FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa po uporabi zdravila RIXUBIS.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA PRAŠAK
Slovenian: Vsi (N = 23)
Croatian: Svi (N=23)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika nadomjesna terapija u kojoj se koristi FIX može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovenian: Odmerjanje pri vseh bolnikih je temeljilo na njihovem nedavnem individualnem porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku.
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Slovenian: To je od vitamina K odvisen faktor koagulacije, ki se sintetizira v jetrih.
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenjem na bruhanje, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in težkim dihanjem), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, osip, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor IX in omogoči strjevanje bolnikove krvi.
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Slovenian: Za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B, starih 12 let ali več, običajno uporabljamo odmerke od 40 do 60 i.e. faktorja IX na kg telesne mase na vsake 3 do 4 dni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji (i.e./dl: i.e./kg)
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, vašega kliničnega stanja, starosti in hitrosti, s katero vaše telo porablja faktor IX, kar je treba redno preverjati.
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in večkratnih odmerkov so miši, podgane in makaki Macaca fascicularis dobro prenašali zdravilo RIXUBIS do odmerkov 7500 i.e./kg (enkratni odmerek) oz. 750 i.e./kg (večkratna uporaba).
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Slovenian: 13. teden (N = 68)
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko prejmete več kot eno vialo.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas (glejte preglednico v nadaljevanju).
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Slovenian: Kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih lahko uporabimo enako preglednico kot za odrasle (glejte zgoraj).
Croatian: Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici prikazani po razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (organskih sistemih in prednostnih izrazih).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Slovenian: RIXUBIS Ponovna ocena (N = 23)
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih in smrtno nevarnih krvavitvah je zelo pomembno natančno spremljanje nadomestne terapije.
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je Cmax največja vrednost meritve faktorja IX po infuziji.
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z zaviralci faktorja IX povečano tveganje za anafilakso pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, bolnikovega kliničnega stanja, starosti in farmakokinetičnih parametrov faktorja IX, kot sta porast aktivnosti faktorja IX po odmerku in razpolovna doba.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 2/3 ob začetni farmakokinetični oceni (na 1. dan izpostavitve), 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Slovenian: Med takšne reakcije sodijo pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlica, pordelost, letargija, nemirnost, mravljinčenje, koprivnica, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, pospešeno bitje srca, tiščanje v prsih, oteženo dihanje, otekanje žrela, anafilaksija (huda alergijska reakcija), glavobol, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Croatian: Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Slovenian: Bolniki z zaviralci faktorja IX imajo povečano tveganje za anafilakso pri naslednji uporabi faktorja IX.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 1/3 na 1. dan izpostavitve, 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z rekonstituirano raztopino na vrhu.
Croatian: Preokrenite sustav (bočica s rekonstituiranom otopinom mora biti na vrhu).
Slovenian: O odmerku zdravila RIXUBIS, ki ga boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Croatian: Kako primjenjivati RIXUBIS
Slovenian: Odziv na faktor IX se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in zvečanjem aktivnosti.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u odgovoru na faktor IX, demonstrirajući različite poluvijekove i povrate.
Slovenian: Za zagotovitev želene aktivnosti faktorja IX v plazmi je priporočljivo natančno spremljanje s primernim testom za aktivnost faktorja IX.
Croatian: Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija.
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe: Bolniki, mlajši od 12 let
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Bolesnici mlađi od 12 godina Potrebne jedinice
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Slovenian: Celoten sistem previdno vrtite, da se vsebina raztopi.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki od 6 do <12 let:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki <6 let:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Devetinpetdeset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo RIXUBIS za profilakso.
Croatian: Svi ispitanici imali su tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), skladno z veljavnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Slovenian: Objavljena so poročila o bolezni ledvic (nefrotskem sindromu) po dajanju velikih odmerkov faktorja IX bolnikom s hemofilijo B, ki so imeli zaviralce faktorja IX in alergijske reakcije v preteklosti.
Croatian: Bubrežni poremećaji (nefrotski sindrom) prijavljeni su nakon visokih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.
Slovenian: Uporaba pripravkov faktorja IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije, medtem ko je uporaba pripravkov faktorja IX velike čistote le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS je možen pojav preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo RIXUBIS kot injekcijo dajete sami ali vam jo da kdo drug.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo specifične mutacije v genu za faktor IX, kot je velika delecija, obstaja večja verjetnost pojava zaviralca faktorja IX in alergijske reakcije v zgodnjem obdobju zdravljenja s katerim koli koncentratom faktorja IX.
Croatian: Proizvodnjom faktora IX u tijelu upravlja gen za faktor IX. Za bolesnike koji imaju specifične mutacije svoga gena za faktor IX, kao što su veća delecija (brisanje), vjerojatnije je da će imati inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u ranom razdoblju s bilo kojim koncentratom faktora IX. Stoga će Vaš liječnik pomnije pratiti pokazujete li znakove alergijske reakcije ako je poznato da imate takvu mutaciju.
Slovenian: RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX)
Croatian: RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Croatian: Ukupno 26 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 23 bila krvarenja uzrokovana ozljedom, 2 spontana i 1 nepoznatog podrijetla. 19 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo), a 7 je bilo krvarenje zglobova, od kojih je 1 bilo krvarenje u ciljni zglob.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS za obe pediatrični starostni skupini:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Croatian: Prilikom primjene ovoga lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi, ili bolesnika kod kojih postoji rizik od pojave trombotskih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Slovenian: Brizgo privijte na pripomoček BAXJECT II (slika d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (Sl. d).
Slovenian: Pri prirastnem zvečanju aktivnosti 0,9 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način: Potrebno št. enot
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Potrebne jedinice
Slovenian: Z vial s praškom in vehiklom snemite zaporki.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Slovenian: Brizgo snemite.
Croatian: Odspojite štrcaljku.
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 23)
Croatian: 5. tjedan Svi (N=23)
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.
Croatian: Problemi zbog pretjeranoga zgrušavanja krvi (tromboembolijske epizode) nisu zabilježene uz ovaj lijek, ali se mogu pojaviti s bilo kojim lijekom koji sadrži faktor IX. Oni mogu uključivati srčani udar, krvne ugruške u venama ili krvne ugruške u plućima.
Slovenian: Vehikel: sterilizirana voda za injekcije
Croatian: Otapalo: sterilizirana voda za injekcije
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 12)
Croatian: 5. tjedan Svi (N=12)
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Croatian: Bolesnici mlađi od 12 godina: liječenje prema potrebi
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Razpolovna doba (h) Povprečje ± SD Mediana (razpon) Povprečni čas zadrževanja (h) Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Poluvijek (h) Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Srednje vrijeme zadržavanja (h) Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Slovenian: RIXUBIS je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Croatian: Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot bi smeli Pri uporabi zdravila tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Mediana vrednost ABR za profilakso z zdravilom RIXUBIS je bila 2,0 za vse krvavitve, 0,0 za spontane krvavitve in 0,0 za krvavitve v sklepe.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja s profilaksom uz RIXUBIS za sva krvarenja iznosio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0. 24 ispitanika (42,9%) nije imalo krvarenja.
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Povprečni čas zadrževanja (h) Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Srednje vrijeme zadržavanja (h) Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RIXUBIS - Učinkovina je nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX).
Croatian: Što RIXUBIS sadrži - Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX).
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem morate naročiti, da nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima ili njihovim njegovateljima potrebno je savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svome liječniku.
Slovenian: S pripomočka BAXJECT II snemite modri pokrovček.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Slovenian: Pri porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku 0,9 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način:
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Slovenian: Pri porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku 0,7 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način:
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 11)
Croatian: 5. tjedan Svi (N=11)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixubis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixubis