FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum Eviplera, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Polish: Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem stundum leiðir til brots), vöðvaverkur, vöðvaslappleiki og lækkun á kalíumi eða fosfötum í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun.
Polish: Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)
Icelandic: Eviplera inniheldur laktósa og sunset yellow aluminium lake (E110)
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera zawiera emtrycytabinę, chlorowodorek rylpiwiryny i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Eviplera.
Icelandic: Þar sem Eviplera inniheldur emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Eviplera.
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Icelandic: Tenófóvír sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,5 til 2,2 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 1,6 til 5,5 µM).
Polish: Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)2, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)2, hipofosfatemia3, 5
Icelandic: Mjög algengar: aukið heildarkólesteról (fastandi)2, aukið LDL-kólesteról (fastandi)2, blóðfosfatsskortur3, 5 Algengar:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi, w tym wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri (sjá kafla 4.4).
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Polish: • Należy powiadomić lekarza o uczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow aluminium lake (E110).
Polish: Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Icelandic: Það bendir til þess að virk pípluseyting sé snar þáttur í útskilnaði tenófóvírs.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Eviplera.
Polish: Produktu Eviplera nie oceniano u pacjentów po niepowodzeniu jakiejkolwiek innej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem áður sýndu meðferðarbrest gagnvart einhverri annarri meðferð gegn retróveirum.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif Eviplera á börn sem eru á brjósti.
Polish: Itrakonazol2
Icelandic: Itrakónasól2
Polish: Do 24. tygodnia u dwóch pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (2 z 317 pacjentów, 0,6%) i u jednego pacjenta, u którego nadal stosowano schemat leczenia PI wzmocnionym rytonawirem [grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym] (1 z 159 pacjentów, 0,6%), rozwinęła się oporność genotypowa i (lub) fenotypowa na badane leki.
Icelandic: 24 mynduðu tveir sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (2 sjúklingar af 317, 0,6%) og einn sjúklingur sem hélt sig við meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri [armur sem var áfram í grunnmeðferð (SBR)] (1 sjúklingur af 159, 0,6%) arfgerðarfræðilegt og/eða svipgerðarfræðilegt ónæmi fyrir rannsóknarlyfjunum.
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Rylpiwiryna1 (kapsułka miękka)
Icelandic: Lópínavír (400 mg tvisvar á dag)/rítónavír (100 mg tvisvar á dag)/rilpivírín1 (mjúkt hylki)
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Icelandic: Tadalafil2
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Icelandic: Þar sem Eviplera getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8, Samantekt á öryggi).
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml
Icelandic: Hjá sjúklingum með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (n = 44)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania metadonu i produktu Eviplera.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun þegar samhliða notkun metadóns og Eviplera er hafin.
Polish: Lipidy
Icelandic: Lípíð
Polish: Po podaniu doustnym produktu Eviplera z pożywieniem emtrycytabina jest szybko i intensywnie wchłonięta z maksymalnymi stężeniami w osoczu występującymi w ciągu 2,5 godziny po przyjęciu dawki.
Icelandic: Eviplera ásamt fæðu, frásogast emtrícítabín hratt og verulega og hámarksstyrkur í plasma kemur fram innan 2,5 klst.
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Icelandic: 25-O-desacetýl-rifabutín:
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI-CCR5 i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 á rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í blóði.
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
Icelandic: þunglyndi2, geðlægð2, svefnraskanir2, óeðlilegir draumar1,2
Polish: • aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna
Icelandic: • amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neomycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum)
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Icelandic: Minnkaður 250 mg skammtur af dídanósíni gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Polish: Oporność na rylpiwirynę1 Oporność krzyżowa2 na etrawirynę efawirenz newirapinę Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę (M184I/V) Oporność na tenefowir (K65R)
Icelandic: Ónæmi gagnvart emtrícítabíni/lamivúdíni (M184I/V)
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og/eða brisamýlasa í blóði
Polish: i Tabela 1).
Icelandic: Tafla 1:
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tenofowiru z NRTI (abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með tenófóvíri ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, emtrícítabín, lamivúdín, stavúdín og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, indinavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír), komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Polish: 3 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z dawką większą niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Icelandic: 3 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie u pacjentów z uprzednim niepowodzeniem leczenia lekami klasy NNRTI.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að réttlæta notkun hjá sjúklingum sem áður hafa sýnt meðferðarbrest með NNRTI.
Polish: To działanie niepożądane zostało także odnotowane dla emtrycytabiny po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Icelandic: Hún kom einnig fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á emtrícítabíni en kom ekki fram við slembiraðaðar klínískar samanburðartilraunir hjá fullorðnum eða klínískar rannsóknir á notkun emtrícítabíns hjá börnum með HIV.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Icelandic: Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)
Polish: Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek Eviplera.
