FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Danish: I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % talpazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Danish: Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Danish: Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Danish: Hvordan virker Viekirax?
Maltese: Kif jaħdem Viekirax?
Danish: 2. kvartal 2023
Maltese: Q2 2023
Danish: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Danish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Maltese: paritaprevir ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Danish: • lomitapid
Maltese: • Lomitapide
Danish: ALFA 1-ANTAGONIST Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Danish: * Ombitasvir-tabletter, paritaprevir-tabletter og ritonavir-kapsler givet separat.
Maltese: * Pilloli ta' ombitasvir, pilloli ta' paritaprevir u pilloli ta' ritonavir mogħtija separatament.
Danish: dasabuvir metadon (0,98-1,11)
Maltese: Methadone (0.91-1.08)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Macrogol (3350)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Danish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R reducerede aktiviteten af ombitasvir med over 42.802 gange.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Danish: Talkum (E 553b) Titaniumdioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Danish: ≥ 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Danish: Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E 551) Natriumstearylfumarat
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Danish: PEARL II (åben)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Maltese: ritonavir f'Viekirax se tipprovdi żieda farmakokinetika ta'
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Danish: 300/100 mg én gang dagligt (administreret med 12 timers mellemrum)
Maltese: 300/100 mg darba kuljum (amministrati
Danish: 250 mg enkelt dosis
Maltese: 250 mg doża
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Danish: 2 mg enkeltdosis7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Danish: I del 2 blev SVR12 opnået af 27/28 (96,4%) forsøgspersoner samtidig inficeret med HCV GT4 og hiv-1 (95% KI: 82,3%, 99,4%) uden nogen virologiske svigt.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Danish: ↑ lomitapid
Maltese: ↑ lomitapide
Danish: Viekirax + dasabuvir hydrocodon
Maltese: Viekirax + dasabuvir hydrocodon e
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs (eż ibuprofen), antidijabetiċi (eż glimepiride, glipizide) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV / HCV
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Danish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Maltese: Viekirax + dasabuvir duloxetine
Danish: I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Maltese: Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Danish: I alt blev 129 forsøgspersoner behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Danish: Lurasidon Pimozid Quetiapin
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Lurasidone Pimozide
Danish: 0,5 mg enkeltdosis5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Danish: 95% CIa
Maltese: 95% CIa F0-F1
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Danish: (0,98-1,03) (0,96-1,02) digoxin-niveauet i serum.
Maltese: (0.89-1.09) (0.76-0.96) jew mingħajr dasabuvir.
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 uger) Peginterferon/ribavirin-erfarne, uden cirrose SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
Danish: Astemizol Terfenadin
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron Disopyramid Dronedaron Quinidin
Maltese: Amiodarone Disopyramide Dronedarone Quinidine Ranolazine
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eller diazepam.
Maltese: furosemide, zolpidem, darunavir darbtejn kuljum, darunavir (għoti filgħaxija), atazanavir (għoti filgħaxija), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Maltese: 30mg darba kuljum single dose3
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletter ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' anemija ma dehrux fit-18-il individwu infettati bil-GT1b li ma rċevewx ribavirin.
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Danish: Paritaprevirs hæmning af OATP1B/ BCRP.
Maltese: l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP53
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu sulfasalazine, imatinib u wħud mill statins ( ara Tabella 2).
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:
Maltese: Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax ma' dasabuvir u ribavirin:
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Maltese: Viekirax u dasabuvir bi jew mingħajr RBV għal 12 jew 24 ġimgħat Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Maltese: Tt-3 suġġetti kollha (100%) b'infezzjoni ta' GT4 b'trapjanti wara l-fwied kisbu SVR12.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Danish: NN:
Maltese: *Nota:
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Danish: Primær SVR12 vurdering for del 2 for forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1infektion i TURQUOISE I
Maltese: Tabella 17.Valutazzjoni Primarja SVR12 għall-Parti 2 Suġġetti b'HCV GT1 / HIV-1 infezzjoni fl
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy ( ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)- der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Danish: ↑disopyramid ↑dronedaron
Maltese: ↑ amiodarone ↑ disopyramide
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Danish: Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Maltese: Kif jaħdem Vihuma?
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Maltese: Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta' emorraġija.
Danish: 30 % til 60 % (IE/dl).
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Danish: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Danish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Danish: CL (ml/t/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Danish: Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på 7,35 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Danish: Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Danish: Vihuma indeholder natrium
Maltese: Vihuma fih sodium
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Danish: PK-parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) i forbindelse med voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20) PK-parameter
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Danish: AUC (t*IE/ml)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f'10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.