FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
French: Comment Vistide est-il utilisé?
Bulgarian: Как е проучен Vistide?
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Bulgarian: Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани
French: Il bloque l'activité d'enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l'ADN.
Bulgarian: полимерази" в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
French: Il ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments sont inappropriés.
Bulgarian: Трябва да се прилага само когато
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Bulgarian: Прах: 15 mg
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Bulgarian: Стъклен флакон
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
French: Groupes ethniques/races
Bulgarian: Етнически групи/раси
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
French: Les problèmes liés à l'injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.
Bulgarian: Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
French: Capteurs de radicaux libres
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Bulgarian: - aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице.
French: Votre médecin vous conseillera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Bulgarian: Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Bulgarian: Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
French: Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
French: Au 12
Bulgarian: На 12
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Bulgarian: Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
French: Risque de diminution importante de la vision
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:"/"EXP".
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
French: Poudre vert foncé à noire.
Bulgarian: Тъмно зелен до черен прах
French: Autres médicaments et Visudyne
Bulgarian: Други лекарства и Visudyne
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
Bulgarian: Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
French: Photosensibilisation et exposition à la lumière
Bulgarian: Фоточувствителност и излагане на светлина
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Bulgarian: Той образува цитотоксични агенти само при активиране от светлина в присъствието на кислород.
French: En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l'eau.
Bulgarian: Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
French: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
French: Boîte contenant un flacon.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
Bulgarian: - aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността
French: Visudyne ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l'eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Bulgarian: Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
French: Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
Bulgarian: Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
French: Sur la base de données théoriques et malgré le manque de preuve clinique, ces agents pourraient provoquer une augmentation de l'absorption tissulaire de la vertéporfine lors d'une administration concomitante.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
French: Lorsque la lumière laser éclaire l'intérieur de l'œil, Visudyne est activé.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
French: Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelé photothérapie dynamique.
Bulgarian: Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия.
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
French: Au 24
Bulgarian: На 24
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Bulgarian: Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
Bulgarian: Синкоп, главоболие, замаяност
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Bulgarian: Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Bulgarian: 15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка.
French: Dans le sang humain, 90 % de la vertéporfine sont liés au plasma et 10 % sont liés aux cellules sanguines, dont un très faible pourcentage est lié aux membranes.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Bulgarian: Токсичност при еднократно и многократно прилагане
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
French: L'excrétion combinée de vertéporfine et de BPD-DA, dans l'urine humaine, était inférieure à 1 %, ce qui suggère une excrétion biliaire.
Bulgarian: Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
French: Une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit également être évitée pendant 48 heures après l'administration de Visudyne.
Bulgarian: Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
French: Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
Bulgarian: Visudyne се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин.
French: Un surdosage du médicament et/ou de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une non perfusion non sélective des vaisseaux rétiniens normaux, avec possibilité de perte de vision sévère.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт и/или светлината в лекуваното око може да доведе до неселективна аперфузия на нормални ретинални съдове с възможност за тежко влошаване на зрението.
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
French: Les niveaux de toxicité oculaire, chez des lapins et des singes sains, particulièrement au niveau de la rétine/choroïde étaient corrélés aux doses du médicament, à la dose de lumière et à la durée de l'exposition lumineuse.
Bulgarian: Нивото на токсичност върху очите при зайци и маймуни, по-специално върху ретината/хороидеята корелира с дозата на лекарствения продукт, дозата на светлината и времето на прилагане на светлината.
French: Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
French: Par conséquent, il faudra rincer abondamment à l'eau en cas de contact direct.
Bulgarian: Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода.
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
French: Rash, urticaire, prurit
Bulgarian: Обрив, уртикария, сърбеж
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.