FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
Slovak: Aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi pred 2. júlom 2012
Czech: Na druhou stranu bylo zdůrazněno, že poznatky o přípravku jsou jen jedním z aspektů funkce zpravodaje výboru PRAC, zatímco další důležité aspekty představuje specifická odbornost při řízení rizik a nezávislost na předregistrační fázi.
Slovak: Na druhej strane sa zdôraznilo, že poznatky o lieku sú jedným aspektom funkcie spravodajcu výboru PRAC, zatiaľ čo špecifické odborné znalosti o riadení rizík a nezávislosť od fázy pred udelením povolenia sú ďalšie dôležité aspekty.
Czech: S ohledem na činnosti posuzování agentura postupuje z velké části optimální rychlostí.
Slovak: Pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa hodnotenia, agentúra je zvyčajne rýchla.
Czech: Další diskuse na téma projektů IKT proběhne podle plánu na červnovém zasedání.
Slovak: Ďalšia diskusia o projektoch IKT je naplánovaná na júnové zasadnutie.
Czech: • zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování,
Slovak: • zavedenia obmedzení v prípade, že farmaceutická spoločnosť poskytuje grant alebo iné financovanie,
Czech: Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
Slovak: Predseda riadiacej skupiny riaditeľov agentúr pre lieky predložil aktualizáciu niekoľkých bodov vrátane:
Czech: Předseda informoval správní radu, že prohlášení o zájmech členů přezkoumal společně se sekretariátem a dospěl k závěru, že nedochází k žádnému střetu zájmů, který by mohl narušit témata zasedání.
Slovak: Predseda informoval správnu radu o tom, že spolu so sekretariátom preskúmal vyhlásenia o záujmoch členov a dospel k záveru, že neexistuje konflikt záujmov, ktorý by mohol byť v rozpore s témami rokovaní.
Czech: EMA/518101/2012 přijato Správní rada
Slovak: EMA/518118/2012 prijaté Správna rada
Czech: • Písemný postup pro přijetí neautomatických přenosů rozpočtových prostředků z let 2011-2012, ukončen dne 30. ledna 2012.
Slovak: Písomný postup na prijatie neautomatického presunu rozpočtových prostriedkov z rokov 20112012 bol uzavretý 30. januára 2012.
Czech: Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti
Slovak: 1. schôdza: Diskusia o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti
Czech: Zpráva o výkonnosti vnitrostátních příslušných úřadů podle nově stanovených klíčových ukazatelů výkonnosti
Slovak: Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
Czech: Nominující orgán potvrdil stažení nominace v dopise adresovaném předsedovi správní rady, obdržen dne 24. února
Slovak: Nominačný orgán potvrdil stiahnutie nominácie v liste adresovanom predsedovi správnej rady, prijatom 24. februára 2012.
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
Slovak: • návrhu smernice pre transparentnosť, ktorý okrem iného objasňuje rozsah, skracuje časové limity pre rozhodnutia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad a rieši zoskupovanie liekov na účely úhrady,
Czech: Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty.
Slovak: Takáto odlišnosť sa môže považovať za príležitosť prispieť novými názormi k vedeckej diskusii a k tomu, že konečný výsledok takejto diskusie bude presvedčivejší a bude mať vyššiu cenu.
Czech: Organizace zasedání správní rady
Slovak: Organizácia zasadnutí správnej rady
Czech: 1 v Mexiku má v plánu jednostranně uznávat centralizované registrace v EU.
Slovak: plánuje jednostranne uznať európske centralizované povolenia na uvedenie na trh.
Czech: c) Politika porušení důvěry
Slovak: Porušenie zásad dôveryhodnosti
Czech: Další členové a náhradníci byli vyzváni, aby se v případě zájmu na činnosti těchto skupin také podíleli.
Slovak: Boli prizvaní aj ďalší členovia a náhradníci, ktorí sa chcú zúčastniť na činnosti týchto skupín.
Czech: Správní rada rovněž podpořila stanovisko, že by měla být zajištěna maximální transparentnost záležitostí po schválení, protože ty budou středem výrazného zájmu veřejnosti.
Slovak: Rada tiež podporila postoj zabezpečenia maximálnej transparentnosti v súvislosti so záležitosťami po udelení povolenia, keďže sa o ne bude verejnosť značne zaujímať.
Czech: Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko nejasností týkajúcich sa rozpočtu na rok 2013 sa rozhodnutie o tom, aké projekty informačných a komunikačných technológií (IKT) sa budú plánovať, že sa budú vyvíjať v roku 2013, ešte nie je ukončené a činnosti spojené s vykonávaním právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi podliehajú zmenám.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
Slovak: Správna rada požiadala o podrobné informácie, aké IKT projekty sa uskutočnia v roku 2013, ktoré majú byť predložené na nasledujúcom zasadnutí.
Czech: Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání.
Slovak: Rozoslané členom rady prostredníctvom e-mailu 17. januára 2012; zaznamenané v zápisnici nasledujúceho zasadnutia, podľa potreby.
Czech: Na zasedání byly vzaty v úvahu podrobné informace o pokroku při provádění ustanovení nových právních předpisů o farmakovigilanci.
Slovak: Na zasadnutí sa zohľadnili podrobné aktuálne informácie o postupe vykonávania ustanovení predpokladaných v nových právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Czech: Adaptivní udělování licencí lze definovat jako potenciálně plánovaný, adaptivní přístup k regulaci léčivých přípravků v podobě opakujících se fází shromažďování důkazů, následovaných regulačním hodnocením a přizpůsobením licencí.
Slovak: Adaptívne schvaľovanie sa môže definovať ako perspektívne plánovaný adaptívny prístup k regulácii liekov prostredníctvom opakovaných fáz zhromažďovania dôkazov, po ktorých nasleduje hodnotenie regulačnými orgánmi a adaptácia schválenia.
Czech: Pracovní program stanovuje pro rok 2013 následující priority: pokračující provádění právních předpisů o farmakovigilanci a o padělaných léčivých přípravcích, další rozvoj činností v oblasti komunikace se zvýšenou transparentností a lepším vysvětlováním způsobu, jakým agentura dochází k rozhodnutím, zajištění účinných interakcí mezi vědeckými výbory a zvýšení efektivnosti činností agentury.
Slovak: V pracovnom programe sa na rok 2013 stanovujú tieto priority: nepretržité vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a falšovaných liekov, ďalší vývoj komunikačných činností so zvýšenou transparentnosťou a lepším vysvetľovaním, akým spôsobom agentúra dosahuje svoje rozhodnutia, zabezpečenie účinnej vzájomnej komunikácie s vedeckými výbormi a zvýšenie efektívnosti činnosti agentúry.
Czech: Patří mezi ně mimo jiné možná obtíž při zapisování pacientů na klinická hodnocení řízená placebem po registraci přípravku, zajištění podpory plátců, kteří rozhodují o úhradě za takové přípravky, a řešení obav průmyslu.
Slovak: To zahŕňa okrem iného možné problémy s náborom pacientov pre klinické skúšania kontrolované placebom po schválení lieku, zabezpečenie podpory platcom, ktorí rozhodujú o krytí nákladov na takéto lieky, a riešenie výhrad priemyslu.
Czech: Evropská komise podala přehled o aktuálním vývoji legislativních záležitostí a politik, zahrnující mimo jiné následující body:
Slovak: Európska komisia predložila aktuálne informácie o právnych predpisoch a vývoji zásad vrátane:
Czech: Zpravodajka se dotázala řídícího týmu agentury na řadu otázek, včetně zadávání zakázek a správy smluv, postupů pro řízení střetů zájmů, postupů posuzování a přezkumu systému plateb členským státům.
Slovak: Spravodajkyňa položila riadiacemu tímu agentúry niekoľko otázok vrátane otázok týkajúcich sa správy zaobstarávania a zmluvných vzťahov, postupov riadenia konfliktov záujmov, postupov hodnotenia a preskúmania systému platieb členským štátom.
Czech: Budou podniknuty iniciativy usilující o zřízení systému pro přezkum nezpracovaných údajů o klinických studiích.
Slovak: Uskutočnia sa iniciatívy na vytvorenie systému pre prieskum prvotných údajov o klinických skúšaniach.
Czech: Existuje řada prvků, které jsou předchůdci adaptivního udělování licencí, např. podmíněná registrace přípravku, nové právní předpisy o farmakovigilanci, plány řízení rizik, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti atd.
Slovak: Existuje niekoľko predchodcov adaptívneho schvaľovania - napríklad podmienečné povolenie na uvedenie na trh, nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi, plány riadenia rizík, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku atď.
Czech: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Slovak: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances
Czech: Zprávu projedná nově zřízený výbor PRAC a konečný návrh bude později v letošním roce předložen správní radě.
Slovak: O tomto dokumente bude diskutovať novovytvorený výbor PRAC a koncom tohto roku bude rade predložené konečné znenie návrhu.
Czech: Byl předložen návrh, že by slyšení mohla být přenášena do vnitrostátních příslušných orgánů a že by se jich veřejnost mohla účastnit z jejich prostor.
Slovak: Navrhlo sa, že takéto vypočutia by sa mohli vysielať prostredníctvom internetu v príslušných vnútroštátnych orgánoch a že verejnosť by sa na vypočutiach mohla zúčastniť v priestoroch týchto orgánov.
Czech: Je zapotřebí, aby se zapojila širší konstelace zúčastněných subjektů, včetně klinických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, plátců a průmyslu.
Slovak: Zúčastniť sa musí viac zainteresovaných strán vrátane klinickej komunity, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pacientov, platcov a priemyslu.
Czech: Výbor PRAC je nezávislý výbor a kromě toho vzhledem ke skutečnosti, že funkce zpravodajů v počátečním stadiu hodnocení nejsou mezi členskými státy rozděleny rovnoměrně, Komise zaujala stanovisko, že zpravodaj výboru PRAC by měl být z jiného členského státu než zpravodaj v předregistrační fázi.
Slovak: Vzhľadom na to, že výbor PRAC je nezávislý výbor, a tiež vzhľadom na to, že funkcia spravodajcu v počiatočnej fáze hodnotenia nie je v členských štátoch rovnomerne zastúpená, Komisia dospela k názoru, že spravodajca výboru PRAC by mal pochádzať z iného členského štátu ako spravodajca vo fáze pred udelením povolenia.
Czech: Jazykový režim na zasedáních správní rady
Slovak: Jazykový režim zasadnutí správnej rady
Czech: Pat O'Mahony se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012.
Slovak: Pat O'Mahony sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
Czech: Správní rada byla informována o tom, že k dnešnímu dni agentura zavedla revidovanou politiku řízení střetů zájmů odborníků, přijala pravidla pro řízení střetů zájmů zaměstnanců, projednala politiku správní rady a předložila ji ke schválení na tomto zasedání, navrhla postup v případě porušení důvěry, zavádí následné kontroly, zveřejnila hodnocení rizik pro členy výborů a zveřejnila profesní profily ředitelů agentury, členů výborů a členů správní rady.
Slovak: Rada bola informovaná, že agentúra zaviedla revidované zásady riadenia konfliktov záujmov expertov, prijala predpisy pre riadenie konfliktov záujmov v prípade zamestnancov, diskutovala o zásadách správnej rady a predložila ich na prijatie na tomto zasadnutí, navrhla postup na riešenie porušenia dôveryhodnosti, zavádza kontroly ex post, uverejnila hodnotenia rizík týkajúce sa členov výborov a zverejnila profesionálne profily manažérov agentúry, členov výborov a členov správnej rady.
Czech: Jejími členy jsou Klaus Cichutek, Kristin Raudseppová a Grzegorz Cessak.
Slovak: Jej členmi sú Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp a Grzegorz Cessak.
Czech: Politika bere v úvahu připomínky vznesené na předchozím zasedání a připomínky, které byly doručeny písemně.
Slovak: V rámci týchto zásad sa zohľadňujú pripomienky vyslovené na predchádzajúcom zasadnutí a pripomienky prijaté prostredníctvom korešpondencie.
Czech: • vyjasnění následného opatření, které má být přijato, pokud člen má v úmyslu zahájit pracovní činnost pro farmaceutickou společnost,
Slovak: • vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
Czech: • zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání,
Slovak: • uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc,
Czech: Analýza rovněž navrhla vytvořit postup v případě porušení důvěry a systém následných kontrol informací poskytovaných v prohlášení o zájmech.
Slovak: Na základe tejto analýzy bolo tiež navrhnuté vytvorenie postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti a systému kontrol informácií predložených vo vyhláseniach o záujmoch ex-post.
Czech: • Jmenování šesti odborníků a zástupců pacientů a zdravotnických pracovníků do Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv Evropskou komisí (bude finalizováno ve 2.
Slovak: • vymenovania šiestich odborníkov a zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov Komisiou do Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (má sa ukončiť v 2. štvrťroku 2012),
Czech: Změna odráží zvýšené povinnosti spojené s tímto pracovním místem - řízení zaměstnanců, pověřování úředníků a informování nadřízených.
Slovak: Táto zmena odzrkadľuje zvýšené zodpovednosti - riadenie zamestnancov, schvaľovanie a podávanie hlásení o úradníkoch - súvisiace s týmto pracovným miestom.
