FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Písomná informácie pre používateľa
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Slovak: Postup vzájomného uznávania FR/H/0283/001/II/27G sa začal 28. novembra 2015.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Slovak: V tomto kontexte a vzhľadom na
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apsverot:
Slovak: Žiadosť sa týkala týchto hlavných zmien:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
Slovak: Vyskytuje sa to zvyčajne počas liečby alebo v prvých rokoch po liečbe.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
Slovak: Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L.,
Latvian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Slovak: Dotknuté členské štáty sú: Česká republika, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Slovak: Uznáva sa, že DRZ môže zvýšiť riziko myelosupresie a infekcií; tieto riziká sa však môžu minimalizovať príslušnými opatreniami, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté v protokoloch štandardnej pediatrickej liečby.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
Slovak: • odstránenie kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Okrem toho, v krátkodobom časovom horizonte (do 5 rokov po liečbe) až v strednodobom časovom horizonte (do 12 rokov po liečbe) nebola protinádorová účinnosť antracyklínov narušená používaním DRZ.
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
Slovak: Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s posúdením referenčného členského štátu týkajúceho sa odstránenia kontraindikácie pre určitú podskupinu pediatrickej populácie.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.
Slovak: • rozšírenie indikácie z „dospelí pacienti s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom prsníka" na „pacienti s karcinómom",
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti" mainīšana uz „vēža pacienti";
Slovak: Referenčný členský štát je: Francúzsko
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
Slovak: Referenčný členský štát usúdil, že žiadny z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebol dostatočný na podporu rozšírenia indikácie u dospelých; prvá požadovaná zmena týkajúca sa rozšírenia indikácie na „pacienti s karcinómom" sa preto zamietla.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti" tika noraidīta.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje referenčný členský štát tiež považoval za neprijateľné úplne odstrániť kontraindikáciu u detí, o čo požiadal držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie vznesené Spojeným kráľovstvom postúpilo Francúzsko 4. novembra 2016 túto vec Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Slovak: Oneskorené účinky sa zvyčajne prejavujú ako kongestívne zlyhávanie srdca, ktoré sa môže vyskytnúť až 20 rokov po liečbe.
Latvian: Pazīmes, kas parādās vēlāk, parasti ir sastrēguma sirds mazspēja, kas var rasties līdz 20 gadiem pēc terapijas.
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Latvian: Tomēr joprojām nav skaidra DRZ ilgtermiņa ietekme bērniem.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že sú potrebné zmeny v informáciách o lieku, ako aj zavedenie bežných farmakovigilančných činností vo forme špecifických dotazníkov týkajúcich sa sledovania s cieľom získať údaje o bezpečnosti a účinnosti používania lieku u detí.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešams mainīt zāļu aprakstu, kā arī ieviest parastās farmakoloģiskās uzraudzības darbības, aizpildot konkrētas apsekošanas anketas, lai apkoptu informāciju par zāļu drošu un efektīvu lietošanu bērniem;
Slovak: Výbor preto odporúča udeliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP s podmienkou zmien v informáciách o lieku uvedených v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a zmien v pláne riadenia rizík opísaných vyššie.
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
Slovak: Preto nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o dlhodobej účinnosti dokazujúce, že použitie DRZ bráni chronickým alebo dlhodobým kardiotoxickým účinkom antracyklínov u pediatrickej populácie.
Latvian: Tāpēc nav pietiekami pamatotu ilgtermiņa iedarbības datu, kas apliecinātu, ka DRZ lietošana novērš hronisku vai ilgtermiņa antraciklīna kardiotoksisko iedarbību pediatrijas populācijā.
Slovak: Hoci kardiovaskulárne markery použité v pôvodných štúdiách nemusia byť také spoľahlivé ako tie, ktoré sa používajú v súčasnosti, poskytujú určitý dôkaz o akútnom kardioprotektívnom účinku DRZ.
Latvian: Lai gan sirds marķieri, kas izmantoti oriģinālajos pētījumos, var nebūt tik spēcīgi kā tie, kas tiek izmantoti šobrīd, tie uzrāda noteiktus DRZ akūtas kardioaizsardzības iedarbības pierādījumus.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa použili vyššie kumulatívne dávky antracyklínov (vrátane niekoľkých RCTS a nerandomizovaných štúdií), sa preukázalo, že DRZ môže zlepšiť náhradné kardiovaskulárne markery, a tak znížiť subklinickú akútnu kardiotoxicitu.
Latvian: Pētījumos ar antraciklīna augstākām kumulatīvām devām (tostarp vairāki randomizēti un kontrolēti pētījumi un nerandomizēti pētījumi) tika uzrādīts, ka DRZ varētu uzlabot sirds aizstājējmarķierus un tādējādi samazināt subklīnisko akūto kardiotoksicitāti.
Slovak: CMDh sa začal 2. decembra 2016.
Latvian: 2016. gada 2. decembrī CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Cardioxane 500 mg prášok na infúzny roztok bola predložená žiadosť o skupinu zmien typu II.
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Poškodenie srdca súvisiace s antracyklínmi môže byť akútne a prejavuje sa ako akútne zlyhávanie srdca, zníženie skracujúcej sa frakcie alebo zmeny v hrúbke steny srdcovej komory.
Latvian: Ar antraciklīnu saistītie sirdsdarbības traucējumi var būt akūti, liecinot par akūtu sirds mazspēju, saīsināšanās frakcijas samazinājumu vai izmaiņām sirds kambara sieniņas biezumā.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že chemoterapeutické liečby sa neodďaľujú v dôsledku potenciálneho myelosupresívneho účinku DRZ.
Latvian: Turklāt pastāv pierādījumi, ka ķīmijterapiju neaizkavē iespējamā DRZ mielosupresijas iedarbība.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční prospektívnu štúdiu bezpečnosti u detí s použitím existujúcich registrov rakovinových ochorení s cieľom získať údaje o používaní dexrazoxánu v pediatrickej populácii, o výskyte nežiaducich udalostí (napr. sekundárnych malignít, myelosupresie a infekcií) a dlhodobých (>12 rokov) kardiovaskulárnych účinkoch (vrátane zlyhávania srdca a zlyhávania ľavej srdcovej komory).
Latvian: CHMP tika informēta, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks prospektīvu drošības pētījumu bērniem, izmantojot esošus vēža slimības reģistrus, lai apkopotu datus par deksrazoksāna lietošanu pediatrijas populācijā, nevēlamo notikumu skaitu (piemēram, sekundārie ļaundabīgie audzēji, mielosupresija un infekcijas) un ilgtermiņa (>12 gadi) iedarbību uz sirdi (tostarp sirds mazspēja, kreisā sirds kambara traucējumi).
Slovak: • výbor vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o vznesené námietky v súvislosti so zrušením kontraindikácie lieku Cardioxane u detí a dospievajúcich užívajúcich vysoké kumulatívne dávky antracyklínu,
Latvian: • Komiteja apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iebildumiem, kas izteikti par Cardioxane kontrindikācijas atcelšanu bērniem un pusaudžiem, kas saņem antraciklīna augstas kumulatīvās devas;
Slovak: Vyhodnotenie údajov predložených v rámci tohto postupu umožnilo lepšiu charakterizáciu rizika krátkodobých účinkov na SPM, myelosupresiu a infekcie po liečbe s použitím DRZ u detí podstupujúcich chemoterapiu režimami na báze antracyklínu.
Latvian: Novērtējot šajā procedūrā iesniegtos datus, varēja labāk raksturot īstermiņa iedarbības uz sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu (SPM), mielosupresijas un infekcijām risku, kam seko terapija ar DRZ bērniem, kuriem veic ķīmijterapiju ar antraciklīna devu režīmiem.
Slovak: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer:
Latvian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group'
Slovak: V údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2011 počas konania o postúpenej veci podľa článku 31, sa zohľadnil karcinogénny potenciál dexrazoxánu v dôsledku jeho cytotoxického účinku a výskyt sekundárnych malígnych novotvarov v pediatrickej populácii; na základe týchto údajov sa odôvodnilo zavedenie kontraindikácie lieku u detí vo veku 0 - 18 rokov.
Latvian: 2011. gadā veiktajā pārvērtēšanas procedūrā (saskaņā ar 31. pantu) iegūtie dati uzrādīja deksrazoksāna kancerogenitātes potenciālu tā citotoksiskās aktivitātes dēļ un sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos pediatrijas populācijā; šādi dati apliecināja, ka ir jāievieš zāļu kontrindikācija bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
Slovak: - vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich,
Latvian: - augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, lietojot antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem;
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené skutočnosti je odôvodnené obmedziť kontraindikáciu lieku Cardioxane u detí vo veku 0 - 18 rokov užívajúcich nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu),
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, ir pamatoti ierobežot Cardioxane kontrindikāciju bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kas saņem antraciklīna zemas kumulatīvās devas (mazāk par 300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu);
Slovak: Referenčný členský štát však považoval za prijateľné zmierniť kontraindikáciu u detí a navrhol ju obmedziť na deti užívajúce nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu).
Latvian: Tomēr atsauces dalībvalsts piekrita sašaurināt kontrindikācijas kontekstu bērniem un ieteica to attiecināt tikai uz bērniem, kuri saņem antraciklīna zemas kumulatīvās devas (mazāk par 300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu).
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt SPM u detí po vystavení DRZ až 12 rokov po liečbe, údaje sú uspokojivé.
Latvian: Datos ir atkārtoti apliecināta SPM rašanās bērniem pēc pakļaušanas DRZ iedarbībai līdz 12 mēnešiem pēc terapijas.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 30. január 2017 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, referenčný členský štát predložil 31. januára 2017 výboru CHMP postup a námietky vznesené Spojeným kráľovstvom týkajúce sa zrušenia kontraindikácie pre podskupinu pediatrickej populácie liečenej antracyklínom.
Latvian: Tā kā nekāda vienošanās netika panākta, 2017. gada 31. janvārī atsauces dalībvalsts nodeva procedūru un Apvienotās Karalistes izteiktos iebildumus par kontrindikācijas atcelšanu ar antraciklīnu ārstētas pediatrijas populācijas apakšgrupai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušne zohľadní prebiehajúcu pozorovaciu štúdiu (Účinky dexrazoxán hydrochloridu na biomarkery súvisiace s kardiomyopatiou a zlyhávaním srdca po protirakovinovej liečbe, NCT01790152.) vo svojom pláne riadenia rizík.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši sniegs informāciju savā riska pārvaldības plānā par notiekošo neeksperimentālo pētījumu (Deksrazoksāna hidrohlorīda iedarbība uz biomarķieriem, kas saistīti ar kardiomiopātiju un sirds mazspēju pēc vēža terapijas, NCT01790152.).
Slovak: Vysoké kumulatívne dávky antracyklínu sa zriedka používajú v pediatrickej populácii; vyžadujú sa však pri liečbe niektorých ochorení, ako sú sarkómy a relaps akútnej myeloidnej leukémie.
Latvian: Antraciklīna augstas kumulatīvās devas reti nozīmē pediatrijas populācijai, tomēr šādas devas ir nepieciešamas tādu patoloģiju kā sarkomas vai akūtas mieloīdu leikēmijas recidīva ārstēšanai.
Slovak: • výbor vzal na vedomie uspokojivé údaje o bezpečnosti týkajúce sa výskytu sekundárnych malignít, najmä akútnej myelogénnej leukémie a myelodysplastického syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich a potrebu režimu s vysokými dávkami antracyklínu na také ochorenia, ako je sarkóm alebo relapsy akútnej myelogénnej leukémie u detí a dospievajúcich,
Latvian: • Komiteja atzina drošības datu par sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos konkrētai akūtai mieloblastiskai leikēmijai un mielodisplatiskam sindromam bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem atkārtotu novērtēšanu, augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, ja lieto antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem, tādu patoloģiju kā sarkomas un AML recidīva bērniem un pusaudžiem ārstēšanā izmantot antraciklīna augstas devas;
Slovak: Postihnutí pediatrickí pacienti, ktorí sú následne liečení, sú vystavení vysokému riziku akútnej kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom v dôsledku vysokých dávok prijatej chemoterapie; u tohto veľmi malého počtu pacientov je preto potrebná liečba kardioprotektívom.
Latvian: antraciklīna kardiotoksicitātes risks, jo tiek saņemtas lielas ķīmijterapijas devas; tāpēc šim nelielajam pacientu skaitam ir nepieciešama terapija ar kardioaizsardzības līdzekļiem.
Slovak: To je spôsobené buď nízkou mierou klinických kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s uvedenými RCT alebo malými počtami pacientov, ktorí boli liečení nižšími kumulatívnymi dávkami antracyklínov a relatívne krátkym trvaním sledovania týchto pacientov.
Latvian: Dati nav pilnvērtīgi vai nu klīnisko sirds notikumu mazā ziņojumu skaita dēļ pacientiem iekļautajos randomizētajos un kontrolētajos pētījumos (RCT), vai mazā pacientu skaita dēļ, kas ārstēti ar antraciklīna zemām kumulatīvām devām un kam relatīvi īsu laika posmu veikta apsekošana.
Slovak: V usmernení sa uvádza, že pri dávke vyššej než 250 mg/m2 existuje dostatočné kardiovaskulárne riziko na vydanie odporúčaní týkajúcich sa celoživotného dohľadu1.
Latvian: Lai gan pētījumos ir uzrādīts, ka nav drošas antraciklīna devas, ir zināms, ka antraciklīna izraisītas kardiotoksicitātes risks palielinās ar lielākām kumulatīvajām devām; norādījumos ir minēts, ka ar devu virs 250 mg/m2 saistās pietiekami pamatots sirdsdarbības traucējumu risks, lai sniegtu ieteikumus par veselības stāvokļa uzraudzību visas dzīves garumā1.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii údaje vzhľadom na potrebnú dĺžku sledovania, v súčasnosti nie je určená korelácia medzi použitými kardiovaskulárnymi markermi a dlhodobými kardioprotektívnymi účinkami DRZ.
Latvian: Tomēr šobrīd nav noteikta savstarpēja saistība starp izmantotiem sirds marķieriem un DRZ ilgtermiņa kardioaizsardzības iedarbību, jo dati nav pieejami, tā kā nav veikta ilgstoša apsekošana.
Slovak: Účinnosť DRZ ako kardioprotektíva sa nepreukázala u detí v prípade kumulatívnych dávok antracyklínu nižších ako 300 mg/m2.
Latvian: Antraciklīna kumulatīvām devām līdz 300 mg/m2 nav apliecināts, ka bērniem DRZ ir iedarbojies kā kardioaizsardzības līdzeklis.
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Latvian: ANSM nepiekrita uzņēmuma pieprasītajām izmaiņām.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Latvian: 1 Procedūra, saskaņā ar kuru vienā Eiropas Savienības dalībvalstī izsniegtu zāļu reģistrācijas atļauju atzīst cita dalībvalsts.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Cardioxane ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā.
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Latvian: Kas ir Cardioxane?
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Latvian: Uzņēmums vēlējās reģistrācijas apliecības izmaiņu atzīšanu Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā („attiecīgās dalībvalstis").
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Latvian: Cardioxane tika reģistrētas „savstarpējās atzīšanas" procedūrā1, pamatojoties uz Francijā piešķirtu sākotnējo reģistrācijas atļauju.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs kontrindikācijas atcelšana ir pieņemama.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Latvian: Eiropas Komisija 19/07/2017 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ieteikumus par Cardioxane.
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cardioxane?
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Latvian: 2017. gada 18. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru attiecībā uz Cardioxane (deksrazoksāna pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok, 500 mg) EMA/619420/2017
Latvian: Jautājumi un atbildes par Cardioxane (deksrazoksāns, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 500 mg) EMA/619413/2017
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Latvian: Taču, tā kā ir maz pacientu, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem ir nepieciešamas augstas antraciklīnu devas, un kuriem līdz ar to ir lielāks nevēlamas ietekmes uz sirdi risks, Komiteja vienojās, ka kontrindikāciju attiecībā uz šo grupu vajadzētu atcelt.
Slovak: WC0b01ac05805c516f
Latvian: 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka nav noteikti Cardioxane lietošanas ieguvumi un riski bērniem vecumā līdz 18 gadiem un šai pacientu grupai šīs zāles nav licencētas, jo īpaši ņemot vērā to, ka vairākums gados jaunu pacientu nesaņem augstu kopējo devu antraciklīnu, kas var izraisīt kaitējumu sirdij.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Latvian: Nav īsti zināms, kādā veidā deksarazoksāns aizsargā sirdi, bet tā iedarbība varētu būt saistīta ar to, kādā veidā zāles piestiprinās uzlādētām dzelzs daļiņām, kuras iesaistītas procesos, kas antraciklīnus padara par kaitīgiem sirds muskulatūrai.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu informācijā vajadzētu norādīt, ka zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem paredzēts saņemt tādu kopējo kumulatīvo devu, kas nepārsniedz 300 mg doksorubicīna/m2 ķermeņa virsmas laukuma vai līdzvērtīgu devu citu antraciklīnu klases zāļu.