FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai Į klinikinius NSLPV, PS-SLPV bei antrosios eilės UK gydymo tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta ≥ 2 balais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea, vracanie, hnačkar nauzea, hnačkarr, zápcha, vracanie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni pykinimas, vėmimas, viduriavimasr pykinimas, viduriavimasr, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Slovak: NAD(P)H dehydrogenáza, chinónová oxidoreduktáza 1; [(NQO)]).
Lithuanian: , NAD(P)H dehidrogenazę, chinoną 1; [NQO1]).
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok.
Lithuanian: Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Slovak: Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Lithuanian: Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Slovak: - Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
Lithuanian: Šiais atvejais aprašyti simptomai atitiko žinomas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia Tecfidera.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Slovak: U F1 potomstva nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Slovak: Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Slovak: Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Vidutinio kiekio alkoholio pavartojimas neturėjo įtakos dimetilfumarato ekspozicijai ir nebuvo susijęs su dažnesnėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovak: MS je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Lithuanian: Asmenys, sergantys progresuojančiomis IS formomis, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Lithuanian: Veiksmingumas skiriant pacientams, kai ligos aktyvumas didelis:
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. január 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Slovak: Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď kontaktujte lekára.
Lithuanian:  Nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Slovak: Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Slovak: Význam týchto zistení pre človeka nie je známy.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, esant klinikinės indikacijoms, rekomenduojama pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
Slovak: Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Šalinimas per inkstus ir su išmatomis yra antrinis eliminacijos kelias - taip pašalinama atitinkamai 15,5 % ir 0,9 % visos dozės.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a vyšetrenie moču) pred začiatkom liečby, po 3 a po 6 mesiacoch liečby, potom každých 6 až 12 mesiacov a podľa klinickej indikácie.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Tecfideru, ak máte:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tecfidera, jeigu sergate:
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Slovak: Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.
Lithuanian: Tecfidera neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Slovak: Štúdie karcinogenity dimetylfumarátu v trvaní do 2 rokov boli uskutočnené na myšiach a potkanoch.
Lithuanian: Atlikti iki 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis.
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis vaisių svoris ir uždelsta osifikacija yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui (sumažėjęs kūno svoris ir suvartojamo maisto kiekis) pasekmė.
Slovak: Po začatí liečby je nutné vyšetriť krvný obraz, vrátane lymfocytov, každé 3 mesiace.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant limfocitus, privaloma atlikti kas 3 mėnesius.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a ukončenie liečby dimetylfumarátom sú dôležité na prevenciu vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, pretože syndróm je zvyčajne reverzibilný.
Lithuanian: Ankstyva Fankoni sindromo diagnozė ir gydymo dimetilfumaratu nutraukimas yra svarbūs siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, nes sindromas paprastai būna grįžtamas.
Slovak: Fanconiho syndróm
Lithuanian: Fankoni (Fanconi) sindromas
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Lithuanian: Progresavimas gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip poliurija, polidipsija ir proksimalinių raumenų silpnumas.
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Slovak: [1. štúdia (DEFINE) s 1 234 subjektmi a 2. štúdia (CONFIRM) s 1 417 subjektmi] na subjektoch s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE") dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM") - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
Slovak: Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny.
Lithuanian: Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Slovak: Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Lithuanian: Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis ilgai išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Lithuanian: Metinis ligos recidyvų dažnis vartojant glatiramero acetatą, palyginus su placebu, antrojo tyrimo metu buvo atitinkamai 0,286 ir 0,401, o tai atitinka sumažėjimą 29 % (p = 0,013), kuris yra panašus į nurodytąjį patvirtintoje vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tecfidera obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tecfidera sudėtis
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Slovak: Celkovo sa Cmax a AUC v skúšanom rozsahu dávok (120 mg až 360 mg) zvyšovali približne priamo úmerne s dávkou.
Lithuanian: Apskritai Cmax ir AUC rodikliai, atliekant skirtingų dozių tyrimus (nuo 120 mg iki 360 mg), didėjo apytiksliai proporcingai dozei.
Slovak: U živých vakcín môže byť zvýšené riziko klinickej infekcie a pacientom liečeným Tecfiderou nemajú byť podávané, okrem zriedkavých prípadov, keď toto potenciálne riziko pre jednotlivca je považované za menšie ako riziko vyplývajúce z nezaočkovania.
Lithuanian: Gyvosios vakcinos gali padidinti klinikinių infekcijų pasireiškimo riziką ir neturėtų būti skiriamos Tecfidera gydomiems pacientams, išskyrus išimtinius atvejus, kai šią galimą riziką nusveria rizika, atsirandanti, jei asmuo nebūtų paskiepytas.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch - nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija).
Slovak: Sčervenanie je obvykle popisované ako sčervenanie alebo nával tepla, ale môže zahŕňať aj iné prejavy (napr. pocit tepla, sčervenanie, svrbenie a pocit pálenia).
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai apibūdinamas kaip paraudimas arba kraujo samplūdis į veidą, tačiau gali apimti ir kitus sutrikimus (pvz., karščio pojūtį, raudonumą, niežulį ir deginimo jausmą).
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Lithuanian: Šiam skaičiui atsistačius ir nesant alternatyvių gydymo galimybių, sprendimai atnaujinti ar neatnaujinti gydymą Tecfidera po to, kai jis buvo nutrauktas, turi remtis klinikiniu sprendimu.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) 1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní dimetylfumarátu myšiam, potkanom, psom a opiciam boli pozorované zmeny na obličkách.
Lithuanian: Pakartotinai per burną pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms sudavus dimetilfumarato, pastebėta inkstų pokyčių.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou priemerné počty lymfocytov klesli v priebehu prvého roka a následne sa stabilizovali.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis per pirmuosius metus sumažėjo, o vėliau stabilizavosi.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Lithuanian: Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.
Slovak: Potlač kapsuly (čierny atrament)
Lithuanian: Atspaudas ant kapsulės (juodas rašalas)
Slovak: Traja pacienti z celkovo 2 560 pacientov liečených dimetylfumarátom v klinických skúšaniach mali závažné príznaky sčervenania, ktoré boli pravdepodobne hypersenzitívnymi alebo anafylaktoidnými reakciami.
Lithuanian: 3 pacientams iš visų 2 560 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir dimetilfumaratu gydytų pacientų, pasireiškė sunkūs odos paraudimo simptomai, kurie galimai buvo padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos.
Slovak: CO2 je primárnou cestou vylučovania dimetylfumarátu z tela, vylúči sa ním 60 % dávky.
Lithuanian: CO2 iškvėpimas yra pagrindinis dimetilfumarato eliminacijos kelias, kuriuo pašalinama 60 % visos dozės.
Slovak: Treba urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Tecfiderou.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tecfidera.
Slovak: Počty lymfocytov < 0,2 x 109/l boli pozorované u 1 pacienta liečeného Tecfiderou a u žiadneho pacienta na placebe.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,2 x 109/l buvo nustatytas 1 pacientui, kuris buvo gydomas Tecfidera, ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Slovak: Jedlo nemá na expozíciu dimetylfumarátu klinicky významný účinok.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato ekspozicijai.
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Slovak: Iné obehové metabolity boli kyselina fumarová, kyselina citrónová a monometylfumarát.
Lithuanian: Buvo nustatyti ir kiti cirkuliuojantys metabolitai fumaro rūgštis, citrinos rūgštis ir monometilfumaratas.
Slovak: Ukázalo sa, že dimetylfumarát prestupuje placentárnou membránou do krvi plodu u potkanov a králikov, s pomermi plodovej koncentrácie ku koncentrácii v materskej plazme 0,48 až 0,64 k 0,1, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Nustatyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių ir triušių placentos membraną į vaisiaus kraują, o koncentracijos žiurkių ir triušių vaisiaus bei patelių plazmoje santykis atitinkamai yra nuo 0,48 iki 0,64 ir 0,1.
Slovak: Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov - počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený.
Lithuanian: Vidutiniškai mažas arba labai mažas limfocitų kiekis - limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius gali sumažėti ilgam laikui.
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény sa neuskutočnili, neočakáva sa však vplyv Tecfidery na ich expozíciu.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų, sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau Tecfidera poveikio jų ekspozicijai nesitikima.
Slovak: Tecfidera a alkohol
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Slovak: Dimetylfumarát preukázateľne vyvoláva u pacientov zosilnený účinok Nrf2-dependentných antioxidačných génov (napr.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams dimetilfumaratas suaktyvina nuo Nrf2 priklausomus antioksidantų genus (pvz.
Slovak: - lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
Lithuanian: - vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas Tecfidera gydytiems pacientams, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, daugiausia pasireiškė pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais.
Slovak: Tieto údaje by sa mali posudzovať s opatrnosťou vzhľadom na obmedzenia dizajnu štúdie (bez kontrolnej skupiny, porovnanie pred liečbou oproti po liečbe) (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s dlhodobým užívaním Tecfidery mohli prispieť k nedostatočnému dokázaniu možnej súvislosti dimetylfumarátu s Fanconiho syndrómom pri indikácii SM.
Lithuanian: Ribota ilgalaikio gydymo Tecfidera patirtis galėtų prisidėti prie negausių irodymų apie galimą sąsają tarp dimetilfumarato ir Fankoni sindromo, esant IS indikacijai.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Lithuanian: Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
Slovak: Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė vertinant pavojų žmogui nežinoma.
Slovak: Tecfidera je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.
Lithuanian: Tecfidera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Slovak: Glatirameracetát
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Slovak: 240 mg kapsuly: 56 alebo 168 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Slovak: Mechanizmus anafylaxie indukovanej dimetylfumarátom nie je známy.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
Slovak: V placebom kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách dostávalo Tecfideru 2 468 pacientov, ktorí boli sledovaní najviac 4 roky celkovej expozície, čo zodpovedalo 3 588 pacientorokom.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 468 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientų būklė buvo stebima iki 4 metų, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo lygi 3 588 asmens metams.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tecfidera sudėtyje esanti veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.