FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Translarna, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre Translarna pendant la grossesse ou l'allaitement.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Translarna, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του Translarna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
French: Avant de commencer le traitement avec Translarna, vous ou votre enfant aurez un test sanguin fait par votre médecin pour confirmer que votre maladie peut être traitée par ce médicament.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων (λίπη όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια) στο αίμα σας, καθώς και τη νεφρική σας λειτουργία κάθε 6 με 12 μήνες.
French: Polydextrose (E1200)
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200)
French: Vous pourriez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants après la prise de Translarna :
Greek: Μετά τη λήψη του Translarna ενδέχεται να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη ανδρική και γυναικεία γονιμότητα, αλλά δεν διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας κατά την πρώιμη νεανική ηλικία στη γονιμότητα κατά την ενήλικη ζωή.
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Greek: Εντοπίστηκε μείωση περίπου 40% της μέσης συνολικής έκθεσης σε αταλουρένη στην ομάδα μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας έναντι της ομάδας ελέγχου, πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους και της ποικιλότητας του δείγματος.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: Une exposition plus élevée à l'ataluren a été associée à une diminution potentielle de l'efficacité.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση σε αταλουρένη συσχετίστηκε με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
Greek: Το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης αυτής της μορφής όγκων σε αρουραίους αλλά και σε ανθρώπους είναι πολύ μικρό και ο μηχανισμός που προκαλεί τους συγκεκριμένους όγκους σε μελέτες σε αρουραίους (περιλαμβανομένης της σχέσης του με τη θεραπεία με αταλουρένη) είναι άγνωστος.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
French: On ne sait pas si l'ataluren/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: En outre, à un niveau d'exposition beaucoup plus élevé que chez les patients, une augmentation des (rares) tumeurs de la vessie a été observée.
Greek: Επιπλέον, σε έκθεση πολύ μεγαλύτερη αυτής των ασθενών παρατηρήθηκε αύξηση (σπάνιων) όγκων της ουροδόχου κύστεως.
French: Les patients ayant des vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule, d'une bicyclette ou de l'utilisation de machines.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν, κάνουν ποδήλατο ή χειρίζονται μηχανές.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως κάτω των 5 ετών ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών που λαμβάνουν το σχήμα 10/10/20 mg/kg δόση.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
French: Ces données indiquent qu'il n'y a aucune interaction médicamenteuse apparente entre les corticostéroïdes et l'ataluren, et qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν υποδεικνύουν καμία φαινομενική αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων για τα κορτικοστεροειδή και την αταλουρένη και, συνεπώς, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
French: La sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de Translarna ont été évaluées dans le cadre d'une étude en ouvert menée chez des enfants de 2 à 5 ans atteints de DMDns.
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η διερευνητική αποτελεσματικότητα του Translarna αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών με nmDMD.
French: acyclovir traitement de la varicelle adéfovir traitement de l'hépatite B chronique et/ou du VIH
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες χορηγείται συνήθως ασικλοβίρη θεραπεία της ανεμευλογιάς αδεφοβίρη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και/ή του HIV
French: Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète.
Greek: Το πρόωρο αυτό κωδικόνιο λήξης στο αγγελιοφόρο RNA προκαλεί τη νόσο διακόπτοντας τη μετάφραση πριν από τη δημιουργία της πλήρους πρωτεΐνης.
French: Dans l'urine, l'ataluren inchangé et le métabolite acyl-glucuronide représentent < 1 % et 49 %, respectivement, de la dose administrée.
Greek: Στα ούρα, η αναλλοίωτη αταλουρένη και ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο ανέρχονται σε ποσοστό <1% και 49% αντίστοιχα της χορηγηθείσας δόσης.
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που αξιολογεί τη δυνατότητα της αταλουρένης να αναστέλλει το σύστημα μεταφοράς OATP1B3 χρησιμοποιώντας μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης, ένα in vitro επιλεκτικό υπόστρωμα OATP1B3, η αταλουρένη αύξησε την έκθεση στην τελμισαρτάνη κατά 28%.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
French: Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit influencée de façon significative par les polymorphismes de l'UGT1A9 dans une population de race caucasienne.
Greek: Είναι απίθανο η φαρμακοκινητική της αταλουρένης να επηρεάζεται σημαντικά από τους πολυμορφισμούς του UGT1A9 σε πληθυσμό Καυκασίων.
French: La déshydratation peut contribuer à ce phénomène dans certains cas.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ορισμένων εξ αυτών των περιστατικών.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l'ataluren.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique la différence moyenne estimée était de 13,0 mètres (p = 0,213), figure 4.
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 13,0 μέτρα (p=0,213), Εικόνα 4.
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία με Translarna πρέπει να διακόπτεται και να συνεχίζεται 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης αμινογλυκοσιδών.
French: L'instauration d'un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Translarna πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique, la différence moyenne était de 31,7 mètres (p ajusté = 0,0367).
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 31,7 μέτρα (προσαρμοσμένο p=0,0367).
French: Bien que l'ataluren soit pratiquement insoluble dans l'eau, il est facilement absorbé après administration par voie orale sous forme de suspension.
Greek: Παρότι η αταλουρένη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό, ωστόσο απορροφάται άμεσα μετά από τη χορήγηση από το στόμα με τη μορφή εναιωρήματος.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Translarna
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Lors d'une étude d'extension en ouvert de 48 semaines menée auprès de patients atteints de DMDns, les patients qui étaient ambulatoires ou non ambulatoires ont présenté un profil de sécurité d'emploi similaire.
Greek: Σε μία μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ή όχι αποδείχθηκε ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 φακελίσκους.
French: En outre, un cas d'hibernome malin a été constaté à la dose la plus élevée lors d'une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Greek: Η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) με αταλουρένη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα.
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler une éventuelle toxicité du métabolite et une réduction de l'efficacité.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα μεταβολιτών και μείωση της αποτελεσματικότητας.
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη δεν πρέπει να λαμβάνουν αταλουρένη.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
Greek: Ανοίξτε τον φακελίσκο μόνο όταν πρόκειται να λάβετε το φάρμακο και χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα που περιέχεται μέσα σε αυτόν.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin devra contrôler régulièrement le fonctionnement de vos reins.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά τη νεφρική λειτουργία σας.
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε επίπεδα άνω της συνιστώμενης σχετίζεται ενδεχομένως με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
French: Les patients pédiatriques pesant ≥ 12 kg sont traités conformément aux recommandations posologiques par plage de poids corporel (voir le tableau posologique ci-dessus).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα αδιαθεσίας (7,1%), πυρεξίας (42,9%), λοίμωξης των αυτιών (28,6%) και εξανθημάτων (21,4%) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
French: Il est important d'administrer la bonne dose.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται η σωστή δόση.
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Greek: Και στις δύο μελέτες, 1/232 (0,43%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας δυσκοιλιότητας και 1/172 (0,58%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης της εξέλιξης της νόσου (απώλεια περιπατητικής ικανότητας).
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Greek: Αλλαγή στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος, κυστατίνη C)
French: Les autres composants sont : polydextrose (E1200), macrogol, poloxamère, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyéthylcellulose, arôme artificiel de vanille (maltodextrine, arômes artificiels et propylèneglycol), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυδεξτρόζη (E1200), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολοξαμερές, μαννιτόλη (E421), κροσποβιδόνη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια (μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο.
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της αταλουρένης μετά τη χορήγηση
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
Greek: Η δραστικότητα του Translarna σε παιδιά ηλικίας 2 - 5 ετών έχει τεκμηριωθεί με συναγωγή από ασθενείς ηλικίας >5 ετών.
