FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj pod rizikom
Latvian: Riska attiecība
Croatian: Mjera ishoda Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna n=180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=116
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=116
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 6 mjeseci Broj (%
Latvian: #), kam ilgums bija ≥ 6 mēneši To pacientu daļa (%
Croatian: EU/1/15/1024/002 (1 bočica)
Latvian: EU/1/15/1024/002 (1 flakons)
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Latvian: Pamatojoties uz Ārējās datu uzraudzības komitejas ieteikumu, iekļaušana pembrolizumaba monoterapijas grupā tika pārtraukta pacientiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS < 10. Pembrolizumaba monoterapijas grupa palika atvērta tikai pacientiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 10. Pacienti, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 CPS < 10, un kas jau bija iekļauti pembrolizumaba monoterapijas grupā, varēja turpināt ārstēšanu.
Croatian: Hipofizitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 8 (0,1%) bolesnika.
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Croatian: Medijan (95% CI), mjeseci
Latvian: Mediāna (95% TI) mēnešos
Croatian: 2,52) za OS, omjer hazarda=0,60 (95% CI 0,29; 1,21) za PFS te ORR od 47% i 42% za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā ziņoja par RA=0,96 [95% TI 0,37; 2,52] - OS, RA =0,60 [95% TI 0,29; 1,21] - PFS un attiecīgi 47% un 42% ORR pembrolizumaba kombinācijas terapijai, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P087: kliničko ispitivanje faze II lijeka MK3475 (pembrolizumab) u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim (R/R) klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) - Završno izvješće o ispitivanju
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz 2. fāzes klīniskā pētījuma P087 galīgais ziņojums par MK-3475 (pembrolizumaba) lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru (R/R) klasisko Hodžkina limfomu (kHL) - Pētījuma gala ziņojums.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Primjena pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom za prvu liniju liječenja bolesnika s RCC-om Kad se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom, prijavljena učestalost povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja u bolesnika s RCC-om bila je viša od očekivane (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NŠK Pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas pacientiem ar progresējošu NŠK ziņots, ka AlAT un AsAT līmeņa 3. un 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība ir bijusi lielāka par paredzamo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz virsnieru mazspējas sākumam bija 5,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Latvian: KEYNOTE-407 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [grupā, kurā lietoja pembrolizumabu ar ķīmijterapiju: n=95 (34%), salīdzinot ar grupu, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju: n=99 (35%)], TPS 1-49% [grupā, kurā lietoja pembrolizumabu ar ķīmijterapiju: n=103 (37%), salīdzinot ar grupu, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju: n=104 (37%)] vai TPS ≥ 50% [grupā, kurā lietoja pembrolizumabu ar ķīmijterapiju: n=73 (26%), salīdzinot ar grupu, kurā lietoja placebo un ķīmijterapiju: n=73 (26%)] (skatīt 16. tabulu).
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
Latvian: Pneimonīts radās 253 (4,3 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3., 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) un 9 (0,2 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 84 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplana-Meijera metodes; ietver 84 pacientus ar 6 mēnešus garu vai garāku atbildes reakciju.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Latvian: Audzēja statusu izvērtēšana tika veikta pēc 12 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 48. nedēļai, pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: * Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1. kriterija RECIST
Latvian: Novērtēts, pamatojoties uz maskētu neatkarīgu centrālu pārskatu (BICR), izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Croatian: Europska komisija odluku je donijela 22. listopada 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 22. oktobrī.
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica ("referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u drugim državama članicama (državama članicama u postupku, u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. listopada 2015.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. oktobris EMA/709250/2015
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Croatian: rizika neprimjerene za kontrolu ili sprječavanje kontinuirane akumulacije cinka,te da njihova provedba nije moguća na svim svinjskim farmama.
Latvian: mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai kontrolētu vai novērstu nepārtrauktu cinka uzkrāšanos, turklāt tos nav iespējams ieviest visās cūku fermās.
