FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Slovak: Mayzent je určený na vnútorné použitie.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka siponimodu u pacientov so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9 je 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.
Slovak: Priemerný polčas a Cmax siponimodu (celkového a neviazaného) boli porovnateľné medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods og Cmax (heildar og óbundið) var sambærilegt hjá þeim sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja, uskutočnenej na potkanoch, sa vyskytol zvýšený počet úmrtí (mŕtvonarodených alebo nájdených uhynutých pred 4. postnatálnym dňom) a mláďat s malformáciami (samčie mláďatá s urogenitálnymi malformáciami a/alebo zmenšenou anogenitálnou vzdialenosťou; mláďatá oboch pohlaví s edémom, opuchom mäkkých častí lebky alebo ohnutými zadnými končatinami).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu sem gerð var á rottum var aukning í fjölda dauðra afkvæma (dauð við got eða fundust dauð fyrir 4. dag eftir got) og vanskapaðra (karlafkvæmi með vansköpuð þvagfæri og/eða minna bil á milli kynfæra og bakraufar; afkvæmi af báðum kynjum með bjúg, þrútna mjúka höfuðkúpu eða sveigða afturlimi).
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Slovak: Gd zvýraznené T1 lézie alebo aktívne [nové alebo zväčšujúce sa]
Icelandic: Gd eða virkar [nýjar eða stækkandi] T2 skemmdir).
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Slovak: Pacienti precitlivení na arašidy alebo sóju nemajú užívať siponimod (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skulu ekki nota siponimod (sjá kafla 4.3).
Slovak: T1-lézií (95 % IS)
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď siponimodu 2 mg raz denne, alebo placeba.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Slovak: Ak zabudnete užívať Mayzent počas 4 alebo viacerých dní po sebe, zatelefonujte svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Slovak: • Liečivo je siponimod.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siponimod.
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
Icelandic: 9/l á að minnka skammt í 1 mg vegna þess að í klínískum rannsóknum var skammtur siponimods minnkaður hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna <0,2 x 10
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
Icelandic: Meðferð á að hefja með skammtastillingarpakkningu sem dugar í 5 daga.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom má byť k dispozícii test na protilátky proti varicella zoster vírusu (VZV) u pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicellu potvrdenú lekárom alebo zdokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa siponimod skal prófa fyrir mótefnum gegn hlaupabóluristilveiru (varicella zoster virus [VZV]) hjá sjúklingum sem ekki eru með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Slovak: Používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby, aby sa predišlo otehotneniu z dôvodu možného rizika poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Slovak: Pri chronickej liečbe sa tento pokles nevyvinul do klinicky významných nežiaducich udalostí a nespájal sa so zvýšeným počtom hlásení kašľa alebo dyspnoe (pozri časť 5.1).
Icelandic: Við langtímameðferð varð þessi lækkun ekki að klínískt marktækri aukaverkun og tengist ekki auknum tilkynningum um hósta eða mæði (sjá kafla 5.1).
Slovak: • titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Icelandic: Mayzent inniheldur virka efnið siponimod.
Slovak: Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast reglulega með púlstíðni og blóðþrýstingi sem og hjartalínuriti (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša SM po skončení liečby Mayzentom zhoršuje.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að meðferð með Mayzent hefur verið hætt.
Slovak: Tieto nádorové nálezy sa považovali buď za špecifické pre myši alebo sa dali pripísať zmenám pečeňového metabolizmu, hlavne u citlivých druhov potkanov a význam tohto zistenia pre ľudí zostáva nejasný.
Icelandic: Þessar niðurstöður um æxli voru annaðhvort taldar vera sértækar fyrir mýs eða rekjanlegar til aðlögunar lifrarumbrota í sérstaklega næmum rottutegundum og vafasamt er að þær skipti máli fyrir menn.
Slovak: Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín.
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
Icelandic: ef þú ert með hita, líður eins og þú sért með flensu eða ert með höfuðverk ásamt stífleika í hnakka, ljósnæmi, ógleði eða ringlun.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur lagaðist yfirleitt eða hvarf af sjálfu sér eftir að meðferð var hætt.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*3*3 á ekki að nota siponimod (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Icelandic: Hægtakttruflun (leiðnifrávik meðtalin) við upphaf meðferðar:
Slovak: Pred začiatkom liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny tehotenský test a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po jej ukončení liečby (pozri časti 4.3 a 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að upplýsa konur sem geta orðið þungaðar um hættu fyrir fóstur, að þær verði að vera með neikvætt þungunarpróf og verði að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Slovak: • balenie obsahujúce 120 tabliet
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
Slovak: % (95 % IS: 0,020; 0,261%),
Icelandic: 0,141% (95% CI: 0,020; 0,261%), tilgreint í sömu röð.
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. endurvirkjun hlaupabólu-ristilsveiru (varicella zoster), endurvirkjun annarra veirusýkinga, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og aðrar mjög sjaldgæfar tækifærissýkingar:
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: - Á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Slovak: Ak predávkovanie predstavuje prvú expozíciu siponimodu alebo sa vyskytne počas titračnej fázy podávania siponimodu, je dôležité sledovať prejavy a príznaky bradykardie, čo môže zahŕňať monitorovanie cez noc.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Slovak: Preto počas prvého dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Expozičné hladiny (AUC) v príslušných NOAELs (hladiny bez pozorovaného nežiaduceho účinku) pre embryofetálny (potkany a králiky) a prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj boli pod systémovou expozíciou ľudí (AUC) pri dennej dávke 2 mg, a preto neexistuje žiadne bezpečnostné rozmedzie.
Icelandic: Útsetning (AUC) við mörk þar sem engar aukaverkanir koma fram (NOAEL, No-observed-adverseeffect level) á þroska fósturvísa-fóstra (rottur og kanínur) og á þroska fyrir og eftir got (rottur) var minni en altæk útsetning (AUC) hjá mönnum við 2 mg skammt á dag og þar af leiðandi eru engin öryggismörk.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
Slovak: • ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení (aj keď dostávate príslušnú liečbu): závažnú chorobu srdca, nepravidelný alebo neobvyklý tep srdca (arytmiu), mŕtvicu alebo inú chorobu postihujúcu krvné cievy v mozgu, pomalý tep srdca, mdloby, poruchy srdcového rytmu (naznačujú ich abnormálne výsledky EKG).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með einhvern eftirfarandi sjúkdóma/kvilla (jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð við þeim): alvarlegur hjartasjúkdómur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), slag eða annar sjúkdómur sem tengist heilaæðum, hægur hjartsláttur, yfirlið, truflun á hjartslætti (óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits gefa það til kynna).
Slovak: Relatívna miera zníženia kumulatívneho počtu Gd zvýraznených T1 vážených lézií za 24 mesiacov bola 85 % (pomer mier 0,155; 95 % IS: 0,104; 0,311) v porovnaní s placebom.
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd á 24 mánuðum var 85% (tíðnihlutfall 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) miðað við lyfleysu.
Slovak: Na dosiahnutie klinickej terapeutickej dávky 2 mg siponimodu po 6 dňoch sa používa režim titrácie nahor a ďalšie 4 dni podávania sú potrebné na dosiahnutie rovnovážnych koncentrácií v plazme.
Icelandic: Skammtaaukningin er til þess að ná meðferðarskammti sem er 2 mg siponimod eftir 6 daga og skömmtun í 4 daga til viðbótar er nauðsynleg til þess að ná jafnvægi í plasma.
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Slovak: Súbežné podávania 2 mg siponimodu denne v prítomnosti denných dávok 600 mg rifampicínu (silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9) znížili pri siponimode AUCtau,ss o 57 % a Cmax,ss o 45 % u osôb s CYP2C9*1*1.
Icelandic: Gjöf siponimods 2 mg daglega samhliða 600 mg á dag af rifampini (öflugur CYP3A4 og meðalöflugur CYP2C9 virkir) dró um 57% úr AUCtau,ss og um 45% úr Cmax,ss fyrir siponimod hjá einstaklingum með CY2C9*1*1.
Slovak: Siponimod sa neskúmal v kombinácii s antineoplastickou, imunomodulačnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Slovak: Liečba siponimodom, jednorazovou dávkou alebo opakovaným podávaním trvajúcim 28 dní, sa nespája s klinicky významným zvýšením odporu dýchacích ciest, stanoveným úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV1) a úsilným výdychovým prietokom (forced expiratory flow, FEF) počas vydýchnutia 25 až 75 % úsilnej vitálnej kapacity (forced vital capacity, FEF25-75%).
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Slovak: Začiatok
Icelandic: Upphaf
Slovak: Podrobná štúdia QT nepreukázala významný priamy účinok predlžujúci QT a siponimod sa nespája s arytmogénnym potenciálom, súvisiacim s predĺžením QT.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn sýndi engin marktæk bein áhrif á QT-lengingu og að siponimod tengist ekki sláttarglepjandi áhrifum sem tengjast QT-lengingu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/Getnaðarvarnir hjá konum
Slovak: Liečbu začnite s dávkou 0,25 mg na 1. deň, až do udržiavacej dávky 2 mg alebo 1 mg na 6. deň, podľa stavu CYP2C9 metabolizátora.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Slovak: % IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
Icelandic: (95% CI: -1484; -843 mm 3) og
Slovak: Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
Icelandic: Meðan á meðferð með Mayzent stendur og í allt að 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt eru ákveðin bóluefni sem þú mátt ekki fá (svokölluð lifandi, veikluð bóluefni) þar sem þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir (sjá kafla 2).
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst eru einnig tekin blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi.
Slovak: Siponimod sa neskúšal u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Icelandic: Áhrif siponimods á ónæmiskerfið geta aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Í framlengda hluta III.
Slovak: Siponimod sa môže kombinovať s väčšinou typov induktorov CYP2C9 a CYP3A4.
Icelandic: Siponimod má gefa samhliða flestum gerðum CYP2C9 og CYP3A4 virkja.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega bólusetja þig gegn hlaupabólu áður en meðferðin er hafin.
Slovak: Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Slovak: . Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við skaltu láta lækninn vita áður en Mayzent er notað.
Slovak: Negatívny chronotropný účinok súbežného podávania siponimodu a propranololu sa vyhodnotil v osobitnej štúdii farmakodynamiky/bezpečnosti.
Icelandic: Neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni við gjöf siponimods og propranolols samhliða voru metin í sérstakri rannsókn á lyfhrifum/öryggi.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali premenlivé, ale konzistentné zníženie rizika v čase do 3- a 6-mesačnej CDP pri siponimode v porovnaní s placebom v podskupinách definovaných na základe pohlavia, veku, počtu relapsov pred štúdiou, východiskovej aktivity choroby pri MRI, trvania choroby a východiskovej úrovne zneschopnenia.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu mismunandi en samkvæma áhættuminnkun í tíma fram að 3- og 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar með siponimodi miðað við lyfleysu hjá undirhópum sem eru skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, köstum fyrir rannsókn, upphafssjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun, lengd sjúkdóms og fötlun við upphaf.
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
Icelandic: Mat með segulómun var gert við skimun og á 12 mánaða fresti.
Slovak: Obrázok 1 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera (úplná analýza, štúdia A2304)
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum (heildargreining, rannsókn A2304)
Slovak: Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða CDP
Slovak: Siponimod nemal účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc alebo na parametre fertility u potkanov.
Icelandic: Siponimod hefur hvorki áhrif á karlkynsæxlunarfæri hjá rottum eða öpum né frjósemi hjá rottum.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie (pozri časti 4.8 a 5.1), preto sa na začiatku liečby používa titračná schéma, ktorou sa na 6. deň dosiahne udržiavacia dávka (pozri časť 4.2).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því á að fylgja áætlun um skammtaaukningu við upphaf meðferðar til þess að ná viðhaldsskammti á degi 6 (sjá kafla 4.2).
Slovak: Podiel pacientov s 3-mesačným potvrdeným zvýšením o 20 % pri časovanom 25-stopovom teste chôdze
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfesta 20% aukningu á tíma í gönguprófi T25W (25-foot walk test)
Slovak: Keďže začatie liečby spôsobuje pokles srdcovej frekvencie, siponimod sa nemá používať súbežne s týmito liekmi počas začatia liečby.
Icelandic: Þar sem upphaf meðferðar dregur úr hjartsláttartíðni á ekki að nota siponimod samhliða þessum lyfjum við upphaf meðferðar.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených hodnôt funkčných testov pečene, keď užívajú siponimod, u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með siponimodi, skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaukning til þess að ná viðhaldsskammti
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Slovak: Maximálny pokles srdcovej frekvencie sa pozoruje počas prvých 6 hodín po podaní.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo ak máte poruchy videnia (najmä ochorenie nazvané makulárny edém), alebo infekciu alebo zápal oka (uveitídu).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með eða ert með erfiðleika tengda sjón (sérstaklega ástand sem kallað er sjónudepilsbjúgur) eða sýkingu eða bólgu í auga (æðahjúpsbólga).
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Slovak: CYP2C9 je polymorfný a genotyp ovplyvňuje čiastkovú účasť týchto dvoch oxidatívnych metabolických dráh na celkovej eliminácii.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Slovak: • flukonazol a niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť hladiny Mayzentu v krvi a neodporúča sa ich užívanie v kombinácii s Mayzentom.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.