FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Dutch: Er werden ernstige infusiereacties waargenomen in klinische onderzoeken waaronder anafylaxie, overgevoeligheid en braken.
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Dutch: De Vimizim-oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vimizim 1 mg/ml concentrato sterile elosulfase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Vimizim 1 mg/ml steriel concentraat elosulfase alfa
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Italian: Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)
Dutch: Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Italian: Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking die werd waargenomen, was spierpijn.
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Dutch: Bij verdunning in 100 ml moet de initiële infusiesnelheid 3 ml/uur zijn.
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een druppelinfuus in een ader (via intraveneuze infusie).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil, Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Dutch: Wanneer u een dergelijke reactie ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ‐ Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, kan uw arts uw infusie vertragen of stopzetten.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Polisorbato 20,
Dutch: Polysorbaat 20;
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in het aantal beklommen trappen/minuut, in vergelijking met placebo, was 1,1 trappen/minuut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Dutch: Dit middel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 40 mg/kg.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Dutch: 3-minutentraplooptest (aantal trappen/minuut) Gemiddelde ± SD
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Dutch: Bij verdunning in 250 ml is de initiële infusiesnelheid 6 ml/uur.
Italian: Dieta iposodica
Dutch: Natriumarm dieet
Italian: Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) deve essere prelevato e scartato dalla sacca per infusione, pari al volume di Vimizim concentrato da aggiungere.
Dutch: Er moet een volume van de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen uit de infusiezak en worden afgevoerd, dat gelijk is aan het volume Vimizimconcentraat dat moet worden toegevoegd.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in de afstand die werd afgelegd in 6 minuten, in vergelijking met placebo, was 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Italian: La soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere priva di particelle visibili.
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Italian: Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 6 ml/ora.
Dutch: Wanneer verdund met 250 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 6 ml/uur zijn.
Italian: Quando diluito in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 3 ml/ora.
Dutch: Wanneer verdund met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 3 ml/uur zijn.
Italian: Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
Italian: • Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini
Dutch: • Totaal aantal (ml) Vimizim gedeeld door 5 ml per injectieflacon = totaal aantal injectieflacons
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Dutch: Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
Italian: FLACONCINO da 5 ml
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Italian: Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het volume Vimizim moet langzaam aan de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden toegevoegd.
Italian: La soluzione diluita di Vimizim deve essere somministrata ai pazienti usando un set da infusione.
Dutch: De verdunde Vimizim-oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg elosulfase alfa.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens toediening.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di Vimizim
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml Vimizim
Italian: - Se manifesta mal di schiena, intorpidimento alle braccia o alle gambe, oppure mancanza di controllo nell'urinare o defecare, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: ‐ Als u rugpijn, een verdoofd gevoel in uw armen of benen, of een gebrek aan controle over uw plassen of stoelgang ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze problemen kunnen deel uitmaken van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Italian: Non congelare
Dutch: Koude rillingen
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens de toediening.
Italian: La soluzione diluita deve essere sottoposta a ispezione visiva per il particolato prima dell'uso.
Dutch: De verdunde oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes.
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Dutch: Vóór het opzuigen van Vimizim uit de injectieflacon moet elke injectieflacon visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes en verkleuring.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml
Italian: N 58 Test del cammino di 6 minuti (metri) Media ± DS
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata in base a quanto tollerato dai pazienti.
Dutch: De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met hereditaire fructose-intolerantie (HFI), tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Dutch: Patiënten die minder dan 25 kg wegen, moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Italian: I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Dutch: Patiënten die 25 kg of meer wegen, moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Italian: • I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Dutch: • Patiënten die minder dan 25 kg wegen moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Dutch: MPS IVA wordt gekenmerkt door het ontbreken van, of een merkbare vermindering in de activiteit van N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Dutch: Vóór de verdunning moet elke injectieflacon worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: Il concentrato appare da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere privo di particelle visibili.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele concentraat moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Italian: • I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Dutch: • Patiënten die 25 kg of meer wegen moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Italian: La soluzione diluita viene somministrata ai pazienti usando un set di infusione.
Dutch: De verdunde oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Italian: Uso IV dopo diluzione
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Italian: Avvertenze e precauzioni - Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all'infusione.
Dutch: ‐ Wanneer u met Vimizim wordt behandeld, kunt u infusiereacties krijgen.
Italian: Vimizim deve essere diluito con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) usando la tecnica asettica.
Dutch: Vimizim moet met een aseptische techniek worden verdund met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 5 ml, equivalente a 0,4% della dose massima giornaliera di sodio per un adulto.
Dutch: Dit middel bevat 8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil
Dutch: Water voor injecties
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Arginina cloridrato,
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Argininehydrochloride;
Italian: Viene ottenuta una sacca per infusione contenente soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), idonea per la somministrazione endovenosa.
Dutch: Neem een infusiezak met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor infusie die geschikt is voor intraveneuze toediening.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni presso il sito di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimizim, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimizim verleend.
Italian: La ditta istituirà altresì un registro per valutare i benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten ter beoordeling van de voordelen en risico's van Vimizim op de lange termijn.
Italian: Altre informazioni su Vimizim
Dutch: Overige informatie over Vimizim
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimizim.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un medicinale per controllare la febbre.
Dutch: Patiënten kunnen ook een geneesmiddel krijgen om koorts te voorkomen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimizim?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimizim te waarborgen?
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12 settimane di trattamento.
Dutch: Deze zijn doorgaans licht tot matig van aard en komen vaker voor in de eerste twaalf weken van de behandeling.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimizim.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata "rara" e Vimizim è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: L'enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce l'accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale (mal di stomaco).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
Italian: Se l'enzima non è presente, o se è presente in quantità minime, i GAG non possono essere degradati e si accumulano nelle ossa e negli organi.
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l'efficacia respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dopo 6 mesi di trattamento, Vimizim ha mostrato di essere efficace nel migliorare la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere in sei minuti, oltre ad arrecare altri effetti benefici, compreso un miglioramento della capacità di svolgere attività quotidiane.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vimizim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva.
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.
Italian: Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld iets verder dan 200 meter lopen.
Italian: Vimizim è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 176 pazienti affetti da MPS IVA, in cui è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Italian: Perché Vimizim è approvato?
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
Italian: È indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
Italian: Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o utilizzare il medicinale sia fornito del materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale e sul rischio di gravi reazioni allergiche.
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
Italian: Tale accumulo provoca i segni della malattia, i più evidenti dei quali sono ossa corte, difficoltà di movimento e respirazione, opacizzazione degli occhi e perdita dell'udito.
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questa malattia è causata dalla carenza di un enzima denominato N-acetilgalattosamina-6-solfatasi, che è necessario per la degradazione di sostanze presenti nell'organismo denominate glicosaminoglicani (GAG).
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Italian: La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
Italian: Elosulfase alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre l'enzima.
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
Italian: Dopo 6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti, una media di 37 metri in più rispetto a un incremento di 14 metri osservato nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
Dutch: Tot de ernstige maar slechts soms optredende infusiegerelateerde reacties behoort anafylaxe (ernstige allergische reactie).