FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fluenz Tetra não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
Slovak: Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz Tetra
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Portuguese: 12 a 35 M 2.764
Slovak: 12 až 35 M 2 764
Portuguese: Manter o aplicador nasal na embalagem exterior para o proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Portuguese: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente medicamentos antivirais contra a gripe e Fluenz Tetra, deve considerar-se a revacinação com base na opinião clínica.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
Portuguese: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Portuguese: A=anos.
Slovak: R=roky.
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
Portuguese: - Crianças e adolescentes com imunodeficiência clínica devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infeção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteroides em doses elevadas.
Slovak: - Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com Fluenz versus 2,6% com a vacina injetável contra a gripe).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz Tetra é libertado no nariz.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização de Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
Slovak: Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien.
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra Como é administrado Fluenz Tetra Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra Ako sa podáva Fluenz Tetra
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Portuguese: Fluenz Tetra demonstrou não-inferioridade imunológica relativamente às duas formulações de Fluenz, sendo que os rácios referentes ao limite superior de cada um dos IC a 95% para os GMT dos anticorpos HAI específicos da estirpe, pós dosagem, foram < 1,5.
Slovak: Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é contraindicada em indivíduos com infeção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/inalados ou com corticosteroides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteroides como terapêutica de substituição, como, p.ex., insuficiência suprarrenal.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p.ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
Portuguese: Eficácia de Fluenz
Slovak: Účinnosť Fluenzu
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Fluenz possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Portuguese: Fluenz Tetra é elaborada segundo o mesmo processo de Fluenz.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p.ex., recetores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é indicada em lactentes e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.2).
Slovak: Fluenz Tetra nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).
Portuguese: Estudos pediátricos
Slovak: Pediatrické štúdie
Portuguese: Fluenz Tetra é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Slovak: Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina tetravalente que contém antigénios para quatro estirpes do vírus da gripe, uma estirpe A/(H1N1), uma estirpe A/(H3N2) e duas estirpes B (uma de cada estirpe).
Slovak: Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene
Portuguese: Fluenz demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo, utilizando a vacina injetável da gripe.
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211 2002 - 2003
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Portuguese: Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respetivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em Fluenz Tetra são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at).
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Portuguese: Imunogenicidade de Fluenz Tetra
Slovak: Imunogenicita Fluenzu Tetra
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM BANDEJAS)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Portuguese: D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085 2002 - 2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas de síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização com Fluenz.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Portuguese: Vinte crianças e adolescentes ligeira a moderadamente imunocomprometidos com idades entre 5 e 17 anos (a receber quimioterapia e/ou radioterapia ou recentemente sujeitos a quimioterapia) foram aleatorizados 1:1 para Fluenz trivalente ou placebo.
Slovak: Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou
Portuguese: Qual o aspeto de Fluenz Tetra e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Portuguese: Medicamentos sujeitos a receita médica.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2019/2020.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com comparador ativo utilizando uma Vacina Injetável da Gripe
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Portuguese: Não necessita de inalar ou inspirar ativamente.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 1 e 10 unidades.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a Fluenz.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Portuguese: As substâncias ativas são: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injetável da gripe.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2019/2020.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Portuguese: Europa, Ásia/Oceânia, América Latina
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Portuguese: As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 12 meses.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada através da comparação de títulos médios geométricos (GMT) dos anticorpos séricos inibidores da hemaglutinação (HAI) específicos da estirpe, pós dosagem.
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Portuguese: 6 a 35 M 1.041
Slovak: 6 až 35 M 1 041
Portuguese: Esta observação com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripevírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Portuguese: Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes.
Slovak: Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
Portuguese: A experiência de segurança com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripe - vírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Portuguese: A suspensão deve ser incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a proteção da ponta de borracha.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Portuguese: Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não administre Fluenz Tetra a crianças e adolescentes submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de Fluenz trivalente com as vacinas vivas atenuadas de: sarampo, parotidite, rubéola, varicela e poliomielite administrada por via oral.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Portuguese: Um total de 2.312 crianças e adolescentes foram aleatorizados por centro numa proporção de 3:1:1, para receberem Fluenz Tetra ou uma de duas formulações da vacina Fluenz comparadora, cada uma delas contendo a estirpe B que corresponde a uma das duas estirpes B de Fluenz Tetra (uma estirpe B da linhagem Yamagata e uma estirpe B da linhagem Victoria).
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) Estirpes semelhantes
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Portuguese: A incidência de síbilo, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior em indivíduos a receber Fluenz, comparativamente aos indivíduos a quem foram administradas vacinas inativadas (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Portuguese: Fluenz demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 3.686 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Estirpes semelhantes
Slovak: Účinnosť (95 % IS)
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com Fluenz versus 3,8% com a vacina injetável contra a gripe).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Portuguese: menos casos do que com injetável menos casos do que com injetável a
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 5 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de Fluenz Tetra com medicamentos antivirais que são ativos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos medicamentos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de Fluenz Tetra, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Portuguese: Intervalo de idades
Slovak: Veková skupina
Portuguese: anafilática) aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 24 meses.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Portuguese: APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Portuguese: A imunização deve ser realizada por administração nasal.
Slovak: Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado em circunstância alguma.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Portuguese: Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para administrar a vacina restante.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Portuguese: Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.