FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
Estonian: • kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia).
Slovak: EMEA/H/C/002661
Estonian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: Spectrila asparagináza
Estonian: Spectrila asparaginaas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Spectrila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spectrila võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Spectrila ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemiaga 199 lapse uuringus oli Spectrila vere asparaginaasisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui teine asparaginaasi sisaldav ravim (mõlemat kasutati koos teiste ravimitega): patsiente, kelle veres puudus asparginaas täielikult, oli Spectrila uuringurühmas 95% ja teise asparaginaasi sisaldava ravimi rühmas 94%.
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Spectrila ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Estonian: Kuigi täiskasvanute andmed on piiratud, on olemas oluline kliiniline kogemus asparaginaasi kasutamise kohta täiskasvanutel ja võib eeldada, et Spectrila kasulikkus täiskasvanutel on samasugune.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Spectrila kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Estonian: See on ravimi Spectrila Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Spectrila omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Estonian: Spectrila kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on allergiareaktsioonid (sh õhetus, lööve, madal vererõhk, nõgeslööve ja hingamisraskused), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tursed (põhjuseks vedeliku kogunemine), vere suur glükoosisisaldus ja albumiini (teatud valk) väike sisaldus ning vereanalüüsi muud vereanalüüside kõrvalekalded.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Spectrilaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Spectrila kõrvalnähud teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite omadega ja neid käsitletakse ravimi riskijuhtimiskavas.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Estonian: Spectrila toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Estonian: Miks Spectrila heaks kiideti?
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Estonian: Spectrila vähendab efektiivselt vere asparagiinisisaldust, mida vähirakud vajavad elutegevuseks.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised mis tahes asparaginaasipreparaadi suhtes või kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), raske maksahaigus või vere hüübimisprobleemid.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Estonian: Spectrila kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks rasked allergiareaktsioonid, trombid, pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja maksaprobleemid.
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Spectrila-ravi tohivad määrata ja Spectrilat manustada ainult vähiravis kogenud meditsiinitöötajad.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Estonian: Spectrila sisaldab toimeainena asparaginaasi ja seda kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Estonian: Samuti ei tohi Spectrilat kasutada patsiendid, kellel on olnud pankreatiit või kellel pärast asparaginaasravi esines raske verejooks või tekkisid trombid.
Slovak: Spectrila účinkuje?
Estonian: Kuidas Spectrila toimib?
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Estonian: Mis riskid Spectrilaga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Spectrila kohta
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehapindalast.
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Estonian: Kuidas Spectrilat kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Spectrila kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Estonian: Spectrila on retseptiravim ja seda turustatakse viaalis infusioonilahuse pulbrina.
Slovak: Sila Lieková forma
Estonian: Spedra Spedra Spedra
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Estonian: Kaaluda tuleb järgmisi asjaolusid:
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Estonian: M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Slovak: 01097 Drážďany
Estonian: 01097 Dresden
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamisel tuleb vajaduse korral võtta standardseid toetavaid meetmeid.
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Estonian: Spedra koos joogi ja alkoholiga
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Estonian: Mida Spedra sisaldab
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Estonian: Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
Slovak: • zvláštny pocit,
Estonian: • kummaline tunne
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Slovak: Iné lieky a Spedra
Estonian: Muud ravimid ja Spedra
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Slovak: Sezónna alergia
Estonian: Hooajaline allergia
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Estonian: Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
Slovak: Zhoršený sluch alebo náhla strata sluchu
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Estonian: Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Estonian: Rasedus Spedra ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
Estonian: 1. Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spedra võtmist 3.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Estonian: • äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Estonian: Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus).
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.
Estonian: Kui võtate ravimit koos toiduga, võib toime tekkida hiljem.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Estonian: Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Estonian: Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Estonian: Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Estonian: Enne farmakoloogilise ravi kaalumist tuleb võtta meditsiiniline anamnees ja teha füüsiline läbivaatus erektsioonihäire diagnoosimiseks ning selle võimalike põhjuste leidmiseks.
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Slovak: Neskúmané populácie
Estonian: Uurimata populatsioonid
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Estonian: Neid kontsentratsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Slovak: • pocit neschopnosti zostať v pokoji,
Estonian: • tunne, et ei suuda liikumatult olla
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
Estonian: Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
Estonian: Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Slovak: Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Estonian: Mõlemas kohordis esines 1 isikul vererõhu langus ilma hüpotensiooni sümptomiteta, mis lahenes 1 tunni jooksul pärast tekkimist.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Estonian: Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et avanafiili ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni, pearingluse või minestamise tõenäosust.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…0,75 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkivate nägemishäirete korral lõpetada Spedra kasutamine ja pöörduda otsekohe arsti poole (vt lõik 4.3).
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Estonian: Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Estonian: • kui teil on mis tahes veritsushäire või aktiivne seedetrakti haavand.
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Estonian: Avanafiil imendub kiiresti.
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Estonian: Hemodünaamilisi koostoimeid doksasosiini ja tamsulosiiniga uuriti tervetel isikutel kaheperioodilise ristuva ülesehitusega uuringus.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, punetus, nina ja ninakõrvalurgete kinnisus ning seljavalu.
Slovak: Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
Estonian: Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Slovak: Čo je Spedra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Estonian: Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist.
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäire mis tahes ravi määramist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sest suguühtega kaasneb teatud risk südamele (vt lõik 4.3).