FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokles BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hladinám boli v 144. týždni významne väčšie v skupine liečenej tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih bioloških biljega od početne vrijednosti bila su značajno veća u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom u 144. tjednu.
Slovak: U niektorých pacientov infikovaných HIV-1 sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom.
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane
Croatian: Ostali učinci u djece • Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući tamne mrlje na koži
Slovak: Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.
Croatian: No, obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
Slovak: Emtricitabine/tenofovir disoproxil nebol skúmaný u jedincov neinfikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu < 60 ml/min a jeho použitie sa preto v tejto populácii neodporúča.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitana u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 s klirensom kreatinina < 60 ml/min pa se stoga ne preporučuje njezina primjena u ovoj populaciji.
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si udržali < 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Razlika u udjelu bolesnika koji su održali < 400 kopija/ml u 48. tjednu uglavnom je posljedica većeg broja odustajanja u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka, ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Croatian: Godine zajedničkog života s partnerom u ispitivanju
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.
Croatian: Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva starším ľuďom postupovať opatrne.
Croatian: Kod osoba starijih od 65 godina veća je vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potreban oprez kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje kod starijih osoba.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvijek eliminacije emtricitabina je oko 10 sati.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vždy účinný pri prevencii získavania HIV-1.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat kompetitivno inhibiraju reverznu transkriptazu virusa HIV-1, što rezultira prekidom lanca DNK.
Slovak: Menej časté anémia2
Croatian: Manje često anemija2
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena se ne preporučuje u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl < 60 ml/min jer nije ispitana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov.
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili ošamućenost
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy
Croatian: Ako je prikladno. nastavak terapije hepatitisa B može biti opravdan.
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV neinfikovaným jedincom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Child-Pugh-Turcotteovej (CPT) klasifikácie.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg primijenjena je ispitanicima bez infekcije HIV-om koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir:
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus herpesa Famciklovir/emtricitabin
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba pažljivo pratiti, uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Lamivudín/ zidovudín/ efavirenz
Croatian: Lamivudin/ zidovudin/ efavirenz
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinácii s inými liekmi.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len na vonkajšom obale]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila može izazvati smanjenje BMD-a.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih HBV-om bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i bolesnika zaraženih HIV-om.
Slovak: RNA < 400 alebo < 50 kópií/ml a zmeny v počte CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám.
Croatian: < 400 ili < 50 kopija/ml te promjenu broja CD4 stanica od početne vrijednosti.
Slovak: • že emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Croatian: Često povišene serumske vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i/ili povišene serumske vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hiperbilirubinemija povišene vrijednosti transaminaza
Slovak: RNA < 400 kópií /ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95% CI)
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika koji su bili istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om navodi na zaključak da liječenje emtricitabinom ili tenofovirdizoproksilom u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji u cilju kontroliranja HIV-infekcije rezultira smanjenjem HBV DNK (smanjenje za 3 log10 odnosno smanjenje za 4 do 5 log10) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutácie
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji nosi mutacije
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Croatian: U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kosti krvlju).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou), s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i zalijepljenim zaštitnim pokrovom (s aluminijskom folijom) koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika-gel kao sredstvo za sušenje (u HDPE spremniku).
Slovak: U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr. neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinilestradiola.
Slovak: Užívanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Croatian: Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Slovak: Tabuľka 4: 48- a 144-týždňové údaje ohľadne účinnosti zo štúdie GS-01-934, v ktorej sa podávali emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz predtým antiretrovírusovo neliečeným pacientom s HIV-1 infekciou
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-01-934 u kojem su emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz davani bolesnicima s HIV 1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom
Slovak: Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek zistený
Croatian: Lijek otkriven
Slovak: emtricitabín:
Croatian: Emtricitabine:
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Slovak: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Croatian: • propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Slovak: In vivo - liečba HIV-1
Croatian: In vivo - liječenje HIV-1
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Croatian: Međutim, osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Croatian: Važno je i da liječniku kažete ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije virusom hepatitisa C.
Slovak: Použitie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnicima kojima je potrebna hemodijaliza jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV-a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu.
Slovak: Zriedkavé angioedém
Croatian: Rijetko angioedem
Slovak: • pentamidín (proti infekciám).
Croatian: • pentamidin (za infekcije)
Slovak: lopinavir/ritonavir: AUC:
Croatian: Lopinavir/ritonavir:
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez prethodnog razgovora s liječnikom: pogledajte dio „Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva" u dijelu 3.
Slovak: Zapojený do transakčného sexu v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Croatian: Bavili se transakcijskim seksom u zadnjih 6 mjeseci, N
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi, • problémy s pečeňou a pankreasom.
Croatian: • povišene razine triglicerida (masne kiseline), bilirubina ili šećera u krvi
Slovak: In vivo - preexpozičná profylaxia
Croatian: In vivo - predekspozicijska profilaksa
Slovak: 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Croatian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi date su na preporuke u uspostavljenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Slovak: Tenofovir dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Croatian: Tenofovirdizoproksil je indiciran za liječenje HBV-a, a farmakodinamička ispitivanja pokazala su da emtricitabin djeluje protiv HBV-a, no sigurnost i djelotvornost emtricitabina/tenofovirdizoproksila nisu posebno ustanovljene u bolesnika s kroničnom infekcijom HBV-om.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418), 190 odraslih osoba koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je liječeno emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom jedanput na dan u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom primijenjenim jedanput ili dvaput na dan.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,
Slovak: Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV-infekcije.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Croatian: • bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú redukovanú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena supstitucija K70E u reverznoj transkriptazi virusa HIV-1, koja rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovir.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil /tenofovirdizoproksil
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
Croatian: • upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Croatian: Prije nego što se započne terapija lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Croatian: Prividni klirens tenofovira u prosjeku je iznosio oko 307 ml/min.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíval prednostne s jedlom.
Croatian: Da bi se optimizirala apsorpcija tenofovira, emtricitabin/tenofovirdizoproksil najbolje je uzimati s hranom.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov,
Croatian: • podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, obratite se svom liječniku.
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934)
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli bolesnici zaraženi virusom
Slovak: V dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Croatian: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV 1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky famcikloviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze famciklovira.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na bubrege i kosti.
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% bolesnika u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Tenofovirdizoproksil Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovak: Zentiva treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Croatian: Zentiva također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.