FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Greek: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Greek: D-89150 Laichingen
Latvian: 19 D-89150 Laichingen Vācija
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Latvian: Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Latvian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kipra
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Latvian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Beļģija
Greek: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Latvian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Greek: Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Latvian: Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica visā Eiropā svītrot visu norfloksacīnu saturošu preparātu terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām".
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Greek: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code;
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Greek: D-89079 Ulm,
Latvian: 3 D-89079 Ulm Vācija
Greek: Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Greek: 1145 Budapest Uzsoki u.
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza būtisku informāciju, kurā būtu salīdzinātas iekšķīgi lietoto norfloksacīna, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācija audos.
Greek: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Latvian: Floxacin 400 mgFilmTableteten
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Latvian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
Greek: Fluseminal 400mg tablets
Latvian: Fluseminal 400mg Tabletes
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Latvian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Latvian: • Komiteja atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas apliecinātu, ka iekšķīgi lietots norfloksacīns ir efektīvs, ārstējot akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi;
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Greek: Norfloxacin 400mg Tablets
Latvian: Norfloxacin 400mg Tabletes
Greek: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία
Latvian: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Greek: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Latvian: Sandoz GmbH, Kundl, Austrija Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Latvian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugāle
Greek: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Latvian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Greek: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
Latvian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovēnija
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Γερµανία
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Vācija
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Latvian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Greek: Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin Heumann 400 mg FilmTableteten
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Latvian: CHMP ieteica iekšķīgi lietojamām norfloksacīnu saturošām zālēm (I pielikumā minētās zāles) svītrot terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" .
Greek: Norflox-CT 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norflox-CT 400 mg FilmTableteten
Greek: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Latvian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Latvian: Otrās paaudzes fluorhinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir daudz labāks, nekā norfloksacīnam; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt iekšķīgi vai intravenozi (atkarībā no vietējām ārstēšanas metodēm, kā arī diagnostiskajiem kritērijiem, kas tiek izmantoti, lai noteiktu infekciju ar komplikācijām).
Greek: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Latvian: Norfloxacine Sandoz Tablete 400
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas tikai kā iekšķīgi lietojami preparāti, nenodrošina zāļu koncentrāciju serumā, kas ir nepieciešama paralēli ritošās bakterēmijas ārstēšanai; - minētajā indikācijā ir iespējams lietot citas zāles.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Latvian: • Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma;
Greek: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Latvian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Latvian: PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Utinor Tablets 400mg 400mg
Latvian: Utinor Tabletes 400mg
Greek: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code;
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Greek: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Latvian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Greek: 64331 Weiterstadt
Latvian: 64331 Weiterstadt Vācija
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Latvian: Norsed Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine
Latvian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Norsed Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Norsed Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Norsed Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Norsed Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Norsed Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itālija
Greek: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itālija
Greek: Sachet (PE/alu/PET)
Latvian: Paciņa (PE/alu/PET)
Greek: 30 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες + 1 δοχείο ανάμειξης
Latvian: 30 paciņas + 2 šļirces + 1 trauciņš maisījuma pagatavošanai
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για βρέφη και μικρά παιδιά.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi zīdaiņiem un maziem bērniem.
Greek: 1. Βάσει σύγκρισης σε παράλληλες ομάδες.
Latvian: 1. Pamatojoties uz paralēlu grupu salīdzinājumu.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται μία ή δύο φορές ημερησίως μαζι με τροφή.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ēdienu katru dienu.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
Latvian: Izlietot 2 stundu laikā.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem tika papildus ievadīts faktors VIII.
Greek: Μερικά άτομα είχαν κάποια άλλη νόσο ή λάμβαναν άλλα φάρμακα.
Latvian: Dažiem cilvēkiem bija citas slimības vai arī viņi lietoja citas zāles.
Greek: Στην περίπτωση αυτή απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Šajā gadījumā nepieciešama stingra klīniskā uzraudzība.
Greek: ~3 to 5
Latvian: ~3 līdz 5
Greek: Εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος είναι πολύ σημαντικό να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ir ļoti svarīgi pārrunāt to ar savu ārstu.
Greek: • δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα
Latvian: • nevarat nolasīt skalu;
Greek: Οι ακόλουθες έρευνες είναι οι πλέον σημαντικές.
Latvian: Tālāk minēti svarīgākie pētījumi.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāizmanto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja tas ir attiecināms uz Jums.
Greek: Το Norvir θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για να σας βοηθά να ελέγχετε τον HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
Latvian: Norvir jālieto katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV, neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija ir aprakstīta 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet rekomendācijas par devām nevar sniegt.
Greek: Ετοιμάστε μόνο μία δόση κάθε φορά χρησιμοποιώντας το σωστό αριθμό φακελλίσκων.
Latvian: Vienā reizē pagatavojiet tikai vienu devu, izmantojot pareizo skaitu paciņu.
Greek: Υπάρχουν κάποια άλλα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό προϋποθέσεις όπως περιγράφεται κατωτέρω.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras var lietot tikai noteiktos apstākļos, kuri aprakstīti tālāk.
Greek: Άλλα φάρμακα και Norvir
Latvian: Citas zāles un Norvir
Greek: • αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων:
Latvian: • laboratoriskie izmeklējumi:
Greek: Τι χρειάζεστε
Latvian: Kas nepieciešams?
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα πριν από κάθε χρήση Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια νέα σύριγγα, εάν:
Latvian: Pārbaudiet šļirci pirms katras izmantošanas reizes Jums būs nepieciešama jauna šļirce, ja:
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής αλλά ενδέχεται να είναι το αποτέλεσμα της αναστολής του μεταφορέα.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs, taču tās varētu būt transportētāja inhibīcijas sekas.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα και σε όλες τις ηλικίες των ασθενών.
Latvian: Atbildreakcija, lietojot abas dozēšanas shēmas, kā arī visās pacientu vecuma grupās bija līdzīga.
Greek: Ο ασθενής/φροντιστής πρέπει να καθοδηγηθεί να ακολουθήσει τις παρακάτω οδηγίες:
Latvian: Pacients/ aprūpētājs ir jāinstruē, ka jāvadās pēc šādām norādēm:
Greek: • βλάβη των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία και πόνο
Latvian: • nervu bojājumi, kas var izraisīt vājumu un sāpes
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Greek: Λήψη του Norvir με τροφές και ποτά
Latvian: Norvir kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο της αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Nevar izslēgt zāļu mijiedarbības iespējamību.
Greek: Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν, ανακινήστε μέχρι να διαλυθούν.
Latvian: Ja ir, turpiniet kratīt, kamēr tie izšķīst.
Greek: 30 φακελλίσκοι ανά συσκευασία.
Latvian: 30 paciņas vienā kartona iepakojumā.
Greek: Δεν έχουν ακόμα οριστεί οι κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό αυτό όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Latvian: Atbilstošas devas šai kombinācijai attiecībā uz lietošanas efektivitāti un drošumu nav noskaidrotas.
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: - Infekcijas simptomi - nekavējoši informējiet savu ārstu.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές της AUC ή της Cmax μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Latvian: Nekonstatēja klīniski nozīmīgas AUC vai Cmax atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Latvian: Sekojiet zemāk sniegtajiem norādījumiem:
Greek: Η μείωση της αντιρετροϊκής δραστηριότητας συνδέεται κυρίως με τις πρωτεϊνικές μεταλλάξεις V82A/F/T/S και I84V.
Latvian: Ritonavīra pretretrovīrusu darbības pavājināšanās primāri ir saistīta ar proteāzes mutācijām V82A/F/T/S un I84V.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει κάποιες εξετάσεις, να τροποποιήσει τη δόση ή να σας παρακολουθεί συχνά.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāveic noteiktas pārbaudes, jāmaina devas vai regulāri Jūs jāizmeklē.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Latvian: Turklāt glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas gadījumā var būt nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana ilgākā laika periodā.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον φάρμακα που βοηθούν στην πήξης του αίματος (παράγοντας VIII) για τον έλεγχο ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildus zāles, lai palīdzētu asinsrecei (faktors VIII), lai būtu iespēja kontrolēt jebkura veida asiņošanu.
Greek: Ο λόγος για αυτό δεν είναι γνωστός.
Latvian: Šādas reakcijas iemesls nav zināms.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί ειδική δοσολογία.
Latvian: Pašlaik nav pieejami specifiski dati šai pacientu grupai un tādēļ specifiski ieteikumi par devu nav sniegti.