FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joista raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä sekä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa talidomidia käytettiin yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených talidomidom sa hlásilo zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.4).
Finnish: Virtsaan muuttumatonta talidomidia erittyy vain vähän (< 3 % annoksesta).
Slovak: Nezmenený talidomid bol menej významnou zložkou (<
Finnish: • alhainen verisolujen määrä.
Slovak: Zníženie počtu krviniek.
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi ja hänen on käytettävä aina kondomia.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Finnish: Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40 % potilaista sai 9 sykliä.
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Finnish: • olet heteroseksuaalisessa sukupuoliyhteydessä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää Jos tulet raskaaksi talidomidihoidon aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby talidomidom, musíte okamžite prestať s liečbou a informovať svojho lekára.
Finnish: Maksahäiriöitä, pääasiassa poikkeavia maksakokeiden tuloksia, raportoitiin.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, bradykardia Melko harvinainen Sydäninfarkti†, eteisvärinä†, eteiskammiokatkos†
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TAITETTAVA LEVY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Finnish: • tarve lopettaa talidomidin käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia talidomidu pri podozrení na tehotenstvo.
Finnish: Sydäninfarkti
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na graviditu.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.
Slovak: Talidomid spôsobuje vážne vrodené chyby alebo úmrtie nenarodeného dieťaťa.
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Slovak: o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred dispenzáciou talidomidu.
Finnish: Mutageenisia tai geenitoksisia vaikutuksia ei ole ilmennyt, kun talidomidia on analysoitu tavanomaisessa geenitoksisuustestisarjassa.
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan luettuna asteiden 3 tai 4 haittavaikutuksia, on raportoitu multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmää.
Slovak: Trombocytopénia, vrátane nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa, sa zaznamenala u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Slovak: Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív.
Finnish: Pullo (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Finnish: • Thelin on teratogeeni
Slovak: Thelin je teratogénny
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: • Thelin je teratogénny a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta má obsahovať nasledovné informácie:
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Finnish: • Tuoteseloste
Slovak: Informácie o produkte
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Finnish: Potilaiden on käytävä säännöllisesti verikokeissa.
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Slovak: A, v dôsledku ktorej sa môže zvýšiť koncentrácia Thelinu v krvi, a tým aj riziko nežiaducich reakcií.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek oPred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie vklinicky primeraných intervaloch
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Slovak: o Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisisten kanssa ja pantava tämä ohjelma kansallisesti täytäntöön.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Slovak: Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Slovak: keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Finnish: Muut aineosat ovat:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Slovak: Štítok na fľaške (fix-a form)
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Slovak: Polčas celkového vylučovania (t½) je 10 hodín.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu denne.
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť, choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Slovak: Je možné ho užívať počas jedla alebo bez jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Slovak: Preto pri vyšších dávkach nifedipínu sa zvýšená expozícia nedá vylúčiť.
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Slovak: Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Slovak: Preto je najmä u fajčiarok zvýšené riziko tromboembolizmu.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Finnish: Älä ota Theliniä:
Slovak: Neužívajte Thelin:
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Slovak: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 6500-násobne selektívnejší pre ETA v porovnaní s ETB).
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné pravidelne sledovať INR.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebujú kombináciu liekov, musia byť starostlivo monitorovaní.
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Slovak: Rovnovážny stav u dobrovoľníkov sa dosahuje asi do 6 dní.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Slovak: Ďalej je PAH charakterizovaná zníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Finnish: Mitä Thelin sisältää
Slovak: Čo Thelin obsahuje
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Slovak: Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Thelinu, ako máte
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Slovak: Potom Vám bude test naďalej vykonávaný každé tri mesiace za účelom kontroly anémie (zníženého množstva červených krviniek).
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Slovak: Odhady mohli byť ovplyvnené zavedením novej alebo doplnkovej liečby PAH, ku ktorej došlo u 24 % pacientov v priebehu prvého roku.
Finnish: Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
Slovak: Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Slovak: Približne 50 - 60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä, sinulle tehdään seuraavat kaksi verikoetta.
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto javu nie je známy.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Slovak: So sitaxentanom sodným v dávke 100 mg bolo liečených spolu 145 pacientov a ich dlhodobé prežívanie sa posudzovalo počas minimálne 3 rokov.
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Slovak: Avšak pacienti, ktorí ukončili štúdiu STRIDE-2, boli vhodní na zaradenie do otvorených štúdií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma (erityyppisiä ja -laatuisia)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (rozličné typy a formy)
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Slovak: Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Slovak: Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4.2.
Finnish: Pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä, yrttilääkkeitä ja vitamiineja.
Slovak: To zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné prípravky a vitamíny.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus laskee huomattavasti, laskun syy ja spesifisen hoidon tarve pitää selvittää.
Slovak: Ak nastane výrazný pokles koncentrácie hemoglobínu, je potrebné vykonať ďalšie testy a stanoviť tak príčinu a potrebu špecifickej liečby.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Slovak: Reprodukčná toxicita bola hodnotená len u potkanov.
Finnish: Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Slovak: Výsledky štúdie nasvedčujú tomu, že dávku sildenafilu nie je pri súbežnom podaní so sitaxentanom sodným nutné upraviť.