FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska infliximab-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med infliximab påbörjas.
Hungarian: Oltások A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a infliximab-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Swedish: • Cancer
Hungarian: • Rákos megbetegedés
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés),
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Swedish: Hur Remsima ges
Hungarian: Mennyi Remsima-t adnak be
Swedish: • Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
Swedish: Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Hungarian: A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Hungarian: A Remsima javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Swedish: Patienter på infliximab kan få samtidiga vaccinationer, förutom levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő attenuált kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n=329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Swedish: • Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz) • a bőr fertőzése gomba miatt
Swedish: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Hungarian: EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med infliximab kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata a infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha leejtette, vagy ha sérülés látható rajta.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
Hungarian: b n = 292. c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med infliximab, inklusive de över 60 års ålder.
Hungarian: A infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.
Hungarian: • Ne szoptasson a Remsima-kezelés alatt, valamint az utolsó Remsima-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Swedish: Remsima 120 mg injektion infliximab
Hungarian: Remsima 120 mg injekció infliximab
Swedish: Tabell 5
Hungarian: 10. táblázat
Swedish: • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
Swedish: Före beredning:
Hungarian: Remsima-kezelés alatt:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL KÜLSŐ DOBOZA
Swedish: Crohns sjukdom2 Pediatrisk Crohns sjukdom
Hungarian: Crohn-betegség2 Gyermekkori Crohn-betegség
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Swedish: Rengör injektionsstället.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos 1 av 1 000 personer
Hungarian: Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozókat tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Hungarian: Meath K32 YD60 Írország
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Hungarian: Meath K32 YD60 ÍRORSZÁG
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Remsima.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
Swedish: I den första studien (P01522), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Hungarian: A Remsima tollról A toll részei (lásd A ábra):
Swedish: • Växla injektionsställe varje gång du gör en injektion.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier:
Hungarian: Az infliximab intravénás készítmény hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak,
Swedish: Vid förvaring i kylskåp efter bredning och spädning ska infusionsvätskan få anta rumstemperatur till 25°C under 3 timmar innan steg 4 (infusion).
Hungarian: Amennyiben a feloldást és a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25°C-ossá váljon.
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
Swedish: Den rekommenderade dosen för den subkutana formuleringen av Remsima är 120 mg en gång varannan vecka.
Hungarian: A Remsima subcutan formában beadandó javasolt adagja kéthetente egyszer 120 mg.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från intravenös infliximab i kliniska studier och under marknadsföring
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
Hungarian: Az ACR kritériuma szerint a klinikai választ elérő betegek aránya
Swedish: Remsima 100 mg pulver till koncentrat infliximab i.v.
Hungarian: Remsima 100 mg por koncentrátumhoz infliximab iv.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában és psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: • Använd sprutan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Hungarian: • KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N=60), Crohns sjukdom (N=112), juvenil reumatoid artrit (N=117) och Kawasakis sjukdom (N=16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Hungarian: Colitis ulcerosa A Remsima javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
Hungarian: b A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben.
Swedish: N
Hungarian: a
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab vid subkutan injektion som administreringsväg hos äldre patienter har inte studerats.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
Hungarian: Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának.
Swedish: I kliniska studier med intravenös användning av infliximab har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Az intravénás infliximabbal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Hungarian: 3 mg/ttkg b (N=174)
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
Swedish: Obs: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
Swedish: Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak
Swedish: Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Hungarian: 3 mg/ttkg a (N=174)
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive infliximab har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Hungarian: • Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képestc Átlag ± SDd a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Swedish: Vecka 22
Hungarian: hét 22. hét
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med infliximab där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Hungarian: infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
Hungarian: Ezért az első intravénás beadást olyan helyen kell végrehajtani, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek, úgymint adrenalin, antihisztaminok,
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis,
Swedish: • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
Hungarian: • szívinfarktus • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Swedish: • Spritsudd
Hungarian: • Fecskendő
Swedish: 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Hungarian: 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Swedish: office@egis.lv
Hungarian: office@astro-pharma.at
Swedish: Bruksanvisning återfinns i bipacksedeln.
Hungarian: A használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
Hungarian: A Remsima 120 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben vagy tollban kizárólag subcutan injekció formájában adható be.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på sprutan.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza a fecskendőre.
Swedish: ACR 70-svar* PASI-svar (% patienter)b N
Hungarian: PASI-válasz (betegek%-a)b N
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Hungarian: A Remsima egy áttetsző vagy opaleszkáló, színtelen vagy enyhén barna oldat egy egyszer használatos előretöltött tollban.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
Swedish: • Skaka inte sprutan vid något tillfälle.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához, ha az öninjekciózással kapcsolatban kérdései vannak.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek infliximabbal.
Swedish: Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Hungarian: A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Swedish: • Din läkare ska testa dig för hepatit B-virus.
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak,
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i kartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 14 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Swedish: I del 2 i denna studie deltog 357 patienter som hade skrivits in för att få 2 doser av Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 0 och 2, 167 patienter randomiserades för att få 120 mg Remsima subkutant vid vecka 6 och varannan vecka fram till vecka 54, medan 176 patienter randomiserades för att få Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 6, 14 och 22 och därefter övergå till 120 mg Remsima subkutant vid vecka 30 en gång varannan vecka fram till vecka 54.
Hungarian: héten, majd az 54. hétig kéthetente subcutan formában kapó csoportba, míg 176 beteget randomizáltak a 3 mg/ttkg-os Remsima-t a 6., a 14 és a 22. héten intravénásan kapók csoportjába, akik ezt követően a 120 mg-os Remsima-t subcutan formában a 30. héten és az 54. hétig kéthetente egyszer kapták.
Swedish: Remsima bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Swedish: Cirkulationssvikt, petekier, vasospasm.
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus
Swedish: Välj ett injektionsställe (se Bild C).
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása (lásd C ábra).
Swedish: 4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Hungarian: 3 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet 4 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Swedish: Leversvikt.
Hungarian: ajakgyulladás.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra "klick"-ljudet.
Hungarian: Tartsa szilárdan a tollat a bőréhez nyomva, amíg egy második kattanást nem hall.
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Hungarian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv