FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Celecoxib debe ser administrado con precaución en los pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas laurilsulfato de sodio povidona K30 croscarmelosa de sodio estearato de magnesio.
Italian: Le capsule contengono: lattosio monoidrato sodio laurilsolfato povidone K30 croscarmellosa sodica magnesio stearato.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10, son los siguientes: - Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos - Infección urinaria
Italian: Effetti indesiderati comuni che interessano più di 1 persona su 100: - Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/o mani - Infezioni urinarie - Sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali chiusi o doloranti),
Spanish: Aspectos clínicos:
Italian: Aspetti clinici
Spanish: - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar.
Italian: - Sanguinamento nel cervello con conseguente decesso - Reazioni allergiche gravi (incluso lo shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o difficoltà della repirazione, difficoltà nella deglutizione - Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (può causare feci macchiate di sangue o vomito), infiammazione dell'intestino o del colon, nausea
Spanish: Partículas flotantes en el vítreo; hemorragia conjuntival
Italian: Mosche volanti, emorragia congiuntivale
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR).Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni con esito fatale, associati ad incrementi del tempo di protrombina, in pazienti (soprattutto anziani) affetti da artrite trattati con celecoxib e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Spanish: El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Italian: - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare (FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Italian: Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
Italian: Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
Spanish: La empresa que fabrica Onsenal se ha comprometido a realizar un estudio en pacientes con PAF a fin de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
Italian: La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Spanish: Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib.
Italian: Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
Spanish: Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo.
Italian: Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onsenal.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
Spanish: Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Onsenal fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata "rara" e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea.
Spanish: Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi.
Spanish: La empresa también presentará un informe sobre los avances realizados en el estudio, incluida toda la información relativa a la seguridad, y los detalles sobre cómo está garantizando la incorporación de los pacientes al estudio con la suficiente rapidez.
Italian: La ditta inoltrerà una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onsenal.
Spanish: En adultos, Onsenal había reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el placebo.
Italian: Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onsenal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Onsenal se emplea además de la cirugía (para extirpar los pólipos) y el control endoscópico (para comprobar si los pólipos están creciendo con ayuda de un endoscopio, un tubo fino que permite al médico examinar el interior del intestino).
Italian: Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
Spanish: El principio activo de Onsenal, el celecoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
Italian: Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che appartiene al gruppo "inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)".
Spanish: Otras informaciones sobre Onsenal:
Italian: Altre informazioni su Onsenal
Spanish: Onsenal se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 83 adultos (mayores de 18 años) con PAF y en el que se compararon dos dosis de Onsenal con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a 18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Spanish: Al bloquear la actividad de esta enzima, el celecoxib ayuda a retrasar la formación de pólipos impidiendo que desarrollen su propio suministro de sangre y elevando la velocidad de la muerte celular.
Italian: Bloccando l'attività dell'enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?
Italian: Qual è il rischio associato a Onsenal?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Onsenal eran mayores que sus riesgos pero advirtió que no se ha demostrado el efecto de Onsenal sobre el riesgo de presentar cáncer en el intestino y recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell'intestino.
Spanish: El celecoxib bloquea la enzima COX-2, de forma que se reduce la producción de prostaglandinas, unas sustancias que participan en procesos tales como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculo que desempeña tareas automáticas, tales como la apertura y el cierre de los vasos sanguíneos).
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
Spanish: ¿Qué es Onsenal?
Italian: Che cos'è Onsenal?
Spanish: En los pólipos colorrectales adenomatosos se detectan concentraciones elevadas de COX-2.
Italian: L'enzima COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi adenomatosi colorettali.
Spanish: Otro estudio adicional analizó los efectos de Onsenal en 18 pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
Spanish: Onsenal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al celecoxib, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Italian: Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onsenal?
Italian: Perché è stato approvato Onsenal?
Spanish: Onsenal redujo también el número de pólipos en pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
Italian: Onsenal ha inoltre ridotto il numero di polipi nei pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que presenten una úlcera activa o hemorragia en el estómago o el intestino ni en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE), incluido otro inhibidor de la COX-2.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) compreso un altro inibitore del COX-2.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis inicial menor en pacientes cuyos organismos descompongan lentamente el Onsenal.
Italian: Nei pazienti il cui organismo decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa.
Spanish: ¿Cómo actúa Onsenal?
Italian: Come agisce Onsenal?
Spanish: Onsenal no debe administrase a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas salvo que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz, ni durante el periodo de lactancia.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
Spanish: Onsenal tampoco debe administrarse a los pacientes que sufran una enfermedad hepática o renal grave, una enfermedad que provoque inflamación del intestino o determinados problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onsenal puede consultarse aquí.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
Spanish: En texto completo del EPAR de Onsenal puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onsenal cliccare qui.
Spanish: ¿Cómo se usa Onsenal?
Italian: Come si usa Onsenal?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Onsenal?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?