FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Spanish: Pasireotida muestra un aclaramiento bajo (CL/F ~7,6 litros/h para voluntarios sanos y ~3,8 litros/h para pacientes con enfemedad de Cushing's).
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas en la escala física, psicológica y global en ambos grupos de tratamiento en el mes 12.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Spanish: La supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) puede dar lugar a hipocortisolismo en pacientes tratados con Signifor.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Spanish: • bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Spanish: Si le han dado instrucciones para usar dos agujas, debe utilizar la aguja larga gruesa y de punta roma para este paso.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Spanish: Debido a su amplio perfil de unión a los receptores de somatostatina, pasireotida tiene el potencial de estimular los subtipos de receptores hsst2 y hsst5 relevantes para la inhibición de la secreción de GH e IGF-1 y por lo tanto ser efectivo para el tratamiento de la acromegalia.
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Spanish: - Signifor puede causar un aumento del azúcar en la sangre.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Spanish: Tabla 4 Resultados clave en el mes 12 - estudio de fase III en pacientes con acromegalia
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad absoluta de pasireotida en humanos.
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se inyecte una dosis doble de Signifor para compensar las dosis olvidadas.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Spanish: Aumento de la amilasa, tiempo de protrombina prolongado
English: One short fine sterile needle
Spanish: Una aguja estéril corta fina
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Spanish: En base a la respuesta al tratamiento se puede considerar un aumento de dosis a 0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el paciente.
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Spanish: Si aparecen efectos adversos su médico puede reducir la dosis de forma temporal en 0,3 mg por inyección.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 198 pacientes para recibir pasireotida por vía intramuscular 40 mg (n=65), pasireotida por vía intramuscular 60 mg (n=65) o control activo (n=68).
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis de medicamentos como beta bloqueantes, bloqueantes de canales de calcio, o medicamentos para controlar el desequilibrio de electrolitos (ver también sección 4.5).
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Antes de proceder con el paso 4, limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg en pacientes con niveles de hormona de crecimiento (GH) y/o del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) que no están adecuadamente controlados después de 3 meses de tratamiento con Signifor a 40 mg.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Spanish: • beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Spanish: Bradicardia sinusal incluye bradicardia y bradicardia sinusal.
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si ha utilizado accidentalmente más Signifor del que le prescribió su médico, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Spanish: Además, se realizaron estudios de tolerabilidad y de toxicidad a dosis repetidas con pasireotida por vía intramuscular.
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si pasireotida se excreta en la leche materna.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Spanish: Interacciones farmacocinéticas esperadas que provocan efectos sobre otros medicamentos
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Spanish: Golpee ligeramente con el dedo la ampolla para asegurar que no haya líquido en la parte superior cuando la abra.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Spanish: En enfermedad de Cushing, se realizó la evaluación de seguridad de la formulación intramuscular en base a 150 pacientes que recibieron pasireotida en el estudio G2304 de fase III (mediana de duración de la exposición: 57 semanas).
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Signifor, simplemente inyecte la próxima dosis a la hora que le toca.
English: Carmellose sodium Mannitol
Spanish: Carmelosa de sodio Manitol
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda y colecistitis crónica.
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Spanish: Se notificaron también reacciones en el lugar de inyección en ensayos clínicos en otras poblaciones.
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing's, pasireotida demuestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis de 0,3 mg a 1,2 mg dos veces al día.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Spanish: Las reducciones globales de estos parámetros se observaron en pacientes con control total y parcial de CLU medio pero tendieron a ser mayores en pacientes con CLU normalizado.
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Spanish: Todos los casos de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento con Signifor.
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Spanish: Están disponibles ampollas de Signifor de diferentes dosis (0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg) para administrar la dosis específica prescrita por su médico.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Spanish: El control bioquímico se alcanzó pronto en el estudio (es decir, en el mes 3) por una proporción superior de pacientes en el brazo de pasireotida por vía intramuscular que en el brazo de octreotida por vía intramuscular (30,1% y 21,4%) y se mantuvo en todas las evaluaciones siguientes durante la fase principal.
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de pasireotida por vía intramuscular respecto a pasireotida por vía subcutánea es completa.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Spanish: La respuesta en el brazo de la dosis de 0,9 mg pareció ser mayor para pacientes con un valor de CLU medio basal más bajo.
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia en los que la cirugía no es una opción o no ha sido curativa y que no están adecuadamente controlados con el tratamiento con otro análogo de somatostatina.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución transparente, incolora
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Spanish: Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado excreción de pasireotida en la leche.
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Spanish: Se recomienda el control de los enzimas hepáticos antes y durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.4), según se considere clínicamente adecuado.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Spanish: Con el aumento de la edad se han observado una disminución del aclaramiento corporal total y un aumento en las exposiciones farmacocinéticas.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida intramuscular fue similar entre las indicaciones de acromegalia y enfermedad de Cushing.
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Spanish: halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
English: Solvent
Spanish: Solvente
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Spanish: Octreotida vía intramuscular n (%) N=182
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Spanish: Por lo tanto es necesario controlar e instruir a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el hipocortisolismo (p.ej. debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia).
English: - Problems with bile flow (cholestasis).
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Spanish: Es particularmente importante que informe sobre alguno de estos medicamentos: - ciclosporina (utilizado en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), tales como:
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Spanish: Dolor abdominal incluye dolor abdominal y dolor abdominal superior.
English: In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Spanish: En un ensayo clínico con una administración única subcutánea de 900 µg de pasireotida en individuos con alteración renal, insuficiencia renal de grado leve, moderado o grave, o enfermedad renal en estadio final (ESRD) no se observó un impacto significativo sobre la exposición plasmática total de pasireotida.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Spanish: Para obtener información sobre las instrucciones de uso, ver la sección «Cómo inyectar Signifor» al final del prospecto de paciente.
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se distribuye ampliamente con un gran volumen de distribución aparente (Vz/F >100 litros).
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes ni en estos estudios ni en estudios clínicos con otra población de pacientes.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Spanish: Cambio de la formulación intramuscular a la subcutánea
English: vomiting and low blood pressure.
Spanish: náuseas, vómitos y baja presión arterial.
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Spanish: Después de dosis mensuales múltiples, pasireotida por vía intramuscular demostró exposiciones farmacocinéticas aproximadamente proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 10 mg a 60 mg cada 4 semanas.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso justo debajo de la piel.
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: Debido al aumento en la exposición al fármaco no ligado, Signifor se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis (aumento o disminución) de insulina y medicamentos antidiabéticos (p.ej. metformina, liraglutina, vildagliptina, nateglinida) cuando se administra de forma concomitante con pasireotida (ver también sección 4.4).
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
English: How long to use Signifor
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Spanish: Golpee ligeramente la jeringa con sus dedos para eliminar las burbujas de aire.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Spanish: La dosis no debe superar los 40 mg.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de Grado 3 en el 35,8% de los pacientes y reacciones adversas de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.
English: In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Spanish: En ambos ensayos, los niveles medios de FPG y HbA1c alcanzaron su pico dentro de los primeros tres meses de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular.
English: Pancreatic enzymes
Spanish: Enzimas pancreáticos
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Spanish: Todos los casos observados de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las células de los tumores corticotropos de los pacientes con enfermedad de Cushing muestran una alta expresión de hsst5, mientras que los otros subtipos de receptores o bien no se expresan o bien se expresan a niveles más bajos.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Spanish: SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Spanish: Si el resultado se confirma, se debe hacer el seguimiento del paciente con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad de pasireotida en humanos.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis.
English: - Inspect the ampoule.
Spanish: - Inspeccione la ampolla.
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglicemia fue del 75,3% (todos los grados) y 22,7% (Grado 3 CTC).
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Spanish: Se observó una mayor disminución del volumen del tumor en el mes 12 después del cruce de tratamiento para ambos grupos de tratamiento, y fue superior en pacientes que pasaron a pasireotida por vía intramuscular (-24,7%) que en pacientes que cruzaron a octreotida por vía intramuscular
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Spanish: La edad media fue de 35,8 años, y la mayoría de pacientes eran mujeres (78,8%).
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Spanish: Los pacientes tenían que ser tratados con las dosis máximas indicadas de octreotida por vía intramuscular (30 mg) o lanreotida por inyección subcutánea profunda (120 mg) durante como mínimo 6 menos antes de la aleatorización.
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Spanish: Las elevaciones de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c observadas con el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
English: You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Spanish: Puede experimentar mareos, ligera pesadez de cabeza y mareos o desvanecimiento al ponerse en pie.
English: Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 13,6% de los pacientes incluidos en el estudio de fase III en enfermedad de Cushing.
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
English: The dose should not exceed 60 mg.
Spanish: La dosis no debe superar los 60 mg.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Spanish: La dosis máxima recomendada para estos pacientes es 0,6 mg dos veces al día.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes del tratamiento y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con Signifor.