FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ospalost Parestézie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu sedatsioon unisus paresteesia ataksia* düstoonia* hüperrefleksia*
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, k.a äge pankreatiit.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Estonian: Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioid retseptorite täielik agonist.
Czech: Hyperhidróza Vyrážka Suchá kůže*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus hüperhidroos lööve nahakuivus*
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Estonian: Sufentaniil võib varjata peatraumaga patsientide kliinilist seisundit.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Zalviso sisaldab päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110) Zalviso sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Estonian: Kuna sufentaniil on μ-opioidi retseptori agonist, võib see põhjustada Oddi sulgurlihase krampe.
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
Estonian: Kuidas Zalvisot säilitada
Czech: Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících: - Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso, např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.
Estonian: - Ükskõik millised ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas teie organism lõhustab Zalvisot, nt ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis.
Czech: Farmakokinetické údaje z intravenózního podání sufentanilu neodhalily rozdíly související s věkem.
Estonian: Farmakokineetilistes andmetes intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta eaga seonduvaid erinevusi ei täheldatud.
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Estonian: Esmane farmakodünaamiline toime
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vaadake infolehte.
Czech: S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
Estonian: Uuritud mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu võis maksafunktsiooni häire kui kliirensit mõjutav tegur jääda avastamata.
Czech: Pokyny pro sestavení zařízení na dávkování přípravku Zalviso zdravotníkem se musí pečlivě dodržovat.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab Zalviso manustamisseadme valmisseadmisel hoolikalt juhiseid järgima.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1 a 10, 20 zásobních vložkách a vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Estonian: Zalviso on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížený krevní tlak
Estonian: Vaskulaarsed häired vererõhu tõus vererõhu langus
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Estonian: Zalviso keelealuseid tablette peab patsient valu leevendamiseks ise manustama, kasutades Zalviso manustamisseadet.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus* anafülaktiline šokk
Czech: Po vyjmutí ze sáčku je nutné ihned umístit zásobní vložku do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Estonian: Kolbampull tuleb kohe pärast kotikesest väljavõtmist panna Zalviso manustamisseadmesse.
Czech: EU/1/15/1042/002 10 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/003 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Estonian: EU/1/15/1042/001 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/002 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/003 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine suurendab sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Kyselina stearová Magnésium-stearát Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Estonian: Magneesiumstearaat Päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110)
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
Estonian: Keelealused tabletid tarnitakse kolbampullis; igas kolbampullis on 40 keelealust tabletti.
Czech: Poruchy vidění
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired mioos
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel iileuse tekkeriskiga patsientidel.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
Estonian: Zalviso kliinilistes uuringutes mõnda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Estonian: Kuna sufentaniil on μ-opioidi retseptori agonist, võib see aeglustada seedetrakti mootorikat.
Czech: Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Estonian: Sufentaniil eritub rinnapiima ja võib põhjustada kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval lapsel.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorse depressiooni), kooma riski ja võib olla eluohtlik.
Czech: U pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater či závažnou poruchou funkce ledvin je nutné přípravek Zalviso podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustuse või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Zalviso manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused tahtmatud lihaskrambid Lihastõmblused*
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a) Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso, než byste měl(a).
Estonian: Manustamisseade sunnib teid pidama annuste vahel 20-minutilisi pause, välistades seega võimaluse, et võtate rohkem Zalvisot kui ette nähtud.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: Neerude ja kuseteede häired kusepeetus
Czech: Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired respiratoorne depressioon apnoe hingamisseiskus
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole sufentaniili keelealuste tablettidega uuringuid läbi viidud.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Estonian: Pärast iga Zalviso annust peab patsient 10 minutit hoiduma söömisest ja joomisest ning võimalikult vähe rääkima.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Estonian: Ravi kestab kuni 72 tundi.
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zalviso ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Estonian: See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalviso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zalviso võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zalviso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zalviso sufentanilum
Estonian: Zalviso sufentaniil
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Estonian: Komitee leidis, et täiendav patsiendi kontrollitud valuvaigistamise võimalus vahetult pärast operatsiooni, kui valu on kõige tugevam, oli kasulik, eelkõige seetõttu, et seda ei ole vaja manustada veeni.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Estonian: Arvestades aga asjaolu, et operatsioonijärgne valu taandub aja jooksul iseenesest, ning sõltuvuse tekkimise võimalust või seda, et keha harjub opioidiga ja vajab suuremaid annuseid, tohib ravimit ja selle manustamisseadet kasutada ainult haiglas ja selle kasutuse kestus peaks olema piiratud kuni 72 tunniga.
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
Estonian: Tablettidel tuleb lasta keele all lahustuda ning neid ei tohi närida ega neelata.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Estonian: Et Zalviso on hübriidne geneeriline ravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba olulised hingamisraskused.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi antud hinnang, millega mõõdeti valu intensiivsuse vähenemist 48-tunnise ravi jooksul.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Estonian: Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud opioidide puhul eeldatavad kõrvalnähud ning neid peeti kontrollitavaks.
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Estonian: Muu teave Zalviso kohta
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Estonian: Samuti on seadmel identimisvahend, nii et tablette saab võtta üksnes patsient, kellele on antud spetsiaalne pöidlasilt.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Zalviso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Estonian: Kui patsient asetab Zalviso tableti keele alla, imendub sufentaniili annus suu limaskesta veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
Estonian: Zalviso on opioid (tugev valu leevendav ravim), mida kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu raviks.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Estonian: Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili.
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Estonian: Kuidas Zalviso toimib?
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Estonian: Patsient asetab Zalviso tabletid vajaduse korral spetsiaalse seadme abil keele alla.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Estonian: See võimaldab transportida ravimi ajus ja seljaajus asuvate retseptoriteni, kus sufentaniil toimib valu vaigistavalt.
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Estonian: Abdominaaloperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 50 punkti suurem kui platseeboga (vastavalt 106 ja 56).
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud, morfiini (samuti opioid) kasutava valuvaigistussüsteemiga ning selles osales 359 patsienti, kellele oli tehtud suur abdominaal-, põlve- või puusaoperatsioon.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 178 patsienti, kellele oli tehtud abdominaal- ehk kõhuõõneoperatsioon, ja teises osales 426 patsienti, kellele oli tehtud põlve- või puusaoperatsioon.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zalviso kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Estonian: Mis riskid Zalvisoga kaasnevad?
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on respiratoorne depressioon (hingamisfunktsiooni kahjustus), mille tõttu võib patsiendi hingamine koguni lakata.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zalvisot platseeboga (näiv ravim).
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Estonian: Põlve- ja puusaoperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 88 punkti suurem (vastavalt 76 ja -11) kui platseeboga.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Estonian: See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Zalvisot turustatakse teise tugevusega.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
Estonian: See on ravimi Zalviso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Estonian: Zalviso on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks ning seda tohib määrata ainult patsientide opioidravis kogenud arst.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zalvisoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sufentaniili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Estonian: Zalviso toimeaine sufentaniil on opioid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
Estonian: Miks Zalviso heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zalviso kasulikkus?
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Estonian: Neid keeluaegasid peetakse piisavaks, et tagada tarbijaohutus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Estonian: Euroopa võrdlusravim on Zanil, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba olnud juba kümneid aastaid.
Czech: Intervet International B.V.
Estonian: International B.V.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Skot, ovce, kozy
Estonian: Veised, lambad, kitsed
Czech: Mléko: 108 hodin (4,5 dne).
Estonian: Piim: 108 tundi (4,5 päeva).
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Estonian: Ümberarvutatud rasvkoeandmeid (2., 4. ja 7. päeval pärast manustamist) analüüsiti EMA statistikatarkvara abil (WT 1.4).
Czech: Pokud se přípravky podávají v doporučovaných dávkách, dostupné údaje podporovaly tyto závěry:
Estonian: Eeldusel, et ravimeid manustatakse soovitatavates annustes, toetasid olemasolevad andmed järgmisi keeluaegasid:
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Estonian: Sama kehtis ka esmaste andmete korrigeerimisel eesmärgiga võtta arvesse üksikpartii täpsuse andmeid (mis erinesid oluliselt päevadevahelise täpsuse andmetest).
Czech: Fasciola hepatica (motolice jaterní) je původce fasciolózy, jedné z ekonomicky nejdůležitějších helmintóz dobytku po celém světě.
Estonian: Harilik maksakaan ehk maksa-kakssuulane (Fasciola hepatica) põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Czech: Dle pilotní studie u skotu (uvedena výše) byl tento poločas vypočten na úrovni přibližně 1,1 dne.
Estonian: Veistel tehtud põhiuuringu (kirjeldatud eespool) alusel arvutati poolväärtusajaks ligikaudu 1,1 päeva.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa 1. septembril 2016 veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Estonian: Esimene ajapunkt, mil kõik ravimijäägid piimas olid alla jääkide piirnormi, oli 108. tund.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised
Czech: Essex CM19 5TG
Estonian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Czech: Spojené království Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati väga väikese piimajõudlusega lehmi (11-14 liitrit päevas), teises uuringus oli väikseim piimajõudlus aga 16,8 liitrit päevas ühelt loomalt.
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Estonian: Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte