FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Bulgarian: Вж. точка 2 „Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол“.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Bulgarian: В две проучвания на взаимодействието със здрави нормотензивни доброволци след форсирана титрация с алфа-блокери тамсулозин или теразозин, с високи дози е докладвана хипотония (в някои случаи симптоматична) в значителен брой лица след едновременно приложение на варденафил.
English: - If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
Bulgarian: − Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви)
English: A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Bulgarian: Начална доза от 5 mg трябва да се прилага при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh A-B).
English: In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Bulgarian: При прилагане на варденафил филмирани таблетки варденафил се абсорбира бързо с максимални плазмени концентрации, достигнати при някои мъже 15 минути след перорално приложение.
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Bulgarian: Около 63% от всички съобщени сексуални опити с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са успешни по отношение на поддържане на ерекцията в сравнение с около 26% от всички плацебо контролирани сексуални опити.
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Bulgarian: Еднократната или многократна перорални дози варденафил до 40 mg не водят до клинично значими промени в електрокардиограмата на здрави мъже доброволци.
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Bulgarian: - Поставете цялата диспергираща се в устата таблетка върху езика си, където тя ще се разтопи за няколко секунди.
English: The recommended dose is 10 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: На базата на тези резултати варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, могат да бъдат приемани със или без храна.
English: There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Bulgarian: Няма значима разлика в средната Cmax между диспергиращите се в устата таблетки и филмираните таблетки.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Bulgarian: Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин или алфузозин.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Bulgarian: Над 2 500 пациенти са били на терапия с варденафил за 6 или повече месеца.
English: Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Bulgarian: Сокът от грейпфрут, като слаб инхибитор на метаболизма на CYP3A4 в чревната стена, може да доведе до умерено повишаване на плазмените нива на варденафил (вж. точка 4.4).
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Bulgarian: Нарушения на зрението и случаи на не-артериитна исхемична оптична невропатия (NAION) се съобщават във връзка с приема на Levitra и други PDE5 инхибитори.
English: Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания на взаимодействието, проведени с варденафил при пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) на стабилна терапия с тамсулозин, теразозин или алфузозин:
English: However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg филмирани таблетки Levitra трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,80 mg аспартам във всяка 10 mg диспергираща се в устата таблетка.
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Levitra 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, получаващи Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, варира между 4 до 6 часа.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
Bulgarian: - Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Levitra таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Levitra”).
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Bulgarian: - Ако скоро сте имали мозъчен удар или сърдечен инфаркт
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Bulgarian: Влияние на варденафил върху другите лекарствени продукти
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (многократно превишаващи терапевтичните), варденафил потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис.
English: Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Bulgarian: Варденафил засилва ефекта на ендогенния азотен оксид в корпус кавернозум, като инхибира PDE5.
English: No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Bulgarian: Няма значителни взаимодействия, когато варфарин (25 mg), който се метаболизира чрез CYP2C9, или дигоксин (0,375 mg) е приложен едновременно с варденафил (20 mg филмирани таблетки).
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Bulgarian: Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
English: It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Bulgarian: Това може да навреди на пациенти с фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са се възстановили до нормален скор IIEF (≥26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% с плацебо.
English: The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от Levitra филмирани таблетки с Levitra диспергиращи се в устата таблетки или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Bulgarian: Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
English: Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including vardenafil, is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително варденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Bulgarian: При малкия брой пациенти, които са извършили полов акт четири до пет часа след приема на лекарството, степента на успешнопроникване и поддържане на ерекция е значително по-висока в сравнение с плацебо групата.
English: And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Bulgarian: Също така еднократни дози от 10 mg варденафил, приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин - активно вещество с подобен QT ефект - показват допълнителен QTc ефект от 4 msec, в сравнение с всяко от тези активни вещества поотделно.
English: (≥1/10,000 to
Bulgarian: (≥1/10 000 до
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Bulgarian: Следователно инхибиторите на тези изоензими могат да намалят клирънса на варденафил.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Levitra 5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с Levitra 5 mg филмирани таблетки.
English: Cerebral haemorrhage
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Bulgarian: Ако имате световъртеж или промени в зрението след прием на Levitra, не шофирайте и не работете с машини.
English: The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варденафил при пациенти с тежко увредена чернодробна функция (Child-Pugh С) не е проучвана (вж. точка 4.3).
English: Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Bulgarian: Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очаква получаване на плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Bulgarian: Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително варденафил, с гуанилат-циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Bulgarian: Тъй като при клиничните проучвания с варденафил са наблюдавани световъртеж и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Levitra, преди да шофират или работят с машини.
English: The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Bulgarian: Разпределението на пациентите в предварително дефинираните подгрупи покрива пациенти в старческа възраст (51%), пациенти с анамнеза за захарен диабет (29%), дислипидемия (39%) и хипертония (40%).
English: A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Bulgarian: Двойно-сляпо, кръстосано, рандомизирано изпитване с еднократна доза при 59 здрави мъже сравнява влиянието върху QT интервала на варденафил (10 mg и 80 mg), силденафил (50 mg и 400 mg) и плацебо.
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Bulgarian: Мъжете в старческа възраст, приемащи варденафил филмирани таблетки, имат средно 52% по-висока AUC и 34% по-висока Cmax в сравнение с младите мъже (вж. точка 4.2).
English: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Манитол (E421)
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Bulgarian: Варденафил се абсорбира бързо след приложението на Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
English: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 1 х 1 диспергираща се в устата таблетка в перфориран еднодозов блистер от alu/alu, 2 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 8 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A и В), клирънсът на варденафил е бил намален пропорционално на степента на чернодробното увреждане.
English: The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинации от диспергиращи се в устата таблетки Levitra и филмирани таблетки Levitra или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
Bulgarian: Повишение на гамаглутамил трансферазата
English: Allergic oedema and angioedema
Bulgarian: Алергичен оток и ангионевротичен оток
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Bulgarian: Много редки или с неизвестна честота: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде направена оценка - Кръв в урината (Хематурия) - Кръвоизлив в пениса (Хеморагия в пениса)
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Bulgarian: Тъй като при клиничните изпитвания с варденафил са наблюдавани замайване и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на диспергиращи се в устата таблетки Levitra, преди да шофират или работят с машини.
English: Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Bulgarian: И варденафил и силденафил са показали нарастване на Fridericia QTc ефект от 4 msec (варденафил) и 5 msec (силденафил), в сравнение с всяко от лекарствата поотделно.
English: - If you are having kidney dialysis.
Bulgarian: - Ако сте на бъбречна диализа
English: Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
Bulgarian: Съобщават се сериозни сърдечносъдови събития, включително внезапна смърт, тахикардия, инфаркт на миокарда, вентрикуларна тахиаритмия, стенокардия и цереброваскуларни нарушения (включително преходна исхемична атака и мозъчен кръвоизлив) във времева връзка с варденафил.
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Bulgarian: − Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм).
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: При възрастни мъже над 75-годишна възраст едновременното използване на варденафил с итраконазол или кетоконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Do not take Levitra film-coated tablets with any other forms of Levitra.
Bulgarian: Не приемайте Levitra филмирани таблетки заедно с някаква друга форма на Levitra.
English: In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Bulgarian: Според сборните данни от големите изпитвания за ефикасност, пациентите с успешен полов акт (проникване) след употреба на варденафил са били както следва: с психогенна еректилна дисфункция (77-87%), смесена еректилна дисфункция (69-83%), органична еректилна дисфункция (64-75%), старческа възраст (52-75%), исхемична болест на сърцето (70-73%), хиперлипидемия (62-73%), хронична белодробна болест (74-78%), депресия (59-69%) и пациенти, лекувани едновременно с антихипертензивни средства (62-73%).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Bulgarian: При хора варденафил не влияе върху времето на кръвосъсирване, самостоятелно или в комбинация с ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Bulgarian: При tmax само промяната в QTcF за варденафил 80 mg е извън приетите граници на проучването (стойност 10 msec, 90% CI (8-11)).
English: When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота, и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Bulgarian: Ако варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат с вода, AUC намалява с 29%, Cmax остава непроменена и медианата на tmax се скъсява с 60 минути, сравнено с приема без вода.
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Bulgarian: В предварително дефинираните подгрупи 57% (пациенти в старческа възраст), 56% (пациенти с анамнеза за захарен диабет), 59% (пациенти с анамнеза за дислипидемия) и 60% (пациенти с анамнеза за хипертония) от всички съобщени опити с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са успешни по отношение на поддържане на ерекцията.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levitra.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за употреба като начална доза при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Рugh A).
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са доказани поотделно при широка популация в две проучвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, които са лекувани до 12 седмици.
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече Levitra от предписаната доза, уведомете Вашия лекар.
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Bulgarian: - Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.
English: - If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
Bulgarian: - Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Levitra 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
English: Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Приемете таблетка Levitra около 25 до 60 минути преди полов акт.