FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskog učinka i nuspojava (uključujući respiratornu depresiju) kada se telaprevir primijenjuje istodobno s alfentanilom ili fentanilom, uključujući pripravke fentanila koji se primjenjuju peroralno, putem sluznica, kroz nos i kod transdermalnih ili transmukoznih oblika s produženim otpuštanjem, posebno pri započinjanju liječenja.
German: verabreicht wurde.
Croatian: Nagyenyed u.
German: Daher wird für HCV-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung von INCIVO empfohlen.
Croatian: Stoga se u bolesnika s HCV-om i oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje prilagodba doze INCIVA.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und das Auftreten von Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Clarithromycin und Erythromycin beschrieben.
Croatian: Uz klaritromicin i eritromicin zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt.
Croatian: Ako Vam liječnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se osiguralo daljnje djelovanje lijeka na virus.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
German: ↑ Telaprevir ↑ Antibiotika Hemmung von CYP3A
Croatian: ↑ kolhicin inhibicija CYP3A
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Croatian: U bolesnika s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 89% (25/28), a stopa relapsa 7%.
German: Brückenfibrose
Croatian: Premoštavajuća fibroza
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Croatian: Ispitivanje HPC3008 bilo je otvoreno ispitivanje Faze 3b provedeno u HCV genotipa 1/HIV-1 koinficiranih bolesnika, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen ili koji nisu dostigli SVR u prethodnom liječenju uz peginterferon alfa (2a ili 2b) i ribavirin (uključujući one s prethodnim relapsom, one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu odgovorili).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena s fenitoinom je kontraindicirana.
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna incidencija i težina anemije bila je povećana uz kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati nesvjestice ili probleme s vidom za vrijeme liječenja INCIVOM.
German: T12/PR24: INCIVO für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 Wochen;
Croatian: T12/PR24: INCIVO tijekom 12 tjedana uz peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 24 tjedna;
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje liječenje INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Siehe auch die Fachinformation für Ribavirin.
Croatian: Vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Abacavir, Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat, Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen (ReverseTranskriptase-Hemmer)
Croatian: abakavir, efavirenz, tenofovir dizoproksil za liječenje HIV infekcije (inhibitori reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za smanjenje razine kolesterola (inhibitori HMG CoA reduktaze)
German: Siehe auch Fachinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei einem Child-Pugh-Score
Croatian: Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i oni s prethodnim relapsom koji nisu postigli eRVR, oni koji su prethodno djelomično odgovorili, oni koji prethodno uopće nisu odgovorili i svi bolesnicu s cirozom, liječeni su INCIVOM plus peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo liječenje u trajanju od 36 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar)
Croatian: Nemjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u
German: Hormonale Kontrazeptiva können während der Therapie mit INCIVO weiter angewendet werden, sind aber eventuell während der Einnahme von INCIVO und für weitere zwei Monate nach der letzten Einnahme von INCIVO unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM i do dva mjeseca nakon prestanka njegove primjene, može se uzimati hormonska kontracepcija, ali ona možda ne bude pouzdana (vidjeti dio 4.5).
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir ist während der gleichzeitigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin höher als unter der
Croatian: Izloženost telapreviru viša je tijekom istodobne primjene peginterferona alfa i ribavirina nego nakon primjene samog telaprevira.
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (pakiranje s 1 bočicom)
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
Croatian: Slika 1: Trajanje liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s relapsom nakon prethodnog liječenja
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Croatian: Linearnost/nelinearnost
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich.
Croatian: Hormonska kontracepcija ("pilula") ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen während der
Croatian: Bolesnici s cirozom 50,0% (3/6) Ishod za bolesnike bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein (ohne INCIVO) über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt (siehe
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana, a nakon toga se liječenje nastavlja samo peginterferonom alfa i ribavirinom (bez INCIVA) do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana (vidjeti sliku 2).
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na njihovom stvarnom kraju liječenja, ali koji nisu zadovoljili definiciju virološkog neuspjeha tijekom liječenja, te bolesnike bez procijenjene HCV RNK tijekom planiranog praćenja.
German: Das primäre Ziel war, die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Croatian: Primarni cilj bio je pokazati neinferiornosti T12(b.i.d.)/PR u odnosu na T12(q8h)/PR.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Croatian: Ne postoji dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali liječenje bolesnika s HCV infekcijom izazvanom drugim genotipovima HCV-a osim genotipa
German: Andere
Croatian: Ostalo
German: Für weitere Informationen müssen Sie die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin lesen.
Croatian: Za dodatne informacije, morate pročitati upute o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.
German: T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Croatian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom tijekom 24 ili
German: Bei allen Behandlungsschemata betrug die Behandlungsdauer mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin 48 Wochen.
Croatian: U svim terapijskim skupinama liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom trajalo je 48 tjedana.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen mit INCIVO (in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) bei HCV-infizierten Patienten in klinischen Studien a und nach Markteinführung Häufigkeitskategorie Nebenwirkung Kombinationsbehandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin orale Candidiasis des Lymphsystems
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Croatian: Nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu imalo je ukupno 352 (65%) bolesnika.
German: In Tabelle 10 sind die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu Behandlungsbeginn dargestellt.
Croatian: Tablica 10 pokazuje stope SVR prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja.
German: Hyperurikämie b, Hypokaliämie gelegentlich
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hiperuricemija b, hipokalijemija manje često giht
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
German: Dies kann die Plasmakonzentrationen von Abacavir oder Zidovudin beeinflussen.
Croatian: Učinak telaprevira na UDP-glukuroniltransferaze ne može se isključiti i može utjecati na koncentracije abakavira ili zidovudina u plazmi.
German: Nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
Croatian: Nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i
German: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Croatian: 10mg/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: zatvorenoj čepom (polimer bromobutil/izopr ena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika)
German: Abschlussbericht bis 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
German: Mittelwert (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
German: Üblicherweise handelte es sich dabei um Juckreiz und Urtikaria.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Croatian: Nepoznato: alopecija
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
German: Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1Generationstests zu unterstützen.
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
German: Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Croatian: Trebate redovite kontrole.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Croatian: Prije početka liječenja INCRELEXOM liječnik ili medicinska sestra će vam objasniti kako liječiti hipoglikemiju.
German: Injektion der Dosis:
Croatian: Ubrizgavanje doze:
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Croatian: Što se nalazi u ovoj upusti
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: = Vor der Behandlung; SD = Standardabweichung; SDS = Standard-Deviation-Score
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
German: Wenn Sie eine größere Menge INCRELEX injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Croatian: Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite probleme sa sluhom.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinci mekasermina na nerođeno dijete nisu ispitani.
German: Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
German: • Patienteninformationspaket
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Croatian: Slika 3: Pripremite za vađenje
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen von Akromegalie oder Gigantismus führen.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Mecasermin bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).