FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Czech: Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku."
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Czech: Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Danish: Studie af lægemiddelanvendelse
Czech: Studie užívání léku
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Czech: • Dlouhodobá účinnost tohoto opatření bude zajištěna zasíláním upomínek vyškoleným zdravotnickým pracovníkům a školením nových.
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Czech: • Trvalá přítomnost tohoto varování na obalu rovněž přispěje k dlouhodobému zlepšení povědomí o této oblasti.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Czech: Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Czech: To naznačuje určitou účinnost předchozích komunikačních opatření navzdory faktu, že se nepodařilo zajistit plný soulad.
Danish: Desuden blev der konstateret et betydeligt fald i brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, i de fleste EU-medlemsstater.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Czech: Během rozhodovacího procesu vznesly některé členské státy na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky nové otázky technického charakteru, které nebyly v rámci doporučení výboru PRAC a stanoviska skupiny CMDh dostatečně vzaty v úvahu.
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Czech: To odráží dlouhotrvající spory mezi zdravotnickými pracovníky a širokou škálu reakcí zúčastněných stran obdržených v rámci tohoto přezkumu.
Danish: Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt.
Czech: Výsledky dvou studií užívání léků, které v roce 2017 předložili příslušní držitelé rozhodnutí o registraci, ukázaly, že doporučená omezení používání nejsou dostatečně dodržována.
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Czech: U tohoto protokolu by měl držitel rozhodnutí o registraci vzít v úvahu zkušenosti získané z dříve provedených studií užívání léku.
Danish: Det fremgår heraf:
Czech: Proto:
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Czech: V těchto názorech se odráží realita současné zdravotní praxe a debaty v rámci zdravotnické komunity.
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
Danish: • PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Czech: Vyplňování kontrolního dotazníku po podání přípravku by pro minimalizaci rizika také nebylo účinné.
Danish: Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Czech: Konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Czech: Podle skupiny CMDh je důležité, aby výsledky těchto studií byly dostupné co nejdříve.
Danish: I 2012 og 2013 gennemgik PRAC fordele og risici ved HES-infusionsvæske, opløsning, til behandling og profylakse af hypovolæmi, jf. indbringelsesprocedurerne i henhold til artikel 311 og 107i2.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Czech: Důkazy podporující tuto indikaci jsou celkově založeny na studiích, které měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že navzdory argumentům vzneseným některými členskými státy není potenciál pro vznik neuspokojených léčebných potřeb naplněn.
Danish: På ovenstående baggrund, og under samtidig konstatering af PRAC's forbehold vedrørende denne foranstaltnings forventede effektivitet, navnlig i betragtning af de ordinerendes manglende overholdelse heraf ikke alene som følge af manglende bevidsthed, var CMDh af følgende opfattelse:
Czech: S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
Danish: Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt.
Czech: Pacienti se schválenou indikací se mohou dostat do kritického nebo septického stavu krátce po podání infuzního roztoku HES a tyto pacienty nelze identifikovat prospektivně.
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Czech: Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
Danish: CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde:
Czech: Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
Danish: Advarslen og dens visuelle udformning bør underkastes en brugertest, der er i overensstemmelse med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler) og forelægges inden 1 måned efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Upozornění a vizuální detaily by měly projít uživatelský testem v souladu s „pokyny pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do 1 měsíce od rozhodnutí Komise.
Danish: Fordelene ved anvendelse til den godkendte indikation er derfor beskedne.
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
Danish: 4.3 i produktresuméet vil det undgås, at andre kontraindikationer svækkes, og sikres, at de fortsat overholdes.
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Czech: • Nouzové stavy, které si vyžadují použití přípravku, nejsou s programem řízeného přístupu založeného na vhodné odborné přípravě příslušných zdravotnických pracovníků v rozporu, neboť vzdělávací program lze organizovat a realizovat s dostatečným předstihem před použitím přípravků.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, er godkendt verden over til behandling af hypovolæmi ved diverse sygdomme.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES jsou povoleny po celém světě k léčbě hypovolemie různého původu.
