FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
Czech: 26 týdnech
Slovenian: < 2 meseca
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju refraktarne gMG (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi okolice in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Akcelerovaná hypertenze, hypotenze, nával horka,
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija pospešena hipertenzija,
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 1.200 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 1.200 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Soliris
Czech: významný pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), významně větší rozklad červených krvinek, snížené močení (problémy s ledvinami),
Slovenian: - bistven porast uničenja rdečih krvnih celic, - zmanjšano uriniranje (težave z ledvicami), - zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami),
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Czech: U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase.
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Slovenian: • znaki in simptomi hude okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči, • opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik vedno pri sebi.
Czech: Lékař s vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika a přínosy přípravku Soliris.
Slovenian: Pred zdravljenjem vam bo zdravnik razložil morebitne neželene učinke ter tveganja in koristi zdravila
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém a ledviny, který se nazývá atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS).
Czech: U pacientů s PNH, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt příznaků závažné intravaskulární hemolýzy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih s PNH Pri bolnikih s PNH, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome resne intravaskularne hemolize.
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max) Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2),
Slovenian: izhodiščna LDH (enot/l), mediana (min, maks) izhodiščna eGFR (ml/min/1,73 m2), mediana (min, maks)
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica, okužba zgornjih dihal, bronhitis, vnetje nosu in žrela, okužba sečil,
Czech: Celkový počet relapsů onemocnění
Slovenian: Skupno število recidivov vsota
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Czech: Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Slovenian: Zdravilo vam bo dajal zdravnik ali drug zdravstveni delavec z infundiranjem razredčene vsebine viale zdravila Soliris iz infuzijske vrečke skozi cevko neposredno v eno od ven. Priporočljivo je, da traja začetek zdravljenja, imenovan začetna faza, 4 tedne, tej fazi pa sledi faza vzdrževanja.
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Slovenian: C10-003 so bili odzivi na zdravilo Soliris podobni pri bolnikih z identificiranimi mutacijami v genih, ki kodirajo beljakovine regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotiteles na faktor H, in pri tistih brez njih.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 19 z 22 pacientů (86 %).
Slovenian: Pri zadnjem ocenjevanju je 19 od 22 bolnikov (86 %) doseglo izboljšanje eGFR za ≥ 15 ml/min/1,73 m2 od izhodišča.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
Czech: Všichni pacienti s aHUS léčení přípravkem Soliris podávaným dle doporučení vykazovali rychlou a trvalou redukci v aktivitě terminálního komplexu komplementu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega znižanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Czech: U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Slovenian: Znižanje aktivnosti terminalnega komplementa so opazili pri vseh bolnikih po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Slovenian: vzdrževanje minimalne koncentracije približno 50-100 mikrogramov/ml pri vseh bolnikih z aHUS povzroči praktično popolno zaustavitev aktivnosti terminalnega komplementa.
Czech: Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Slovenian: Pri zadnjem ocenjevanju je 25 od 41 bolnikov (61 %) doseglo izboljšanje eGFR za ≥ 15 ml/min/1,73 m2 od izhodišča.
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Slovenian: Če jemljete to zdravilo za zdravljenje aHUS, refraktarne gMG ali NMOSD
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z mediano eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Czech: Kopřivka, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá kůže
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus, alopecija urtikarija, eritem, petehije, hiperhidroza,
Czech: Byly hlášeny závažné infekce druhy Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminovaných gonokokových infekcí.
Slovenian: Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Czech: 12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Slovenian: (starši) Sprememba na lestvici »PedsQL
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
Slovenian: Pri bolnikih z gMG lahko imunski sistem napade in poškoduje njihove mišice, kar lahko povzroči izrazito šibkost mišic, zmanjšano gibljivost, zasoplost, skrajno utrujenost, nevarnost aspiracije in znatno prizadete aktivnosti vsakdanjega življenja.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih zapleta trombotične mikroangiopatije pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka zdravila Soliris v kliničnih preskušanjih aHUS (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Slovenian: Bolniki, ki se začnejo zdraviti z zdravilom Soliris prej kot 2 tedna po cepljenju proti meningokoku, morajo prejeti ustrezno profilaktično antibiotično zdravljenje, dokler od cepljenja ne mineta 2 tedna.
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica), navaden prehlad (nazofaringitis), okužba sečil,
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Soliris, so imeli podobno izboljšanje v času do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora bodisi s sočasnim zdravljenjem z IST bodisi brez njega.
Czech: Výchozí hodnota počtu krevních destiček (× 109/l), průměr (SD)
Slovenian: Izhodiščno število trombocitov (× 109/l), povprečje
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Slovenian: srbenje kože (pruritus), • bolečine v sklepih (rokah in nogah),
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Slovenian: V preglednici 8 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-004.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Czech: č.š.
Slovenian: PNH.
Czech: Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis, mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Soliris se posvetujte z zdravnikom, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis, t.j.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mmol sodíku na jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje 5 mmol natrija na vialo.
Czech: Ekulizumab (N = 96)
Slovenian: (N = 96)
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-004 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
Slovenian: Preiskave zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana gamaglutamil transferaza, znižan hematokrit, znižan hemoglobin pozitiven Coombsov test c
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 59,7 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 39,7 % ve skupině s placebem (p=0,0229).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 59,7 %,
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Eculizumabum
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab
Czech: Kompletní hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání kompletní hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Slovenian: pri 26 tednih vsi bolniki (N = 22) pri 26 tednih popolna hematološka normalizacija, n (%) mediano trajanje popolne hematološke normalizacije, tedni (razpon)1
Czech: Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče)
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (starši) Atipični hemolitično uremični sindrom
Czech: Bezpříznaková TMA byl definován jako absence následujících příznaků po dobu minimálně 12 týdnů: snížení počtu krevních destiček o >25 % oproti výchozí hodnotě, PE/PI a nové dialýzy.
Slovenian: Stanje brez TMA dogodkov je bilo definirano kot odsotnost naslednjih parametrov vsaj 12 tednov: znižanje števila trombocitov za
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 35 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici intravaskulární hemolýzy vyvolané terminálním komplementem u většiny pacientů s PNH.
Slovenian: Pri večini bolnikov s PNH serumske koncentracije ekulizumaba približno 35 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje intravaskularne hemolize, posredovane s terminalnim komplementom.
Czech: peritonitida, infekce dolních cest dýchacích, mykotická infekce, virová infekce, abscesa,
Slovenian: sepsa, septični šok, peritonitis, okužba spodnjih dihal, okužba z glivicami, virusna okužba, absces a, celulitis,
Czech: Ve 26týdenní studii toxicity, která byla provedena u myší s náhradní protilátkou proti myšímu C5, neměla léčba vliv na žádný ze zkoumaných parametrů toxicity.
Slovenian: V 26-tedenski toksikološki študiji na miših z nadomestnim protitelesom, usmerjenim proti mišjemu
Czech: Vyrážka,
Slovenian: bolezni ven,
Czech: Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
Slovenian: Popoln TMA odgovor, n (%) (95-% IZ)
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-003A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C08-003A/B so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Czech: K hodnocení účinnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s refrakterní gMG byly použity údaje
Slovenian: Za oceno učinkovitosti zdravljenja aHUS z zdravilom Soliris so uporabili podatke, pridobljene pri
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
Czech: Tyto starší studie navíc ztrácejí na aktuálnosti a jsou nahrazovány novějšími, pokud jsou k dispozici údaje získané modernějšími a přesnějšími analytickými metodami založenými na chromatografii a hmotnostní spektrometrii.
Slovenian: Poleg tega lahko te starejše študije nadomestijo nove, če so na voljo podatki, pridobljeni z uporabo sodobnejših in natančnejših analitičnih metod na osnovi kromatografije in masne spektroskopije.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
Slovenian: Vključili so ustrezno število živali in tudi vsi ostali vidiki študije so bili skladni s trenutnimi zahtevami.
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Slovenian: Po združitvi podatkov za mišice z uporabo dejanskih vrednosti, vključno s tistimi pod mejo kvantifikacije, se dobi statistično izpeljano karenco za meso 9 dni (F-preizkus: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Czech: Ochrannou lhůtu masa nebylo možno vypočítat za použití alternativního přístupu, protože jeden vzorek obsahoval v posledním časovém bodě hodnocení (8 dní) hladinu reziduí na úrovni jejich maximálního limitu.
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Slovenian: Zaključki Odbora po ponovnem pregledu
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.