FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Slovak: Počas opakovaného podávania antihypertenzívny účinok je v zásade prítomný do 2 týždňov a maximálny účinok sa dosahuje do 4 týždňov a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Slovak: Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη υποσημειώσεων για κάθε ένδειξη ξεχωριστά, αλλά η CHMP έκρινε ότι η προτεινόμενη εκτεταμένη χρήση υποσημειώσεων εξυπηρετεί πολύ λίγο τους συνταγογράφους και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μεταφερθεί στην κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί στη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης (βλ. συνημμένες ΠΧΠ και ενημερωτικό έντυπο για τους ασθενείς (PIL)).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať do spodnej časti poznámky špecifické pre danú indikáciu, ale výbor CHMP usúdil, že navrhované rozšírené použitie poznámok v spodnej časti má malú hodnotu pre predpisujúcu osobu a nežiaduce účinky boli presunuté do frekvenčnej kategórie predstavujúcej najvyššiu frekvenciu (pozri priložený súhrn charakteristických vlastností a informačný leták pre pacienta).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vzťah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stupňom hepatálnej dysfunkcie.
Greek: Η βαλσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική στην επιμήκυνση του χρόνου μέχρι την εμφάνιση θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας και στη μείωση της θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας, της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, του νέου εμφράγματος μυοκαρδίου, της καρδιακής παύσης που ανατάχτηκε και του μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο).
Slovak: Valsartan bol tiež účinný v predĺžení času do úmrtia z kardiovaskulárnych príčin a znížení kardiovaskulárnej mortality, hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ďalšieho infarktu myokardu, zastavenia srdca s resuscitáciou a nefatálnej cievnej mozgovej príhody (sekundárny zložený cieľový ukazovateľ).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Δρα εκλεκτικά στον υπότυπο ΑΤ1 του υποδοχέα, που είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe účinky angiotenzínu II.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προφυλάξεις για τη συντρέχουσα χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
Slovak: Výbor CHMP zvážil bezpečnostné opatrenia pri súčasnom užívaní iných liekov obsahujúcich alebo zvyšujúcich hladinu draslíka a prijal nasledujúce znenie: „V prípade, ak sa považuje za nevyhnutné užívanie lieku, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka."
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Zlyhanie srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών χαπιών.
Slovak: Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
Greek: Η χρήση του Diovan σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου οδηγεί συνήθως σε κάποιου βαθμού μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Greek: 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: 4.1 - Terapeutické indikácie
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických štúdiách je 320 mg v rozdelených dávkach.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 40 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 80 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 160 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος, που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες, που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλες θεραπείες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλυκιλικό οξύ, β-αποκλειστές, στατίνες και διουρητικά.
Slovak: Valsartan možno použiť u pacientov, ktorí dostávajú aj inú liečbu po infarkte myokardu, napr. trombolytiká, kyselinu acetylsalicylovú, betablokátory, statíny a diuretiká.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης, χωρίς προσαρμογή της δόσης, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης >10 ml/min) υποστηρίζεται τόσο από δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και από δεδομένα ασφάλειας διαφόρων μελετών.
Slovak: Po vyhodnotení dostupných údajov, výbor CHMP usúdil, že používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti z rôznych štúdií.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dávku zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg. Diovan možno podávať aj s inými antihypertenzívami.
Greek: Το Diovan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Diovan σε δώδεκα ασθενείς με νεφροαγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή την ουρία αίματος (BUN).
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των κυττάρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
Slovak: V neklinických štúdiách bezpečnosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie močoviny v plazme a hyperpláziu obličkových tubulov a bazofíliu u samcov).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόσταση, καθώς η μεγαλύτερη ποσότητα της βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή, μέσω της ηπατικής κάθαρσης.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že špeciálne bezpečnostné opatrenie bude potrebné pre pacientov s poškodením pečene a/alebo cholestázou, keďže väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης, χωρίς προσαρμογή δόσης, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης >10 ml/min) υποστηρίζεται τόσο από δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και από δεδομένα ασφάλειας της μελέτης 27 καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης 12.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatitnínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti zo štúdie 27 a farmakokinetické údaje zo štúdie 12.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός β-αποκλειστή και του Diovan δεν έχει δείξει κλινικό όφελος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca liečba trojkombináciou inhibítora ACE, betablokátora a Diovanu nepreukázala žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Greek: «Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου»
Slovak: „Liečba klinicky stabilizovaných pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín - 10 dní) infarkte myokardu"
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων διουρητικών.
Slovak: Treba zvážiť redukciu dávky súčasne podávaných diuretík.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Slovak: Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny.
Greek: Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos S.A.
Slovak: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση αυτή βαθμιαία μέσα στις επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα 160 mg δυο φορές ημερησίως.
Slovak: Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne.
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovak: Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
Greek: Βάσει του μέτριου εύρους της παρατηρούμενης αύξησης στη AUC και του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της βαλσαρτάνης, δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (χωρίς χολόσταση).
Slovak: Na základe nízkej hodnoty pozorovaného zvýšenia AUC a širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Greek: Η έκθεση στη βαλσαρτάνη δεν σχετίζεται με το βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας, παρά το γεγονός ότι η ύπαρξη ηπατικής νόσου τείνει να αυξάνει την AUC πλάσματος της βαλσαρτάνης.
Slovak: Podávanie valsartanu nie je vo vzájomnom vzťahu so stupňom dysfunkcie pečene, hoci v prítomnosti ochorenia pečene sa objavila tendencia k vzostupu plazmatickej koncentrácie AUC.
Greek: Η χορήγηση του Diovan σε ασθενείς με υπέρταση έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγμού.
Slovak: Podávanie Diovanu pacientom s hypertenziou spôsobí zníženie krvného tlaku bez bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, κίρρωση ή απόφραξη των χοληφόρων.
Slovak: Valsartan sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciu žlčových ciest.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη μελέτη VALIANT, η οποία κατέδειξε ότι η βαλσαρτάνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη ως μονοθεραπεία για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu VALIANT, ktorá preukázala, že valsartan podávaný ako monoterapia je v znižovaní celkovej úmrtnosti po akútnom infarkte myokardu prinajmenšom taký účinný ako monoterapia kaptoprilom.
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% με βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Slovak: Po 30 týždňoch bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν βαλσαρτάνη είχαν καλύτερη ποιότητα ζωής, όπως καταδείχτηκε στη βαθμολογία της κλίμακας ‘Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life' από τη γραμμή αναφοράς έως το τελικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti liečení valsartanom mali v porovnaní s placebom lepšiu kvalitu života, ako ukázala zmena skóre Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Greek: Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos liečby oproti samotnému kaptoprilu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P 0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Diovanu, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Greek: Το Diovan μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα γεύματος και πρέπει να χορηγηθεί με υγρό.
Slovak: Diovan sa môže užívať bez ohľadu na jedlo a má sa užívať s vodou.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο
Slovak: • keď máte závažné ochorenie pečene.
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αναιμία)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Slovak: Ďalšie informácie
Greek: Το πρώτο σημείο διαφωνίας ήταν η χρήση τριπλού συνδυασμού (βαλσαρτάνη, αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς) στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Prvá oblasť nesúladu sa týka používania trojkombinácie (valsartan + ACEI + BB) v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
Slovak: Valsartan neinhibuje ACE (známy tiež ako kinináza II), ktorý premieňa Ang
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovak: Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
Slovak: Precitlivenosť vrátane sérovej choroby
Greek: Ως εκ τούτου, το ενδεχόμενο η ηπατική λειτουργία να επηρεάσει αυτή καθαυτή την κινητική της βαλσαρτάνης είναι περιορισμένο, εκτός από την περίπτωση απόφραξης των χοληφόρων ή χολοστατικής ηπατίτιδας (οριζόμενης ως συγκέντρωσης αλκαλικής φωσφατάσης μεγαλύτερης κατά 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Slovak: Možnosti funkcie pečene, ktorá by sama ovplyvnila kinetiku valsartanu, sú z tohto dôvodu obmedzené okrem prípadu obštrukcie žlčových ciest alebo cholestatického ochorenia pečene (definovaných ako koncentrácia alkalickej fosfatázy >
Greek: Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποβολή της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με αυτήν υγιών εθελοντών και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vylučovanie valsartanu v podmienkach rovnovážneho stavu je u pacientov s poškodením obličiek podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a prijal nasledujúce znenie: „U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania."
Greek: η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Diovan και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre liek Diovan a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το Diovan αποβάλλεται μέσω των χοληφόρων οδών, η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση ή αποφρακτική νόσο των χοληφόρων».
Slovak: So zreteľom na fakt, že liek Diovan sa vylučuje žlčou, výbor CHMP tiež usúdil, že tento liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov s ťažkými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciou žlčových ciest."
Greek: Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12 ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami - 10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση για τις προφυλάξεις σχετικά με τη δοσολογία του Diovan, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10ml/min και ότι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4.4).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhovaným znením bezpečnostných opatrení pri dávkovaní lieku Diovan a vzal do úvahy, že u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania a u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prevýšiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Greek: Η μελέτη είχε δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία: θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία (χρόνος έως το θάνατο) και σύνθετη θνησιμότητα και νοσηρότητα από καρδιακή ανεπάρκεια (χρόνος έως το πρώτο θανατηφόρο συμβάν) που ορίζεται ως θάνατος, ως αιφνίδιος θάνατος με ανάνηψη, νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή χορήγηση ενδοφλέβιων ινοτρόπων ή αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων για τέσσερις ώρες ή περισσότερο χωρίς εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Slovak: Priemerná denná dávka Diovanu v skúšaní Val-HeFT bola 254 mg. Skúšanie malo dva primárne cieľové ukazovatele: mortalitu zo všetkých príčin (čas do úmrtia) a morbiditu súvisiacu so zlyhaním srdca (čas do prvej chorobnej udalosti), definovanú ako úmrtie, náhle úmrtie s resuscitáciou, hospitalizácia pre zlyhanie srdca, alebo intravenózne podanie liekov s inotropným alebo vazodilatačným účinkom počas štyroch alebo viac hodín bez hospitalizácie.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)
Slovak: • zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, poruchu srdcového rytmu)
Greek: Βάσει του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της βαλσαρτάνης, δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (χωρίς χολόσταση).
Slovak: Na základe širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky: