FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Spānijas aģentūra izvirzīja šo prasību pēc ziņojumu saņemšanas par nopietniem nevēlamo blakusparādību gadījumiem, ieskaitot letālus miokarda infarktus, stenokardiju un aritmijas (neregulārs sirds ritms), kā arī nopietnus asiņošanas gadījumus, tajā skaitā asinsizplūdumus smadzenēs.
Lithuanian: Ispanijos agentūra pateikė šį prašymą gavusi pranešimų apie sunkų cilostazolo šalutinį poveikį širdžiai, įskaitant mirtinus širdies smūgius, anginą ir aritmijas (sutrikusį širdies ritmą), taip pat stipraus kraujavimo atvejus, įskaitant kraujavimą smegenyse.
Latvian: Katram pacientam ieteikumi atšķirsies atkarībā no tādiem faktoriem kā dzīvesveida ieradumi, kas varētu uzlabot Jūsu stāvokli, vai Jūsu iešanas simptomi ir uzlabojušies kopš cilostazola lietošanas sākuma, vai Jums pēdējā laikā ir bijušas sirdsdarbības problēmas un kuras citas zāles Jūs lietojat.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui bus patariama skirtingai - tai priklausys nuo tokių veiksnių kaip antai galimybių pakeisti gyvenseną, kad sveikatos būklė pagerėtų, ar pradėjus vartoti cilostazolą sumažėjo simptomų, dėl kurių yra sunku vaikščioti, ar neseniai patyrėte širdies sutrikimų ir kokius kitus vaistus vartojate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)2013. gada 22. martā ieteica ierobežot cilostazolu saturošu zāļu lietošanu mijklibošanas, t. i., stāvokļa, kurā nepietiekama asins piegāde kāju muskuļiem rada sāpes un ietekmē spēju staigāt, ārstēšanai, nosakot jaunus pasākumus, lai noteiktu pacientu kopumu, kuriem būtu klīniskais ieguvums un tajā pašā laikā samazināti nozīmīgākie riski.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudojimą protarpiniam šlubumui (tai tokia būklė, kai dėl nepakankamo kojų raumenų aprūpinimo krauju kyla skausmas ir sutrinka gebėjimas vaikščioti) gydyti, taikant kelias naujas priemones, kuriomis būtų siekiama skirti šį vaistą pacientų grupei, kuriai gydymas juo duoda klinikinės naudos, ir kartu kuo labiau sumažinti reikšmingą su jo vartojimu siejamą riziką.
Latvian: Spānijas Zāļu un medicīnas preču aģentūra (AEMPS) lūdza CHMP veikt pilnu novērtējumu par cilostazola ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā ES ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP atlikti išsamų cilostazolo naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pareikšti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti visoje ES.
Latvian: • Ir parādīts, ka cilostazols mēreni palielina noieto attālumu, salīdzinot ar placebo; no deviņiem efektivitātes pētījumiem, kuros bija iesaistīti 3122 pacienti, atlasītu atsevišķu pacientu datu metaanalīze uzrādīja vidējo procentuālo pieaugumu no bāzes līnijas cilostazolam par 59,4 %, salīdzinot ar 24,3 % placebo gadījumā.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vartojant cilostazolą, lyginant su placebu, nueinamas atstumas padidėja nedaug; atlikus apibendrintų kiekvieno iš pacientų, dalyvavusių devyniuose šio vaisto veiksmingumo tyrimuose (iš viso dalyvavo 3 122 pacientai), duomenų metaanalizę, nustatyta, kad pacientų būklė nuo gydymo cilostazolu pradžios pagerėjo 59,4 proc., o vartojant placebą - 24,3 proc.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles ir pieejamas ES ar nosaukumiem Pletal un Ekistol.
Lithuanian: ES prekiaujama vaistais Pletal ir Ekistol, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Latvian: • cilostazolu nedrīkst parakstīt pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem, kuri pēdējo sešu mēnešu laikā pārcietuši miokarda infarktu vai perkutānu koronāro intervenci (PKI), kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga tahiaritmija;
Lithuanian: • Cilostazolo nereikėtų skirti pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per paskutinius šešis mėnesius patyrė miokardo išemiją ar koronarinę intervenciją (PCI) arba kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos tachiaritmija.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: • cilostazolu nedrīkst parakstīt arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem gan aspirīnu, gan klopidogrelu vai papildus kādu citu divu vai vairāku antiagregantu vai antikoagulantu kombināciju;
Lithuanian: • Cilostazolo taip pat nereikėtų skirti pacientams, kurie kartu vartoja aspiriną ir klopidogrelį ar bet kokį kitą dviejų ar daugiau papildomų trombocitus arba krešėjimą slopinančių vaistų derinį.
Latvian: Turklāt cilostazolu saturošās zāles nedrīkst lietot pacienti, kuri pārcietuši smagu tahiaritmiju (ātru, patoloģisku sirds ritmu) vai nesenu nestabilās stenokardijas lēkmi, miokarda infarktu vai šuntēšanas operāciju, vai arī kuri lieto divus vai vairāk antiagregantu vai antikoagulantu preparātus, piemēram, aspirīnu un klopidogrelu.
Lithuanian: Be to, vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, nereikėtų vartoti pacientams, kurie patyrė sunkią tachiaritmiją (pagreitėjęs, sutrikęs širdies ritmas) ar neseniai sirgo nestabilia krūtinės angina, patyrė širdies smūgį ar vainikinių jungčių suformavimo operaciją arba vartoja du ar daugiau trombocitus ar kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, kaip antai aspiriną ir klopidogrelį.
Latvian: Visbiežākās sirds un asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības bija sirdsklauves un tahikardija (katra apmēram 5 % spontāno ziņojumu)
Lithuanian: Dažniausi su širdies ir kraujagyslių sistema susiję reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo palpitacijos ir tachikardija (maždaug po 5 proc.
Latvian: Komiteja ieteica, ka cilostazols ir jālieto tikai pacientiem, kuriem simptomi nav uzlabojušies, neraugoties uz iepriekšējā dzīvesveida izmaiņām, piemēram, fiziskiem vingrinājumiem, veselīgu uzturu un smēķēšanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo cilostazolą skirti tik tiems pacientams, kurių simptomai nepalengvėjo pakeitus gyvenseną, kaip antai pradėjus mankštintis, sveikai maitintis ar metus rūkyti.
Latvian: Ja Jūs lietojat cilostazolu saturošas zāles, Jums jāveic plānveida ārsta apmeklējums, lai pārskatītu ārstēšanu.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra cilostazolo, turėtumėte (tai nėra labai skubu) kreiptis į savo gydytoją, kad jis peržiūrėtų jūsų gydymą.
Latvian: Tomēr pierādījumi liecina, ka cilostazols atsevišķi vai kombinācijā ar citu vienu antiagregantu nepaaugstina asiņošanas risku.
Lithuanian: Tačiau esama įrodymų, kad vienas ar kartu su vienu kitu trombocitus slopinančiu vaistu vartojamas cilostazolas kraujavimo rizikos nedidina.
Latvian: Enzīma bloķēšana samazina šīs darbības un uzlabo asins plūsmu, ļaujot pacientiem paiet tālāk bez izteiktajām sāpēm.
Lithuanian: Stabdant šio fermento veikimą minėti reiškiniai susilpnėja ir pagerėja kraujotaka, todėl pacientai gali nueiti didesnį atstumą nepatirdami skausmo, kuris jiems trukdo vaikščioti.
Latvian: Cilostazols ir zāles, ko izmanto, lai uzlabotu noietā attāluma garumu pacientiem, kuri cieš no mijklibošanas perifēro artēriju obstruktīvās slimības (kāju artēriju sašaurināšanās un nosprostošanās, radot samazinātu asins plūsmu) dēļ.
Lithuanian: Cilostazolas yra vaistas, vartojamas pacientų, kuriems nustatytas protarpinis šlubumas dėl obstrukcinės periferinių arterijų ligos (galūnių arterijų obstrukcijos ir siaurėjimo, dėl kurio silpnėja kraujotaka), nueinamam atstumui padidinti.
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
Lithuanian: Apie 8 proc.
Latvian: Cilostazols darbojas, bloķējot enzīmu ar nosaukumu 3. tipa fosfodiesterāze, kas atrodas artēriju sieniņās un ir iesaistīts dažādos procesos, kuri ietekmē asins cirkulāciju, ieskaitot trombocītu agregāciju (salipšanu) un artēriju sašaurināšanos.
Lithuanian: Cilostazolas veikia kaip fermento, vadinamo 3 tipo fosfodiesteraze, inhibitorius - pastarasis fermentas aptinkamas arterijų sienelėse ir dalyvauja įvairiuose kraujotaką veikiančiuose procesuose, įskaitant kraujo trombocitų agregaciją (sukibimą) ir arterijų siaurėjimą.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka, kaut arī caurmērā cilostazola iedarbība ir mērena, ir neliela pacientu grupa, kuriem tas ir klīniski nozīmīgs, vismaz palīdzot viņiem uzsākt fiziskās slodzes programmas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors vidutinis cilostazolo veiksmingumas yra nedidelis, gydymas cilostazolu turi klinikinę naudą nedidelei pacientų grupei - be kita ko, padeda jiems pradėti reguliariai mankštintis.
Latvian: • cilostazolu mijklibošanas ārstēšanā jālieto tikai, ja dzīvesveida izmaiņas (ieskaitot smēķēšanas pārtraukšanu un fiziskās slodzes programmas) un citi atbilstošie līdzekļi vieni paši nav devuši pietiekamu ieguvumu;
Lithuanian: • Protarpinį šlubumą gydyti cilostazolu reikėtų tik tais atvejais, kai paciento būklė nepakankamai pagerėja vien pakeitus gyvenseną (be kita ko, metus rūkyti ir pradėjus reguliariai mankštintis) ir gydant kitomis tinkamomis priemonėmis.
Latvian: Analizējot sirds saslimšanu kopējos kritērijus (koronāros un cerebrovaskulāro notikumus) un mirstību, 135 gadījumi bija cilostazola grupā un 153 - placebo grupā.
Lithuanian: Įvertinus bendrą tyrimo sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima sergamumą širdies ligomis ir mirtingumą dėl širdies (vainikinių arterijų ir smegenų kraujotakos) sutrikimų, nustatyti 135 reiškiniai vartojant cilostazolą ir 153 reiškiniai vartojant placebą.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem nav novērojams klīniski nozīmīgs ieguvums;
Lithuanian: Kai paciento gydymas cilostazolu neduoda kliniškai reikšmingos naudos, jį reikėtų nutraukti.
Latvian: • Cilostazolu izmanto, lai ārstētu mijklibošanu jeb stāvokli, kad asins plūsmas traucējumu kāju artērijās dēļ iešana kļūst sāpīga un ierobežota.
Lithuanian: • Cilostazolu gydomas protarpinis šlubumas - tai tokia būsena, kai pacientui skauda vaikštant ir vaikščioti tampa sunku dėl kraujo apytakos kojų arterijose sutrikimo.
Latvian: • Dati par drošumu no gandrīz 14 000 ziņojumiem par iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (saistībā ar zāļu iedarbību uz vairāk nekā sešiem miljoniem pacientu gada laikā visa pasaulē) un 4000 gadījumiem no beziejaukšanās pētījumiem apstiprināja klīniskajos pētījumos noteikto cilostazola zināmo nevēlamo blakusparādību profilu.
Lithuanian: • Iš beveik 14 000 pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (iš daugiau kaip 6 mln.
Latvian: Ieteikumi tika izvirzīti pēc pašreizējo pierādījumu pārskatīšanas, kas norādīja, ka šo zāļu nelielie ieguvumi, piemēram, spēja pagarināt pacientu noietā attāluma garumu, atsver risku, jo īpaši nevēlamo blakusparādību risku uz sirdi vai nopietnām asiņošanām tikai ierobežotā pacientu apakšgrupā.
Lithuanian: tik ribotam pacientų pogrupiui šio vaisto nauda, dėl kurios pacientas vaikščiodamas geba nueiti didesnį atstumą, yra didesnė už riziką, ypač riziką patirti širdžiai kenksmingą šalutinį poveikį ar stiprų kraujavimą.
Latvian: Tādēļ šie ieteikumi neattiecas uz šīm zālēm.
Lithuanian: Todėl šiems vaistams šios rekomendacijos netaikomos.
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Latvian: 1 Čehija, Francija, Grieķija, Itālija, Malta, Portugāle, Spānija un Ungārija.
Lithuanian: Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Latvian: 2014. gada 17. janvāris
Lithuanian: sausio 17 d.
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanu 2013. gada 15. februārī ierosināja pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: vasario 15 d. Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: Tiokolhikozīds ir apstiprināts ar valstu procedūrām Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Maltā, Portugālē, Spānijā un Ungārijā,.
Lithuanian: Tiokolchikozido rinkodaros leidimai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Uzskata, ka tas iedarbojas uz nervu sistēmā esošiem receptoriem, kas ir iesaistīti muskuļu darbības regulēšanā.
Lithuanian: Manoma, kad jis veikia nervų sistemos receptorius, kurie dalyvauja reguliuojant raumenų veiklą.
Latvian: Tiks sagatavoti arī izglītojoši materiāli zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Lithuanian: Taip pat bus parengta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga.
Latvian: • Zāļu parakstītāji saņems vēstuli, kurā būs sniegta sīkāka informācija par sistēmiski lietojamā tiokolhikozīda indikācijas ierobežošanu.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams bus išplatintas laiškas, kuriame bus pateikta išsamesnė informacija apie sisteminio poveikio tiokolchikozido indikacijos apribojimą.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pasākumus, lai nodrošinātu tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu pēc iespējas nekaitīgākā veidā.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo priemones, kurios užtikrintų kuo saugesnį vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimą, t.
Latvian: Tādēļ AIFA lūdza CHMP novērtēt šo zāļu drošības profilu un apsvērt, kādas regulatīvas darbības būtu piemērotas.
Lithuanian: Todėl AIFA paprašė CHMP ištirti šio vaisto saugumo charakteristikas ir apsvarstyti, kokių reguliavimo priemonių reikėtų imtis šiuo atveju.
Latvian: Teorētiski, ilgstoša iedarbība var palielināt vēža risku, lai gan pašlaik šādu pierādījumu nav.
Lithuanian: Teoriškai ilgalaikis šio vaisto vartojimas gali padidinti vėžio riziką, nors tokią prielaidą patvirtinančių duomenų šiuo metu nėra.
Latvian: Komitejas ieteikumi bija balstīti uz pieejamo preklīnisko un klīnisko pētījumu datu, literatūras publikāciju un pēcreģistrācijas pieredzes pārskatīšanu un uz konsultācijām ar zāļu drošuma jautājumu risināšanai izveidoto ekspertu darba grupu.
Lithuanian: Komiteto rekomendacijos pagrįstos turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtų ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų bei konsultacijų su vaistų saugumo darbo grupės ekspertais rezultatų peržiūra.
Latvian: Dažās valstīs tas ir pieejams arī uz ādas lietojamu preparātu veidā, bet šis pārskats neattiecas uz šiem lokāli lietojamiem preparātiem.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse jis taip pat tiekiamas ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau pastarieji nebuvo įtraukti į šią peržiūrą.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā pašreizējos pierādījumus, zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas ietver maksimālās devas un lietošanas ilguma ierobežošanu un kontrindikācijas lietošanai grūtniecības un zīdīšana slaikā, kā arī bērniem.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus įrodymus, tiokolchikozido naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant didžiausios dozės apribojimus ir su nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaikais susijusias kontraindikacijas.
Latvian: Tiokolhikozīda metabolīti nebija saistīti ar mutagenitāti (gēnu pārmaiņām) vai klastogenitāti (strukturāliem hromosomu bojājumiem).
Lithuanian: Tiokolchikozido metabolitai nesukėlė mutageninio (genų pokyčių) ar klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) poveikio.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų aptarti juos su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā perorālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama geriamųjų preparatų dozė yra 8 mg, vartojama kas 12 valandų; gydymo trukmė gali būti ne ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
Latvian: Teorētiski tas palielina arī vēža risku, lai gan būtisks vēža riska pieaugums kopumā ir atkarīgs no izraisošās vielas ilgstošas iedarbības.
Lithuanian: Teoriškai aneuploidija taip pat didina vėžio riziką, nors apskritai vėžio rizika reikšmingai padidėtų tik jei riziką kelianti medžiaga būtų vartojama ilgą laiką.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Lithuanian: Be to, turėtų būti apribotos per burną ar injekcijomis vartojamo tiokolchikozido dozės.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Latvian: 2013. gada 21. novembrī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) ierobežot tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu iekšķīgi vai injekciju veidā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) apriboti įregistruotus geriamųjų ir švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimo būdus.
Latvian: • Tiokolhikozīds ir zāles, ko dažās Eiropas Savienības valstīs lieto ar muskuļu sāpēm saistītu traucējumu gadījumā.
Lithuanian: • Tiokolchikozidas - tai vaistas, kuris vartojamas kai kuriose ES valstybėse gydant su raumenų skausmu susijusias ligas.
Latvian: Aneiploīdija ir apstiprināts teratogenitātes, embriotoksicitātes vai spontāna aborta, kā arī vīriešu auglības traucējumu riska faktors.
Lithuanian: Aneuploidija yra pripažįstamas teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninio aborto ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys.
Latvian: Aneiploīdija ir riska faktors, kas var izraisīt augļa bojājumus, samazināt vīriešu auglību un teorētiski varētu palielināt vēža risku.
Lithuanian: Aneuploidija yra besivystančiam vaisiui ir vyrų vaisingumui pavojų keliantis rizikos veiksnys ir teoriškai ji gali padidinti vėžio riziką.
Latvian: Pēc tam tika iegūti jauni pierādījumi no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktiem eksperimentāliem pētījumiem, kas liecināja par tiokolhikozīda metabolīta ietekmi uz hromosomām.
Lithuanian: Vėliau buvo pateikti bandomųjų tyrimų, kuriuos atliko rinkodaros teisės turėtojas, duomenys, kurie leido manyti, kad tiokolchikozido metabolitas turi poveikį chromosomoms.
Latvian: Tādēļ Itālijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu šo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Todėl Italijos vaistų reguliavimo tarnyba paprašė CHMP atlikti išsamų sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Latvian: • Tas nav ieteicams hronisku slimību ilgstošai ārstēšanai.
Lithuanian: • Šio vaisto nerekomenduojama vartoti taikant ilgalaikį lėtinių ligų gydymą.
Latvian: To vidū ir maksimālās devas un ārstēšanas dienu skaita ierobežošanu, lietojot zāles iekšķīgi vai injekciju veidā.
Lithuanian: apriboti didžiausią šių vaistų dozę ir gydymo dienų skaičių, kai šie vaistai vartojami per burną arba injekcijomis.
Latvian: CHMP pārskatīja pierādījumus, to vidū ekspertu atzinumus zāļu drošuma jomā, un secināja, ka aneiploīdija ir iespējama pie M2 līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds novērots pēc tiokolhikozīda ieteicamo devu iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, įskaitant vaistų saugumo srities ekspertų nuomones, ir priėjo prie išvados, kad aneuploidija gali pasireikšti, kai M2 koncentracija yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro per burną vartojant rekomenduojamas tiokolchikozido dozes.
Latvian: • Tagad ārstēšanu drīkst veikt tikai septiņas dienas', lietojot zāles iekšķīgi, vai piecas dienas, injicējot zāles muskulī.
Lithuanian: • Dabar vaistus vartojant per burną, gydymą galima tęsti tik 7 dienas, o švirkščiant į raumenis - 5 dienas.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, jokiais atvejais negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Latvian: • Jauni pierādījumi liecina, ka tiokolhikozīds organismā sadalās, veidojot vielu, ko dēvē par M2, kas pietiekamā daudzumā var ietekmēt šūnu ģenētisko materiālu.
Lithuanian: • Nauji duomenys patvirtino, kad organizme tiokolchikozidas skyla į medžiagą, vadinamą M2, kuri, esant pakankamam jos kiekiui, gali paveikti genetinę ląstelių medžiagą.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Vartodamos šiuos vaistus, pastoti galinčios moterys privalo vartoti kontracepcijos priemones.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik nedidelėmis dozėmis kaip papildomą trumpalaikę priemonę skausmingoms raumenų kontraktūroms palengvinti
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Taip pat šiuos vaistus turėtų būti draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, vaikams ir sergantiesiems lėtinėmis (ilgalaikėmis) ligomis.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Lithuanian: Tai lemia chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas, dėl kurių gali sumažėti vyrų vaisingumas arba, jei tai įvyktų nėštumo laikotarpiu, sutrikti kūdikio vystymasis gimdoje.
Latvian: Ievadot intramuskulāri, maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām līdz piecām dienām ilgi.
Lithuanian: Vaistą vartojant į raumenis, dozė gali būti ne didesnė kaip 4 mg kas 12 valandų ir gali būti vartojama ne daugiau kaip 5 dienas.
Latvian: Tiokolhikozīds ir miorelaksants, kas vairākās ES dalībvalstīs1 apstiprināts ar valstu procedūrām iekšķīgai lietošanai vai injicēšanai muskuļos sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Tiokolchikozidas - tai raumenų relaksantas, kurio rinkodaros leidimai suteikti keliose ES valstybėse narėse1, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, pagal kurias šį vaistą leista vartoti per burną arba injekcijomis į raumenis gydant skausmingus raumenų sutrikimus.
Latvian: • Pacientiem, kurus ārstē ar sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārskata ārstēšana un jāapsver piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Lithuanian: • Per kitą numatytą sisteminio poveikio tiokolchikozido preparatais gydomų pacientų apsilankymą pas gydytoją, reikia peržiūrėti jiems taikomą gydymą ir įvertinti galimybę skirti tinkamas pakaitines gydymo priemones.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Tiokolchikozidas vartojamas kaip raumenų relaksantas gydant skausmingas raumenų patologijas.
Latvian: • Pašreizējās atrades neattiecas uz lokāli lietojamiem tiokolhikozīda preparātiem.
Lithuanian: • Šios peržiūros metu nustatyti faktai netaikomi vietinio poveikio tiokolchikozido preparatams.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.