FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Incresync u těhotných nebo kojících žen.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les concentrations sériques de la pioglitazone et de ses métabolites sont inférieures à celles observées chez les sujets dont la fonction rénale est normale, mais la clairance orale de la molécule mère est similaire.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace pioglitazonu a jeho metabolitů v séru nižší, než koncentrace u subjektů s normální funkcí ledvin, ale perorální clearance původní látky je podobná.
French: Toutefois, l'incidence de l'œdème, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque a été augmentée.
Czech: Došlo ale ke zvýšení četnosti výskytu edému, nárůstu hmotnosti a srdečního selhání.
French: Un œdème a été rapporté chez 6 à 9 % des patients traités par pioglitazone sur une durée d'un an dans des études cliniques contrôlées.
Czech: Výskyt edému byl hlášen v rámci kontrolovaných klinických studií u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem déle než 1 rok.
French: N'arrêtez pas de prendre Incresync sans en parler d'abord avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Incresync Nepřestávejte užívat přípravek Incresync, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), sévère (ClCr = < 30 ml/min) et insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím metody Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo za 1 až 2 hodiny (medián Tmax) po podání dávky.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment de la dose de traitement de fond reçue à l'inclusion.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolním vzorkem bylo pozorováno také bez ohledu na původní dávku léčivého přípravku ve výchozím stavu.
French: Insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (de classe I à IV selon la classification NHYA ; voir rubrique 4.4)
Czech: • Srdeční selhání nebo jeho výskyt v anamnéze (stádia NYHA I až IV; viz bod 4.4)
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
French: Dans la plupart des études cliniques, une réduction des taux de triglycérides plasmatiques totaux et d'acides gras libres, et une augmentation du taux de cholestérol HDL ont été observées par rapport au placebo, ainsi qu'une légère augmentation, non cliniquement significative, du taux de cholestérol LDL.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a hladiny volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu doprovázené malým, klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence des augmentations des ALAT de plus de trois fois la limite normale supérieure était égale à celle observée sous placebo, mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice normy stejný jako u placeba, ale nižší, než bylo pozorováno u skupin s komparátorem - metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) podobná jako u pacientů ve věku < 65 let (3,6 %).
French: La DPP-4 est la principale enzyme impliquée dans la dégradation rapide des hormones incrétine, du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et du GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose), qui sont libérés par l'instestin et dont le taux augmente après les repas.
Czech: DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů -glukagonu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
French: L'effet de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) a été analysé dans une étude de petite taille de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Czech: V malé 18týdenní studii byly sledovány účinky pioglitazonu (45 mg v monoterapii vs. placebo) u pacientů s diabetem 2. typu.
French: De rares cas de dysfonction hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Czech: V rámci postmarketingových zkušeností s pioglitazonem byl vzácně hlášen výskyt hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Incresync Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
French: Dans les études cliniques, l'alogliptine n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la caféine, de la (R)-warfarine, de la pioglitazone, du glyburide, de la tolbutamide, de la (S)-warfarine, de la dextrométhorphane, de l'atorvastatine, du midazolam, d'un contraceptif oral (noréthindrone et éthinylestradiol), de la digoxine, de la fexofénadine, de la metformine et de la cimétidine, ce qui démontre in vivo sa faible capacité d'interaction avec les substrats du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2D6, du CYP2C9, de la glycoprotéine p et de l'OCT2.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorálního kontraceptiva (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu k vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures était d'environ 7 % du produit).
Czech: Hemodialýzou se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamides hypoglycémiants ne semble pas affecter la pharmacocinétique des sulfamides hypoglycémiants.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey mělo vliv na farmakokinetiku derivátů sulfonylurey.
French: Monooléate de glycéryle
Czech: Glycerol-monooleát
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJonhson).
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména pokožku hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
French: La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované ujednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže při polykání a dýchání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání alogliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky alogliptinu (klasifikace podle Childa a Pugha 5 až 9).
French: Les résultats des études cliniques d'interactions montrent également l'absence d'effet cliniquement pertinent du gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8/9), du fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4), de la cyclosporine (un inhibiteur de la glycoprotéine p), du voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase), de la digoxine, de la metformine, de la cimétidine, de la pioglitazone et de l'atorvastatine sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukazují, že neexistují žádné klinicky relevantní účinky gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
French: Dans une étude de 20 semaines, outre la réduction du taux de triglycérides à jeun, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale par un effet à la fois sur les triglycérides absorbés et sur ceux synthétisés par le foie.
Czech: Studie trvající 20 týdnů vedle snížení hladiny triglyceridů nalačno také prokázala, že pioglitazon svým účinkem na absorbované triglyceridy i triglyceridy syntetizované v játrech snížil výskyt postprandiální hypertriglyceridemie.
French: - si vous avez ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste ho v minulosti měl(a).
French: Description d'événements indésirables sélectionnés
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Les données fournies ont été établies sur la base d'un total de 3 504 patients atteints de diabète de type 2, dont 1 908 traités par alogliptine et pioglitazone, qui ont participé à 4 études cliniques de phase 3 en double aveugle, contrôlées par placebo ou comparateur actif.
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
French: Risque cardiovasculaire
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent fréquent hypoesthésie fréquent insomnie peu fréquent
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté časté hypestezie časté insomnie méně časté
French: Dans l'étude PROactive sur les risques cardiovasculaires d'une durée de 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ; 1,0 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par un comparateur.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaměřené na kardiovaskulární rizika zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %; 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) oproti 23/905 pacientkám léčeným komparátorem (2,5 %; 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets témoins.
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální expozice byla přibližně o 8 % nižší v porovnání s kontrolními subjekty.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění slinivky břišní.
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Přípravek Incresync byste neměla užívat v těhotenství nebo při kojení.
French: La relation directe entre la pioglitazone et l'œdème maculaire n'a pas été clairement établie ; cependant, les prescripteurs doivent être attentifs à la possibilité de survenue d'un œdème maculaire si les patients sous Incresync rapportent des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem či nikoli, ale varovným signálem pro předepisujícího lékaře pro možný rozvoj makulárního edému je, pokud pacient užívající Incresync hlásí poruchy ostrosti vidění.
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000,
Czech: Oxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
French: Chez la rate gravide, le traitement par association alogliptine-pioglitazone a légèrement augmenté les effets fœtaux de retard de croissance et de modification des viscères liés à la pioglitazone, mais n'a pas entraîné de mortalité embryo-fœtale ni de tératogénicité.
Czech: Kombinovaná léčba s alogliptinem a pioglitazonem u březích potkanů mírně zesílila účinky na plod související s pioglitazonem v podobě růstové retardace a viscerálních změn, ale nezpůsobovala embryofetální mortalitu nebo teratogenitu.
French: L'incidence d'évènement cardiovasculaire grave a été de 11,3% dans le bras alogliptine et 11,8% dans le bras placebo.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin
French: Les cas de réactions d'hypersensibilité rapportés par notification spontanée après commercialisation chez des patients traités par pioglitazone incluent : anaphylaxie, angioœdème et urticaire.
Czech: Spontánní postmarketingové hlášení hypersenzitivních reakcí u pacientů léčených pioglitazonem, včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AUTORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Ces études ont évalué les effets de l'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone sur le contrôle glycémique et leur sécurité en association thérapeutique initiale, en bithérapie chez des patients initialement traités par pioglitazone seule (avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant), et en association à la metformine.
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), a přidané léčby k metforminu.
French: Tableau 3 : Variation de l'HbA1c (%) par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon une étude contre comparateur actif (EPP, LOCF)
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Incresync je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
French: Pour être éligibles, les patients devaient présenter ou avoir présenté l'une des occurrences suivantes : infarctus du myocarde, AVC, intervention cardiaque percutanée ou pontage aorto-coronarien, syndrome coronarien aigu, coronaropathie ou maladie artérielle périphérique obstructive.
Czech: Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří prodělali jeden nebo několik z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní koronární intervence nebo koronární arteriální bypass, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo ischemická choroba dolních končetin.
French: - si vous avez une cardiopathie (maladie du cœur) ou faites de la rétention hydrique.
Czech: • pokud trpíte srdečním onemocněním nebo zadržováním tekutin v těle.
French: La date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
French: Des fractures ont été observées chez 2,6 % des femmes sous pioglitazone, contre 1,7 % de celles recevant un comparateur.
Czech: Fraktury byly pozorovány u 2,6 % žen užívajících pioglitazon oproti 1,7 % žen léčených komparátorem.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée hypersensibilité et reactions allergiques fréquence indéterminée
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion de l'insuline par les cellules bêta-pancréatiques, alors que le GLP-1 inhibe également la sécrétion du glucagon et la production hépatique de glucose.
Czech: Oba zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z pankreatických beta buněk, hormon GLP-1 navíc ještě inhibuje sekreci glukagonu a tvorbu glukózy v játrech.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : éruption cutanée, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Czech: Závažná alergická reakce se může projevit například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání.
French: Une légère réduction des taux moyens d'hémoglobine (réduction relative de 4 %) et d'hématocrite (réduction relative de 4,1 %), cohérente avec une hémodilution, a été observée pendant le traitement par pioglitazone.
Czech: Během léčby pioglitazonem se projevilo mírné snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení 4 %) a hematokritu (relativní snížení 4,1%) odpovídající hemodiluci.
French: Dans la mesure où une adaptation posologique de l'alogliptine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration d'Incresync et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba provést úpravu dávky alogliptinu, je doporučeno provést před zahájením léčby přípravkem Incresync odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % et 0,4 %).
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný, a byl nižší než výskyt u pacientů léčených s aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Monohydrát laktózy
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac, cire de carnauba et monooléate de glycéryle.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak, karnaubský vosk a glycerol-monooleát.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent pas d'induction des principales enzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450.
Czech: Studie na člověku nenaznačují indukci hlavního indukovatelného cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
French: En cas d'ictère, le médicament doit être arrêté.
Czech: V případě zjištění žloutenky je potřeba léčivý přípravek vysadit.