FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin (viz bod 2).
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Romanian: A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Romanian: A nu se reutiliza dispozitivul de transfer.
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Romanian: De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Czech: Převraťte přepouštěcí filtr a injekční lahvičku s rozpouštědlem obsahující vodu pro injekci a vsuňte průhledný konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s práškem tak, že budete tlačit hrotem do pryžové zátky, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky přípravku Cinryze pacientům s HAE se v průběhu 1 až 2 hodin sérová koncentrace funkční C1 antiesterasy zdvojnásobila.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de Cinryze la subiecţii cu AEE, concentraţia plasmatică a inhibitorului de C1 funcţional s-a dublat în decurs de 1 până la 2 ore.
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku Cinryze
Romanian: Reconstituirea şi administrarea Cinryze
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a vsuňte modrý konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s rozpouštědlem tak, že budete tlačit hrotem do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Romanian: Se pune flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se introduce capătul albastru al dispozitivului de transfer în flaconul cu solvent, împingând în jos până când vârful penetrează prin centrul dopului flaconului cu solvent iar dispozitivul se aşează în poziţie.
Czech: • Lékař může interval mezi dávkováním přizpůsobit v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek
Romanian: • Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
Czech: Odpověď na léčbu
Romanian: Reacţii adverse la medicament
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cinryze.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cinryze, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat každé 3 až 4 dny pro rutinní prevenci atak otoku.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Czech: Rozpouštědlo přípravku Cinryze Voda pro injekci
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Czech: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: dvě injekční lahvičky s práškem, dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem,
Romanian: 2 flacoane cu pulbere,
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Romanian: Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (500 UI) Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (1000 UI) Instrucţiuni în sensul de a solicita tratament de urgenţă din partea personalului medical în cazul eşecului de a obţine un acces venos sau în caz de lipsă de eficacitate Instrucţiuni referitoare la abordarea terapeutică a posibilelor reacţii adverse Informaţii referitoare la necesitatea de a ţine un jurnal în care să se consemneze fiecare tratament administrat la domiciliu şi care trebuie să fie adus la fiecare vizită la medic.
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: , 1000 jednotek nebo 1500 jednotek přípravku Cinryze na základě tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Romanian: Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Czech: ; 3 subjekty (>25 kg)
Romanian: ; 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1000 de unități
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Pokud se léky připravené z lidské krve nebo plazmy podávají, nelze ani přes tato opatření možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky
Romanian: Toate reacţiile adverse
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Czech: Intravenózní podání.
Romanian: Intravenoasă.
Czech: Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Czech: Rekonstituce a způsob podání
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Romanian: Înainte de înrolare, subiecţii au raportat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,08-28,0); în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, această frecvenţă a fost de 0,21 (interval: 0-4,56) şi 86% dintre subiecţi au prezentat o medie ≤1 episod pe lună.
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Romanian: Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekčně při první známce vzniku ataku otoku.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Czech: • Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.
Romanian: • O a doua injecţie de 1000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídají dávce 1000 IU.
Romanian: Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1000 UI.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) în cazul pacienţilor la care se administrează în mod regulat/repetat tratament cu un medicament inhibitor al C1, derivat din plasmă umană.
Czech: Prevence atak angioedému před zákrokem
Romanian: Prevenția episoadelor de angioedem înaintea procedurilor
Czech: Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
Romanian: Vacuumul din flaconul cu pulbere va atrage solventul.
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru ve vertikální poloze.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Romanian: Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor parcurge din nou etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând un nou dispozitiv de transfer aflat în ambalajul său.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.
Romanian: • 1000 UI Cinryze în decurs de 24 de ore înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Shire Services BVBA
Czech: Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně (do žíly) pacientovi.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru injekční lahvičky s práškem ve vertikální poloze.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere.
Czech: Jestliže pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s C1 antiesterasou, které byly vyrobeny z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă utilizaţi în mod regulat sau repetat medicamente care conţin inhibitor de C1, derivate din plasmă umană.
Czech: Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
Czech: Pro dávku 500 IU: je potřebná jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 filtrační přepouštěcí prostředek, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru, 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml, 2 seturi de puncţie venoasă şi 2 materiale împletite cu rol protector.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
Romanian: 1000 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Czech: Pro dávku 1000 IU: jsou potřebné dvě injekční lahvičky s práškem, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 2 filtrační přepouštěcí zařízení, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 1000 UI sunt necesare: două flacoane cu pulbere, 2 flacoane cu solvent, 2 dispozitive de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Czech: • Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny.
Romanian: • Doza iniţială recomandată pentru prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem este de 1000 UI Cinryze la interval de 3 sau 4 zile; este posibil să fie necesară ajustarea intervalului de administrare, conform răspunsului individual.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
Romanian: Fiecare set conține materiale fie pentru o doză de 1000 UI, fie pentru două doze de 500 UI.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze při první známce vzniku akutní ataky.
Romanian: 500 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Czech: Druhá injekce 500 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
Romanian: Poate fi injectată o a doua doză de 500 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.
Czech: • Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává při běžné prevenci atak otoku každé 3 až 4 dny.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Czech: Připojte stříkačku na vrchní část průhledného konce přepouštěcího prostředku otočením po směru hodinových ručiček.
Romanian: Se ataşează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.
Czech: Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Romanian: Poate fi administrată o a doua doză de 1000 UI, dacă pacientul nu a răspuns în mod adecvat după 60 de minute.
Czech: č.š.
Romanian: /kg.
Czech: Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Romanian: Poate fi administrată o a doua doză de 500 UI, dacă pacientul nu a răspuns în mod adecvat după 60 de minute.
Czech: Podejte 500 IU (rekonstituovaných v 5 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 5 minut.
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Czech: Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídá dávce 500 IU.
Romanian: Un flacon cu Cinryze soluție reconstituită corespunde unei doze de 500 UI.
Czech: Cinryze 500 IU, prášek pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus I.v.
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Romanian: Prin urmare, pentru o doză de 500 UI veți reconstitui un flacon de Cinryze.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Czech: Cvýchozí (U/ml)
Romanian: Cmoment iniţial (U/ml)
Czech: Podejte 1000 IU (rekonstituovaných v 10 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí (do žíly) rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 10 minut.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă (în venă), cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Czech: /kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome).
Romanian: /kg) dintr-un alt medicament care conţine inhibitor al C1, în scopul prevenirii sindromului de hiperpermeabilitate capilară.
Czech: 2 soupravy pro venepunkci
Romanian: 2 flacoane cu solvent
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze?
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Czech: Co je Cinryze a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Cinryze și pentru ce se utilizează?
Czech: Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
Romanian: Au fost desfășurate, de asemenea, două studii principale la care au participat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
Romanian: În plus, compania va ține un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța pe termen lung și modul în care medicamentul este utilizat în practică.
Czech: Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Romanian: Au fost furnizate și date de susținere cu privire la eficacitatea Cinryze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Czech: Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
Romanian: Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea prevenției de rutină și poate ajusta frecvența injecțiilor sau doza în funcție de răspunsul pacientului.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.
Romanian: Toți pacienții au primit Cinryze și au început să prezinte ameliorări la patru ore după inițierea tratamentului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
Romanian: Cinryze a fost eficace în prevenirea episoadelor declanșate de aceste proceduri, 98% din proceduri nedeclanșând un episod în decurs de 72 de ore.
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
Romanian: Pacienții aleși pentru al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puțin două episoade pe lună.