FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Estonian: Levodopa annust soovitatakse vähendada nii Pramipexole Teva annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Estonian: Nendest ligikaudu 1000-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.
Bulgarian: тежко сърдечно или съдово заболяване.
Estonian: • tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Bulgarian: Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите.
Estonian: Umbes 90% 14C märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2 % roojaga.
Bulgarian: Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml/min.
Estonian: Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/min.
Bulgarian: Прамипексол Teva съдържа натрий
Estonian: Pramipexole Teva sisaldab naatriumi
Bulgarian: Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен (< 20 %) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (< 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid pramipeksooliga ravitud ligikaudu 1800 patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Estonian: Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele.
Bulgarian: Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)
Estonian: • Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
Bulgarian: Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако
Estonian: Seetõttu ärge võtke Pramipexole Teva´t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst käsib seda võtta.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични лекарства.
Estonian: Te peate vältima Pramipexole Teva võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Bulgarian: Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Estonian: Seetõttu on väike tõenäosus koostoimeteks selliste ravimitega, mis seonduvad plasmavalkudega ja elimineeruvad biotransformatsiooni abil.
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви.*
Estonian: • Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele*
Bulgarian: В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopaminergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola).
Bulgarian: - акинезия (загуба на мускулно движение) - ригидни мускули - висока температура - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (увеличен сърдечен пулс) - обърканост - подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома)
Estonian: Selle sümptomid on: - akineesia (liikumatus) - lihasjäikus - palavik - ebastabiilne vererõhk - tahhükardia (südame löögisageduse tõus) - segasusseisund - teadvuse ähmastumine (kooma)
Bulgarian: ОГРАНИЧАВАНЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Bulgarian: Порив за необичайно поведение
Estonian: • Ebatavalise käitumise tung
Bulgarian: Магнезиев стеарат Натриев стерилфумарат Колоиден силициев диоксид
Estonian: Magneesiumstearaat Naatriumstearüülfumaraat Kolloidne ränidioksiid
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно прилагане са показали, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система, и вероятно се дължат на твърде силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja emaslooma reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Pramipexole Teva'ga lõpetada järsku.
Bulgarian: Прамипексол показва линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Estonian: Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.
Bulgarian: зрителни нарушения.
Estonian: • nägemise kahjustus.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
Estonian: Üldine hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици прамипексол значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Estonian: 3-nädalases platseeboga kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas pramipeksool oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
Bulgarian: Прамипексол Teva е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
Estonian: Pramipexole Teva on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Bulgarian: Не приемайте Прамипексол Teva
Estonian: Ärge võtke Pramipexole Teva't
Bulgarian: Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
Estonian: • Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus
Bulgarian: В контролирано двойно сляпо клинично изпитване с продължителност 2 години, началната терапия с прамипексол значимо отлага началото на моторните усложнения и намалява честотата им в сравнение с начална терапия с леводопа.
Estonian: 2-aastase kestusega kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga.
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)
Estonian: • Amneesia (mälu häire)
Bulgarian: Прамипексол Teva е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
Estonian: Pramipexole Teva on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson, се поддържа в контролирани клинични изпитвания в продължение приблизително на 6 месеца.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilistes uuringutes umbes 6 kuud.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Pramipexole Teva't imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Болест на Parkinson Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
Estonian: Parkinsoni tõbi Ööpäevane annus tuleb võtta jagatuna kolmeks võrdseks annuseks.
Bulgarian: Наблюдавани са забавяне в сексуалното развитие (напр. отделяне на препуциума и отваряне на вагината) при плъхове.
Estonian: Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumise ja tupe avanemise) hilinemist.
Bulgarian: амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
Estonian: • amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви
Estonian: • Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)*
Estonian: • Amneesia (mälu häire)*
Bulgarian: Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Estonian: Pramipexole Teva sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus dopamiiniretseptoreid.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina
Bulgarian: Патологични сънища
Estonian: • Ebanormaalsed unenäod
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамина.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.
Bulgarian: При внезапно спиране на допаминергичното лечение са описани симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.2).
Estonian: Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Обща дневна доза (mg) 0,264
Estonian: Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или
Estonian: Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja - sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) - osas.
Bulgarian: Най-ниска поддържаща доза
Estonian: Väikseim säilitusannus
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипексол Teva може да не бъде подходящото за Вас.
Estonian: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Pramipexole Teva teie ravimiseks sobiv.
Bulgarian: След 26-седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (p = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi esines pramipeksooli grupis IRLS (rahutute jalgade sündroomi hindamisskaala) üldskoori korrigeeritud keskmine vähenemine 13,7 punkti ja platseebo puhul 11,1 punkti, kusjuures statistiliselt oluline (p = 0,008) keskmine ravi erinevus oli -2,6.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нарушена секреция на антидиуретичен хормон
Estonian: Endokriinsüsteemi häired antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon1
Bulgarian: 30 таблетки 50 х 1 таблетки 100 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки
Estonian: 30 tabletti 50 x 1 tabletti 100 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на синдрома на неспокойните крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол), Прамипексол Teva може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis ei vaja Pramipexole Teva-ravi lõpetamine annuse järk-järgulist vähendamist.
Bulgarian: Хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
Estonian: • Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)*
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
Estonian: Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist.
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
Estonian: Hingeldus (raskendatud hingamine)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прамипексол Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Pramipexole Teva ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършат определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Estonian: Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Bulgarian: Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж. точка 4.2).
Estonian: Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katkestamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Bulgarian: Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане, и сърдечната честота са забелязани при мини прасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект.
Estonian: Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.
Bulgarian: 63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Estonian: 63%-l pramipeksooli ja 52%-l platseebot saanud patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
Estonian: Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud neuroleptikumi manustamine.
Bulgarian: Степента на повлияване по CGI-I - (с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от159) и 68,5 % (111 от 162), съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (p = 0,001), което съответства на брой, нуждаещите се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95 % CI: 3,5, 13,4).
Estonian: Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul 68,5% (111/162) (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95% CI: 3,5; 13,4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Estonian: Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата.
Estonian: Kuna pramipeksoolravi inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oodata rinnapiima erituse vähenemist.
Bulgarian: Обща дневна доза (mg) 0,54
Estonian: Kogu ööpäevane annus (mg) 0,54
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Estonian: Sellisel juhul võib Pramipexole Teva mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Estonian: Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiogrammi monitooring.
Bulgarian: 18 декември 2008 Дата на последно подновяване:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/12/2008
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или за другите, например повишено сексуално желание.*
Estonian: • Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha*
Bulgarian: Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.
Estonian: Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teostada oftalmoloogilist kontrolli.
Bulgarian: Прамипексол Teva може да намали отделянето на кърма.
Estonian: Pramipexole Teva võib vähendada rinnapiima teket.
Bulgarian: Finnland Sími: +358 201805900
Estonian: Sími: +358 201805900
Bulgarian: Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,
Estonian: Kui te võtate Pramipexole Teva't rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
Bulgarian: Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2 % и 72,0 %, съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Estonian: CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p < 0,0005).
Bulgarian: Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване
Estonian: • Liigne unisus päevasel ajal ja äkiline uinumine
Bulgarian: Прамипексол Teva се свързва със сънливост или епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон.
Estonian: Pramipexole Teva´t seostatakse unisuse ja äkilise uinumise episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Дата на последно преразглеждане на листовката.
Estonian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Bulgarian: Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
Estonian: Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Bulgarian: халюцинации (виждате, чувате или усещате несъществуващи неща).
Estonian: • hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Bulgarian: Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен при хора.
Estonian: Biotransformatsioon Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid vähesel määral.
Bulgarian: Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
Estonian: Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta),
Bulgarian: Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Pramipexole Teva välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Алергични реакции (например обрив, сърбеж, свръхчувствителност)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Bulgarian: Дозите прамипексол публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.
Estonian: Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi.
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствeни продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При доброволци е наблюдавано дозозависимо понижаване на секрецията на пролактин.
Estonian: Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) дневно (вж. точка 4.8).
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg (soola)/ööpäevas (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1 000 пациенти с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus Pramipeksooli efektiivsust uuriti neljas platseebo-kontrolliga kliinilises uuringus ligikaudu 1000 patsiendil, kel esines mõõduka kuni väga raske astme idiopaatiline rahutute jalgade sündroom.
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
Estonian: • zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi),
Bulgarian: Когато се предписва Прамипексол Teva на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevatele patsientidele Pramipexole Teva't määrates on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Bulgarian: Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите.
Estonian: Kui Pramipexole Teva kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega.