FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC van posaconazol is 4 keer groter wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) en ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediend tijdens een vetarme maaltijd of met een voedingssupplement (14 gram vet) in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Posakonasooli AUC on: 4 korda suurem, kui seda manustatakse rasvarikka toidukorraga (~ 50 grammi rasva) ja ligikaudu 2,6 korda suurem, kui seda manustatakse väherasvase toidukorra või toidulisandi võtmise ajal (14 grammi rasva), võrreldes tühja kõhuga manustamisega (vt lõigud 4.2 ja
Dutch: Ringerlactaatoplossing 5 % dextrose met Ringerlactaatoplossing 4,2 % natriumbicarbonaat
Estonian: 5% dekstroosilahus koos Ringeri laktaadilahusega 4,2% naatriumvesinikkarbonaadiga
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-, magnesium- of calciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Estonian: Tuleb jälgida elektrolüütide tasakaaluhäireid, eriti neid, mis on seotud kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitasemetega ja vajadusel korrigeerida enne posakonasoolravi alustamist ning selle ajal.
Dutch: • ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
Estonian: • tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing tot 24 uur worden bewaard bij 2 C - 8 C (in de koelkast).
Estonian: Kui lahust otsekohe ei kasutata, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis).
Dutch: Ras Er zijn onvoldoende gegevens over posaconazol tabletten bij verschillende rassen.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed posakonasooli tablettide kasutamise kohta erinevate rasside esindajatel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleb võimaluse korral vältida.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Estonian: 200 mg kolm korda päevas
Dutch: Toediening van andere azolen is geassocieerd met verhogingen van digoxinespiegels.
Estonian: Teiste asoolide manustamist on seostatud digoksiini plasmataseme tõusuga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine en atorvastatine (zie rubriek 4.5).
Estonian: Manustamine koos HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiiniga (vt lõik 4.5).
Dutch: Elf patiënten kregen een enkelvoudige dosis van 200 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie, 21 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg gedurende een mediane periode van 14 dagen, en 237 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg gedurende een mediane periode van 9 dagen.
Estonian: Üksteist patsienti said posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati 200 mg üksikannusena, 21 patsienti said 200 mg ööpäevase annusena mediaanselt 14 päeva jooksul ja 237 patsienti said 300 mg ööpäevase annusena mediaanselt 9 päeva jooksul.
Dutch: 200 mg viermaal daags (gehospitaliseerd) daarna 400 mg tweemaal daags
Estonian: 200 mg neli korda päevas (haiglaravil), seejärel 400 mg kaks korda päevas
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezen schimmelinfecties (invasieve aspergillose, fusariosis, chromoblastomycose/mycetoom, coccidioïdomycose)
Estonian: Ravile allumatute seeninfektsioonide ravi (invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos/mütsetoom, koktsidioidmükoos)
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Estonian: CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad kaltsiumikanali blokaatorid (näiteks diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin)
Dutch: Opmerking: In klinische onderzoeken leidden meervoudige perifere infusies toegediend via dezelfde ader tot infusieplaatsreacties (zie rubriek 4.8).
Estonian: Märkus: Kliinilistes uuringutes andis korduv infundeerimine samasse perifeersesse veeni tulemuseks infusioonikoha reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Dutch: Dosisaanpassing van calciumantagonisten kan vereist zijn.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite annust võib olla vaja kohandada.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Estonian: Ravi tohib alustada arst, kes on kogenud seennakkuste ravis või toetavas ravis suure riskiga patsientidel, kellele posakonasool on näidustatud profülaktiliselt.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in vitro- en in vivo-studies.
Estonian: Posakonasool ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 29 uur (tussen 26 en 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen 7,5 en 11 l/uur.
Estonian: Pärast tablettide manustamist eritub posakonasool aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 29 tundi (vahemikus 26…31 tundi) ja keskmine kliirens jääb vahemikku 7,5...11 l/t.
Dutch: Noxafil kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
Estonian: Noxafili võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:
Dutch: Posaconazol kan de plasmaspiegels van HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden aanzienlijk doen stijgen.
Estonian: Posakonasool võib märkimisväärselt suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite plasmatasemeid.
Dutch: In klinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Estonian: Siiski, kliinilistes efektiivsuse uuringutes oli posakonasooli ohutus noortel ja eakatel patsientidel sarnane.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, nadat het is vermengd, onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmis segatud preparaat otsekohe ära kasutada.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om maagzuur te doen afnemen zoals cimetidine en ranitidine of omeprazol en soortgelijke geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin või omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Dutch: Hoe ziet Noxafil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund (zie rubriek 6.6) vóór toediening.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat vajab enne manustamist lahjendamist (vt lõik 6.6).
Dutch: Na een enkelvoudige toediening van 300 mg posaconazol tabletten aan gezonde vrijwilligers na een vetrijke maaltijd, waren de AUC0-72 uur en Cmax hoger in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (respectievelijk 51 % en 16 % voor AUC0-72 uur en Cmax).
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide ühekordse 300 mg annuse manustamist suure rasvasisaldusega eine söönud tervetele vabatahtlikele olid AUC0-72 tundi ja Cmax suuremad võrreldes ravimi tühja kõhuga manustamisega (vastavalt 51% ja 16% AUC0-72 tundi ja Cmax kohta).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
Estonian: Posakonasooli ja rifabutiini kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski (vt eespool rifabutiini toimet posakonasooli plasmatasemetele).
Dutch: Gebruik Noxafil niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Estonian: Ärge kasutage Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Dutch: Glucoseconcentraties daalden bij sommige gezonde vrijwilligers wanneer glipizide gelijktijdig werd toegediend met posaconazol.
Estonian: Mõnedel tervetel vabatahtlikel alanes glükoosi kontsentratsioon veres, kui glipisiidi manustati koos posakonasooliga.
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar was, konden de patiënten een enkele infusie gedurende 30 minuten krijgen via een perifere veneuze katheter.
Estonian: Kui tsentraalveeni kateeter ei olnud kohe kättesaadav, siis võisid patsiendid saada ühekordse infusiooni perifeerse veenikateetri kaudu 30 minuti jooksul.
Dutch: Op dezelfde manier verminderde toediening van 400 mg posaconazol met esomeprazol (40 mg dagelijks) de gemiddelde Cmax en AUC met respectievelijk 46 % en 32 %, in vergelijking met toediening van 400 mg posaconazol alleen.
Estonian: Sarnaselt vähenesid 400 mg posakonasooli manustamisel koos esomeprasooliga (40 mg ööpäevas) keskmine Cmax ja AUC, vastavalt 46% ja 32%, võrreldes 400 mg posakonasooli annuse manustamisega üksi.
Dutch: Als u al rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele bijwerkingen van rifabutine letten.
Estonian: Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen met Aspergillus infecties was ~200.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
Dutch: Cgem = de gemiddelde concentratie gemeten in steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag 1)
Estonian: Ckesk = tasakaaluseisundis mõõdetud keskmine kontsentratsioon * 20 patsienti said 200 mg üks kord ööpäevas (1. päeval 200 mg kaks korda ööpäevas)
Dutch: Elke ml bevat 18 mg posaconazol.
Estonian: Iga ml sisaldab 18 mg posakonasooli.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van alcohol op posaconazol.
Estonian: Andmed alkoholi mõju kohta posakonasoolile puuduvad.
Dutch: Na toediening van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie gedurende 90 minuten was de gemiddelde piekplasmaconcentratie aan het einde van de infusie 3280 ng/ml (74 % CV).
Estonian: Pärast 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi manustamist 90 minuti jooksul oli infusiooni lõppedes keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3280 ng/ml (variatsioonikordaja 74%).
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Estonian: • veresoonte põletik;
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kollane vedelik.
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
Estonian: • halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),
Dutch: Posaconazol bleek non-inferieur te zijn aan fluconazol voor de klinische succespercentages zowel op Dag 14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Estonian: Posakonasool ei jäänud kliinilise tulemuse näitajate osas flukonasoolile alla ei 14. päeval ega 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Dutch: • rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Estonian: • rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties 100 dagen na randomisatie.
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 100 päeva pärast randomiseerimist.
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de moedermelk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Posakonasool eritub imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (Dental Type), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).
Estonian: Teised koostisosad on: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), dentaalne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172).
Dutch: Noxafil bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Estonian: Noxafil sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met posaconazol was 28 dagen.
Estonian: Posakonasoolravi keskmine kestus oli 28 päeva.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering wijst erop dat patiënten zwaarder dan 120 kg mogelijk een lagere blootstelling aan posaconazol hebben.
Estonian: Farmakokineetiline modelleerimine suukaudse tabletivormiga näitab, et üle 120 kg kaaluvatel patsientidel võib posakonasooli ekspositsioon olla väiksem.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om zorgvuldig te controleren op schimmel-doorbraakinfecties.
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, on soovitatav hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide ilmnemist.
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26 %) en AUC (29 %) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van  65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24 patiënten van 18-45 jaar).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses  65 aastat) täheldati Cmax-i (26%) ja AUC-i (29%) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18…45 aastat).
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen met verhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Estonian: Kui neid ravimeid manustatakse koos, soovitatakse hoolikalt jälgida vere vormelementide arvu ja rifabutiini plasmataseme tõusust põhjustatud kõrvaltoimete (näiteks uveiit) tekkimist.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening (435/602, [72 %]).
Estonian: Kõige sagedasem põhihaigus (435/602, (72%)) oli uus AML-i diagnoos.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir werd geassocieerd met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Estonian: Posakonasooli lisamist atasanaviirravile või atasanaviir pluss ritonaviirravile seostati bilirubiini plasmataseme tõusuga.
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: • infecties in de mond- of keelstreek (bekend als ‘spruw') veroorzaakt door schimmels die Candida worden genoemd, die niet eerder behandeld zijn.
Estonian: • Candida tüüpi seente poolt põhjustatud infektsioonid suu ja kurgu piirkonnas (tuntud kui soor), mida ei ole varem ravitud.
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
Estonian: Üleannustamise ravi on toetav.
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Noxafil gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.
