FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza di monitoraggio
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Italian: Mese
Norwegian Bokmål: Måned
Italian: Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA) Valore p dal modello ANCOVA <0,0001 al Mese 3 (endpoint di efficacia primario), al Mese 6 e al Mese 12
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
Italian: Insonnia (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Italian: Confezioni con una siringa preriempita o confezioni multiple contenenti 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Pakninger med én ferdigfylt sprøyte eller flerpakninger som inneholder 4 (4 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.
Italian: Come usare Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è un singolo aumento di ALT o AST >8 x ULN, o un aumento >5 x ULN, che persiste per ≥2 settimane, o aumenti inferiori di ALT o AST associati a bilirubina totale >2 x ULN o INR >1,5.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA SENZA RIQUADRO BLU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten og inspiser legemidlet.
Italian: Come conservare Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FLERPAKNING MED BLUE BOX
Italian: Eritema nel sito di iniezione (67,
Norwegian Bokmål: Ødem på injeksjonsstedet (10,
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Italian: Ai pazienti deve essere ricordato di leggere il foglio illustrativo e la guida per paziente/carer o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e importanza del contribuire a questi studi
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Italian: Non strofini il sito dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Italian: Un'analisi dei pazienti con anamnesi di eventi ricorrenti di pancreatite (≥2 eventi nei 5 anni precedenti il Giorno 1 dello studio) ha mostrato una riduzione significativa negli attacchi di pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
Italian: Secchezza nel sito di iniezione (4, Emorragia nel sito di iniezione (4, Ipoestesia nel sito di iniezione (4, Vescicole nel sito di iniezione (3, Malessere (2, 2%) Sensazione di calore (2, 2%) Malattia simil-influenzale (2, 2%) Disagio nel sito di iniezione (2, Infiammazione nel sito di iniezione (2, 2%) Massa del sito di iniezione (2, Dolore (2, 2%)
Norwegian Bokmål: Hypoestesi på injeksjonsstedet Vesikler ved injeksjonsstedet (3, Uvelhet (2, 2 %) Hetetokter (2, 2 %) Influensalignende sykdom (2, Ubehag ved injeksjonsstedet (2, Betennelse ved injeksjonsstedet Masse ved injeksjonsstedet (2, Smerter (2, 2 %) Parestesi ved injeksjonsstedet (1, Skorpe ved injeksjonsstedet (1, Papule ved injeksjonsstedet (1, Ødem (1, 1 %)
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Norwegian Bokmål: Is/ispakning (valgfritt)
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at injeksjonsstedene varieres.
Italian: Se la siringa era in frigorifero, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente rimuovendola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøyten var i kjøleskap, skal den ferdigfylte sprøyte nå romtemperatur ved at den tas ut av
Italian: Nausea (8, 9%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (8, 9 %)
Italian: Eliminare immediatamente questo medicinale se non viene utilizzato entro le 6 settimane successive alla prima estrazione dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kastes umiddelbart hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter første gang det er tatt ut av kjøleskapet.
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose og du husker det innen 48 timer, skal du gi den glemte dosen så fort som mulig.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
Norwegian Bokmål: Immuniseringsreaksjon (3, 3 %) Hypersensitivitet (1, 1 %) Serumsykdoms-liknende reaksjon (1, 1 %)
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
Italian: Cosce: area anteriore e centrale come mostrato (Figura E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen ble hurtig og omfattende distribuert til vev etter subkutan eller intravenøs administrasjon i alle arter som ble evaluert.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico: - Sintomi che possono indicare basse conte piastriniche nel sangue (le piastrine sono cellule importanti per la coagulazione del sangue).
Norwegian Bokmål: Symptomer som kan tyde på lave antall blodplater i blodet ditt (blodplatene er viktige for levring av blodet).
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet må seponeres ved blodplateverdier < 50 x 109/l (se pkt.
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen umiddelbart hvis du har tegn til leverskade, som for eksempel gul hud og gulfarge i øynene, smerter eller hevelse i magen, kvalmefølelse, forvirring eller en generelle uvelhetsfølelse.
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematom (3, 3 %) Hypertensjon (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Varmetokter (1, 1 %)
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din umiddelbart hvis du ser tegn til lave nivåer av blodplater, som for eksempel uvanlig eller forlenget blødning, røde flekker som kommer til syne på huden (kalt petekkier), uforklarlige blåmerker, blødning som ikke gir seg, eller neseblod, eller hvis du får stiv nakke eller en alvorlig hodepine.
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hodepine (8, 9 %) Hypoestesi (1, 1 %) Presynkope (1, 1 %) Retinal migrene (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhet (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Italian: Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å sette injeksjonen rundt livet og ander steder hvor klærne kan presse på eller gni.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Italian: Se dimentica di usare Waylivra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
Italian: Eritema (4, 5%) Prurito (4, 5%) Orticaria (3, 3%) Iperidrosi (2, 2%) Eruzione cutanea (3, 3%) Petecchie (1, 1%) Ecchimosi (1, 1%) Sudorazioni notturne (1, 1%) Papule (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Erytem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Elveblest (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Utslett (3, 3 %) Petekkier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesvetting (1, 1 %) Papel (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Opphovnet ansikt (1, 1 %)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Le analisi del sangue mostrano livelli insolitamente alti o bassi di leucociti nel sangue - Comparsa facile o eccessiva di lividi, o formazione di lividi senza causa evidente - Sanguinamento sottocutaneo che appare come eruzione cutanea, sanguinamento dalle gengive o dalla bocca, sangue nelle urine o nelle feci, epistassi o ciclo mestruale insolitamente forte - Una reazione allergica, i cui sintomi includono eruzione cutanea, rigidità articolare o febbre - Presenza di sangue o proteine nell'urina - Alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, tra cui: o aumento nel livello di alcuni componenti nel sangue come creatinina, urea, transaminasi, enzimi epatici o aumento nel tempo di coagulazione del sangue o calo dei livelli di emoglobina nel sangue o calo della velocità di passaggio del sangue attraverso i reni - Diabete, i cui sintomi includono aumento della sete, frequente bisogno di urinare (in particolare di notte), fame estrema, stanchezza grave e perdita di peso inspiegabile - Difficoltà a dormire - Cefalee, intorpidimento, formicolio o sensazione di sentirsi pungere, sensazione di svenimento o svenimento vero e proprio, vertigine o tremori - Disturbi visivi, come luci lampeggianti o breve cecità temporanea in un occhio, sanguinamento sotto la superficie dell'occhio o visione offuscata - Ipertensione - Vampate di calore, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne, brividi, sensazione di caldo, dolore, malattia simil-influenzale o sensazione generale di malessere - Tosse, difficoltà respiratoria, naso chiuso, tumefazione della gola, respiro sibilante o affannoso - Sensazione di malessere o malessere vero e proprio, secchezza delle fauci, diarrea, gonfiore del collo, del viso o delle gengive, dolore o gonfiore dello stomaco, indigestione
Norwegian Bokmål: - Diabetes, med symptomer som omfatter økt tørste, hyppig vannlatingstrang (særlig om natten), ekstrem sult, alvorlig tretthet og uforklarlig vekttap - Søvnvansker - Hodepine, nummenhet, prikking eller stikking, svakhetsfølelse eller besvimelse, svimmelhet eller skjelving - Synsforstyrrelser, som lysglimt eller kort, forbigående blindhet på ett øye, blødning under øyeoverflaten, eller tåkesyn - Høyt blodtrykk - Hetetokter, økt svetting, nattesvette, frysninger, følelse av sterk varme, smerter,
Italian: Getti via il cappuccio dell'ago dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Nålehetten kastes etter at injeksjonen er satt.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla siringa.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke settes på sprøyten igjen.
Italian: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Porpora trombocitopenica su base immunitaria (1, 1%) Ematoma spontaneo (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS16
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra baseline i CS16
Italian: Il medicinale deve essere da limpida a leggermente giallo.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
Italian: Secchezza delle fauci (1, 1%) Sanguinamento gengivale (1, 1%) Emorragia dalla bocca (1, 1%) Ipertrofia della parotide (1, 1%) Vomito (4, 5%)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet (1, 1 %) Gingival blødning (1, 1 %) Blødning i munnen (1, 1 %) Forstørret parotidkjertel (1, 1 %) Oppkast (4, 5 %) Magesmerter (4, 5 %)
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen din umiddelbart hvis du ser tegn til nyreskade, som for ekesmpel hevelse i anklene, beina og føttene, mindre mengder urin enn vanlig, kortpustethet, kvalmefølelse eller en følelse av å være svært trett eller døsig.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Norwegian Bokmål: Beholderen du bruker til skarpe gjenstander skal ikke gjenvinnes.
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Norwegian Bokmål: Rens det utvalgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
Norwegian Bokmål: a Baselineverdiene for den behandlingsnaive gruppen ble tatt fra den åpne studien CS7, og baseline for
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: 4.4), som forekom hos 40 % av pasientene i de pivotale studiene, samt reaksjoner ved injeksjonsstedet, som forekom hos 82 % av pasientene.
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue e dell'urina o in seguito alla comparsa di effetti indesiderati, il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo o in modo permanente.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Italian: o Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Guida per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: o Rapportering av eventuelle bivirkninger til helsepersonell
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: de med lavere vekt enn 70 kg) og pasienter som Waylivra er kontraindisert for (dvs. pasienter med kronisk eller uforklart trombocytopeni) o Anbefalinger om overvåking av blodplatetall, deriblant anbefalinger om tilpasning av dosering, både før og under behandlingen.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra deve proseguire la dieta a bassissimo contenuto lipidico che il medico le ha prescritto.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med et kosthold med svært lite fett slik legen din har forskrevet under behandlingen med Waylivra.
Italian: (35%), l'AUC0-168ore è di 136 μg*h/mL (38%), mentre la Cvalle è di 127 ng/mL (58%) nei pazienti rimasti negativi per l'anticorpo antifarmaco.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal måles før initiering av behandlingen.
Italian: - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, pustole, ispessimento, formazione di cicatrici, o prurito della cute, noto come "orticaria" - Dolore muscolare, dolore delle mani o dei piedi, dolore o rigidità delle articolazioni, dolore dorsale, dolore del collo, dolore mandibolare, spasmi muscolari o dolore in altre parti corporee - Stanchezza (affaticamento) grave, debolezza o mancanza di energia, ritenzione di fluidi, dolore toracico non correlato al cuore
Norwegian Bokmål: influensalignende sykdom eller en generell følelse av uvelhet - Hoste, pustevansker, tett nese, hevelse i halsen, hvesende pust - Kvalmefølelse, tørr munn, diaré, hevelse i nakke, ansikt eller tannkjøtt, magesmerter eller hevelse, forstoppelse - Rødme i huden, utslett, kviser, arrdannelse eller fortykkelse av huden, eller kløe i huden som kalles elveblest (urtikaria)
Italian: Registrare nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Datoen da du først tok pakningen ut av kjøleskapet skal noteres på ytterkartongen på det feltet som er angitt.
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Waylivra er klar, fargeløs til blek gul oppløsning i en ferdigfylt engangssprøyte med kanyle og kanylehette leveres i en kartong.
Italian: Basale
Norwegian Bokmål: Baselinea
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Italian: Waylivra 285 mg iniettabile volanesorsen
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske volanesorsen s.c.
Italian: Creatininemia aumentata (1, 1%) Uremia aumentata (1, 1%) Clearance renale della creatinina diminuita (1, 1%) Transaminasi aumentate (1, 1%) Conta leucocitaria diminuita (1,
Norwegian Bokmål: Redusert kreatininclearance i nyrene (1, 1 %) Økte transaminaser (1, 1 %) Reduserte tall for hvite blodlegemer (1, 1 %) Redusert hemoglobinnivå (1,
Italian: Trattamento del sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Slik behandles injeksjonsstedet
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS7 n
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra Baseline i CS7 n
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Norwegian Bokmål: Hva betyr den svarte trekanten?
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Norwegian Bokmål: www.legemiddelverket.no
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
Norwegian Bokmål: Det betyr ikke at legemidlet ikke er trygt å bruke.
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer pasienter tilgang til nødvendige behandlinger uten å utsettes for uakseptable bivirkninger.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Norwegian Bokmål: Europeiske legemiddelmyndigheter beslutter å godkjenne legemidler etter å ha vurdert resultater fra laboratorietester og klinisk utprøving.
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at sikkerheten til alle legemidler fortsatt overvåkes når de er ute på markedet.
Italian: Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali.
Norwegian Bokmål: De har kanskje flere sykdommer og bruker kanskje andre legemidler i tillegg.