FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljän viikon jälkeen kaikkien potilaiden annokset nostettiin suurempiin annoksiin neljän viikon kaksoissokkoutettua jatkojaksoa varten siten, että aliskireenin/amlodipiinin/HCTZ:n annokseksi tuli 300/10/25 mg, aliskireenin/HCTZ:n annokseksi 300/25 mg, aliskireenin/amlodipiinin annokseksi 300/10 mg ja amlodipiinin/HCTZ:n annokseksi 10/25 mg.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Finnish: • maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
Slovak: • poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja - jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi tuottaman virtsan määrää).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Rasitrio: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču).
Finnish: Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävät lääkkeet (ACE:n estäjät ja ATR-salpaajat).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä, aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Finnish: • ruokailun jälkeiset vatsavaivat
Slovak: • nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on havaittu hydroklooritiatsidin AUC-arvon kolminkertaistuneen.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlórotiazidu na 3-násobok.
Finnish: Aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeudet ja imeytyneet lääkeainemäärät olivat vastaavat kuin otettaessa kyseisiä lääkkeitä erillisinä lääkevalmisteina.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu po podaní tablety s fixnou kombináciou sú podobné, ako keď sa podajú v osobitných liekových formách.
Finnish: Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Finnish: Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Finnish: Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa.
Slovak: Pri používaní tiazidových diuretík sa môže vyvinúť hypokaliémia.
Finnish: Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Finnish: Trombosytopenia, johon joskus liittyy purppuraa Hyvin harvinainen Agranulosytoosi, luuydinlama, hemolyyttinen anemia, leukopenia Tuntematon
Slovak: Veľmi zriedkavé Agranulocytóza, útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia Neznáme
Finnish: Hydroklooritiatsidiyliannoksen yhteydessä esiintyy liiallisen voimakkaasta diureesista johtuvaa elektrolyyttivajausta (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja nestehukkaa.
Slovak: Predávkovanie hydrochlórotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou v dôsledku nadmernej diurézy.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40 - 70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlórotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70
Finnish: - jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.
Slovak: - ak nemôžete tvoriť moč (anúria). - ak máte hladinu draslíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
Finnish: Oireista hypotensiota ilmeni useammin niillä komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Rasitriolla kuin niillä, joita hoidettiin kahden lääkkeen yhdistelmällä (aliskireeni/amlodipiini, aliskireeni/hydroklooritiatsidi tai amlodipiini/hydroklooritiatsidi).
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa častejšie vyskytla u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasitriom, ako u pacientov liečených dvojkombináciami aliskiren/amlodipín, aliskiren/hydrochlórotiazid, alebo amlodipín/hydrochlórotiazid.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää raskauden aikana ilmaantuneiden turvotusten, kohonneen verenpaineen tai raskausmyrkytyksen hoitoon, sillä se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienenemistä ja istukan verenkierron heikkenemistä ilman että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden kulkuun.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa nemá používať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Finnish: Iäkkäät, yli 75-vuotiaat potilaat
Slovak: Starší pacienti vo veku 75 rokov a viac
Finnish: Hoidossa suositellaan noudattamaan äärimmäistä huolellisuutta ja tavallista tiheämpää verenpaineen seurantaa (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Hoidossa suositellaan noudattamaan äärimmäistä huolellisuutta ja tavallista tiheämpää verenpaineen seurantaa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Aliskireenin kardiovaskulaari- ja/tai munuaishyötyjä arvioitiin kakkoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 8 606 tyypin 2 diabetestä ja kroonista munuaissairautta (todettu protenuria ja/tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2), sairastavaa potilasta.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Finnish: Virtsaamishäiriöt, nokturia, tiheävirtsaisuus
Slovak: Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia
Finnish: Aliskireenin suhteellinen AUC ja huippupitoisuus vaihtelivat vakaassa tilassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 0,8-kertaisesta kaksinkertaiseen terveisiin potilaisiin nähden kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poruchou funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku koncentrácií u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA) kaksoisesto Alttiilla yksilöillä on raportoitu esiintyvän hypotensiota, pyörtymistä, aivahalvauksia, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaisten toiminnassa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), erityisesti silloin kun RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä on käytetty yhtäaikaa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Finnish: Oksentelu, dyspepsia, muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus), suun kuivuminen
Slovak: Vracanie, dyspepsia, zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky
Finnish: Aliskireenin antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Finnish: Rasitrio-yhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla, amlodipiinilla ja hydroklooritiatsidilla) raportoituja, ja omissa taulukoissaan lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Rasitrion käytön yhteydessä.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasitria (aliskirene, amlodipíne a hydrochlórotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zložkách, sa môžu vyskytnúť aj pri Rasitriu.
Finnish: Satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, 36 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa iäkkäillä potilailla, joiden verenpainetta ei oltu saatu kontrolliin aliskireenin/HCTZ:n 300/25 mg:n yhdistelmällä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg), todettiin kliinisesti merkittävää verenpaineen lisälaskua viikon 36 päätepisteessä sellaisilla potilailla, jotka saivat Rasitrio-valmistetta annoksella 300/10/25 mg (istuen mitatusta keskimääräisestä systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen 15,0/8,6 mmHg:n alenemasta viikolla 22 päästiin 30,8/14,1 mmHg:n alenemaan viikon 36 päätepisteessä).
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, a neprekračujte odporúčanú dávku.
Finnish: 98 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (2 pakkausta, joissa 49 kalvopäällysteistä tablettia molemmissa) - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - BEZ BLUE BOX
Finnish: Greippimehua ei saa nauttia samanaikaisesti Rasitrio-tablettien kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Rasitriom (pozri časť 4.5).
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.
Slovak: Hydrochlórotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tiež znižuje krvný tlak.
Finnish: Jos yhteiskäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumarvojen huolellinen seuranta samanaikaisen käytön aikana on suositeltavaa.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa počas ich súčasného užívania starostlivo monitorovať koncentráciu lítia v sére.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin ottaminen samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Finnish: Rasitrion amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Slovak: Zložka amlodipín v Rasitriu inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Finnish: kertaiseksi ja huippupitoisuutta 5,8-kertaiseksi.
Slovak: % a pri dvojkombináciách do 5,4
Finnish: kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)
Slovak: žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Finnish: Rasitriossa on kolme verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista hypertensiota: aliskireeni, joka kuuluu suoriin reniininestäjiin; amlodipiini, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiin; sekä hydroklooritiatisidi, joka kuuluu tiatsididiureetteihin.
Slovak: Rasitrio kombinuje tri antihypertenzívne liečivá s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu, amlodipín do triedy blokátorov kalciových kanálov a hydrochlórotiazid do triedy tiazidových diuretík.
Finnish: Hydroklooritiatsidi
Slovak: Hydrochlórotiazid
Finnish: Pitkäaikaisen käytön aiheuttama verenpaineen aleneminen ei muuta merkitsevästi sydämen lyöntitiheyttä eikä plasman katekoliamiinitasoja.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických koncentrácií katecholamínov.
Finnish: - jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:
Slovak: - chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu). - niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi, ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek:
Finnish: Ilmaantuvuus ≥ 65-vuotiailla potilailla oli 10,2 % Rasitriolla ja ≤ 5,4 % yhdistelmävalmisteilla.
Slovak: U pacientov ≥65 rokov bola incidencia pri Rasitriu 10,2
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi saattavat voimistaa diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Finnish: 300 mg aliskireeniannoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeniannoksella.
Slovak: Ďalší antihypertenzívny účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien naisten ei pidä käyttää Rasitrio-lääkettä.
Slovak: Keďže Rasitrio sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Finnish: 56 tablettia (PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus)
Slovak: 56 tabliet (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky na začiatku liečby, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Finnish: Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien, samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, suositellaan sen käytön suhteen noudatettavan varovaisuutta.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Finnish: • punaiset täplät ihossa
Slovak: • purpurové škvrny na koži
Finnish: Kokemusta Rasitrion käytöstä äskettäin munuaissiirron läpikäyneiden potilaiden hoidossa ei ole.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Rasitria pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku, preto je treba u týchto pacientov postupovať opatrne.
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu:
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac
Finnish: Tutkimukset: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireeniin liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Slovak: Porucha videnia (vrátane diplopie)
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Yliherkkyys Aineenvaihdusta ja ravitsemus Hyvin yleinen Hypokalemia Yleinen
Slovak: Aplastická anémia Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Finnish: Yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta - Alkoholi, barbituraatit tai narkoottiset aineet Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista hypotensiota.
Slovak: Súbežné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tiež znižuje krvný tlak (napr. znížením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môže potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Finnish: Aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen käytettäessä amlodipiinia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní amlodipínu u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Finnish: 65 vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 65 a viac rokov
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tai potilaita, joilla on etenevä maksasairaus.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo pacientom s progredujúcou chorobou pečene sa má postupovať opatrne.
Finnish: Epämiellyttävä tunne vatsassa, ummetus, ripuli Hyvin harvinainen Haimatulehdus Maksa ja sappi Harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Slovak: Nepríjemné pocity v bruchu, zápcha, hnačka Veľmi zriedkavé Pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (37,9 % vs 30,2 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (37,9
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa: Seerumin kaliumarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa, jos Rasitrio-hoitoa käytetään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasitrio podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Finnish: Vaikeaa hypertensiota (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg) sairastavilla potilailla verenpaineen aleneminen lähtötasosta oli 49,5/22,5 mmHg Rasitriolla, kun vastaavat alenemat kaksoisyhdistelmillä olivat 38,1/17,6 mmHg aliskireenillä/amlodipiinilla (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskireenillä/hydroklooritiatsidilla (300/25 mg) ja 39,9/17,8 mmHg amlodipiinilla/hydroklooritiatsidilla (10/25 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkou hypertenziou (SBP ≥180 mmHg) bolo zníženie tlaku krvi oproti východiskovým hodnotám pri Rasitriu 49,5/22,5 mmHg v porovnaní s 38,1/17,6 mmHg pri dvojkombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg).
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
Finnish: kohta 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Finnish: Hepatiitti, keltaisuus, maksaentsyymiarvojen suureneminen
Slovak: Hepatitída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou
Finnish: 75 vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat Tietoja Rasitrion käytön tehosta ja turvallisuudesta 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vain hyvin rajallisesti.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené.
Finnish: • turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin käyttö samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa saattaa suurentaa hyperglykemian riskiä.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Verenpainepotilailla kerran vuorokaudessa annettu Rasitrio aikaansai kliinisesti merkitsevän, sekä systolista että diastolista verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka säilyi koko 24 tunnin annosvälin ajan.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Rasitria raz denne vyvolalo klinicky významný pokles systolického aj diastolického krvného tlaku, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien [seerumin kreatiniini ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl naisilla ja ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl miehillä ja/tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2], joskus aiemmin dialyysihoitoa saaneiden, nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista hypertensiota sairastavien hypertensiopotilaiden hoidosta Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien hypertensiopotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s hypertenziou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (kreatinín v sére ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou v anamnéze.