FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
Danish: Patienter med en stor tumorbyrde bør anses for at have en øget risiko for TLS.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að sjúklingar með stór æxli séu í meiri hættu á æxlislýsuheilkenni.
Danish: Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m2 (maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 27 mg/m2 (hámarksskammtur 60 mg).
Danish: Et kliniske studie, som blev udført med oral midazolam som CYP3A-teststof og med carfilzomib i en dosis på 27 mg/m2 (2-10-minutters infusion), viste, at midazolams farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig administration af carfilzomib.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Icelandic: Aðlaga skal skammta út frá eiturverkunum Kyprolis.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisstofn, lausn.
Danish: • Stop dosering og fortsæt med monitorering af nyrefunktion (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis skal genoptages, når nyrefunktionen er bedret til inden for 25 % af baseline; overvej genoptagelse med 1 dosisniveaureduktiona
Icelandic: Hefja Kyprolis meðferð aftur þegar nýrnastarfsemi hefur batnað þannig að hún er innan við 25% af grunngildi; íhugið að minnka skammt um 1 þrepa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
Icelandic: Oftar var greint frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum með langt gengið þrálátt mergæxli með bakslagi sem fengu Kyprolis staklyfsmeðferð.
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 10-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 27 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger.
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2 sem var síðan aukinn í 27 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 10 mínútna innrennsli.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline var der imidlertid en øget forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, sem allir höfðu þétt æxli, var þó aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 2.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis Sådan skal du bruge Kyprolis Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyprolis Hvernig nota á Kyprolis
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Icelandic: Háþrýstingskreppa Blæðing
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Kyprolis.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL < 30 ml/min).
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi (CrCL < 30 ml/mín.).
Danish: Da Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, skal man være opmærksom på disse andre lægemidlers produktresuméer, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að lesa samantekt á eiginleikum þeirra lyfja áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Danish: Resumé af effektanalysen i studie 2011-003, recidiveret myelomatose
Icelandic: Tafla 7. Samantekt á virknigreiningum fyrir rannsókn 2011-003 fyrir mergæxli með bakslagi
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres mindst hver måned eller i henhold til retningslinjerne for accepteret klinisk praksis, især hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Danish: Uge 2
Icelandic: Vika 2
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Icelandic: Lifrarbilun Gallteppa
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Icelandic: Útkomurnar svörun og versnun/andlát voru ákvarðaðar með stöðluðum, hlutlausum viðmiðum fyrir svörum frá IMWG/EBMT. a. Rannsókn
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið lenalidomid (38%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 12,9 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 7,3 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), heildarhlutfall svörunar var 70,1% samanborið við 59,3%.
Danish: køn (51 % mænd), ECOG-status (45 % med ECOG-status 1), genetiske højrisikomutationer bestående af de genetiske deltyper t(4;14) eller t(14;16) i mindst 10 % af de screenede plasmaceller eller deletion 17p i ≥ 20 % af plasmaceller (23 %) eller genetiske mutationer med ukendt risiko, hvilket omfattede patienter, hvis resultater ikke var indsamlet eller analyseret (9 %), samt sygdom i ISS-stadie III ved baseline (24 %).
Icelandic: genaundirflokkunum t(4;14) eða t(14;16) í 10% skimaðra plasmafrumna eða meira, eða 17p eyðingu í ≥ 20% plasmafrumna (23%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (9%) og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (24%).
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Icelandic: 1. Halda skal vökvagjöf um munn og/eða í bláæð áfram eins og þörf er á í síðari meðferðarlotum.
Danish: Ved koncentrationer (3 µM) lavere end dem, der forventes ved terapeutiske doser, hæmmer carfilzomib in vitro effluxtransporten af digoxin, et P-gp-substrat, med 25 %.
Icelandic: Carfilzomib hamlar útflæði digoxins, P-gp hvarfefnis, um 25% in vitro í lægri styrkleika (3 µM) en gert er ráð fyrir við meðferðarskammta.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingens start og månedligt under behandling med carfilzomib - uanset værdierne ved baseline.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum og bilirúbíni við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferð með carfilzomibi stendur, óháð upphafsgildum.
Danish: • Højt blodtryk (hypertension)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Danish: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusion eller alternativt i en infusionspose.
Icelandic: Hægt er að gefa Kyprolis beint með innrennsli í bláæð en einnig er möguleiki að gefa það í poka fyrir innrennsli í bláæð.
