FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče účinků na kosti, výbor CHMP přezkoumal údaje ze studií naznačující, že dlouhodobé užívání přípravku Femara je spojeno s významně vyšším výskytem osteoporózy a významně vyšším výskytem zlomenin kostí než u tamoxifenu (v podmínkách adjuvantní terapie) nebo placeba (v podmínkách prodloužené adjuvantní léčby).
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz kauliem CHMP pārskatīja pētījumu datus, kas liecina, ka ilgstoša Femara lietošana ir saistīta ar nozīmīgi lielāku osteoporozes biežumu un nozīmīgi lielāku kaulu lūzumu biežumu, nekā lietojot tamoksifēnu (palīgvielu terapijas veidā) vai placebo (paplašinātas palīgvielu terapijas veidā).
Czech: Výbor CHMP definoval cílovou skupinu pacientů jako ženy se stanoveným postpmenopauzálním stavem a pacientky s ER-pozitivními tumory, pacientky, jejichž tumory jsou HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2) negativní, pacientky, které nesnesou nebo odmítají neodjuvantní chemoterapii, a také pacientky, u kterých není možný neodkladný chirurgický zákrok.
Latvian: CHMP definēja mērķa pacientu populāciju kā sievietes, kam pierādīts pēcmenopauzes stāvoklis, un pacientes ar ER pozitīviem audzējiem, pacientes ar HER-2 (cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2) negatīviem audzējiem un pacientes, kuras nepanes neopalīgvielu ķīmijterapiju vai atsakās no tās, kā arī pacientes, kurām nav iespējams veikt tūlītēju operāciju.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že metody pro prevenci těhotenství jsou omezené, a dospěl proto k názoru, že před zahájením léčby přípravkem Femara a během ní musí být jasně prokázán postmenopauzální stav a že přípravek Femara by neměl být používán u žen, u kterých není postmenopauzální stav jasně prokázán.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī grūtniecības novēršanas metožu ierobežojumus un tādēļ uzskatīja, ka pirms ārstēšanas sākšanas ar Femara un tās laikā pilnībā jāpierāda pēcmenopauzes stāvoklis un ka Femara nedrīkst lietot gadījumos, kad pēcmenopauzes stāvoklis nav pilnībā pierādīts.
Czech: Bylo také doplněno upozornění, které uvádí, že nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ka nav veikti pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Czech: Co se týče použití ve vyšším věku, výbor CHMP nepovažuje na základě analýz účinnosti a bezpečnosti provedených ve všech pivotních studiích s přípravkem Femara úpravu dávky za nutnou.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, CHMP neuzskatīja, ka būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz efektivitātes un drošuma analīzēm, kas veiktas visiem pivotāliem Femara pētījumiem.
Czech: Výbor CHMP proto doplnil upozornění týkající se účinků přípravku Femara na kosti.
Latvian: CHMP pievienoja informāciju par ietekmi uz kauliem saistībā ar Femara lietošanu.
Czech: Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
Latvian: CHMP ievietoja informāciju, ar kuru neiesaka lietot Femara vienlaikus ar tamoksifēnu, citiem anti-estrogēniem vai estrogēniem.
Czech: Výbor CHMP také objasnil kontraindikaci v případě těhotenství a kojení, přičemž tyto informace zvýraznil a zařadil kontraindikaci v případě známé přecitlivělosti na letrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
Latvian: CHMP paskaidroja arī kontrindikācijas grūtniecības un zīdīšanas laikā, padarot informāciju redzamāku un iekļāva kontrindikāciju šo zāļu lietošanai, ja ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret letrozolu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan paredzams, ka metabolītu eliminācija pacientēm ar nieru darbības traucējumiem būs lēnāka, pieejamie dati liecina, ka tas neietekmēja drošības profila īpašības un nemainīja farmakokinētiku pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP vzal v úvahu dostupnou farmakokinetickou zprávu a dospěl k závěru, že letrozol je metabolizován zejména jaterním metabolismem, přičemž se udává, že renální clearance je méně než 5 %.
Latvian: Attiecībā uz nieru darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā pieejamo farmakokinētikas ziņojumu un novēroja, ka letrozols tiek izvadīts galvenokārt metabolisma veidā caur aknām, klīrenss caur nierēm ir mazāks par 5 %.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a považuje potvrzení postmenopauzálního endokrinního stavu u žen před zahájením léčby za odůvodněné jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti, jelikož studie prokázaly, že ženy s indukovaným menopauzálním stavem nemusejí být v postmenopauzálním endokrinním stavu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka indikācija ir labi zināma un ka pēcmenopauzes endokrīnā stāvokļa apstiprināšana pirms ārstēšanas sākšanas ir pamatota gan efektivitātes, gan drošuma apsvērumu dēļ, jo pētījumos pierādīts, ka sievietēm ar indicētu menopauzes stāvokli var nebūt pēcmenopauzes endokrīnais stāvoklis.
Czech: Co se týče popisu vybraných nežádoucích reakcí, výbor CHMP souhlasil s rozdělením indikací na metastatické onemocnění, adjuvantní terapii a prodlouženou adjuvantní terapii.
Latvian: Attiecībā uz atsevišķu blakusparādību aprakstu CHMP piekrita atdalīt metastātisko, palīgvielu un paplašināto palīgvielu indikāciju.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u těhotných žen chybí adekvátní klinické studie a že u těhotných žen s expozicí přípravku Femara byly hlášeny izolované případy vrozených defektů, přičemž neklinické studie naznačují, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav atbilstošu klīnisko pētījumu ar grūtniecēm un ka atsevišķos gadījumos ziņots par iedzimtiem defektiem, ja grūtnieces bijušas pakļautas Femara iedarbībai, bet neklīniskos pētījumos pierādīts, ka letrozols ir embriotoksisks un fetotoksisks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje významné bezpečnostní riziko vyžadující kontraindikaci u premenopauzálních žen, specificky u žen s premenopauzálním endokrinním stavem.
Latvian: CHMP secināja, ka ir nozīmīgas bažas par drošumu, kas nosaka kontrindikāciju lietošanai pirmsmenopauzes vecuma sievietēm, jo īpaši sievietēm ar pirmsmenopauzes endokrīno stāvokli.
Czech: Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
Latvian: Attiecībā uz pirms menopauzes endokrīno stāvokli CHMP ņēma vērā, ka, lai gan klīniskie pētījumi par Femara drošumu vai efektivitāti pirmsmenopauzes vecuma sievietēm nav veikti, ir drošuma apsvērumi, kuru dēļ pirmsmenopauzes vai pat perimenopauzes vecuma sievietes nevajadzētu ārstēt ar letrozolu.
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
Latvian: Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības letrozola terapijas laikā, jo pastāv embriotoksicitātes un fetotoksicitātes risks.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že ze studií vyplývá, že přípravek Femara je bezpečný u mírné až střední jaterní insuficience, jsou ale pouze omezené zkušenosti s použitím u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí, pacientek bez nádorového onemocnění s cirhózou jater a/nebo pacientek s jaterní insuficiencí stadia C dle Child-Pugha.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka pētījumos pierādīts, ka Femara ir drošs līdzeklis vieglas līdz vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā, bet pieredze par lietošanu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ne-vēža slimniecēm ar aknu cirozi un/vai C pakāpes aknu mazspēju pēc Child-Pugh klasifikācijas ir ierobežota.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka nav bijis signālu par Femara drošumu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Co se týče neoadjuvantní léčby, nedávné studie zkoumající dobu trvání terapie prokazují vyšší úroveň odpovědi a větší počet pacientek vhodných k BCS za 48 měsíců s velmi malým dalším nárůstem přínosu po tomto období.
Latvian: Attiecībā uz neopalīgvielu terapiju nesen veiktos pētījumos, kuros pētīts terapijas ilgums, konstatēts lielāks atbildes reakciju biežums, vairāk pacientes pēc 4-8 mēnešiem kļuva piemērotas krūti saudzējošas operācijas veikšanai, ka pieaugošs papildu ieguvums ilgākas terapijas gadījumā bija ļoti neliels un ka šādas terapijas minimālais ilgums ir 4-6 mēneši.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Latvian: 4) Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar anti-estrogēniem
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir labi zināma un ņēma vērā, ka formulējums atbilda nacionāli apstiprinātajos zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
Latvian: • Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta
Czech: Indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby má mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku výrazné odchylky, jelikož v roce 2001 byla v některých členských státech tato indikace schválena, ale v jiných členských státech byla stažena žádost o registraci, primárně proto, že neoadjuvantní endokrinní léčba v té době nepředstavovala ověřený koncept, zejména z toho důvodu, že v té době nebyly ještě k dispozici výsledky pivotní studie zabývající se adjuvantní terapií.
Latvian: 5) Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta Neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikācijai bija būtiskas atšķirības starp nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, jo dažās dalībvalstīs tā bija apstiprināta 2001. gadā, bet citās pieteikums tika atsaukts, galvenokārt tādēļ, ka neopalīgvielu endokrīnā terapija tolaik nebija apstiprināta koncepcija un tādēļ, ka pivotālā palīgvielu pētījuma rezultāti vēl nebija pieejami.
Czech: Následkem toho u nich účinnost není optimální a dochází u nich k vysokému výskytu menopauzálních symptomů, jako jsou návaly horka, jelikož jejich perimenopauzální stav nedokáže dostatečně utlumit zpětnou vazbu syntézy estrogenů.
Latvian: piemēram, karstuma viļņi, jo ar perimenopauzālu stāvokli nebija pietiekami, lai nomāktu estrogēnu sintēzes atgriezenisko ietekmi.
Czech: 2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Latvian: 2) Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP zařadil upozornění týkající se postmenopauzálního endokrinního stavu, jelikož studie u žen s perimenopauzálním stavem prokázaly suboptimální účinnost a zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod.
Latvian: CHMP ievietoja brīdinājumu par pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, jo pētījumos pierādīta suboptimāla efektivitāte un palielināts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe sievietēm perimenopauzes stāvoklī.
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Latvian: 3) Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Latvian: • Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi." 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja 2,5 mg dienas devu pieaugušajiem, pamatojoties uz vairākiem devas noteikšanas pētījumiem.
Czech: Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Latvian: • Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka formulējums lielākajā daļā nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu bija vienāds.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka formulējums galvenokārt atbilda nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Czech: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Czech: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Latvian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Czech: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Latvian: Novartis Europharm Ltd
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: 10 pildītas šļirces
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: 1 pildīta šļirce
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Latvian: Parasti to injicē augšdelmā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Czech: • alergie;
Latvian: • alerģija;
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Czech: Jak se vakcína podává
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.