FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los AHC están contraindicados si la mujer presenta uno o múltipes factores de riesgo grave que la expongan a un elevado riesgo de formación de coágulos de sangre.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
Czech: • Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé.
Spanish: Los AHC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva typy hormonů, estrogen a progestagen.
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání bylo riziko VTE u těchto léčivých přípravků porovnáváno s rizikem u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a norethisteron (také známých jako antikoncepční přípravky „druhé generace").
Spanish: Riesgo de sufrir un coágulo (TEV) en un año Mujeres que no usan la píldora/parche/anillo hormonal combinados y no están embarazadas
Czech: Riziko vzniku krevní sraženiny (VTE) během jednoho roku Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a které nejsou těhotné přibližně 2 ženy z 10 000
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivo
Czech: Aktualizované informace o přípravku pro snazší informované rozhodování žen ohledně volby antikoncepce
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je nutné pečlivě posoudit současné rizikové faktory u dané ženy, zejména rizikové faktory VTE a rozdíly v riziku VTE mezi přípravky.
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Czech: Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku.
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
Czech: Přezkoumání údajů nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
Czech: • Neexistují důkazy o tom, že by mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky s nízkou dávkou estrogenu byly rozdíly v úrovni rizika arteriálního tromboembolismu (ATE).
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
Czech: • Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Czech: • U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
Czech: Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene etonogestrel o norelgestromina
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
Spanish: Los médicos también deben tener en cuenta los riesgos relativos de TEV de los distintos AHC (ver tabla a continuación).
Czech: Lékaři by také měli zvážit riziko VTE u konkrétního přípravku ve srovnání s dalšími kombinovanými hormonálními antikoncepčními prostředky (viz tabulka níže).
Spanish: Esta cifra debe compararse con los 2 casos anuales de formación de coágulos en las venas por cada 10 000 mujeres que no usan AHC.
Czech: U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene clormadinona, dienogest o nomegestrol
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Spanish: • También es importante fomentar la sensibilización respecto a los signos y los síntomas de la TEV y la TEA cuando se recete un AHC.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je také důležité zvyšovat informovanost o projevech a příznacích VTE a ATE.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
Czech: Toto riziko je známé po mnoho let a je velmi nízké.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Czech: Registrační (EU) Číslo Název
Spanish: Contenido (concentración)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamien to primario
Czech: Síla Léková forma
Spanish: Tamaño del envase
Czech: Vnitřní obal
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Spanish: Es importante que se sigan estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Spanish: Autovía del Norte.
Czech: Autovia del Norte.
Spanish: Usar el contenido completo.
Czech: Použijte celý obsah.
Spanish: p Este es un término textual.
Czech: Toto je doslovný výraz.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Spanish: No se recuperó ningún término preferido de MedDRA 17.1.
Czech: Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Spanish: Desvío Algete, Km.
Czech: Desvio Algete, Km.
Spanish: (pre y post operatorio)
Czech: (před a po operaci)
Spanish: Los análisis de seguridad de 25 pacientes evaluables mostraron el perfil de seguridad esperado.
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Spanish: Grupo de edad (años)
Czech: Věková skupina (roky)
Spanish: En la mayoría de los casos, se utilizó una velocidad de perfusión de hasta 4 ml por minuto.
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Spanish: Autovía del Norte.A-1, Km.
Czech: Autovia del Norte.A-1, Km.
Spanish: La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
Czech: Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce.
Spanish: El pack contiene:
Czech: Balení obsahuje:
Spanish: Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida.
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Spanish: • Fiebre
Czech: • horečka
Spanish: Frecuentes a < 1/10
Czech: Časté až < 1/10
Spanish: Menor: Incluyendo extracción dental
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Spanish: = peso corporal (en Kg)
Czech: = tělesná hmotnost (v kg)
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
Czech: Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých.
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
Czech: X 1,3 IU/kg
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajuste en el caso de los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Spanish: Si se producen tales inhibidores, el evento se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Spanish: La sangre no debe entrar en la jeringa.
Czech: Krev se nemá dostat do stříkačky.
Spanish: Adultos 18 a 60
Czech: Dospělí 18 až 60
Spanish: Reacción anafiláctica*
Czech: Anafylaktická reakce*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea; Código ATC: B02BD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Spanish: • dos torundas con alcohol
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Spanish: Respuesta terapéutica insuficiente*
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Spanish: En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Spanish: En los estudios de BeneFIX no se incluyeron suficientes sujetos de 65 años de edad y mayores, que permitiera determinar si respondían de forma diferente que los sujetos más jóvenes.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Spanish: 1, 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de proceso quirúrgico
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: Para reducir al mínimo la posibilidad de aglutinación, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de términos preferidos).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Czech: Studie reprodukce na zvířatech s faktorem IX nebyly realizovány.
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Spanish: Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
Czech: )/délka terapie (dní)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Spanish: En concreto, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible un seguimiento preciso del tratamiento sustitutivo mediante el análisis de la coagulación (la actividad plasmática del factor IX).
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Czech: Monitorování léčby
Spanish: Celulitis en el lugar de perfusión
Czech: Celulitida v místě infuze
Spanish: Al igual que con cualquier paciente que recibe BeneFIX, se debe individualizar la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, se pueden precisar intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec: