FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Biktarvy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Biktarvy authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Biktarvy en la UE?
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Biktarvy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Spanish: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida)
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Spanish: Se demostró que Biktarvy era tan eficaz como los antivíricos de comparación.
English: What is Biktarvy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Biktarvy y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Biktarvy (pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
English: Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Biktarvy no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: • El tenofovir alafenamida es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Spanish: En el primer estudio, Biktarvy se comparó con otro antivírico que contenía abacavir, dolutegravir y lamivudina en 629 pacientes.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN), es decir, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, otra enzima del virus que lo permite reproducirse.
English: What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Biktarvy en los estudios realizados?
English: Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
English: Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Spanish: Biktarvy no debe utilizarse junto con rifampicina (un antibiótico) ni con hipérico (una hierba medicinal utilizada para tratar la depresión).
English: Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Biktarvy es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: • Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Spanish: • La emtricitabina es otro tipo de ITIAN (un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos) y actúa de la misma forma que el tenofovir.
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Spanish: Biktarvy se presenta en comprimidos, cada uno de los cuales contiene 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Spanish: • El bictegravir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biktarvy?
English: Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Spanish: En otros dos estudios participaron pacientes tratados previamente en los que la carga vírica ya era inferior a 50 copias/ml y se comprobó si aumentaba por encima de este nivel 48 semanas después de que los pacientes sustituyeran su tratamiento previo contra el VIH por Biktarvy.
English: An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Biktarvy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Spanish: En total, el 92 % de los pacientes tratados con Biktarvy (290 de 314) lograron una reducción de la carga vírica, en comparación con el 93 % (293 de 315) de los que la lograron con el producto de comparación.
English: Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Spanish: En dos estudios participaron adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo y se determinó el número de pacientes cuya carga vírica (cantidad de VIH-1 en la sangre) se redujo a menos de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
English: In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Spanish: En el segundo estudio, la carga vírica aumentó por encima del umbral en el 2 % (5 de 290) de los pacientes que cambiaron a Biktarvy y en el 2 % (5 de 287) de los que siguieron con su tratamiento previo (atazanavir o darunavir «potenciados» más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina).
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Biktarvy, consultar el prospecto.
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Spanish: En un estudio, el porcentaje de pacientes con una carga vírica igual o superior a 50 copias/ml fue del 1 % (3 de 282) entre los pacientes que cambiaron a Biktarvy, en comparación con el 0,5 % (1 de 281) entre los que siguieron con su tratamiento previo (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
English: The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Biktarvy con dolutegravir más emtricitabina/tenofovir alafenamida en 645 pacientes: el 89 % (286 de 320) de los pacientes tratados con Biktarvy consiguieron una reducción satisfactoria de la carga vírica, en comparación con el 93 % (302 de 325) de los pacientes tratados con el producto de comparación.
English: Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Spanish: Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
English: How does Biktarvy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Biktarvy?
English: How is Biktarvy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Biktarvy?
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Spanish: [El texto a continuación se debe incluir en esta sección junto con las dos tablas siguientes]
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre métodos alternativos de anticoncepción de emergencia.
English: When should emergency contraception be used?
Spanish: Cuando se debe utilizar la anticoncepción de emergencia
English: Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Spanish: Tasa de embarazos (95% CI) según las categorías de peso Peso (kg) Nº total Nº de embarazos Tasa de embarazos Intervalo de confianza
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Spanish: Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Spanish: - Si usted pesa 75 kg o más (ver “Qué es <nombre de fantasía> <concentración> comprimido y para qué se utiliza” para mayor información)
English: B. Package leaflet
Spanish: B. Prospecto
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Spanish: Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Spanish: Por lo tanto, <nombre de fantasía> se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Spanish: Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Spanish: En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Spanish: Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Spanish: Existe cierta evidencia de que <nombre de fantasía> puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes.
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Spanish: Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Spanish: En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2).
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Spanish: Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de <nombre de fantasia> se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1).
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Spanish: Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Spanish: Existen estudios que sugieren que Postinor es menos efectivo en mujeres que pesan 75 kg o más y que no es efectivo en mujeres que pesan más de 80 kg.
English: For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Spanish: Para anticonceptivos de emergencia que contienen Levonorgestrel A. Ficha técnica
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: [La información y la tabla siguiente se deben eliminar] En ensayos clínicos se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que pesaban 75 kg o más y el levonorgestrel no fue efectivo en mujeres que pesaban más de 80 kg (ver secciones 4.2 y 5.
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR <nombre de fantasía> <concentración> COMPRIMIDO
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Spanish: Población especial: peso corporal de 75 kg o más.
English: - If you are more than 3 months pregnant.
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Spanish: Puede notarlo como mareo al ponerse de pie.
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es <1% de la dosis.
English: You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Spanish: Puede tomar Telmisartán Actavis con o sin alimentos.
English: 250 tablets
Spanish: 250 comprimidos
English: It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome Telmisartán Actavis cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Actavis.
English: Al/Al blisters:
Spanish: Blisters de Al/Al:
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente el 50 %.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Telmisartán Actavis y para qué se utiliza
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Spanish: Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades: - Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante, no ingerir.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Telmisartán Actavis en mujeres embarazadas.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
English: Possible side effects of telmisartan:
Spanish: Posibles efectos adversos de telmisartán:
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Spanish: A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento.
English: Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Spanish: Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
Spanish: Qué es Telmisartán Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Actavis Cómo tomar Telmisartán Actavis Posibles efectos adversos
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Spanish: La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Telmisartán Actavis.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
Spanish: El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio.
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán Actavis”.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal >20 horas.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Telmisartán Actavis.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Actavis.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) - Trastornos obstructivos biliares - Insuficiencia hepática grave
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4% vs. 43,9%), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Spanish: Corticoesteroides (administración sistémica) Disminución del efecto hipotensor.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán Actavis: - si está tomando digoxina.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Spanish: La incidencia del criterio de evaluación primario fue similar en los grupos de telmisartán (16,7 %) y ramiprilo (16,5 %).
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Telmisartán Actavis.