FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plastová krabice 5 x 1 dávka vakcíny a 5 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Plastová krabice 25 x 1 dávka vakcíny a 25 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Lepenková krabice 10 x 50 dávek vakcíny
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 5 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Plasteske med 25 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 25 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Czech: Čirá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 1 eller 50 doser lukket med en klorbutyl gummipropp og aluminiumshette.
Czech: Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen MK1899: 103,0 - 105,8
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU
Czech: Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Pankreasfordøyet kasein Sorbitol
Czech: VELIKOST BALENÍ 5 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 25 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 10 x 50 dávek vakcíny
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser med vaksine
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 0,5 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 0,5 ml eller 10 ml lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumshette.
Czech: Rozpouštědlo:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Intervet International B.V.
Czech: Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku lyofilizátu s 0,5 ml rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer et hetteglass med lyofilisat med 0,5 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, živá virová vakcína pro králíky ATCvet kód: QI08AD
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til harefamilien, levende virusvaksine til kanin.
Czech: - Lepenková krabička obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách; a lepenková krabička obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine; og pappeske med 10 x 10 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
Czech: ATC kód: B02BD04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD04.
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 03. juli 2001 Fornyelse av tillatelse: 03. juli 2006
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: De andre (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkningene er mottatt ved spontanrapportering.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Aplikujte okamžitě.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart.
Czech: Neutralizující protilátky (inhibitory)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Norwegian Bokmål: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 timer (17-21 timer).
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
Norwegian Bokmål: Slik behandling må gis på sykehus eller under nøye tilsyn av lege.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Advarslene og forsiktighetsreglene som er oppført, gjelder både voksne og barn.
Czech: Rekonstituce
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon
Czech: Přípravek má být okamžitě aplikován.
Norwegian Bokmål: Produktet bør brukes umiddelbart.
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose regnes ut ved hjelp av følgende formel:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av museproteiner.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Norwegian Bokmål: - Kjent allergisk reaksjon på museprotein.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn forventes å være tilsvarende som hos voksne.
Czech: EU/1/01/186/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder natriumklorid
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved tre timers oppbevaring ved en temperatur på 21 C.
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1066 CX Amsterdam Nederland
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av slike antistoffer mot museprotein, dersom forekomsten av slike antistoffer virkelig øker, er ikke kjent.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du rådføre deg med lege.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nyfødte og pasienter med høy risiko for trombose eller "DIC"(disseminert intravaskulær koagulasjon), en sykdom som skyldes en svikt i blodkoagulasjonssystemet.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Norwegian Bokmål: Trombinet omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og dette fører til at blodet koagulerer.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nonafact er omtrent 200 IE/mg protein.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Norwegian Bokmål: Nonafact kan selvadministreres hvis dette er en godkjent praksis i landet ditt og du har fått tilstrekkelig opplæring.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller større doser.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trekke en tann, må du informere din lege eller tannlege om at du har faktor IX-mangel.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et én-kjedet glykoprotein med en molekylmasse på ca. 68 000 dalton.
Czech: Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen ikke overstiger 2 ml/min.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Nonafact er for svak eller sterk, må du rådføre deg med legen om dette.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den andre enden av overføringskanylen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk ikke oppløsningen dersom den ikke er helt klar, eller dersom pulveret ikke er fullstendig rekonstituert.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det interne koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktorkompleks i det eksterne koagulasjonssystemet.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer smitte
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Norwegian Bokmål: Desinfiser overflaten på proppene på begge hetteglassene med gasbind fuktet i 70 % sprit.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hemofilipasienter.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer oppstår, vil dette manifesteres gjennom utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du tror at virkningen av legemidlet gradvis er i ferd med å svekkes.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer hvor stor mengde Nonafact du trenger.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Norwegian Bokmål: Faktor IX i dette preparatet oppfører seg derfor på samme måte som endogen faktor IX.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Norwegian Bokmål: Doser basert på kroppsvekt må kanskje tilpasses for undervektige eller overvektige pasienter.
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Nonafact forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX gi økt kardiovaskulær risiko.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter at det har løst seg opp, men ikke mer enn 3 timer etter rekonstitusjon.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier med kaniner og marsvin viste at trombogenisiteten til Nonafact var minimal.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Dette vil du merke i form av økt blødningstendens.
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentralvenøs tilgang (CVAD) er nødvendig, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Czech: O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du kan kjenne igjen bivirkninger, og hva du skal gjøre dersom de oppstår.
Czech: V případě šoku má být uplatněna standardní léčba šoku.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal vanlig medisinskbehandling for sjokk iverksettes.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke om blodet inneholder slike antistoffer, spesielt dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner etter bruk av faktor IX-produkter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos tidligere ubehandlede pasienter har ikke blitt fastslått.
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B svært sjelden forekommer hos kvinner, foreligger det ikke data om bruk av faktor IX ved graviditet og amming.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Norwegian Bokmål: I hvert av disse tilfellene må den potensielle gevinsten ved behandling med Nonafact veies nøye opp mot risikoen for slike komplikasjoner.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling mot hemmende antistoffer (inhibitorer), må dette ivaretas i et senter for hemofilibehandling.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning som er grumset eller inneholder bunnfall.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Den eksakte dosen avhenger av hvor alvorlig den kliniske situasjonen er, kroppsvekten og mengden faktor IX i blodet.
Czech: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/001/NO (500 IE) EU/1/01/186/002/NO (1000 IE)
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Histidin
Czech: (před operací a po ní)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Norwegian Bokmål: Den nye løsningen skal være klar, fargeløs til lysegul og har nøytral pH.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Norwegian Bokmål: Løsningen må ikke være for kald når den administreres.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland 12.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Nonafact må aldri blandes med andre legemidler.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos barn i alderen 0 til 6 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Nonafact gis til deg av din lege eller sykepleier.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IXprodukter med lav renhetsgrad er blitt satt i forbindelse med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venøs trombose og lungeemboli.
Czech: Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan bruk av Nonafact også gi økt kroppstemperatur.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Norwegian Bokmål: Bruken av Nonafact kan derfor i teorien føre til at det dannes antistoffer mot museprotein.
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Nonafact er og hva det brukes mot
Czech: Velké chirurgické výkony
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at personer som potensielt kan være smittebærende utelukkes, samt testing av alle donasjoner og plasmapooler for tegn på virus/smitte.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (av aktiviteten i normalt humant plasma), eller i internasjonale enheter (i forhold til en Internasjonal Standard for faktor IX i plasma).
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, innbefatter utvelgelse av donorer, nøye kontroll av enkeltdonasjoner med hensyn til spesifikke tegn på infeksjon samt bruk av effektive produksjonsprosedyrer for å inaktivere/fjerne virus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: Rozpouštění prášku
Norwegian Bokmål: Oppløsning av pulver
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Nonafact kan kompensere for denne feilen.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført tradisjonelle toksisitetsstudier på dyr eller mutagenisitetsstudier med plasmakoagulasjonsfaktor IX.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter med høy renhetsgrad gir sjelden slike bivirkninger.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virus som f.eks. hepatitt A og parvovirus B19.
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Norwegian Bokmål: Mildere allergiske reaksjoner, som elveblest, kan om nødvendig behandles med antihistaminmidler (legemidler som motvirker allergiske reaksjoner).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har oppstått omtrent samtidig som faktor IX-inhibitorer er utviklet (se også pkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/186/001/NO
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Nonafact har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningen som kjennes i form av smerter har opphørt, eller til blødningen er helet.