FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 de micrograme administrată de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Bulgarian: Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни оксиди (вж. по-долу).
Romanian: Dat fiind că selexipagul nu afectează expunerea la midazolam și R-warfarină, substraturi ale CYP3A4, sau la S-warfarină, substrat al CYP2C9, nu se anticipează o eficacitate redusă a contraceptivelor hormonale.
Bulgarian: мидазолам и R-варфарин или на субстрата на CYP2C9 S-варфарин, не се очаква намалена ефикасност на хормоналните контрацептиви.
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
Bulgarian: Ако с времето терапията при определена доза се понася по-лошо, трябва да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Romanian: În prezența a 600 mg rifampicină o dată pe zi, un inductor al CYP2C8 (și al enzimelor UGT), expunerea la selexipag a rămas neschimbată, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut la jumătate.
Bulgarian: При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими) експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит намалява наполовина.
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor........18
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi .....................17 Дневник за титриране..........................................18
Romanian: Reducerea riscului absolut
Bulgarian: Относително понижение на риска
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară la fiecare nou pas.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да продължите да повишавате дозата си, ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза при всяка нова стъпка.
Romanian: Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:
Bulgarian: Записвайте си инструкциите на Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или на медицинската сестра:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви каже да започнете лечението отначало при пониска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Romanian: Doza fiecărui pacient trebuie modificată în sens crescător până la cea mai mare doză tolerată individual, care poate varia de la 200 de micrograme administrate de două ori pe zi până la 1600 de micrograme administrate de două ori pe zi (doza de întreținere individualizată).
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Romanian: Dacă uitați să luați Uptravi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi
Romanian: Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită.
Bulgarian: Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
Romanian: Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă,
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
Romanian: N = 33) au obținut o scădere medie semnificativă statistic a rezistenței vasculare pulmonare de 30,3% (Interval de încredere [IÎ] 95%: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) și o creștere a indicelui cardiac (efectul terapeutic mediu) de 0,48 l/min/m2 (IÎ 95%: 0,13, 0,83) în comparație cu placebo (N = 10).
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Romanian: Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară.
Bulgarian: При всяка стъпка ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и още една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза.
Romanian: Aceasta este un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara.
Bulgarian: Това е една таблетка от 200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер.
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
Romanian: * Vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции".
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru doza următoare (în decurs de 6 ore înainte de ora la care ați lua-o în mod normal), omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното време.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстите, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки с подходящо количество на активното вещество за поддържащата доза.
Romanian: Medicul v-ar putea prescrie apoi un comprimat unic cu concentrație mai mică.
Bulgarian: Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко количество на активното вещество.
Romanian: Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.
Bulgarian: Първият прием на Uptravi трябва да бъде вечер.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
Romanian: La starea de echilibru, după modificarea dozei în sens crescător la selexipag 1600 μg de două ori pe zi, nu s-a observat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a expunerii la midazolam, un substrat intestinal și hepatic sensibil al CYP3A4, sau la metabolitul acestuia, 1-hidroximidazolam.
Bulgarian: 600 μg селексипаг два пъти дневно не е наблюдавана клинично значима промяна в експозицията на мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4 в червата и черния дроб, или на неговия метаболит, 1-хидроксимидазолам.
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Romanian: Apetit alimentar scăzut Scădere ponderală
Bulgarian: Намален апетит
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ la nivelul ficatului și al intestinului, de către carboxilesteraze.
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира до неговия активен метаболит в черния дроб и червата от карбоксилестерази.
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Romanian: + 7 ziled n (%)
Bulgarian: Смърт до EOT + 7 дниг n (%)
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
Bulgarian: По време на титрирането на дозата могат да възникнат някои нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi (като главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстта, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване).
Romanian: • Aritmii severe.
Bulgarian: Тежки аритмии
Romanian: hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză,
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропил целулоза Хидроксипропил целулоза Магнезиев стеарат
Romanian: În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4).
