FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Danish: Efter gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 7 dage til pædiatriske patienter blev Cmax og AUC0-t reduceret med hhv. ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 14 dage.
English: b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Danish: b Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, abdominalsmerter og appetitmangel forekommer især i starten af behandlingen og går i de fleste tilfælde over af sig selv.
English: To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Danish: Administration af Vokanamet 150 mg/1.000 mg i forbindelse med et måltid ændrede ikke ved den samlede eksponering for canagliflozin.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Danish: Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Danish: Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
English: Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Danish: Vokanamet er indiceret til voksne fra og med 18 år med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Danish: Se afsnittet ”Vokanamet og alkohol”
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Danish: • Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vokanamet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vokanamet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Danish: Denne virkning af en dosis på 300 mg canagliflozin kan muligvis delvist henføres til lokal hæmning af intestinal SGLT-1 (et vigtigt intestinalt glucosetransportprotein) relateret til forbigående høje koncentrationer af canagliflozin i tarmlumen før absorption af lægemidlet (canagliflozin er en svag hæmmer af SGLT-1-transportproteinet).
English: GFR mL/min
Danish: GFR ml/min Metformin
English: In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie hos rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, herunder 5.151 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet.
English: Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Danish: Det er observeret, at canagliflozin hæmmer P-gp in vitro.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Danish: • insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid) mod diabetes - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukker bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Danish: Du må normalt ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Danish: Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i GFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET (multipakning)
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større poolede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Danish: Glukokortikoider (administreret enten systemisk eller lokalt), β-2-agonister og diuretika har intrinsisk hyperglykæmisk aktivitet.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Danish: Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning på CYP3A4 (se pkt.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit)
English: However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Danish: Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det var ikke fuldt reversibelt inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
English: If you forget to take Vokanamet
Danish: Hvis du har glemt at tage Vokanamet
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Danish: Hos en delmængde af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Danish: I andre studier af canagliflozin mod type 2diabetes, hvor der indgik en generel diabetespopulation på ca. 5.800 patienter, sås der ingen forskel i risikoen for frakturer i forhold til kontrolgruppen.
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Danish: Canagliflozin er en oral aktiv SGLT-2-hæmmer.
English: If you stop taking Vokanamet
Danish: Hvis du holder op med at tage Vokanamet
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Danish: Der foreligger ingen studier af Vokanamets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet.
English: No effects of canagliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Danish: Der sås ingen virkninger af canagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Danish: Hvis samtidig administration af canagliflozin og en kombineret induktor af sådanne UGT-enzymer og transportproteiner er nødvendig, er monitorering af glykæmisk kontrol relevant for at vurdere responset på canagliflozin.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Danish: Det er især vigtigt at udvise forsigtighed, når der er risiko for nedsat nyrefunktion, som f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling og ved start på behandling med et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå) især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
English: What you need to know before you take Vokanamet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 4 % sorte og 8 % andre grupper.
English: In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Danish: Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske effektresultater, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dualbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier.
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Danish: Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag P-gp-hæmmer) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt.
English: A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Danish: For begge komponenter observeredes en forsinkelse i maksimal plasmakoncentration (2 timer for canagliflozin og 1 time for metformin) efter fødeindtagelse.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samt usædvanlig træthed eller søvnighed.
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Danish: Hold op med at tage Vokanamet og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Danish: Vokanamet skal tages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid for at reducere metforminrelaterede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen.
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Danish: Samtidig administration af canagliflozin (300 mg en gang dagligt) og metformin (2.000 mg en gang dagligt) havde ingen klinisk relevant virkning på hverken canagliflozins eller metformins farmakokinetik.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
English: It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Danish: Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
English: For oral use
Danish: Til oral anvendelse
English: From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Danish: Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
English: Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Danish: I overensstemmelse med den forventede hyppigere forekomst af hypoglykæmi, når et lægemiddel, som ikke er forbundet med hypoglykæmi, føjes til insulin og/eller sulfonylurinstof, blev der set et øget antal hypoglykæmiske episoder/hændelser, når canagliflozin blev føjet til insulin og/eller et sulfonylurinstof (se pkt.
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Danish: Eftersom metformin delvist udskilles via nyrerne, og ældre patienter hyppigere har nedsat nyrefunktion, bør Vokanamet anvendes med forsigtighed, efterhånden som patienten bliver ældre.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Danish: Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om, hvordan du bedst kan kontrollere dit blodsukker uden Vokanamet.
English: This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret.
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Danish: Til patienter ved skift fra separate tabletter med canagliflozin og metformin Til patienter, der skifter fra separate tabletter med canagliflozin og metformin, skal Vokanamet initieres med den samme totale døgndosis af canagliflozin og metformin, som de får allerede, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis metformin.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glycogensyntese ved at påvirke glycogensyntase.
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Danish: Vedvarende nyrefund hos unge rotter kan efter al sandsynlighed tilskrives, at rottenyrer under udvikling har en nedsat evne til at håndtere de øgede urinmængder relateret til canagliflozin, eftersom nyrefunktionens modning hos rotter fortsætter, til de er 6 uger gamle.
English: By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
Danish: Gennem hæmning af SGLT-2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrernes grænse for glucose (RTG), så udskillelsen af glucose i urinen øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Danish: Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID'er), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Danish: Stor overdosis af metformin eller samtidige risikofaktorer kan føre til laktatacidose.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Danish: SGLT-2-transportproteinet eksprimeres i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for størstedelen af reabsorptionen af filtreret glucose fra tubuluslumen.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Danish: • meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Danish: Det skyldes, at Vokanamet kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vokanamet.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min) Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 20, 60 eller 180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter).