FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Finnish: jolla käynnistetään Mirceran haittavaikutusraportointi.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Slovak: Balenie neobsahuje:
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Finnish: Poloksameeri 188
Slovak: Metionín Poloxamér 188
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Finnish: Pese kädet
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Finnish: Irrotettava etiketti
Slovak: odtrhnúť etiketu.
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: • jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: · ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2007
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je 60 kDa, z čoho podiel bielkoviny a časť karbohydrátu tvorí približne 30 kDa.
Finnish: Pyyhi hemodialyysiletkun laskimoportti terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Očistite venózny port hemodialyzačnej hadičky podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista.
Slovak: Vyberte si jedno z odporúčaných miest vpichu podľa obrázku.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
Finnish: Mircera ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovak: · Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA):
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA):
Finnish: Mannitoli (E421)
Slovak: Síran sodný Manitol (E421)
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
Slovak: Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Steriili esitäytetty ruisku ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Slovak: · ak vám injekčná striekačka náhodou spadla.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Mirceravalmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Finnish: Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií sa očakáva približne u 6 % pacientov liečených MIRCEROU.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Jos lääkkeen ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää saattaa olla vaikeaa painaa.
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k prejavom zosilneného farmakodynamického účinku, napr. k nadmernej erytropoéze.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Slovak: Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mirceraannoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Slovak: Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie (pozri pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.)
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
Slovak: Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
Slovak: Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Werk Penzberg Nonnenwald 2
Finnish: Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne jednou rukou a druhou rukou odstráňte kryt ihly.
Finnish: Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu po dobu minimálne 30 minút.
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Slovak: · precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť v rámci tohto obdobia.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: · Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Slovak: Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Finnish: Aikuisten krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoito (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Slovak: Karcinogénny potenciál metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa v dlhodobých štúdiách na zvieratách nehodnotil.
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
Finnish: • Jos et saa tällä hetkellä ESA-valmisteita
Slovak: Ak v súčasnosti nie ste liečený s ESA
Finnish: SÄILYTYS
Slovak: UCHOVÁVANIE
Finnish: *Yhdistelmä-DNA-tekniikalla CHO-soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
Finnish: Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu skôr, kým si nie ste istý, že viete, ako používať naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
Slovak: Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Finnish: Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
Slovak: Nevyvolal proliferatívnu odpoveď v nehematologických nádorových bunkových líniách in vitro.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity u potkanov neboli v nehematologických tkanivách pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Slovak: Prerušenie liečby Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Finnish: Lääkkeen pistäminen lihakseen saattaa tuntua epämiellyttävältä.
Slovak: Aplikácia injekcie do svalu môže mať za následok nepríjemne pocity.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Finnish: Jos Mircera-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Mircera-annosta tarpeen muuttaa.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu MIRCEROU váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku MIRCERY.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Slovak: Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Finnish: Lääkäri tarkistaa mahdolliset muut anemian syyt ja saattaa määrätä verikokeita tai luuydinnäytteen.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.