FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/peatada ravi Victrelisega, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ning ravi kasu naisele.
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
Estonian: Kasutamine siirdatud organiga patsientidel
Czech: Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist (vt lõik 4.5).
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Estonian: Victrelise absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel tuvastati algselt RAV-e 8%-l patsientidest.
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
Estonian: On võimalik, et nende transporterite inhibiitorid võivad suurendada botsepreviiri kontsentratsioone - nende koostoimete kliinilised järelmid on teadmata.
Czech: Victrelis neinhibuje ani neindukuje jiné enzymy CYP450.
Estonian: Victrelis ei inhibeeri ega indutseeri muid CYP450 ensüüme.
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Estonian: Kasutamine harvaesinevate pärilike haigustega patsientidel
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Estonian: • varfariini ja teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja kasutatakse vere vedeldamiseks.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
Estonian: SVR-i määrad uuritavatel, kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (ravikavatsusega populatsioon) on näidatud tabelis 9.
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 3. kuni 4. astme neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,75 x 10
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Estonian: • teil on kaaliumi tase veres madal (hüpokaleemia).
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Estonian: Genotüüp IL28B rs12979860
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin jääb naise organismi.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Czech: SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
Estonian: SPRINT-2 (eelnevalt ravimata uuritavad)
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Estonian: Maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos botsepreviiriga.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Estonian: Kaaluda tuleb bensodiasepiini annuse muutmist.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Estonian: kui te olete mees, kes võtab ribaviriini: ärge olge vahekorras rasedaga, kui te ei kasuta kondoomi.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV sõeluuring.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Estonian: Botsepreviiri kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile nooremate patsientidega võrreldes erinevalt.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada asjaolust, et esinenud on väsimust, pearinglust, minestust, vererõhu kõikumist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Estonian: Säilitamine apteekri juures Hoida külmkapis (2C…8C).
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Estonian: Enne oma ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Czech: Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Estonian: 3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Czech: Pacienti špatně reagující na interferon
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivad patsiendid
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (vt lõik 5.3) tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on oht QT-intervalli pikenemisele (kaasasündinud pikk QT-intervall, hüpokaleemia).
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Estonian: T/T * Palun vt lõigust 5.1 kliiniliste uuringute kirjeldusi iga raviharu kohta.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Estonian: Pikemaajalise mõju tulemuseks oli RNA taseme 2-log langus 15. päevaks.
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Estonian: Tabelis kasutatakse protsentuaalset muutust ja nooli (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta), et näidata iga farmakokineetilise näitaja keskmise hinnangulise suhte muutuse ulatust
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Estonian: IL28B avastav farmakogenoomiline analüüs Victrelise III faasi uuringutes
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Estonian: • Seda ravimit tuleb võtta söögi või kerge eine ajal.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside lõikes (vt tabel 3).
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
Estonian: Seda ei ole täheldatud hiirtel või ahvidel.
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
Estonian: Botsepreviir imendub pärast suukaudset manustamist mediaanajaga Tmax 2 tundi.
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Estonian: • selleks, et arst saaks otsustada, kui kaua tuleb teid Victrelisega ravida
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Estonian: • teil on C-hepatiit, kuid mõni teine genotüüp kui genotüüp 1;
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Estonian: • teil esineb seisund, mida nimetatakse autoimmuunseks hepatiidiks;
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Estonian: Rottide ja küülikute loote arengule mõju täheldatud ei ole (vt lõik 5.3).
Czech: Šelak Červený oxid železitý (E172)
Estonian: šellak punane raudoksiid (E172)
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Czech: ČINNOST
Estonian: TEGEVUS
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Czech: Vícenásobné balení: 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Estonian: Estsitalopraami annuse kohandamist ei oodata, kuid annuseid võib olla vaja kohandada lähtudes kliinilisest toimest.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
Estonian: Kui te unustate Victrelist võtta
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Estonian: Ei ole teada, millist mõju avaldab Victrelise ravi hiljem manustatud HCV proteaasi inhibiitorite toimele, sealhulgas kordusravile Victrelisega.
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Estonian: Stabiilse seisundi AUC, Cmax ja Cmin suurenesid annuse suhtes proportsionaalsest väiksemas ulatuses ning individuaalne ekspositsioon oli 800 mg ja 1200 mg korral olulisel määral kattuv, viidates väiksemale imendumisele suurema annuse korral.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Estonian: Mõlemates ravi harudes oli võrreldes tsirroosita patsientidega tsirroosiga patsientidel suurem oht 3. kuni 4. astme trombotsütopeenia tekkeks.
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
Estonian: • bepridiil - kasutatakse südameprobleemide korral;
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Estonian: Victrelise üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid, sealhulgas elutähtsate näitajate jälgimist ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Estonian: Uuringus osales 5 tsirroosiga uuritavat ja 4 olid Victrelise
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Estonian: Lõpetage Victrelise võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Estonian: Eriti ärge võtke Victrelist, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Estonian: Andmed näitavad, et botsepreviir elimineeritakse eelkõige maksa kaudu.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Estonian: Victrelise ja kvetiapiini samaaegne manustamine võib tõsta kvetiapiini plasmakontsentratsioone, mis põhjustab kvetiapiiniga seotud toksilisust, sealhulgas koomat.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Estonian: Kõvakapslitel on kollakaspruun ülaosa punase „MSD" logoga ja valkjas alaosa punase koodiga „314".
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Estonian: - kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini: peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on HCV mõne teise kui genotüüp 1 genotüübid
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Estonian: Botsepreviir on HCV NS3 proteaasi inhibiitor.
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus, aneemia (vt lõik 4.4), iiveldus, peavalu ja düsgeusia.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař Vám doporučí, abyste kojení ukončila nebo přerušila užívání přípravku Victrelis.
Estonian: Kui te imetate, siis teie arst annab teile nõu lõpetada imetamine või lõpetada ravi Victrelisega imetamise ajal.
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Estonian: Sisekarp ilma "sinise kastita"
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Klinické hodnocení
Estonian: Kliiniline uuring
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Estonian: Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kartsinoome või adenoome.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani jääb 2 tundi või rohkem aega, peab patsient hilinenud annuse söögi ajal sisse võtma ja jätkama normaalset manustamisgraafikut.
Czech: K získání tvrdých tobolek je nutno odloupnout folii z blistru.
Estonian: Kõvakapslite kättesaamiseks tuleb blistri foolium lahti koorida.
Czech: Jako prediktivní faktory závažných komplikací jaterní choroby byly identifikovány hypoalbuminemie a nízký počet trombocytů, stejně tak těžké infekce.
Estonian: Maksahaiguse raskete tüsistuste prognoosivad tegurid on hüpoalbumineemia ja trombotsüütide väike arv, samuti rasked infektsioonid.
Czech: Ve studiích zkoumajících interakce léčiv, provedených s inhibitory AKR diflunisalem a ibuprofenem, se expozice bocepreviru nezvýšila klinicky významnou měrou.
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.