FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u ispitanika s genotipovima 1 do 6 HCV
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 до 6
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него.
Croatian: Međutim, ako se ribavirin primjenjuje istodobno sa sofosbuvirom, vrijede kontraindikacije za primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Bulgarian: При едновременна употреба на рибавирин със софосбувир обаче важат противопоказанията по отношение употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също Кратката характеристика на продукта за рибавирин).
Croatian: Doza ribavirina, kad se primjenjuje u kombinaciji sa Sovaldijem, temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) i primjenjuje se peroralno, raspodijeljeno u dvije doze, s hranom.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се използва в комбинация със Sovaldi, е базирана на телесното тегло (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV-a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса), HCV генотип (2 срещу 3) и HCV РНК на изходно ниво (< 6 log10 IU/ml срещу ≥ 6 log10 IU/ml).
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидивa
Croatian: 2021.godine
Bulgarian: - Проучване 2025
Croatian: Ako se sofosbuvir primjenjuje u kombinaciji s peginterferonom alfa, a bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s tim lijekom, dozu peginterferona alfa potrebno je sniziti ili prekinuti njegovu primjenu.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с това лекарство, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
Croatian: Nije otkriven nikakav pomak u fenotipskoj osjetljivosti na sovosbuvir ili ribavirin u izolata ispitanika s ovim supstitucijama.
Bulgarian: Не са установени промени на фенотипната чувствителност към софосбувир или рибавирин при изолати от пациенти с тези субституции.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca c.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци в. Сравнение, базирано на историческа контрола г.
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV-a Boceprevir (BOC)
Bulgarian: HCV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Боцепревир (BOC)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Bulgarian: В вирус (HCV/HBV)
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Croatian: (25 mg jedanput na dan)
Bulgarian: (25 mg един път дневно)
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u tablici 1.
Bulgarian: Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинираната терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Croatian: GS-461203 inhibirao je aktivnost rekombinantne polimeraze NS5B HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem Populacija bolesnika*
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на комбинираната терапия със Sovaldi Популация пациенти*
Croatian: Ako povratite nakon više od 2 sata nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće prema redovitom rasporedu.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 2 часа след приема му, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Croatian: • Djelatna tvar je sofosbuvir.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Croatian: ANTIKOAGULANSI
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek koje su nastajale u ispitanika koji su primali sofosbuvir i ribavirin ili sofosbuvir, ribavirin i peginterferon alfa bile su umor, glavobolja, mučnina i nesanica.
Bulgarian: Найчестите нежелани лекарствени реакции, проявяващи се при пациенти, получаващи софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон алфа са умора, главоболие, гадене и безсъние.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Bulgarian: При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Bulgarian: Sovaldi се използва често заедно с рибавирин.
Croatian: • Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova: • rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja Sovaldija i drugog izravno djelujućeg antivirotika.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi и друго ДДАС.
Croatian: Općenito Sovaldi se ne preporučuje primjenjivati kao monoterapiju, nego ga treba propisivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за приложение като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит
Croatian: Sovaldi nije ispitan u kliničkom ispitivanju faze 3 u liječenju prethodno liječenih bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6.
Bulgarian: Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6.
Croatian: U ispitivanju 0126, sniženje hemoglobina tijekom liječenja bilo je vrlo često, s 32,5% (13/40) ispitanika u kojih je hemoglobin bio snižen na < 10 g/dl,
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Ispitanici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
Bulgarian: Честота на отговор в проучване PHOTON-1 Генотип 2/3 без предходно лечение
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000-1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Bulgarian: Дозата на рибавирин е на базата на теглото 1 000-1 200 mg дневно, приложена в два отделни приема, а дозата на пегинтерферон алфа 2, където е приложимо, е 180 μg седмично.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на софосбувир за пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava: Vrlo česte nuspojave
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih ispitanika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se sofosbuvir koristio u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom (uključujući daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i istodobno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато софосбувир се използва в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 18 do tablice 21) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta i 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Croatian: Stope odgovora kod ispitanika s cirozom na početku prikazane su u tablici 8 prema genotipu HCV-a.
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 8 по HCV генотипове.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene doze bila je veća od 92% i sastojala se od približno 80% one otkrivene u mokraći, 14% u stolici i 2,5% u izdahnutom zraku.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% ispitanika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Croatian: Ispitanici s genotipom 1 koji prethodno nisu liječeni
Bulgarian: Генотип 1 без предходно лечение
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при специални популации Пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123)
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,4 sata, a GS-331007 27 sati.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенитоин
Croatian: nedostatak zraka pri fizičkom naporu
Bulgarian: задух при физическо натоварване
Croatian: • ribavirinom ili • peginterferonom alfa i ribavirinom
Bulgarian: • с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u ispitanika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV-a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih ispitanika s infekcijom genotipom 3 HCV-a, kao i ispitanika s infekcijom genotipom 1 HCV-a.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 12 седмици при пациенти без предходно лечение и с инфекция с HCV генотип 2 или 3, и 24 седмици при пациенти с предходно лечение и инфекция с HCV генотип 3, както и при пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem i drugim izravno djelujućim antivirotikom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi и друго ДДАС (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Croatian: Genotip 1a
Bulgarian: Генотип 1а в
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Croatian: • bol u mišićima, bol u zglobovima
Bulgarian: мускулни болки, болки в ставите
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih ispitanika nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega nije se mogao pouzdano utvrditi.
Bulgarian: AUC0-inf за GS-331007 при пациенти с ТБН не може да бъде надеждно определена.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u ispitanika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u ispitanika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih ispitanika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Bulgarian: Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
Croatian: Kako uzimati Sovaldi
Bulgarian: Как да приемате Sovaldi
Croatian: Prekid doziranja
Bulgarian: Прекратяване на приема
Croatian: Često poremećaj pozornosti migrena, oštećenje pamćenja, poremećaj pozornosti
Bulgarian: Чести нарушено внимание мигрена, нарушения на паметта, нарушено внимание
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 2 часа след приема на дозата, не трябва да се приема допълнителна таблетка.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Sofosbuvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B ne-nukleozidni inhibitori,
Bulgarian: Софосбувир е напълно активен срещу субституции, свързани с резистентност към други директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори, NS3 протеазни инхибитори и NS5A инхибитори.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost sofosbuvira i ribavirina primijenjenih prije transplantacije kako bi se spriječila ponovna infekcija HCV-om nakon transplantacije.
Bulgarian: Софосбувир е проучен при инфектирани с HCV пациенти, преди да бъдат подложени на чернодробна трансплантация в рамките на едно отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на софосбувир и рибавирин, прилагани в периода преди трансплантацията с цел превенция на посттрансплантационна реинфекция с HCV.
Croatian: Linearnost doze sofosbuvira i njegovog primarnog metabolita, GS-331007, bila je procijenjena u zdravih ispitanika natašte.
Bulgarian: Линейността на дозата софосбувир и на неговия основен метаболит GS-331007 е оценена при здрави доброволци на гладно.
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Bulgarian: имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако се спре окончателно употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.2).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutnost naspram odsutnost) i genotipu HCV-a (2 naspram 3).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Croatian: Često dispneja, dispneja u naporu, kašalj dispneja u naporu
Bulgarian: Чести диспнея, диспнея при усилие, кашлица диспнея при усилие
Croatian: Nema podataka koji podupiru istodobnu primjenu Sovaldija i telaprevira ili boceprevira.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и телпревир или боцепревир.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava, karbamazepin,
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са мощни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 i svih 6 ispitanika s infekcijom genotipom 6 HCV-a u ovom ispitivanju postiglo je SVR12.
Bulgarian: При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sovaldi
Bulgarian: Не спирайте приема на Sovaldi
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: (jedna doza od 600 mg)
Bulgarian: (600 mg единична доза)
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 3:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je virološki odgovor nakon transplantacije (pTVR, HCV RNK < donje granice kvantifikacije u 12. tjednu nakon transplantacije).
Bulgarian: Основният краен резултат на проучването е посттралантационния вирусологичен отговор (пт-ТВО, HCV РНК < LLOQ 12 седмици след трансплантацията).