FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, em virtude das diferenças nos pesos dos animais utilizados nos dois estudos, o volume do medicamento administrado variou (6,7 - 8,4 ml administrado no Estudo 1; 3,6 - 5,8 ml administrado no Estudo 2).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annettu annos oli 5 mg elopainokiloa kohti; näissä kahdessa tutkimuksessa käytettyjen eläinten painoerojen takia annettu valmistemäärä oli kuitenkin eri (6,7-8,4 ml tutkimuksessa 1; 3,6-5,8 ml tutkimuksessa 2).
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores;
Finnish: • CVMP katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa pistoskohdista otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 24 ja 29 ja ne analysoitiin HPLC-FD-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Além disso, os dados do Estudo 2 foram considerados inadequados para a determinação de intervalos de segurança, mesmo para o medicamento utilizado nesse estudo, dado que a depleção de resíduos foi investigada apenas nos locais de injeção.
Finnish: Tutkimuksen 2 tietojen ei myöskään katsottu olleen sopivia varoaikojen asettamiseen, ei edes tutkimuksessa käytetylle valmisteelle, koska jäämien poistumista tutkittiin ainoastaan pistoskohdassa.
Portuguese: • o CVMP avaliou como positiva a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento, sob reserva das alterações na Informação do Medicamento;
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Portuguese: O principal veículo não aquoso, o propilenoglicol, está presente em ambos os medicamentos, mas em quantidades diferentes.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades físico-químicas dos diversos solventes utilizados nessas fórmulas medicamentosas, sobretudo no que se refere às respetivas viscosidades relativas, e os seus efeitos na absorção no local da injeção.
Finnish: Tietoja toimitettiin näiden valmisteiden formulaatioissa käytettyjen eri liuottimien fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, etenkin niiden suhteelliseen viskositeettiin liittyen, ja siitä, miten tämä vaikuttaa niiden imeytymiseen pistoskohdasta.
Portuguese: A viscosidade do propilenoglicol é superior à da do glicerol formal que, por sua vez, é superior à viscosidade da água.
Finnish: Propyleeniglykolin viskositeetti on suurempi kuin glyseroliformaalin vastaava, joka on taas suurempi kuin veden viskositeetti.
Portuguese: O estudo de 2009 foi realizado em 30 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de seis animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por um animal não tratado.
Finnish: Siinä oli mukana 30 hoidettua eläintä (viisi kuuden eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui yhdestä hoitamattomasta eläimestä.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários em apreço foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Finnish: Kyseisten valmisteiden yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Portuguese: Tendo em conta as percentagens relativas desses excipientes, não se previa que a viscosidade do medicamento que contém glicerol formal fosse superior à da de alguns dos outros medicamentos incluídos neste procedimento de consulta.
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Portuguese: O estudo de 2016 foi realizado em 20 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de quatro animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por dois animais não tratados.
Finnish: Siinä oli mukana 20 hoidettua eläintä (viisi neljän eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui kahdesta hoitamattomasta eläimestä.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, ei myöskään umpiaikana.
Portuguese: O Comité considerou que, em virtude da lentidão e limitação do metabolismo de closantel, da elevada aderência e retenção de proteínas no plasma, bem como do longo tempo de eliminação nos tecidos, as diferenças nas fórmulas medicamentosas, que poderiam originar diferentes taxas de absorção no local da injeção, não teriam qualquer influência na taxa final de eliminação nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Finnish: Komitea katsoi, että koska klosantelin metabolia on hidas ja rajallinen, se sitoutuu ja kertyy voimakkaasti plasman proteiineihin sekä koska sen poistumisaika kudoksista on pitkä, valmisteiden formulaatioissa havaittujen erojen, jotka voivat johtaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuseroihin, ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 5) saatiin koostumustiedot.
Portuguese: • os dados do Estudo 1 demonstram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que o «método alternativo», recomendado na nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (EMEA/CVMP/036/95), deve ser utilizado para determinar o intervalo de segurança, dado que os pressupostos estatísticos não são todos cumpridos ao recorrer à análise estatística preferencial.
Finnish: • Tutkimuksen 1 tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että vaihtoehtoista menetelmää, kuten on suositeltu varoaikojen harmonisointia koskevassa CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/036/95), on käytettävä varoajan määrittämiseen, koska kaikki tilastolliset oletukset eivät täyty, kun suositeltavinta tilastollista analyysia yritetään käyttää.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
Finnish: Kahden valmisteen formulaatiot ovat hyvin samanlaiset; ne ovat liuoksia, joissa oli samankaltaiset apuaineet, ja veden ja vehikkelinä käytetyn propyleeniglykolin osuudet ovat samankaltaiset.
Portuguese: Na sequência da avaliação estatística dos dados sobre a depleção de resíduos, realizada com o recurso ao software WT1.4, foi determinado um intervalo de segurança de 41 dias.
Finnish: 41 vuorokauden varoaika määritettiin jäämien poistumista koskevien tietojen tilastollisen arvioinnin perusteella WT1.4-ohjelmiston avulla.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
Finnish: Varmistaakseen klosantelia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut klosantelin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Portuguese: As concentrações de resíduos de closantel foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no dia 19 após administração no rim, no dia 40 no músculo e na gordura e no dia 89 no fígado.
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet olivat alle vastaavien jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) 19 vuorokauden kuluttua annosta munuaisissa, 40 vuorokauden kuluttua annosta lihaksessa ja rasvassa sekä 89 vuorokauden kuluttua annosta maksassa.
Portuguese: Em virtude de os dados sobre os locais de injeção terem sido recolhidos apenas no Estudo 2, foi possível combinar ou comparar dados dos Estudos 1 e 2 referentes apenas à depleção nesse tecido.
Finnish: Koska tutkimuksessa 2 tiedot kerättiin vain pistoskohdista, tutkimusten 1 ja 2 tietojen yhdistäminen tai vertaaminen olisi ollut mahdollista vain tämän kudoksen poistumistietojen osalta.
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
Finnish: CVMP arvioi ja pohti tarkkaan tätä mahdollisuutta ja katsoi riskinvähentämistoimenpiteen olevan tarpeeton.
Portuguese: • foram facultados dados que demonstram o reduzido impacto da fórmula medicamentosa na taxa de absorção no local da injeção face à muito lenta taxa de eliminação nos outros tecidos comestíveis, o intervalo de segurança de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em apreço.
Finnish: • Koska on toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että formulaation vaikutus pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuteen on merkitykseltään vähäinen verrattuna hyvin hitaaseen muista syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Portuguese: Determinou-se que a presença de glicerol formal num medicamento teria um efeito menor do que o propilenoglicol na viscosidade geral do medicamento, quando comparada com a da água.
Finnish: Katsottiin, että toisessa valmisteessa olevalla glyseroliformaalilla olisi pienempi vaikutus valmisteen kokonaisviskositeettiin kuin propyleeniglykolilla, kun sitä verrattiin veden vastaavaan vaikutukseen.
Portuguese: Outro medicamento utiliza o propilenoglicol como veículo principal e não contém água para injeções.
Finnish: Toisessa valmisteessa päävehikkeli on propyleeniglykoli, eikä se sisällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: As doses recomendadas para bovinos e ovinos são de 2,5 mg ou 5 mg de closantel/kg de peso corporal, em função da espécie parasitária e/ou do estádio da vida parasitária no momento do tratamento.
Finnish: Suositellut annokset ovat 2,5 mg tai 5 mg elopainokiloa kohti naudoilla ja lampailla riippuen loislajista ja/tai loisen kehitysvaiheesta hoitoaikaan.
Portuguese: Assim, considera-se que a taxa de absorção no local da injeção, medida em horas/dias, terá uma influência residual na taxa de eliminação nos tecidos comestíveis, a qual é medida em semanas.
Finnish: Näin ollen katsotaan, että pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeudella, joka mitataan tunteina/vuorokausina, on vain vähäinen vaikutus syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, joka mitataan viikkoina.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para o procedimento de consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser de 107 dias, de modo a garantir a segurança dos consumidores.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja saatavilla olevaa tietoa, CVMP katsoi, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa 107 vuorokauteen, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Portuguese: O pH específico dos medicamentos utilizados nos Estudos 1 e 2 era similar, pelo que pode ser excluído o seu efeito para a explicação de quaisquer diferenças.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 käytettyjen valmisteiden määritellyt pH-arvot olivat samalla tasolla; näin ollen pH-arvon vaikutus eroihin voidaan poissulkea.
Portuguese: Os dados sobre a depleção de resíduos no marcador tecidular, o fígado, não permitem determinar estatisticamente o intervalo de segurança, por não ter sido cumprido o pressuposto da distribuição normal dos erros.
Finnish: Markkerikudoksen, maksan, jäämien poistumista koskevat tiedot eivät mahdollista varoajan tilastollista määrittämistä (normaalin virhejakauman oletus ei täyttynyt).
Portuguese: O Estudo 2 investigou apenas os locais de injeção, pelo que os dados deste estudo não podem ser comparados nem combinados com os dados do Estudo 1 em virtude dos diferentes métodos utilizados para a realização dos estudos.
Finnish: Tutkimuksessa 2 tutkittiin ainoastaan pistoskohtia eikä sen tietoja voida verrata tai yhdistää tutkimuksen 1 tietoihin tutkimusten tekotapojen erojen takia.
Portuguese: Com base na farmacocinética do closantel, foram facultados dados que permitiram comprovar que as diferenças nas fórmulas e, por conseguinte, as potenciais diferenças nas taxas de absorção no local da injeção, não afetariam a eliminação global nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de limitar o volume de injeção, a fim de mitigar quaisquer incertezas sobre o efeito das diferenças das fórmulas medicamentosas nos locais de injeção.
Finnish: CVMP harkitsi, olisiko tarpeen rajoittaa injektion tilavuutta formulaatioerojen vaikutukseen pistoskohdissa liittyvien epävarmuuksien vähentämiseksi.
Portuguese: Foi demonstrado que, regra geral, quanto mais elevada for a viscosidade do medicamento mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
Finnish: Yleensä ottaen on osoitettu, että mitä suurempi valmisteen viskositeetti, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível concluir se as diferentes raças influenciaram, de algum modo, os padrões de depleção.
Finnish: Saatavilla olevista tiedoista ei voi päätellä, vaikuttavatko nämä rotuerot havaittuihin poistumismalleihin.
Portuguese: Foram tidos em conta os volumes absolutos injetados no local da injeção subcutânea.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dois estudos não foram realizados de modo suficientemente semelhante, não é possível estabelecer essa comparação e determinar o eventual impacto da fórmula medicamentosa sobre a depleção no local da injeção.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um adequado longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Finnish: • Tutkimuksesta 1 määritelty kudoskohtainen varoaika maksan osalta oli 28 vuorokautta pidempi kuin pistoskohtien, mikä jättää riittävän pitkän ajan mahdollisille pistoskohdan lisäjäämille poistua ennen 107 vuorokauden varoajan päättymistä.
Portuguese: O Estudo 1 recorreu ao método LC-MS/MS e o Estudo 2 utilizou o método HPLC-FD.
Finnish: Lampaiden kudosten analyysit olivat erilaisia näissä kahdessa tutkimuksessa; tutkimuksessa 1 analyyttisenä menetelmänä käytettiin LC-MS/MSmenetelmää ja tutkimuksessa 2 käytettiin HPLC-FD-menetelmää.
Portuguese: Em resultado disso, foi indicado um intervalo de segurança de 107 dias utilizando o método alternativo, em conformidade com a nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (Nota de orientação: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança) [EMEA/CVMP/036/95]1.
Finnish: Näin ollen 107 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, em vez de mg/animal, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 482.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg, pikemmin kuin mg/eläin, johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 482 suositeltuihin eläinten painoihin.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível saber qual seria o tecido que determinaria o intervalo de segurança a partir desses dados.
Finnish: Näin ollen näiden tietojen perusteella ei ollut mahdollista tietää, mikä on varoajan määrittävä kudos.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne e vísceras) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de closantel seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne e vísceras de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo preliminar não BPL, apenas se colheram tecidos nos locais de injeção para fins de análise.
Finnish: Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella analysoitavaksi kerättiin vain pistoskohdan kudoksia.
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Portuguese: = 8 - 24 h) e liga-se fortemente à albumina no plasma.
Finnish: Parenteraalisesti annettu klosanteli imeytyy suhteellisen nopeasti systeemiseen verenkiertoon (Tmax = 8-24 h) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 48.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Santiola contendo 50 mg de closantel/ml, com a Irlanda como Estado-Membro de referência (IE/V/0377/001/DC).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus 50 mg klosantelia millilitrassa sisältävälle Santiola-eläinlääkevalmisteelle.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi alterada em 2016 e os intervalos de segurança no que respeita aos ovinos (carne e vísceras) passaram de 77 dias para 107 dias, em resultado dos dados fornecidos durante o procedimento de alteração.
Finnish: Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
Portuguese: O closantel é um antelmíntico salicilanilida, um agente antiparasitário sintético eficaz contra a fasciolíase hepática, nemátodes hematófagos e estádios larvares de alguns artrópodes em ovinos e bovinos.
Finnish: Se on synteettinen loislääke, joka tehoaa maksamatoihin, verta imeviin sukkulamatoihin ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotoihin lampailla ja naudoilla.
Portuguese: A concentração de resíduos de closantel nas principais amostras colhidas nos locais de injeção foi inferior ao LMR no dia 29 após a sua administração.
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet pistoskohdan keskeltä otetuissa näytteissä olivat alle MRL-arvojen 29 vuorokauden kuluttua annosta.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Portuguese: O teor de resíduos no local da injeção foi inferior ao LMR no músculo após administração no dia 61.
Finnish: Pistoskohdan pitoisuudet olivat alle MRL-arvojen lihaksen osalta 61 vuorokauden kuluttua annosta.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados durante esse procedimento, foi possível formular uma recomendação que prevê um intervalo de segurança de 107 dias para os ovinos (carne e vísceras) aplicável aos medicamentos que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen tietojen perusteella on kuitenkin mahdollista suositella 107 vuorokauden varoaikaa lampaiden (liha ja muut sisäelimet) osalta kyseisille injektionesteenä, liuoksena 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäville valmisteille, jotka annetaan lampaille ihon alle.
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
Finnish: Naaraslampaat eivät imettäneet tutkimuksen aikana.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que a taxa de eliminação nos tecidos comestíveis não seria afetada pela taxa de absorção no local da injeção, nem pela fórmula medicamentosa.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.