FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη θέση της συντακτικής ομάδας της CHMP, λαμβανομένης υπόψη της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας και παρά το περιορισμένο εύρος των δεδομένων, η CHMP κρίνει ότι το Tazocin καλύπτει τους περισσότερους οργανισμούς που ευθύνονται για τις σοβαρές μορφές πνευμονίας της κοινότητας, νοσοκομειακής πνευμονίας και πνευμονίας από αναπνευστήρα.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι παράγωγο σουλφόνης πενικιλλανικού οξέος με ιδιότητες αναστολής των β-λακταμών παρόμοιες με της ιδιότητες της σουλμπακτάμης παρότι θεωρείται πιο δραστική.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustust piirata ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αναθεωρημένη πρόταση και εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Estonian: 5.2 Farmakokineetika
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Greek: Προέβη επίσης σε μια παρουσίαση της δοσολογίας υπό μορφή πίνακα.
Estonian: Inimravimite komitee kehtestas ka annuste tabeli.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnatud esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee müügilubade muuta Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών > 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: 4.1 Näidustused
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle lõigu täielikku ümbersõnastamist, et see vastaks täpselt praegusele suunisele (bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis CPMP/EWP/558/95 rev 1) ja ei sisaldaks liigset liikide loetelu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Greek: 1. Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Estonian: Günekoloogilised infektsioonid, sealhulgas sünnitusjärgne endometriit ja vaagna põletikuline haigus Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed, kuid ei pidanud võimalikuks toetada soovitud ulatuslikku näidustust või selle näidustuse mis tahes kvalifitseeritud versiooni.
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Estonian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: A-1150 Vienna
Estonian: A-1150 Vienna Austria
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Greek: Berkshire SL6 0PH
Estonian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Estonian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Estonian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Estonian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Estonian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Greek: Lautrupvang 8
Estonian: Storchengasse 1
Greek: 4,0g/0,500 m g
Estonian: 4,0 g/0,500 mg
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια
Estonian: Süstelahuse lüofilisaat või Infusioonilahuse lüofilisaat
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Estonian: Piperatsilliini 4 g ja tasobaktaami 500 mg, mõlemad naatriumisoolana.
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Estonian: 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami (mõlemad naatriumisoolana).
Greek: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Estonian: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g /500 mg Süstelahuse pulber
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Estonian: Piperatsilliini 2 g ja tasobaktaami 250 mg, mõlemad naatriumisoolana.
Greek: Νατριούχος ταζομπακτάμη
Estonian: Süstelahuse pulber
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Estonian: 2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami (mõlemad naatriumisoolana).
Greek: Συσκευασία
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί:
Estonian: Teie arst võib:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν αυτός ο καρκίνος είναι προχωρημένος.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Estonian: Need võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Estonian: Ärge püüdke ennast teiste ravimitega ise ravida.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida selgelt patsiendi kaarti.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: ^ Το σκέλος A είναι η ομάδα σύγκρισης για όλους τους λόγους κινδύνου
Estonian: ^ Rühm C on võrdlusrühm kõigi riskitiheduse suhete puhul.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Tecentriq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Greek: • έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη nab-πακλιταξέλη.
Estonian: Tähtis on lugeda ka nab-paklitakseeli pakendi infolehte.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Greek: ή ηπατίτιδας C (HCV)
Estonian: C-hepatiiti (HCV).
Greek: Η κύρια ανάλυση της μελέτης IMvigor211 δεν πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της OS.
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane analüüs ei saavutanud esmast OS-i tulemusnäitajat.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Tecentriq'ut turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes võivad Tecentriq'ut välja kirjutada ja kasutada, saanud järgmised teabematerjalid:
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Estonian: • energiapuudus;
Greek: Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Greek: Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Greek: ● Πληροφορίες οτι η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως
Estonian: • Teave selle kohta, et atesolizumab võib ravi ajal või pärast ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis vajavad kohest ravi.
Greek: Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL.
Estonian: Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
Greek: • ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
Estonian: • sellele peab järgnema ettevalmistatud intravenoosse infusioonilahuse õige säilitamine, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
Estonian: Esmane analüüs hõlmas kõiki patsiente peale EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsientide, keda määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679).