FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Humalog zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiemTurklāt uzņēmums, kas ražo Humalog, ir nodrošinājis informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, atgādinot, ka Humalog ir pieejamas divās dažādās koncentrācijās, un sniedzot ieteikumus par šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no ārstniecības kļūdām.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Humalog ipprovdiet informazzjoni lill-pazjenti u lillprofessjonisti tal-kura tas-saħħa biex tfakkarhom li hemm żewġ qawwiet ta' Humalog u biex tagħtihom parir dwar kif jużawhom b'mod sigur sabiex jevitaw żbalji fil-medikazzjoni.
Latvian: Humalog Mix ir abu šo formu maisījums.
Maltese: Humalog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Latvian: EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Latvian: Kas ir VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/749909/2015
Maltese: (fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem) EMA/749910/2015
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Maltese: 3.8 μg HA
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Latvian: v
Maltese: Kontenut
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Latvian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Latvian: 24 līdz 35 mēneši 1. deva 2. deva 1. deva 2. deva
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Latvian: Gados vecāki cilvēki 71 līdz 80 gadus veci
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Latvian: 6 mēneši.
Maltese: 6 xhur.
Latvian: ....................................3,8 mikrogrami**
Maltese: X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Latvian: Palīgvielas:
Maltese: - Adjuvant:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Maltese: Adulti u anzjani:
Latvian: Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 60 gadiem):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Latvian: Sanofi Pasteur MSD S.A.
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Spa
Latvian: Klīniskie
Maltese: Kliniku
Latvian: 4,5 ml Pēc sajaukšanas ar antigēnu: 10 devas pa 0,5 ml.
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Latvian: Bērni no 3 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie līdz 60 gadu vecumam:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Latvian: Bērni no 3 līdz 8 gadu vecumam:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A).
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Latvian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Latvian: Nav aprēķināts
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīns
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijas pagatavošanai 10 flakoni ar suspensiju (antigēnu) 10 flakoni ar emulsiju (adjuvantu)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Latvian: Gados vecāki cilvēki 61 līdz 70 gadus veci
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Latvian: Četras dienas pēc slimības izraisīšanas kontroles grupā 34% novēroja plaušu bojājumus ar izteiktu vīrusa replikāciju plaušu audos (≥ 4,7 TCID50/g audu).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Latvian: Grupas pa 7 seskiem tika imunizētas intramuskulāri (IM) ar vienu cilvēkiem paredzēto HUMENZA devu (3,8 µg no HA un pilna deva AF03) (D21) vai ievadot 2 reizes pa pilnai cilvēkam paredzētai devai ar 3 nedēļu intervālu (D0 un D21) un salīdzinātas ar kontroles grupu (AF03 adjuvants, izšķīdināts PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Maltese: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna, sorbitāna oleāta, polioksietilēna cetostearilētera un mannitola
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Latvian: Pusaudži no 9 līdz 17 gadu vecumam:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija reti (2-14% bērnu vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 2-8,2 % pusaudžu vecumā no 9 līdz 17 gadiem).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: neiralģija, parestēzija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Farmakoviġilanza
Latvian: Lokālo un sistēmisko reakciju nopietnība bija, galvenokārt, no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
Latvian: *pavairots olās **izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Latvian: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a tiegħek.
Latvian: Ļoti reti: - ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot ādas niezi (nieze, nātrene), izsitumus.
Maltese: Rari ħafna: - Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti (pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem), ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā sīkāk paskaidrots apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Maltese: 21 jum wara t-2ni doża
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjuvants HUMENZA injekcijas emulsijai
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Latvian: Galvassāpes Nespēks
Maltese: Ma ġiex ikkalkulat
Latvian: Seskiem pēc vienas vai divām HUMENZA devām ievērojami retāk novēroja plaušu bojājumus (attiecīgi 4% vai 1%) un vīrusa slodze bija daudz mazāka (samazinājums vairāk par 4 log10), kā rezultātā attiecīgi 86% (6 no 7 seskiem) un 100% sesku vīruss plaušās nebija nosakāms.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
Latvian: Kopumā lokālas un sistēmiskas reakcijas retāk tika novērotas bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam, nekā bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam, izņemot drudzi, kas biežāk tika novērots bērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam.
Maltese: Globalment, reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienu osservati b'mod inqas frekwenti fi tfal minn 6 xhur sa 35 xahar milli fi tfal bejn 3 sa 8 snin, ħlief id-deni li kien osservat b'mod iktar frekwenti fi tfal bejn is-6 xhur sa 23 xahar.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Maltese: Wara t-taħlit: 10 dożi ta' 0.5 ml f'kull kunjett.
Latvian: Neparasta raudāšana Miegainība Apetītes zudums Uzbudināmība
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
Maltese: Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................30 mikrogrami** 1 ml
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā 8,3% 6,5% Indurācija injekcijas vietā 8,3% 21,7% 12,5% Ekhimoze injekcijas vietā 2,1% 4,3%
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Latvian: Drebuļi
Maltese: Pożoloġija
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP MM/GGGG
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP XX/SSSS
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā - Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā - Bieži: nespēks, drebuļi, drudzis, reakcijas injekcijas vietā - indurācija, eritēma, pietūkums,
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata - Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - Komuni: telqa, rogħda, deni, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħala ebusija, eritema, nefħa,
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērojumi
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-veida celmu (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Latvian: Humenza piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Latvian: Pašreiz veic trīs pētījumus ar H1N1 celmu saturošu Humenza: vienā pētījumā iesaistot 300 pieaugušos un 150 gados vecākus pacientus (pēc 60 gadu vecuma) un divos pētījumos kopumā iesaistot 700 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Latvian: Humenza nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), olām vai vistu olbaltumvielām, neomicīnu, oktoksinolu 9 un formaldehīdu.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Latvian: Humenza ir vakcīna.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Latvian: Kas ir Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Latvian: Kāpēc Humenza tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju par pētījumiem ar 641 pieaugušo, ko veica, lietojot Humenza sākotnējo formu ar „putnu gripas" H5N1 celmu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Latvian: Humenza satur pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1) vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) nelielu daudzumu.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.