Croatian: Dana 6. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem veterinarsko-medicinskog proizvoda Gutal 1000 g/kg premiksa za ljekovitu hranu za praščiće.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 6. maijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Gutal 1000 g/kg premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem reģistrāciju.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je 30. rujna 2014 Uprava za veterinarsko medicinske proizvode Ujedinjene Kraljevine dotični predmet uputila CVMP-u na arbitražu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2014. gada 30. septembrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Croatian: Na temelju ocjene aktualno dostupnih podatak i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako je rizik za okoliš identificiran uslijed akumulacije cinka, no da postoji više nesigurnosti povezanih sa skalom ovog rizika.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju Komitejā, CVMP secināja, ka ir noteikts risks apkārtējai videi cinka uzkrāšanās dēļ, bet vēl ir dažas neskaidrības, kas saistītas ar šī riska apmēru.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutosti koje su iznijele Francuska i Nizozemska ne smiju spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet odobrenog u dotičnim državama članicama.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Croatian: Gutal je generički veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na referentnom proizvodu ZincoTec cinkov oksid 100% premiks za ljekovitu hranu za praščiće, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Gutal ir ģenēriskas veterinārās zāles, to atsauces zāles ir ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, kas ir reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio da se u informacije o proizvodu uključi nekoliko mjera za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus iekļaut zāļu informācijā; paredzams, ka šie pasākumi samazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Gutal je cinkov oksid.
Latvian: Gutal aktīvā viela ir cinka oksīds.
Croatian: Rizici su identificirani tijekom decentraliziranog postupka kojeg su provele Francuska i Nizozemska, koje su zaključke da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Gutal može predstavljati potencijalne ozbiljne rizike za okruženje, te da su mjere za smanjivanje rizika predložene za kontrolu
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da se odobrenje za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Gutal u promet može odobriti ako se preporučene mjere za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu, dodaju u informacije o proizvodu.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijai pievieno ieteicamos riska mazināšanas pasākumus, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Croatian: Zašto je pregledan Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Latvian: Kāpēc Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem pārskatīja?
Croatian: Što je VPM Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Latvian: Kas ir Gutal 1000 g/kg premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem?
Croatian: NV dostavila je prijavu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Gutal u Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka.
Latvian: Uzņēmums Huvepharma NV ar decentralizēto procedūru iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu Apvienotajā Karalistē.
Croatian: VMP je indiciran za sprječavanje proljeva nakon faze dojenja u praščića.
Latvian: Zāles ir indicētas lietošanai pēc zīdīšanas pārtraukšanas izraisītās caurejas profilaksei sivēniem.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u Gutal.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka jāveic izmaiņas Gutal zāļu aprakstā.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Jačina
Latvian: (ES) numurs
Croatian: Primjenjuje se na sljedeće načine:
Latvian: Zāles lieto šādos veidos:
Croatian: Više informacija o lijeku Kigabeq možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kigabeq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Croatian: Druge učestale nuspojave obuhvaćaju psihijatrijske poremećaje kao što su uznemirenost, ekscitacija, agresija, nervoza, depresija i paranoične reakcije, kao i smanjena razina svijesti te zbunjenost.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ietver psihiskus traucējumus, piemēram, uzbudinājumu, satraukumu, agresiju, nervozitāti, depresiju un paranoīdas reakcijas, kā arī pavājinātu apziņu un apjukumu.
Croatian: električnu aktivnost mozga.
Latvian: GASS samazina smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku topivih tableta od 100 ili 500 mg s razdjelnom crtom kako bi se mogle prepoloviti.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Croatian: Tablete se otapaju u vodi kako bi se dobila otopina koji bolesnik može popiti.
Latvian: Tabletes izšķīdina ūdenī, lai iegūtu šķīdumu, kas pacientam jāizdzer.
Croatian: Vigabatrin se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju oštećenja vidnog polja.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir redzes lauka defekti.
Croatian: Budući da učinci na vid mogu dovesti do sljepoće, vigabatrin se treba koristiti isključivo nakon pažljive procjene mogućih alternativa, a bolesnikov vid mora se redovito ispitivati tijekom liječenja.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
Croatian: Najčešće nuspojave vigabatrina (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu oštećenja vidnog polja (učinci na vid), umor, pospanost i bol u zglobovima.
Latvian: Visbiežākās vigabatrīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir redzes lauka defekti (ietekme uz redzi), nogurums, miegainība un sāpes locītavās.
Croatian: Tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o koristima i rizicima vigabatrina u odobrenim primjenama.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par vigabatrīna ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos.
Croatian: Time se pomaže u suzbijanju abnormalne električne aktivnosti koja dovodi do infantilnih spazama i parcijalne epilepsije, čime se kontroliraju simptomi navedenih stanja.
Latvian: Tas palīdz nomākt patoloģisko elektrisko aktivitāti, kura izraisa zīdaiņu spazmas un parciālo epilepsiju, un tādējādi kontrolē šo slimību simptomus.
Croatian: Kigabeq je indiciran za liječenje epilepsije u djece u dobi od jednog mjeseca do sedam godina.
Latvian: Kigabeq ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai bērniem no 1 mēneša līdz 7 gadu vecumam.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi i tjelesnoj masi bolesnika i prilagođava se u skladu s reakcijom bolesnika na liječenje.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu.
Croatian: • zajedno s drugim lijekovima za liječenje parcijalne epilepsije (napadaji koji utječu na jedan dio mozga), uključujući kada se napadaji šire na druge dijelove mozga i postaju općenitiji.
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu parciālu epilepsiju (krampjus, kas skar vienu smadzeņu daļu), tostarp gadījumos, kad krampji ir izplatījušies uz citām smadzeņu daļām un kļuvuši ģeneralizētāki (vispārējāki).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom), rijetkog epileptičkog poremećaja koji započinje u vrlo ranoj dobi, najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci života;
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), retu epilepsijas paveidu, kas sākas ļoti agrīnā vecumā, parasti dzīves pirmo mēnešu laikā;
Croatian: Referentni lijek za Kigabeq je Sabril (granule od 500 mg).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti učinci na mrežnicu (sloj stražnjeg dijela oka osjetljiv na svjetlost), encefalopatija (oštećenje mozga) ili pokušaji samoubojstva.
Latvian: Retos gadījumos var būt ietekme uz tīkleni (gaismu uztverošo slāni acs dibenā), encefalopātija (smadzeņu bojājums) vai pašnāvības mēģinājumi.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu popiti otopinu može se davati s pomoću cjevčice u želudac.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar dzert, šķīdumu var ievadīt kuņģī pa caurulīti.
Croatian: Kigabeq se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili poremećaja živčanog sustava.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kigabeq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Kigabeq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kigabeq se koristi isključivo za liječenje parcijalne epilepsije nakon što su bolesnici već pokušali sa svim ostalim prikladnim terapijama ili ih ne mogu primjenjivati zbog nuspojava.
Latvian: Kigabeq parciālas epilepsijas ārstēšanai lieto tikai tad, ja pacients jau ir izmēģinājis visus pārējos piemērotos ārstēšanas līdzekļus vai nevar tos lietot blakusparādību dēļ.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kigabeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kigabeq
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Kigabeq.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kigabeq kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kigabeq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Kigabeq dostupan u drugim oblicima i jačinama.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kigabeq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Što je Kigabeq i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Kigabeq „bioekvivalentan" referentnom lijeku Sabril.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
Croatian: Blokiranjem enzima koji ga razgrađuje povećava količinu tvari GABA koja je prisutna u mozgu, čime povećava njezin učinak.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
Croatian: Kigabeq (vigabatrin) EMA/519635/2018
Latvian: EMA/519635/2018
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kigabeq i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Zašto je lijek Kigabeq odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kigabeq, vigabatrin, blokira djelovanje enzima koji se naziva GABA transaminaza, a koji razgrađuje tvar u mozgu koja se naziva GABA (gama-aminomaslačna kiselina).
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Kigabeq dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Sabril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Kigabeq, kao i od lijeka Sabril, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Kako djeluje Kigabeq?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kigabeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kigabeq utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kigabeq potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kigabeq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kigabeq nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene mjere potpore.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
Croatian: U majmuna su te lezije bile minimalne ili nejasne.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.