FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii RODIN/Pednet 3 sa takisto nenašiel žiadny dôkaz rozdielu tried v riziku vzniku inhibítora medzi všetkými pdFVIII a všetkým rFVIII; pre klinicky relevantné inhibítory bol upravený pomer rizika 0,96 (95 % IS 0,62-1,49) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥5 BU/ml)
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)1.
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
Bulgarian: Кумулативната честота на възникване на всички инхибитори е 26,8% (95% доверителен интервал [ДИ], 18,4 до 35,2) с pdFVIII и 44,5% (95% ДИ, 34,7 до 54,3) с rFVIII; кумулативната честота на възникване на инхибитори с висок титър е съответно 18,6% (95% ДИ, 11,2 до 26,0) и 28,4% (95% ДИ, 19,6 до 37,2).
Slovak: 0,8 (95 % IS 0,4-1,3).
Bulgarian: ДИ 0,4-1,3).
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická
Bulgarian: Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že sú potrebné úpravy SPC pre výrobky FVIII: časť 4.4 by mala byť zmenená a doplnená tak, aby obsahovala varovanie o klinickom význame sledovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítora FVIII.
Bulgarian: КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че прочуването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и като цяло включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Slovak: Na základe súčasných dôkazov zo štúdie SIPPET, ako aj údajov z jednotlivých klinických skúšok a pozorovacích štúdií zahrnutých v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii a názorov vyjadrených expertmi z expertného ad hoc stretnutia, výbor PRAC dospel k záveru, že súčasné údaje neposkytujú jasné a konzistentné dôkazy o akýchkoľvek štatisticky a klinicky významných rozdieloch v riziku vzniku inhibítorov medzi výrobkami rFVIII a pdFVIII.
Bulgarian: Въз основа на текущите данни от проучването SIPPET, както и данни от отделни клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включени в отговорите на ПРУ, и становищата, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC се съгласява, че настоящите данни не предоставят ясни и последователни доказателства за каквито и да било статистически и клинично значими разлики за риска от инхибитори между продуктите, съдържащи rFVIII, и тези, съдържащи pdFVIII.
Slovak: Zahŕňali publikovanú literatúru (štúdia SIPPET 6), údaje získané v jednotlivých klinických skúšaniach a množstve pozorovacích štúdií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, vrátane údajov získaných vo veľkých multicentrických kohortových štúdiách, údaje predložené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov EÚ, ako aj odpovede poskytnuté autormi štúdie SIPPET.
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Slovak: Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Bulgarian: Наличните данни са в подкрепа на честота на развитие на инхибитори на FVIII в рамките на „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, поради което PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Slovak: A, 2017 4, Fischer K, 2015 5) by sa frekvencia mohla klasifikovať ako „menej častá".
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) честотата може да бъде класифицирана като „нечеста".
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Slovak: Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy"), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
Bulgarian: 2016 May проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Bulgarian: PRAC проведе консултация с експертна група по време на ад-хок среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от LFB Biomedicaments.
Slovak: V štúdii spoločnosti CANAL 2 sa nenašiel žiadny dôkaz rozdielu v triede, vrátane výrobkov pdFVIII so značným množstvom von Willebrandovho faktora; pre klinicky relevantné inhibítory bol adjustovaný pomer rizika 0,7 (95 % IS 0,4-1,1) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥
Bulgarian: Проучването CANAL2 не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими" инхибитори
Slovak: Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté"
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от прочувания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Slovak: Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii, nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Slovak: Jan 8.
Bulgarian: J Med.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Stim Plus
Bulgarian: Immunate Stim Plus
Slovak: Prášok na injekciu
Bulgarian: Прах за инжекция
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Bulgarian: Faktor VIII Sdh
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
Slovak: Sanquin Plasma Products
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Luxembursko Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Slovak: Luxembursko Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Slovak: Produtos
Bulgarian: Octapharma Produtos
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Bulgarian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Bulgarian: Octanate Lv Octapharma Ab Човешки коагулационен фактор
Slovak: Veľká Británia
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Slovak: P Csl Behring Mepe
Bulgarian: Haemate P Csl Behring Mepe
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Bulgarian: Humafactor-8
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Slovak: - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Bulgarian: Нидерландия Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Slovak: Rozdiel p-hodnota
Bulgarian: Разлика p-стойност
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Slovak: Východisková hodnota 69,27 (2,22)
Bulgarian: Изходен 69,27 (2,22)
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Slovak: Priemerná zmena -0,01 (1,46)
Bulgarian: Средна промяна -0,01 (1,46)
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Slovak: − ak máte problémy s obličkami.
Bulgarian: − ако имате проблеми с бъбреците
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Slovak: Staršie osoby
Bulgarian: По-възрастни хора
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Slovak: Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Slovak: Neužívajte Fampyru
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Slovak: N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Bulgarian: В това проучване има статистически значима разлика в лечението, като по-голямата част пациенти, лекувани с Fampyra, показват подобрение в способността за ходене в сравнение с пациентите, контролирани с плацебо (относителен риск от 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.