FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
English: Medicine
Hungarian: Gyógyszer
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Hungarian: Az akril ragasztóanyagra érzékeny betegeknél ennek a készítménynek a használata allergiás reakciót eredményezhet.
English: Pulmonary adverse events
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Hungarian: • A Neulasta-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neulasta-t.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: • pain at the site of injection.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
English: How do I give my injection?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor).
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát.
English: USA
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Hungarian: Három jelentett eset okozati összefüggést mutat a Stevens-Johnson-szindróma mellékhatás és a pegfilgrasztim között.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium-klorid oldatokkal.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Hungarian: • Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy nem kapta meg a teljes adagot, és az adag pótlására lehet szükség.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
English: • if you have an allergy to latex.
Hungarian: • ha Ön allergiás a latexre.
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Hungarian: A testre helyezendő injektort ép, nem irritált bőrterületre kell felragasztani a kar hátsó felszínén vagy a hason.
English: Clear, colourless solution for injection.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy kiürült-e a testre helyezendő injektor.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Hungarian: • Az adag bejuttatásának végeztével hosszú sípolás hallható, és az állapotjelző fény folyamatos zöldre vált.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Hungarian: A Neulasta interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó fecskendőt a szobahőmérséklet (legfeljebb 30°C) elérését követően 36 órán belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Hungarian: • Ha sípolást hall, vagy az állapotjelző fény pirosan villog, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Hungarian: A testre helyezendő injektor hangokkal és fényekkel jelzi állapotát.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Hungarian: A kar hátsó felszíne csak akkor használható, ha van gondozó, aki ellenőrizni tudja a testre helyezendő injektor állapotát.
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Hungarian: • A használt injektort tartsa gyermekektől távol.
English: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Hungarian: België/Belgique/Belgien s.a.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Hungarian: Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
English: A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Hungarian: A Az adag bejuttatása körülbelül 45 percig tart.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%, 5%).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Hungarian: • ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
English: 3 years.
Hungarian: 30 percig.
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Hungarian: A manuális beadásra szolgáló Neulasta előretöltött fecskendőt tilos a testre helyezendő injektorral használni.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Hungarian: Fontos: Ne magát a testre helyezendő injektort ragadja meg, amikor lehúzza a bőréről.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Hungarian: • a Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Hungarian: Ha a manuális beadásra szolgáló előretöltött fecskendőt használják a testre helyezendő injektorral, akkor a beteg az ajánlott adagnál kevesebbet kaphat.
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Hungarian: 2. lépés: Az adag bejuttatásának ellenőrzése
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó előretöltött fecskendő az injektor megtöltése előtt legfeljebb 36 óráig tartható szobahőmérsékleten.
English: • Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
Hungarian: • Ne tegye ki a testre helyezendő injektort közvetlen napfény hatásának.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Hungarian: • bőrkiütést vagy viszkető, piros, kiemelkedő hólyagokat (kontakt dermatitiszt/helyi bőrreakciókat) észlel a testre helyezendő injektor használatakor.
English: Pegfilgrastim Conc.
Hungarian: Pegfilgrasztim-konc.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
English: For use with the on-body injector only.
Hungarian: Kizárólag a testre helyezendő injektorral történő használatra.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Hungarian: A testre helyezendő Neulasta-injektor részei Zölden villogó állapotjelző fény
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia).
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Hungarian: Ha a Neulasta beadása közben allergiás reakció jelentkezne, akkor az öntapadós lap szélét megfogva húzza le a bőréről a testre helyezendő injektort.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor eltávolítása után tegye azt egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe, akár szabadon van a tű, akár nem.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Hungarian: • Ha gyógyszerszivárgást lát, vagy ha az öntapadós lap észrevehetően nedves (átitatódott), azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy nem kapta meg a teljes adagot, és emiatt az adag pótlása szükséges.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral bejuttatott pegfilgrasztim felszívódásának sebessége (Cmax) és mértéke (AUC0-inf) hasonlónak bizonyult, mint az előretöltött fecskendőből beadott manuális injekció esetén.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Hungarian: A Neulasta szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt használnak a testre helyezendő injektor megtöltéséhez.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor elemeket, elektronikát és tűt tartalmaz.
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember megtölti Neulasta-val a testre helyezendő injektort, majd az azon lévő öntapadós lappal felragasztja közvetlenül az Ön bőrére.
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Hungarian: 4817 ZK Breda Hollandia
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Hungarian: Ha az öntapadós lap észrevehetően nedves (folyadékkal átitatódott), vagy ha csöpögést lát, azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ugyanis az adag pótlására lehet szükség.
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Hungarian: • Ha a teljes adag bejuttatása előtt bármikor leválik a bőréről a testre helyezendő injektor, ne ragassza azt vissza.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Hungarian: A Neulasta-t subcutan injekcióként kell alkalmazni:
English: Do not rub the injection site.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: If you use more Neulasta than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Neulasta-t alkalmazott
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Hungarian: Ha a beteg az adag egy részét kapja meg, vagy ha kimarad egy adag, magasabb lehet a neutropenia, a lázas neutropenia és/vagy a fertőzés kockázata, mint a megfelelő adag beadásakor.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Hungarian: • Ha az öntapadós lap folyadékkal itatódott át, vagy ha csöpögést lát, akkor gyógyszerszivárgás történhetett.
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Hungarian: A következő 45 percben - az adag bejuttatása alatt - gyakran ellenőrizze, hogy nem szivárog-e a testre helyezendő injektor.
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény zölden világít vagy kialudt, akkor rendben van.
English: Only use each syringe for one injection.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.