FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Swedish: Uppnådd respons för MF var 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézarys syndrom 50 %, LyP 92 % och blandad histologi av CTCL 82-85 %.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Bästa svar på salvage-terapi före ASCT Komplett respons
Slovak: Najlepšia odpoveď na záchrannú liečbu pred ASCT
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Swedish: Sjukdomskontrollfrekvens (CR + PR + SD)
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Swedish: Äldre patienter som fick primärprofylax med G-CSF hade lägre incidens neutropeni och febril neutropeni än patienter som inte fick primärprofylax med G-CSF.
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Tidpunkten för den modifierade händelsen var datum för den första PET-undersökningen efter avslutad första linjens-behandling som påvisade frånvaro av komplett respons (CR) definierat som Deauville-poäng ≥ 3.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Swedish: Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Sjukdomskarakteristika
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Swedish: PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är resultatet av reaktivering av latent JCV.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Swedish: Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Swedish: Patienter med samtidig diagnos av systemisk ALCL, Sézarys syndrom eller andra non-Hodgkin-lymfom (förutom lymfomatoid papulos) uteslöts från studien.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: 59 % av patienterna hade vid initial diagnos avancerad sjukdom (stadie III eller IV).
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Swedish: Trots detta ska ADCETRIS användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL efter noggrant övervägande av möjlig individuell nytta-risk (se avsnitt 5.1).
Slovak: ADCETRIS sa má však používať opatrne u pacientov s inými CD30+ CTCL, a to po dôkladnom individuálnom zvážení možného prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Swedish: Fas I i studien utvärderade säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.8) och fastställde den maximala tolererade dosen för barn och/eller rekommenderad fas II-dos samt bedömde farmakokinetiken för ADCETRIS (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Swedish: Medianen för total överlevnad (OS) är 40,5 månader (medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 35,1 månader (intervall från 1,8 till 72,9+ månader).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Swedish: Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Swedish: Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering, övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk behandling och stödjande behandling.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
Swedish: Diabetesbehandling ska om lämpligt sättas in.
Slovak: Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
Swedish: Primärt effektmått i studie C25003 var modifierad PFS (mPFS) enligt oberoende granskning (independent review facility (IRF), definierat som tid från randomisering till sjukdomsprogression, död, eller evidens på icke-komplett respons (non-CR) efter avslutad första linjens-behandling enligt IRF följt av cancerbehandling.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie C25003 bolo modifikované prežívanie bez progresie ochorenia (modified progression free survival, mPFS) hodnotené Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (independent review facility, IRF), definované ako čas od randomizácie do progresie ochorenia, úmrtia alebo dôkazu neúplnej odpovede (non-complete response, non-CR) po dokončení liečby prvej línie podľa IRF, po ktorej nasledovala ďalšia protirakovinová liečba.
Swedish: Grad 4 (sensorisk neuropati som är handikappande eller motorisk neuropati som är livshotande eller leder till förlamning)
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Swedish: Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som: - inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller - har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.
Slovak: ADCETRIs sa používa na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela a ktorý: - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby, alebo - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Swedish: ADCETRIS ska inte användas under graviditet om inte fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Swedish: Patienter ≥ 65 år n (%) Kön n (%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Swedish: 31 år (15-77)
Slovak: 31 rokov (15-77)
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Swedish: Komplett remission (CR)
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Swedish: MMAE är den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin.
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Swedish: Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Swedish: Beräkning för att bestämma det totala antalet injektionsflaskor med ADCETRIS som behövs:
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av MMAE observerades cirka 2 dagar efter infusionen och uppvisade en monoexponentiell minskning med en t1/2z på cirka 3 till 4 dagar.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Swedish: Effekterna av brentuximab vedotin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa har inte studerats.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Swedish: Bleomycin
Slovak: Bleomycín
Swedish: Adcetris ges tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin som är andra kemoterapiläkemedel som används för att behandla Hodgkins lymfom.
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen cirka 91 veckor.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Swedish: Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Swedish: In vitro-data indikerar att metabolisering av MMAE primärt sker via oxidering genom CYP3A4/5.
Slovak: In vitro dáta indikujú, že metabolizmus MMAE, ktorý prebieha primárne cez oxidáciu enzýmom CYP3A4/5.
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (82-85 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Swedish: Dessa patienter ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Swedish: Om neutropeni utvecklas, se tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa neutropénia vyvinie, pozri Tabuľku 1: Dávkovanie odporúčané pre neutropéniu (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Swedish: 52 år (14-76)
Slovak: 52 rokov (14-76)
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Swedish: Bindningen av MMAE till tubulin stör det mikrotubulära nätverket i cellen, inducerar cellcykelstopp och resulterar i apoptotisk död av den CD30-uttryckta tumörcellen.
Slovak: Naviazanie MMAE na tubulín naruší sieť mikrotubúl v bunke, indukuje zastavenie bunkového cyklu a skončí apoptózou nádorových buniek exprimujúcich CD30.
Swedish: Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Swedish: Minskad aptit
Slovak: znížená chuť do jedla
Swedish: En utsöndringsstudie utfördes på patienter som fick en dos på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Swedish: Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken undersöktes i båda analyserna och konstaterades inte vara en signifikant kovariant.
Slovak: V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
Swedish: Rekommenderad utredning av PML innebär neurologisk konsultation, gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av hjärnan och cerebrospinalvätskeanalys för JCV-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med tecken på JCV.
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Swedish: Symtom på en anafylaktisk reaktion kan bland annat vara urtikaria, angioödem, hypotoni och bronkospasm.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati i de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) och de randomiserade fas III-monoterapistudierna (SGN35-005 och C25001) var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen 48,9-98 veckor.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
Swedish: Därför rekommenderas män som behandlas med detta läkemedel att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Swedish: In vivo-data på djur och människor tyder på att endast en liten del av MMAE som frisatts från brentuximab vedotin metaboliseras.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Swedish: Tidigare kemoterapiregimer
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia
Swedish: ADCETRIS
Slovak: ADCETRI
Swedish: Bland dessa 30 patienter var mediantiden till respons, definierat som tiden från första dosen till tidigaste partiell remission eller komplett remission, 6 veckor (intervall 5-39 veckor).
Slovak: Spomedzi týchto 30 pacientov bol medián času do odpovede na liečbu, definovaný ako čas od prvej dávky do najskoršej PR alebo CR, 6 týždňov (v rozsahu od 5 do 39 týždňov).
Swedish: Se tabell 1 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se även avsnitt 4.4).
Slovak: V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 60 % (95 % KI [47 %, 73 %]).
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Swedish: Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Swedish: Men resultat av toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor indikerar att brentuximab vedotin kan försämra den manliga reproduktionsfunktionen och fertiliteten.
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 9 patienter som svarat vidare för en allogen stamcellstransplantation (SCT) och 9 patienter som svarat gick vidare för autolog SCT.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Slovak: % a 3 % nižší ako u dospelých pacientov, v uvedenom poradí, zatiaľ čo expozície MMAE boli o 53 % nižšie a o 13
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
Swedish: Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
Slovak: Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.