FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Dutch: De tabletten in hun geheel doorslikken.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s opätovným podávaním Erleady pacientom, u ktorých sa vyskytol záchvat.
Dutch: Als de behandeling wordt geïnitieerd, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd op de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 en dient de dosis te worden verlaagd conform rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tel.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Dutch: Gelijktijdig gebruik van apalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn voor veel metaboliseringsenzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5) dient over het algemeen vermeden te worden als het therapeutisch effect ervan van groot belang voor de patiënt is, en als dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van regelmatige controle van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Slovak: Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Slovak: • ste niekedy mali záchvaty
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Slovak: Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Dutch: Het effect van apalutamide op CYP2B6-substraten is niet in vivo geëvalueerd en het netto effect is op dit moment niet bekend.
Slovak: Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
Dutch: Er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogene vermogen van apalutamide na te gaan.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Slovak: Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
Slovak: • zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny", ako je rosuvastatín, simvastatín)
Dutch: Erleada heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Erleada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Slovak: Podávanie apalutamidu zdravým jedincom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku neviedlo k žiadnym klinicky významným zmenám Cmax a AUC.
Dutch: Het potentiële effect van normale nierfunctie op baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) is niet vastgesteld vanwege onvoldoende gegevens.
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Erleada je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Slovak: %) pacientov v oboch liečebných skupinách malo predtým operáciu alebo rádioterapiu prostaty.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Erleada.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan Erleada bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Slovak: Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Dutch: Erleada veroorzaakte geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de blootstelling aan het CYP2C8-substraat.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat apalutamide niet bij deze patiëntenpopulatie is onderzocht (zie rubriek 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Dutch: In deze studies werden patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptisch insult of predisponerende factoren voor insult uitgesloten.
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Dutch: Apalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaardset van in-vitro- en in-vivo-testen.
Slovak: Apalutamid bol negatívny z hľadiska genotoxicity v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Slovak: Biela nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Slovak: Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
Dutch: Dagelijkse schommelingen in plasmaconcentraties van apalutamide waren laag, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,63.
Slovak: Denné výkyvy v plazmatických koncentráciách apalutamidu boli nízke, priemerný pomer maximálnej a minimálnej koncentrácie bol 1,63.
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Dutch: Beide groepen gerandomiseerde proefpersonen dienden de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek (blinded central imaging review, BICR), instelling van een nieuwe behandeling, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
Dutch: Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Erleada.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog gehalte van een type vet, 'triglyceriden' genaamd, in het bloed aantonen
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Dutch: Er zijn geen klinische en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C).
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
Slovak: Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot verminderde werkzaamheid van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri časť 4.5).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Slovak: Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door apalutamide duidt erop dat UDP-glucuronosyltransferase (UGT) ook geïnduceerd kan worden via activering van de nucleaire pregnaan-X-receptor (PXR).
Slovak: Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
Dutch: Een belangrijke metaboliet, N-desmethylapalutamide, vertoonde een derde van de activiteit in vitro van apalutamide.
Slovak: Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde toediening bij mannelijke ratten en honden werden atrofie, aspermie/hypospermie, degeneratie en/of hyperplasie of hypertrofie in het voortplantingsstelsel waargenomen bij doses die overeenkomen met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity sa po opakovanom podávaní u samcov potkanov a psov pozorovali atrofia, aspermia/hypospermia, degenerácia a/alebo hyperplázia alebo hypertrofia v reprodukčnom systéme v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC.
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Slovak: Zvýšenie zdanlivého klírensu (CL/F) sa pozorovalo pri opakovanom podávaní, pravdepodobne v dôsledku indukcie vlastného metabolizmu apalutamidu.
Dutch: De mediane overleving in de apalutamidearm werd niet bereikt, tegenover 39,03 maanden met een 95% BI van (39,03, NE) in de placeboarm.
Slovak: Medián prežívania v skupine s apalutamidom nebol dosiahnutý v porovnaní s 39,03 mesiacmi s 95 % IS (39,03; NE) v skupine s placebom.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
Slovak: Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Slovak: Apalutamid je induktorom enzýmov a transportérov a môže viesť k zvýšeniu eliminácie mnohých bežne používaných liekov.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Slovak: Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
Dutch: Apalutamide, voornamelijk in de vorm van metabolieten, wordt hoofdzakelijk via de urine geëlimineerd.
Slovak: Apalutamid, hlavne vo forme metabolitov, sa eliminuje primárne močom.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Dutch: Als Erleada wordt voorgeschreven, dienen patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte regelmatig te worden gecontroleerd op risicofactoren als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of andere cardiometabole aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak je predpísaná Erleada, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy (pozri časť 4.8).
Dutch: Erleada is geïndiceerd bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: Erleada je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Slovak: Androgénna deprivačná terapia môže predlžovať QT interval U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de pointes pred začatím liečby Erleadou.
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pády boli hlásené u 15,6 % pacientov liečených Erleadou oproti 9,0 % pacientov liečených placebom (pozri časť 4.4).
Dutch: Metastasevrije overleving (metastasis-free survival: MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste bewijs door middel van BICR bevestigde metastasen op afstand in bot of weke delen of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Slovak: Prežitie bez metastáz (MFS) bolo primárnym koncovým ukazovateľom definovaným ako čas od randomizácie až po prvý dôkaz vzdialených metastáz v kostiach alebo mäkkých tkanivách potvrdených BICR alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek, poruchy funkcie pečene, veku, rasy a iných vonkajších faktorov na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu sú zhrnuté nižšie.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
Slovak: Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: • ernstige psychische ziektes behandelen (bijvoorbeeld haloperidol)
Slovak: • liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van Erleada verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder het definitieve onderzoeksverslag in te dienen - met inbegrip van de algehele overlevingsresultaten - van studie ARN-509-003 (SPARTAN), die de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide vergelijkt met die van placebo bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde (M0) castratieresistente hoogrisicoprostaatkanker.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Slovak: Tento liek pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Dutch: De bijdrage van CYP2C8 en CYP3A4 aan het metabolisme van apalutamide wordt geschat op respectievelijk 58% en 13% na een eenmalige dosis, maar de bijdrage zal naar verwachting veranderen in de steady state als gevolg van inductie van CYP3A4 door apalutamide na herhaalde dosering.
Slovak: Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Dutch: Een analyse van de relatie tussen blootstelling en QT wees op een concentratieafhankelijke toename van de QTcF voor apalutamide en de actieve metaboliet ervan.
Slovak: Analýza vplyvu expozície na QT naznačila nárast QTcF v závislosti od koncentrácie apalutamidu a jeho aktívneho metabolitu.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
Slovak: • liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr.
Dutch: Als Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een antistollingsmiddel dat door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt (zoals warfarine of acenocoumarol), dient aanvullend regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak sa Erleada podáva súbežne s antikoagulanciami metabolizovanými CYP2C9 (ako je warfarín alebo acenokumarol), má sa vykonať dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
Dutch: Apalutamide voorkomt nucleaire translocatie van de AR, remt DNA-binding, verhindert de door de AR gemedieerde transcriptie en heeft geen agonistische werking op de androgeenreceptor.
Slovak: Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Slovak: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií.
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82