FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Lithuanian: Preparatas Prevora įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus pagal geros klinikinės praktikos reikalavimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Lithuanian: Rezultatai laikyti nepakankamai įtikinamais, nes iš tyrimo su paaugliais tvirtų įrodymų negauta.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ IR KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Lithuanian: Tai dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiaisiais, kuriems kyla dantų ėduonies rizika.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti kaip papildomi duomenys, nes tai buvo nesėkmingas tyrimas: jo metu, vertinant pagal pagrindinį baigties kintamąjį, nenustatyta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Lithuanian: Taigi panašu, kad Prevora turi neigiamą poveikį: mažos rizikos grupės pacientams atsiranda daugiau kariozinių ertmių.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Lithuanian: Tačiau vertinant didelės rizikos grupės pacientų gydymo rezultatus matomas reikšmingas skirtumas tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Kalbant apie atsparias ir oportunistines infekcijas, šio tyrimo metu nenustatyta, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas, vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, buvo nesėkmingas, nes gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir placebu nenustatyta reikšmingo vienam pacientui dėl ėduonies atsiradusių kariozinių ertmių skirtumo.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Lithuanian: Sprendimą, ar tepti toliau, priima dantų priežiūros specialistas, remdamasis klinikiniu ėduonies rizikos įvertinimu.
Finnish: Näin ollen on olemassa riittävät tilastolliset todisteet, joiden perusteella voidaan myöntää käyttöaihe kaikkia hampaan pintoja (ei vain juuripintoja) varten suuren riskin potilaille.
Lithuanian: Nors rezultatai ir nėra statistiškai reikšmingi, sąveikos įrodymų nebuvo, taigi yra pakankamai statistiniais duomenimis pagrįstų įrodymų, kad būtų nustatyta viso dantų paviršiaus, o ne tik šaknų paviršiaus, gydymo indikacija didelės rizikos grupės pacientams.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo naujos kariozinės ertmės kiekvieno tyrimo dalyvio dantų vainikinėje dalyje ir šaknyse.
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Lithuanian: Content (concentration)
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Lithuanian: Stiprumas Pharmaceutical form
Finnish: Myynti-luvan haltija
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Finnish: Yhdistynyt kuningas-kunta
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Lithuanian: • PREVYMIS vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad lentelė nėra išsami, o joje pateikti kliniškai reikšmingų sąveikų pavyzdžiai.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama toliau.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų patinimas.
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Lithuanian: Mediana (90 % Prognostinis intervalas)*
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Lithuanian: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prireiks 10-14 dienų, kad slopinamasis poveikis išnyktų.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 18 iki 78 metų), 56 (15,0 %) jų buvo 65 metų ar vyresni; 58 % jų buvo vyriškos lyties; 82 % buvo baltaodžiai; 10 % buvo azijiečiai; 2 % buvo juodaodžiai ar afrikiečiai; o 7 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių.
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
Lithuanian: • Amfotericinas B (lipidų kompleksas)
Finnish: Triasetiini (E1518)
Lithuanian: Triacetinas (E1518)
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba jų dozes:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir PREVYMIS
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Lithuanian: Opioidų agonistai Pavyzdžiai: alfentanilis, fentanilis
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Lithuanian: Taip (n=49; 17)
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių Atidarius flakoną: suvartoti nedelsiant
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę.
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Lithuanian: Šios mutacijos nustatytos UL56 gene ir pasireiškia aminorūgščių sekoje tarp 231 ir 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Finnish: • vorikonatsoli.
Lithuanian: • vorikonazolo.
Finnish: Kantasolujen lähde Perifeerinen veri (n=241, 117)
Lithuanian: Kamieninių ląstelių šaltinis Periferinis kraujas (n=241; 117)
Finnish: Haploidenttinen luovuttaja
Lithuanian: Haploidentiškas donoras
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus skiriamas kartą per parą.
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Lithuanian: Didelė rizika (n=102; 45) Maža rizika (n=223; 125)
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas Jums pasakys, ar saugu vartoti PREVYMIS kartu su kitais vaistais.
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvirusiniai sisteminio poveikio preparatai, tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai preparatai, ATC kodas - J05AX18
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Lithuanian: Tabletė yra 21,2 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Lithuanian: PREVYMIS yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems neseniai buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija letermovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Lithuanian: n (%) - kiekvienos subkategorijos tiriamųjų asmenų skaičius (procentinė dalis).
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Santykinė šių mechanizmų reikšmė nežinoma.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris nurodomas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Lithuanian: Jūs galite paklausti gydytojo arba vaistininko, kad nurodytų sąrašą vaistų, kurie gali sąveikauti su PREVYMIS.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Lithuanian: Šie duomenys rodo rifampicino vartojimo poveikį letermovirui praėjus 24 valandoms po paskutiniosios rifampicino dozės vartojimo.
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Lithuanian: Tikėtina: ↑ CYP3A metabolizuojami opioidai
Finnish: Letermoviiri voidaan antaa suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kuten kliinisissä tutkimuksissa on tehty (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Letermoviro per burną galima skirti valgio metu arba nevalgius, kaip tai buvo daroma klinikinių tyrimų metu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Lithuanian: Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas.
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Lithuanian: Ciklosporinas A (n=162; 90)
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Lithuanian: Tabletė yra 16,5 mm ilgio ir 8,5 mm pločio.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaiden tilaa tarkoin ja/tai muuttaa samanaikaisesti käytettävien CYP3A:n substraattien annosta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir (arba) koreguoti kartu vartojamų CYP3A substratų dozes (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Lithuanian: Didžioji dalis plazmoje aptinkamų su letermoviru susijusių medžiagų yra nepakitusio vaistinio preparato pavidalu (96,6 %).
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Lithuanian: Galima sąveika tarp letermoviro ir šių vaistinių preparatų neištirta.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminės ir fizikinės vaisto savybės išlieka stabilios laikant 48 valandas 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas 2-8 °C temperatūroje.
Finnish: Riskin osite
Lithuanian: Rizikos pogrupis
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 33,2 % didesnis azijiečiams, lyginant su baltaodžiais.
Finnish: Ei (n=276, 153)
Lithuanian: Ne (n=276; 153)
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo nežinomas.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Lithuanian: Per burną paskyrus radioaktyviuoju izotopu pažymėto letermoviro, 93,3 % radioaktyvumo buvo aptinkama išmatose.
Finnish: Pienemmillä pitoisuuksilla havaittiin kyllästymistä.
Lithuanian: Skiriant mažesnes koncentracijas stebėtas tam tikras įsisotinimas.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Lithuanian: Tarp 565 tiriamojo vaistinio preparato vartojusių asmenų 373 pacientams buvo skiriama letermoviro (įskaitant 99 pacientus, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė), o 192 pacientams buvo skiriama placebo (įskaitant 48 asmenis, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė).
Finnish: Viruksen resistenssi
Lithuanian: Virusų atsparumas
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta 4.2 skyriuje.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (Tiriamųjų asmenų dalis, kuriems 24-ąją savaitę profilaktika buvo nesėkminga)
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, kurie gali įtakoti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar letermoviras gali įtakoti piperacilino / tazobaktamo, amfotericino B ir mikafungino ekspozicijas.
Finnish: • modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.
Lithuanian: • modafinilio - skirto budrumo skatinimui.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos Jūsų imuninė sistema susilpnėja, Jums gali būti didelė rizika susirgti CMV infekcija.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Lithuanian: Amfotericinas B (lipidų kompleksas) yra suderinamas su PREVYMIS.
Finnish: • Jos olet unohtanut käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote atvykti vizitui, kurio metu skiriama PREVYMIS, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir susitarkite dėl kito vizito.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie daugiausia šalinami metabolizmo būdu arba įtakojami aktyvaus pernešimo mechanizmų
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas nebuvo tirtas nėščiosioms ir nėra žinoma, ar PREVYMIS pakenks Jūsų vaikui, jeigu vaisto vartosite nėštumo metu.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: • Nevartokite dvigubos PREVYMIS dozės tuo pat metu, kad kompensuotumėte praleistąją dozę.