FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Afinitor uden dosisjustering.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Dutch: p-waarde a
Danish: p-værdi a
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Afinitor.
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Danish: • Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Danish: S6K1 menes at fosforylere aktiveringsfunktion domæne 1 på østrogenreceptoren, som er ansvarlig for den liganduafhængige receptoraktivering.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Danish: Oral clearance (CL/F) er omtrent den samme hos japanske og kaukasiske patienter med omtrent samme leverfunktion.
Dutch: Infecties
Danish: Infektioner
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Danish: Laboratorietest og monitorering
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Dutch: Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling.
Danish: Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge.
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor PJP/PCP overwogen worden.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Danish: Resultaterne for det sekundære endepunkt OS var ikke konsistente med det primære endepunkt PFS, da der blev observeret en trend, der favoriserer everolimus alene-armen.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Danish: Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Afinitor verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Danish: Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
Danish: dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en exemestaan verhoogde de exemestaan Cmin en de C2h met respectievelijk 45% en 64%.
Danish: Samtidig administration af everolimus og exemestan øgede Cmin og C2h for exemestan med henholdsvis 45% og 64%.
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Dutch: Ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Danish: Ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Dutch: Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.
Danish: Everolimus nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og spredningen af kræftceller.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32% og Cmax med 42%.
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen adequaat te worden behandeld en volledig verdwenen te zijn vóór de start van de behandeling met Afinitor.
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles hensigtsmæssigt og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Afinitor påbegyndes.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Danish: AUC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en depot octreotide verhoogt octreotide Cmin met een geometrisch gemiddelde verhouding (everolimus/placebo) van 1,47.
Danish: Samtidig administration af everolimus og depot-octreotid øgede Cmin for octreotid med en geometrisk middelratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Danish: Nej (N=225) Lunge (N=90) Ileum (N=71) Ikke-ileum* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
Dutch: Bij patiënten met hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker die behandeld werden met deze combinatie, werd geen toename van de bijwerkingen die verband houden met exemestaan waargenomen.
Danish: Hos patienter med fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer, der fik denne kombination, sås der ingen stigning i bivirkninger relateret til exemestan.
Dutch: De studie voldeed niet aan het primaire werkzaamheidseindpunt (progression free survival [PFS]) en de tussentijdse analyse van overall survival (OS) liet een numeriek voordeel van de placebo plus depot octreotide arm zien.
Danish: Studiet nåede ikke sit primære effektendepunkt (progressionsfri overlevelse [PFS]), og interimanalysen af den totale overlevelse (overall survival OS) favoriserede numerisk armen med placebo plus depot-octreotid.
Dutch: Er zijn momenteel geen klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor de behandeling van bijwerkingen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Dutch: Antischimmelmiddelen mogen niet worden gebruikt tenzij een schimmelinfectie is gediagnosticeerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Antimykotiske lægemidler må ikke anvendes, medmindre der er konstateret en svampeinfektion (se pkt.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Danish: Grad 4 Seponer behandlingen.
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Danish: Afinitor kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Dutch: Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Herstart de behandeling met 5 mg per dag.
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Danish: clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: Afinitor kan muligvis påvirke kvinders frugtbarhed.
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal), dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi disse tal også kan påvirkes af Afinitor.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Afinitor-behandlingen omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Danish: • Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)
Dutch: Bloedglucose
Danish: Blodglucose
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase Hud og subkutane væv
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus capecitabine.
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Dutch: Het geschatte PFS-behandelingseffect werd ondersteund door de geplande subgroepanalyse van PFS op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Danish: Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering.
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van everolimus werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages en gang daglig.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Afinitor tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens de "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" (MSKCC) prognostische score (groepen met gunstig versus matig versus slecht risico) en eerdere antikankerbehandeling (1 versus 2 eerdere VEGFR-TKI's).
Danish: Patienterne blev stratificeret ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-prognosescorings-systemet (grupperne favorabel vs. middel vs. dårlig risiko) og tidligere cancerterapi (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI'er).
Dutch: Afinitor bevat lactose
Danish: Afinitor indeholder lactose
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Danish: I et reproduktionsdyrestudie påvirkedes fertiliteten hos hunnerne ikke.
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Danish: Butylhydroxytoluen Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Lactose, vandfri
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus' farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficientie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion, var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) hos personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
Dutch: De diagnose niet-infectieuze pneumonitis moet worden overwogen bij patiënten met niet-specifieke respiratoire tekenen en symptomen zoals hypoxie, pleurale effusie, hoest of dyspneu, en bij wie infectieuze, neoplastische en andere niet-geneesmiddelgerelateerde oorzaken zijn uitgesloten door middel van daarvoor geschikt onderzoek.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Dutch: Hazard ratio p-waarde
Danish: Risiko-ratio p-værdi
Dutch: Overstappen naar open-label Afinitor na ziekteprogressie bij patiënten aan wie placebo was toegewezen, vertroebelde de waarneming van elk behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving.
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden waren pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte), stomatitis, vermoeidheid en dyspneu.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Danish: Rate for klinisk fordel c n/a d e a
Dutch: Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Danish: Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
Danish: Ca. 20% af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasma hos cancerpatienter, der får everolimus 10 mg/dag.