FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 24. September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
German: Im Hinblick auf die von Frankreich angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses und dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
German: Darüber hinaus belegen nur Ähnlichkeiten die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Equibactin vet. Oral Paste for Horses und des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden unter REG NL 5055 zugelassen).
Latvian: Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).
German: Am 8. November 2007 wurde eine Fragenliste angenommen und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt, wodurch die Verfahrensuhr angehalten wurde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) adresētu jautājumu saraksts tika pieņemts 2007. gada 8. novembrī un nosūtīts RAĪ.
German: Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD(v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
German: Es wird empfohlen, die Zulassung von Equibactin vet. Oral Paste in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste zu ändern.
Latvian: Ieteicams mainīt zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
German: Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. Oral Paste nicht entgegenstehen.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
German: Infolgedessen können die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste auf das Generikum Equibactin vet. Oral Paste übertragen werden.
Latvian: Tātad par atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
German: Tag des dezentralisierten Verfahrens einigten.
Latvian: Pēc tam procedūras laika atskaite tika apturēta.
German: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem".
German: Der Antragsteller war bereit, in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste einen Änderungsantrag für Equibactin vet. Oral Paste zu stellen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
German: Es hat sich gezeigt, dass Equibactin vet. Oral Paste dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste im Wesentlichen gleicht.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles „Equibactin vet pasta iekšķīgai lietošanai" ir būtībā līdzīgas atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV/ml
German: Durchstechflaschen (Glastyp I verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminium-Kappe
Latvian: Intramuskulāri Flakoni (I tipa stikls) noslēgti ar halogenbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: 1 Dosis 1 Fertigspritze Null Tage
Latvian: 1 deva 1 pilnšļirce Nulle dienas
German: EU Nummer
Latvian: ES reģistrācijas numurs
German: 1 Dosis 10 Glasdurchstechflaschen
Latvian: 1 deva 10 stikla flakoni Nulle dienas
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
German: 08. Juli 2005 / 08. Juli 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 08 Jūlijs 2005 / 08 Jūlijs 2010
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Lokalreaktion auftreten, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties ilgāk nekā 2 dienas.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
German: Packungsgrößen:
Latvian: Iepakojuma izmērs:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Latvian: 4.6 Iespējamās reakcijas (biežums un bīstamība)
German: 62,5 Mikrogramm Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: 62,5 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Latvian: Uzglabāt 2°- 8°C, sargāt no gaismas.
German: Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
Latvian: Zirgu gripas vīrusa celmi:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza [eindeutiges Pferdepiktogramm]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza [skaidra zirga piktogramma]
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt 2°- 8°C, sargāt no gaismas.
German: 375 Mikrogramm
Latvian: 375 mikrogrami
German: 62,5 Mikrogramm
Latvian: 62,5 mikrogrami
German: In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
Latvian: Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu).
German: Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Latvian: Kartona kārba(s) ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm un adatām.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm.
German: In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
German: Es wird empfohlen, eine einfache Auffrischungsdosis nur an Pferde zu verabreichen, die bereits eine Grundimmunisierung mit Impfstoffen erhalten haben, die dieselben Typen equiner Influenzaviren enthalten, wie dieser Impfstoff.
Latvian: Ieteicams, ka viena uzturošā deva tiek lietota tikai tiem zirgiem, kas jau saņēmuši primāro vakcinācijas kursu, izmantojot vakcīnas, kuras satur tā paša tipa zirgu gripas vīrusus, kas ir iekļauti šajā vakcīnā.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
German: 125 Mikrogramm
Latvian: 125 mikrogrami
German: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Latvian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
German: Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Pferdeinfluenza.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai pret zirgu gripu.
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Latvian: Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpinot pilnu vakcinācijas programmu (Primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
German: DARREICHUNGSFORM Klare, opalisierende Injektionssuspension
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, opalescenta suspensija injekcijām
German: Equilis Prequenza, Injektionssuspension, für Pferde
Latvian: Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem
German: Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Latvian: I tipa stikla flakons, noslēgts ar halogenbutila gumijas aizbāzni un plombēts ar alumīnija vāciņu.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
Latvian: MĒRĶA SUGAS
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/056/001-004
Latvian: EU/2/05/056/001-004
German: Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Latvian: Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam, it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā.
German: Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
German: Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser Wiederholungsimpfung beträgt mindestens 12 Monate.
Latvian: Šīs revakcinācijas rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.
German: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AV), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AV).
German: Cholesterin
Latvian: Holesterols
German: 10 x 1 Dosis
Latvian: 10 x 1 deva
German: Schema 1
Latvian: 1.shēma
German: B.
Latvian: D.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
German: Schema 2
Latvian: 2.shēma
German: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Dosis
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 deva
German: Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93 wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe Schema).
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret gripu (skatīt shēmu) alternatīvai lietošanai, ieteicams ar 12 mēnešu intervālu lietot piemērotu vakcīnu pret zirgu gripu, kas satur A/equine-2/South Africa/4/03 un A/equine-2/Newmarket/2/93.
German: Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce, kas satur virzuli ar halogenbutila galu un noslēgta ar halogenbutila aizbāzni.
German: WEITERE ANGABEN Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
German: 5 x 1 Dosis
Latvian: 5 x 1 deva
German: A/equine-2/South Africa/4/03
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV1
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 deva
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
German: Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1.
Latvian: Otrā revakcinācija tiek veikta pēc 12 mēnešiem pēc pirmās revakcinācijas.
German: Eine Grundimmunisierung muss möglicherweise bei Pferden, die nicht entsprechend grundimmunisiert wurden, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Primārās vakcinācijas kurss ir nepieciešams zirgiem, kas nav atbilstoši vakcinēti.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: wirksame Bestandteile
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur:
German: Impfschema:
Latvian: Imunitāte:
German: Antigene Einheiten Adjuvantien gereinigtes Saponin
Latvian: Adjuvanti: Attīrīts saponīns
German: A/equine-2/Newmarket/2/93
Latvian: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV 1 Antigēnās vienības
German: ART DER ANWENDUNG Zur i.m.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) i.m. lietošanai.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UN PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
German: Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2.
Latvian: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrā 1 ml devā:
German: Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am Tag der Impfung keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen festgestellt.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) (ja nepieciešams) Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
German: Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) strikt intramuskulär injizieren: Grundimmunisierung: die 1.
Latvian: Ievada vienu devu (1 ml) intramuskulāri pēc šāda grafika:
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
German: KLINISCHE ANGABEN
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza ATCvet-Code: QI05AA01
Latvian: ATĶvet kods: QI05AA01
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Latvian: Poligono Ind.
German: V5 30 Monate
Latvian: 30 mēneši
German: Dosis) wird 5 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Latvian: Pirmā revakcinācija (trešā deva) tiek veikta 5 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Phosphatpuffer
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
German: Die erste Wiederholungsimpfung (3.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {sērijas numurs}
German: Es enthält inaktivierte (abgetötete) vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South Africa/4/03" und „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Latvian: Tā satur inaktivētu (nonāvētu) divu zirgu gripas celmu veselu vīrusu (‘A/equine-2/South Africa/4/03' un ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
German: Es wird erwartet, dass die Schwellung innerhalb von zwei Tagen abklingt.
Latvian: Paredzams, ka pietūkums mazināsies divu dienu laikā.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tage anhält.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi vienu dienu, ārkārtējos apstākļos līdz trim dienām.
German: Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig auftritt, aber selten zum Tod führt.
Latvian: Zirgu gripa ir ļoti lipīga slimība, kas ir bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi.
German: Die dritte Impfung sollte fünf Wochen später erfolgen, danach ist die Impfung jährlich zu wiederholen.
Latvian: Pēc pieciem mēnešiem jāveic trešā vakcinācija, un pēc tam ik pēc gada jāveic revakcinācija.
German: Diese Pferdeinfluenza-Viren wurden inaktiviert, so dass sie keine Krankheit mehr verursachen können.
Latvian: Šie zirgu gripas vīrusi ir bijuši inaktivēti, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību.
German: Pferdeinfluenza-Impfstoff
Latvian: Vakcīna pret zirgu gripu
German: Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 8. jūlijā izsniedza Equilis Prequenza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Der Impfstoff ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Latvian: Šī vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijām.
German: Im Rahmen der Studien wurden darüber hinaus der klinische Befund und die Virusausscheidung zwischen einer Gruppe geimpfter Tiere und einer Kontrollgruppe (d. h. Tiere, die den Impfstoff nicht erhielten) verglichen.
Latvian: Pētījumos salīdzināja arī klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos vakcinēto dzīvnieku grupai salīdzinājumā ar kontroles grupu (t.i., ar dzīvniekiem, kas nesaņēma vakcīnu).
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.
German: Pferde sollten eine Erstimpfung erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen besteht.
Latvian: Zirgiem jāveic primārā vakcinācija, kas ietver divas injekcijas ar četru nedēļu starplaiku.
German: Die Wirksamkeit der aktuellen Formulierung des Impfstoffs wurde in zusätzlichen Laborstudien untersucht.
Latvian: Pašreizējā vakcīnas sastāva iedarbīgumu novērtēja papildus veiktajos laboratorijas pētījumos.
German: Die Antikörper können dann zum Schutz gegen die durch diese Stämme des Pferdeinfluenza-Virus verursachte Krankheit beitragen.
Latvian: Tad antivielas palīdzēs aizsargāties pret šo zirgu gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
German: Der Impfstoff verringert die Symptome der Pferdeinfluenza und die Virusausscheidung nach einer Infektion.
Latvian: Šī vakcīna samazina zirgu gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.
German: An der Injektionsstelle kann eine harte oder weiche Schwellung entstehen.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ciets vai mīksts pietūkums.
German: Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Kad zirgam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht.
Latvian: Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für das genehmigte Anwendungsgebiet der Nutzen von Equilis Prequenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Equilis Prequenza saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Equilis Prequenza reģistrācijas apliecību.