FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: i) une concentration différente: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence (différence de 0,096 % du contenu de substance médicamenteuse en poids/volume);
Danish: i) lavere koncentration: 17,16 mg/ml i referencelægemidlet vs. 16,20 mg/ml i testproduktet (0,096 % vægt/volumen)
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir:
Danish: Der er nogle kvantitative og kvalitative forskelle mellem testproduktet og referencelægemidlet, idet testproduktet har:
French: La présente saisine a été motivée par le fait que la dérogation à des études cliniques n'est pas conforme aux «Lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) et que les différences observées peuvent affecter les performances cliniques du médicament d'essai.
Danish: Denne indbringelsesprocedure er blevet iværksat, fordi dispensationen fra at skulle gennemføre kliniske studier ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1), og fordi forskellene kan have betydning for testproduktets kliniske effekt.
French: iii) un arôme en moins: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Danish: ii) lavere mængde cyclodextriner iii) én smagsvariant mindre: I testproduktet anvendes kun én smagsvariant (kirsebær), mens der anvendes to smagsvarianter i referencelægemidlet (kirsebær og mynte).
French: Conformément aux lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), des essais précliniques et cliniques sont jugés nécessaires afin de relier le médicament d'essai au médicament de référence lorsque la définition d'un médicament générique n'est pas respectée.
Danish: Ifølge retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) vurderes det nødvendigt at gennemføre ikke-kliniske og kliniske studier for at sikre, at testproduktet svarer til referencelægemidlet, hvis definitionen på et generisk lægemiddel ikke er opfyldt.
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Danish: Ansøgervirksomhedens navn, adresse
French: Nom (de fantaisie)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
French: Quels sont les résultats de l'examen?
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
French: Comme il existe une petite différence de concentration entre les deux médicaments, il a été considéré que les données d'un essai clinique mené chez des volontaires sains seraient nécessaires pour déterminer si tous deux ont le même effet.
Danish: Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning.
French: L'examen de Flurbiprofen Geiser a débuté le 27 juin 2019 à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 29(4) de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, les Pays-Bas, le Portugal et la Slovaquie) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Espagne et dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché: République tchèque, Pays-Bas, Portugal et Slovaquie.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
French: La saisine était motivée par des préoccupations liées au fait que les données de laboratoire présentées n'étaient pas suffisantes pour montrer que Flurbiprofen Geiser est aussi efficace que Strefen Direct.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Danish: Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation dans l'organisme, la réduction de la production de prostaglandine réduit la douleur et l'inflammation.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation.
French: Ces résultats sont confirmés par des données montrant que même des médicaments contenant du flurbiprofène pris par voie orale sous des formes très différentes, telles que des pastilles, des granules ou une pulvérisation, se comportent de la même manière dans l'organisme.
Danish: Dette understøttes af data, der viser, at selv meget forskellige former af flurbiprofen-holdige lægemidler, der tages gennem munden (som f.eks. sugetabletter, granulat og spray), opfører sig ens i kroppen.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vurderede EMA, at forskellene mellem Flurbiprofen Geiser og Strefen Direct er små og ikke påvirker mængden af aktivt stof, der frigives i munden og til blodbanen.
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
Danish: Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner.
French: Les données publiées montrent que des différences de cette ampleur en termes de concentration de la substance active, d'arôme et de quantité de cyclodextrines n'affectent pas le mode d'action du médicament.
Danish: Offentliggjorte data viser, at forskelle af denne størrelsesorden i koncentrationen af aktivt stof, smagen og mængden af cyclodextriner ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
Danish: Flurbiprofen Geiser er et lægemiddel, der anvendes til kortvarig lindring af ondt i halsen.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE EMA/631051/2019
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU EMA/631051/2019
French: a présenté Flurbiprofen Geiser à l'agence espagnole des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Danish: søgte om at få Flurbiprofen Geiser godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse gennem en decentraliseret procedure.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
Danish: Lægemidlerne har også forskellig smag og forskellige mængder af cyclodextriner, og det kan påvirke optagelsen af det aktive stof i kroppen.
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
Danish: Flurbiprofen Geiser har desuden en anden smag og indeholder mindre mængder af såkaldte cyclodextriner, der medvirker til at stabilisere opløsningen.
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Danish: Hvad er Flurbiprofen Geiser?
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
Danish: Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Danish: Hvorfor blev Flurbiprofen Geiser undersøgt?
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Flutiform et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Flutiform og relaterede navne (se bilag I)
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Danish: Programmet bestod af i alt 18 fuldførte undersøgelser, der omfattede næsten 5 000 patienter.
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
Danish: Ingen af de forelagte kliniske undersøgelser var af en sådan varighed.
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Danish: Farmakokinetiske (PK) data
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Danish: Den prædiktive værdi af FEV-data
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
Danish: Astmakontrol og eksacerbationer
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Flutiform omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Flutiform.
French: Pour distinguer une éventuelle différence, il est nécessaire de mener une étude de longue durée, par exemple sur une période de 6 à 12 mois.
Danish: Påvisning af en eventuel forskel kræver en undersøgelse af lang varighed, f.eks. 6-12 måneder.
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Danish: • Udvalget fandt, at den overordnede sikkerhed og virkning er tilfredsstillende godtgjort med de forelagte undersøgelser.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Danish: Desuden blev det fremført, at "svære" eksacerbationer er den mest diskriminative variabel vedrørende eksacerbationer.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Flutiform.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Danish: Astmakontrol er det ene af de to hovedmål for astmabehandling (det andet er reduktion af eksacerbationsrisiko).
