FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Icelandic: Auk þess hafði mikil útsetning entecavírs engar aukaverkanir sem skipta máli á γ pólýmerasa eða samtengingu hvatbera á DNA í HepG2 frumum (Ki >160 μM).
English: The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Icelandic: Kostir meðferðarinnar byggjast á vefjafræðilegri, veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun ásamt sermissvörun eftir 48 vikna meðferð í virkum samanburðarrannsóknum með 1.633 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, vísbendingar um veirueftirmyndun (replication) og starfhæfa lifur.
English: Entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Icelandic: Entecavír hamlaði HBV DNA samtengingu (50% lækkun, EC50) við þéttnina 0,004 μM í HepG2 frumum manna eftir yfirfærslu villigerðar HBV.
English: common: increased transaminases
Icelandic: Algengar: aukning transamínasa
English: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til <18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
English: Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Icelandic: Stökkbreytingar í HBV pólýmerasa sem kóða lamivúdín ónæmar punktbreytingar geta valdið öðrum punktbreytingum (secondary substitutions), m.a. þeim sem tengjast entecavír tengdu ónæmi (ETVr).
English: Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
English: At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
English: In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥21 times those in humans.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4 < 200 frumur/mm3).
English: At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA <300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Icelandic: Meðan á langtíma lifrarsýnatökunum stóð voru allir sjúklingarnir með HBV DNA < 300 eintök/ml og 49/57 (86%) voru með ALT ≤ 1 x eðlileg efri mörk.
English: Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Icelandic: Entecavír, sem er núkleósíð hliðstæða guanosíns og virkar gegn HBV pólýmerasa, er fosfórýlerað í virkt þrífosfat (TP), sem er með helmingunartímann 15 klst inni í frumunni.
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavíri 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
English: There are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D veirum.
English: 30 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla
English: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Icelandic: Í tvíblindri slembivalsrannsókn með HBeAg jákvæðum sjúklingum sem svara ekki lengur lamivúdínmeðferð (026) þar sem 85% sjúklinga voru með LVDr stökkbreytingar í upphafi, skiptu sjúklingar sem fengu lamivúdín við upphaf rannsóknarinnar, annaðhvort yfir í entecavír 1 mg einu sinni á dag (hvorki útskilnaðartímabil (washout period) né skörun (overlap)) (n = 141), eða héldu áfram að fá meðferð með lamivúdíni 100 mg einu sinni á dag (n = 145).
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng·h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst/ml og 0,47 ng/ml.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
English: Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst á fastandi maga).
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Icelandic: Meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 125 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur er annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
English: If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Icelandic: Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Entecavir Mylan á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavíri stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og Lýsing á völdum aukaverkunum).
English: Toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá dýrum sem fengu entecavír hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklinga með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg við lyfjahvörf sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure containing 30 or 90 film-coated tablets.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
English: The safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudinecontaining HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
English: For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skilmerkjum svörunar eins og hún er skilgreind í rannsóknaráætluninni og viðhéldu svörun allar 24 vikurnar við eftirfylgni eftir meðferð var hjá 75% (83/111) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 73% (68/93) þeirra sem svöruðu lamivúdínmeðferð í rannsókn 022 og 46% (131/286) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 31% (79/253) þeirra sem svöruðu lamivúdíni í rannsókn 027.
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
English: Patients had stable controlled HIV (HIV RNA <400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með stöðuga, meðhöndlaða HIV sýkingu (HIV RNA < 400 eintök/ml) með endurtekna HBV sýkingu í blóði og fá virka andretróveirumeðferð (HAART) með lamivúdíni.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum, þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
English: Dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: • compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Icelandic: ● lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
English: If you forget to take Entecavir Mylan
Icelandic: Ef gleymist að nota Entecavir Mylan
English: Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður liðu 23-24 vikur (miðgildi) þar til ALT tók að hækka og 86% (24/28) ALT hækkana átti sér stað hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum.
English: Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Entecavir Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: *p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Icelandic: *p gildi vs lamivúdín <0,05 a sjúklingar þar sem unnt var að framkvæma vefjafræðilegt mat í upphafi (upphafsgildi Knodell bólgudrepsstigunar ≥2) b aðalmælibreyta (primary endpoint) c Roche Cobas Amplicor PCR greining
English: Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Icelandic: - ETVrc breytingum í erfðaefni með veirugegnumbrotid a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma meðferð með entecavíri) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover rannsókn).
English: Patients were either HBV-treatment-naïve or pretreated (excluding pretreatment with entecavir, adefovir dipivoxil, or tenofovir disoproxil fumarate).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu annaðhvort fengið meðferð við HBV áður eða ekki (þá eru fyrri meðferðir með entecavír, adefóvír dípívoxíl,eða tenófóvír dísoproxíl fúmarati ekki taldar með).
English: ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
Icelandic: ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 27% af þeim sem fengu entecavír og hjá 21% af þeim sem fengu lamivúdín, eftir seinasta skammt.
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati.
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
Icelandic: Algengar: uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir
English: Histological improvementb
Icelandic: Vefjafræðilegur batib
English: A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Icelandic: Ef mixtúran er ekki fáanleg, má breyta skammtinum með því að hafa lengra á milli lyfjagjafa, eins og sýnt er í töflunni.
English: How to store Entecavir Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Entecavir Mylan 6.
English: You should not breast-feed during treatment with Entecavir Mylan.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Entecavir Mylan stendur.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Entecavir Mylan.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
Icelandic: Þvermál: u.þ.b. 6,8 mm.
English: Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Icelandic: Eftir 240 vikna rannsóknir hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður voru vísbendingar um arfgerð ETVr punktbreytinga við T184, rtS202 eða rtM250 hjá 3 sjúklingum sem fengu entecavír, hjá tveimur þeirra var um veirugegnumbrot að ræða (sjá töflu).
English: Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu fengið lamivúdín og fengu einn 0,030 mg/kg skammt á dag af entecavíri, að hámarki 1,0 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 1,0 mg skammt á dag.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
English: Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
English: In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Icelandic: Í rannsóknunum var öryggi, þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
English: Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to <18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Icelandic: Entecavir Mylan er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar vísbendingar um í meðallagi eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
English: Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporíni A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: the condition of your liver.
Icelandic: ● í hvaða ástandi lifrin er.
English: Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA <0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT <1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Icelandic: (HBV DNA <0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT <1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
English: Severe Managed with CAPD (n = 4)
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með CAPD
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Mylan.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Entecavir Mylan stendur.
English: The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólar þéttni.
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Icelandic: Hjá þeim 26 sem fengu entecavír og þá 28 sem fengu lamivúdín og héldu meðferðinni áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 96% af þeim sem fengu entecavír og 64% af þeim sem fengu lamivúdín HBV DNA <300 eintök/ml með PCR eftir seinasta skammt.
English: Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
Icelandic: ETVr amínósýra, rtT184, rtS202 eða rtM250, dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
English: Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Icelandic: Upphafsgildi ALT ≥2-föld eðlileg efri mörk og upphafsgildi HBV DNA ≤9,0 log10 eintök/ml tengdist hvort tveggja hærri tíðni veirusvörunar (vika 48 HBV DNA <400 eintök/ml) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Icelandic: dags eftir fæðingu komu í ljós á batatímabili (110. til 114. dags eftir fæðingu) minnkuð viðbrögð við óvæntu hljóði (acoustic startle response) en ekki meðan á skammtatímabilinu stóð við AUC gildi ≥ 92-falt gildi hjá mönnum við 0,5 mg skammt eða jafngildan skammt hjá börnum.
English: • In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Icelandic: í 12 mánuði eftir að HBe mótefni (seroconversion) koma fram (HBeAg tap og HBV DNA tap og anti-HBe til staðar í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3-6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða ef meðferðin skilar ekki árangri (sjá kafla 4.4).
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
Icelandic: Albúmíngildi <2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur <50.000/mm3 hjá 20%.
English: Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Icelandic: Einnig kom fram að tíðni ónæmis var minni hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og voru með upphafsgildi HBV DNA ≤ 104 log10 eintök/ml mælt með PCR í viku 24 miðað við þá sem uppfylltu ekki þessi skilyrði (5 ára uppsafnaðar líkur 17,6% [n=50] á móti 60,5% [n=135]).
English: Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Icelandic: Úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Icelandic: Fyrir lamivúdín (n = 355) var uppsöfnuð svörunartíðni 39% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR, 79% voru með ALT innan eðlilegra marka, 26% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (3% fyrir fjarveru HbsAg).