FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, terveydenhoitohenkilökunnan on tehtävä hänelle lääketieteellisesti valvottu raskaustesti hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana ja kuukausittain hoidon aikana.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Finnish: *****Lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Erivedgellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Erivedge nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
Slovenian: • mora imeti negativen test nosečnosti vsak mesec med zdravljenjem, tudi če je postala amenoreična;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih napredovalega bazalnoceličnega karcinoma je bilo približno 40 % bolnikov geriatrične starosti (≥ 65 let).
Finnish: • hän joutuu vaihtamaan ehkäisymenetelmää hoidon aikana
Slovenian: • mora med zdravljenjem zamenjati kontracepcijo;
Finnish: Lisäksi elimen painon ja terminaalisen ruumiinpainon suhde oli suurentunut merkittävästi lisäkivesten, lisäkivesten hännän, kivesten ja rakkularauhasten osalta.
Slovenian: Dodatno je bilo razmerje med maso organa in maso celotnega telesa pomembno povečano za nadmodek, rep nadmodka, moda in semenske mešičke.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei iällä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin vakaan tilan pitoisuuteen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Slovenian: • Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.
Finnish: Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Finnish: • lievä: kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (upper limit of normal, ULN), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > ULN tai ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Finnish: • vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat
Slovenian: • razdražen želodec ali prebavne motnje,
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan velvollisuudet Erivedgeä määrättäessä
Slovenian: • obveze za zdravstvene delavce v povezavi s predpisovanjem zdravila Erivedge
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, Erivedgen siedettävyyttä rajoittivat yleensä epäspesifiset toksisuuden ilmenemismuodot, kuten painon lasku ja ruoankulutuksen pieneneminen.
Slovenian: Na splošno so prenašanje zdravila Erivedge v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih omejile nespecifične manifestacije toksičnosti, vključno z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in manjšim uživanjem hrane.
Finnish: • jolta ei ole poistettu kohtua tai molempia munasarjoja tai jolla ei ole lääketieteellisesti varmistettua pysyvää ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih 12 zaporednih mesecih, • ni opravila histerektomije ali obojestranske ooforektomije ter nima medicinsko potrjene trajne prezgodnje odpovedi jajčnikov,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja)
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä Erivedge-hoidon aikana on pidettävä merkkinä mahdollisesta raskaudesta, kunnes lääketieteellinen arvio on tehty ja vahvistus saatu.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
Finnish: • on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä "etäpesäkkeinen"
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
Finnish: † Ei arvioitavissa / tiedot puuttuvat: tähän ryhmään kuului 1 etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää (mBCC) sairastanut potilas ja 4 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää (laBCC) sairastanutta potilasta.
Slovenian: † Neocenljivi/manjkajoči podatki so obsegali 1 bolnika z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 4 bolnike z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Finnish: Alkion ja sikiönkehitystutkimuksessa, jossa tiineille rotille annettiin vismodegibia päivittäin organogeneesin aikana, vismodegibi läpäisi istukan ja sillä oli erittäin haitallinen vaikutusalkioon ja sikiöön.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja, v kateri so brejim podganam med obdobjem organogeneze dajali vismodegib vsak dan, je vismodegib prehajal skozi placento in je bil izredno toksičen za konceptus.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je bila mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 6,7 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5 meseca za metastatski bazalnocelični karcinom.
Finnish: NE= ei arvioitavissa * Hoitotehon arviointiin soveltuvaan potilasjoukkoon kuuluivat kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ja joiden arkistoidun kudosnäytteen tai lähtötilanteessa otetun biopsianäytteen riippumaton patologi oli tulkinnut tyvisolusyöväksi.
Slovenian: * Kot populacija bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, so opredeljeni vsi vključeni bolniki, ki so prejeli kakršno koli količino zdravila Erivedge in pri katerih se je ocena arhiviranega tkiva ali izhodiščne biopsije po pregledu neodvisnega patologa skladala z diagnozo bazalnoceličnega karcinoma.
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
Slovenian: • topotekan - uporablja se pri nekaterih tipih rakov,
Finnish: • Erivedge voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Erivedge zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneissä enimmillään 26 viikkoa kestäneissä sukukypsillä rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin.
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on selitettävä potilaille kaikki Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman ehdot niin, että he ymmärtävät ja hyväksyvät ne.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike poučiti tako, da razumejo in sprejmejo vse zahteve Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei siksi todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Finnish: Vismodegibi eliminoituu hitaasti sekä metaboloitumalla että lähtöaineen erittymisen kautta.
Slovenian: Vismodegib se odstranjuje počasi, s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Slovenian: Tega zdravila se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Erivedge-hoitoa saaneilla levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla on raportoitu ihon okasolusyöpää.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, ki so se zdravili z zdravilom Erivedge, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Slovenian: V 4-tedenski študiji splošne toksičnosti so pri spolno nezrelih psih pri odmerkih, ≥ 50 mg/kg/dan, opazili povečano število degeneriranih zarodnih celic in hipospermijo, vendar povezave z vismodegibom niso mogli določiti.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Finnish: Yksi kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Vismodegibin vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin rakkularauhasten absoluuttisen painon merkittävää lisääntymistä ja eturauhasen absoluuttisen painon vähenemistä.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Finnish: Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
Slovenian: V povezavi z vismodegibom so kumulativno poročali o sedmih primerih hudih kožnih neželenih učinkov (severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleessa potilasryhmästä, joilla oli mitattavissa oleva ja histologisesti vahvistettu tauti, 68,5 % paikallisesti levinneen taudin kohortin potilaista ja 36,9 % etäpesäkkeisen taudin kohortin potilaista vastasi hoitoon RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja vseh bolnikov je bila 8,6 meseca (razpon od 0 do
Finnish: • etsetimibi ja statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Slovenian: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) smukec magnezijev stearat
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Slovenian: okvara jeter zaradi zdravil*****
Finnish: Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
Slovenian: Zdravilo Erivedge namreč lahko nerojenemu otroku škoduje ali povzroči, da umre;
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Slovenian: **Vključuje termine: nenormalne vrednosti jetrnih testov, zvišan bilirubin v krvi, zvišana gama glutamiltransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza, zvišani jetrni encimi.
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Slovenian: Tako lahko upočasni ali ustavi rast rakavih celic ali takšne celice uniči.
Finnish: ‡ Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa taudin katsottiin edenneen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) kohdeleesioiden pisimpien läpimittojen summa (SLD) on suurentunut ≥ 20 % pienimpään arvoon verrattuna (joko radiologisesti mitattuna tai ulkoisesti näkyvien mittojen perusteella), 2) kohdeleesioiden uudet haavaumat ovat kestäneet vähintään 2 viikkoa eikä merkkejä paranemisesta ole havaittavissa, 3) uusia leesioita on havaittu radiologisesti tai fysikaalisessa tutkimuksessa, 4) muiden kuin kohdeleesioiden eteneminen RECISTkriteerien perusteella.
Slovenian: ‡ Napredovanje v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je opredeljeno kot izpolnjevanje katerega koli od naslednjih meril: (1) ≥ 20-% povečanje vsote najdaljših premerov ciljnih lezij od njene najnižje vrednosti (radiografsko ali po na zunaj vidni dimenziji), (2) nova ulceracija ciljnih lezij, ki brez znakov celjenja traja vsaj 2 tedna, (3) nove lezije radiografsko ali na kliničnem pregledu, (4) napredovanje neciljne lezije po RECIST.
Finnish: Vismodegibipitoisuudet korreloivat voimakkaasti AAG-pitoisuuksiin, ja AAG ja vismodegibin kokonaismäärä vaihtelevat samansuuntaisesti ajan myötä, ja sitoutumattoman vismodegibin pitoisuudet ovat johdonmukaisesti pieniä.
Slovenian: Koncentracija vismodegiba močno korelira s koncentracijo AAG ter kaže vzporedno fluktuacijo AAG in celotnega vismodegiba skozi čas in skladno s tem nizko koncentracijo nevezanega vismodegiba.
Finnish: Lievää (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min, n = 58) tai keskivaikeaa (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min, n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: do 80 ml/min, n = 58) in zmerno (očistek kreatinina glede na telesno površino 30 do 50 ml/min, n = 16) ledvično okvaro so pokazale, da blago ali zmerno okvarjeno delovanje ledvic ni imelo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko vismodegiba (glejte poglavje 4.2).
Finnish: HDPE-purkki, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 28 kovaa kapselia.
Slovenian: Plastenka z za otroke varno zaporko iz HDPE z 28 trdimi kapsulami.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä heti, jos raskautta epäillään hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Slovenian: • potrebo po takojšnjem kontaktiranju zdravstvenega delavca, če sumijo na nosečnost med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zaključku zdravljenja
Finnish: Täydellisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 4,8 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 33,4 % potilaista.
Slovenian: Popolni odziv je doseglo 4,8 % bolnikov v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 33,4 % bolnikov v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Slovenian: Lokalno napredovali bazalnocelični karcinom so opredelili kot kožne spremembe, ki niso primerne za operacijo (neoperabilne ali take, pri katerih bi operacija povzročila občutno deformacijo), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna ali je kontraindicirana.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Slovenian: Korist nadaljevanja zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää ja paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla ja tutkimusten kesken, kuten alla on kuvattu.
Slovenian: Na splošno so bile opažene varnostne značilnosti pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom v študijah skladne, kot je opisano spodaj.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Finnish: • Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Slovenian: • Vrniti neporabljene kapsule po zaključku zdravljenja (odstranjevanje zdravila je odvisno od lokalnih zahtev).
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat kuitenkin, ettei rosiglitatsonin (CYP2C8:n substraatti) aikaansaama systeeminen altistus muutu, kun sitä annetaan yhdessä vismodegibin kanssa.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z rakom so pokazali, da se sistemska izpostavljenost rosiglitazonu (substrat CYP2C8) med sočasno uporabo z vismodegibom ne spremeni.
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus, vaikka potilaalla ei olisi kuukautisia
Slovenian: • potrebo po opravljanju mesečnih testov nosečnosti, tudi če ima bolnica amenorejo
Finnish: • On huolehdittava siitä, että potilaat saavat potilaan koulutusmateriaalin ja potilaan muistutuskortit
Slovenian: • bolnikom posredujejo izobraževalno gradivo za bolnika in opozorilno kartico za bolnika
Finnish: Raskaustestit
Slovenian: Nosečnost
Finnish: Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO in tako blokira prenos signalov po poti Hedgehog.
Finnish: • energian puute tai voimattomuus
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: = ni ocenljivo
Finnish: Vismodegibin vakaan tilan aikaisen puoliintumisajan arvioidaan olevan 4 vuorokautta jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Slovenian: Ocenjeni navidezni razpolovni čas vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 4 dni.
Finnish: Genotoksisuutta ei havaittu in vitro-testeissä (takaisinmutaatiotesti bakteereilla [Amesin testi] ja ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesti) eikä rotan luuytimen mikrotumatestissäin vivo.
Slovenian: Preskusi in vitro (preskus reverzne bakterijske mutageneze [Ames] in aberacije človeških limfocitnih kromosomov) in mikrojedrni preskus v podganjem kostnem mozgu in vivo niso pokazali znakov genotoksičnosti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (vajaatoiminnan vaikeusaste perustuu potilaan ASATarvoon ja kokonaisbilirubiinipitoisuuteen) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin useiden vismodegibiannosten antamisen jälkeen, että vismodegibin farmakokineettinen profiili oli lievää (NCI-ODWG-kriteerit, n = 8), keskivaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 6) ja vaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 3) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrannollinen farmakokineettiseen profiiliin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 9), (ks. kohta 4.2).
Slovenian: klinični študiji pri bolnikih z jetrno okvaro (stopnja okvare je temeljila na vrednosti posameznikove aspartat aminotransferaze (AST) in celokupne ravni bilirubina) so imeli po večkratnih odmerkih vismodegiba bolniki z blago (merila NCI-ODWG, n = 8), zmerno (merila NCI-ODWG, n = 6) in hudo (merila NCI-ODWG, n = 3) jetrno okvaro farmakokinetični profil vismodegiba primerljiv s profilom vismodegiba pri posameznikih z normalnim delovanjem jeter (n = 9) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vismodegibin pääasiallisia eliminaatioreittejä ovat maksametabolia ja sapen/suoliston kautta tapahtuva erittyminen.
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
Finnish: Vismodegibin vaikutukset muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv vismodegiba na sočasno dana zdravila
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Slovenian: Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin vismodegibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se vismodegib izloča v materino mleko.
Finnish: Ei tiedetä, korjautuuko heikentynyt hedelmällisyys.
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Finnish: • veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
Slovenian: • spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).
Finnish: • Ohjeet lopettaa Erivedge-hoito, jos raskautta epäillään
Slovenian: • navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule
Finnish: • sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana
Slovenian: • morate upoštevati previdnostne ukrepe, da med jemanjem zdravila Erivedge ne boste zanosili.
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
Slovenian: • ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), titanov dioksid, želatina;
Finnish: Suositeltavat erittäin luotettavat ehkäisymenetelmät:
Slovenian: Priporočeni visokoučinkoviti načini kontracepcije so: