FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans les préparations préopératoires pour les otites cholestéatomateuses chroniques et les otites chroniques avec propagation aux os est négatif.
Danish: I betragtning af ovenstående fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne, er negativt.
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Danish: Infektiøs endocarditis er en svær og livstruende sygdom, der er forbundet med høj dødelighed.
French: La recommandation de restriction à un traitement de dernière intention concerne les indications suivantes:
Danish: Anbefalingen om begrænsning til sidstelinjebehandling er baseret på følgende:
French: Intitulé de l'indication Cystite non compliquée
Danish: Indikationsoverskrift Ukompliceret cystitis
French: • Le PRAC a conclu que certains des effets indésirables graves associés à l'utilisation des quinolones/fluoroquinolones pouvaient très rarement être durables, invalidants et potentiellement irréversibles et que ces risques sont un effet de classe.
Danish: • PRAC konkluderede, at nogle af de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med brug af quinoloner og fluorquinoloner, i meget sjældne tilfælde kan være langvarige, invaliderende og potentielt irreversible, og at disse risici er en klasseeffekt.
French: On considère que la cystite non compliquée constitue une indication non grave et n'engageant pas le pronostic vital du patient pour laquelle les risques potentiels sont supérieurs aux bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones comme traitement de première intention.
Danish: Det vurderes, at ukompliceret cystitis udgør en ikkesvær, ikkelivstruende indikation, for hvilken den mulige risiko opvejer fordelen, når (fluor)quinoloner anvendes som førstelinjebehandling.
French: • Pyélonéphrite aiguë non compliquée
Danish: • Akut ukompliceret pyelonefritis
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Danish: I forbindelse med denne gennemgang er indikationerne grupperet i henhold til overskrifter/paraplytermer, idet der tages højde for alle tilgængelige data, især indvirkningen af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger på benefit/risk-forholdet for disse indikationer:
French: En outre, il convient d'envisager une résistance croissante aux (fluoro)quinolones et la possibilité d'effets indésirables invalidants dans cette affection généralement peu grave.
Danish: Derudover bør den stigende resistens over for (fluor)quinoloner og risikoen for invaliderende bivirkninger i denne som oftest ikkesvære indikation tages i betragtning.
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige virkning over for de patogener, der er involveret i disse infektioner, konkluderede PRAC, at anvendelsen af pefloxacin bør begrænses til de patienter, hos hvem det vurderes uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle stoffer til behandling af disse infektioner (sidstelinjebehandling).
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelsen af (fluor)quinoloner mod faryngitis og/eller tonsilitis af bakteriel oprindelse anses derfor som negativt.
French: Le PRAC a également recommandé la suspension des quinolones suivantes: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine.
Danish: PRAC anbefalede også suspendering af de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemedinsyre, cinoxacin og flumequin.
French: Pneumonie nosocomiale
Danish: Nosokomiel lungebetændelse
French: Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de fibrose kystique
Danish: Kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter med cystisk fibrose
French: Infection du système digestif et des voies biliaires Prévention des infections lors des interventions chirurgicales
Danish: Infektion i fordøjelsessystemet og galdegangene Forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb
French: Prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes
Danish: Forebyggelse af eksacerbationer hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektioner
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
Danish: For indikationerne i kategori 2 anses benefit/risk-forholdet for at være påvirket af ovenstående sikkerhedsmæssige betænkelighed i lyset af fordelene ved (fluor)quinoloner i de pågældende sygdomme og af den begrænsede sværhedsgrad af nogle af disse sygdomme, og derfor er det nødvendigt at begrænse brugen af dem i disse indikationer.
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Danish: I lyset af risikoen ved anvendelse af (fluor)quinoloner, herunder risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt permanente alvorlige bivirkninger, bør (fluor)quinoloner kun anvendes, når det vurderes uhensigtsmæssigt at bruge antibakterielle stoffer, der sædvanligvis anbefales til den indledende behandling af akut bakteriel rhinosinuit.
French: • Infection aiguë non compliquée des voies urinaires inférieures (cystite simple) Exacerbation aiguë des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO), y compris la bronchite chronique
Danish: • Akut ukompliceret infektion i de nedre urinveje (simpel cystitis) Akut eksacerbation af KOL, herunder kronisk bronkitis
French: Décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli
Danish: Selektiv dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem
French: Le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de quinolones suivants: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine n'est plus favorable et que ces médicaments doivent être suspendus.
Danish: PRAC konkluderede også, at benefit/risk-forholdet for de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemidinsyre, cinoxacin og flumequin ikke længere er positivt, og at markedsføringstilladelsen for dem bør suspenderes.
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Danish: Præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne
French: En ce qui concerne les cas de pharyngite d'origine bactérienne, l'agent pathogène le plus fréquent responsable de la pharyngite bactérienne aiguë est Streptococcus pyogenes.
Danish: Ligesom ved tilfældene af faryngitis af bakteriel ætiologi er det mest almindelige patogen, der forårsager bakteriel akut faryngitis, Streptococcus pyogenes.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans l'indication de la prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes est jugé négatif.
Danish: I betragtning af risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger anses benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner i indikationen "Forebyggelse af eksacerbationer hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektioner" som negativt.
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
Danish: Problemer relateret til anvendelsen af (fluor)quinoloner ved kirurgisk profylakse skal altid overvejes, herunder udviklingen og spredningen af resistente patogener og forekomsten af bivirkninger relateret til (fluor)quinoloner, herunder risikoen for potentielt invaliderende bivirkninger.
French: Compte tenu de la faible sensibilité des pneumocoques à la péfloxacine et des risques potentiels, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine dans le traitement des exacerbations aiguës de la sinusite chronique doit être limitée aux patients chez qui l'utilisation d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention) est considérée inappropriée.
Danish: I betragtning af pneumokokkers ringe følsomhed over for pefloxacin og de mulige risici konkluderede PRAC, at anvendelsen af pefloxacin til behandling af akutte eksacerbationer af kronisk bihulebetændelse bør begrænses til de patienter, hos hvem det vurderes uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle stoffer til behandling af disse infektioner (sidstelinjebehandling).
French: Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour les médicaments à base de (fluoro)quinolones en ce qui concerne les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Danish: PRAC vurderede alle de fremlagte data for (fluor)quinolonholdige lægemidler med hensyn til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
French: Prophylaxie des infections urinaires systémiques Prévention des infections urinaires systémiques
Danish: Profylakse af systemiske urinvejsinfektioner Forebyggelse af systemiske urinvejsinfektioner
French: Infections des oreilles, du nez et de la gorge Infections de la peau et des tissus mous Infections génitales
Danish: Øre-, næse- og halsinfektioner Hud- og bløddelsinfektioner Genitalinfektioner
French: Sur la base des données d'efficacité, des recommandations actuelles de traitement et des risques connus liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment des effets indésirables invalidants, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans le traitement de la vaginite est négatif.
Danish: På baggrund af effektdataene, den aktuelle behandlingsvejledning, de kendte risici ved brug af (fluor)quinoloner, herunder invaliderende bivirkninger, fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til behandling af vaginitis er negativt.
French: • Otite externe maligne
Danish: • Malign otitis externa
French: Compte tenu des données d'efficacité, du risque de développement d'une résistance, du profil de risque des (fluoro)quinolones ainsi que du nouveau risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, il est conclu que le rapport bénéfice/risque n'est inchangé que dans les épisodes graves d'EABC et de BPCO ou lorsque d'autres solutions thérapeutiques ne sont ni efficaces ni acceptables.
Danish: Under hensyntagen til effektdataene, risikoen for udvikling af resistens og risikoprofilen for (fluor)quinoloner samt den nye risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger vurderes det, at benefit/risk-forholdet kun er uændret i tilfælde af svære episoder af kronisk bronkitis og KOL, eller når andre behandlingsmuligheder ikke er effektive eller tåles.
French: Infections gynécologiques
Danish: Gynækologiske infektioner
French: Infections broncho-pulmonaires associées à la fibrose kystique ou à la bronchectasie Pneumonie communautaire
Danish: Bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose eller bronchiectasis Samfundserhvervet lungebetændelse
French: • Le PRAC a conclu que pour les patients atteints d'une infection grave sensible à ces antibiotiques, les fluoroquinolones demeurent une option thérapeutique importante malgré le risque très rare d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Danish: • PRAC fandt, at fluorquinoloner fortsat udgør en vigtig behandlingsmulighed for patienter med en alvorlig infektion, der er følsom over for disse antibiotika, på trods af risikoen for meget sjældne tilfælde af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Danish: Denne indbringelsesprocedure er iværksat som følge af bivirkningsovervågning og fokuserer på indvirkningen af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger på benefit/riskforholdet for quinolon- og fluorquinolonholdige lægemidler til systemisk anvendelse og inhalation og behovet for relevante risikominimeringsforanstaltninger.
French: Un traitement local combiné avec un antibiotique (composante infectieuse), un stéroïde (composante inflammatoire) et/ou un œstrogène (composante atrophique) peut donner les meilleurs résultats.
Danish: Vaginale infektioner kræver behandling baseret på mikroskopi-fund, og en kombineret lokal behandling med et af følgende midler kan give de bedste resultater: antibiotika (infektiøs bestanddel), steroider (inflammatorisk bestanddel) og/eller østrogener (atrofisk bestanddel).
French: • Le PRAC a également conclu qu'en cas d'infections légères et/ou spontanément résolutives, les bénéfices du traitement par les quinolones/fluoroquinolones ne sont pas supérieurs au risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque grave d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Danish: • For så vidt angår milde og/eller selvbegrænsende infektioner, vurderede PRAC også, at fordelen ved behandling med quinoloner og fluorquinoloner ikke opvejer den samlede risiko ved brug af disse lægemidler, herunder den alvorlige risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des pathogènes responsables de l'endocardite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de l'endocardite, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif.
Danish: I betragtning af pefloxacins potentielle utilstrækkelige virkning mod de patogener, der forårsager endocarditis, og de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig behandling af endocarditis, anses benefit/risk-forholdet som negativt.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Danish: Sepsis er en svær og livstruende sygdom, der er forbundet med høj dødelighed.
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
Danish: På grundlag af den manglende videnskabelige evidens for virkning og anbefalingen fra IDWP anses benefit/risk-forholdet for anvendelse af (fluor)quinoloner til "Selektiv dekontaminering af mave-tarmkanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem" som negativt.
French: Infections compliquées de la peau et des structures cutanées/Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Danish: Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner/komplicerede hud- og bløddelsinfektioner Gastrointestinale infektioner
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables durables, invalidants ou potentiellement permanents, le rapport bénéfice/risque global dans l'indication de l'otite moyenne (aiguë) a changé et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Danish: I lyset af risikoen ved brug af (fluor)quinoloner, herunder risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt permanente bivirkninger, er det samlede benefit/risk-forhold i indikationen otitis media (akut) ændret, og stofferne bør kun anvendes hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
French: • Cystite aiguë chez la femme
Danish: • Akut cystitis hos kvinder
French: L'utilisation d'antibiotiques oraux chez les femmes atteintes de VA est déconseillée (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Danish: Koloniseringer med sidstnævnte er hyppige, men inflammatorisk infektion er sjælden, og brugen af orale antibiotika hos kvinder med vaginale infektioner frarådes (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
French: Viridans streptococci, Streptococcus bovis, les bactéries du groupe HACEK, Staphylococcus aureus ou Enterococci.
Danish: Typiske mikroorganismer, der kan forårsage infektiøs endocarditis, er bl.a. Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-gruppen, Staphylococcus aureus eller enterococci.
French: • Exacerbations des infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Danish: • Eksacerbationer af bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
French: Compte tenu du profil de résistance élevé à la péfloxacine, de l'apparition possible d'une résistance croisée à d'autres quinolones et du risque nouvellement reconnu d'effets indésirables durables et potentiellement invalidants, les risques liés à l'utilisation de la péfloxacine sont supérieurs à ses bénéfices.
