FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
Norwegian Bokmål: Midazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Bulgarian: Инхибиторите на PDE-5 се метаболизират основно чрез CYP3A.
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A (главен път) и/или с CYP2D6 (второстепенен път), и не претърпява глюкурониране.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig) og CYP2D6- (i mindre grad) mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 664 клетки/mm3 (интервал 126-1 813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и питавастатин.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Genvoya og pitavastatin.
Bulgarian: (38,9)б N/A
Norwegian Bokmål: (38,9)b
Bulgarian: Клиничните данни относно употребата на Genvoya при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av Genoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv/HBV og er behandlingsnaive.
Bulgarian: При in vitro тест за хромозомни аберации елвитегравир показва отрицателни резултати по отношение на метаболитната активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
Norwegian Bokmål: I en in vitro kromosomavviktest var elvitegravir negativ ved metabolsk aktivering.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A, както и негов субстрат.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Bulgarian: Активните вещества са елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с HBV (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behadling av HBV-infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin var upåvirket av både et lett og et fettrikt måltid.
Bulgarian: ДНК на гостоприемника и блокира формирането на HIV-1 провируса и развитието на вирусната инфекция.
Norwegian Bokmål: Hemming av integrase hindrer integrering av hiv-1-deoksyribonukleinsyre (DNA) i genom-DNA hos verten, og blokkerer dannelsen av hiv-1-provirus og spredning av virusinfeksjonen.
Bulgarian: 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % til 7,8 %)
Bulgarian: кортикостероиди, включително: бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Norwegian Bokmål: betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednisone og triamcinolon.
Bulgarian: Средното повишение от изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 224 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/емтрицитабин/тенофови р алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)6
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,0250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)6
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетките е била 969 клетки/mm3 (интервал: 603 до 1 421), а средният брой на CD4+% е била 39% (интервал: 30 до 51%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 969 celler/mm3 (603 til 1421 celler/mm3) og median CD4+% var 39 % (30 til 51 %).
Bulgarian: Възможно е концентрациите на итраконазол, флуконазол и позаконазол да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av itrakonazol, flukonazol og posakonazol kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши на възраст между 12 до < 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50) в кохорта 1, както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до < 12 години с тегло > 25 kg (n = 23) в кохорта 2.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fra 12 til < 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50) i gruppe 1, og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år, som veide > 25 kg (n = 23) i gruppe 2.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с Genvoya, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med Genvoya kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som fører til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво на броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -90 клетки/mm3 и -1,3%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
Bulgarian: противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol
Bulgarian: Концентрациите на розувастатин се повишават временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av rosuvastatin øker midlertidig ved administrering av elvitegravir og kobicistat.
Bulgarian: Селективни инхибитори на серотониновия реъптейк (SSRI) Есциталопрам
Norwegian Bokmål: Selektive serotoningjenopptakshemmere (SSRIer, selective serotonin reuptake inhibitors) Escitalopram
Bulgarian: Интравенозно прилаган мидазолам (единична доза от 1 mg)/Тенофовир алафенамид (25 mg един път дневно)
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Bulgarian: Възможно е концентрациите на вориконазол да се повишат или понижат при едновременно приложение със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller avta ved samtidig administrering av Genvoya.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че елвитегравир, кобицистат и тенофовир се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon I studien GS-US-292-0112 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en åpen, klinisk studie av 242 hiv-1-infiserte pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene administreres samtidig med Genvoya.
Bulgarian: средства, повлияващи мотилитета на стомашно-чревния тракт: цизаприд
Norwegian Bokmål: • motilitetsregulerende midler: cisaprid
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 79 % Cmin: ↑ 93 % Cmax: ↑ 65 %
Bulgarian: Чести:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin:
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременно приложение.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering.
Bulgarian: N/A = неприложимо
Norwegian Bokmål: Cmin: ikke relevant
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на антидепресантите да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av antidepressive midler kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Bulgarian: Юноши на възраст 12 до < 18 години,
Norwegian Bokmål: Ungdommer fra 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Bulgarian: E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -43 celler/mm3 og -0,1 %.
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при деца и възрастни с вирусна супресия
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerte barn og voksne
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кларитромицин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av klaritromycin.
Bulgarian: Апиксабан Ривароксабан Едоксабан
Norwegian Bokmål: Apiksaban Rivaroksaban Edoksaban
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 84 % Cmin: ↓ 90 % Cmax: ↓ 72 %
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от наблюдаваните при участници с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn forsøkspersoner pasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Norwegian Bokmål: Basert på dette har pkt.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Бупренорфин: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
Bulgarian: Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетки е 742 клетки/mm3 (интервал: 255 до 1 246), а средният брой на CD4+% е 34% (интервал: 21 до
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 742 celler/mm3 (255 til 1246) og median CD4+% var 34 % (21 til 53 %).
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-replikering gjennom inkorporering i viralt DNA ved hiv-RT, som fører til DNA-kjedeterminering.
Bulgarian: Лечението с кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under graviditet medfører lavere elvitegravireksponering (se pkt.
Bulgarian: Карбамазепин-10,11-епоксид: AUC: ↓ 35%
Norwegian Bokmål: Karbamazepin-10,11-epoksid:
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин са повишени при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av atorvastatin øker ved samtidig administrering med elvitegravir og kobicistat.
Bulgarian: Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av kobicistat kan samtidig administrering med Genvoya føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Bulgarian: Налоксон:
Norwegian Bokmål: Nalokson:
Bulgarian: Препоръчва се терапевтично проследяване при едновременно приложение със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking anbefales ved samtidig administrering med Genvoya.
Bulgarian: Флуразепам
Norwegian Bokmål: Flurazepam
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretorviralbehandlingsnaive ungdommer og voksne
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Bulgarian: Безопасността на Genvoya при 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya hos 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на софосбувир/велпатасвир/воксила превир и Genvoya при едновременно приложение.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir og Genvoya ved samtidig administrering.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml по предишна схема на лечение EFV/FTC/тенофовир дизопроксил
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter tidligere behandlingsregime EFV/FTC/tenofovirdisoproksil FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir E/C/F/TDF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya Как да приемате Genvoya
Norwegian Bokmål: Hva Genvoya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Genvoya Hvordan du bruker Genvoya Mulige bivirkninger
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)2
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)2
Bulgarian: Как да приемате Genvoya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Genvoya
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer
Bulgarian: Нефротоксичност
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на възраст на и над 6 години, с тегло най-малко 25 kg.
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter 6 år eller eldre, som veier minst 25 kg. En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat.
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Norwegian Bokmål: cisaprid (brukes til å behandle visse mageproblemer) johannesurt (Hypericum perforatum, et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst) eller midler som inneholder dette lovastatin, simvastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (brukes til å behandle unormale tanker eller følelser) sildenafil (ved bruk til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon - en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste) midazolam som tas gjennom munnen, triazolam (brukes mot søvnproblemer og/eller for å lindre angst)
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Bulgarian: Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter.
Bulgarian: 38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация
Norwegian Bokmål: 38/58 pasienter mITT=modifisert «intent-to-treat»-populasjon
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Norwegian Bokmål: Denne dosen avhenger av kroppsvekten din.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få dette legemidlet dersom de mulige fordelene er større enn de mulige risikoene.
Bulgarian: Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
Bulgarian: Не е изпитван при други видове шок.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt bruktfor andre typer sjokk.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemiddelet brukes umiddelbart.
Bulgarian: GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal ikke brukes til barn eller unge under 18 år fordi det ikke er gjennomført studier med disse aldersgruppene.
Bulgarian: Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Norwegian Bokmål: Innlevering av studieresultater: 30. juni 2024
Bulgarian: В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver gruppe avsluttet behandlingen på grunn av dette.
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/10 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/10 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 7 tilfeller relatert til dyp venetrombose.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хората.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om potensielle effekter på menneskers fertilitet.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиотонични средства, ATC код: C01CX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Bulgarian: В проучването ATHOS-3 средното време за повишаване на кръвното налягане е приблизително 5 минути.
Norwegian Bokmål: I ATHOS-3-studien var median tid for å øke blodtrykket rundt 5 minutter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GIAPREZA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA върху заболеваемостта и смъртността не е определен в подходящи проучвания.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка хипертония.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlig hypertensjon.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - For høyt blodtrykk
Bulgarian: 91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок.
Norwegian Bokmål: 91 % av pasientene inkludert i studien hadde septisk sjokk, resten av pasientene inkluderthadde andre former for distributivt sjokk, som f.eks. nevrogent sjokk.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs og inneholder ingen synlige partikler.
Bulgarian: От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
Norwegian Bokmål: Ved 3. time fikk kun 2 av de 114 respondentene (1,8 %) mer enn 80 ng/kg/min.
Bulgarian: 114/163 пациенти
Norwegian Bokmål: 114/163 pasienter