FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Hungarian: Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus vökvi.
Hungarian: A HAE subcutan és/vagy submucosalis oedemával járó, időszakonként kialakuló rohamok formájában jelentkezik, amelyek a felső légutakat, a bőrt és az emésztőrendszert érintik.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak az ikatibant karcinogén potenciáljára.
Icelandic: Niðurstöður benda ekki til að icatibant geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: A Firazyrt a beteg vagy a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Icelandic: Firazyr stungulyf, lausn, þarfnast hægrar inndælingar vegna magnsins sem gefa þarf.
Hungarian: Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Firazyr Ekki má nota Firazyr
Hungarian: • A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.
Hungarian: 1) Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
Icelandic: Takið nálarlokið úr þynnupakkningunni.
Hungarian: A betegeket subcutan injekcióban adott 30 mg ikatibant vagy placebo alkalmazására randomizálták.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá annað hvort icatibant 30 mg eða lyfleysu sem stungulyf undir húð.
Hungarian: Az ikatibant elleni antitestek Firazyr-kezelés előtti és utáni vizsgálata egy Firazyrral kezelt beteg esetében adott pozitív eredményt.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők - A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Hungarian: A vizsgáló által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, ajánlott orvosi tanácsot kérniük, és az injekció otthoni beadását követően is gyógyintézményben felügyelet alatt maradniuk.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni frá barka skulu ávallt leita ráða hjá lækni og fylgjast skal með öllum slíkum sjúklingum á sjúkrastofnun, einnig þeim sem hafa framkvæmt inndælinguna heima.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre egynél több HAE roham esetén alkalmazott Firazyr-kezeléssel kapcsolatosan.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir um notkun Firazyr við fleirum en einu kasti arfgegns ofsabjúgs hjá börnum.
Hungarian: Az ikatibanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
Hungarian: {BLISZTER TÁLCA ZÁRÓFEDELE}
Icelandic: Ein áfyllt sprauta
Hungarian: A Firazyr-t a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
Icelandic: Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Icelandic: Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir notkun Firazyr.
Hungarian: A tünetek kezdeti javulásáig eltelt idő a vizsgált személy értékelése szerint (óra)
Icelandic: Tími þar til sýnilegur bati fékkst á fyrsta einkenni að mati rannsóknarlæknis (klst.)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er icatibant.
Hungarian: 10 mg
Icelandic: 10 mg töflur
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Hungarian: Átlag (szórás) p-értéke a
Icelandic: ef þú ert með meðfæddan hjartagalla (meðfætt QT-heilkenni).
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Hungarian: Cork, P43 R298 Írország
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
Hungarian: • hideg kéz és láb
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Hungarian: Amifampridin 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Hungarian: Hasonlóképp a Cmax és az AUC0-∞ magasabb volt éhomi állapotban, mint étkezést követően.
Icelandic: Á sama hátt var Cmax og AUC0-∞ hærra á fastandi maga heldur en með mat.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
Icelandic: Áhrif á hjarta
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Icelandic: Taka ber töflurnar með mat.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við þessar aukaverkanir.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Icelandic: Við gjöf með mat var tíminn þar til Cmax (Tmax) var náð 2-falt lengri.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Icelandic: Hættið meðferðinni og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef vart verður við:
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Icelandic: e p-gildi byggt á Wilcoxon prófinu (Wilcoxon Rank Sum Test) fyrir mun á milli meðferða.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Icelandic: Dreifing amífampridíns var rannsökuð hjá rottum.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Icelandic: Meðaltalsmismunur í heildargildi QMG og SGI breyting frá grunngildi á milli meðferða voru -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) í þeirri röð, bæði sýna tölfræðilega marktækan mun í þágu amifampridínfosfats.
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Icelandic: • slappleiki, þreyta, höfuðverkur.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Icelandic: Brýna ber fyrir sjúklingum að láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir taki þetta lyf, þar sem nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með samhliða sjúkdómum, einkum astma.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Icelandic: 23. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írország
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg.
Hungarian: Placebo (n=13)
Icelandic: Lyfleysa (n=13)
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
Icelandic: Flest taugaslíðursæxli eru góðkynja og einkennalaus.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
Icelandic: Ef ofskömmtun hendir skal sjúklingur hætta meðferðinni.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
Hungarian: t 1/2 (óra)
Icelandic: t 1/2 (klst.)
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu stöðugan skammt af amifampridínfosfati með reglulegri tíðni í að minnsta kosti 7 daga fyrir slembiröðun.
