Romanian: Distribuția evenimentelor a fost uniformă pe durata studiului.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbați.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Romanian: Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Subiecți cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puțin 10% (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
Romanian: Este importantă consilierea tuturor pacienților diabetici în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Romanian: În vederea estimării incidenței CAD la utilizatorii de dapagliflozin cu DZ1 după implementarea materialelor de minimizare a riscului în Europa, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu observațional de tip cohortă utilizând sursele de date existente în țările din Europa în care dapagliflozin se va lansa cu indicația în DZ1.
Bulgarian: За да оцени честотата на ДКА при употребата на dapagliflozin при диабет тип 1, след прилагане на мерките за свеждане на риска до минимум в Европа, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от обсервационно кохортно проучване като използва съществуващи източници на инфомация от европейските страни, в които dapagliflozin ще бъде пуснат на пазара с показание при диабет тип 1.
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu un inhibitor SGLT2 la pacienții care au prezentat CAD în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, cu excepția situației în care un alt factor precipitant clar este identificat și soluționat.
Bulgarian: Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Romanian: • Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Romanian: Placebo QW
Bulgarian: Плацебо QW
Romanian: • dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) utiliza unul sau mai multe medicamente antidiabetice la momentul inițial, incluzând metformin (82,0%), insulină (41%) și sulfoniluree (43% ).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Romanian: Moderat crescută
Bulgarian: Повишен креатинин
Romanian: Mecanism de acțiune Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv și reversibil al SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Romanian: Aceste infecții au fost mai frecvente la femei (8,4% și 1,2% pentru dapagliflozin și, respectiv, placebo), iar subiecții cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecție recurentă.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Romanian: La șobolanii masculi și femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Romanian: Depleția volemică include, de exemplu, termenii preferați predefiniți: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Bulgarian: „Обемно изчерпване" включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți referitor la măsurile pe care să le ia în cazul în care suspectează cetoză/CAD și când să oprească tratamentul cu dapagliflozin (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Cetonemie 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Romanian: Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Mayers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Romanian: CDA probabilă
Bulgarian: Вероятна ДКА
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Romanian: Urme sau ușor crescută
Bulgarian: Следи или малко количество
Romanian: • Pacienții trebuie informați, în cadrul unei sesiuni speciale de educație, despre riscul de CAD, cum să recunoască factorii de risc asociați, semnele sau simptomele CAD, cum și când să monitorizeze valoarea cetonelor și ce măsuri să ia în cazul unor valori mari ale cetonelor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Romanian: • Se recomandă ca pacienții să efectueze câteva analize pentru determinarea valorii inițiale a cetonelor cu una-două săptămâni înainte de inițierea tratamentul cu dapagliflozin, iar pacienții trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul lor și circumstanțele le pot afecta valorile cetonelor.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la șoareci sau șobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Romanian: În studiile suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri, dapagliflozin a fost administrat în intervale corespunzătoare celor mai importante perioade de organogeneză ale fiecărei specii.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2,
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
Romanian: HR=Hazard ratio (Rata de risc) IÎ= interval de încredere.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Romanian: • dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide.
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Romanian: Monitorizarea cetonelor:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe (system organ class - SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratați cu diuretice.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Romanian: Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Romanian: • dacă aveți "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
Romanian: Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alți metaboliți nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид или друг метаболит не допринасят за глюкозопонижаващите ефекти.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Romanian: Dintre cei 17160 de pacienți randomizați, 6974 (40,6%) au avut boală cardiovasculară diagnosticată și 10186 (59,4%) nu au avut astfel de boală.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти, 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Romanian: Ghidul destinat pacientului/aparținătorului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: Cetoacidoză diabetică b,i,k
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Romanian: Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).