FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5% večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, zvečana telesna temperatura, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tassensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) nižja kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Maltese: max wara l għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja flarterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard talpulmun interstizzjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni tal-griżmejn, Sindromu tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [RCHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Slovenian: 19,9 meseca
Maltese: 19.9 xahar
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v CR+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib kkombinat ma' dexamethasone.
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41 % (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Slovenian: b n=74
Maltese: n=73
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV stadiju bolezni.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76% kellhom marda tal-Istadju IV.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let so oba režima zdravljenja, BR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • nerakave ciste
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BR-CAP (medjan 36.5 xhur versus 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Slovenian: V študiji faze III, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih zdravljenih z zdravili bortezomib+melfalan+prednizon pogostejša, kot pri bolnikih zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Fresenius Kabi
Maltese: Kif jingħata Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'VcR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Slovenian: Občasni akutna odpoved ledvic, kronična odpoved ledvic*, okužba sečil*, znaki in simptomi bolezni sečil*, hematurija*, retenca urina, težave pri uriniranju*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakiurija
Maltese: Mhux komuni Falliment akut tal-kliewi, Falliment kroniku tal-kliewi*, Infezzjoni fil-passaġġ awrinarju*, Sinjali u sintomi talpassaġġ awrinarju*, Ematurja*, Żamma awrinarja, Disturb ta' mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakijurja
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Meta rituximab jintuża flimkien ma' bortezomib, għandu dejjem isir ittestjar għal HBV f'pazjenti b'riskju ta' infezzjoni b'HBV qabel il-bidu tat-trattament.
Slovenian: • otekle bezgavke
Maltese: • Tiċrit vaġinali
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Maltese: Fibrilazzjoni kardijaka (anke atriali), Insuffiċjenza kardijaku (li jinkludi l-ventrikulu tax-xellug u l-lemin)*, Arritmija*, Takikardja*, Palpitazzjonijiet, Anġina pektoris, Perikardite (li jinkludi effużjoni perikardjali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardja
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Slovenian: #, blefaritis
Maltese: #, Blefarite
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovenian: vrednost p
Maltese: Valur p
Slovenian: manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofagi
Slovenian: c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Maltese: valur gp=0.275
Slovenian: OR e (95 % IZ) = 1,688 (1,148;
Maltese: OR e (95% CI)=1.688
Slovenian: Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Slovenian: ≥ stopnja 3 PN
Maltese: PN ≥ Grad 3
Slovenian: vrednost p Stopnja odziva populacija e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Slovenian: Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500 celic/μl.
Maltese: absolute neutrophils count) għandu jkun ≥ 1,500 ċellula/ μL
Slovenian: Celokupen odziv (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
Slovenian: vrednost p g = 0,007
Maltese: valur gp=0.007
Slovenian: TTP (dnevi [95 % IZ])
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Slovenian: > 3 x ULN katerakoli
Maltese: > 3 x ULN
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v preskušanju MMY-3010 Opazovani dogodki učinkovitosti
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Slovenian: Analiza je pokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje ogroženosti 0,511; 95 % IZ 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (razmerje ogroženosti 0,385; 95 % IZ 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom samim.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
Slovenian: Redki aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
Slovenian: na 0,7 mg/m
Maltese: 0.7 mg/m
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN > ULN ni potrebna
Maltese: ≤1.0 x ULN
Slovenian: B+Dx+T cikel 1 Teden
Maltese: B+ Dx+T
Slovenian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Slovenian: B = bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Slovenian: B n = 187
Maltese: n=187
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Slovenian: ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Slovenian: > 1,5 x 3 x ULN katerakoli
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % IZ; 29-57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Slovenian: CITOTOKSIČNO.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Slovenian: 1 mg/m 2 ali z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Maltese: mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Slovenian: • mora biti koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Maltese: Panċitopenija*
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BTDx in 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
Slovenian: Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma V preskušanju, v katerem so z bortezomibom ponovno zdravili 130 bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma, ki so imeli vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje, ki je vključevalo bortezomib, so bili najpogostejši neželeni učinki vseh stopenj, ki so se pojavili pri najmanj 25 % bolnikov, trombocitopenija (55 %), nevropatija (40 %), anemija (37 %), diareja (35 %) in zaprtje (28 %).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Slovenian: V preskušanju IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BR-CAP 64,4 %.
Maltese: Ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' R-CHOP u 64.4% fil-grupp ta' BRCAP.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR% (95 % IZ)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Slovenian: V skupini BTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' kura ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Maltese: Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*, nemir
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Maltese: 'Mantle'(MCL)
Slovenian: Občasni multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, toksični kožni izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Ltd.
Maltese: Il-Manifattur Hospira UK Ltd.
Slovenian: Občasni angioedem #, preobčutljivost*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Slovenian: Mediana starost bolnikov v preskušanju je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da disociacija bortezomiba s proteasoma poteka z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zaviranje proteasoma, ki ga doseže bortezomib, povratno.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Slovenian: (95 % IZ) = 1,428 (0,749;
Maltese: OR e (95% CI)=1.428
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • Sperite periferni ali intravenski kateter s sterilno 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Slovenian: CR+nCR+PR% (95 % IZ)
Maltese: CR+nCR +PR % (95% CI)
Slovenian: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Maltese: mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  109/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn Bortezomib Hospira.
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Maltese: Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmun, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edema fil-pulmun (inkluż akuta)
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) mediana a (95 % IZ)
Maltese: Sopravivenza totali* Każijiet (imwiet) n (%) Medjan (95% CI)
Slovenian: injiciranje.
Maltese: INDIVIDWALI.
Slovenian: B n = 193
Maltese: n=193
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Slovenian: B n = 128
Maltese: n=128
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.