FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotleja kommenteeris oma vastuses inimravimite komitee kahtlusi maksale avalduva mõju, kardiovaskulaarse ohutuse, talutavuse ning ravi jätkamise osas, samuti kirjeldati müügiloa saamise järgseid riskijuhtimiskavasid, võttes arvesse kasulikkuse ja riski suhet familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide rühmas, mis taotleja arvates on positiivne.
Latvian: Pareiškėjas aptarė CHMP nerimą keliančius klausimus, susijusius su mipomerseno saugumu kepenims ir ŠKS, šio vaisto toleravimu ir gydymą juo tęsiančių pacientų skaičiumi, taip pat rizikos valdymo planus, kuriuos būtų galima įgyvendinti vaistą įregistravus, atsižvelgiant į mipomerseno naudos ir rizikos santykį HoŠH populiacijoje, kuris, pareiškėjo nuomone, yra teigiamas.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv suureneks standardses praktikas vähem valitud populatsioonis.
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų iš tyrimų pasitraukė dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad įprastinėje medicininėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų dalis tarp ne taip kruopščiai atrinktų pacientų galėtų būti didesnė;
Estonian: Pärast arutelu teadusliku nõuanderühma istungil 2012. aasta septembris piiras taotleja näidustuse ainult HoFH-d põdevate patsientidega, kelle kardiovaskulaarse haigestumuse ja varases eas suremuse põhjustab eluaegne kokkupuude äärmiselt suure LDL-kolesterooli sisaldusega.
Latvian: Mokslinės patariamosios grupės (SAG) posėdyje įvykusių diskusijų pareiškėjas apribojo indikaciją, joje nurodydamas tik HoŠH sergančius pacientus; MTL cholesterolio kiekis šių pacientų kraujyje išlieka labai didelis visą gyvenimą, o tai lemia jų sergamumą ŠKS ligomis ir ankstyvą mirtingumą dėl ŠKS sutrikimų.
Estonian: • Inimravimite komitee 1. põhjendus: mipomerseeni indutseeritud maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed on oluline probleem ja neid on kliinilises praktikas mitteinvasiivsete testidega raske jälgida.
Latvian: Ilgalaikės mipomerseno sukeltos kepenų steatozės pasekmės kelia didelį rūpestį, be to, klinikinėje praktikoje taikant tik neinvazinius tyrimo metodus jas sunku kontroliuoti;
Estonian: Kuna ravim on ette nähtud suure kardiovaskulaarse riskiga patsientide kaitsmiseks, viitavad oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude (MACE) andmed III faasi uuringutes ohutusprobleemile.
Latvian: Kadangi tai vaistinis preparatas skirtas pacientams su didele ŠKS sutrikimų rizika, III fazės tyrimų metu surinkti duomenys apie (SNŠR, angl.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Latvian: Mipomersenas turi nepageidaujamą poveikį kepenims, be to, negalima atmesti kitų kepenims kenkiančių jo veikimo mechanizmų, įskaitant riebalų kaupimąsi, galimybės.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
Latvian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, kuriems taikyta mipomerseno terapija, grupėje kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimas buvo dažnas šalutinis reiškinys.
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud 13. detsembril 2012 vastuvõetud teaduslike järelduste kohaselt Kynamrot .... raviks heaks
Latvian: 2012 m. gruodžio 13 d. CHMP priėmus mokslines išvadas, kad Kynamro negali būti patvirtintas pagal šią indikaciją:
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičių - net jei jis, pasak pareiškėjo, panašus „į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami atliekant panašius ilgalaikius tyrimus" - būtina vertinti atsižvelgiant į nustatytus nerimą keliančius saugumo klausimus ir nedidelį tirtos populiacijos dydį.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustab maksa rasvtõve võimalik progresseerumine steatohepatiidiks ja fibroosiks, mille jälgimine patsientidel, kellel esineb põletikuliste ja fibrootiliste muutuste risk, nõuab muuhulgas korduvat maksabiopsiat.
Latvian: Nerimą tebekelia galimas suriebėjusių kepenų ligos progresavimas ir komplikavimasis į steatohepatitą ir fibrozę; stebint, ar pacientams, kuriems iškilusi uždegiminių ir fibrozinių pokyčių rizika, nesivysto steatohepatitas ir fibrozė, atliekama pakartotinė kepenų biopsija;
Estonian: Puudub teadaolev lävi, mille juures maksasteatoos või maksa rasvafraktsioon põhjustab põletikku ning progresseeruvat maksahaigust, ning see muudab maksaga seotud kõrvalnähtude tekke jälgimise raskeks.
Latvian: Kokią ribą pasiekus, kepenų steatozė ar kepenyse susikaupusi riebalų dalis sukelia uždegimą ir progresuojančią kepenų ligą, nežinoma, todėl nustatyti su kepenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių pradžią yra sunku.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
Latvian: Iš pradžių paraiškoje gauti mipomerseno rinkodaros leidimą pasiūlytoje indikacijoje nurodyta ir HoŠH, ir sunkios formos HeŠH.
Estonian: Kirjanduse alusel (nt kokkuvõtlikult AWMF-i juhistes maksa mittealkohoolse ja alkohoolse rasvtõve histopatoloogia kohta; Saksa patoloogiaühing, 2009) ei ole maksasteatoosi / maksa mittealkohoolse rasvtõve (NAFLD) loomulik kulg üksikutel juhtudel ennustatav; steatoos võib progresseeruda steatohepatiidiks /
Latvian: Vokietijos patologų draugija, 2009 m.), nuspėti natūralią pavienių pacientų kepenų steatozės (nealkoholinės suriebėjusių kepenų ligos, NSKL) eigą neįmanoma; teigiama, kad maždaug 10-20 % atvejų steatozė gali progresuoti ir komplikuotis į steatohepatitą (nealkoholinį steatohepatitą), o iš jų, mažiau nei 5 % atvejų, pacientams galiausiai išsivysto cirozė.
Estonian: Teiselt poolt, arvestades nende juhtude puudumist kombineeritud III faasi põhiuuringute platseeborühmade väga suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, suhteliselt väikest valimi suurust ja uuringu lühikest kestust, võib see leid olla ka juhuslik.
Latvian: Viena vertus, atsižvelgiant į palyginti nedidelį imties dydį, trumpą tyrimo trukmę ir į tai, kad sujungtų pagrindinių III fazės tyrimų su pacientais, kuriems iškilusi labai didelė ŠKS sutrikimų rizika, placebo atšakose nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, šį rezultatą taip pat galima priskirti prie atsitiktinumų.
Estonian: Veel üks ohutusprobleem on kasvajate ja vähijuhtude arvu kasv.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 1. põhjenduse kohta
Latvian: CHMP nuomonė dėl 1-os priežasties:
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
Latvian: Keturiolikos (5,4 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (pagal taisykles gydymą reikia nutraukti, jeigu AST ir (arba) ALT kiekis kuriuo nors metu 8 ir daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), jeigu AST ir (arba)
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
Latvian: Didelis bendras per 2-3 metus iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius, net ir tarp pacientų, kuriems gydymas taikytas pagal apribotą HoŠH indikaciją, tebekelia didelį rūpestį; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas, yra gerokai mažiau.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
Latvian: Mipomersenas yra vaistas, skirtas vartoti visą gyvenimą; todėl prieš suteikiant rinkodaros leidimą, itin svarbu įvertinti tolesnius ilgalaikius saugumo HoŠH sergančių pacientų kepenims duomenis.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
Latvian: Pagrindiniai mipomerseno tyrimai suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik labai neišsamias išvadas.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Latvian: Tebėra neaiškumų dėl mipomerseno poveikio ilgalaikiams širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) rodikliams.
Estonian: Statistiliselt olulist protsentuaalset vähenemist mipomerseeniga (võrreldes platseeboga) täheldati ka apo B, üldkolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli osas uuringu algusest PET ajapunktini.
Latvian: Vartojant mipomerseną taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas procentinis apolipoproteino B, bendro cholesterolio ir ne DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekio sumažėjimas (lyginant su placebu).
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
Latvian: Be to, nors rizikos valdymo plane įvardyta su šiuo vaistu tiesiogiai susijusi rizika (ne tik jo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas keliamas pavojus), PRAC laikosi nuomonės, kad jame pateikta nepakankamai informacijos, pagal kurią būtų galima tinkamai nustatyti ŠKS sutrikimų riziką.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 2. põhjenduse kohta
Latvian: CHMP nuomonė dėl 2-os priežasties:
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Estonian: Ohutusabinõud:
Latvian: Drošības nolūkā:
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Latvian: • asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu tvertne (atkarībā no prasībām attiecīgajā valstī tvertnes krāsa un izskats var atšķirties).
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Grūtniecība Dati par brodalumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
Latvian: Citas zāles un Kyntheum
Estonian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Latvian: Pamatojoties uz midazolāma iedarbības apjoma izmaiņām, CYP3A4/3A5 substrātu deva nav jāpielāgo, ja tie tiek ievadīti vienlaicīgi ar Kyntheum.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Estonian: • kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Estonian: Brodalumabi kliirens väheneb annuse suurenedes ning mõju suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Latvian: Palielinot devu, brodalumaba klīrenss samazinās un iedarbības līmenis paaugstinās vairāk, nekā tas notiek devai proporcionālā veidā.
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas apgabalu
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Latvian: Nelietojiet Kyntheum šādos gadījumos:
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Latvian: Neviens no 3. un 4. pakāpes ANC samazināšanās gadījumiem pacientiem ar psoriāzi nebija saistīts ar nopietnu infekciju (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Estonian: Fertiilses eas naised
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Latvian: Katru Kyntheum pilnšļirci var lietot tikai vienu reizi.
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai, iedarbība samazinās.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīta līdz pat 700 mg liela deva, negūstot pierādījumus par devu ierobežojošu toksicitāti.
Estonian: See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot IL-17 olbaltumvielu darbību, kuru līmenis slimību, piemēram, psoriāzes, gadījumā ir paaugstināts.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar brodalumabu nav veikti.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Latvian: Pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu tuberkulozi ir jāapsver prettuberkulozes terapijas uzsākšana.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.