FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä) - sydämen lyöntien tunteminen - verenpaineen nousu - pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu - ihottuma, akne - kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve - runsaat kuukautiset - kipu - energian puute tai voimattomuus (astenia) - painon putoaminen.
Slovenian: pekoč občutek, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in prstih (sindrom karpalnega kanala), - občutek razbijanja srca, - povišan krvni tlak, - bruhanje, zobobol, bolečina v zgornjem delu trebuha, - izpuščaj, akne, - bolečine v kitah, sklepih, kosteh, mišicah (mišično-skeletna bolečina), - pogostejše uriniranje kot običajno, - močnejše menstrualne krvavitve, - bolečine, - pomanjkanje energije ali občutek šibkosti (astenija), - izguba telesne mase.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5 ja 298 potilaalla (25,5 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila 2,50; 298 bolnikov (25,5 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,0 let.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliannostus tai toksisuutta, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä on suositeltavaa antaa elimistöstä poistamisen nopeuttamiseksi.
Slovenian: V primeru pomembnega prevelikega odmerjanja je priporočljivo dajanje holestiramina ali aktiviranega oglja za pospešitev izločanja.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP1A2-substraattiin: kofeiini Kofeiinin (CYP1A2-substraatti) keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo laskivat 18 % ja 55 % toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi voi olla heikko CYP1A2:n indusori in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili znižanje povprečnih vrednosti Cmax (za 18 %) in AUC (za 55 %) za kofein (substrat CYP1A2), kar nakazuje, da je teriflunomid šibek induktor CYP1A2 in vivo.
Finnish: Disability Status Scale) olivat ≤ 5,5.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (10,8 %), tehon puute (3,6 %), muut syyt (4.5 %) ja seurannasta pudonneet (0.9 %).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Finnish: Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi) - rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä) - daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä) - duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito) - alosetroni (vaikean ripulin hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - titsanidiini (lihasrelaksantti)
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate obvezno povedati, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - leflunomid, metotreksat ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (pogosto jim pravimo imunosupresivna zdravila ali imunomodulatorji), - rifampicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb), - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsijo, - šentjanževko (zeliščno zdravilo za depresijo), - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ali topotekan za zdravljenje raka, - duloksetin za depresijo, urinsko inkontinenco ali pri ledvični bolezni pri diabetikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - varfarin, antikoagulacijsko zdravilo za redčenje krvi, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov,
Finnish: Psoriaasin (myös pustulaarisen psoriaasin) puhkeamisesta ja psoriaasin pahenemisesta on raportoitu teriflunomidin käytön yhteydessä.
Slovenian: Ob uporabi teriflunomida so poročali o novem pojavu psoriaze (vključno s pustulozno psoriazo) in poslabšanju že obstoječe psoriaze.
Finnish: Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Tudi ko prenehate z zdravljenjem, morate še vedno uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja in med njim.
Finnish: Teriflunomidin farmakokineettiset yhteisvaikutukset muihin aineisiin
Slovenian: Farmakokinetične interakcije teriflunomida na druge snovi
Finnish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio.
Slovenian: Če zdravnik meni, da imate okužbo, bo morda naročil krvne preiskave, s katerimi bo preveril bele krvničke.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi ylävatsakipu, oksentelu, hammassärky haimatulehdus, stomatiitti
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea bolečina v zgornjem delu trebuha, bruhanje, zobobol pankreatitis , stomatitis
Finnish: Seerumin fosforimäärä laski keskimäärin 10 % teriflunomidiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega fosforja je bilo v skupini bolnikov, ki je jemala teriflunomid, okoli 10 % v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu AUBAGIO-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo AUBAGIO, so ugotovili primere periferne nevropatije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi.
Slovenian: Izgubi mielina pravimo demielinizacija.
Finnish: Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö eikä potilas saa dialyysihoitoa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Keskeytyksiä hiustenlähdön takia tapahtui 1,3 %:lla 14 mg:n teriflunomidiannosta saaneilla verrattuna lumelääkeryhmän 0,1 %:iin.
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AUBAGIO mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta Älä ota AUBAGIO-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Finnish: Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (21,2 %), tehon puute (1,9 %), muut syyt (4,8 %) ja huono sitoutuminen tutkimusohjelmaan (1 %).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala subkutani interferon beta-1a, je bilo 30 od 104 (28,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (21,2 %), pomanjkanje učinkovitosti (1,9 %), drugi razlogi (4,8 %) in nespoštovanje protokola (1 %).
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Finnish: Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Huda okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko teriflunomida.
Finnish: • kävelyvaikeudet
Slovenian: • oteženo hojo,
Finnish: Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Slovenian: Bledo modre do pastelno modre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
Finnish: Jos vaikeita hematologisia reaktioita, kuten pansytopeniaa, ilmenee, AUBAGIO ja samanaikainen muu myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja teriflunomidin nopeutettua poistamista elimistöstä on harkittava.
Slovenian: V primerih hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom AUBAGIO in vsa sočasna mielosupresivna zdravljenja.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa AUBAGIO-valmistetta, soita heti lääkärille.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AUBAGIO, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila AUBAGIO, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, poročali o periferni nevropatiji, vključno s polinevropatijo in mononevropatijo (npr. sindromom karpalnega kanala).
Finnish: Teriflunomidia annettiin 70 mg:n vuorokausiannoksella jopa 14 päivää terveille tutkimushenkilöille.
Slovenian: Zdrave osebe so prejemale 70 mg teriflunomida na dan do 14 dni.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (97,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (0,8 %) tai etenevä aaltomainen (1,7 %) MStauti.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (0,8 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (1,7 %).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: • näköhäiriöt
Slovenian: • težave z vidom,
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla maksan toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Blaga in zmerna okvara jeter nista vplivali na farmakokinetiko teriflunomida.
Finnish: Miesten teriflunomidin kautta välittämän alkio- tai sikiötoksisuuden vaara katsotaan pieneksi.
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko.
Finnish: hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio - laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetuloksissa (ks. kohta 2) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu - lievät allergiset reaktiot - ahdistus - pistelyn tunne, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias);
Slovenian: - gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, boleče žrelo in nelagoden občutek pri požiranju, cistitis, virusni gastroenteritis, herpes v ustih, zobna okužba, laringitis, glivična okužba stopala, - laboratorijske vrednosti: zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), opazili so spremembe preiskav za jetra in bele krvničke (glej poglavje 2), kot tudi zvišanje encima v mišicah (kreatin fosfokinaza), - blage alergijske reakcije, - občutek tesnobe, - mravljinčenje, šibkost, otrplost, mravljinčenje ali bolečine v ledvenem predelu ali nogi (išias); otrplost,
Finnish: Verisuonisto hypertensiob
Slovenian: Žilne bolezni glavobol hipertenzijab
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (91,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (4,7 %) tai etenevä aaltomainen (3,9 %) MStauti.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (4,7 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (3,9 %).
Finnish: Rosuvastatiinin annosta suositellaan pienennettäväksi 50 % annettaessa sitä samanaikaisesti teriflunomidin kanssa.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju teriflunomida in rosuvastatina je priporočljivo zmanjšanje odmerka rosuvastatina za 50 %.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 6-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 3-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Slovenian: (95-odstotni IZ) 3-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Finnish: Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita.
Slovenian: Ker zdravilo AUBAGIO zmanjšuje število belih krvničk v krvi,
Finnish: Muiden valmisteiden farmakokineettiset yhteisvaikutukset teriflunomidin kanssa Teriflunomidin ensisijainen biotransformaatioreitti on hydrolyysi ja vähäisempi reitti on oksidaatio.
Slovenian: Primarna pot biotransformacije teriflunomida je hidroliza, manj pomembna presnovna pot je oksidacija.
Finnish: Teriflunomidihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Slovenian: Zdravljenje s teriflunomidom morate prekiniti, če posumite na poškodbe jeter.
Finnish: Kolestyramiini tai aktiivihiili
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistus
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, eivät saa aloittaa AUBAGIO-hoitoa, ennen kuin infektiot ovat parantuneet.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno ali kronično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom AUBAGIO odložiti do resolucije okužbe.
Finnish: - varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin) - indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen) - furosemidi (sydänsairauksiin) - simetidiini (mahansuojalääke) - tsidovudiini (HIV-infektioon) - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon) - sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) - kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon) - aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).
Slovenian: - peroralna kontracepcijska sredstva (ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel), - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb, - indometacin, ketoprofen za bolečine ali vnetja, - furosemid za srčno bolezen, - cimetidin za zmanjšanje izločanja želodčne kisline, - zidovudin za okužbo z virusom HIV, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (visok holesterol), - sulfasalazin za kronično vnetno črevesno bolezen in revmatoidni artritis, - holestiramin za povišan holesterol ali lajšanje srbenja pri bolezni jeter, - aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije zdravil ali drugih snovi.
Finnish: Yhteensä 618 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 7 mg (n = 205) tai 14 mg (n = 216) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 197).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Finnish: • tarkista määräajoin alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT) -arvoa
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT),
Finnish: AUBAGIO-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Finnish: lisääntymiselimet ja haima.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk menoragija
Finnish: Älä lopeta AUBAGIO-valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Finnish: Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että vaikuttava lääkeaine on poistunut elimistöstä riittävästi.
Slovenian: V vsakem primeru je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je učinkovina zadostno odstranila iz vašega telesa, zato mora vaš lečeči zdravnik potrditi, da so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke, da lahko zanosite.
Finnish: Teriflunomidiin liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja teriflunomida so poročali o intersticijski pljučni bolezni (ILD-interstitial lung disease).
Finnish: AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit teriflunomidi
Slovenian: AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete teriflunomid
Finnish: Gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrää ei ollut arvioitu lähtötilanteessa.
Slovenian: Lezije, povzročene z gadolinijem (v izhodišču): ni podatkov.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AUBAGIO sisältää
Slovenian: Izgled zdravila AUBAGIO in vsebina pakiranja
Finnish: Keskimääräiset rosuvastatiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Finnish: AUBAGIO auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä.
Slovenian: Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) zdravilo AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem.
Finnish: verrattuna 2,0 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - diastolinen verenpaine oli > 90 mmHg 21,4 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje: - sistolični krvni tlak je bil > 140 mm Hg pri 19,9 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida na dan, in pri 15,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; - sistolični krvni tlak je bil >160 mm Hg pri 3,8 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida na dan, ter pri 2,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; - diasistolični krvni tlak je bil > 90 mm Hg pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida na dan, in pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus) - herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia) - kynsihäiriöt - trauman jälkeinen kipu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (blaga trombocitopenija), - povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän lasku ja vaikutukset immuunijärjestelmään, kuten leukopenia, lymfopenia ja toissijaiset infektiot, liittyivät luuydin- ja/tai imukudoselinvaikutuksiin.
Slovenian: limfopenijo in sekundarnimi okužbami, so bili povezani z učinki na kostni mozeg in/ali limfne organe.
Finnish: sanofi-aventis groupe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe
Finnish: Immuunijärjestelmä lievät allergiset reaktiot yliherkkyysreaktiot (välittömät tai viivästyneet), mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, išias, sindrom karpalnega kanala hiperestezij a, nevralgija, periferna nevropatija preobčutlji vostne reakcije (takojšnje ali z zakasnitvij o), vključno z anafilaksijo in angioedem om
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi:
Slovenian: Če zanosijo:
Finnish: Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Finnish: Tutkimus kesti kaksi vuotta.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Finnish: Hoito kesti noin kolme vuotta (152 viikkoa).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Finnish: Aubagio teriflunomidi
Slovenian: Aubagio teriflunomid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota varten 26. elokuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Finnish: • vakavia infektioita
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Finnish: Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Finnish: Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg).
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aubagio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.