FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Finnish: Useamman kuin yhden Peyronien taudin hoitoon tarkoitetun Xiapex-hoitokuurin turvallisuutta ei tunneta.
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
Finnish: • 0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa e) Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Czech: • 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Finnish: Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Finnish: Kiusallisuus-aiheen pistemäärä on seuraavien potilaan ilmoittamien asioiden yhdistelmä: huolestuneisuus erektion aiheuttamasta kivusta ja erektion ulkonäöstä sekä Peyronien taudin vaikutus yhdyntään ja yhdyntätiheyteen.
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
Czech: Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
Finnish: Injektion tai manipulaation jälkeiset oireet, jotka saattavat olla merkkinä hoidetun sormen/käden vakavasta vauriosta, on arvioitava pikaisesti, koska kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence.
Finnish: • tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Czech: • prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Finnish: Luokan II kollagenaasit (δ, ε, ja ζ,) ovat puolestaan colHgeenien tuotteita, niiden alkuvaiheen jakautumiskohdat sijaitsevat kollageenimolekyylin sisäpuolella ja ne muodostavat pienempiä kollageenifragmentteja.
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Finnish: Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä.
Czech: Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
Finnish: Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia.
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Finnish: Toinen Xiapex-injektio annetaan 1-3 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Finnish: Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen.
Czech: Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
Finnish: Turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden toimintaa Dupuytrenin kontraktuurassa.
Czech: Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.
Finnish: Useimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset (≥25 %) Xiapex-valmisteen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana olivat siittimen hematooma, siittimen turvotus ja siittimen kipu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Finnish: • 1-3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja suoristumista.
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen entsyymeillä on jonkin verran sekventiaalista vastaavuutta ihmisen matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, lääkevasta-aineet (ADA) saattaisivat teoriassa haitata ihmisen matriksimetalloproteinaasien toimintaa.
Czech: Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Finnish: Peyronien tautia sairastavilla miehillä erektio on käyristynyt tai kaareva.
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
Czech: • U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Finnish: Aloita kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen).
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Finnish: Peyronien taudin hoitoon käytettävän Xiapex-valmisteen kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa paisuvaisen repeämiä ja muita vakavia siittimen vammoja raportoitiin melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapexinjektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun reitti on hyvin lyhyt.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Finnish: Xiapex-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkitystä.
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkeyliherkkyys anafylaktinen reaktio*
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Finnish: Tässä sairaudessa kämmeneen muodostuu kudosta, joka koukistaa yhtä sormea tai useampia sormia sisäänpäin niin, että niiden suoristaminen ei onnistu.
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Finnish: Xiapex-valmisteen injisoiminen Dupuytrenin juosteeseen, joka koostuu pääasiassa interstitiaalisista kollageenityypeistä I ja III, johtaa juosteen entsymaattiseen katkeamiseen.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, který se skládá převážně z intersticiálního kolagenu typu I a III, vede k enzymatickému narušení ztluštělého vazivového pruhu.
Finnish: Xiapex koostuu määritellyssä massasuhteessa luokan I (AUX-I) ja luokan II (AUX-II) klostridikollagenaaseista.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (272 potilasta 409:sta sai korkeintaan kolme yksittäistä Xiapex-injektiota ja 775 potilasta sai kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen) useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten perifeerinen turvotus (paikallisesti pistoskohdassa), mustelma (mukaan lukien ihonalainen verenvuoto), pistoskohdan verenvuoto ja pistoskohdan kipu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Finnish: Kiusallisten seikkojen pistemäärän väheneminen oli numeerisesti samanlainen lähtötilanteen käyristymän asteen mukaan stratifioitujen potilasryhmien välillä (30-60 astetta ja 61-90 astetta).
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Finnish: Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuja siittimen murtumia Peyronien tautia sairastavilla potilailla koskevien ilmoitusten perusteella PRAC esittää Xiapex-valmisteen valmistetietojen päivittämistä siten, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 ja pakkausselosteen kohtaa 2 muutetaan siten että, injektion ja seksuaalisen aktiivisuuden aloittamisen välistä vähimmäisaikaa pidennetään vähintään 4 viikkoon ja lisätään huomautus siitä, että seksuaalisessa toiminnassa on noudatettava varoivaisuutta.
Czech: Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
Finnish: Erektiohäiriötä raportoitiin 52,9 prosentilla potilaista, ja 27,5 prosenttia ilmoitti aikaisemmasta siitinvammasta.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Finnish: Potilaiden ilmoittaman yleisen hoitotyytyväisyyden perusteella yli 85 % CORD I- ja CORD II -tutkimusten potilaista oli joko melko tyytyväisiä tai hyvin tyytyväistä saamaansa Xiapex-hoitoon verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, joiden vastaava luku oli 30 % (p < 0,001).
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Finnish: Yhdellä aiemmin Xiapex-hoitoa saaneella potilaalla raportoitiin anafylaktinen reaktio (1 tapaus).
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Finnish: Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.
Czech: U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
Finnish: Joillakin muilla Xiapexhoitoa saaneilla potilailla (9 potilaalla 1044:sta; 0,9 %) raportoitiin ilmenneen seuraavien yhdistelmiä: siittimen mustelma tai hematooma, siittimen äkillinen veltostuminen ja/tai "poksahduksen" ääni tai tuntemus siittimessä.
Czech: U dalších pacientů léčených přípravkem Xiapex (9 z 1 044; 0,9 %) byla hlášena kombinace ekchymóz penisu nebo hematomu, náhlé detumescence penisu a/nebo zvuku
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja "Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen".
Czech: Pro další informace si přečtěte „Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis" a „Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis" na konci příbalové informace.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin joko 0,58 mg:n kerta-annos 16:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle tai kaksi samanaikaista 0,58 mg:n injektiota samaan käteen 12:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle, ei mitattavissa olevaa Xiapex-pitoisuutta plasmassa todettu, kun injektiosta oli kulunut 5 minuutista 30 päivään.
Czech: Absorpce Po podání buď jedné dávky 0,58 mg přípravku Xiapex 16 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebo dvou současně podaných injekcí 0,58 mg přípravku Xiapex do stejné ruky 12 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebyly v plazmě od 5 minut do 30 dnů po injekci zjištěny kvantifikovatelné hladiny přípravku Xiapex.
Finnish: Haittavaikutusprofiili on jokaisen injektion jälkeen samanlainen riippumatta annettujen injektioiden lukumäärästä.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Finnish: • murtunut sormi • sormen tai sormen osien menettäminen.
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Finnish: Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Finnish: • hengenahdistus, hyperventilaatio
Czech: • dušnost, hyperventilace
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Finnish: • Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin ajan.
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Finnish: Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
Czech: Šest týdnů po osmé injekci (čtvrtý léčebný cyklus) přípravku Xiapex se u >99 % pacientů léčených přípravkem Xiapex vytvořily vysoké titry protilátek proti AUX-I a AUX-II.
Finnish: Muovinen repäisykorkki poistetaan molemmista injektiopulloista.
Czech: Odtrhovací plastová víčka obou injekčních lahviček se odstraní.
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä imettäville naisille ei ole kokemusta, minkä vuoksi Xiapex-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
Finnish: • epänormaalit unet
Czech: • abnormální sny
Finnish: Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa.
Czech: Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána.
Finnish: Koska Xiapex hajottaa kollageenia, on huolellisesti varottava antamasta injektiota jänteisiin, hermoihin, verisuoniin tai muihin kollageenia sisältäviin käden rakenteisiin.
Czech: Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
Finnish: Merkkejä systeemisestä toksisuudesta ei havaittu kerta-annosvaiheen tai 61 vuorokautta kestäneessä toistuvan annoksen vaiheen (3 kertaa viikossa 3 viikon välein 3 jakson ajan) tutkimuksessa, jossa Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia annettiin siittimeen koirille altistuksilla, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin ihmisen suurin suositusannos laskettuna mg/m2-perusteella.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi asianmukaisella määrällä ennen käyttöä.
Czech: Před použitím rekonstituovat příslušným množstvím rozpouštědla.
Finnish: *Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka ekspressoituvat yhdessä ja kerätään fenotyyppisesti valitusta Clostridium histolyticum -bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen.
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimus suoritettiin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla, joilla ilmeni kontraktuuran uusiutumista nivelessä, jota oli edellisessä kliinisessä tutkimuksessa hoidettu tehokkaasti Xiapex valmisteella.
Czech: Studie AUX-CC-862 byla provedena u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, kteří měli recidivu kontraktury v kloubu, který byl účinně léčen přípravkem Xiapex v předchozí klinické studii.
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi.
Czech: Po rekonstituci je přípravek určen k okamžitému použití.
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Finnish: Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.
Czech: Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia kontraktuuria, muut juosteet voidaan hoitaa muilla lääkärikäynneillä noin 4 viikon välein.
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Finnish: • Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Czech: • Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá 30 sekund.
Finnish: Xiapex-valmiste osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna myös vähentämällä kontraktuuran astetta ja parantamalla liikelaajuutta lähtötilanteeseen nähden kaikissa hoidetuissa nivelissä (MP ja PIP, vain MP, vain PIP) samoin kuin lisäämällä potilaiden yleistä hoitotyytyväisyyttä.
Czech: Xiapex také vykazoval klinicky významný přínos ve srovnání s placebem ve snížení stupně kontraktury, zvýšení rozsahu pohybu ve všech léčených kloubech (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP) ve srovnání s výchozím stavem a v lepším celkovém hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou.
Finnish: Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:".
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 ja vaihteluväli 33-77 vuotta.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Finnish: Aseta neulan kärki kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Finnish: Xiapex-injektion antaminen kollageenia sisältäviin rakenteisiin saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten jännerepeämään tai nivelsidevaurioon.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo porušení ligamenta.
Finnish: Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg Xiapexvalmistetta).
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xiapex-valmistetta.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Finnish: Jos saat hoitoa Dupuytrenin kontraktuuraan
Czech: Pokud jste léčen(a) pro Dupuytrenovu kontrakturu
Finnish: Jos kovettumia on enemmän kuin yksi, injektio annetaan vain siihen kovettumaan, joka aiheuttaa käyristymän.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ventraalinen käyristymä, erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma tai kalkkeutunut kovettuma, joka olisi voinut häiritä injisointia.
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.