FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy omówić z lekarzem czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Tegsedi.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Tegsedi zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, so poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter.
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie krwi 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba ravni v krvi preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Polish: Podczas leczenia inotersenem kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z inotersenom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Z tego względu zaleca się zaprzestanie stosowania inotersenu u pacjentów, u których ma być wykonany przeszczep wątroby.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se odmerjanje inotersena opusti pri ljudeh, ki morajo prestati presaditev jeter.
Polish: Wkłucie igły
Slovenian: Pokrovček igle
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie czynności nerek 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba delovanje ledvic preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Zdejmowanie nakładki zabezpieczającej igłę
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
Slovenian: Če je raztopina motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę powinna przerwać stosowanie inotersenu i witaminy A oraz upewnić się, że stężenie witaminy A powróciło u niej do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.
Slovenian: Če nameravate zanositi, morate prenehati jemati inotersen ter z dodatke vitamina A ter se prepričati, da so se ravni vitamina A vrnile na normalno raven, preden poskusite zanositi.
Polish: Dostosowanie dawkowania w przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Polish: U trzech (3%) pacjentów liczba płytek krwi wynosiła < 25 x 109/l; u jednego z tych pacjentów wystąpił krwotok śródczaszkowy ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Polish: Wciskanie tłoka
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: - ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Polish: Jeśli pominięto dawkę inotersenu, następną dawkę należy podać jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych dwóch dni.
Slovenian: Ob izpustitvi odmerka inotersena je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v dveh dneh - v tem primeru je treba izpuščeni odmerek preskočiti in uporabiti naslednji odmerek skladno z načrtovanim odmerjanjem.
Polish: Pacjentów podzielono na grupy w zależności od stadium choroby (stadium 1 vs. stadium 2), mutacji TTR (V30M vs. nie-V30M) i
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki do użycia
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Polish: † Jeśli nie istnieją przeciwwskazania, zdecydowanie zaleca się zastosowanie glikokortykosteroidów, aby odwrócić zjawisko zmniejszania się liczby płytek krwi.
Slovenian: † Če kortikosteroidi niso kontraindicirani, je zelo priporočljivo zdraviti bolnika z glukokortikoidi, da se zmanjšano število trombocitov začne večati.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Tegsedi i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: - objawy mogące wskazywać na kłębuszkowe zapalenie nerek (kiedy nerki nie pracują prawidłowo) obejmujące pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle; - objawy mogące wskazywać na małopłytkowość (kiedy krew nie krzepnie) obejmujące zasinienie lub wysypkę w postaci drobnych czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie do białkówek oczu.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Polish: Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno uščipnete ali pa injicirate zdravilo, ne da bi opravili ta korak.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy zaprzestać stosowania inotersenu na stałe.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba trajno prenehati zdravljenje z inotersenom.
Polish: Wybieranie miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Polish: aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Slovenian: Odmerjanje je treba ustaviti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100.
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, przeciwpłytkowych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban i apiksaban, oraz inhibitory trombiny, takie jak dabigatran (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przygotowanie potrzebnych przedmiotów
Slovenian: Pripravite potrebščine
Polish: U pacjentów leczonych inotersenem występowały przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Polish: na dobę w okresie ciąży wyrównało stężenie retinolu w osoczu ze względu na mechanizm działania inotersenu, a może być ono szkodliwe dla matki i płodu.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania inotersenu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Takie prozapalne zmiany narządowe obserwowano u wszystkich gatunków badanych zwierząt przy wartościach AUC od 1,4- do 6,6-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Polish: Nie zdejmować nakładki trzymając ampułko-strzykawkę za tłok.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranite, medtem ko držite napolnjeno injekcijsko brizgo za bat.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych odrzucenia przeszczepu.
Slovenian: Bolnike po presaditvi jeter je treba med zdravljenjem z inotersenom nadzorovati glede znakov in simptomov zavrnitve presadka.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, bo morda potrebno pogostejše spremljanje.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Slovenian: Iz napolnjene brizge ne skušajte odstraniti zračnih mehurčkov.
Polish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Polish: Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Polish: Produkt Tegsedi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę należy zaprzestać stosowania inotersenu i suplementu witaminy A i monitorować stężenie witaminy A w osoczu, aby upewnić się, że wróciło ono do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.
Slovenian: Če ženska želi zanositi, je treba zdravljenje z inotersenom in dodajanje vitamina A prekineti, ravni vitamina A v plazmi pa spremljati in počakati, da se vrnejo v normalni razpon pred poskusom zanositve.
Polish: Nie dotykać powierzchni skóry ponownie przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Polish: Nie przekręcać nakładki.
Slovenian: Pokrovčka ne sukajte.
Polish: Nie zakładać nakładki zabezpieczającej ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Inotersen zmniejsza stężenie witaminy A w osoczu, która jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Polish: Produktu Tegsedi nie należy wstrzykiwać w miejsca zmienione chorobowo lub w których występują obrażenia skóry.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Polish: Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i mocny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.
Slovenian: Če imate tog vrat ali nenavadne in hude glavobole, potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč, ker lahko te simptome povzroči krvavitev v možganih.
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo inotersen, morajo peroralno jemati tudi približno 3.000 i.e. vitamina A dnevno, da se zmanjša potencialno tveganje za očesne toksične učinke zaradi pomanjkanja vitamina A. Bolnika je priporočljivo napotiti na oftalmološki pregled, če se pojavijo očesni simptomi, ki se ujemajo s pomanjkanjem vitamina A, vključno z naslednjimi: poslabšan nočni vid ali nočna slepota, persistentna suhost oči, vnetje oči, vnetje ali razjede roženice, zadebelitev roženice, perforacija roženice.
Polish: Tacka z odrywanym wieczkiem.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Polish: - wysypka - uszkodzenie nerek prowadzące do słabej czynności nerek lub niewydolności nerek - zmiany w wynikach badań krwi i moczu (co może wskazywać na zakażenie lub na uszkodzenie wątroby lub nerek) - objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból, dreszcze - zapuchnięcie lub przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: hipotenzija) - podplutbe - nabiranje krvi v tkivih, kar je lahko podobno hudim podplutbam (hematom) - srbenje - izpuščaj - poškodba ledvic, ki povzroči slabo delovanje ali odpoved ledvic - spremembe rezultatov preiskav krvi in urina (to lahko kaže okužbo ali okvaro jeter ali ledvic) - simptomi, podobni gripi, kot so visoka telesna temperatura, bolečine in mrazenje (bolezen, podobna gripi) - oteklina ali sprememba barve kože na mestu injiciranja
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci soli sodowej).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata).
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena.
Polish: Nie naciskać tłoka.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Polish: W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov v raztopini je normalna.
Polish: Odnotowano również przypadki zmniejszenia czynności nerek u kilku pacjentów bez objawów kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Polish: Odrzucenie przeszczepu wątroby
Slovenian: Zavrnitev presajenih jeter
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia na stałe.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba razmisliti o trajni opustitvi zdravljenja.
Polish: Chwycić ampułko-strzykawkę za korpus igłą skierowaną od siebie.
Slovenian: Držite telo napolnjene injekcijske brizge, tako da je igla obrnjena proč od vas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Polish: na dobę w pierwszym trymestrze ciąży będzie szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, jednak nie należy przekraczać tej dawki.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Polish: Nie oceniano stosowania inotersenu u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu wątroby.
Slovenian: Inotersena niso ocenili pri bolnikih, ki so prestali presaditev jeter.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kłębuszkowe zapalenie nerek, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Polish: W badaniu 3 fazy NEURO-TTR zmniejszenie liczby płytek krwi do poziomu poniżej normy (140 x 109/l) obserwowano u 54% pacjentów leczonych inotersenem i u 13% pacjentów otrzymujących placebo; zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l obserwowano u 23% pacjentów leczonych inotersenem i u 2% pacjentów otrzymujących placebo; potwierdzoną liczbę płytek krwi < 75 x 109/l obserwowano u 10,7% pacjentów leczonych inotersenem.
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Polish: Przed wstrzyknięciem ampułko-strzykawka powinna mieć temperaturę pokojową.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Polish: Jak przechowywać lek Tegsedi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tegsedi
Polish: Kwas chlorowodorowy (do wyrównania pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Polish: Lekarz wykona badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni transaminaz
Polish: USUWANIE I PIELĘGNACJA Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić
Slovenian: ODLAGANJE PRIPOMOČKA IN SKRB ZANJ Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dreszcze reakcje w miejscu wstrzyknięcia obrzęk obwodowy choroba grypopodobna opuchnięcie obwodowe przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija mrazenje reakcije na mestu injiciranja periferni edem bolezen, podobna gripi periferno otekanje sprememba barve mesta injiciranja
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zarówno inotersen, jak i jego metabolity w postaci krótszych oligonukleotydów wydalane są u ludzi z moczem.
Slovenian: S človeškim urinom se izločajo inotersen in njegovi krajši oligonukleotidni presnovki.
Polish: Liczba płytek krwi (x 109/l)
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje glede na število trombocitov Število trombocitov (x 109/l) Pogostost spremljanja
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna niedociśnienie tętnicze krwiak
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
Polish: INNE Podanie podskórne
Slovenian: DRUGI PODATKI Subkutana uporaba
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Grupa bez CM-Echo p<0,001
Slovenian: Skupina brez CM-EhoKG
Polish: Stężenie witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy należy wyrównać, a wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu i związane z niedoborem witaminy A należy wyleczyć przed wdrożeniem leczenia inotersenem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z inotersenom je treba popraviti plazemske ravni vitamina A (retinola), ki so pod spodnjo normalno mejo, in vse morebitne očesne simptome ali znake pomanjkanja vitamina A.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy wypychany tłok się zatrzyma.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Polish: Należy rozważyć konieczność podania glikokortykosteroidów, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Polish: Zużytą ampułkostrzykawkę należy umieścić w pojemniku na odpady ostre.
Slovenian: Po uporabi zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Polish: Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik redno spremljal med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Polish: Jeśli tłok nie zostanie automatycznie wypchnięty, bo zdjęciu z niego kciuka, oznacza to, że sprężyna zabezpieczająca nie została aktywowana.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.