FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
Czech: K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin kortizolu v krvi nebo moči.
Finnish: Glukoosimetabolian häiriöt
Czech: Poruchy metabolismu glukózy
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Czech: V in vitro a in vivo analýzách nebyla genotoxicita pasireotidu prokázána.
Finnish: Kliinisissä pasireotiditutkimuksissa hyperglykemian vuoksi tehdyt pasireotidiannoksen laskut tai hoidon keskeyttämiset olivat harvinaisia.
Czech: V klinických studiích nebylo snížení dávky nebo ukončení léčby pasireotidem z důvodu výskytu hyperglykemie časté.
Finnish: Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu z intramuskulárního na subkutánní způsob podání.
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus pasireotidin eliminaatiosta on ihmisellä pieni.
Czech: Renální clearance přispívá k eliminaci pasireotidu u lidí pouze malou měrou.
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
Czech: Před zahájením léčby Signiforem se doporučuje provést vyšetření výchozího stavu EKG.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Czech: GH<2,5 μg/l * Primární ukazatel (pacienti s IGF-1< spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Finnish: - myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. kasvuhormonia akromegaliassa ja ACTH:ta Cushingin taudissa).
Czech: Somatostatinové receptory jsou exprimovány v mnoha tkáních, především neuroendokrinními nádory, které nadměrně tvoří hormony včetně GH u akromegalie a ACTH u Cushingovy choroby.
Finnish: Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.
Czech: Řiďte se pečlivě níže uvedenými pokyny, aby se zajistila úplná rekonstituce prášku Signifor a rozpouštědla na injekční suspenzi před hlubokou intramuskulární injekcí.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Finnish: Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan 90 % vakaan tilan Cmax-arvosta saavutetaan Cushing-potilailla 1,5 vrk kuluttua ja 90 % vakaan tilan AUC-arvosta 15 vrk kuluttua.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään analyysin tiedonkeruun päättymispäivään mennessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Potilailla, joiden HbA1clähtöarvo oli ≥ 7 % tai jotka käyttivät diabeteslääkitystä ennen satunnaistamista, plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvon muutokset olivat keskimäärin suurempia kuin muilla potilailla.
Czech: U pacientů s počáteční koncentrací HbA1c ≥7 % nebo pacientů užívajících antidiabetika před randomizací byla ve srovnání s ostatními pacienty zaznamenána tendence k výraznějším změnám průměrné hladiny plasmatické glukózy na lačno a koncentrace HbA1c.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla kasvaimen tilavuuden pienentyminen oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä sekä potilailla, joille oli tehty aivolisäkeleikkaus ennen hoitoa että heillä, joille tällaista leikkausta ei oltu tehty.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Finnish: Avaintutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joiden tautia ei oltu saatu riittävän hyvin hallintaan jollakin muulla somatostatiinianalogilla, niiden potilaiden osuus, jotka eivät olleet aiemmin saaneet diabeteslääkkeitä mutta joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor 40 mg -ryhmässä 17,5 % ja Signifor 60 mg -ryhmässä 16,1 %, kun taas aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä luku oli 1,5 %.
Czech: V pivotní studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných jiným somatostatinovým analogem byl podíl pacientů dříve neužívajících antidiabetický přípravek, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické terapie během studie, 17,5 % a 16,1 % v ramenech se Signiforem 40 mg a 60 mg ve srovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou.
Finnish: Biokemiallisen kontrollin viikon 24 kohdalla saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 15,4 % (p-arvo = 0,0006) lihaksensisäisesti annettujen 40 mg pasireotidiannosten osalta, 20,0 % (p-arvo < 0,0001) lihaksensisäisesti annettujen 60 mg pasireotidiannosten osalta, verrattuna aktiivisten vertailuvalmisteiden nollatasoon (Taulukko 3).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 15,4 % (p-hodnota = 0,0006) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 20,0 % (p-hodnota <0,0001) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg ve 24 týdnech v porovnání s nulou v rameni s aktivní kontrolou (tabulka 3).
Finnish: Kahdelle kolmasosalle potilaista oli tehty leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Finnish: Yksikköpakkaukset (kaikki vahvuudet): yksikköpakkaus sisältää tarjotinpakkauksen, jossa on injektiovälineet (yksi injektiopullo, ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Czech: Jednotlivá balení (všechny síly): každé jednotlivé balení obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Finnish: Tehon tukianalyysissa potilaat jaettiin edelleen 3 vasteluokkaan riippumatta siitä, suurennettiinko annosta kuukauden 3 kohdalla vai ei: täysin hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli ≤ 1,0 x ULN), osittain hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli > 1,0 x ULN, mutta ≥ 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa) tai ei hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli < 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa).
Czech: Dále byla provedena podpůrná analýza účinnosti, ve které byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle odpovědi bez ohledu na titraci dávky ve 3. měsíci studie: pacienti s kontrolovanou hladinou (UFC ≤1,0 x ULN), částečně kontrolovanou hladinou (UFC >1,0 x ULN ale s poklesem hladiny UFC ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nekontrolovanou hladinou (pokles UFC <50 %).
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositeltu aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidiä syvälle lihakseen pistettynä joka neljäs viikko.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby 10 mg pasireotidu hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Finnish: Pasireotidi 0,9 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Finnish: Muut aineet: Mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci.
Finnish: Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Finnish: PK-altistuksissa nähtiin lievä korrelaatio kehon painoon tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin aikaisemmin lääkehoitoa saamattomille potilaille, mutta ei tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin potilaille, joiden sairautta ei oltu saatu riittävästi hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
Czech: Farmakokinetické expozice slabě korelovaly s tělesnou hmotností ve studii s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni, ale ne ve studii s nedostatečně kontrolovanými pacienty.
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Czech: Úprava dávkování není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A).
Finnish: Akromegaliatutkimuksen C2305 aikana vastikään ilmaantuneiden, merkittävien QT/QTc-välien pidentymistapausten esiintyvyys oli verrannollinen lihaksensisäistä pasireotidia ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmissä aina lääkitysten päittäin vaihtoon saakka (ns. crossover).
Czech: Ve studii C2305 s akromegalií byl poměr pacientů s nově se vyskytujícím významným prodloužením intervalu QT/QTc ve skupinách s intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem srovnatelný až do doby přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover), pouze s několika případy s významně odchylnými hodnotami.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest břicha - Únava
Finnish: Useiden kuukausittaisten lihaksensisäisten pasireotidiannosten jälkeen farmakokineettinen altistus annosvälillä 10 mg - 60 mg on sunnilleen suhteessa annoksen kokoon, kun lääkettä annetaan neljän viikon välein.
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Finnish: Signiforin enimmäisannos Cushingin taudin hoidossa on 40 mg 4 viikon välein.
Czech: Maximální dávka přípravku Signifor u pacientů s Cushingovou chorobou je 40 mg každé 4 týdny.
Finnish: Hyperglykemia oli voimakkaampaa potilailla, joilla oli jo aikaisemmin todettu diabeteksen esiaste tai diabetes.
Czech: Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem.
Finnish: Aseta neula ampulliin ja vedä ruiskun mäntää ylös siten, että ampullin koko sisältö siirtyy ruiskuun.
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou byly zvýšené hladiny FPG nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou CTC stupně 3 (14,7 % pacientů) ve studii fáze III G2304.
Finnish: - Sappirakkotulehdus.
Czech: Subkutánní podání.
Finnish: Oireina voi olla ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta,
Czech: Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,
Finnish: Akromegalia Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg pasireotidia neljän viikon välein.
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Finnish: Toista 30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuivaaine ei ole täysin suspendoitunut.
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin keskimuutos (% lähtötilanteesta)
Czech: Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie)
Finnish: Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
Czech: Signifor je určený k nitrosvalovému podání .
Finnish: Huolellista seurantaa suositellaan, jos potilaalla on jokin sydäntauti ja/tai bradykardian riskitekijöitä kuten aiempi kliinisesti merkitsevä bradykardia tai akuutti sydäninfarkti, vaikea-asteinen sydämen johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s hypofyzární Cushingovou chorobou, nadměrnou tvorbou hypofyzárního ACTH a hypofyzárním hyperadrenokorticismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Potilas injisoi Signiforin itse ihon alle.
Czech: Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
Czech: GH <2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Finnish: 7 kk kohdalla mUFC-vaste saavutettiin 10 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 41,9 %:lla ja 30 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 40,8 %:lla.
Czech: V měsíci 7 byla dosažena odpověď mUFC u 41,9 %, respektive 40,8 % pacientů randomizovaných k počáteční dávce 10 mg a 30 mg.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidihoidon yhteydessä havaitut paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen nousut palautuivat normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Zvýšené hladiny glukózy na lačno a HbA1c pozorované při léčbě intramuskulárním podáním pasireotidu jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Finnish: Lähes puolet potilaista oli lisäksi saanut muita akromegaliaan tarkoitettuja lääkkeitä somatostatiinianalogien lisäksi.
Czech: U téměř poloviny pacientů byla akromegalie dříve léčena jiným způsobem, než analogy somatostatinu.
Finnish: 7 kk kohdalla valtaosalla potilaista Cushingin taudin löydökset, kuten hirsutismi, striat, mustelmat ja lihasheikkous, joko lievittyivät tai vakiintuivat.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Finnish: Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Czech: Pokud je nález potvrzen, mají být jaterní funkce u pacientů sledovány častěji až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Finnish: Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Czech: Výsledkem je snížení příznaků akromegalie, které zahrnují bolest hlavy, zvýšené pocení, necitlivost horních a dolních končetin, únavu a bolest kloubů.
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Finnish: Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.
Czech: Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.
Finnish: Taulukossa 1 mainitut haittavaikutukset sisältävät avaintutkimuksissa ilmoitetut tapahtumat akromegaliaa ja Cushingin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat valmistetta lihakseen.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 zahrnují reakce hlášené v pivotních studiích s intramuskulárním způsobem podání u pacientů s akromegalií a Cushingovou chorobou.
Finnish: Jos potilaan kasvuhormonipitoisuutta ja/tai insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasoa ei ole saatu täysin hallintaan vielä 3 kuukauden Signifor-hoidon jälkeen 40 mg annoksella, voidaan annosta suurentaa enintään 60 mg:aan saakka.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Finnish: Pasireotidi 0,6 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Finnish: Pasireotidihoidossa on noudatettava varovaisuutta ja hyöty-riskisuhde punnittava tarkoin, jos potilaalla on suuri QT-ajan pitenemisriski esim. jostakin seuraavasta syystä: - synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä - huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydäntauti, esim. tuore sydäninfarkti,
Czech: Pasireotid se má používat s opatrností a poměr rizika a prospěchu má být pečlivě zvážen u následujících skupin pacientů, kteří jsou výraznou měrou ohroženi rozvojem prodloužení délky QT intervalu, jako jsou pacienti: - s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Finnish: sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia - bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat:
Czech: prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně:
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini) - liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - přípravky ke snížení aktivity imunitního systému při transplantacích orgánů (cyklosporin); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo naopak k léčbě příliš nízkých hladin cukru (hypoglykemie) jako jsou:
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Czech: V souvislosti s používáním Signiforu byl hlášen častý výskyt gastrointestinálních poruch.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä,
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid,
Finnish: Jos nämä ehdot eivät täyttyneet, sokkoutus purettiin ja annosta suurennettiin 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Finnish: Suurin sallittu lihaksensisäinen pasireotidiannos oli 60 mg ja suurin sallittu lihaksensisäinen oktreotidiannos 30 mg.
Czech: Nejvyšší povolená dávka byla 60 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 30 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin, plasman ACTH:n, seerumin kortisolipitoisuuden ja Cushingin taudin kliinisten oireiden ja löydösten muutos lähtötilanteesta.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny od počátku v 24hodinovém UFC, hladinách plazmatického ACTH, sérového kortizolu a klinických známkách a příznacích Cushingovy choroby.
Finnish: Jos hoitotasapaino on huono, diabeteshoitoa ja -seurantaa on tehostettava ennen pasireotidihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie má být kontrola a sledování před započetím a během léčby pasireotidem zintenzivněna.
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset viittasivat tilastollisesti merkitsevään elämänlaadun kohenemiseen lähtötasosta viikkoon 24 mennessä niin fyysisten, ulkonäköön liittyvien psykologisten kuin kaikkien pisteiden osalta 60 mg annoksin ja fyysisten pisteiden osalta 40 mg annoksin hoidetuilla potilailla.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech "Physical", "Psychological-Appearance" a "Global scores" pro skupinu s dávkou 60 mg a "Physical sub-score" pro skupinu s dávkou 40 mg.
Finnish: * Kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza) - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa akromegalia ja aivolisäkkeestä johtuva jättikasvuisuus sekä aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s akromegalií a hypofyzárním gigantismem a u hypofyzárně závislé Cushingovy choroby, nadprodukce hypofyzárního ACTH a hypofyzárně závislého hyperadrenokorticismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä) - Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä) - Ruokahaluttomuus - Päänsärky - Vatsan turvotus - Oksentelu - Huimaus - Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus - Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa - Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta kreatiinifosfokinaasi-,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Únava, slabost, bledá kůže (příznaky nízké hladiny červených krvinek) - Ztráta chuti k jídlu - Bolesti hlavy - Plynatost - Zvracení - Závratě - Bolest, diskomfort, svědění a otoky v místě vpichu - Změny výsledků jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky krevních testů (známky vyšší hladiny kreatinfosfokinázy, glykovaného hemoglobinu, lipázy v krvi) - Padání vlasů
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan Cushing-potilaiden kortikotrooppiset kasvainsolut ilmentävät runsaasti hsst5-reseptoreita.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kortikotropní nádorové buňky u pacientů s Cushingovou chorobou exprimují velké množství receptorů hsst5, zatímco ostatní receptory nejsou buď exprimovány vůbec nebo v malých množstvích.
Finnish: Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Finnish: Pasireotidi
Czech: Rozpouštědlo
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta*
Czech: Adrenální insuficience*