FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Norwegian Bokmål: Pexion 400 mg tabletter til hund
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Imepitoin 100 mg
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Norwegian Bokmål: Pexion 400 mg tabletter til hund imepitoin
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Norwegian Bokmål: Pexion 100 mg tabletter til hund Pexion 400 mg tabletter til hund
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier gjennomført til støtte for indikasjonen lydfobi: ataksi (ustøhet), økt appetitt, letargi (svært vanlige); emesis (oppkast), aggresjon (se avsnitt “Spesielle advarsler”) (vanlige); hyperaktivitet, somnolens (søvnighet), hypersalivasjon (mindre vanlige).
English: See also section "Pregnancy and lactation".
Norwegian Bokmål: ”Drektighet og diegivning”.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Gis i munnen.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Norwegian Bokmål: I et amerikansk feltforsøk, ble effekten av imepitoin (fast dose på 30 mg/kg 2 ganger daglig) sammenlignet med placebo, i 151 hunder med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiode på 84 dager.
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier gjennomført til støtte for indikasjonen lydfobi: ataksi, økt appetitt, letargi (svært vanlige); emesis, aggresjon (se også pkt.
English: Intravenous use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
English: 36 hours.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
English: Your surgeon will inform you about this.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
English: System / organ class
Norwegian Bokmål: System / organklasse
English: Follow their advice carefully.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
English: The product is implanted locally.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
English: • Autologous means that they are your own cells.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
English: No case of overdose has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
English: • Replace it with Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
English: Email: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
English: Patient's Date of Birth:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
English: Final CSR December
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
English: On the second visit the surgeon will:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
English: See the educational material for further information.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
English: • The limbus is part of the eye.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
English: Do not freeze
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
English: Visit 2: Holoclar implantation
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
English: In such a case, please contact your surgeon.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle, kontakt kirurgen.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
English: Holoclar could contain potentially infected biological material.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet bør også omfatte både en pedagogisk håndbok og et opplæringsprogram som vil inkludere kontroll av legenes forståelse av opplæringen som er gitt.
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
Norwegian Bokmål: • Overgroing rundt implantatet (metaplasi)
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Norwegian Bokmål: Andre anestesiologiske prosedyrer kan følges etter kirurgens vurdering.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Holoclar ikke kan brukes
English: Very common
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Norwegian Bokmål: Øyelokket vil bli teipet igjen i tre dager og øyet vil bli bandasjert i 10 til 15 dager etter implanteringen.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir vanligvis implantert under topisk retrobulbær eller parabulbær anestesi.
English: The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Norwegian Bokmål: HLSTM01-studien involverte i alt sju pasienter (6,7 % av studiepopulasjonen) med en alder ved baseline på 65 år eller over, og sju ekstra pasienter (24,1 %) var med i HLSTM02.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
English: This is to protect it from contamination by bacteria.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
English: A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
English: Patient's Forename and Surname:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at Holoclar er plassert i øyet før kirurgen forteller deg at det er trygt.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Holoclar: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor bovint serum og museceller.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
English: This medicine contains cells of human origin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
English: The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Norwegian Bokmål: Øyelokkene holdes lukket over innlegget med steri-strip.
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av limbale celler (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det mulig at du ikke vil kunne behandles med Holoclar.
English: Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Norwegian Bokmål: Skade på limbus hindrer normal tilheling, noe som betyr at skaden på øyet aldri blir helt reparert.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en akutt øyeinfeksjon eller hovne, røde (betente) øyne, må behandlingen utsettes til du er bra igjen.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilgjengelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
English: Visit 1: Biopsy taken
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
English: By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Norwegian Bokmål: Ved å ta noen friske limbale celler dyrkes et nytt lag av friskt vev i laboratoriet på et støttelag av fibrin, et proteinstillas.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er kun begrenset informasjon om eldre (n=12, >65 år) og svært gamle (n= 2, 75-84 år) pasienter.
English: What Holoclar is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle, ikke-kliniske toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke vurdert som relevante med henblikk på egenskapene til og beregnet klinisk bruk av det autologe produktet.
English: Post-operative treatment
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
English: Transparent, circular sheet.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
English: Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt øyeinflammasjon eller infeksjoner bør vente til restitusjon kan dokumenteres siden inflammasjon kan svekke behandlingsresultatet.