FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúg, sem geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Hungarian: A Rasitrio-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Icelandic: Rasitrio á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasitrio-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasitrio (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha alkoholt iszik, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, akkor a Rasitrio-ban lévő hidroklorotiazid miatt felálláskor erősebben szédülhet, különösen akkor, ha ülő helyzetből áll fel.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Rasitrio csökkentené vagy megakadályozná a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.
Icelandic: Engar sannanir liggja fyrir um að Rasitrio dragi úr eða komi í veg fyrir blóðnatríumlækkun af völdum þvagræsilyfja.
Hungarian: - ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, gyengeség, alacsony vérnyomás, csökkent vizelettermelés, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti (a Rasitrio-ban van).
Icelandic: - ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju, eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs (innihaldsefni Rasitrio).
Hungarian: A hypokalaemia kockázata nagyobb a májcirrózisos betegeknél, a heves diurézist tapasztaló betegeknél, azoknál a betegeknél, akiknél a per os elektrolit-bevitel nem megfelelő és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy adrenokortikotrop-hormon (ACTH) -kezelést kapnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: 56 tabletta (PVC/PCTFE adagonként perforált buborékcsomagolás)
Icelandic: 56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)
Hungarian: Ha a Rasitrio-kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasitrio stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani.
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins.
Hungarian: - furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma
Icelandic: - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota).
Hungarian: • a székletürítési rend megváltozása (beleértve a hasmenést és székrekedést),
Icelandic: • breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Hungarian: A Rasitrio tabletta a nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Hungarian: - diltiazem, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Icelandic: - diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum.
Hungarian: Ne szedje a Rasitrio-t - ha allergiás az aliszkirenre, az amlodipinre, egyéb dihidropiridin-származékot tartalmazó gyógyszerekre (kalciumcsatorna-blokkolókként ismertek), a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerekre (légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Rasitrio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasitrio-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasitrio skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Icelandic: • erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.
Hungarian: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Icelandic: - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).
Hungarian: Amint az egy majdnem kizárólag a veséken keresztül kiürülő vegyület esetén várható, a veseműködés jelentősen befolyásolja a hidroklorotiazid kinetikáját.
Icelandic: Eins og búast má við fyrir lyf sem skilst nánast eingöngu út um nýru þá hefur nýrnastarfsemi marktæk áhrif á lyfjahvörf hýdróklórtíazíðs.
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi
Hungarian: Ezért fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor a Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: A Rasitrio alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasitrio-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilján alapul.
Icelandic: Þær upplýsingar um öryggi Rasitrio sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasitrio og þekktum upplýsingum um öryggi virku efnanna hvers fyrir sig, aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám,
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor a Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hypertoniában szenvedő, 65 éves vagy idősebb geriátriai betegnél és 75 éves vagy idősebb geriátriai betegnél (30%) az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum 65 ára eða eldri og öldruðum sjúklingum 75 ára eða eldri (30%) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Hungarian: A nemkívánatos események általában enyhék voltak, és átmeneti természetűek.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
Icelandic: - lyf sem geta valdið "torsades de pointes" (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf. - ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Hungarian: Az egységcsomagolás 14, 28, 56 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás)
Icelandic: 14, 28 eða 56 töflur Fjölpakkningar innihalda 98 töflur (2 öskjur með 49 töflum)
Hungarian: A perifériás ödéma az amlodipin ismert, dózisfüggő mellékhatása, és a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren-kezelés kapcsán is beszámoltak róla.
Icelandic: Bjúgur á útlimum er þekkt skammtaháð aukaverkun amlodipins sem einnig hefur verið greint frá í tengslum við meðferð með aliskireni eftir markaðssetningu þess.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Hungarian: A Rasitrio három olyan vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmaz, amelyek az esszenciális hypertoniában szenvedő betegeknél kiegészítik egymás vérnyomásszabályozó hatását: az aliszkirent, ami a direkt renin-inhibitorok csoportjába, az amlodipint, ami a kalcium-antagonisták csoportjába, valamint a hidroklorotiazidot, ami a tiazid diuretikumok csoportjába tartozik.
Icelandic: Rasitrio sameinar þrjú blóðþrýstingslækkandi lyf með samleggjandi verkun til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök: aliskiren tilheyrir flokki sem hefur beina hömlun á renín, amlodipin tilheyrir flokki kalsíugangaloka og hýdróklórtíazíð tilheyrir þvagræsilyfjum af flokki tíazíða.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem mutatott semmilyen összefüggést a nemmel, az életkorral (a tünetekkel járó hypotonia kivételével), a testtömeg-indexszel, a rasszal vagy az etnikai hovatartozással.