Estonian: Ärge toitke Noxafili võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Dutch: • ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit middel verminderen
Estonian: • tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi toimet vähendada;
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
Estonian: Posakonasool suurendas takroliimuse (0,05 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 121% ja 358%.
Dutch: *Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik, maagsapresistente tabletten en het concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: * Põhineb suukaudse suspensiooni, gastroresistentsete tablettide ja infusioonilahuse kontsentraadiga täheldatud kõrvaltoimetel.
Dutch: Zie Tabel 4 en 5 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 4 ja 5.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is beoordeeld bij 230 patiënten die meededen aan het klinische kernonderzoek.
Estonian: Posakonasooli tablettide ohutust on hinnatud 230 patsiendil, kes osalesid keskses kliinilises uuringus.
Dutch: • een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoeken verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
Estonian: • vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid - nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;
Dutch: Bij toediening via een perifere veneuze katheter moet de infusie gedurende ongeveer 30 minuten worden toegediend om de kans op infusieplaatsreacties te beperken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusioonikoha reaktsioonide võimaluse vähendamiseks infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul (vt lõik 4.8).
Dutch: K2
Estonian: Q2
Dutch: De veiligheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Dutch: • Breng 16,7 ml posaconazol aseptisch over naar een intraveneuze zak (of fles) die een verenigbaar oplosmiddelmengsel bevat (zie hieronder een lijst met oplosmiddelen), gebruikmakend van een volume dat varieert van 150 ml tot 283 ml afhankelijk van de uiteindelijk te bereiken concentratie (minimaal 1 mg/ml en maximaal 2 mg/ml).
Estonian: • Viige 16,7 ml posakonasooli aseptiliselt intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), mis sisaldab segamiseks sobivat lahjendit (vt lahjendite loetelu all) kasutades koguseid vahemikus 150 ml kuni 283 ml sõltuvalt lõplikust kontsentratsioonist, mida soovitakse saavutada (mitte vähem kui 1 mg/ml ja mitte rohkem kui 2 mg/ml).
Dutch: Type I glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutylrubber stop en aluminium verzegeling, met 16,7 ml oplossing.
Estonian: Bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumtihendi abil suletud I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 16,7 ml lahust.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cgem) bij steady-state bij tien adolescenten (13-17 jaar) vergelijkbaar met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Ckesk) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Ckesk).
Dutch: • ‘hemolytisch-uremisch syndroom' wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse)
Estonian: • hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs),
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.
Dutch: Hypromelloseacetaatsuccinaat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Siliciumdioxide (Dental Type) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos (E463) ränidioksiid, dentaalne kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleiner zijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Estonian: Posakonasooli toime CYP3A4 substraatidele võib patsientidel olla mõnevõrra madalam kui on täheldatud tervetel vabatahtlikel ning eeldatavasti on see patsientide hulgas erinev, sõltuvalt erinevast posakonasooli toimest patsientidele.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
Estonian: Posakonasooliga koosmanustamise mõju CYP3A4 substraatide plasmatasemetele võib samuti patsientidel erineda.
Dutch: Meropenem
Estonian: Meropeneem
Dutch: EU/1/05/320/004 1 injectieflacon
Estonian: EU/1/05/320/004 1 viaal
Dutch: Bijwerkingen naar lichaamsstelsel en frequentie gemeld in klinische studies en/of bij postmarketinggebruik*
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi* Vere ja lümfisüsteemi häired
Dutch: • zenuwschade (neuropathie)
Estonian: • närvikahjustus (neuropaatia);
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar lijkt vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Estonian: Ravimi ohutus nendel alla 18-aastastel patsientidel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Estonian: Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?').
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 "Kuidas Noxafili võtta").
Dutch: • ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
Estonian: • sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline üldsuremuse vähenemine posakonasoolirühmas (POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%); p = 0,048).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers die meededen aan klinische onderzoeken.
Estonian: Posakonasooli tablettide ohutust on hinnatud 336 patsiendil ja tervel vabatahtlikul, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Dutch: Noxafil bevat glucose
Estonian: Noxafil sisaldab glükoosi
Dutch: Wanneer toegediend via een perifere veneuze katheter, moet de infusie over ongeveer 30 minuten worden toegediend.
Estonian: Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (> 1 %) die leidde tot stopzetting van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg eenmaal daags leidde, was AML (1 %).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime (> 1%), mis põhjustas 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üks kord ööpäevas manustatava ravi katkestamist, oli AML (1%).
Dutch: • door een plastic buisje die in uw ader wordt geplaatst (intraveneuze infusie)
Estonian: • veeni paigutatud plastmassist toru kaudu (veenisisene infusioon)
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietesten en bilirubine) omvatten.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal pidevalt jälgida maksafunktsiooni (eriti maksafunktsiooni näitajaid ja bilirubiini).
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek en de veiligheidsresultaten van Cohorten 1 en 2 kregen alle proefpersonen in Cohort 3 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Estonian: Lähtudes kohortidest 1 ja 2 saadud farmakokineetika ja ohutuse andmetest said kohordis 3 kõik isikud ravimit 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval, millele järgnes 300 mg manustamine üks kord ööpäevas.