FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Romanian: 28 de comprimate filmate
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu boala Lapp de deficit de lactază sau cu malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Slovenian: Funkcionalni razred
Romanian: Clasă Funcţională
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja.
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice" din secţiunea 2.
Slovenian: • Če jemljete ciklosporin A (uporablja se za zdravljenje luskavice in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presajenih jeter ali ledvic).
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
Romanian: În cazul în care se produce o scădere marcată a concentraţiei hemoglobinei, în continuare alte măsuri de evaluare ar trebui să fie întreprinse pentru a stabili cauza şi nevoia de tratament specific.
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Romanian: Eticheta flaconului (format fix)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thelin pri sočasnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje PAH (npr. epoprostenol, sildenafil, iloprost) nista bili preučeni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Slovenian: Parametri za merjenje učinkovitosti so vključevali submaksimalno vadbeno zmogljivost, WHO funkcionalni razred in čas do kliničnega poslabšanja za vsa preskušanja, ter tudi hemodinamiko za STRIDE-1.
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
Romanian: • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Romanian: 14 comprimate filmate în blistere 28 de comprimate filmate în blistere 56 de comprimate filmate în blistere 84 de comprimate filmate în blistere
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Slovenian: V tej populaciji je Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 1, 2 in 3 letih zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom 96 %, 85% in 78%.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Romanian: CUTIE DIN CARTON CU BLISTERE
Slovenian: Vsebuje laktoza monohidrat
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Slovenian: Nista pa bili spremenjeni vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka, n-desmetilsildenafila.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n-desmetilsildenafilul.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Romanian: Valori ridicate ale aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului (aspartat aminotransferaza (ASA) şi / sau alanin aminotransferaza (ALA) > 3 x LSVN).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin
Slovenian: Vendar je bil pri številnih bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravilom Thelin do 12. tedna, odziv do 24. tedna ugoden.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Romanian: EU/1/06/353/001 (14 comprimate filmate) EU/1/06/353/002 (28 de comprimate filmate) EU/1/06/353/003 (56 de comprimate filmate) EU/1/06/353/004 (84 de comprimate filmate)
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
Romanian: Aceste modificări ale concentraţiilor plasmatice nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
Slovenian: Očistek ciklosporina A se ni spremenil.
Romanian: Clearance-ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Slovenian: Klinične raziskave interakcij na substratu CYP 2C8 niso bile opravljene.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Slovenian: Če se vrednosti ALT/AST zvišajo na navedene vrednosti, potem se priporočajo naslednje spremembe spremljanja ali zdravljenja:
Romanian: Dacă determinările AST/ALT demonstrează creşteri până la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament:
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo jeter in bolnike z nekonvencionalnim zdravljenjem PAH (npr. iloprost) so izključili.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boli hepatice preexistente şi pacienţii care utilizau tratamente neconvenţionale pentru HAP (de exemplu: iloprost).
Slovenian: Ni znano, ali se natrijev sitaksentanat izloča v človeškem materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zato pri večjih odmerkih nifedipina ni mogoče izključiti večje izpostavitve le temu.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Slovenian: ET-1 deluje preko receptorja za endotelin A (ETA), ki se nahaja na celicah gladkega mišičja, in receptorja za endotelin B (ETB), ki se nahaja na endotelnih celicah.
Romanian: Acţiunile ET-1 sunt mediate prin intermediul receptorilor de endotelină A (ETA), care sunt prezenţi pe celulele musculare netede şi al receptorilor de endotelină B (ETB), care sunt prezenţi pe celulele endoteliale.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-4 so pri celotni skupini ugotovili statistično neznačilno s placebom korigirano srednjo vrednost izboljšanja za 24,3 metrov (p=0,2078).
Romanian: În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
Slovenian: Populacija, ki je dobivala sitaksentan, je vključevala tudi bolnike (n = 53), ki so zaradi nepravilnosti jetrnega delovanja nehali uporabljati kakšen drug antagonist endotelinskih receptorjev.
Romanian: Populaţia la care s-a administrat Sitaxentan include, de asemenea, pacienţii (N = 53), care au întrerupt tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor de endotelină datorită tulburărilor funcţiei hepatice.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev odgovornih za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: V in vitro in in vivo preskusih genetske toksikologije niso našli dokazov za klinično pomembno genotoksičnost.
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Znižanje hemoglobina (ki redko povzroči anemijo), znižanje hematokrita občasni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Romanian: • Iritaţii • Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)
Slovenian: Ker so zvišane vrednosti AST in/ali ALT v povezavi z zdravljenjem kazalnik potencialno resne jetrne okvare, morate vrednosti jetrnih aminotransferaz določiti pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih časovnih presledkih.
Romanian: Deoarece creşterile valorilor AST şi/sau ALT asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potenţiale leziuni hepatice grave, trebuie determinate valorile aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului si apoi monitorizate lunar.
Slovenian: Vendar pri odmerkih 300 mg ali več nelinearna farmakokinetika povzroči nesorazmerno visoke plazemske koncentracije natrijevega sitaksentanata.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 300 mg şi mai mari, farmacocinetica neliniară conduce la concentraţii plasmatice disproporţionat mai mari ale sitaxentanului de sodiu.
Slovenian: Endotelin-1 (ET-1) je močen vaskularni parakrin in avtokrin peptid v pljučih, ki lahko tudi spodbuja fibrozo, razmnoževanje celic, srčno hipertrofijo in remodeliranje ter podpira vnetja.
Romanian: Endotelina-1 (ET-1) este o peptidă vasculară paracrină şi autocrină puternică de la nivelul plămânului, care poate favoriza, de asemenea, şi fibroză, proliferare celulară, hipertrofie cardiacă şi remodelare şi care este proinflamatorie.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vstopa v eritrocite in izgleda, da ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite şi nu pare să traverseze bariera hematoencefalică.
Slovenian: Ker to lahko povzroči zvišane plazemske vrednosti natrijevega sitaksentanata, morate bolnike, ki potrebujejo to kombinacijo zdravil, natančno spremljati zaradi neželenih učinkov, povezanih z natrijevim sitaksentanatom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Întrucât aceasta poate să conducă la valori plasmatice crescute de sitaxentan de sodiu, pacienţii care necesită combinaţia trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru efecte adverse legate de sitaxentanul de sodiu (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Thelin kot monoterapije ni dokazana pri bolnikih s PAH funkcionalnega razreda IV po NYHA/WHO.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/OMS.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno do hudo (funkcionalni razred II-IV po NYHA/WHO) PAH, ki je nastala iz idiopatske pljučne arterijske hipertenzije (IPAH, imenovano tudi primarna pljučna hipertenzija), bolezni vezivnega tkiva ali kongenitalne srčne bolezni.
Romanian: Pacienţii aveauHAP moderată până la severă (clasa funcţională II-IV NYHA/OMS) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice (HAPI), cunoscută de asemenea şi ca hipertensiune pulmonară primară), a bolilor ţesutului conjunctiv (BTC) sau a bolilor cardiace congenitale (BCC).
Slovenian: Zdravilo Thelin niža krvni tlak s širjenjem teh žil, tako da lahko srce učinkoviteje črpa kri.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Slovenian: Ponovno uvedbo zdravljenja z zdravilom Thelin preučite le, če so potencialni koristni učinki zdravljenja z zdravilom Thelin večji od potencialnih tveganj in če so vrednosti jetrnih aminotransferaz v območju vrednosti pred zdravljenjem.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu Thelin nu trebuie să fie luată în considerare decât dacă beneficiile potenţiale ale tratamentului cu Thelin sunt mai mari decât potenţialele riscuri, iar valorile aminotransferazelor hepatice se situează la nivelul valorilor dinaintea începerii tratamentului.
Slovenian: Redki neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
Romanian: Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za najmanj 1 g/dL so opazili pri 60 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin, in 32 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: S-a observat o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu cel puţin 1 g/dl la 60% dintre pacienţii trataţi cu Thelin, faţă de numai 32% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko vpliva na jetra.
Romanian: Thelin vă poate afecta ficatul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Thelin Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Thelin Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de hipertensiune, 10 pacienţi au primit câte 480 mg de două ori pe zi (o creştere de aproximativ 10 ori a dozei zilnice comparativ cu DMRH) timp de până la 2 săptămâni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravi prostovoljci 7 dni prejemali peroralni dnevni odmerek zdravila Thelin 1000 mg/dan.
Romanian: Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, morate preučiti možnosti zamenjave zdravljenja z zdravljenjem, ki je priporočeno za hudo stopnjo bolezni (npr. epoprostenol) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul în care starea clinică se deteriorează, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii (de exemplu: epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Primerjava zdravljenja glede na osnovno vrednost PVR in CI v 12 tednu po funkcionalnem razredu - STRIDE-1: sitaksentan 100 mg glede na placebo
Romanian: Compararea modificării RVP şi IC faţă de valoarea iniţială în săptămâna12 de tratament, pe clase funcţionale - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Slovenian: Obseg interakcij z drugimi zaviralci OATP (nekaterimi zaviralci HMG CoA reduktaze, npr. atorvastatinom; zaviralci proteaz, npr. ritonavirjem; tuberkulostatiki, npr. rifamicinom) ni znan, vendar bi lahko povzročilo zvišanje koncentracije sitaksentana v plazmi.
Romanian: Gradul de interacţiune cu alţi inhibitori ai OATP (unii inhibitori HMG CoA reductazei, de exemplu atorvastatin; inhibitori de protează, de exemplu ritonavir; tuberculostatice de exemplu rifamicină) nu este cunoscut, dar ar putea duce la creşterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Slovenian: Blaga do huda jetrna okvara (Child-Pugh razred A-C).
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Slovenian: • Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Slovenian: Salomone Pharma Ltd.
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Slovenian: Z merjenjem razdalje, ki jo bolnik prehodi v 6 minutah (6-minutni test hoje), so določili submaksimalno vadbeno zmogljivost po 12 tednih v raziskavi STRIDE-1 in po 18 tednih v raziskavi STRIDE-2 in STRIDE-4.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Slovenian: • Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Romanian: Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
Slovenian: Poleg tega klinične študije medsebojnega delovanja z nelfinavirjem, ki je zmerno močan zaviralec OATP, in pravastatinom, ki je zaviralec OATP z majhno afiniteto, niso pokazale klinično pomembnih sprememb koncentracije sitaksentana v plazmi.
Romanian: Mai mult decât atât, în studiile clinice de interacţiune cu nelfinavir, un inhibitor de potenţă moderată a OATP, şi pravastatin, un inhibitor OATP cu afinitate scăzută, nu au rezultat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de sitaxentan.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Thelin po 12 tednih statistično pomembno izboljšalo pljučno vaskularno odpornost (PVR - pulmonary vascular resistance) in srčni indeks (CI - cardiac index) (glejte spodaj).
Romanian: Comparativ cu tratamentul placebo, administrarea Thelin a condus la o îmbunătăţire statistic semnificativă a rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) şi a indexului cardiac (IC) după 12 săptămâni de tratament (vezi mai jos).
Slovenian: Zvišane koncentracije ET-1 pri PAH in srčnem popuščanju ter v odsotnosti antagonizma receptorja za endotelin so močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Thelin Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi tratamentul.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebujejo 28 tablet.
Romanian: Flacoane din polietilenă cu densitate înaltă (PEDI) care conţin 28 de comprimate.
Slovenian: Neželeni učinki, doslej opisani v obdobju trženja , so bili podobni neželenim učinkom, opisanim v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vpliva na transporter p-glikoprotein temveč se predvideva, da je substrat transportnih beljakovin OATP.
Romanian: Sitaxentanul sodic nu influenţează transportorul de p-glicoproteină, dar este postulat a fi un substrat al proteinelor transportoare POTA.