FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Hefiya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: • Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Portuguese: • Liberte o êmbolo devagar e deixe a proteção da agulha cobrir automaticamente a agulha exposta (ver Figura K).
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender Hefiya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hefiya pode ser readministrado.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
English: Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Hefiya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Hefiya é um medicamento biológico similar.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Hefiya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
English: Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hefiya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
English: • Cotton ball or gauze
Portuguese: • Pedaço de algodão ou gaze
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire o blister que contém a seringa do frigorífico e deixe-o por abrir na sua bancada de trabalho durante cerca de 15 a 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Portuguese: • síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada durante a semana 12.
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Portuguese: Hidradenite supurativa (HS)
English: • never leave the pen unattended where others might tamper with it.
Portuguese: • nunca deixe a caneta onde outras pessoas possam mexer nela.
English: Preparing the syringe
Portuguese: Preparar a seringa
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Portuguese: PASI 75b PGA: limpo/mínimoc a
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Hefiya pode ser conservada por um período máximo de 14 dias, até uma temperatura máxima de 25 ºC.
English: Rare
Portuguese: Raros
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Hefiya semanal 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no período A, receberam placebo no período B.
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hefiya
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Hefiya, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Portuguese: • redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Portuguese: Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores
English: discontinued corticosteroids
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica com MTX ou que haviam abandonado o MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Portuguese: Análise primária (ITT) Placebo
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Portuguese: • O 1.º estalido indica que a injeção começou.
English: • autoantibodies present in the blood;
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue;
English: • Do not touch the cleaned area before injecting.
Portuguese: • Não toque na área limpa antes de proceder à injeção.
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Cloreto de sódio
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
English: Adults with non-infectious uveitis
Portuguese: Adultos com uveíte não infecciosa
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Portuguese: Na semana 12, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram o HiSCR.
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático *
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancro que afeta os glóbulos sanguíneos e medula óssea).
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até à semana 136.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Portuguese: Foi utilizada a escala total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Portuguese: • não utilize a seringa se o selo do blister estiver rasgado, visto que pode não ser seguro utilizá la.
English: UNITED STATES
Portuguese: EUA
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com adalimumab.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50 % de redução na contagem do número total dos abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Portuguese: 79 (73,1)a,b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. Metotrexato
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Portuguese: No estudo UC-II, o tratamento com adalimumab demonstrou melhorias na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (QDII).
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Portuguese: 10 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de insucesso do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
English: • When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: • Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Hefiya pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Portuguese: Acidente cerebrovascular1) tremor neuropatia
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Hefiya.
English: • difficulty sleeping;
Portuguese: • dificuldade em adormecer;
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab na fase aberta.
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) às crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
English: Tuberculosis
Portuguese: Tuberculose
English: Hefiya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
Portuguese: • Não conserve a caneta em condições extremas de calor ou frio.
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Portuguese: No estudo APs II com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Hefiya.
English: discontinuation of Immunomodulators2
Portuguese: Descontinuação de imunomoduladores2
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Portuguese: Aproximadamente 40 % dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
English: • Do not freeze your pen.
Portuguese: • Não congele a caneta.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab poderá ocorrer durante o tratamento com adalimumab.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75 % dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % Semana 104 28,4 % 28,1 %
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hefiya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Hefiya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: Mannitol
Portuguese: Manitol
English: • Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
Portuguese: • Pressione bem a caneta contra a pele para começar a injeção
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Portuguese: • Utilize a caneta até 5 minutos após ter retirado a tampa.
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
Portuguese: • Não conserve as seringas em condições extremas de calor ou frio.
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg / day).
Portuguese: O estudo UV I avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Hefiya.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
English: Quality of Life
Portuguese: Qualidade de vida
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).