FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 24-hodinového obdobia nepodávajte viac ako 3-krát.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 3 пъти за период от 24 часа.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Slovak: Časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X"
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете X
Slovak: Neužívajte viac ako tri tablety denne.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
Slovak: [Odstavec nižšie sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je systémová expozícia trochu nižšia ako u zdravých jedincov na základe Cmax a AUC, bez žiadnej zmeny vo väzbe na bielkoviny alebo v terminálnom polčase.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Slovak: U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) bol polčas eliminácie domperidónu zvýšený zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatické hladiny liečiva boli nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
Slovak: Má sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Приемете Вашето лекарство възможно най-скоро.
Slovak: Neužívajte viac ako 30 mg denne.
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo s náhlou srdcovou smrťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného čapíku 2- krát denne.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
Bulgarian: Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
Slovak: Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Slovak: Najväčší časovo zhodný priemerný rozdiel QTcF medzi domperidónom a placebom bol 5,4 milisekundy (95 % IS: -1,7 až 12,4) pri domperidóne a 7,5 milisekundy (95 % IS: 0,6 až 14,4) pri placebe.
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Slovak: Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi.
Bulgarian: Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
Slovak: Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca.
Bulgarian: Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Slovak: AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Slovak: Dve predchádzajúce štúdie liekových interakcií však preukázali určitý dôkaz predĺženia intervalu QTc pri podávaní domperidónu v monoterapii (10 mg 4-krát denne).
Bulgarian: Въпреки това две предишни проучвания на лекарствени взаимодействия предоставят известни доказателства за удължаване на QTc-интервала, когато домперидон е приложен като монотерапия (10 mg, приложени четири пъти дневно).
Slovak: O poruchách elekrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo o bradykardii je známe, že zvyšujú proarytmické riziko.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Slovak: Táto dávka sa má podávať najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 0,75 mg/kg denne.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Slovak: • malárie (najmä halofantrín),
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Bulgarian: Ако се приеме след хранене, абсорбцията на лекарството малко се забавя.
Slovak: Napríklad u detí s telesnou hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a táto dávka sa môže podať trikrát denne do maximálnej dávky 7,5 mg denne.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
Slovak: Domperidón sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 1 hodinu po podaní dávky.
Bulgarian: Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
Slovak: - trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek).
Bulgarian: страдате от бъбречно заболяване (нарушена бъбречна функция или недостатъчност).
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Bulgarian: Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Bulgarian: Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania domperidónu objavia poruchy srdcového rytmu, ako je napr. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Slovak: Neznáme: ventrikulárne arytmie, predĺženie intervalu QTc, torsades de pointes, náhla srdcová smrť (pozri časť 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Slovak: [Šumivý granulát 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Slovak: Pozorne dodržiavajte tieto pokyny, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции, освен ако
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Slovak: Tablety, šumivý granulát, čapíky
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Slovak: Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie účinky postihujúce srdce.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на домперидон се повишават пропорционално при дози в границите 10-20 mg.
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala placebo, účinný porovnávací liek a pozitívny kontrolný liek a vykonala sa u zdravých jedincov s dávkami až do 80 mg denne, domperidón sa podával v dávke 10 alebo 20 mg 4-krát denne.
Bulgarian: То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
Slovak: Môže sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva predĺžený interval QT.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Slovak: Jeden 30 mg čapík zavedený do konečníka dvakrát denne.
Bulgarian: Една супозитория 30 mg, поставена в ректума два пъти дневно.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
Slovak: - ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi.
Bulgarian: - ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж.
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа следния текст]
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
Slovak: - ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram) ukazuje problém so srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT".
Bulgarian: Вашето ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен „удължен QT
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je znížená predchádzajúcim súbežným podávaním cimetidínu a hydrogenuhličitanu sodného.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Slovak: Domperidón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a dojčené deti príjmu menej ako 0,1
Bulgarian: Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv je kontraindikované
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на следните вещества
Slovak: Perorálny domperidón sa má užívať pred jedlom/kŕmením.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Slovak: Keďže sa prostredníctvom obličiek vylučuje veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva (približne 1
Bulgarian: Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка, прилагана до 3 пъти дневно, ако е възможно преди хранене.
Slovak: [Orodispergovateľné tablety]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Slovak: Štúdie elektrofyziológie domperidónu in vitro a in vivo naznačujú celkové stredne závažné riziko predĺženia intervalu QTc u ľudí.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Slovak: Ak užijete viac X ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Bulgarian: Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Slovak: Bezpečnostné limity pre predĺženie trvania akčného potenciálu pri experimentoch in vitro na izolovaných tkanivách srdca prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 45-násobok.
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
Bulgarian: Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Bulgarian: При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívali liečivá predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Slovak: (pozri časť 4.3)
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)