FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie kobiety początkowo seropozytywne pozostały seropozytywne zarówno wobec HPV-16 jak i HPV-18.
Hungarian: kezdetben szeropozitív nő szeropozitív maradt mind a HPV-16, mind a HPV-18 antitestekre nézve.
Polish: Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Hungarian: Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.
Polish: (tabela 5).
Hungarian: 5. táblázat.
Polish: ♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elő):
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: injekcióhoz való víz.
Polish: Te post-hoc analizy wykluczyły przypadki (w grupie zaszczepionej i w grupie kontrolnej) niezwiązane przyczynowo z zakażeniami HPV-16 lub HPV-18 nabytymi w czasie trwania badania.
Hungarian: Ez a post hoc analízis kizárta azokat az eseteket (mind az oltásban részesült, mind a placebocsoportban), amelyeket nem tekintettek ok-okozati kapcsolatban állónak a vizsgálat idején bekövetkezett HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéssel.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Hungarian: illetve szükségességét még nem állapították meg.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Hungarian: A vakcina terápiás hatását nem mutatták ki.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań im.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Polish: 6-miesięczna przetrwała infekcja
Hungarian: 6 hónapja perzisztáló fertőzés
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Hungarian: Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet.
Polish: 1 przypadek CIN2+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu z 92 przypadkami w grupie kontrolnej (skuteczność 98,9% (95% CI: 93,8;100)) oraz brak przypadków CIN3+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu do 22 przypadków CIN3+ w grupie kontrolnej (skuteczność 100% (95% CI:81,8;100)).
Hungarian: A HPV-típus hozzárendelési post hoc analízisben 1 CIN2+ eset volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoportban észlelt 92 esettel (hatásosság 98,9% (95%-os CI: 93,8;100)), míg CIN3+ eset nem volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoport 22 esetével (hatásosság 100% (95%-os CI: 81,8:100)) a vizsgálatot záró analízisben.
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Hungarian: A Cervarix hatásosságát egy kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (HPV-015) értékelték, amelyben összesen 5778, 26-72 éves nő (medián életkor: 37,0 év) vett részt.
Polish: W badaniach klinicznych, u ponad 99% początkowo seronegatywnych osób stwierdzono serokonwersję z wytworzeniem przeciwciał przeciwko obu typom wirusa HPV 16 i 18 po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiinduláskor szeronegatív alanyok több, mint 99%-ánál figyeltek meg szerokonverziót mind a HPV-16 és a HPV-18 tekintetében a harmadik vakcina adag után egy hónappal.
Polish: 100% badanych w grupie wiekowej 15 - 25 lat, 99,2% w grupie 26 - 45 lat i 96,3% w grupie 46 - 55 lat pozostało seropozytywnych wobec HPV-16 oraz odpowiednio: 99,2%, 93,7% i 83,8% wobec
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw onkogennym typom HPV, które nie zostały objęte szczepionką.
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága az általa le nem fedett onkogén HPV-típusok ellen
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Polish: W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Hungarian: A fecskendő tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw pierwotnemu punktowi końcowemu (CIN stopnia co najmniej 2) w analizie po zakończeniu badania przedstawiona została w tabeli 1.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
Polish: Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
Hungarian: A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
Polish: W teście ELISA wykazano seropozytywność u wszystkich kobiet wobec HPV-16 i 18 jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki (7. miesiąc) a seropozytywność wobec HPV-16 i 18 utrzymywała się do 12. miesiąca.
Hungarian: Minden személy szeropozitív volt az ELISA meghatározásban mind a HPV-16-ra, mind a -18-ra egy hónappal a harmadik adag beadását követően (7. hónap), és a HPV-16 és -18 szeropozitivitás a 12.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy przeciwciała wytworzone pod wpływem tej szczepionki są wydzielane do mleka kobiet.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
Polish: Wyniki skuteczności w analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia wynosiły 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) wobec 6-miesięcznego zakażenia przetrwałego oraz 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) wobec 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a hatásosság a 6 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 94,3% (96,1%-os CI:91,5;96,3), a 12 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 91,4% volt (96,1%-os CI: 89,4;95,4).
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Hungarian: A kiinduláskor szeropozitív és szeronegatív alanyoknál egyaránt hasonló mértékű ellenanyagszintek képződtek az oltás után.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Cervarix
Hungarian: Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 10, illetve 100 injekciós üveg.
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Polish: W analizie na koniec badania potwierdzono dwa przypadki VIN2+ lub VaIN2+ związane z HPV-16 lub HPV-18 w grupie kobiet zaszczepionyh oraz 7 przypadków w grupie kontrolnej w kohorcie ATP.
Hungarian: A vizsgálati elemzés végén a vakcina-csoportban 2, míg a kontrollcsoportban 7 HPV-16-tal vagy HPV-18-cal összefüggő VIN2+ vagy VaIN2+ esetet figyeltek meg az ATP-kohorszban.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Hungarian: Második oltás: 1 hónappal az első oltás után.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Ampułko-strzykawka
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Hungarian: Ha Ön 9-14 éves Ön 2 oltást fog kapni:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Humán papillomavírus1 16-os típus L1 protein2,3,4
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej), z albo bez igieł.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), dugattyúval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Cervarix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cervarix
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) Injekcióhoz való víz
Polish: W badaniu HPV-011 u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec HPV-16 i HPV-18, a poziomy GMT były nie niższe niż te obserwowane w badaniu HPV-012 u kobiet w grupie wiekowej od 15 do 25 lat. Pomostowanie klinicznej skuteczności przeciw zmianom przednowotworowym i rakom odbytu
Hungarian: A HPV-011 vizsgálatban, minden személy egyaránt HPV-16 és -18 szerokonverziót mutatott, és a GMT-szintek nem voltak rosszabbak a HPV-012 vizsgálatban a 15 és 25 év közötti nőknél megfigyelteknél.
Polish: • zmęczenie
Hungarian: • fáradékonyság.
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Hungarian: Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Hungarian: Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Polish: Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal.
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778
Hungarian: A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős vak, randomizált, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
Polish: (2) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki
Hungarian: (2) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Polish: N = liczba osób zakwalifikowanych do poszczególnych grup n = liczba przypadków
Hungarian: N = a résztvevők csoportonkénti száma n = azon résztvevők csoportonkénti száma, akik legalább egy eseményt jelentettek
Polish: Pełna kohorta zaszczepionych (ang.: Total Vaccinated Cohort - TVC) obejmowała wszystkie osoby, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki, bez względu na ich status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Hungarian: A Teljes Beoltott Kohorsz (TVC, Total Vaccinated Cohort) minden résztvevőt magában foglalt, aki legalább egy vakcina dózisban részesült, függetlenül a kiindulási időpontban megállapított HPVDNS-státuszától, citológiai eredményétől és szerológiai státuszától.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Hungarian: Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV-16 i (lub) HPV-18.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzés incidenciája volt.
Polish: Dla każdej grupy wiekowej, wartości GMT były co najmniej 5- do 32-krotnie (dla HPV-16) i 3- do 14-krotnie (dla HPV-18) wyższe, niż te uzyskane dla obu antygenów u kobiet, które przebyły naturalne zakażenie.
Hungarian: A GMT-értékek legalább 5-32-szeres értéken maradtak a HPV-16 és 3-14-szeres értéken a HPV-18 tekintetében az összes korcsoportban, azoknál a nőknél mértekhez képest, akik mind a két antigénre természetes fertőzésen estek át.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Hungarian: A vakcina HPV-16/18-cal kapcsolatos virológiai végpontokban (6, illetve 12 hónapos perzisztáló fertőzés) az ATP kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 2. táblázat mutatja.
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Hungarian: HPV-16/18 fertőzés elleni profilaktikus hatékonyság egy onkogén HPV-típusoknak korábban ki nem tett populációban
Polish: Immunogenność Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Cervarix po szczepieniu podstawowym
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz a primer oltási sorozat után
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) TVC: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), a kiindulási
Polish: W przypadku szczepionek przeciwko HPV nie określono minimalnego poziomu przeciwciał koniecznego do zapewnienia ochrony przed CIN stopnia 2 lub 3 lub przed przetrwałymi zakażeniami, związanymi z typami HPV objętymi szczepionką.
Hungarian: A 2 vagy 3 stádiumú CIN elleni, illetve a HPV vakcinában lévő típusokkal megegyező vírusok okozta perzisztáló infekció elleni védettségre utaló minimális antitest szintet nem tudtak kimutatni a HPV vakcinákra vonatkozóan.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Polish: We wszystkich kohortach badania szczepionka Cervarix wykazała silną ochronę krzyżową przed związanymi z HPV-31, 33 oraz 45 6-miesięcznymi przetrwałymi infekcjami oraz dla punktu końcowego CIN2+.