Danish: I betragtning af det høje resistensmønster over for pefloxacin, den mulige udvikling af krydsresistens over for andre quinoloner og den nyligt identificerede risiko for langvarige og potentielt invaliderende bivirkninger opvejer risiciene ved brug af pefloxacin stoffets fordele.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour les médicaments à base de quinolones et (fluoro)quinolones en ce qui concerne les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Danish: • PRAC vurderede alle de fremlagte data for quinolon- og fluorquinolonholdige lægemidler med hensyn til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
French: Compte tenu de la résistance croissante des microorganismes pathogènes aux (fluoro)quinolones, de l'association des (fluoro)quinolones avec la diarrhée associée à C. difficile, de leurs autres risques connus en plus du risque d'effets indésirables rares mais néanmoins durables et invalidants, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans la prophylaxie de la diarrhée du voyageur est jugé négatif.
Danish: På grundlag af den stigende resistens blandt patogene mikroorganismer over for (fluor)quinoloner, sammenhængen mellem (fluor)quinoloner og C. difficile-associeret diarré, deres andre velkendte risici i tillæg til risikoen for sjældne, men vedvarende og invaliderende bivirkninger anses benefit/riskforholdet for (fluor)quinoloner til forebyggelse af turistdiarré som negativt.
French: Prophylaxie de la diarrhée du voyageur
Danish: Profylakse af turistdiarré
French: Péfloxacine
Danish: Pefloxacin
French: • Exacerbation aiguë des maladies pulmonaires obstructives chroniques, y compris la bronchite chronique
Danish: • Akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder kronisk bronkitis
French: Pour lever la suspension, le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments.
Danish: For at få hævet suspenderingen bør indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que le TAMM soumette des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament quelle que soit l'indication.
Danish: For at få hævet suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fremlægge relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet i en given indikation.
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
Danish: Indikationsoverskrift Komplicerede urinvejsinfektioner/pyelonefritis
French: Pour lever la suspension, le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Danish: For at få hævet suspenderingen bør indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant que:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
French: Rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA)
Danish: Akut bakteriel rhinosinuit
French: Compte tenu de ce qui précède, le rapport bénéfice/risque pour cette indication est jugé négatif.
Danish: I lyset af ovenstående anses benefit/risk-forholdet i denne indikation som negativt.
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des agents pathogènes responsables de la méningite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de la méningite, le rapport bénéfice/risque global de cette indication est jugé négatif.
Danish: I betragtning af pefloxacins potentielle utilstrækkelige virkning mod de patogener, der forårsager meningitis, og de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig behandling af meningitis, anses det overordnede benefit/risk-forhold som negativt, og indikationen bør derfor slettes.
French: Urétrite et cervicite
Danish: Uretritis og cervicitis
French: Le rapport bénéfice/risque global pour cette indication est donc jugé négatif.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for denne indikation er derfor negativt.
French: • Exacerbation des bronchopneumopathies chroniques obstructives Sinusite bactérienne aiguë
Danish: • Eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom Akut bakteriel bihulebetændelse
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de la péfloxacine dans cette indication est négatif.
Danish: Derfor er benefit/risk-forholdet for pefloxacin i denne indikation negativt.
French: • Cystite aiguë simple non compliquée
Danish: • Simpel ukompliceret akut cystitis
French: Compte tenu de l'étiologie virale fréquente de la bronchite aiguë, de sa nature essentiellement spontanément résolutive, de la résistance croissante des microorganismes courants aux (fluoro)quinolones et du risque potentiel d'effets indésirables invalidants, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la bronchite aiguë est jugé négatif.
Danish: I betragtning af den hyppigt virale ætiologi ved akut bronkitis, dens som oftest selvbegrænsende karakter, den stigende resistens blandt almindelige mikroorganismer over for (fluor)quinoloner og den mulige risiko for invaliderende bivirkninger anses benefit/risk-forholdet for (fluor)quinolon-behandling af akut bronkitis som negativt.