FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú hyprolóza (E463), manitol (E421), aspartám (E951), neohesperidín dihydrochalkón (E959), silica mäty kučeravej, silica mäty piepornej (obsahuje sorbitol (E420)),
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) aspartam (E951) neohesperidin-dihidrohalkon (E959) eterično olje zelene mete eterično olje poprove mete (ki vsebuje sorbitol (E420)) krospovidon kalcijev silikat magnezijev stearat (E572)
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Slovenian: V majhni s placebom nadzorovani raziskavi pri bolnikih s potrjeno zgodnjo starostno degeneracijo makule (n = 9) sildenafil v enkratnem 100-mg odmerku ni pomembno vplival na preiskave vida (ostrina vida, Amslerjeva mrežica, ločevanje barv na simuliranem semaforju, Humphreyev perimeter in fotostres).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu (E951) a 0,0175 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Vizarsin 50 mg orodisperzibilne tablete Ena orodispezibilna tableta vsebuje 0,75 mg aspartama (E951) in 0,0175 mg sorbitola (E420).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: ("afrodiziaká"), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
Slovenian: Sočasno jemanje namreč lahko nevarno zniža vaš krvni tlak.
Slovak: Je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50 a 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (25, 50 in 100 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizarsin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Orodispergovateľná znamená, že tableta sa rozpúšťa v ústach.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Vizarsin?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vizarsin?
Slovak: Vizarsin sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivý sexuálny výkon.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti take erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Slovak: Vizarsin je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizarsin je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolnim odnosom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizarsin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin.
Slovak: Účinná zložka lieku Vizarsin, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizarsin, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Slovak: To znamená, že liek Vizarsin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viagra.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Vizarsin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Slovenian: Vizarsin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizarsin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizarsin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vizarsin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vizarsin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Vizarsin odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Vizarsin je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je „generično zdravilo".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizarsin
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vizarsin s liekom Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Vizarsin primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viagra ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Ak sa liek Vizarsin užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užitím lieku Vizarsin bez jedla.
Slovenian: Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Slovak: Prečo bol liek Vizarsin povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizarsin odobreno?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizarsin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic morajo zdravljenje začeti s 25-miligramskim odmerkom.
Slovak: Vizarsin obnovuje erektilnú funkciu.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Vizarsin ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Slovak: Ako bol liek Vizarsin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vizarsin raziskano?
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Viagra, prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da koristi zdravila, tako kot pri zdravilu Viagra, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Aby bol liek Vizarsin účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Slovak: Ako sa liek Vizarsin užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizarsin uporablja?
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vizimpro so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prisotnost mutacij v genu EGFR potrditi z ustreznimi testi.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Slovenian: Bolnik mora običajno vzeti 45-miligramsko tableto enkrat na dan, in sicer vsak dan ob približno istem času, dokler mu koristi, neželeni učinki pa so znosni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vizimpro stalno spremljajo.
Slovak: EMEA/H/C/004779
Slovenian: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se uporablja samostojno in samo pri bolnikih z določenimi mutacijami (spremembami) v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizimpro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaj, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bolezen nohtov, suha koža, izguba teka, vnetje očesne veznice (pordelost in neugodje v očesu), izguba telesne mase in izpadanje las, srbenje, povišane ravni transaminaze (znak težav z jetri) in navzeja (siljenje na bruhanje).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizimpro?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Slovenian: Pregled zdravila Vizimpro in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Vizimpro povzročilo več neželenih učinkov kot gefitinib, so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 452 bolnikov z mutacijami EGFR, so bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 15 mesecev, bolniki, ki so jemali gefitinib, pa devet mesecev.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Slovak: EMA/89209/2019
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vizimpro, dakomitinib, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR dakomitinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so driska, intersticijska bolezen pljuč (motnje, ki povzročajo brazgotinjenje v pljučih), izpuščaj in izguba teka.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Vizimpro znatno podaljšuje čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vizimpro je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizimpro
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizimpro?
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Slovenian: Vizimpro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, kadar je bolezen napredovala ali se je razširila.
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vizimpro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vizimpro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizimpro uporablja?
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vizimpro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj se uporablja?
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizimpro izkazalo v študijah?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se je pri podaljšanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni izkazalo za učinkovitejše od gefitiniba (drugega zdravila za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, so brez poslabšanja bolezni živeli šest mesecev več kot bolniki, ki so jemali gefitinib.
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vizimpro odobreno v EU?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vizimpro deluje?
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Slovenian: Mednje med drugim sodijo:
Slovak: Dávka (raz denne)
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan)
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov, ki so bili vključeno v to analizo, je bilo Azijcev ali belcev.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Slovenian: Podatki temeljijo na podatkih, zbranih do datuma zaključka zbiranja podatkov: 29. julij 2016.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Slovenian: Vendar pa so analizo skladno s pristopom hierarhičnega testiranja ustavili pri testiranju ORR, saj niso dosegli statistične pomembnosti.
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Slovenian: • suhe, rdeče ali srbeče oči
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Slovenian: Porazdelitvena funkcija preživetja PFS
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Slovenian: Status mutacij EGFR so določili s standardiziranim in komercialno dostopnim testnim kompletom.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Slovenian: * Poročali so o dogodkih s smrtnim izidom.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Slovenian: Povezava med izpostavljenostjo in odzivom
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila Vizimpro niso preučevali pri otrocih ali mladostnikih in ga ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Vizimpro:
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Slovak: Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár.
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Slovenian: • pimozid in tioridazin, ki se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in psihoze.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabimo lokalne antacide in antagoniste receptorjev H2.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Slovenian: • Izpuščaj na koži (zelo pogosto)
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas dakomitiniba je v razponu od 54 do 80 ur.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, odmerek zdravila Vizimpro zmanjšajte, kot je opisano v preglednici 1.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med jemanjem tega zdravila:
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.