FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
Latvian: Par to ķirurgs tiek informēts pēc iespējas agrāk ārstēšanas procesa laikā, un tādā gadījumā attiecīgajam pacientam ir jāizvēlas alternatīva terapija.
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Latvian: Lietojamo šūnu daudzums ir atkarīgs no skrimšļa bojājuma (virsmas platības, cm²) lieluma.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Latvian: Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa locītavai labi sadzīt.
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Latvian: 36 mēnešu periodā pēc operācijas nevēlamas blakusparādības tika novērotas 78,4% pacientu.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Latvian: ChondroCelect ir autologās zāles, un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
Latvian: Pacientiem, kuriem bojājumu lielums pārsniedz 5 cm², ir veikta ārstēšana tikai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ietvaros.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Latvian: Pivotālā pētījumā netika novērots, ka ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmētu ārstēšanas rezultātu, taču pieejamie bibliogrāfiskie dati norāda, ka ĶMI, kas pārsniedz 30, var negatīvi ietekmēt procedūras rezultātu.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Latvian: Grupā, kur simptomi bija parādījušies agrāk, starp abām ārstniecības metožu grupām būtiska atšķirība netika novērota.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Latvian: Drošības dati, kas iegūti no šādiem pacientiem, neliecina par būtisku drošības risku.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Latvian: Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Latvian: Tas notiek tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Latvian: Ja ChondroCelect flakons ir bojāts vai pastāv šaubas par tā sterilitāti, zāles lietot nedrīkst un tās jānosūta atpakaļ uzņēmumam TiGenix.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Latvian: • Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Latvian: • Femorālais kondils ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Latvian: Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
Latvian: Sīkāka informācija par atbilstošu rehabilitācijas plānu ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Latvian: (TIG/ACT/01/2000EXT).
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Latvian: Tāpēc ceļa locītavai pēc procedūras ir jānodrošina saudzējošs režīms saskaņā ar ieteikumiem, kas aprakstīti atbilstošajā rehabilitācijas plānā, lai tādējādi izvairītos no agrīniem bojājumiem, kā rezultātā implants var nenostabilizēties.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Hungarian: 1, 2 vagy 3 injekciós üveg × 0,4 ml
Latvian: 1, 2 vai 3 flakoni x 0,4 ml
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīts, ka šo fibrīna līmi var droši lietot kopā ar ChondroCelect.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Latvian: ChondroCelect terapijas grupā 77% pacientu bija mediāls un 23% laterāls kondiļa bojājums.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Latvian: Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Latvian: Par to tiks informēts Jūsu ķirurgs, un viņam tādā gadījumā būs jāizvēlas alternatīvs Jums piemērots terapijas veids.
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
Latvian: Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
Latvian: Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
Latvian: Nr.) {pacienta numurs }
Hungarian: Az első vizit alkalmával a sebész egy feltáró műtét (artroszkópia) során felméri a porchiányt.
Latvian: Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju (artroskopiju).
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Latvian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Beļģija Tālr.: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: Általános
Latvian: Vispārēji
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
Latvian: Šiem pacientiem implanta iegūšanai tika izmantoti periosta audi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
Latvian: 1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt korlátozott lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képesség.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Hungarian: A kecskéken és egereken végzett szaporított porcsejtes implantációval kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Neklīniskie dati, kas balstīti uz izaudzēto skrimšļa šūnu implantāciju kazām un pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Latvian: Preklīnisks ortotopiskā kazas šūnu modeļa (orthotopic goat model) pētījums parādīja, ka šī metode nodrošina rezultātus, kas salīdzināmi ar Britberga metodi (Brittberg technique), pie nosacījuma, ka tiek nodrošināta laba fiksācija, ieliekot šuves uz kolagēna membrānas malām.
Hungarian: A ChondroCelect-kezelést követő rehabilitációs időszak alatt a beteget kezelőorvosához kell irányítani, akinek tanácsait a betegnek szigorúan követnie kell.
Latvian: Pēc ChondroCelect terapijas sekojošajā rehabilitācijas periodā pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro viņa norādījumi.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
Hungarian: Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi
Latvian: Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu funkciju.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Latvian: Randomizētā, kontrolētā mērķpopulācijas pētījumā ar ChondroCelect tika ārstēts 51 pacients.
Hungarian: • A porc olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható.
Latvian: • Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (kuras sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti).
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Hungarian: - ha a térd növekedési zónájának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Latvian: − ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
Latvian: Pacientiem, kuru gadījumā kopš simptomu izpaušanās pagājis ilgāks laiks, abas procedūru metodes uzrādīja vienlīdzīgu rezultātu.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
Latvian: Pirms implantācijas salīdzināt pacienta vārdu ar pacienta/ donora identifikāciju nosūtīšanas dokumentos un uz zāļu flakona.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Latvian: Pacientiem bija jāpiekrīt aktīvi piedalīties stingrā rehabilitācijas un sekojošā aprūpes programmā.
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Latvian: Drošuma dati, kas iegūti, ārstējot šādus pacientus, neliecina par būtisku drošuma risku un apstiprina zemāku hipertrofijas gadījumu skaitu salīdzinājumā ar zinātniskajā literatūrā norādīto, ja periosta vietā tiek lietotas kolagēna membrānas.
Hungarian: A fibrinragasztó készítmények minőségi és mennyiségi összetétele jelentősen eltér egymástól.
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Latvian: Efektivitātes pierādījuma pamatā ir randomizēts kontrolēts pētījums, kurā novērtēja ChondroCelect iedarbību pacientiem ar 1-5cm² lieliem bojājumiem.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Latvian: Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Latvian: Gados vecāka populācija ChondroCelect nav pētīts šajā vecuma grupā.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
Latvian: Šis atklājums varētu būt saistīts ar nespēju nodrošināt progresējošus bezslodzes apstākļus pēc ķirurģiskas procedūras šīm konkrētajām dzīvnieku grupām, un līdz ar to šo situāciju nevar pilnīgi ekstrapolēt attiecībā uz cilvēku.
Hungarian: A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
Latvian: Pirms resuspendēšanas šūnas ir nosēdušās flakona apakšējā daļā, veidojot pelēkbaltu kārtiņu, un palīgviela ir caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Latvian: 36 mēnešu laikā pēc ChondroCelect implantācijas atkārtota procedūra ārstētā bojājuma vietā bija nepieciešama 2 no 51 pacienta sakarā ar implanta atslāņošanos vai periosta atdalīšanos, salīdzinājumā ar 7 no 61 pacienta, kam tika veikta mikrolūzumu ārstēšanas procedūra un konstatēta nepietiekama vai neatbilstoša skrimšļa izārstēšana.
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Latvian: Dati par ChondroCelect iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Latvian: Artroskopija tiek veikta, izdarot ļoti nelielus iegriezumus ādā, izmantojot tievu teleskopu (artroskopu), lai varētu apskatīt ceļa locītavu no iekšpuses.
Hungarian: Porc-hypertrophia
Latvian: Skrimšļa hipertrofija
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Latvian: Šuvju vietā izmantojot uz bojātās pamatnes fibrīna līmi, lai nostiprinātu implantu, tika panākts visumā vājš rezultāts, kas liek secināt, ka nepieciešams tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni.
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Latvian: Vidējais laika periods kopš ceļa ievainojuma parādīšanās bija nedaudz ilgāks ChondroCelect terapijas grupā nekā mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā (2,0 gadi salīdzinājumā ar 1,6 gadiem).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā, artrofibrozi un pazeminātu locītavas kustību amplitūdu biežāk novēroja pacientu grupā ar ceļa skriemeļu bojājumiem (attiecīgi 8,2% un 13,1%) salīdzinājumā ar pacientu grupu, kam bija cita veida skriemeļu bojājumi (attiecīgi 0,6% un
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vērša serumu.
Hungarian: Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Latvian: Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Latvian: Pacienti ar augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnīti, kas nav pilnībā noslēgusies.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Hungarian: A ChondroCelect-tel végzett klinikai vizsgálatokban egy periosteum lebenyt használtak biológiai membránként.
Latvian: ChondroCelect klīniskajos pētījumos kā bioloģisko membrānu lietoja periosta audus.
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts lietošanai tikai autologai skrimšļu bojājumu ārstēšanai, un to lieto pacientiem Autologās hondrocītu implantācijas procedūras laikā (ACI - Autologous Chondrocyte
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Latvian: 2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
Hungarian: Az alkalmazás célja, hogy a hiányt egészséges és működőképes porccal pótolják.
Latvian: Šīs procedūras mērķis ir novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
Latvian: Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Balts trauks ar aizskrūvējamu vāciņu
Hungarian: A ChondroCelect ajánlott adagja 0,8-1 millió sejt/cm², amely defektus-négyzetcentiméterenként 80-100 mikroliter készítménynek felel meg.
Latvian: Ieteicamā ChondroCelect deva ir no 0,8 līdz 1 miljonam šūnu /cm², kas atbilst no 80 līdz 100 zāļu mikrolitriem /bojājuma cm².
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, sebészével vagy gyógytornászával.
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.