FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποδείχθηκε ότι μετά από ημερήσια χορήγηση 250 mg γεφιτινίμπης, ο χρόνος μέχρι την επίτευξη σταθερής-κατάστασης, η συνολική κάθαρση στο πλάσμα (CmaxSS) και η έκθεση σε σταθερή κατάσταση (AUC24SS) ήταν παρόμοια για τις ομάδες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και μετρίως βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgs grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Το "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Latvian: b "m" ir mediānas mēnešos.
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
Latvian: EGFR mutācija nezināma
Greek: Δεδομένα από μη-κλινικές (in vitro) μελέτες υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη έχει τη δυνατότητα αναστολής της διαδικασίας καρδιακής επαναπόλωσης του δυναμικού καρδιακής δράσης (π.χ. διάστημα QT).
Latvian: Preklīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και οκτώ μεταβολίτες στο πλάσμα.
Latvian: Ekskrētos ir pilnībā identificēti 5 metabolīti un plazmā - 8 metabolīti.
Greek: Αναλογία κινδύνου (Γεφιτινίμπη έναντι Docetaxel) και 95 %
Latvian: Riska rādītājs (Gefitinibs, salīdzinot ar Docetakselu) 95% TI
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 163,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, το IRESSA πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, IRESSA lietošana jāpārtrauc, un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρή (βαθμού 3-4 κατά CTC).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3.-4. pakāpe).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: EGFR μετάλλαξη θετικό 259
Latvian: EGFR mutācija pozitīva 259
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη λήψη της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά από τη λήψη τροφής.
Latvian: Pārtika gefitiniba pieejamību nozīmīgi neietekmē.
Greek: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība Pirmās izvēles terapija
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1%),
Greek: Αναλογία όγκων M+ που είναι M+ βάσει ctDNA
Latvian: M+ audzēju, kuri ir M+, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ INTEREST πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Latvian: Randomizētā III fāzes INTEREST pētījumā piedalījās pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuri iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Latvian: Dzīvildze bez progresijas
Greek: EGFR μετάλλαξη αρνητικό 169
Latvian: EGFR mutācija negatīva 169
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη (K29-32) (E1201) Νάτριο λαουρυλοθειικό Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K29-32) (E1201) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής Η τυχαιοποιημένη μελέτη IPASS φάσης III πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς στην Ασία
Latvian: Randomizēts III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS klīniskais pētījums notika Āzijā
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Latvian: Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.
Greek: Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
Latvian: Jūsu bērna drošībai nelietojiet IRESSA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IRESSA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt IRESSA Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της διεγειρόμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο (Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας, common toxicity criteria (CTC) βαθμού 3 ή 4).
Latvian: Apmēram 8 % pacientu radās smagas NZB (vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK), 3. vai 4. pakāpe).
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του IRESSA ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να επιχειρείται εξέταση ιστοτεμαχίου του όγκου αναφορικά με τη μετάλλαξη του EGFR για όλους τους ασθενείς.
Latvian: Apsverot IRESSA lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.
Greek: • Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα)
Latvian: • Asiņošana (piemēram, deguna asiņošana vai asinis Jūsu urīnā).
Greek: Η γεφιτινίμπη διαθέτει μέσο όγκο κατανομής στο πλάσμα σε σταθερή-κατάσταση 1400 l, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Greek: Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη "IRESSA 250" από τη μία πλευρά και επίπεδα από την άλλη.
Latvian: Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gludas otrā.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της γεφιτινίμπης, η απορρόφηση είναι σχετικά βραδεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα συνήθως παρατηρούνται 3 έως 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas, uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3 - 7 stundu laikā pēc lietošanas.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση IRESSA από την κανονική Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότιπρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Latvian: Ja esat lietojis IRESSA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Κάπνισαν κάποτε
Latvian: Smēķētājs jebkad
Greek: Το IRESSA συσκευάζεται σε κυψέλες των 30 δισκίων.
Latvian: IRESSA ir 30 tablešu blistera iepakojumā.
Greek: EGFR μετάλλαξη+
Latvian: EGFR Mutācija+
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρινόταν το IRESSA με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2.6% στο σκέλος θεραπείας με το IRESSA έναντι του 1.4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Latvian: III fāzes, atklātā klīniskā pētījumā (IPASS), salīdzinot IRESSA ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēlesterapiju izvēlētiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % IRESSA grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Greek: Η γεφιτινίμπη δείχνει ότι δεν διαθέτει δράση επαγωγής ενζύμων σε μελέτες σε ζώα και καμία σημαντική αναστολή (in vitro) οποιουδήποτε από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Gefitinibs neuzrādīja enzīmus inducējošu ietekmi pētījumos ar dzīvniekiem, tāpat kā nozīmīgu jebkura cita citohroma P450 enzīma inhibīciju (in vitro).
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στη γεφιτινίμπη τα οποία επιτεύχθηκαν και σε άτομα με εκτεταμένο αλλά και με πτωχό μεταβολισμό ήταν ευρεία και αλληλοεπικαλύπτονταν αλλά η μέση έκθεση στη γεφιτινίμπη ήταν διπλάσια στην ομάδα των ασθενών με τον πτωχό μεταβολισμό.
Latvian: Sasniegtais gefitiniba iedarbības līmenis gan grupā ar spēcīgu metabolismu, gan vāju, bija plašs un pārklājās, bet vidējā gefitiniba iedarbība grupā ar vāju metabolismu bija 2 reizes lielāka.
Greek: Πληθυσμός N Ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης και 95% ΔΕ για τη διαφορά μεταξύ θεραπειών
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI
Greek: Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IRESSA) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20% των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
Latvian: Apvienojot datus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem ISEL, INTEREST un IPASS (2462 ar IRESSA ārstēti pacienti), visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām zāļu blakusparādībām (NZB), kas rodas vairāk nekā 20 % pacientu: caureja un ādas reakcijas (arī izsitumi, pinnes, sausa āda un nieze).
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την μεταφορική πρωτεΐνη της μεμβράνης Pg-p.
Latvian: In vitro dati liecina, ka gefitinibs ir membrānu transporta proteīna Pgp substrāts.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης  20 ml/min και στους ασθενείς αυτούς απαιτείται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu  20 ml/min ir ierobežoti, tāpēc šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κυκλοφορούν DNA του Όγκου (ctDNA)
Latvian: Cirkulējošā audzēja DNS (ctDNS)
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών που δεν κάπνισαν ποτέ, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχουν δειχτεί να είναι ανεξάρτητοι προγνωστικοί δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir neatkarīgi pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Greek: 323 19.7 % έναντι 8.7 %
Latvian: 323 19,7 % vs 8,7 %
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία IRESSA είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Greek: AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Lielbritānija
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι docetaxel.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar docetakselu.
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του IRESSA
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA.
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Latvian: Ja paredzēta vienlaicīga CYP2D6 substrāta un gefitiniba lietošana, jāapsver CYP2D6 substrāta devas pielāgošana, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 1 όπου αυτό είναι δυνατόν με βάση τη συχνότητα των συγκρίσιμων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αθροιστικό σύνολο δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές φάσης III ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το IRESSA).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienotās datubāzes (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα
Latvian: Ļoti bieži: var novērot biežāk kā 1 no 10 lietotājiem
Greek: 780 43.3 % έναντι 29.2 %
Latvian: 780 43,3 % vs 29,2 %
Greek: 1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα > 15 χρόνια πριν και κάπνιζαν < 10 πακέτα - έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
Latvian: 1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms > 15 gadiem un smēķēja < 10 paku-gadus) vai nekad nesmēķēja.
Greek: Εμφάνιση του IRESSA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: IRESSA ārējais izskats un iepakojums
Greek: N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Latvian: N Randomizēto pacientu skaits.
Greek: Το IRESSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Latvian: IRESSA lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 kārtīgas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Greek: ΕU/1/09/526/002
Latvian: EU/1/09/526/002
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με IRESSA, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 χρόνου.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām izveido rezistenci pret IRESSA terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις όπως ακμοειδές εξάνθημα, το οποίο ορισμένες φορές συνοδεύεται από κνησμό με ξηροδερμία και/ή σκασμένο δέρμα
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plīsumus
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O-desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Σε in vitro μελέτες έχει δειχθεί ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibs ir p-glikoproteīna (Pgp) substrāts.
Greek: Αιμορραγία όπως επίσταξη και αιματουρία
Latvian: Asiņošanas, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης συνολικά κάτω από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 1.154 N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Latvian: c Ticamības intervāls pilnīgi zem līdzvērtības (non-inferiority) robežas 1,154.
Greek: Η μελέτη IFUM ήταν ενός-σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς (n=106) με ΜΜΚΠ, θετικούς στην ενεργοποιούμενη μετάλλαξη του EGFR, για να επιβεβαιώσει ότι η δράση της γεφιτινίμπης είναι παρόμοια σε Καυκάσιους και Ασιατικούς πληθυσμούς.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar NSŠPV un aktivizētu EGFR tirozīnkināzes pozitīvu mutāciju NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
Greek: Αρ. ασθενών
Latvian: N pacienti
Greek: Σε μία δοκιμή σε υγιείς εθελοντές όπου το pH του στομάχου διατηρήθηκε άνω του pH 5, η έκθεση στη γεφιτινίμπη μειώθηκε κατά 47%, πιθανόν εξαιτίας της επηρεασμένης διαλυτότητας της γεφιτινίμπης στο στομάχι (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH5, gefinitiba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: ΕU/1/09/526/001
Latvian: EU/1/09/526/001
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση)
Latvian: • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat par to drošs, pirms IRESSA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort / Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli(Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: 21.6 m έναντι 21.9 m
Latvian: 21,6 vs 21,9 m
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση, που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥ 5 οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: 4.4 έναντι 4.6
Latvian: 4,4 v. 4,6
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (φαίνεται στην εξέταση ούρων)
Latvian: • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tās konstatētas urīna analīzēs).
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της πολυμεταβλητής λογιστικής ανάλυσης παλινδρόμησης για τον εντοπισμό των παραγόντων που προέβλεψαν ανεξάρτητα την παρουσία μεταστάσεων EGFR σε 786 Καυκάσιους ασθενείς*
Latvian: Daudzfaktoru loģiskās regresijas analīze, lai identificētu faktorus, kuri neatkarīgi prognozē EGFR mutāciju 786 baltās rases pacientu*
Greek: Η προθεραπεία με ριφαμπικίνη (ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές μείωσε τη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 83% (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CUP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (< 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu-kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2ετών σε αρουραίους οδήγησε σε μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς αρουραίους και σε μεσεντερικά αιμαγγειοσαρκώματα των λεμφαδένων σε θηλυκούς αρουραίους στην υψηλότερη δόση (10 mg/kg/ημέρα) μόνο.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
Greek: 1692 8.0 % έναντι 1.3 %
Latvian: 1692 8,0 % vs 1,3 %
Greek: Ο ρόλος του CYP2D6 στην μεταβολική κάθαρση της γεφιτινίμπης έχει εκτιμηθεί σε κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές για τους οποίους είχε προσδιοριστεί ο γονότυπος για καθεστώς CYP2D6.
Latvian: CYP2D6 nozīme gefitiniba metaboliskajā klīrensā novērtēta klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuriem noteica CYP2D6 genotipa stāvokli.
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
Latvian: IRESSA satur laktozi.
Greek: • Αύξηση του ηπατικού ενζύμου που είναι γνωστό ως αμινοτρανσφεράση της αλανίνης στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλή, ο γιατρός μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA lietošanu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna paaugstināšanos) , tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas:nedzeriet aizmirsto tableti.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze abc
Greek: 11.2 m έναντι 12.7 m
Latvian: 11,2 m vs 12,7 m