FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en monoterapia en el ensayo clínico EMR100070-003 y reacciones adversas en un ensayo fase I (EMR100070-001) con tumores sólidos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003, og bivirkninger fra en fase I-studie (EMR100070-001) med solide tumorer
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 24,7% de los pacientes (121/489) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 111 pacientes (22,7%) con hipotiroidismo, 17 (3,5%) con hipertiroidismo y 7 (1,4%) con tiroiditis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Spanish: • problemas en las glándulas productoras de hormonas (la glándula tiroidea, las glándulas suprarrenales y la hipófisis) que pueden afectar a su funcionamiento;
Norwegian Bokmål: • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 27 de los 31 pacientes (87,1%) en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1
Norwegian Bokmål: Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la diabetes mellitus de tipo 1 fue de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Norwegian Bokmål: For enten:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
Spanish: Miocarditis*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
Spanish: • Dolor muscular
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis autoinmune*, fallo hepático agudo*, insuficiencia hepática*, hepatitis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun hepatitt*, akutt leversvikt*, leversvikt*, hepatitt*
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier; + denota un valor censurado * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 6 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 24 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 36 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: Konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier; + angir en sensurert verdi *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder (dato for avslutning 14. september 2018) **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) n (%) (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95 % KI)
Spanish: Creatinina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, creatina fosfocinasa sanguínea elevada, hormona estimulante de la tiroides en sangre disminuida, transaminasas elevadas
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Spanish: Gravedad*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad*
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Spanish: El principio activo es avelumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er avelumab.
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Spanish: Muy frecuentes Dolor de espalda, artralgias Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ryggsmerter, artralgi Vanlige
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se deberá aplazar el tratamiento con avelumab y administrar corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal videre behandling med avelumab utsettes og kortikosteroider skal administreres.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Spanish: Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres.
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Spanish: No podían participar en el estudio los pacientes con terapia sistémica previa dirigida a CCR avanzado o metastásico; tratamiento inmunoterapéutico sistémico previo con IL-2, IFN-α o anticuerpos contra PD-1, PD-L1 o CTLA-4 o metástasis cerebrales activas; enfermedad autoinmunitaria activa que pudiera empeorar al recibir fármacos inmunoestimuladores; antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores; trasplante de órganos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
Spanish: En la Tabla 6 se resume el análisis preliminar posterior de las variables de eficacia, incluida una estimación por Kaplan-Meier de las tasas de DR y SLP a los 6 meses, en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada en el ensayo EMR100070-003, Parte B.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer den senere interimanalysen av effektendepunkter, inkludert estimerte 6-månedersrater av Kaplan-Meier for DOR og PFS, for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del B.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor muscular
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Spanish: Para confirmar la eficacia en los pacientes no tratados con quimioterapia con anterioridad, el TAC deberá remitir los resultados finales del ensayo EMR100070-003 - Parte B.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekten for kjemoterapinaive behandlede pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater fra studie EMR100070-003 - Del B.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 1, se debe reducir la velocidad de perfusión un 50%.
Norwegian Bokmål: For grad 1 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonshastigheten reduseres med 50 % for daværende infusjon.
Spanish: Instrucciones de manipulación Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios para evaluar el efecto de avelumab sobre la fertilidad, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no hubo efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført studier for å evaluere effekten av avelumab på fertilitet, var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper, basert på én måneds og tre måneders gjentatte toksisitetsstudier (se pkt.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan las reacciones adversas notificadas para 489 pacientes con CCR avanzado tratados en dos ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 8 días a más de 23,9 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 8 dager til mer enn 23,9 måneder).
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder med KM (95 % KI) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI)
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Spanish: Veintiocho de los 31 pacientes (90,3%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 día a 10,2 meses).
Norwegian Bokmål: 28 (90,3 %) av de 31 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,4 uker (variasjonsbredde: 1 dag til 10,2 måneder).
Spanish: Para información sobre la posología de axitinib, consulte la información de producto de axitinib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for aksitinib for informasjon om dosering av aksitinib.
Spanish: Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer
Spanish: Preparación y administración Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,2 %) pasient diabetes mellitus type 1 grad 3.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 1,0% de los pacientes (5/489).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Hipotiroidismo*
Norwegian Bokmål: Hypotyreose*
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,6 semanas (intervalo: 3,3 semanas a más de 7,9 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,6 måneder (variasjonsbredde: 3,3 uker til mer enn 7,9 måneder).
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,8 meses (intervalo: 3 días a más de 15,5 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til mer enn 15,5 måneder).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 0,1% de los pacientes (2/1.738), incluidas dos reacciones de grado 3 que llevaron a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1738) av pasientene, inkludert to grad 3 reaksjoner som førte til permanent seponering av avelumab.
Spanish: Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT høyere enn 5 ganger ULN eller total bilirubin høyere enn 3 ganger ULN
Spanish: Avelumab más axitinib
Norwegian Bokmål: Avelumab pluss aksitinib
Spanish: Colitis o diarrea de grado 4 o colitis recurrente de grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 kolitt eller diaré eller tilbakevendende grad 3 kolitt
Spanish: Variables de eficacia (Parte B) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del B) (per RECIST v1.1, IERC)
Spanish: Mialgia Poco frecuentes Miositis*
Norwegian Bokmål: Myalgi Mindre vanlige Myositt*
Spanish: Todos los sujetos Estado funcional ECOG
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ECOG-funksjonsstatus:
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Norwegian Bokmål: Mange av hannapene brukt i disse studiene var ikke kjønnsmodne.
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina entre 1,5 y 3 veces por encima del LSN) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces por encima del LSN).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 15 (12,4%) de los 121 pacientes en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 15 (12,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: En la población con CCR se utilizó un nuevo método de detección de ACF con sensibilidad mejorada y tolerancia al fármaco.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lungebetennelse (pneumonitt) kan være pustevansker eller hoste.
Spanish: Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos a los pacientes en las siguientes situaciones: metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon eller aktiv infeksjon med hiv, hepatitt B eller C.
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función hepática y de síntomas de hepatitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Spanish: Figura 3: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión de acuerdo con la evaluación de la RCIE en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 4 de los 9 pacientes (44,4%) en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med binyreinsuffisiens var 4 (44,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: De estos pacientes, hubo 18 (3,7%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3 y 3 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 4.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 18 (3,7 %) pasienter grad 3, og 3 (0,6 %) pasienter grad 4 immunrelatert hepatitt.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,1 semanas (intervalo: 2 días a 8,9 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,1 uker (variasjonsbredde: 2 dager til 8,9 måneder).
Spanish: Nº en riesgo Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Avelumab + aksitinib:
Spanish: • Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Norwegian Bokmål: • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes.
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner *Immunrelatert bivirkning basert på medisinsk evaluering § Reaksjon kun observert fra studien EMR100070-003 (del B) etter data-cutoff av den samlede analysen.
Spanish: Se administra durante 60 minutos en forma de perfusión intravenosa utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
Spanish: Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI) ≥ 24 måneder med KM (95 % KI) ≥ 36 måneder med KM (95 % KI)
Spanish: Se desconoce si avelumab se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 paciente (0,1%) con desenlace mortal, 1 paciente (0,1%) con neumonitis de origen inmunitario de grado 4 y 5 pacientes (0,3%) con neumonitis de origen inmunitario de grado 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,1 %) pasient dødelig utfall, 1 (0,1 %) pasient hadde grad 4, og 5 (0,3 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert pneumonitt.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas detalladas para el control de las reacciones adversas de origen inmunitario.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndteringen av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Spanish: Cómo recibirá Bavencio
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bavencio
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 3,3 måneder (variasjonsbredde: 3 uker til 22,3 måneder).
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Spanish: Recomendaciones de modificación de la dosis de axitinib cuando se utiliza con Bavencio Si Bavencio se administra en combinación con axitinib, consulte las modificaciones de dosis recomendadas para axitinib en la información de axitinib.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, flushing
Spanish: • Disminución de la tensión arterial
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Spanish: Se han notificado trastornos tiroideos de origen inmunitario, insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, immunrelatert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroiditis*, tiroiditis autoinmune*, insuficiencia adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoinmune*, hipopituitarismo*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Binyreinsuffisiens*, hypertyreose*, tyreoiditt*, autoimmun tyreoiditt*, akutt binyrebarkinsuffisiens*, autoimmun hypotyreose*, nedsatt hypofysefunksjon*
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,3 uker (variasjonsbredde: mer enn 4 dager til 1,3 uker).
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 9 de los 16 pacientes (56%) en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 16 pasientene med immunrelatert hepatitt var 9 (56 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.