FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Secondary Endpoints
Maltese: Punti finali Sekondarji
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Danish: • kløe (pruritus).
Maltese: • ħakk (prurite).
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Danish: FH I- og FH II-studierne
Maltese: FH I u FH II
Danish: (angivet i afsnit 6).
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Danish: Praluent hæmmer et protein, der hedder PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Danish: LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Danish: HDL-C Apo A-1
Maltese: u Apo A-1.
Danish: LDL-C (ITT )
Maltese: LDL-C (ITT)a
Danish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Danish: CHD Eventc
Maltese: Avveniment CHDc
Danish: • Praluent-pennen
Maltese: • il-pinna Praluent
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Maltese: PCSK9.
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Danish: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Maltese: c-74.2 mg/dL (-1.92 mmol/L); d -71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL); e -90.
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Danish: Se detaljerede resultater i tabel 2.
Maltese: Għal riżultati ddettaljati ara Tabella 2 taħt.
Danish: Registreret AKS-hændelse var myokardieinfarkt hos 83,2 % af patienterne (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfælde med ustabil angina hos 16,8 % af patienterne.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Danish: Vurdering af kardiovaskulære hændelser
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Maltese: • L-injezzjoni tiegħek tkun lesta, meta t-tieqa tiġi kompletament safra, jista' jkun li inti tisma' klikk oħra.
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: COMBO II-studiet
Maltese: L-istudju COMBO I
Danish: • Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Danish: CHOICE I studie
Maltese: L-istudju CHOICE I
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Danish: Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet, inklusive erytem/rødme, kløe, hævelse og smerter/ømhed, blev rapporteret hos 6,1 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab versus 4,1 % i kontrolgruppen (som fik placeboinjektioner).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Maltese: Praluent mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: I det kontrollerede studie af effekt på kardiovaskulær hændelser var 2505 (26,5 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og 493 (5,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥75 år.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Danish: • Praluent er et monoklonalt antistof (en type af specialiseret protein designet til at binde til et specifikt stof i kroppen).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Maltese: Il-medja tal-LDL-C fil-linja bażi kienet 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Danish: (97,5% CI: -65,0%, -52,4%; p-værdi: <0,0001).
Maltese: CI: -64.3%, -59.4%; valur p: ˂0.
Danish: Generelt medførte administration af alirocumab også en statistisk signifikant højere procentvis reduktion i totalt kolesterol (Total-C), non-højdensitetslipoprotein kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] i forhold til placebo/ ezetimibe, uanset om patienterne var i samtidig behandling med et statin.
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Danish: Derfor kan behandling med alirocumab reducere disse lipoprotein-rester som vist ved dets reduktion af apolipoprotein B (Apo B), non-højdensiteteslipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og triglycerider (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom u b'mard kardjovaskulari sabiex inaqqas ir riskju kardjovaskulari.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Danish: Hvad er Praluent
Maltese: Tużax Praluent
Danish: Ballycummin
Maltese: Il-Ġermanja
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Maltese: L-istudju LONG TERM kien jinkludi 17.7% pazjenti heFH, 34.6% b'dijabete mellitus tat-tip 2, u 68.6% bi storja ta' mard koronarju tal-qalb.
Danish: LDL-C (i behandling)
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)
Danish: ALTERNATIVE (N=248)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Danish: Ischemic Stroke
Maltese: Puplesija Iskemika
Danish: - Aktivt stof: alirocumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Maltese: B'mod ġenerali, 71.6% tal-pazjenti ġew ikkategorizzati f'riskju ta'kardjovaskulari għoli jew għoli ħafna u li ma kinux fil-mira tagħhom ta' LDL-C.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom (iperkolesterolemija, [eteroziguża fil-familja u mhux fil-familja] jew dislipidemija mħallta).
Danish: Fyldt pen 150 mg:
Maltese: 150 milligramma.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
Maltese: Fl-24 ġimgħa, il-medja ta' differenza fit-trattament bejn alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W u plaċebo f'bidla perċentwali f'LDL-C mil-linja bażi kienet ta' -58.7 % (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-inċidenza kumulattiva tal-punt finali primarju għall-popolazzjoni totali ta' pazjenti maż-żmien huma ppreżentati f'Figura 1.
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Maltese: 75 milligramma.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Maltese: Iddifferenza versus il-plaċebo kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għall-lipidi/lipoproteini kollha ħlief TG u Apo A-1.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Maltese: • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.
Danish: CHD Death Non-fatal MI
Maltese: Mewt CHD MI li mhijiex fatali
Danish: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Maltese: Il-medja tal-valur ta' LDL-C fil-linja bażi kien ta' 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Taħżen il-pinen mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma' proteini uniċi oħra.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Styrke
Maltese: Il-pakkett
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Danish: HA1 4HF, Middlesex,
Maltese: HA1 4HF, Middlesex, Ir-Renju Unit
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Danish: Augmentation blev specielt undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg på 26 uger.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Danish: • Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom).
Maltese: levodopa (mediċina oħra għall-marda ta' Parkinson).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Danish: Ikke almindelige:
Maltese: - Rari:
Danish: Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Maltese: Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Danish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Det har fuld intrinsic aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Danish: Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34%, preżumibbilment permezz talinibizzjoni tas-sistema tat-trasport tat-tubuli renali li tnixxi l-katjoni.
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
Maltese: Tabella 2: Indikazzjoni oħra Sistema talĠisem
Danish: mani
Maltese: manija
Danish: • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem