FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Polish: Ponadto w unijnych wytycznych z 2004 r. dotyczących postępowania w zapaleniu wsierdzia w żadnym rodzaju zapalenia wsierdzia nie zaleca się stosowania imipenemu.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la siguiente indicación armonizada:
Polish: Podsumowując CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
Polish: CHMP omówił także możliwość ograniczenia wskazania do „zapalenie szpiku i kości", jednak na poparcie tego wskazania brakowało dostatecznej ilości danych.
Spanish: 4.1.6 Infecciones óseas y articulares
Polish: 4.1.6 Zakażenia kości i stawów
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapalenie wsierdzia", ale uznał, że proponowane wskazanie w leczeniu zapalenia wsierdzia nie zostało wystarczająco uzasadnione.
Spanish: 4.1.5 Infecciones genitourinarias
Polish: 4.1.5 Zakażenia układu moczowo-płciowego
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych przedstawionych na poparcie pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i z literatury naukowej CHMP stwierdził, że podczas stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawkach ≥ 4 g/dobę nie obserwowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa ani zwiększonego występowania działań niepożądanych w porównaniu z dawkami < 4 g/dobę.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Spanish: 00-867 Warszawa Poland
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Spanish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Spanish: South County Business Park Leopardstown
Polish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Spanish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Spanish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Spanish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Polish: 1120 Wiedeń, Austria
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Spanish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: Polvo seco para inyección Uso intravenoso
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Spanish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Condición para levantar la suspensión
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.
Polish: Dane potwierdzają wpływ leczenia na kulawiznę, ale nie można określić znaczenia ćwiczeń w połączeniu z leczeniem.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Spanish: Estado miembro
Polish: Państwo członkowsk ie
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
Spanish: Dosis Especi e animal
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
Polish: Szpat kostny jest chorobą zwyrodnieniową stawów, w której dochodzi do przebudowy kości, niszczenia chrząstki stawowej i tworzenia się osteofitów brzeżnych.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
Polish: W wyniku zahamowania osteoklastów dochodzi do zahamowania resorpcji kości.
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Spanish: Liofilizado para solución para perfusión
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
Polish: Komórkami docelowymi, na które działa lek, są dojrzałe osteoklasty, czyli komórki odpowiedzialne za resorpcję kości.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialn y
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
Polish: Zatem Belgia i Szwecja uznały, że skoro nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu, profil korzyści do ryzyka preparatu Tildren jest negatywny.
Spanish: Tildren
Polish: Niemcy
Spanish: • si beben alcohol
Polish: • piją alkohol
Spanish: Se desconoce el mecanismo de disminución.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Spanish: 40 o más
Polish: 40 lub więcej
Spanish: 50 a <200 200 a <350
Polish: 50 do <200 200 do <350
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
Polish: * w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne
Spanish: • una alta temperatura (fiebre)
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Spanish: 1 Evidencia histórica o fenotípica sólo de resistencia INI.
Polish: Historyczne lub fenotypowe dowody tylko na oporność na INI.
Spanish: • intento de suicidio*
Polish: • próba samobójcza*
Spanish: → Acuda a un médico inmediatamente.
Polish:  Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: En la semana 96, los resultados fueron consistentes con aquellos vistos en la semana 48.
Polish: W tygodniu 96 wyniki były zgodne z obserwowanymi w tygodniu 48.
Spanish: ‡ La media ajustada de la diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa (p<0,001)
Polish: ‡ Skorygowana średnia różnica pomiędzy metodami leczenia była statystycznie istotna (p<0,001)
Spanish: Niños de 6 a menos de 12 años de edad
Polish: Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat