FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Romanian: administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar.
Danish: - hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
Romanian: - la pacienții cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA, - la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion, skal infusionshastigheden reduceres eller infusionen standses.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Danish: • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof (se pkt.
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Danish: Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Romanian: Forţa musculară măsurată prin intermediul scorului MRC (Consiliul medical de cercetare) s-a ameliorat la toţi pacienţii cu 6,9 puncte (interval de încredere 95% [4,11, 9,75]), la pacienţii trataţi în prealabil cu 6,1 puncte (interval de încredere 95% [2,72, 9,44]) şi la pacienţii netrataţi în prealabil cu
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Romanian: Dozele și intervalele dintre administrări pot fi adaptate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)* Den anbefalede startdosis er 2 g/kg legemsvægt fordelt over 2 til 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 1 g/kg legemsvægt over 1 til 2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)* Doza iniţială recomandată este de 2 g/kg g. c., administrată fracţionat, timp de 2 până la 5 zile consecutive, ulterior administrându-se doze de menţinere de 1 g/kg g. c., timp de 1 până la 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Romanian: Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Danish: Sådan virker Privigen
Romanian: Cum acţionează Privigen
Danish: Hvis fortynding ønskes, bør 5 % glucoseopløsning anvendes.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, trebuie utilizată o soluţie de glucoză 5%.
Danish: Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin Ig IV trebuie administrate cu viteza minimă de perfuzare şi în cea mai mică doză care poate fi utilizată.
Danish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Romanian: CSL Behring ΕΠΕ
Danish: Guillain-Barrés syndrom Kawasakis sygdom
Romanian: Sindrom Guillain-Barré Boala Kawasaki
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Ig IV.
Danish: IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conţin Ig IV traversează placenta, în proporţie crescută în cursul celui de al treilea trimestru de sarcină.
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Romanian: • formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat imediat.
Danish: Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet.
Romanian: Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolenţă, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a raportat apariţia sindromului de meningită aseptică în asociere cu tratamentul cu Ig IV.
Danish: Svimmelhed (herunder vertigo)
Romanian: Ameţeli (inclusiv vertij)
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii pe bază de imunoglobulină 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză 5%.
Danish: 13 børn (3-11 år), 8 teenagere (12-15 år) og 34 voksne blev behandlet med Privigen over 29 måneder.
Romanian: La 13 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 8 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani) şi 34
Danish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Romanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Danish: Transmissible agenser
Romanian: Microoorganisme transmisibile
Danish: Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Romanian: Pacienți cu neuropatie motorie multifocală (MMN).
Danish: Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Romanian: Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Romanian: Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cauza sechestrării crescute a hematiilor.
Danish: Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii pe bază de imunoglobulină cu concentraţia de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză 5%.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 25 aprilie 2008
Danish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Danish: Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Danish: Anafylaktisk chok
Romanian: Șoc anafilactic
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Romanian: Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului,
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocala (MMN).
Danish: Sådan skal du bruge Privigen
Romanian: Cum să utilizaţi Privigen
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Romanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Romanian: Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Danish: Injektionsvæskeer, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Romanian: Soluţiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Privigen 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Danish: • protein i urinen (proteinuri)
Romanian: • proteinurie,
Danish: PID
Romanian: PDIC
Danish: Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration)
Romanian: Dispnee (inclusiv durere toracică, disconfort la nivelul toracelui, respiraţie dureroasă)
Danish: • Kawasakis sygdom.
Romanian: • Boală Kawasaki.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http;//www.ema.europa.eu/
Danish: • midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: febră, greaţă, vărsături, durere de cap, sensibilitate neobişnuită la lumină, tulburări mintale.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Romanian: Pentru detalii privind factorii de risc şi recomandările de monitorizare vă rugăm să citiţi pct. 4.4.
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter behandling med IVIgprodukter, herunder Privigen.
Romanian: Leziune pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) Edemul pulmonar necardiogen poate să apară foarte rar după un tratament cu medicamente cu Ig IV, inclusiv Privigen.
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Romanian: Anizocitoză (inclusiv microcitoză), trombocitoză Mai puţin frecvente
Danish: I nedenstående tabel vises en oversigt over de bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term) og hyppighed.
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Danish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Romanian: 200 sau 400 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Danish: Hvis du har fået indgivet for meget Privigen
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Romanian: • Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP).
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV.
Danish: 50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Danish: Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Danish: Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Romanian: Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Danish: IgG1 ....................... 69 %
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Danish: Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Romanian: Boala Kawasaki O doză de 1,6 până la 2,0 g/kg g. c. trebuie administrată fracţionat într-un interval de 2 până la 5 zile sau poate fi administrată o doză de 2,0 g/kg g. c., ca doză unică.
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Danish: 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5 til 6 g/l hver 3. til 4. uge
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie plasmatică minimă a IgG de cel puţin 5 până la 6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Danish: 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5-6 g/l hver 3. til 4. uge
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine concentraţii plasmatice minime ale IgG de cel puţin 5-6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Danish: Privigen anvendes til
Romanian: Pentru ce se utilizează Privigen
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Romanian: Rezistența de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 14,1 kPa (17,0 kPa la cei netratați cu
Danish: Efter fortynding af Privigen med en 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) er der blevet vist stabilitet i 10 dage ved 30 ºC.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Danish: før
Romanian: sau
Danish: Humant normalt immunglobulin ................................................................................................. 100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 100 mg (puritate IgG minim 98%)
Danish: Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres.
Romanian: În caz de reacţii adverse, fie trebuie redusă viteza de perfuzare, fie trebuie oprită administrarea perfuziei.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (herunder hududslæt, pruritus, urticaria, makulo-papuløst udslæt, erytem, hudafskalning)
Romanian: Afecțiuni cutanate (inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, erupție cutanată maculopapulară, eritem, exfoliere a pielii)
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat, până la maxim 4,8 ml/kg g. c. şi oră.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: (medicamente nefrotoxice).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: En ml indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Romanian: Neuropatia motorie multifocală (MMN)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Danish: • 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Danish: Nedsat hæmoglobin (herunder nedsat antal røde blodlegemer, nedsat hæmatokrit), Coombs' direkte test positiv, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase
Romanian: testul (direct) Coombs pozitiv , , creşterea valorii serice a alaninaminotransferazei, creşterea valorii serice a aspartataminotransferazei, creșterea concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei