FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Swedish: Hundens viktintervall
Czech: Střední pes
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 pipetter
Czech: VELIKOST BALENÍ
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är endast avsett för utvärtes bruk på hundar, ge det inte via hundens mun.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro aplikaci na kůži psů, nepodávejte přípravek perorálně.
Swedish: INDIKATION(ER) Behandling och prevention av lopp- och fästingangrepp.
Czech: Léčba a prevence napadení blechami a klíšťaty.
Swedish: Prac-tic för stora hundar
Czech: Prac-tic pro velké psy
Swedish: Pyriprol.
Czech: Dávka Pyriprolum
Swedish: Denna produkt är avsedd för behandling mot fästingar och vuxna loppor.
Czech: Tento přípravek je určen pro ošetření zvířat proti napadení klíšťaty a dospělci blech.
Swedish: Placera pipettens spets på huden och kläm ihop pipetten lätt flera gånger så att innehållet töms på 1 eller 2 ställen på huden.
Czech: Položte špičku pipety na kůži a jemně stiskněte pipetu několikrát na jedno nebo dvě místa, abyste vyprázdnili obsah pipety na kůži.
Swedish: Rådfråga veterinär om du planerar att använda läkemedlet till hundar som får andra produkter eller läkemedel.
Czech: Zamezte, aby tento veterinární léčivý přípravek přišel do styku s očima vašeho psa. Poraďte se s veterinárním lékařem, pokud plánujete použít přípravek u psů, kterým jsou podávány jiné přípravky nebo léčiva.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 137,5 mg spot-on, lösning för små hundar
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
Swedish: Använd medlet på ett område där din hund inte kan slicka bort det och låt inte din hund eller andra djur slicka varandra efter behandling.
Czech: Je důležité aplikovat přípravek na místo, které si váš pes nemůže olíznout a zajistit, aby se nemohla zvířata následně po ošetření olizovat navzájem.
Swedish: Behandling och prevention av loppangrepp (Ctenocephalides canis och C. felis) hos hundar.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) u psů.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Czech: Ostatní doporučení
Swedish: TILVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Färglös till gul, klar spot-on, lösning för utvärtes bruk.
Czech: Bezbarvý až žlutý, čirý roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro vnější podání.
Swedish: Prac-tic för små hundar
Czech: Prac-tic pro malé psy
Swedish: Dosenhet
Czech: NESHODUJE
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy
Swedish: Behandling och förebyggande av fästingangrepp
Czech: Léčba a prevence invaze klíšťat
Swedish: Spot-on för utvärtes bruk på huden.
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro vnější aplikaci na kůži.
Swedish: Vid kontakt med läkemedlet kan domning och irritation i hud och slemhinnor förekomma.
Czech: V případě kontaktu s přípravkem se může objevit snížená citlivost a podráždění kůže a sliznice, které obvykle spontánně vymizí.
Swedish: Ifall överdosering inträffar bör veterinär kontaktas.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého veterinárního lékaře.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 0,45 ml
Czech: 1 pipeta obsahuje: Dávka Pyriprolum 0,45 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/066/001-012
Czech: EU/2/06/066/001-012
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Swedish: Adulta loppor dör innan de lägger ägg.
Czech: Dospělé blechy jsou zabity dříve, než nakladou vajíčka.
Swedish: Pyripol
Czech: Prac-tic pyriprolum
Swedish: Två fältstudier gjordes på hundar vid veterinärmottagningar i flera europeiska länder och olika geografiska områden.
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie na psech ve veterinárních zařízeních v několika evropských zemích a různých geografických oblastech.
Swedish: Nyligen behandlade djur ska inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.
Czech: Nedávno ošetřená zvířata by také neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
Swedish: Prac-tic ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor eller väger under två kilo eftersom det inte undersökts tillräckligt på sådana djur.
Czech: Přípravek Prac-tic by neměl být používán u psů mladších osmi týdnů nebo vážících méně než 2 kg, protože jeho účinek u takových zvířat dosud nebyl dostatečně prozkoumán.
Swedish: Den 18 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2006.
Swedish: För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.
Czech: V případě velkých psů je možné, že pro dosažení správné dávky bude nutné použít kombinaci několika pipet.
Swedish: När läkemedlet har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.
Swedish: Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.
Czech: Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, snášenlivosti přípravku u psů a jeho bezpečnosti u člověka (osob v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Swedish: Läkemedlet har tagits fram särskilt för hundar och ska inte ges till andra djurarter.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
Swedish: Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör.
Czech: To narušuje fungování nervového systému blech či klíšťat a vede k úhynu těchto parazitů.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani přípravek Prac-tic neměl být podáván nemocným psům či psům, kteří se právě zotavili z nemoci.
Swedish: Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).
Czech: Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem).
Swedish: Mer information om Prac-tic
Czech: Další informace o přípravku Prac-tic:
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy).
Swedish: Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48 timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.
Czech: Přípravek vyhubil blechy do 24 hodin a klíšťata do 48 hodin po aplikaci a byl účinný po dobu minimálně 4 týdnů.
Swedish: Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou.
Swedish: Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och fältförsök.
Czech: Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních studiích.
Swedish: Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1-3 ställen mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.
Czech: Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi lopatkami a podél hřbetu.
Swedish: Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.
Czech: Přípravek Prac-tic nesmí kontaminovat povrchové vody, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
Swedish: Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku.
Swedish: Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans livscykel.
Czech: Jelikož přípravek Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech.
Swedish: Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar.
Czech: Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů.
Swedish: Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp på hundar.
Czech: Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty u psů.
Swedish: Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid administreringen av läkemedlet.
Czech: Při podávání přípravku Prac-tic by daná osoba neměla kouřit, jíst ani pít.
Swedish: Vad är Prac-tic?
Czech: Co je Prac-tic?
Swedish: Om hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.
Czech: Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.
Swedish: Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
Czech: malých plastových pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa (z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů).
Swedish: Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Prac-tic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?
Swedish: Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
Czech: Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat.
Czech: Děti by si s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
Swedish: Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
Czech: Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty.
Swedish: Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.
Czech: Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum", což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska undvika kontakt med Prac-tic.
Czech: Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.
Swedish: Vad används Prac-tic för?
Czech: K čemu se přípravek Prac-tic používá?
Swedish: Råkar man få på sig vätskan, ska huden tvättas och ögonen sköljas med vatten.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
Swedish: Varför har Prac-tic godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prac-tic schválen?
Swedish: Hur har Prac-tics effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?
Swedish: Hur verkar Prac-tic?
Czech: Jak přípravek Prac-tic působí?
Swedish: Annex
Czech: Příloha
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím:
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: - Produktresumé - Förskrivarguide - Patientinformationskort
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku (SPC) - Doporučení pro předepisujícího lékaře - Výstražné/informační karty pro pacienty
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly provedeny následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: - Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Swedish: En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Czech: o Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
Swedish: - En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Czech: - Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
Swedish: o Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas o Vikten av att vara följsam mot behandlingen o Nödvändigheten av att alltid bära patientinformationskortet med sig o Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Czech: o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud je nezbytné provést jakýkoliv chirurgický nebo invazivní výkon.
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
Czech: - Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Czech: Výstražná karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutné vyhledat odbornou pomoc.
Swedish: Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Czech: o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud nastane potřeba nějakého chirugického nebo invazivního výkonu.
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
Czech: Pacienti také obdrží informační kartu se souhrnem základních informací týkajících se bezpečnosti přípravku.
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
Czech: V obou skupinách bylo zaznamenáno po jednom úmrtí (méně než 1 % pacientů).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pradaxa?
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Czech: Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější.
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008.
Swedish: Mer information om Pradaxa
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány.
Swedish: Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
Czech: Výrobce přípravku Pradaxa poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s cílem zvýšit povědomí o riziku krvácení a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1 %), dvě z těchto úmrtí však nesouvisela s krevními sraženinami.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Pradaxa používá, věku pacienta a funkci ledvin, jakož i na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Pradaxa och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
Swedish: I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
Czech: V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je krvácení.
Swedish: Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
Czech: Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
Czech: Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
Czech: Tyto sraženiny, které se vyskytují u onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, například do plic.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Swedish: Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
Czech: Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Czech: Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Alla patienter som löper ökad blödningsrisk bör övervakas noga och läkaren kan minska dosen Pradaxa.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit.
Swedish: Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
Czech: Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).