Icelandic: Tíðni aukaverkana tengdist ekki kyni, aldri (fyrir utan lágþrýsting með einkennum), líkamsþyngdarstuðli, kynþætti eða þjóðerni.
Hungarian: Önmagában a Rasitrio toxikológiáját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek, mivel ezeket a vizsgálatokat az egyes összetevőkkel már elvégezték.
Icelandic: Rasitrio eins sér hafa ekki verið gerðar þar sem slíkar rannsóknir hafa verið gerðar á hverju af virku efnunum fyrir sig.
Hungarian: Az (alacsony magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi aliskirens (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - a nyelőcső-kifekélyesedés és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbenoxolon).
Icelandic: - lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).
Hungarian: - ha egy heveny szívroham után szívelégtelensége van.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.
Hungarian: Hypertoniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az aliszkiren nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor- vagy húgysavszintekre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði aliskiren engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Hungarian: Linearitás Az átlagos AUC emelkedése lineáris, és a terápiás tartományban a dózissal arányos.
Icelandic: Línulegt samband Aukning í meðaltali AUC er línuleg og í réttu hlutfalli við skammta á meðferðarbilinu.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Rasitrio bevételével egyidőben nem szabad grépfrútlevet fogyasztani.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Rasitrio.
Hungarian: A Rasitrio három - aliszkirennek, amlodipinnek és hidroklorotiazidnak nevezett - hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert): Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: Egy 28-54 hetes, nyílt biztonságossági vizsgálatban a hatásosságot másodlagos végpontként értékelték, és a Rasitrio a 300/10/25 mg-os dózisban a 28-54 hetes kezelés alatt 37,3/21,8 Hgmm-es átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő.
Icelandic: Í 28 til 54 vikna opinni rannsókn á öryggi, var verkun metin sem annar endapunktur og Rasitrio í skammtinum 300/10/25 mg lækkaði blóðþrýsting (slagbils-/lagbilsþrýsting) að meðaltali um 37,3/21,8 mmHg á 28 til 54 vikna meðferð.
Hungarian: Ne szedje a Rasitrio-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - ciklosporin (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vagy egyéb betegségekben, pl.
Icelandic: Ekki nota Rasitrio og ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: - ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).
Hungarian: A Rasitrio alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges enyhe-közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Rasitrio er notað hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrastarfsemi eða hjá sjúklingum með versnandi lifrarsjúkdóm.
Hungarian: 2 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője, melynek mindegyike 49x1 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.
Hungarian: Insomnia, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Icelandic: Svefnleysi, skapsveiflur (þar með talið kvíði), þunglyndi
Hungarian: Az amlodipin kölcsönhatásaira vonatkozó információk Más gyógyszerek amlodipinre gyakorolt hatása
Icelandic: Áhrif amlodipins á önnur lyf
Hungarian: Az első 4 hetes kettős-vak kezelés alatt a betegek aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid (HCT) 150/5/12,5 mg (N=308) hármas kombinációt vagy aliszkiren/HCT 150/12,5 mg (N=295), aliszkiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) és amlodipin/HCT 5/12,5 mg (N=295) kettős kombinációt kaptak.
Icelandic: Á fyrstu 4 vikum tvíblindrar meðferðar, fengu sjúklingar samsetningu með þremur lyfjum, aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 150/5/12,5 mg (N=308), eða samsetningu með tveimur lyfjum, aliskiren/hýdróklórtíazíð 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) og amlodipin/hýdróklórtíazíð 5/12,5 mg (N=295).
Hungarian: Az Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT - a szívroham megelőzése érdekében végzett vérnyomás- és lipidszint-csökkentő kezelés) elnevezésű, randomizált, kettős-vak, morbiditási-mortalitási vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az újabb kezeléseket: enyhe, közepesen súlyos hypertoniában a tiazid-diuretikum, napi 12,5-25 mg klórtalidon mellé elsővonalbeli kezelésként adott, napi 2,5-10 mg amlodipint (kalciumcsatorna-blokkoló) vagy a napi 10-40 mg lizinoprilt (ACE-gátló).
