FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
Danish: Dette var underbygget af det forhold, at der fra september 2003 til november 2012 fortsat blev indberettet tilfælde af perifer neuropati trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (anbefalinger om en sekventiel administrationsplan og initial dosisjustering, efterfulgt af kontraindikationer og advarsler).
French: Les ANC doivent prendre des mesures opportunes permettant un passage approprié des patients à d'autres solutions thérapeutiques.
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du PRAC des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
French: Après de 3 mois de traitement, il est recommandé de poursuivre avec un traitement d'entretien de type séquentiel, à raison d'un mois d'intervalle tous les 2 mois de traitement.
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
French: Les déclarations spontanées de neuropathies périphériques se poursuivent même après l'introduction du schéma de traitement séquentiel.
Danish: Der bliver fortsat indberettet perifer neuropati selv efter indførelsen af den sekventielle behandlingsplan.
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
Danish: Der er ikke påvist nogen fordel af almitrin som adjuverende behandling til denne intervention.
French: Le PRAC a relevé qu'une perte de poids déclarée entraînait l'interruption du traitement par l'almitrine dans 90,9 % des cas.
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
French: En novembre 2012, l'autorité nationale compétente française a estimé que les principales inquiétudes en matière de sécurité susmentionnées n'étaient pas totalement sous contrôle en pratique clinique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Danish: I november 2012 nåede de kompetente franske nationale myndigheder frem til, at der trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger ikke var fuld kontrol over ovennævnte sikkerhedsproblemer i klinisk praksis.
French: La diminution des déclarations de neuropathies périphériques, mentionnée par le titulaire de l'AMM, est sans doute liée principalement à la diminution des ventes au cours des dix dernières années.
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
French: Ensemble, ces essais cliniques incluaient 2 036 patients (1 380 sous almitrine, 656 sous placebo).
Danish: Tilsammen omfattede disse kliniske undersøgelser 2 036 patienter (1 380 behandlet med almitrin, 656 med placebo).
French: L'hypoxémie seule ne suffit pas à expliquer la perte de poids sévère rapportée avec l'almitrine.
Danish: Hypoksæmi er i sig selv ikke tilstrækkelig til at forklare det svære vægttab, der indberettes med almitrin.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Danish: Der er endvidere rejst betænkelighed ved de potentielle risici for hepatobiliære sygdomme, hudsygdomme og cytopeni ved oral anvendelse af almitrin.
French: En France, les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont sous surveillance étroite en raison d'effets indésirables graves.
Danish: I Frankrig har orale lægemidler indeholdende almitrin været under tæt overvågning som følge af alvorlige bivirkninger.
French: Un nombre total de 11 études cliniques publiées, devenues disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché, ont été passées en revue.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
French: Considérer qu'avec l'almitrine l'oxygénothérapie à long terme peut être arrêtée, retardée ou même évitée ne repose sur aucune preuve scientifique ou clinique.
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
French: Dans des études cliniques publiées avec administration continue1234567, des neuropathies périphériques et une perte de poids ont été observées lorsque la durée de l'étude était supérieure à 3 mois, ce qui indique que la durée de l'exposition continue a joué un rôle dans leur développement.
Danish: I de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration 1234567, forekom der perifer neuropati og vægttab, når undersøgelsens varighed var over tre måneder, hvilket tyder at varigheden af kontinuerlig eksponering har haft betydning for deres opståen på,
French: La France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales pour minimiser le risque de ces effets indésirables associés à l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Danish: Frankrig har truffet en række nationale foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne bivirkninger forbundet med oral anvendelse af almitrin.
French: Le PRAC a pris en considération le fait qu'un grand nombre des publications rapportaient qu'un bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale n'a pas pu être observé en termes d'exacerbations ou d'hospitalisation, de capacité d'effort, de résultat clinique, de survie ou de qualité de vie.
Danish: PRAC tillagde det betydning, at mange af publikationerne angav, at der ikke kunne konstateres klinisk fordel af oralt almitrin hvad angår forværringer eller indlæggelser, fysisk kapacitet, klinisk udfald, overlevelse eller livskvalitet.
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Danish: 6 Marsac J. The assessment of almitrin bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: En plus des publications d'études cliniques, le PRAC a passé en revue des données recueillies après commercialisation présentées par le titulaire de l'AMM.
Danish: Foruden publikationer af kliniske undersøgelser gennemgik PRAC data efter markedsføring, som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Le 27 novembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de son intention de réexaminer le rapport bénéfice/risque de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement des maladies respiratoires chroniques, à la suite de l'évaluation de données concernant la pharmacovigilance.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF overvejede at revurdere benefit/risk-forholdet for oral anvendelse af almitrin til behandling af kroniske luftvejssygdomme baseret på en vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
Danish: Hos patienter med respirationsinsufficiens er det iagttagne vægttab progressivt.
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
Danish: Der er imidlertid ingen data til støtte for den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Le PRAC estime que l'almitrine ne peut être considérée comme une alternative à l'OTLT, grâce à laquelle une baisse de la mortalité a été obtenue.
Danish: PRAC er den opfattelse, at almitrin ikke kan anses for at være et alternativ til langtidsoxygenterapi, med hvilken der er opnået nedsat mortalitet.
French: Cependant, le PRAC a noté que la perte de poids rapportée avec l'almitrine pouvait survenir plus rapidement et être plus sévère que celle couramment observée dans l'insuffisance respiratoire chronique.
Danish: PRAC bemærkede dog, at det vægttab, der blev indberettet med almitrin, kan tænkes at være hurtigere og sværere end det, der sædvanligvis iagttages ved kronisk respirationsinsufficiens.
French: Sequential traitement with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: Sequential treatment with low dose almitrin bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
French: En conséquence, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale n'est pas favorable.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse ikke er positivt.
French: Les réactions rapportées étaient principalement une neuropathie périphérique et une perte de poids.
Danish: De indberettede reaktioner bestod hovedsagelig af perifer neuropati og vægttab.
French: Les premiers essais, réalisés selon un traitement non séquentiel, comptaient 1 670 patients (1 006 suivant un protocole en double aveugle et contrôlé contre placebo).
Danish: De første undersøgelser, hvor der blev anvendt non-sekventiel behandling, omfatter 1 670 patienter (1 006 i dobbeltblindet, placebokontrolleret design).
French: Le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM.
Danish: PRAC tog markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring til efterretning.
French: En outre, aucune donnée n'est disponible pour étayer un quelconque bénéfice de l'almitrine dans l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM (patient avec une valeur de PaO2 comprise entre 55 mm Hg et 65 mm Hg).
Danish: Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
French: Cet effet indésirable se reconnaissait aussi clairement dans les essais visant à comparer l'almitrine à fortes doses avec un placebo.
Danish: Denne bivirkning er også klart blevet anerkendt i de undersøgelser, hvor almitrin i høje doser er blevet sammenlignet med placebo.
French: Le PRAC a noté que dans les essais cliniques avec des résultats en faveur de l'almitrine, l'effet de l'almitrine a pu être surestimé, car un taux élevé de patients sont sortis des études, essentiellement dans les groupes almitrine, par comparaison avec le placebo (Voisin et al., 1987 et dans la majorité des essais cliniques).
Danish: PRAC bemærkede, at i de kliniske undersøgelser, hvor resultaterne er til fordel for almitrin, kan virkningen af almitrin være blevet overvurderet, da andelen af udtrædelser var højere i almitrin-gruppen end i placebogruppen (Voisin and al, 1987 samt størstedelen af alle de kliniske undersøgelser).
French: L'une des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM était une indication restreinte aux patients dont la PaO2 se situe entre 55 mm Hg et 65 mm Hg ou de traitement adjuvant d'une oxygénothérapie à long terme (OTLT).
Danish: En af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var indskrænkning af indikationen til patienter med PaO2 mellem 55 mmHg og 65 mmHg eller som adjuverende behandling til langtidsoxygenterapi (LTOT).
French: Accord du CMD(h)
Danish: CMDh-aftale
French: • événements digestifs (nausées, sensation de brûlure et de lourdeur épigastrique, dyspepsie);
Danish: • hændelser relateret til fordøjelsessystemet (kvalme, halsbrand, epigastrisk tyngdefornemmelse, dyspepsi)
French: Même si la survenue d'une neuropathie périphérique chez les patients souffrant de MPOC avec des maladies associées pouvait être considérée comme un facteur de confusion, la survenue de cas avec réadministration positive avec l'almitrine au cours de l'expérience après commercialisation laisse fortement supposer une relation causale entre l'almitrine et les neuropathies périphériques.
