FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis n'a pas tenu compte du conseil antérieur des propres groupes de travail du CHMP, notamment des groupes de travail «Efficacité» (EWP) et «Qualité» (QWP), que le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) avait demandé; il n'a pas non plus donné une quelconque raison valable pour ignorer cet avis.
Danish: I udtalelsen var der ikke taget højde for den tidligere rådgivning fra CHMP's egne arbejdsgrupper, nemlig EWP og QWP, som CMD(h) havde anmodet om, og den indeholdt heller ikke nogen rimelige grunde til at se bort fra denne rådgivning.
French: Un faible nombre de cas d'interaction entre l'alcool et des produits opioïdes ont été rapportés, dont la plupart concernaient un surdosage intentionnel ou un usage abusif conjointement avec d'autres produits et certains ont été fatals.
Danish: Størstedelen af indberetningerne vedrørte forsætlig overdosis eller misbrug i kombination med andre lægemidler, og nogle havde dødelig udgang.
French: • le comité était d'avis que les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée,
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: Cela se justifie du fait qu'il peut se produire une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation.
Danish: Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
French: Des patients alcooliques et non alcooliques ont été inclus dans l'étude.
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikkealkoholikere.
French: Un produit contenant de l'hydromorphone et un système de libération prolongée, constitué de copolymère de type B d'ammonio-méthacrylate (Eudragit RS), souffrait également d'un effet important de concentrations élevées d'alcool sur la dissolution in vitro.
Danish: Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (se bilag I)
French: Dans les motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné une analyse statistique confirmant des différences de comportement en présence d'alcool entre un médicament générique et son médicament de référence.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til en statistisk analyse, som bekræfter forskellig adfærd ved tilstedeværelse af alkohol for et generisk lægemiddel og originallægemidlet.
French: Des études in vivo menées avec une formulation d'hydromorphone à base de copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (Eudragit RS) ont confirmé les données in vitro existantes suggérant que l'alcool modifie la formulation.
Danish: In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol.
French: Le CHMP n'a pas abordé la question du risque supplémentaire que présentent pour les patients les formulations d'opioïdes à libération modifiée, qui sont plus sensibles à l'alcool que le produit de référence, tout en n'apportant pas de bénéfice supplémentaire au patient.
Danish: CHMP havde ikke behandlet spørgsmålet om den yderligere risiko for patienter, som depotformuleringer af opioider udgør, eftersom de viser en større modtagelighed for alkohol sammenlignet med referencelægemidlet, men ikke giver nogen yderligere patientfordele.
French: Le TAMM a par ailleurs considéré, dans ses motifs de réexamen, que l'avis du CHMP était en contradiction dans son approche concernant l'alcool avec celle adoptée pour les interactions avec les aliments.
Danish: I sine begrundelser for en revurdering var indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes af den opfattelse, at CHMP's udtalelse var inkonsekvent i sin tilgang til alkoholinteraktioner kontra fødevareinteraktioner.
French: Parmi les produits testés, cinquante pour cent des formulations se sont avérées être modifiées par des solutions à base d'alcool in vitro.
Danish: Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro.
French: Cette formulation de morphine présentant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée a été identifiée comme étant un produit avec lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping lorsqu'il est pris en même temps que de l'alcool.
Danish: Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol.
French: le comité a recommandé en conséquence la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée (voir Annexe I).
Danish: CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I).
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for følgende synspunkter:
French: Le profil de dissolution de ce produit (80 % de substance dissoute en 15 min dans de l'alcool à 20 %) se situe au-delà de la limite de la Ph. Eur.
Danish: Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter).
French: L'exception est une formulation de morphine utilisant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, pour lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping en cas d'absorption avec de l'alcool.
Danish: Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol.
French: Pas de douleur chronique a Ajustés en fonction du sexe, de l'âge et de l'ensemble de la formation scolaire et professionnelle b
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
French: Pour tous les autres produits opioïdes oraux puissants à libération modifiée sur le marché européen (formulations ne contenant pas de polyméthacrylate-citrate de triéthyle), aucun risque important de dose dumping dû à l'utilisation d'alcool n'a été identifié.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes);
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes), présents sur le marché de l'UE;
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked,
French: • le comité a considéré qu'il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation;
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
French: • le comité a noté qu'une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool peut se produire indépendamment de la formulation;
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
French: En particulier, des suppositions sur le comportement de certaines formulations ont été faites, basées uniquement sur les excipients; à cet égard, le CHMP n'a pas pris en compte les éléments fournis lors de l'audition orale du 23 juin 2010, montrant que ces suppositions présentent des failles.
Danish: I den forbindelse tog CHMP ikke højde for den evidens, der blev givet under den mundtlige høring den 23. juni 2010 for, at sådanne postulater er forkerte.
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
French: les preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
French: Applicable uniquement aux produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres (UE/EEE)
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
French: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
Danish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
French: RO - Roumanie
Danish: RO - Rumænien
French: UK - RoyaumeUni
Danish: UK - Storbritannien
French: Lannacher Heilmittel Ges. m .
Danish: Lannacher Heilmittel Ges.
French: Comprimé pelliculé à libération modifiée
Danish: Filmovertrukket tablet med modificeret frigivelse
French: AT - Autriche betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: AT - Østrig betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: EL - Grèce
Danish: EL- Grækenland
French: Comprimé enrobé
Danish: Overtrukket depottablet
French: Granules pour suspension orale à libération contrôlée
Danish: Granulat med kontrolleret udløsning til oral suspension
French: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Danish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
French: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Danish: NL-1507 CC Zaandam Florapark
French: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
French: Granules pour suspension orale à libération modifiée
Danish: Granulat med modificeret udløsningtil oral suspension
French: Comprimé pelliculé
Danish: Filmovertrukket depottablet
French: TARGINACT 40 MG/20 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 40 mg +20 mg
Danish: Targin 40mg/20 mg Prolonged-release tablets 40mg/20mg
French: Palladon retard 24 mg
Danish: Palladon retard 24 mg 24 mg
French: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Danish: Relimal 200 mg Retardtabletten
French: DOC MORFINE 10 MG
Danish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
French: DOC MORFINE 30 MG
Danish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
French: 0,2 mg Granulés pour suspension buvable
Danish: 0,2 mg Granulat til oral suspension
French: Présentation
Danish: Administration
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates ont été prises.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
French: Cependant, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Danish: Imidlertid er spontane aborter blevet rapporteret.
French: County Kerry Irlande
Danish: County Kerry Irland
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date du dernier renouvellement : 14 février 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2014
French: Ce médicament doit être pris deux fois par jour.
Danish: Denne medicin bør tages to gange daglig.
French: Le liquide a un goût sucré.
Danish: Væsken har en sød smag.
French: Ces 3 études ont montré des taux de survie similaires.
Danish: De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
French: Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas.
Danish: Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
French: Poser la tasse contenant l'eau sur une surface stable.
Danish: Placer koppen med vand på en stabil overflade.
French: Cela peut potentiellement influer sur la santé de votre bébé ou influer de façon défavorable sur le déroulement de votre grossesse.
Danish: Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
French: Les résultats d'efficacité des plus grandes études dans chaque indication sont récapitulés cidessous.
Danish: Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
French: Mélangez, ou remuez doucement jusqu'à ce que les granulés soient complètement en suspension.
Danish: Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Danish: Efter en organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
French: La demi-vie chez les patients pédiatriques transplantés est en moyenne de 12 heures.
Danish: Halveringstiden hos pædiatriske transplanterede patienter er gennemsnitligt ca. 12 timer.
French: Modigraf est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn.
French: Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil.
French: En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d'efficacité que pour les adultes.
Danish: Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Danish: Brug af levende, svækkede vacciner skal undgås.
French: Le matériel utilisé pour préparer et administrer la suspension par exemple, les verres à boire, les tasses ou les tubulures ne doivent pas contenir de PVC.
Danish: Udstyr, som anvendes til at fremstille og administrere suspensionen, f.eks. drikkekar, kopper eller slanger, må ikke indeholde PVC.
French: Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d'eau, puis buvez le aussi.
Danish: Skyl glasset eller koppen en gang med den samme mængde vand som før og drik også dette.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Danish: Hos nogle patienter bliver tacrolimus absorberet kontinuert over en lang periode, hvilket giver en relativt flad absorptionsprofil.
French: Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose.
Danish: Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
French: Modigraf avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Modigraf sammen med mad og drikke
French: Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche.
Danish: Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.
French: Modigraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
Danish: Modigraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, post-operative periode.
French: Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.
Danish: Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Modigraf.
Danish: Deres læge er måske nødt til at justere Deres Modigrafdosis.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé.
Danish: Lægen vil sædvanligvis reducere Modigrafdosis, når Deres tilstand er stabiliseret.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus starte 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
French: Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.
Danish: Det er normalt, at noget granulat bliver tilbage; sådan er brevet designet.
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate).
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling).
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Danish: Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Modigraf.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Modigraf.
French: - Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.
Danish: Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt, at De skifter til en anden tacrolimusmedicin.
French: Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes.
Danish: Børn og unge vil få Modigraf-doser beregnet på samme måde som voksne.
French: On ne dispose pas de données sur la biodisponibilité orale de Modigraf dans d'autres indications.
Danish: Data for oral biotilgængelighed for Modigraf til andre indikationer er ikke tilgængelig.
French: Efficacité clinique et sécurité du tacrolimus administré deux fois par jour en transplantation d'autres organes de novo
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed for tacrolimus administreret to gange dagligt ved anden primær organtransplantation
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
French: Une grande variabilité, liée à l'âge, de la clairance corporelle totale et de la demi-vie a été observée dans des études cliniques pédiatriques limitées, tout particulièrement dans la petite enfance.
Danish: Kraftigt varierende aldersafhængig total clearance og halveringstid blev observeret i begrænsede kliniske undersøgelser, særligt i den tidlige barndom.
French: Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Danish: De skal tage Modigraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1glykoprotein.
French: Verser le volume d'eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu'à un maximum de 50 ml.
Danish: Hæld den ordinerede mængde vand (stuetemperatur) op i et glas eller en kop, højst op til 50 ml.