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólahring (ACE hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Hungarian: • májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek,
Icelandic: • lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Hungarian: *Klinikai tünetekkel és jelentősebb májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékaival járó májbetegség izolált esetei.
Icelandic: *Einstök tilvik lifrarsjúkdóma með klínískum einkennum og vísbendingum úr rannsóknum sem benda til alvarlegri vanstarfsemi lifrar.
Hungarian: Az aliszkiren ismert mellékhatásait az alábbi táblázat mutatja be, a fix kombináció esetén fent ismertetett megállapodás szerint.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru af völdum aliskirens eru tilgreindar í töflunni hér á eftir samkvæmt sömu venju og lýst er að ofan fyrir stöðluðu samsetninguna.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasitrio alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasitrio hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Hungarian: Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Hungarian: A hypokalaemia izomgörcsöket okozhat és/vagy felerősíthet a digitálisz glikozidok vagy egyes antiarritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásával összefüggően szívritmuszavarokat.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið vöðvakippum og/eða magnað upp hjartsláttartruflanir í tengslum við samhliða notkun með digitalis glýkósíðum eða ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Egy standard, nagy zsírtartalmú étellel és 300/10/25 mg fix kombinációjú tablettával végzett, a táplálék hatását értékelő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az étel hasonló mértékben csökkentette a fix kombinációjú tablettában lévő aliszkiren felszívódásának a sebességét és annak mértékét, mint az aliszkirennel végzett monoterápia esetén.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á áhrifum fæðu, þar sem 300/10/25 mg tafla með staðlaðri samsetningu var tekin inn með hefðbundinni, fituríkri máltíð, sýndu að fæða dró úr hraða og magni frásogs aliskirens úr töflunni með stöðluðu samsetningunni og voru áhrifin svipuð eins og fyrir einlyfjameðferð með aliskireni.
Hungarian: Egy rövid ideig tartó, kettős aktív-kontrollos vizsgálatban a Rasitrio esetén a perifériás ödéma előfordulási gyakorisága 7,1%, míg az aliszkiren/amlodipin esetén 8,0%, az amlodipin/hidroklorotiazid esetén 4,1% és az aliszkiren/hidroklorotiazid kettős kombináció esetén 2,0% volt.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum af völdum Rasitrio í stuttri samanburðarrannsókn með tveimur virkum samanburðarlyfjum var 7,1% samanborið við 8,0% fyrir aliskiren/amlodipin, 4,1% fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 2,0% fyrir aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningar með tveimur lyfjum.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges - CYP3A4-gátlók
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun - CYP3A4 hemlar
Hungarian: A Rasitrio 30 vagy 90 tablettát buborékcsomagolásban tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.
Hungarian: • a bőr elszíneződése,
Icelandic: • upplitun húðar
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az aliszkirenre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszútávú hatásossági adatok (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímavirkni aliskirens liggja fyrir sem stendur hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - kinidin (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: - kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetén nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek hajlamosabbak a Rasitrio-kezelést követő, hypotoniával összefüggő mellékhatásokra (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar, 65 ára og eldri, eru næmari fyrir aukaverkunum tengdum lágþrýstingi af völdum meðferðar með Rasitrio (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og
Hungarian: Az intravénás kalcium-glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna-blokád okozta hatások visszafordítására.
Icelandic: Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga.
Hungarian: • éjszakai vizeletürítés,
Icelandic: • næturþvaglát
Hungarian: A Rasitrio amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Rasitrio kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angioödémáról vagy angioödéma-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg þegar aliskiren var notað samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kezelés Ha a Rasitrio mellett tünetekkel kísért hypotonia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum vegna Rasitrio, skal hefja stuðningsmeðferð.
Hungarian: A kezelésnek egy klinikai nemkívánatos esemény miatti abbahagyása a Rasitrio-val kezelt betegek 3,6%-ánál, míg az aliszkiren/amlodipinnel kezeltek 2,4%-ánál, az aliszkiren/hidroklorotiaziddal kezeltek 0,7%-ánál és az amlodipin/ hidroklorotiaziddal kezeltek 2,7%-ánál fordult elő.
Icelandic: Vegna aukaverkana þurftu 3,6% sjúklinga sem fengu Rasitrio að hætta meðferð samanborið við 2,4% þeirra sem fengu aliskiren/amlodipin, 0,7% sem fengu aliskiren/hýdróklórtíazíð og 2,7% sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Rasitrio tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen orvosával.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.