Czech: Agentura vypracuje návrh diskusní zprávy, v níž bude vycházet z obecných pokynů, které jí byly dnes poskytnuty, a požádá správní radu o písemné vyjádření.
Slovak: Agentúra vypracuje diskusný dokument na základe aktuálneho usmernenia a požiada radu o písomné pripomienky.
Czech: Z cestovních důvodů jsou někteří členové nuceni opustit jednání ještě před jeho koncem.
Slovak: Niektorí členovia musia vzhľadom na opatrenia týkajúce sa cestovania odísť pred skončením zasadnutia.
Czech: Bylo navrženo, aby pro již povolené přípravky a probíhající postupy mohl být uplatněn systém zpravodaje v předregistrační fázi jmenovaného do funkce zpravodaje výboru PRAC.
Slovak: Bolo navrhnuté, že pre lieky, ktoré sú už povolené, a pre prebiehajúce postupy by sa mohol použiť systém vymenovania spravodajcu v štádiu pred udelením povolenia ako spravodajcu výboru PRAC.
Czech: Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité.
Slovak: Argumentovalo sa tiež tým, že poznatky získané o lieku v štádiu pred udelením povolenia sú dôležité pre funkciu spravodajcu výboru PRAC.
Czech: Došlo k desetiprocentnímu nárůstu počtu prvotních žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, a to na 100 žádostí doručených v roce 2011.
Slovak: Počet žiadostí o prvé povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie sa zvýšil o 10 % a v roku 2011 bolo prijatých 100 žiadostí.
Czech: Mírně klesl počet doručených prvotních žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Počet prijatých žiadostí pre prvé povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa trochu znížil.
Czech: Schůze 2:
Slovak: 2. schôdza:
Czech: • projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti,
Slovak: • diskusiu o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti,
Czech: Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky
Slovak: Správa riaditeľov agentúr pre lieky
Czech: Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu.
Slovak: Rada navrhla, aby sa v určitej fáze zorganizovalo simulované vypočutie a aby sa skúsenosti získané z takéhoto vypočutia použili pri dokončovaní postupu.
Czech: Zápis ze 74. zasedání konaného dne 15. prosince 2011
Slovak: Zápisnica zo 74. zasadnutia konaného 15. decembra 2011
Czech: 6. Výroční zpráva 2011
Slovak: Výročná správa za rok 2011
Czech: Pilotní projekt začal na základě žádosti Evropské komise o vytvoření harmonizovaného přístupu ke sběru a vykazování údajů členských států o používání antimikrobiálních látek u živočichů.
Slovak: Tento pilotný projekt sa začal na žiadosť Európskej komisie o vytvorenie harmonizovaného prístupu k zberu údajov a podávaniu hlásení od
Czech: Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj.
Slovak: Namiesto toho sa majú zásady prijaté agentúrou použiť ako referencia pri vývoji vnútroštátnych postupov v tejto oblasti.
Czech: Správní rada byla informována o tom, že po přijetí rozhodnutí Komise dne 23. ledna 2012 o potvrzení dohody o pravidlech agentury podle článku 110 služebního řádu předseda podepsal dne 1. února 2012 rozhodnutí o pravidlech týkajících se článků 11a a 13 služebního řádu pro nakládání s prohlášeními o zájmech zaměstnanců Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: Rada bola informovaná, že 1. februára 2012 predseda podpísal rozhodnutie o predpisoch týkajúcich sa článkov 11a a 13 služobného poriadku v súvislosti so zaobchádzaním s vyhláseniami o záujmoch zamestnancov
Czech: • Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC.
Slovak: Navrhované princípy týkajúce sa vymenovania a úloh/povinností spravodajcov výboru PRAC,
Czech: Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky (HMPC) a prediskutuje témy týkajúce sa rastlinných liekov.
Czech: • aktuální informace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci,
Slovak: • aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi,
Czech: Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods.
Slovak: Členmi tejto skupiny sú: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg a Kent Woods.
Czech: Členové rovněž projednali, že v souvislosti s posuzováním přínosů a rizik a řízením rizik je nutné jasně rozlišit odpovědnost výborů CHMP a PRAC.
Slovak: Členovia tiež diskutovali o tom, že je potrebné jasne rozlišovať medzi povinnosťami výboru CHMP a výboru PRAC vzhľadom na posudzovanie prínosu a rizika a na riadenie rizík.
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních v Evropě.
Slovak: • prezentácia o verejných vypočutiach v Európe,
Czech: • Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků.
