FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návod na používanie online na www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (s blue boxom) multibalenie - 10 (2
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Slovak: Inzulín glargín nemenil relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Slovak: Väzba na receptor pre IGF-1: Afinita inzulínu glargín k ľudskému receptoru pre IGF-1 je približne 5 až 8-násobne vyššia ako afinita ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na receptor pre IGF-1 s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Slovak: inzulín glargín
Maltese: Insulin glargine
Slovak: Miery výskytu ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 osoborokov expozície) boli 1,05 v skupine s inzulínom glargín a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a miery výskytu potvrdenej nezávažnej hypoglykémie boli 7,71 v skupine s inzulínom glargín a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Slovak: Primárny účinok inzulínu, vrátane inzulínu glargín, je regulácia glukózového metabolizmu.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Tomu zodpovedal výskyt nočnej hypoglykémie, ktorý bol 32 % v skupine inzulín glargín/lispro oproti 52 % v skupine NPH/bežný ľudský inzulín.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Slovak: NPH inzulín
Maltese: Insulina NPH
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (bez blue boxu) súčasť multibalenia - 5 pier
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Slovak: Multibalenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier obsahujúcich 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Slovak: - hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu porúch štítnej žľazy), - atypické antipsychotiká (ako je klozapín, olanzapín), - inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV).
Maltese: - ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine), - inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).
Slovak: Oss Holandsko
Maltese: Oss L-Olanda
Slovak: LUSDUNA obsahuje inzulín glargín.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Slovak: Zhoršené videnie
Maltese: Indeboliment fil-vista
Slovak: Pozor:
Maltese: Attent/a:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Slovak: EU/1/16/1162/001 1 naplnené pero obsahujúce 3 ml EU/1/16/1162/002
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Slovak: Lipohypertrofia Lipoatrofia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Balenia po 1, 5 pier a multibalenia obsahujúce 10 (2 balenia po 5) pier.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Slovak: Farmakokinetika u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s diabetom mellitus 1. typu sa hodnotila v jednej klinickej štúdii (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età minn sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Poklepávajte po pere.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Slovak: Toto pero funguje s väčšinou druhov a veľkostí ihiel na perá, ako sú tie, ktoré vyrábajú spoločnosti Becton, Dickinson & Company a Ypsomed.
Maltese: Din il-pinna taħdem mal-parti l-kbira tat-tipi u d-daqsijiet tal-labar talpinnen bħal dawk manifatturati minn Becton, Dickinson & Company u
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Slovak: 1 naplnené pero obsahujúce 3 ml 5 naplnených pier obsahujúcich 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Slovak: Taktiež sa uskutočnila štúdia so skríženým dizajnom porovnávajúca liečbu inzulínom glargín plus inzulín lispro s liečbou inzulínom NPH plus bežný ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 18 rokov s diabetom
Maltese: Sar ukoll studju crossover fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' insulina lispro ma' NPH flimkien ma' insulina regolari umana (kull trattament ingħata għal 16-il ġimgħa f'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxenti b'dijabete tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Slovak: Prejavom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov prejavy adrenergnej kontraregulácie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Slovak: LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekcia Nexvue inzulín glargín subkutánne použitie
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách LUSDUNY"), kyselina chlorovodíková (na
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' LUSDUNA"), hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Slovak: V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 531 pacientov s cukrovkou 2. typu, bolo priemerné zníženie HbA1c z 8,3 na 7,2 % v prípade lieku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % v prípade lieku Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lusduna a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Slovak: Extenzívne laboratórne štúdie porovnávajúce liek Lusduna s liekom Lantus ukázali, že inzulín glargín v lieku Lusduna je veľmi podobný inzulínu glargín v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Lusduna inzulín glargín
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Slovak: Lusduna je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Lusduna je Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Slovak: V prvej podpornej štúdii, do ktorej bolo zapojených 506 pacientov s cukrovkou 1. typu, sa priemerné skóre HbA1c znížilo z 8,0 na 7,4
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Slovak: Prečo bol liek Lusduna povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Slovak: EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Slovak: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo);
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Infúzny roztok
Maltese: (konċentrazzjoni
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Slovak: 20 až 30 minút
Maltese: 20 sa 30 minuta
Slovak: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Slovak: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Slovak: Medzi 18 a 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Slovak: Applications 20 rue Diesel
Maltese: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Slovak: 1,5 až 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Slovak: Oktreotide LAR
Maltese: Octreotide LAR
Slovak: Antiemetiká bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Slovak: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: (FAS), N = 229)
Maltese: full analyses set), N=229)
Slovak: Advanced Accelerator
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Slovak: Obrázok 1).
Maltese: Figura 1).
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Slovak: MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Maltese: MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Slovak: Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Slovak: PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; OS = celkové prežívanie
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; OS = Sopravivenza globali
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje).
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Slovak: Pľúca
Maltese: Pulmonite
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Slovak: 117) alebo oktreotid LAR (n =
Maltese: jew octreotide LAR (n=114).
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Slovak: j. 7 400 MBq).
Maltese: MBq (7,400
Slovak: • inkontinencia moču,
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Slovak: Vaječníky**
Maltese: Utru**
Slovak: Obsah lyzínu
Maltese: Kontenut ta' lysine
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Antiemetiká
Maltese: − Antiemetiċi
Slovak: Lyzín
Maltese: Lysine
Slovak: GEP-NET* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8
Maltese: Kollha* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16.3 12.2 17.8
Slovak: Absorpcia orgánmi
Maltese: Assorbiment mill-organi
Slovak: Trvanie
Maltese: Durata
Slovak: %) a 208 keV (11
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Slovak: Meléna
Maltese: Melaena
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Maltese: OS Żmien (xhur) Medjan CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
Maltese: (CTCAE)**, minbarra limfopenja.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
Maltese: ORR = Rispons oġġettiv (CR+PR); DoR = Durata tar-rispons
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené na základe kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST 1.1) na základe nezávislého rádiologického posúdenia.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Maltese: Proteina fl-awrina
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Slovak: Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
Maltese: Fil-każ ta' nawsja severa jew rimettar matul l-infużjoni tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, jista' jingħata antiemetiku ta' klassi farmakoloġika differenti.
Slovak: DoR (mesiace)
Maltese: DoR (xhur)
Slovak: Semenníky* Týmus
Maltese: Milsa Testikoli* Timu Tirojdi
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Slovak: Pankreas
Maltese: Pankreatiku
Slovak: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Slovak: udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 8).
Maltese: avveniment fil-fergħa tal-octreotide LAR (Tabella 9).
Slovak: Dva (2) periférne intravenózne plastové katétre
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Slovak: Lutécium-177 (177Lu) je rádionuklid emitujúci β- žiarenie s maximálnym rozsahom penetrácie v tkanive 2,2 mm (priemerný penetračný rozsah 0,67 mm), čo je dostatok na zničenie zacielených nádorových buniek s obmedzeným účinkom na susedné normálne bunky.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Slovak: 3 - 4 (G3 - G4) hematotoxicity (pozri tabuľku 5).
Maltese: bħal ematoloġija tal-grad 3-4 (G3-G4) li ddum ma tidher (ara Tabella 5).
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Maltese: Tossiċità fil-kliewi definita bħala tneħħija tal kreatinina stmata ta' < 40 mL/min, jew żieda ta' 40% mqabbla mal-livell tal-kreatinina fis-seru fil-linja bażi bi tnaqqis ta' iżjed minn 40%
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová octan sodný kyselina gentisová kyselina askorbová kyselina pentetová chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Hypertenzia7
Maltese: Uġigħ addominali
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru boli nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytli na začiatku infúzie u 58,9 % a 45,5 % pacientov.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Slovak: PFS Čas (mesiace)
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Slovak: MedDRA
Maltese: Medja
Slovak: Odporúčaný spôsob infúzie na podanie Lutathery je gravitačná metóda.
Maltese: Il-metodu ta' infużjoni rakkomandat għall-għoti tal-Lutathera huwa l-metodu tal-gravità.
Slovak: Trombocytopénia stupňa 2 alebo vyššia
Maltese: Tromboċitopenja tal-grad 2 jew ogħla
Slovak: Objem: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Slovak: Všeobecný predpis
Maltese: Regola ġenerali
Slovak: Osmolarita
Maltese: Osmolarità
Slovak: Napriek pozorovanej významnej selektívnej deplécii B-buniek, po PRRT nedošlo k žiadnemu zvýšeniu miery infekčných komplikácií.
Maltese: Minkejja tnaqqis sinifikanti osservat fiċ-ċelloli B selettiv, ma sseħħ l-ebda żieda fir rata ta' komplikazzjonjiet infettivi wara PRRT.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.