FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Czech: Co Mimpara obsahuje - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara - Активното вещество е синакалцет.
Czech: Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
Bulgarian: Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
Czech: Korigovaná hladina kalcia v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu kalcia.
Bulgarian: Коригираният серумен калций е на или под определената за възрастта долна граница на нормата или ако се появят симптоми на хипокалциемия, независимо от нивото на калция.
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
Bulgarian: Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с "1 mg" (тъмнозелена капачка), "2,5 mg" (жълта капачка) и "5 mg" (синя капачка) от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Czech: Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на иПТХ и Ca x P, калций и фосфор, независимо от изходните нива на иПТХ или Ca x P, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
Bulgarian: В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ серумен калций > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на нивата на иПТХ и този ефект се запазва при целия спектър от изходни нива на иПТХ.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Czech: • Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Bulgarian: необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Bulgarian: Значимо намаляване на иПТХ, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Bulgarian: Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до надир, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Czech: Dávka přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Bulgarian: Дозата на Mimpara трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали серумната калциева концентрация до или под горната граница на нормата.
Czech: • Pacientům, kteří mají nasogastrické nebo gastrostomické sondy, mají být granule podány s malým množstvím (alespoň 5 ml) vody pomocí PVC tubusu.
Bulgarian: При пациенти, които имат назогастрална или гастростомна сонда, гранулите могат да се приложат с малко количество (поне 5 ml) вода, като се използва PVC сонда.
Czech: Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а)
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Bulgarian: Налични последователни дозови нива (mg)
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ серумен калций в нормални граници.
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Bulgarian: ≥ 12,5 до < 25
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Czech: • Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
Bulgarian: Ако иПТХ е < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a zapečetěnou fólií a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Mimpara, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия изчезнат.
Czech: Sérové kalcium
Bulgarian: Серумен калций
Czech: Otevření tobolky:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Bulgarian: Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
Czech: Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Bulgarian: Инструкции за приемане на Mimpara гранули.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Това проучване е прекратено по-рано поради летален изход с тежка хипокалциемия в групата на синакалцет (вж. точка 4.8).
Czech: Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Bulgarian: Капсулите трябва да се отворят с внимателно стискане и завъртане на оцветения връх от бялото тяло на капсулата като първо леко се потупа капсулата, така че съдържанието да се събере на дъното й (бялата част на капсулата).
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg веднъж дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин (E132)
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Czech: • Magnesium-stearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Bulgarian: Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на Mimpara са установени случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка (вж. точка 4.4).
Czech: • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти, чието състояние не се контролира с други видове лечение.
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
Bulgarian: високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
Bulgarian: Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Czech: ≥ 50 až < 75
Bulgarian: ≥ 50 до < 75
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се измерят най-малко 12 часа след прилагането на Mimpara, а иПТХ трябва да се измери 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Czech: Obal tobolky není určen k požití.
Bulgarian: Капсулата не е за поглъщане.
Czech: Každá lahvička obsahuje 30 tobolek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
Czech: ≥ 36 až < 50
Bulgarian: ≥ 36 до < 50
Czech: • snížená hladina testosteronu
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Czech: - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Bulgarian: Многократното приложение на дози от 50 mg синакалцет повишава AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Bulgarian: Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене.
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Czech: Úprava dávky na základě hladin PTH
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивата на ПТХ
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).