FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un examen des données disponibles a confirmé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, mais des modifications ont été apportées aux informations sur le produit de ces médicaments, visant à minimiser les risques connus de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire le matin suivant la prise de zolpidem.
Spanish: • Una revisión de los datos disponibles ha confirmado que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo positiva, pero se han introducido cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de alteración de la capacidad para conducir y de disminución del estado de alerta a la mañana siguiente.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire, de somnambulisme, et de diminution de la vigilance mentale (telle que somnolence et réactions ralenties) après la prise du médicament, et des informations relatives à son efficacité à des doses plus faibles.
Spanish: Estas recomendaciones se realizan tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem por lo que respecta al riesgo de alteración de la capacidad para conducir, sonambulismo y disminución del estado de alerta (como somnolencia y aumento del tiempo de reacción) tras tomar el medicamento, así como la información sobre su eficacia a dosis bajas, llevada a cabo por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
French: La dose journalière recommandée chez les adultes, qu'il ne faut pas dépasser, est maintenue à 10 mg, et pour les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, elle est maintenue à 5 mg.
Spanish: La dosis diaria normal recomendada para adultos, que no debe superarse, sigue siendo de 10 mg y de 5 mg para la población anciana o los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible de zolpidem en une seule prise immédiatement avant le coucher et ne doivent pas prendre une autre dose la même nuit.
Spanish: Se debe tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse, y no debe tomarse otra dosis en la misma noche.
French: • Étant donné que le risque de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou un manque de vigilance, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Spanish: • Puesto que el riesgo de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que provocan somnolencia o reducen el estado de alerta, o con alcohol o drogas, tales sustancias deben evitarse mientras se siga tratamiento con zolpidem.
French: Il est disponible ici (en anglais uniquement).
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
French: Adopté les 1-4 octobre 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
French: Le texte actuel, à supprimer, est barré.
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
French: taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit} Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones
French: Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez {nom du produit}, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
French: Contraceptifs hormonaux3 - Tendances suicidaires avec des contraceptifs hormonaux à la suite d'une récente publication (EPITT nº 19144)
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
French: Tériflunomide - Dyslipidémie (EPITT nº 19227)
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
French: Dolutégravir - Évaluation des données préliminaires issues d'une étude observationnelle portant sur l'issue des grossesses de femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (EPITT nº 19244)
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} est instauré.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural, le dolutégravir ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
French: N'arrêtez pas {nom du produit} sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutegravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Spanish: No obstante, dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual dolutegravir puede interferir en el embarazo humano, no es posible confirmar la seguridad del uso durante el segundo y tercer trimestre.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
French: Antiviraux d'action directe (AAD) indiqués dans le traitement de l'hépatite C2 - Dysglycémie (EPITT nº 19234)
Spanish: Antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C2 - Disglucemia (EPITT n.º
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
French: Effets indésirables Tableau récapitulatif des effets indésirables Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: Dyslipidémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
French: La prise de {nom du produit} au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
French: Avertissements et précautions
Spanish: Reacciones adversas
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme {nom du produit}.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como {nombre del producto}, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par dolutégravir et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - Padece diabetes.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par {nom du produit}.
Spanish: Tras comenzar con {nombre del producto} puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
French: -> Discutez avec votre médecin des risques et bénéfices liés à la prise de {nom du produit}.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
French: • Une fièvre inexpliquée
Spanish: • Una fiebre inexplicable
French: Le texte actuel, à supprimer, est barré.
Spanish: El texto actual que debe suprimirse aparece tachado.
French: • Diarrhée sévère
Spanish: • Diarrea grave
French: Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné.
Spanish: El texto nuevo que debe añadirse a la información sobre el producto aparece subrayado.
French: Adopté les 10-13 avril 2016 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 10-13 de mayo de 2016
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants...:
Spanish: Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos...:
French: Parmi les traitements rapportés dans ces cas figuraient la thérapie antivirale et, dans certains cas, l'intervention chirurgicale (voir section 4.4).
Spanish: El tratamiento seguido en estos casos incluye un tratamiento antiviral y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
French: Warfarine- calciphylaxie (EPITT n° 18545)
Spanish: Warfarina - Calcifilaxia (EPITT nº 18545)
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes […] La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas […] La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
French: Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections y compris autres infections opportunistes
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones, incluidas otras infecciones oportunistas
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como falta de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
French: Des cas graves d'ARN, touchant un ou deux yeux, ont provoqué la cécité chez certains patients.
Spanish: Los casos graves de NRA, que afectan a uno o a ambos ojos, pueden producir ceguera en algunos pacientes.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxia
French: • Troubles de la vision • Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux
Spanish: • Deterioro de la visión • Dolor o enrojecimiento de un ojo (o de ambos)
French: Natalizumab - Rétinite nécrosante (EPITT no 18605)
Spanish: Natalizumab - Retinitis necrotizante (EPITT n.° 18605)
French: La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associé à une forte mortalité.
Spanish: La calcifilaxia es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant de la warfarine, également en l'absence de maladie rénale.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxia en pacientes que tomaban warfarina también en ausencia de enfermedad renal.
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur ou une douleur oculaire doivent faire l'objet d'un examen de la rétine aux fins de dépistage de l'ARN.
Spanish: Los pacientes cuyos ojos presenten algunos síntomas, como pérdida de agudeza visual, enrojecimiento o dolor, se deben someter a un examen de retina para la detección de NRA.
French: Lorsqu'une calciphylaxie est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'arrêt du traitement par la warfarine doit être envisagé.
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxia, se deberá instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar la interrupción del tratamiento con warfarina.
French: En cas de diagnostic clinique d'une ARN, l'arrêt du traitement par TYSABRI chez ces patients doit être envisagé.
Spanish: En caso de diagnóstico clínico de NRA se debe considerar la interrupción del tratamiento con TYSABRI en estos pacientes.
French: […] En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, TYSABRI devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Spanish: […] Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con TYSABRI y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
French: La nécrose rétinienne aiguë (ARN) est une infection virale fulgurante de la rétine provoquée par la famille des virus herpes (par exemple le virus varicella-zoster).
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica rara y fulminante de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej. varicela-zóster).
French: Dans de rares cas, la warfarine peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais qui peut provoquer d'autres complications graves.
Spanish: Una erupción cutánea dolorosa En esporádicas ocasiones, la warfarina puede provocar problemas cutáneos graves, como la calcifilaxia, que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa pero puede conducir a otras complicaciones graves.
French: L'ARN a été observée chez les patients ayant reçu TYSABRI et peut provoquer la cécité.
Spanish: La NRA se ha desarrollado en pacientes a los que se administraba TYSABRI y puede producir ceguera.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (ARN) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han observado casos raros de necrosis retiniana aguda (NRA) en pacientes tratados con TYSABRI.
French: On a observé des cas de patients atteints d'infections d'herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Spanish: Algunos casos se han dado en pacientes con infecciones herpéticas (p. ej. meningitis y encefalitis herpéticas) del Sistema Nervioso Central (SNC).
French: Adopté les 11-14 avril 2016 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de abril de 2016
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8.
French: Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
French: Olanzapine - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)(EPITT no 18534)
Spanish: Olanzapina - Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (fréquence indéterminée)
Spanish: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (frecuencia no conocida)
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Spanish: No hay experiencia en niños
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 11 au 14 janvier 2016
Spanish: Adoptado por el PRAC el 11-14 de enero de 2016
French: Posologie et mode d'administration […] Population âgée
Spanish: Posología y forma de administración […] Población de edad avanzada
French: Effets indésirables peu fréquents:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en esta población.
French: Applicable uniquement à Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique
Spanish: Aplicable solo a Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
French: […] Tableau récapitulatif des effets indésirables
Spanish: […] Tabla de reacciones adversas