FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Zykadia au părut a fi în general gestionabile.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Zykadia nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija kontrolējamas.
Romanian: Zykadia este un medicament împotriva cancerului, utilizat în monoterapie pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
Latvian: Zykadia lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
Latvian: Trijos pamatpētījumos pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot progresējošu, ALK pozitīvu NSŠPV pacientiem, kuriem slimība progresējusi, kaut arī iepriekš veikta ārstēšana ar krizotinibu.
Romanian: Prezența defectelor genetice care afectează ALK (stadiul „ALK pozitiv") trebuie confirmată în prealabil prin metode corespunzătoare.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar apstiprinātām noteikšanas metodēm jānosaka ģenētisko defektu klātbūtne, kas ietekmē ALK (ALK pozitīvo statusu).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zykadia pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Zykadia ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zykadia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zykadia?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zykadia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnus, kuri atbild par olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace și în tratarea pacienților care nu primiseră tratament anterior, conform unui studiu efectuat pe 376 de pacienți.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 376 pacientiem pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanā.
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Latvian: Aptuvenais diametrs: 9,1 mm.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus.
Romanian: Poate fi necesar tratament medicamentos.
Latvian: Var būt nepieciešama ārstēšana.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
Latvian: Drošuma dēļ pacienti rūpīgi jānovēro.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Romanian: BIRC=Comitet independent de revizuire în regim orb;
Latvian: BIRC=maskēta neatkarīga pārskata komiteja (Blinded Independent Review Committee);
Romanian: Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
Latvian: Tā kā šī neklīniskā ietekme bija viegli izteikta, mainīga un nepastāvīga, saistība starp ceritinibu un izmaiņām vairogdziedzerī dzīvniekiem nav skaidra.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Latvian: Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai ceritinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
Latvian: Kopumā 55,8% pacientu bija sievietes.
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
Latvian: Kopumā 57,4% pacientu bija sievietes.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
Romanian: Hidroxid de amoniu 28%
Latvian: Amonija hidroksīds (28%)
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
Latvian: Arī citiem faktoriem, neskaitot pētījuma zāles, varēja būt ietekme uz novērotajiem aknu encefalopātijas gadījumiem, tomēr pilnībā nevar izslēgt saistību starp pētījuma zālēm un šiem notikumiem.
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Latvian: Riska pacientu skaits
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a ceritinib.
Latvian: Ceritiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no ASCEND-8 ir apkopoti 5. tabulā zemāk.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka jums var būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Romanian: Testarea ALK
Latvian: ALK testēšana
Romanian: Risc relativ = 0,55
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Latvian: X2101 pētījuma dati analīzes laikā vēl nebija pilnīgi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Romanian: a valoare p b
Latvian: a p-vērtība b
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Romanian: Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
Latvian: Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogramă
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale poate fi scăzută.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
Romanian: Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Zykadia kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu H2-receptoru blokatoru vai antacīdo līdzekļu lietošanu.
Romanian: RR=risc relativ;
Latvian: HR= riska attiecība;
Romanian: Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Zykadia maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Poate fi avută în vedere creșterea frecvenței monitorizării raportului normalizat internațional (INR) dacă administrarea concomitentă a warfarinei nu poate fi evitată.
Latvian: Jāapsver biežāka starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) noteikšana, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas varfarīna lietošanas.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
Latvian: Sirdsdarbība lēnāka par 60 sitieniem minūtē (bpm).
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Romanian: Au existat 58 pacienţi (6,3%) cu o creştere a QTc de la valoarea iniţială >60 msec.
Latvian: 58 pacientiem (6,3%) sākotnējais QTc bija pagarinājies par >60 msek.
Romanian: Bradicardie a
Latvian: Bradikardija a
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Latvian: Ceritiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK.
Latvian: Ceritinibs ir iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs ALK inhibitors.
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți au fost colectate utilizând EORTC QLQ C30/LC13, LCSS și EQ-5D-5L.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia şi, regulat, în timpul tratamentului.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Latvian: Pastāvīga hiperglikēmija >250 mg/dl, lai gan tiek izmantota optimāla hipoglikemizējošas terapijas shēma
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Latvian: c bradikardija (bradikardija un sinusa bradikardija);
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz tablešu Jums jālieto.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Romanian: Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību dēļ
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală (SG) nu au inclus cele 107 decese, care au reprezentat aproximativ 42,3% dintre evenimentele necesare pentru analiza finală ST.
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) dati nebija pilnīgi ar 107 nāves gadījumiem, kas veido apmēram 42,3% no nepieciešamā notikumu skaita galīgajai OS analīzei.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Romanian: Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 6. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Romanian: Bradicardie c
Latvian: Bradikardija c
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Romanian: Alimentele pot consta într-o masă ușoară până la completă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma "EXP").
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un kapsulas nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Latvian: Ir novērota arī tiola grupas pievienošanās O-dealkilētajam ceritinibam.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par ceritiniba drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu jāpielāgo zāļu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFB) de către BIRC (vezi Tabelul 3 și Figura 1).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) uzlabojumu saskaņā ar BIRC (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Romanian: Interacţiuni cu alimente/băuturi
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu vai dzērienu
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Zykadia lietošanas laikā un līdz trim mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas izmantot ļoti efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Romanian: Studiile privind EKG-urile la maimuţă, după 4 sau 13 săptămâni de administrare a dozelor de ceritinib, nu au evidenţiat o prelungire a intervalului QT sau EKG-uri anormale.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
Romanian: Studiul X2101: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.0 Studiul A2201: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.1 *In numai pacienţii cu RC, RP confirmate
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē zāļu, kas saistītas ar bradikardiju, vienlaicīga lietošana.
Romanian: Numai 1,3% din doza orală administrată este identificată în urină.
Latvian: No urīna ir izdalīti tikai 1,3% no perorāli lietotas devas.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor potent al CYP3A4 și are potențialul de a interacționa cu medicamente care sunt metabolizate de CYP3A, ceea ce poate duce la concentrații plasmatice crescute ale celuilalt medicament.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zykadia decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Zykadia vairāk nekā noteikts
Romanian: 75% sau mai mulți dintre pacienții din brațul de tratament în care s-au administrat ceritinib și chimioterapie au completat chestionarele LCSS cel mult la momentele de reper de pe durata studiului.
Latvian: 75% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā aizpildīja LCSS anketas lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.