FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt.
Romanian: Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Romanian: Volumul de distribuţie şi clearance-ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Dutch: Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
Romanian: Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Romanian: Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Romanian: Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins dient daarom vermeden te worden bij patiënten die met Simulect behandeld worden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea vaccinurilor cu microorganisme vii, atenuate, trebuie evitată la pacienţii trataţi cu Simulect.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
Dutch: Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar) (zie rubriek 4.2).
Romanian: Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
Romanian: În studiile clinice, basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg şi în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile, fără a se observa reacţii adverse acute.
Dutch: Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben.
Romanian: El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Romanian: Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
Romanian: Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
Dutch: Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op antiidiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.
Romanian: Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti-idiotip, 4 (1,2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti-idiotip.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Dutch: Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
Romanian: O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Romanian: Datele de siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr-un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal (41 pacienţi).
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
Romanian: În cadrul studiului de 39 săptămâni, concentraţia cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică (ASC) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienţii care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare.
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
Romanian: Manitol (E421)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en het patroon van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen en was naar verwachting gezien de behandelingsregimes en de onderliggende ziekten.
Romanian: Incidenţele evenimentelor adverse şi caracterul evenimentelor adverse au fost comparabile între cele două grupe de tratament şi de aşteptat la regimurile de tratament şi afecţiunile subiacente.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van opportunistische infecties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met immunosuppressieve regimes zowel met als zonder Simulect.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, incidenţa infecţiilor oportuniste a fost similară la pacienţi care utilizau tratament cu imunosupresoare cu sau fără Simulect.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Romanian: Seturi de perfuzie - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
Dutch: Basiliximab heeft potentieel riskante immunosuppressieve effecten gedurende de zwangerschapsperiode en tijdens de blootstelling van de zuigeling aan basiliximab in de moedermelk.
Romanian: Basiliximab are efecte imunosupresoare potenţial periculoase cu privire la evoluţia sarcinii şi asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern.
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Romanian: Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
Dutch: Ernstige acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen, zowel bij initiële blootstelling aan Simulect als bij hernieuwde blootstelling aan een volgende therapiekuur.
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate severe acute (la mai puţin de 24 ore) atât în cazul expunerii iniţiale la Simulect cât şi la re-expunerea corespunzătoare desfăşurării tratamentului.
Dutch: Verlies van het transplantaat na 6 maanden trad op in 6% van de met basiliximab behandelde patiënten en 10% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
Dutch: De doeltreffendheid van basiliximab in de preventie van orgaanrejectie bij de novo niertransplantatie werd aangetoond in dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb, placebo controlate.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of, - als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Dutch: Aangeraden wordt de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Romanian: Se recomandă ca soluţia incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire.
Dutch: Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Dutch: De incidentie was 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 (OKT3) en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
Romanian: Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Dutch: De beschikbaarheid bij adolescenten was gelijk aan die van volwassen niertransplantatiepatiënten.
Romanian: Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse pe baza raportărilor spontane după punerea pe piaţă, organizate pe sisteme, clase şi organe.
Dutch: Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
Romanian: Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare.
Dutch: Patiënten die Simulect krijgen, moeten worden behandeld in een omgeving die daartoe adequaat is uitgerust en bemand wat betreft laboratorium- en ondersteunende medische diensten, inclusief medicatie voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Simulect trebuie trataţi în spitale echipate şi prevăzute cu laboratoare adecvate şi resurse medicale auxiliare, care includ medicaţie pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate severe.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens betreffende het gebruik van muromonab-CD3 bij patiënten die eerder behandeld geweest zijn met basiliximab, suggereren dat later gebruik van muromonab-CD3 of andere muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uitgesloten is.
Romanian: Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab-CD3 la pacienţii trataţi anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel consistent met de totale klinische ervaring verkregen in de pediatrische niertransplantatiepopulatie en met het profiel verkregen in de gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experienţa clinică generală în populaţia pediatrică cu transplant renal şi profilul din studiile controlate de transplant la adult.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Romanian: Pacienţii cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariţie a proceselor limfoproliferative (PLP) (ca de exemplu limfomul) şi infecţiilor oportuniste (ca de exemplu Citomegalovirus [CMV], virus BK).
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Dutch: Het primaire doel van de studie was superioriteit aan te tonen van deze combinatie tegenover behandeling met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden voor de preventie van acute rejecties.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să se demonstreze superioritatea acestei combinaţii comparativ cu tratamentul cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi pentru prevenirea rejeturilor acute.
Dutch: Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Romanian: Se recomandă ca după reconstituire, soluţia incoloră, limpede până la opalescent, să fie utilizată imediat.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen: In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
Romanian: În cele patru studii, menţionate anterior, placebo controlate, profilul evenimentelor adverse la 590 pacienţi trataţi cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienţi trataţi cu placebo.
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
Romanian: Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bleef vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Romanian: Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
Dutch: U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toţi pacienţii din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab (7,1% - 40%) şi grupul tratat cu placebo (7,6% - 39%).
Dutch: Beschikbaarheidsparameters werden in een niet klinisch relevante mate beïnvloed door leeftijd (1-11 jaar), lichaamsgewicht (9-37 kg) of lichaamsoppervlakte (0,44-1,20 m²) in deze leeftijdsgroep.
Romanian: La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1-11 ani), de greutatea corporală (9-37 kg) sau de suprafaţa corporală (0,44-1,20 m
Dutch: Basiliximab veroorzaakt geen beenmergsuppressie.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
Dutch: Immunosuppressieve therapieschema's waarbij combinaties van geneesmiddelen betrokken zijn, vergroten de vatbaarheid voor infectie, waaronder opportunistische infecties, dodelijke infecties en sepsis; het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Romanian: Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinaţii de medicamente cresc susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti, infecţii letale şi septicemie; riscul creşte cu intensitatea imunosupresiei globale.
Dutch: De incidentie van CMVinfecties was vergelijkbaar in beide groepen (14,6% vs. 17,3%), zowel wanneer een tweevoudig als wel een drievoudig therapieschema werd gevolgd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
Dutch: De relatie tussen serum concentratie en receptor verzadiging was gemeten bij 13 patiënten en was gelijk aan die bepaald bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Romanian: Relaţia între concentraţia plasmatică şi saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienţi şi a fost similară cu cea caracteristică pacienţilor adulţi cu transplant renal.
Dutch: Er werd geen toxiciteit waargenomen bij resusapen na intraveneuze injectie van doses tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een 8 weken durende onthoudingsperiode, of 24 mg/kg basiliximab wekelijks gedurende 39 weken, gevolgd door een 13 weken durende onthoudingsperiode.
Romanian: Nu s-au observat semne de toxicitate la maimuţele Rhesus la care s-au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni.
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Dutch: Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.
Dutch: U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect.
Dutch: Andere maligniteiten werden gerapporteerd bij 1,0% (7/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 1,2% (7/595) van de placebo-patiënten.
Romanian: Alte malignităţi au fost raportate la 1,0% (7/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 1,2% (7/595) pacienţi din grupul placebo.
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Romanian: Dozele cumulative au variat între 20 mg şi 60 mg.
Dutch: Incidentie van infectieuze episodes: De algemene incidentie en het profiel van virale, bacteriële en schimmelinfecties bij patiënten die behandeld werden met basiliximab of placebo in combinatie met tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve therapie was vergelijkbaar tussen de groepen.
Romanian: Incidenţa totală şi profilul infecţiilor virale, bacteriene şi fungice pentru pacienţii trataţi cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu şi triplu a fost comparabilă între grupuri.