FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że wskazania związane z dyzynterią świń wywołaną przez B. hyodyenteriae i powiązane z tą bakterią drobnoustroje chorobotwórcze nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone i że stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem niepowodzenia leczenia, które dodatkowo wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji i współselekcji oporności.
Slovenian: Velja, da indikacije v zvezi s prašičjo dizenterijo, ki jo povzročajo B. hyodysenteriae in sorodni patogeni, niso dovolj podprte in da pri uporabi zdravil v takih pogojih obstaja tveganje za neuspešno zdravljenje, ki je poleg tega povezano s tveganjem za dodatno selekcijo in koselekcijo odpornosti.
Polish: W szeregu starych badań z użyciem modeli prowokacyjnych wykazano skuteczność połączenia, podawanego w wodzie do picia, u kur zakażonych M. gallisepticum i/lub E. coli lub M. synoviae.
Slovenian: Niz starejših študij, ki uporabljajo provokacijske modele, kaže učinkovitost kombinacije, dane v vodo za pitje, pri piščancih, okuženih z M. gallisepticum in/ali E. coli ali M. synoviae.
Polish: Przedstawiono jedno jednoośrodkowe badanie dotyczące stosowania leku w paszy, w którym wykazano jego korzystne działanie w przypadku proliferacyjnej enteropatii świń, jednak zastosowano w nim samą linkomycynę w wysokiej dawce w porównaniu z dawkami stosowanymi w połączeniu.
Slovenian: Predstavljena je bila ena monocentrična študija v zvezi z uporabo v krmi, ki v primeru prašičje proliferativne enteropatije kaže koristen učinek, vendar je v njej, v primerjavi z odmerki, uporabljenimi v kombinaciji, uporabljen samo visok odmerek linkomicina.
Polish: W przypadku takiego stosowania nie uzyskano istotnych danych naukowych dowodzących skuteczności leczenia lub powiązanej metafilaktyki, z tego względu istnieje również wysokie ryzyko selekcji oporności i niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Taka uporaba ni povezana s trdnimi dokazi o učinkovitosti zdravljenja ali povezano metafilakso, zato sta njeni posledici visoko tveganje za selekcijo odpornosti in visoko tveganje za neuspešno zdravljenje.
Polish: 4.2 Wskazówki stosowania, określające gatunki docelowe
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Polish: Z tego względu, chociaż ogółem połączenie linkomycyny ze spektynomycyną okazało się skuteczne klinicznie w leczeniu zakażeń E. coli u kur, w punkcie 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL należy umieścić odpowiednie zdanie na temat braku wchłaniania spektynomycyny w jelitach.
Slovenian: Čeprav je v splošnem dokazano, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina pri piščancih klinično učinkovita proti E. coli, je zato v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakodinamične lastnosti treba vključiti primeren stavek o odsotnosti absorpcije spektinomicina v črevesu.
Polish: 25/28 North Wall Quay
Slovenian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay
Polish: Na podstawie badań in vitro istnieją pewne hipotezy, że w jelicie powstawał metabolit lub produkt rozkładu spektynomycyny, który mógł dotrzeć do miejsca zakażenia i uniemożliwiać E. coli przyleganie do śluzówki układu oddechowego.
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je bila postavljena hipoteza, da se v črevesu tvori presnovek ali produkt razgradnje spektinomicina, ki doseže mesto okužbe in ovira priraščanje E. coli na sluznico dihal.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących antybiotykowrażliwości in vitro i danych klinicznych dotyczących świń wydaje się, że połączenie jest teoretycznie uzasadnione ze względu na jego rozszerzone spektrum działania, w przypadku dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae i powiązane patogeny jelitowe wrażliwe na spektynomycynę.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o občutljivosti in vitro in kliničnih podatkov pri prašičih se zdi, da je kombinacija teoretično upravičena zaradi svojega razširjenega spektra delovanja v primeru prašičje dizenterije, ki jo povzročajo B. hyodysenteriae in sorodni enterični patogeni, občutljivi na spektinomicin.
Polish: Dostępne dane nie umożliwiają określenia jasnego wzorca przebiegu zmian MIC w czasie.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne omogočajo določitve jasnega časovnega vzorca za razvoj minimalnih inhibicijskih koncentracij.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem rozpatrywanej grupy produktów w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi v zvezi z uporabo zadevnega razreda zdravil proti prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zaradi razvoja pridobljene odpornosti in visoke negotovosti glede njenega vpliva v smislu učinkovitosti in vivo zato velja za negativno.
Polish: W świetle powyższego chociaż można wyrazić zastrzeżenia co do tego, czy pleuromutyliny powinny pozostać jedyną grupą leków przeciwdrobnoustrojowych wskazanych do stosowania w dyzenterii świń, z drugiej strony stosowanie linkomycyny przeciwko szczepom o pośredniej antybiotykowrażliwości może się potencjalnie przyczynić do rozwoju oporności na pleuromutyliny w mechanizmie współselekcji.
Slovenian: Čeprav bi bilo mogoče izraziti pomisleke, če bi plevromutilini ostali edini razred protimikrobnih učinkovin, indiciran pri prašičji dizenteriji, iz tega sledi, da lahko po drugi strani uporaba linkomicina proti sevom z vmesno občutljivostjo prek koselekcije prispeva k razvoju odpornosti proti plevromutilinu.
Polish: Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę, związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Slovenian: Za zdravljenje in metafilakso kronične respiratorne bolezni (KRB), ki jo povzročata Mycoplasma gallisepticum in Escherichia coli, občutljivi na linkomicin in spektinomicin, ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Polish: Przedłożono tylko jedno badanie nad stosowaniem premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną w leczeniu dyzenterii świń.
Slovenian: Predložena je bila le ena študija s predmešanicami za zdravilno krmno mešanico, ki je vsebovala kombinacijo linkomicina in spektinomicina proti prašičji dizenteriji.
Polish: Stosowanie tej niskiej dawki przez dłuższe okresy wiąże się z wysokim ryzykiem selekcji szczepów opornych na substancje o działaniu przeciwdrobnoustrojowym wśród bakterii chorobotwórczych i komensalnych oraz z wysokim ryzykiem niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Posledica tega nizkega odmerka v dolgem časovnem obdobju sta visoko tveganje za selekcijo odpornosti patogenih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim zdravilom ter visoko tveganje za neuspešno zdravljenje.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości Lawsonia intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost Lawsonia intracellularis težko preskusiti in vitro, podatkov o stanju odpornosti pri tej vrsti pa ni dovolj.
Polish: O ile następujące docelowe gatunki zwierząt zostały już zatwierdzone, obowiązują następujące okresy karencji:
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri naslednjih ciljnih živalskih vrstah že odobrena, veljajo naslednje karence: 10.
Polish: Z tego względu ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną w postaci proszków do podawania w wodzie do picia pozostaje korzystny i druki informacyjne należy zmienić zgodnie ze zmianami zalecanymi w Aneksie III.
Slovenian: Zato splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, v obliki praškov za dajanje v vodo za pitje, ostaja pozitivno, informacije o zdravilu pa je treba spremeniti v skladu s priporočenimi spremembami v Prilogi III.
Polish: Istnieją jednak dane (z laboratoryjnych badań klinicznych) wskazujące na jej skuteczność kliniczną wobec E. coli, które bytują w układzie oddechowym i przeniknęły do organizmu przez układ oddechowy, oraz wobec mykoplazm powodujących zakażenia wewnątrzkomórkowe.
Slovenian: Kljub temu (na podlagi laboratorijskih kliničnih študij) obstajajo znaki klinične učinkovitosti proti E. coli, ki je v respiratornem traktu in je prek njega tudi pridobljena, ter proti mikoplazmam, pri katerih gre za okužbe znotraj celice.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie istnieją istotne dane naukowe potwierdzające istnienie synergistycznej interakcji in vitro pomiędzy linkomycyną a spektynomycyną u B. hyodysenteriae, a większość autorów uważa, że korzyści ze stosowania połączenia ze spektynomycyną w leczeniu dyzenterii świń polegają raczej na rozszerzeniu spektrum na szerszy zakres organizmów, tj. spektynomycyna miałaby działać na współwystępujące drobnoustroje chorobotwórcze lub na bakterie jelitowe, stwarzając w jelicie warunki sprzyjające rozwojowi dyzenterii świń.
Slovenian: V splošnem ni pomembnih dokazov medsebojnega sinergijskega delovanja linkomicina in spektinomicina in vitro pri B. hyodysenteriae, pri čemer večina avtorjev meni, da kombinacija s spektinomicinom pri zdravljenju prašičje dizenterije koristi predvsem zato, ker razširja spekter na večji nabor organizmov, tj. spektinomicin deluje proti sočasnim patogenom ali na enterične bakterije, ki v črevesu vzpostavljajo ugodne pogoje za razvoj prašičje dizenterije.
Polish: Nie przedstawiono odpowiednich danych dotyczących skuteczności lub nawet żadnych danych w odniesieniu do pozostałych wskazań zatwierdzonych obecnie w przypadku ocenianej grupy produktów.
Slovenian: V zvezi z drugimi indikacijami, ki so trenutno odobrene za skupino ocenjevanih zdravil, niso bili predstavljeni ustrezni podatki o učinkovitosti ali pa sploh nobeni podatki.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovenian: 2 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanica za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u gatunków drobiu innych niż kury
Slovenian: Indikacije, odmerki in podatki o ostankih pri vrstah perutnine, ki niso piščanci
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych dotyczących proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i należy zmienić druki informacyjne dotyczące produktów w sposób określony w Aneksie III;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno in da je treba informacije o zdravilih spremeniti, kot je določeno v Prilogi III.
Polish: Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę.
Slovenian: Za zdravljenje in metafilakso prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki ga povzročajo Lawsonia intracellularis in sorodni enterični patogeni (Escherichia coli), občutljivi na linkomicin in spektinomicin.
Polish: Przeprowadzono jednak próby określenia zależności pomiędzy wartościami MIC a wynikiem klinicznym, z użyciem ograniczonych danych klinicznych i/lub farmakokinetycznych (stężenie w treści okrężnicy).
Slovenian: Vendar so bili z uporabo omejenih kliničnih in/ali farmakokinetičnih podatkov (koncentraciji vsebnosti v debelem črevesu) izvedeni nekateri poskusi vzpostavitve povezav med vrednostmi MIK in kliničnim izidom.
Polish: Podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną oraz zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu proszków do stosowania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną
Slovenian: Razlogi za umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ter spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania w paszy świniom i/lub kurom, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, w sposób przedstawiony w Aneksie I.
Slovenian: Odbor CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo za prašiče in/ali piščance, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, kot je navedeno v Prilogi I.
Polish: Szereg drobnoustrojów chorobotwórczych świń może się wiązać z zakażeniami B. hyodysenteriae i stanowi możliwe drobnoustroje docelowe dla spektynomycyny.
Slovenian: Z okužbami z B. hyodysenteriae je mogoče povezati več prašičjih enteričnih patogenov in ti patogeni predstavljajo možne tarče za spektinomicin.
Polish: Nie przedstawiono danych uzasadniających stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej u kur.
Slovenian: V podporo uporabi predmešanice za zdravilno krmno mešanico pri piščancih niso bili predloženi podatki.
Polish: Nie działa lub wywiera słabe działanie na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli.
Slovenian: Na po gramu negativne bakterije, kot je Escherichia coli, deluje šibko ali ne deluje.
Polish: 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Polish: Linkozamidy uważa się za substancje o właściwościach bakteriostatycznych.
Slovenian: Linkozamidi spadajo med bakteriostatike.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Polish: Dostępne są szeroko zakrojone dane dotyczące leczenia dyzenterii świń, wywoływanej przez Brachyspira hyodysenteriae i powiązane jelitowe drobnoustroje chorobotwórcze, oraz leczenia świńskiej enteropatii proliferacyjnej wywoływanej przez Lawsonia intracellularis.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem prašičje dizenterije, ki jo povzročajo Brachyspira hyodysenteriae in sorodni enterični patogeni, ter za zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis, so na voljo obsežni podatki.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnie świniom i/lub kurom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
Slovenian: Poleg tega je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, za peroralno dajanje prašičem in/ali piščancem (glejte Prilogo I), da bo mogoče spremeniti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III.
Polish: W przypadku istotnej części szczepów E. coli wartości MIC (minimalnego stężenia hamującego) połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie i bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono stężenia granicznego.
Slovenian: Pri E. coli znaten del sevov kaže visoke vrednosti MIK (minimalne inhibicijske koncentracije) pri kombinaciji linkomicina in spektinomicina ter je lahko klinično odporen, čeprav mejna vrednost ni določena.
Polish: Stosowanie wszelkich innych produktów niż proszki do podawania w wodzie do picia wiąże się z ryzykiem niepowodzenia leczenia i rozwoju oporności u bakterii chorobotwórczych i komensalnych w wyniku niepotrzebnego lub niewystarczającego narażenia na substancje o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, które nie jest niwelowane przez wykazane korzyści.
Slovenian: Posledica uporabe zdravila, ki ni v obliki praškov za dajanje v vodo za pitje, predstavlja tveganje, da zdravljenje ne bo uspešno in da se bo prek nepotrebne ali neustrezne izpostavljenosti protimikrobnim sredstvom pri patogenih in komenzalnih bakterijah razvila odpornost, tega tveganja pa dokazana korist ne odtehta.
Polish: MICOSPECTONE 166,5 mg + 333,5 mg prášok na perorálny roztok
Slovenian: MICOSPECTONE 166,5 mg + 333,5 mg prášok na perorálny roztok prašički, piščanci
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej lub proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną we względnie niskich dawkach i przez dłuższy okres czasu, co oznacza ich stosowanie w celu stymulacji wzrostu.
Slovenian: Uporaba predmešanic za zdravilno krmno mešanico ali praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, je trenutno priporočena v sorazmerno nizkih odmerkih in podaljšanih časovnih obdobjih, kar kaže na uporabo za spodbujanje rasti.
Polish: Większość dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej odnosi się do podawania połączenia w postaci proszku do podawania w wodzie do picia; stanowią one podstawę ujednoliconego schematu dawkowania 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni w przypadku produktu Linco-Spectin 100, zatwierdzonego w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov o klinični učinkovitosti se nanaša na uporabo kombinacije v obliki praška za dajanje v vodo za pitje; ti so osnova za usklajeni režim odmerjanja 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni za zdravilo Linco-Spectin 100, kot je bilo odobreno med napotitvenim postopkov v skladu s členom 34 (EMEA/V/A/088).
Polish: Ogólniej, leczenie premiksami do sporządzania paszy leczniczej i proszkami doustnymi do podawania z paszą świniom, zawierającymi połączenie linkomycyny ze spektynomycyną zgodnie z aktualnymi zaleceniami naraża docelowe drobnoustroje chorobotwórcze i inne bakterie na niskie dawki tych leków przez dłuższe okresy, co zwiększa ryzyko selekcji szczepów opornych.
Slovenian: V splošnem zdravljenje prašičev s predmešanicami za zdravilno krmno mešanico in peroralnimi praški za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, kot je trenutno priporočeno, izpostavlja ciljne patogene in druge bakterije nizkim odmerkom za daljša časovna obdobja, zaradi česar se poveča tveganje za selekcijo odpornosti.
Polish: Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Slovenian: Prašiči: 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kg telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni.
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi (zob.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini (glejte Prilogo I)
Polish: 24192 León Spain
Slovenian: León-Vilecha, 30 24192 León Spain
Polish: W randomizowanym, zaślepionym badaniu prowokacyjnym z kontrolą ujemną u kur stosowano proszek do podawania w wodzie do picia zawierający połączenie linkomycyny z spektynomycyną w leczeniu indukowanego zakażenia E. coli i M. gallisepticum oraz łącznego zakażenia E. coli plus M. gallisepticum.
Slovenian: V randomizirani, slepi provokacijski študiji z negativno kontrolno skupino, skladni z dobro klinično prakso, so bili piščanci zdravljeni s praškom za dajanje v vodo za pitje, ki je vseboval kombinacijo linkomicina in spektinomicina proti sproženi okužbi z E. coli in M. gallisepticum ter sproženi okužbi s kombiniranima E. coli in M. gallisepticum.
Polish: 2 na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia świniom, CVMP zalecił usunięcie z druków informacyjnych wskazanie „dyzenteria świń wywołana przez B. hyodysenteriae".
Slovenian: zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za peroralno dajanje prašičem v krmo ali vodo za pitje, priporočil izbris indikacije „prašičja dizenterija, ki jo povzroča B. hyodysenteriae," iz informacij o zdravilu.
Polish: Dostępne dane kliniczne wykazują, że połączenie, podawane w wodzie do picia w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni (tj. w ujednoliconej dawce produktu Linco-Spectin 100), wykazuje skuteczność kliniczną w leczeniu mieszanych zakażeń z udziałem B. hyodysenteriae i innych patogenów jelitowych będących celem działania spektynomycyny i że w tych sytuacjach wykazuje ono przewagę nad zawartymi w nim substancjami podawanymi pojedynczo.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, kažejo, da je kombinacija, dana v vodo za pitje, v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni (tj. v usklajenem odmerku za zdravilo Linco-Spectin 100) klinično učinkovita pri zdravljenju mešanih okužb, ki vključujejo B. hyodysenteriae in druge enterične patogene, proti katerim je usmerjen spektinomicin, ter da v teh položajih kombinacija deluje bolje od posameznih snovi.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości L. intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost L. intracellularis težko preskusiti in vitro, podatkov o stanju odpornosti proti kombinaciji linkomicina in spektinomicina pri tej vrsti pa ni dovolj.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu Komitet uznał, że nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w odniesieniu do mięsa świń i podrobów w przypadku produktów objętych niniejszą procedurą.
Slovenian: Zato odbor meni, da za zdravila, ki jih postopek zadeva, ni potrebe po spreminjanju trenutno odobrenih karenc za prašičje meso in organe.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Slovenian: Podatki o ostankih, predstavljeni za praške za dajanje v vodo za pitje, ne postavljajo pod vprašaj karenc, odobrenih za vsako zdravilo posamezno, v odmerku 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni.
Polish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Slovenian: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g prašiči, perutnina (brojlerji, mlade kokoši) in purani
Polish: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovenian: 22.2 % w/w 44.4 % w/w prašiči, piščanci
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku
Slovenian: prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko teleta, prašički, piščanci