FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
Romanian: Acestea includ:  bupropiona (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  benzatropina (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson)  mazindolul (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)  sertralina (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  metilfenidatul (utilizat pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv))  fentermina (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)  amfetamina (utilizată pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv); de asemenea, face obiectul consumului abuziv)  cocaina (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal; de asemenea, face obiectul consumului abuziv)
Czech: • Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou.
Romanian:  Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Plíce
Romanian: Plămâni
Czech: Méně časté: Bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pocit pálení po podání do malých žil) Není známo: Pocit horka
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian:  A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Je-li dospělému podán DaTSCAN, je krví rozváděn v těle.
Romanian: După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră.
Czech: I) ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
Romanian: I) la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.
Czech: Co je DaTSCAN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat Jak se DaTSCAN používá
Romanian: Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN Cum să utilizaţi DaTSCAN Reacţii adverse posibile Cum se păstrează DaTSCAN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Czech: Co je DaTSCAN a k čemu se používá DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(
Romanian: Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (
Czech: DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea DaTSCAN este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct.
Czech: Podání 185 MBq joflupanu-(
Romanian: Administrarea de ioflupan 185 MBq (
Czech: I) ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Romanian: I) la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.
Czech: Močový měchýř - stěna Děloha
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă Ioflupan (
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii formale pe pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Ledviny
Romanian: Rinichi
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Czech: Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-(
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
Czech: (Tlusté střevo - stěna, horní část
Romanian: (Peretele porţiunii superioare a intestinului gros
Czech: Kyselina octová
Romanian: Peretele stomacal
Czech: Kojení Není známo, zda se joflupan-(
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Czech: Distribuce Joflupan-(
Romanian: Distribuţie Ioflupanul (
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
Romanian: DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAL
Czech: Malé množství joflupanu-(
Romanian: Orice cantitate de ioflupan (
Czech: Není známo, zda se joflupan-(
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenţionare generală
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/001
Romanian: EU/1/00/135/001
Czech: Žlučník - stěna
Romanian: Peretele colonului
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/002
Romanian: EU/1/00/135/002
Czech: Odhad absorbovaných radiačních dávek po intravenózní injekci joflupanu-(
Romanian: Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (
Czech: Přehled nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Czech: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Romanian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Czech: POUŽITELNOST EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupanum-(
Romanian: Calibrare: 185 MBq/2,5 ml Ioflupan (
Czech: Kůže
Romanian: Sâni
Czech: POUŽITELNOST EXP: 20 h po času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml joflupanum-(
Romanian: Calibrare: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Czech: joflupan (
Romanian: ioflupan (
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Romanian: Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este foarte scăzut.
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Romanian: Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecţiuni la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare):
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Romanian: Este interzisă administrarea la femeile însărcinate.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Romanian: Alte informaţii despre DaTSCAN:
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Romanian: Acest lucru înseamnă ca boala identificată prin interpretarea de către medic a imaginilor obţinute în urma administrării de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienţilor în 97% din cazuri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DaTSCAN.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt creşterea poftei de mâncare, durere de cap, furnicături şi vertij (senzaţia de învârtire).
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Romanian: În cazul demenţei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă a fost de 75% - 80%.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DaTSCAN.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DaTSCAN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Romanian: Acest medicament se administrează cu 1-4 ore înainte şi 12-24 ore după administrarea de DaTSCAN.
Czech: V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
Romanian: În cazul demenţei, DaTSCAN a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 288 de adulţi diagnosticaţi cu demenţă cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altă formă de demenţă.
Czech: Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
Romanian: În acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixează de aceste celule nervoase se reduce în mod semnificativ, acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Romanian: DaTSCAN se utilizează numai pentru diagnosticare.
Czech: Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum, konkrétně buněk, které uvolňují dopamin, což je chemický posel.
Romanian: Acesta se foloseşte pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, şi anume a celulelor care eliberează dopamina, un mesager chimic.
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Romanian: Echipamentul de resuscitare trebuie să fie disponibil înainte de administrarea DaTSCAN, în cazul în care pacientul are o reacţie alergică.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Romanian: • tulburări de mişcare similare cu cele observate în boala Parkinson şi alte boli asociate, în care pierderea celulelor nervoase provoacă tremor (tremurături), tulburări de mers (probleme cu modul în care se deplasează pacientul) şi rigiditate musculară.
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Romanian: Aceasta se poate observa printr-o metodă imagistică specială denumită tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) care detectează forma radioactivă de iod - 123.
Czech: Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru" (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Romanian: Deoarece tremorul poate apărea şi în „tremorul esenţial" (tremor cu cauză necunoscută), DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia tremorul esenţial şi bolile asociate cu boala Parkinson;
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Romanian: DaTSCAN va fi manipulat şi administrat doar de persoanele care au experienţă în manevrarea cu precauţie a materialului radioactiv.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson şi boli asociate, precum şi la pacienţii cu demenţă cu corpi Lewy, se observă de regulă o pierdere de celule nervoase care conţin dopamină la nivelul corpului striat.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Romanian: În studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 97%.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Romanian: În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost mai eficace în detectarea modificărilor la nivel cerebral cauzate de boala Parkinson şi bolile asociate.
Czech: Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Romanian: După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul întregului organism prin sânge, acumulându-se în corpul striat, unde se leagă de structurile care transportă dopamina.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: DaTSCAN nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau la oricare alt ingredient.
Czech: Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
Romanian: În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
Czech: Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
Romanian: Aceasta permite diferenţierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esenţial, şi a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
Czech: Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
Romanian: DaTSCAN trebuie administrat pacienţilor doar la indicaţia unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor de mişcare sau demenţei.
Czech: Co je DaTSCAN?
Romanian: Ce este DaTSCAN?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
Czech: Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
Romanian: Pacienţilor care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea iodului conţinut în DaTSCAN la nivelul glandei tiroide.
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Romanian: DaTSCAN se administrează prin injecţie lentă, cu durata de cel puţin 15-20 de secunde, într-o venă la nivelul braţului, iar scanarea se realizează la 3-6 ore de la injectare.
Czech: DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
Romanian: DaTSCAN este o soluţie injectabilă care conţine ca substanţă activă ioflupan (123I).
Czech: Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
Romanian: Acesta conţine o substanţă, ioflupan, care a fost marcată cu 123I (iod - 123), o formă radioactivă a iodului.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
Czech: Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Romanian: Ioflupanul se leagă în mod specific de structurile de la suprafaţa terminaţiilor nervoase de la nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
Czech: Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
Romanian: Substanţa activă conţinută de DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs farmacologic radioactiv.
Czech: • Demence (úbytek rozumových schopností) - přípravek DaTSCAN se používá jako pomůcka k odlišení demence zvané „demence s Lewyho tělísky" a Alzheimerovy nemoci.
Romanian: DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia un tip de demenţă cunoscut sub numele de „demenţa cu corpi Lewy" de boala Alzheimer.
Czech: Na co se přípravek DaTSCAN používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează DaTSCAN?
Czech: Jak přípravek DaTSCAN působí?
Romanian: Cum acţionează DaTSCAN?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DaTSCAN schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat DaTSCAN?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru DaTSCAN este disponibil aici.
Czech: Jak se přípravek DaTSCAN používá?
Romanian: Cum se utilizează DaTSCAN?
Czech: Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat DaTSCAN?
Czech: EU/1/10/636/001 Daxa
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDC/alu)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daxas au primit materialul Educaţional.
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Romanian: Tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Czech: O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daxas
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daxas poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daxas kontraindikován.
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Czech: Další informace k přípravku Daxas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Czech: Daxas (roflumilastum)
Romanian: Daxas (roflumilast)