FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Italian: Protopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
French: P<0,001 en faveur de tacrolimus pommade 0,1% (adulte) et 0,03% (enfant) pour le critère principal et les principaux critères secondaires
Italian: Percentuale media (DS) di giorni di trattamento della riacutizzazione di DE DE: esacerbazione della malattia (Disease Exacerbation) P<0,001 a favore di tacrolimus unguento 0,1% (adulti) e 0,03% (bambini) per gli obiettivi chiave (endpoint) primari e secondari.
French: Tableau 2: Efficacité à 3 semaines
Italian: Tabella 2: Efficacia alla terza settimana
French: Tacrolimus 0,03% Une fois par jour (N=207)
Italian: Tacrolimus 0,03% Una volta al giorno (N=207)
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Italian: Negli animali, tacrolimus unguento ha soppresso le reazioni infiammatorie in modelli di dermatite sperimentale e spontanea, simili alla dermatite atopica umana.
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=73)
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
Italian: L'unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
French: Avertissements relatifs aux excipients
Italian: Avvertenze eccipienti
French: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
Italian: follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)
French: Infection cutanée locale indépendamment d'une
Italian: Infezione cutanea locale, indipendentemente da un'eziologia specifica, compresa, ma non limitata a:
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Italian: Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica.
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopic unguento.
French: Pommade 30 g
Italian: Unguento 30 g
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Italian: Comune è l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche).
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
Italian: Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni.
French: PROTOPIC 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Italian: PROTOPIC 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
French: PROTOPIC 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Italian: PROTOPIC 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
French: Pommade 10 g
Italian: Unguento 10 g
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Italian: Nei bambini è stata segnalata l'impetigine, un'infezione cutanea batterica superficiale che causa generalmente vesciche o piaghe sulla pelle.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Italian: Protopic unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,1% Pommade
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Protopic 0,1% unguento tacrolimus monoidrato
French: De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
Italian: Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%).
French: Protopic 0,03% pommade
Italian: Protopic 0,03% unguento
French: Un traitement d'entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).
Italian: I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,03% Pommade
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Protopic 0,03% unguento tacrolimus monoidrato
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
Italian: I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con Protopic per valutare la risposta al trattamento e se è necessario continuare lo stesso.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Italian: Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopic 0,03% unguento.
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
French: Protopic 0,1% pommade
Italian: Protopic 0,1% unguento
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Italian: • Il trattamento deve essere intermittente e non continuativo.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopic la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
French: • Une mention doit refléter les cas de malignités signalés pendant la période ultérieure à la mise sur le marché,
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio,
French: • Le traitement par Protopic ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Italian: • Il trattamento con Protopic deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Italian: Protopic è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopic nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopic:
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopic:
French: Le CHMP a approuvé l'étude d'enregistrement en cours présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - l'étude APPLES (enregistrement pédiatrique).
Italian: Il CHMP ha approvato lo studio attualmente in corso presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cosiddetto studio APPLES (registro pediatrico).
French: On pense que cet effet est associé à l'immunosuppression résultant d'un traitement systémique avec ce produit.
Italian: Si ritiene che tale effetto venga mediato dall'immunosoppressione provocata dal trattamento sistemico del paziente con questo medicinale.
French: • Il doit être spécifié que Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Italian: • Una dichiarazione che Protopic non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopic est favorable.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopic è favorevole.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
French: • Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che tacrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
French: Toutefois, après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que tous les cas ne peuvent pas être assimilés à une affection maligne préexistante, et que, dans certains cas, une association avec le tacrolimus ne peut pas être exclue.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non tutti i casi possono essere considerati casi di malattia maligna preesistente e che, talvolta, non è possibile escludere l'associazione con tacrolimus.
French: Le mode d'action du tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l'empêchement de la transcription et de la synthèse d'IL2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines.
Italian: È dimostrato che tacrolimus agisce inibendo le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, impedendo in tal modo la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Les informations présentés ne révélaient aucune association définie avec un lymphome ou avec une malignité quelconque.
Italian: I dati presentati non dimostrano una chiara associazione con linfoma o altre neoplasie maligne.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Italian: Protopic 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopic 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopic, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
French: En ce qui concerne les cancers de la peau, le CHMP est parvenu à la conclusion qu'il est peu probable que le traitement par le tacrolimus ait été responsable de ces maladies malignes.
Italian: Per quanto riguarda i tumori cutanei, il CHMP è giunto alla conclusione che è improbabile che il trattamento con tacrolimus ne sia stato la causa scatenante.
French: L'utilisation topique du tacrolimus limite l'exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di tacrolimus; non può essere tuttavia escluso un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
French: Le CHMP a demandé que le TAMM présente 6 mises à jour mensuelles sur la situation de cette étude concernant le recrutement.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di presentare aggiornamenti semestrali sullo stato di reclutamento dello studio.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopic non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopic ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopic sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
French: • Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Italian: • Protopic non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
French: Comme le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace qui agit par suppression des lymphocytes T dans la peau, le CHMP est d'avis qu'un effet du tacrolimus sur l'apparition ou la progression de diverses lésions cutanées ne peut pas être exclu.
Italian: Poiché tacrolimus è un efficace immunosoppressore che agisce sopprimendo i linfociti T presenti nella cute, il CHMP ritiene che non si possa escludere un effetto di tacrolimus sullo sviluppo o sulla progressione di una gamma di lesioni cutanee.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopic nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopic.
French: • Une mise en garde préconisant de rechercher et de maintenir sous surveillance toute lymphadénopathie présente avant l'initiation du traitement.
Italian: • Un'avvertenza che qualsiasi linfadenopatia presente prima dell'inizio della terapia deve essere studiata e costantemente monitorata.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le rôle éventuel du tacrolimus dans la pathogenèse du lymphome cutané à cellules T doit encore être étudié à l'aide d'études mécanistiques.
Italian: Il CHMP ha infine concluso che il potenziale ruolo di tacrolimus nella patogenesi del CTCL debba essere ulteriormente approfondito attraverso studi meccanistici.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le risque de malignité cutanée doit être évalué en procédant à des études cas-témoins.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che il rischio di tumori cutanei maligni debba essere valutato nell'ambito di studi caso-controllo.
French: Toutefois, attendu que l'effet du tacrolimus repose sur la suppression des lymphocytes T qui sont impliqués dans le contrôle immunitaire, il est possible que le tacrolimus puisse avoir un effet sur le comportement des lésions cutanées pré-malignes ou des lésions cutanées présentant une malignité précoce.
Italian: Tuttavia, se si considera che tacrolimus esprime la propria efficacia attraverso la soppressione delle cellule T responsabili della sorveglianza immunitaria, è possibile che il medicinale abbia avuto un effetto sul comportamento delle lesioni cutanee di stadio premaligno o precocemente maligno.
French: Le lymphome est un effet secondaire reconnu et classé des inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie générale.
Italian: Il linfoma è un effetto avverso riconosciuto e presente nella lista degli effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione sistematica degli inibitori della calcineurina.
French: Le CHMP a reconnu que le diagnostic de ces cancers de la peau, qui peuvent ressembler à une dermatite atopique, est difficile.
Italian: Il CHMP concorda che la diagnosi di questi tumori cutanei è difficile, soprattutto perché le neoplasie simulano la dermatite atopica.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopic doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopic.
French: Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
Italian: Tuttavia, sembra esserci un incremento, rispetto alle aspettative, del numero di pazienti con CTCL.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Ciò significa che agisce sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protopic.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Protopic.
French: Si aucune amélioration n'est observée au bout de deux semaines, le médecin doit envisager d'autres solutions thérapeutiques.
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti dopo due settimane, il medico deve orientarsi verso altri tipi di trattamento.
French: L'EPAR complet relatif à Protopic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Protopic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopic, le 28 février 2002.
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, valida in tutta l'Unione europea.
French: Protopic est une pommade qui contient le principe actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).
Italian: Protopic è un unguento che contiene il principio attivo tacrolimus (0,1 % e 0,03 %).
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine du traitement.
Italian: In genere si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Italian: Il tacrolimus è usato dalla metà degli anni '90 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
French: Protopic devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Italian: Protopic deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
French: Autres informations relatives à Protopic
Italian: Altre informazioni su Protopic