FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se exponen a la acción de un imán externo, como ocurre durante una RM, las partículas se magnetizan y pueden verse más fácilmente en la imagen.
Hungarian: Amikor, mint az MRI vizsgálat során is történik, külső mágneses hatásnak vannak kitéve, a részecskék mágnesessé vállnak, és jobban láthatók a felvételen.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Hungarian: 2007. december 13-án a Guerbet hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására szánt - Sinerem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Sinerem hatásossága nem volt bizonyított az MRI vizsgálattal készült kép láthatóbbá tételében.
Spanish: El principio activo de Sinerem es el óxido de hierro en forma de nanopartículas suspendidas en una solución coloidal (gelatinosa) límpida de dextrano, un tipo de azúcar.
Hungarian: A Sinerem hatóanyaga a nanorészecske méretű vasoxid, egy tiszta, kolloid (kocsonyaszerű) dextrán oldatban, amely egy cukor típusú anyag.
Spanish: Gracias a su diminuto tamaño, las partículas pueden recorrer el organismo y penetrar en el sistema linfático.
Hungarian: A részecskék nagyon kis mérete lehetővé teszi a szervezetben történő szállításukat és bejutásukat a nyirokrendszerbe.
Spanish: Los ganglios forman parte del sistema linfático, una red de estructuras corporales que interviene en la defensa del organismo (sistema inmunitario).
Hungarian: A nyirokcsomók a szervezet védekező rendszerének (immunrendszerének) részét képező szervezeti struktúrák, a nyirokrendszer részei.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sinerem?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sinerem-et?
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
Hungarian: Amikor egy daganat továbbterjed, akkor a ráksejteket a nyirokrendszer szállítja a szervezetben, és azok kimutathatók a nyirokcsomókban.
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
Hungarian: A medence rákos betegségei az alhasi szerveket, így a dülmirigyet, a húgyhólyagot, a méhet vagy a méhnyakat érintő daganatos betegségek.
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
Hungarian: Miután bejutottak a nyirokrendszerbe, az immunrendszer „makrofágoknak" nevezett bizonyos sejtjei veszik fel a nyirokcsomókban.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
Hungarian: A Sinerem-et diagnosztikumkénti alkalmazásra szánták a betegek MRI vizsgálatánál.
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Sinerem hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Sinerem es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: A Sinerem egy por oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el Comité tenía reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Sinerem no podía haberse aprobado para uso diagnóstico con el fin de caracterizar los ganglios linfáticos visualizados en la RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sinerem alkalmazása nem engedélyezhető a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében az MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sinerem mint a medencetumorban szenvedő betegek nyirokcsomójának karakterizálására használt diagnosztikum, előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: Los evaluadores discrepaban respecto a las mejoras que podría haber aportado Sinerem en la detección de la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos durante una RM, por lo que Sinerem no podía considerarse útil para los pacientes con este tipo de trastornos.
Hungarian: Ellentmondások voltak a leolvasók között abban a kérdésben, hogy a Sinerem eredményezett-e bármilyen javulást a rákos sejtek nyirokcsomókra átterjedésének MRI vizsgálattal történő kimutatásában, és ezért a Sinerem nem tekinthető hasznosnak az ilyen állapotú betegek kezelésében.
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Sineremet a rák továbbterjedésének megállapítására használják a betegek nyirokcsomóinak láthatóvá tételével.
Spanish: ¿Qué es Sinerem?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sinerem?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sinerem?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sinerem-től?
Spanish: Después, se operó a los pacientes para extirparles los ganglios linfáticos y tres especialistas distintos compararon los resultados de las imágenes con los
Hungarian: Ezután a betegekből operációval eltávolították a nyirokcsomókat, majd három különböző, a leolvasásban megfelelő tapasztalatokkal rendelkező szakorvos a felvétel eredményeit összehasonlította a mikroszkópos vizsgálat eredményeivel, amelynek során azt vizsgálták, hogy a nyirokcsomók tartalmaznak-e rákos sejteket.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
Hungarian: A betegekről két MRI felvételt készítettek a nyirokcsomókban lévő ráksejtek kimutatására, egyet Sinerem-mel, egyet pedig Sinerem nélkül.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
Hungarian: A Sineremet a medence rákos betegségeiben szándékozták használni.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): gusperimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az aggályok kiküszöbölése érdekében további vizsgálatra lenne szükség.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során legalább két hónapig fennállt a betegség enyhülése (nem jelentkeztek a betegség aktív tünetei).
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
Hungarian: 2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
Hungarian: Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
Hungarian: Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse "refractarios".
Hungarian: Különösen abból a szempontból, hogy a vizsgálatban résztvevő egyes betegek más terápiában is részt vehettek betegségük gyógyítása érdekében, így betegségük nem tekinthető „refrakternek".
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Hungarian: Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
Hungarian: A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
Hungarian: A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Hungarian: A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a "klasszikus" Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis "ciclos", y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
Hungarian: A betegek 6 ciklusban kapták a Spanidin-t; minden ciklus háromhetes "on" és egyhetes "off" kezelésből állt.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Spanidin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: A limfociták számának csökkentése és tevékenységük befolyásolása révén, a várakozások alapján Spanidin a betegség tüneteit okozó érgyulladást csökkenti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Spanidin-nel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Hungarian: A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
Hungarian: A szükséges vizsgálatban a valóban refrakter betegek vennének részt, illetve a Spanidin hatásait közvetlenül a cyclophosphamiddal (az enyhülés előidézésére használt bevett kezelés a Wegener granulomatosis esetében) kellene összehasonlítani.
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
Hungarian: A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere" minősítést kapott.
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener "refractarios" (que no respondían) al tratamiento estándar.
Hungarian: A Spanidin hatásait 45 olyan Wegener granulomatosis beteg bevonásával zajló vizsgálatban tanulmányozták, akik a standard kezelésre nem reagáltak ("refrakter").
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
Hungarian: A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Hungarian: A Spanidin oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
Hungarian: Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
Hungarian: A Spanidin-t a más kezelésre nem reagáló, Wegener granulomatosis betegek tüneteinek kontrollálására szánták.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
Hungarian: A gyógyszer várt hatása a Wegener granulomatosis esetében a gyulladási folyamatban résztvevő limfociták (fehérvérsejt-típus) szaporodásának és tevékenységének megszakítása.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Spanidin-t?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: A CHMP normális esetben legfeljebb 210 napot tölt egy új kérvény elbírálásával.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRVÉNYÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SURFAXIN
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
Hungarian: A CHMP fő kétségei a gyógyszer gyártásával, különösen a gyógyszer stabilitásával voltak kapcsolatosak.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
Hungarian: A szintetikus hatóanyag használata kizárja az állati eredetű anyagokkal kapcsolatos potenciális kockázatokat, például fertőző ágensek potenciális átvitelét.
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
Hungarian: Az RDS kezelésére vonatkozó javallatot alátámasztó adatok nem voltak elégségesek.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP ese momento?
Hungarian: Mi volt a CHMP ajánlása ekkor?
Spanish: Los efectos de SURFAXIN se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A SURFAXIN hatását az embereken végzett kipróbálás előtt először kísérletes modellekben vizsgálták.
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
Hungarian: A SURFAXIN megjelölése „különleges okból gyártott gyógyszer" lett 2004. július 29-én.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con SURFAXIN?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek SURFAXINnal folytatott klinikai kipróbálásokban / palliatív kezelési programokban?
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
Hungarian: Zsírösszetevőket és egy szintetikus fehérjét (sinapultid) tartalmaz.
Spanish: El CHMP seguía preguntándose si el diseño y los resultados de los estudios eran suficientes para determinar que el producto iba a ser al menos tan eficaz y seguro como los otros surfactantes que ya se usan actualmente para prevenir el SDR.
Hungarian: A CHMP továbbra is megkérdőjelezte, hogy a terv és a kutatások eredményei elégségesek voltak-e annak kijelentéséhez, hogy a termék legalább olyan hatásos és biztonságos lesz, mint más surfactant szerek, amelyeket jelenleg használnak az RDS megelőzésére.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Hungarian: A CHMP véleménye után körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Spanish: ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Hungarian: London, 2006. június 29. Ref. dok.: EMEA/CHMP/220307/2006
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
Hungarian: Főként koraszülöttek esetén fordul elő, a légzési nehézség a szülést követően pár perccel vagy néhány órával később kezdődik.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentumokkal szolgált a vállalat, amelyekkel alátámasztották a CHMP-hez benyújtott kérvényt?
Spanish: El SDR es una enfermedad potencialmente mortal.
Hungarian: Az RDS életveszélyes betegség.
Spanish: El 7 de junio de 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SURFAXIN, producto para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los niños prematuros.
Hungarian: 2006. június 7-én a Pharm Research Associates (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a SURFAXIN forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos kérvényét; amely koraszülöttek respirációs distress szindrómájának (RDS) megelőzésére és kezelésére szolgál.
Spanish: El SDR es un trastorno pulmonar que produce una dificultad creciente para respirar.
Hungarian: Az RDS a tüdő betegsége, és egyre növekvő légzési nehézséget okoz.
Spanish: La compañía presentó principalmente los resultados de dos estudios sobre prevención del SDR realizados en un total de 1 500 neonatos prematuros, en los que SURFAXIN se comparó con otros agentes surfactantes (uno que carece de componente proteico y otros dos que contienen proteínas de origen animal).
Hungarian: A vállalat főként két, RDS megelőzésével kapcsolatos vizsgálat eredményét mutatta be, amelyekben összesen több mint 1500 koraszülött vett részt, és amelyekben a SURFAXIN-t más surfactant szerekkel hasonlították össze (az egyikben nem volt fehérje-összetevő, a két másik állati eredetű fehérjét tartalmazott).