Hungarian: A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
Icelandic: á dag fer yfir 20 mg skal skipta honum niður í tvo til fjóra aðskilda skammta.
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg (tvær töflur).
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
Icelandic: Sjúklingar með lifrar-/nýrnavandamál:
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (transzaminázok)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (transamínasar)
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkun skal ekki hækka skammtinn frekar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: • asztma.
Icelandic: • astmi.
Hungarian: Raynaud-szindróma
Icelandic: Raynauds-heilkenni
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Icelandic: LS meðalmismunur (95% CI) p-gildid
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru svo unnt sé að brjóta þær í tvennt.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem vitað er að geti valdið QTc-lengingu.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti orðið vart við einkenni eins og þreytu, hæg viðbrögð og hægðatregðu.
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Icelandic: samtímis lyfjum þar sem meðferðarskammturinn er nálægt þeim hámarksskammti sem óhætt er að nota.
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts [14C] amífampridíns frásogast geislavirka efnið hratt úr meltingarveginum og dreifist vítt og breitt um líkamann.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Icelandic: CGI-I er 7-stiga skali sem byggir á breytingum á einkennum, hegðun og líkamlegri getu (1=afar mikill bati 7=afar mikil afturför).
Hungarian: Cmax (ng/ml) Tmax (óra) t1/2 (óra)
Icelandic: Cmax (ng/ml) Tmax (klst.) t1/2 (klst.)
Hungarian: d A QMG összpontszámra vonatkozó CFB-t modellezték válaszként, amelynél a kezelés és a kiinduláskor meghatározott QMG voltak a rögzített hatások.
Icelandic: d CFB fyrir QMG heildargildi var mótað sem svarið, með föstum áhrifum fyrir meðferð og QMG
Hungarian: Az olyan mellékhatások miatt mint az álmosság, a szédülés, a görcsrohamok vagy a homályos látás, az amifampridin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Vegna aukaverkana á borð við svefndrunga, sundl, flog og óskýra sjón gæti amífampridín haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, meghatározás szerint gyors acetilátoroknak minősültek azok a résztevők, akiknél a koffein metabolit arány 0,3 felett volt, és lassú acetilátoroknak azok, akiknél 0,2 alatt volt.
Icelandic: Í rannsókninni á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einstaklingar með hraða acetýltengingu skilgreindir með efnaskiptahlutfall koffíns >0,3 og einstaklingar með hæga acetýltengingu með efnaskiptahlutfall koffíns <0,2.
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi rottna meðan á meðgöngu stóð og eftir meðgöngu, þar sem rotturnar voru meðhöndlaðar með amífampridíni, sýndi skammtaháð vensl við aukinn fjölda mæðra sem fæddu andvana afkvæmi (16,7% - 20%) fyrir skammta á bilinu 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 til 2,7 sinnum stærri en 80 mg skammtur á dag fyrir menn samkvæmt Cmax).
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Hjá mönnum hefur matur áhrif á hversu hratt og hversu mikið magn af amífampridíni frásogast (sjá töflu 2).
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Icelandic: Framlenging á boðspennunni eykur flutning á kalsíum inn í taugarendann.
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
Icelandic: (Raynauds - blóðrásartruflun sem leggst á fingur og tær),
Hungarian: Az in vitro CYP450-gátló vizsgálat eredménye alapján nem valószínű, hogy az amifampridin szerepet játszik az együtt beadott gyógyszerek CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 általi metabolizmusának gátlásával kapcsolatos, metabolizmuson alapuló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokban.
Icelandic: Niðurstöður úr CYP450 hömlunarrannsókn in vitro benda til þess að amífampridín sé ólíklegt til að eiga þátt í umbrotatengdum klínískum milliverkunum við lyf sem gefin eru samtímis vegna hamlandi áhrifa á umbrot sem gerast fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir skal leita ráða hjá lækninum því svo getur farið að hætta þurfi að hækka skammtinn.
Hungarian: Felnőttek Lambert-Eaton-féle myastheniás szindrómájának (LEMS) tüneti kezelése.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
Icelandic: Ein askja inniheldur 100 töflur í 10 þynnum með 10 töflum hver.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er amífampridín.
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Icelandic: Með mat * (N=46) * Eftir neyslu á staðlaðri fituríkri máltíð.
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Icelandic: Krampaköst, skrykkjóttar hreyfingar, vöðvakippir, svefnhöfgi, þróttleysi, þreyta, höfuðverkur
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.