FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä 24 viikon mittaisessa tutkimuksessa astman pahenemisvaiheet (määritelty oraalisen kortikosteroidiannoksen vähintään 3 vuorokautta kestäneenä tilapäisenä suurentamisena) vähenivät dupilumabia saaneilla tutkittavilla 59 % suhteessa lumelääkettä saaneisiin (vuotuinen ilmaantuvuus dupilumabiryhmässä 0,6 ja lumelääkeryhmässä 1,60; ilmaantuvuuksien suhde 0,41 [95 %:n luottamusväli 0,26-0,63]).
Polish: W tym 24-tygodniowym badaniu, zaostrzenia astmy (zdefiniowane jako przemijające zwiększenie dawki doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 3 dni) zostały zredukowane o 59% u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (częstość w ciągu roku na poziomie 0,65 i 1,60 odpowiednio dla grupy przyjmującej dupilumab i placebo); współczynnik częstości 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) oraz poprawa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do stanu wyjściowego do 24 tygodnia były większe u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średnia różnica dla dupilumabu wobec placebo obliczona metodą LS na poziomie 0,22 L [95% CI: 0,09 do 0,34 L]).
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroideilla tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
Polish: • W przypadku pacjentów z ciężką astmą, stosujących kortykosteroidy doustne, lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) on:
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Finnish: SOLO 2 -tutkimukseen osallistui 708 potilasta (236 lumelääkeryhmässä, 233 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 239 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 200 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Finnish: 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Finnish: Poista keltainen korkki
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 250 iältään 12-17-vuotiasta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-1526).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w badaniu (AD-1526) z udziałem 250 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Finnish: Dupilumabi annettiin injektiona ihon alle.
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan punoitus.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Finnish: Vedä keltainen korkki suoraan irti.
Polish: Usunąć żółtą nasadkę Od razu prosto: zdjąć żółtą nasadkę.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikolla 16 EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Polish: Do trzech omawianych badań kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Finnish: Hävitä ruisku ja neulan korkki terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Finnish: • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Polish: • swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
Finnish: Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Hoitojakso kesti 52 viikkoa.
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Finnish: Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua.
Polish: • Nie podgrzewać strzykawki.
Finnish: DRI12544-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Polish: Badanie DRI12544 Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset (58,8 % lumelääkehaarassa ja 20,7 % dupilumabihaarassa).
Polish: lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4. c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie (58,8 % i 20,7% odpowiednio w grupach placebo i dupilumabu).
Finnish: Jos näet verta, paina pistoskohtaa kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Finnish: Kliininen vaste
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dupixentvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän atooppisen ihottuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Dupixent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Finnish: Potilaiden mahdollinen loismatoinfektio on hoidettava ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Polish: Pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami robakami pasożytniczymi należy poddać leczeniu przed rozpoczęciem stosowania dupilumabu.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole keltaista korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje żółtej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
Finnish: Taulukko 4: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Polish: Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna huomattavasti suuremmalla osalla dupilumabia saaneiden ryhmien potilaista POEM- ja DLQIkokonaispistemäärät olivat pienentyneet kliinisesti merkittävällä tavalla (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Finnish: Huom.: Saatat havaita ilmakuplan.
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
Polish: Bardzo rzadko Choroba posurowicza/reakcje podobne do choroby posurowiczej
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Finnish: % vasteen saaneita
Polish: % kobiet
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallisesti käytettyyn lääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Finnish: Dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, johon osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia 12-17-vuotiaita potilaita (AD-1434).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Finnish: Satunnaistettuj a potilaita IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac
Polish: IGA 0 lub 1b, % pacjentów reagujących na leczeniec
Finnish: Dupilumabi 300 mg kahden viikon välein
Polish: 300 mg co dwa tygodnie.
Finnish: Lisäksi lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 35,5, kutinan voimakkuus oli NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) mitattuna 7,6, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä (SCORing Atopic Dermatitis) oli 70,3, lähtötilanteen keskimääräinen POEM-pistemäärä (Patient Oriented Eczema Measure) oli 21,0, ja lähtötilanteen keskimääräinen ihoon liittyvää elämänlaatua kuvaava CDLQI-pistemäärä (Children Dermatology Life Quality Index) oli 13,6.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Finnish: FEV1arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa
Polish: Znacząca poprawa FEV1 była obserwowana już w drugim tygodniu po zastosowaniu pierwszej dawki dupilumabu, zarówno dla dawki 200 mg jak i 300 mg i utrzymywała się do 24 tygodnia (DRI12544)
Finnish: Taulukko 8: Dupilumabimonoterapian muita toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset viikolla 16
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Finnish: Kaikissa kolmessa keskeisessä tutkimuksessa samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("ei merkkejä atooppisesta ihottumasta" tai "ei juurikaan merkkejä atooppisesta ihottumasta") ja joilla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä, ja niiden potilaiden osuus, joilla todettiin EASI-mittarilla (EASI-75) arvioituna vähintään 75 %:n paraneminen lähtötilanteesta viikolle 16.
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Finnish: 26,4 % 47,5 % 47,4 %b
Polish: 26,4% 47,5%c
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 30 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihopoimun sisään noin 45 asteen kulmassa.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Finnish: Arviointi perustui viikkojen 20-24 oraalisiin kortikosteroidiannoksiin, joilla astma pysyi hallinnassa, ja näitä annoksia verrattiin aiemmin (lähtötilanteessa) optimoituihin oraalisiin kortikosteroidiannoksiin.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie doustnej dawki kortykosteroidów oceniane w całej populacji w oparciu o porównanie doustnej dawki kortykosteroidu w 20 do 24 tygodniu, kiedy astma była kontrolowana z uprzednio zoptymalizowaną (w punkcie wyjściowym) dawką doustnego kortykosteroidu.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 32,5, viikoittaisen kutinan määrä oli NRS-asteikolla mitattuna 7,3, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 66,4, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,1, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 14,5 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 12,7.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
Finnish: Assessment) ≥ 3 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Polish: Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet sekä atooppisen ihottuman vaikutus uneen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikon 16 kohdalla POEM-, SCORAD- ja CDLQI-pistemäärillä mitattuina paranivat merkittävästi dupilumabiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Polish: W grupie stosującej dupilumab stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta, wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM, SCORAD i CDLQI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12-17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon.
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Finnish: Nämä tyypin 2 tulehdusreaktion biomerkkiaineiden pitoisuudet pienenivät vastaavanlaisesti sekä annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein että annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein.
Polish: Redukcja biomarkerów zapalnych typu 2 była porównywalna w przypadku obu schematów leczenia 200 mg co dwa tygodnie oraz
Finnish: Lisäksi HADS-kokonaispistemäärillä arvioidut ahdistuneisuus- ja masennusoireet olivat vähentyneet merkittävästi dupilumabiryhmissä lumeryhmiin verrattuna viikon 16 kohdalla.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai läpikuultavaa ja väritöntä tai kellertävää.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Finnish: Taulukko 5: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidihoidon (TCS)a tehoa koskevat tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Finnish: Dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 107 ± 51,6 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 46,7 ± 26,9 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.
Finnish: Veren eosinofiilien pitoisuuksien lähtötaso ≥ 150 solua/µl
Polish: Liczba eozynofilów we krwi ≥ 150
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyjä kyniä huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez 14 dni.
Finnish: Astman hoitosuosituksissa tyypin 2 tulehdus on määritelty tilaksi, jossa veren eosinofiilipitoisuus ≥ 150 solua/µl ja/tai FeNO ≥ 20 ppb.
Polish: Wytyczne leczenia astmy definiują zapalenie typu 2 jako eozynofilia ≥ 150
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25º C) yli 14 vuorokautta.
Polish: • Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez 14 dni.
Finnish: HADS, pienimmän neliösumman mukaan laskettu muutos lähtötasosta (SE)
Polish: HADS, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Finnish: Kutinan NRS (> 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneitac, d
Polish: Wynik oceny świądu wg skali NRS (poprawa o ≥4 punkty), % pacjentów reagujących na leczeniec, d
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla (alle 12-vuotiailla) vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z ciężką astmą.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat HADSmittarin ahdistuneisuutt a ja masennusta arvioivissa osioissa < 8 pistettä, %
Polish: Pacjenci, u których uzyskano wynik oceny wg podskali HADS-lęk i HADS-depresja <8%
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dupixent
Polish: Lek Dupixent a inne leki
Finnish: Yhteensä 210 tutkimuspotilaalla astman hallinta edellytti oraalisia kortikosteroideja ja suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja sekä lisäksi enintään kaksi muuta astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä (VENTURE).
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa dupilumabihoito vähensi huomattavasti astmapotilaiden hengitysilman typpioksidin (FeNO) pitoisuutta sekä eotaksiini-3:n, kokonais-IgE:n, allergeenispesifisen IgE:n, TARC:n ja periostiinin pitoisuuksia veressä lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC i periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Finnish: Anna pistos välittömästi poistettuasi neulan korkin.
Polish: Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Finnish: e p-arvo < 0,0001
Polish: e wartość p <0,0001
Finnish: • 1 antiseptinen pyyhe*
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Polish: 321) co drugi tydzień) po początkowej dawce odpowiednio 400 mg, 600 mg lub placebo Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeliczone na rok częstości występowania przypadków ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 w 12 tygodniu, w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) i w podgrupach wg wyjściowej liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi i wyjściowej wartości FeNO.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Polish: • Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille potilaille on aluksi 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
Finnish: Atooppinen ihottuma
Polish: Wyprysk opryszczkowy
Finnish: - jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.
Polish: - jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Monipakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua Monipakkaus: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Finnish: • Kaikille muille potilaille aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota), minkä jälkeen 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona annosteltuna.
Polish: • Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
Polish: • Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Finnish: • Älä koskaan ravista ruiskua.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką w żadnym momencie.