Hungarian: A HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.
Polish: NUMER) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Szczepionka Cervarix w żadnym wypadku nie może być podawana donaczyniowo ani śródskórnie.
Hungarian: A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is.
Polish: 10 sztuk.
Hungarian: 5 év.
Polish: Dodatkowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
Polish: Kohorta TVC-naive jest podgrupą kohorty TVC, obejmującą kobiety z normalnym (prawidłowym) wynikiem badania cytologicznego, które były HPV DNA negatywne w stosunku do 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne w stosunku do HPV-16 i HPV-18 na początku badania.
Hungarian: A TVC-naív kohorsz a TVC egyik alcsoportja, amely olyan nőket foglal magában, akiknek negatív a citológiája, és akik a kiindulási időpontban HPV-negatívak voltak 14 onkogén típusra és szeronegatívak HPV-16-ra, illetve HPV-18-ra.
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű
Polish: (96,2% CI)
Hungarian: % Hatásosság (96,2%-os CI)
Polish: ♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból
Polish: W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Polish: EU/1/07/419/008 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/07/419/009 - opakowanie po 10 bez igły EU/1/07/419/004 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/07/419/006 - opakowanie po 10 z 10 igłami EU/1/07/419/005 - opakowanie po 1 z 2 igłami EU/1/07/419/007 - opakowanie po 10 z 20 igłami
Hungarian: EU/1/07/419/009 - 10× kiszerelés tű nélkül EU/1/07/419/004 - 1× kiszerelés + 1 tű EU/1/07/419/006 - 10× kiszerelés + 10 tű EU/1/07/419/005 - 1× kiszerelés + 2 tű EU/1/07/419/007 - 10× kiszerelés + 20 tű
Polish: Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: 4.1 odnosi się do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji pochwy wysokiego stopnia (VaIN
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Polish: Drugorzędowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez sześć i dwanaście miesięcy.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 6, illetve 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
Polish: • dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
Hungarian: • emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Na wyniki analiz przeprowadzonych w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych miały wpływ liczne współzakażenia w obrębie zmian CIN stopnia 2 oraz wyższych.
Hungarian: A primer végponttal kapcsolatos analízisben zavaró tényezőt jelentettek a CIN2+ laesiókban bekövetkező többszörös egyidejű fertőzések.
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Hungarian: Egyéb onkogén HPV-típusok szintén okozhatnak anogenitalis rákokat (kb.
Polish: Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.
Hungarian: A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.
Polish: W badaniu HPV-008, wstępne analizy skuteczności objęły kohortę zgodną z protokołem, ang.: ATPAccording to Protocol (kohorta ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 wobec typu HPV uwzględnianego w analizie).
Hungarian: Profilaktikus hatékonyság HPV-16/18 ellen HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzésnek ki nem tett nőknél A HPV-008 jelzésű vizsgálatban elsődleges hatásossági elemzést végeztek a protokoll szerint kezelt kohorszban (According to Protocol avagy ATP kohorsz: olyan nőkből áll, akik 3 vakcina dózist kaptak és az elemzésben vizsgált HPV-típusra nézve DNS-negatívak, valamint szeronegatívak voltak a 0. hónapban és DNS-negatívak maradtak a 6.
Polish: Ampułko-strzykawka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Hungarian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Polish: biegunka i ból brzucha
Hungarian: hányás, hasmenés és hasi fájdalom
Polish: W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu jej zablokowania.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához csavarja a tűt a fecskendőre az óramutató járásának megfelelő irányba, ameddig az nem rögzül.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Hungarian: A GMT értékek legalább kétszer magasabbak voltak, mint a 15-25 éves nőknél mértek.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Hungarian: Az anti-HB-antitest-koncentráció geometriai átlaga együttadáskor lényegesen alacsonyabb volt, de ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós ráta változatlan maradt.
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Polish: Wnioskowanie o skuteczności szczepionki Cervarix u dziewcząt i nastolatek na podstawie wyników badań w grupie młodych dorosłych kobiet (bridging)
Hungarian: A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Hungarian: A Cervarix 2 adagos injekciós üvegben (1 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Polish: Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nakładkę strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását), és az óramutató járásával ellentétesen csavarja le a fecskendő kupakot.