FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su za 2% bolesnika u oba režima.
Latvian: Par 3. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda
Croatian: • obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (ixazomib) (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Latvian: NINLARO izraksta ārsts, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Latvian: Nepieļaujiet kapsulas satura saskari ar ādu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Latvian: Ixazomibdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāzes līmenis (ASAT) > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Croatian: Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Latvian: Ieteicamā ixazomib sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Croatian: Kod preklapanja toksičnosti trombocitopenije, neutropenije i osipa preporučuje se pristup naizmjenične prilagodbe doze za iksazomib i lenalidomid.
Latvian: Ja pārklājas trombocitopēnijas, neitropēnijas un izsitumu toksicitāte, ixazomib un lenalidomīda terapijā ieteicams izmantot mainīgo devas pielāgošanas pieeju.
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar ixazomib vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (terapijai paredzētā populācija)
Croatian: Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar NINLARO, izvairieties no grūtniecības un barošanas ar krūti.
Croatian: 2. tje dan
Latvian: 2. nedēļa
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Latvian: Devu diapazonā 0,2-1-0,6 mg iksazomiba AUC palielinājās proporcionāli devai.
Croatian: Iksazomib je in vitro inducirao apoptozu nekoliko tipova tumorskih stanica.
Latvian: Iksazomibs inducē vairāku audzēju šūnu veidu apoptozi in vitro.
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Latvian: NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu - citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
Croatian: 1. tje dan
Latvian: 1. nedēļa
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Latvian: Smagu (3.-4. pakāpes) hipokaliēmijas gadījumu biežums ixazomib shēmā (5%) bija lielāks nekā placebo shēmā (< 1%).
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Latvian: 1 cietā kapsula.
Croatian: Dijareja, konstipacija, mučnina i povraćanje koji povremeno zahtijevaju primjenu antiemetika i lijekova protiv dijareje te potpornu skrb zabilježeni su pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par caureju, aizcietējumu, sliktu dūšu un vemšanu, kuru ārstēšanai reizēm nepieciešams izmantot pretvemšanas un pretcaurejas zāles un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 2: Smjernice za prilagodbu doze za iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Croatian: • Ako apsolutni broj neutrofila ponovno padne na < 500/mm3 odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Croatian: 3. tje dan
Latvian: 3. nedēļa
Croatian: Propilenglikol Kalijev hidroksid Crni željezov oksid (E172)
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 2,3 mg
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Croatian: Što NINLARO sadrži
Latvian: Ko NINLARO satur
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Latvian: Turpmāk minētie dati ir drošuma datu apkopojums, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētījuma turpinājuma Ķīnā (n = 115).
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Latvian: • nav ēstgribas (slikta ēstgriba);
Croatian: Kartonska kutija sadrži tri pojedinačna ovitka s blisterom.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Croatian: Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za te lijekove.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo zāļu zāļu aprakstā.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
Latvian: Par 3. pakāpes perifērās neiropātijas nevēlamām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas ixazomib
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija Ļoti bieži
Croatian: Za što se NINLARO koristi
Latvian: Kādam nolūkam lieto NINLARO
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 4 mg
Croatian: Nemojte vaditi kapsulu iz pakiranja sve do same primjene.
Latvian: Neizņemiet kapsulu līdz pat devas lietošanai.
Croatian: Proučite dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lenalidomid za korake smanjenja doze za te toksičnosti.
Latvian: Devas samazināšanas pakāpes attiecībā uz minēto toksicitāti skatīt lenalidomīda zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Croatian: • imate ustrajan osip
Latvian: • Jums ir pastāvīgi izsitumi;
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Latvian: • Ja toksicitāte saistīta ar ixazomib, pēc toksicitātes līmeņa samazināšanas atsākt ixazomib lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA, KAS SATUR MACIŅU IEPAKOJUMUS
Croatian: • nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)
Latvian: • elpas trūkums vai pastāvīga klepošana vai sēkšana (sirds mazspēja);
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati kontrolu bolesti ako se ne može izbjeći istodobna primjena jakih induktora CYP3A.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas spēcīga CYP3A induktora lietošanas, rūpīgi uzraugiet pacientus, lai kontrolētu slimību.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 3 mg
Croatian: Osip je rezultirao prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika u oba režima.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Samazinātā 3 mg deva ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns> 1,5-3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns > 3 x NAR) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Za svaku nuspojavu prekinuta je primjena jednog ili više od predmetnih triju lijekova u ≤ 1% bolesnika na režimu iksazomibom.
Latvian: Katras nevēlamās blakusparādības gadījumā vienas vai vairāku zāļu (no trim izmantotajām) lietošana tika pārtraukta ≤ 1% pacientu ixazomib shēmā.
Croatian: Kapsula se ne smije vaditi iz pakiranja sve do same primjene.
Latvian: Kapsulu nedrīkst izņemt līdz pat faktiskajai lietošanai.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju lenalidomidom pri sljedećoj nižoj dozi u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Latvian: • Pēc izsitumu samazināšanās atsākt lenalidomīda lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu atbilstoši zāļu aprakstam.
Croatian: Stoga žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Latvian: Tāpēc ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Croatian: Kako uzimati NINLARO
Latvian: Kā lietot NINLARO
Croatian: Prosinac
Latvian: 2020. gada decembris
Croatian: Budući da se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatna posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Latvian: Tā kā ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā skatīt šo zāļu zāļu aprakstos.
Croatian: Periferna neuropatija 4. stupnja
Latvian: 4. pakāpes perifēra neiropātija
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Latvian: Tāpēc, lietojot iksazomibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata).
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā).
Croatian: Iksazomib se primjenjuje peroralno.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: * U prisutnosti umjerenog ili teškog oštećenja jetre, teškog oštećenja bubrega ili završnog stadija bolesti bubrega koja zahtijeva dijalizu preporučena je smanjena doza od 3 mg.
Latvian: *Ieteicamā samazinātā 3 mg deva vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu, smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vai nieru slimības terminālajā stadijā (ESRD), kad nepieciešama dialīze.
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid
Latvian: • Apdrukas tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, kālija hidroksīdu un melno dzelzs oksīdu (E172).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Latvian: Katra kapsula satur 3 mg iksazomiba (ixazomib) (4,3 mg iksazomiba citrāta veidā) NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Croatian: Ninlaro iksazomib
Latvian: Ninlaro iksazomibs
Croatian: Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu) tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) 3 nedēļas pēc kārtas, pēc tam vienu nedēļu ārstēšanu ar Ninlaro neveic.
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Latvian: Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Croatian: Međutim, postoje dvojbe u pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.
Latvian: Taču ir neskaidrības par uzlabojuma apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta mazāka ietekme.
Croatian: Zašto je Ninlaro odobren?
Latvian: Kāpēc Ninlaro tika apstiprinātas?
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka ne razgrađuju, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, dolazi do oštećenja stanica raka koje naposljetku odumiru.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
Latvian: Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (novērotas vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis) perifērā neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ninlaro.
Croatian: S ovim ciklusom liječenja u trajanju od četiri tjedna treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Latvian: Šāds 4 nedēļu ārstēšanas cikls jāturpina tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības ir panesamas.
Croatian: Lijek Ninlaro ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 722 odrasle osobe s multiplim mijelomom čije se stanje nakon prethodnog liječenja nije poboljšalo ili kod kojih se bolest vratila.
Latvian: Ninlaro tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 722 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības stāvoklis neuzlabojās vai tā bija atjaunojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ninlaro označava kao lijek za rijetku bolest od 27. rujna 2011.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ninlaro ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ninlaro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu?
Croatian: Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak koštane srži).
Latvian: Ninlaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi).
Croatian: Što je Ninlaro i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Ninlaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Daje se zajedno s drugim dvama lijekovima, lenalidomidom i deksametazonom, bolesnicima koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Latvian: Tās kombinācijā ar divām citām zālēm, lenalidomīdu un deksametazonu, lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Croatian: Međutim, zbog dvojbi u pogledu razine poboljšanja nakon naknadne analize, tvrtka koja lijek stavlja u promet trebat će pružiti dodatne potvrdne podatke.
Latvian: Taču, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabojuma apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 21. novembrī izsniedza Ninlaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ninlaro
Latvian: Cita informācija par Ninlaro
Croatian: Slične nuspojave uočene su pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas, lenalidomīdu un deksametazonu lietojot bez Ninlaro.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Croatian: Lijek Ninlaro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Latvian: Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: U naknadnom sličnom ispitivanju koje je uključivalo 115 bolesnika, među kojima je kod mnogih bolest uznapredovala, oni koji su primali Ninlaro s lenalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4 mjeseca u onih koji su primali placebo s lenalidomidom i deksametazonom.
Latvian: Vēlāk pēc līdzīga pētījuma, kurā piedalījās 115 pacienti, daudzi no tiem ar progresējošu slimību, tika secināts, ka, saņemot Ninlaro kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, pacienti dzīvoja 6,7 mēnešus, slimībai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Croatian: Budući da je lijek Ninlaro dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek stavlja u promet pružit će dodatne podatke o koristima ovoga lijeka iz drugih ispitivanja, uključujući ispitivanje na bolesnicima koji nisu prethodno liječeni.
Latvian: Tā kā Ninlaro ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās papildu datus par šo zāļu ieguvumiem no citiem pētījumiem, tostarp no pētījuma ar pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Croatian: Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez napredovanja bolesti.
Latvian: Pamatpētījuma dati liecina, ka Ninlaro uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima lijeka na ukupno preživljenje.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ninlaro, iksazomib, inhibitor je proteazoma.
Latvian: Ninlaro aktīvā viela iksazomibs ir proteasomu inhibitors.
Croatian: Čini se da lijek Ninlaro ne povećava znatno učestalost ozbiljnih nuspojava kada se dodaje lenalidomidu i deksametazonu i bolesnicima pruža pogodnost uzimanja kapsula kod kuće.
Latvian: Šķiet, ka Ninlaro būtiski nepalielina nopietnu blakusparādību biežumu, ja šīs zāles lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, kā arī nodrošina pacientiem ērtu iespēju lietot kapsulas mājas apstākļos.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ninlaro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
Latvian: Ninlaro satur aktīvo vielu iksazomibu.
Croatian: U ispitivanju je lijek Ninlaro uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su se obje terapije uzimale zajedno s lenalidomidom i deksametazonom.
Latvian: Pētījumā Ninlaro tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abos gadījumos lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Croatian: Jednako tako, doza će se možda morati smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Latvian: Devu var samazināt arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Za lijek Ninlaro izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Ninlaro ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ninlaro?
Latvian: Kāda informācija par Ninlaro vēl ir sagaidāma?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ninlaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ninlaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako se Ninlaro koristi?
Latvian: Kā lieto Ninlaro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ninlaro?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
Croatian: Liječenje će se možda trebati privremeno prekinuti ili će se doza morati smanjiti ako bolesnik ima određene nuspojave.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku jāpārtrauc vai arī jāsamazina deva.