FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Hungarian: Változás a végpontnál Különbség (95%-os CI) p-érték
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Hungarian: A Parkinson-kór ellenes hatásért felelős hatóanyag, a levodopa terminális fázis eliminációs felezési ideje a karbidopa jelenlétében körülbelül 2 óra.
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Hungarian: Ezért a veseműködés károsodásának a levodopa expozíciójára gyakorolt hatása kismértékű lehet.
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Hungarian: 4. táblázat: Az UPDRS II. része plusz a III. része pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy az idő előtti befejezéskor) levodopa kezelésben még nem részesült, Parkinson-kóros betegeknél (APEX-PD)
English: Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Hungarian: Benzodiazepinek, mint például a szorongás kezelésére használt alprazolám, diazepám és lorazepám Triciklikus antidepresszánsok (TCA-k; depresszió kezelésére használják) Papaverin (amely javítja a véráramlást a szervezetben) Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használt gyógyszerek Fentoin, amelyet görcsök (görcsrohamok) kezelésére használnak Izoniazid, amelyet tuberkulózis kezelésére használnak A mentális zavarok, émelygés és hányás kezelésére szolgáló dopamin antagonisták
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Hungarian: Ha ezek bármelyik bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához krónikus nyílt szemzugú glaukómának nevezett szembetegség, mert ez szükségessé teheti az adag módosítását, és a szeme belsejében fennálló nyomás ellenőrzését melanóma vagy gyanús bőrelváltozás szívroham, szívritmuszavar, keringési vagy légzési problémák vese- vagy májproblémák bélfekély (úgynevezett nyombél vagy peptikus fekély) endokrin (hormonális) betegség légúti asztma rögeszmés viselkedés görcsrohamok felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás vagy szédülés új vagy gyakori szokatlan testmozgások (mozgászavarok)
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Hungarian: A levodopát/karbidopát tanácsos körültekintően adagolni olyan betegeknek, akik ischaemiás szívbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben, asthma bronchialéban, vese-, máj- vagy endokrin betegségben szenvednek, illetve akiknek kórelőzményében peptikus fekély (tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés lehetősége miatt) és görcsrohamok szerepelnek.
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha szűkzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség); ha feokromocitómája van (a mellékvese egy daganatos betegsége); ha bizonyos gyógyszereket szed a depresszió kezelésére [nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlók].
English: Laboratory values
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Hungarian: A levodopa/karbidopa körültekintően alkalmazandó olyan gyógyszerekkel, például vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt, amelyek orthostaticus hypotensiotokozhatnak.
English: Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az azonnali hatóanyagleadású (IR) levodopa/DDC inhibitor gyógyszerről Numien-tre történő kezdeti átállításhoz Parkinson-kóros betegeknél.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Hungarian: A levodopa a dopamin előanyaga, és dopaminpótló kezelésként adják a Parkinson-kór kezelése során.
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Hungarian: Ha a betegnek nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, a gyógyszert úgy is beveheti, hogy kinyitja a kapszulát, és annak egész tartalmát kis mennyiségű (pl.: 2 evőkanálnyi) puha ételben, például almapürében, joghurtban vagy pudingban elkeveri.
English: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Hungarian: A következő mellékhatásokat is tapasztalhatja: - Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például: - A súlyos személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Hungarian: 1. ábra: A levodopa plazmakoncentrációinak átlagos koncentráció-idő profiljai 22 felnőttnél, 195 mg levodopát/48,75 mg karbidopát tartalmazó 2 Numient kapszula dózisának egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A Numient-et vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Hungarian: A levodopa túladagolása a dopaminerg túlstimulálás másodlagos következményeként szisztémás szövődményekkel járhat.
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Hungarian: A tinta összetevői az SB-6018 kék tinta, sellak (E904), propilén-glikol és indigokármin (E132) lakk
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Hungarian: A Numient-et májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Hungarian: A kezdő adag egy darab 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmazó kapszula naponta háromszor, az első három napon.A kezelés 4. napjától kezdve az adag növelhető egy darab 145 mg levodopát és 36,25 mg karbidopát tartalmazó módosított hatóanyagleadású kemény kapszulára naponta háromszor.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Hungarian: Az epidemológiai vizsgálatok kimutatták, hogy Parkinson-kóros betegeknél magasabb (2 - kb.
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Hungarian: A levodopa/karbidopa nehezebbé teheti szervezetének a vas felszívódását.
English: The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszerkészítmény hatásának fenntartása érdekében a módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Hungarian: A vas-szulfátot tartalmazó készítményeket és a levodopát/karbidopát külön kell alkalmazni, olyan módon, hogy az alkalmazások között a lehető leghosszabb idő teljen el (lásd 4.2 pont).
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Hungarian: A betegeknél javasolt monitoroznia mozgászavar kialakulását és fejlődését, és a levodopa/karbidopa adagjait ennek megfelelően módosítani kell.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Hungarian: A gyermekeknek Numient formájában alkalmazott levodopa és karbidopa farmakokinetikájával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Hungarian: Minden kapszula 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában).
English: Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül nyelje le, és ne tárolja későbbi felhasználás céljából - A kapszulákat rendszeres időközönként vegye be a kezelőorvosa utasításai szerint.
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Hungarian: Az egyszeri dózis farmakokinetikáját egészséges felnőtteknél 195 mg levodopát/48,75 mg karbidopát tartalmazó 2 Numient kapszula szájon át történő alkalmazását követően az 1. ábra mutatja be.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Hungarian: Tünetekkel járó posturalis hypotensio fordult elő, ha a már bizonyos vérnyomáscsökkentőket szedő betegek kezelését levodopa- és dekarboxiláz-gátló kombinációjával egészítették ki.
English: Ethylcellulose
Hungarian: Etil-cellulóz
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Hungarian: A Numient alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: CNS effects and mental disturbances
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások és mentális zavarok
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Hungarian: A Numient kapszulákat legalább 4 órás időközönként vegye be - A Numient bevehető étellel vagy anélkül.
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Hungarian: A gyógyszer körültekintő alkalmazása javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt változatlan dózisban folytatták a Parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű szedését.
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Hungarian: A vas-szulfátot tartalmazó készítményeket a levodopától/karbidopától külön kell alkalmazni, olyan módon, hogy az alkalmazások között a lehető leghosszabb idő teljen el (lásd 4.5 pont).
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Hungarian: - Izmai nagyon merevek lesznek vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomás-ingadozást észlel.
English: Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Hungarian: Hosszú ideig tartó levodopa/karbidopa kezelés esetén csökkent hemoglobin- és hematokritértéket figyeltek meg.
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Hungarian: A nagy molekulasúlyú semleges aminosavak aktív transzporterei átjuttatják a levodopát a vér-agy gáton.
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket levodopával/karbidopával együtt szedő betegeket gondosan meg kell figyelni, hogy nem marad-e el a terápiás hatás.
English: Sodium laurilsulfate
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát
English: The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Hungarian: A karbidopa hozzáadása a levodopához csökkenti a levodopa dekarboxilációja miatti perifériás hatásokat (hányinger, hányás).
English: Cellulose, microcrystalline
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: A gyógyszer körültekintő alkalmazása javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Hungarian: A klinikailag releváns dózisoknál a karbidopa nem hatol át a vér-agy gáton.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek adagolt levodopa és karbidopa farmakokinetikájával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Hungarian: Görcsrohamok, hirtelen elalvás (lásd 4.4 pont), szájzár, nyugtalan láb szindróma
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Hungarian: Levodopa kezelésben még nem részesült betegeknek adott 1170 mg-os levodopánál nagyobb teljes napi adag esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Hungarian: A levodopa/karbidopa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan monitoroznilehessen.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Hungarian: Lehet, hogy a hosszú ideig tartó levodopa/karbidopa tartalmú kezelés alatt szükség lesz szíve, mája, veséje és vérsejtfunkcióinak ellenőrzésére.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Hungarian: A Numient-tel végzett klinikai vizsgálatokban súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis vérzésről (nem gyakori) és allergiás ödémáról (nem gyakori) számoltak be.
English: Melanoma (see section
Hungarian: Melanoma (lásd 4.4 pont)
English: What Numient is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Numient és milyen betegségek esetén alkalmazható
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Hungarian: A betegeknek a tüneti kontroll eléréséhez és az olyan mellékhatások, mint például a dyskinesia és a hányinger kockázatának minimálisra csökkentéséhez a legalacsonyabb fenntartó adagot kell adni
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Hungarian: Henoch-Schönlein purpura, csalánkiütés (lásd 4.3 pont), hajhullás, exanthema, sötét színű verejték
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Hungarian: Tudnivalók a Numient szedése előtt
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Hungarian: A késleltetett felszívódás miatt az antikolinerg gyógyszerek gyengíthetik a levodopa hatását.
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Hungarian: Magas zsír- és kalóriatartalmú ételek két órával késleltetik a levodopa felszívódását.
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Hungarian: A kiterjesztett terápia alatt javasolt rendszeres időközönként kivizsgálni a máj, a vérképző szervek, a szív- és érrendszer és a vese működését.
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Hungarian: EKG monitorozást kell kezdeni, és a beteget gondosan obeszerválni kell a ritmuszavarok lehetséges kialakulása miatt.
English: Abnormal breathing pattern, hoarseness
Hungarian: Rendellenes légzési minta, rekedtség
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsok és a levodopa/karbidopa egyidejű alkalmazásakor ritkán számoltak be mellékhatásokról, ideértve a hypertoniát és a mozgászavart is.
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Hungarian: elalvási vagy átalvási nehézség, szokatlan álmok, zavartság, memóriazavar és a gondolkodási képesség károsodása - Kicsavart és ismétlődő mozgások vagy természetellenes testtartás, amelyet akaratlan izomösszehúzodás (dystonia) okoz, kóros akaratlan mozgások (dyskinesia), „on-off” jelenség (az az idő, amikor gyógyszere hat, majd a hatása elkezd megszűnni, és többé nem tudja kontrollálni a tüneteit), a Parkinson-kór súlyosbodása, járászavar, szédülés, túlzott bágyadtság, szúró vagy bizsergő érzés a karokban és/vagy a lábakban, remegés, fejfájás - Szabálytalan szívverés - Magas vérnyomás, rendellenesen alacsony vérnyomás felálláskor - Légszomj - Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, hányás - Hőhullámok, túlzott izzadás, kiütés - Izomgörcsök - Elesések - Karok és/vagy lábak duzzanata - Nem szívbetegség miatti mellkasi fájdalom - Erőtlenség, fáradtság
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során nem kaphattak kiegészítésül levodopa/karbidopa vagy katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló készítményeket.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Hungarian: A magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való alkalmazás legfeljebb 2 órával késlelteti a levodopa felszívódását.
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Hungarian: A Parkinson-kór időtartama [év (SD)] Eredmények
English: Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató az azonnali hatóanyagleadású levodopáról/DDC inhibitorról és katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlókról (például entakaponról) Numient-re történő kezdeti átállításhoz Parkinson-kóros betegeknél
English: Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Anticholinergics
Hungarian: Antikolinerg hatású szerek
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Hungarian: Kezdeti adag és titrálás levodopa kezelésben nem részesült betegeknél
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Hungarian: A Numient szedésének elkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását (lásd még Egyéb gyógyszerek és a Numient); ha valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - egy ritkán előforduló súlyos mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak);