FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
Slovenian: velikost tumorja, lokacija tumorja, motnje strjevanja krvi), zaradi katerih bi bili ti bolniki izpostavljeni večjemu tveganju za eno od obeh oblik krvavitve.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
Slovenian: (1 ura) 4.-5. dan; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
Czech: Doporučuje sepečlivé sledování růstu dětských pacientů léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Slovenian: (3 ure), 1. dan; daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Czech: Přípravek Imatinib medac může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovenian: • če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib medac namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Czech: U jedenácti pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih so odkrili preureditev gena za PDGFR, 9 izmed njih je doseglo popolni hematološki odziv, 1 pa delni hematološki odziv.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib medac
Czech: Dávkování u CML u dětských pacientů
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri pediatričnih bolnikih
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem medac, mohou ovlivňovat jeho účinek.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib medac.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan; VM26 60 mg/m² i.v.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací 5-fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně ve formě 1 tobolky po 400 mg ráno a 1 tobolky po 400 mg večer.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi DFSP: Odmerek je 800 mg na dan, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo po
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Pretisni omot iz PA-aluminija/PVC/aluminija.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání imatinibu spolu s inhibitory CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba z zaviralci družine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Czech: Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je zdravilo za odrasle in otroke ter mladostnike:
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Slovenian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib medac.
Czech: • Během léčby Imatinibem medac nekojte vzhledem k tomu, že o distribuci imatinibu v mateřském mléce jsou k dispozici omezené informace.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib medac ne dojite, saj so podatki o prehajanju imatiniba
Czech: Výskyt těchto cytopenií však pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Slovenian: Pogostejše so pri bolnikih s pospešeno fazo KML ali blastno krizo kot pri bolnikih s kronično fazo KML.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/001
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo,
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
Slovenian: Ovojnico kapsule za 400 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Czech: 9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
Slovenian: 9/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 10
Czech: 5) Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Slovenian: 5) O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in pri bolnikih s transformacijo KML (kronična mieloična levkemija v pospešeni fazi: KML-AP in kronična mieloična levkemija v blastni krizi: KML-BC) kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako například karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih z malignim gliomom, ki so jih zdravili z imatinibom, sočasno pa so jemali tudi antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime.
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Slovenian: Ovojnico kapsule za 100 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Slovenian: trombocitemija, limfopenija, depresija kostnega mozga, eozinofilija,
Czech: Neužívejte Imatinib medac: • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
Slovenian: • če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m² je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
Czech: • Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Slovenian: • Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 30 kapsul v pretisnem omotu.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki potrebna posebna previdnost.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 do 520 mg/m na dan.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x 10
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Slovenian: 9/l in trombociti ≥ 20 x 10
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky:
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov) ali pogosti (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z drisko, in bruhanjem, bolečine v trebuhu ali povišana telesna temperatura (znaki težav s črevesjem),
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 60 kapsul v pretisnem omotu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov):
Czech: Farmakokinetika u dětí
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně.
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, kar vzamete kot 6 kapsul po 100 mg (ali 1 kapsulo po 400 mg in
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m² i.v.
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
Slovenian: 9/l in/ali koncentracija trombocitov < 50 x 10
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 10 x 10
Slovenian: 9/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 10
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 75 x 10
Slovenian: 9/l in koncentracija trombocitov ≥ 75 x 10
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m² i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan; etopozid 250 mg/m² i.v.
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Slovenian: pogostnost neznana: perikarditis*, tamponada srca* Žilne bolezni pogosti: občasni:
Czech: DEX 10 mg/m² perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m² i.v.
Slovenian: indukcija remisije DEX 10 mg/m² peroralno, 6.-7., 13.-16. dan; IDA 8 mg/m² i.v.
Czech: Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Slovenian: pediatričnim bolnikom), lahko njihovo vsebino raztopimo v kozarcu navadne mineralne vode ali jabolčnega soka.
Czech: Změna dávkování
Slovenian: Sprememba odmerjanja
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Czech: ): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m² ve 36. hodině, i.v.
Slovenian: ): 1. in 15. dan levkovorin (75 mg/m
Czech: 9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m².
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m².
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Slovenian: ): 44. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 1.-4. ciklus v času 24 ur, i.v.
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: pogosti: občasni:
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšená vaskularita a náchylnost ke vzniku krvácení jsou základními vlastnostmi GIST nádorů a provázejí jejich klinický průběh, je nutné u všech pacientů s ohledem na sledování a léčbu krvácení postupovat podle standardních postupů.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba upoštevati standardne prakse in postopke za spremljanje in zdravljenje krvavitev, saj sta povečana ožiljenost in nagnjenost h krvavitvam del naravnega in kliničnega poteka GIST.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki in njihove pogostnosti.
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1000 mg imatinibu po perorálním podání.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravim prostovoljcem je bil t1/2 približno 18 ur, kar kaže na ustreznost enega odmerka na dan. Zvečevanje povprečne AUC z večanjem odmerka je bilo po peroralnem dajanju linearno in sorazmerno odmerku v območju 25-1.000 mg imatiniba.
Czech: Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti (lahko prizadene do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
Slovenian: Pri psih, ki so zdravilo dobivali po 2 tedna, so opazili hudo toksičnost za jetra z zvišanimi jetrnimi encimi, hepatocelularno nekrozo, nekrozo žolčevodov in hiperplazijo žolčevodov.
Czech: 6-MP (75 mg/m²/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Slovenian: VCR (1,5 mg/m2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 11.-56. dan (prekiniti 6-MP na 6.-10. dan 6-MP (75 mg/m obsevanja glave z začetkom štetja na 1. dan 5. ciklusa; ponovno začeti 6-MP na 1. dan po zaključenem obsevanju glave.)
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Slovenian: Priporočeni odmerek imatiniba pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti:
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imatinib medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
Slovenian: Odmerjanje je odvisno od zdravljene bolezni, starosti in stanja bolnika ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme preseči 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg).
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
Slovenian: Prav tako se pri odraslih uporablja tudi samostojno za zdravljenje ALL Ph+, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v „kronični fazi" bolezni, če se ta ne odziva na zdravljenje z interferonom alfa (drugim zdravilom proti raku), in v bolj napredovalih fazah bolezni („pospešeni fazi" ter „blastni krizi");
Czech: Imatinib medac imatinibum
Slovenian: Imatinib medac imatinib
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib medac?
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, med drugim tudi v receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
Slovenian: To pomeni, da je prišlo do prerazporeditve nekaterih genov, s čimer je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib medac.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib medac?
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Imatinib medac pomaga nadzorovati delitev celic.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib medac
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, in odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg, če se je rak po zdravljenju ponovil ali razširil v druge dele telesa.
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se zaužije peroralno z obrokom hrane in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom ali trdnimi tumorji.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali KEL, ki imajo specifično prerazporeditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib medac naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imatinib medac, imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib medac primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Imatinib medac je „generikum".
Slovenian: Imatinib medac je „generično zdravilo".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
Slovenian: • odraslih z mielodisplastičnimi ali mieloproliferativnimi boleznimi (MD/MPB), tj. skupino bolezni, pri katerih telo proizvaja veliko število nenormalnih krvnih celic.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri katerem se celice v tkivu pod kožo nenadzorovano delijo.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri bolnikih s kromosomom Philadelphia (Ph+).