Danish: Selv om forekomsten af perifer neuropati hos KOL-patienter med tilknyttede sygdomme kan anses for en konfunderende faktor, tyder forekomsten af tilfælde fra erfaringerne efter markedsføring, hvor der var positiv reeksponering for almitrin, stærkt på en årsagssammenhæng mellem almitrin og perifer neuropati.
French: De plus, aucune donnée probante n'étaye le bénéfice revendiqué par le titulaire de l'AMM, selon lequel l'oxygénothérapie à long terme peut être retardée par l'almitrine.
Danish: Der er desuden ingen data til støtte for den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte fordel, at langtidsoxygenterapi kan forsinkes med almitrin.
French: Les derniers essais, réalisés selon un traitement séquentiel, en double aveugle et contrôlés contre placebo, comptaient 366 patients.
Danish: De seneste undersøgelser blev udført med sekventiel behandling i et dobbeltblindet, placebokontrolleret design og omfatter 366 patienter.
French: Le PRAC a noté que la majorité des cas de neuropathie périphérique rapportés de septembre 2003 à décembre 2012 n'avaient pas guéri ou avaient guéri en laissant des séquelles.
Danish: PRAC konstaterede, at størstedelen af tilfældene af perifer neuropati indberettet fra september 2003 til december 2012 blev beskrevet som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
French: Les doses de 100 à 200 mg d'almitrine en continu étaient associées à une incidence plus élevée d'effets indésirables et de sorties d'étude, par comparaison avec le placebo.
Danish: Ved kontinuerlige doser på 100-200 mg almitrin var der højere forekomst af bivirkninger og udtrædelser end med placebo.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Danish: PRAC gennemgik de tidligere iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan) til afbødning af risikoen for neuropati og vægttab.
French: • le PRAC a examiné la procédure lancée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale (voir annexe I);
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågning af produkter til oral anvendelse af almitrin (se bilag I).
French: Outre des neuropathies périphériques accompagnées de sensations anormales dans les membres inférieurs ou de paresthésie et d'une perte de poids allant jusqu'à - 6 %, dans les publications mentionnant des études cliniques avec administration continue, les effets indésirables suivants étaient également plus fréquents dans les groupes de patients sous almitrine:
Danish: Ud over perifere neuropatier med abnorme føleindtryk i underekstremiteterne eller paræstesi og vægttab op til -6 % var følgende bivirkninger ligeledes hyppigere i almitrin-grupperne i de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Danish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. almitrin in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
French: Sur la base des données issues des études cliniques et de l'expérience acquise après autorisation, les deux inquiétudes principales en matière de sécurité concernant l'almitrine sont la neuropathie périphérique et la perte de poids.
Danish: Baseret på data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring er de to vigtigste sikkerhedsproblemer ved almitrin perifer neuropati og vægttab.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques, comme des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information des professionnels de santé) et une prescription restreinte, ont également été examinées au cours des discussions.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden supplerende risikominimeringsforanstaltninger såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset ordination.
French: • le PRAC a considéré que, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) et de la littérature publiée, les mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et examinées au cours de l'évaluation, ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Danish: • På grundlag af en vurdering af virkningen af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og indførelse af en sekventiel behandlingsplan) og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de risikominimeringsforanstaltninger, der påtænkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Danish: Under vurderingen bekræftede indehaveren af markedsføringstilladelsen at have fremlagt alle foreliggende data og at være ude af stand til at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk hypoksæmi ved KOL.
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
French: Le bismésylate d'almitrine est indiqué chez les patients présentant une insuffisance respiratoire avec hypoxémie associée à une bronchite obstructive.
Danish: Almitrinbismesylat er indiceret til respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
French: Les incertitudes concernant les mécanismes d'action impliquant une vasoconstriction du système vasculaire pulmonaire (qui est l'opposé de l'effet bénéfique de l'OTLT sur la pression artérielle pulmonaire) ont été notées par le PRAC.
Danish: PRAC bemærkede, at der er usikkerhed omkring virkningsmekanismen bestående i vasokonstriktion af lungevaskulaturen (som er omvendt i forhold til den gavnlige virkning af langtidsoxygenterapi på lungearterietrykket).
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Danish: • PRAC tog til efterretning markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Danish: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of almitrin bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information aux professionnels de santé) et une prescription restreinte (limitée à un mois pour les pneumologues et l'usage en milieu hospitalier), ont également été examinées au cours des discussions.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset recept (begrænsning til en måned for lungespecialister og hospitalsanvendelse).
French: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years traitement with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Danish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with almitrin bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.