FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζάλη, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή).
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
Italian: Il medico stabilirà se sia necessaria per lei una dose di carico (per adulti e bambini) di almeno 12,5 ml/kg di peso corporeo, suddivisa in vari giorni.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε μια αρχική δόση εφόδου (για ενήλικες και παιδιά) τουλάχιστον 1 με 2,5 ml/kg βάρους σώματος χορηγούμενη τμηματικά σε διάστημα αρκετών ημερών.
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
Greek: • Kούραση (κόπωση), συμπεριλαμβανομένης της γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
Italian: Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Italian: Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID adulti e pediatrici in studio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ ενηλίκων και ασθενών παιδιατρικής μελέτης με PID.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es., A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αλλοαντισώματα ερυθροκυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs).
Italian: Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie comprese tra 7,99 e 8,25 g/l.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 7,99 - 8,25 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Una volta che un flaconcino è stato aperto, usare immediatamente la soluzione.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Italian: • spinta manuale con una siringa
Greek: • χειροκίνητη ώθηση με σύριγγα.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se soffre di segni e sintomi come respiro corto, dolore al petto, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o insensibilità di un lato del corpo dopo avere ricevuto Hizentra.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πόνο και οίδημα άκρου, αδυναμία ή μούδιασμα στη μία πλευρά του σώματος αφού λάβετε το Hizentra.
Italian: Come usare Hizentra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Italian: Nausea, vomito
Greek: Κνησμός, κνίδωση
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά.
Italian: ● Debolezza muscolare
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Italian: Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare la sede di infusione
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
Greek: Το Hizentra μπορεί να εγχύεται σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και/ή η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Italian: Ogni sito di infusione deve avere una distanza di almeno 5 cm dagli altri.
Greek: Κάθε θέση έγχυσης πρέπει να απέχει από την άλλη τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Italian: Tremore (inclusa iperattività psicomotoria)
Greek: Τρόμος (συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας)
Italian: Frequenza ADRs (Termine MedDRA preferito, PT)
Greek: ΑΕ (Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA)
Italian: Gli effetti indesiderati osservati successivamente all'immissione in commercio hanno frequenza non nota:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με βάση τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν μη-γνωστή συχνότητα.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
Italian: 5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).
Greek: Φιαλίδια 5, 10, ή 20 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) και 50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο
Italian: Il disegno dello studio permetteva allo stesso soggetto di ricevere entrambi i dosaggi durante lo studio; 72 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,4 g/kg e 73 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,2 g/kg durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
Greek: 72 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,4 g/kg και 73 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,2 g/kg κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10):
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Italian: 25 ml/sito
Greek: 25 ml/θέση
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml.
Italian: Categoria di frequenza della ADR per paziente
Greek: Κατηγορία Συχνότητας ΑΕ ανά ασθενή
Italian: ● Somministrare Hizentra solo sottocute.
Greek: • Χορηγείστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα.
Italian: ● Reazioni in sede di infusione
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης
Italian: 40 ml/sito
Greek: 40 ml/θέση
Italian: Iniziare l'infusione.
Greek: 9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση.
Italian: Una volta che la confezione della siringa pre-riempita è stata aperta, usare immediatamente la soluzione.
Greek: Μόλις η σύριγγα στη συσκευασία κυψέλης ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Italian: DATI LEGGIBILI
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra a donne che allattano con latte materno.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.
Italian: Infusione con dispositivo
Greek: Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή
Italian: Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Greek: Σε περίπτωση κατ' οίκον θεραπείας, αυτή αρχικά θα πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/ CIDP με SCIg και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Italian: ● Può infondere Hizentra in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.
Greek: • Μπορείτε να εγχύσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, entrambe le dosi di Hizentra hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo.
Greek: Και οι δυο δόσεις του Hizentra έδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου τα προφυλακτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυνται.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Greek: • Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori, per rilevare eventuali segni di virus/infezioni.
Greek: •τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Italian: Ridurre il dosaggio nello studio di estensione da 0,4 g/kg a 0,2 g/kg di peso corporeo su pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH con entrambi i dosaggi è stato possibile per il 67,9% dei soggetti (19/28 pazienti) senza che si verificasse una ricaduta.
Greek: Η καθοδική τιτλοποίηση των ασθενών της μελέτης επέκτασης που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH με οποιαδήποτε δόση από 0,4 g/kg έως 0,2 g/kg σωματικού βάρους κατέστη δυνατή στο 67,9 % των ασθενών (19/28 ασθενείς) χωρίς εμφάνιση υποτροπής, ενώ και οι 9 περιπτώσεις ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή αποκαταστάθηκαν εντός 4 εβδομάδων μετά από θεραπεία με δόση 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Italian: Come conservare Hizentra
Greek: Πως να φυλάσσετε το Hizentra
Italian: I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro.
Greek: Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά μεταξύ τους.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογνό.
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
Greek: Οι 172 ενήλικες με διαγνωσμένη ή πιθανή CIDP που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με IVIg και είχαν ανταποκριθεί σε αυτή, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως, Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Italian: Pertanto, dopo l'assunzione di questo medicinale, può dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a 3 mesi.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Italian: La AMS è caratterizzata dai seguenti segni e sintomi: cefalea grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
Greek: Το AMS χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο.
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare sede di infusione.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση με πρόσθετη σύριγγα Hizentra, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και νέα θέση έγχυσης.
Italian: Reazione in sede di infusione
Greek: Αντίδραση στη θέση της έγχυσης
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με PID και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
Italian: Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml.
Italian: Capogiri, emicrania Comune
Greek: Ζάλη, ημικρανία
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti con CIDP > 65 anni di età e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με CIPD και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
Italian: Seguire le istruzioni riportate di seguito e utilizzare condizioni asettiche per somministrare Hizentra 1 Pulire la superficie Pulire accuratamente il tavolo o un'altra superficie piana utilizzando un tampone disinfettante 2 Assemblare i dispositivi Collocare Hizentra e gli altri dispositivi necessari all'infusione su una superficie piana e pulita 3 Lavare ed asciugare accuratamente le mani 4 Controllare le confezioni delle siringhe pre-riempite Controllare visivamente la soluzione di Hizentra per la presenza di particelle o decolorazione, nonché la data di scadenza prima di somministrare Hizentra.
Greek: 3 Πλύνετε επιμελώς και στεγνώστε τα χέρια σας 4 Ελέγξτε τις σύριγγες στις συσκευασίες κυψέλης Ελέγξτε οπτικά το Hizentra για την ύπαρξη σωματιδίων στο διάλυμα ή για αποχρωματισμό του διαλύματος καθώς και την ημερομηνία λήξης πριν τη χορήγηση του Hizentra.
Italian: Prurito, orticaria
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις κατά την περίοδο δραστικότητας σε άτομα που λάμβαναν Hizentra στη διάρκεια κλινικών μελετών.
Italian: CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση
Italian: ● bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline
Greek: • χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:
Greek: - παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Tachicardia
Greek: Φιαλίδια
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Greek: Εβδομάδα σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης της μελέτης PATH, ποσοστό 9,7 % (7/72 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni siringa pre-riempita da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Italian: 50 ml/sito
Greek: 50 ml/θέση
Italian: 1. velocità di infusione con somministrazione manuale
Greek: 1. ρυθμοί έγχυσης με χειροκίνητη ώθηση
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000):
Italian: Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Italian: ● Emicrania
Greek: • Κεφαλαλγία
Italian: Tutti i 9 pazienti con ricaduta hanno recuperato entro 4 settimane di trattamento con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 0,4 g/kg
Italian: Seguire le istruzioni riportate di seguito e utilizzare condizioni asettiche per somministrare Hizentra 1 Pulire la superficie Pulire accuratamente il tavolo o un'altra superficie piana utilizzando una salvietta disinfettante 2 Assemblare i dispositivi Collocare Hizentra e gli altri dispositivi necessari all'infusione, su una superficie piana e pulita 3 Lavare ed asciugare accuratamente le mani 4 Controllare i flaconcini Prima di somministrare Hizentra, controllare visivamente la soluzione di Hizentra per la presenza di particelle o decolorazione, nonché la data di scadenza.
Greek: 3 Πλύντε επιμελώς και στεγνώστε τα χέρια σας 4 Ελέγξτε τα φιαλίδια Ελέγξτε οπτικά το Hizentra για την ύπαρξη σωματιδίων στο διάλυμα ή για αποχρωματισμό του διαλύματος καθώς και την ημερομηνία λήξης πριν τη χορήγηση του Hizentra.
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hizentra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hizentra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Hizentra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hizentra
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
Greek: Η φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hizentra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hizentra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Hizentra στους ασθενείς.
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Greek: Το Hizentra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 14 Απριλίου 2011.
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
Greek: Περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία αποτελείται από διάφορα αντισώματα τα οποία συμμετέχουν στην καταπολέμηση οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Hizentra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, εξάνθημα, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένων των μυικών σπασμών και της αδυναμίας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, εντυπώματα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, εκχυμώσεις και εξάνθημα) και γριπώδης συνδρομή.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.