FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution, filtrering gennem det medfølgende filter og yderligere fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu Balenie 1 injekčnej liekovky s práškom, 1 sterilný filter
Danish: En patient i fase III studiet oplevede 2 episoder af grad 4 krampeanfald under behandlingen med kemoterapi og mifamurtid.
Slovak: U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
Danish: Der blev generelt observeret en højere procentdel af objektivt og subjektivt høretab hos patienter, som fik MEPACT og kemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-studiet (se en beskrivelse af studiet i pkt.
Slovak: Vyššie percento objektívnej a subjektívnej straty sluchu sa pozorovalo celkovo u pacientov, ktorí dostávali MEPACT a podstupovali chemoterapiu (12
Danish: smerter som efter en operation - muskelkramper eller stivhed - kuldefølelse - træthedfølelse, døsighed eller søvnighed - brænden, prikkende/snurrende følelse, nedsat følesans eller sådanne følelser uden stimulation - ufrivillig rysten - dehydrering - lav kaliumkoncentration i blodet - betændelse i slimhinder - tilstoppet næse, hals eller bihuler eller betændelse - infektioner i de øvre luftveje (som f.eks. en forkølelse) eller urinvejene (som f.eks. en blærebetændelse) - generel infektion - forkølelsessår - hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller besværet vejrtrækning ved anstrengelse - blodigt spyt eller næseblod - væske i lungehulrummet - blod i urinen, vanskelighed eller smerter ved vandladning eller hyppig vandladning - søvnbesvær, depression, ængstelighed eller forvirring - svimmelhed - ringen for øret - sløret syn - hårtab - vanskelig, smertefuld menstruation - høretab - et lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber, lavt antal blodplader
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Danish: Hvidt eller offwhite homogent pulver.
Slovak: Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi (21 %) blev meget ofte indberettet i fase I og II studier med mifamurtid..
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi často bola pozorovaná anorexia (21
Danish: MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovak: Niektoré veľmi časté alebo časté vedľajšie účinky liečby MEPACTOM (ako sú závraty, vertigo, únava a zahmlené videnie) môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Filter til MEPACT
Slovak: Filter pre liek MEPACT
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
Slovak: Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra.
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Slovak: 1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť.
Danish: I sjældne tilfælde var der en sammenhæng mellem mifamurtid og tegn på udtalt inflammatorisk respons, herunder pericarditis og pleuritis.
Slovak: Spájanie mifamurtidu s hlavnými príznakmi zápalovej odpovede, vrátane perikarditídy a pleuritídy, nebolo obvyklé.
Danish: Brug ikke MEPACT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEPACT (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte MEPACT, - ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
Slovak: Čo MEPACT obsahuje - Liečivo je mifamurtid.
Danish: Hyperhidrose (11 %) var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid i ukontrollerede studier.
Slovak: %) veľmi často vyskytovala u pacientov, ktorí dostávali mifamurtid.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Danish: Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Danish: Efter opløsning i en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) opbevares blandingen ved stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) og anvendes inden for 6 timer.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
Slovak: Ako používať MEPACT
Danish: Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ud af posen.
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Åndedrætssygdomme, herunder dyspnø (21 %), hoste (18 %) og takypnø (13 %) blev meget ofte indberettet, og 2 patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med MEPACT-behandling i et fase II-studie.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE LIEKOVKY
Danish: Inflammatorisk respons
Slovak: Zápalová odpoveď
Danish: Mængden af opløst suspension, som svarer til den beregnede dosis, udvindes gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere med endnu en 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion efter de detaljerede instruktioner nedenfor.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - blåfarvet væv i f.eks. hud eller gummer på grund af for lidt ilt - mærkbar stigning i pulsens hyppighed og styrke - hævelse i arme eller ben eller anden hævelse - ubehag i brystet - maveproblemer, nedsat appetit eller vægttab - rødme, hævelse, infektion på indsprøjtnings- eller kateterstedet eller anden lokal reaktion - udslæt eller rødme, betændelse i huden, kløe, tør hud, blegt eller forbigående rødligt udseende - betændelse i hud, sener, muskler eller lignende væv, der understøtter kropsstrukturen - betændelse i en vene - smerter i øverste del af mave eller brystvæg, oppustet mave eller smerter i maven,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov): - modré sfarbenie tkanív ako je koža alebo ďasná spôsobené nedostatkom kyslíka, - vnímateľné zvýšenie frekvencie alebo sily srdcového tepu, - opuch horných a dolných končatín alebo iný opuch, - diskomfort v hrudníku, - žalúdočná nevoľnosť, znížená chuť do jedla alebo strata telesnej hmotnosti, - sčervenanie v mieste podania injekcie alebo katétra, opuch, infekcia alebo iná lokálna reakcia, - kožné vyrážky alebo sčervenanie, zápal kože, svrbenie, suchosť kože, bledosť alebo dočasne červený vzhľad, - zápal kože, šliach, svalov alebo podobných tkanív, ktoré sú oporou pre kostru, - zápal žily, - bolesť v hornej časti brucha alebo hrudnej steny, pocit nadúvania alebo bolesť brucha,
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Slovak: Počas liečby mifamurtidom sa musí pacient vyhnúť chronickému alebo pravidelnému užívaniu kortikosteroidov, pretože mifamurtid účinkuje prostredníctvom stimulácie imunitného systému.
Danish: Behandling med MEPACT kan ofte give maveproblemer, såsom kvalme, opkastning og manglende appetit, når det anvendes sammen med kemoterapi.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
Danish: Hjælpestoffer: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoylsn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Slovak: Pomocné látky: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfcholín (POPC), monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serín (OOPS)
Danish: • MEPACT pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion (hætteglas)
Slovak: Prášok lieku MEPACT na koncentrát na infúznu disperziu (injekčná liekovka)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov): - horúčka, chvenie/trasenie, slabosť, únava alebo celkový diskomfort, - pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, hnačka alebo zápcha, - bolesť hlavy alebo závraty, - silné búšenie srdca, - vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, - nechutenstvo, - potenie, - bolesť vrátane bolesti všeobecne, bolesť svalov a/alebo kĺbov a bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, bolesť brucha, rúk alebo nôh, - kašeľ, problémy s dýchaním alebo zrýchlené dýchanie, - nízka telesná teplota, - nízky počet červených krviniek.
Danish: Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
Slovak: Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Danish: Pleural effusion, forværret dyspnø, produktiv hoste, hæmoptyse, hvæsende vejrtrækning, epistaxis, anstrengelsesdyspnø, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, pharyngolaryngeal smerte
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, tachypnoe, kašeľ časté pleurálna efúzia, zhoršené dyspnoe, produktívny kašeľ, hemoptýza, sipot, epistaxa, námahové dyspnoe, upchatie sínusov, upchatie nosa, faryngolaryngeálna bolesť
Danish: Kvalme, opkastning og appetitløshed er meget almindelige bivirkninger af mifamurtid (se pkt.
Slovak: Nauzea, vracanie a nechutenstvo sú veľmi časté nežiaduce reakcie na mifamurtid (pozri časť 4.8).
Danish: Hvert hætteglas skal blandes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
Danish: Mængde
Slovak: Objem
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
Slovak: MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy časté bolesť po zákroku
Danish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Slovak: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS) 6.2 Inkompatibility
Danish: Smerter i øverste del af maven, dyspepsi, abdominal distension, smerter i nederste del af maven
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha, nauzea časté bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, bolesť v dolnej časti brucha
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt mifamurtid udskilles i modermælken hos dyr.
Slovak: Vylučovanie mifamurtidu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Danish: • et sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT
Slovak: - Jeden sterilný filter pre liek MEPACT dodávaný v blistri.
Danish: I produktresuméet for mifamurtid nævnes pericarditis i pkt.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností mifamurtidu je perikarditída uvedená v časti 4.4.
Danish: Indfør derefter spidsen i hætteglassets skillevæg, indtil den sidder fast.
Slovak: Špic sa musí následne pevne vsunúť do liekovky, až kým sa neusadí.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
Slovak: Farmakokinetika jednej 4 mg dávky mifamurtidu po 1 hodinovej intravenóznej infúzii bola hodnotená u dospelých dobrovoľníkov s miernym (Child-Pugh trieda
Danish: Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
Slovak: Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
Danish: 5.2), og da der er begrænsede sikkerhedsdata for patienter med moderat leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til patienter med moderat leverinsufficiens.
Slovak: Avšak, keďže variabilita vo farmakokinetike mifamurtidu je väčšia u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 5.2) a údaje o bezpečnosti u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú obmedzené, pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
Danish: EMA/585595/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: EMA/585875/2013
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.