FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: • Problemas com o ritmo cardíaco
Romanian: • Probleme cu ritmul bătăilor inimii
Portuguese: Deltyba não é recomendado em mulheres grávidas nem nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que estas estejam a utilizar um método fiável de contracepção.
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Portuguese: O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de acordo com as normas orientadoras da OMS.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Portuguese: • Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)
Romanian: • Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
Portuguese: Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Portuguese: A fim de melhor caracterizar a relação FC/FD de delamanid, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo in vitro utilizando o modelo HFS-TB.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Romanian: − dacă luaţi medicamente anti-HIV care conţin lopinavir/ritonavir sau saquinavir.
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Portuguese: Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid trece în laptele matern la om.
Portuguese: • Problemas de sono
Romanian: • Probleme cu somnul
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Portuguese: • Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: - Quaisquer quadros clínicos cardíacos que predisponham para arritmia, como por exemplo hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de fracção de ejecção ventricular esquerda reduzida.
Romanian: - Orice afecţiuni cardiace care determină predispoziţie la aritmii, cum sunt hipertensiunea arterială severă, hipertrofia ventriculară stângă (inclusiv cardiomiopatia hipertrofică) sau insuficienţa cardiacă congestivă însoţită de scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă.
Portuguese: • Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte
Romanian: • Uscăciune la nivelul ochilor • Toleranţă scăzută a ochilor la lumina puternică
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Romanian: Se recomandă monitorizare frecventă prin efectuarea de investigaţii ECG.
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
Romanian: • Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
Portuguese: A albumina plasmática e CYP3A4 regulam, respectivamente, a formação e o metabolismo do DM-6705 (ver as Considerações Especiais abaixo).
Romanian: Albumina plasmatică şi CYP3A4 reglează formarea şi, respectiv, metabolizarea DM-6705 (vezi mai jos Consideraţii speciale).
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Portuguese: NÃO pare de tomar os comprimidos a menos que seja por indicação do seu médico.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru sugarul alăptat la sân nu poate fi eliminat, se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Deltyba.
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite alérgica*
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită alergică*
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Romanian: - Tulburări ale echilibrului electrolitic, în particular hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagnezemie.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
Portuguese: 48 comprimidos
Romanian: 48 de comprimate
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
Portuguese: • tem níveis reduzidos de albumina, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
Romanian: • aveţi valori scăzute ale albuminei, potasiului, magneziului sau calciului în sânge
Portuguese: Foram realizadas duas análises de sensibilidade - uma análise com base na última observação realizada (LOCF) e uma análise utilizando uma metodologia "terminal" (que exige que as culturas anteriores e subsequentes tenham sido negativas para imputar um resultado negativo; caso contrário,
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
Portuguese: Leucopenia Trombocitopenia
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a delamanid, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) delamanid se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Portuguese: Recomenda-se a realização de electrocardiogramas (ECG) antes do início do tratamento e mensalmente durante a série completa de tratamento com delamanid.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve envolver medidas imediatas para remover delamanid do tracto gastrointestinal e cuidados de suporte conforme o necessário.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri imediate de îndepărtare a delamanidului din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic după cum este necesar.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată perioada tratamentului cu delamanid.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Portuguese: No cão, observaram-se macrófagos espumosos no tecido linfóide de vários órgãos durante estudos de toxicidade com dose repetida.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Romanian: • Utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
Portuguese: As análises de SCC foram conduzidas com base na população com intenção de tratamento modificada, que incluía doentes que tinham culturas positivas no início do estudo e cujo isolado era resistente tanto a isoniazida como a rifampicina, i.e., tinham MDR-TB.
Romanian: S-au efectuat analize ale CCS la populaţia cu intenţie de tratament modificată, care a inclus pacienţi cu culturi pozitive la momentul iniţial şi la care izolatul a fost rezistent atât la izoniazidă, cât şi la rifampicină, adică aveau tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Portuguese: A resistência a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) foi observada no início do estudo em 2 de 316 doentes no Ensaio 204 e 2 de 511 doentes no Ensaio 213 (4 em 827 doentes [0,48 %]).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Portuguese: • Paranóia
Romanian: • Paranoia
Portuguese: A resistência a delamanid registou-se em 4 em 341 doentes (1,2 %) aleatorizados para receber delamanid durante 6 meses no Ensaio 213.
Romanian: Rezistenţa la delamanid a apărut la 4 din 341 pacienţi (1,2 %) randomizaţi pentru a li se administra delamanid timp de 6 luni în cadrul Studiului 213.
Portuguese: Hipoalbuminemia
Romanian: Hipoalbuminemie
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Romanian: Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
Portuguese: As frequências de resistência espontânea a delamanid in vitro nas micobactérias foram semelhantes às de isoniazida, e foram mais elevadas do que para rifampicina.
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou os respectivos metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
Portuguese: • se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração
Romanian: • aveţi o afecţiune numită sindrom congenital de interval QT prelungit sau o boală cardiacă gravă sau probleme cu ritmul bătăilor inimii.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Romanian: Expunerea la delamanid creşte mai lent decât direct proporţional odată cu creşterea dozei.
Portuguese: Dióxido de titânio Talco
Romanian: Dioxid de titan Talc
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Portuguese: Não há dados clínicos sobre os efeitos de delamanid na fertilidade em seres humanos.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.
Portuguese: Deltyba é apresentado em embalagens de 48 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
Romanian: Anemie* Eozinofilie*
Portuguese: Delamanid administrado em combinação com os medicamentos anti-VIH, disoproxilo de tenofovir, lopinavir/ritonavir e efavirenz, não afectou a exposição a estes medicamentos.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Romanian: E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Portuguese: Co-administração com inibidores fortes de CYP3A4
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4
Portuguese: Recomendações gerais
Romanian: Recomandări generale
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
Romanian: Într-un studiu clinic, prezenţa hipoalbuminemiei a fost asociată cu un risc crescut de prelungire a intervalului QTc la pacienţii trataţi cu delamanid.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Portuguese: Hiperuricemia*
Romanian: Hiperuricemie*
Portuguese: Modo de acção
Romanian: Mecanism de acţiune
Portuguese: Perturbação mental Perturbação do sono Aumento da líbido*
Romanian: Tulburare de somn Creştere a libidoului*
Portuguese: Os doentes que iniciem delamanid com valores de albumina sérica < 3,4 g/dl ou apresentem uma queda na albumina sérica neste intervalo durante o tratamento devem fazer uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul cu delamanid la o valoare a albuminemiei < 3,4 g/dl sau prezintă în timpul tratamentului o scădere a albuminemiei sub această valoare trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Romanian: T4 2019