FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Hungarian: PegIntron ribavirinnel kombinációban (kettős kombináció) KHC-fertőzés kezelésére javallott korábban nem kezelt felnőtt betegeknél, beleértve a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket és azokat, akiknél eredménytelen volt a korábbi (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa és ribavirin kombinációjával történő kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5.1 pont).
English: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE) + ribavirin
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Hungarian: - A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4.4 pont); - Súlyos, elesettséggel járó kórállapotok; - Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; - A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; - Pajzsmirigybetegség a kórelőzményben, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; - Epilepsia és/vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Hungarian: A PegIntron heti egyszeri 0,25-2,0 mikrogramm/ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Hungarian: A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a PegIntron-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a PegIntron alkalmazása.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin (kapszula és belsőleges oldat) ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
English: The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron felezési ideje a plazmában hosszabb a nem-pegilált interferon alfa-2b-énál.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Hungarian: Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a PegIntron/ribavirin kombinációt alkalmazó nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Hungarian: A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Hungarian: Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0,7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Hungarian: A PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Hungarian: 40 óra (SD: 13,3 óra), a látszólagos clearance 22,0 ml/óra/ttkg.
English: The lowest PegIntron strength available is 50 µg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 µg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Hungarian: A rendelkezésre álló legkisebb hatáserősségű PegIntron 50 μg/0,5 ml, ezért 0,5 µg/ttkg/hét dózis esetén a megfelelő adagot a beadandó térfogatmennyiség 2. táblázat szerinti szabályozásával kell meghatározni.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Hungarian: Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 50%-os csökkentése javasolt.
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Hungarian: A PegIntron monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0,5 mikrogramm/ttkg PegIntron dózis alkalmazásakor kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1,0 mikrogramm/ttkg heti egyszeri PegIntron vagy 3 MNE heti háromszori interferon alfa-2b adása esetén.
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Hungarian: További, az alanyok több mint 25%-ánál jelentett mellékhatások a hányinger, hidegrázás, álmatlanság, anaemia, lázas állapot, izomfájdalom, asthenia, fájdalom, alopecia, anorexia, testtömeg-csökkenés, depresszió, bőrkiütés és ingerlékenység voltak.
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Hungarian: A PegIntron monoterápiában részesülő betegeknél a monoterápiánál alkalmazandó dóziscsökkentési irányelvekre vonatkozó rész útmutatásait kell követni.
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat a bennmaradó, felhasználatlan oldattal együtt az előírások szerint kell megsemmisíteni.
English: PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Hungarian: PegIntronnal történő (kettős vagy hármas) kombinációs kezelés Kettős kombináció (PegIntron ribavirinnel): minden felnőtt és 3 éves és annál idősebb gyermek betegre vonatkozik.
English: Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Hungarian: 3a. táblázat A laboratóriumi eredményeken alapuló dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén, felnőtteknél
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Hungarian: Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Hungarian: PegIntron és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót.
English: Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírását is, ha a PegIntron ribavirinnel együtt kerül alkalmazásra.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél - Önmagában adott PegIntron A gyógyszert önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig.
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szemészeti betegség esetén megfontolandó a PegIntron abbahagyása.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Hungarian: - A teljes tartalom feloldásához mozgassa a PegIntron injekciós üveget a tűvel és az injekciós fecskendővel együtt óvatosan, körkörös mozdulatokkal.
English: PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és azoknak a serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük nem dekompenzált, és akik HCV-RNS-pozitívak.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Hungarian: 7. táblázat Nagyon gyakran, gyakran és nem gyakran jelentett mellékhatások PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során
English: Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Hungarian: Gyermekek A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazható 3 éves és ennél idősebb gyermek betegeknél.
English: After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Hungarian: Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a PegIntronnal vagy interferon alfa-2b-vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Hungarian: Akár a fogak elvesztéséhez is vezető fog- és fogágybetegségeket észleltek kombinált PegIntron- és ribavirin-kezelésben részesülő betegeknél.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Hungarian: A következő, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat jelentették a PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálat során.
English: PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Hungarian: A korábban sikertelenül kezelt betegek újbóli kezelése PegIntron/ribavirin kombinációval Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, alfa-interferon/ribavirin kombinációval korábban sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban PegIntront subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
English: Amount of PegIntron to administer (g)
Hungarian: Alkalmazandó PegIntron adag (g)
English: Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
Hungarian: PegIntron monoterápiában és PegIntron kettős kombinációban ribavirinnel Terápia-naiv betegek
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban PegIntront subcutan, és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
Hungarian: A következő, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok során, illetve forgalomba hozatalt követően peginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, beleértve a PegIntron monoterápiát illetve a PegIntron/ribavirin-kezelést.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Hungarian: A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott PegIntron dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a következő, ajánlásnak tekinthető kiindulási értékek elfogadhatóak:
English: HCV/HIV co-infected patients
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek
English: PegIntron contains sucrose
Hungarian: A PegIntron szacharózt tartalmaz
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Hungarian: PegIntron-kezelés idején a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Hungarian: (3 millió nemzetközi egység MNE hetente háromszor).
English: PegIntron strength (g/0.5 ml)
Hungarian: PegIntron hatáserősség (g/0,5 ml)
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott PegIntron- és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (10. táblázat).
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Hungarian: A PegIntron injekció elkészítésekor, a dózis kimérése és beadása során egy kevés mennyiség veszendőbe megy.
English: PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron szabad interferon alfa-2bmolekulává depegilálódhat.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntronnal és a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, PegIntron (1,5 g/ttkg/hét) és ribavirin (800 mg/nap) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/nap) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
English: Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Hungarian: 4. táblázat A peginterferon alfa-2b hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntron és a ribavirin kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
English: Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin
Hungarian: táblázat Klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások peginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, beleértve a PegIntron monoterápiát illetve a PegIntron + ribavirin kombinációs kezelést is
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kreatinin-clearance-e  50 ml/perc, tilos PegIntron/ribavirin kombinációval kezelni (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia,
Hungarian: További, az alanyok több mint 25%-ánál jelentett mellékhatások a hányinger, hidegrázás, álmatlanság, anaemia, lázas állapot,
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Hungarian: Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?
English: weakness, - difficult breathing, pharyngitis (sore throat), coughing, - stomach pain, vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, loss of weight, dry mouth, - hair loss, itching, dry skin, rash, irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
Hungarian: gyengeség, - nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés, - hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárazság, - hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén, - a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat),
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes PegIntron/ribavirin-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott PegIntron 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva) 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Hungarian: Ezért azoknál a PegIntron/ribavirin kombinációs kezelésben részesülő gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a 12. héten a kezelés előtti értékhez képest < 2 log10 a HCV-RNS-szint csökkenése, vagy a 24. héten a HCV-RNS kimutatható, a kezelés befejezése javasolt.
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Hungarian: Közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 3050 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 25%-os csökkentése javasolt.
English: - Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
Hungarian: - Majd szúrja át a tűt a PegIntron injekciós üveg gumidugóján.
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Hungarian: Monoterápia esetén a PegIntron adagja 0,5 vagy 1,0 μg/ttkg/hét.
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Hungarian: Ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek tartja, a beteg beadhatja saját magának az injekciót, szükség szerint orvosi követés mellett.
English: Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Hungarian: 1-es genotípus  600 000 NE/ml
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100-150 g/hét, testtömeg alapján adva) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) terápiában.
English: PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Hungarian: A PegIntron hármas kombinációban ribavirinnel és boceprevirrel együtt javallott 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C- (KHC-) fertőzés kezelésére olyan, korábban nem kezelt vagy sikertelenül kezelt felnőtt (18 éves és annál idősebb) betegeknél, akiknek kompenzált májbetegségük van (lásd 5. 1 pont).
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a PegIntron-kezelés ideje alatt jelentkező kimerültségérzés, aluszékonyság vagy zavartság esetén ne vezessenek járművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kreatinin-clearance-e  50 ml/perc, tilos PegIntron-ribavirin (kettős vagy hármas) kombinációval kezelni (lásd 4.3 pont)!
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 µg/kg/week.
Hungarian: Monoterápia esetén a PegIntron adagja 0,5 vagy 1,0 µg/ttkg/hét.