FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otezlaa ei saa käyttää raskauden aikana, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Finnish: Otezlaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Niitä ilmenee yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja oireet paranevat neljässä viikossa.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Otezlan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Otezlan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Finnish: Otezlaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
Finnish: Mitä riskejä Otezlaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
Finnish: Hyöty säilyi sekä psoriaasin että psoriaasiartriitin osalta, kun hoitoa pidennettiin (32 ja 52 viikkoon).
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen hoitoon 16 viikon jälkeen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
Czech: Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
Finnish: Hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti, ja Otezlan käyttöä on harkittava uudelleen, jos hyötyä ei havaita kuuden kuukauden jälkeen.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Finnish: Niistä potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta) ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Finnish: Potilaat, jotka ottivat jo niin kutsuttuja pienimolekyylisiä DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, jatkoivat kyseistä hoitoa tutkimuksen ajan.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
Finnish: Mitä hyötyä Otezlasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Otezlalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
Finnish: Muita tietoja Otezlasta
Czech: Další informace o přípravku Otezla
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle).
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
Finnish: Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun kautta.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
Finnish: Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
Finnish: Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä, jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Finnish: Miten Otezla vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
Finnish: Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Finnish: Miten Otezlaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
Finnish: Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
Finnish: Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Finnish: Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
Finnish: PUVA-hoito on ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen ultraviolettisäteilylle altistamista.
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
Finnish: Miksi Otezla on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
Finnish: Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
Finnish: Potilas saa Otezlan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
Czech: • máte problémy s dýcháním.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnissa) tai useamman vuorokauden kuluessa vakavaksi lääketieteelliseksi tilaksi.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
Finnish: Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
Czech: Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
Czech: • Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
Finnish: Sekä miehille että naisille tulisi käyttää hoitotavoitteeseen nähden matalinta vaikuttavaa annosta.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:ssa.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
Finnish: Gynekomastia, varikoseele
Czech: Gynekomastie, varikokéla
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
Finnish: Kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkasti.
Czech: Pokyny k použití pera je třeba pečlivě dodržovat.
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Finnish: • Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot
Czech: Komplikace závažného OHSS
Finnish: • voit pahoin tai oksentelet
Czech: • se cítíte špatně nebo zvracíte,
Finnish: Kuinka pistokset annetaan?
Czech: Jak se injekce podávají?
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
Finnish: • painosi nousee nopeasti
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
Finnish: Ei ole vielä osoitettu, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten esiintymisriskiä hedelmättömillä naisilla vai ei.
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
Czech: • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
Finnish: Ovaleap on kirkas ja väritön liuos.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
Finnish: • Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmäään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS palautuu yleensä spontaanisti.
Czech: Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Finnish: Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Czech: Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista (ks. myös kohta 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla").
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen").
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkärin, joka voi pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.
Czech: Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat.
Finnish: Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
Czech: Pokud si budete podávat přípravek sám(sama), přečtěte si pečlivě „Pokyny k použití" pera a dodržujte je.
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta.
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
Finnish: Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Czech: Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
Finnish: • Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutiavia paukamia iholla ja vaikeita allergisia reaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turvotusta, on raportoitu hyvin harvoin (voivat esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Czech: • Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Finnish: • jos olet mies, jolla on: - kiveksen toimintahäiriö, jota ei voi hoitaa.
Czech: • jste-li muž a: - trpíte-li poškozením varlat, které je neléčitelné.
Finnish: Sen vuoksi pidetään sopivana, että follitropiinialfaa annetaan pienempi kokonaisannos kuin mitä virtsapohjaista FSH-valmistetta yleensä annetaan, ei ainoastaan follikulaarisen kehityksen optimoimiseksi vaan myös ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.1).
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkeainetta, jos huomaat, että se on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou instrukce, jak to provést, a návod můžete také najít v samostatných pokynech pro použití pera.
Finnish: Ovaleap-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Ovaleap uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto;
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttävät sinulle, kuinka tätä lääkettä pistetään.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku.
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, epämukava tunne vatsassa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
Finnish: • Annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa.
Czech: Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG.
Finnish: Odotettavissa olevana seurauksena saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla".
Czech: Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen".