FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Aptivus tobolky byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 483 dospělých, kteří dříve užívali celou řadu různých přípravků k léčbě HIV a nereagovali na stávající kombinaci léčiv, která zahrnovala inhibitor proteázy.
Estonian: Aptivuse kapsleid uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1483 täiskasvanud patsienti, kes olid varem kasutanud mitmesuguseid HIV-ravimeid, kuid kelle viirus ei allunud kasutatavale ravimikombinatsioonile, mis muu hulgas sisaldas ka proteaasiinhibiitorit.
Czech: „Odpověď" (reakce) na léčbu byla definována jako pokles hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) o 90 % či více, který se udržel až do konce období 48 týdnů.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) langes vähemalt 90% võrra ja püsis sellisena vähemalt 48-nädalase raviaja lõpuni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?
Estonian: Mis riskid Aptivusega kaasnevad?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aptivus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus užívaného v kombinaci s ritonavirem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Estonian: Koos ritonaviiriga võetud Aptivuse kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanuil (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja iiveldus.
Czech: Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Aptivus vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: V průměru trvalo 113 dní, než u dospělých pacientů užívajících přípravek Aptivus přestala léčba působit.
Estonian: Keskmiselt kulus ravitoime lakkamiseni Aptivust võtnud täiskasvanud patsientidel 113 päeva.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy.
Estonian: Aptivuse toimeaine tipranaviir on proteaasiinhibiitor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Aptivuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jiným antivirotikem proti infekci HIV a u nichž mnohé jiné léčivé přípravky stejné třídy jako přípravek Aptivus (inhibitory proteázy) nejsou účinné.
Estonian: Aptivust kasutatakse patsientidel, keda HIV-infektsiooni tõttu on varem ravitud viiruseravimitega ning kellel teised Aptivusega samasse ravimirühma kuuluvad ravimid (proteaasiinhibiitorid) ei mõju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aptivus.
Estonian: See on ravimi Aptivus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Aptivus se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Czech: Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiného přípravku k léčbě HIV) a spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Estonian: Aptivust kasutatakse koos väikses annuses ritonaviiriga (samuti HIV-ravim) või teiste HI-viiruseravimitega.
Czech: Ve studii na dětech a dospívajících byla u 31 % dospívajících pacientů užívajících tobolky (9 z 29) a u 50 % dětí užívajících perorální roztok (31 z 62) po 48 týdnech léčby dosažena a udržena virová zátěž pod 400 kopií/ml.
Estonian: Laste ja noorukite uuringus langes viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja püsis sellisena 31%-l kapsleid võtnud noorukitest (9 patsienti 29st) ja 50%-l suukaudset lahust võtnud lastest (31 patsienti 62st).
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus tobolky v rámci léčby dospělých a dospívajících ve věku od 12 let převyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Aptivuse kapslite kasulikkus täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Aptivus tobolky užívaný v kombinaci s ritonavirem byl účinnější než srovnávací léčivé přípravky u pacientů, kterým zbývalo jen málo možností úspěšné léčby HIV.
Estonian: Aptivuse kapslid, mida kasutati koos ritonaviiriga patsientidel, kellel oli vähe võimalusi HIV-nakkuse edukaks raviks, olid võrdlusravimitest efektiivsemad.
Czech: Jak přípravek Aptivus působí?
Estonian: Kuidas Aptivus toimib?
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být souběžně s kolchicinem (léčivým přípravek používaných k léčbě dny) podáván pacientům s poškozením ledvin nebo jater.
Estonian: Koos ritonaviiriga võetud Aptivust ei tohi kasutada koos kolhitsiiniga (podagraravim) patsientidel, kellel on neeru- või maksakahjustus.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Estonian: Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse ravimi toime tugevdamiseks.
Czech: • třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooniravim);
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být používán u pacientů se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů, kteří užívají následující léky:
Estonian: Aptivust ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientidel või patsientidel, kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:
Czech: Dávka perorálního roztoku závisí na ploše povrchu těla (vypočítané na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Estonian: (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
Czech: Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?
Estonian: Kuidas Aptivust uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Aptivus používá?
Estonian: Milleks Aptivust kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aptivuse kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Aptivus používá?
Estonian: Kuidas Aptivust kasutatakse?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2019.
Czech: Další informace k přípravku Aranesp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Estonian: Lisateave Aranespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Czech: Přípravek Aranesp obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2001.
Estonian: Aranespi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 8. juunil 2001.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aranesp?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aranespi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aranesp průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Aranespi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Aranespi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Měla by být podávána nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Estonian: Kasutada tuleb kõige väiksemat annust, mis leevendab sümptomeid piisavalt.
Czech: Přípravek Aranesp byl zkoumán také u 124 dětí s chronickým selháním ledvin s cílem ověřit, zda se u nich vstřebává stejným způsobem jako u dospělých.
Estonian: Aranespi uuriti ka 124 kroonilise neerupuudulikkusega lapsel, et kontrollida, kas see imendub samamoodi nagu täiskasvanutel.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 669 pacientů podstupujících chemoterapii, byl přípravek Aranesp účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž při podávání přípravku Aranesp vyžadoval transfuzi krve menší počet pacientů.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 669 keemiaravi saavat patsienti, oli Aranesp efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja vähem patsiente vajas vereülekannet.
Czech: Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
Estonian: Aranespi efektiivsus kroonilise neerupuudulikkuse ravis on tõendatud neljas uuringus, milles osales üle 1200 patsiendi.
Czech: Dávka a četnost podávání injekcí závisí na důvodu používání přípravku Aranesp a upravují se na základě pacientovy odpovědi na léčbu s cílem dosáhnout hladin hemoglobinu, které jsou v doporučovaném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Estonian: Annus ja süstimissagedus sõltuvad Aranespi kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi reaktsiooni järgi, et saavutada hemoglobiinisisaldus soovitatavas vahemikus (10-12 g/dl).
Czech: Používá se u těchto dvou skupin pacientů:
Estonian: Aranespi kasutatakse kahes patsiendirühmas:
Czech: Přípravek Aranesp nesmějí užívat pacienti, u nichž není dostatečně kontrolován vysoký krevní tlak.
Estonian: Aranespi ei tohi kasutada patsiendid, kellel kõrge vererõhk allub halvasti ravile.
Czech: V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel on Aranespi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ülitundlikkus (allergia) ja hüpertensioon (kõrge vererõhk); vähipatsientidel on kõige sagedamad ülitundlikkus ja turse (vedelikupeetus).
Czech: Aranesp (darbepoetinum alfa)
Estonian: Aranesp (alfadarbepoetiin)
Czech: • dospělí a děti s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin správně fungovat),
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline häire);
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Aranespi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Aranesp a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Aranesp ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem hormonu zvaného erytropoetin nebo tím, že tělo na erytropoetin nedostatečně reaguje.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada hormooni erütropoetiini vaegus või organismi ebapiisav reageerimine erütropoetiinile.
Czech: Společnost, která přípravek Aranesp dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům edukační balíčky, které zahrnují informace o tom, jak si aplikovat injekce přípravku, kontrolní seznam k zaškolení a názornou pomůcku.
Estonian: Aranespi turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, sealhulgas teabe, kuidas ravimit ise süstida, väljaõppe kontroll-loendi ja näidisvahendi.
Czech: Více informací o používání přípravku Aranesp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Aranespi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Aranesp
Estonian: Muu teave Aranespi kohta
Czech: Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
Estonian: Aranesp oli sama efektiivne kui inimese rekombinantne erütropoetiin hemoglobiinisisalduse suurendamisel ja selle taseme säilitamisel, olenemata sellest, kas seda süstitakse veeni või naha alla.
Czech: Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
Estonian: Aranespi tohib süstida patsient või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Jak přípravek Aranesp působí?
Estonian: Kuidas Aranesp toimib?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
Estonian: Aranesp on retseptiravim ja ravi peab alustama eespool nimetatud aneemiatüüpide ravis kogenud arst.
Czech: • dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
Estonian: • täiskasvanud, kellel ravitakse mittemüeloidset (mujalt kui luuüdist alanud) vähki keemiaraviga.
Czech: V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel süstitakse Aranespi veeni või naha alla.
Czech: Díky těmto nepatrným odlišnostem ve struktuře darbepoetin alfa zůstává v těle déle než přirozený erytropoetin.
Estonian: Alfadarbepoetiinil on veidi teistsugune struktuur kui looduslikul hormoonil, mistõttu püsib alfadarbepoetiin organismis kauem kui looduslik erütropoetiin.
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává určité příznaky.
Estonian: Aranesp on ravim, mida kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia raviks.
Czech: Jak se přípravek Aranesp používá?
Estonian: Kuidas Aranespi kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Aranespi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
Estonian: Mis riskid Aranespiga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
Estonian: Aranespi toimeaine alfadarbepoetiin toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides erütrotsüütide tootmist luuüdis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Aranesp byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aranespi kasulikkus?
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
Estonian: Keemiaravi saavatel patsientidel süstitakse Aranespi naha alla.
Czech: Přípravek Aranesp je k dispozici ve formě injekční lahvičky, předplněné injekční stříkačky a předplněného pera.
Estonian: Aranespi turustatakse viaalis, eeltäidetud süstlas või eeltäidetud pensüstlas ning eri tugevustes.
Czech: Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Aranesp ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: Můžete použít:
Estonian: Te võite kasutada:
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Estonian: Ohutuse tõttu:
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Estonian: Oluline: nõel on sees
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Czech: Všichni pacienti
Estonian: Kõik patsiendid
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Estonian: Lõppanalüüsi tulemusel teatati 1653-st surmajuhust.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Estonian: C VABASTAGE pöial.
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Estonian: Muutust fertiilsuses ei täheldatud.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Estonian: Biosaadavus on subkutaansel manustamisel 37%.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Estonian: Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Estonian: Hävitamiseks võivad kehtida kohalikud juhendid.
Czech: • Alergické reakce
Estonian: • Allergilised reaktsioonid
Czech: 15 sekund
Estonian: 15 sekundit
Czech: Aranesp s jídlem a pitím
Estonian: Aranesp koos toidu ja joogiga
Czech: Krok 1: Příprava
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Estonian: Kollane aken (süstimine on lõpetatud)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Estonian: Jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Czech: Viz také bod 2.
Estonian: Vt ka lõik 2.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Estonian: Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.
Czech: Další léčivé přípravky a Aranesp
Estonian: Muud ravimid ja Aranesp
Czech: 30 minut
Estonian: 30 minutit
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
Estonian: Teie süstimiseks kulub ligikaudu 15 sekundit.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.
Czech: Uchopit zde
Estonian: Võtke siit kinni
Czech: • jste těhotná;
Estonian: • olete rase;
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirá a bezbarvá kapalina.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu vedelik.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on lõigus 6.6.
Czech: Korekční fáze:
Estonian: Korrektsioonifaas:
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Estonian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Estonian: • arvate, et võite olla rase või
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Estonian: Kui patsiendi kliiniline ravivastus (kurnatus, hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9-nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Czech: Důležité
Estonian: Oluline
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Důležité: Pro výběr vhodného místa pro injekci a střídání míst při každé injekci se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
Estonian: Oluline: järgige teile sobivate süstekohtade valimisel ja igal süstimisel süstekoha muutmisel oma tervishoiuteenuse osutaja juhiseid.
Czech: Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Estonian: Ärge kasutage Aranesp'i, kui arvate, et see on olnud külmunud.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui te:
Czech: Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
Estonian: Toit ja jook ei mõjuta Aranesp'i.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja [hemoglobiini muutus algtaseme ja hindamisperioodi vahel (21...28 nädalad)] kahe rühma vahel oli võrreldav.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Estonian: • kavatsete rasestuda.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Aranesp'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Czech: Pokud dostáváte chemoterapii
Estonian: Kui te saate keemiaravi
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Estonian: Sarnaselt kõigi kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
Czech: Uvolněte tlačítko
Estonian: Vabastage nupp
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
Estonian: Teid süstib tervishoiutöötaja.
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Estonian: • 0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Estonian: Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab ESA-de efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Estonian: 4817 ZK Breda Holland
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Estonian: Pen-süstli osad võivad olla katki, isegi kui te ei märka kahjustust.
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Estonian: Oluline: ärge veel puutuge punast stardinuppu.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • Alergické reakce
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st • Allergilised reaktsioonid
Czech: • Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Czech: Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Aranesp'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.