FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați>X
Czech: Dávkování
Romanian: Supradozaj
Czech: <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.>
Romanian: <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
Czech: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
Czech: Česká republika {Název} <{Adresa} CZ {město}> Tel.: +{telefonní číslo} <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: + {telefonní číslo} <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.:
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Czech: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss}> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranţa medicamentului menţionat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Czech: Ve druhém roce nicméně nebyl pozorován žádný další úbytek hmotnosti, ve všech skupinách se v průměru vyskytoval spíše přírůstek hmotnosti.
Romanian: Totuşi, în al doilea an nu a fost observată o pierdere suplimentară în greutate; de fapt, a existat o creştere medie în greutate la toate grupurile.
Czech: Žadatel se konkrétně zabýval čtyřmi původními základními důvody výboru CHMP pro zamítnutí registrace:
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
Czech: Na tyto obavy byl žadatel upozorněn během postupu přezkoumání, žadatel se jimi však nikdy adekvátně nezabýval.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
Czech: Zdůvodnění opětovného přezkoumání
Romanian: Motive pentru reexaminare
Czech: Žadatel v rámci své žádosti uvedl tyto důvody pro opětovné přezkoumání:
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Qsiva
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal dne 18. října 2012 vědecké závěry týkající se skutečnosti, že přípravek Qsiva nelze schválit k léčbě:
Romanian: În urma concluziilor științifice adoptate de CHMP la 18 octombrie 2012 conform cărora Qsiva nu a putut fi aprobat pentru următorul tratament:
Czech: protože bezpečnost výše zmíněného léčivého přípravku nebyla uspokojivě prokázána, žadatel předložil podrobné zdůvodnění pro opětovné přezkoumání důvodů zamítnutí registrace.
Romanian: deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.
Czech: Výbor dále konstatoval, že skutečný počet pacientů léčených doporučenou střední dávkou je omezený.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat faptul că numărul efectiv de pacienţi trataţi cu doza medie recomandată a fost limitat.
Czech: Výbor CHMP považoval celkovou kvalitu léčivého přípravku za přijatelnou.
Romanian: CHMP a considerat calitatea globală a medicamentului ca fiind acceptabilă.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že zachovat účinnost plánu prevence těhotenství v klinické praxi bude při dlouhodobém používání obtížné.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că eficacitatea programului de prevenire a sarcinii în practica clinică va fi dificil de menţinut în utilizarea pe termen lung.
Czech: Byl schválen pouze ke krátkodobé léčbě (trvající méně než tři měsíce) a jeho dlouhodobá kardiotoxicita není známa.
Romanian: Această substanţă a fost aprobată doar pentru perioade de tratament de scurtă durată (mai mici de trei luni), iar toxicitatea cardiacă pe termen lung a acesteia nu este cunoscută.
Czech: Léčba přípravkem Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg po dobu 28 a 56 týdnů vedla ke klinicky významnému snížení tělesné hmotnosti s maximálním účinkem po přibližně 36-40 týdnech léčby.
Romanian: Tratamentul cu Qsiva 7,5/46 mg şi 15/92 mg timp de 28 şi 56 de săptămâni a avut ca rezultat reduceri relevante din punct de vedere clinic ale greutăţii corporale, cu un efect maxim după aproximativ 36-40 de săptămâni de tratament.
Czech: Další obavou je proveditelnost vyloučení pacientů s mírnou depresí z léčby.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost reprezentat de fezabilitatea excluderii de la tratament a pacienţilor cu depresie moderată.
Czech: Co se týče hlášených případů sebevražedných myšlenek u pacientů léčených přípravkem Qsiva během klinických studií, byla by zapotřebí pravidelná hodnocení.
Romanian: Referitor la cazurile de ideaţie suicidară raportate la pacienţii trataţi cu Qsiva în cursul studiilor clinice, ar fi necesare evaluări periodice în acest sens.
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
Romanian: Este important de menţionat faptul că, în program, nu au existat creşteri ale diagnosticelor de depresie majoră (potrivit chestionarului PHQ-9), ale utilizării incipiente a medicamentelor antidepresive sau ale tendinţelor suicidare (potrivit chestionarului C-SSRS).
Czech: Snížení hmotnosti může být považováno za náhradní parametr prospěšného kardiovaskulárního výsledku a současný pokyn agentury EMA týkající se léčivých přípravků užívaných při kontrole hmotnosti nevyžaduje před schválením prokázání pozitivního účinku na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Romanian: Scăderea greutăţii poate fi considerată drept parametru înlocuitor pentru un efect cardiovascular benefic, iar ghidul actual al EMA privind medicamentele utilizate pentru controlul greutăţii nu impune, înainte de aprobare, demonstrarea unui efect pozitiv asupra morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară.
Czech: Míra úbytku hmotnosti byla ve srovnání s dříve schválenými přípravky pro redukci hmotnosti vyšší.
Romanian: Pierderea în greutate a fost mai importantă în comparaţie cu agenţii de slăbire aprobaţi anterior.
Czech: Ačkoli množství fenterminu ve vysoké dávce přípravku Qsiva je polovinou množství, které je v současnosti povoleno pro použití ve formě samostatného přípravku v USA a ve Spojeném království, bylo v rámci farmakokinetických studií prokázáno, že přidání topiramátu zvyšuje expozici fenterminu o 40 %.
Romanian: Deşi cantitatea de fentermină în doza mare de Qsiva reprezintă jumătate din cea autorizată în prezent ca agent unic în SUA şi Regatul Unit, în studiile farmacocinetice s-a dovedit că adaosul de topiramat creşte expunerea la fentermină cu 40%.
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
Czech: Podle názoru výboru CHMP byla uznána nenaplněná léčebná potřeba v souvislosti s léčbou pacientů s obezitou.
Romanian: În opinia CHMP, este recunoscută o nevoie medicală nesatisfăcută în tratamentul pacienţilor cu obezitate.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Romanian: Prin urmare,
Czech: Zdůvodnění zamítnutí registrace
Romanian: Motivele refuzului
Czech: Ačkoli u těchto subjektů nebyla prokázána žádná zjevně zvýšená frekvence těchto příhod souvisejících s léčbou, údaje mají omezenou hodnotu, protože období sledování trvalo relativně krátce a celkový počet příhod byl malý.
Romanian: Cu toate că acestea nu au indicat o creştere clară a frecvenţei evenimentelor pe parcursul tratamentului, datele prezintă valoare limitată deoarece durata de urmărire a fost relativ scurtă, iar numărul total de evenimente a fost redus.
Czech: Účinek byl ve zkoumaných subpopulacích podobný, ale množství zkušeností je u starších jedinců a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním velmi omezené.
Romanian: Efectul a fost similar la subgrupele de pacienţi examinate, dar experienţa la pacienţii mai în vârstă şi la pacienţii cu boală cardiovasculară a fost foarte limitată.
Czech: Stávající údaje získané v rámci používání fenterminu jsou velmi omezené a nemohou být extrapolovány ve smyslu závěrů týkajících se bezpečnostního profilu přípravku Qsiva.
Romanian: Datele existente din utilizarea fenterminei prezintă limitări majore şi nu pot fi extrapolate în ceea ce priveşte concluziile referitoare la profilul de siguranţă al Qsiva.
Czech: U fenterminu jakožto látky podobné amfetaminu existuje dobře známý potenciál zneužití.
Romanian: Fentermina, ca substanță asemănătoare amfetaminei, are un potenţial bine cunoscut de a induce abuzul de medicament.
Czech: Vzhledem k dobrovolnému charakteru registru byla však očekávaná pouze malá účast, a schopnost registru minimalizovat použití mimo schválené indikace proto zůstala nejistá.
Romanian: Totuşi, datorită caracterului voluntar al registrului, s-a preconizat că participarea va fi redusă şi, astfel, capacitatea acestuia de a reduce utilizarea fără respectarea indicaţiilor a rămas incertă.
Czech: O topiramátu je známo, že se jedná o teratogenní látku způsobující kongenitální malformace.
Romanian: Topiramatul este cunoscut ca substanţă teratogenă care provoacă malformaţii congenitale.
Czech: Navrhované odstranění nejvyšší dávky z použití přípravku Qsiva tyto obavy nezmírňuje.
Romanian: Propunerea de eliminare a dozei maxime pentru utilizarea Qsiva nu îndepărtează motivele de îngrijorare.
Czech: Kognitivní účinky takové kombinace během dlouhodobé léčby navíc zůstávají vzhledem k absenci adekvátních studií nejisté.
Romanian: În plus, efectele cognitive ale acestei combinații în cursul tratamentului pe termen lung rămân incerte în lipsa unor studii adecvate;
Czech: Specifikace hotového přípravku měla být přezkoumána na základě výsledků získaných z údajů o šaržích a měla být zahrnuta druhá metody testování identity pro každou látku v přípravku.
Romanian: Specificaţia produsului finit urma să fie revizuită pe baza rezultatelor din datele lotului, iar o a doua metodă de verificare a identităţii urma să fie inclusă pentru fiecare substanţă activă.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Qsiva.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Qsiva.
Czech: S ohledem na obecný bezpečnostní profil žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je kombinací dvou schválených léčiv s dlouhou historií užívání ve vyšších dávkách i s dobře známými bezpečnostními profily obou složek.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, solicitantul a evidenţiat faptul că Qsiva este o combinaţie de două substanţe aprobate, cu tradiţie îndelungată de utilizare în doze mai mari şi cu profiluri de siguranţă bine stabilite ale ambelor componente.
Czech: Žadatel dále citoval podpůrné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti z publikovaných výsledků klinických studií s jinými sympatomimetickými přípravky v jiných indikacích a z historických údajů získaných u fenterminu.
Romanian: solicitantul a citat date de susţinere a siguranţei cardiovasculare din rezultatele publicate ale studiilor clinice cu alţi agenţi simpatomimetici, în alte indicaţii, şi din datele anterioare cu fentermină.
Czech: Teratogenní riziko - Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko teratogenního potenciálu přípravku Qsiva může být sníženo zavedením vhodných opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří plán prevence těhotenství, jehož zásady by měly být konzistentní se zásadami odsouhlasenými v rámci EU v roce 2003 pro izotretinoin.
Romanian: Risc teratogen - CHMP a fost de acord că riscul datorat potenţialului teratogen al Qsiva ar putea fi redus prin punerea în aplicare a măsurilor adecvate de reducere la minimum a riscurilor, care includ un program de prevenire a sarcinii, ale cărui principii ar trebui să fie în concordanţă cu cele convenite în 2003 pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru izotretinoină.
Czech: Při dlouhodobém používání tohoto přípravku v široké populaci je frekvence nežádoucích psychiatrických účinků i jejich následků i kognitivních účinků neznámá.
Romanian: În cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi, nu sunt cunoscute frecvenţa efectelor adverse psihice, consecinţele acestora şi nici efectele cognitive.
Czech: Mnoho těchto nežádoucích příhod bylo hlášeno také u přípravku Qsiva jakožto fixní kombinace fenterminu/topiramátu ve čtyřech pivotních studiích fáze III a ve dvou podpůrných studiích fáze II.
Romanian: Multe dintre aceste evenimente adverse au fost raportate şi cu Qsiva sub formă de combinaţie cu doză fixă de fentermină/topiramat în patru studii pivot de faza III şi în două studii de susţinere de faza II.
Czech: Žadatel dále uvedl příklad topiramátu jako další důkaz, že riziko může být účinně sníženo prostřednictvím souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Romanian: În plus, solicitantul a citat exemplul topiramatului ca dovadă suplimentară că acest risc poate fi redus în mod eficace prin intermediul RCP şi al planului de gestionare a riscurilor.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda mohou aktualizovaná opatření k minimalizaci rizik navržená žadatelem účinně předejít takovému použití mimo schválené indikace.
Romanian: Este în continuare incert dacă măsurile actualizate de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de solicitant, ar putea preveni în mod eficace această utilizare fără respectarea indicaţiilor.
Czech: Návrh žadatele zachovat omezené předepisování přípravku (na lékaře se zkušeností s léčbou obezity a/nebo přidružených onemocnění), ale přitom odstranit požadavky na omezenou distribuci a výdej přípravku nadále zůstal předmětem obav výboru CHMP, protože stále může představovat širokou základnu lékařů předepisujících tento přípravek, která není omezena pouze na specialisty.
Romanian: Propunerea solicitantului de a menţine restricţia privind prescrierea (pentru medicii cu experienţă în gestionarea terapeutică a obezităţii şi/sau a comorbidităţilor asociate obezităţii), dar de a elimina cerinţele restrictive privind distribuţia şi administrarea, a rămas un motiv de îngrijorare pentru CHMP întrucât aceasta poate reprezenta în continuare o bază largă de medici care prescriu medicamente, nelimitată la specialişti.
Czech: Frekvence nežádoucích psychiatrických účinků a jejich následků, zvláště těch souvisejících s topiramátem, není v podmínkách dlouhodobého použití tohoto přípravku v široké populaci známa.
Romanian: 2. frecvenţa efectelor adverse psihice şi consecinţele acestora, în special cele care rezultă din componenta topiramat, nu sunt cunoscute în cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi.
Czech: Podpůrné informace týkající se bezpečnosti fenterminu získané z literatury, které žadatel poskytl, považoval výbor CHMP za velmi omezené z důvodu řady faktorů, např. předložené studie jsou pouze retrospektivní, kohortové studie, chybí spolehlivá kontrolní skupina atd.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile de susţinere din literatura de specialitate privind siguranţa fenterminei furnizate de solicitant sunt foarte limitate, din cauza factorilor precum faptul că au fost prezentate numai studii retrospective, de tip cohortă, lipsa unui grup de control viabil etc.
Czech: Navrhovaný plán řízení rizik byl na žádost výboru CHMP posouzen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Romanian: La cererea CHMP, planul de gestionare a riscurilor propus a fost evaluat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Ačkoli u nejvyšší dávky přípravku Qsiva došlo k nárůstu hlášení psychiatrických a kognitivních příznaků, většina těchto příhod byla mírného charakteru, objevila se v počátcích léčby a ustoupila spontánně či po ukončení užívání zkoumaného léčivého přípravku.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - deşi a existat o creştere a raportărilor simptomelor psihiatrice şi cognitive la utilizarea dozei maxime de Qsiva, majoritatea acestor evenimente au fost de o severitate medie, au apărut la începutul tratamentului şi s-au remis spontan sau la întreruperea medicamentului studiat.
Czech: Navíc bylo s cílem opakovaně vyhodnotit účinnost těchto opatření navrženo, aby byl vytvořen registr pacientů a provedena studie užívání léku.
Romanian: În plus, s-a propus realizarea unui registru al pacienţilor şi a unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua în mod repetat eficacitatea acestor măsuri.
Czech: Ačkoli z celkového hlediska ve studiích nic nenaznačovalo zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod, důsledky zvýšení tepové frekvence u jedinců, kteří trpěli či trpí kardiovaskulárním onemocněním, nejsou známy.
Romanian: Chiar dacă, în studii, nu a existat niciun semnal de ordin general al unui risc crescut de evenimente cardiovasculare, consecinţele frecvenţei cardiace crescute la pacienţii cu antecedente de boală cardiovasculară sau care prezintă boală cardiovasculară nu sunt cunoscute.
Czech: Na základě žádosti ze strany žadatele v době opětovného přezkoumání výbor CHMP svolal Vědeckou poradní skupinu pro diabetes a endokrinologii spolu s dalšími odborníky a vyzval je, aby poskytli své stanovisko týkající se důvodů výboru CHMP pro zamítnutí registrace a aby při tom vzali v úvahu odpověď žadatele.
Romanian: În urma unei cereri a solicitantului de la momentul reexaminării, CHMP a convocat un Grup ştiinţific consultativ (GSC) în domeniul diabetului şi endocrinologiei, împreună cu mai mulţi experţi, invitând experţii să îşi prezinte opiniile cu privire la motivele refuzului CHMP, ţinând cont de răspunsul solicitantului.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Deprese, úzkost a kognitivní postižení byly u pacientů léčených přípravkem Qsiva hlášeny častěji než u pacientů léčených placebem.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - cel mai frecvent au fost raportate depresie, anxietate şi tulburări cognitive la pacienţii trataţi cu Qsiva faţă de cei trataţi cu placebo.
Czech: I když výbor CHMP uznal, že toto může zlepšit poměr přínosů a rizik, dospěl k závěru, že navrhované odstranění vysoké dávky ze žádosti dostatečně nezmírňuje jeho obavy s ohledem na psychiatrický a kardiovaskulární bezpečnostní profil (viz body uvedené výše), které přetrvávají v případě nižších dávek.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut că această măsură ar putea îmbunătăţi raportul beneficiu-risc, CHMP a concluzionat că propunerea de eliminare a dozei mari din solicitare nu îndepărta suficient motivele de îngrijorare ale CHMP nici în ceea ce priveşte profilul de siguranţă psihiatric, nici cel cardiovascular (vezi punctele de mai sus), care se menţin pentru dozele mai mici.
Czech: obezity, včetně úbytku hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti u dospělých, jako doplněk k nízkokalorické dietě a tělesné aktivitě.
Romanian: Obezitate, inclusiv pierderea în greutate şi menţinerea pierderii în greutate la adulţi, ca adjuvant al unui regim hipocaloric şi al activităţii fizice.
Czech: Sběr psychiatrických údajů pomocí screeningových nástrojů, jako jsou dotazníky QPH-9 a C-SSRS, nepovažuje výbor CHMP za dostačující, protože diagnostické nástroje jsou účinnější a byly by zapotřebí ke spolehlivému stanovení klinické významnosti a rozsahu psychiatrických nežádoucích příhod zaznamenaných v souvislosti s přípravkem Qsiva.
Romanian: CHMP a considerat colectarea de date psihiatrice cu instrumente de evaluare, cum sunt QPH-9 şi C-SSRS, ca fiind inadecvată deoarece instrumentele de diagnostic sunt mult mai puternice şi ar fi necesare pentru a stabili cu certitudine relevanţa clinică şi amploarea evenimentelor adverse psihice observate în cazul tratamentului cu Qsiva.
Czech: Výsledky ohledně různých akceptovaných kombinovaných sledovaných vlastností týkajících se závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (MACE, major adverse cardiovascular events) v rámci programu s přípravkem Qsiva nevykazují nárůst rizika u žádné z těchto sledovaných vlastností ve srovnání s placebem (míra rizik < 1,0).
Romanian: Rezultatele obţinute la folosirea diferitelor criterii finale compuse EACM (evenimente adverse cardiovasculare majore) acceptate în programul cu Qsiva nu au indicat o creştere a riscului pentru niciunul dintre aceste criterii finale comparativ cu placebo (rata riscului <1,0).
Czech: Žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je vysoce účinný, pokud jde o dosahování a udržování úbytku hmotnosti u obézních pacientů, a to ve větší míře než jakákoli jiná dosud dostupná farmakologická léčba, s očekávaným zlepšením kardiovaskulárních, metabolických i jiných výsledků i prokázaným zlepšením krevního tlaku, kontroly glykemie, lipidů, kvality života, incidence nově se vyskytujícího diabetu 2. typu a dalších výsledků.
Romanian: Solicitantul a accentuat faptul că Qsiva se dovedeşte foarte eficace în obţinerea şi menţinerea pierderii în greutate la pacienţii obezi, cu o valoare mai mare decât cea a oricărui alt tratament farmacologic existent, cu ameliorări preconizate la nivel cardiovascular, metabolic şi ale altor rezultate, precum şi ameliorări demonstrate ale tensiunii arteriale, controlului glicemiei, lipidelor, calităţii vieţii, incidenţei diabetului de tip 2 nou apărut şi ale altor rezultate.