FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Unicamente por via transdérmica.
Polish: Wyłącznie do stosowania przez skórę.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes Vertigens Cardiopatias
Polish: Zaburzenia oka niezbyt często zespół suchego oka Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często układowe zawroty głowy (vertigo)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Portuguese: Bloqueia determinados receptores no organismo denominados receptores muscarínicos M1 e M3.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Kentera pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kentera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Portuguese: Outras informações sobre o Kentera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Portuguese: Para os adesivos transdérmicos, é utilizado um adesivo duas vezes por semana (cada três a quatro dias).
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Portuguese: A oxibutinina está disponível em comprimidos para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva desde a década de 1970.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Portuguese: Em 15 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kentera.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios diários de incontinência após 12 semanas de tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios de incontinência ao longo de um período de três ou sete dias.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Portuguese: Cada novo adesivo deve ser colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do adesivo na mesma zona da pele mais de uma vez por semana.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kentera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kentera.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Portuguese: O Kentera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à oxibutinina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kentera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Portuguese: Desta forma, o Kentera previna a micção involuntária.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Portuguese: O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Portuguese: O resultado é um aumento da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Portuguese: A substância activa do Kentera, a oxibutinina, tem um efeito anticolinérgico.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Portuguese: Não deverá ser utilizado em doentes com retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças gastrointestinais graves (problemas no estômago e intestino), glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com tratamento) ou Miastenia Grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular), e em doentes com risco de desenvolver este tipo de patologias.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Portuguese: No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Portuguese: O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga hiperactiva.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Portuguese: No estudo sobre o medicamento em gel, após 12 semanas, o número médio diário de episódios de incontinência, que era inicialmente de 5,4, diminuiu para 2,7 episódios por dia nos doentes tratados com Kentera gel, em comparação com uma diminuição média de 2 episódios por dia nos doentes que receberam placebo.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Portuguese: Os adesivos de Kentera revelaram-se tão eficazes como a tolterodina, reduzindo ambos os tratamentos o número de episódios em cerca de três por dia.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Portuguese: O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado aos adesivos de Kentera (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de aplicação do adesivo transdérmico).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kentera durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele) e de um gel numa saqueta ou numa bomba de medição.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios de Kentera gel superaram igualmente os seus riscos e recomendou a aprovação da nova formulação.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Portuguese: O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os músculos da bexiga se contraem repentinamente).
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Portuguese: No outro (que incluiu 361 doentes), os adesivos de Kentera foram comparados com a tolterodina em cápsulas (outro medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária de urgência).
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Portuguese: gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kentera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias consecutivos.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Portuguese: O que é o Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Portuguese: Como funciona o Kentera?
Polish: Jak działa lek Kentera?
Portuguese: Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kentera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Portuguese: Para que é utilizado o Kentera?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Portuguese: Num destes estudos (que incluiu 520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza o Kentera?
Polish: Jak stosować lek Kentera?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 6.25 mg Pó para solução injectável
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: 6 Frascos á
Polish: 6 fiolek t y z e
Portuguese: (vidro)
Polish: Fiolka (szkło)
Portuguese: valor p*
Polish: Wartość p*
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
Polish: Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Polish: Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Polish: Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Polish: W tym badaniu klinicznym fazy III w grupie osób otrzymujących paliferminę stwierdzono istotną poprawę w zakresie ocenianych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących bolesności w obrębie jamy ustnej i gardła oraz jej wpływu na możliwość połykania, picia, jedzenia i mówienia.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, tem também estado associada à palifermina.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Polish: Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Polish: Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Polish: • przebarwienie skóry na ciemniejszy kolor w pewnych okolicach (hiperpigmentacja);
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Polish: Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
Polish: W badaniu uwzględniono trzy ramiona leczenia i zaplanowano porównanie każdego z ramion leczenia paliferminą (przed oraz przed/po) z placebo.