FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsspezifische Störung der Blutgerinnung, bedingt durch erniedrigte Faktor-VIII:C-Spiegel, und führt zu ausgeprägten Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijusi įgimta kraujo krešėjimo liga, atsiradusi dėl VIII:C faktoriaus kiekio sumažėjimo. Ji sukelia kraujavimą į sąnarius, raumeninį audinį ar vidaus organus.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi-Spritzenkappe der ReFactoAF-Fertigspritze freizulegen.
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą vertikaliai, nuimkite baltą plombą (kurią pažeidus tai taptų matoma), nulenkdami iš dešinės į kairę (arba švelniais sukamaisiais judesiais), kad nulaužtumėte per dangtelio perforacijas ir pasimatytų ReFacto AF užpildyto švirkšto galiuko pilkos spalvos gumos dangtelis.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsauginį dangtelį ir įdurkite injekcijos įtaiso adatą ‚,drugelį" į veną, kaip nurodė gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
German: ReFacto AF enthält keinen Von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des Von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch der FaktorVIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Lithuanian: Dėl pakeičiamojo gydymo VIII faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, todėl laikinai pašalina faktoriaus stoką ir sumažina galimo kraujavimo pavojų.
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
Lithuanian: Paruošto ReFacto AF negalima suleisti per tą patį vamzdelį arba talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
German: Zusätzliche Daten zur Sicherheit bei Kindern wurden in Studien sowohl an vorbehandelten (n = 18, Alter: < 6 Jahre und n = 19, Alter: 6 bis < 12 Jahre) als auch an nicht vorbehandelten Patienten (n = 23, Alter: < 6 Jahre) gesammelt, aus denen sich ein Sicherheitsprofil ähnlich wie bei erwachsenen Patienten ergab.
Lithuanian: Papildomų saugumo vaikams duomenų gauta tyrimais, kuriuose dalyvavo ne tik anksčiau preparato vartoję (n = 18 vaikų, kurių amžius <6 metai, ir n = 19 vaikų, kurių amžius nuo 6 ik <12 metų), bet ir anksčiau preparato nevartoję (n = 23 vaikai, kurių amžius <6 metai) pacientai.
German: Verabreichung (intravenöse Infusion)
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną)
German: Moroctocog alfa ist ein Glykoprotein mit 1.438 Aminosäuren mit einer Aminosäuresequenz, die der 90- und 80-kDa-Form von Faktor VIII entspricht (d. h., die B-Domäne ist entfernt), und hat posttranslationale Modifikationen, die denen des aus Plasma gewonnenen Moleküls ähnlich sind.
Lithuanian: Moroktokogas alfa yra glikoproteinas su 1438 amino rūgštimis; jo amino rūgščių seka panaši į 90 + 80 kDa VIII faktoriaus formos (t. y.
German: Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.
Lithuanian: Kai tik išmoksite susileisti vaistą, galite vadovautis instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Lithuanian: Tas pats tyrimas, kuriame ReFacto AF ir viso ilgio rekombinantinio faktoriaus VIII (FLrFVIII) lyginamojo preparato vaistų stiprumas bei FVIII aktyvumas paciento plazmoje, vertinamas pagal pacientų mėginius, buvo nustatomas centrinėje laboratorijoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą, rodo, kad taikant standartinį biologinio ekvivalentiškumo principą, ReFacto AF farmakokinetika 30 anksčiau preparato vartojusių pacientų (≥ 12 metų) atitinka FLrFVIII.
German: Verwendbar bis Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Tinka iki Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti negalima.
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
German: Teilnehmer der PTP-Studie gaben bei Studienbeginn (Baseline) an, ob sie eine FVIIIBehandlung als Prophylaxe oder bei Bedarf erhielten.
Lithuanian: PVP tyrimo tiriamieji nurodė jiems taikomą FVIII gydymo būdą (profilaktinį arba pagal poreikį) pradinio vertinimo metu.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Lithuanian: Žemas titras susijęs su mažesne nepakankamo klinikinio atsako rizika nei aukštas inhibitorių titras.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) der oben genannten pharmakokinetischen Parameter lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %.
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
German: Abkürzungen: Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; CV = Variationskoeffizient (coefficient of variation); AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" mit Extrapolation bis „unendlich" (area under the curve); t½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Steady-State-Volumen der Verteilung.
Lithuanian: Santrumpos: Cmax - maksimali stebėta koncentracija plazmoje; KK - kintamumo koeficientas; AUCinf -plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio ekstrapoliuotas iki laiko begalybės; t½ - galutinis pūslinio gyvavvimo laikas; CL - klirensas; Vpb -pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte von ReFacto AF zu ReFacto für die Recovery 100,6 %, für AUCt 99,5 % und für AUC∞ (Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC] von Zeitpunkt „0" bis „unendlich") 98,1 %.
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100,6 %, 99,5 % ir 98,1 %.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen sowie keuchende Atmung zählen können) wurden unter ReFacto sporadisch beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie, einschließlich Schock, entwickeln (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (kurių metu gali pasireikšti angioedema, deginimas ar gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, karščio pylimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės veržimas, dilgčiojimas, vėmimas, švokščiantis kvėpavimas) vartojant ReFacto pasireiškė nedažnai.
German: Ein anderes Moroctocog-alfa-Produkt, das zur Verwendung außerhalb Europas zugelassen wurde, ist herstellerseits mit einer abweichenden Aktivität ausgewiesen, die mittels des einstufigen Gerinnungstests gegen den internationalen WHO-Standard kalibriert wurde.
Lithuanian: Kito ne Europoje vartoti patvirtinto preparato moroktokogo alfa stiprumas yra skirtingas; jis nustatytas taikant gamybos stiprumo standartą, kuris buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą; šio preparato prekinis pavadinimas yra XYNTHA.
German: Es ist ausschließlich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden, da es zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen kann.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pakuotėje esantį infuzinį rinkinį, nes preparatas gali pasidaryti neveiksmingas, jei VIII koaguliacijos faktorius adsorbuosis ant vidinių infuzinės įrangos sienelių.
German: 1 Spritzenkolben 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras
German: Bei der Überwachung der Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des chromogenen Assays empfohlen.
Lithuanian: Gydymo ReFacto AF metu stebint pacientų VIII faktoriaus aktyvumą, rekomenduojama taikyti chromogeninį tyrimą.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį regsitruotojo atstovą:
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Lithuanian: VIII faktorių vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima tik tokiu atveju, jei jo aiškiai reikia.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal organų sistemų MedDRA klasifikaciją (nurodant organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
German: Rekonstituieren Sie alle ReFacto-AF-Fertigspritzen entsprechend der Anleitung zur Rekonstitution (siehe „Rekonstitution" und „Verabreichung").
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
German: • Schüttelfrost, Reaktion an der Katheterstelle
Lithuanian: • šiurpulys, reakcijos kateterio įvedimo vietoje;
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį gaubtelį nuo ReFacto AF flakono, kad būtų matoma centrinė guminio kamščio dalis.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Kaip ištirpinti miltelius prieš juos vartojant, žiūrėti 6.6 skyriuje.
German: Diese Patienten (n = 59; medianes Alter: 10 ± 8,3 Monate) hatten eine mittlere Recovery von ReFacto in der Woche „0" von 1,5  0,6 I.E./dl pro I.E./kg (Spanne: 0,2-2,8 I.E./dl pro I.E./kg), was niedriger war als bei PTPs, die mit ReFacto behandelt worden waren.
Lithuanian: Šių pacientų (n=59; vidutinis amžius 10 ± 8,3 mėnesių) vidutinis kompensavimas 0 savaitę buvo 1,5 ± 0,6 TV/dl vienam TV/kg (nuo 0,2 iki 2,8 TV/dl vienam TV/kg), kuris buvo mažesnis nei nustatytas ReFacto gydytiems PVP 0 savaitę, kurių vidutinis kompensavimas buvo 2,4 ± 0,4 TV/dl vienam TV/kg (nuo 1,1 iki 3,8 TV/dl vienam TV/kg).
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumas paciento kraujo ėminyje nustatomas atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą pagal dalinio aktyvuoto tromboplastino laiką (DATL) in vitro, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimo rezultatams įtakos gali turėti tiek DATL tyrimui naudojamo reagento tipas, tiek palyginamasis standartas.
German: Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.
Lithuanian: Jeigu neketinate vartoti ReFacto AF tirpalo nedelsiant, laikykite švirkštą vertikalioje padėtyje su apsauginiu mėlynos spalvos nuorinimo dangteliu ant švirkšto, kol pasiruošite infuzijai.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Šiam neatitikimui pašalinti galima taikyti ReFacto AF laboratorinį standartą (žr.
German: Mehrere Teilnehmer begannen mit Infusionen bei Bedarf, wurden jedoch während der Studienteilnahme auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt.
Lithuanian: Keletas pradėjo gydymą PP infuzijomis, tačiau tyrimo metu pakeitė šį režimą į profilaktinį gydymą, o kai kuriems profilaktinės infuzijos skirtos tik pavieniais atvejais.
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Lithuanian: VIII faktorių infuzuojant hemofilija sergančiam pacientui, šis faktorius kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Lithuanian: Ištikus šokui, reikia teikti pagalbą, laikantis dabartinio šoko gydymo standarto.
German: Mean a  SD
Lithuanian: Vidurkis a  SN
German: Schrauben Sie dann den Spritzenkolben fest in die Öffnung der Fingerstütze der ReFacto-AF-Fertigspritze, indem Sie ihn hineindrücken und fest im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren (ca. zwei Umdrehungen).
Lithuanian: Tvirtai įsukite stūmoklio strypelį į ertmę ReFacto AF užpildyto švirkšto gale, nesuimtame pirštais, spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą (maždaug 2 pasukimai).
German: Schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1000 Anwendern).
Lithuanian: Sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų).
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra moroktokogas alfa (rekombinantinis VIII kraujo koaguliacijos faktorius).
German: Abschätzungen der pharmakokinetischen Parameter für ReFacto bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos parametrai anksčiau preparato vartojusiems hemofilija A sergantiems pacientams
German: Hinweis: Bitte entsorgen Sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Lithuanian: Visus tirpalo likučius, tuščią užpildytą švirkštą ir panaudotas medicinines priemones išmeskite į tinkamą medicininėms atliekoms skirtą talpyklę, nes netinkamai išmestos šios medžiagos gali pakenkiti kitiems žmonėms.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten (Recovery) zeigt.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygis.
German: Abkürzungen: AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" bis „letzte messbare Konzentration"; t1/2 = Halbwertszeit; CL = Clearance; FVIII:C = FVIII-Aktivität, MRT = mittlere Verweildauer (mean residence time)
Lithuanian: Santrumpos: AUCt = plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulio iki išmatuojamos koncentracijos; t½ = pusėjimo trukmė; CL = klirensas; FVIII:C = FVIII aktyvumas; MRT = vidutinė išlaikymo trukmė
German: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.).
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą], paruošto injekcinio tirpalo mililitre yra atitinkamai 62,5, 125, 250, 500 arba 750 TV moroktokogo alfa (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t. y., 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV)
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) wurden an Hämophilie-A-Patienten erhoben, die Inhibitoren gegen den Faktor VIII entwickelt hatten.
Lithuanian: Duomenys apie imuninės tolerancijos sužadinimą (ITS) buvo surinkti remiantis pacientų, sergančių hemofilija A, kurių organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, duomenimis.
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis tam tikram lygmeniui plazmoje (% lyginant su normaliu ar TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 1.000 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 2.000 I.E. Moroctocog alfa
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 500 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 1 000TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 2 000 TV moroktokogo alfa
German: Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Lithuanian: Švelniai ir lėtai stumkite stūmoklį, kol du stūmokliai užpildyto švirkšto viduje susitiks ir visas tirpiklis pateks į viršutinę švirkšto ertmę, kurioje yra ReFacto AF milteliai.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Lithuanian: ReFacto AF negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
German: Neuropathie (peripher), Somnolenz, Störungen des Geschmackssinns
Lithuanian: Periferinė neuropatija; mieguistumas; disgeuzija
German: • leichter Anstieg der Herzenzyme
Lithuanian: • nedidelis širdies fermentų aktyvumo padidėjimas;
German: 1 Pflaster
Lithuanian: 1 marlė
German: Dosis nach Gewicht (IE/kg) pro Prophylaxe-Infusion Median (min, max)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
German: ReFacto AF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: ReFacto AF gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Lithuanian: Nuimkite pakuotę nuo adapterio ir ją išmeskite.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų ankstyvųjų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
German: • Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, švokščiantis kvėpavimas, krūtinės veržimas;
German: Die Patienten müssen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius (įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės veržimą, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją) ir anafilaksiją.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
German: WEITERE ANGABEN
Lithuanian: Papildomos instrukcijos
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia įsiurbti atgal į švirkštą.
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Behinderungen aufhören.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
German: Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustkorb, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimas, švokščiantis kvėpavimas ir nukritęs kraujospūdis.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie A erfahrenen Arztes begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos A gydymo patirtį.
German: MRT (h)
Lithuanian: kg)
German: Die mittlere Recovery war bei PUPs über die Zeit stabil (5 Besuche während einer Zeit von 2 Jahren) und reichte von 1,5 I.E. bis 1,8 I.E./dl je I.E./kg.
Lithuanian: PNP vidutinis kompensavimas nekito laiko intervale (matuotas 5 apsilankymų metu per 2 metus) ir buvo nuo 1,5 iki 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Lithuanian: ReFacto AF tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
German: Das aufgelöste Produkt muss langsam über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suleisti į veną per kelias minutes.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Lithuanian: • krūtinės skausmas, greitas širdies plakimas, perplakimai;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)