FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2009. július 28-án a Glaxo Group Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése érdekében, hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Bosatria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Glaxo Group Limited 2009. gada 28. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Bosatria reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Bosatria-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Bosatria iedarbība?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Bosatria alkalmazása nem engedélyezhető a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése céljából történő kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Bosatria nevarēja apstiprināt pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Bosatria előnyei nem haladták meg a kockázatokat a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentését vagy megszüntetését, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentését szolgáló kezelése terén.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Bosatria sniegtais ieguvums neatsver identificēto risku, ārstējot pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Hungarian: A Bosatira egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Latvian: Bosatria ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Hungarian: Ez várhatóan segít megelőzni a további szívproblémákat.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs novērst turpmākus sirdsdarbības traucējumus.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt Aģentūras bažas norādītajā termiņā.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 14.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 14. decembris EMA/865778/2018
Hungarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Latvian: EMEA/H/C/004754
Hungarian: A betegeknek különböző dózisokban (50, 150 vagy 300 mg) canakinumab Novartis-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) adtak három havonta egyszer legfeljebb hat éven keresztül.
Latvian: Pacientiem reizi trīs mēnešos līdz sešiem gadiem ilgi ievadīja dažādas Canakinumab Novartis devas (50 mg, 150 mg vai 300 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos események, például szívroham, stroke vagy haláleset számának csökkenése volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta vai nāves gadījumu skaita samazināšanās.
Hungarian: A vállalt tájékoztatta a CHMP-t, hogy bár a fent említett vizsgálat kiterjesztését leállítják, a kanakinumabot más betegségek kezelésével kapcsolatosan tanulmányozó egyéb vizsgálatok a terv szerint folytatódnak.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka, lai gan iepriekš minētā pētījuma pagarinājums tiks pārtraukts, citi pētījumi, kuros tiek pētīta kanakinumaba lietošana citu traucējumu ārstēšanai, turpināsies, kā plānots.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Hungarian: A betegek egyéb, a szívproblémák megelőzésére gyakran alkalmazott
Latvian: Pacienti lietoja arī citas zāles, ko bieži lieto sirdsdarbības traucējumu novēršanai,
Hungarian: A vállalat egy több mint 10 000 olyan beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik korábban szívrohamon estek át.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistīti vairāk nekā 10 000 pacientu pēc pārciestas sirdslēkmes.
Hungarian: A CHMP továbbá megkérdőjelezte a vállalat által a betegek kiválasztására és a canakinumab Novartis hatásosságának monitorozására választott mérőszám megfelelőségét.
Latvian: CHMP apšaubīja arī uzņēmuma izvēlētās metodes piemērotību pacientu atlasei un Canakinumab Novartis efektivitātes uzraudzībai.
Hungarian: A canakinumab Novartis hatóanyaga, a kanakinumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin 1 (IL-1)-bétát és ahhoz kötődjön.
Latvian: Canakinumab Novartis aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu beta-interleikīnu 1 (IL-1) un tam piesaistītos.
Hungarian: Az IL-1béta az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) része és a szív- és érproblémákhoz társuló gyulladásos folyamatokban játszik szerepet.
Latvian: Beta-IL-1 ir imūnsistēmas (organisma dabisko aizsargspēku) daļa, un tas ir iesaistīts ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem saistītu iekaisuma procesu norisē.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a canakinumab Novartis előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Canakinumab Novartis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Hungarian: A canakinumab Novartis egy kanakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Canakinumab Novartis ir zāles, kas satur aktīvo vielu kanakinumabu.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: Az IL-1-bétához kötődve a kanakinumab gátolja annak aktivitását és csökkenti a gyulladást.
Latvian: Piesaistoties pie beta-IL-1, kanakinumabs bloķē tā darbību un mazina iekaisumu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok maradtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a canakinumab Novartis alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos szívproblémák megelőzésére szívrohamon már átesett betegeknél.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Canakinumab Novartis smagu sirdsdarbības traucējumu profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Hungarian: A canakinumab Novartis-t a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy haláleset megelőzésére szánták.
Latvian: Canakinumab Novartis bija paredzētas lietošanai smagu traucējumu, piemēram, insulta, sirdslēkmes vai nāves gadījuma, profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Hungarian: 2018. december 4-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy halálozás megelőzésére szánt canakinumab Novartis-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2018. gada 4. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Canakinumab Novartis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Nevezetesen, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem voltak kellően robusztusak ahhoz, hogy egyértelműen igazolják a canakinumab Novartis hatásosságát szívrohamon átesett betegeknél.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati nav pietiekami robusti, lai uzskatāmi pierādītu Canakinumab Novartis efektivitāti visiem sirdslēkmi pārcietušiem pacientiem.
Hungarian: Bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben lett volna kapható.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a canakinumab Novartis-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Canakinumab Novartis?
Hungarian: A megfigyelt előnyös hatások mérsékeltek voltak, különösen a sztatint is szedő betegeknél, és nem haladták meg a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések fokozott kockázatát.
Latvian: Konstatēto labvēlīgo ietekmi uzskatīja par mērenu, jo īpaši pacientiem, kuri lietoja arī statīnus.
Hungarian: gyógyszereket is szedtek, például sztatinokat.
Latvian: piemēram, statīnus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a canakinumab Novartis?
Latvian: Kā Canakinumab Novartis darbojas?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/125597/2019 EMEA/H/C/005008
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912779/2019
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Hungarian: 2018. december 20-án a STADA Arzneimittel AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums STADA Arzneimittel AG 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: A Cavoley-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Latvian: Cavoley tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Hungarian: Ugyanakkor nem állt rendelkezésre információ a Cavoley-ban található hatóanyag elleni ellenanyagok szervezetben történő lehetséges kialakulásáról.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Cavoley aktīvo vielu.
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt CHMP bažas norādītajā termiņā.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Cavoley referencia-gyógyszere a Neulasta.
Latvian: Cavoley atsauces zāles ir Neulasta.
Hungarian: Ezt bőr alá adott injekcióként alkalmazták volna.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot zemādas injekciju veidā.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy a Cavoley nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta iedarbīgumu.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asins šūnas.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cavoley-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cavoley?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cavoley-vel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Cavoley klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Hungarian: A vállalat két, egészséges embereken végzett vizsgálat eredményeit mutatta be annak kimutatására, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszert kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Hungarian: A Cavoley egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek egy típusa) termelését.
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azon vizsgálatok eredményeinek érvényességével kapcsolatban, melyek azt vizsgálták, hogy a Neulasta-hoz képest a Cavoley-t hogyan kezeli a szervezet.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Cavoley, salīdzinot ar Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cavoley?
Latvian: Kā Cavoley darbojas?
Hungarian: A Cavoley-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu neitrofilu līmeni).
Hungarian: A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim, „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Latvian: Cavoley aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Hungarian: A Cavoley-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Latvian: Cavoley bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) rašanos.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cavoley?
Latvian: Kas ir Cavoley?
Hungarian: Számos, egészséges emberek, valamint daganatos betegek részvételével végzett vizsgálat segítségével hasonlították össze a Cavoley biztonságosságát a Neulasta-éval.
Latvian: Cavoley drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 16.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822769/2016
Hungarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Latvian: EMEA/H/C/004342
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asinsšūnas.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt izstrādāt zāles un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Hungarian: A Cavoley egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy a Cavoley-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumu rezultātos netika uzrādīts, ka Cavoley organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Hungarian: A Cavoley-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zems neitrofilu līmenis).
Hungarian: A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Latvian: Cavoley aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Hungarian: London, 2009. május 29. Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 29. maijs Atsauces dok.
Hungarian: Tabletta (75g) formájában hozták volna forgalomba.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (75 mg).
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 177. napon vonta vissza a kérelmet.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 177. dienā.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Latvian: Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido identiskus aktīvās vielas līmeņus.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem pēc nesen pārciestā miokarda infarkta (sirdslēkmes) vai išēmiskā insulta (triekas bez asinsizplūduma), vai pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Hungarian: Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Latvian: Tas novērš šūnu „lipīgumu", samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
Latvian: Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
Hungarian: A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.