FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Hungarian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 4.8 million IU/g
Hungarian: 4.8 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Polish: Roztwór doustny do podania w wodzie do picia lub w mleku
Hungarian: Belsőleges oldat ivóvízben vagy tejben történő beadáshoz
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungarian: Szállás u. 5.,
Polish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polska
Hungarian: 63-100 Śrem
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
Hungarian: Németország KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Polish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Hungarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: • „DVD dla lekarza"
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Betegtájékoztató
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Polish: 3 lat.
Hungarian: 3 év.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/02/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/02/2012
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Polish: Nie używać wody.
Hungarian: Ne használjon vizet.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Kod ATC: J01XB01
Hungarian: ATC kód: J01XB01
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Hungarian: Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Hungarian: Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Hungarian: • rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Hungarian: 7. Lassan lélegezzen ki.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Hungarian: A kapszula kilyukasztásához:
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket.
Polish: Informacje dodatkowe
Hungarian: További információk
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Hungarian: Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva, és a tartalma belélegezhető.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Hungarian: A kezelések közti korrigált eltérés
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Hungarian: • A kapszulát ne lyukassza ki több, mint egyszer.
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Hungarian: Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat!
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Hungarian: Humán terhességben végzett egydózisos intravénás vizsgálatok azt mutatják, hogy a kolisztimetátnátrium átjut a méhlepényen, és ennek következtében toxikus hatása lehet a magzatra nézve, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül a felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
Polish: Wcisnąć głęboko kilka razy tłok, trzymając komorę do góry dnem.
Hungarian: Néhányszor nyomja be mélyen a dugattyút, eközben tartsa a rekeszt lefelé.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Hungarian: Klinikailag jelentős haemoptsysben szenvedő betegek esetén a kolisztimetát-nátrium használatát csak abban az esetben szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a megítélés szerint a kezeléssel járó előnyök nagyobbak, mint a további vérzés előfordulásának kockázata.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa különbözik más antibakteriális szerek hatásmechanizmusától, a fenti mechanizmus következtében fellépő, kolisztinnel és polimixinnel szembeni rezisztencia várhatóan nem eredményez más gyógyszercsoportokkal szembeni rezisztenciát.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Hungarian: A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Hungarian: A Colobreathe 8 vagy 56 darab kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Hungarian: Egy cysticus fibrosisos betegeken végzett vizsgálat szerint az egyensúlyi megoszlási térfogat értéke 0,09 liter/kg.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Hungarian: Ezek közül 187, 6 éves vagy annál idősebb beteg kapott naponta kétszer egy kapszula Colobreathe-t egy 24 hetes fázis III összehasonlító vizsgálatban.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépés megismétlésével, hogy biztosítsa a kapszula kiürülését.
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás, egyensúlyi problémák
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Hungarian: Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Hungarian: leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-kezelést kapó valamennyi beteg százalékos aránya szerint a következők: kellemetlen íz érzése (62%), köhögés (59,4%), garat irritáció (43,9%), nehézlégzés (16,6%) és dysphonia (10,7%).
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Hungarian: A kilyukasztás folytatása előtt tartsa meg ebben a helyzetben.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
Polish: Podanie pierwszej dawki powinno odbyć się pod nadzorem lekarza.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az ajkai szorosan körbezárják a szájfeltétet.
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak).
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Hungarian: Naponta kétszer egy kapszulát kell belélegezni.
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Hungarian: • Kellemetlen íz
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Hungarian: polimixinek szelektíven hatnak a hidrofób külső membránnal rendelkező, Gram-negatív baktériumokra.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer előnyei nagyobbak-e a kockázatoknál.