FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor privind CMI prezentate, inclusiv a studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamid derivat din Streptomyces lincolnensis și care inhibă sinteza proteinelor.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat dovezi clare că tulpinile de C. perfringens cu CMI mari pentru lincomicină pot fi rezistente din punct de vedere clinic.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Romanian: „Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă”, 4.5 (i) „Precauții speciale pentru utilizare la animale” și 5.1 „Proprietăți farmacodinamice”.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Romanian: O administrare orală unică de clorhidrat de lincomicină, la doze de aproximativ 22, 55 și 100 mg / kg greutate corporală la porcine, a determinat concentrații serice de lincomicină raportate la doză, detectate 24-36 ore după administrare.
English: Marketing authorisation holder
Romanian: Deținător al Autorizației de comercializare
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicațiilor: 24 ore.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Romanian: Un studiu de titrare a dozei a investigat efectul terapeutic al diferitelor concentrații de lincomicină administrate prin intermediul apei de băut asupra enteritelor necrotice la puii de carne, în condiții naturale simulate.
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Romanian: În pofida lipsei unor proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmei și a lipsei valorilor critice clinice, pe baza datelor privind CMI prezentate s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Romanian: Puilor de găină le-a fost administrat clorhidrat de lincomicină în apa de băut la un nivel de aproximativ 34 mg / litru (5,1-6,6 mg / kg greutate corporală) timp de șapte zile.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Romanian: Nu se administrează și nu se va permite accesul la apă care conține lincomicină, iepurilor, hamsterilor, porcilor de Guineea, chinchila, cabalinelor sau rumegătoarelor deoarece rezultă tulburări gastro intestinale.
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Romanian: „Sensibilitatea Mycoplasma hyopneumoniae la agenți antimicrobieni este dificil de testat in vitro din cauza limitărilor tehnice.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome cum ar fi erupția cutanată sau iritația persistentă a ochilor, consultați imediat medicul și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Romanian: Lincocin este o pulbere pentru soluție orală care conține 400 mg de lincomicină pe gram de produs.
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Romanian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Romanian: O doză mai mare de 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală poate determina diaree și fecale moi la porci.
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Romanian: Regimul de dozare pentru indicație nu s-a modificat și a rămas la nivelul de 10 mg lincomicină/kg greutate corporală timp de 21 de zile consecutive.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Romanian: În ceea ce privește găinile ouătoare, nu există date care să susțină perioada de așteptare la ouă; astfel, nu trebuie autorizată utilizarea produsului la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Romanian: Se consideră că este preferabil ca doza să aibă un nivel unic (optim); pe baza datelor disponibile și ținând cont de variabilitatea aportului de apă și prin urmare de variabilitatea dozei ingerate de animalele tratate, s-a propus administrarea timp de 7 zile a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic; Lincosamide.
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Romanian: În plus, lipsesc valorile critice atât pentru M. hyopneumoniae, cât și pentru C. perfringens.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Romanian: Susceptibilitatea Mycoplasma hyopneumoniae la substanțele antimicrobiene este dificil de testat in vitro datorită constrângerilor tehnice.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Romanian: Rezistența la lincomicină este frecvent conferită de factori legați de plasmide (gene erm ) care codifică site-ul de legare metilază al ribozomului și conduce frecvent la rezistență încrucișată cu alte antibiotice din grupul macrolidelor, lincosamidelor și streptograminelor.
English: Loughlinstown
Romanian: Loughlinstown Co.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
Romanian: Carne și organe: 1 zi.
English: Oral via the drinking water
Romanian: Orală prin apa de băut
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Romanian: Unde este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind răspunsul pneumoniei enzootice/ enteritei necrotice la tratamentul cu lincomicină.
English: • Target species
Romanian: • specii țintă;
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Romanian: Valorile maxime în ser au fost observate la 4 ore după administrare.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu satisfăcător privind depleția reziduurilor la porci.
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Romanian: Lincocin s-a dovedit a fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae la porci.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Romanian: De asemenea, Lincocin s-a dovedit a fi eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de C. perfringens la pui.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Romanian: Întrucât nu au existat date de susținere privind perioada de așteptare la găinile ouătoare, utilizarea produsului nu trebuie autorizată la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Romanian: În ceea ce privește datele clinice, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii, care au fost realizate cu o formulare de lincomicină cu administrare în furaje.
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Romanian: Enterita necrotică: 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 12,5 mg de produs / kg greutate corporală) timp de 7 zile consecutive.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Lincocin a fost eficace în tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, atunci când a fost administrat la o doză de 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală, timp de 21 de zile consecutive.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Romanian: Pneumonie enzootică: 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 25 mg produs / kg greutate corporală) timp de 21 zile consecutive.
