FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores da ECA podem aumentar o efeito de GIAPREZA.
Polish: Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku GIAPREZA;
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek GIAPREZA badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym
Portuguese: Para a sua inclusão no estudo, os doentes tinham de apresentar sinais clínicos de choque de alto débito, definido como um índice cardíaco >2,3 l/min/m2 ou a soma da saturação venosa central de oxigénio
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
Portuguese: Dimensão do saco de perfusão (ml)
Polish: Wielkość worka infuzyjneg o (ml)
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado 6.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA 6.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Polish: Termin wymagalności
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode passar para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
Portuguese: Solução diluída
Polish: Rozcieńczony roztwór
Portuguese: Dilua 1 ou 2 ml de GIAPREZA em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
Polish: 1 lub 2 mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
Polish: W przypadku dodania produktu GIAPREZA może być wymagane zmniejszenie dawek innych leków naczynioskurczowych.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Przed użyciem należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
Polish: niewydolnością wątroby i wynikiem w skali oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby MELD wynoszącym ≥30 punktów, wynikiem oceny zagadnienia dotyczącego zaburzeń sercowonaczyniowych w skali niewydolności narządowej związanej z posocznicą CV SOFA wynoszącym ≤3 punkty oraz pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Portuguese: Quando lhe for administrado GIAPREZA pela primeira vez, é de esperar que a sua pressão arterial aumente.
Polish: Przewiduje się wzrost ciśnienia krwi po podaniu leku GIAPREZA po raz pierwszy.
Portuguese: As doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para uma pressão arterial média (PAM) alvo ≥75 mmHg durante as primeiras 3 horas de tratamento, enquanto as doses de outros vasopressores foram mantidas.
Polish: W ciągu pierwszych 3 godzin leczenia dawki produktu GIAPREZA lub placebo zwiększano do chwili uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego ≥75 mmHg, natomiast dawki innych leków naczynioskurczowych pozostawały niezmienione.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Polish: Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie należy przerwać możliwie najszybciej po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.2 i
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Pressão arterial demasiado alta
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Portuguese: O seu médico diminuirá gradualmente a quantidade de GIAPREZA que lhe é administrada ao longo do tempo, assim que a sua pressão arterial tiver aumentado para níveis adequados.
Polish: Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku GIAPREZA podawaną pacjentowi.
Portuguese: 3 anos
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: Lek GIAPREZA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco rápido - Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
Polish: - pogorszenie krążenia krwi w dłoniach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Portuguese: Hipertensão transitória
Polish: Przemijające nadciśnienie
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
Polish: Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Portuguese: Isquemia periférica
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowea
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Polish: 84 (3 x 28 kapsułek) (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Polish: Nazwa (własna)
Portuguese: Acondicionamento primário
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: o Em que às 6 horas:
Polish: o Jeśli po 6-godzinach:
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
Polish: o Wykonać badanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Polish: Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów: o Wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, podmiot odpowiedzialny (MAH) dostarczy wszystkim lekarzom, przepisującym produkt leczniczy GILENYA, pakiet z uaktualnionymi informacjami dla lekarza, zawierający następujące elementy:
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
Polish: Zaleca się prowadzenie przynajmniej przedłużonego monitorowania z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami lecznuiczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Polish: o Ryzyko teratogennego działania produktu leczniczego GILENYA: konieczność zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA oraz konieczność uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających lub obecnie stosujących leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
Polish: Po 6 godzinach będzie konieczne wykonanie badania EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub wyższego stopnia o Zespołem chorego węzła zatokowego o Blokiem zatokowo-przedsionkowym o Wydłużeniem QTc >470 msec (kobiety) lub >450 msc (mężczyźni) o Chorobą niedokrwienną serca, w tym z dusznicą bolesną o Chorobą naczyń mózgowych o Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie o Zastoinową niewydolnością serca o Wywiadem zatrzymania krążenia o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym o Objawową bradykardią w wywiadzie o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Polish: o Konieczność wykonania pełnego badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania objawów (takich jak zawroty głowy, mdłości lub kołatanie serca), wskazujących na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć wstrzymanie leczenia.
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
Polish: Kraje członkowskie powinny uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym (MAH, ang.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA ma działanie teratogenne, więc kobiety w wieku rozrodczym muszą: o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Polish: >6 do 8 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od podania pierwszej dawki produktu leczniczego, przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny lub do chwili ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Polish: o Konieczność poinformowania kobiet w wieku rozrodczym o występowaniu poważnego ryzyka dla płodu oraz o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i co najmniej przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
Polish: o Przekazanie pacjentowi karty z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność kontrolowania czynności wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Polish: o Konieczność przeprowadzenia badania okulistycznego w trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Polish: • Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
Polish: o Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oraz konieczność natychmiastowego ich zgłaszania lekarzowi podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Polish: • Kartę pacjenta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
Polish: Konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów we krwi obwodowej (morfologia krwi) przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego GILENYA, a następnie kontrolowanie liczby limfocytów podczas leczenia.
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Polish: o Informację, że będzie konieczne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej), z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.