FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro.
Icelandic: Þar sem of mikið járn getur verið hættulegt verða gerðar blóðrannsóknir með reglulegu millibili til að kanna járngildin.
Spanish: No se sabe si Fexeric puede entrar en la leche materna y afectar a su hijo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric geti borist með brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
Icelandic: Ef hætt er að nota Fexeric
Spanish: Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre.
Icelandic: Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática es limitada.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Spanish: Las concentraciones séricas de fosfato se vigilarán en un plazo de entre 2 y 4 semanas del comienzo o cambio de la dosis de Fexeric y aproximadamente cada 2-3 meses cuando estén estables.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug.
Spanish: Hgb: hemoglobina; NP: no procede; DE: desviación estándar; SATT: saturación de transferrina.
Icelandic: Hgb: hemóglóbín; NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik; TSAT: transferrínmettun
Spanish: Prurito, eccema.
Icelandic: Kláði, útbrot
Spanish: La dosis puede aumentarse o reducirse de 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) al día a intervalos de 2- a 4-semanas según sea necesario para mantener los niveles séricos de fósforo a los niveles recomendados, hasta un máximo de 12 g (12 comprimidos) al día.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka um 1 til 2 g (1 til 2 töflur) á sólarhring á 2 til 4 vikna fresti eins og nauðsyn krefur til að viðhalda ráðlögðu gildi fosfórs í sermi, að hámarki um 12 g (12 töflur) á sólarhring.
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um skerta lifrarstarfsemi eða verulegar breytingar á lifrarensímum meðan á klínísku rannsóknum með Fexeric stóð, þar á meðal langtíma rannsóknum.
Spanish: Puesto que se sabe que los preparados que contienen hierro reducen la absorción de la levotiroxina (tiroxina), los médicos debenvigilar los marcadores adecuados o signos clínicos de eficacia si estos medicamentos se administran de manera concomitante con Fexeric.
Icelandic: Þar sem lyfjablöndur sem byggðar eru á járni eru þekktar fyrir að draga úr frásogi levótýroxíns (týroxíns), skulu læknar íhuga eftirlit með viðeigandi merkjum eða klínískum einkennum um þessa verkun ef slík lyf eru gefin samhliða Fexeric.
Spanish: Comprimido de color melocotón, forma ovalada,recubierto con película, con la grabación "KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Spanish: Este medicamento solo se debe usar en ausencia de síndromes de sobrecarga de hierro y con precaución si la ferritina sérica aumenta por encima de 500 ng/ml.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota ef ekki er um að ræða heilkenni járnofhleðslu og með varúð ef ferritín í sermi fer yfir 500 ng/ml.
Spanish: Fexeric aumenta los niveles de hierro en su organismo.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Spanish: • otros medicamentos que contienen hierro
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda járn
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Spanish: Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos en el estudio clínico pivotal en pacientes sometidos a diálisis muestran que el uso concomitante de las medicaciones prescritas con frecuencia de manera concomitante en pacientes con ERC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones, hormonas tiroideas, sertralina, vitamina D, warfarina, ácido acetilsalicílico) no afectan a la eficacia de Fexeric con respecto a su capacidad para reducir los niveles séricos de fósforo.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á undirhópum í klínísku lykilrannsókninni hjá sjúklingum í skilun sýna fram á að samhliða notkun lyfja sem oft er ávísað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (flúorkínólóns, tetracýklíns, prótónupumpuhemla, skjaldkirtilshormóns, sertralíns, D-vítamíns, warfaríns, asetýlsalisýlsýru) hefur ekki áhrif á verkun Fexeric með tilliti til getu þess til að lækka gildi fosfórs í sermi.
Spanish: Los datos de farmacodinámica primaria y secundaria, farmacología de seguridad y farmacocinética de Fexeric se derivaron de los estudios de toxicología de dosis repetidas y no mostraron problemas de
Icelandic: Upplýsingar um frumkomin og síðbúin lyfhrif, lyfjafræðilegt öryggi og lyfjahvörf Fexeric voru fengnar úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og sýndu ekki fram á neinn öryggisvanda fyrir menn.
Spanish: Este compuesto es insoluble y se excreta en heces, reduciendo la cantidad de fosfato que se absorbe del aparato GI.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Spanish: Si toma demasiado Fexeric, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú tekur of mikið Fexeril skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Spanish: En perros con reposición de hierro, las observaciones microscópicas y macroscópicas del hígado eran compatibles con signos de acumulación de hierro.
Icelandic: Hjá hundum með nægilegt járn voru smásæjar og stórsæjar niðurstöður úr rannsóknum á lifur í samræmi við merki um uppsöfnun járns.
Spanish: Estas reacciones adversas son características de los medicamentos que contienen hierro y desaparecen con el tiempo al continuar las dosis.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Fexeric
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Fexeric
Spanish: Aunque la posibilidad de interacciones con medicamentos parece baja, para el tratamiento concomitante con productos con un margen terapéutico estrecho, se deben vigilar los efectos clínicos/acontecimientos adversos al inicio o al ajustar la dosis de Fexeric o el producto concomitante.
Icelandic: Þrátt fyrir að tilhneiging til milliverkana við lyf virðist lítil skal hafa eftirlit með klínískum áhrifum/aukaverkunum við upphaf samhliða meðferðar með lyfjum með þröngt skammtabil eða við breytingar á skammti Fexeric eða samhliða lyfsins.
Spanish: Los pacientes que reciban esta medicación se adherirán a las dietas pobres en fosfatos prescritas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar vegna staðsetningar helsta verkunarmáta lyfsins í meltingarveginum.
Spanish: La dosis inicial del control activo fue la dosis del paciente previa al período de supresión del fármaco.
Icelandic: Upphafsskammtur virka samanburðarlyfsins var skammtur sjúklingsins fyrir útskolunartímabilið.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: No se sabe si Fexeric tiene algún efecto en el feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric hafi einhver áhrif á ófædd börn.
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog, dregur Fexeric úr gildi fosfats í sermi.
Spanish: Puesto que se sabe que el citrato aumenta la absorción de aluminio, se debe evitarla administración de compuestos que contienen aluminio mientras los pacientes reciban Fexeric.
Icelandic: Þar sem þekkt er að sítrat eykur frásog áls, skal forðast efnasambönd sem byggð eru á áli meðan sjúklingar fá Fexeric.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente) vómitos de sangre (poco frecuente) sangre en las heces (poco frecuente)
Icelandic: verulegum kviðverkjum eða hægðatregðu (sjaldgæft) blóðugum uppköstum (sjaldgæft) blóði í hægðum (sjaldgæft)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con ERC no dependiente de diálisis (ECR ND) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces, estreñimiento y diarrea que se produjeron en el 27 %, 13 % y 11 % de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
Spanish: Esto puede llevar a niveles elevados de fósforo en la sangre.
Icelandic: Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs í blóðinu.
Spanish: Cada comprimido de 1 g recubierto con película contiene amarillo anaranjado FCF (E110) (0,99 mg) y rojo Allura AC (E129) (0,70 mg) que pueden provocar reacciones alérgicas.
Icelandic: Hver 1 g filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
Spanish: Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
Icelandic: § Samsettur endapunktur í rannsókn 204.
Spanish: Fexeric se debe suspender temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 200 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Icelandic: Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Spanish: NP: no procede; DE: desviación estándar
Icelandic: NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Spanish: Lesión muscular
Icelandic: Vöðvameiðsli
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Spanish: Póngase en contacto con un médico o centro de intoxicación inmediatamente si un niño toma
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við eitrunarmiðstöð ef barn tekur Fexeric fyrir slysni.
Spanish: SATT inicial (media ± DE, %) Cambio en la SATT respecto al período inicial en la semana 12 (media ± DE, %) Cambio en la SATT respecto al período inicial en la semana 52 (media ± DE, %)
Icelandic: Grunngildi TSAT (meðaltal ± SD, %) Breyting á TSAT frá grunngildi í viku 12 (meðaltal ± SD, %) Breyting á TSAT frá grunngildi í viku 52 (meðaltal ± SD, %)
Spanish: La información sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo de citrato férrico se abrevió de la bibliografía científica.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Spanish: El citrato férrico no era mutágeno en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) ni clastógeno en la prueba de aberración cromosómica en fibroblastos de
Icelandic: járnsítrat olli hvorki stökkbreytingum á sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar (Ames prófi) né litningabreytingum á frávikaprófi á litningum í trefjakímfrumum kínverskra hamstra.
Spanish: En los pacientes con ERC ND, la evaluación primaria de la seguridad se basa en los datos del estudio pivotal (estudio 204), en el que se trató a 75 pacientes con Fexeric durante 12 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun byggðist öryggismatið fyrst og fremst á upplýsingum úr lykilrannsókninni (rannsókn 204), þar sem 75 sjúklingar fengu meðferð með Fexeric í 12 vikur.
Spanish: Muchos alimentos contienen fósforo.
Icelandic: Fosfór er að finna í mörgum matvælum.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric No tome Fexeric
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fexeric Ekki má nota Fexeric
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 3 töflur á sólarhring (3 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir og aðlagaðir eftir þörfum að hámarki 12 g/sólarhring til að viðhalda gildi fosfórs í sermi á bilinu 3,0 og 3,5 mg/dl.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg).
Spanish: También se podrá considerar la vigilancia de los niveles de estos medicamentos en la
Icelandic: Einnig gæti verið íhugað eftirlit með blóðgildum þessara lyfja:
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se trataron según la pauta posológica recomendada sin problemas de seguridad.
Icelandic: Öldruðu sjúklingarnir fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Spanish: Si toma más Fexeric del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Fexeric en mælt er fyrir um
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Spanish: El tratamiento con Fexeric puede provocar aumentos de la acumulación de hierro en pacientes que reciban tratamiento intravenoso concomitante con ferroterapia.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Spanish: Sin embargo, no hubo ninguna interacción cuando Fexeric y ciprofloxacino se tomaron espaciados en intervalos de 2 horas.
Icelandic: Hins vegar komu engar milliverkanir fram þegar Fexeric og síprófloxasín voru tekin með 2 klst. millibili.
Spanish: La excreción de fósforo urinario y FGF-23 también disminuyeron de manera significativa respecto al período inicial en los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Einnig dró marktækt úr útskilnaði fosfórs og FGF-23 með þvagi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu meðferð með Fexeric samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal - si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la dieta - si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir járnsítratfléttu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með lág gildi fosfórs í blóðinu - ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða þörmum eins og maga- eða þarmablæðingu - ef þú ert með járngeymdarkvilla, sjúkdómsástand sem veldur því að líkaminn tekur upp of mikið járn úr fæðunni
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
Icelandic: Fexeric breytti ekki aðgengi eftirfarandi lyfja við samhliða gjöf: klópídógrels, digoxíns, diltíazems, glímepíríðs, lósartans.
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun, fengu 148 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og voru með blóðfosfathækkun og járnskortsblóðleysi meðferð með rannsóknarlyfi, 141 sjúklingar voru í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (Fexeric: 72 sjúklingar, lyfleysa: 69 sjúklingar).
Spanish: Efectos de Fexeric sobre otros medicamentos
Icelandic: Áhrif Fexeric á önnur lyf
Spanish: Los pacientes tratados con Fexeric no deben recibir tratamiento concomitante con otros preparados
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.