FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de tolérance est similaire à celui observé dans les autres études dans l'AJI.
Swedish: Säkerhetsprofilen stämde överens med den som observerats i andra JIA-studier.
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Swedish: Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Swedish: Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Swedish: Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
French: L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med etanercept under graviditeten.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse significative n'a été observée dans les études avec le méthotrexate, la digoxine et la warfarine.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med metotrexat, digoxin eller warfarin.
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Swedish: Klar eller nästan klar definieras som 0 eller 1 på en skala från 0 till 5.
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Swedish: Studie 4 utvärderade 142 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2 och 3.
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
Swedish: Resultat: ● Be läkaren skriva upp dina andra läkemedel som kan öka risken för infektion.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där etanercept givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Swedish: • om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Swedish: Den observerade frekvensen och incidensen i dessa kliniska studier motsvarade den förväntade för den undersökta populationen.
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Swedish: Patienter med fullständigt sammanväxt pelvospondylit var inte inkluderade i studien.
French: Benepali ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Swedish: Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Swedish: De former av allvarliga missbildningar överensstämde med de vanligast rapporterade i den allmänna populationen och inget speciellt mönster av missbildningar identifierades.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Swedish: TNF-antagonister som etanercept påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Swedish: Uppskattade värden för clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Swedish: Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p < 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
Swedish: Röntgenologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
French: Le dispositif émettra un deuxième clic.
Swedish: Ett andra klickljud hörs.
French: Formation d'auto-anticorps Benepali est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Benepali kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
French: Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Swedish: Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Swedish: I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'étanercept après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av etanercept efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått etanercept under graviditeten.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnådde ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
Swedish: ● Använd inte Benepali om du har en infektion.
French: Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Swedish: Behandling med Benepali bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du upplever att effekten av Benepali är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
French: • du rhumatisme psoriasique ; • de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;
Swedish: • psoriasisartrit; • svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit;
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Swedish: Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
French: Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Swedish: Benepali rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
French: • Ne les mettez pas au recyclage.
Swedish: • Får inte återvinnas.
French: Benepali peut augmenter votre risque d'infection et ces infections peuvent être graves.
Swedish: Benepali kan öka infektionsrisken, vilket kan vara allvarligt.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.
French: Uvéites, sclérites
Swedish: Uveit, sklerit
French: • Abus d'alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Swedish: Skillnaden mellan etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p < 0,05).
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF-antagonister.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Swedish: Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Swedish: Behandling med etanercept 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ-resultat (mindre än 0,5).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
Swedish: Det pågår långtidsstudier för att utvärdera kombinationens säkerhet.
French: Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu'à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance.
Swedish: Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas.
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Swedish: För varje JIA-undertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg. Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Swedish: Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg. Tala med läkaren om du har frågor om detta.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74 %) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanerceptgruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna vad gäller att bromsa det röntgenologiska förloppet (se figuren nedan).
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites ci-dessus.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av etanercept enligt ovan.
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu l'étanercept.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Swedish: De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Swedish: Vid vecka 104 hade 8 patienter progredierat till Grad 2 bilateralt på ryggröntgen enligt de modifierade New York kriterierna, ett tecken på axial spondylartrit.
French: Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept
Swedish: Patientkort Benepali etanercept
French: • Granulomatose de Wegener : Benepali n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
French: Un dosage 10 mg est plus approprié à l'administration aux enfants souffrant d'AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
Swedish: En injektionsflaska på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Swedish: När sprutan är tom, ta bort nålen från huden i samma vinkel som du tryckte in den.
French: ● Consultez immédiatement un médecin si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive et que vous pensez que vos symptômes (p. ex. essoufflement ou gonflement de vos pieds) s'aggravent, ou encore si des symptômes de ce type surviennent une nouvelle fois.
Swedish: ● Sök omedelbart läkare om du har hjärtsvikt och tycker att dina symtom (t.ex. andfåddhet eller svullnad av fötterna) förvärras eller om nya sådana symtom uppkommer.
French: a p = 0,0001.
Swedish: SE = standardfel a p = 0,0001
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Benepali och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
French: Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Swedish: Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
French: Les études de carcinogénicité et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Swedish: Studier i fråga om karcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med etanercept, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
French: En cas d'exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Swedish: Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1 %) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
French: Si l'aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
Swedish: Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Swedish: Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du kontakta antingen läkare eller apotekspersonal omedelbart.
French: Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés.
Swedish: Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Swedish: Prekliniska data avseende peri-och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktionsförmåga saknas.
French: Sa clairance est d'environ 0,066 L/h chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit un peu moins que celle observée chez les volontaires sains (0,11 L/h).
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondylarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Swedish: Metotrexatdoserna trappades upp från 7,5 mg/vecka till maximum på 20 mg/vecka under studiens 8 första veckor och fortsatte upp till 24 månader.
French: L'étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t.ex. cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Swedish: Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
French: Bien que l'on détecte de la radioactivité dans les urines après l'administration d'étanercept radiomarqué à des patients et à des volontaires sains, aucune augmentation des concentrations d'étanercept n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
Swedish: Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med etanercept i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
French: Ces infections étaient dues à des bactéries, des mycobactéries, des champignons, des virus et des parasites (y compris des protozoaires).
Swedish: Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasiter (däribland protozoer).
French: Si vous oubliez d'injecter Benepali
Swedish: Om du har glömt att injicera Benepali
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Under neutropenin utvecklade en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Date :
Swedish: Datum:
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB01