FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Czech: Jestliže se rozhodnete vysadit tento přípravek před dokončením předepsané léčby, měla byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Czech: Tyto tumory se považují za spontánní karcinomy renálních buněk, o kterých je známo, že se vyskytují u non-humánních primátů a není pravděpodobné, že by jejich výskyt byl pro člověka relevantní.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Czech: Doporučenádávka je jedna tableta denně, užívaná ústy.Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a můževést k dalšímrizikům.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je u Vászvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Czech: Užívání přípravku CONBRIZA by mělo být před a v průběhu dlouhotrvající imobilizace (např. rekonvalescence po chirurgické operaci, delší upoutání na lůžko) přerušeno a pokračovat v léčbě by se mělo až poté, kdy je pacientka plně pohyblivá.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
Czech: Může zvyšovat hladiny triglyceridů v séru; proto by měla být pacientkám s prokázanou hypertriglyceridemií věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.1).
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Czech: Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Czech: Do této studie byly zahrnuty pacientky s hodnotami BMD T-skóre pro LS a FN ne méně než -2,5.
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Dutch: Bazedoxifen
Czech: Bazedoxifenum
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Dutch: Hoe ziet CONBRIZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek CONBRIZA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Dutch: Osteoporose behandelingsstudie
Czech: Studie léčby osteoporózy
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Czech: Jelikož pozorovaná chronická progresivní nefropatie a kortikomedulární nefrokalcinóza jsou nejpravděpodobněji nefropatie druhově specifické pro potkany, předpokládá se, že tyto nálezy nejsou pro člověka relevantní.
Dutch: Bazedoxifen induceert of remt geen activiteiten van belangrijke CYP isoenzymen.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van bazedoxifen door zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Dutch: De schijnbare orale klaring van bazedoxifen is ongeveer 4 tot 5 l/u/kg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Czech: Studie prevence osteoporózy
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Dutch: De observatie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen toegediend kregen is een klasse effect van SERMs, gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy.
Dutch: Oestrogene cyclus en fertiliteit werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde vrouwelijke groepen.
Czech: Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Czech: Průměrné výchozí T-skóre LS bylo -2,4 a FN bylo -1,7.
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Czech: pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Dutch: - als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Dutch: - Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
Czech: V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses toegediend van 0,3 tot 30 mg/kg (0,03 tot 8 maal de menselijke blootstelling) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Dutch: In deze studie werden voornamelijk blanke (87,3%) patiënten geïncludeerd die bij het uitgangspunt ofwel osteoporose hadden zonder vertebrale fractuur (BMD T-score bij lumbale wervelkolom (LS) of femurhals (FN) tussen -2,5 en -4,0) ofwel osteoporose hadden met tenminste 1 vertebrale fractuur.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Dutch: Patiënten kunnen visuele symptomen ervaren zoals verstoring in de gezichtsscherpte of wazig zien.
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde bazedoxifen is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie lieten een 4,3-voudige verhoging van gebied onder de curve (AUC) [gemiddeld] zien vergeleken met de controlegroep.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Dutch: Na een behandelingsduur van 7 jaar met bazedoxifen bleven de verhogingen van de BMD in vergelijking met placebo statistisch significant voor de femurhals, femurtrochanter en gehele heup.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).