FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 celule/mm 3, iar trombocitele la o valoare > 100000 celule/mm 3.
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Substanţa activă este docetaxel (sub formă de trihidrat).
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Romanian: Cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici Taxespira este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hospira UK Limited
English: This summary was last updated in 01-2016.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {ll AAAA}.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de deshidratare, ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, perforaţie gastro-intestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ statistic al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Romanian: • 332 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
English: What are the benefits and risks of Taxespira?
Romanian: Cum arată Taxespira şi conţinutul ambalajului
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Romanian: Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Recomandări pentru utilizarea în condiţii de siguranţă Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Taxespira să se facă cu prudenţă.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă Taxespira concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, incluzând adenocarcinomul joncţiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Taxespira.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Romanian: Este posibil ca mai mult de un flacon de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă să fie necesar pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Romanian: LOCF - Ultima observaţie efectuată.
English: CI - confidence interval.
Romanian: IÎ - interval de încredere.
English: Population/Visit
Romanian: Populaţie/Vizită
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Romanian: Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Romanian: Prometax poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Romanian: Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.
English: solarium) for long periods of time.
Romanian: solariu) pentru perioade lungi de timp.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Romanian: Sursa: Studiul D2340-Tabelul 11-6 şi Tabelul 11-7
English: Clear, yellow solution.
Romanian: Soluţie galbenă, transparentă.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Romanian: Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.
English: Component of a multipack.
Romanian: Componentă dintr-un ambalaj colectiv.
English: • Too much saliva
Romanian: • Prea multă salivă
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Romanian: Pe baza blocării testului CMH (testului van Elteren) pentru ţară.
English: (E104) and purified water.
Romanian: (E104) şi apă purificată.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Romanian: În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Romanian: Reaplicarea pe exact aceeaşi porţiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potenţial de iritare cutanată.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Romanian: În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va stabili versiunea finală a materialului educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
English: What to do if a patch falls off
Romanian: Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture
English: What Prometax is and what it is used for
Romanian: Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Romanian: Puteţi purta Prometax plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
English: • Changes in tests which show how well the liver is working
Romanian: • Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
English: 95% CI p-value
Romanian: IÎ 95% valoare p
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Romanian: • Luaţi Prometax de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Romanian: Utilizarea greşită a medicamentului şi erori de dozare care conduc la supradozaj
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Romanian: Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Romanian: Puteţi experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Romanian: Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare).
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Romanian: N este numărul de pacienţi cu o evaluare la momentul iniţial (ultima evaluare în etapa iniţială deschisă) şi cu minimum o evaluare după momentul iniţial (pentru LOCF).
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Romanian: Dozarea orală şi topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilităţii modelelor de animale folosite.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Prometax plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru unde Prometax plasture este pus pe piaţă, toţi medicii care vor prescrie Prometax plasture primesc pachetul informaţional care conţine următoarele elemente:
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Romanian: • Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Prometax să luaţi.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Romanian: Cu toate acestea, Prometax poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Romanian: • Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Romanian: • Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Romanian: Pentru a preveni interacţiunea cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, nu trebuie să se aplice cremă, loţiune sau pudră pe zona de piele pe care se va aplica medicamentul.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Romanian: • Durere în piept - aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Romanian: PC: [numai pe cutie] SN: [numai pe cutie] NN: [numai pe cutie]
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Romanian: Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Romanian: Dacă aţi luat accidental mai mult Prometax decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: • Do not cut the patch into pieces.
Romanian: • Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Romanian: Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s-au dovedit fototoxici şi nu au fost consideraţi sensibilizatori.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Romanian: • Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează în principiu plasturele.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Romanian: Aceasta a fost evaluată ca fiind severă la ≤2,2% dintre pacienţii din aceste studii şi la ≤3,7% dintre pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici într-un studiu la pacienţi japonezi.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Romanian: • Plasturele poate fi supus unor situaţii cotidiene, inclusiv baie şi temperaturi ridicate.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Prometax după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Romanian: În alte câteva studii de toxicitate dermatologică, s-a observat un uşor efect iritant pe pielea animalelor de laborator, inclusiv a animalelor martor.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 mai 2008
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Romanian: Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Romanian: Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost mai mare la populaţia asiatică, şi anume cu 4,9%, respectiv 8,4% mai mare la populaţia chineză, respectiv japoneză.
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Romanian: Prometax nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Prometax.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Prometax.
English: • Difficulty in sleeping
Romanian: • Dificultăţi în a dormi
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Romanian: • Plasturele aplicat în ziua anterioară trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui plasture nou în fiecare zi (vezi pct. 4.9).
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Romanian: • pacienţilor predispuşi la obstrucţie a căilor urinare şi crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli;
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Romanian: Prometax este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Romanian: Pe baza unei analize populaţionale, clearance-ul creatininei nu a arătat niciun efect clar privind concentraţiile la starea de echilibru ale rivastigminei sau metabolitului acesteia.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Romanian: La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de al aplica pe cel NOU numai într-una din următoarele locuri posibile.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Romanian: Studii clinice în demenţa Alzheimer
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Romanian: • Apoi îndepărtaţi seringa din flacon.
English: Patients with clinically significant response (%)
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%)
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Romanian: • Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou după 24 de ore.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Romanian: • Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Romanian: Mai puţin NAP226-90 este format în urma aplicării plasturelui transdermic, probabil din cauza absenţei metabolizării (prim pasaj hepatic) presistemice, spre deosebire de administrarea orală.
English: Atrial Fibrillation
Romanian: Fibrilaţie atrială
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Prometax.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza de Prometax, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Romanian: • Apăsaţi şi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
English: Other warnings and precautions
Romanian: Alte avertizări şi precauţii
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Romanian: Utilizarea greşită a medicamentului şi erorile de dozare cu Prometax plasturi transdermici au condus la reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au condus la deces (vezi pct. 4.9).
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Romanian: • Instrucţiuni pentru pacienţi şi aparţinători împreună cu cardul pacientului
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Romanian: În alte cazuri, Prometax a fost întrerupt (vezi pct. 4.8).
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Romanian: Rezultatele de 48 săptămâni pentru cele două instrumente de evaluare sunt sintetizate în Tabelul 4.
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Romanian: Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Prin urmare, rivastigmina are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Romanian: Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu Prometax capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Prometax plasturi transdermici după cum urmează:
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Romanian: DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covariaţiei) ajustat în funcţie de ţară şi punctajul iniţial ADAS-cog.
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Romanian: • pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni deoarece rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice (vezi pct. 4.8);
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Romanian: Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.