FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt PhotoBarr wystąpi nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy zachować ostrożność oraz unikać światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz punkt 4.4).
Danish: De behøver ikke at opholde Dem i et mørkelagt rum.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Danish: Undersøgelser
Polish: Dzień badania
Danish: Vægttab, nedsat appetit, træthedsfornemmelse, tab af smag.
Polish: − zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia, utrata smaku
Danish: Lægemidler der reducerer koagulation, vasokonstriktion eller blodpladeaggregation, f. eks thromboxan A2 inhibitorer, kan mindske effektiviteten af PDT.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, rozszerzające naczynia lub hamujące agregację płytek, np. inhibitory tromboksanu A2, mogą zmniejszać skuteczność
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Polish: W tabeli 3. podano odpowiednią moc na wyjściu światłowodu i czasy naświetlania z zastosowaniem intensywności światła 400 mW/cm.
Danish: Brystsmerter eller hjerteanfald, højt blodtryk eller lavt blodtryk, ubehag i brystet.
Polish: − ból w klatce piersiowej lub zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, nieprzyjemne
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Danish: Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges
Polish: Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Danish: Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Danish: Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Danish: Høretab, ringen for ørerne, hævelse af øjne, øjensmerter.
Polish: − utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach, obrzęk tkanek wokół oczu, ból oka
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
Danish: Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
Polish: − należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.
Danish: En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, < 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Danish: Diffusorlængde (cm)
Polish: Długość dyfuzora (cm)
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er udelukkende undersøgt på patienter, som ikke lider af alvorlige medicinske tilstande såsom kongestiv hjerteinsufficiens i fremskredent stadium eller alvorlige lungetilstande, der kunne vanskeliggøre patientudvælgelsen til kirurgiske procedurer.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
Danish: Nødvendigt effektoutput fra diffusor a
Polish: Wymagana moc na wyjściu dyfuzora a(W)
Danish: Beskyttes mod lys og anvendes inden for 3 timer efter rekonstitution.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Danish: Elimination
Polish: Odwodnienie*
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Polish: Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0,0060).
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym przez 3-5 minut.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Danish: Disse smerter kan være så stærke, at de berettiger kortvarig ordination af opiater.
Polish: Ból może osiągnąć znaczne nasilenie, wymagające krótkotrwałego
Danish: − senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Polish: − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („kamienia milowego") w zakresie
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Polish: − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Danish: Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96-120 timer efter administration.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po
Danish: Alle patienter, som får PhotoBarr, bliver lysfølsomme (følsomme overfor lys) og skal tage forholdsregler til at undgå direkte sollys og stærkt indendørs lys (se Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges ovenfor).
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Polish: Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
Polish: Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output bør være nødvendigt fra laseren.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5-krotności mocy wyjściowej lasera.
Danish: Forstærkede symptomer og beskadigelse af normalt væv kan forventes efter en overdosis af lys.
Polish: Po przedawkowaniu światła można oczekiwać nasilenia objawów i uszkodzenia prawidłowych tkanek.
Danish: Hjerte
Polish: Niepokój
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Polish: Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3 godzin).
Danish: Både medicinen og laserlyset er nødvendige, hvis terapien skal virke.
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku, jak i światła lasera.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
Polish: Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut w dawce 2 mg/kg mc.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Polish: Wstrzyknięcie leku PhotoBarr: Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetlenie.
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
Danish: Undgå direkte for sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Danish: Amning skal afsluttes inden behandlingen.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
Danish: Natriumporfimer er ikke dialysabelt.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Danish: Imidlertid er det godt at fremskynde den naturlige proces med inaktivering af medicinen i Deres krop ved at udsætte huden for normalt indendørs lys.
Polish: Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Polish: Leczenie światłem laserowym: Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
Danish: Lunge- og hjertesygdomme
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Danish: Natriumporfimer cleares langsomt fra kroppen med en gennemsnitlig CLT på 0,859 ml/h/kg (C.V.
Polish: Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0,859 ml/h/kg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Danish: Hvis ingen af disse tegn forekommer på det eksponerede område, kan De gradvist gå tilbage til
Polish: − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Polish: Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
Danish: Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera >1 cm i diameter.
Polish: − Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Danish: Ballonvindue længde (cm)
Polish: Długość otworu balonu (cm)
Danish: a
Polish: Jeśli
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
Danish: Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der forekom invasiv øsofaguscancer, hvis de havde cancer i sygehistorien udover ikke-melanomisk hudcancer, eller hvis de tidligere havde fået PDT på øsofagus.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Optagelse af fotoantistof
Polish: Wstrzyknięcie produktu PhotoBarr
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Polish: Niektóre inne leki, np. antybiotyki lub leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml każdy mlzawiera 2,5 mg soli sodowej porfimeru.
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Danish: Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning.
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od
Danish: Indendørs lys:
Polish: Bezpośrednie światło słoneczne:
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu Długość otworu balonu (cm)
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Polish: Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek
Danish: Derfor bør adækvat og streng overvågning fortsættes trods mulig endoskopisk delvis eller fuldstændig restitution af den normale pladeepitelmucosa.
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
Danish: Til beregning af lysdosis gælder følgende specifikke ligning for lysdosimetri for alle fiberoptikdiffusorer:
Polish: W celu obliczenia dawki światła należy zastosować poniższe równanie dozymetryczne (dla wszystkich
Danish: Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var >7 cm langt.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację porfimeru.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller motorcykel eller arbejde med maskiner.Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym.
Danish: Behandlingstid (sek)
Polish: Czas naświetlania (s)
Danish: De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
Polish: − u pacjenta aktualnie lub w przeszłości rozpoznano chorobę serca lub płuc.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Polish: Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/cm
Danish: Serumhenfaldet var bi-eksponentielt med en langsom fordelingsfase og en meget lang eliminationsfase, der startede 24 timer efter injektion.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Danish: Hovedparten af disse var milde til moderate i intensitet og kunne behandles ved hjælp af 1-2 dilatationer.
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: PhotoBarr jest czerwonawo-brązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Polish: − Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
Danish: Forbindelser, der undertrykker aktive oxygenspecies eller bortskaffer radikaler såsom dimethylsulfoxid, β-caroten, ætanol, formiat og mannitol ville forventes at mindske PDT-aktivitet.
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Danish: Målet er at eksponere og behandle alle områder af HGD og hele længden af BO.
Polish: Fotoaktywacja, zależna od całkowitej dawki dostarczonego światła, umożliwia ekspozycję i leczenie wszystkich obszarów HGD na całym odcinku BO.
Danish: Andre eksklusionskriterier var patienter hos hvem omeprazolterapi var kontraindiceret.
Polish: Pozostałe kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów z
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
Danish: Laserbehandling bør ikke gives, hvis der administreres en overdosis af PhotoBarr.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Polish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein