FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Gosmore Ltd, ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall u Spanja.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relatora e G. J. Schefferlie como correlator.
Maltese: Jukes bħala rapporteur u lis-Sur GJ Schefferlie bħala ko-rapporteur.
Portuguese: O Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Maltese: Meloxicam huwa Mediċina Mhux Sterojdali Kontra l-Infjammazzjonijiet.
Portuguese: O procedimento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) teve início em 17 de junho de 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (NL/V/0164/003/DC) bdiet fis-17 ta' Ġunju 2011.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Países Baixos como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-Pajjiżi l-Baxxi bħala Stat Membru tar-riferiment u l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (UE/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel (UE/2/97/004).
Portuguese: O requerente, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Maltese: L-applikant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel.
Portuguese: O Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel fih meloxicam bħala sustanza attiva.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de novembro de 2012, o Comité adotou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Novembru 2012, ilKumitat adotta opinjoni negattiva li tirrakkomanda li ma tingħatax awtorizzazzazzjoni għat-tqegħid fissuq tas-soluzzjoni ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali tal-ispeċi fil-mira.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos, a Irlanda e o Reino Unido, identificaram potenciais riscos graves relacionados com a bioequivalência para a espécie alvo suínos.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji minn żewġ Stati Membri kkonċernati, l-Irlanda u rRenju Unit, fir-rigward tal-bijoekwivalenza għall-ispeċi ta' majjali fil-mira.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, iċ-Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja, bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u lin-Norveġja.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): id-doramektin
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u l-antropodi parassitiċi.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no âmbito do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għassoluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos (e nomes associados) contém doramectina.
Maltese: Is-soluzzjoni Prontax 10mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer (u ismijiet assoċjati) fiha ddoramektin.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Maltese: Mediċini għall-Użu Veterinarju u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Portuguese: A 13 de setembro de 2011 e 11 de janeiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França) e relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos (Países Baixos).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza) u rigward il-perjodu ta' rtirar propost għall-baqar (il-Pajjiżi lBaxxi).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e de que o intervalo de segurança proposto para a carne de bovinos e vísceras seja de 70 dias.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP qies li l-profil tal-benefiċċju u r-riskju tas-soluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati huwa kkunsidrat pożittiv sakemm il-miżuri rrakkomandati ta' mitigazzjoni tar-riskju jiddaħħlu malinformazzjoni dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi u l-fawna tad-demel u l-perjodu ta' rtirar għal-laħam u l-ġewwieni tal-baqar huwa stabbilit għal 70 jum.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
Maltese: Id-Doramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Portuguese: 17 de setembro de 2012
Maltese: 17 ta' Settembru 2012
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenicol
Portuguese: O procedimento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) teve início em 13 de agosto de 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (IE/V/0269/001/DC) bdiet fit-13 ta' Awwissu 2010.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 15 de maio de 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Portuguese: foram resolvidas.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Belġju, lid-Danimarka, lil Franza, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lill-Italja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lill-Portugall, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr David Murphy bħala co-rapporteur.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém 300 mg de florfenicol por ml.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ fih 300 mg florfenicol għal kull ml.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta dwar il-Prodotti
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4) għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ
Portuguese: Em 21 de setembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMDv não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim fuq il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 22 de julho de 2011, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għaldaqstant, fit-22 ta' Lulju 2011, inbdiet referenza skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għarrikonoxximent Reċiproku u l-proċeduri Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v)).
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves: no caso da França, um risco relacionado com as indicações propostas e, no caso da Dinamarca, um risco relacionado com a eficácia do medicamento.
Maltese: Riskji serji potenzjali ġew identifikati matul il-proċedura deċentralizzata minn żewġ Stati Membri kkonċernati, minn Franza fir-rigward tal-indikazzjonijiet proposti u mid-Danimarka fir-rigward tal-effikaċja tal-prodott.
Portuguese: Este pedido consistiu numa extensão (artigo 19.º do Regulamento 1234/2008/CE) destinada a adicionar os ovinos como uma nova espécie-alvo.
