FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
German: Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
German: In-vitro- und in-vivo-Studien zeigten, daß Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als die Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
German: Zitronensäuremonohydrat Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.
English: 1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
German: 1 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
German: Diese Nebenwirkungen treten im allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
English: White to yellowish opaque suspension.
German: Weiße bis gelbliche, trübe Suspension.
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
German: Etwa 75 % der verabreichten Dosis Meloxicam werden über die Fäces und der Rest über den Urin eliminiert.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
German: Andere NSAID, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
German: Datum der Erstzulassung: 14.11.2007 Datum der letzten Verlängerung:
English: Microcrystalline cellulose Xanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate Glycerol
German: Mikrokristalline Cellulose Xanthan-Gummi Carboxymethylcellulose Natriumbenzoat Natriumsaccharinat Glycerol
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
German: Nach jeder Dosis sollte die Spitze der Spritze abgewischt und der Verschluss wieder fest auf die Flasche geschraubt werden.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Verpackung
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
German: VERMERK "NUR FÜR DIE BEHANDLUNG VON TIEREN" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF VERABREICHUNG UND ANWENDUNG, sofern erforderlich
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
German: VERMERK " NUR FÜR DIE BEHANDLUNG VON TIEREN" Nur für die Behandlung von Tieren.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
German: DATUM DER ZULETZT ERTEILTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE
English: INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Akute und chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates.
English: Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
German: Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
German: Die Spritze sollte zwischen den Anwendungen im Umkarton aufbewahrt werden.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: DATUM DER TEXTÄNDERUNGEN
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
German: maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 6.1 Stunden erzielt.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
German: In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
German: Meloxivet sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
German: Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
German: Die Suspension ist mit der in der Packung enthaltenen Dosierspritze zu verabreichen.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
English: EXP Once opened, use within 6 months.
German: EXP Nach dem Öffnen 6 Monate verwendbar.
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
German: Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Meloxicam-Dosis und der Plasmakonzentration.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN VERPACKUNGSEINHEITEN Etikett Flasche 10 und 30 ml
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Once opened, use within 6 months.
German: Nach dem Öffnen 6 Monate verwendbar.
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
German: Wird klinisches Ansprechen beobachtet (nach mindestens 4 Tagen), so kann für die Langzeitbehandlung die Meloxivet-Dosis auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis eingestellt werden.
English: The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
German: Bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 8 kg kann die Suspension der 10 ml-Packungsgröße mit der kleineren Spritze verabreicht werden (ein Strich entspricht 0,5 kg Körpergewicht).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Dieses tiermedizinische Präparat erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Dieses Tierarzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerbedingungen.
English: 6.1 List of excipients
German: 6.1 Verzeichnis der Bestandteile
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Verpackung: 6 Monaten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG Karton für Flasche zu 10, 30 und 150 ml
English: Oral use.
German: Zur oralen Verabreichung .
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
German: Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Hunden, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält:
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Blutungen oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie Blutkrankheiten.
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
German: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Meloxicam 1,5 mg/ml
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur oralen Verabreichung.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Meloxicam 0,5 mg/ml
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
German: Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein mögliches Risiko für eine renale Toxizität besteht.
English: Push down and unscrew bottle top.
German: Den Verschluss herunterdrücken und aufdrehen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
German: ANGABEN AUF DER VERPACKUNG Etikett Flasche zu 150 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Eingeben
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
German: Durch Vorschieben des Spritzenstempels wird der Inhalt über das Futter gegeben.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des(der) für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
German: Nur zur Behandlung von Tieren - Verschreibungspflichtig.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG Karton für Flasche zu 10 und 30 ml
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
German: Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeitsdauer ab dem Verpackungsdatum des Tierarzneimittels: 3 Jahre Haltbarkeitsdauer ab Öffnen der Verpackung: 6 Monate
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
German: Die Flasche mit der Spritze nun wieder umdrehen und die Dosierspritze durch Drehen abnehmen.
English: Turn the bottle syringe upside down.
German: Die Flasche mit der Spritze nun umdrehen.
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
German: Herz- oder Nierenfunktion und Blutungsstörungen leidet - wenn Ihr Hund gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist - wenn Ihr Hund weniger als 6 Wochen alt ist.
English: To be administered with food.
German: Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
English: Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
German: Stempel das Körpergewicht Ihres Hundes in kg auf der Skala der Spritze
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
German: Die Suspension muss mithilfe der in der Verpackung befindlichen Dosierspritzen,, die in der 30 mlund 150 ml-Packungsgröße enthalten sind, verabreicht werden bzw.
English: Excipient: Sodium benzoate
German: Hilfsstoff: Natriumbenzoat
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package of the 30 and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
German: Die Suspension muss mithilfe der Dosierspritze, die in der 30 ml- und 150 ml-Packungsgröße enthalten ist, verabreicht werden bzw.
English: Sorbitol
German: Sorbit
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender bei der Verabreichung an Tiere
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/077/003
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Meloxivet 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
German: 30 ml und 150 ml: Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss, Polyethyleneinsatz und transparenter Polypropylen-Dosierspritze.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Meloxivet 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/077/001
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
German: VERPACKUNGSBEILAGE FÜR: Meloxivet 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
German: VERPACKUNGSBEILAGE FÜR: Meloxivet 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
German: Die Dosierspritze auf die Flaschenöffnung aufsetzen und
English: Active substance:
German: Zulassungsinhaber:
English: PACKAGE SIZE 150 ml
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Eingeben PACKUNGSGRÖSSE 150 ml
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
German: 10 ml: Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polyethylenverschluss, Polyethyleneinsatz und bernsteinfarbene Polypropylen-Dosierspritze.
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
German: 10 ml: Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polyethylenverschluss, Polyethyleneinsatz und zwei transparenten Polypropylen-Dosierspritzen.
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
German: 30 ml: Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss, Polyethyleneinsatz und bernsteinfarbene Polypropylen-Dosierspritze.
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
German: Als Referenzmitgliedstaat fungierte die Tschechische Republik, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondrej Slanar, der Mitberichterstatter Dr. Matthew Thatcher.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
German: November 2007 EMEA/433691/2007
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wurden erhebliche Unterschiede festgestellt.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 21.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im September 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
German: März 2007 teilte die Tschechische Republik der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mit.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
German: Bicaluplex (und damit verbundene Bezeichnungen) ist als Filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales Anti-Androgen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
German: September 2007 wurde einstimmig ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
German: Juli 2007 schriftliche Erklärungen vor.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
German: Diese betrafen die zwei Indikationen (zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen, bei dem eine chirurgische Kastration oder eine andere Form eines medizinischen Eingriffs weder angezeigt noch akzeptabel ist;