FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Croatian: Za ovu dozu sonidegiba predviđa se da će prilagoditi AUC rasponu opaženom bez induktora na temelju farmakokinetičkih podataka kada istodobno liječenje induktorom ne traje dulje od 14 dana.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det antatt at denne sonidegib-dosen vil tilpasse AUC til området som er observert uten induktorer når samtidig behandling med induktoren ikke varer lengre enn 14 dager.
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Croatian: • Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat).
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib u stolici predstavlja 88,7% primijenjene doze i ne može se detektirati u mokraći.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib predstavljao je 36% cirkulirajuće radioaktivnosti, a glavni cirkulirajući metabolit (45% izloženosti ishodišne tvari) identificiran u plazmi je produkt hidrolize sonidegiba i farmakološki je neaktivan.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Croatian: Mora ih se uputiti da odmah prijave svaku neobjašnjenu mišićnu bol, osjetljivost ili slabost koja se pojavi tijekom liječenja Odomzom ili ako simptomi ustraju nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: De må oppfordres til umiddelbart å rapportere enhver uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som oppstår under behandling med Odomzo eller dersom symptomer vedvarer etter avsluttet behandling.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Croatian: Sonidegib i njegovi metaboliti eliminiraju se prvenstveno putem jetre pri čemu se 93,4% primijenjene doze izluči u stolici, a 1,95% u mokraći.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Croatian: Učestalost svih stupnjeva 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Croatian: Budući da se sonidegib ne izlučuje putem bubrega, ne očekuje se nikakva promjena sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Siden sonidegib ikke skilles ut renalt, forventes ingen endringer i systemisk eksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Opća toksikologija
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Croatian: Istodobno liječenje snažnim CYP induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) treba izbjegavati, budući da se ne može isključiti rizik smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenja djelotvornosti sonidegiba (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Croatian: Br. događaja* Br. cenzuriranih Medijan (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Antall sensurert Median (måneder)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn seks timer siden du skulle tatt dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og deretter ta den neste dosen til planlagt tid.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Croatian: Nuspojave za preporučenu dozu iz ključnog kliničkog ispitivanja faze II (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 18.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost sonidegiba nije bio ispitivan.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku ako se muškarac upušta u nezaštićene spolne aktivnosti s trudnicom.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko dersom han har ubeskyttet seksuell omgang med en gravid kvinne.
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu tada treba smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Croatian: Farmakokinetika sonidegiba ispitivana je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A; n=8), umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) ili teškim (Child-Pugh stadij C; n=9) oštećenjem jetre te u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Croatian: Kako bi se pružateljima zdravstvene skrbi i bolesnicima pomoglo da izbjegnu embrionalnu i fetalnu izloženost Odomzu, nositelj odobrenja osigurat će edukacijske materijale (Program za sprječavanje trudnoće uz Odomzo) kako bi dodatno informirao o potencijalnim rizicima povezanima s primjenom ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze Odomza (100 mg do 3000 mg) bez hrane u bolesnika s rakom, medijan vremena do vršne koncentracije (Tmax) bio je 2 do 4 sata.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Croatian: • Sigurnosne savjete za muškarce
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Croatian: - Liječnik će Vam redovito provjeravati kožu zbog druge vrste raka koja se naziva karcinom pločastih stanica kože.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median for behandlingsvarigheten var 11,0 måneder for pasienter behandlet med Odomzo ved anbefalt dose på 200 mg (variasjon 1,3 til 41,3 måneder).
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med CHMP
Croatian: To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, u ispitivanjima na životinjama pokazalo se da je sonidegib teratogen i fetotoksičan.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Croatian: Sonidegib je pokazao povećanja AUC-a i Cmax proporcionalna dozi u rasponu doze od 100 mg do 400 mg, ali manje nego o dozi proporcionalna povećanja iznad 400 mg.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Croatian: • Ako se razine CPK i kreatinina u serumu vrate na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan i mjeriti razine CPK svaki tjedan tijekom 2 mjeseca te svaki mjesec nakon toga; u suprotnom trajno prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Croatian: Prvo propisivanje i izdavanje Odomza treba provesti unutar 7 dana od negativnog testa na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Croatian: Ako se snažni induktor CYP3A4 mora primjenjivati istodobno sa sonidegibom, treba razmotriti povećanje dnevne doze sonidegiba na 400-800 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-induktor må brukes samtidig med sonidegib, bør det vurderes å øke den daglige dosen av sonidegib til 400-800 mg.
Croatian: Ključno ispitivanje faze II procjenjivalo je sigurnost Odomza u ukupno 229 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: Den pivotale fase II-studien evaluerte sikkerheten av Odomzo hos totalt 229 voksne pasienter med lokal avansert eller metastaserende BCC.
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør kontrolleres før behandlingsstart og deretter som klinisk indisert, f.eks. dersom muskelrelaterte symptomer rapporteres.
Croatian: Neiskorištene kapsule trebate vratiti na kraju Vašeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje Odomzom nastavljalo se do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Odomzo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Full analysis set, potpuni set za analizu
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Croatian: Morate to nastaviti činiti tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Croatian: Stupanj 3 ili 4 bez oštećenja bubrega
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 uten nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer godt over den kliniske eksponeringen var nyrene et ekstra målorgan.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 7 (58,3 %) muskelsymptomer opptil grad 1 mens 43 (64,1 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde symptomer opptil grad 3.
Croatian: • Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvenog djelatnika o svakom štetnom događaju
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Croatian: Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Croatian: Sonidegib nije inhibirao apikalne efluksne prijenosnike, P-gp ili MRP2, prijenosnike unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, prijenosnike unosa organskih aniona u bubrege OAT1 i OAT3, ili prijenosnike unosa organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odomzo Hvordan du bruker Odomzo Mulige bivirkninger
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Croatian: Teratogeni učinci uključivali su malformacije kralježaka, distalnih ekstremiteta i prstiju, teške kraniofacijalne malformacije i druge teške anomalije središnje linije.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.