FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Optaflu enthält Fragmente (Oberflächen-Antigene) der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten und in Optaflu aufgenommen werden müssen, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (povrchové antigeny) virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony.
German: Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Wirkungen von Optaflu wurden mit einem ähnlichen Grippeimpfstoff verglichen, der in Hühnereiern gezüchtet wurde.
Czech: Účinky přípravku Optaflu byly porovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce připravované ve vejcích.
German: Warum wurde Optaflu zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optaflu schválen?
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Czech: Použití vakcíny by mělo
German: Formulierungen von Optaflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in der
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Optaflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: Juli jeden Jahres, bis die Ergebnisse der Knochenstudie eingereicht sind.
Czech: Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juni 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15 června 2012
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
Czech: • Vaše ledviny nepracují správně
German: Einfluss des Geschlechts:
Czech: Vliv pohlaví:
German: Es wurde keine funktionelle Beeinträchtigung beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno žádné funkční poškození.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
German: Einfluss des Alters:
Czech: Vliv věku:
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
Czech: Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy.
German: Der Text soll mit dem CHMP abgestimmt sein und folgendes Kernstück enthalten:
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Vor der Untersuchung ist darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Czech: Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
German: Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
Czech: U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
German: Dies kann die diagnostische Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
Czech: Tímto způsobem se může zvýšit diagnostický přínos vyšetření.
German: Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.
Czech: Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.
German: Gadoversetamid ist dialysierbar.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
German: Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
German: Insbesondere bei Patienten mit ernsthafter Herzerkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) können sich kardiovaskuläre Reaktionen verschlechtern.
Czech: Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
German: Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
German: In dieser Gruppe von Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen schwerwiegend ausfallen.
Czech: U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu.
German: Wenn es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Vorbereitung und Kontrolle
Czech: Montáž a kontrola
German: Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
German: Während der Untersuchung ist eine Überwachung durch einen Arzt erforderlich und es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter zu legen.
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
German: NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
German: Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
German: Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
German: Die übliche Dosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gleichermaßen.
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
German: Die angewendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
German: Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
German: Das Risiko für eine akute Nierenschädigung kann bei höheren Dosen des Kontrastmittels erhöht sein.
Czech: Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z.B. Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Czech: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Czech: Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
German: Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
German: Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Czech: Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření potřebujete.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optimark nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Bei Lebermetastasen ist die Signaldifferenz zwischen dem Tumor und dem umgebenden Gewebe in den ersten 90 Sekunden nach Verabreichung eines extrazellulären Gadolinium-Kontrastmittels signifikant erhöht.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
German: Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).
Czech: Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
German: Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Czech: Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
German: Es zeigten sich keine vom Geschlecht abhängigen signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4.
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
Czech: Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Czech: Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých.
German: Bei Hunden im Alter unter 3 Monaten war die Elimination von Optimark aufgrund der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion signifikant verzögert, was zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber Optimark führte.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
German: Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber) Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Czech: • užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj.
German: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beschrieben; darunter anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
German: Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
German: Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Czech: Optimark lze odstranit dialýzou.
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich angewendet werden.
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben kontrolliert werden.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
German: Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, reprodukční toxicity, lokální tolerance, antigenicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Czech: Může se to týkat až 1 osoby ze 100.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
German: Wenn Zubehör für die mehrmalige Anwendung verwendet wird, ist sehr gewissenhaft darauf zu achten, dass eine Restkontamination mit Spuren des Reinigungsmittels vermieden wird.
Czech: Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
German: • gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
German: Häufig (≥1/100,
Czech: časté (≥1/100
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Czech: Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.
German: Was Optimark enthält
Czech: Co přípravek Optimark obsahuje
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
Czech: • máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo
German: Wie bei allen anderen Kontrastmitteln aus der gleichen Klasse kann es in seltenen Fällen (nach Stunden oder Tagen) zu Spätreaktionen kommen.
Czech: Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Terapeutické indikace
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Czech: Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gadoversetamid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährliche Gesamtüberprüfungen der Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.