FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Patients âgés de 4 ans ou plus et ne pouvant pas avaler les capsules : la dose sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Portuguese: - Doentes de idade igual ou superior a 4 anos com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose será calculada pelo seu médico, de acordo com o peso.
French: Vous devez informer votre médecin de toute maladie dont vous souffrez ou avez souffert.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou tenha tido no passado:
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Portuguese: Tipicamente, estas reacções foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
French: Il est par conséquent recommandé aux mères traitées par Agenerase de ne pas allaiter leurs enfants.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que as mulheres em tratamento com Agenerase não amamentem os seus filhos.
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Portuguese: Crianças de idade inferior a 4 anos: Agenerase solução oral está contra-indicado em crianças de idade inferior a 4 anos (ver secções 4.3 e 5.3).
French: - Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Portuguese: - Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
French: En conséquence, Agenerase ne doit pas être co-administré avec le midazolam administré par voie orale (voir rubrique 4.3), tandis que des précautions doivent être prises en cas de co-administration d'Agenerase avec le midazolam par voie parentérale.
Portuguese: Assim, Agenerase não deve ser coadministrado com midazolam administrado oralmente (ver secção 4.3), pelo que, deve tomar-se precaução na coadministração de Agenerase e midazolam via parentérica.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
French: Expérience clinique
Portuguese: Experiência clínica:
French: Les patients devront être informés de l'importance de se conformer à la posologie recommandée.
Portuguese: Deverá salientar-se a todos os doentes a importância da adesão ao regime posológico completo recomendado.
French: La plupart des patients ayant une éruption cutanée d'intensité légère ou modérée peuvent poursuivre leur traitement par Agenerase.
Portuguese: A maior parte dos doentes com erupções cutâneas ligeiras ou moderadas podem manter o tratamento com Agenerase.
French: Il n'y a pas eu d'utilisation concomitante de faibles doses de ritonavir et la majorité des sujets prétraités par IP avait déjà été préalablement exposés à au moins un (78 %) ou deux (42 %) des INTIs associés avec Agenerase.
Portuguese: Não foram administradas concomitantemente baixas doses de ritonavir e a maioria dos indivíduos com terapêutica prévia com IP tiveram contacto anterior com pelo menos um (78%) ou dois (42%) dos NRTIs administrados concomitantemente com Agenerase.
French: Lorsque l'on traite une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de savoir si certains des effets secondaires observés sont dus à Agenerase, à l'un des autres médicaments pris simultanément, ou à l'infection par le VIH.
Portuguese: Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Agenerase, por outros medicamentos tomados simultaneamente ou pela infecção VIH.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'amprénavir n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Doentes idosos: a farmacocinética do amprenavir não foi estudada em doentes de idade superior a 65 anos.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Portuguese: Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
French: Si Agenerase vous donne des vertiges, n'utilisez aucun instrument ni machine.
Portuguese: Se Agenerase lhe provocar tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: Alcool et inhibiteurs du métabolisme de l'alcool : Agenerase solution buvable contient du propylèneglycol (550 mg/ml) qui est principalement métabolisé par l'alcool déshydrogénase.
Portuguese: Álcool e inibidores do metabolismo do álcool: Agenerase solução oral contém propilenoglicol (550 mg/ml), que é principalmente metabolizado via desidrogenase alcoólica.
French: Les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine) doivent être utilisés avec précaution.
Portuguese: Os medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenítoina) devem ser utilizados com precaução.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (ver secção 4.4).
French: Leur utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização concomitante (ver secção 4.4).
French: Les études de toxicité menées chez le jeune animal traité à partir de l'âge de quatre jours ont révélé une mortalité élevée, tant chez les animaux témoins que chez les animaux ayant reçu de l'amprénavir.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade em animais jovens, tratados a partir dos quatro dias de idade, ocorreu mortalidade elevada em ambos os animais controlo e tratados com amprenavir.
French: Une mutation de résistance a été observée dans chacun des 3 isolats : K20K/R, I54I/L et I93I/L respectivement.
Portuguese: Foi observada uma mutação de resistência em cada um dos 3 isolados: K20K/R, I54I/L e I93I/L respectivamente.
French: Le glycérol peut provoquer des maux de tête, des troubles au niveau de l'estomac et des diarrhées.
Portuguese: O glicerol pode provocar dores de cabeça, mal-estar gástrico e diarreia.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Agenerase en monothérapie du fait du risque d'apparition rapide de virus résistants.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Agenerase em monoterapia, devido ao rápido desenvolvimento de vírus resistentes.
French: Cette toxicité hépatique peut être surveillée et décelée en pratique clinique par dosage des ASAT, ALAT et phosphatases alcalines.
Portuguese: Esta toxicidade hepática pode ser monitorizada e detectada na utilização clínica, através do doseamento da AST, ALT e actividade da fosfatase alcalina.
French: Résistance
Portuguese: Resistência
French: Ces combinaisons doivent être utilisées avec précaution et une surveillance des concentrations thérapeutiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas associações devem ser utilizadas com precaução, recomendando-se a monitorização da concentração terapêutica (ver secção 4.4).
French: Cependant, cette augmentation ne s'est pas révélée statistiquement significative par rapport aux souris mâles des groupes contrôles.
Portuguese: No entanto, este aumento não constitui uma diferença estatisticamente significativa em relação ao grupo controlo de ratinhos macho, através de testes apropriados.
French: Avant de débuter votre traitement par Agenerase, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Ao tomar Agenerase com outros medicamentos Antes de iniciar o seu tratamento com Agenerase, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Problèmes osseux
Portuguese: Problemas ósseos
French: L'efficacité d'Agenerase non boosté a été démontrée dans deux études cliniques non contrôlées incluant 288 enfants infectés par le VIH âgés de 2 à 18 ans, parmis lesquels 152 avaient déjà reçu des IP.
Portuguese: A evidência de eficácia de Agenerase não potenciado foi baseada em dois estudos clínicos não controlados envolvendo 228 crianças infectadas com VIH com idades entre os 2 e os 18 anos, 152 destas tinham sido previamente tratadas com IP.
French: Bien que l'administration de l'amprénavir avec de la nourriture entraîne une diminution de 25 % de l'ASC, ceci n'a pas d'influence sur la concentration d'amprénavir à 12 heures (C12).
Portuguese: A administração de amprenavir com alimentos resultou numa diminuição de 25 % na AUC, não tendo, no entanto, efeito na concentração sérica de amprenavir 12 horas após administração (C12).
French: Aucune étude sur les effets d'Agenerase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de Agenerase na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance de l'amprénavir n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos: a farmacocinética, a eficácia e a segurança do amprenavir não foram estudadas em doentes de idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
French: Troubles de l'humeur, épisodes dépressifs
Portuguese: Alterações do humor, perturbações depressivas
French: Dans certains cas, votre médecin peut adapter la dose d'Agenerase lorsque celui-ci est pris avec d'autres médicaments.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá ajustar a dose de Agenerase quando tomar outros medicamentos concomitantemente com Agenerase.
French: Augmentation des lipides
Portuguese: Elevações lipídicas
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
French: L'ASC moyenne sur un intervalle d'administration de 12 heures est de 18,46 µg.h/ml (3,02 - 32,95).
Portuguese: A AUC média para um intervalo de administração de 12 horas é de 18,46 g.h/ml (3,02-32,95) .
French: − Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang).
Portuguese: Elevação do colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
Portuguese: Com base na informação para outros inibidores do CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas do midazolam sejam significativamente superiores quando o midazolam é administrado oralmente.
French: L'ASC est augmentée d'environ 3 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et est quadruplée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A AUC aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com insuficiência moderada e 4 vezes em doentes com compromisso hepático grave.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses avec l'amprénavir en raison d'un déplacement de la liaison protéique sont très improbables.
Portuguese: Portanto, as interacções com o amprenavir, devidas a deslocamento da ligação às proteínas são muito improváveis.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento sem consultar previamente o seu médico.
French: Par conséquent, si la paroxetine est coadministrée avec Agenerase et le ritovanir, il est recommandé de procéder à une titration de la dose de paroxetine en fonction de l'évaluation clinique de la réponse à l'anti-dépresseur.
Portuguese: Consequentemente, se a paroxitina for coadministrada com Agenerase e ritonavir, a abordagem recomendada é titração de dose da paroxitina baseada na avaliação clínica da resposta do antidepressivo.
French: Le ritonavir exerce également une activité inhibitrice sur le cytochrome CYP2D6 et inductrice sur les cytochromes CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 ainsi que sur la glucuronosyl transferase.
Portuguese: O ritonavir também inibe a CYP2D6 e induz a CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 e a transferase glucuronosilo.
French: Les événements suivants ont été classés en fonction de leur fréquence, sur la base des données issues des essais cliniques et après commercialisation.
Portuguese: As categorias de frequência para os seguintes acontecimentos adversos foi baseada na informação de ensaios clínicos e pós-comercialização.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado.
French: Pour les patients ayant une défaillance rénale, une insuffisance ou une défaillance hépatique, les enfants et les femmes enceintes, voir 4.3.
Portuguese: Doentes com falência renal, insuficiência ou falência hepática, crianças e mulheres grávidas, ver secção 4.3.
French: Si vous souffrez de maladie du foie et que votre médecin décide de vous prescrire Agenerase capsules molles (sans association avec le ritonavir), il peut être nécessaire d'ajuster les posologies d'Agenerase.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado e o seu médico decidir utilizar Agenerase cápsulas sem reforço (sem ritonavir), a dose de Agenerase poderá necessitar de ser ajustada.
French: Qu'est-ce qu'Agenerase et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Agenerase e o conteúdo da embalagem
French: L'amprénavir est principalement lié à l'alpha-1 glycoprotéine acide (AAG) mais également à l'albumine.
Portuguese: Liga-se principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 (GAA), mas também à albumina.
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation des taux plasmatiques de midazolam, de 3 à 4 fois leur valeur.
Portuguese: A informação sobre a administração concomitante de midazolam via parentérica com outros inibidores da protease sugere um aumento possível de 3-4 vezes nos níveis plasmáticos de midazolam.
French: Chez la souris, la rate et la lapine gravides, aucun effet majeur n'a été observé sur le développement embryo-foetal.
Portuguese: Em ratinhos fêmeas, ratos fêmeas e coelhas grávidas não ocorreram efeitos major no desenvolvimento embriofetal.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infecções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
French: Par conséquent, les médicaments qui utilisent cette même voie métabolique ou qui modifient l'activité du cytochrome CYP3A4 peuvent entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir.
Portuguese: Portanto, os medicamentos que partilhem esta via metabólica ou que alterem a actividade da CYP3A4 poderão alterar a farmacocinética do amprenavir.
French: Paroxetine : les concentrations plasmatiques de la paroxetine peuvent être significativement diminuées en cas de co-administration avec l'amprénavir et le ritonavir.
Portuguese: Paroxitina: as concentrações plasmáticas da paroxitina podem diminuir significativamente quando coadministrada com amprenavir e ritonavir.
French: Nombre d'IP pris avant l'inclusion [n (%)]
Portuguese: Número de IP administrados anteriormente [n (%)]
French: La clairance est diminuée de la même façon que l'ASC.
Portuguese: A depuração também diminuiu de forma correlacionada com a AUC.
French: Enfants lourdement prétraités, Agenerase non boosté
Portuguese: Crianças previamente sujeitas a terapêutica altamente potente, Agenerase não potenciado
French: La dose habituelle d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml) par kilogramme de poids trois fois par jour.
Portuguese: A dose usual de Agenerase solução oral é de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso corporal, três vezes por dia.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec l'amprénavir utilisé comme seul inhibiteur de protéase.
Portuguese: Foram realizados estudos de interacção com amprenavir como único inibidor da protease.
French: Seul un cas (bosse de bison) a été rapporté sur 113 sujets (< 1 %) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et traités par amprénavir en association à la lamivudine et la zidovudine, sur une durée médiane de 36 semaines.
Portuguese: Foi notificado somente um caso (nuca de búfalo) em 113 (< 1 %) indivíduos sem tratamento prévio com antirretrovíricos, tratados com amprenavir em associação com lamivudina/zidovudina durante um período médio de 36 semanas.
French: Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin.
Portuguese: Deve manter o contacto regular com o seu médico.
French: L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica pode causar também elevação do ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipemia (gordura no sangue aumentada) e resistência à insulina.
French: − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d'une redistribution des graisses
Portuguese: Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea), alterações na composição do corpo devido à redistribuição do tecido adiposo
French: Un traitement antihistaminique approprié (ex : dichlorhydrate de cétirizine) peut diminuer l'intensité du prurit et accélérer la résolution de l'éruption cutanée.
Portuguese: A utilização de anti-histamínicos adequados (por ex. dicloridrato de cetirizina) poderá reduzir o prurido e acelerar a resolução das erupções cutâneas.
French: Cela est très important, car la prise de certains médicaments en même temps qu'Agenerase peut renforcer ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Portuguese: Esta recomendação é muito importante, pois a administração de determinados medicamentos simultaneamente com Agenerase pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos, provocando em alguns casos situações graves.
French: Les études ont évalué Agenerase solution buvable et capsules aux doses de 15mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour et 22,5 mg/kg deux fois par jour bien que la majorité des patients ait reçu 20 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Os estudos avaliaram a solução oral de Agenerase e cápsulas nas doses de 15 mg/kg três vezes dia, 20 mg/kg três vezes dia, 20 mg/kg duas vezes dia e 22,5 mg/kg duas vezes dia, contudo a maioria recebeu 20 mg/kg duas vezes dia.
French: Si vous devez prendre un antiacide pour des troubles de la digestion, ou si vous prenez un médicament contenant un antiacide (ex : didanosine), il est conseillé de prendre ce médicament au moins une heure avant ou après Agenerase, sinon les effets de ce dernier pourront être réduits.
Portuguese: Caso necessite de tomar um antiácido para a indigestão, ou esteja a tomar medicamentos contendo antiácidos (por ex. didanosina), recomenda-se que tome o medicamento mais de uma hora antes ou após tomar Agenerase, caso contrário o efeito de Agenerase pode diminuir.
French: Informez votre médecin si vous remplissez l'une des conditions sus-citées, ou si vous prenez l'un des médicaments sus-cités.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma destas doenças, ou se toma algum dos medicamentos acima descritos.
French: L'activité antivirale in vitro observée avec le fosamprénavir est due à la présence de faibles quantités d'amprénavir.
Portuguese: A actividade antivírica observada in vitro com fosamprenavir deve-se à presença de vestígios de amprenavir.
French: Rifabutine : La co-administration de l'amprénavir avec la rifabutine augmente de 193 % l'ASC de la rifabutine, majorant les effets indésirables liés à la rifabutine.
Portuguese: Rifabutina: a administração concomitante de amprenavir com rifabutina resultou num aumento de 193 % na AUC da rifabutina e num aumento dos acontecimentos adversos relacionados com a rifabutina.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se se verificar agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento nestes doentes.
French: Après administration orale, le délai moyen d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'amprénavir est compris entre 1 et 2 heures pour la capsule molle, et est compris entre 0,5 à 1 heure pour la solution buvable.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio para as concentrações séricas máximas (tmax) de amprenavir é de 1-2 horas para as cápsulas, e de 0,5 a 1 hora para a solução oral.
French: Ces schémas posologiques permettront d'atteindre des concentrations plasmatiques d'amprénavir similaires à celles obtenues chez les sujets sains recevant une dose de 1200 mg deux fois par jour, sans administration concomitante de ritonavir.
Portuguese: Estes regimes posológicos proporcionarão níveis plasmáticos de amprenavir comparáveis aos atingidos em indivíduos saudáveis a tomar uma dose de 1200 mg duas vezes por dia sem administração concomitante de ritonavir.
French: La dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 20 mg par kilogramme de poids deux fois par jour.
Portuguese: A dose usual de Agenerase cápsulas é de 20 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
French: L'efficacité clinique et la tolérance d'Agenerase n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Portuguese: A eficácia e a segurança clínicas não foram determinadas neste grupo de doentes.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
French: - Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Portuguese: - Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal em doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
French: Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.
Portuguese: Ainda não é conhecida a causa e os efeitos na saúde desta situação a longo prazo.
French: Le traitement par Agenerase devra être arrêté définitivement si l'éruption cutanée est associée à des symptômes systémiques, allergiques ou à une atteinte muqueuse (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com Agenerase deverá ser permanentemente interrompido quando as erupções forem acompanhadas de sintomas sistémicos ou alérgicos ou envolvimento das mucosas (ver secção 4.8).
French: Dans les études de toxicité réalisées chez l'animal adulte, les observations cliniquement significatives se sont limitées à des atteintes hépatiques et à des troubles gastro-intestinaux.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade em animais adultos, as observações clinicamente relevantes limitaram-se principalmente a alterações hepáticas e gastrintestinais.
French: A noter que les fréquences des événements rapportés dans les bras comparateurs ne sont pas mentionnées.
Portuguese: É de notar que não foram consideradas as taxas anteriores, nos grupos comparadores.