FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
French: Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95% : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
French: Après administration orale de doses thérapeutiques d'amlodipine seule, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine sont atteintes en 6 à 12 heures.
English: Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
French: Dafiro HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
English: What Dafiro HCT is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
French: La dose habituelle de Dafiro HCT est d'un comprimé par jour.
English: Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation de Dafiro HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
French: De plus, l'utilisation concomitante de Dafiro HCT et d'AINS peut conduire à une aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
English: Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
French: Par conséquent, l'utilisation de Dafiro HCT est déconseillée dans cette population.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale de Dafiro HCT.
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
French: Une relation claire entra la relation doseréponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
English: Other medicines and Dafiro HCT
French: Autres médicaments et Dafiro HCT
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Dafiro HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
French: Les patients âgés, notamment ceux prenant la dose maximale de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.
English: • abdominal bloating (gastritis)
French: • ballonnement abdominal (gastrite)
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
French: En raison de la diminution de la clairance rénale du lithium par les thiazides, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Les comprimés de Dafiro HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Dafiro HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
English: The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Dafiro HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Dafiro HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
French: Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone, le traitement par des IEC et par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
English: Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
French: Après administration orale de Dafiro HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists including valsartan or thiazides.
French: Des augmentations réversibles de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas d'administration concomitante de lithium avec des IEC, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont le valsartan ou des thiazides.
English: The use of Dafiro HCT during breastfeeding is not recommended.
French: L'utilisation de Dafiro HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: CARTON OF UNIT PACK
French: ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
French: Autre : double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
French: L'hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer une arythmie associée à l'administration concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
French: Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
English: Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
French: Insuffisance cardiaque et coronaropathie/post infarctus du myocarde
English: • frequent urination
French: • besoin fréquent d'uriner
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
French: Ceuxci comprennent des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium et de l'héparine.
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
French: • inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, taches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
English: Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
French: Dafiro HCT associe trois antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques, le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II et l'hydrochlorothiazide appartient à la classe des diurétiques thiazidiques.
English: The dose of Dafiro HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
French: La dose de Dafiro HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Dafiro HCT.
English: Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Other side effects may include:
French: Autres effets indésirables possibles :
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
French: Comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement mitral ou un rétrécissement aortique important qui n'est pas très serré devront faire l'objet d'une attention particulière.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
French: Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Dafiro HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
English: High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
French: Une utilisation élevée d'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95% : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95% : 3,68-4,31) pour le CE.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
French: La vitesse et l'amplitude de l'absorption de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide contenus dans Dafiro HCT sont comparables à celles de chaque produit administré séparément.
English: If you think you may be allergic, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Dafiro HCT et parlez-en à votre médecin.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide, Dafiro HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
French: Patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique
English: • mood changes
French: • changement de l'humeur
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
French: si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
French: La sécurité d'emploi de Dafiro HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée (8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
English: • difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
French: • difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire,
English: In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
French: Dans l'étude contrôlée de Dafiro HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d'hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
French: La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Dafiro HCT et contactez votre médecin immédiatement.
English: Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
French: Dafiro HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes dont la pression artérielle est déjà contôlée par la prise d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
English: When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Dafiro HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques (notamment les taux de potassium), de créatinine et d'acide urique.
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Dafiro HCT.
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques de type thiazidique peut entraîner une hypercalcémie chez les patients présentant une prédisposition à l'hypercalcémie (ex. hyperparathyroïdie, cancer ou pathologies induites par la vitamine D) en augmentant la réabsorption tubulaire de calcium.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Treatment with Dafiro HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
French: Le traitement par Dafiro HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
English: Dafiro HCT can be taken with or without food.
French: Dafiro HCT peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: • decreased number of white blood cells
French: • diminution du nombre des globules blancs
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
French: Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique.
English: You can take Dafiro HCT with or without food.
French: Vous pouvez prendre Dafiro HCT au cours ou en dehors des repas.
English: Amlodipine dose recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Les recommandations de posologie de l'amlodipine n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Frequency Dafiro HCT
French: Fréquence Dafiro HCT
English: • blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
French: • apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
English: The maximum recommended dose of Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
French: La dose maximale recommandée de Dafiro HCT est 10 mg/320 mg/25 mg.
English: • inflammation of blood vessels often with skin rash
French: • inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation de Dafiro HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie (voir rubrique 4.3) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: • anxiety
French: • anxiété
English: Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
French: Dafiro HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
English: • weight decrease
French: • diminution du poids
English: No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
French: Aucune adaptation posologique de Dafiro HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
English: • depression
French: • dépression
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
French: Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).
English: Amlodipine is excreted in human milk.
French: L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Dafiro HCT, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
English: There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
French: Il est établi que l'association d'IEC, d'ARAII ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie, et de altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
English: • severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
French: • maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
English: Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
French: Vitamine D et sels de L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant calcium l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie.
English: • decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage)
French: • diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges)
English: • visual disturbances
French: • troubles visuels
English: Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients recevant Dafiro HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée est 80 mg de valsartan, par conséquent, Dafiro HCT n'est pas approprié pour ce groupe de patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: Very rare** Not known
French: Très rare** Fréquence indéterminée
English: There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
French: Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Dafiro HCT.