FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte-tenu de l'état des patients présentant une maladie rénale en phase terminale (clairance de la créatinine (CLCR < 15 mL/min/1.73 m2) et des données disponibles limitées, ces patients doivent être traités avec précaution et suivis étroitement pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Patienter med mycket avancerad njursvikt (kreatininclearance (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2), ska på grund av deras tillstånd och med den begränsade mängd data som finns tillgänglig behandlas med försiktighet och övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Sanofi Romania S R L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swedish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de JEVTANA, une fois qu'il a été dilué et qu'il est prêt à l'utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».
Swedish: Information om förvaring och användningstid efter spädning av JEVTANA beskrivs i avsnittet "PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA".
French: Des pneumonies interstitielles/pneumopathies inflammatoires et des pneumopathies interstitielles diffuses ont été rapportées et peuvent être associées à une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Swedish: Interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång (se avsnitt 4.8)
French: L'étude a atteint son objectif principal en démontrant la non-infériorité du cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 comparée à la dose de 25 mg/m2 (voir tableau 4).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
French: Le cabazitaxel avait une forte clairance plasmatique de 48.5 l/h (26,4 l/h/m² pour un patient avec une surface corporelle moyenne de 1,84 m²) et une demi-vie longue de 95 heures.
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
French: Un total de 755 patients ont été randomisés pour recevoir soit JEVTANA 25mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=378), soit mitoxantrone 12 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines avec un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=377).
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
French: Des études chez des animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3) et un passage de la barrière placentaire par le cabazitaxel (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
French: Troubles cardiaques et arythmies
Swedish: Hjärtpåverkan och arytmier
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses-répétées, une dégénération de la vésicule séminale et une atrophie du tubule séminifère dans les testicules ont été observés chez le rat et une dégénération testiculaire (nécrose minime des cellules épithéliales uniques dans l'épididyme) a été observée chez les chiens.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
French: Cabazitaxel inhibe le transport assuré par la Pglycoprotéine (PgP) (digoxine, vinblastine), par les Protéines Résistantes au Cancer du Sein (BCRP) (méthotrexate) et par le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B3 (CCK8) à des concentrations au moins 15 fois supérieures à ce qui est observé en clinique tandis qu'il inhibe le transport par OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) à des concentrations seulement 5 fois supérieures à ce qui est observé en clinique.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
French: L'administration concomitante d'aprepitant, un inhibiteur modéré du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur la clairance du cabazitaxel.
Swedish: Samtidig administrering av aprepitant, en måttlig CYP3A hämmare, hade ingen effekt på cabazitaxels clearance.
French: Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourni avant de l'ajouter dans la solution de perfusion.
Swedish: Späd alltid ut koncentratet till infusionslösning med hela mängden medföljande spädningsvätska innan det tillsätts till en infusionslösning.
French: N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration de JEVTANA.
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Swedish: Använd inte JEVTANA - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
French: La posologie recommandée de JEVTANA est 25 mg/m² administrée par perfusion de 1 heure toutes les 3 semaines en association avec 10 mg par jour de prednisone ou prednisolone administrée par voie orale pendant tout le traitement.
Swedish: Den rekommenderade dosen av JEVTANA är 25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen.
French: En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
Swedish: Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
French: SANOFI-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
French: Chez 3 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN), une baisse de 39 % de la clairance a été observée comparativement aux patients ayant une insuffisance hépatique légère, montrant l'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Swedish: Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
French: Le cabazitaxel n'a pas d'incidence sur les performances d'accouplement ou la fertilité des rats males traités.
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN), la Dose Maximale Tolérée (DMT) était de 15 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus, des colites, incluant des issues fatales ont été rapportées chez des patients traités par cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Swedish: Gastrointestinal (GI) blödning och perforation, tarmvred, kolit, med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
French: Un hazard ratio < 1 indique un risque plus faible avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2.
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
French: La tolérance de JEVTANA en association avec prednisone ou prednisolone a été évaluée chez 371 patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont été traités par cabazitaxel à 25 mg/m² une fois toutes les trois semaines dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, contrôlée.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
French: Si des patients ont eu des antécédents de nausées et vomissements, ils doivent être traités avec des antiémétiques habituellement utilisés.
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
French: Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion
Swedish: Efter slutlig spädning i infusionspåsen/flaskan
French: Les critères secondaires étaient la Survie Sans Progression [SSP (définie comme le temps entre la randomisation et la progression tumorale), la progression de l'antigène prostatique spécifique PSA, la progression de la douleur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'évènement d'origine], le Taux de Réponse Tumorale basé sur la Réponse aux Critères d'Évaluation des Tumeurs Solides (RECIST) , la Progression du PSA (défini comme Non Répondeurs si ≥25% d'augmentation ou comme Répondeurs si >50% du PSA), réponse du PSA (baisse des taux de PSA sériques au moins de 50%), progression de la Douleur [évaluée en utilisant l'échelle d'Intensité de la Douleur Présente (PPI) issue du questionnaire McGill-Melzack et du score Analgésique (AS)] et de la réponse à la douleur (définie comme une réduction de plus de 2 points à partir de la baseline médiane du PPI sans augmentation concomitante de l'AS, ou une diminution de ≥50% d'utilisation d'analgésique à partir de la baseline moyenne de l'AS sans augmentation concomitante de la douleur).
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
French: Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l'administration d'une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d'exposition plus faible que les niveaux d'exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
French: L'administration de cabazitaxel chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère doit être effectuée avec une attention particulière et la tolérance doit être surveillée étroitement.
Swedish: Administrering av cabazitaxel ska ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion och övervakas noggrant med avseende på säkerhet.
French: Le cabazitaxel a fait preuve d'un large spectre d'activité antitumorale contre des tumeurs humaines au stade avancée greffées chez la souris.
Swedish: Cabazitaxel har demonstrerat ett brett spektrum av antitumorala effekter mot avancerade humana tumörer transplanterade till möss.
French: Anxiété État confusionnel
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
French: Des arythmies cardiaques ont été rapportées, plus fréquemment des tachycardies et des fibrillations auriculaires (voir rubrique 4.8).
Swedish: Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
French: Affections du rein et des voies urinaires
Swedish: Påverkan på njurar och urinvägar
French: La Dose Maximale Tolérée (DMT) du cabazitaxel était respectivement 20 et 15 mg/m2.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
French: Il est recommandé aux patients ayant eu des antécédents de ces effets indésirables pendant le traitement de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Swedish: CYP3A hämmare
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
French: Tableau 1 - Survie globale dans l'étude EFC11785 dans le bras cabazitaxel 25 mg/m2 versus bras cabazitaxel 20 mg/m2 (Analyse en intention de traiter) - Critère principal d'efficacité
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
French: Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
French: JEVTANA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
French: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone a Effets indésirables tous grades confondus avec une incidence supérieure à 10%
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
French: En conséquence l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazole) devra être évitée étant donné qu'une augmentation des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Description de certains effets indésirables Neutropénies, et évènements cliniques associés
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
French: Basée sur la tolérance et les données de sécurité, la dose du cabazitaxel doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2, 4.4).
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) quel que soit le grade étaient l'anémie (97,3%), les leucopénies (95,7%), les neutropénies (93,5%), les thrombopénies (47,4%) et les diarrhées (46,6%).
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
French: Si les patients continuent à présenter l'un de ces effets indésirables à 20 mg/m2, une réduction supplémentaire de la dose à 15 mg/m² ou un arrêt de JEVTANA doit être envisagé(e).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
French: L'efficacité et la tolérance de JEVTANA en association à la prednisone ou la prednisolone, ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, ouverte, internationale, multicentrique (étude EFC6193), chez des patients avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel.
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
French: A titre d'exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution à diluer-solvant » préparé selon les modalités de l'étape 1.
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
French: Le cabazitaxel est actif sur les tumeurs sensibles au docétaxel.
Swedish: Cabazitaxel är aktivt hos docetaxelkänsliga tumörer.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
French: Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) : infection urinaire manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds étourdissements maux de tête diminution ou augmentation de la tension artérielle impression de lourdeur dans l'estomac, brûlure d'estomac ou éructation douleur gastrique hémorroïdes spasme musculaire miction douloureuse ou fréquente incontinence urinaire maladie rénale ou problèmes aux reins plaie buccale ou sur les lèvres infections ou risque d'infections taux de sucre élevé dans le sang taux de potassium bas dans le sang confusion mentale sensation d'anxiété sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes bourdonnements dans les oreilles trouble de l'équilibre rythme cardiaque rapide ou irrégulier phlébite sensation de peau chaude et rouge douleur dans la bouche ou la gorge saignement rectal rougeur de la peau inconfort ou douleurs musculaires gonflement des pieds ou des jambes frissons.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - urinvägsinfektion - brist på vita blodkroppar associerat med feber och infektion - domningskänsla eller stickningar, brännande eller minskad känsel i händer och fötter - yrsel - huvudvärk - ökat eller minskat blodtryck - obehagskänsla i magen, halsbränna eller rapningar - magsmärta - hemorrojder - muskelspasmer - smärtsam eller frekvent urinering - urininkontinens - njursjukdom eller problem - sår i mun eller på läppar - infektioner eller risk för infektioner - högt blodsocker - lågt blodkalium - mental förvirring - ångest - domningskänsla eller smärta i händer och fötter - öronringning - balansproblem - snabb eller oregelbunden hjärtrytm - blodpropp i ben - hudrodnad eller värmekänsla i huden - smärta i mun eller hals - ändtarmsblödning - hudrodnad
French: Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré Comment utiliser JEVTANA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad JEVTANA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Hur du använder JEVTANA Eventuella biverkningar
French: Syndrome grippal Cystite
Swedish: Influensa Cystit
French: Ce suremplissage permet après dilution avec la totalité du solvant de JEVTANA d'obtenir le volume minimal de prémélange extractible de 6 ml, contenant 10 mg/ml de JEVTANA, ce qui correspond à la quantité figurant sur l'étiquette, à savoir 60 mg par flacon.
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement) perte de l'appétit (anorexie) altération du goût respiration courte toux troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation douleur abdominale perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement) douleur dorsale douleur des articulations sang dans les urines sensation de fatigue, faiblesse ou manque d'énergie
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) - minskning av antalet blodplättar (vilket kan ge ökad blödningsrisk) - aptitlöshet (anorexi) - smakförändring - andfåddhet - hosta - orolig mage inklusive illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning - magsmärta - tillfälligt håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma) - ryggsmärta - ledvärk - blod i urinen - trötthet, svaghet eller brist på energi
French: JEVTANA doit être préparé et manipulé seulement par un personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal tränad på att hantera cytotoxiska ämnen.
French: La DMT du cabazitaxel chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
French: In vitro, il a également été montré que le cabazitaxel inhibe les protéines de transport OATP1B1 (polypeptides transporteurs d'anions organiques).
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
French: En raison de l'exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent éviter tout contact de leur sperme avec une autre personne au cours du traitement.
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.