FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere deres forbrug af kortikosteroider.
Hungarian: Emellett a Xeljanz-zal kezelt betegek nagyobb hányadánál lehetett a kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek alkalmazását csökkenteni.
Danish: Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az orr és a garat fertőzése és gyulladása, hasmenés, hányinger, ízületi fájdalom és hipertenzió (magas vérnyomás).
Danish: Xeljanz anvendes sammen med metotrexat, når behandling med et eller flere lægemidler, der kaldes sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A Xeljanz-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, miután legalább egy, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Danish: For mere information om brug af Xeljanz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Xeljanz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga, a tofacitinib, az úgynevezett Janus-kináz enzimek gátlása révén fejti ki hatását.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.
Hungarian: Az enzimek működésének gátlása révén a tofacitinib hozzájárul a gyulladás és a betegségek egyéb tüneteinek mérsékléséhez.
Danish: Det er i 6 studier med over 4.200 patienter med leddegigt påvist, at Xeljanz reducerer smerter og hævelser i leddene, forbedrer leddenes bevægelighed og forsinker ledbeskadigelse.
Hungarian: Hat vizsgálatban, több mint 4200, reumatoid artritiszben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a Xeljanz hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat csökkentésében, az ízületek mozgásának javításában és az ízületi károsodás lelassításában.
Danish: Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A reumatoid artritisz és a pikkelysömörös artritisz kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 5 mg.
Danish: Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Egyes, csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
Danish: Flere studier har vist, at Xeljanz er effektivt til behandling af leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa hos patienter, der tidligere har prøvet andre lægemidler.
Hungarian: Számos vizsgálat kimutatta, hogy a Xeljanz hatásos a reumatoid és pikkelysömörös artritisz, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében, korábban más gyógyszerekkel kezelt betegek esetében.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, at Xeljanz var mere effektivt end placebo til at afhjælpe symptomerne (der sås bedring hos 50 % af de patienter, der fik Xeljanz, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo) og til at bedre evnen til at klare hverdagens gøremål.
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz szintén hatásosabbnak bizonyult a placebónál a tünetek enyhítésében (a Xeljanz-zal kezelt betegek 50%-a a placebót szedő betegek 24%-ával szemben) és a mindennapos tevékenységek megkönnyítésében.
Danish: Hvordan anvendes Xeljanz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeljanz-ot?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xeljanz løbende overvåget.
Hungarian: A Xeljanz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben a Xeljanz-ot önmagában alkalmazták, a Xeljanz hatásosabb volt a metotrexátnál az ízületi károsodás lelassításában és a tünetek mérséklésében.
Danish: Det første studie sammenlignede Xeljanz med adalimumab (et lægemiddel mod psoriasisgigt, der indgives som injektion) og placebo hos 422 patienter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Xeljanz-ot adalimumabbal (injekcióban adható gyógyszer pikkelysömörös artritisz kezelésére), illetve placebóval hasonlították össze 422 betegnél.
Danish: I et andet studie var Xeljanz taget alene mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az önmagában adott Xeljanz hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tünetek, például a fájdalom és a duzzanat csökkentésében.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xeljanz vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Xeljanz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (inflammation i leddene) og voksne med psoriasisgigt (røde, skællende pletter på huden og inflammation i leddene).
Hungarian: A Xeljanz mérsékelt vagy súlyos reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó betegség) és pikkelysömörös artritiszben (piros, érdes foltok a bőrön, ízületi gyulladással) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeljanz alkalmazása?
Danish: Xeljanz anvendes også til behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (inflammation og sår i tarmslimhinden), når behandling med andre lægemidler har haft utilstrækkelig effekt, er holdt op med at virke eller har givet uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A Xeljanz-ot ezen kívül mérsékelt vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (a bél nyálkahártyáján gyulladást és fekélyeket okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmas, miután a más gyógyszerekkel végzett kezelés nem bizonyult hatásosnak, elvesztette hatásosságát, vagy nemkívánatos mellékhatásokkal járt.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den inflammationsproces, der finder sted ved leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet töltenek be a reumatoid és pikkelysömörös artritisz, illetve a fekélyes vastagbélgyulladás okozta gyulladásos tünetek kialakulásában.
Danish: Xeljanz kan også tages alene af patienter med leddegigt, der ikke kan tåle metotrexat.
Hungarian: A reumatoid artritiszben szenvedő betegek esetében a Xeljanz önmagában is alkalmazható, ha a betegek nem szedhetnek metotrexátot vagy nem tolerálják azt.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.
Hungarian: A Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 3 hónapig Xeljanz-zal és adalimumabbal kezelt betegek 50, illetve 52%-ának tünetei jelentősen enyhültek, a placebót szedő betegek 33%-ához képest; a Xeljanz-zal vagy adalimumabbal kezelt betegek ezen kívül jelentősen könnyebben végeztek mindennapos tevékenységeket.
Danish: Det blev i 3 hovedstudier påvist, at Xeljanz i kombination med metotrexat er effektivt til at afhjælpe symptomerne på psoriasisgigt.
Hungarian: A Xeljanz a metotrexáttal együtt 3 fő vizsgálatban hatásos volt a pikkelysömörös artritisz tüneteinek enyhítésében.
Danish: Hvordan virker Xeljanz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeljanz?
Danish: I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Hungarian: A Xeljanz három fő vizsgálatban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a fekélyes vastagbélgyulladás tüneteinek enyhítésében.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeljanz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A napi kétszer 5 mg Xeljanz-zal kezelt betegek 34%ának tünetei egy éves kezelés után jelentősen enyhültek vagy teljesen megszűntek, a placebót szedő betegek 11%-ához képest.
Danish: Psoriasisgigt
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás
Danish: I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A napi kétszer 10 mg Xeljanz-zal kezelt betegek 18%-ának tünetei 8 hetes kezelés után jelentősen enyhültek vagy teljesen megszűntek, a placebót szedő betegek 8%-ához képest.
Danish: Én gang dagligt
Hungarian: Naponta egyszer
Danish: Malariamidler var tilladt.
Hungarian: Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Hungarian: Erre a jelenségre számítani lehet, és nem ad okot aggodalomra.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey) értékelték (SF-36).
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Hungarian: Naponta egyszer Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7%-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Hungarian: Ezt a Betegkártyát tartsa magánál.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7%, illetve 3,2%) voltak.
Danish: Kan nedsætte effekten
Hungarian: Hatásosság csökkenhet
Danish: *Spontant rapporterede data.
Hungarian: *Spontán jelentések alapján
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Danish: N= 139 Gennemsnit (SD)
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a 1-acid glikoproteinhez.
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Hungarian: hónap és 12. hónap adatai a kiindulástól számított átlagos változások d
Danish: Indeholder sorbitol (E420).
Hungarian: Szorbitot (E420) tartalmaz.
Danish: Kombination med andre behandlinger
Hungarian: Egyéb készítményekkel való kombináció
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5%-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül volt megfigyelhető.
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát (egy darab 11 mg-os retard tablettát) minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, például reggel vagy este.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
Hungarian: A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert.
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Hungarian: A keringő T-lymphocyták és T-lymphocyta alcsoportok (CD3+, CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt, amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel, mivel hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 60 filmtabletta 180 filmtabletta
Danish: Man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Hungarian: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Hungarian: Fizikális funkciós válasz és az egészségi állapottal kapcsolatos eredmények
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65%-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35%-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8%-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban (Kaplan-Meier-görbék)
Danish: SD = Standardafvigelse b
Hungarian: SD = szórás b
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27%.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zosztervakcinát.
Danish: Tofacitinib-dosen bør reduceres
Hungarian: A tofacitinib adagját csökkenteni kell
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok és tofacitinib egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Undlad at synke tørremidlet.
Hungarian: Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40%-kal (90%-os konfidencia intervallumok: 1,5-95%) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Hungarian: Az átlag LDL-koleszterin/HDL-koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Danish: Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser.
Hungarian: Az immunszuppresszió másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32% a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62% a tofacitinib-monoterápia esetén, 62% az MTX-monoterápia esetén és 77% a placebokezelés esetén.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Hungarian: Ritkán obstuktív tüneteket jelentettek az ismerten szűkülettel rendelkező betegeknél más olyan gyógyszerek esetében, amelyeket nem deformálódó retard tabletta formában alkalmaztak.
Danish: = subkutant, TNFi = tumornekrosefaktorinhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity indeks, PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
Hungarian: = subcutan, TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft.
Hungarian: - ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegsége volt.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC), súlyos fertőzés, például szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Hungarian: - ha volt hepatitisz B- vagy hepatitisz C- (a májat megfertőző vírusok) fertőzése.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Danish: - hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) eller mavesår eller sår i tarmene (se afsnit 4).
Hungarian: - ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Hungarian: 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga 6,1-6,7 volt a vizsgálat megkezdésekor.
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Hungarian: A rheumatoid arthritises ázsiai betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
Danish: En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében nem szerepelt varicella-fertőzés, és a vizsgálat kezdetekor varicella elleni antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést a kettős vak, placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8% volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5%-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Danish: • har været eksponeret for TB
Hungarian: • akik tuberculosisnak voltak kitéve,