FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: I fertilitetsstudier med rotter havde dexmedetomidin ingen virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Hungarian: Egy patkányfertilitás-vizsgálat során a dexmedetomidinnek nem volt hatása a hím vagy a nőstény állatok termékenységére.
Danish: Patienter skal kontinuerligt monitoreres for tidlige tegn på hypotension, hypertension, bradykardi, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, apnø, dyspnø, og/eller iltafmætning (se pkt.
Hungarian: A betegeket folyamatosan monitorozni kell a hipotenzió, hipertónia, bradikardia, légzésdepresszió, légúti elzáródás, apnoe, légszomj és/vagy oxigén-deszaturáció korai jeleire (lásd 4.8.
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Hungarian: A Dexdor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Danish: Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin til sedation af ikke-intuberede patienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske indgreb blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier.
Hungarian: A nem intubált betegek sebészeti vagy diagnosztikai eljárása előtt és/vagy során végzett szedációjához alkalmazott dexmedetomidin biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak,
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Hungarian: 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Danish: Der skal udvises forsigtighed når dexmedetomidin administreres til ældre patienter.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor idősebb betegeknek adnak dexmedetomidint.
Danish: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Hungarian: Kiszerelések 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med overdosis, omfatter bradykardi, hypotension, hypertension, oversedation, respirationsdepression og hjertestop.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatosan a leggyakoribb mellékhatás a bradikardia, a hipotenzió, hipertonia, a túlzott szedáció, a légzésdepresszió és a szívleállás volt.
Danish: Den vægtjusterede plasmaclearance hos nyfødte (under 1 måned) var lavere (0,9 l/t/kg) end hos de ældre grupper som følge af umodenhed.
Hungarian: hónaposnál fiatalabb) az éretlenség miatt alacsonyabbnak tűnt (0,9 l/óra/kg) az idősebb csoporthoz képest.
Danish: Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time.
Hungarian: A dexmedetomidin használat utáni felépüléshez szükséges idő a jelentések szerint kb.
Danish: Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Hungarian: A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nincs szükség vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at dannelsen af de oxiderede metabolitter er medieret ved adskillige CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Hungarian: CYP izoforma (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 és CYP2C19) végzi.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Hungarian: Az in vitro vizsgálat arra utal, hogy fennáll a dexmedetomidin és a dominánsan CYP2B6 enzimen metabolizáló szubsztrátok között az in vivo kölcsönhatás lehetősége.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved alvorligt nedsat leverfunktion, da ekstremt høje doser kan øge risikoen for bivirkninger, oversedering eller forlænget virkning som følge af nedsat dexmedetomidin clearance.
Hungarian: Óvatosságra van szükség súlyos májkárosodás esetén, mivel a túl nagy adagok a dexmedetomidin clearance csökkenése miatt fokozhatják a mellékhatások, a túlzott szedáció vagy a hatás elhúzódásának a kockázatát.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når dexmedetomidin gives sammen med spinal eller epidural anæstesi på grund af en mulig øget risiko for hypotension eller bradykardi.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor a dexmedetomidint együtt használják gerinc- vagy epidurális érzéstelenítéssel a hipotenzió vagy a brahikardia esetleges fokozott kockázata miatt.
Danish: En reduceret vedligeholdelsesdosis kan overvejes (se pkt.
Hungarian: Csökkentett fenntartó adag alkalmazását mérlegelni lehet (lásd 4.4. és
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Dexdor gives som en stødinfusion efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Hungarian: A Dexdor-t telítő infúzióként adják, melyet fenntartó infúzió követ.
Danish: Dette kan sammen med effekten af anden administreret medicin tages med i betragtningen ved vurdering af den nødvendige tid for titrering til den ønskede kliniske effekt af Dexdor.
Hungarian: A Dexdor farmakokinetikai megoszlási felezési ideje a becslések szerint körülbelül 6 perc; ez vehető figyelembe, az egyéb beadott gyógyszerek hatásaival együtt, mikor a Dexdor kívánt klinikai hatásához szükséges titrálási időt kell meghatározni.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner randomiseret til dexmedetomidin, der ikke krævede akut midazolam, var 43% (95% CI: 23% - 57%) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A dexmedetomidint kapó, kiegészítő midazolámot nem igénylő betegek arányához képest a randomizált kockázatkülönbség 43% (95% CI: 23 %57%) volt, a placebóval összehasonlítva.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Danish: Hypotension og bradykardi var ligeledes de hyppigste dexmedetomidin-relaterede alvorlige bivirkninger og forekom hos henholdsvis 1,7 % og 0,9 % af patienterne på randomiserede intensivafdelinger.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és a bradikardia voltak azok a dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a véletlenszerűen besorolt és intenzív osztályon kezelt betegek 1,7%-ában, illetve 0,9%-ában előfordultak.
Danish: Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor.
Hungarian: A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az ampullák/injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
Danish: Det skal du vide, før du får Dexdor
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Víz injekcióhoz
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem dexmedetomidin og isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Hungarian: A dexmedetomidin és az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Danish: Atrioventrikulært blok af 1. grad, nedsat minutvolumen
Hungarian: Nem gyakori: Első fokú atrioventrikuláris blokk, csökkent szívteljesítmény
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak alacsony dózisokra (≤0,2 µg/ttkg/óra) korlátozódnak - (lásd 5.2 és 4.4 pont).
Danish: Til svækkede patienter kan en lavere initial infusionshastighed overvejes.
Hungarian: Rossz általános állapotú betegek esetében alacsonyabb kezdő infúziós sebesség alkalmazását kell mérlegelni.
Danish: Ringer-lactat, glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %), natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrinhydrochlorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmasubstitutter.
Hungarian: Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental-nátrium, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium bezilát, mivakurium klorid, rokuronium bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropine-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Danish: Specifikke studier har bekræftet øgede virkninger med isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Hungarian: Az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám esetében végzett specifikus vizsgálatok megerősítették a fokozott hatást.
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak ≤0,2 µg/ttkg/óra fenntartó dózisra korlátozódnak.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Hungarian: A frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dexmedetomidin er CHMP af den opfattelse, at fordelings / risikobalancen for lægemidlet (e), der indeholder dexmedetomidin, er uændret, med forbehold af de foreslåede ændringer af produktinformationen CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.
Hungarian: A dexmedetomidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP állásfoglalása az, hogy a dexmedetomidint tartalmazó gyógyszerkészítmény(ek) előny-kockázat arányát a kísérőiratok javasolt változtatásai nem módosítják.
Danish: I ca. 50% af tilfældene forsvandt bivirkningen efter seponering af dexmedetomidin.
Hungarian: Az esetek körülbelül 50%-ában a mellékhatás a kezelés leállítása után megszűnt.
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
Hungarian: A Ramsay-féle szedációs skála ≥ 2 értékének fenntartása érdekében a dexmedetomidint kapó betegek 53%-a nem igényelt kiegészítő midazolámot, a placebót kapó betegek 14%-ával összehasonlítva.
Danish: Dexdor er beregnet til anvendelse på intensivafdelinger, operationsstuer og ved diagnostiske indgreb.
Hungarian: A Dexdor intenzív osztályos körülmények közötti alkalmazásra, illetve a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során történő használatra való.
Danish: Anvendelsesmåde
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Med højere doser er forsnævring af blodkar en fremherskende virkning, som medfører en stigning i den vaskulære modstand og blodtryk, mens bradykardi er endnu mere udtalt.
Hungarian: Nagyobb adagok esetén a perifériás érszűkítő hatások dominálnak, ami a szisztémás érellenállás és vérnyomás emelkedéséhez vezet, miközben a bradikardizáló hatás továbbra is kifejezett.
Danish: Du må ikke få Dexdor - hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt Nem kaphat Dexdort - ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Hungarian: A dexmedetomidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Vågen sedation
Hungarian: Éber szedáció
Danish: Hypertension er sat i forbindelse med anvendelse af bolusdosis og denne reaktion kan reduceres ved at undgå bolusdosis eller ved at reducere infusionshastigheden eller størrelsen af bolusdosis.
Hungarian: A hipertónia a telítő adag alkalmazásakor jelentkezett, ezt a reakciót a telítő adag mellőzése, az infúziós sebesség csökkentése vagy a telítő adag csökkentése révén lehet mérsékelni.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Danish: Dexmedetomidin metaboliseres i leveren og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás A dexmedetomidin a májban metabolizálódik, ezért fokozott óvatossággal kell adni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Danish: Patienter, der blev behandlet med dexmedetomidin, havde hyppigere hypotension og bradykardi, men mindre hyppigt takykardi end dem, som fik midazolam, og havde hyppigere takykardi men lignende hypotension som hos patienter, der blev behandlet med propofol.
Hungarian: A dexmedetomidinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt a tahikardia, de hasonlóan gyakori volt a hipotenzió, mint a propofollal kezelt betegeknél.
Danish: Respirationsdepression2,3
Hungarian: Légzésdepresszió2,3 Nem gyakori: Légszomj, apnoe
Danish: Fremstiller Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi
Hungarian: Hiperglikémia, hipoglikémia Nem gyakori: Metabolikus acidózis, hipalbuminémia
Danish: Induktion af dexmedetomidin in vitro er set med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og induktion in vivo kan ikke udelukkes.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a dexmedetomidinnek in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Hungarian: A kiegészítő midazolám adagjai átlagának különbsége az 1 μg/kg dexmedetomidint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, a placebót kapó betegekkel összehasonlítva -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) és -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1)
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
Hungarian: A kardiovaszkuláris hatások az adagtól függenek; alacsonyabb infúziós sebesség mellett a centrális hatások dominálnak, ami a szívfrekvencia és a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
Danish: • Studie 1: Bestod af randomiserede patienter, der gennemgik elektive operationer/indgreb under overvåget anæstesi og lokal/regional anæstesi som modtog en stødinfusin dexmedetomidin, enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134) eller placebo (normalt saltvand, n = 63) givet over 10 minutter og efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på initialt 0,6 mikrog/ kg/time.
Hungarian: 1. vizsgálat: randomizált, elektív sebészeti műtéteken/eljárásokon monitorozott anesztéziai ellátás keretében és helyi/regionális érzéstelenítésen áteső betegek az alábbi telítő infúzió adagolásával: 1 µg/kg (n=129), vagy 0,5 µg/kg (n=134) dexmedetomidin, illetve placebo
Danish: Vaskulære sygdomme: Meget almindelig:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Danish: Dexmedetomidins hypotensive virkning kan være mere udtalt hos patienter med eksisterende hypotension (især de, som ikke responderer på vasopressorer), hypovolæmi, kronisk hypotension eller reduceret funktionsreserve, såsom patienter med alvorlig ventrikulær dysfunktion samt hos ældre, og særlig forsigtighed er i disse tilfælde påkrævet (se pkt.
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
Danish: Hos forholdsvis raske patienter, ikke indlagt på intensivafdeling, behandlet med dexmedetomidin, har bradykardi lejlighedsvist medført bradykardi med sinusarrest eller pause.
Hungarian: Viszonylag egészséges, nem intenzív ellátásban részesülő, dexmedetomidinnel kezelt személyeknél a bradikardia esetenként szinuszleálláshoz vagy szünethez vezetett.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik hos personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er uændret i relation til raske personer.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori:
Danish: Den gennemsnitlige midazolam-akutdosis var 1,1 mg i dexmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
Danish: Ikke almindelig:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Hungarian: A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml töménységet elérjék.
Danish: De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexdor: - medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f. eks. midazolam,
Hungarian: - olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám,
Danish: - hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition) - hvis du har et lavt blodtryk - hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning - hvis du har visse hjertesygdomme - hvis du er ældre - hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde) - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler
Hungarian: - ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át); - ha súlyos májproblémái vannak - ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-S VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-s vonalkóddal ellátva.
Danish: Patienter skal rådes til at afstå fra at køre bil eller udføre risikofyldte opgaver i en passende tidsperiode efter at have fået Dexdor til vågen sedation.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Danish: Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen.
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
Danish: Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses indenfor dosisområdet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængig af patientens respons.
Hungarian: 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2 1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kívánt mértékű szedációt elérjék.
Danish: - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Hungarian: - ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk); - ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletes leírása
Danish: Dexdor bør ikke anvendes til patientkontrolleret sedation.
Hungarian: A Dexdor nem javasolt betegvezérelt szedációhoz.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende virkning for patienter med en puls på <60, og der skal især udvises forsigtighed hos disse patienter.
Hungarian: A Dexdor 60/perc alatti pulzusszám mellett való alkalmazására vonatkozóan a tapasztalatok nagyon korlátozottak és az ilyen betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm /ml:
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlaktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Hungarian: A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm /ml vagy 8 mikrogramm /ml töménységet elérjék.
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Danish: Dexdor indeholder - Aktive stof: dexmedetomidin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
Danish: Brugerne skal derfor være klar til at anvende alternative sedativa til akut kontrol af agitation eller under procedurer, især i de første behandlingstimer.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm /ml:
Danish: Dexdor fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.
Hungarian: A Dexdort hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.