FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują w większości przypadków oporność krzyżową na inhibitor
Bulgarian: В повечето случаи резистентните на елвитегравир вируси демонстрират кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир (вж.
Polish: Emtrycytabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 56) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na
Bulgarian: Ограничени данни от популационен фармакокинетичен анализ (n = 56) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Bulgarian: Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Bulgarian: Елвитегравир не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Polish: Tabletki
Bulgarian: Филмираните таблетки
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na płeć.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за потенцирания елвитегравир.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta w przypadku równoczesnego podawania ze zmniejszoną dawką ryfabutyny.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когатоVitekta се прилага едновременно с намалена доза рифабутин.
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: INR).
Bulgarian: A.
Polish: Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)
Bulgarian: Елвитегравир (150 mg един път дневно)
Polish: Tabele 4 i 5 przedstawiają odpowiednio charakterystykę początkową i wyniki leczenia przez 96 tygodni dla badania GS-US-183-0145.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението към седмица 96 за проучване GS-US-183-0145 са представени съответно в Таблици 4 и 5.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Bulgarian: Как действа Vitekta?
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z jedzeniem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vitekta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitekta
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Bulgarian: Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Bulgarian: Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори", приемани заедно с ритонавир, и с други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Bulgarian: Vitekta зависи от това с кои други лекарства се прилага.
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно в Европейския съюз.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Bulgarian: Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Bulgarian: Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vitekta пациентите следва да прочетат
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Bulgarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vitrakvi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Polish: ≥12 miesięcy
Bulgarian: ≥ 12 месеца
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Polish: Stopień 3 i 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Polish: Nazwa i metodyka badania i populacja pacjentów
Bulgarian: Име и дизайн на проучването и пациентска популация
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.