FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactivation radique
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nawrót objawów popromiennych
French: Une étude randomisée de phase III concernant 405 patients atteints de carcinome urothélial transitionnel avancé ou métastatique n'a montré aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine contre méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en terme de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), de temps jusqu'à progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et de taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Paclitaxel contre gemcitabine plus paclitaxel Nombre (%) de Patients Bras Paclitaxel (N=259)
Polish: Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel (N=259)
French: Classe de système d'organe
Polish: Układ, narząd
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
Polish: Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
French: Les patients recevant de la gemcitabine devront faire l'objet, avant chaque administration, d'un suivi avec numération des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes.
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
French: • Douleur dorsale
Polish: • Ból pleców
French: Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70mg/m² à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours.
Polish: Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu.
French: Une neuropathie sensitive a été plus fréquemment rapportée dans le bras en association avec le carboplatine qu'avec le carboplatine en monothérapie.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie bez neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Polish: Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
French: L'administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d'hépatite, d'alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l'insuffisance hépatique sous-jacente.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
French: Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu'œdème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine.
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii.
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par gemcitabine.
Polish: Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym raku jajnika w terapii skojarzonej z karboplatyną w przypadku pacjentów z nawrotem nowotworu występującym po okresie wolnym od nawrotów trwającym przynajmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszej linii opartym na stosowaniu pochodnych platyny".
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
French: • Prurit
Polish: • Dreszcze
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de Gemzar avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Polish: Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
French: «La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour le traitement des patients présentant un cancer du sein localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Polish: Stężenia trójfosforanu nie wzrastają, gdy stężenie gemcytabiny w osoczu jest większe niż 5 µg/ml, co wskazuje, że wewnątrzkomórkowe zasoby metabolitu są wtedy wysycone.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution (et dilution ultérieure, si applicable) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlée et validée.
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, z wyjątkiem sytuacji gdy odtworzenie (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
Polish: Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Polish: Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Démangeaisons
Polish: Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Swędzenie
French: Dans les modèles de tumeurs chez l'animal, l'activité antitumorale de la gemcitabine est programmedépendante.
Polish: W badaniach na zwierzętach działanie przeciwnowotworowe gemcytabiny zależało od schematu dawkowania.
French: Elles indiquaient que la gemcitabine était active dans le traitement des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et qu'en complément de l'activité de la gemcitabine, seule une majorité des données corrobore l'activité et la sécurité de son association avec le cisplatine dans le traitement du CPNPC, et ce indépendamment des différents programmes et doses.
Polish: Wskazanie do stosowania w przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc oparte jest na danych pochodzących z badań fazy II i fazy III, które wykazały, że gemcytabina jest aktywna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuc (NSCLC) oraz że oprócz aktywności gemcytabiny stosowanej w monoterapii przeważająca ilość danych świadczy o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia skojarzonego z cisplatyną w terapii NSCLC, niezależnie od stosowania różnych dawek i schematów leczenia.
French: Concernant le cancer du sein, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a proposé qu'un usage combiné pour une inclusion dans les RCP harmonisés, même si une étude de Phase 3 a montré l'efficacité de la gemcitabine seule pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
French: Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateurs peut être faite.
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
French: Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10 6/l) et que le
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
French: La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Polish: Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
French: Agiter pour dissoudre.
Polish: Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu.
French: La solution obtenue est limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède que l'indication est redondante: en effet, le traitement de première intention du traitement pancréatique avec la gemcitabine est le soin standard.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że wskazanie to jest zbędne, ponieważ standardowym leczeniem pierwszej linii stosowanym w przypadkach raka trzustki jest gemcytabina, i zgodził się je usunąć.
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
French: Avant première ouverture du flacon : à conserver en-dessous de 30°C.
Polish: Nie otwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
French: Nombre de plaquettes faible
Polish: Mała liczba płytek krwi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie gemcytabiny/cisplatyny w leczeniu NSCLC charakteryzuje się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.
French: En association dans le cancer de la vessie
Polish: Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: En cas d'extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego.
French: Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby Udar
French: • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10
Polish: • bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni,
French: • Thrombocytémie
Polish: • Trombocytoza
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Avant première ouverture du flacon : à conserver en-dessous de 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie otwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
French: A partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
Polish: Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine (voir rubrique 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
Polish: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: Une toxicité accrue a été observée en cas d'allongement du temps de perfusion et d'augmentation de la fréquence des doses administrées.
Polish: Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
French: • Neutropénie fébrile • Plaquettes < 25 000 x 10
Polish: • liczba płytek krwi <25 000 x106/l,
French: • Elévation de la bilirubine Rare
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
French: Cinétique du dFdCTP
Polish: Kinetyka trifosforanu gemcytabiny (dFdCTP)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR GEMZAR
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMZAR
French: Groupe de fréquence
Polish: Częstość
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 529 patientes atteintes de cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, gemcitabine en association avec le paclitaxel a montré un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
French: Pulmonaire
Polish: Metabolizm
French: Leucopénie
Polish: Biegunka
French: Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.
Polish: Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
French: Dans une autre étude de phase III randomisée concernant 135 patients atteints de CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif à une association de cisplatine et d'étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
French: Infection sans neutropénie
Polish: gorączka neutropeniczna,
French: Les études réalisées ultérieurement ont de radiothérapie [médiane de volume du traitement : 4 795 cm suggéré la faisabilité d'administrer la gemcitabine avec la radiothérapie à des doses plus faibles avec une toxicité prévisible, comme dans le cas d'une étude de phase II dans le cancer bronchique non à petites cellules, où les doses de radiothérapie thoracique de 66 Gy ont été administrées de façon concomitante
Polish: Kolejne badania z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, sugerowały, że możliwe jest jednoczesne stosowanie mniejszych dawek gemcytabiny z radioterapią z przewidywalnym działaniem toksycznym, tak jak w badaniach 2 fazy.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
Polish: W badaniach na myszach i psach, dotyczących wpływu wielokrotnych dawek przez okres do 6 miesięcy, stwierdzono, że najczęstszym objawem niepożądanym było zaburzenie procesów krwiotwórczych.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante) Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons)
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 17 listopada 2009 r.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Polish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
Polish: Brak takich informacji sprawia, że te ograniczone dane mają małą wartość.
French: Bénéfices cliniques
Polish: Korzyści kliniczne
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
Polish: W dniu 30 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dotyczący preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) w celu rozszerzenia wskazań do stosowania.
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 28 października 2009 r. Holandia wszczęła procedurę arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Aneks I Wykaz Nazw, Postaci Farmaceutycznych, Mocy Produktów Leczniczych, Dróg Podania, Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
Polish: Ostry wpływ diabetogenny hormonu wzrostu jest dobrze poznany.
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
Polish: Populację badania stanowiło 13 dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu CTC-1.
French: Taille finale
Polish: Ostateczny wzrost
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez uwzględnienie wskazania:
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
Polish: Jej etiologia jest w dużym stopniu nieznana, ale prawdopodobny jest wpływ czynników autoimmunologicznych.
French: Choix de la dose
Polish: Wybór dawki