FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
German: Es gibt derzeit Daten zur Kreuzresistenz zwischen Amprenavir und anderen Proteasehemmern für alle 4 Fosamprenavir Resistenzpfade, entweder allein oder in Kombination mit anderen Mutationen.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
German: Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Amprenavir bei Schwangeren vor.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Agenerase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
German: Die Patienten sollten daher auf toxische Reaktionen, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, überwacht werden, wenn sie in Kombination mit Agenerase angewendet werden.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
English: This leaflet was last approved on
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
German: Die Dosierung sollte daher bei diesen Patienten reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Therefore, such combinations should be avoided in children.
German: Daher sollen solche Kombinationen bei Kindern vermieden werden.
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist unbekannt und wurde nicht untersucht.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Amprenavir bei Kindern (4 Jahre und älter) ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
German: In In-vitro-Studien beträgt die Proteinbindung von Amprenavir ca. 90%.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
German: Sollte dies bei Ihnen eintreten, suchen Sie sofort Rat bei Ihrem Arzt.
English: Stevens Johnson syndrome
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
English: Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
German: Stark vorbehandelte Kinder, „ungeboostertes“ Agenerase
English: Antiviral activity in vitro
German: Antiretrovirale Aktivität in vitro
English: Median number of PI primary mutations 1
German: Mediane Zahl der primären PIMutationen 1
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.8).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
English: The frequency categories used are:
German: Die Häufigkeitskategorien wurden wie folgt definiert:
English: 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
German: 1 Primäre Mutationen wurden zum Zeitpunkt der Originalanalalyse in 2002 nach dem IAS der USA
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion besitzt.
English: The active substance is amprenavir
German: Der Wirkstoff ist Amprenavir.
English: Date of last renewal: 17 November 2005
German: Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17.
English: A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
German: Ein zweiter Peak wird nach zehn bis zwölf Stunden beobachtet, was entweder durch eine verzögerte Resorption oder enterohepatische Rezirkulation bedingt ist.
English: The dose of amprenavir may need adjusting.
German: Es kann sein, dass die Amprenavir-Dosis angepasst werden muss.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Agenerase mit oder ohne Ritonavir kann einen beträchtlichen Anstieg der Konzentrationen dieses Benzodiazepins verursachen.
English: In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem, das man bei Erwachsenen beobachtet hat.
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
German: Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
German: Die durchschnittliche AUC über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 18,46 µg.h/ml (3,0232,95).
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
German: Der Zusammenhang zwischen der Aktivität von Amprenavir gegen HIV-1 in vitro und der Hemmung der HIV-1-Replikation beim Menschen ist noch nicht definiert.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
German: Die begrenzten Erfahrungen mit Agenerase Lösung zum Einnehmen weisen auf ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei den Kapseln hin.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
German: Amprenavir ist ein kompetitiver Hemmer der HIV-1-Protease.
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
German: Unter diesen Umständen sollte eine Verringerung der Atorvastatindosis in Betracht gezogen werden.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
German: • Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
German: Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die mit Agenerase behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
German: Die zur Zeit vorliegenden Informationen sind unzureichend, um die Anwendung von Agenerase bei Kindern unter 4 Jahren zu empfehlen.
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
German: Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden.
English: However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
German: Diese Erhöhung war jedoch in den entsprechenden Tests statistisch nicht signifikant im Vergleich zu männlichen Mäusen der Kontrollgruppe.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einnahmen auszugleichen.
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
German: Der Beleg der Wirksamkeit von ungeboostertem Agenerase basiert auf zwei unkontrollierten Studien mit insgesamt 288 HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, von denen 152 mit PI vorbehandelt waren.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
German: Zahl der vorher eingenommenen NRTIs [n (%)]
English: Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
German: Der frühzeitige Abbruch einer versagenden Therapie wird empfohlen, um die Anhäufung einer Vielzahl von Mutationen in Grenzen zu halten, die sich auf die nachfolgende Behandlung nachteilig auswirken kann.
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
German: Bei trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine schwerwiegenden Wirkungen auf die embryo-foetale Entwicklung beobachtet.
English: • Protease inhibitors (PIs):
German: • Proteasehemmer (PIs):
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
German: Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
German: Die in vitro beobachtete antivirale Aktivität von Fosamprenavir beruht auf der Anwesenheit von Spuren an Amprenavir.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
German: Bei einigen dieser Patienten war die Hyperglykämie schwerwiegend und in einigen Fällen zusätzlich mit einer Ketoazidose verbunden.
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
German: Die bei diesem Befund erhobene systemische Exposition ähnelte der Exposition beim Menschen nach Verabreichung der empfohlenen Tagesdosis.
English: Appropriate precautions should continue to be taken.
German: Angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssendaher weiterhin angewendet werden.
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
German: Die AmprenavirKonzentration im Liquor beträgt weniger als 1% der Plasmakonzentration.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
German: Die Wirkung einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf die Plasmaspiegel von Ritonavir ist bisher nicht bekannt.
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
German: Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die mittlere Dauer (tmax) bis zur maximalen Serum-Konzentration von Amprenavir ungefähr 1 bis 2 Stunden für die Kapsel und ungefähr 0,5 bis 1 Stunde für die Lösung.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
German: Studien zur Toxizität bei Jungtieren, die ab einem Alter von 4 Tagen behandelt wurden, zeigten sowohl bei den Kontrolltieren als auch bei den mit Amprenavir behandelten Tieren eine hohe Mortalität.
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
German: Agenerase wird wegen des schnellen Auftretens resistenter Viren nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
German: Dazu gehören Arzneimittel wie Clozapin, Cimetidin, Dapson und Loratadin.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
German: Ritonavir hemmt ferner CYP2D6 und induziert CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 und die Glucuronosyl-Transferase.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
German: Die Verabreichung von Amprenavir mit einer Mahlzeit führt zu einer 25%igen Abnahme der AUC, hat aber keine Wirkung auf die Konzentration von Amprenavir 12 Stunden nach Dosierung (C12).
English: You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
German: Es können auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten.
English: 1) What Agenerase is and what it is used for.
German: 1) Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet?
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
German: - Patienten im Alter von 4 Jahren und älter, die Agenerase Kapseln nicht schlucken können: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Ihrem Körpergewicht von Ihrem Arzt berechnet werden.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung von Agenerase vor.
English: Associations contraindicated (see section 4.3)
German: Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3)
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist noch nicht geklärt.
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir mit Methadon führt zu einer Abnahme der Methadonkonzentration.
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
German: Andere Arzneimittel: Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel können durch Amprenavir erhöht werden.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
English: Immune Reactivation Syndrome
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
German: Antazida: Basierend auf den Daten anderer Proteasehemmer ist es ratsam, dass Antazida nicht zur gleichen Zeit wie Agenerase eingenommen werden, da es zu Resorptionsstörungen kommen kann.
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
German: Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen einzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
English: Prior number of PIs taken [n (%)]
German: Zahl der vorher eingenommenen PIs [n (%)]
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
German: Ebenso liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir zur Wirkungsverstärkung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren oder allgemein bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht zu empfehlen.
English: Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Agenerase immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
German: Aufgrund der Möglichkeit metabolischer Wechselwirkungen mit Amprenavir kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verändert sein, jedoch sind die Informationen nicht ausreichend, um die Art der Wechselwirkungen einschätzen zu können.
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
German: Die Anwendung von Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) sollte mit Vorsicht erfolgen.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des möglichen Nutzens für die Mutter im Vergleich zu den möglichen Risiken für den Fetus angewendet werden.
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
German: In klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Amprenavir bei Kindern unter vier Jahren nicht belegt.
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
German: Erythromycin: Pharmakokinetische Studien mit Agenerase in Kombination mit Erythromycin wurden nicht durchgeführt, jedoch könnten die Plasmaspiegel beider Arzneimittel im Fall der gleichzeitigen Verabreichung erhöht sein.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden.
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
German: Bei einer systemischen Plasmaexposition, die signifikant unter (Kaninchen) oder nicht signifikant höher (Ratten) als die erwartete Exposition unter therapeutischer Dosierung beim Menschen lag, wurden jedoch eine Reihe von geringfügigen Veränderungen einschließlich Thymuselongation und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet, die auf eine verzögerte Entwicklung hinweisen.
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
German: Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Amprenavir schnell und gut resorbiert.
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
German: Zusätzlich sollten Patienten, die stabil auf Paroxetin eingestellt sind und die eine Behandlung mit Agenerase und Ritonavir beginnen, auf das antidepressive Ansprechen hin überwacht werden.
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
German: Didanosin: Es wurde keine pharmakokinetische Studie zur Anwendung von Agenerase in Kombination mit Didanosin durchgeführt, jedoch wird aufgrund der antaziden Komponente von Didanosin empfohlen, dass die Einnahmen von Didanosin und Agenerase mindestens eine Stunde auseinander liegen (siehe Antazida unten).
English: Antibiotics/antifungals
German: Antibiotika / Antimykotika:
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
German: Amprenavir bindet an das aktive Zentrum der HIV-1-Protease und verhindert dadurch die Prozessierung viraler gag- und gag-polPolyproteinvorstufen mit der Folge einer Bildung unreifer, nicht infektiöser Viruspartikel.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
German: − Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
German: Jedes diese vier mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen Amprenavir assoziierten genetischen Muster erzeugt eine gewisse Kreuzresistenz gegen Ritonavir, die Empfindlichkeit gegen Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir bleibt aber generell erhalten.
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
German: Zusätzlich muss, da keine Dosisempfehlung für die gleichzeitige Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen und niedrig dosiertem Ritonavir gegeben werden kann, diese Kombination bei diesen Patientengruppen vermieden werden.
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
German: Die normale Dosis von Agenerase Lösung beträgt 17 mg (1,1 ml) für jedes Kilogramm Körpergewicht dreimal täglich.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
German: Es wurde gezeigt, dass die AAG-Konzentrationen im Verlauf der antiretroviralen Therapie abnehmen.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
German: Diese Änderung führt zu einer Abnahme der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs im Plasma, wobei die Menge von ungebundenem Amprenavir, das den aktiven Anteil darstellt, wahrscheinlich unverändert bleibt.
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
German: • Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
German: Agenerase kann auch mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
German: Hautausschläge waren normalerweise leicht bis mäßig ausgeprägt, erythematöser oder makulopapulöser Natur, mit oder ohne Juckreiz und traten in der Regel während der zweiten Behandlungswoche auf und verschwanden spontan innerhalb von zwei Wochen, ohne dass die Behandlung mit Amprenavir abgebrochen werden musste.
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
German: Plasma-HIV-1-RNA unter 400 Kopien/ml
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, kann sie aber nicht heilen.