FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
Bulgarian: Въз основа на проектонасоката за орално вдишвани продукти заявителят започва две фармакокинетични проучвания с приложение на единична доза от 800 μg салбутамол при здрави доброволци: проучвания 2007-59-DOS-5 (проучване на системната безопасност) и 2007-76-DOS-6 (проучване на белодробно отлагане).
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania in vitro przeprowadzonego w celu wykazania równoważność in vitro pomiędzy testowanym produktem a produktem referencyjnym i uzasadnienie utworzenia zbioru danych, w tym drugiego zbioru przy wykorzystaniu następujących grup etapów: samo gardło (depozycja w jamie nosowo-gardłowej i połknięta dawka), zbiór 1: etap 0, 1 i 2 (duże nieinhalacyjne cząsteczki deponowane w górnych drogach oddechowych, które mogą być pominięte jako nieistotne klinicznie), zbiór 2: etap 3, 4 i 5 (dawka drobnych cząsteczek o rozmiarach 1,1-4,5 μg deponowana w oskrzelach i odpowiadająca za skuteczność bronchodylatacyjną in vivo i Cmax (wczesna biodostępność płucna)) i zbiór 3: etap 6, 7 i etap filtra (odzwierciedla bardzo drobne cząsteczki deponowane w pęcherzykach płucnych).
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Polish: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annus es
Bulgarian: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annu ses
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Обединяването на етапите е обосновано на базата на безопасността и ефикасността, като се вземат под внимание особеностите на салбутамол и мястото му на действие.
Polish: Chociaż porównanie in vitro powinno być przeprowadzone w etapach impaktora lub uzasadnionych zbiorach etapów, które odnoszą się do skuteczności i bezpieczeństwa, wielkość cząsteczki jest uważana za jedną z najbardziej istotnych cech wpływających na depozycję w układzie oddechowym i można ją określić za pomocą impaktora kaskadowego.
Bulgarian: Големината на частиците се смята за една от най-важните характеристики, влияещи на отлагането в респираторния тракт, и може да се определи чрез измервания на каскаден импактор, въпреки че in vitro сравнението трябва да се извърши за импакторния етап или за обосновани групирани етапи, които се отнасят се до ефикасността и безопасността.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Bulgarian: Началната доза е 15 mg веднъж на ден.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Polish: Samsca (tolwaptan)
Bulgarian: Samsca (tolvaptan)
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa lek Samsca
Bulgarian: Как действа Samsca?
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Polish: Jak stosować lek Samsca
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Samsca
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 r.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усещат жажда
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
Bulgarian: Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Bulgarian: За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Bulgarian: За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
Polish: zaburzenia smaku
Bulgarian: промяна на вкуса
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Bulgarian: Толваптан показва превъзходство спрямо плацебо (p < 0,0001) за двата периода и в двете проучвания.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Bulgarian: Hereford, HR3 5PG
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Bulgarian: Водно-електролитен баланс
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Bulgarian: Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота".
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tolwaptanu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
Polish: Tolwaptan stanowi niewielki składnik osocza (3 %).
Bulgarian: Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
Bulgarian: В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Bulgarian: Едновременно прилагане с вазопресинови аналози
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w zakresie klirensu dla dawek od 5 do 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози в диапазона от 5 до 60 mg.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed leczeniem tolwaptanem i w jego trakcie.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Bulgarian: При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Polish: Po zakończeniu leczenia stężenia sodu w surowicy zmniejszyły się w przybliżeniu do wartości początkowych niezależnie od ponownego włączenia standardowego leczenia.
Bulgarian: При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
Polish: W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.