FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren C-hepatiittiviruspitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres enne 6 kuud või 1 aasta kestnud ravi ja selle järel ning järelkontrolli ajal 6 kuud pärast ravi.
Finnish: Tehon päämittarina käytettiin näissä tutkimuksissa niiden potilaiden määrää, joilla ei veressä ollut havaittavia määriä C-hepatiittivirusta 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ja joita voitiin näin ollen pitää parantuneina.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel 24 nädalat pärast ravi lõpetamist ei olnud veres enam kindlakstehtavas koguses C-hepatiidi viirust ja keda seetõttu võis lugeda terveks.
Finnish: PegIntronia eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
Estonian: PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske terviseseisund, rasked maksaprobleemid, ravile allumatu kilpnäärmehaigus või epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired.
Finnish: Miksi PegIntron on hyväksytty?
Estonian: Miks PegIntron heaks kiideti?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä PegIntronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettiin hoitovaste noin neljänneksellä aikuisista, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, ja noin kahdella kolmasosalla lapsista ja nuorista.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioonile tekkis ravivastus ligikaudu veerandil täiskasvanuist, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ning ligikaudu kahel kolmandikul lastest ja noorukitest.
Finnish: Lisätietoja PegIntron-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate PegIntroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 354 aikuispotilasta, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 107 aiemmin hoitamatonta 3-17-vuotiasta lasta ja nuorta.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ja uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3-17-aastast last ja noorukit.
Finnish: Mitä PegIntron on?
Estonian: Mis on PegIntron?
Finnish: PegIntronin käyttöön liittyy myös painonlaskua ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Estonian: PegIntroni seostatakse lastel ja noorukitel ka kehakaalu kaotuse ja kasvupeetusega.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneiden lasten ja nuorten sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi kasvun hidastumista.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes said PegIntroni koos ribaviriiniga, olid kõrvalnähud samasugused kui täiskasvanutel, kuigi ka kasvupeetust esines enam kui 1 patsiendil 10st.
Finnish: Muille aikuisille, joilla on veressä C-hepatiittivirusta, mukaan lukien samanaikaisesti HIV-infektiosta kärsivät potilaat, PegIntron-valmistetta annetaan joko yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa tai yksittäishoitona, jos ribaviriini ei sovi potilaalle.
Estonian: Teistele täiskasvanud patsientidele, kelle veres on C-hepatiidi viirus, sh neile, kes on nakatunud ka inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV), manustatakse PegIntroni koos ribaviriiniga (ravi kahe preparaadiga) või ainsa ravimina, kui patsient ribaviriini ei talu.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne tsirroosiga ja HIVnakkusega patsientidel.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
Estonian: PegIntroni kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 6000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli C-hepatiit ja keda varem ei olnud ravitud, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus.
Finnish: PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa-2b aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu; hoitovaste saavutettiin noin neljänneksellä potilaista, kun käytettiin pelkkää PegIntronia, ja noin puolella potilaista, kun käytettiin PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanud patsientidel oli PegIntron efektiivsem kui alfa-2b-interferoon: ligikaudu veerandil patsientidest tekkis ravivastus üksnes PegIntronile ning ligikaudu pooltel PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioonile.
Finnish: PegIntron peginterferoni alfa-2b
Estonian: PegIntron alfa-2b-peginterferoon
Finnish: PegIntronia voidaan antaa kolmen valmisteen yhdistelmähoitona ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoitamaan tyypin 1 C-hepatiittia sairastavia aikuisia, joilla maksa on vaurioitunut mutta toimii edelleen normaalisti (kompensoitunut maksasairaus).
Estonian: PegIntroni tohib anda koos ribaviriini ja botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) täiskasvanud patsientidele 1. tüüpi C-hepatiidi korral, kui patsiendi maks on kahjustatud, ent võimeline normaalselt talitlema (kompenseeritud maksahaigus).
Finnish: PegIntronissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
Estonian: PegIntronis sisalduvat alfa2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: PegIntron on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Estonian: PegIntron on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni.
Finnish: PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Estonian: PegIntroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Finnish: PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
Estonian: PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes interferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
Estonian: Täiskasvanuil kasutatakse ravimit kombinatsioonravis annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa ravimina annuses 0,5-1,0 µg/kg.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana oleva interferoni alfa-2b.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon sarnaneb alfa-2b-interferoonile, mida on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä esitäytettynä kerta-annoskynänä.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ja ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstlana.
Finnish: Komitea totesi, että kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon oli osoitettu olevan tehokas aikuisten ja lasten pitkäkestoisten C-hepatiitti-virusinfektioiden hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud kahe preparaadiga ravi (PegIntron koos ribaviriiniga) efektiivsus täiskasvanutel ja lastel kroonilise C-hepatiidi nakkuse korral.
Finnish: Miten PegIntronia on tutkittu?
Estonian: Kuidas PegIntroni uuriti?
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen alfainterferoni.
Estonian: Tehislik alfa-2a-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Estonian: Kui patsiendil tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ribaviriini ja PegIntroni annuseid kohandada.
Finnish: Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PegIntroni kasulikkus?
Finnish: Ennen hoitamattomilla potilailla aikaisen vasteen saaneiden, parantuneiden määrä oli kolmen valmisteen yhdistelmähoidossa noin 30 % suurempi.
Estonian: Ravi kolme preparaadiga suurendas ravile kiiresti reageerinud varem ravimata ja tervenenud patsientide arvu ligikaudu 30% võrra.
Finnish: Miten PegIntronia käytetään?
Estonian: Kuidas PegIntroni kasutatakse?
Finnish: PegIntron-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Ravi PegIntroniga peab alustama üksnes C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PegIntronin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: PegIntroni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa käytetään myös lapsille ja nuorille (iältään 3-17-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Estonian: Ravi kahe preparaadiga kasutatakse ka varem ravimata lastel ja noorukitel (vanuses 3-17 eluaastat), kuni nende maksatalitlus on veel normaalne.
Finnish: Lisäksi kolmen valmisteen, PegIntronin, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmähoidossa tyypin 1 C-hepatiittiinfektiosta parantuneiden määrässä havaittiin huomattava nousu.
Estonian: PegIntron kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) suurendas samuti olulisel määral paranemist kroonilisest 1. tüüpi C-hepatiidist.
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Estonian: Alfa-2b-interferoon on PegIntronis pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga).
Finnish: Mihin PegIntronia käytetään?
Estonian: Milleks PegIntroni kasutatakse?
Finnish: Miten PegIntron vaikuttaa?
Estonian: Kuidas PegIntron toimib?
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstevahend + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
Estonian: Eeltäidetud süstel (klaas) koos nõelakaitsega
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Pakendi suurus
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Estonian: Müügiloa number (ELis)
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1,6 päeva.
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pelgrazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim)
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi) EMA/518618/2018
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim) EMA/518618/2018
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Estonian: Muu teave Pelgrazi kohta
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Pelgraz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Estonian: Pelgrazi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelgrazi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelgrazi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Pelgrazi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Estonian: Mis riskid Pelgraziga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Pelgrazi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Estonian: Pelgrazi manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Estonian: Pelgraz on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesuse) leevendamiseks.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Pelgrazi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
Estonian: Et Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelgraziga kordama.
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pelgraz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Pelgraz jaotub organismis samamoodi.
Finnish: Neutropenia on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Estonian: Neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Estonian: Pelgraz ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Estonian: Kuidas Pelgrazi kasutatakse?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelgraz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelgrazi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiite.
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Estonian: Pelgrazis on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelgrazi kasulikkus?
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Estonian: Pelgrazi toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pelgraz toimib?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelgrazi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Pelgraz oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Estonian: Pelgrazi võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelgrazi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Finnish: Pelgrazia saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Estonian: Pelgraz on retseptiravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Pelgrazi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Pelgraz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Estonian: Lisaks oli Pelgraz neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 589 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui see sisaldab osakesi, ärge kasutage seda.
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
Estonian: • Peske käed sooja jooksva vee all seebiga puhtaks.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.
Estonian: • valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Estonian: Tõmmake otse nagu on näidatud joonisel 1 ja 2.
Finnish: Muut erityiset varoitukset
Estonian: Teised erihoiatused
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Estonian: Kuhu ma süstin?
Finnish: Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelgraz sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pelgraz sisaldab
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).
Finnish: Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Estonian: Muud ravimid ja Pelgraz
Finnish: Älä lämmitä Pelgrazia millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Estonian: Ärge soojendage Pelgraz'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Estonian: • on allergia lateksi suhtes.
Finnish: Kuinka pistän ruiskeen?
Estonian: Kuidas ma süstin?
Finnish: • Nosta suoraan ylös: keltainen merkkirengas osoittaa, että neulansuojus on lukittuna.
Estonian: • Eemaldage see otse: kollane ringjas värvus näitab, et nõelakaitse on peal.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimpreparaadi manustamine otsekohe lõpetada.
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Estonian: • Asetage eeltäidetud süstevahend otse nahale (umbes 90° nurga all.
Finnish: Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Pelgraz'ialati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Finnish: Anna kuivua.
Estonian: Laske sellel kuivada.
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
Estonian: Pelgraz ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: 08039 Barcelona, Espanja
Estonian: 08039 Barcelona
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelgraz-annoksesi itse.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelgraz'i endale ise süstida.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Finnish: Veren kantasolujen mobilisaatio
Estonian: Vere tüvirakkude mobiliseerimine