FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Danish: Rødme af huden, kløende udslæt med hævede, gule eller hvide knuder, som er omgivet af rød og hævet hud, hududslæt, overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får et eller flere af følgende symptomer: en overfølsomhedsreaktion (udslæt, som kan være kløende, hiven efter vejret eller andre åndedrætsproblemer), ukontrolleret blødning, anfald (kramper), feber, kulderystelser, eller svær hovedpine, som ikke forsvinder.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
Danish: Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af TMZ viste, at TMZs clearance i plasma var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Danish: Hjerneblødning, hypertension
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT
Bulgarian: Системо-органен клас TMZ + съпътстваща ЛТ
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) end i procarbazingruppen (44 %) (chisquare p = 0,019).
Bulgarian: След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Danish: Det ene var et non-komparativt forsøg med 138 patienter (29 % havde fået kemoterapi tidligere), og det andet var et aktivt kontrolleret forsøg, som sammenlignede TMZ med procarbazin hos 225 patienter (67 % havde tidligere fået kemoterapi baseret på nitrosourea).
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на темозоломид спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Danish: Påtrykt blæk Shellak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
Bulgarian: Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
Danish: • angst, depression, ændringer i emotionelle følelser, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem,
Bulgarian: • безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на съня
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксично, тератогенно и генотоксично алкилиращо средство. TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Bulgarian: Това е било последвано от монотерапия с TMZ (150200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Danish: Erfaring efter markedsføringen
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af TMZ til børn under 3 år.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
Danish: • ændringer i blodets celler
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
Danish: Én patient tog en overdosis på 10.000 mg (totaldosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og død.
Bulgarian: Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
Danish: • hyppig vandladning, vanskeligheder med at holde på vandet eller urinlækage
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA, hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
Bulgarian: Счита се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилиране на ДНК, предимно на O6 и N7 място на гуанина.
Danish: Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker og prækliniske data tyder på, at TMZ passerer blodhjernebarrieren hurtigt og er til stede i CSF.
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Danish: Bivirkningerne kan kræve lægebehandling.
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: • ændringer i lugtesansen
Bulgarian: промяна в обонянието
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 един път дневно на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Bulgarian: - След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
Danish: Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Bulgarian: Доза Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Danish: I den randomiserede aktivt kontrollerede undersøgelse var PFS efter 6 måneder signifikant længere for TMZ end for procarbazin (hhv. 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med en median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
Danish: Patienter, som tager temozolomid i kombination med strålebehandling kan få andre bivirkninger end patienter, som kun tager temozolomid.
Bulgarian: Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i den patientundergruppe, som havde en dårlig performance status (WHO PS = 2, n = 70), hvor samlet overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви темозоломид да бъде коригирана.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Danish: CTC grad 3 eller 4
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично pH, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Danish: • høretab, ringende støj i øret
Bulgarian: нарушение на слуха, шум в ушите
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Bulgarian: Еритема, абнормна пигментация, засилено потене
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Danish: Ikke relevant.
Bulgarian: Без значение.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Bulgarian: Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на мозъка.
Danish: Hvis De tager Temozolomide Accord i kombination med strålebehandling (nydiagnosticerede patienter):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Bulgarian: Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето.
Danish: Recidiverende anaplastisk astrocytom
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Danish: I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Danish: - hvis De er allergisk over for temozolomideller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt.
Bulgarian: Темозоломид Accord - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: • misfarvning af tungen
Bulgarian: промяна в цвета на езика
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежелани реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Bulgarian: - Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл.
Danish: Der forekom trombocytopeni og neutropeni af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Bulgarian: Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.
Danish: Brune glasflasker af type III med børnesikret polypropylen-lukning og et tørremiddel, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипрориленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент, приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Bulgarian: Съхранявайте шишето плътно затворено, за да се предпази от влага.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler ANDET
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Bulgarian: След 28-ия ден започва следващият цикъл, в който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно в продължение на пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
Danish: Dermatitis, tør hud, erytem, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Bulgarian: Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено върху опаковката в mg).
Danish: • lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, tilstoppet næse, forkølelse eller influenza
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Bulgarian: Степента на отговор, оценена при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията (ITT) n=162.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: включително смъртни случаи.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Danish: • humørsvingninger, depression, hallucinationer og hukommelsestab
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Danish: Træthed *En patient, som kun var randomiseret til RTsarmen, fik TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b :
Danish: Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster: hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for hjernesvulster).
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).