FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
Slovenian: Aktivna vnetna črevesna bolezen Če je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula), lahko zdravljenje prejemate le po skrbni presoji.
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Slovenian: Do enega primera zunanje fistule sečnice je prišlo zaradi nepravilne namestitve vlaken (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Slovenian: Vrste zdravil, za katere vam zdravnik lahko svetuje, da jih prenehate jemati, so lahko naslednje:
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Slovenian: Težava je bila odpravljena, ostala pa je majhna okvara v vidnem polju.
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Slovenian: V določenih primerih so izbokline kazale na to, da je stenozo povzročila urinska kateterizacija.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Pacient musí zostať v prostredí s tlmeným svetlom, pričom pokožka a oči sa nesmú priamo vystaviť dennému svetlu.
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Slovenian: Poškodba presredka, bolečina v presredku in prostatitis V kontrolirani evropski študiji III. faze so se poškodbe presredka in bolečina v presredku pojavile pri 46 (23,4 %) bolnikih.
Slovak: Účastníci, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, v dôsledku čoho chýbala biopsia, n (%)
Slovenian: Brez rezultata biopsije, n Osebe, ki so bile zdravljene radikalno, zato biopsija manjka, n (%)
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
Slovak: - poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
Slovenian: - Poškodbe presredka, vključno s podplutbami na koži, podplutbami v bližini mesta, kjer so bile v prostato vstavljene igle, bolečina in občutljivost.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Slovenian: Če ste predhodno zdravili zaradi VEGF, morate 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja ob naporu
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Slovenian: T3, pozitivnih robovih in impotenci.
Slovak: Steba Biotech S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Steba Biotech S.A.
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Slovenian: Izločanje padeliporfina z urinom pri zdravih moških je bilo zelo majhno (< 0,2 % odmerka).
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju v povezavi z zdravilom TOOKAD obstajajo omejene informacije.
Slovak: Rozmedzie: min.; max.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Slovak: - sexuálne problémy (vrátane ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, zlyhania ejakulácie,
Slovenian: - Težave v spolnosti (vključno s težavami pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, neuspešno ejakulacijo, pomanjkanjem libida ali bolečino med spolnim odnosom).
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOOKAD Ne uporabljajte zdravila TOOKAD: - če ste alergični na padeliporfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: - poruchy nálady, - úbytok hmotnosti.
Slovenian: - Motnja razpoloženja.
Slovak: Sledovaním po zákroku sa nezistila signifikantná korelácia medzi percentuálnym podielom nekrózy prostaty na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a pravdepodobnosťou negatívnej biopsie prostaty.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Slovenian: Spremljanje po postopku TOOKAD-VTP Podatki o biopsiji za obdobje po zdravljenju z zdravilom TOOKAD, daljše od dveh let, so omejeni,
Slovak: hematospermia menej časté krvácanie z genitálií opuch penisu13
Slovenian: hematospermija občasni krvavitev v spolovilih otekanje penisa13
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Slovenian: Med postopkom so optična vlakna izbrana in z ultrazvočnim vodenjem transperinealno nameščena v prostato, da je v ciljanem tkivu dosežen indeks gostote svetlobe (LDI) ≥ 1.
Slovak: Inkontinencia moču
Slovenian: Urinska inkontinenca
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Slovenian: Preskušanje padeliporfina glede vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnosti ni bilo izvedeno.
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov (v rozmedzí 60 - 120 kg) mala malý vplyv na farmakokinetické parametre lieku TOOKAD pri dávkach didraselnej soli padeliporfínu do 5 mg/kg .
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prej imeli stenozo, po postopku TOOKAD-VTP obstaja tveganje za poslabšanje stenoze, čeprav so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ponovno zdravljenje istega režnja ali zaporedno zdravljenje režnja prostate na nasprotni strani nista priporočljivi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 1 Infekcia urogenitálneho traktu (infekcia močových ciest, orchitída, epididymitída, cystitída).
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
Slovenian: Obstajala je povezava med skupno dovedeno energijo in prostornino nekroze 7. dne.
Slovak: Skupina AS n = 207
Slovenian: Krak AS N = 207
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Slovenian: - Kožna reakcija, eritem (pordelost), izpuščaj, suhost, pruritus, depigmentacija.
Slovak: - bolesť a nepríjemný pocit v pohlavných orgánoch (zápal semenníkov alebo nadsemenníkov, bolesť v dôsledku zápalu alebo zjazvenia prostaty).
Slovenian: - Bolečina in neugodni občutki v spolovilih (vnetje mod ali epididimis, bolečina zaradi vnetja ali fibroze prostate).
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Določena stopnja erektilne disfunkcije se lahko pojavi kmalu po postopku in lahko traja več kot
Slovak: * Liečený lalok (liečené laloky) v skupine AS boli definované ako laloky s ochorením na začiatku štúdie.
Slovenian: * Zdravljeni reženj v kraku AS je bil v izhodišču opredeljen kot oboleli reženj (če sta bila zdravljena oba, sta bila v kraku AS kot obolela v izhodišču opredeljena oba).
Slovak: TOOKAD-VTP.
Slovenian: VTP.
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Slovenian: Pri zdravih moških se je srednja vrednost prostornine porazdelitve gibala od 0,064 do 0,279 l/kg pri odmerjanju od 1,25 do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar kaže porazdelitev v zunajcelično tekočino.
Slovak: n = 78
Slovenian: Krak AS N = 78
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Slovenian: ki so se pojavile 35 tednov po postopku VTP in so trajale 35 tednov, posledic pa ni bilo.
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je pripravljeno z rekonstitucijo praška za raztopino za injiciranje: - z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 183 mg, - s 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 366 mg. Vialo je nato treba 2 minuti nežno sukati.
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Slovenian: Pustite, da neprosojna brizga brez dodatnega stresanja in premikanja 3 minute miruje v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila TOOKAD so bile preučevane pri 42 zdravih moških (brez fotoaktivacije) in pri 70 bolnikih z lokaliziranim rakom prostate (po fotoaktivaciji).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Slovak: OATP1B1 alebo OATP1B3 (repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín,
Slovenian: Uporabi zdravil, ki so substrati prenašalcev OATP1B1 ali OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zrážanie krvi mimo normy14
Slovenian: Preiskave pogosti nenormalno strjevanje krvi14
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bil prisoten fotosenzitivni dermatitis ali kožne bolezni, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo, ni prejel zdravila TOOKAD.
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Slovenian: 7 Motnje uriniranja (siljenje na vodo, polakiurija, nokturija, zmanjšan pretok urina, napenjanje ob uriniranju).
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Slovenian: sproži kaskado patofizioloških dogodkov, ki v nekaj dneh povzročijo fokalno nekrozo.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo strikture sečnice ali s težavami pri pretoku urina se po postopku TOOKADVTP lahko poveča tveganje za nezadosten pretok in zastajanje urina.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je takoj po injiciranju aktivirano s svetlobo, ki prihaja iz priključene laserske naprave in sveti skozi vlakna.
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté hepatotoxicita4
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hepatotoksičnost4
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n = 206
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 206
Slovak: Z dôvodu nesprávnej kalibrácie lasera sa vyskytli sa dva prípady nadmernej extraprostatickej nekrózy bez klinických následkov.
Slovenian: Do dveh primerov čezmerne ekstraprostatične nekroze brez kliničnih posledic je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja.
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 60 (30,5 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo erektilno disfunkcijo, 16 (8,1 %) pa neuspešno ejakulacijo.
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Slovenian: Za medsebojno delovanje z zdravili, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo glejte poglavje 4.5.
Slovak: dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti prípadných ďalších vyžadovaných liečob, napríklad radikálnej prostatektómie,
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP je kontraindiciran pri bolnikih s kakršnimi koli predhodnimi posegi na prostati, pri katerih je bila notranja mišica zapiralka sečnice morda poškodovana, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) zaradi benigne hipertrofije prostate (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z belim pokrovčkom.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky preneste do nepriehľadnej injekčnej striekačky.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti bolečina v presredku9
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Slovenian: Zato je morda treba skozi penis v mehur vstaviti kateter za drenažo urina, ki bo nekaj dni ali tednov ostal na tem mestu.
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 206
Slovak: 10 ng/ml,
Slovenian: - PSA ≤ 10 ng/ml;
Slovak: Neaplikovateľné.
Slovenian: Ni smiselno.
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Slovenian: 3 Krvavitev iz danke (analna krvavitev).
Slovak: Potom má nasledovať štandardný postup manipulácie s injekčnými striekačkami.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila TOOKAD je en sam odmerek, vbrizgan v veno, ki znaša 3,66 mg na kg telesne mase.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Slovenian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Pacienti starší ako > 75 rokov, n (%)
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo TOOKAD trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo TOOKAD, dostop ali prejmejo naslednji izobraževalni paket:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo Z uporabo zdravil, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot so tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni, fenotiazini, sulfonilsečninske hipoglikemične učinkovine, tiazidni diuretiki, griseofulvin ali amiodaron), je treba prenehati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in jih ne uporabljati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih zamenjati z drugimi zdravljenji, ki ne povzročajo preobčutljivosti na svetlobo.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
Slovak: Fotosenzitivita (zvýšená citlivosť na svetlo)
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Slovenian: Preglednica 3: PCM301 - sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti - celotna prostata in zdravljeni reženj (ali oba)* - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Slovenian: 6 Disurija (bolečina v mehurju, krči mehurja, hipertonični mehur, krči sečnice, bolečina v sečilih).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TOOKAD obsahuje - Liečivo je padeliporfín.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TOOKAD
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Slovak: 1 (pozri časť 4.2).
Slovenian: 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: K filtru pripojte nepriehľadnú hadičku.
Slovenian: Nanj priključite neprosojno cevko.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo TOOKAD lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Slovenian: Ko je zdravilo TOOKAD vneseno, ga je treba aktivirati z lasersko svetlobo, ki sije vzdolž vlakna, to pa jo usmerja v rakasto tkivo.