Danish: Den anbefalede håndtering og dosisændringer vises i tabel 3.
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð og skammtaaðlögun er talin upp í töflu
Danish: Carfilzomib har udvist antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet i prækliniske modeller i hæmatologiske tumorer.
Icelandic: Carfilzomib hafði neikvæð áhrif á fjölgun og jákvæða verkun á stýrðan frumudauða í forklínískum líkönum (preclinical models) í blóðæxlum.
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Icelandic: Gjöf carfilzomibs í bláæð leiddi af sér bælingu á kýmótrypsín-líkri (CT-L) verkun meltikorns þegar það var mælt í blóði 1 klst.
Danish: Du vil også få enten lenalidomid og dexamethason eller kun dexamethason sammen med Kyprolis.
Icelandic: Ásamt Kyprolis munt þú einnig fá annaðhvort lenalidomid og dexamethason eða dexamethason eingöngu.
Danish: Hos de patienter, der var refraktære for lenalidomid (25 %), var median-PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), og ORR var 61,9 % vs.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu ekki lenalidomidi (25%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 6,6 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), heildarhlutfall svörunar var 61,9% samanborið við 54,9%.
Danish: Mens du får Kyprolis, er der visse symptomer, du skal holde øje med for at nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
Icelandic: Þú verður að vera vakandi fyrir ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Kyprolis til að draga úr hættunni á vandamálum.
Danish: Urinsyresænkende lægemidler bør overvejes til patienter, som har stor risiko for TLS.
Icelandic: Íhuga skal lyf sem draga úr þvagsýru hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Icelandic: Út frá lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til ≥ 10 x109/l, og/eller blødningen kontrolleres
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 10 x 109/l og/eða stjórn næst á blæðingu, skal halda áfram með sama skammt
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Icelandic: Lasleikatilfinning eða óþægindi
Danish: Aber, der fik en enkelt intravenøs bolusdosis carfilzomib på 3 mg/kg (svarende til 36 mg/m2 og den samme som den anbefalede dosis til mennesker på 27 mg/m2 baseret på BSA), fik hypotension, øget hjertefrekvens og forhøjede serumniveauer af troponin T. Gentagen administration af intravenøse bolusdoser carfilzomib på ≥ 2 mg/kg/dosis til rotter og 2 mg/kg/dosis til aber under anvendelse af doseringsskemaer svarende til dem, der bruges klinisk, medførte dødsfald, der skyldtes toksicitet i de kardiovaskulære (hjerteinsufficiens, kardiel fibrose, akkumulering af perikardievæske, kardiel blødning/degeneration), gastrointestinale (nekrose/blødning), renale (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunktion) og pulmonale (blødning/inflammation) systemer.
Icelandic: Endurtekin inndæling carfilzomibs í bláæð í skömmtunum ≥ 2 mg/kg hjá rottum og 2 mg/kg hjá öpum þar sem notuð var skammtaáætlun sem er lík því sem notað er klínískt leiddi af sér dauðsföll sem voru vegna eiturverkana á hjarta og æðar (hjartabilun, bandvefsmyndun í hjarta, uppsöfnun vökva í gollurhúsi, blæðing í hjarta/rýrnun), meltingarfærum (drep/blæðingar), nýrum (nýrnahnoðrakvilli, pípludrep, starfstruflun), og lungum (blæðingar/bólgur).
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Danish: er en sjælden neurologisk lidelse, der kan manifestere sig med krampeanfald, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed, ændret bevidsthedsniveau og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser sammen med hypertension.
Icelandic: PRES, sem var áður kallað afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), er mjög sjaldgæfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, höfuðverk, svefnhöfga, ringli, blindu, breyttri meðvitund og öðrum truflunum á sjón eða í taugum, ásamt háþrýstingi og greiningin er staðfest með geislamyndgreiningu tauga (neuro-radiological-imaging).
Danish: GRH0558DA v1
Icelandic: GRH0562IS v1
Danish: Kd-armens PFS-fordel blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder hos patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiske mutationer med høj risiko (n = 210) og patienter med kreatininclearance 30 - < 50 ml/min (n = 128) ved baseline.
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af Kd sást stöðugt í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 143), sjúklingum með áhættumiklar stökkbreytingar (n = 210) og sjúklingum með kreatínínúthreinsun í upphafi sem var 30 - < 50 ml/mín.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i Kd-armen sammenlignet med patienter i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65; 0,96; p-værdi = 0,010) (se figur 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur m.t.t. heildarlifunar kom fram hjá sjúklingum í Kd hópnum samanborið við sjúklinga í Vd hópnum (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-gildi = 0,010) (sjá mynd 4).
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller svagt blåfarvede fingerspidser og læber
Icelandic: Erfiðleikar við öndun, hröð öndun og/eða fingurgómar og varir bláleitar (brátt heilkenni öndunarerfiðleika)
Danish: Uge 4
Icelandic: Vika 4
Danish: Trombocytopeni Neutropeni Anæmi
Icelandic: Inflúensulík einkenni Lasleiki
Danish: Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Blødning i lungerne
Icelandic: Blæðing í lungum
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Icelandic: Hækkun á þvagsýru í blóði
Danish: I kliniske studier med Kyprolis opstod kardiel toksicitet og dyspnø typisk i det tidlige behandlingsforløb (se pkt.
Icelandic: á Kyprolis komu eiturverkanir á hjarta og mæði yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Danish: Kyprolis indeholder natrium
Icelandic: Kyprolis inniheldur natríum
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumreduceret diæt.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði skulu hafa þetta í huga.
Danish: Akut nyreinsufficiens
Icelandic: Bráður nýrnaskaði Nýrnabilun
Danish: Monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli
Danish: Da Kyprolis administreres intravenøst og metaboliseres i omfattende udstrækning, er det imidlertid usandsynligt, at carfilzomibs farmakokinetiske profil påvirkes af P-gp- eller BCRP-hæmmere eller -induktorer.
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í bláæð og er mikið umbrotið er ólíklegt að lyfjahvörf carfilzomibs verði fyrir áhrifum vegna
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríumhýdroxíð.
Danish: Reducér dosis eller stop behandlingen efter behov (se pkt.
Icelandic: Draga skal úr eða stöðva skömmtun eins og við á (sjá kafla 4.2).
Danish: Derfor skal genoptagelse af behandlingen drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Icelandic: Því skal ræða við sérfræðinga í meðferð HBV um hvort hefja skuli meðferð að nýju.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 0,5 x 109/l skal halda áfram með sama skammt
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Icelandic: ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Danish: ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Icelandic: * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).
Danish: Suspension (inaktiveret)
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð)
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (lifandi veiklað) Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Icelandic: Leptospira kirschneri sermishópur Grippotyphosa sermisgerð Grippotyphosa, stofn MSLB 1091
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Icelandic: Leptospira interrogans sermishópur Australis sermisgerð Bratislava, stofn MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Icelandic: Leptospira interrogans sermishópur Canicola sermisgerð Canicola, stofn MSLB 1090
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (lifandi veiklað) Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
Icelandic: ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
Icelandic: Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
Icelandic: Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
Icelandic: QI07AI08.
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Icelandic: Viðbrögðin geta þróast áfram í alvarlegra ástand, sem getur verið lífshættulegt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/172/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/172/001
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mán/ár}
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Icelandic: Vegna lítillar sýkingargetu þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum.
Danish: Rystes grundigt.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Icelandic: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Slíkur þroti gengur annað hvort til baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu.
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund :
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Icelandic: * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi/L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus Pi/L4 með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.
Danish: L. interrogans serovar Canicola
Icelandic: L. interrogans sermigerð Canicola
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10
Danish: Hundeparainfluenza virus type 2
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: L. interrogans serovar Bratislava
Icelandic: L. interrogans sermigerð Bratislava
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dosis
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 25 x 1 skammtur
Danish: Frysetørret pulver (levende svækket):
Icelandic: Frostþurrkað lyf (lifandi veiklað):
Danish: 50 x 1 dosis
Icelandic: 50 x 1 skammtur
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Icelandic: Ónæmingargeta dýrs getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
Icelandic: Nota má dýralyfið á öðrum og þriðja hluta meðgöngu.
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Icelandic: Leptospira kirschneri sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, stofn MSLB 1091
Danish: Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus Pi/L4.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn öllum þáttum Versican Plus Pi/L4.
Danish: Dosis og indgivelsesvej:
Icelandic: Skammtar og íkomuleið:
Danish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Icelandic: L. kirschneri sermigerð Grippotyphosa
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og minnkaða athafnasemi.