Icelandic: Taktu rilpivírín töfluna á sama tíma og þú tekur Eviplera.
Polish: zapalenie wątroby3, stłuszczenie wątroby3
Icelandic: rákvöðvalýsa3, 5, vöðvaslen3, 5
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu Eviplera z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg, jedną tabletką powlekaną rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) 25 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksylu tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom po posiłku.
Icelandic: Staðfest var að ein Eviplera filmuhúðuð tafla jafngilti einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki, einni rilpivírín (sem hýdróklóríði) 25 mg filmuhúðaðri töflu og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum eftir neyslu fæðu.
Polish: • ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Icelandic: Ef Eviplera er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml, u których wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Eviplera, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Eviplera, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Eviplera
Icelandic: Ef gleymist að taka Eviplera
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Icelandic: Noretíndrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Potrójne skojarzenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i tenofowiru wykazało synergiczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Icelandic: Þreföld samsett meðferð með emtrícítabíni, rilpivíríni og tenófóvíri sýndi fram á samvirkandi áhrif gegn veirum við frumuræktun.
Polish: Oczekiwane:
Icelandic: Áætlað:
Polish: Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna, ryfapentyna
Icelandic: • lyf gegn mýkóbakteríu stofum, svo sem rifampicín, rifapentín
Polish: IDA Business & Technology Park
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem örva CYP3A hefur reynst minnka styrk rilpivíríns í plasma sem getur þar með dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące, związane z opornością mutacje w RT HIV-1 obecne w punkcie początkowym mogą mieć wpływ na działanie produktu Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L oraz połączenie L100I i K103N.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Icelandic: Sunset yellow aluminium lake (E110) Títantvíoxíð
Polish: W 96. tygodniu w zbiorczych danych z badań fazy III C209 i C215 z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych w grupie leczonej rylpiwiryną średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła 5 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o dużej gęstości (HDL) (na czczo) 4 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o małej gęstości (LDL) (na czczo) 1 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −7 mg/dl.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Icelandic: Paracetamól (500 mg stakur skammtur)/rilpivírín1
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania.
Icelandic: Ræddu aðra möguleika varðandi meðferðaráætlun við lækninn.
Polish: e np. brak informacji podczas obserwacji, niestosowanie się do wymogów, wycofanie zgody.
Icelandic: e t.d.úrtaksrýrnun brotthvarf úr rannsókninni, reglum ekki fylgt, samþykki dregið til baka.
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem zastosowania w postaci dawki pojedynczej)
Icelandic: Dexametasón (til altækrar verkunar, nema til notkunar í einum stökum skammti)
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Því er Eviplera ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klarithromycín Erythromycín
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczone przenikanie rylpiwiryny przez łożysko.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að rilpivírín berst í takmörkuðu magni um fylgju.
Polish: • inhibitory pompy protonowej, takie jak: omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Icelandic: • prótonupumpuhemlar, svo sem omeprazól, esomeprazól, lansoprazól, pantoprazól, rabeprazól
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Eviplera pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Sýna ætti varúð ef Eviplera er gefið öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: 4 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) (patrz punkt 4.8, Dzieci i młodzież).
Icelandic: 4 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Icelandic: Emtrícítabín sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 0,075 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).)
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (rzadko przyczyniających się do złamań).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) substancji czynnych produktu Eviplera.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) vegna efnisþátta Eviplera.
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy dla pacjenta.
Icelandic: B mun læknirinn, að vel ígrunduðu máli, taka ákvörðun um bestu meðferðina fyrir þig.
Polish: Pożywienie nie miało wpływu na narażenie na emtrycytabinę.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni varð ekki fyrir áhrifum af fæðu.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Eviplera.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Eviplera.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðhliðstæða cýtidíns.
Polish: Objawy martwicy kości to:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Polish: Atazanawir:
Icelandic: Ríbavírín:
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóðinu
Polish: • Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Eviplera.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á töku Eviplera stendur.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir, zalcytabinę i zydowudynę.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri, zalcitabíni og zídóvúdíni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Eviplera [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: Eviplera [eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: Emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, tak że wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Icelandic: Emtrícítabín umbrotnar aðeins að litlu leyti fyrir tilstilli lifrarensíma þannig að áhrif skertrar lifrarstarfsemi ættu að vera takmörkuð.
Polish: Według początkowego miana wirusa (kopie/ml)
Icelandic: Samkvæmt veirufjölda við grunnviðmið (eintök/ml)
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i inhibitorów pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og prótonupumpuhemla hefur reynst minnka styrk rilpivíríns í plasma (vegna hækkaðs pH stigs í meltingarvegi) sem getur þar með dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
Icelandic: • krampalyfin karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín