FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo alteraciones clínicamente relevantes en la concentración sérica ni en la farmacodinamia de denosumab (telopéptido N urinario ajustado a la creatinina, uNTx/Cr) con la quimioterapia concomitante y/o terapia hormonal o con la exposición previa a bisfosfonatos por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i bunnkonsentrasjonen i serum og i farmakodynamikken til denosumab (kreatininjustert N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kjemoterapi og/eller hormonbehandling eller ved tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling.
Spanish: XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
Spanish: Estudio 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Spanish: Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio, tras la interrupción del tratamiento con XGEVA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
Spanish: En general, XGEVA alcanzó el objetivo de respuesta tumoral en el 71,6% (IC del 95%: 64,6; 77,9) de los pacientes (tabla 4) evaluada por cualquier modalidad, con la mayoría de respuestas definidas por una reducción de actividad PET fluorodeoxiglucosa o aumento de la densidad medida en TC/HU, sólo un 25,1% de los pacientes tenían una respuesta por RECIST.
Norwegian Bokmål: Totalt gav XGEVA objektiv tumorrespons hos 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) av pasientene (tabell 4) som ble vurdert med en av modalitetene, og hovedmengden av responsene ble definert ved en reduksjon i aktivitet ved PET-skanning med fluordeoksyglukose eller økning i tettheten målt ved CT/HU, bare 25,1% av pasientene hadde respons ifølge RECIST.
Spanish: En modelos de ratones con metástasis óseas de cáncer de mama humano con receptores estrogénicos positivos y negativos, cáncer de próstata y cáncer de pulmón no microcítico, OPG-Fc redujo las lesiones osteolíticas, osteoblásticas y osteolíticas/osteoblásticas, retrasó la formación de metástasis óseas de novo y redujo el crecimiento tumoral esquelético.
Norwegian Bokmål: I benmetastase-musemodeller for østrogenreseptor-positiv og -negativ human brystkreft, prostatakreft og ikke-småcellet lungekreft, reduserte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske lesjoner, utsatte dannelsen av de novo-benmetastaser og reduserte veksten av skjelettumorer.
Spanish: El riesgo de desarrollar hipocalcemia durante el tratamiento de XGEVA es mayor a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El estudio 5 reclutó a 37 pacientes adultos con histología confirmada de tumor de células gigantes de hueso no resecable o recurrente.
Norwegian Bokmål: Studie 5 omfattet 37 voksne pasienter med histologisk bekreftet uresekterbar eller tilbakevendende kjempecelletumor i ben.
Spanish: Mes de estudio n = número de pacientes aleatorizados
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Spanish: Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Spanish: Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Spanish: En sujetos con cáncer avanzado, que recibieron múltiples dosis de 120 mg cada 4 semanas, se observó una acumulación aproximadamente 2 veces mayor en las concentraciones séricas de denosumab y el estado de equilibrio se alcanzó al cabo de 6 meses, lo que coincide con una farmacocinética independiente del tiempo.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med fremskreden kreft, som fikk gjentatte doser på 120 mg hver 4. uke, ble det observert en tilnærmet fordoblet akkumulering av serumkonsentrasjonene av denosumab, og steady state ble oppnådd innen 6 måneder, noe som stemmer overens med tidsuavhengig farmakokinetikk.
Spanish: Cómo usar XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XGEVA
Spanish: Cuando en estos modelos se combinó OPG-Fc con terapia hormonal (tamoxifeno) o quimioterapia (docetaxel), se produjo una inhibición aditiva del crecimiento tumoral esquelético en el cáncer de mama, próstata y pulmón, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Da OPG-Fc ble kombinert med hormonbehandling (tamoxifen) eller kjemoterapi (docetaxel) i disse modellene, fant man en tilleggshemming av tumorvekst i skjelett for henholdsvis brystkreft og prostata-/lungekreft.
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har sår som ikke har grodd etter tann- eller munnkirurgi.
Spanish: Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal.
Norwegian Bokmål: Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi.
Spanish: XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
Spanish: • extracción dental,
Norwegian Bokmål: • fjerning av en tann
Spanish: Una vez fuera de la nevera, XGEVA puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 30 días en el envase original.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab 2,7 y 15 veces (dosis de 10 y 50 mg/kg) se observaron placas de crecimiento anómalas en la exposición clínica.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 2,7 og 15 ganger høyere (10 og 50 mg/kg dose) enn den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstskiver.
Spanish: Gráfico Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer ERE durante el estudio en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Spanish: En este grupo de pacientes también se han notificado casos clínicamente significativos de hipercalcemia semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Primer ERE y posteriores Número medio de eventos/paciente Razón de tasas (IC del 95%) Tasa de morbilidad esquelética por año
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE Gjennomsnittsantall hendelser/pasienter Progresjonsforhold (95 % KI) Sykdomsfrekvens i skjelettet per år
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, se han notificado de manera poco frecuente fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con XGEVA y el riesgo se incrementaba conforme aumentaba la duración del tratamiento.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
Spanish: XGEVA se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado (1:1), doble-ciego, con control activo que comparaba XGEVA con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, estudio 4.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble evaluert i studie 4, en internasjonal, randomisert (1:1), dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som sammenlignet XGEVA med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar XGEVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker XGEVA.
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Spanish: Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * La solución tampón de acetato se forma mezclando ácido acético con hidróxido sódico 6.2 Incompatibilidades
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001
Spanish: • Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Spanish: De acuerdo con el protocolo, los pacientes en el estudio de fase II que presentaban resección completa de tumor de células gigantes de hueso recibieron 6 meses de tratamiento adicional después de la cirugía.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
Spanish: También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet.
Spanish: La monitorización de los niveles de calcio y una adecuada ingesta de calcio y vitamina D es especialmente importante en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
Norwegian Bokmål: Bruk av XGEVA har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Spanish: La mayor incidencia de hipocalcemia se observó en un ensayo fase III en pacientes con mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, las reducciones medianas de aproximadamente el 80% de uNTx/Cr se mantuvieron a lo largo de 49 semanas de tratamiento con XGEVA (120 mg cada 4 semanas).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet ble mediane uNTx/Cr-reduksjoner på ca. 80 % opprettholdt gjennom 49 uker med XGEVA-behandling (120 mg hver Q4W).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la ONM fue de 19,4 meses (rango: 11 - 40).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 19,4 måneder (omfang: 11-40).
Spanish: No se ha establecido una dosis sin efecto adverso en la reproducción.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Spanish: En pacientes con tumor de células gigantes de hueso, denosumab se une al ligando del RANK, reduciendo significativamente o eliminando las células gigantes osteoclastos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjempecelletumor i ben binder denosumab seg til RANK-ligandet og reduserer signifikant eller eliminerer de osteoklast-lignende kjempecellene.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. hovedsakelig "natriumfritt".
Spanish: XGEVA contiene sodio
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder natrium
Spanish: Hipocalcemia grave sin tratar (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, ubehandlet hypokalsemi (se pkt.
Spanish: • niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer
Spanish: • Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Spanish: La mayor incidencia de ONM se observó en un ensayo fase III en pacientes con mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av ONJ ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes sin cáncer avanzado, el 19% de los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y un 63% de pacientes en diálisis, desarrollaron hipocalcemia a pesar de tomar suplementos de calcio.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
Spanish: En un modelo de ratón con tumor mamario inducido, RANK-Fc redujo la proliferación epitelial mamaria inducida por hormonas y retrasó la formación de tumores.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for induksjon av melkekjerteltumorer reduserte RANK-Fc hormonindusert proliferasjon i melkekjertelepitelet og utsatte dannelsen av tumorer.
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso y en pacientes con esqueleto en crecimiento
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización, se han notificado eventos de hipersensibilidad, incluyendo en raras ocasiones reacciones anafilácticas, en pacientes que recibían XGEVA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av overfølsomhet, herunder sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, hos pasienter som har tatt XGEVA.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres a no quedarse embarazadas durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
Spanish: Progresión de la enfermedad y supervivencia global con metástasis ósea de tumores sólidos.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon og generell overlevelse med benmetastaser fra solide tumorer
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea Ensayo 1 cáncer de mama
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet Studie 1 brystkreft
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Spanish: Primer ERE Mediana de tiempo (meses)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
Spanish: Respuesta objetiva de tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso Número de pacientes evaluables por respuesta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Objektiv behandlingsrespons hos pasienter med kjempecelletumor i ben Antall pasienter som kunne evalueres for respons
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en macacos, dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 2,7 hasta 15 veces mayor que la dosis recomendada en humanos no tuvieron impacto en la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina ni produjeron toxicidades en órganos diana específicos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
Spanish: Los estudios en ratones knockout indican que la ausencia del RANKL durante el embarazo puede interferir en la maduración de las glándulas mamarias alterando la lactancia posparto (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
Spanish: Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con XGEVA Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med XGEVA Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen.
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo con unas dosis adicionales de 120 mg en los días 8 y 15 del primer mes de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke XGEVA, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og XGEVA-behandlingens fordeler for moren.
Spanish: En este estudio, 1.718 pacientes con mieloma múltiple con al menos una lesión ósea fueron aleatorizados para recibir 120 mg de XGEVA por vía subcutánea cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (dosis ajustada a la función renal).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 718 pasienter med myelomatose med minst en benlesjon randomisert til å motta 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uke (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intrevenøst (i.v.)
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes con esqueleto en crecimiento (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett (se pkt.
Spanish: XGEVA no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
Spanish: La mediana de tiempo hasta ONM fue de 20,6 meses (rango: 4 - 53).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).