FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας (Παραγωγός υπεύθυνος για τις μονοδύναμες κοινές καλλιέργειες, πριν την τελική διήθηση):
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική αντίδραση συμπεριλαμβάνουσα δύσπνοια, βρογχικούς σπασμούς, λαρυγγικό οίδημα τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: zwelling van de injectieplaats, pijn aan de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise en beven Vaak: ecchymose op de injectieplaats en koorts
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, σκληρία στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ρίγος Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης και πυρετός Όχι συχνές: συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8°C (36°F tot 46°F).
Greek: Πριν ξαναχρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων,φυλάξτε το σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία από 2° έως 8° C.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Greek: Τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα τόσο σε παιδιά όσο και εφήβους περιελάμβαναν πόνο, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Greek: Focetria H1N1v
Dutch: • als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38 uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.
Dutch: Zelden: zwelling van de oogleden
Greek: Σπάνιες: οφθαλμικό οίδημα
Dutch: Ouderen (> 60 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών) Αντι-HA αντίσωμα 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22) 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43) Σύνολο
Dutch: Dosering
Greek: Φιαλίδια
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό του Focetria (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φυλλαδίου) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Dutch: In dat geval zal
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: De multidosisflacon moet bij voorkeur opgebruikt worden binnen
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση εντός 24 ωρών από την πρώτη αναρρόφηση.
Dutch: • als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, εκτός από αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο, στη θειομερσάλη (μόνο για τη μορφή του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων), σε αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, σε ωολευκωματίνη, σε φορμαλδεΰδη, σε καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή σε βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
Greek: Πόνο, σκληρία του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, πόνο στο σημείο της ένεσης, μυαλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση, κόπωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ρίγη.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* afgeleid van de
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους: Στέλεχος προερχόμενο από το
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμωνίο (CTAB)) αυτού του εμβολίου.
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 274 tot 1700 (N=57) en een toename in GMT van 162 tot 1399 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=37).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 274 σε 1700 (N=57) και αύξηση του GMT από 162 σε 1399 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=37).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 793 tot 1065 (N=88) en een toename in GMT van 522 tot 870 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=51).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 793 σε 1065 (N=88) και αύξηση του GMT από 522 σε 870 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=51).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Gevoeligheid, erythema, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree en verandering Verharding was een vaak voorkomende reactie bij peuters, maar kwam minder vaak voor bij baby's.
Greek: Ευαισθησία κατά την ψηλάφηση, ερύθημα, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Dutch: Overige informatie over Focetria:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Focetria:
Dutch: Bij ouderen (vanaf 60 jaar) moet de tweede dosis worden gegeven.
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010.
Dutch: Focetria was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Greek: Το Focetria εγκρίθηκε αρχικά με το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Dutch: Focetria is een vaccin.
Greek: To Focetria είναι εμβόλιο.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Focetria.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria.
Dutch: Focetria wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Greek: Το Focetria χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: In beide studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar in hoeverre een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om een immuunreactie te activeren, één studie bij 661 gezonde volwassenen (waaronder 251 proefpersonen van boven de 60 jaar) en één studie bij 720 gezonde kinderen en jongeren (van 6 maanden - 17 jaar oud).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση: μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 661 υγιείς ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων 251 ηλικιωμένων ατόμων άνω των 60 ετών) και άλλη μία μελέτη σε 720 υγιή παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών).
Dutch: Het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte meer kan verwekken.
Greek: Ο ιός έχει πρώτα αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden - 35 maanden oud is gebleken dat een tweede dosis de immuunrespons verbetert.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 35 μηνών, έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης αυξάνει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (pijn, verharding en roodkleuring), malaise (gevoel van onbehagen), transpiratie en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα), δυσφορία, εφίδρωση και κόπωση.
Dutch: Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippenproteïne, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en
Greek: Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Greek: Focetria εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen (‘oppervlakteantigenen') van het influenzavirus (griepvirus) bevat.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα («επιφανειακά αντιγόνα») του ιού της γρίπης.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen, kinderen en jongeren van 6 maanden -17 jaar oud een bevredigend niveau van immuniteit tot stand te brengen.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες καθώς και στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Dutch: Vervolgens zijn deze buitenlagen (membranen) die de oppervlakteantigenen bevatten geëxtraheerd (afgescheiden) en gezuiverd.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν επιφανειακά αντιγόνα αφαιρούνται και καθαρίζονται.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Focetria vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Focetria.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent diens immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του ιού ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Dutch: Focetria was in eerste instantie ontwikkeld als vaccin tegen een pandemie, dat gebruikt zou worden tijdens de wereldwijde A-griepepidemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Greek: Το Focetria αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε τον Ιούνιο του 2009.
Dutch: Focetria bevat kleine hoeveelheden oppervlakteantigenen (eiwitten op de buitenlaag van het virus) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Greek: Το Focetria περιέχει μικρές ποσότητες «επιφανειακών αντιγόνων» (πρωτεϊνών που βρίσκονται πάνω στην εξωτερική μεμβράνη του ιού) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie te
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Focetria in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Focetria;
Dutch: Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Focetria σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Focetria is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Greek: Το Focetria είναι εμβόλιο για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Focetria.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Focetria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Focetria wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Greek: Το Focetria χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Dutch: Het middel bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1)-afgeleide stam NYMC X-181.
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 (H1N1)
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Focetria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Dutch: 10 injectieflacons (enkele dosis)
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: (Fantasie) naam
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen verdwijnt binnen een tot twee dagen.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Het middel bevat een griepstam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Foclivia continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Greek: Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Foclivia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Foclivia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».