FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Polish: Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie produktu leczniczego Cymevene u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania roztworów produktu leczniczego Cymevene.
Slovenian: Ker velja zdravilo Cymevene pri človeku za potencialno teratogeno in kancerogeno, je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Polish: - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12
Slovenian: - Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure, vsakih 12 ur od 14 do 21 dni.
Polish: Po sporządzeniu koncentratu poprzez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter vsebuje 50 mg ganciklovirja.
Polish: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene.
Slovenian: Cymevene uporabljati pregradno kontracepcijo (npr. kondome).
Polish: W retrospektywnym badaniu 122 dzieci po przeszczepie wątroby (w wieku od 16 dni do 18 lat, mediana wieku 2,5 roku) otrzymywało gancyklowir dożylnie przez co najmniej 14 dni w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie było monitorowanych w kierunku zakażenia CMV metodą PCR.
Slovenian: mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Polish: Stosowano jeden z poniższych schematów leczenia przeciwwirusowego: - gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. codziennie przez 6 tygodni, a następnie walgancyklowir podawany doustnie w dawce 17 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni,
Slovenian: - intravenski ganciklovir 5 mg/kg na dan 6 tednov, nato peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov in potem enkrat na dan do 1 leta starosti, ali - peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 12 tednov, nato enkrat na dan 9 mesecev.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovenian: orodij ali strojev.
Polish: Zapalenie skóry Pocenie nocne
Slovenian: dermatitis nočno znojenje srbenje
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Polish: Department of Health and Human Services.
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Polish: i nazw produktów związanych.
Slovenian: in povezana imena.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Polish: i nazw produktów związanych jest korzystny.
Slovenian: in povezanih imen šteje za ugodno.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti dodatki k informacijam o varnosti pomembni, in jih je sprejel.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Cymevene i.v.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cymevene i.v.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih HSCT so rezultati pregleda pokazali, da je treba bolezen CMV zdraviti s protivirusnimi zdravili, kot sta ganciklovir ali foskarnet, z 2−3 tedni indukcijskega zdravljenja, čemur sledijo 3−4 tedni vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Polish: Cymevene i.v.
Slovenian: Zdravilo Cymevene i.v.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Slovenian: V okviru postopka je bilo pregledano označevanje in uvedene so bile spremembe, predvsem zaradi uskladitve s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom je po mnenju odbora CHMP oceno razmerja med tveganji in koristmi ter odmerjanje mogoče razširiti tudi na mladostnike, stare 12 let in več, saj je treba upoštevati veliko resnost bolezni, za katero je zdravilo indicirano.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
Polish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
Slovenian: in povezanih imen, katerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je F. Hoffman - La Roche Ltd. Napotitveni postopek je bil sprožen na sestanku decembra 2014.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Slovenian: Glede zdravljenja odraslih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije pri bolnikih z AIDS-om.
Polish: Przedstawiono badania kliniczne, dane farmakodynamiczne i wytyczne terapeutyczne, które uzasadniają stosowanie takiej samej dawki u dorosłych i młodzieży w leczeniu i profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Slovenian: Predloženi so klinične študije, farmakodinamični podatki in smernice za zdravljenje v podporo uporabi enakega odmerka pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Slovenian: Podana so bila opozorila glede potrebe po dajanju zdravila Cymevene z enourno intravensko infuzijo in glede nevarnosti, povezanih z drugimi načini ali hitrostmi dajanja.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Cymevene i.v.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Slovenian: Dopolnjena terapevtska indikacija (in odmerjanje) pri mladostnikih od 12. leta dalje temelji na študijah ganciklovirja, ki jih niso sponzorirala podjetja, in smernicah za zdravljenje2.
Polish: Przeprowadzono jeden niesystematyczny przegląd diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Slovenian: Izveden je bil en nesistematičen pregled diagnoze, preprečevanja in zdravljenja bolezni CMV pri prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Polish: i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Slovenian: in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Slovenian: Merila za vključevanje v študije ganciklovirja na podlagi starosti ustreznih bolnikov so spremenljiva.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych obecnie danych CHMP doszedł do wniosku, że ujednolicone wskazanie do stosowania produktu Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel formalnih študij v populaciji pediatričnih bolnikov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdzają, że inni pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii nie wymagają rutynowo profilaktyki zakażeń wirusem CMV, jednak mogą z niej odnosić korzyści niektórzy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci azjatyccy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pri drugih onkoloških bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ni rutinske potrebe po profilaksi CMV, lahko pa ta koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem, kot so azijski bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo rituksimab ali kemoterapijo hiperCVAD.
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Slovenian: Usklajene informacije o odmerjanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil za vsako indikacijo posebej, tj. standardni odmerek za zdravljenje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic in standardni odmerek za preprečevanje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic, ki uporabljajo profilakso ali preventivno zdravljenje.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cymevene i.v.
Slovenian: odbor CHMP je menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Cymevene i.v.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Slovenian: Smernice priporočajo zdravljenje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic (SCT) in presajenih čvrstih organov (SOT), podatki v podporo predlagani indikaciji so pridobljeni iz objavljene literature.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.
Slovenian: Ni študij zdravljenja CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic, ki bi jih sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar različne smernice za klinično zdravljenje svetujejo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri teh bolnikih.
Polish: W wytycznych terapeutycznych1 zaleca się stosowanie gancyklowiru w profilaktyce zakażeń wirusem CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem.
Slovenian: Smernice za zdravljenje1 priporočajo uporabo ganciklovirja za profilakso CMV pri prejemnikih presajenih alogenskih matičnih celic in pri bolnikih, ki se zdravijo z alemtuzumabom.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Cymevene i.v.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Polish: W różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych.
Slovenian: Različne smernice za klinično zdravljenje priporočajo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic.
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokumentacijo v podporo obema indikacijama zdravljenja in preprečevanja bolezni CMV.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Slovenian: V večini študij učinkovitosti ganciklovirja so preučevali odmerke 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Polish: W profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV gancyklowir jest zalecany wyłącznie u biorców przeszczepów i u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovenian: Za preprečevanje bolezni CMV je ganciklovir indiciran le pri bolnikih s presaditvijo in bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje raka.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Informacije o nosečnosti in dojenju so se razlikovale med posameznimi državami članicami.