FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in peroralnega digoksina je povečala AUC digoksina za približno 80 %.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Czech: Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu údajů o přípravku příslušného přípravku.
Slovenian: Za pomembne podrobnosti o sočasno uporabljanih zdravilih (vključno s podatki o njihovem odmerjanju, tudi o morebitnem zmanjšanju odmerka, kontraindikacijah in podatkih o varnosti) je treba upoštevati celotna navodila za predpisovanje teh zdravil.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek; při podávání dávky ≥ 60 mg/kg/den (dávka odpovídající 4násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) se však u potkanů objevily drobné anomálie (levostranná arteria umbilicalis, krční žebro a předčasná osifikace).
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
Czech: Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2,3 μg/ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Czech: Bolest hlavy*
Slovenian: Pogosti glavobol*
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Czech: U 952 pacientek byla zjištěna negativní exprese receptoru HER2 a u 115 pacientek nebylo možné stav exprese receptoru HER2 zjistit (chybějící vzorek nádorové tkáně, chybějící výsledek vyšetření stavu exprese receptoru HER2, jiné důvody).
Slovenian: 952 bolnic je imelo HER2negativne tumorje, pri 115 bolnicah pa HER2-status tumorja ni bil potrjen (ni bilo vzorca tumorja, ni bilo rezultata preizkusa ali zaradi drugih razlogov).
Czech: • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
Czech: Snížení LVEF se upravilo nebo zlepšilo ve více než 70 % případů, z toho v přibližně 60 % případů při přerušení léčby lapatinibem a v přibližně 40 % případů při pokračování léčby lapatinibem.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tyverb so poročali o pojavu driske, vključno s hudo drisko (glejte poglavje 4.8).
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A (viz bod 5.2).
Slovenian: Lapatinib se v glavnem presnavlja s CYP3A (glejte poglavje 5.2).
Czech: b. Pikeův odhad poměru rizik léčby, < 1 značí nízké riziko pro léčbu přípravkem Tyverb plus kapecitabinem v porovnání s léčbou trastuzumabem plus kapecitabinem.
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Czech: • léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
Czech: • ritonavir, sachinavir - léky užívané k léčbě HIV infekce;
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Czech: Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tyverb
Czech: Inhibiční účinek lapatinibu na růst buněk byl hodnocen v buněčných liniích vystavených účinku trastuzumabu.
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
Czech: [Pouze vnější obal] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: [samo škatla] Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb je třeba průběžně hodnotit LVEF, aby se zajistilo, že LVEF neklesne na nepřijatelnou hodnotu (viz bod 4.2).
Slovenian: Vrednost LVEF je treba spremljati tudi med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in tako zagotoviti, da se vrednost ne zmanjša pod sprejemljivo vrednost (glejte poglavje 4.2).
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane resen ali moteč, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako "GS XJG" na eni strani.
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Czech: • cisaprid - lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
Slovenian: • cisaprid - zdravilo za zdravljenje nekaterih prebavnih težav,
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy) (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita), suchá kůže*
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom) (glejte poglavje 4.2Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki), suha koža*
Czech: Množství nezměněného lapatinibu ve stolici činí ve střední hodnotě 27 % perorální dávky (v rozmezí od 3 do 67 %).
Slovenian: Z blatom se pri peroralni uporabi v povprečju izloči 27 % nespremenjenega lapatiniba (razpon od 3 do 67 %).
Czech: Současné podávání s inhibitory nebo induktory CYP3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Czech: Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Tyverb z irinotekanom je treba natančno kontrolirati neželene učinke in morebiti zmanjšati odmerek irinotekana.
Czech: Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
Slovenian: Pojavnost PPE je bila v skupinah, ki so prejemale lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, podobna kot v skupinah, ki so prejemale samo kapecitabin.
Czech: Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
Czech: Pacientky vhodné k zařazení do studie byly ženy s metastazujícím karcinomem prsu stupně IV s amplifikovaným genem ErbB2 (nebo s nadměrnou expresí proteinu), které byly léčeny antracykliny a taxany.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
Czech: • průjem (který může vést ke ztrátě vody v organismu a může vést k závažnějším komplikacím).
Slovenian: • driska (posledica driske je lahko dehidracija in z njo povezani hujši zapleti).
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni gotov.
Czech: In vitro lapatinib inhibuje transportní proteiny BCRP a OATP1B1.
Slovenian: Lapatinib in vitro zavira transportne proteine BCRP in OATP1B1.
Czech: - Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ bez blue boxu)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so bili med dojenjem izpostavljeni lapatinibu, so poročali o zaostanku v rasti.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Czech: Počet úmrtí Medián celkového přežití, týdny Poměr rizik (95 % IS) p- hodnota
Slovenian: Število oseb s smrtnim izidom Mediana vrednost celotnega preživetja, tedni Razmerje tveganj (95 % interval zaupanja) p vrednost
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Slovenian: Škodljivega vpliva na tovrstne aktivnosti iz farmakologije lapatiniba ni mogoče predvideti.
Czech: Další léčivé přípravky a Tyverb
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) je bilo belk.
Czech: 15,4 týdne (8,4; 16,9)
Slovenian: 15,4 tedna (8,4; 16,9)
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Slovenian: Med simptomi pri bolnikih, ki so vzeli do 5.000 mg lapatiniba, so bili znani učinki, ki spremljajo lapatinib (glejte poglavje 4.8), in v nekaterih primerih občutljivo lasišče in/ali vnetje sluznic.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic svetujemo previdnost, saj pri tej skupini bolnikov nimamo izkušenj z uporabo zdravila Tyverb (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
Czech: U králíků bylo podání lapatinibu v dávkách 60 a 120 mg/kg/den (8 %, resp. 23 % předpokládané expozice u lidí) spojeno s mateřskou toxicitou a dávka 120 mg/kg/den vedla k potratům.
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Czech: Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in znanih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali Hypericum perforatum [šentjanževka]) se je treba izogibati.
Czech: Pacientky předléčené trastuzumabem* n
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
Czech: Užívání tablet
Slovenian: Jemanje tablet
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Slovenian: • izguba apetita,
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Slovenian: Po peroralni uporabi se z urinom izloči manj kot 2 % odmerka (v obliki lapatiniba in presnovkov).
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Czech: V porovnání s podáním 1 hodinu před snídaní s nízkým obsahem tuku byly hodnoty AUC přibližně 2násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s nízkým obsahem tuku a přibližně 3násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s vysokým obsahem tuku.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen 1 uro po malo mastnem obroku, je bila povprečna AUC približno 2-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom; če je bil uporabljen 1 uro po zelo mastnem obroku, pa je bila približno 3-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem samotným nebo ve spojitosti s léčbou kombinací lapatinibu s kapecitabinem, trastuzumabem nebo letrozolem.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu v randomizované studii fáze 3.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Czech: • pokud trpíte onemocněním plic,
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Slovenian: • kinidin, digoksin - zdravili za zdravljenje nekaterih težav s srcem,
Czech: Během léčby přípravkem Tyverb se nemá konzumovat grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb bolnik ne sme uživati soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
Czech: Co přípravek Tyverb obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tyverb
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Slovenian: V primeru pojava drugih neželenih učinkov
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen / pnevmonitis