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Czech: Výsledky ukazují, že zavedená omezení v používání nejsou dostatečně dodržována.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og CMDh's detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Czech: Příloha II Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění koordinační skupiny CMDh týkající se rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling6 tilsluttede CHMP sig ved en flertalsafgørelse den 24. januar 2018 PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Czech: Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
Danish: (2) Tilføjelse af en iøjnefaldende advarsel øverst i produktresuméet og indlægssedlen.
Czech: (2) Doplnění výrazného upozornění v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Danish: Disse studier såvel som igangværende frivillige kliniske studier (f.eks. FLASH-studiet) ville nærmere karakterisere virknings- og sikkerhedsprofilen ved elektiv kirurgi og for traumepatienter.
Czech: Tyto studie, jakož i probíhající dobrovolné klinické studie (např. studie FLASH) by měly zpřesnit údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v elektivní chirurgii a u pacientů s traumatem.
Danish: Det skal også bemærkes, at den ultimative fordel, der forventes ved HES-infusionsvæske, opløsning, (og behandling af hypovolæmi generelt), er reduceret dødelighed og lavere incidens af nyresvigt.
Czech: Je třeba rovněž poznamenat, že konečným přínosem, který se u použití infuzních roztoků HES (a při léčbě hypovolemie obecně) očekává, je snížení rizika úmrtí a nižší výskyt případů selhání ledvin.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede henstilling7 var CMDh uenig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Czech: Po přezkumu revidovaného doporučení výboru PRAC7skupina CMDh s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení nesouhlasí.
Danish: Derudover henstillede PRAC, at der som en betingelse for, at der kan gives markedsføringstilladelse til disse lægemidler, bør gennemføres yderligere studier af anvendelsen af disse lægemidler ved elektiv kirurgi og hos traumepatienter.
Czech: Výbor PRAC dále vydal požadavek, aby jako podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků byly provedeny další studie týkající se používání těchto léčivých přípravků při chirurgických zákrocích a u pacientů s traumatem.
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Czech: Za bezpečnostní rizika prvořadého významu se v tomto postupu přezkoumání považují vyšší riziko úmrtí a vyšší výskyt případů selhání ledvin - tedy opak očekávaného přínosu.
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Czech: Výbor PRAC problematiku rovněž konzultoval se skupinou odborníků ad hoc na zasedání 18. prosince 2017 a pečlivě zvážil všechny vyjádřené názory.
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Czech: Školicí materiály by měly být distribuovány všem příslušným zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepisovat/podávat infuzní roztoky HES (např. anesteziologové, lékaři oddělení intenzivní péče, zdravotní sestry...).
Danish: Den endelige rapport om studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges inden 24 måneder fra Kommissionens afgørelse.
Czech: Závěrečná zpráva studie musí být předložena do 24 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Danish: • I betragtning af alvorligheden af de risici, der er forbundet med brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, anså CMDh denne foranstaltning for at være proportional.
Czech: • Vzhledem k závažnosti rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci zhodnotila skupina CMDh toto opatření jako přiměřené.
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Czech: Většina argumentů se odvolává na použití infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci nebo na přínosy, které nejsou klinicky významné či nejsou podloženy spolehlivými údaji.
Danish: PRAC tog hensyn til det synspunkt blandt størstedelen af eksperterne, at HES bliver anvendt i klinisk praksis.
Czech: Výbor PRAC důkladně zvážil názor většiny přítomných odborníků, že se roztok HES používá v klinické praxi.
Danish: (1) Tilføjelse af følgende advarsel på den ydre emballage og den indre emballage: "Må ikke anvendes ved sepsis, ved nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter.
Czech: (1) Doplnění následujícího upozornění na vnější a vnitřní obal: „Nepoužívejte při sepsi, nedostatečné funkci ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Danish: • CMDh fandt desuden, at effektiviteten af disse supplerende risikominimeringsforanstaltninger skal vurderes gennem udførelse af et studie af lægemiddelanvendelse.
Czech: • Skupina CMDh rovněž došla k závěru, že účinnost těchto dodatečných opatření pro minimalizaci rizika musí být posouzena prostřednictvím studie užívání léku.
