FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája), vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Ενώσεις που δεσμεύουν τα χολικά οξέα: Επειδή η συγχορήγηση ενώσεων που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek nikotinsavra gyakorolt hatásai Epesavkötők: Mivel epesavkötőkkel történő együttes alkalmazáskor a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerek biohasznosíthatósága csökkenhet, javasolt, hogy a Trevaclyn bevétele az epesavkötő bevételét megelőzően több mint 1 órával, vagy utána több mint 4 órával történjen.
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg έως 2.000 mg σε διάστημα 12 εβδομάδων) (p<0,001).
Hungarian: A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek) (p<0,001) szedő betegekhez képest a Trevaclyn-t szedő betegek a hét jóval kevesebb napján tapasztaltak közepes vagy ennél erősebb kipirulást.
Greek: EU/1/08/458/009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: EU/1/08/458/009 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/010 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/011 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/013 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
Hungarian: A nikotinsav főként a vizelettel, metabolitok formájában választódik ki.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Hungarian: A Trevaclyn együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Greek: Πως ενεργεί το Trevaclyn Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα για
Hungarian: A Trevaclyn, diéta mellett alkalmazva:
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-t (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Dyspnoe.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Trevaclyn.
Hungarian: Trevaclyn felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 128,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Hungarian: 128,4 mg laktóz-monohidrát módosított hatóanyagleadású tablettánként.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μελανίζουσα ακάνθωση, ξηροδερμία, υπέρχρωση, κηλιδώδες εξάνθημα, εφίδρωση (νυκτερινός ή κρύος ιδρώτας), φυσαλιδώδες ή φλυκταινοπομφολιγώδες εξάνθημα.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Acanthosis nigricans, száraz bőr, hiperpigmentáció, macularis kiütés, izzadás (éjszakai vagy hideg verejtékezés), vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 doboz x 98 db) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η συχνότητα έξαψης παρέμεινε σταθερή (μετά την Εβδομάδα-6).
Hungarian: Az első (24 hetes) vizsgálatot folytató és Trevaclyn-t szedő betegeknél a közepes vagy nagymértékű kipirulás gyakorisága csökkenést mutatott és megközelítette a placebót szedő betegek körében megfigyelt mértéket (lásd 1. ábra), míg a nikotinsavval (retard formula) kezelt betegeknél a kipirulás előfordulási aránya (a 6.
Greek: • έχετε πρόβλήματα του θυρεοειδούς.
Hungarian: • pajzsmirigy-problémái vannak.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος σχετιζόμενη με την ηλικία.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor függvényében nem változik.
Greek: 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 56 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Trevaclyn: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Trevaclyn: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Greek: • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: • ha jelenleg májbetegségben szenved.
Greek: EU/1/08/458/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/012 196 (2 συσκευασίες των 98)δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: EU/1/08/458/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Η λαροπιπράντη διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Trevaclyn: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekek Trevaclyn: Alkalmazását gyermekekben nem vizsgálták.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn είναι η έξαψη.
Hungarian: A kipirulás a Trevaclyn leggyakoribb mellékhatása.
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του χοληδόχου πόρου).
Hungarian: • bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Trevaclyn, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során laropiprant magas dózisban történő alkalmazása mellett magzatfejlődési toxicitás volt megfigyelhető (lásd 5.3 pont).
Greek: 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου φλυκταινώδες εξάνθημα με το Trevaclyn και/ή με άλλα προϊόντα νικοτινικού οξέος.
Hungarian: A Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása során hólyagos kiütésekről is beszámoltak.
Greek: Η έξαψη εμφανίζεται κατά το πλείστον στο κεφάλι, τον αυχένα και στο ανώτερο κυρίως σώμα.
Hungarian: A kipirulás legprominensebben a fej, nyak és felsőtest környékén jelentkezik.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Trevaclyn: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Májelégtelenség Trevaclyn: Alkalmazását májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Greek: Πως να πάρετε το Trevaclyn
Hungarian: Hogyan hat a Trevaclyn
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Hungarian: A vizeletből kimutatható nikotinsav-dózis alapján a biohasznosíthatóság étellel vagy anélkül legalább 72%.
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 168 módosított hatóanyagleadású tabletta 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Επιπρόσθετα στην έξαψη, αναφέρονται παρακάτω κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τους ερευνητές ως δυνητικές, πιθανές, ή οριστικά σχετιζόμενες με το Trevaclyn σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn μόνο (n=947) ή σε συγχορήγηση με στατίνη (n=1.601) και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (< 1 %) για διάστημα έως και ένα χρόνο.
Hungarian: A kipirulás mellett a vizsgálóorvos által legfeljebb egy év alatt a csak Trevaclyn-nal (n=947) vagy Trevaclyn és sztatin kombinációjával kezelt betegek (n=1601) több mint 1%-ánál megfigyelt és a Trevaclyn-nal „lehetségesen", „valószínűleg" illetve „minden bizonnyal" összefüggésben jelentett klinikai mellékhatások, illetve a betegek kevesebb, mint 1%-ánál megfigyelt, de klinikailag jelentős mellékhatások felsorolását lásd a lenti részben.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μικρές μειώσεις, σχετιζόμενες με την θεραπεία, στη μέση αύξηση βάρους της μητέρας και βάρους σώματος του εμβρύου, μικρές αυξήσεις της θνησιμότητας των μικρών σκύλων, και αυξημένη συχνότητα υπεράριθμων πλευρών και ατελούς οστεοποίησης των στερνιδίων του εμβρύου παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 513 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a szegycsont tökéletlen összecsontosodását figyelték meg.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Hungarian: Egyidejű kezelés
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A nikotinsav magas dózisai az állatkísérletek során magzatfejlődési toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Trevaclyn εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3 X ULN.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Trevaclyn dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok, palpitatio, tachycardia.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων,
Hungarian: Ezt számos tünet jelezheti, közöttük: angioödéma, pruritus, erythema, paraesthesia, eszméletvesztés, hányás, urticaria, kipirulás, dyspnoe, hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ημικρανία, συγκοπή.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Migrén, ájulás.
Greek: Αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), της ολικής χολερυθρίνης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
Hungarian: Emelkedett kreatin-kináz értékek (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó szint), emelkedett összbilirubin-szint, csökkent foszforszint és vérlemezkeszám (lásd a lenti részt)
Greek: Neopharmed Gentili S.r.l.
Hungarian: MSD Italia S.r.l.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Trevaclyn με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Hungarian: Amennyiben Trevaclyn és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 84 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Trevaclyn σε ζώα που θηλάζουν.
Hungarian: Szoptató állatokban nem végeztek Trevaclyn-nal kísérleteket.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trevaclyn szedését Ne hagyja abba a Trevaclyn szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn
Hungarian: Tudnivalók a Trevaclyn szedése előtt
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Trevaclyn-nal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Greek: Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
Hungarian: Az 1000 mg-2000 mg NUA plazmakoncentrációinak dózisarányos emelkedése alapján a glicin-konjugációs útvonal nem telítődik a klinikailag fontos dózistartományon belül.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Trevaclyn és főként UGT2B4 vagy UGT2B7 által metabolizálódó gyógyszerek (pl.: zidovudin) együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Hungarian: A betegek százalékos aránya
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Εξασθένιση, ρίγη, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα, άλγος, περιφερικό οίδημα.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Asthenia, hidegrázás, arc-oedema, generalizált oedema, fájdalom, peripherias oedema.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ /λαροπιπράντη
Hungarian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Hungarian: • megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, izom-érzékenység vagy izomgyengeség lép fel
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, αυξήθηκε περίπου 2 φορές με πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης.
Hungarian: Laropiprant többszöri dózisai mellett azonban a midazolam 1'-hidroximidazolam metabolitjának plazmakoncentrációja hozzávetőleg kétszeresére nőtt.
Greek: 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 28 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn
Hungarian: Hogyan kell a Trevaclyn-t tárolni?
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Trevaclyn-nal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0,3%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin-kináz-szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét meghaladó értéket) (lásd 4.4 pont).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2008.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Trevaclyn.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Trevaclynra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevaclyn:
Hungarian: A Trevaclynnal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα, χωρίς τροφή, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Hungarian: Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy lefekvés előtt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trevaclyn.
Hungarian: A bizottság javasolta a Trevaclynra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Trevaclyn σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Hungarian: A Trevaclyn használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Greek: Η δόση έναρξης του Trevaclyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Trevaclyn kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Greek: Τα αποτελέσματα του Trevaclyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Trevaclyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της ερυθρότητας στο δέρμα.
Hungarian: A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Trevaclyn είτε νικοτινικό οξύ.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Trevaclynt vagy nikotinsavat szedtek.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με μόνο Trevaclyn (μείωση 17%) ή μόνο σιµβαστατίνη (μείωση 37%).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Trevaclynt szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Trevaclynnal (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%os csökkenés).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREVACLYN Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREVACLYN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στρώση και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στη μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
Hungarian: A harmadik és a negyedik vizsgálat a laropiprant hatásosságát vizsgálta a nikotinsav által okozott bőrpír csökkentése terén.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Trevaclyn στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Hungarian: Két vizsgálat a Trevaclyn hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ενώ δεν επιτρέπεται ο διαχωρισμός, το σπάσιμο, ο θρυμματισμός ή το μάσημα του δισκίου.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Greek: Το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Trevaclyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Hungarian: A Trevaclyn egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.