FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Estonian: Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Estonian: Koosmanustamine teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Sovaldi te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Estonian: Et hinnata Sovaldi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Sovaldi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Estonian: Sovaldi ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Estonian: Rilpiviriinf (25 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: SVR12 totaal
Estonian: Üldine SVR12
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga osalejat.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde ongeveer 18% van de toegediende dosis.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldub ligikaudu 18% manustatud annusest.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Estonian: Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi in combinatie met een ander DAA.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase aine kombinatsioonravi.
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Dutch: Sovaldi-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, een silicagel droogmiddel en polyester spiraal.
Estonian: Sovaldi tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti, silikageelist kuivatusainet ja polüesterspiraali.
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud ESRD-ga osalejatel võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Estonian: Selliseid raviskeeme tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei talu interferoonravi või ei vasta selle kasutamise tingimustele, aga vajavad kiires korras ravi.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Dutch: • droge huid
Estonian: • kuiv nahk
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCV genotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV genotype 4-infectie.
Estonian: 28 osalejat 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
Dutch: Genotype 3 (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada sofosbuviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Als sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa wordt gebruikt en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met dit geneesmiddel, moet de dosis peginterferon alfa worden verlaagd of de toediening worden gestaakt.
Estonian: Kui sofosbuviiri kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooniga ning patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud selle ravimiga, tuleb alfapeginterferooni annust vähendada või manustamine katkestada.
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Estonian: Sellegipoolest, kui ribaviriini koosmanustatakse sofosbuviiriga, rakenduvad vastunäidustused, mis kehtivad ribaviriini kasutamisele raseduse ajal (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Dutch: Nee
Estonian: Ei
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); de verschijnselen kunnen bestaan uit grotere vatbaarheid voor infecties dan normaal, waaronder koorts en koude rillingen, of keelpijn of zweertjes in de mond
Estonian: • väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
Dutch: De concordantie tussen SVR12 en SVR24 (SVR 24 weken na beëindiging van de behandeling) na behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of ribavirine plus gepegyleerd interferon toont een positieve voorspellende waarde aan van 99% en een negatieve voorspellende waarde van
Estonian: SVR12 ja SVR24 (SVR 24 nädalat pärast ravi lõppu) vaheline vastavus pärast sofosbuviiri ja ribaviriini või ribaviriini ja pegüleeritud interferooni kombinatsioonravi viitab 99% positiivsele ennustusväärtusele ja 99% negatiivsele ennustusväärtusele.
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Estonian: Kasutamiseks ainult patsientidel, kes on alfapeginterferoonravi tingimustele mittevastavad või ei talu seda (vt lõik 4.4)
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Estonian: SVR12 määr oli sofosbuviiri + ribaviriini ravirühmas platseebo rühmaga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,001).
Dutch: Gegevens wijzen echter op een ten minste 10 maal en 20 maal hogere blootstelling aan GS-331007 bij personen met ESRD vergeleken met normale personen, wanneer Sovaldi respectievelijk 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Estonian: Andmed viitavad aga ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vähemalt 10 ja 20 korda kõrgemale GS-331007 ekspositsioonile, kui Sovaldit manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim.
Dutch: De assay had een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Darunavir met ritonavir als boosterf (800/100 mg eenmaal daags)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Estonian: Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 30 maal (muizen) en 15 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 30 korda (hiirtel) ja 15 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Dutch: Deze patiënt had bij aanvang < 1% HCV S282T, 4 weken na de behandeling trad de S282T-substitutie op (> 99%), wat leidde tot een 13,5-voudige verandering in de EC50 voor sofosbuvir en een verminderde virale replicatiecapaciteit.
Estonian: Selle osaleja HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Estonian: Uuring oli ettenähtud sofosbuviiri ja ribaviriini otsevõrdluseks platseeboga 12 nädala jooksul.
Dutch: Daarnaast werden tijdens de behandeling door middel van deep-sequencing S282R- en L320F-substituties gevonden bij een pretransplantatiepatiënt met een partiële respons op de behandeling.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati S282R ja L320F asendused osalise ravivastusega patsientide siirdamiseelsel süva-sekveneerimisel.
Dutch: Sofosbuvir behield zijn werking tegen de NS5B-substituties L159F en L320F geassocieerd met resistentie tegen andere nucleosideremmers.
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Seetõttu ei tohi Sovaldit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Dutch: 12 weken (n = 256)a
Estonian: 12 nädalat (n = 256)a
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Estonian: Suurim dokumenteeritud sofosbuviiri annus oli ühekordne supraterapeutiline 1200 mg annus, mis manustati 59-le tervele osalejale.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sofosbuvir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi en een ander DAA.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage vere bilirubiinisisalduse tõus vere bilirubiinisisalduse tõus
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Sovaldi kan daarom gelijktijdig worden toegediend met P-gpen/of BCRP-remmers.
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRPd, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud nimetatud annuse juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ja sofosbuviir 400 mg ravirühmades esinenutega.
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
Estonian: Sofosbuviiriga seotud resistentse asendusega S282T HCV replikonid olid teistele HCV-vastastele ravimiklassidele tundlikud.
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van 14C-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad osalejad, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkómen van toevallen).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
Dutch: De intracellulaire metabole activeringsroute van sofosbuvir wordt gemedieerd door hydrolase- en nucleotidefosforyleringsroutes van doorgaans lage affiniteit en hoge capaciteit die waarschijnlijk niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Sofosbuviiri rakkudevahelist metaboolset aktiveerimisteed vahendavad üldjuhul madala afiinsuse ja suure võimsusega hüdrolaasi ja nukleotiidi fosforüülimise teed, mida kooskasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta (vt lõik 5.2).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi en een ander DAA gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: Genotype 2 (n = 109)
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Estonian: 225-l osalejal 226-st tuvastati algväärtustejärgsed NS5B järjestused, kusjuures 221-l neist tuvastati süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir waren sofosbuvir en GS-331007
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust moodustasid sofosbuviir ja GS-331007
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCV genotype 5 en alle 6 personen geïnfecteerd met HCV genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Estonian: Üks 5. genotüübiga uuritav ja kõik 6 selles uuringus osalenud HCV-infektsiooni 6. genotüübiga uuritavat saavutasid SVR12.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Dutch: HCV genotype 3
Estonian: HCV 3. genotüüp
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad osalejad, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Dutch: Het (de) aanbevolen gelijktijdig toegediende geneesmiddel(en) en de behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi worden in tabel 1 weergegeven.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus on toodud tabelis 1.
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, mille tagajärg võib olla Sovaldi efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Dutch: (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Estonian: (600 mg ühekordne annus)
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud osalejate HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
Estonian: Sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentse valgu (BCRP) substraat, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi en een ander DAA in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
Estonian: Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus määrati High Pure System'iga kasutamiseks COBAS TaqMan HCV-testiga (versioon 2.0) plasma HCV RNA sisaldust.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).