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig produktets virkning i form af langsigtet astmakontrol.
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Danish: Heriblandt er der to publicerede undersøgelser, der specifikt omfattede patienter med nylige eksacerbationer og havde en varighed på 6-12 måneder (Ind, 2003; Verona, 2003).
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Flutiform var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Danish: Denne hypotese har igen medført betænkeligheder ved varigheden af ansøgerens undersøgelser (8-12 uger).
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
Danish: Ansøgeren har imidlertid ikke fundet holdepunkt for denne antagelse i litteraturen.
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Danish: Den førende globale ekspertgruppe vedrørende luftveje (ATS/ERS) har for nylig foreslået standardiserede definitioner af klinisk relevante eksacerbationer til brug i kliniske studier.
French: Concernant la suggestion que des exacerbations «sévères» constituent la variable optimale à utiliser pour examiner d'éventuelles différences d'effet du corticostéroïde inhalé, le demandeur a fait remarquer que la littérature scientifique n'étaye pas ce point de vue.
Danish: Vedrørende formodningen om, at "svære" eksacerbationer er den optimale variabel for undersøgelse af mulige forskelle i inhalationskortikosteroiders virkning, bemærkede ansøgeren, at litteraturen ikke giver holdepunkt herfor.
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
Danish: Med hensyn til registreringen af eksacerbationer er ansøgerens undersøgelser på linje med ATS/ERS (dog med forskelle i terminologi).
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS prédose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Danish: Denne anbefaling blev fremsat på grundlag af flere publicerede undersøgelser, der har vist den prædiktive værdi af FEV1 (før dosering og uafhængigt af eller efter dosering) på både mellemlangt og længere sigt.
French: En ce qui concerne la durée des études pivots (8 à 12 semaines), les données de la littérature scientifique soutiennent le point de vue que les effets du traitement sur les variables du contrôle de l'asthme atteignent un maximum au bout de trois mois et se maintiennent ensuite.
Danish: Vedrørende hovedundersøgelsernes varighed (8-12 uger) giver litteraturdata støtte for, at behandlingsvirkningen på astmakontrol-variablene er maksimal efter tre måneder og derefter vedvarer.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Flutiform administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Flutiform i relevante undergrupper.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Danish: For et bredt udsnit af endepunkter såsom seponering pga. manglende virkning, symptomfrie dage og nætter samt forbrug af PNmedicin er virkningen klinisk væsentlig.
French: En plus des éléments ci-dessus, il y a l'observation dans plusieurs études publiées du fait que le VEMS est maximal après environ 8 à 12 semaines de traitement à base de corticostéroïde inhalé et qu'il est ensuite stable.
Danish: I tilslutning til ovenstående viser flere publicerede undersøgelser, at FEV1 er maksimal efter ca. otte til tolv ugers kortikosteroidbaseret behandling og derefter er stabil.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Flutiform, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Danish: Disse konklusioner bygger på en indirekte vurdering af risikoen for efterfølgende eksacerbationer, men er i overensstemmelse med de iagttagne eksacerbationsrater i de kliniske undersøgelser.
French: Le demandeur a déclaré que le choix de ce critère d'évaluation est conforme à la note explicative intitulée Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01 (Investigation clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme); il est accepté comme critère d'évaluation approprié pour mesurer l'effet du corticostéroïde inhalé conformément à la ligne directrice du CHMP relative aux PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) et il est recommandé comme critère d'évaluation essentiel dans les études de l'asthme par un comité mixte d'experts de l'American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie thoracique) et de la European Respiratory Society (Société européenne de pneumologie) (ATS/ERS).
Danish: Ansøgeren bemærkede, at valget af dette endepunkt er i overensstemmelse med "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01), at det er accepteret som et velegnet endepunkt til bestemmelse af inhalationskortikosteroiders virkning i henhold til CHMP's vejledning for inhalationsprodukter (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), og at det anbefales som et essentielt endepunkt i astmaundersøgelser af et fælles ekspertudvalg i American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS).
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Danish: De farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 blev sammenlignet med de tilsvarende farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503.
French: L'indication prévue est le traitement régulier de l'asthme, lorsque l'utilisation d'un produit d'association (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action) est adaptée:
Danish: Den ansøgte indikation er regelmæssig behandling af astma, hvor et kombinationsprodukt (et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig:
French: Dans des études visant à comparer une double dose multiple de propionate de fluticasone, la réponse en fonction de la dose n'a jamais été démontrée pour les exacerbations.
Danish: I undersøgelser, der sammenligner to forskellige doser af fluticasonpropionat, er der aldrig fundet dosisrespons på eksacerbationer.
French: Flutiform 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Danish: Flutiform, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Flutiform avec celles d'autres traitements d'association.
Danish: I de støttende undersøgelser blev virkningen og sikkerheden af Flutiform sammenlignet med andre kombinationsbehandlinger.
French: Là encore, l'étude de longue durée menée par le demandeur a fait apparaître un schéma similaire.
Danish: Samme mønster fremgik af ansøgerens egen langsigtede undersøgelse.
French: Il a été montré que le propionate de fluticasone réduit les symptômes et les exacerbations de l'asthme et diminue la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine chez les patients dont les voies respiratoires sont hyper-réactives.
Danish: Fluticasonpropionat reducerer symptomer og eksacerbationer ved astma og mindsker luftvejenes reaktivitet over for histamin og metakolin hos patienter med hyperreaktive luftveje.