FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for de individuelle antigener, selvom der er observeret inkonsistent antistofrespons for poliovirus type 2 ved administration samtidig med Synflorix (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %), og at immunresponsraten for PRP (Hib)-antigen i Infanrix hexa var højere efter 2 doser, givet ved en alder på 2 og 4 måneder, ved administration samtidig med en tetanustoksoid-konjugeret pneumokok- eller meningokokvaccine (se pkt.
Latvian: Dati neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, kaut gan, lietojot vienlaikus ar Synflorix, tika novērota nepastāvīga antivielu rašanās pret 2. tipa polio vīrusu (seroprotekcija robežās no 78% līdz 100%), un imūnreakcija pret PRP (Hib) antigēnu pēc Infanrix hexa 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā bija izteiktāka, ievadot vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta preimokoku vai meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Latvian: Patoloģisks raudulīgums, uzbudināmība, nemierīgums
Danish: Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer.
Latvian: Tas izraisa stipru klepu, kas var apgrūtināt elpošanu.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Latvian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Danish: Tetanustoksoid1
Latvian: Tetanusa toksoīds1
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Latvian: 10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas
Danish: • kollaps
Latvian: • kolapss
Danish: • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Latvian: • Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Latvian: Salīdzinošos klīniskajos pētījumos novērots līdzīgs simptomu biežums priekšlaicīgi dzimušiem un laikus dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktā informāciju par apnoju).
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
Latvian: Infanrix hexa lietots vairāk nekā 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda) primārās vakcinācijas pētījumos un vairāk nekā 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lietojot revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā.
Danish: Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne (feberreaktioner) ved Infanrix hexa.
Latvian: Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām
Danish: Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller umiddelbart efter Infanrix hexa gives.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Infanrix hexa ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu).
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
Latvian: Infanrix (DTPa) garā klepus komponenta pēc trīsdevu primārās imunizācijas sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta zemāk tabulā apkopotajos klīniskajos pētījumos:
Danish: Desuden var der fortsat serobeskyttende antistofkoncentrationer mod hepatitis B efter primær vaccination med 2 doser og en boosterdosis hos ≥ 48 % af personerne i alderen 11-12 år.
Latvian: Turklāt pēc 2 devu primārās vakcinācijas un revakcinācijas shēmas seroprotektīvas antivielu koncentrācijas pret B hepatītu saglabājās ≥ 48% 11-12 gadus vecu bērnu.
Danish: Efter rekonstitution: Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ieteicams izlietot tūlīt.
Danish: Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu.
Danish: Meget sjælden Kramper (med og uden feber)
Latvian: Krampji (ar drudzi vai bez tā)
Danish: I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser, følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom); hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paralīze, roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts), smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).
Danish: Kommentarer
Latvian: Apsvērumi
Danish: I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber ≥ 38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den hexavalente vaccine alene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros daži no pacientiem saņēma Infanrix hexa vienlaicīgi ar Prevenar (PCV7) kā abu vakcīnu revakcināciju (4. deva), par drudzi ≥ 38,0°C tika ziņots 43,4% gadījumu, kad zīdainis vienlaicīgi saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 30,5% gadījumu zīdaiņiem, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu.
Danish: 8 mikrogram
Latvian: 8 mikrogramus
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Latvian: Infanrix hexa ir indicēts zīdaiņu un mazu bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Danish: 10 mikrogram
Latvian: 10 mikrogramus
Danish: Den forventede immunologiske reaktion opnås muligvis ikke ved vaccination af immunsupprimerede patienter.
Latvian: Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Danish: Sådan gives vaccinen
Latvian: Kā vakcīnu ievada
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Latvian: 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA)1
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): augšējo elpceļu infekcija, miegainības sajūta, klepus, liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Danish: Som forventet for denne population er der dog observeret et lavere immunrespons over for nogle antigener (se pkt.
Latvian: Tomēr, kā sagaidāms, šai pacientu grupā, novērota vājāka imūnreakcija pret dažiem antigēniem (skatīt 4.8. un 5.1.
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst når barnet er mellem 11 og 13 måneder.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams 11 -13 mēnešu vecumā.
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
Latvian: Vakcīnu sagatavo lietošanai, visu pilnšļirces saturu pievienojot pulverim flakonā.
Danish: Data fra kliniske studier viste sammenlignelig forekomst af feber, når Infanrix hexa blev administeret samtidig med andre konjugerede saccharid pneumokokvacciner.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina par līdzīgu drudža sastopamību, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar citu konjugētu pneimokoku saharīdu vakcīnu.
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Danish: Under disse omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri-, tetanus-, hepatitis B-, polio- og Hib-vacciner.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas- stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
Danish: 4.4 for apnø hos meget for tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Latvian: Bronhīts, apnoja2 [informāciju par apnoju ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) skatīt 4.4. apakšpunktā]
Danish: Effektivitetstudie (NIH-sponsoreret)
Latvian: Efektivitātes pētījums (ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorēts)
Danish: Difteritoksoid1
Latvian: Difterijas toksoīdu1
Danish: Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt fysisk udseende.
Latvian: Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojums ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Latvian: Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension i.m.
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.
Danish: 32 antigen D enheder
Latvian: 40 D-antigēna vienības
Danish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: 50 x 1 deva (0,5 ml)
Danish: Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine.
Latvian: Saskaņā ar dažādiem pētījumiem, imūnā atbilde pret PRP antigēnu pēc 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā atšķiras, ja Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta vakcīnu.
Danish: Resultatet af et langvarigt follow-up-studie i Sverige viser, at acellulære pertussisvacciner er effektive hos børn, efter administration af det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogram med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 12 måneder.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Danish: Hyppigheden og alvorligheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter boosterdosen.
