FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Swedish: Zevalin1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Reaktionsflaska
English: Y]-radiolabelled
Swedish: Sköldkörtel Njurar
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Beredningsbuffert
English: Vascular disorders Petechiae**
Swedish: - utebliven menstruation (amenorré)**
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Swedish: Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen.
English: How to store Zevalin
Swedish: HUR ZEVALIN SKA FÖRVARAS
English: Children
Swedish: Tillverkare
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Swedish: Det kan vara nödvändigt att späda lösningen med [
English: IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED IBRITUMOMAB TIUXETAN LÖSNING
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
English: Flu-like symptoms, Malaise,
Swedish: Influensaliknande symtom,
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Swedish: • Blödning under rådande trombocytopeni
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: Natriumacetat
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Swedish: Saltsyra, utspädd
English: Step 2: Clean your hands
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
English: All three injection sites are equally suitable.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
English: · The expiration date has passed.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
English: Not included in the pack:
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Swedish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Swedish: • Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
English: Mannitol (E421)
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst efter råd av din läkare.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Swedish: Erytropoetinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av olika tumörceller.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Swedish: Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Swedish: Om dina värden är för låga kan din läkare komma att ge dig en tilläggsbehandling med järn.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Swedish: MIRCERA ska administreras antingen subkutant eller intravenöst.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Swedish: Om du har utvecklat PRCA kommer din MIRCERA-behandling att avbrytas.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
English: Perform the injection
Swedish: Utför injektionen
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Swedish: Inga patienter behandlade med MIRCERA var del av denna dataanalys.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Swedish: Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Swedish: MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Swedish: Den terapeutiska bredden för MIRCERA är stor.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
English: Other medicines and MIRCERA
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Swedish: För att säkerställa att nålen kan föras in korrekt under huden, använd din fria hand till att ta tag om ett löst hudveck vid det rengjorda injektionsstället.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling med MIRCERA vid andra indikationer, inklusive anemi hos patienter med cancer, har inte fastställts.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Swedish: Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar att användas.
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Swedish: En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
English: Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Swedish: Data från korrigeringsstudier med patienter som behandlades en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA-gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög och likvärdig med jämförelseläkemedlens.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Swedish: Följ rekommendationerna du fått av sjukvårdspersonal om hur du ska injicera MIRCERA.
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Swedish: Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Swedish: En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Swedish: Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Swedish: Två kontrollerade kliniska studier, i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika cancerformer, såsom huvud- och halscancer samt bröstcancer, har visat en oförklarad ökad dödlighet.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinationsbehandling eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Swedish: Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Swedish: Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Swedish: • Att inte låta läkemedlet få rumstemperatur kan resultera i en smärtsam injektion och det kan vara svårt att trycka ner sprutkolven.
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Swedish: Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
English: • if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Swedish: MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
English: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoetinreceptorer som, i motsats till erytropoetin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Swedish: Data från en kontrollerad klinisk prövning med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterade incidensen av stroke som vanlig.
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din vårdgivare eller apotekspersonal.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Swedish: • Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Swedish: Undersök sprutan och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen.