FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt waren 51 % ≥ 65 Jahre, 29 % waren ≥ 75 Jahre und 39 % erhielten ein oder mehrere systemische antibakterielle Substanzen während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums; 28 % aller Studienteilnehmer erlitten bereits innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (18 % der Patienten hatten eine, 7 % hatten zwei und einige Patienten hatten 3 oder mehr vorangegangene Episoden); Einundzwanzig (21) Prozent der Patienten waren immunsupprimiert und bei 16 % lag eine klinisch schwere CDI vor.
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
German: Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
German: n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe, die die Endpunktkriterien erfüllten m = Anzahl der Patienten in der Subgruppe Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag; (iii) die innerhalb des 1-tägigen Zeitfensters der Infusion nicht die im Studienprotokoll definierte Standardtherapie erhielten SoC = antibakterielle Standardtherapie (Standard of Care; Metronidazol oder Vancomycin oder Fidaxomicin) Basierend auf der Miettinen und Nurminen Methode ohne Stratifizierung Basierend auf dem Gesundheitszustand oder den verabreichten Medikationen der/die zu einer Immunsuppression führen könnte(n) Zar-Punkteskala ≥ 2 Hypervirulenter Stamm: Ribotyp 027, 078 oder 244
Czech: Hodnota p n = počet pacientů v analyzované populaci, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů zařazených do analyzované populace plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze; (iiii) nesplňovali zásady správné klinické praxe SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Jednostranná hodnota p založená na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikovaná dle protokolu (MODIFY I a MODIFY II), standardní antibakteriální léčbě (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaxomicin) a statutu hospitalizace (hospitalizovaný versus ambulantní pacient)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: ZINPLAVA hat keine Wirkung auf Ihre aktuelle CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.
German: 101 International Drive
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Czech: Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
German: • Wurde die Infusionslösung gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
Czech: • Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
German: ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridium difficile Infektion (CDI) erneut auftritt.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen zeigten keine nennenswerten Effekte auf die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
German: Mit Bezlotoxumab wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly s bezlotoxumabem provedeny.
German: Es gibt keine Erfahrung zur wiederholten Anwendung von ZINPLAVA bei Patienten mit einer CDI.
Czech: S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Czech: 781 pacientů ze skupiny, která dostávala přípravek ZINPLAVA, a 773 pacientů ze skupiny, která dostávala placebo, dokončilo studie a bylo zařazené do plně analyzovaného souboru (FAS).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330),
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330) Kyselina pentetová
German: bis < 60 ml/min/1,73 m 2) oder schwerer (eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m 2) Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) im
Czech: (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkce ledvin nebo s terminálním stadiem selhání ledvin
German: ZINPLAVA ist nicht als Behandlung gegen die CDI vorgesehen.
Czech: Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
German: ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.
Czech: Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
German: 1.000 mg/40 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Czech: Příprava naředěného roztoku
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky související s imunitou
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
German: • Schwindelgefühl
Czech: • dušnost
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Bezlotoxumab
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
German: Eine neue Diarrhö-Episode wurde als mindestens dreimal weicher Stuhl in 24 oder weniger Stunden definiert.
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinplava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten unter Placebo beobachtet.
Czech: Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo.
German: Es wird als einmalige Infusion über etwa eine Stunde in eine Vene verabreicht.
Czech: Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinplava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Zinplava
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinplava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinplava.
German: Was ist Zinplava und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zinplava a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö, Fieber und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
German: In der zweiten Studie waren es 16 % (62 von 395) für Zinplava und 26 % (97 von 378) für Placebo.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zinplava ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava?
German: Die Wirkung wurde vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion (wie etwa ältere Patienten oder jene mit geschwächtem Immunsystem) beobachtet.
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu entwickelt wurde, an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu hemmen und dadurch das Auftreten von weiteren Schäden und Diarrhö zu verhindern.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
German: Nach einer ersten Infektion können einige Ruheformen der Bakterien (Sporen) im Körper zurückbleiben und schließlich weitere Toxine bilden, die ein Wiederauftreten der Symptome verursachen.
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zinplava ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinplava zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat.
German: Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
German: Welche Risiken sind mit Zinplava verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
German: In der ersten Studie erlitten 17 % der Patienten, die Zinplava erhielten (67 von 386), innerhalb von 12 Wochen nach einer Behandlung eine neue Episode von Diarrhö, verglichen mit 28 % der Patienten, die Placebo erhielten (109 von 395).
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
German: C.-difficile-Bakterien bilden Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und somit eine Diarrhö verursachen, die schwerwiegend sein kann.
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
German: Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht.
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Zinplava in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinplava byly prokázány v průběhu studií?
German: Es wird zur Vorbeugung künftiger Diarrhö-Episoden bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion einnehmen und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion unterliegen.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
German: Zinplava ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinplava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Zinplava angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
German: Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
German: Wie wirkt Zinplava?
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
German: Warum wurde Zinplava zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
German: Die Nebenwirkungen sind jenen, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurden, ähnlich.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: Zirabev (Bevacizumab)
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Patient nicht mehr davon profitiert.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud nepřestane být pro pacienta přínosná.
German: Weitere Informationen über Zirabev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Czech: Další informace k přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
German: Bei 45 % der Patienten, die Zirabev erhielten (162 von 358 Patienten), und bei 45 % der Patienten, die Avastin erhielten (161 von 361 Patienten), sprach der Krebs auf die Behandlung an.
Czech: Karcinom odpověděl na léčbu u 45 % (162 z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek Avastin.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zirabev kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
German: Die Dosis wird alle zwei oder drei Wochen angewendet und richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.
German: Dies bedeutet, dass Zirabev einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Die erste Zirabev-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller gegeben werden, wenn die erste Infusion nicht zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Czech: První infuze přípravku Zirabev by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je možné podávat rychleji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zirabev?
German: Weitere Informationen über Zirabev
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zirabev entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zirabev werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Zirabev převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá?
German: Diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Zirabev in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Avastin verhalten wird.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
German: Die Sicherheit von Zirabev wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Avastin vergleichbar angesehen.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Czech: V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu karcinomu.
German: Da Zirabev ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Zirabev nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
German: Zirabev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Zirabev, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
German: Wie wird Zirabev angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
German: Welchen Nutzen hat Zirabev in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.