FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Dutch: Het antilichaam (IMMU-MN3) herkent een antigeenstructuur, bestaande uit een oppervlakte glycoproteïne (NCA-90) van granulocyten en, als tumor markeerder, carcinoembryonisch antigeen
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Dutch: Neem het strookje weg zodra vloeistoffront nog 1 cm van de top van het strookje verwijderd is, snijd het in tweeën en plaats de strookjes dan elk in een ander glazen buisje.
English: • After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Dutch: • Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Dutch: Dit verschil kan wellicht verklaard worden uit het klinische kader waarin osteomyelitis bij diabetische voetulcera wordt onderzocht, waarbij de complexiteit van de anatomie en van de pathofysiologie groter is, zodat het onderscheid tussen het zachte weefsel en botontsteking moeilijker te maken valt dan bij andere vormen van osteomyelitis van het lange bot.
English: Do not refrigerate or freeze.
Dutch: Niet koelen of invriezen.
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Dutch: Gereconstitueerde radiofarmaca dienen met waterdichte handschoenen, voldoende afscherming tegen radioactiviteit en steriele technieken te worden verwerkt.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Dutch: VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) Immunomedics, Inc.
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Dutch: Het aantal eosinofielen nam toe van 2.7 % voor het moment van injecteren, via 2.9 % 24 uur na het injecteren tot 3.9 % na 10 dagen.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Dutch: • Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Dutch: Daarentegen werd bij niet-geïnfecteerde proefpersonen 24 uur nadat LeukoScan werd toegediend een tijdelijke verhoging van het aantal WBC waargenomen.
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Dutch: De klinische resultaten geven aan dat LeukoScan bij uiteenlopende vormen van osteomyelitis uiteenlopende resultaten kan opleveren.
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Dutch: Na het mengen met Tc, moet het eindproduct worden weggegooid volgens de lokale voorschriften
English: Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Dutch: Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
English: LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Dutch: LeukoScan is een steriele gelyofyliseerde formulering die per flacon 0.31 mg sulesomab bevat en tevens 0.22 mg tinchloride dihydraat, 3.2 mg kaliumnatriumtartraat tetrahydraat, 7.4 mg natriumacetaat trihydraat, 5.5 mg natriumchloride, ijsazijn (spoor), zoutzuur (spoor), 37.8 mg sucrose, stikstof (vacuüm).
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Dutch: Onbekend is of de waargenomen veranderingen van het aantal WBC of eosinofielen, hoewel klinisch niet van betekenis, al dan niet het gevolg zijn van een tijdelijk effect op het functioneren van de WBC. Indien zulks het geval mocht zijn, mogen uit de resultaten van het klinisch laboratoriumonderzoek desondanks geen gevolgtrekkingen worden afgeleid voor wat betreft de mechanismen die hieraan mogelijk ten grondslag liggen.
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Dutch: Dit lijkt erop te wijzen dat beelden kunnen worden verkregen op elk willekeurig moment tussen één en acht uur na het injecteren (wanneer het de radiologische afdeling en de patiënt het beste uitkomt.)
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet dusdanig zijn dat de stralingsdosis die dit tot gevolg heeft, zo laag blijft als redelijkerwijs mogelijk is, afgezet tegen de eis dat de diagnose minimaal een zeker resultaat moet hebben.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
Dutch: In een subgroep van patiënten bij wie LeukoScan direct werd vergeleken met de momenteel verkrijgbare autologe scanningproef voor witte bloedlichaampjes (WBC), In 111mIndium, in enkele gevallen 99mTc, gaf LeukoScan ten opzichte van het via de WBC-scanning behaalde resultaat een statistisch significante toename te zien (87.7 % tegenover 72.6 %, waarbij p = 0.003 volgens de McNemar-test).
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Dutch: Neem, op basis van de activiteit zoals die gemeten is in de kalibrator, zoveel van de stof als nodig is om de gewenste activiteit te ontwikkelen (750 tot 1100 MBq 99mTc; zie hiervoor onder Wijze van dosering en toediening).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kit voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan.
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Na de reconstitutie moeten ongebruikte radiofarmaca en flacon als radioactief afval worden verwerkt en in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Dutch: Na het injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing te ontdoen.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is het karakteristieke effectieve dosisequivalent ten gevolge van een toediening van 750 MBq: 7.7 mSv voor een patiënt van 70 kg.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Dutch: Voor wat betreft diagnosetests met behulp van radiofarmaca wijst bij de huidige stand van zaken alles erop dat vanwege de lage stralingsdoses die er voor nodig zijn, de frequentie waarmee zich neveneffecten voordoen, laag zal blijven.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Dutch: LeukoScan is een antilichaamfragment dat zich hecht aan technetium, een radioactief bestanddeel.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Dutch: Het product is voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetulcera wel gevoeliger (93.9 % tegenover 80.6 %), maar minder specifiek (51.6 % tegenover 72.9 %) dan bij patiënten met ontsteking van een lang bot op andere plekken.
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt voor volwassenen 0.25 mg Fab' deeltjes, geklasseerd als 900 ± 200 MBq technetium 99mTc pertechnetaat (circa 1.2 ml).