Danish: PRAC gennemgik også svarene fra medlemsstaterne vedrørende det potentielle udækkede medicinske behov og forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor PRAC rovněž přezkoumal odpovědi členských států týkající se možné neuspokojené léčebné potřeby a návrhy na dodatečná opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby byly infuzní roztoky HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/střediskům.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger bekræftede PRAC på sit plenarmøde i maj 2018 sine tidligere videnskabelige konklusioner om, at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, er negativt, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Czech: Na základě výše uvedených informací potvrdil výbor PRAC na svém plenárním zasedání v květnu 2018 své předchozí vědecké závěry, z nichž vyplývá, že poměr přínosů a rizik použití infuzních roztoků HES je záporný, a doporučil pozastavit registraci těchto léčebných přípravků.
Danish: Vedrørende virkningen af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, nævnte femten EU-medlemsstater og Norge, at der ikke forventes at være noget udækket medicinsk behov i tilfælde af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning.
Czech: Pokud jde o dopad pozastavení registrace infuzních roztoků HES, patnáct členských států EU a Norsko uvedlo, že neočekávají, že by v případě pozastavení registrací infuzních roztoků HES vyvstaly neuspokojené léčebné potřeby.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Czech: Skupina CMDh také vzala v úvahu širší spektrum stanovisek jednotlivých odborných společností v EU.
Danish: CMDh konkluderede desuden, at den årlige PSUR-cyklus bør forblive uændret og vil muliggøre periodisk gennemgang af benefit/risk-forholdet for disse produkter og implikationerne af alle data, der genereres.
Czech: Skupina CMDh rovněž dospěla k závěru, že roční cyklus předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by měl být zachován beze změny a umožní pravidelný přezkum poměru přínosů a rizik těchto přípravků a dopadu jakýchkoliv takto zjištěných dat.
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Czech: Skupina CMDh uznala komplexnost problematiky stabilizace pacientů trpících hypovolemickým šokem v důsledku akutní ztráty krve a skutečnost, že tyto případy je třeba posuzovat na individuální bázi.
Danish: CMDh er derudover af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelse bør udføre et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere effektiviteten af de nye foranstaltninger, der anbefales.
Czech: Kromě toho je skupina CMDh toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci mají vypracovat studii užívání léku s cílem posouzení účinnosti doporučených nových opatření.
Danish: Protokollen til studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges PRAC til vurdering senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Protokol studie užívání léku by měl být předložen k posouzení výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Danish: • Den opfattelse, at den manglende overholdelse ikke alene skyldes manglende bevidsthed, støttes ikke af tilstrækkelig evidens og er ikke nødvendigvis repræsentativ for en væsentlig del af de ordinerende.
Czech: • Předpoklad, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností, není podložen dostatečnými důkazy a nemusí věrně odrážet reálné chování většiny předepisujících.
Danish: • CMDh har gennem sine repræsentanter for medlemsstaterne desuden vurderet gennemførligheden på nationalt plan af visse supplerende risikominimeringsforanstaltninger, hvis gennemførlighed PRAC betvivlede.
Czech: • Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců členských států rovněž zvážila proveditelnost některých dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, u nichž výbor PRAC vznesl určité pochyby právě ohledně uskutečnitelnosti.
Danish: Revision af PRAC's anbefaling
Czech: Revize doporučení výboru PRAC
Danish: European Society of Anaesthesiology og visse nationale videnskabelige samfund udtalte, at HES-infusionsvæske, opløsning, har en rolle i det terapeutiske arsenal mod hypovolæmisk shock hos patienter, der ikke kan stabiliseres med krystalloider alene.
Czech: Evropská anesteziologická společnost a některé národní odborné společnosti uvedly, že infuzní roztoky HES patří k léčebným prostředkům v případech hypovolemického šoku, kdy pacienta nelze stabilizovat pouze krystaloidy.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
Czech: Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory svých jednotlivých členů na poměr přínosů a rizik spojených s infuzními roztoky HES a na používání těchto přípravků na vnitrostátní úrovni.