FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.
Spanish: Así, se recomienda realizar controles de ALAT, ASAT, bilirrubina y albúmina séricas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Italian: Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALAT, ASAT, bilirubina e albumina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En caso de utilizar equipamiento médico especial como catéteres, cuñas para bolsas de colostomía, boquillas de agua o cualquier material que pueda estar contaminado por fluidos orgánicos, estos se vaciarán de inmediato en el inodoro y luego se limpiarán.
Italian: Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti.
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
Spanish: El paciente tratado con Lutathera debe permanecer alejado de otras personas durante la administración y hasta que se alcancen los límites de emisión de radiación estipulados por la normativa vigente, habitualmente durante las 4-5 horas siguientes a la administración del medicamento.
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Italian: Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Lutathera se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
Spanish: Conservación de Lutathera 6.
Italian: Come conservare Lutathera 6.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
Italian: Discuta con il medico prima di ricevere Lutathera poiché tale medicinale potrebbe causare: - tumore secondario del sangue (sindrome mielodisplastica o leucemia acuta) che può raramente manifestarsi alcuni anni dopo aver completato il trattamento di Lutathera.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
Italian: Il personale sanitario deve limitare il tempo di stretta vicinanza con pazienti sottoposti a iniezione di Lutathera.
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
Italian: Tali evidenze sono supportate dai dati del metabolismo in vitro in epatociti umani, nei quali non si è osservata alcuna degradazione metabolica di lutezio (175Lu) oxodotreotide.
Spanish: La administración de la solución de aminoácidos se debe iniciar 30 minutos antes de la perfusión de Lutathera, con un ritmo de perfusión de 250 a 550 ml/h (dependiendo del tipo de solución).
Italian: La somministrazione della soluzione di amminoacidi deve essere avviata 30 minuti prima dell'infusione di Lutathera, a una velocità di infusione tra 250 e 550 mL/h (secondo il tipo di soluzione).
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
Spanish: Las personas que deben permanecer en cama o con movilidad reducida recibirán, preferiblemente, asistencia de un cuidador.
Italian: Persone che necessitano di assistenza supplementare Le persone confinate al letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutati da personale di assistenza.
Spanish: − Dos (2) equipos de perfusión intravenosa por gravedad con una pinza para regular o detener el flujo (uno para Lutathera y otro para la administración de la solución de aminoácidos)
Italian: − Due (2) set per infusione endovenosa per gravità dotati di morsetto di regolazione o di arresto del flusso (uno per Lutathera, uno per la somministrazione della soluzione di amminoacidi)
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Italian: Tuttavia, prima di porsi alla guida o di utilizzare macchinari, si devono considerare le condizioni generali del paziente ed eventuali reazioni avverse al trattamento.
Spanish: Durante la perfusión, la emisión de radiactividad del tórax del paciente debe aumentar gradualmente, mientras que la del vial de Lutathera debe disminuir.
Italian: Durante l'infusione, l'emissione di radioattività dal torace del paziente deve aumentare costantemente, viceversa quella del flaconcino di Lutathera deve diminuire.
Spanish: El objetivo del programa informativo es incrementar el conocimiento de los pacientes del riesgo de radiotoxicidad por exposición laboral o exposición inadvertida al tratamiento con el radionúclido de receptores peptídicos, y proporcionar información relativa a las precauciones que es necesario tomar para limitar la exposición innecesaria de los propios pacientes y de las personas que están a su alrededor.
Italian: Il programma educativo è finalizzato ad aumentare la consapevolezza del paziente sul rischio di radiotossicità dovuto all'esposizione professionale o involontaria alla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), oltre che a fornire informazioni circa le necessarie precauzioni da adottare per limitare di esporre inutilmente sé stessi e altri a radiazioni.
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
Italian: Complessivamente, i risultati di analisi dosimetrica condotti nel sub-studio di dosimetria dello studio NETTER-1 di fase III e nello studio Erasmus di fase I/II sono coerenti tra loro e indicano che il regime di dosaggio di Lutathera (4 somministrazioni di 7.400 MBq) è sicuro.
Spanish: Asimismo, debido a la muerte y ruptura de las células malignas causada por el tratamiento, existe la posibilidad de que experimente una liberación excesiva de hormonas por parte de las células que aumentan o desencadenan los síntomas relacionados con el tumor neuroendocrino, como diarrea, enrojecimiento y sofocos, trastorno del latido cardiaco, dificultad respiratoria, etc.
Italian: Inoltre, a causa della morte e della rottura delle cellule maligne dovute alla terapia, è possibile che si verifichi un eccessivo rilascio di ormoni da tali cellule, aumentando o innescando così sintomi correlati al tumore neuroendocrino, come diarrea, arrossamento cutaneo e vampate di calore, disturbi del ritmo cardiaco, mancanza del respiro, ecc.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di grado 3 o di grado 4 CTCAE** potenzialmente correlata a Lutathera.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Spanish: Inserción de una sonda gastrointestinal
Italian: Inserimento di sondino gastrointestinale
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
Italian: Nel caso stia assumendo analoghi della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.
Spanish: • Información sobre la posibilidad de que la PRRT produzca efectos secundarios graves durante o después del tratamiento y el deber de notificar al médico cualquier efecto secundario.
Italian: • Informazioni relative a possibili gravi effetti collaterali derivabili dalla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), durante o dopo il trattamento, e l'avvertimento di segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale.
Spanish: Durante el tratamiento con Lutathera y por lo menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, se tomarán medidas apropiadas para evitar el embarazo.
Italian: Durante il trattamento con Lutathera e per un periodo di almeno 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure per evitare una gravidanza.
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
Italian: Se le è stata somministrata una quantità di Lutathera maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una dose singola, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione, è improbabile ricevere un sovradosaggio.
Spanish: Además de la administración de Lutathera, se le administrará una perfusión de aminoácidos para proteger sus riñones.
Italian: Oltre alla somministrazione di Lutathera, riceverà l'infusione di una soluzione di amminoacidi per proteggere i reni.
Spanish: Para proseguir la perfusión de Lutathera es imprescindible utilizar un catéter nuevo que, a ser posible, se insertará en un acceso venoso en el brazo contralateral.
Italian: Per continuare l'infusione di Lutathera, è obbligatorio utilizzare un nuovo catetere, eventualmente inserendolo in un accesso venoso controlaterale.
Spanish: Platos y accesorios del baño Durante los 7 primeros días, tome las siguientes precauciones especiales: - Tire todas las toallitas y/o papel higiénico al inodoro inmediatamente después de usarlos, - Lávese bien las manos siempre que use el inodoro, - Dúchese todos los días, - Tire al inodoro los pañuelos de papel o cualquier otro material que contenga alguna sustancia de su cuerpo, tales como sangre, orina o heces.
Italian: Stoviglie e accessori da bagno Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento: - Gettare ogni salvietta e/o pezzo di carta igienica nello sciacquone immediatamente dopo l'uso, - Lavare sempre bene le mani dopo aver usato la toilette, - Fare una doccia ogni giorno, - Scaricare nello sciacquone fazzoletti di carta o altri materiali contenenti residui di provenienza corporea, come sangue, urina e feci.
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, deve essere limitata la stretta vicinanza ad altre persone, e, nel caso di bambini e donne in gravidanza, dovrà essere limitata a meno di 15 minuti al giorno mantenendo una distanza di almeno 1 metro.
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
Italian: Procedura di somministrazione della soluzione antiemetica di amminoacidi e di Lutathera
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
Italian: Il controllo visivo del livello della soluzione deve essere ripetuto durante la somministrazione, tramite controllo visivo diretto (quando si utilizza il contenitore PMMA) o utilizzando un paio di pinze per maneggiare il flaconcino quando viene utilizzato il contenitore di piombo fornito.
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci pone rischi per altre persone derivanti dall'irradiazione all'esterno o da versamento di urine, vomito, ecc.
Spanish: • La aguja corta se debe insertar en el vial de Lutathera, de modo que no toque la solución del radiofármaco.
Italian: • L'ago corto deve essere inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che non entri in contatto con la soluzione radiofarmaceutica.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Siempre que la piel del paciente no esté contaminada, como en caso de fuga del sistema de perfusión o de incontinencia urinaria, no se prevé contaminación por radiactividad en la piel ni en la masa del vómito.
Italian: A meno che non vi sia contaminazione cutanea del paziente dovuta, ad esempio, a fuoriuscite dal sistema di infusione o a incontinenza urinaria, non ci si attendono contaminazioni di radioattività della cute o della massa di materiale vomitato.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
Italian: Le rilevazioni di radioattività sul sito di lavoro e durante le procedure sono di importanza critica e devono essere condotte per determinare in modo più preciso e istruttivo la dose complessiva al personale.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
Spanish: El vial no se debe abrir.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto.
Spanish: Disminución del hematocrito Proteinuria
Italian: Diminuzione dell'ematocrito Proteinuria
Spanish: La solución de aminoácidos se debe administrar durante un periodo de 4 horas.
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
Spanish: Los dos catéteres intravenosos de plástico se insertarán en dos venas periféricas del paciente, uno en cada brazo.
Italian: Nelle vene periferiche del paziente devono essere inseriti i due cateteri endovenosi in plastica, un catetere per braccio.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Italian: • Insufficienza epatica con bilirubinemia totale >3 volte del limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio diminuito <70%;
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
Spanish: La actividad total administrada es igual a la actividad que contenía el vial antes de la perfusión menos la actividad remanente en el vial después de la perfusión.
Italian: L'attività totale somministrata è uguale all'attività nel flaconcino prima dell'infusione meno l'attività residua presente nel flaconcino dopo l'infusione.
Spanish: • Materiales y equipo:
Italian: • Materiali e strumentazione di cura:
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
Italian: La radioattività nel flaconcino di Lutathera deve essere misurata immediatamente prima dell'infusione utilizzando un sistema di misurazione della radioattività calibrato.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per dose.
Spanish: Las cosas que no se pueden tirar al inodoro, como compresas y apósitos, se pondrán en bolsas de basura de plástico específicas (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
Italian: Gli oggetti che non possono essere scaricati nel bagno, come bendaggi e assorbenti mestruali, devono essere deposti in specifici sacchetti di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo "Raccomandazioni per i rifiuti").
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato e in strutture cliniche appositamente designate.
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, in tutti gli Stati membri in cui Lutathera viene commercializzato, ogni paziente candidato alla somministrazione di Lutathera/ogni persona che lo(la) assiste abbiano accesso al materiale didattico del paziente, contenente:
Spanish: El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad.
Italian: L'uso di Lutathera comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Spanish: Criterios de suspensión permanente del tratamiento con Lutathera
Italian: Criteri di interruzione permanente del trattamento con Lutathera
Spanish: • Toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento, excepto la linfopenia
Italian: • Tossicità ematologica maggiore o pari al grado 2 (CTCAE) prima del trattamento, tranne che per la linfopenia;
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
Italian: Se la mezza dose è ben tollerata (vale a dire, non vi è ricorrenza di DMT), la(e) rimanente(i)
Spanish: • A continuación, la aguja corta se conectará al equipo de perfusión precargado.
Italian: • L'ago corto deve essere quindi collegato al set di infusione pre-riempito.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Antes de que el paciente sea dado de alta, el médico nuclear le explicará las reglas y conductas de radioprotección que deberá seguir al interactuar con familiares y otras personas, además de las precauciones generales que debe seguir en sus actividades diarias después del tratamiento (que se explican en el párrafo siguiente y en el prospecto).
Italian: Prima di dimettere il paziente, il medico specialista in medicina nucleare deve spiegargli(le) le necessarie regole di radioprotezione a cui attenersi durante le interazioni con membri della famiglia e terzi, e le precauzioni generali che il paziente deve seguire durante le attività quotidiane dopo il trattamento (come indicato nel prossimo paragrafo e nel foglio illustrativo) per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni di altre persone.
Spanish: Existen indicios de que los corticoides pueden inducir un descenso de los receptores SST2.
Italian: Sussistono evidenze a favore della capacità dei corticosteroidi di indurre sottoregolazione dei recettori SST2.
Spanish: En caso de crisis hormonal, se recomiendan los siguientes tratamientos: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti raccomandati sono: somministrazione endovenosa di analoghi della somatostatina a dosi elevate, di corticosteroidi, di liquidi per via endovenosa, e la correzione dei disturbi elettrolitici nei pazienti con diarrea e/o vomito.
Spanish: Durante al menos 3 meses después del tratamiento, cuando viaje, lleve siempre consigo el informe de alta.
Italian: Per almeno 3 mesi dopo il trattamento, porti sempre con sé in viaggio la lettera di dimissione dall'ospedale.
Spanish: − Antieméticos
Italian: − Antiemetici
Spanish: Antes del tratamiento, se le podría ofrecer la posibilidad de crioconservar el esperma o los óvulos.
Italian: Prima del trattamento, potrebbe esserle offerto di sottoporre il suo sperma o i suoi ovociti a crioconservazione .
Spanish: Criterios de toxicidad modificadora de dosis (TMD)
Italian: Criteri di tossicità modificante la dose (DMT) Azione
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lutathera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma, e feocromocitoma).
Spanish: Fatiga1
Italian: Affaticamento1
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
Italian: Composizione della soluzione di amminoacidi standard