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Dutch: Schud de inhoud van de flacon 30 seconden lang door elkaar, tot u er zeker van bent dat alles is opgelost.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan is binnen tien minuten te gebruiken en met de toediening ervan dient niet langer dan vier uur na de bereiding te worden gewacht.
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
English: • You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Dutch: • Als u zwanger bent mag u geen LeukoScan toegediend krijgen.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Dutch: • Als u van uzelf weet dat u allergisch bent voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn, dan moet u dat uw arts laten weten.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Dutch: Bij 49.7 % heeft LeukoScan waarschijnlijk een klinische verbetering mogelijk gemaakt die met de overige beschikbare visuele diagnosemethoden niet te bereiken was geweest, waarbij opgemerkt moet worden dat de diagnose in 70.3 % van de gevallen ook alleen met LeukoScan gesteld had kunnen worden, hetgeen een indicatie is van het verdere potentieel van het middel.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Dutch: Er dienen op het punt van sterilisatie adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Dutch: Activiteit op bovenhelft van het strookje x 100
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van het produkt is farmacokinetisch onderzoek gedaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Dutch: Bij klinische studies waar meer dan 350 patiënten bij betrokken waren, is er geen inductie van Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA) tegen deeltjes antilichaam geconstateerd.
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Dutch: Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde).
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon komt neer op 1.5 ml.
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Dutch: Wanneer een botonderzoek negatief uitvalt, kan beeldvorming met LeukoScan in een enkel geval een positieve respons opleveren, hetgeen er op zou kunnen wijzen dat er sprake is van botmergontsteking in een vroeg stadium.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Dutch: LeukoScan wordt gereconstitueerd in een isotone natriumchloride injectie van 0.5 ml.
English: • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: • Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Dutch: In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg. Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de
English: The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Dutch: Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN >HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
English: The kit does not include the
Dutch: De kit bevat
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Dutch: Een evaluatie van de potentiële consequenties op klinisch vlak wees uit dat LeukoScan in de klinische behandeling bij 50.2 % van de 175 proefpatiënten met een vermoedelijke osteomyelitis een verandering van klinische aanpak mogelijk kon maken, resulterend in een verbeterd behandelresultaat bij 43.4 %.
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn enkele doses van 1.0 mg LeukoScan, gelabeld met 900 ± 200 MBq 99mTc, toegediend aan 11 patiënten met uiteenlopende soorten infectie, zonder dat dit
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Dutch: Wanneer het nodig is radiofarmaca toe te dienen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet er altijd eerst zekerheid over bestaan of er al dan niet sprake is van zwangerschap.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Dutch: 64293 Darmstadt Duitsland
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mcTc gelabeld LeukoScan.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Dutch: Alvorens LeukoScan opnieuw toe te dienen moeten de titers van het HAMA worden vastgesteld.
English: EXP MM/YYYY
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LeukoScan (0.31 mg poeder voor oplossing voor injectie) (sulesomab)
English: If either are present, the
Dutch: Wanneer een van beide het geval is, dient men zich van het middel
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E)
English: LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Dutch: LeukoScan wordt toegepast om te kunnen vaststellen of lange botten al dan niet geïnfecteerd zijn.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Dutch: Wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende bestraling, moet dat te verantwoorden zijn met verwijzing naar het positieve resultaat dat men er voor elk geval afzonderlijk van verwacht.
English: Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Dutch: Herhaalde toediening zou slechts overwogen moeten worden bij patiënten met sera die bij het deeltjesonderzoek negatief zijn gebleken voor een verhoging van het humane anti-muis antilichaam (HAMA).
English: You must then not be given LeukoScan.
Dutch: In dat geval zult u normaal gesproken geen LeukoScan toegediend
English: Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Dutch: Uw arts zal in totaal 1.5 ml LeukoScan en technetium, de radioactieve isotoop, klaarmaken.
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Dutch: • Wanneer u borstvoeding geeft, moet u daar minstens de eerste 24 uur nadat u LeukoScan toegediend hebt gekregen mee wachten.
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan kan na de reconstitutie bij kamertemperatuur bewaard worden.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Dutch: Hoeveel 99mTc gelabeld LeukoScan maximaal zonder enig risico kan worden toegediend, is nog niet vastgesteld.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Dutch: Zolang daarover onzekerheid bestaat mag de hoeveelheid straling waaraan de patiënte wordt blootgesteld niet groter zijn dan minimaal vereist is om de gewenste klinische informatie te kunnen verkrijgen.
English: Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Dutch: Elke flacon bevat tinchloride, natriumchloride, natriumkaliumtartraat, natriumacetaat, sucrose en
English: One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Dutch: Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Dutch: De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Dutch: Bij proefpersonen met HAMA is de kans op overgevoelige reacties, met als gevolg een verminderd resultaat bij het maken van opnamen, groter.
English: • This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dutch: • Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
English: Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Dutch: Na oplossing wordt 1 ml natriumpertechnetaat 99mTc toegevoegd.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Dutch: LeukoScan had daarbij een gevoeligheid van 88.2 %, een specificiteit van 65.6 %, een nauwkeurigheid van 76.6 %, een positieve voorspellende waarde van 70.8 % en een negatieve