FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 589 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka dojk zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelgraz ni treba ponavljati.
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelgraz?
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelgraz uporablja?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Slovenian: Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelgraz je zdravilo Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelgraz, enako kot pri zdravilu Neulasta, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelgraz primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Slovenian: V zdravilu Pelgraz je filgrastim pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Slovenian: Kako zdravilo Pelgraz deluje?
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj se uporablja?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se daje v obliki enkratnega odmerka 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pelgraz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Slovenian: Potegnite ga naravnost navzdol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Dutch: Vergeet niet:
Slovenian: Ne pozabite
Dutch: De wetgeving daarvoor kan per geografisch gebied verschillen.
Slovenian: Predpisi se razlikujejo glede na regijo.
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
Slovenian: Potiskajte s hitrostjo, ki vam najbolj odgovarja.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
Slovenian: • bolečina v prsih, ki je ne povzročajo srčne bolezni ali srčni infarkt.
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Slovenian: • Injektor namestite navpično na kožo (približno 90 stopinj).
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Slovenian: primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kunt nemen om de botpijn te verlichten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Slovenian: To ne vpliva na delovanje brizge.
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML)
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Dutch: Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Pelgraz morate narediti naslednje:
Dutch: • Injecteer de vloeistof binnen vijf minuten nadat u de onderste dop verwijderd hebt.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut od odstranitve spodnjega zamaška.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih reakcijah, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelgraz, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Dutch: INDIA
Slovenian: INDIJA
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat.
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko c.
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pelgraz morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Slovenian: See also section 2.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelgraz zelf injecteert.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelgraz injicirate sami.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Pelgraz.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholnim zložencem in kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Dutch: Vóór de injectie
Slovenian: Pred injiciranjem
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo ponovno vstavite na drugem mestu.
Dutch: De injecties dienen subcutaan in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Slovenian: Injekcije se morajo dati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Dutch: Gooi de injector niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Injektorja ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Pelgraz?
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
Slovenian: Spodaj so zapisana navodila za samoinjiciranje zdravila, a ustrezno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in neprekinjeno sodelovanje z zdravnikom.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na pakiranju.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Pelgraz bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Pelgraz, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
Slovenian: • Z milom si umijte roke pod toplo tekočo vodo.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Slovenian: Nekoliko povlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Dutch: Pelgraz is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Pelgraz pri nosečnicah niso preskusili.
Dutch: Verwijder de naaldhoes niet van de spuit tot u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 7).
Slovenian: Ščitnik za iglo bo samodejno prekril iglo in slišen bo "klik", kar potrjuje aktivacijo ščitnika (glejte sliko 7).
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De voorgevulde spuit is extern uitgerust met het toestel voor zelftoediening (voorgevulde injector).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je zunanje opremljena s pripomočkom za samoinjiciranje (napolnjen injektor).
Dutch: Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali en napolnjen injektor vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Pelgraz dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Dutch: Niet-cardiale pijn in de borst
Slovenian: bolečina v prsih,
Dutch: Haal de voorgevulde injector uit de koelkast.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih še nista bili dokazani.
Dutch: Controleer of de vloeistof verkleurd of troebel is en of deze grote deeltjes bevat.
Slovenian: Preverite, ali so prisotne spremembe v barvi, motnost ali veliki delci.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke volume-eenheid, wat overeenkomt met 30 mg per dosis van 6 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsaki enoti, kar ustreza 30 mg na 6 mg odmerek.
Dutch: Stop het gebruik van Pelgraz als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Slovenian: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest (lactaatdehydrogenase, urinezuur en alkalische fosfatase).
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav (laktat-dehidrogenaza, sečna kislina in alkalna fosfataza).
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Pelgraz te krijgen.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Pelgraz poteka v več ciklih.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pelgraz zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: Gebruik de injector niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de injector langer dan 72 uur buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po zadnjem dnevu navedenega meseca ali če je bilo zdravilo shranjeno izven hladilnika dlje kot 72 ur ali je rok uporabnosti potekel drugače.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Pelgraz niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelgraz, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti ime zdravila (Pelgraz) in številko serije uporabljene injekcijske brizge.
Dutch: • op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Slovenian: V večini primerov je bil aortitis diagnosticiran s slikanjem CT in je izzvenel po prenehanju dajanja filgrastima ali pegfilgrastima.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van ‘ acute respiratory distress'syndroom (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS - 'Adult Respiratory Distress Syndrome').
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde injector (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjenega injektorja (EXP).
Dutch: Pelgraz is voor subcutaan gebruik.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno subkutani uporabi.