FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Epóetín alfa var metið í opinni, 52 vikna klínískri rannsókn án slembiröðunar og með opnu skammtabili hjá börnum með langvinna nýrnabilun sem voru í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble evaluert i en åpen, ikke-randomisert 52 ukers klinisk studie med åpent doseområde med pediatriske CRF-pasienter som fikk hemodialyse.
Icelandic: Járnuppbótarmeðferðir og önnur lyf sem örva blóðmyndun kunna að auka verkun Abseamed.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd og andre blodstimulerende midler kan øke effekten av Abseamed.
Icelandic: ≥ 1 g/dl og Hb-aukning < 1 g/dl
Norwegian Bokmål: < 40 000/µl og Hb-økning på < 1 g/dl
Icelandic: Almennt jukust allir vísar um lyfhrif á línulegan hátt með skömmtum þannig að hámarkssvörun náðist við stærstu skammtana.
Norwegian Bokmål: Generelt økte alle farmakodynamiske markører på en lineær måte hvor dosen nådde en maksimal respons ved det høyeste dosenivået.
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Videre farmakodynamiske studier undersøkte 40 000 IE én gang ukentlig mot 150 IE/kg 3 ganger per uke.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á aukning blóðrauða að vera u.þ.b. 1 g/dl (0,62 mmól/l) á mánuði og ekki fara yfir 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði til að draga sem mest úr hættu á blóðþrýstingshækkun.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal stigningsraten for hemoglobin være omtrent 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og skal ikke overskride 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned for å minimere risikoen for en økning i hypertensjon.
Icelandic: Það fer eftir hverju einstöku tilfelli hvort ákjósanlegra er að veita blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes.
Icelandic: Epóetín alfa 600 a.e./kg (gefið í bláæð eða undir húð einu sinni í viku) hefur verið metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 16 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og í slembiraðaðri, opinni 20 vikna samanburðarrannsókn á börnum með blóðleysi sem fengu mergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð við ýmsum æxlum hjá börnum sem ekki voru kyrningaæxli.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrert intravenøst eller subkutant én gang per uke) har blitt evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 16-ukers studie og i en randomisert, kontrollert, åpen 20-ukers studie av anemiske pediatriske pasienter som mottok myelosuppressiv kjemoterapi for behandling av ulike ikke-myeloide maligniteter hos barn.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð skal gefa járn (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 mg/dag) meðan á meðferð stendur með epóetín alfa.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som er satt opp for omfattende elektiv ortopedisk kirurgi skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
Icelandic: Helmingunartími epóetín alfa eftir endurtekna skammta í bláæð er um það bil 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av epoetin alfa etter flere doser intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske frivillige.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu undir húð vikulega í þrjár vikur fyrir skurðaðgerð og á deginum sem skurðaðgerð er framkvæmd.
Norwegian Bokmål: • Abseamed gis som en injeksjon under huden hver uke i tre uker før inngrepet og på dagen for inngrepet.
Icelandic: Ef rúmmálið er meira, á að nota fleiri en einn stungustað.
Norwegian Bokmål: Dersom det dreier seg om større volum, bør mer enn ett injeksjonssted velges for injeksjonen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að epóetín alfa örvar framleiðslu rauðra blóðkorna til að auka magn blóðs til eigin blóðgjafar og til þess að takmarka minnkun blóðrauða hjá fullorðnum sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna skurðaðgerð þegar ekki er búist við að þeir nái að fullnægja þörf vegna aðgerðar með eigin blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at epoetin alfa stimulerer produksjonen av røde blodceller for å forsterke autolog blodsamling, og for å begrense nedgangen i hemoglobin hos voksne pasienter med planlagt større elektiv kirurgi som ikke er forventet å deponere hele det perioperative blodbehovet.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessu ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða fylgikvilla í tengslum við fistilinn.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig dersom du har lavt blodtrykk eller hvis fistelen din forårsaker komplikasjoner.
Icelandic: 2.000 a.e./ml:
Norwegian Bokmål: 2000 IE/ml:
Icelandic: Sjúklingar með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun sýndu skammtaháða og viðvarandi hækkun blóðkornaskila þegar epóetín alfa var annaðhvort gefið í bláæð eða undir húð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, demonstrerte en doseavhengig og vedvarende økning i hematokrit når epoetin alfa ble administrert enten intravenøst eller subkutant.
Icelandic: Miðgildi tíma til versnunar (TTP) byggt á niðurstöðum rannsakenda var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon (TTP) basert på utprøverbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Icelandic: Ef blóðrauði er 15 g/dl (9,38 mmól/l) eða hærri á tímabilinu fyrir aðgerð á að hætta að gefa Abseamed og ekki gefa frekari skammta.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Abseamed stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig myndast í blóðskilunarkerfinu.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper kan også dannes i hemodialysesystemet ditt.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.
Norwegian Bokmål: Trykk mot injeksjonsstedet med en tørr, steril kompress.
Icelandic: Meta skal og meðhöndla allar aðrar orsakir blóðleysis (járn-, fólínsýru- eða B12-vítamínskort, áleitrun, sýkingu eða bólgu, blóðmissi, blóðlýsu eða beinmergstrefjun óháð uppruna) áður en meðferð með epóetíni alfa er hafin og þegar ákveðið er að auka skammta.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) bør evalueres og behandles før behandlingen med epoetin alfa startes, og når det bestemmes at dosen skal økes.
Icelandic: Aðeins skal skipta um lyf sem örva rauðkornamyndun hjá sjúklingum undir viðeigandi eftirliti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kun byttes fra ett ESA til et annet under egnet tilsyn.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls var 49,3 ml/kg í kjölfar 50 og 100 a.e./kg skammta í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 49,3 ml/kg etter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos friske frivillige.
Icelandic: Sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammturinn af Abseamed sé notaður til að ná nægilegri stjórn á blóðleysi og einkennum blóðleysis um leið og blóðrauðaþéttni er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Abseamed for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C til 8°C).
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem taka þátt í eigin blóðgjöf skal gefa járn (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 mg/dag) nokkrum vikum áður en eigin blóðgjöf er hafin til þess að mikill járnforði sé fyrir hendi áður en meðferð með epóetín alfa er hafin og meðan á meðferð stendur með epóetín alfa.
Norwegian Bokmål: - For pasienter i et autologt predonasjonsprogram skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres flere uker før det autologe predonasjonsprogrammet innledes for å oppnå høye jernlagre før man starter med epoetin alfa-behandling, og gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóði voru metin í tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru ekki með járnskort og sem þurftu að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð á mjöðm eða hné.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusjon ble evaluert i en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som var satt opp for større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara fram úr efra bili blóðrauðaþéttni sem ráðlagt er í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør vedlikeholds-hemoglobinkonsentrasjon ikke overstige den øvre grensen til hemoglobinkonsentrasjonsområdet anbefalt i punkt 4.2.
Icelandic: Rauðkornavakaviðtakar kunna að koma fram á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Norwegian Bokmål: Erytropoietinreseptorer kan uttrykkes på overflaten av en hel rekke tumorceller.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni voru sjúklingar meðhöndlaðir með epóetín alfa 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (alls 6 skammtar).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Icelandic: Komið hefur í ljós að epóetín alfa gefið 3 sinnum í viku eða einu sinni í viku eykur blóðrauða og dregur úr þörf á blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er påvist å øke hemoglobin og redusere transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum hafði samhliða gjöf undir húð á 40.000 a.e./ml epóetín alfa ásamt trastuzumabi 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige voksne pasienter med metastatisk mammacancer hadde ikke samtidig subkutan administrering av 40 000 IE/ml epoetin alfa med trastuzumab 6 mg/kg noen effekt på farmakokinetikken av trastuzumab.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skömmtun einu sinni í viku með 40.000 a.e. bera meiri árangur við framleiðslu rauðra blóðkorna en skömmtun tvisvar í viku, þrátt fyrir að framleiðsla grisjurauðkorna hafi reynst svipuð bæði við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, basert på resultatene av disse farmakodynamiske studiene hos friske frivillige, ser det ut til at regimet med 40 000 IE én gang ukentlig er mer effektivt med hensyn til produksjonen av RBC, i forhold til regimene annenhver uke, til tross for en observert likhet i retikulocyttproduksjonen mellom de ukentlige og annenhver ukentlige regimene.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk etíópín alfa og staðlaða umönnun var 17,8 mánuðir en 18,0 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling var 17,8 måneder, sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen som kun fikk standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske kreftpasienter med lymfoide og solide tumorer, og pasienter på forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platina- og ikke-platinaholdige regimer.
Icelandic: Abseamed inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer.
Icelandic: Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á lífsgæðum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru í blóðskilun varð vart við klínískt og tölfræðilega marktækan ávinning hjá sjúklingum sem fengu epóetín alfa samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu við mat á þreytu, líkamlegum einkennum, samböndum og þunglyndi (Kidney Disease Questionnaire) eftir sex mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, livskvalitetsstudie med CRF-pasienter på hemodialyse ble klinisk og statistisk signifikante forbedringer påvist hos pasientene behandlet med epoetin alfa, sammenlignet med placebogruppen, ved måling av fatigue, fysiske symptomer, forhold og depresjon (Kidney Disease Questionnaire) etter seks måneder med behandling.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetíni alfa undir húð með tilliti til minnkaðrar verkunar, sem skilgreind er sem engin eða minnkuð svörun við meðferð með epóetíni alfa hjá sjúklingum sem áður svöruðu slíkri meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin alfa via subkutan administrering, skal overvåkes regelmessig for tap av effekt, definert som fraværende eller redusert respons på behandling med epoetin alfa hos pasienter som tidligere responderte på slik behandling.
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku, með skammtaaukningu upp á 25 a.e./kg (3 sinnum í viku), ef þörf krefur, þar til æskilegu gildi er náð (þetta á að gera í skrefum með a.m.k. 4 vikna millibili).
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 IE/kg 3 ganger per uke, om nødvendig etterfulgt av en trinnvis doseøkning på 25 IE/kg (3 ganger per uke) helt til ønsket mål er nådd (dette bør utføres i flere trinn over et tidsrom på minst fire uker).
Icelandic: Í einblindu rannsókninni voru sjúklingar meðhöndlaðir með epóetín alfa 300 a.e./kg eða 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (alls 6 skammtar).
Norwegian Bokmål: I den enkeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Icelandic: C og færð interferón og ríbavírín ættirðu að ræða það við lækninn vegna þess að samhliða notkun epóetíns alfa ásamt interferóni og ríbavíríni hefur leitt til minni verkunar og í mjög fáum tilvikum til ástands sem nefnt er rauðkornskímfrumnafæð (PRCA), sem er alvarleg tegund blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med hepatitt C og du får interferon og ribavirin, må du diskutere dette med lege, siden epoetin alfa kombinert med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller har ført til manglende effekt og utvikling av en sykdom som kalles erytroaplasi (PRCA), en alvorlig form for anemi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á kíló líkamsþunga tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 600 IE per kilogram kroppsvekt, to ganger i uken.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Abseamed 9.000 a.e./0,9 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 9000 IE/0,9 ml
Icelandic: Í meðallagi mikil, skammtaháð fjölgun blóðflagna, innan eðlilegra marka, getur orðið meðan á meðferð með epóetín alfa stendur.
Norwegian Bokmål: Det kan finne sted en moderat doseavhengig økning i antallet blodplater innenfor normalt område i løpet av behandlingen med epoetin alfa.
Icelandic: Abseamed er notað til meðferðar við blóðleysi með einkennum af völdum nýrnasjúkdóms:
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til å behandle symptomatisk anemi (blodmangel) forårsaket av nyresykdom:
Icelandic: Ekki skal auka skammt umfram hámarksskammtinn 1.050 a.e./kg (heildarskammtur 80.000 a.e.) á viku.
Norwegian Bokmål: Doseøkning: Dosen skal ikke økes over maksimalnivået på 1050 IE/kg (total dose 80 000 IE) per uke.
Icelandic: Ef þörf er á að flýta aðgerð af læknisfræðilegum ástæðum færðu daglegan skammt sem nemur 300 a.e./kg í allt að tíu daga fyrir skurðaðgerð, á deginum sem skurðaðgerð fer fram og í fjóra daga eftir það.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er medisinsk nødvendig å redusere tiden før inngrepet, vil du få en daglig dose på 300 IE/kg i opptil ti dager før inngrepet, på dagen for inngrepet og i fire dager rett etter.
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum voru 31,2 og 12,6 ml/klst./kg, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi, har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um rauðkornskímfrumnafæð, aðallega hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með epóetín alfa og öðrum lyfjum sem örva myndun rauðra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) er svært sjeldent rapportert, hovedsakelig hos pasienter med nyresykdom, etter måneder til år med behandling med epoetin alfa og andre produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl á fjögurra vikna tímabili.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
Icelandic: Hjá börnum er ráðlögð blóðrauðaþéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er anbefalt hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Icelandic: Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra pasienten mens du opprettholder presset på stemplet.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum er Abseamed ýmist gefið með inndælingu í bláæð eða með slöngu sem liggur í bláæð.
Norwegian Bokmål: • For voksne og barn gis Abseamed enten som en injeksjon i en vene (intravenøst) eller via en slange som går inn i en vene.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Abseamed strax og íhuga aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Abseamed seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir að epóetín alfa hefur verið gefið með inndælingu undir húð er um 20% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til epoetin alfa som injiseres subkutant, er ca. 20 % hos friske frivillige.
Icelandic: Náist ekki stjórn á háþrýstingnum skal hætta meðferð með epóetíni alfa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å kontrollere blodtrykket, bør behandlingen med epoetin alfa seponeres.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep, heilablæðingu og skammvinn blóðþurrðarköst).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebrale blødninger samt forbigående iskemiske anfall).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Icelandic: Kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur, aukaverkanir á stungustað, útlimabjúgur
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, perifert ødem
Icelandic: • svimatilfinning,
Norwegian Bokmål: • svimmelhetsfølelse
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá einstaklingum með krabbamein og blóðleysi voru 45,8 og 11,3 ml/klst./kg, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos anemiske kreftpasienter var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Icelandic: • flogaköst eða krampa,
Norwegian Bokmål: • epileptiske anfall eller kramper
Icelandic: Flensulík einkenni eins og höfuðverkur, verkir og eymsli í liðum, hiti, slappleiki, kuldahrollur, þreyta og svimi.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer, for eksempel hodepine, smerter og leddsmerter, svakhetsfølelse, frysninger, tretthet og svimmelhet.
Icelandic: Ef þörf krefur skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegum blóðrauðastyrk á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. 4 vikna þrepum).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen økes eller reduseres med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjonområde på mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l) er nådd (dette bør foretas i flere trinn over minst fire uker).
Icelandic: Miðgildi tíma til versnunar byggt á niðurstöðum óháðrar rannsóknarnefndar var 8,0 mánuðir í hópnum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun og 8,3 mánuðir í hópnum sem fékk eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 8,3 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Icelandic: Verið getur að sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta (lengra bil en einu sinni í viku) af epóetíni alda viðhaldi ekki viðunandi blóðrauðastyrk (sjá kafla 5.1) og gætu þurft aukna skammta af epóetíni alfa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med utvidete doseintervaller (mer enn én gang per uke) for epoetin alfa, opprettholder muligens ikke ønskede hemoglobinnivåer (se pkt.
Icelandic: Í frumuræktun með beinmergsfrumum manna örvar epóetín alfa rauðfrumnamyndun á sértækan hátt og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
Norwegian Bokmål: I cellekulturer fra humane benmargsceller, stimulerer epoetin alfa erytropoiesen spesifikt og påvirker ikke leukopoiesen.
Icelandic: Gefa skal Abseamed til að auka blóðrauða þannig að hann verði ekki meiri en 11 g/dl (6,8 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres slik at hemoglobinet ikke overstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa til kynna að sjúklingar með blóðfræðilegar meinsemdir og föst æxli svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti og að sjúklingar svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti hvort sem um er að ræða íferð æxlis í beinmerg eða ekki.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig dokumentasjon antyder at pasienter med hematologiske maligniteter og solide tumorer svarer ekvivalent på behandling med epoetin alfa, og at pasienter med eller uten tumorinfiltrering i benmargen svarer ekvivalent på behandling med epoetin alfa.
Icelandic: Auka skal og minnka skammta um eitt skammtaþrep í einu (sjá mynd hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger og -reduksjoner skal gjøres med ett doseringstrinn om gangen (se diagrammet nedenfor).