FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskitason tai vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2 estudos.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
Finnish: On epätodennäköistä, että UGT1A9-polymorfismi vaikuttaa merkittävästi atalureenin farmakokinetiikkaan valkoihoisessa väestössä.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade do rato de 2 anos, observou-se um caso de hibernoma.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Portuguese: Numa estimativa dos parâmetros do modelo estatístico, a diferença média obtida foi de 31,7 metros (p=0.0367 ajustado).
Finnish: Tilastollisessa mallianalyysissä keskimääräinen ero oli 31,7 metriä (korjattu p=0.0367).
Portuguese: Como tomar Translarna
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Portuguese: Em ratos e coelhos, constatou-se a ocorrência de toxicidade embriofetal (por exemplo, aumento das reabsorções prematuras, perda pósimplantação e diminuição dos fetos viáveis) e de sinais de atrasos no desenvolvimento (aumento das variações esqueléticas) na presença de toxicidade materna.
Finnish: Rotilla ja kaneilla havaittiin alkio-sikiötoksisuutta (esim. aikaisten sikiön resorptioiden määrän nousua, alkion menetystä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, elinkykyisten sikiöiden määrän laskua) ja merkkejä viivästyneestä kehityksestä (luustomuutosten määrän kasvua) maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica desapareceram em todos os casos com a suspensão do aminoglicosido intravenoso e com a continuação ou interrupção do Translarna.
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Portuguese: Contudo, noutras populações, não se observaram efeitos visíveis do sexo na exposição plasmática ao atalureno.
Finnish: Muissa potilasryhmissä sukupuolella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atalureno em doentes dos 2 a menos de 5 anos de idade foram consistentes com as observadas em doentes com mais de 5 anos de idade no regime posológico 10/10/20 mg/kg.
Finnish: Atalureenin plasmakertymät 2-5-vuotiailla potilailla vastasivat niitä, jotka nähtiin yli 5-vuotiailla potilailla, jotka saivat 10/10/20 mg/kg annostusta.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Portuguese: Alteração dos testes da função renal (aumento da creatinina, azoto ureico no sangue e cistatina C)
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
Portuguese: No estudo da toxicidade no desenvolvimento pré-natal/pós-natal do rato, numa exposição cerca de 5 vezes a exposição humana, observou-se uma toxicidade materna significativa, bem como efeitos no peso corporal e desenvolvimento da atividade ambulatória da descendência.
Finnish: Rottien prenataalisessa/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa altistus oli viisi kertaa suurempi kuin ihmisten altistus, havaittiin merkittävää toksisuutta emälle sekä vaikutuksia jälkeläisen painoon ja ambulatoriseen kehitykseen.
Portuguese: Além dos supramencionados efeitos, foram detetados vários outros efeitos menos adversos nos estudos de dose repetida, sobretudo diminuição do aumento de peso corporal, ingestão de alimentos e aumento do peso do fígado, sem uma correlação histológica e com um significado clínico impreciso.
Finnish: Edellä mainittujen vaikutusten lisäksi toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa havaittiin useita muita vähemmän vakavia vaikutuksia ja erityisesti painonnousun ja syömisen vähenemistä sekä maksan painonnousua ilman histologista yhteyttä.
Portuguese: Foi notificada uma frequência mais alta de mal-estar (7,1%), pirexia (42,9%), infeção nos ouvidos (28,6%) e erupção cutânea (21,4%) em doentes entre os 2-5 anos de idade quando em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
Finnish: Iältään 2-5-vuotiaat potilaat raportoivat enemmän pahoinvointia (7,1 %), kuumetta (42,9 %), korvatulehduksia (28,6 %) ja ihottumaa (21,4 %) kuin vähintään 5-vuotiaat potilaat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
Finnish: Atalureenin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa kasvavat suhteessa annoksen suurenemiseen.
Portuguese: Por este motivo, os doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com atalureno se os benefícios clínicos antecipados se sobrepuserem ao risco potencial, devendo ser cuidadosamente monitorizados em termos de uma possível toxicidade do metabolito e da diminuição da eficácia.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
Finnish: Tämän kasvaintyypin taustailmaantuvuus on hyvin pieni niin rotilla kuin ihmisillä, eikä tiedetä, mikä niitä aiheuttaa rottatutkimuksissa (ja miten se liittyy atalureenihoitoon).
Portuguese: Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat atalureenia suun kautta kerta-annoksena 200 mg painokiloa kohden, ilmeni ohimenevää ja lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado quando o atalureno é coadministrado com substratos da OAT3 (por exemplo, ciprofloxacina), especialmente os substratos da OAT3 com uma janela terapêutica estreita.
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Portuguese: Não deve ser iniciado o tratamento em doentes com eGFR <30 ml/min não tratados anteriormente (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden eGFR-arvo on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
Finnish: Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
Finnish: Vakaan tilan suhteellisessa biologisessa hyötyosuudessa tai näennäisessä puhdistumassa ei ollut ilmeisiä liikuntakyvyn menetyksestä johtuvia eroja.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do atalureno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet atalureenin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Na medida em que se desconhece o mecanismo por meio do qual o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos, não se recomenda a utilização concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos com o atalureno.
Finnish: Koska ei tiedetä, miten atalureeni lisää laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta, muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttöä atalureenin kanssa ei suositella.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem nos doentes que estejam a perder capacidade de marcha.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilas on menettämässä liikuntakykynsä.
Portuguese: Um de um total de dois estudos de dose repetida com ratos, com duração de 26 semanas, iniciados em ratos com 4 a 5 semanas de vida, apresentou um aumento ligado à dose da incidência de hibernoma maligno, um tumor raro nos ratos.
Finnish: Toinen rotilla tehdyistä kahdesta 26 viikkoa kestäneestä toistuvaa altistusta koskevasta tutkimuksesta, joka aloitettiin 4-5 viikon ikäisillä rotilla, osoitti rotilla harvinaisten pahanlaatuisten hibernoomien annossidonnaista ilmaantuvuuden nousua.
Portuguese: Na população com ITT, a relação de risco para atalureno em comparação com placebo foi 0,75 (p=0,160), representando uma redução de 25% no risco de agravamento de 10% no teste 6MWD.
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação incluídos em ambos os ensaios foram o tempo até ao agravamento persistente de 10% no teste 6MWD, alteração de tempo para correr/caminhar 10 metros na Semana 48, alteração de tempo para subir 4 degraus na Semana 48 e alteração de tempo para descer 4 degraus na Semana 48.
Finnish: Muita päätetapahtumia molemmissa tutkimuksissa olivat 6 minuutin kävelyetäisyydessä pysyvään 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika, muutos 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48, muutos 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48 ja muutos 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa viikolla 48.
Portuguese: Se tal for inevitável (por exemplo, vancomicina para tratamento do MRSA), aconselha-se uma monitorização cuidadosa da função renal (ver secção
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9 (por exemplo, rifampicina).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja (esim. rifampisiini).
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E551)
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551)
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (de manhã, ao meio do dia e à noite).
Finnish: Potilaat saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk (n=115) tai lumelääkettä (n=115) kolmesti päivässä (aamulla, päivällä ja illalla).
Portuguese: Um estudo de um ano com cães com 10 a 12 semanas de vida apresentou achados na glândula suprarrenal (inflamação focal e degeneração nas regiões do córtex produtoras de glucocorticoide) e um ligeiro compromisso da produção de cortisol após a estimulação exógena com a hormona adrenocorticotrópica.
Finnish: Yksivuotisessa tutkimuksessa 10-12 viikon ikäisillä koirilla todettiin lisämunuaisen löydöksiä (pesäkkeinen tulehdus ja lisämunuaiskuoren glukokortikoideja tuottavien alueiden degeneraatio) sekä kortisolintuotannon lievää heikentymistä eksogeenisen kortikotropiinistimulaation jälkeen.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno Com base em estudos in vitro, o atalureno é um substrato da UGT1A9.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥150 metros e menos de 80% dos quais previstos não necessitarem de dispositivos de auxílio durante um teste 6MWT de rastreio.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 150 metriä ja vähemmän kuin 80 % ennakoidusta matkasta ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Portuguese: Os doentes tinham também de apresentar confirmação documentada da presença de uma mutação nonsense no gene distrofina, determinada por sequenciação genética.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoitu vahvistus siitä, että dystrofiinigeenissä oli määritetty nonsense-mutaatio geenisekvensoinnin avulla.
Portuguese: atorvastatina diminuição dos lípidos benzilpenicilina infeções graves bumetanida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva captopril tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva ciprofloxacina tratamento de infeções famotidina tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo gastroesofágico furosemida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva metotrexato artrite reumatoide, psoríase olmesartan hipertensão essencial em adultos oseltamivir prevenção da gripe fenobarbital indutor do sono, prevenção de convulsões pitavastatina diminuição dos lípidos pratavastatina diminuição dos lípidos rifampicina tratamento da tuberculose rosuvastatina diminuição dos lípidos sitagliptina diabetes tipo 2
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança do atalureno no tratamento de doentes ambulatórios com nmDMD de idade igual ou superior a 5 anos, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, seguido de uma extensão de 18 meses em regime aberto, de acordo com um protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa atalureenin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa 5vuotiaita ja sitä vanhempia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia jalkeilla olevia potilaita, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa ja lähettää tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 18 kuukauden mittaisesta lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta, jota seuraa 18 kuukauden avoin jatkovaihe hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade para andar.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se prevê que o atalureno seja um inibidor do transporte mediado pela glicoproteína P nem do metabolismo mediado pelo citocromo P450.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan atalureenin ei odoteta estävän p-gp-välitteistä kuljetusta tai sytokromi P450 -välitteistä metaboliaa.
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaista on konsultoitava ja potilaan kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti.
Portuguese: Mais especificamente, não tome Translarna com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, administrados por injeção.
Finnish: Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9, substratos de OAT1 ou OAT3 (ver secção 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos atalureenin kanssa annetaan lääkevalmisteita, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja, tai OAT1:n tai OAT3:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Portuguese: Estes antibióticos podem afetar o funcionamento dos seus rins.
Finnish: Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Finnish: 40 mg:n telmisartaaniannoksella vaikutus voi kuitenkin olla korostuneempi.
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
Finnish: Translarna-annos määräytyy painon mukaan.
Portuguese: O atalureno permite o readthrough ribossómico do ARNm que contém esse codão de terminação prematuro, o que resulta na produção de uma proteína de comprimento completo.
Finnish: Atalureenin ansiosta ribosomit voivat lukea lähetti-RNA:ta, joka sisältää tällaisen lopetuskodonin, jolloin voidaan tuottaa täysimittainen proteiini.
Portuguese: As diferenças favorecem o atalureno em comparação com placebo nas alterações médias em testes temporizados da função na Semana 48 na população com ITT alcançou o limiar para uma diferença clinicamente representativa (alterações ~1 a 1,5 segundos).
Finnish: Atalureenille suotuisat erot lumelääkkeeseen verrattuna ajastettujen toimintakykytestien keskimääräisissä muutoksissa ITT-populaatiossa viikolla 48 saavuttivat kliinisesti merkittävän eron kynnyksen (muutokset ~1-1,5 sekuntia).
Portuguese: Foi comunicado um aumento da exposição a atalureno e do seu metabolito em doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min).
Finnish: Lisääntynyttä altistumista atalureenille ja sen metaboliitille on ilmoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Portuguese: A presença de uma mutação nonsense no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos (ver secção 4.4).
Finnish: Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Redução do apetite - Níveis altos de triglicerídeos no sangue - Cefaleia - Indisposição - Perda de peso - Tensão alta - Tosse - Hemorragia nasal - Prisão de ventre - Libertação de gases com mais frequência - Mal-estar no estômago - Dor de estômago - Erupção na pele - Dor no braço ou perna - Dor no peito - Urinar involuntário - Sangue na urina - Febre
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (yhdellä kymmenestä): - heikentynyt ruokahalu - korkea veren triglyseridipitoisuus - päänsärky - pahoinvointi - painonlasku - korkea verenpaine - yskä - nenäverenvuoto - ummetus - ilmavaivat - vatsavaivat - vatsakipu - ihottuma - käsi- tai jalkakipu - rintakipu - kastelu - verta virtsassa - kuume.
Portuguese: Os intervalos posológicos recomendados são de 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
Finnish: Suositellut annosvälit ovat kuusi tuntia aamu- ja päiväannoksen välillä, kuusi tuntia päivä- ja ilta-annoksen välillä ja 12 tuntia ilta- ja aamuannoksen välillä.
Portuguese: O perfil de segurança do atalureno baseia-se nos dados agrupados de dois estudos de 48 semanas controlados por placebo, aleatorizados, em dupla ocultação, realizados num total de 232 doentes do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne (DMDmn) causada por uma mutação nonsense tratados com a dose recomendada de 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ou a uma dose recomendada de 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/kg; n= 60) comparado com doentes tratados com placebo (n=172).
Finnish: Atalureenin turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 48 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka tehtiin 232 miespuoliselle nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalle potilaalle, joita hoidettiin suositellulla 40 mg/kg/vrk annoksella (10, 10, 20 mg painokiloa kohden; n=172) tai 80 mg/kg/vrk annoksella (20, 20, 40 mg painokiloa kohden; n=60), lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (n=172) verrattuna.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
Finnish: Seerumin kreatiniini nousi useilla nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat atalureenia ja laskimonsisäisesti annettavia aminoglykosideja yhdessä muiden kystisen fibroosin pahenemisvaiheiden hoitoon tarkoitettujen antibioottien kanssa.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante destes medicamentos com o atalureno (ver secção 4.3).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä atalureenin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
Finnish: Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista.
Portuguese: Num estudo clínico, a extensão da exposição para ciprofloxacina foi 32% mais alta na presença de atalureno.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siprofloksasiinialtistuksen määrä oli 32 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Portuguese: Uma mutação nonsense do ADN resulta num codão de terminação prematuro no interior de um ARNm.
Finnish: DNA:n nonsense-mutaatio aiheuttaa lähetti-RNA:n ennenaikaisen lopetuskodonin.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos (ver secção 5.3).
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa rotilla tehdyn urosten ja naaraiden hedelmällisyystutkimuksen perusteella vaaraan ihmisille (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A co-administração do atalureno com mofetil micofenolato em participantes saudáveis não afetou a exposição do seu metabolito ativo, o ácido micofenólico (um substrato da UGT1A9).
Finnish: Atalureenin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto terveille tutkittaville ei vaikuttanut atalureenin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon (UGT1A9:n substraatti) altistukseen.