FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna råttor minskade fertiliteten då både han- och honråttor behandlades med telbivudin i doser om 500 och 1000 mg/kg/dag (lägre fertilitetsindex jämfört med samtidiga kontroller).
Croatian: U odraslih štakora, plodnost je bila smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primili telbivudin u dozama od 500 ili 1000 mg/kg/dan (indeks plodnosti bio je niži u usporedbi s podudarnim kontrolama).
Swedish: En ökad risk för utveckling av perifer neuropati observerades i en studie då telbivudin och pegylerat interferon alfa-2a gavs i kombination (se avsnitt 4.5).
Croatian: Povećan rizik za razvoj periferne neuropatije uočen je pri istodobnoj primjeni telbivudina i pegiliranog interferona alfa-2a u jednom ispitivanju (vidjeti dio 4.5).
Swedish: I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na mladim životinjama, štakori su primali telbivudin od 14. do 70. dana nakon okota i parili su se sa štakorima koji su primali jednako liječenje (braća/sestre se nisu parili).
Swedish: HBeAg-negativa patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 43 år; 79 % var män, 65 % asiater, 23 % kaukasier, och 11 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
Croatian: HBeAg-negativni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 43 godine, 79% bili su muškarci, 65% bili su Azijati, 23% bili su bijelci, a 11% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Swedish: För effekter på fertilitets- och parningsparametrar uppgick NOAEL (no observed adverse effect level) till 250 mg/kg/dag, vilket ledde till exponeringsnivåer som är 2,5 till 2,8 gånger högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa med normal njurfunktion.
Croatian: Razina bez zapaženih štetnih događaja (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na parametre plodnosti ili parenja odgovarala je količini od 250 mg/kg/dan, čime su se dobile razine izloženosti 2,5 do 2,8 puta više od onih postignutih u ljudi s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene terapijske doze.
Swedish: Patienter med kvarstående HBeAg-serokonversion hade en genomsnittlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopior/ml och 73,7 % hade HBV DNA <4 log10 kopior/ml.
Croatian: Bolesnici s održivom HBeAg serokonverzijom imali su prosječnu razinu HBV DNA of 3,3 log10 kopija/ml; a 73,7% imalo je prosječnu razinu HBV DNA <4 log10 kopija/ml.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: HBV-DNA-nivåerna bör kontrolleras efter 24 veckors behandling för att bekräfta fullständig virussupression (HBV-DNA mindre än 300 kopior/ml).
Croatian: Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna liječenja kako bi se osigurala potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml).
Swedish: Exponering av telbivudin i andra och/eller tredje trimestern av graviditeten har i litteraturen visat sig minska risken för överföring av HBV från moder till barn om telibivudin ges som tillägg till immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Croatian: Literaturni podaci pokazuju da izloženost telbivudinu u drugom i/ili trećem tromjesečju trudnoće smanjuje rizik od prijenosa HBV-a s majke na dijete ako se telbivudin daje uz imuni globulin protiv hepatitisa B i cjepivo protiv hepatitisa B.
Swedish: <30 (ej dialysberoende)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Swedish: Doser av telbivudin till kanin, som medförde 37 gånger högre exponering än hos människa vid den terapeutiska dosen (600 mg) orsakade en ökad incidens av spontanabort och för tidig förlossning.
Croatian: U kunića su doze telbivudina s kojima su razine izloženosti bile 37 puta veće od onih uočenih u ljudi pri terapijskoj dozi (600 mg) bile povezane s povećanom incidencijom pobačaja i prijevremenog porođaja.
Swedish: Efter en uppföljningsperiod utan behandling under i median 120 veckor, uppvisade majoriteten av HBeAgpositiva telbivudinbehandlade patienter kvarstående HBeAg-förlust (83,3 %; 25/30) och kvarstående HBeAg-serokonversion (79,2 %; 19/24).
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Swedish: Hur mycket Sebivo ska du ta
Croatian: Koliko Sebiva uzeti
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo 20 ml/mg oral lösning tillhandahålls som en 300 ml klar, ofärgad till ljust gul lösning i en brun glasflaska med barnsäker förslutning av polypropen med förseglingshölje av polyeten och en förslutningsring.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sebivo kan det leda till att hepatit B-infektionen förvärras, dvs. sjukdomen blir värre och prover visar onormala resultat (ökad virusmängd, ökat ALAT-värde).
Croatian: Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT).
Swedish: Stäng alltid flaskan med korken efter användning.
Croatian: Nakon uporabe, bocu uvijek zatvorite zatvaračem.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Croatian: U većini je slučajeva porast kreatin kinaze bio asimptomatski, a vrijednosti kreatin kinaze su se tipično smanjivale do sljedećeg posjeta tijekom kontinuiranog liječenja.
Swedish: Fertiliteten minskade hos par som fick ≥1000 mg/kg/dag, visat som minskat fertilitets- och parningsindex liksom minskad konceptionsgrad.
Croatian: Plodnost je bila smanjena u parova koji su dobili ≥1000 mg/kg/dan, što se vidjelo kao smanjenje indeksa plodnosti i parenja te smanjenje stope oplodnje.
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Croatian: Stoga u bolesnika s povećanim intervalom doziranja treba pažljivo pratiti virološki odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA orsakar avbrott i DNA-kedjan, vilket resulterar i hämning av HBVreplikationen.
Croatian: Ugradnja telbivudin-5'trifosfata u virusnu DNK izaziva prekid lanca DNK, rezultirajući inhibicijom umnažanja HBV-a.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehållande 600 mg telbivudin är bioekvivalent med telbivudin 30 ml oral lösning (20 mg/ml).
Croatian: Filmom obložene tablete koje sadrže 600 mg telbivudina biološki su ekvivalentne oralnoj otopini koja sadrži 30 ml (20 mg/ml) telbivudina.
Swedish: Var försiktig så att du inte smittar andra människor Även om du tar Sebivo kan du fortfarande infektera andra människor med hepatit B-virus (HBV) genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod eller andra kroppsvätskor.
Croatian: Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama.
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Croatian: Monoterapija telbivudinom nije izbor za bolesnike s ustanovljenom infekcijom hepatitis B virusom rezistentnim na lamivudin.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: • Hos HBeAg-positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg har bekräftats (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-HBe) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
Croatian: • u HBeAg-pozitivnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK uz detekciju anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: - trajna mišićna slabost ili bol u mišićima - obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Croatian: Učinkovitost prilagođavanja intervala doziranja nije klinički ispitana.
Swedish: Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Sebiva treba prekinuti i po potrebi provesti primjereno opće potporno liječenje.
Swedish: Fortsätt ta Sebivo varje dag så länge läkaren inte säger något annat.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: ≥3 log10 kopior/ml
Croatian: ≥3 log10 kopija/ml
Swedish: Kaukasisk etnicitet var associerat med lägre behandlingssvar mot båda antivirala medlen som användes i studien NV-02B007 (GLOBE); den kaukasiska patientpopulationen var dock mycket begränsad (n = 98).
Croatian: Pripadnici bijele rase su bili povezani sa slabijim terapijskim odgovorom na oba antivirotika korištena u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE); no populacija bolesnika bijele rase bila je vrlo ograničena (n = 98).
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
Swedish: Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
Croatian: Izostanak djelovanja telbivudina protiv HIV-a nije bio procjenjivan u ispitivanjima.
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
Croatian: Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre.
Swedish: Säkerhet och effekt av telbivudin hos levertransplanterade patienter är okänd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost telbivudina u bolesnika s presađenom jetrom nisu poznati.
Swedish: Genotypisk analys av 50 HBV-isolat från telbivudinbehandlade patienter vid vecka 208 (CLDT600A2303) visade en liknande resistensprofil som rapporterats vid vecka 104.
Croatian: Genotipska analiza 50 HBV izolata od bolesnika liječenih telbivudinom koji su uzimani u 208. tjednu (CLDT600A2303) pokazala je profil rezistencije sličan onom koji je uočen u 104. tjednu.
Swedish: Njurfunktion (kreatininclearance i ml/min)
Croatian: Bubrežna funkcija (klirens kreatinina u ml/min)
Swedish: Inga belägg för nedsatt fertilitet kunde ses i andra studier där antingen han- eller honråttor som behandlades med doser på upp till 2000 mg/kg/dag parade sig med obehandlade råttor (systemisk exponering var cirka 6-14 gånger högre än de som uppnås hos människa).
Croatian: Nije bilo dokaza smanjene plodnosti u drugim ispitivanjima u kojima su ili mužjaci ili ženke štakora primili doze do 2000 mg/kg/dan i parili se sa štakorima koji nisu primili telbivudin (razine sustavne izloženosti bile su približno 6-14 puta više od onih dostignutih u ljudi).
Swedish: Denna effekt betraktades som sekundär till modertoxicitet.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 600 mg telbivudin till friska individer (n = 42) var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av telbivudin 3,2  1,1 g/ml (medel  SD), och den inträffade cirka 3,0 timmar efter doseringen.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Swedish: Studie NV-02B-015
Croatian: Ispitivanje NV-02B-015
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var telbivudin inte sämre än lamivudin (75,2 % och 77,2 % svarade på behandlingen; p = 0,6187).
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika, telbivudin nije bio inferiorniji od lamivudina (75,2% odnosno 77,2% bolesnika s odgovorom; p = 0,6187).
Swedish: Telbuvidin rekommenderas inte att ges tillsammans med lamivudin då det i en fas II studie observerades att behandlingssvaret var lägre vid kombinationsbehandling med telbivudin och lamivudin än med telbivudin ensamt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena telbivudina s lamivudinom, jer je u ispitivanju faze II odgovor na terapiju kombinacijom telbivudina i lamivudina bio slabiji od odgovora na terapiju samo telbivudinom.
Swedish: Upprepad kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremena provjera funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid misstanke om perifer neuropati ska beslutet att behandla med telbivudin omprövas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se posumnja na perifernu neuropatiju, potrebno je razmotriti nastavak liječenja telbivudinom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ALAT-stegringar efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA nivåer i serum, och de flesta har visat sig vara självbegränsande.
Croatian: Porast ALT-a nakon prekida liječenja obično je povezan s povišenim razinama HBV DNK u serumu, a pokazalo se da je većina tih slučajeva samolimitirajuća.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet in vitro undersöktes i den HBV-uttryckande, humana hepatomcellinjen 2.2.15.
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina in vitro ispitivana je u staničnoj liniji ljudskoga hepatoma 2.2.15. s ekspresijom HBV-a.
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su slučajevi miopatije i mialgije nekoliko tjedana do mjeseci nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken för telbivudin har studerats hos patienter (utan kronisk hepatit B) med olika grad av nedsatt leverfunktion och hos ett antal patienter med dekompenserad leversjukdom.
Croatian: Farmakokinetika telbivudina ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja jetre i u nekih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Croatian: Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1.
Swedish: Kombination av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Kombinacija telbivudina s pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Den kumulativa genotypiska resistensen vecka 104 var 25,1 % (115 av 458) hos HBeAg-positiva patienter och 10,8 % (24 av 222) hos HBeAg-negativa patienter.
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.
Swedish: PVC/aluminium-blister
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
Croatian: Odmah progutajte cjelokupni sadržaj dozirne čaše.
Swedish: Terapeutiskt svar n/N (%)
Croatian: Terapijski odgovor n/N (%)
Swedish: * Populationen utan virusresistens vid inträdet i studien CLDT600A2303 bestod av 502 patienter (293 HBeAg-positiva och 209 HBeAg-negativa).
Croatian: * Populacija od 502 bolesnika koji na ulasku u ispitivanje CLDT600A2303 nisu bili rezistentni na virus (293 HBeAg-pozitivni i 209 HBeAg-negativni).
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Swedish: Säkerheten på lång sikt följdes hos 655 patienter, därav 518 från NV-02B-007 (GLOBE) och 137 från NV-02B-015.
Croatian: Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
Swedish: HBeAg-positiva patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 32 år; 74 % var män, 82 % asiater, 12 % kaukasier, och 6 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 32 godine, 74% bili su muškarci, 82% bili su Azijati, 12% bili su bijelci, a 6% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Croatian: Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom-P450 (CYP450)enzymsystemet.
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450).
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Croatian: Rasa Ne postoje značajne razlike među rasama u farmakokinetici telbivudina.
Swedish: Det finns inga data om telbivudinbehandling hos patienter med säkerställd adefovirresistent singelmutation av rtN236T eller A181V hos hepatit B-virus.
Croatian: Ne postoje podaci o liječenju telbivudinom u bolesnika s ustanovljenom infekcijom virusom hepatitisa B rezistentnim na adefovir s jednostrukim rtN236T ili A181V mutacijama.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik efter en engångsdos (200, 400 och 600 mg) har studerats hos patienter (med kronisk hepatit B) med olika grader av nedsatt njurfunktion (med avseende på kreatininclearance).
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze telbivudina (200, 400 i 600 mg) ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (procijenjene klirensom kreatinina).
Swedish: En isolerad rtM204V-mutation och två rtM204I/V/M-mutationer rapporterades hos telbivudinbehandlade patienter som fick viralt genombrott upp till vecka 208.
Croatian: Zabilježena je jedna izolirana rtM204V mutacija te dvije rtM204I/V/M mutacije u bolesnika liječenih telbivudinom kod kojih je došlo do virusnog proboja do 208. tjedna.
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
Croatian: Za skor fibroze po Ishaku, poboljšanje izmjereno kao smanjenje za ≥1 boda od početka liječenja do 52. tjedna, mjereno prema skoru fibroze po Ishaku.
Swedish: Sammantaget överensstämmer de kliniska resultaten vid vecka 104 med dem vid vecka 52 för telbivudinbehandlade patienter och en varaktig effekt visades för telbivudinbehandlade patienter med fortsatt behandling.
Croatian: Ukupno gledajući, klinički rezultati u 104. tjednu u bolesnika liječenih telbivudinom su bili u skladu s onima u 52. tjednu, prikazujući postojanost odgovora u pogledu djelotvornosti u bolesnika liječenih telbivudinom koji su nastavili liječenje.
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Croatian: Pustite da se štrcaljka prirodno osuši i spremite je s bocom.
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
Swedish: In vitro var telbivudin inte verksamt mot HBV-stammar innehållande mutationerna rtM204V/rtL180M eller rtM204I (se avsnitt 5.1).
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om patienterna vid något tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för HBV-DNA ska justering av behandlingen övervägas.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Swedish: Patienter med icke dekompenserad cirrhos
Croatian: Bolesnici s cirozom bez dekompenzacije
Swedish: Resultat från cellbaserade undersökningar visar att substitutionen A18V, som associeras med adefovirresistens, hade en 1,5- till cirka 4-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Croatian: Rezultati dobiveni analizom u staničnoj kulturi su pokazali da je supstitucija A181V povezana s rezistencijom na adefovir smanjila osjetljivost na telbivudin 1,5 do oko 4 puta.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Croatian: Budući da je izlučivanje putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega kao i onima na hemodijalizi potrebno je prilagoditi interval doziranja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Swedish: Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar
Croatian: Tablica 2 Nuspojave
Swedish: I den subgrupp patienter som hade ALAT-nivåer ≥2x ULN vid baseline (320), uppnådde dessutom en signifikant högre andel telbivudinbehandlade patienter HBeAg-serokonversion vid vecka 104 jämfört med lamivudinbehandlade (36 % mot 28 %).
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Sebivo hos patienter med nedsatt njurfunktion
Croatian: Tablica 1 Prilagođavanje sheme doziranja Sebiva u bolesnika s oštećenjem bubrega
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Croatian: ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN
Swedish: Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Croatian: Neovisno o početnim obilježjima, većina bolesnika koja je uzimala Sebivo pokazala je histološke, virološke, biokemijske i serološke odgovore na liječenje.
Swedish: Sällsynta fall av laktacidos har rapporterats med telbivudin efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su rijetki slučajevi laktacidoze nakon stavljanja lijeka u promet.