FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sulfat de calciu
Latvian: Kalcija sulfāts
Romanian: Printre aceste afecţiuni, la pacienţii cu transplant renal, se numără nefropatia asociată cu virusul BK şi leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantātu šādas slimības ir arī BK vīrusu ierosināta nefropātija un JC vīrusu ierosināta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Romanian: Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentraţiile de sirolimus în sângele integral.
Latvian: Lai noteiktu sirolima koncentrāciju asinīs, ir izmantotas vairākas pārbaudes metodes.
Romanian: Datele prezentate în literatura de specialitate sugerează că la pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 30 kg/m2 riscul vindecării anormale a rănilor poate fi mai mare.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 30 kg/m2, saskaņā ar medicīniskās literatūras datiem, var būt paaugstināts risks, kas saistīts ar lēnāku brūču dzīšanu.
Romanian: Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m 2, Jums var būt palielināts risks,
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Eliberaţi din seringă cantitatea corectă de Rapamune numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
Latvian: Šļirce ar nepieciešamo Rapamune daudzumu jāiztukšo tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu LAM, media concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral după 3 săptămâni de administrare de sirolimus drajeuri în doză de 2 mg/zi a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 4,6 până la 9,0 ng/ml; n=37).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Romanian: Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
Latvian: Hemolītiski urēmiskais sindroms Neitropēnija
Romanian: În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
Romanian: În general, efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu cele prezentate la pct. 4.8.
Latvian: Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt, ir tādi paši kā nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4.8 apakšpunktā.
Romanian: S-a constatat un grad mare de variabilitate între indivizii din aceeaşi grupă de vârstă.
Latvian: Vecuma grupu ietvaros rezultāti ievērojami atšķiras.
Romanian: Rapamune soluţie orală este o soluţie de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes; - Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju;
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Latvian: Reti (≥1/10000 līdz
Romanian: Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: CUTII - AMBALAJE DE 30 ŞI 100 DRAJEURI
Latvian: TEKSTS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) a condus la apariţia unor reacţii de tipul edemului angioneurotic.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošana ir izraisījusi Kvinkes tūskai līdzīgas reakcijas.
Romanian: Insuficienţă hepatică*
Latvian: Aknu mazspēja*
Romanian: Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
Latvian: Var novērot farmakokinētisku mijiedarbību ar kuņģa-zarnu trakta prokinētiskām vielām, tādām kā cisaprīds un metoklopramīds.
Romanian: Cum să luaţi Rapamune
Latvian: Kā lietot Rapamune
Romanian: În medie, doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului (2 mg, doză unică) cu voriconazol, administrare orală în doză multiplă (400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi, apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile), la subiecţi sănătoşi, creşte Cmax şi ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori şi, respectiv, de 11 ori.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīgi ordinējot sirolima (reizes deva pa 2 mg) un vairākkārtējas vorikonazola iekšķīgi lietojamas devas (1. dienā pa 400 mg ik pēc 12 stundām, pēc tam 8 dienas pa 100 mg ik pēc 12 stundām), tika ziņots par sirolima Cmax un AUC palielināšanos attiecīgi vidēji 7 reizes un 11 reizes.
Romanian: La starea de echilibru, 8 copii cu vârstele cuprinse între 6-11 ani au primit doze medii ± abaterea standard (AS) de 1,75 ± 0,71 mg pe zi (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), în timp ce 14 adolescenţi cu vârstele cuprinse între 12-18 ani au primit doze medii ± AS de 2,79 ± 1,25 mg pe zi (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
Romanian: Ratele la 12 luni pentru întreruperea prematură a participării la studiu, reacţiile adverse ca parametru global (şi, în mod specific, pentru infecţii) şi respingerea acută a grefei hepatice, dovedită prin biopsie, au fost toate semnificativ mai mari în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN.
Latvian: Priekšlaicīgas izstāšanās no pētījuma, nevēlamu blakusparādību (un īpaši infekciju) un ar biopsiju apstiprinātu akūtas aknu transplantātu atgrūšanas gadījumu īpatsvars pēc 12 mēnešiem pacientiem, kuru iepriekš lietotās zāles tika nomainītas ar sirolimu, bija ievērojami lielāks nekā to pacientu grupā, kuri turpināja lietot KNI.
Romanian: Acest studiu a comparat Rapamune (doza ajustată la 5-15 ng/ml) cu placebo pentru o perioadă de tratament de 12 luni, urmată de o perioadă de observaţie de 12 luni la pacienții cu LAM-CST sau LAM-S.
Latvian: Šajā pētījumā 12 mēnešus ilgā ārstēšanas periodā, kam sekoja 12 mēnešus ilgs novērošanas periods, Rapamune (pielāgota deva 5-15 ng/ml) tika salīdzināts ar placebo pacientiem ar TSC-LAM vai S-LAM.
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Romanian: Într-o evaluare randomizată de comparare a ramiprilului cu placebo în vederea prevenţiei proteinuriei la pacienţii cu transplant renal, trecuţi de pe inhibitori ai calcineurinei pe sirolimus, s-a observat o diferenţă în ceea ce priveşte numărul de pacienţi cu RACB pe parcursul a 52 de săptămâni [13 (9,5%) comparativ cu 5 (3,2%); p=0,073].
Latvian: Randomizētā , salīdzinošā pētījumā, kurā tika salīdzināts ramiprils un placebo, lai novērtētu proteīnūrijas novēršanu nieru transplantācijas pacientiem, kuri mainīja ārstēšanu no kalcineirīna inhibitoriem uz sirolimu, tika novērota atšķirība pacientu skaitā, kuriem 52 nedēļu laikā bija BCAR [attiecīgi 13 (9,5 %) un 5 (3,2 %), p = 0,073].
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au fost raportate cazuri de afectare sau întârziere a procesului de vindecare a rănilor, incluzând limfocel la pacienţii cu transplant renal şi dehiscenţa rănilor.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par lēnāku vai kavētu brūču dzīšanu pacientiem, kuri lietojuši Rapamune, tostarp par limfocēli pacientiem ar nieru transplantātu un brūču atvēršanos.
Romanian: Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jākontrolē ik pēc 5 līdz 7 dienām, līdz pēc devas pielāgošanas vai pēc piesātinošās devas 3 secīgas mazākās koncentrācijas uzrāda stabilu sirolima koncentrācijas līmeni, jo ilgstošā pusperioda dēļ aizkavējas līdzsvara stāvokļa sasniegšana.
Romanian: Într-o evaluare randomizată de comparare a ramiprilului cu placebo în vederea prevenţiei proteinuriei la pacienţii cu transplant renal, trecuţi de pe inhibitori ai calcineurinei pe sirolimus, s a observat o diferenţă în ceea ce priveşte numărul de pacienţi cu RACB pe parcursul a 52 de săptămâni [13 (9,5%) comparativ cu 5 (3,2%); p=0,073].
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā pētījumā, kurā tika salīdzināts ramiprils un placebo, lai novērtētu proteīnūrijas novēršanu nieru transplantācijas pacientiem, kuri mainīja ārstēšanu no kalcineirīna inhibitoriem uz sirolimu, tika novērota atšķirība pacientu skaitā, kuriem 52 nedēļu laikā bija BCAR [attiecīgi 13 (9,5 %) un 5 (3,2 %), p = 0,073].
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātija s sindroms
Romanian: A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Imunosupresia creşte susceptibilitatea de a dezvolta limfoame şi alte manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums palielina limfomas un citu, jo sevišķi ādas, ļaundabīgo audzēju rašanās iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Drajeurile sunt furnizate în cutii cu blistere, conţinând 30 sau 100 de drajeuri.
Latvian: Tabletes iepakotas blisteros pa 30 vai 100 tabletēm kastītē.
Romanian: Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizualăcalitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, sirolima grupā no sākumstāvokļa līdz 12. mēnesim tika novēroti uzlabojumi forsētās vitālās kapacitātes (attiecīgi -12±3 salīdzinot ar 7±3 ml/mēnesī, p<0,001), asinsvadu endotēlija augšanas faktora D serumā (VEGF-D; attiecīgi -8,6±15,2 salīdzinot ar85,3±14,2 pg/ml/mēnesī, p<0,001), un dzīves kvalitātes (vizuālā analogā skala - dzīves kvalitātes [VAS-QOL] rādītājos: attiecīgi -0,3±0,2 salīdzinot ar 0,4±0,2 mēnesī, p=0,022) un funkcionālās veiktspējas (attiecīgi -0,009±0,005 salīdzinot ar 0,004±0,004 mēnesī, p=0,044) mērījumos pacientiem ar S-LAM.
Romanian: Soluţie de culoare galben pal până la galben.
Latvian: Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un kalcineirīna inhibitoru lietošana var palielināt kalcineirīna inhibitoru izraisīto hemolītiski urēmiskā sindroma/trombotiskās trombocitopēniskās purpuras/trombotiskās mikroangiopātijas (HUS/TTP/TMA) risku.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi arī par šķidruma uzkrāšanos, ieskaitot perifēro tūsku, limfātisko tūsku, izsvīdumu pleiras dobumā un perikardā (ieskaitot hemodinamiski nozīmīgus izsvīdumus bērniem un pieaugušajiem) pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune.
Romanian: Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums var radīt paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un iespējamu limfomas un citu ļaundabīgu, īpaši ādas, audzēju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Romanian: În cadrul unui studiu având ca obiectiv evaluarea siguranţei şi eficacităţii trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus (nivele-ţintă de 12 - 20 ng/ml) în tratamentul de întreţinere al pacienţilor cu transplant renal, înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienţi (n=90) cu valori iniţiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tiek novērtēta pārejas no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz sirolimu lietošanu (mērķa līmenis 12-20 ng/ml) drošums un efektivitāte uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem, tika apturēta pacientu iekļaušana pacientu apakšgrupā (n=90), kuriem glomerulārās filtrācijas pamata ātrums ir mazāks par 40 ml/min (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Romanian: Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
Latvian: (1) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, (2) vienlaicīgi lietojot vai pārtraucot lietot CYP3A4 induktorus vai inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai, (3) ja ciklosporīna devu ievērojami samazina vai to pārtrauc lietot vispār, jo šīm populācijām, visticamāk, nepieciešams speciāls devu režīms.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu controlat, care a implicat 89 de pacienţi cu LAM, din care 81 pacienți au avut LAM-S iar 42 dintre aceştia au fost trataţi cu Rapamune (vezi pct. 5.1).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 89 pacienti ar LAM, no kuriem 81 pacientam bija SLAM, un 42 no tiem tika ārstēti ar Rapamune (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika vērtēts zāļu lietošanas drošums.
Romanian: Valorile mai mari ale timpilor de înjumătăţire, observate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întârzie atingerea concentraţiilor stabile.
Latvian: Ilgākie pusperiodi, ko novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, aizkavē līdzsvara stāvokļa sasniegšanu.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct. 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Concentrațiile crescute de sirolimus, de exemplu în urma interacţiunii cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cu/fără inhibitori ai ECA administraţi concomitent) pot potenţa, de asemenea, angioedemul (vezi pct. 4.5).
Latvian: Arī paaugstināta sirolima līmeņa gadījumā, piemēram, mijiedarbojoties ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, (vienlaicīgi lietojot/nelietojot AKE inhibitorus) iespējama angioedēmas veidošanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Clearance-ul sirolimusului poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal (6-120 de luni după transplant) au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat, stratificat la momentul iniţial în funcţie de valoarea calculată a RFG (20-40 ml/min vs peste 40 ml/min).
Latvian: Pārejas no kalcineirīna inhibitoru terapijas uz Rapamune lietošanu drošums un efektivitāte nieru transplantācijas pacientiem ar uzturošo terapiju (6-120 mēnešus pēc transplantācijas), tika noteikta randomizētā, daudzcentru, kontrolētā pētījumā grupās, pamatojoties uz aprēķināto pamata GFR (2040 ml/min un vairāk nekā 40 ml/min).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Latvian: Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sirolimu nerekomendē lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Asemenea inhibitori includ anumite antifungice (de exemplu clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), anumite antibiotice (de exemplu troleandomicină, telitromicină, claritromicină), anumiţi inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir), nicardipină, bromcriptină, cimetidină şi danazol.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi (piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns), noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs) nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
Romanian: Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Romanian: Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
Latvian: Trauks jāpiepilda vēlreiz (vismaz 120 ml) ar ūdeni vai apelsīnu sulu, rūpīgi jāsamaisa un jāizdzer vienā paņēmienā.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Latvian: Rapamune ir indicēts pieaugušiem pacientiem orgānu atgrūšanas profilaksei ar nieru transplantātu zema vai vidēja imunoloģiska riska apstākļos.
Romanian: Stearat de magneziu Talc
Latvian: Magnija stearāts
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ciclosporină, se recomandă un interval-ţintă pentru concentraţia minimă de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică).
Latvian: Pēc ciklosporīna atcelšanas sirolima ieteicamā mazākā mērķa koncentrācija (novērtē hromatogrāfiski) ir no 12 līdz 20 ng/ml.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Latvian: Ordinējot Rapamune kā 2 mg tabletes dienā vienlaicīgi ar ciklosporīna mikroemulsiju (4 stundas pirms Rapamune tablešu lietošanas) un kortikosteroīdiem 13 nieru transplantācijas pacientiem un novērtējot datus, kas iegūti 1 un 3 mēnešus pēc transplantācijas, sirolima farmakokinētiskie parametri bija: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46 ± 2,40 stundas; AUC,ss, 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (rādītāji aprēķināti pēc LC-MS/MS [šķidruma hromatogrāfijas/masas spektrometrijas] analīžu rezultātiem).