FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syöpäpotilailla hyvin rasvapitoisen aterian jälkeen Cmax-pitoisuus kohosi 20 %, AUC0-24harvo lisääntyi 38 %, ja t½max-aika piteni 2,5 tunnilla, verrattuna paastotilassa toteutettuun annosteluun.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním po požití potravy s vysokým obsahem tuku se Cmax zvýšila o 20 %, AUC024 h se zvýšila o 38 % a Tmax se prodloužila o 2,5 hodiny v porovnání s dávkováním nalačno.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Finnish: Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Finnish: Rukaparibin aiheuttamaa MRP4:n estoa ei voida täysin poissulkea kliinisillä altistuksilla.
Czech: Inhibici MRP4 rukaparibem nelze při klinických expozicích plně vyloučit.
Finnish: Tukihoito on otettava käyttöön ja paikallisia ohjeita on noudatettava vähäisten verisolujen määrien, anemian ja neutropenian hoidossa.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin rukaparibihoitoa tai muuta PARP-estäjähoitoa.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Czech: Žádná z pacientek nepodstoupila předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Finnish: Rukaparibia saaneiden potilaiden iän keskiarvo oli 61 vuotta (vaihteluväli 36-85); suurin osa potilaista oli valkoihoisia (80 %), ja kaikki potilaat (100 %) kuuluivat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokkaan 0 tai 1.
Czech: Průměrný věk byl 61 let (věkové rozmezí: 36 až 85 let); většina pacientek byla bělošského původu (80 %) a všechny měly výkonnostní stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Finnish: Pitoisuus-QTcF-välin pidentyminen -analyysi tehtiin 54 potilaan tiedoilla, joilla oli kiinteä kasvain ja joille annettu rukaparibi-annos vaihteli 40 mg:sta kerran vuorokaudessa 840 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1,4-kertaisesti myyntiluvan saanut suositeltu annos).
Czech: Analýza koncentrace-prodloužení QTcF byla provedena pomocí dat od 54 pacientů se solidním nádorem, kterým byly podávány kontinuální dávky rukaparibu v rozmezí od 40 mg jednou denně do 840 mg dvakrát denně (1,4násobek schválené doporučené dávky rukaparibu).
Finnish: Ylläpitohoidossa potilaan tulisi aloittaa Rubraca-ylläpitohoito viimeistään 8 viikon kuluessa platinapohjaisen solunsalpaajahoidon viimeisen annoksen ottamisesta.
Czech: V případě udržovací léčby mají pacientky zahájit udržovací léčbu přípravkem Rubraca nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky léčebného režimu na bázi platiny.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja viimeisen Rubraca-annoksen jälkeisten 6 kuukauden aikana (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Rubraca (viz bod 4.6).
Finnish: Kolmas annoksen vähentäminen
Czech: Třetí snížení dávky
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö rukaparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on polypropyleeni (PP)-induktiotiivistesuljin, sisältää 60 tablettia.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
Finnish: Suolessa tapahtuvan MRP2- ja MRP3-yhteisvaikutuksen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX55 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Finnish: • Tabletin päällyste:
Czech: • Potahová vrstva tablety:
Finnish: Tutkijan arvio
Czech: Hodnocení zkoušejícím
Finnish: • migreenin ja päänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten dihydroergotamiini tai ergotamiini
Czech: • léky k léčbě migrény a bolestí hlavy - například dihydroergotamin nebo ergotamin,
Finnish: a Vasteen mediaanikesto määritellään potilailta, joilla on ollut objektiivinen kasvaimen vaste RECISTohjeiden mukaisesti, rukaparibihoidon jälkeen.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
Finnish: Objektiivinen vaste (ORR) n % (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste %
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) N % (95% CI)
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
Czech: U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML), včetně případů s fatálním zakončením.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa potilailla, joilla oli eri CYP2D6:n fenotyyppejä (mukaan lukien heikot metaboloijat, n=9; kohtalaiset metaboloijat, n=71; normaalit metaboloijat, n=76; ja erittäin nopeat metaboloijat, n=4) eikä potilailla, joilla oli eri CYP1A2:n fenotyyppejä (mukaan lukien normaalit metaboloijat, n=28; hyperindusoijat, n=136).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
Finnish: • hallitsemattomien liikkeiden tai psyykkisten häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten pimotsidi
Czech: • léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch - například pimozid,
Finnish: ITT-potilasjoukkoa koskeva riippumattoman radiologin arviointi (IRR) tuki ensisijaista päätetapahtumaa.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Finnish: IC50-arvo viittaa mahdolliseen BCRP:n estoon ja niiden lääkevalmisteiden kohonneisiin altistuksiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja (esim. rosuvastatiini).
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
Finnish: • Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
Czech: • Přípravek Rubraca je k dispozici jako 200mg, 250mg nebo 300mg tablety.
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, jos syöpä on edennyt käytetyn solunsalpaajahoidon jälkeen ja sinulla on poikkeava BRCA-geeni.
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisista tehoa koskevista löydöksistä potilailla, joilla on BRCAmutantti munasarjasyöpä ja jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja kaksi tai useampi aiempaa solunsalpaajahoito-ohjelmaa tutkijan vastetta koskevan arvion perusteella
Czech: Souhrn primárních zjištění týkajících se účinnosti u pacientek s karcinomem ovarií s mutací BRCA, které dostávaly rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně a dva nebo více dalších režimů chemoterapie na základě hodnocení odpovědi zkoušejícím lékařem
Finnish: Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
Czech: Účinnost přípravku Rubraca u pacientek, které podstoupily předchozí léčbu inhibitorem PARP jako udržovací léčbu, proto nebyla zkoumána a nelze provést extrapolaci z dostupných údajů.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaa
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemiea
Finnish: Kun CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti, varsinkin lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. titsanidiini, teofylliini), annoksen muuttamista voidaan harkita asianmukaisen kliinisen seurannan perusteella.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků metabolizovaných pomocí CYP1A2, zvláště léků, které mají úzký terapeutický index (např. tizanidin, theofylin), lze zvážit úpravy dávky podle příslušného klinického monitorování.
Finnish: Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen hoidon aloittamista.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Finnish: Aste 3, ilman muita merkkejä maksan vajaatoiminnasta
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen suureneminen (ASAT/ALAT) Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemiseen liittyviä tapahtumia on havaittu 38 %:lla (kaikki asteet) ja 11 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Czech: Byly pozorovány příhody související se zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) u 38 % (všechny stupně) a 11 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Finnish: Kliinisillä altistuksilla rukaparibi ei estänyt sappihappojen suolojen poistopumppua (bile salt export pump BSEP), OATP1B1:tä, OATP1B3:a, OAT1:tä eikä OAT3:ta.
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Finnish: Ensimmäinen annoksen vähentäminen
Czech: První snížení dávky
Finnish: • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten astemitsoli tai terfenadiini
Czech: • léky k léčbě alergických reakcí - například astemizol nebo terfenadin,
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
Finnish: ITT-potilasjoukkoa Potilaat, n
Czech: Populace ITTa Pacientky, n
Finnish: Platinaherkät potilaat olivat saaneet 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %), tai yli 3 (n=4; 5,1 %) aiempaa linjaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Czech: Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo > 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
Finnish: Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
Finnish: • ruoan maun muutokset
Czech: • změny vnímání chuti
Finnish: d. tBRCA käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio kliinisen tutkimuksen määrityksen mukaan.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten digoksiini tai kinidiini
Czech: • léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu - například digoxin nebo chinidin,
Finnish: • verensokeripitoisuuksien vähentämiseen ja diabeteksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten metformiini
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo havaittiin 34,8 %:lla (kaikki asteet) ja 9,9 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista, suurentunut ASATarvo 31,4 %:lla (kaikki asteet) ja 2,8 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista ja sekä suurentuneet ALATettä ASAT-arvot 28,6 %:lla (kaikki asteet) ja 2,1 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Czech: Zvýšení ALT bylo pozorováno u 34,8 % (všechny stupně) a 9,9 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek, zvýšení AST u 31,4 % (všechny stupně) a 2,8 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek a zvýšení ALT a AST u 28,6 % (všechny stupně) a 2,1 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Finnish: Rubraca salpaa entsyymin, joka korjaa vaurioitunutta DNA:ta syöpäsoluissa.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Finnish: Rukaparibin vaikutusmekanismin ja prekliinisten tietojen perusteella se voi vahingoittaa sikiötä annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle.
Czech: Na základě mechanismu účinku a preklinických dat může rukaparib způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám.
Finnish: • antikonvulsanttilääkkeet, joita käytetään kouristuskohtausten ja epilepsian hoidossa - kuten fenytoiini
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Finnish: • Vaikuttava aine on rukaparibi.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
Finnish: Ennustetulla vakaan tilan Cmaxpitoisuuden mediaanilla 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetun rukaparibiannoksen jälkeen QTcFvälin pidentyminen lähtötilanteesta oli 11,5 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 8,77-14,2 millisekuntia).
Czech: Při predikovaném mediánu Cmax při utáleném stavu po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně bylo předpokládané prodloužení QTcF od výchozího stavu 11,5 ms (90% CI: 8,77 až 14,2 ms).
Finnish: Rukaparibin yhteisvaikutusta muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinin kanssa arvioitiin in vitro.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksessa rukaparibin anto raskaana oleville rotille organogeneesin aikana aiheuttaa alkio- ja sikiötoksisuutta altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositeltua ihmisen annosta, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, saavilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Czech: V reprodukční studii u zvířat vedlo podávání rukaparibu březím potkanům během fáze organogeneze k embryofetální toxicitě při expozicích nižších než u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku pro člověka 600 mg dvakrát denně (viz bod 5.3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja ylimääräistä International Normalised Ratio (INR)-arvon seurantaa on harkittava annettaessa samanaikaisesti varfariinia.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka johtivat yleisimmin annoksen vähentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen, olivat anemia (20 %), uupumus/astenia (18 %), pahoinvointi (16 %), trombosytopenia (15 %) ja ASAT-/ALAT-arvon kohoaminen (10 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky nebo přerušení léčby, byly anemie (20 %), únava/astenie (18 %), nauzea (16 %), trombocytopenie (15 %) a zvýšení AST/ALT (10 %).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
Czech: Při současném použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je nutná opatrnost.
Finnish: Toinen annoksen vähentäminen
Czech: Druhé snížení dávky
Finnish: Rubraca toimitetaan muovisessa pullossa.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu 34 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT-arvo > viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ja 337 potilaan, joilla maksan toiminta oli normaalia, välillä.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST > HHN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
Finnish: CTCAE-asteen 3 ja sitä korkeampien asteiden esiintymistiheys
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Finnish: • voimakkaan kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten alfentaniili tai fentanyyli
Czech: • léky k léčbě silné bolesti - například alfentanil nebo fentanyl,
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini).
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) se doporučuje opatrnost.
Finnish: • astman hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten teofylliini.
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
Finnish: PFS-tapahtumat, n (%) PFS, mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Czech: Příhody PFS, n (%) PFS, medián v měsících (95% IS)
Finnish: Briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133) Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2C9:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. varfariini, fenytoiini), annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Finnish: Älä ota Rubraca-valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
Finnish: KPuhdistuman vaihteluväli oli 13,9-18,4 l/h, yhden laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibiannoksen jälkeen.
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Finnish: Keskitetty BRCA-testaus suoritettiin jälkikäteen potilaiden tutkimukseen kirjaamisen jälkeen.
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Mahdollista BCRP:n estoa in vivo ei voida poissulkea.
Czech: Potenciální in vivo inhibici BCRP nelze vyloučit.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Finnish: Vatsakipua (yhdistetty termi vatsakivulle, alavatsakivulle ja ylävatsakivulle) ilmoitettiin 40,1 %:lla rukaparibihoitoa saaneista potilaista, mutta se oli myös hyvin yleistä (33 %) lumelääkettä saaneilla potilailla, joten se todennäköisimmin liittyy perussairauteen.
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Finnish: BRCA-mutantin munasarjasyövän hoito kahden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen Rukaparibin tehoa tutkittiin 106 potilaalla kahdessa avoimessa, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa, Study 10 ja ARIEL2, potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BRCA-mutantti epiteelimunasarjasyöpä, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joiden tauti oli edennyt 2 tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen (ensisijainen tehoa koskeva populaatio).
Czech: Léčba karcinomu vaječníků s mutací genu BRCA po 2 či více chemoterapiích Účinnost rukaparibu byla zkoumána u 106 pacientek ve 2 multicentrických, otevřených studiích s jedním ramenem, studii 10 a ARIEL2, u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací genu BRCA, s progresí po 2 nebo více předchozích chemoterapiích (v populaci zkoumající primární účinnost).
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksessa 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetulla annoksella käytetyn vakaan tilan rukaparibin vaikutuksia CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymeihin sekä P-glykoproteiiniin arvioitiin suun kautta otettavilla herkillä koeaineilla (kofeiini, S-varfariini, omepratsoli, midatsolaami ja digoksiini).
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
Finnish: Rukaparibi on heikko CYP2C8:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n estäjä.
Czech: Rukaparib je slabý inhibitor CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Finnish: Objektiivinen vaste oli samanlainen potilailla, joilla oli ituradan BRCA-mutantti munasarjasyöpä ja potilailla, joilla oli somaattinen BRCA-mutantti munasarjasyöpä sekä potilailla, joilla oli BRCA1-geenimutaatio tai BRCA2-geenimutaatio.
Czech: ORR byla podobná u pacientek s karcinomem ovarií se zárodečnou nebo somatickou mutací genu BRCA a u pacientek s mutací genu BRCA1 nebo BRCA2.
Finnish: b. Kaksipuolinen p-arvo c. HRD käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio tai joilla ei ollut tBRCA:ta mutta joilla oli suuri genomien heterotsygotian menetys kliinisen tutkimuksen määrityksen (CTA) mukaan.
Czech: b. Oboustranná p-hodnota c. HRD zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA nebo nontBRCA s vysokou genomovou ztrátou heterozygozity, dle stanovení analýzy klinického hodnocení (CTA).
Finnish: Mikäli potilas oksentaa Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, potilaan ei pidä ottaa annosta uudelleen , vaan hänen tulisi ottaa seuraava aikataulun mukainen annos.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro-ympäristössä, mutta ei munuaiseen oton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3 ja OCT2 eikä maksan kuljettajaproteiinien OAPT1B1 ja OATP1B3 substraatti.
Czech: In vitro byl rukaparib substrátem P-gp a BCRP, ale nikoli substrátem renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2 nebo hepatálních transportérů OAPT1B1 a OATP1B3.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia, joita esiintyi > 5 %:lla potilaista, olivat anemia (23 %), ALATarvon kohoaminen (10 %), uupumus/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombosytopenia (6 %) ja pahoinvointi (5 %).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u rukaparibu provedeny.