FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To regulate the immune system (immune-regulation): functional disturbances of the gastrointestinal system (HU).
Italian: • Per la regolazione del sistema immunitario (immunoregolazione): disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale (HU).
English: Data were not controlled and did thus not account for the contribution of spontaneous fluctuations of IBS symptoms or for a placebo response in the assessment of the benefit-risk of Symbioflor 2.
Italian: I dati non sono stati controllati e non hanno pertanto chiarito il contributo di fluttuazioni spontanee dei sintomi di IBS o una risposta placebo nella valutazione del rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2.
English: Although the results of Study S2 point at a possible efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS, a large unexplained heterogeneity was observed among centres in terms of treatment effect and response rate.
Italian: Sebbene i risultati dello studio S2 evidenzino una possibile efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS, è stata osservata una grande e inspiegata eterogeneità tra i centri in termini di effetto del trattamento e tasso di risposta.
English: • The CHMP reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses and communications submitted by the MAH in writing, on the efficacy and safety of Symbioflor 2 in their proposed indications and sought as well views of the ad hoc expert group on Symbioflor 2;
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze post-immissione in commercio, incluse repliche e comunicazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, in merito all'efficacia e alla sicurezza di Symbioflor 2 nelle indicazioni proposte e ha anche ricercato il punto di vista del gruppo di esperti ad hoc su Symbioflor 2;
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
Italian: Indicazione nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
English: “Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities.
Italian: "Disturbi gastrointestinali funzionali" definisce un gruppo eterogeneo di singole malattie, che vanno dai disturbi funzionali esofagei, gastrici, intestinali, biliari, pancreatici alle patologie anorettali funzionali, con un'ampia serie di diverse fisiopatologie ed entità sintomatiche sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
English: The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare questa indicazione in quanto, in assenza di dati di sostegno al trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, non è stato possibile determinare un rapporto rischi/benefici positivo di Symbioflor 2;
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Italian: • Disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e sindrome dell'intestino irritabile (colon irritabile) (AT).
English: • A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Italian: • Una rianalisi del 2005 di uno studio del 1988 dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
English: In addition, the CHMP was of the opinion that the adequacy of a global evaluation criterion defined by the MAH for the assessment of the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS was questionable in comparison to the specific, better measurable and less subjective evaluation of changes in stool related abnormalities and pain.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'adeguatezza di un criterio di valutazione globale definito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS fosse discutibile rispetto alla specifica valutazione, meglio misurabile e meno soggettiva, dei cambiamenti nelle anomalie e nel dolore correlati alle feci.
English: On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
Italian: Sulla base di questa premessa e considerando l'assenza di nuovi dati dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione.
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
Italian: A questo proposito, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita;
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Italian: Rapporto finale supplementare dello studio clinico integrato PAZ 9527-5-S2), dello studio condotto nel 1988 in Germania dal titolo “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Italian: Inoltre, in assenza di valutazioni statistiche valide e tenuto conto della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati, il CHMP non è stato in grado né di trarre conclusioni affidabili per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 né di stabilire se Symbioflor 2 sia efficace nella IBS in generale o in qualsiasi sottotipo di IBS.
English: • The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
Italian: • il CHMP era del parere che, sebbene i risultati dello studio S2 sembrassero suggerire una possibile efficacia di Symbioflor 2 nella IBS in pazienti adulti, non si potesse escludere la possibilità che fossero stati introdotti errori sistematici significativi, compromettendo così la validità dei risultati.
English: • Regulation of the immune system, gastrointestinal disorders, irritable bowel syndrome (DE).
Italian: • Regolazione del sistema immunitario, patologie gastrointestinali, sindrome dell'intestino irritabile (DE).
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione e ha concluso che, tenuto conto della sua lunga presenza sul mercato con limitate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco, è generalmente previsto che il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 sia benigno.
English: Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento sono stati presentati due rapporti a sostegno dell'indicazione richiesta nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS):
English: Indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders
Italian: Indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
English: The CHMP recommends amendments to the product information and in view of the limitations of the currently available efficacy data for Symbioflor2 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS), the CHMP is of the view that a post-authorisation efficacy study should be conducted.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e, tenendo conto delle limitazioni dei dati di efficacia attualmente disponibili per Symbioflor2 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), è del parere che sia necessario condurre uno studio di efficacia post-autorizzazione.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents.
Italian: In assenza di dati pertinenti presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in considerazione delle incertezze sulla prova dell'efficacia nello studio S2, il CHMP ha concluso che questi risultati non possono essere estrapolati dagli adulti e applicati a bambini o adolescenti.
English: The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Italian: In assenza di dati pertinenti presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'uso pediatrico e in considerazione delle incertezze sul rapporto rischi/benefici nello studio S2 condotto esclusivamente su pazienti adulti, il CHMP ha concluso che l'estrapolazione dei risultati dagli adulti ai bambini o agli adolescenti non fosse giustificata.
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Italian: • riconoscendo le limitazioni del profilo di efficacia stabilito per Symbioflor 2, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS;
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Italian: In sintesi, in assenza di una valida valutazione statistica e tenuto conto del rischio di errori sistematici e della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati (essendo l'evidenza basata su un singolo studio cardine), il CHMP non è stato in grado di trarre con sicurezza una conclusione per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS o in un sottotipo di IBS.
English: The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
English: • The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Italian: • il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Italian: La dose più idonea per questo tipo di pazienti non è stata individuata.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: • Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Italian: Ciò ha dimostrato che Iscover riduce il rischio di un evento.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Italian: Il 15 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iscover valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Iscover.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Iscover può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Iscover
Italian: Altre informazioni su Iscover
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Iscover in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, il che potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Iscover sono superiori ai rischi ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Iscover, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Italian: La dose standard di Iscover è una compressa da 75 mg una volta al giorno.
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Italian: Iscover si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Iscover è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Italian: All'interno dell'organismo Iscover viene convertito nella forma attiva.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Iscover è indicato nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli del sanguenegli adulti che:
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Italian: • sono affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie);
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Italian: In altri termini, circa 10 pazienti su 1 000 non subiranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Iscover anziché con aspirina.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Italian: Iscover non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Iscover.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Iscover può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Iscover può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Iscover nel corso degli studi?
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • sono reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente.
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Iscover, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta, il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di una compressa da 300 mg o di quattro compresse da 75 mg.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Iscover viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Italian: • sono affetti da una condizione nota come “sindrome coronarica acuta”; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue).
English: What is the risk associated with Iscover?
Italian: Qual è il rischio associato a Iscover?
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Iscover (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Italian: Ciò significa che meno pazienti andranno incontro a nuovi eventi ischemici se verranno trattati con Iscover rispetto ai pazienti trattati con aspirina.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Italian: Nello studio concernente i pazienti con fibrillazione atriale, Iscover assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo con aspirina; la riduzione più considerevole (28%) è stata osservata per l'ictus.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Italian: Nell'infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Iscover che hanno subito un evento è stato inferiore a quello dei pazienti che ricevevano il placebo (262 contro 377 nello studio CLARITY e 2 121 contro 2 310 nello studio COMMIT).
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Italian: Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Iscover e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Italian: Iscover come anticoagulante è stato confrontato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE condotto su circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da attacco cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.