FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: Gynaecomastia
Swedish: Sällsynta: Gynekomasti
English: Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, flytande fenol, polysorbat 20, natriumcitrat dihydrat, vattenfri citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
English: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Swedish: Ipsen Pharma, o.s.
English: Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Swedish: Tillverkare: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna i de två pivotala studierna var huvudvärk, ödem, artralgi/artros, senskideinflammation, parestesi och allergisk reaktion/utslag.
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Swedish: Hylsorna är till för att hjälpa dig med injektionen om det behövs.
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om pennan eller ampullen fungerar dåligt, så får du en ny.
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).
English: Chronic renal insufficiency
Swedish: Kronisk njurinsufficiens
English: Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
Swedish: F: Var ska jag förvara min NutropinAq Pen?
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Swedish: Vuxna med tillväxthormonrubbningar (n=127)
English: Press down on the black dose knob.
Swedish: Tryck ner den svarta dosknappen.
English: Uncommon: Peripheral oedema, oedema, injection site reaction (irritation, pain)
Swedish: Mindre vanliga: Perifert ödem, ödem, reaktion vid injektionsstället (irritation, smärta)
English: Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Swedish: Patienter som har brist på tillväxthormon sekundärt till kronisk njurinsufficiens bör undersökas då och då beträffande utveckling av renal osteodystrofi.
English: Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Swedish: Sällsynta: Buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
English: Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Swedish: Förbered injektionsstället genom att rengöra med en kompress indränkt i desinfektionsmedel.
English: The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i de pivotala studierna var infektion, huvudvärk, otitis media, feber, faryngit, rinit, gastroenterit och kräkningar.
English: The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var influensasymtom, infektion, huvudvärk, faryngit, rinit och otitis media.
English: Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Swedish: Förstorad lymfvävnad i övre delen av svalget (adenoid) med symtom som liknar de vid förstorade tonsiller (se Sällsynta).
English: Paediatric population Available literature data suggests that somatropin clearances are similar in adults and children.
Swedish: Tillgängliga litteraturuppgifter antyder att somatropin clearance är densamma hos vuxna och barn.
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Swedish: Epifysiolys i caput femoris och aseptisk nekros i lårbenshuvudet kan ses hos barn med framskriden renal osteodystrofi och vid brist på tillväxthormon.
English: Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: Urininkontinens, pollakiuri, polyuri, onormal urin
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
Swedish: Mindre vanliga: Papillödem, diplopi Sällsynta: Papillödem, dimsyn
English: Manufacturer: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Swedish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
English: Glucocorticoids use
Swedish: Användning av glukokortikoider
English: Growth hormone deficiency
Swedish: Tillväxthormonbrist
English: Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Swedish: Patienter med uttalad hypotyreos måste behandlas för detta innan NutropinAq-behandlingen startas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Swedish: Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt ges som en daglig subkutan injektion.
English: In adults NutropinAq is used for:
Swedish: Hos vuxna används NutropinAq:
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning somatropin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Swedish: Efter en överdos rekommenderas övervakning av sköldkörtelfunktionen.
English: To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Swedish: Du ska använda NutropinAq Pen för att injicera NutropinAq.
English: The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Swedish: Vid fortsatt somatropinbehandling av patienter som substitutionsbehandlas för godkända indikationer har säkerheten inte kunnat fastställas under akut livshotande sjukdom på intensivvårdsavdelning p g a komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, multipelt olycksfallstrauma eller akut andningsinsufficiens.
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Swedish: • Fråga läkare om råd om du behandlas med könshormoner, antiepileptika (läkemedel mot epilepsi) eller ciklosporin (läkemedel som hämmar immunsystemet).
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Swedish: För injektion av NutropinAq rekommenderas användning av sterila nålar för engångsbruk.
English: Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
Swedish: Mindre vanliga: Blödning vid injektionsstället, atrofi vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället, hypertrofi
English: Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ska göra när du ger den sista dosen i ampullen.
English: This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Swedish: Patienterna fick en s.c. dos på 0,125 mg/kg tre gånger i veckan eller 0,054 mg/kg/dag.
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Swedish: Kräkningar, magsmärta, gaser i magen (flatulens) och illamående.
English: It may harm them,
Swedish: Svaghetskänsla (asteni) och ökad muskelspänning (ökad muskeltonus).
English: 6 cartridges containing 2 ml solution for injection
Swedish: 6 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
English: Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Swedish: Minskad muskelstorlek (muskelatrofi), ledsmärta (artralgi) och skelettsmärta.
English: How to store NutropinAq
Swedish: Hur NutropinAq ska förvaras
English: 3 cartridges containing 2 ml solution for injection
Swedish: 3 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för öppnad förpackning se sektion 6.3.
English: Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Swedish: Sätt in ampullen i ampullhållaren och skruva sedan tillbaka ampullhållaren på pennan (se till att inte vidröra gummiförseglingen).
English: 1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Swedish: 1 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
English: Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: Buksmärta, kräkningar, illamående, flatulens
English: Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Swedish: Karpaltunnelsyndrom, somnolens, nystagmus
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Swedish: Sätt på pennhatten och lägg tillbaka den i sitt fodral med den svarta dosknappen intryckt.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Swedish: Du måste alltid förvara pennan i kylskåp.
English: How to inject NutropinAq
Swedish: Hur NutropinAq injiceras
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Swedish: • Fråga läkare om råd om du börjar halta eller får ont i höfter eller knän när du växer.
English: Drink straight away.
Swedish: Drick det med en gång.
English: The effect was significant from the first year.
Swedish: Effekten var signifikant från det första året.
English: The cause of this finding is unknown.
Swedish: Orsaken till detta fynd är okänd.
English: OSSEOR with food and drink:
Swedish: OSSEOR med mat och dryck
English: If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Swedish: Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
English: What osseor is and what it is used for
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
English: Interaction with laboratory test
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
English: The newly formed bone is of normal quality.
Swedish: Det nybildade benet är av normal kvalitet.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Swedish: Frakturrisken ökar med antalet riskfaktorer.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Swedish: Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
English: This is especially common in women after the menopause.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
English: - if you have severe kidney disease
Swedish: - om du har allvarlig njursjukdom.
English: • Prescriber guide and checklist
Swedish: • förskrivarguide och checklista
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
English: Other medicines and OSSEOR:
Swedish: Andra läkemedel och OSSEOR
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Swedish: Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
English: o Patients at risk of VTE.
Swedish: o Patienter med risk för VTE.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Swedish: Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Swedish: Om OSSEOR används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Swedish: Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Swedish: Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Swedish: I fall av väsentlig överdos kan kräkning övervägas för att avlägsna icke absorberad aktiv substans.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Swedish: Sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS: se avsnitt 2).
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Swedish: Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
English: Add water;
Swedish: Tillsätt vatten;
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: - in postmenopausal women,
Swedish: - hos postmenopausala kvinnor
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Swedish: OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som OSSEOR.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Swedish: Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
English: OSSEOR is for oral use.
Swedish: OSSEOR är avsedd för oral användning.
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Swedish: Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.