FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P.multocida y B.bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
Spanish: El CVMP consideró que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Spanish: El solicitante aportó pruebas de la eficacia del principio activo, doxiciclina, frente a M.hyopneumoniae en cerdos partir de la bibliografía publicada y de los estudios de CIM.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
Spanish: Debido a la falta de pruebas fundamentales sobre la eficacia clínica para la indicación de M. hyopneumoniae, no fue posible realizar un análisis de riesgo/beneficio.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Spanish: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Spanish: Esta conclusión fue aceptada.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 18 de abril de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 10 de julio de 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
Spanish: En junio de 2006 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y seis Estados miembros implicados.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Spanish: Por lo tanto, El CVMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo para este producto era favorable.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
Spanish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-ES
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA ENURACE 50
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
Spanish: Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados CMD(v) y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Spanish: En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Enurace 50.
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
Spanish: Estas cifras fueron convincentes cuando se compararon con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resultó convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Spanish: En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase "la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo".
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
Spanish: El resultado global indica un efecto positivo tanto en los grupos de ensayo como de control, un efecto que podría ser algo mayor en los animales que nunca antes han recibido tratamiento.
Romanian: Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
Spanish: Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt legate de mai multe neajunsuri, iar cantitatea de
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alegó que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se podía establecer un margen de seguridad, y que las dosis crecientes se asociarían a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
Spanish: Francia consideraba que la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable para el animal cuando se comparaban los efectos adversos frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Spanish: Con el nivel de dosis recomendado, que según el RCP propuesto debe ajustarse en cada caso, se garantiza un nivel razonable de seguridad.
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
Spanish: Italia podría haber aceptado la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante presentó algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
Spanish: Enurace 50 es una formulación en comprimidos que contiene efedrina como principio activo y está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria provocada por una alteración en el funcionamiento del esfínter uretral en perras que han sido ovario-histerectomizadas.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Spanish: 14 de julio de 2014
Romanian: 14 iulie 2014
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo era la República Checa, y había diez Estados miembros implicados (Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos, España, la República Eslovaca y el Reino Unido).
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 14 de julio de 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
Spanish: El Comité nombró a D. Murphy como ponente y a J. Bureš como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros están autorizadas en la República Checa desde diciembre de 2011 y la presentación para uso en gatos también se autorizó en la República Checa en mayo de 2012.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Irlanda detectó riesgos potencialmente graves para la salud animal, relativos a la eficacia y la seguridad para los animales de destino, de estos productos.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
Spanish: de Fiprex mencionadas.
Romanian: menţionate anterior.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
Spanish: Fiprex está disponible en cinco presentaciones, una para gatos y cuatro para distintos tamaños de perros.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP del 11 de diciembre de 2013.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo CZ/V/0116/001/MR (presentación para gatos) y CZ/V/0116/002-005/MR (las cuatro presentaciones para perros) se iniciaron el 25 de octubre de 2012.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fipronil Información general
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles, el CVMP concluyó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 11 de febrero de 2014.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de enero de 2014, el CVMP nombró a R. Breathnach como ponente y a B. Zemann como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Spanish: El día 60 del procedimiento de arbitraje del CMD(v) fue el 18 de abril de 2013.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Spanish: El CVMP, por lo tanto, emitió por mayoría un dictamen negativo en el cual se recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización existentes para los mencionados medicamentos veterinarios.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Spanish: Con respecto a la eficacia, el CVMP concluyó que los datos aportados sobre Fiprex no justifican adecuadamente la duración de la eficacia propuesta y, por tanto, no puede establecerse una relación riesgo/beneficio positiva para el producto.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
Spanish: El 29 de abril de 2013 el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: El fundamento jurídico de la autorización de comercialización concedida en la República Checa era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Spanish: El fundamento jurídico de las solicitudes era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Fiprex es un medicamento veterinario que se presenta como una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
Spanish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
Spanish: El 10 de diciembre de 2013 se realizó una exposición oral.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el anexo II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Spanish: El día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013 el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
Spanish: presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 10 de febrero 2014.
Romanian: z o.o. a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 10 februarie 2014.
Spanish: durante un máximo de 28 días tras la administración, en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga, así como en la prevención y tratamiento de la infestación por garrapatas (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) entre 7 y 21 días tras la administración.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
Spanish: A lo largo de 2012, el titular de la autorización de comercialización, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida en la República Checa para las cinco presentaciones
Romanian: z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Romanian: Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
Spanish: 8. ledna 2010
Romanian: 8 ianuarie 2010
Spanish: Strana 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Spanish: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Spanish: Podkladové informace
Romanian: Informaţii de bază
Spanish: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
Spanish: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Spanish: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
Spanish: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Spanish: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
Spanish: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Romanian: Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
Spanish: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost prezentate agenţiei la 5 februarie 2009.
Spanish: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Spanish: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
Spanish: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Romanian: La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
Spanish: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.