FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Croatian: Potvrđeno je da koristi CHC-a nadmašuju rizik od krvnih ugrušaka, koji je poznat već dugi niz godina i vrlo je nizak.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Croatian: • Prilikom propisivanja CHC-a potrebno je obratiti posebnu pozornost na aktualne individualne faktore rizika svake žene, posebice onih od VTE-a, kao i na razliku u riziku od VTE-a između proizvoda.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Croatian: Mišljenje CHMP-a suglasno s prethodnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) dostavljeno je Europskoj komisiji koja je 16. siječnja 2014. usvojila pravno obvezujuću odluku o ažuriranju informacija o lijeku svih CHC-ova na razini EU-a.
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
Croatian: CHC sadrži dva tipa hormona, estrogen ili progestogen.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Croatian: Pregled podataka prvo je pokrenulo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odnosno Povjerenstvo odgovorno za evaluaciju pitanja sigurne primjene za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
Croatian: • Ovaj pregled proveden u cijeloj Europi istražio je koristi i rizike kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), posebice rizik od krvnih ugrušaka povezan s ovim lijekovima.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Croatian: Pregledom je još jednom utvrđena važnost osiguravanja da se ženama, koje će uzimati lijekove, i zdravstvenim djelatnicima, koji će savjetovati korisnice i pružati kliničku skrb, omoguće jasne i ažurirane informacije.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Croatian: Tijekom pregleda, rizik od VTE-a s ovim lijekovima uspoređen je s rizikom od CHCova, koji sadrže levonorgestrel i norethisteron (također poznati pod nazivom kontraceptivi „druge generacije").
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka je također povišen tijekom prve godine primjene CHC-a.
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
Croatian: • Također je važno podizanje svijesti o znakovima i simptomima VTE-a i ATE-a prilikom propisivanja CHC-a.
French: Informations destinées aux patients
Croatian: Informacije za korisnice
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
Croatian: Rizik od razvoja krvnih ugrušaka (VTE) u godini Žene koje ne koriste kombinirane hormonalne tablete/flastere/prsten te nisu trudne
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Croatian: Dana 21. studenog 2013., Europska agencija za lijekove završila je svoj pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), i to posebice pregled rizika od venske tromboembolije (VTE-a ili krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom ovih kontraceptiva.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Croatian: • Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-a) proveden na razini EU-a potvrdio je vrlo mali poznati rizik od venske tromboembolije (VTE-a) sa svim CHC-ovima koji se primjenjuju u malim dozama (etinilestradiol < 50 mcg).
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Croatian: • Postoje razlike između CHC-a s obzirom na rizik od VTE-a ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Croatian: Liječnici moraju također razmotriti rizik od VTE-a povezan s dotičnim CHC-om u odnosu na druge CHC-ove (vidjeti tabelu niže u tekstu).
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, gestoden ili desogestrel
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
Croatian: Ažurirane informacije o lijeku kao pomoć ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
Croatian: • Morate biti upoznati s faktorima koji povećavaju
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Croatian: • Nema dokaza za razlike između CHC-ova male doze s obzirom na rizik od arterijske tromboembolije (ATE).
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
French: Présentation
Croatian: Pakovanje
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Croatian: (Zaštiće no) ime
French: Utiliser tout le contenu.
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
French: (pré- et postopératoire)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
French: • Mal de tête
Croatian: • glavobolja
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primjenite više BeneFIX-a nego što ste trebali
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
French: X 1,3 UI/kg
Croatian: X 1,3 IU/kg
French: Adultes 18 à 60
Croatian: Odrasli 18 do 60
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
French: MA 01810
Croatian: Andover MA 01810
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Autovia del Norte.A-1,Km.23.Desvio Algete,Km.1,28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
French: • Deux tampons d'alcool
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
French: Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
French: Quantités de BeneFIX par flacon
Croatian: Količina BeneFIX-a po bočici
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Nourrissons
Croatian: Dojenčad
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
French: Le contenu de la boîte :
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
French: Classe pharmacothérapeutique : facteur IX de coagulation, Antihémorragiques ; code ATC B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.