FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 7.
Slovenian: Metastatski rak dojk Trastuzumab so uporabljali v kliničnih preskušanjih kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (samo trastuzumab).
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ, които имат тумори със свръхекспресия на HER2 и които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Bulgarian: Ontruzant е прах за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina pa so bile ob sočasni uporabi trastuzumaba višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Slovenian: Mediani TTP (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% CI)
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden v obliki intravenske infuzije) in ugotovljenih serumskih koncentracij pri japonskih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) niso ugotovili nikakršnih dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasnega dajanja docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозна инфузия) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (проучване JP16003) не са установени данни за ФК ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni polnilni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е дадена начална натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v pomenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Bulgarian: в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено обаче, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват разпределението на трастузумаб.
Slovenian: Izgled zdravila Ontruzant in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Če med rekonstitucijo povzročite čezmerno penjenje ali stresate rekonstituirano raztopino, lahko nastanejo težave s količino zdravila Ontruzant, ki ga lahko odvzamete iz viale.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания разтвор може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да бъде изтеглено от флакона.
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah na infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, sopenjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Slovenian: Je pa bil trastuzumab skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov niso opazili nikakršne koristi za preživetje brez bolezni (DFS) (razmerje tveganja = 1,16, 95 % IZ [0,73, 1,83] za DCarbH (TCH) proti AC→D (AC→T); razmerje tveganja 0,97, 95 % IZ [0,60, 1,55] za AC→DH (AC→TH) proti AC→D).
Bulgarian: Не е забелязана полза по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) в тази подгрупа пациенти (коефициент на риск = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] за DCarbH (TCH) спрямо AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] за
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена при рак на млечната жлеза
Slovenian: Razmerje tveganja proti AC→P (95 % IZ) vrednost p
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do rahlo rumen liofiliziran prašek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Slovenian: Opazovanje N = 1693
Bulgarian: N=1693
Slovenian: Zdravljenje z AC→PH je statistično značilno izboljšalo OS v primerjavi z AC→P (stratificirano HR = 0,64; 95 % IZ [0,55, 0,74]; vrednost p log-rank < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55;
Slovenian: povezane z infuzijo.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog,
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uporabljali enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, ki bi bili večji od 10 mg/kg; v enem od kliničnih preskušanj pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози трастузумаб по-високи от 10 mg/kg, а поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg е проучена в клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха.
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел3
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Bulgarian: Как да съхранявате Ontruzant
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Slovenian: • nespečnost (nezmožnost spati),
Bulgarian: безсъние (нарушен сън )
Slovenian: Ti dogodki so se včasih končali s smrtjo bolnika.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
Slovenian: Po 8 letih so ocenili, da je bila v skupini AC→PH pogostnost preživetja brez bolezni 77,2 % (95 % IZ: 75,4, 79,1), kar je absolutna korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC→P.
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Slovenian: - Študija BCIRG 006 je bila zasnovana za proučevanje kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom bodisi po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC), bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Bulgarian: Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел или след AC химиотерапия, или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Slovenian: AC→D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima je sledil docetaksel; AC→DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki sta jima sledila docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja.
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja so bili koristni učinki omejeni na bolnike z najvišjo ravnijo čezmernega izražanja proteina HER2, ki je bila opredeljena z rezultatom IHC3+ ali z rezultatom IHC2+ in pozitivnim rezultatom FISH.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; H: трастузумаб
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително наблюдение, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или по-продължително, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на трастузумаб и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Slovenian: *** Obstaja neskladje v celotni velikosti vzorca zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po datumu zaključka zbiranja podatkov za analizo medianega 12-mesečnega spremljanja.
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Slovenian: Podatki so tudi nakazali, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in trastuzumaba ni vplivala na farmakokinetiko cisplatina.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременна употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
Slovenian: in sicer takole: • doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2,vsake 3 tedne, 3 cikle, temu je sledil
Bulgarian: доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, прилагани на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие
Slovenian: Kot prvi način testiranja priporočajo IHC, kadar je treba ugotoviti tudi stanje genske amplifikacije HER2, pa je treba uporabiti bodisi s srebrom ojačeno hibridizacijo in situ
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на амплификация на HER2 гена, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali tisti, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala trastuzumab, v smislu 2-letnega preživetja brez bolezni, za 7,6 odstotne točke (85,8 % proti 78,2 %).
Bulgarian: което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процентни пункта (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Slovenian: Organski system
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna alergijska reakcija), • zvišana raven kalija,
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in soobolenj, je lahko tveganje pljučnih dogodkov zvečano.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici,
Bulgarian: недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenesel, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za svojo metastatsko bolezen.
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани с химиотерапия за метастазиралото заболяване.
Slovenian: razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Če med rekonstitucijo povzročite čezmerno penjenje ali stresate rekonstituirano zdravilo Ontruzant, lahko nastanejo težave s količino zdravila Ontruzant, ki ga lahko odvzamete iz viale.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания Ontruzant може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да бъде изтеглено от флакона.
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi za celotno preživetje, če so dodali trastuzumab pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 2 pred začetkom zdravljenja [HR 0,96 (95 % IZ 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [HR 1,78 (95 % IZ 0,87-3,66)] in lokalno napredovalo boleznijo [HR 1,20 (95 % IZ 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с функционален статус ECOG 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI
Slovenian: V študijah in vitro je do ADCC, posredovane s trastuzumabom, preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi z rakastimi celicami, ki HER2 niso izražale čezmerno.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Slovenian: (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) ali metodo FISH.
Bulgarian: (silver-enhanced in situ hybridization - подсилена със сребро in situ хибридизация) или FISH (fluorescence in situ hybridization - флуоресцентна хибридизация in situ) или от IHC3+ резултат.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in soobolenja, obstaja večje tveganje za reakcije, povezane z aplikacijo, s smrtnim izidom.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
Bulgarian: което е последвано от • CMF на ден 1 и 8 на всеки 4 седмици за 3 цикъла,
Slovenian: Podrobnosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so skladni z načrtom za obvladovanje tveganj
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle,
Bulgarian: паклитаксел 175 mg/m2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Slovenian: Odzivnost (95 % IZ) Mediano trajanje odziva (meseci) (razpon)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Slovenian: 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Slovenian: Viala zdravila
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici.
Bulgarian: недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (обща преживяемост ) Бр. пациенти със събитие p=0,0182
Slovenian: Bioptični vzorec - videz preparata po obarvanju
Bulgarian: Проба от биопсията - начин на оцветяване
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediano število mesecev
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Slovenian: Trastuzumab1 N = 105
Bulgarian: N=105
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg enkrat na teden
Bulgarian: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant je 4 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 4 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.
Bulgarian: Стойностите на популационно прогнозираната ФК експозиция (медиана с 5-ти
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk
Bulgarian: Седмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na hormonske receptorje, je moralo biti neuspešno tudi hormonsko zdravljenje,
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali toksičnosti v pozni nosečnosti/prenosa skozi placento ni bilo znakov akutne ali z več odmerki povezane toksičnosti ali toksičnosti za razmnoževanje v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.