Slovak: • prezentácia zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov vedeckých výborov a expertov,
Czech: Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání
Slovak: Uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc
Czech: e) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetů zájmů v případě zaměstnanců
Slovak: Druhá aktualizácia informácií o postupoch na riešenie konfliktu záujmov pre zamestnancov
Czech: Zástupce organizací veterinárních lékařů Pozorovatelé
Slovak: Zástupca organizácií veterinárnych lekárov Pozorovatelia
Czech: • Písemný postup pro přijetí zápisu 74. zasedání správní rady, ukončen dne 9. února 2011.
Slovak: Písomný postup na prijatie zápisnice zo 74. zasadnutia správnej rady bol uzavretý 9. februára 2011.
Czech: • Prezentace o výroční zprávě za rok 2011.
Slovak: • prezentácia výročnej správy za rok 2011,
Czech: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Slovak: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste
Czech: b) Předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2013
Slovak: Predbežný návrh rozpočtu a plán pracovných miest na rok 2013
Czech: • Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
Slovak: • práce Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky - zameranej na uprednostnenie veterinárnych liekov, ktorých súhrny charakteristických vlastností lieku by sa mali harmonizovať, a na navrhnutie prístupu k harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku,
Czech: Dalším představeným návrhem, který by umožnil zachovat poznatky o přípravku, které byly shromážděny v předregistrační fázi, bylo jmenování zpravodaje výboru PRAC z odborníků, kteří působili jako vzájemní hodnotitelé v předregistrační fázi.
Slovak: Ďalším predloženým návrhom, prostredníctvom ktorého by bolo možné zachytiť poznatky o lieku získané v štádiu pred udelením povolenia, bolo vymenovanie spravodajcu výboru PRAC spomedzi expertov, ktorí pôsobili ako rovnocenní recenzenti vo fáze pred udelením povolenia.
Czech: • Prezentace o legislativním vývoji a vývoji politiky EU v oblasti veřejného zdraví.
Slovak: • prezentácia o právnych predpisoch EÚ a vývoji zásad v oblasti verejného zdravia,
Czech: Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
Slovak: Bakerová sa zúčastnila ako pozorovateľka v stredu, 21. marca 2012.
Czech: Seznam účastníků 75. zasedání správní rady, konaného v Londýně ve dnech 21.-22. března 2012
Slovak: Zoznam účastníkov 75. zasadnutia správnej rady konaného v Londýne v dňoch 21. až 22. marca 2012
Czech: Právní předpisy uvádějí, že agentura zveřejňuje pořady jednání a zápisy z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), výboru PRAC a koordinační skupiny (CMD(h)) v souvislosti s činnostmi v oblasti farmakovigilance, a správní rada si vyslechla aktuální informace o přípravách na provedení těchto ustanovení.
Slovak: V právnych predpisoch sa uvádza, že agentúra má uverejniť programy zasadnutí a zápisnice Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), výboru PRAC a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - s ohľadom na činnosti v rámci dohľadu nad liekmi a rada vypočula aktuálne informácie o prípravách na zavedenie týchto ustanovení.
Czech: Schůze 3:
Slovak: 3. schôdza:
Czech: Změna rozpočtu 01-2012, kterou se mění nástupní platová třída pro určité pracovní místo
Slovak: Opravný rozpočet 01-2012 v súvislosti so zmenami služobného postupu
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 22. března 2012.
Slovak: Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 22.
Czech: • Prezentace o dosavadním přezkumu odbornosti výboru PRAC.
Slovak: • prezentácia prehľadu aktuálnych odborných znalostí výboru PRAC,
Czech: • Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost.
Slovak: • návrhu EÚ na reformu ICH vzhľadom na jej riadenie, globálny dosah a väčšiu transparentnosť,
Czech: Zástupce organizací lékařů
Slovak: Zástupca organizácií lekárov
Czech: Počet žádosti je obecně stabilní, přičemž se předpokládá, že 112 žádostí se bude týkat registrace humánních léčivých přípravků a 13 veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, odhaduje sa 112 žiadostí na uvedenie na trh, a 13 žiadostí v prípade liekov na veterinárne použitie.
Czech: [EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie správu o vzorke kľúčových ukazovateľov výkonnosti uvedenej v zmluvných dohodách s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Czech: Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl).
Slovak: Na základe tejto analýzy sa dospelo k záveru, že ďalšie zmeny a doplnenia týchto zásad sú zaručené (ako sa opisuje v ďalšom odseku).