FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Spanish: • Si continúan las concentraciones elevadas, se suspenderá el tratamiento con Preotact y se controlará a la paciente hasta que los valores anómalos vuelvan a estar dentro del intervalo normal.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio después de la administración por vía intravenosa es de aproximadamente 5,4 l. La variabilidad interindividual en el volumen de distribución de la hormona paratiroidea es de aproximadamente 40%.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Spanish: Se desconoce si la hormona paratiroidea recombinante humana se excreta por la leche de los animales en periodo de lactancia.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Spanish: El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Spanish: Como se han descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Spanish: • Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.
English: • Mix the medicine
Spanish: • Mezcle la medicación
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Spanish: Cada día tendrá que comprobar que la medicación está transparente, colocar una aguja nueva, administrarse la inyección en el abdomen y, a continuación, desechar la aguja antes de guardar su pluma precargada en el frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Spanish: Cuando el contador de dosis está a 0, la pluma precargada está vacía y debe utilizar una pluma precargada nueva.
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
Spanish: La pluma puede utilizarse con agujas de inyección estándar.
English: • Never share your pre-filled pen with anyone.
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Spanish: • Utilice una nueva aguja en cada inyección y tírela después de cada uso.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Spanish: • Deseche la aguja según las instrucciones de su médico o enfermera.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Spanish: Se debe formar a los pacientes sobre las técnicas de inyección adecuadas (ver sección 6.6).
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
English: Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
English: 2 pre-filled pens per pack.
Spanish: 2 plumas precargadas por envase.
English: • flu,
Spanish: • gripe,
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: • Always attach a new needle before use
Spanish: • Coloque siempre una nueva aguja antes de usar.
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Spanish: • No utilice esta medicina si nota que se ha vuelto turbia o coloreada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o vaha tomar otros medicamentos.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Spanish: Los criterios de inclusión fueron mujeres entre 55 y 85 años con puntuación T de DMO inferior a -2,5, o inferior a -2 con al menos otro factor de riesgo de fractura.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección 5.3).
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Spanish: En estos pacientes, Preotact tuvo una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria subyacente.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Spanish: De igual forma, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó un 4,7%.
English: • constipation, diarrhoea,
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Spanish: La hormona paratiroidea no se excreta en su forma intacta.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Spanish: Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto.
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Spanish: Antes de utilizarla por primera vez, la medicación en la pluma precargada de Preotact debe ser mezclada (por favor consultar el apartado “instrucciones de uso”).
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Cloruro sódico, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico, agua para inyección.
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Spanish: • Mueva con suavidad la pluma precargada hacia delante y hacia atrás varias veces para mezclar la medicación.
English: • Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 100 µg de hormona paratiroidea tras su administración por vía subcutánea en el abdomen es de 55%.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad fetal, en el desarrollo, perinatal o posnatal.
English: Only mix one pen at the time.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Spanish: • Si se le cae la pluma precargada, deberá sustituirla por otra.
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Spanish: Tapón (central y terminal): De bromobutil caucho, color gris.
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Spanish: En general, aproximadamente el 19% de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía al menos 1 fractura vertebral sin consolidar en el periodo basal.
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
Spanish: Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
English: • mannitol,
Spanish: • manitol,
English: • Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Spanish: • Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Spanish: Se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y periférica QCT.
English: For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Spanish: Para instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada, por favor lea el apartado “Instrucciones de uso”.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo adecuadas, tal como la hidratación.
English: • irritation of the skin at the injection site,
Spanish: • irritación de la piel en la zona de la inyección,
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses.
English: You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Spanish: Debe usar Preotact con precaución si recibe algún tratamiento para el corazón (ej: digoxina también conocida como digitálico).
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Spanish: En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Spanish: Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
English: If you forget to use Preotact
Spanish: Si olvidó usar Preotact
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Spanish: No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Spanish: El contador de dosis ahora mostrará 14 dosis y la pluma precargada está lista para su uso.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Spanish: Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Spanish: Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.
English: After mixing
Spanish: Después de la mezcla
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y/o orina para medir los niveles de calcio en sangre y/o orina en los meses 1, 3 y 6 después de empezar su tratamiento con Preotact.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
English: • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
Spanish: • si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget);
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
English: • Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Spanish: Aproximadamente 71,4% de las pacientes tratadas con hormona paratiroidea notificaron al menos una RAM.
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Spanish: Después de una administración subcutánea de Preotact, los fragmentos carboxi terminales suponen aproximadamente el 60-90% de las formas circulantes de la molécula.
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Spanish: • con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio metabolismo hepático del principio activo.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nycomed Danmark ApS
English: Important information when using Preotact
Spanish: Información importante de uso de Preotact
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
Spanish: • No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).
English: Before mixing
Spanish: Antes de la mezcla
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Spanish: No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de fracturas clínicas no vertebrales, 5,52% con Preotact frente a 5,86% con placebo.
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Spanish: En el segundo año de estudio, se asignó aleatoriamente a las mujeres del grupo original de Preotact a recibir alendronato o placebo, y las pacientes de los otros dos grupos recibieron alendronato.
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Spanish: La pluma precargada Preotact® está especialmente diseñada para facilitar la administración de su tratamiento para la osteoporosis.
English: Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
Spanish: Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact Cómo usar Preotact
English: • who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Spanish: Los fragmentos carboxi-terminales circulantes se filtran en el riñón, pero se metabolizan posteriormente a fragmentos aún más pequeños durante la reabsorción tubular.
English: There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
English: • You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Spanish: • Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Spanish: La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso.
English: When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Spanish: Cuando recibe su pluma precargada, el contador de dosis está situado en para mostrar que está llena.
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
English: • Release residual air (prime the pen)
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Spanish: Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Spanish: No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho y en la caja después de CAD.
English: Hypercalciuria
Spanish: Hipercalciuria
English: What you need to know before you use Preotact
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact