FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis dasabuvir die werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 2 g. Er werden geen geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen in het onderzoek of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden geconstateerd.
Croatian: 2 g. Nisu zabilježene nuspojave povezane s primjenom ispitivanoga lijeka ni klinički značajna odstupanja u laboratorijskim vrijednostima..
Dutch: Een zes maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek met transgene muizen duidde niet op een carcinogeen potentieel van dasabuvir bij de hoogste geteste dosis (2 g/kg/dag).
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, dasabuvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (2 g/kg/dan), koja je dovela do približno 19 puta veće izloženosti dasabuviru
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 door paritaprevir en aan door ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Croatian: primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Dutch: CALCIUMANTAGONISTEN Amlodipine
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Dutch: Rwarfarine
Croatian: R-varfarin
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Fluvastatine
Croatian: Fluvastatin
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke.
Dutch: De Exviera-dosis bedroeg in alle zeven studies 250 mg tweemaal daags en de dosis van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was 25/150/100 mg eenmaal daags.
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Exviera iznosila 250 mg dvaput na dan, a doza lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan.
Dutch: Alprazolam 0,5 mg enkelvoudige dosis
Croatian: Alprazolam 0,5 mg pojedinačna doza
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Croatian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: laktoza hidrat kopovidon karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel zoals ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt.
Croatian: Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir
Croatian: Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als gerelateerd aan Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se atanazavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jednom dnevno unosi kao dio fiksne kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Er dient een hogere doses omeprazol te worden gebruikt als dat klinisch geïndiceerd is.
Croatian: primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Croatian: België/Belgique/Belgien
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Dasabuvir is in vivo een BCRP-remmer.
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Dutch: TURQUOISE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek dat uitsluitend werd uitgevoerd bij 380 met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) die ofwel niet eerder waren behandeld ofwel geen SVR hadden bereikt na voorafgaande behandeling met pegIFN/RBV.
Croatian: TURQUOISE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno isključivo u 380 ispitanika s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en twee patiënten met HCV-infectie genotype 1b kregen een recidief.
Croatian: Nijedan ispitanik s HCV infekcijom genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja dok se relaps dogodio kod 2 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1b.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jednom dnevno unosi kao fiksne kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: 300 mg enkelvoudige dosis
Croatian: 300 mg pojedinačna doza
Dutch: SPIERVERSLAPPERS Carisoprodol 250 mg enkelvoudige dosis
Croatian: karisoprodol 250 mg pojedinačna doza
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C19
Dutch: On-treatment virologisch falen
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2ben fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H-substituties en S556G-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G u NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Dutch: Kenmerken
Croatian: Karakteristike
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucije M414T, S556G i Y561H smanjile su aktivnost dasabuvira 21 do 32 puta, supstitucije A553T, G554S i S556R 152 do 261 puta, supstitucija C316Y 1472 puta, a supstitucija Y448H 975 puta.
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95% BI
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis lagen de AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 17% hoger, 16% lager en 325% hoger.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti AUC-a bile su povišene za 17%, u onih s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega 16% niže dok su u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre bile povišene za 325%.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor escitalopram.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Croatian: Slijedite preporuke za doziranje iz Tablice
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Dutch: Als er een dosis Exviera is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Exviera, propisana doza može se uzeti unutar narednih
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Croatian: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INIHIBITOR PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE Dolutegravir
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Croatian: Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Exviera en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Exviera (zoals
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " i „ ribavirin " ).
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNA-niveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 68,4% had genotype IL28B non-CC; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Croatian: 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 68,4% je imalo IL28B nonCC genotip, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3% premoštavajuću („bridging") fibrozu (F3)
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Croatian: TIROIDNI HORMONI Levotiroksi n
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine* N = 2.044
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk van Exviera voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Dutch: In Tabel 12 staan de SVR12-percentages voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Dutch: De AUC-blootstelling aan dasabuvir was in dit onderzoek ongeveer 19 maal hoger dan de klinische blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis van 500 mg (tweemaal daags 250 mg).
Croatian: (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze od 500 mg (250 mg dvaput na dan).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom, primijeniti 0,5 mg
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12-percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (99,5%).
Croatian: U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).
Dutch: Arm van 24 weken
Croatian: Skupina liječena 24 tjedna
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment toegediend wordt als ombitasvir/paritaprevir/rit onavir +dasabuvir.
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan bez ritonavira kada se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir (doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač darunaviru).
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Croatian: 5 mg jedanput na dan
Dutch: Recidief na de behandeling a
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja a
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom
Dutch: Klinische opmerkingen remming door trimethoprim paritaprevir
Croatian: Klinička napomena paritaprevir tonavir.
Dutch: niet eerder behandeld, n (%)
Croatian: Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg tabletten dasabuvir
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Dutch: HCV-genotype 1a
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a
Dutch: Tel: +420 233 098 111
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Exviera u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baselinelaboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na behandeling met pegIFN/RBV
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine met of zonder naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine.
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H u proteinu NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Dutch: Tijdens de behandeling met Exviera mag u geen borstvoeding geven.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/rit onavir).
Croatian: NP Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir)
Dutch: Esomeprazol
Croatian: ↓ omeprazol
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Croatian: Stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju TURQUOISE-I
Dutch: Tabel 2.
Croatian: Tablicu 2).
Dutch: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk als gevolg van remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir en CYP3A
Croatian: povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1/ B3 i CYP3A koju uzrokuje atazanavir i inhibicije CYP3A koju uzrokuje dodatna doza ritonavira.
Dutch: PEARL-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek bij 179 volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Croatian: PEARL-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno u 179 odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Dutch: Bij deze patiënten kan een lagere startdosering ribavirine geschikt zijn.
Croatian: Na početku liječenja mogla bi biti primjerena manja doza ribavirina.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.3 en 4.4 voor meer informatie over specifieke hormonale anticonceptiva.
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/CYP2 C8-inductie door rifampicine
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/C YP2C8 indukcija rifampicino m.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Exviera 250 mg tweemaal daags en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Croatian: Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Dutch: Mechanisme: UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Croatian: Mehanizam: inhibicija UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Croatian: Klinička napomena karbamazepin
Dutch: Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Croatian: Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) wordt niet verwacht dat er dosisaanpassingen nodig zijn.
Croatian: metoprolol i dekstrometorfan) ne očekuje se potreba prilagodbe doze.
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Croatian: 20 mg pojedinačna
Dutch: Cyclobenzaprin e 5 mg enkelvoudige dosis
Croatian: Klinička napomena ciklobenzap rin 5 mg pojedinačna doza
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Croatian: Ne može se isključiti da dasabuvir povećava sistemsku izloženost dabigatran eteksilatu zbog inhibicije
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan
Dutch: SAPPHIRE-I was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 631 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1 zonder cirrose.
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.