Latvian: Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums un smagums bija mazāks primārā vakcinācijas kursa laikā salīdzinājumā ar revakcināciju.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Efter dosis 3
Latvian: Antivielas pret 3.
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Latvian: Tas var radīt nopietnas problēmas, piemēram, garīgu atpalicību (retardāciju), cerebrālu paralīzi, kurlumu,
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Danish: Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, ne visām vakcinētajām personām var rasties aizsargājoša imūnreakcija
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18 måneder.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams līdz 18 mēnešu vecumam.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat,
Danish: Analyse af rapporteringsfrekvenser fra postmarketingovervågningen tyder på en potentiel øget risiko for kramper (med og uden feber) og hypoton-hyporesponsiv episode, når gruppen, som fik både Infanrix hexa og Prevenar 13, sammenlignes med gruppen, som fik Infanrix hexa alene.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumu biežuma analīze liecina par iespējami palielinātu krampju (ar drudzi vai bez tā) un HHE risku, salīdzinot grupas, kurās ziņots par Infanrix hexa lietošanu kopā ar Prevenar 13, un grupas, kurās ziņots tikai par Infanrix hexa lietošanu.
Danish: Almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over 39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): caureja, slikta dūša (vemšana), 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, nervozitātes sajūta.
Danish: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Latvian: Antivielas pret difteriju (0,1 SV/ml)
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Latvian: • Primārās vakcinācijas devas jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
Latvian: Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Latvian: Citas blakusparādības:
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
Latvian: • Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1 un 10 ar injekcijas adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Danish: Pertactin (PRN)1
Latvian: 25 mikrogramus pertaktīnu (PRN)1
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz iepakojuma.
Danish: Anti-polio type 1 (1/8 dilution)
Latvian: tipa poliovīrusu (1/8 atšķaidījums)
Danish: Sådan virker Infanrix hexa
Latvian: Kā Infanrix hexa darbojas
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Latvian: * pēc revakcinācijas 94,4% pacientu 2-4-12 mēnešu shēmā un 97,0% pacientu 3-5-11 mēnešu shēmā antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību.
Danish: Bordetella pertussis antigener (pertussistoksoid1, filamentøs hæmagglutinin1, pertactin1)
Latvian: (garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1)
Danish: Data indikerer dog, at beskyttelsen mod pertussis muligvis er faldende hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12-månedersprogrammet.
Latvian: Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3-5-12 mēnešu grafiku, 7-8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Latvian: Par 39,5°C lielāka ķermeņa temperatūra bija 18% bērnu, kas vienlaikus saņēma Infanrix hexa un MMRV vakcīnu, salīdzinot ar 3,3% bērnu, kas saņēma tikai Infanrix hexa, un 19,3% bērnu, kas saņēma tikai
Danish: Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Danish: • kramper - kan opstå hvis barnet har feber.
Latvian: • krampji; tie var būt drudža laikā.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa Sådan får dit barn Infanrix hexa Bivirkninger
Latvian: Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa Kā lietot Infanrix hexa
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=196 (1 studie)
Latvian: 2-3-4 mēneši N= 196
Danish: Sprøjte
Latvian: Nesasaldēt
Danish: Diarré, opkastning
Latvian: Izsitumi, angioedēma
Danish: Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5).
Latvian: Imūnās atbildes biežums palielinās līdz 88% stingumkrampju toksoīdu kā nesēju saturošas pneimokoku vakcīnas lietošanas gadījumā, un līdz 98%, kad Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar TT konjugētu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2,3
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Latvian: Pēc vakcinācijas pabeigšanas atbilstoši 2 devu primārās vakcinācijas un revakcinācijas shēmai ar Infanrix hexa vismaz 97,9% pacientu attīstījās seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru no vakcīnas antigēniem.
Danish: Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en uklar hvid suspension.
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, acelulārs garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBVIPV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: Vandfri lactose
Latvian: Bezūdens laktoze
Danish: Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen til at gå.
Latvian: Tas attiecas arī uz muskuļiem, kuri ir nepieciešami elpošanai un iešanai.
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Latvian: N= 265
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Latvian: Pēc revakcinācijas ar Infanrix hexa, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktiogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Danish: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Latvian: (5 EL.V/ml) Antivielas pret FHA (5 EL.V/ml)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
Latvian: 2.tipa (MEF-1 celmu) 4
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Latvian: • Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Latvian: Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas).
Danish: (polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Latvian: (poliribozilribitola fosfātu), 2 kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem
Danish: Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām): nogurums, ēstgribas zudums, 38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, neparasts raudulīgums, uzbudināmība vai nemiera sajūta.
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Latvian: Seroloģiskas aizsardzības atbilstība tika konstatēta pret difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, B hepatīta un Hib ierosinātājiem.
Danish: måneder n= 196 (2 studier)
Latvian: vecums N=196
Danish: Præmature spædbørn født efter uge 24. svangerskabsuge 3-dosis
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kas dzimuši pēc vismaz 24 nedēļu gestācijas vecuma
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Latvian: 32 D-antigēna vienības b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
Latvian: • Primārās vakcinācijas devas jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Latvian: Personu procentuālais skaits, kurām antivielu titri liecina par seroprotekciju/seropozitivitāti vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 3 devām un revakcinācijas ar Infanrix hexa
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Latvian: Personu procentuālais skaits, kurām antivielu titri liecina par seroprotekciju/seropozitivitāti vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 devām un revakcinācijas ar Infanrix hexa
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet)
Latvian: Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Danish: Som ved andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udsættes hos personer med svær akut febril sygdom.
Latvian: Infanrix hexa, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (en gift).
Latvian: Baktērijas atbrīvo indi.
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=530 (4 studier)
Latvian: 3-4-5 mēneši N= 1055