FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma verklaarde dat zij de intentie heeft om de nieuwe gegevens van de studie in haar huidige dossier te integreren voordat zij het EMA benadert om een nieuwe aanvraag te bespreken.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
Dutch: Het Comité had een aantal bedenkingen: de vermindering van de miltomvang, de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de studie, leek bij Enpaxiq lager te zijn dan bij een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse, zonder verbetering in symptoomscores; de incidentie van lage concentraties bloedplaatjes (wat bloedingen kan veroorzaken) was hoger bij met Enpaxiq behandelde patiënten; en bij patiënten die Enpaxiq gebruikten, deed zich een hoger aantal sterfgevallen voor dan bij patiënten die de beste beschikbare therapie kregen, inclusief sterfgevallen als gevolg van bloedingen en effecten op het hart.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
Dutch: De werkzame stof in Enpaxiq, pacritinib, blokkeert de werking van JAK2 en FLT3, twee eiwitten die zijn betrokken bij de productie en groei van bloedcellen.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom verwacht dat Enpaxiq de productie van onrijpe bloedcellen zal vertragen en daardoor zal helpen de symptomen van de ziekte te verminderen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Dutch: Enpaxiq is een geneesmiddel dat de werkzame stof pacritinib bevat.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Dutch: Bij myelofibrose hebben patiënten te veel van deze eiwitten, wat zorgt voor de productie van onrijpe bloedcellen, waarvan sommige migreren naar organen zoals de milt, waardoor deze vergroot worden.
Bulgarian: При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking van de aanvraag was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Enpaxiq niet kon worden goedgekeurd voor myelofibrose.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
Dutch: Gezien deze bedenkingen was het Comité van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van Enpaxiq groter zijn dan de risico's ervan.
Bulgarian: Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
Dutch: De firma stelde in haar brief aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat zij de aanvraag introk omdat er in de huidige aanvraagprocedure niet genoeg tijd was om nieuwe gegevens van een tweede hoofdstudie met Enpaxiq te verstrekken.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
Dutch: In de studie werd Enpaxiq vergeleken met de ‘beste beschikbare therapie', wat behandelingen omvatte die niet inwerken op JAK-eiwitten, zoals hydroxyureum of ondersteunende zorg.
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия", която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
Dutch: Hoe werkt Enpaxiq?
Bulgarian: Как действа Enpaxiq?
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat er meer informatie nodig was over de bij de productie van Enpaxiq gebruikte uitgangsmaterialen en over hoe het middel op bepaalde doeleiwitten in het lichaam inwerkt.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Dutch: Enpaxiq werd op 25 augustus 2010 voor verschillende typen myelofibrose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Enpaxiq of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
Dutch: Wat is Enpaxiq?
Bulgarian: Какво представлява Enpaxiq?
Dutch: Enpaxiq was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een vergrote milt of andere symptomen van myelofibrose - een aandoening waarbij zich littekenweefsel ophoopt in het beenmerg waar bloedcellen worden geproduceerd.
Bulgarian: Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
Dutch: Op 20 februari 2017 heeft CTI BioPharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Enpaxiq in te trekken.
Bulgarian: На 20 февруари 2017 г. CTI BioPharma официално уведомява
Dutch: Voor welke behandeling was Enpaxiq bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
Dutch: Enpaxiq was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een vergrote milt of andere symptomen van myelofibrose.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
Dutch: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Dutch: Epostim zou worden gebruikt in de volgende gevallen:
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Dutch: Wat is Epostim?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Dutch: Dit betekent dat Epostim bedoeld was vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel dat al goedgekeurd is in de Europese Unie (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd) en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Epostim.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Dutch: Dit werd vervolgens vergeleken met resultaten uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Dutch: • voor de verhoging van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij patiënten die het bloed na een operatie nodig zullen hebben (autologe bloedtransfusie);
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Dutch: Dit onderzoek loopt nog en heeft tot doel aan te tonen dat Epostim dezelfde werking heeft als Eprex voor wat betreft het op peil houden van de hemoglobinespiegels.
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek onder 188 nierpatiënten werden Epostim en het referentiegeneesmiddel Eprex onderling vergeleken.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen bij volwassenen en kinderen met ‘chronisch nierfalen' (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) veroorzaakt;
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan een tekort aan erytropoëtine of een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine, anemie veroorzaken.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Dutch: De werking van Epostim werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: De werkzame stof in Epostim, epoëtine alfa, is een kopie van menselijke erytropoëtine en verwacht werd dat het de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier zou stimuleren als het natuurlijke hormoon.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Dutch: • voor de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij patiënten die geen ijzerdeficiëntie hebben (geen tekort aan ijzer hebben) en die op het punt staan een zware orthopedische (bot-) operatie te ondergaan.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de gevolgen van bloedverlies tot een minimum te helpen terugdringen.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Dutch: Eprex is het referentiemiddel voor Epostim.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Dutch: • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacteriën.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
Bulgarian: инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking van de aanvraag is gebaseerd op commerciële redenen na een evaluatie van de huidige marktsituatie.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de keuze van de uitgangsmaterialen voor het maken van de werkzame stof, het gebruikte proces om het geneesmiddel te vervaardigen, de methode voor het testen van de zuiverheid van het geneesmiddel en de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden ter behandeling van de volgende infecties (indien veroorzaakt door bacteriën die waarschijnlijk door ertapenem worden gedood):
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Dutch: Omdat Ertapenem Hospira als generiek geneesmiddel werd ontwikkeld, heeft de firma de resultaten van studies gepresenteerd om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Ertapenem Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Invanz bevat.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Dutch: Ertapenem hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Dutch: Dit betekent dat Ertapenem Hospira bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Dutch: Ertapenem kan op een verscheidenheid aan bacteriën inwerken.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Dutch: Verwacht wordt dat Ertapenem Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Dutch: Hoe werkt Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld voor de behandeling van bepaalde infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Dutch: ref. EMEA/455042/2009 EMEA/H/C/995
Bulgarian: EMEA/H/C/995
Dutch: Wat is Factive?
Bulgarian: Какво представлява Factive?
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze uiteindelijk af.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive gemifloxacine
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Factive was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij volwassenen:
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 196.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren gebaseerd op het aantal patiënten dat genas na behandeling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Dutch: Factive is een geneesmiddel dat de werkzame stof gemifloxacine bevat.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Dutch: Het CHMP vreesde dat Factive genotoxischer (schadelijker voor het DNA, het genetisch materiaal in cellen) zou kunnen zijn dan andere fluorchinolonen en daardoor meer schade zou kunnen berokkenen aan het DNA.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.