FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optimark.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
Croatian: Magnetska rezonancija je metoda snimanja koja se temelji na sitnim magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
Croatian: Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Croatian: Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
Croatian: U lijeku Optimark gadolinij se veže za drugu kemijsku tvar i stoga se metal ne ispušta u tijelo nego ostaje „zarobljen" dok se ne ukloni iz tijela putem mokraće.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
Croatian: Dostupan je u obliku napunjenih štrcaljki i u bočicama.
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
Croatian: Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
Croatian: Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
Croatian: U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij).
Hungarian: Amennyiben az Optimark-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként" alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
Croatian: Gadolinij se koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
Croatian: To je uspoređeno s povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,60 bodova.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
Croatian: U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
Croatian: Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
Croatian: Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u bolesnika starije dobi.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
Croatian: Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek" közé tartozó elem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optimark?
Croatian: Kako djeluje Optimark?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Optimark odobren?
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
Croatian: Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optimark-ot?
Croatian: Kako se Optimark koristi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
Croatian: Ova se doza po potrebi može ponavljati.
Hungarian: másodpercig.
Croatian: sekundi.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPTISON
Croatian: Drugi lijekovi i OPTISON
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálathoz alacsony mechanikai indexet használtak.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje korišten je niski mehanički indeks.
Hungarian: A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Croatian: Morate se pridržavati sljedećih uputa: - Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.
Hungarian: A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
Croatian: • Eozinofilija (povećan broj bijelih krvnih stanica u krvi)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Croatian: Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OPTISON
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije Što OPTISON sadrži
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Hungarian: Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
Croatian: Promućkajte prije uporabe.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Hungarian: Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
Croatian: Iako ovi biološki štetni učinci nisu zabilježeni kod ljudi, preporučena je uporaba niskog mehaničkog indeksa i ciljani prikaz na kraju dijastole.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Hungarian: • melegség érzés
Croatian: Osjećaj topline
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Hungarian: - Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.
Croatian: - Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta.
Hungarian: 70,1±33,0 Hgmm; tartomány: 36,0-176,0 Hgmm), 11 beteg PASP értéke pedig normális volt (≤35 Hgmm; átlag 29,3±4,6 Hgmm; tartomány: 22,0-35,0 Hgmm).
Croatian: 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
Hungarian: Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvégia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norveška 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. BROJ SERIJE Serijski broj
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Hungarian: Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Hungarian: Külön fecskendőben kell beadni.
Croatian: Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan injekciós üvegben, az eredeti, külső csomagolásban 2 év.
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Hungarian: Az OPTISON tüdő hemodinamikájára kifejtett hatását egy prospektív, nyílt vizsgálatban értékelték 30, arteria pulmonalis katéterezésre előjegyzett beteg részvételével, akik közül 19 beteg esetében a kiindulási pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) emelkedett volt (>35 Hgmm; átlag:
Croatian: Učinak OPTISONA na plućnu hemodinamiku proučavan je u prospektivnom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 bolesnika naručenih za kateterizaciju plućne arterije, uključujući njih 19 s povišenim plućnim arterijskim sistoličkim tlakom (PAST) (>35 mmHg; srednja vrijednost
Hungarian: A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Hungarian: Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Hungarian: Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Hungarian: - ha bármilyen ismert allergiája van, - ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van.
Croatian: - ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
Hungarian: Az OPTISON dózisát ezért egyedileg kell megállapítani, habár klinikai tanulmányok azt mutatták, hogy betegenként kezdő dózisként 0,5-3,0 ml alkalmazandó a szív bal oldali üregeinek elhomályosítására.
Croatian: Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca.
Hungarian: Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.
Croatian: OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Hungarian: Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang- kontrasztanyag, ATC kód: V08D A01 Ultrahang diagnosztikában alkalmazva az OPTISON elhomályosítja a szívkamrákat az endocardialis határ megjelenítését javítja, felerősíti a Doppler-jelet, a falmozgások és a véráramlás ábrázolását a szívben.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ultrazvučno kontrastno sredstvo, ATK oznaka: V08D A01 Kada se koristi zajedno s dijagnostičkim ultrazvukom, OPTISON omogućuje opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba, poboljšan Doppler signal i vizualizaciju kretanja srčane stijenke i protoka krvi unutar srca.
Hungarian: Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Hungarian: - ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van, - ha ismert véralvadási problémája van.
Croatian: - ako u srcu imate umjetni zalistak, - ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu, - ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi.
Hungarian: Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Croatian: Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom.
Hungarian: 5 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002