Bulgarian: По време на титрирането може да получите нежелани реакции като главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето (вж. точка 4).
Romanian: Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
Romanian: Pagina 8
Bulgarian: Стр. 8
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Dureri de cap
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Bulgarian: Uptravi филмирани таблетки селексипаг
Romanian: Se va reveni la frecvența de administrare a Uptravi de două ori pe zi atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Върнете се към честота на прилагане на Uptravi два пъти дневно, когато бъде спряно съпътстващото приложение на умерени инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Uptravi
Romanian: Efectul observat al selexipagului comparativ cu placebo asupra criteriului final principal a fost omogen la toți pacienții cu doză de întreținere individalizată, după cum arată raportul de risc pentru trei categorii predefinite (0,60 pentru 200-400 micrograme de două ori pe zi și 0,64 pentru
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, по време на титрирането.
Romanian: Terapii specifice pentru HTAP
Bulgarian: Специфични за БАХ терапии
Romanian: Pagina 5
Bulgarian: Стр. 5
Romanian: Pentru mai multe informații consultați pct. Doza de întreținere de mai jos.
Bulgarian: Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Cum se păstrează Uptravi
Bulgarian: Как да съхранявате Uptravi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepția heparinei, codul ATC: B01AC27
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Bulgarian: След многократно прилагане няма кумулиране в плазмата нито на основното вещество, нито на активния метаболит.
Romanian: Pagina 1
Bulgarian: Стр. 1
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi, приемете доза веднага, след като си спомните, след това продължете да приемате таблетките по обичайното време.
Romanian: Numărul subiecților care au raportat reacții adverse a fost mai mare printre cei care au luat medicamentul fără alimente, față de cei care consumaseră alimente.
Bulgarian: Повече пациенти са съобщили за нежелани събития след приложение на гладно, отколкото след хранене.
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu selexipag.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Romanian: I-IV).
Bulgarian: точка 4.5).
Romanian: Experiența la întreruperea bruscă a administrării Uptravi la pacienți cu HTAP este limitată.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Romanian: Dureri la nivelul maxilarului Mialgie
Bulgarian: Болка в челюстите Миалгия
Romanian: Pagina 38
Bulgarian: Стр. 38
Romanian: Dureri la nivelul maxilarului* Mialgie* Artralgie* Durere la nivelul extremităților*
Bulgarian: Болка в крайник Повръщане Зачервяване Артралгия
Romanian: • Scrisoare de intenție către profesionistul din domeniul sănătății • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Romanian: Trebuie să se revină la frecvența de administrare a Uptravi de două ori pe zi atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане на Uptravi трябва да се върне към два пъти дневно, след като бъде спряно съпътстващото приложение на умерения инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.2).
Romanian: Pagina 40
Bulgarian: Стр. 40
Romanian: Pagina 39
Bulgarian: Стр. 39
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предпише този вид таблетки, при които количеството на активното вещество в една таблетка е равно на поддържащата Ви доза.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, след като си спомните, след това продължете да приемате таблетките по обичайното време.
Romanian: (mediana 63,7 săptămâni) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: 71,2 седмици (медиана 63,7 седмици) за пациенти на плацебо.
Romanian: Pagina 24
Bulgarian: Стр. 24
Romanian: • Distribuirea de truse către toți prescriptorii identificați, pentru a reduce la minim în special riscurile de eroare de medicație;
Bulgarian: специално за да се сведе до минимум рискът от лекарствена грешка;
Romanian: Pagina 31
Bulgarian: Стр. 31
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, modificările medii absolute ale valorilor hemoglobinei la vizitele regulate față de momentul inițial au variat de la −0,34 până la
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от −0,34 до −0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с −0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
Romanian: oxid roșu de fier (E172),
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Romanian: Pagina 21
Bulgarian: Стр. 21
Romanian: Utilizați următoarele pagini de jurnal dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă prescrie comprimate de 800 micrograme în plus față de comprimatele dumneavoastră de
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра предпише таблетки от 800 микрограма в допълнение към таблетките от 200 микрограма.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare la care nu se observă niciun efect advers.
Bulgarian: Не е установено ниво без наблюдавани нежелани реакции.
Romanian: Pagina 37
Bulgarian: Стр. 37
Romanian: Pagina 32
Bulgarian: Стр. 32
Romanian: 17 săptămâni de tratament la pacienți cu HTAP CF OMS II-III și tratați concomitent cu ERA și/sau inhibitori PDE-5.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 2 са оценени хемодинамичните променливи след 17 седмици лечение при пациенти с БАХ ФК II-III по СЗО, които едновременно получават ERA и/или PDE-5 инхибитори.
Romanian: Pagina 27
Bulgarian: Стр. 27
Romanian: Pagina 7
Bulgarian: Стр. 7
Romanian: Pagina 33
Bulgarian: Стр. 33
Romanian: oxid roșu de fier (E172), ceară de carnauba.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък.
Romanian: Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când ar trebui să luați în mod normal următoarea dumneavoastră doză, omiteți doza uitată și continuați să vă luați medicamentul la ora obișnuită.
Bulgarian: Ако обичайното време за приемане на следващата доза е в рамките на 6 часа, трябва да не вземате пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си по обичайното време.
Romanian: Pagina 4
Bulgarian: Стр. 4
Romanian: Pagina 6
Bulgarian: Стр. 6
Romanian: Modificarea individualizată a dozei
Bulgarian: Индивидуализирано титриране на дозата
Romanian: O creștere de 1,4-1,7 ori a expunerii (concentrație plasmatică maximă și aria de sub curba concentrație plasmatică-timp) la selexipag și metabolitul său activ a fost observată la subiecții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min și 1,73 m2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) се наблюдава 1,4- до 1,7-кратно повишение на експозицията (максималната плазмена концентрация и площта под кривата концентрация-време) на селексипаг и активния му метаболит.
Romanian: Uptravi 400 micrograme Uptravi 600 micrograme Uptravi 800 micrograme Uptravi 1000 micrograme Uptravi 1200 micrograme Uptravi 1400 micrograme Uptravi 1600 micrograme
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма Uptravi 600 микрограма Uptravi 800 микрограма Uptravi 1 000 микрограма Uptravi 1 200 микрограма Uptravi 1 400 микрограма Uptravi 1 600 микрограма
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
Bulgarian: Лечението със селексипаг 200-1 600 микрограма два пъти дневно е довело до 40% намаление (коефициент на риск [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; едностранна лог-ренк p стойност < 0,0001) на честотата на възникване на събития на заболеваемост или смъртност до 7 дни след последната доза в сравнение с плацебо (фигура 1).
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Bulgarian: Обобщение на събитията
Romanian: • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului;
Bulgarian: Наръчник за титриране за пациента;
Romanian: Găsirea dozei care este potrivită pentru dumneavoastră ar putea dura mai multe săptămâni.
Bulgarian: Може да са нужни няколко седмици, за да се открие дозата, която е подходяща за Вас.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Romanian: Pagina 3
Bulgarian: Стр. 3
Romanian: Cum să vă măriți doza?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
Romanian: • Utilizare concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil; vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил; вж.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și ghidul de creștere treptată a dozelor înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и наръчника за титриране.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea spune să scădeți doza.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Romanian: Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fier, oxid roșu de fier și oxid galben de fier (E172).
Bulgarian: Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки съдържат черен железен оксид, червен железен оксид и жълт железен оксид (Е172).
Romanian: HTAP.
Bulgarian: Стр.
Romanian: Urticarie Eritem
Bulgarian: Царевично нишесте
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Creșterea frecvenței bătăilor inimii
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge) - Hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) - Apetit scăzut pentru alimente - Scădere în greutate - Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
Bulgarian: - Анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) - Хипертиреоидизъм (свръхактивност на щитовидната жлеза) - Намален апетит
Romanian: În total, 24,4 % (140 din 574) din pacienții tratați cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din 582) din pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Uptravi.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi?