FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Zentiva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Polish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki irbesartan
Danish: Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Polish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki irbesartan
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Danish: EU/1/06/376/016-021 EU/1/06/376/034-035
Polish: EU/1/06/376/034-035
Danish: Irbesartan Zentiva indeholder: Aktivt stof: irbesartan.
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Danish: EU/1/06/376/028-033 EU/1/06/376/038-039
Polish: EU/1/06/376/038-039
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Irbesartan Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Winthrop.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan Zentiva.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Irbesartan Zentiva wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Polish: W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Irbesartan Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. nazwę leku zmieniono na Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Polish: Działanie leku Irbesartan Zentiva porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Polish: Irbesartan Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Zentiva
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Irbesartan Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Polish: W tym badaniu lek Irbesartan Zentiva porównywano z placebo i amlodypiną.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Irbesartan Zentiva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Polish: Firma wytwarzająca lek Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystywanie danych naukowych dotyczących leku Aprovel dla leku Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Polish: W niewydolności nerek lek Irbesartan Zentiva poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Polish: Wpływ leku Irbesartan Zentiva na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Polish: Nie wolno stosować produktu Irbesartan Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan Zentiva?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Polish: Co to jest lek Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvordan virker Irbesartan Zentiva?
Polish: Jak działa lek Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Zentiva?
Polish: Jak stosować lek Irbesartan Zentiva?
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Polish: Wielkość opakowania blister z perforacją (PVC/Al)
Danish: 30 tabletter blister (PVC/alu) ikke perforeret 30 tabletter
Polish: blister bez perforacji (PVC/Al)
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Polish: Może to trwać do 20 minut.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Polish: Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 minut).
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Danish: Personer som aldrig har røget
Polish: Osoby nigdy nie palące
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Danish: EU/1/09/526/002
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Danish: Andre potentielle interaktioner
Polish: Inne możliwe interakcje
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Danish: 4.4 v. 4.6 Mænd
Polish: 4,4 v. 4,6 Mężczyźni
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Danish: Definition
Polish: Definicja
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Polish: Dlatego zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania gefitynibu.
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Danish: Histologi
Polish: Histologia
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Danish: Knus ikke tabletten.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Danish: 9.8 v. 13.1 Kvinder
Polish: 9,8 v. 13,1 Kobiety
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret
Polish: Stwierdzano przypadki zgonu
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ekspozycji na metoprolol (35%).
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Polish: Średnia objętość dystrybucji gefitynibu w stanie stacjonarnym wynosi 1400 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję do tkanek.
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Polish: Częstość występowania ChŚP u pacjentów pochodzących z Azji otrzymujących gefitynib i placebo wynosiła odpowiednio 3% i 4%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Polish: W badaniu tym czułość wyniosła 43,1%, a swoistość wyniosła
Danish: N Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Polish: N - Liczba pacjentów, u których możliwe było przeprowadzenie analizy jakości życia.
Danish: Total overlevelse
Polish: Ogólne przeżycie
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Polish: W ogólnej populacji nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy gefitynibem i docetakselem (75 mg/m2), jeśli chodzi o przeżycie całkowite, czas przeżycia wolny od progresji i odsetek odpowiedzi obiektywnych (patrz tabela 5).
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Polish: Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badaczy wyniósł 70%, a mediana przeżycia bez progresji (PFS) 9,7 miesiąca.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Polish: Wyniki mierzone w skali TOI (Trial Outcome Index) potwierdzały wyniki uzyskane w skali FACT-L i LCS
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Polish: Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Polish: Krążący DNA komórek nowotworowych (ctDNA)
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Polish: Gefitynib i najlepsze leczenie objawowe było porównywane z placebo i najlepszym leczeniem objawowym.
Danish: Objektiv respons rate (%) Gefitinib v. Docetaxel
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) Gefitynib vs. Docetaksel
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.