FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes de type grippal.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed Comment prendre Deferiprone Lipomed Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
French: Ce que contient Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Какво съдържа Деферипрон Lipomed
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: − Vous trouverez dans l'emballage pliable une carte de rappel patient/soignant.
Bulgarian: В сгъваемата кутийка е приложена напомняща карта на пациента/болногледача.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
French: Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas.
Bulgarian: Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас.
French: Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
French: Cependant, le traitement chélateur est susceptible de ne pas protéger contre des lésions organiques induites par le fer.
Bulgarian: Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
French: − si vous avez des antécédents d'agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100): - faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) - maux de tête - diarrhées - augmentation du nombre d'enzymes hépatiques - fatigue - augmentation de l'appétit
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
French: Si vous manquez une dose, prenez-la dès l'oubli constaté et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
French: Deferiprone Lipomed est conditionné en plaquettes thermosoudées.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
French: Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
French: Le traitement par la défériprone ne doit pas être débuté si le patient présente une neutropénie.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
French: Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
French: Rappels de sécurité importants pour les patients sous Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Важна напомняща информация във връзка с безопасността за пациенти, приемащи Деферипрон Lipomed (деферипрон)
French: Chromaturie
Bulgarian: Хроматурия
French: Respectez scrupuleusement les instructions suivantes:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
French: Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на деферипрон при деца под 6 години.
French: Si vous avez pris plus de Deferiprone Lipomed que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à la défériprone.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
French: En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
French: Aucune étude portant sur le pouvoir cancérigène n'a été réalisée chez l'animal avec la défériprone.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
French: Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: La défériprone est rapidement absorbée au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Деферипрон се абсорбира бързо в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
French: Chez la majorité de ces patients, l'augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose abaissée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
French: • Antécédents d'agranulocytose.
Bulgarian: Анамнеза за агранулоцитоза.
French: Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
French: Effets indésirables supplémentaires touchant les enfants Dans l'expérience post-commercialisation avec la défériprone, des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Bulgarian: От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
French: Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur d'une infection, par exemple une fièvre, une angine ou des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
French: Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants.
Bulgarian: Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
French: Les fonctions rénale et hépatique doivent faire l'objet d'une surveillance dans ces populations de patients pendant un traitement par défériprone.
Bulgarian: При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се мониторират бъбречната и чернодробната функции.
French: Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de l'hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
French: Éruption cutanée Urticaire
Bulgarian: Обрив Уртикария
French: Comment prendre Deferiprone Lipomed?
Bulgarian: Как да приемате Деферипрон Lipomed
French: Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: En se fondant sur les interactions indésirables susceptibles de survenir entre la déféroxamine et la vitamine C, la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la défériprone et de la vitamine C.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales, pelliculés .
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
French: Qu'est ce que Deferiprone Lipomed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Deferiprone Lipomed 500 mg sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
French: La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lipomed GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е полесно за запомняне, ако приемате Деферипрон Lipomed, когато се храните.
French: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
French: 2,5 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
French: Defitelio est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d'un mois.
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Defitelio sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Defitelio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine sur une durée de deux heures quatre fois par jour.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
French: La MVO sévère est associée à un taux de mortalité de 75 % ou plus.
Bulgarian: При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Defitelio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement doit durer au moins 3 semaines et être poursuivi jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
French: Les effets indésirables observés, tels que des saignements, ont été considérés comme gérables et il n'a pas été possible de déterminer avec certitude s'ils étaient provoqués par Defitelio.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
French: Bien qu'il n'ait pas été possible de réaliser une étude comparant directement Defitelio à un placebo (traitement fictif), la société a fourni des données suffisantes pour démontrer que les patients traités par le médicament avaient de meilleures chances de survie.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
French: Pourquoi Defitelio est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
French: Des informations sur Defitelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Defitelio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
French: Des bénéfices de Defitelio ont également été constatés dans les données issues d'un registre de patients aux États-Unis (informations sur les patients collectées de manière standard), dans lequel des patients atteints d'une MVO sévère après une transplantation de cellules souches sanguines ayant reçu Defitelio plus un traitement standard avaient un pronostic plus favorable que ceux n'ayant reçu qu'un traitement standard, à savoir un taux de survie plus élevé à 100 jours (39 % contre 31 %) et une proportion plus élevée de patients dont la MVO avait disparu (51 % contre 29 %).
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Defitelio a diminué à 62 % le taux de mortalité 100 jours après la transplantation, et 24 % des patients ne présentaient pas de symptômes de MVO sévère après 100 jours.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
French: La MVO est rare et Defitelio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 juillet 2004.
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
French: Les effets secondaires rapportés avec Defitelio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Defitelio, le 18 octobre 2013.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Defitelio, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
French: La MVO est une affection dans laquelle les veines du foie sont obstruées et empêchent le foie de fonctionner correctement.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
French: Quels sont les bénéfices de Defitelio démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Defitelio, la société qui commercialise le médicament doit fournir les résultats d'une étude en cours sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la MVO chez les adultes et les enfants faisant l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.