FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Slovak: Podávanie
Polish: Podanie
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Slovak: Nová obchodná
Polish: Nowa postać
Slovak: Predná strana škatule
Polish: Przód kartonika
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Slovak: Súčasná obchodná
Polish: Dostępna obecnie postać
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Polish: Fiolka 6 ml
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Slovak: Označenie vonkajšieho obalu
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Slovak: Obal
Polish: Opakowanie
Slovak: Vymyslený názov Sila
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Slovak: Neznáme tachykardia
Polish: Nieznana tachykardia
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Polish: Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Slovak: Odporúčaná dávka pozri stranu 1
Polish: Zalecana dawka <Patrz strona 1
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Polish: Bez środka konserwującego.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Polish: • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: EMADINE je liek určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku (alergické podráždenie oka).
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné.
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Polish: Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Polish: 30 miesięcy.
Slovak: Otvorené:
Polish: Otwarto:
Slovak: Nepoužívajte EMADINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po "EXP".
Polish: Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP".
Slovak: Jednodávkový obal
Polish: Pojemnik jednodawkowy
Slovak: Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Polish: Jak stosować lek EMADINE (ciąg dalszy)
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
Polish: Produktu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Polish: W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/kg mc./dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/kg mc./dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited, Vista Building
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Polish: W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono rakotwórczości dwufumaranu emedastyny.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach nie obserwowano żadnego toksycznego wpływu na rozrodczość.
Slovak: Menej časté vyrážky
Polish: Niezbyt często wysypka
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Otočte stranu pre ďalšie informácie
Polish: Proszę odwrócić stronę w celu uzyskania dalszych wskazówek Patrz następna strona>
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.
Slovak: Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Polish: • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Slovak: Okrem toho benzalkóniumchlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Polish: Ponadto, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka; wiadomo także, iż powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Slovak: Nepoužívajte obal, ktorý už bol otvorený.
Polish: Nie stosować leku z pojemnika już wcześniej otwartego.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po perorálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50% a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Polish: • Wziąć w rękę butelkę i odkręcić zakrętkę.
Slovak: Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMADINE u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: • Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšená srdcová frekvencia.
Polish: • Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Polish: Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne ilościach stężenia w mleku.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli.
Slovak: Odložte jednodávkový obal.
Polish: • Pojedynczy pojemnik odłożyć.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie powinno się podwajać kolejnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
Polish: Używać tylko jako krople do oczu.
Slovak: Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
Polish: • Trzymać pojemnik między kciukiem a palcami otwartym końcem skierowany do dołu.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Polish: Dwufumaran emedastyny wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach prowadzonych na wielu gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podawania.
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Polish: W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0,3 ng/ml).
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Slovak: Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Polish: W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki produktu EMADINE, możliwe jest wystąpienie działania uspokajającego, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Polish: Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu EMADINE i odczekania co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
Polish: • Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu i 60 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu.
Slovak: Ak ste náhodne požili EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, bezodkladne kontaktujte lekára.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.