FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA).
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg dozę.
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Lithuanian: • Atšildytas YESCARTA išlieka stabilus kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzinio maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Lithuanian: Šis vaistas yra lašinamas (skiriama infuzija) į veną.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusion.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra natrio Vaisto kiekyje, kuris sulašinamas per kiekvieną infuziją, yra 300 mg natrio (pagrindinės maistui vartojamos / stalo druskos sudedamosios dalies).
German: YESCARTA ist mittels intravenöser Infusion zu verabreichen.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
German: Hypotonie Hypertonie
Lithuanian: Hipotenzija Hipertenzija
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
German: Tests und Untersuchungen Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA gydytojas imsis šių priemonių:
German: - eine Infektion haben.
Lithuanian: - Plaučių infekcija.
German: Bei schwerem oder lebensbedrohlichem CRS ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung indiziert.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo CIS atveju reikia apsvarstyti intensyvios priežiūros palaikomosios terapijos reikalingumą.
German: Sie dürfen YESCARTA nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jums negalima skirti YESCARTA, jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiški, kreipkitės patarimo į gydytoją.
German: Vorbereitung von YESCARTA
Lithuanian: Kaip skiriamas YESCARTA
German: YESCARTA ist eine klare bis opake, weiße bis rote Infusionsdispersion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist.
Lithuanian: YESCARTA yra skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos infuzinė dispersija,
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Lithuanian: • Dar kartą įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka ant YESCARTA maišelio nurodytus tapatybės duomenis.
German: Tödliche und schwerwiegende Fälle von Hirnödemen wurden bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie YESCARTA gydytiems pacientams nustatytus mirtinus arba sunkius galvos smegenų edemos atvejus.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Lithuanian: Tvarkant nesuvartotus vaistinius preparatus ir atliekas, reikia laikytis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
German: Bakterielle Infektionen
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti, ar nėra tikslinga stebėti gyvybinius požymius ir organų funkcijas.
German: - Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA turite pasakyti gydytojui, jeigu: - turite nervų sistemos sutrikimų (tokių kaip priepuoliai, insultas arba atminties netekimas); - sergate inkstų ligomis;
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Lithuanian: - Mažas deguonies kiekis kraujyje.
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka YESCARTA kasetėje nurodytą paciento tapatybės informaciją.
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Lithuanian: 14,0 (0,0; 17,3) NĮ (0,0; 29,5) 14,0 (0,0; 17,3) NĮ (0,0; 29,5)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt).
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4-2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
German: Eine HBV-Reaktivierung, die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod führt, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems B ląsteles veikiančiais vaistais, gali pasireikšti HBV reaktyvacija, kai kuriais atvejais sukelianti žaibinės formos hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Lithuanian: Neurologinių nepageidaujamų reakcijų laipsniai ir gydymo gairės
German: Gleichzeitiges CRS
Lithuanian: Kartu pasireiškia CIS
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
German: Die Immunogenität von YESCARTA wurde mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) zum Nachweis von bindenden Antikörpern gegen FMC63, dem Antikörper, der ursprünglich Anti-CD19-CAR zugrunde liegt, untersucht.
Lithuanian: ELISA) siekiant nustatyti surišančius antikūnus prieš FMC63, kuris yra pradinis antikūnas prieš anti-CD19 CAR.
German: Symptome erfordern nur eine symptomatische Behandlung (z. B. Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein).
Lithuanian: , karščiavimas, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, mialgija, bendras negalavimas).
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio CIS gydymui skirkite tocilizumabo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
German: 6-Monats-OS (%) [95 % KI] 9-Monats-OS (%) [95 % KI] 12-Monats-OS (%) [95 % KI] 24-Monats-OS (%) [95 % KI]
Lithuanian: BI ( %) [95 % PI] 24 mėn.
German: Die DOR war länger bei Patienten, die ein CR erreichten, verglichen mit Patienten, die bestenfalls ein PR erreichten (Tabelle 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA) (5 lentelė).
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Lithuanian: • Kai patvirtinsite paciento tapatybę, YESCARTA vaistinio preparato maišelį išimkite iš kasetės.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
German: Delirium Angst
Lithuanian: Delyras Nerimas
German: Sie wird nicht wiederholt.
Lithuanian: Neužšaldykite pakartotinai.
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti YESCARTA
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
German: Schweregrad 2
Lithuanian: 2 laipsnis
German: Nicht erreicht
Lithuanian: netaikoma netaikoma
German: Rückenmarködem Myelitis
Lithuanian: Po YESCARTA skyrimo
German: Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3-4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA.
Lithuanian: 3-4 savaites po gydymo YESCARTA du kartus per parą matuokitės kūno temperatūrą. Jeigu temperatūra pakilo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Lithuanian: Stebėjimo ir gydymo gaires žr.
German: 60 Monate.
Lithuanian: 60 mėnesių.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
German: Hyperbilirubinämie:
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Lithuanian: Palpitacijos* Kairiojo skilvelio disfunkcija*
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų šios pacientų grupės saugumo profilyje nenustatyta.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar trabektedinas išsiskiria į motinos pieną.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Sepsis
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 6,5
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Lithuanian: • būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Lithuanian: Trabektedinas buvo skiriamas 24 valandų infuzija į veną kas 21 dieną.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Lithuanian: • Jums gali kilti alerginė reakcija.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Lithuanian: Trabektedinas gali turėti genotoksinį poveikį.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
German: - Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu susergama sunkia arba nekontroliuojama infekcija;
German: Dehydration Hypokaliämie
Lithuanian: Dehidratacija Hipokalemija
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Lithuanian: • Galite jausti galvos skausmą ir miego sutrikimus.
German: BSA = Körperoberfläche
Lithuanian: KPP = kūno paviršiaus plotas
German: • Sie können:
Lithuanian: • Jums gali
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo analizių rezultatai apibendrinami toliau pateiktoje lentelėje:
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Lithuanian: Kiti P450 fermentai irgi gali turėti įtakos metabolizmui.
German: Septischer Schock
Lithuanian: Sepsinis šokas
German: Hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Lithuanian: Bendrosios gyvenimo kokybės atžvilgiu, statistiškai reikšmingų skirtumų abejose grupėse nenustatyta.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių širdies veiklos sutrikimo požymių ar simptomų.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
German: Alle zuvor beschriebenen Anzeichen können auf eine Schädigung der Muskeln (Rhabdomyolyse) hindeuten.
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Lithuanian: Anemija jau sirgusių pacientų atitinkamai buvo 46 % ir 35 %.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino.
German: Yondelis ist ein zytotoxisch wirkendes Arzneimittel gegen Krebs und daher ist wie auch bei anderen potentiell toxischen Substanzen bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Lithuanian: Yondelis yra citotoksinis vaistas nuo vėžio, todėl dirbant su juo, kaip ir su kitais potencialiai toksiškais preparatais, reikia imtis atsargumo priemonių.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Lithuanian: Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvumo koncentracija vaisiaus audiniuose buvo panaši į koncentraciją patelių plazmoje ar kraujyje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Lithuanian: Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams ketinantiems turėti vaikų po gydymo.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientą ir, jei reikia, taikyti bendrąsias medicininės pagalbos priemones pagal simptomus.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Lithuanian: Eliminacija Iš žmogaus organizmo per inkstus išsiskiria mažai nepakitusio trabektedino (mažiau kaip 1 %).
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Lithuanian: • Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija).
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Reikšmingų bendrojo išgyvenamumo (toliau - BI) skirtumų nepastebėta.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukėlė gydymas vaistu Yondelis
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Lithuanian: Aštuoni pacientai buvo gydomi 1,3 mg/m2 doze ir 42 - 1,5 mg/m2 doze.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Lithuanian: ALT ir (arba) AST kiekio padidėjimas:
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Lithuanian: Apie trabektedino perdozavimą duomenys riboti.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
Lithuanian: Jeigu toliau pateiktas šalutinis poveikis Jums neaiškus, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau.
German: Es wird außerdem empfohlen, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn und regelmäßig im Laufe der Behandlung zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko einer Kardiomyopathie aufgrund einer früheren Anthrazyklin-Exposition oder bei Patienten mit geschwächter Herzfunktion.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pradinio įvertinimo metu ir periodiškai gydymo metu stebėti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KŠSIF), ypač pacientams, kuriems yra kardiomiopatijos rizika dėl ankstesnės antraciklinų ekspozicijos, arba pacientams, kuriems yra silpnėjančios širdies veiklos simptomų.
German: Primärer Endpunkt n=384
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis n = 384