English: 6.2 Major incompatibilities
Romanian: Lactoză monohidrat 6.2 Incompatibilități majore
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Romanian: Întrucât concluziile procedurii de sesizare menționate anterior (EMEA/V/A/110) pot fi extrapolate la procedura curentă, CVMP a concluzionat că și această indicație trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru Lincocin.
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Romanian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Romanian: Datele in vitro obținute din literatura de specialitate publicată și din studiul propriu al deținătorului autorizației de punere pe piață au indicat faptul că CMI-urile pentru lincomicină au avut intervale largi și nu au fost unimodale.
English: In drinking water use
Romanian: Utilizare în apa de băut
English: powder for use in drinking water
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Lincocin a fost eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de C. perfringens, atunci când a fost administrat la o doză de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală, timp de 7 de zile consecutive.
English: Lincomycin
Romanian: Lincomicină
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Romanian: Dimensiuni de ambalaj: Flacon de 150 g Flacon de 1,5 kg
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Romanian: Datele in vitro obținute din literatura de specialitate publicată și din studiul propriu al deținătorului autorizației de punere pe piață au indicat faptul că lincomicina a avut o distribuție a CMI largă și nu unimodală.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Romanian: Zoetis Hungary Kft.
English: 4.5 Special precautions for use
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
English: Pigs and chickens
Romanian: Porci și pui de găină
English: White to off-white powder.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la alb gălbui.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Lincocin 400 mg/g pulbere pentru administrare în apa de băut.
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Romanian: Referitor la indicația pentru tratamentul și metafilaxia dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae și/sau de alte bacterii sensibile la lincomicină, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI), obținute din mai multe studii (inclusiv studii recente protejate de drepturi de autor, realizate în 2016), trialuri clinice și studii din literatura științifică de specialitate.
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare <și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>:
English: Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens.
English: Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice determinată de Mycoplasma hyopneumoniae.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Condiții privind eliberarea:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Lincocin 400 mg/g pulbere pentru administrare în apa de băut
English: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare g conține 400 mg lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) FORMA FARMACEUTICĂ
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare în apa de băut.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat)
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.1 Lista excipienților Siliciu coloidal anhidru
English: Pigs, chickens
Romanian: Porci, pui de găină
English: Dosage:
Romanian: PROSPECT:
English: Chickens:
Romanian: Pui:
English: Pharmacokinetic particulars
Romanian: Particularități farmacocinetice
English: Lincomycin hydrochloride
Romanian: lincomicină clorhidrat
English: Chickens
Romanian: Pui
English: • Posology
Romanian: B.PROSPECT
English: Co. Dublin
Romanian: Dublin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Romanian: Flacoane care conțin 150 g sau 1,5 kg
English: LABELLING
Romanian: INDICAŢIE
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Romanian: Pulbere pentru administrare în apa de băut.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Romanian: În susținerea indicației pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro, inclusiv un studiu recent protejat de drepturi de autor, și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Romanian: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine lincomicină clorhidrat
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Romanian: Pentru susținerea indicației armonizate propuse, respectiv tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro, inclusiv un studiu recent, protejat de drepturi de autor, din 2016, precum și trialuri clinice și date din literatura științifică de specialitate.
English: Lincocin Soluble Powder
Romanian: Lincocin Soluble Powder lincomicină clorhidrat
English: Strength
Romanian: Concentrație
English: Lincocin Vet
Romanian: Lincocin 40%
English: Withdrawal periods:
Romanian: Condiții privind administrarea:
English: Pharmacodynamic properties
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietăți farmacodinamice
English: hours.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
English: Implementation of the position by the Member States:
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Romanian: Adoptarea poziției CMDh prin consens:
English: 26 July 2019
Romanian: 26 iulie 2019
English: 26 June 2019
Romanian: 26 iunie 2019
English: May 2019 CMDh meeting
Romanian: Reuniunea CMDh din mai 2019
English: It can be found here (in English only).
Romanian: Se găsește aici(numai în limba engleză).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Romanian: Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1 000)
English: Section 4.4
Romanian: Punctul 4.4
English: Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 14-17 martie 2016
English: Taking <X> could put you at greater risk of:
Romanian: Utilizarea <X> vă poate expune unui risc crescut de:
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Romanian: Riscul crescut pare să fie legat de intensitatea și durata imunosupresiei.
English: Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Romanian: Prin urmare, atunci când luați <X>, evitați expunerea excesivă la soare, purtați îmbrăcăminte de protecție și utilizați creme de protecție solară cu un factor de protecție mare.
English: Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Romanian: Mutagenitate și carcinogenitate/carcinogenitate
English: • tumours, including skin cancer.
Romanian: • tumori, inclusiv cancer de piele.