Maltese: Din l-applikazzjoni kienet estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament 1234/2008/KE) sabiex in-ngħaġ jiżdied bħala speċi ġdida fil-mira.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Maltese: Issustanza attiva hija inkluża fil-prodotti mediċinali veterinarji li fil-preżent huma awtorizzati f'bosta Stati Membri fl-Unjoni Ewropea għall-użu fil-frat u fil-majjali għall-kura ta' mard respiratorju.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 12 de outubro de 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Portuguese: Dr. Antonio Addis (Itália)
Maltese: Antonio Addis (Italja)
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Maltese: Dott. ssa Catherine Moraiti (Greċja)
Portuguese: doc.
Maltese: Dott.
Portuguese: Londres, 9 de Março de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 9 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: O que é o Uman Big?
Maltese: X'inhu Uman Big?
Portuguese: Uman Big Imunoglobulina humana para a hepatite B, 180 IU/ml, solução injectável
Maltese: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Uman Big 180 IU/ml, solução injectável.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' ftehim fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea rigwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Uman Big 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'.
Portuguese: Porque foi reavaliado o Uman Big?
Maltese: Għaliex ġie rivedut l-Uman Big?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Março de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2009.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, na Áustria, na Dinamarca, na Grécia, na Hungria, na Polónia, em Portugal e na Suécia (os Estados-Membros interessados).
Maltese: Il-kumpanija ried li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fid-Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fil-Polonja, fil-Portugall u fl-Iżvezja (l-Istati Membri konċernati).
Portuguese: Data de início do procedimento:
Maltese: Data ta' bidu tar-referenza:
Portuguese: • pessoas que não demonstraram uma resposta imunitária após a vacinação (e para quem é necessária uma prevenção permanente, devido ao risco contínuo de contaminação pelo vírus da hepatite B);
Maltese: • f'persuni li ma wrewx rispons immunitarju wara l-vaċċinazzjoni (u li għalihom hija meħtieġa prevenzjoni kontinwa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati bl-epatite B.
Portuguese: Em 31 de Outubro de 2008, a agência italiana dos medicamentos, Agenzia Italiana del Farmaco, remeteu a questão para o CHMP.
Maltese: Fil-31 ta' Ottubru 2008, l-Aġenzija Taljana għall-Mediċini, l-Agenzia Italiana del Fármaco, irreferiet il-każ quddiem is-CHMP.
Portuguese: As imunoglobulinas para a hepatite B contêm elevados níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B. O Uman Big é administrado por injecção por via intramuscular (no músculo) para prevenir a hepatite B nos seguintes casos:
Maltese: L-immunolgobuli tal-epatite B fihom livelli għolja ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-epatite B.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lillAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri involuti.
Portuguese: O procedimento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) teve início em 12 de novembro de 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (DE/V/0122/002/DC) bdiet fit-12 ta' Novembru 2010.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Portuguese: As explicações orais foram apresentadas em 15 de maio de 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Maltese: Is-sustanza florfenikolu hija strutturalment relatata mat-tijamfenikolu u għandha profil farmakoloġiku simili.
Portuguese: Tratou-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Maltese: Din kienet ‘applikazzjoni ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Portuguese: O requerente, Intervet International BV, apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg por ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih il-florfenikolu bħala s-sustanza attiva u tfassal għall-użu fuq il-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli għallflorfenikolu.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala korapporteur.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha cumulativa observada no ensaio clínico de campo essencial, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata kumulattiva ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għall-florfenikolu.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)0F rigward Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável difere do medicamento veterinário de referência no seguinte: concentração mais elevada da substância ativa, administração única, alteração da indicação terapêutica e um cossolvente diferente.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba kosolvent differenti.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol por kg de peso corporal administrada por injeção intramuscular única.
Maltese: Id-doża proposta hija 30 mg florfenikolu għal kull kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġolmuskoli bħala injezzjoni unika.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e, em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012 saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u fit-3 ta' Ottubru 2012 il-Kummissjoni Ewropea bagħtet ittra lis-CVMP li fiha talbet rikonsiderazzjoni tal-opinjoni adottata fit-13 ta' Ġunju 2012.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado ao tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat mat-tijamfenikolu u għandu profil farmakoloġiku simili.