FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo.
Portuguese: Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral.
Italian: Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l'uso regolare (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1).
Italian: Preparazione dello spray nasale per l'uso Lo spray nasale deve essere preparato:
Portuguese: Deve preparar o pulverizador nasal:
Italian: • Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
Portuguese: Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.
Italian: La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas pulverizações (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 microgramas).
Italian: In uno studio, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi oculari come pure la qualità della vita correlata alla malattia (RQLQ).
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença (RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.
Italian: Come usare lo spray nasale
Portuguese: Como utilizar pulverizador nasal
Italian: Agitare bene l'inalatore prima dell'uso.
Portuguese: O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
Portuguese: A dose inicial recomendada é uma pulverização (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 microgramas).
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato
Portuguese: Verifique se existem danos no pulverizador nasal.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Italian: Glucosio anidro Cellulosa dispersibile Polisorbato 80
Portuguese: Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80
Italian: Riporre sempre il coperchio sullo spray dopo l'uso.
Portuguese: Coloque sempre a cápsula de fecho assim que tenha acabado.
Italian: 5 COME CONSERVARE ALISADE
Portuguese: COMO CONSERVAR ALISADE
Italian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Portuguese: GlaxoSmithKline ehf.
Italian: Rimettere il coperchio sullo spray nasale.
Portuguese: Coloque a cápsula de fecho no pulverizador nasal.
Italian: Come appare lo spray nasale
Portuguese: Como se apresenta o pulverizador nasal
Italian: Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
Italian: Che cos'è Alisade e a che cosa serve Prima di prendere Alisade Come prendere Alisade Possibili effetti indesiderati Come conservare Alisade Altre informazioni
Portuguese: O que é Alisade e para que é utilizado Antes de utilizar Alisade
Italian: Alisade contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
Portuguese: Alisade contém cloreto de benzalcónio.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Portuguese: EXP.(MM/AAAA)
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGRactualizado
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Portuguese: Cápsula de fecho
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: COME PRENDERE ALISADE
Portuguese: COMO UTILIZAR ALISADE
Italian: • prima del suo primo utilizzo
Portuguese: Após cada utilização
Italian: Cosa contiene Alisade
Portuguese: Qual a composição de Alisade
Italian: GUIDA FASE PER FASE SULL'USO DELLO SPRAY NASALE
Portuguese: Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal
Italian: Guida fase per fase sull'uso dello spray nasale
Portuguese: GUIA PASSO-A-PASSO PARA UTILIZAR O PULVERIZADOR NASAL
Italian: Ciascuna erogazione rilascia 27,5 microgrammi di fluticasone furoato
Portuguese: Cada pulverização liberta 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
Italian: C'è una guida fase per fase sull'uso dello spray nasale dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Portuguese: Este folheto informativo tem, após a secção 6, um guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal.
Italian: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del farmaco era l'effetto sui quattro sintomi dell'allergia che colpisce il naso.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è Alisade?
Portuguese: O que é o Alisade?
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
Italian: Come agisce Alisade?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Italian: Per che cosa si usa Alisade?
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
Italian: Come si usa Alisade?
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Italian: Ibuprofene
Portuguese: Ibuprofeno
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
Italian: Conclusioni
Portuguese: Conclusões
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Italian: Anche una successiva ispezione dell'MHRA, nel marzo 2016, ha avuto come esito un'osservazione critica e due osservazioni maggiori, per le quali le CAPA sono state già concordate con gli ispettori.
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Italian: Tale circostanza non è stata né evitata né rilevata dal sistema di gestione della qualità in atto in tale periodo presso la struttura in questione.
Portuguese: Tal não foi evitado nem detetado pelo sistema de gestão da qualidade, que estava em vigor no local durante esse período de tempo.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione questi dati, tuttavia non è possibile trarre conclusioni sulla bioequivalenza sulla base del semplice confronto tra i profili di dissoluzione.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
Portuguese: Os resultados da inspeção supracitada levantam dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre 2013 e 2014 no local inspecionado.
Italian: Riluzolo
Portuguese: Riluzol
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Portuguese: As condições impostas para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado estão indicadas na secção 4 deste relatório.
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischio/beneficio è ritenuto non favorevole per:
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação benefício-risco não é considerada favorável para: