FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Rasilez.
Portuguese: Foram observadas reduções mais significativas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses mais altas de Rasilez.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
French: Dans cinq des études, les effets de Rasilez pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Em cinco estudos, os efeitos do Rasilez em monoterapia foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
French: Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Portuguese: O Rasilez é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude, par rapport à une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg chez les patients sous placebo.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco estudos que compararam o Rasilez em monoterapia com um placebo revelou que os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média da tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg, relativamente a valores médios de 99,4 mmHg no início do estudo, após oito semanas de tratamento com 150 mg de Rasilez.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilez.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilez.
French: Rasilez est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento exclusivo para adultos; o uso do Rasilez em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
French: Les études ont duré entre six et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da tensão arterial diastólica (fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
French: Rasilez a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Portuguese: O Rasilez reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e com excesso de peso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, la diarrhée, l'arthralgie (douleurs articulaires) et l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilez (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilez?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilez?
French: Le principe actif de Rasilez, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
Portuguese: A substância ativa do Rasilez, o aliscireno, é um inibidor da renina.
French: Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilez?
French: Toutefois, en février 2012, suite à l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Rasilez ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du risque accru de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Portuguese: Contudo, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Rasilez não deve ser utilizado em simultâneo com um IECA ou um BRA em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave devido ao risco acrescido de problemas cardiovasculares e renais nestes doentes.
French: Rasilez seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Portuguese: O Rasilez em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da pressão sanguínea.
French: Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
French: Rasilez ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angioedème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angioedème héréditaire ou d'un angioedème sans cause apparente, ou chez les femmes qui ont dépassé les trois mois de grossesse.
Portuguese: O Rasilez é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço por baixo da pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
French: Les études effectuées sur Rasilez pris en association avec d'autres médicaments ont révélé des baisses supplémentaires de la pression sanguine par rapport aux baisses produites par ces médicaments seuls.
Portuguese: Os estudos do Rasilez tomado em associação com outros medicamentos mostraram reduções da tensão arterial superiores às produzidas pelos mesmos medicamentos tomados em monoterapia.
French: Rasilez ne doit pas être pris non plus avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Portuguese: É contraindicado o uso do Rasilez em simultâneo com ciclosporina, itraconazol e outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (como a quinidina).
French: Rasilez, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Portuguese: O Rasilez em monoterapia ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilez est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilzez pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a constaté que Rasilez est efficace dans la réduction de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Portuguese: O CHMP constatou que o Rasilez é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rasilez ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rasilez.
French: Rasilez peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: O Rasilez pode ser tomado em monoterapia (como medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão, exceto com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e com bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA) em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a tensão arterial.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Rasilez?
Portuguese: O que é o Rasilez?
French: Comment Rasilez agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rasilez?
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Rasilez utilisé en association avec un inhibiteur ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Portuguese: (ramipril), um BRA (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Portuguese: O aliscireno bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Rasilez ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: O uso do Rasilez em simultâneo com um IECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
French: Comment Rasilez est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rasilez?
French: Dans quel cas Rasilez est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasilez?
French: 98 (2 x 49 x 1) comprimés (unitaire) (conditionnement multiple)
Portuguese: blister (PCTFE/PVC) 98 x (2 x 49 x 1) comprimidos (dose unitária) (embalagem múltipla)
French: 56 x 1 comprimés (unitaire)
Portuguese: blister (PCTFE/PVC) 56 x 1 comprimidos (dose unitária)
French: «Essentielle» signifie qu'aucune cause spécifique de l'hypertension n'a pu être détectée.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses de gravidez não é recomendado.
French: Rasilez HCT n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de comprimés (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Portuguese: Rasilez HCT só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Portuguese: No total, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais que incluíram um total de quase 9000 doentes com hipertensão essencial.
French: Des informations sur Rasilez HCT sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Rasilez HCT podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rasilez HCT sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rasilez HCT são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rasilez HCT sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rasilez HCT são continuamente monitorizados.
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'UE depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Portuguese: O aliscireno em monoterapia já se encontra autorizado na UE desde agosto de 2007 sob as denominações Rasilez, Sprimeo e Riprazo.
French: Les effets secondaires sont similaires à ceux observés pour les deux substances actives.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes aos dos das duas substâncias ativas.
French: Autres informations relatives à Rasilez HCT
Portuguese: Outras informações sobre Rasilez HCT
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
Portuguese: A maior parte dos estudos incluiu doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
French: Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Portuguese: Rasilez HCT não deve ser tomado com sumos de fruta ou bebidas que contenham extratos de plantas, tais como infusões.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rasilez HCT são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le blocage de la production d'angiotensine I entraîne une chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, conduz a uma redução dos níveis de angiotensina I e de angiotensina II.
French: La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia.
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração entre oito semanas e um ano, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da tensão arterial na fase de descanso do batimento cardíaco (fase diastólica) ou quando as câmaras do coração se contraem (fase sistólica).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rasilez HCT, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Rasilez HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Portuguese: Após duas a quatro semanas de tratamento com Rasilez HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja tensão arterial continue a não estar controlada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rasilez HCT?
French: Rasilez HCT est un médicament utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Portuguese: Rasilez HCT é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial elevada) em adultos.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Portuguese: É contraindicado em mulheres com mais de três meses de gravidez.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez HCT (qui peut toucher entre un et 10 personnes sur 100) est la diarrhée.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Rasilez HCT (que pode afetar 1 a 10 doentes em cada 100) é a diarreia.
French: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide)
Portuguese: Rasilez HCT (aliscireno/hidroclorotiazida)
French: La dose dépend des doses d'aliskiren ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Portuguese: A dose depende das doses de aliscireno ou hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
French: Rasilez HCT est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Portuguese: Rasilez HTC é um medicamento para adultos, sendo contraindicado em crianças com menos de dois anos e não sendo recomendado em crianças com mais de dois anos.
French: Les résultats ont montré que Rasilez HCT était plus efficace qu'un placebo pour réduire la tension artérielle.
Portuguese: Rasilez HCT demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da tensão arterial.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Rasilez HCT.
Portuguese: A empresa apresentou a informação utilizada na avaliação do aliscireno e a informação dos estudos publicados em suporte ao pedido apresentado para Rasilez HCT, bem como a informação resultante de estudos adicionais.
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Portuguese: Ao baixar a tensão arterial, diminui os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
French: Pourquoi Rasilez HCT est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Rasilez HCT autorizado na UE?
French: D'autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) observés sous l'hydrochlorothiazide seule sont l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) et l'augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (un type de graisse) dans le sang.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) observados com a hidroclorotiazida em monoterapia são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue) e aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue.
French: Quels sont les bénéfices de Rasilez HCT démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rasilez HCT durante os estudos?
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Portuguese: Os estudos compararam a associação do aliscireno e da hidroclorotiazida com um placebo (um tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina).
French: Les deux substances actives de Rasilez HCT, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, agissent de différentes manières pour réduire la tension artérielle.
Portuguese: As duas substâncias ativas de Rasilez HCT, o aliscireno e a hidroclorotiazida, atuam de modos diferentes para reduzir a tensão arterial.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rasilez HCT, le 16 janvier 2009.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2009, Rasilez HCT recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
French: Il a été démontré que ce médicament permet de réduire davantage la tension artérielle que chaque substance active prise individuellement.
Portuguese: O medicamento demonstrou reduzir a tensão arterial em maior grau do que cada substância ativa tomada isoladamente.
French: L'association des deux substances actives dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Portuguese: Espera-se que a administração das duas substâncias ativas num comprimido ajude os doentes a aderir ao tratamento.
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Rasilez HCT e para que é utilizado?
French: Aperçu de Rasilez HCT et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rasilez HCT e porque está autorizado na UE
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ni d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com ciclosporina, itraconazol e outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (como a quinidina).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasilez HCT?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rasilez HCT?
French: Trois études supplémentaires ont montré que les substances actives étaient absorbées dans l'organisme de la même manière lorsqu'elles étaient prises sous la forme de comprimés distincts que lorsqu'elles étaient prises sous la forme de Rasilez HCT.
Portuguese: Três estudos adicionais demonstraram que as substâncias ativas no medicamento Rasilez HCT eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a tensão arterial.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux substances actives.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes com tensão arterial adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, em substituição das mesmas doses das duas substâncias ativas.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT.
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente só aliscireno ou hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com Rasilez HCT.