FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. Formulazioni orali e suppositorie
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia.
Slovak: Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Doplnenie k zodpovedajúcim častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: B. Formulazioni parenterali con indicazioni ostetriche [Le attuali informazioni relative al prodotto devono essere aggiornate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come appropriato) per rispecchiare il testo concordato e fornito di seguito]
Slovak: [Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
Italian: <NOME DI FANTASIA> le sarà fornito da un medico in strutture ospedaliere attrezzate per il continuo monitoraggio del suo stato di salute e di quello del suo bambino durante tutto il periodo di trattamento.
Slovak: vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
Italian: *Tachicardia *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Slovak: *Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo: - Farmaci per il battito cardiaco irregolare o accelerato (come la digossina).
Slovak: liekov na nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca (napr. digoxín).
Italian: [Le indicazioni ostetriche seguenti devono essere mantenute solo dove attualmente approvate] Versione cefalica esterna [da mantenere solo dove attualmente approvato] Uso in caso di emergenza in condizioni specifiche [da mantenere solo dove attualmente approvato]
Slovak: Obrat hlavy plodu vonkajšími hmatmi [budú zachované iba, keď sú už schválené]
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
Slovak: u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze alebo u pacientov s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca vzhľadom k tomu, že sa jedná o tokolytikum.
Italian: Paragrafo 3.
Slovak: Časť 1.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
Slovak: Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Le indicazioni ostetriche attualmente approvate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:] Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.
Slovak: [Súčasné schválené pôrodnícke indikácie by mali byť vymazané a nahradené nasledujúcim textom:] Pre krátkodobé vedenie nekomplikovaného predčasného pôrodu
Italian: Importanti effetti indesiderati da considerare durante il trattamento del parto prematuro: Rari (riguarda meno di 1 persona su 1000)
Slovak: Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
Italian: Ipertiroidismo
Slovak: *Hyperglykémia
Italian: Molto comuni (riguarda meno di 1 persona su 10) - Battito cardiaco accelerato Comuni (riguarda meno di una persona su 10) - palpitazioni.
Slovak: Časté (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 10)
Italian: ECG equilibrio elettrolitico - per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare livelli di glucosio e lattato - in particolare nelle pazienti diabetiche livelli di potassio - l'impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: − hladina draslíka - použitie betamimetík je spojené so znížením hladiny draslíka v sére, ktoré zvyšuje riziko arytmií (pozri časť 4.5).
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
Slovak: Čo je <vymyslený názov>
Italian: - Compresse per la ritenzione idrica, chiamate anche diuretici (fra cui furosemide).
Slovak: − diuretík (liekov na odvodnenie, napr. furosemid).
Italian: minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.
Slovak: závažná toxémia, vnútromaternicová infekcia, vaginálne krvácanie v dôsledku vcestnej placenty, eklampsia alebo závažná preeklampsia, ruptúra placenty alebo kompresia pupočnej šnúry.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico in anestesia generale, il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA> 6 ore prima dell'intervento chirurgico, quando è possibile, per proteggerla da effetti avversi (ad es. irregolarità del battito cardiaco o emorragie uterine).
Slovak: 6 hodín pred chirurgickým zákrokom, aby zabránil výskytu možných nežiaducich účinkov (napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo krvácanie z maternice).
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.1
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
Slovak: Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Italian: Pertanto, al fine di contribuire a ottimizzare l'uso sicuro ed efficace, l'età gestazionale deve essere riportata nell'indicazione.
Slovak: Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
Slovak: V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
Slovak: Okrem toho, predčasný pôrod je stanovený rizikový faktor novorodeneckej morbidity a mortality.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
Slovak: Približne 9 % zo 425 žien v týchto skúšaniach bolo vystavených perorálnej zmesi a približne 2 % hlásených nežiaducich udalostí súviselo s perorálnou zmesou lieku.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Slovak: V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 48 hodín, keďže z údajov vyplýva, že hlavným účinkom tokolytickej liečby je oddialenie pôrodu až o 48 hodín.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
Slovak: Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
Slovak: Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
Slovak: To opäť zdôrazňuje význam pozorného lekárskeho dohľadu počas liečby a spochybňuje bezpečnosť ambulantnej tokolýzy pri použití terbutalínu.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
Slovak: Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
Slovak: Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Slovak: Je potrebná pozorná kontrola úrovne hydratácie na zabránenie rizika pľúcneho edému u matky.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Slovak: Údaje po uvedení na trh pre isoxsuprín boli sumarizované od roku 2000 do roku 2013; pre i.v. liek neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti; boli hlásené tri nezávažné udalosti.
Italian: Due delle segnalazioni di tachicardia hanno avuto ulteriore sviluppo e sono risultate fatali.
Slovak: Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
Slovak: Zdá sa, že závažnosť nežiaducich udalostí priamo súvisí s dávkou ritodrínu podanou pacientovi, ale tiež s dĺžkou liečby, keďže väčšina nežiaducich udalostí ohrozujúcich život sa vyskytla po predĺženom podávaní ritodrínu (> 72 hodín až niekoľko mesiacov).
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Slovak: Informácie o smrteľných stavoch novorodencov alebo plodov neboli dostatočné na vyvodenie akýchkoľvek záverov o súvislosti s vnútromaternicovou expozíciou terbutalínu.
Italian: Le condizioni per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, se pertinente, sono riportate nell'allegato IV.
Slovak: Podmienky zrušenia povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky sú uvedené v prílohe IV,
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
Slovak: Pokiaľ ide o hranice najnižšej gestačnej životaschopnosti, výbor PRAC vzal na vedomie epidemiologický prieskum pôrodníckych zákrokov v európskych krajinách (Kollée a kol., 2009) a najnovší prieskum v USA (Kyser a kol., 2012), z ktorého vyplýva, že najnižšia gestačná životaschopnosť je od 22.
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
Slovak: Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Odstránenie týchto indikácií podľa odporúčania výboru PRAC povedie k zrušeniu povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
Slovak: Malo by k tomu patriť primerané posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky na základe elektrokardiografického monitorovania (EKG) počas celej liečby na identifikovanie skorého nástupu kardiovaskulárnych udalostí a tiež na minimalizovanie rizika závažnej kardiovaskulárnej udalosti.
Italian: Questi casi di eventi avversi durante la terapia con ritodrina includevano sia casi clinici ben documentati, tratti dalla letteratura, sia casi registrati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di segnalazioni spontanee da parte del personale sanitario o delle autorità sanitarie.
Slovak: Tieto prípady nežiaducich udalostí pri liečbe ritodrínom zahŕňali náležite dokumentované prípadové hlásenia z literatúry a prípady, ktoré zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe spontánnych hlásení zdravotníckeho personálu alebo zdravotníckych orgánov.
Italian: I SABA non devono essere utilizzati in donne con anamnesi positiva per cardiopatia o in presenza di condizioni della madre o del feto nelle quali il prolungamento della gravidanza rappresenti un pericolo.
Slovak: Lieky SABA sa nemajú používať u žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo pri stavoch matky či plodu, pri ktorých je predĺženie gravidity nebezpečné.
Italian: Il rischio per la madre e il feto può essere minimizzato se i principi attivi vengono somministrati da ostetrici/medici esperti nell'uso di agenti tocolitici.
Slovak: Riziko pre matku a plod by sa mohlo minimalizovať, ak účinné látky podávajú pôrodníci/lekári so skúsenosťami s používaním tokolytík.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Slovak: sa posudzovali všetky existujúce údaje vzhľadom na bezpečnosť kardiovaskulárnych udalostí, keď sa lieky používajú v týchto indikáciách a výsledok tohto prieskumu je uvedený ďalej.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnostných údajov fenoteralu sa preukázalo, že kardiovaskulárne udalosti tachykardia a palpitácie sú často hlásené v klinických štúdiách a uvádzajú sa ako veľmi časté vedľajšie účinky lieku.
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: CMDh navrhla skrátiť čas na stiahnutie liekov s výlučne pôrodníckymi indikáciami a liekov, na ktoré sa vzťahuje zrušenie, aby sa v prípade liekov bez povolenia na uvedenie na trh zabezpečilo rýchle konanie.
Italian: La comparsa dei tipici effetti avversi caratteristici della stimolazione dei beta-recettori è ben documentata e tali effetti variano da un fastidio lieve e transitorio a effetti indesiderati cardiovascolari gravi, che richiedono un sollecito intervento medico, ad es. in caso di aritmie o edema polmonare.
Slovak: Výskyt typických nežiaducich účinkov charakteristických pre stimuláciu beta-receptorov je náležite dokumentovaný a tieto nežiaduce účinky sa prejavujú ako mierny a prechodný diskomfort až závažné kardiovaskulárne vedľajšie účinky vyžadujúce rýchly lekársky zásah, napr. v prípade arytmií alebo pľúcneho edému.
Italian: per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dei dati di efficacia molto limitati, il PRAC ha concluso che, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici non è favorevole e, pertanto, questi medicinali non devono essere più autorizzati nell'indicazione terapeutica in ostetricia;
Slovak: pokiaľ ide o perorálne zmesi a čapíky, vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, najmä údaje týkajúce sa rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti výbor PRAC dospel k záveru v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý a tieto lieky už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii,
Italian: Il PRAC ha individuato gravi limitazioni dei dati di efficacia per le formulazioni orali e in supposte e ha preso nota delle nuove prove disponibili e/o della conoscenza medica attuale sull'uso di questi medicinali per le indicazioni ostetriche.
Slovak: Výbor PRAC identifikoval závažné nedostatky údajov o účinnosti pre perorálne zmesi a čapíky a vzal na vedomie nové dostupné dôkazy a/alebo aktuálne lekárske poznatky o používaní týchto liekov v pôrodníckych indikáciách.
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal osem úmrtí dojčiat, pričom dva prípady súviseli s pľúcnym edémom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Italian: I dati disponibili hanno evidenziato che le forme iniettabili sono efficaci nell'arrestare le contrazioni del travaglio a breve termine (fino a 48 ore).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Slovak: výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky nie je priaznivý vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, ktoré sa týkajú najmä rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na obmedzenú účinnosť.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Slovak: Počas tohto prieskumu sa posudzovali údaje z klinických štúdií, hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra vrátane príslušných usmernení pre liečbu.
Italian: Ritodrina
Slovak: Ritodrín
Italian: Fenoterolo
Slovak: Fenoterol
Italian: Le formulazioni orali e le supposte sono utilizzate per il mantenimento nella tocolisi, dopo la somministrazione di forme iniettabili, e considerato il profilo di sicurezza cardiovascolare, il PRAC ritiene che questi medicinali non dimostrino più un rapporto rischi/benefici favorevole.
Slovak: Perorálne zmesi a čapíky sa používajú ako udržiavacia liečba pri tokolýze po podaní injikovateľných foriem; vzhľadom na profil kardiovaskulárnej bezpečnosti výbor PRAC usudzuje, že tieto lieky už neprejavujú priaznivý pomer prínosu a rizika.
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
Slovak: Niektoré lieky na perorálne použitie alebo čapíky, ktorých sa tento postup týka, sú povolené len v pôrodníckych indikáciách.
Italian: Sono stati valutati i dati di sicurezza derivati dalle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e meta-analisi di sperimentazioni cliniche ben progettate.
Slovak: Predmetom posudzovania boli bezpečnostné údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh a meta-analýzy náležite navrhnutých klinických skúšaní.
Italian: Nonostante ciò, 18 casi cardiovascolari gravi sono stati identificati in EudraVigilance, a dimostrazione che non solo i soggetti predisposti, ma anche soggetti altrimenti sani, hanno sviluppato complicanze cardiovascolari gravi.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti, v databáze EudraVigilance bolo identifikovaných 18 závažných kardiovaskulárnych prípadov, z čoho vyplýva, že závažné kardiovaskulárne komplikácie sa vyvinuli nielen u náchylných jedincov, ale aj u zdravých jedincov.