French: Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique menée chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale, après l'administration d'une dose unique, l'exposition plasmatique à l'ataluren a varié de -13 %, 27 % et 61 % dans les groupes d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, et de 46 % dans le groupe d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport au groupe présentant une fonction rénale normale.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης, η έκθεση του πλάσματος στην αταλουρένης μεταβλήθηκε κατά -13%, 27% και 61% για τις ομάδες με ήπια, μέτρια και βαριά δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 46% για την ομάδα νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, σε σύγκριση με την ομάδα φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
French: Un modèle de souris transgénique pour étudier la cancérogénicité pendant 26 semaines n'a mis en évidence aucune preuve de cancérogénicité.
Greek: Σε ένα μοντέλο καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς δεν προέκυψε κανένα στοιχείο καρκινογένεσης.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Greek: Το Translarna χορηγείται από το στόμα 3 φορές την ημέρα, πρωί, μεσημέρι και βράδυ.
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Greek: Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο με δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ataluren D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren est un substrat de l'UGT1A9.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
French: De même, des études chez le rat et le chien ont montré des changements dans les lipides plasmatiques (cholestérol et triglycérides) suggérant des changements au niveau du métabolisme des graisses.
Greek: Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1 :1 et ont reçu l'ataluren 40 mg/kg/jour (n=115) ou le placebo (n=115) 3 fois par jour (matin, midi, et soir).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
French: Toux, épistaxis
Greek: Βήχας, επίσταξη
French: Ces résultats indiquent que moins de patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une dégradation de la valeur 6WMD sur 48 semaines.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση στη διανυόμενη απόσταση σε 6 λεπτά σε διάστημα 48 εβδομάδων.
French: Dans la population en ITT, le rapport de risque pour l'ataluren par rapport au placebo était de 0,75 (p = 0,160) et représentait une réduction de 25% dans le risque d'aggravation de 10% dans l'épreuve 6MWD.
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
French: La demi-vie plasmatique de l'ataluren est comprise entre 2 et 6 heures et n'est pas influencée par la dose ni par une administration répétée.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αταλουρένης στο πλάσμα κυμαίνεται από 2-6 ώρες και δεν επηρεάζεται από τη δόση ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
French: L'administration concomitante de ces médicaments avec l'ataluren doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων με αταλουρένη πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'ataluren/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
French: Comme le mécanisme par lequel l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides intraveineux est inconnu, l'administration concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques avec l'ataluren est déconseillée.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός με τον οποίο η αταλουρένη αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών δεν είναι γνωστός, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων με την αταλουρένη.
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στα λιπίδια ορού, δηλ. χοληστερόλη και τριγλυκερίδια.
French: L'exposition systémique maternelle à la dose sans effet observé (DSEO) pour la toxicité néonatale était environ 3 fois supérieure à l'exposition humaine.
Greek: Η συστημική έκθεση της μητέρας στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) νεογνικής τοξικότητας ήταν περίπου 3πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Diminution de l'appétit - Taux élevés de triglycérides - Céphalées - Nausées - Perte de poids - Tension artérielle élevée - Toux - Saignement de nez - Constipation - Flatulences - Gêne au niveau de l'estomac - Douleurs au niveau de l'estomac - Éruption cutanée - Douleurs dans les bras ou les jambes - Douleur thoracique
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
French: Sur la base de données obtenues chez les volontaires sains, la biodisponibilité relative de l'ataluren est inférieure d'environ 40 % à l'état d'équilibre par rapport à celle observée lors de l'administration initiale.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα μετά την αρχική δόση.
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε σκύλους ηλικίας 10-12 εβδομάδων έδειξε ευρήματα στο επινεφρίδιο (εστιακή φλεγμονή και εκφύλιση των περιοχών του φλοιού που παράγουν γλυκοκορτικοειδή), καθώς και ήπια υπονόμευση της παραγωγής κορτιζόλης μετά την εξωγενή διέγερση με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει ότι το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
Greek: Οι υγιείς εθελοντές που έλαβαν από το στόμα μία εφάπαξ δόση 200 mg αταλουρένης/kg εμφάνισαν παροδικά, ήπια συμπτώματα κεφαλαλγίας, ναυτίας, έμετου και διάρροιας.