FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sløvhed og/eller mangel på appetit kan observeres meget sjældent i de første 48 timer efter injektion, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation.
Icelandic: Samkvæmt skýrslu lyfjagátar eftir veitingu markaðsleyfis getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið vart við sinnuleysi og/eða lystarleysi innan fyrstu 48 klukkustundanna frá því sprauta var fengin.
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, sem fá meðferð þ.m.t. einstök tilvik)
Danish: Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Icelandic: Gefið kanínunum frá 30 daga aldri einn skammt (0,5 ml) af dýralyfinu með inndælingu undir húð hliðlægt í brjóstholsvegg.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn lifrardrepsveiru af tegund 2 (RHDV2).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) Må ikke fryses.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta bóluefnið ná stofuhita.
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Icelandic: Sími. +34 972 430660
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Danish: Drægtighed
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
Danish: ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Icelandic: ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur eða hærri en 40.
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau QI08AA
Icelandic: QI08AA
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur.
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved "challenge"
Icelandic: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri með 1 skammti (0,5 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 10 skömmtum (5 ml).
Danish: E-mail: hipra@hipra.com
Icelandic: Netfang: hipra@hipra.com
Danish: Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu, og geta varað í 24 klst.
Danish: Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved "challenge"
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Danish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Danish: HIPRA FRANCE
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél.
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40*
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Danish: {måneder/år} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Danish: Tel: (34) 972 43 06 60
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: a) Grad 1:
Icelandic: a) Stig 1:
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Danish: Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Icelandic: Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum.
Danish: Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Danish: De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram undir nánu eftirliti b) Stig 2:
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Icelandic: Í sumum rannsóknum komu fram tengsl við aldur ≥ 65 ára eða líkamsástand.
Danish: Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Stjarna (*) táknar að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun koma fram neðan við töfluna.
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera að hámarki 24 klst. við 2 til 8°C, nema pakkningin hafi verið rofin við gildaðar sæfðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Danish: Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen.
Icelandic: Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Danish: Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Danish: Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Danish: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Danish: • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Danish: Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: Der kunne ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna klínískan ávinning hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Danish: De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter:
Icelandic: Helstu aukaverkanir í húð eru meðal annars:
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið til athugunar að minnka innrennslishraða Erbitux til að bregðast við þessum einkennum.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
Icelandic: RAS er ein af þeim fjölskyldum æxlisgena sem oftast eru virkjuð í krabbameinum í mönnum.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða er yfirleitt alvarlegast í tengslum við fyrsta innrennslið.
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Icelandic: Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.
Danish: Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Danish: Hovedpine.
Icelandic: Höfuðverkur.
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Danish: • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter.
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Danish: Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Danish: Lægen vil diskutere med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Danish: Middel peak-koncentrationer for cetuximab var 155,8 µg/ml i uge 3 og 151,6 µg/ml i uge 8, hvorimod de tilsvarende middeltal for laveste koncentrationer var hhv. 41,3 og 55,4 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni cetuximabs var að meðaltali 155,8 µg/ml í 3. viku og 151,6 µg/ml í 8. viku, en samsvarandi lágmarksþéttni var að meðaltali 41,3 og 55,4 µg/ml, í þessari röð.
Danish: Den første dosis bør administreres langsomt, og hastigheden må ikke overstige 5 mg/min, mens alle vitale tegn monitoreres nøje i mindst to timer.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Danish: Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
Icelandic: Cetuximab bindst ekki við aðra viðtaka sem tilheyra HER fjölskyldunni.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Danish: En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din behandling med Erbitux.
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af notkun lyfja gegn krabbameini mun hafa yfirumsjón með Erbitux meðferð þinni.
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Icelandic: 2. EMR 62 202-007 rannsóknin var sú eina þar sem ekki var hægt að framkvæma eftirá-greiningu.
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Danish: Hvis der forekommer svære hudreaktioner en fjerde gang, eller reaktionen ikke falder til grad 2 under afbrydelse af behandlingen, er det nødvendigt at stoppe behandlingen med cetuximab permanent.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes.
Icelandic: Staðfesta skal að um RAS af villigerð (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Erbitux er hafin.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (ILD), þar með talið banvænum tilvikum, og eru flestir sjúklingar af japönsku þjóðerni.
Danish: Cetuximabs effekt og sikkerhed er ikke dokumenteret hos patienter med tumorer, hvor EGFR ikke blev påvist.
Icelandic: Verkun og öryggi cetuximabs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með æxli þar sem EGFR greindist ekki.
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Danish: • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Danish: Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Danish: Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af völdum cetuximabs eru húðviðbrögð sem geta orðið alvarleg, einkum samhliða krabbameinslyfjameðferð.