FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Finnish: Alankomaat DOC Generici Srl Via Turati 40
Czech: Nizozemsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Alankomaat Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Finnish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Finnish: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited,
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Finnish: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Finnish: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Finnish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Finnish: Włoska 1
Czech: ul. Włoska 1
Finnish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Finnish: Iso-Britannia Bayer PLC Bayer House
Czech: Velká Británie Bayer PLC Bayer House
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Finnish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Finnish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Finnish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Finnish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Czech: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Finnish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Finnish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Finnish: Iso-Britannia Stragen UK Limited, Castle Court,
Czech: Velká Británie Stragen UK Limited, Castle Court,
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Finnish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Alankomaat N.V.
Czech: Nizozemsko N.V.
Finnish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Finnish: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Finnish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Czech: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Finnish: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 28108 Alcobendas
Finnish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Finnish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
Finnish: Luxemburg N.V.
Czech: Lucembursko N.V.
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Finnish: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Finnish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Finnish: Mylan, Lda.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Finnish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Finnish: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Finnish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Finnish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Czech: Nizozemsko Zentiva, k.s.
Finnish: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Finnish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag B.V.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Finnish: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Czech: 85737 Ismaning Germany
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Czech: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Czech: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Czech: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Finnish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
Finnish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko dienogesti etinyyliestradioli
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Czech: 45731 Waltrop Germany
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Finnish: Talafusova 970
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Czech: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Czech: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Finnish: 178 D-13353 Berlin Germany
Czech: D-13353 Berlin
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Nizozemsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech: 02130 Espoo Finland
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Finnish: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Czech: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Czech: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Czech: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Czech: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Finnish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Alameda da Beloura
Finnish: Alankomaat Gedeon Richter Plc.
Czech: Nizozemsko Gedeon Richter Plc.
Finnish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Finnish: Mikrogramm + 30
Czech: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: (liha ja maito)
Czech: (maso a mléko)
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Finnish: LIITE III
Czech: Příloha III
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Czech: Smyšlený název Léková forma
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Finnish: Espanja
Czech: Španělsk
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Finnish: Kauppanimi
Czech: Síly
Finnish: EU-numero
Czech: EU registrační číslo
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Czech: Blistr (PVC/alu)
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Název léčivého přípravku
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Finnish: 60-322 Poznan
Czech: 60-322 Poznaň
Finnish: Pankreatiitti.
Czech: Pankreatitida.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
Finnish: • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
Finnish: • hiusten lähtö (alopesia).
Czech: • ztráta vlasů (alopecie).