FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Jahre (30 kg)
Latvian: 10 gadi (30 kg)
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veidi
German: METHODE DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
German: Wenn Yttriga versehentlich verabreicht wird
Latvian: Aizkrūts dziedzeris
German: Es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen entsprechend den Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" getroffen werden, um die Sterilität von Yttriga zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Latvian: Lai nodrošinātu Yttriga sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta pagatavošanas procesā atbilstoši zāļu Labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
German: Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Latvian: Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1 % 5. minūtē līdz 18 % 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid, noch Angaben über seine Wirkung auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Latvian: Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,04 M)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (0,04 M)
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Latvian: Tāpēc Yttriga pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši, (t. i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav piemērots tiešai ievadei pacientiem.
German: Neugeborene (5 kg)
Latvian: Jaundzimu šais (5 kg)
German: Wie Yttriga aussieht und Inhalt der Packung:
Latvian: Yttriga ārējais izskats un iepakojums
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
German: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skelettmuskeln 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Haut
Latvian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skeleta muskuļi 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
German: Act.: {Y}________GBq/Durchstechflasche Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
German: VERFALLDATUM verw.
Latvian: Ievērot lietošanas instrukciju.
German: Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw.
Latvian: Nelietot Yttriga pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz etiķetes pēc EXP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yttriga Markerzubereitung, Lösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga šķīdums
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Latvian: Iespējamās nelabvēlīgas reakcijas pēc Yttriga radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots.
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Latvian: 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
Latvian: Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas Yttriga intravenozas ievades, skatīt tabulu.
German: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Knochenmark 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Gehirn
Latvian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kaulu smadzenes 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Smadzenes
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Latvian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Latvian: Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā.
German: Yttriumchlorid (
Latvian: Yttriga itrija (
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
German: Weitere Informationen über Yttriga
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
German: Y)
Latvian: Y) hlorīds
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Was ist Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Latvian: Yttriga nekādā gadījumā neievada pacientam tiešā veidā.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
German: Wie wirkt Yttriga?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Latvian: Kā noritēja Yttriga izpēte?
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Yttriga?
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Latvian: Kā lieto Yttriga?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
German: YAZ fixed extended
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Zyklusdauer (Tage)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
German: Der vorliegende Antrag betrifft Yvidually und zugehörige Bezeichnungen für die Indikation orale Empfängnisverhütung.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
German: Höhere PI-Werte wurden auch für andere KOK in Studien beobachtet, die in den USA durchgeführt wurden, was wahrscheinlich in Zusammenhang mit Problemen bei der Compliance steht.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
German: Yvidually soll mit einem innovativen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion vertrieben werden.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
German: Gesamtschlussfolgerung
Latvian: Vispārējie secinājumi
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
German: YAZ Extended A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
German: EU/KanadaStudie A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
German: Je länger die Verschiebung desto höher das Risiko, was im Arm YAZ fixed extended eindeutig gezeigt wird, in dem keine Pause / keine Abbruchblutung erlaubt war (33 Tage mit Zwischenblutung pro Jahr).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage bleiben wie in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version, die in Anhang III für Yvidually und zugehörige Bezeichnungen enthalten ist (siehe Anhang I).
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Latvian: 95% TI 1,29-7,67
German: Index
Latvian: Perla indekss
German: Deswegen betrachtete der CHMP nur die EU-Kanada-Studie, also die Studie, die Frauen in Europa umfasste (n=880), als relevant für die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Yvidually.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
German: Blutungsmuster des Dosierungsschemas
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
German: Dieser Arm war in der EU/Kanada-Studie eingeschlossen, um einen Vergleich mit Blutungsmustern der anderen Behandlungsarme durchzuführen.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā, lai salīdzinātu ar citu ārstniecības grupu asiņošanas raksturus;
German: Tabelle 2: Zyklusdauer - US-Studie (A48294) und EU-Studie (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
German: • Regime YAZ Stop & Go
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
German: US-Studie A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
German: MW SD
Latvian: Vidēji SD
German: Es gehen keine Anhaltspunkte für eine verringerte Compliance im Vergleich zu den anfänglichen klinischen Studien hervor, in denen zur Einhaltung des Dosisregimes Bleistift und Papier herangezogen wurden.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
German: Quelle: Tabelle 129 aus CSR A48294 - Tabelle 8-19 - Seite 97
Latvian: Avots: CSR A48294 pētījuma 129. tabula, 8.-19. tabula, 97. lpp.
German: Der CHMP bat den Antragssteller, die Endergebnisse der Studie 14701 vorzulegen, wenn diese zur Verfügung stehen, um zu bestätigen, dass die Anwendung des Spenders die Compliance von Yvidually positiv beeinflusst.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
German: Tabelle 1: Anzahl der Zyklen (Voller Analysensatz) - US-Studie (A48294) Behandlung Zahl der Probandinnen
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits