FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
Spanish: Después de la apertura, se debe utilizar dentro de un periodo de 2 meses.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 2 meses.
Spanish: Categoría de la frecuencia
Portuguese: Categoria de frequência
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
Portuguese: Vire o frasco para cima.
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
Portuguese: Sempre que apropriado, deve considerar-se a utilização de uma contraceção eficaz antes do tratamento de mulheres em idade fértil.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
Spanish: dosis oral sólida de cloruro potásico;
Portuguese: dose oral de cloreto de potássio sólido;
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Portuguese: A secção 4 inclui os possíveis efeitos secundários relacionados com o uso de Sialanar.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Portuguese: • reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
Spanish: Sialanar Solución oral
Portuguese: Sialanar Solução oral
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
Spanish: Únicamente para vía oral.
Portuguese: Apenas para uso oral.
Spanish: La seguridad y la eficacia del glicopirronio se han estudiado en un estudio abierto sin grupo control durante un periodo de 24 semanas en niños con edades de 3 a 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Spanish: Bradicardia transitoria
Portuguese: Bradicardia transitória
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Proveca Pharma Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
Spanish: En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
Portuguese: Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
Spanish: • Información sobre la administración de Sialanar
Portuguese: • Informação sobre a administração de Sialanar
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
Portuguese: As manifestações clínicas são causadas por efeitos a nível do SNC, efeitos a nível do sistema nervoso periférico ou ambos.
Spanish: (pseudoobstrucción)
Portuguese: (pseudo-obstrução)
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Spanish: Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación.
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
Spanish: Vía de administración Sialanar se debe administrar por vía oral.
Portuguese: Via de administração O Sialanar deve ser tomado por via oral.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha descrito ningún efecto a corto o a largo plazo del glicopirronio sobre el neurodesarrollo o el crecimiento, no se han realizado estudios dirigidos específicamente a estos aspectos.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
Spanish: • Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo
Portuguese: • Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Portuguese: Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
Portuguese: Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é recomendado para uso intermitente a curto prazo (ver secção 4.4)
Spanish: − está tomando uno de los medicamentos siguientes (ver sección Otros medicamentos y Sialanar): dosis oral sólida de cloruro potásico; medicamentos anticolinérgicos.
Portuguese: − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»): dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir);
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
Portuguese: Devido à baixa probabilidade de benefício e ao perfil de efeitos adversos conhecido, Sialanar não deve ser administrado a crianças com sialorreia ligeira a moderada.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Portuguese: Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Spanish: Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»).
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: O glicopirrónio é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
Portuguese: − tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
Spanish: Si deja de administrar Sialanar a su hijo
Portuguese: Se parar de administrar Sialanar à sua criança
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
Spanish: • Gestión y minimización de reacciones anticolinérgicas
Portuguese: • Tratamento e minimização das reações anticolinérgicas
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Portuguese: É necessária uma redução da dose de 30 % (ver tabela 2) para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Spanish: Efectos anticolinérgicos
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Portuguese: 1 refere-se a µg/kg de glicopirrónio
Spanish: La información para el paciente del envase debe contener: o Información para el paciente (prospecto) o La tarjeta de recordatorio del cuidador del paciente, que debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
Portuguese: Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:
Spanish: Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.
Portuguese: Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
Spanish: La salivación está mediada principalmente por la inervación parasimpática de las glándulas salivares.
Portuguese: A salivação é mediada principalmente pela inervação parassimpática das glândulas salivares.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sialanar na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: Candidiasis esofágica
Portuguese: Candidíase esofágica
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Portuguese: A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
Portuguese: Os idosos apresentam uma semivida de eliminação mais prolongada e uma depuração do medicamento reduzida, bem como dados limitados para sustentar a eficácia no uso a curto prazo.
Spanish: Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
Portuguese: Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Portuguese: Antes do lançamento de Sialanar em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
Portuguese: • Movimento involuntário do olho (nistagmo)
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
Spanish: La información siguiente de interacciones del medicamento es relevante para el glicopirronio.
Portuguese: A seguinte informação de interações medicamentosas é relevante para o glicopirrónio.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
Portuguese: O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
Spanish: En casos en los que las necesidades específicas del niño determinen que es necesaria la administración conjunta con comida, la dosis del medicamento se debe administrar de forma fija durante la ingesta de comidas.
Portuguese: Nos casos em que as necessidades específicas da criança determinem que é necessária a coadministração com alimentos, a toma do medicamento deve ser efetuada consistentemente durante a ingestão de alimentos.
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
Portuguese: • Fornecer informação sobre a administração de Sialanar, especificamente sobre o uso preciso da dosagem prescrita, o tempo de administração antes das refeições, a evitação da administração de Sialanar com refeições ricas em gorduras, o uso da seringa oral e a necessidade de preencher a tabela de administração no final do cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente para que não se esqueça da dose correta a administrar à criança.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Sialanar es un medicamento que contiene el principio activo glicopirronio.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento que contém a substância ativa glicopirrónio.
Spanish: En la mayoría de sujetos pediátricos, los gráficos de glicopirronio plasmático vs tiempo han descrito una curva triexponencial; los adultos generalmente muestran una curva biexponencial.
Portuguese: É referido que, na maioria dos indivíduos pediátricos, os gráficos de glicopirrónio plasmático vs. tempo apresentam uma curva triexponencial; os adultos apresentam geralmente uma curva biexponencial.
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
Portuguese: • antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
Spanish: Población pediátrica - niños con edades <3 años Sialanar no está recomendado para niños con edades <3 años en el tratamiento sintomático de la sialorrea (exceso de producción de saliva patológico crónico) (ver sección 4.4).
Portuguese: População pediátrica - crianças com idades <3 anos Sialanar não é recomendado em crianças com idades <3 anos no tratamento sintomático da sialorreia (babar crónico patológico) (ver secção 4.4).
Spanish: − tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
Portuguese: − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en el caso de su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com toxicidade anticolinérgica devem ser transportados para as urgências mais próximas com capacidades de suporte avançado de vida.
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Spanish: Además, los materiales deben destacar la dificultad de detectar reacciones anticolinérgicas en la población tratada y la necesidad de disminuir la dosis a la dosis previa en caso de que se sospeche de reacciones adversas al medicamento y contactar con el médico.
Portuguese: Além disso, os materiais devem realçar a dificuldade da deteção de reações anticolinérgicas na população tratada e a necessidade de reduzir a dose para a dose prévia em caso de suspeita de reações adversas medicamentosas e de contactar o médico.
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
Portuguese: Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
Portuguese: Não administre com alimentos ricos em gorduras.