FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
Romanian: Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
Romanian: Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba tħassib li d-differenzi fil-pożoloġija u l-perjodi ta' rtirar stabbiliti madwar l-Unjoni Ewropea għall-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-ispeċi li jipproduċu l-ikel jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija fl-1 ta' April 2009, skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: 16 martie 2015
Maltese: 16 ta' Marzu 2015
Romanian: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): colistină
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ristretti għall-prodotti identifikati filwaqt li titqies il-linja gwida rieżaminata tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu, care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin li għandu jingħata oralment
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Maltese: Fit-12 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin biex jingħataw oralment.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 martie 2015.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-16 ta' Marzu 2015.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fl-4 ta' Ġunju 2014.
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Artiklu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Maltese: Ir-riferiment beda fis-6 ta' Novembru 2013.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Romanian: 31 iulie 2014
Maltese: 31 ta' Lulju 2014
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
Maltese: Persson bħala rapporteur u lil A.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): tylosin
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Isvezja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artiklu 35 tadDirettiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jingħataw oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lill-majjali.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Maltese: Tylosin mhuwiex użat f'mediċni għall-bnedmin.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra jekk tylosin għadux effettiv kontra diżenterija tal-majjali (ikkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae) u jekk it-tul ta' kura aktar minn tliet ġimgħat huwiex iġġustifikat.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil ġenerali talbenefiċċju-riskju ta' dawn il-prodotti jibqa' pożittiv soġġett għal emendi fl-informazzjoni tal-prodott.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Maltese: Jista' jingħata minn rotot orali jew parenterali.
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Maltese: o Parti I Sommarju tad-dokumentazzjoni, inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, irrapporti esperti u l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-prodott; o Jekk applikabbli, Parti IV Tagħrif dwar l-Effikaċja, inkluż tagħrif dwar il-farmakokinetika, ilfarmakodinamika u d-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika. o Ir-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà għal tal-anqas l-aħħar 3 snin.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Maltese: Wara li vvaluta r-risposti, is-CVMP ikkonkluda li: 1.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita l-ebda doża għat-trattament tas-salmonellożi.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew tweġibiet bil-miktub, li jiddefendu d-doża awtorizzata ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum għall-indikazzjonijiet kollha iżda ssuġġerew li tista' tkun meħtieġa doża ogħla fil-każ ta' salmonellożi.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Maltese: La r-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà tal-prodotti u lanqas il-letteratura ppreżentata ma inkludew rapporti ta' nuqqas ta' effikaċja fil-qasam.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Maltese: Is-CVMP beda proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn l-10 u t-12 ta' Lulju 2007.
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/332393/2008
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Ungerija u l-Iżvezja.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Jean-Luis Robert u lkorapporteur kien Dr Janos Borvendeg.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Maltese: Belanette u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Belanette u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 5(11)1 GĦAL
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
Maltese: L-Ungerija rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-12 ta' Ottubru 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 17 ta' Ġunju 2008.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Maltese: Il-kunċett ta' pakkett propost, l-hekk imsejħa kaxxa bil-prodott u l-fuljett ta' tagħrif imgeżwer fis-cellophane trasparenti tqis bħala problema pubblika serja.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-18 ta' Ġunju 2007.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Maltese: Dawn l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil fir-rigward tal-varjazzjoni ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sażżmien previst mill-Artikolu 5(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/337148/2008
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Iżlanda il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, ir-Renju Unit, l-Ungerija u lIżvezja.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Maltese: Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Maltese: Yasminelle u ismijiet oħra assoċjati (ara anness I)
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ ġiet diskussa mis-CHMP fil-laqgħa plenarja tiegħu f'Novembru 2007 u nħatru Rapporteur (Dr Harald Enzmann) u Ko-Rapporteur (Dr. Pieter Neels).
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Maltese: Actira ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Maltese: Actira pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-annessi tiegħu jirriflettu biss l-opinjoni tas-CHMP datata d-19 ta' Marzu 2008.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Actira u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, kien hemm diskrepanza bejn l-Istati Membri differenti tal-UE fir-rigward tal-formolazzjoni tal-indikazzjoni li tirrifletti b'mod adegwat id-dejta klinika ippreżentata mill-kumpanija, u riferiment uffiċjali għall-arbitraġġ skont l-Artikolu 6(12) tarRegolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, kif emendat, ġie nnotifikat mill-Belġju lis-CHMP fid-19 ta' Ottubru 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
Maltese: Spjegi bil-miktub ġew ipprovduti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) nhar it-18 ta' Jannar 2008 u s-27 ta' Frar 2008.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Maltese: Is-CHMP qies li moxifloxacin ma jistax jintuża fl-istabbiliment tal-PID f'monoterapija empirika dovuta għal inċidenza miżjuda ta' fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, sakemm razza reżistenti tista' tiġi eskluża.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pilloli ġew studjati għal kura ta' mhux aktar minn 14-il jum.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP sabiex tiġi indirizzata mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni g]at-Tqeg]id fis-Suq (MAHs).
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
Maltese: Din il-proċedura ta' Riferiment għandha x'taqsam ma' talba għal arbitraġġ li tikkonċerna l-varjazzjoni ta' tip II għal indikazzjoni ġdida biex tinkludi l-kura ta' mard infjammatorju tal-pelvi ħafif għal moderat (PID), jiġifieri infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inkluż salpinġite u endometrite.