FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Portuguese: As informações relativas à eficácia do Ellefore a longo e a curto prazo também foram consideradas insuficientes, dado poucos doentes envolvidos nos estudos terem tomado as doses de Ellefore previstas para a utilização e porque os resultados dos estudos eram inconsistentes.
Finnish: Tietojen Elleforen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta katsottiin myös olevan riittämättömiä, koska liian pieni määrä tutkimuksiin osallistuvista potilaista käytti niitä annoksia, joilla lääkettä olisi ollut tarkoitus käyttää, ja koska tutkimusten tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
Portuguese: Os efeitos do Ellefore foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Elleforen vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2008, a Wyeth Europa Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ellefore para o tratamento de perturbação de depressão major.
Finnish: Wyeth Europa Ltd. ilmoitti 13.10.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle nimeltä Ellefore, jonka käyttöaihe oli vakavan masennuksen hoito.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do medicamento foi medida utilizando questionários padrão relativos à depressão.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehoa mitattiin käyttämällä masennusta koskevaa vakiokyselykaavaketta.
Portuguese: Dois dos estudos de dose flexível incluíram também a venlafaxina (no entanto, os estudos não foram concebidos para comparar os dois medicamentos).
Finnish: Kahdessa tutkimuksista, jotka tehtiin muutettavalla annoksella, käytettiin myös venlaflaksiinia (tutkimusten tarkoituksena ei tosin ollut näiden kahden lääkkeen vertailu).
Portuguese: Quatro desses estudos, que envolveram 1814 doentes, utilizaram uma dose fixa de Ellefore e outros quatro estudos, que envolveram 1229 doentes, utilizaram doses de Ellefore ajustáveis.
Finnish: Neljässä näistä tutkimuksista 1814 potilasta käytti kiinteää Ellefore-annosta, ja neljässä muussa tutkimuksessa 1229 potilasta käytti Ellefore-annoksia, joita voitiin muuttaa.
Portuguese: A substância foi ligeiramente modificada com o objectivo de reduzir os efeitos secundários em doentes com problemas no metabolismo da venlafaxina.
Finnish: Ainetta on hiukan muunneltu tarkoituksena vähentää sivuvaikutuksia potilailla, joilla on ongelmia venlaflaksiinin hajoamisessa.
Portuguese: O Ellefore destinava-se ao tratamento da depressão major em adultos.
Finnish: Elleforea oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Em relação à substância original venlafaxina, a desvenlafaxina pareceu ser menos eficaz, não apresentando vantagens no que respeita à segurança e à tolerância.
Finnish: Verrattuna venlaflaksiiniin, josta desvenlaflaksiini on johdettu, se näytti olevan vähemmän tehokas, eikä sillä ollut turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä etuja.
Portuguese: O Ellefore foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em nove estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com depressão major.
Finnish: Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Portuguese: Nestes estudos de curto prazo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas depressivos ao longo das oito semanas de tratamento.
Finnish: Näissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos masennuksen oireissa kahdeksan hoitoviikon kuluessa.
Portuguese: A desvenlafaxina é uma substância derivada da venlafaxina, um SNRI que tem sido utilizado como antidepressivo desde a década de 1990.
Finnish: Desvenlaflaksiini on johdettu venlaflaksiinista, SNRI-aineesta, jota on käytetty masennuslääkkeenä vuodesta 1990.
Portuguese: O CHMP considerou que, de uma forma geral, a eficácia do Ellefore não tinha sido demonstrada de forma convincente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että yleensä ottaen Elleforen tehoa ei ollut osoitettu vakuuttavasti.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ellefore?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Portuguese: O Ellefore é um medicamento que contém a substância activa desvenlafaxina.
Finnish: Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Portuguese: A substância activa do Ellefore, a desvenlafaxina, é um "inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina" (SNRI).
Finnish: Elleforen vaikuttava aine desvenlafaksiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Portuguese: Um estudo de longo prazo analisou o tempo até ao regresso dos sintomas num total de 376 doentes.
Finnish: Yhdessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan aikaa oireiden palaamiseen kesti niillä yhteensä 376 potilaalla, jotka olivat jo saaneet vasteen 12 viikon Ellefore-hoitoon.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ellefore não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Elleforesta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo do humor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da depressão major.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat mielialan säätelyyn, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin uskotaan parantavan vakavan masennuksen oireita.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Ellefore e de que não existem programas de uso compassivo em curso.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a substância activa é libertada dos comprimidos ao longo de algumas horas.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu muutaman tunnin kuluessa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ellefore?
Finnish: Miten Elleforen odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ellefore?
Finnish: Mihin Elleforea aiottiin käyttää?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 166 quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 166. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yhtiön kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a desvenlafaxina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre certas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton desvenlafaksiini lisää välittäjäaineiden määrää tiettyjen hermosolujen välillä ja lisää solujen välistä viestintää.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ellefore para o tratamento da perturbação de depressão major não podia ser aprovado.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Portuguese: Ref: EMEA/548386/2008
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/548377/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dalbavancin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dalbavansiini
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o EXULETT
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: EXULETT
Portuguese: O que é o EXULETT?
Finnish: Mitä EXULETT on?
Portuguese: Existiam ainda preocupações quanto à possibilidade de fabricar o EXULETT com uma qualidade consistente.
Finnish: Huolenaiheita esitettiin myös siitä, voidaanko EXULETTia valmistaa laadultaan jatkuvan hyvänä.
Portuguese: Os efeitos do EXULETT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: EXULETTin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta lisenssin myöntämiseen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que comparou os efeitos do EXULETT com os do linezolida (outro antibiótico) em 873 adultos.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa vertailtiin EXULETTin vaikutuksia linetsolidiin (eräs toinen antibiootti) 873 aikuisella.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi tratada com êxito e que não necessitaram de um tratamento ulterior à base de outros antibióticos.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittarina pidettiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden infektioiden hoitaminen onnistui ja jotka eivät tarvinneet lisähoitoa millään muulla antibiootilla.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Portuguese: Contém a substância activa dalbavancin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini-resistentit MRSAmuodot) ja Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Isto resulta na morte da bactéria que causa a infecção.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit kuolevat.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do EXULETT não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean aknatana oli peruuttamishetkellä, että EXULETTin etuja ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että eduista yksikään ei ollut havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o EXULETT?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet EXULETTia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa?
Portuguese: Prevê-se que este antibiótico actue ao impedir que as bactérias construam as suas paredes celulares.
Finnish: Sen on odotettu toimivan estämällä bakteereita muodostamasta soluseinämiä.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o EXULETT.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä EXULETTia koskevissa kliinisissä kokeissa oleville potilaille ei aiheudu seurauksia.
Portuguese: A substância activa do EXULETT, o dalbavancin, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Finnish: EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Portuguese: O CHMP tinha reservas inspiradas no facto de os resultados do único estudo principal terem sido muito limitados para justificar a aprovação do medicamento tendo em conta a forma como o estudo tinha sido realizado, e considerou necessário realizar outro estudo para confirmar os resultados.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yhden ainoan päätutkimuksen tulokset olivat liian rajalliset tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä johtuen tutkimuksen suorittamistavasta Lääkevalmistekomitean kantana olikin, että tulosten vahvistamiseksi on suoritettava toinen tutkimus.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o EXULETT para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos quando causadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Portuguese: Além disso, o CHMP exprimiu preocupações sobre a relevância dos resultados do estudo principal uma vez que nem todos os doentes incluídos no estudo sofriam de uma infecção suficientemente grave para justificar a administração de um tratamento com antibiótico por perfusão numa veia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea esitti huolensa päätutkimuksen tulosten asianmukaisuudesta, koska kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei vaikuttanut olleen niin vakavanlaatuista infektiota, että se olisi edellyttänyt antibioottien antamista suonensisäisenä infuusiona.
Portuguese: Como deveria funcionar o EXULETT?
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O EXULETT estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas" e que poderiam ser destruídas pelo medicamento.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
Portuguese: O EXULETT estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele).
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Portuguese: O EXULETT é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Finnish: EXULETT on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (suonitiputusta varten).
Portuguese: Para participar neste estudo, os doentes deviam apresentar infecções complicadas na pele e nos tecidos moles (tais como abcessos ou feridas infectadas) causadas pelas bactérias classificadas como "gram-positivas".
Finnish: Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho- ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EXULETT?
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
Portuguese: Em 9 de Setembro de 2008, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o EXULETT, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, quando se suspeita ou confirma que estas infecções são provocadas por bactérias gram-positivas.
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Portuguese: O desenho de alguns destes estudos, levados a cabo há alguns anos, não foi alinhado de acordo com as mais recentes recomendações para o estudo de novos antibióticos.
Finnish: Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 180 de avaliação quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): garenoxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
Portuguese: Em quase todos os estudos, o medicamento foi comparado com outros antibióticos (claritromicina, coamoxiclav, amoxicilina, levofloxacina, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam ou metronidazole).
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Portuguese: Ref. EMEA/374268/2007
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
Portuguese: O Garenoxacin mesylate destinava-se a ser utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções:
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP tinha reservas sobre os efeitos secundários do Garenoxacin mesylate, em particular o risco de pressão arterial baixa.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2007, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Garenoxacin mesylate 400 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película e 2 mg/ml solução para perfusão, para o tratamento de infecções bacterianas.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, permaneceram ainda algumas questões pendentes por resolver.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que já não estão a ser inscritos doentes em ensaios clínicos com o Garenoxacin mesylate e de que não se verificam quaisquer consequências para os doentes já incluídos nestes ensaios.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Portuguese: A sua actuação consiste no bloqueio da acção das enzimas necessárias para a produção de ADN pelas bactérias.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Garenoxacin mesylate?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um medicamento que se pretendia disponibilizar sob a forma de comprimidos (400 mg e 600 mg) e de solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Portuguese: O CHMP considerou não dispor de evidências suficientes que demonstrassem a eficácia do medicamento no tratamento de algumas das infecções em que deveria ser utilizado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um antibiótico que pertence à classe das ‘quinolonas'.
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.