FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Bulgarian: Педиатрични пациенти над 1 година
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Bulgarian: Имипенем/циластатин не се смята за най-добрия антистафилококов агент, тъй като други агенти, като полусинтетични пеницилини, като цяло се смятат за по-ефективни.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Bulgarian: Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la frequenza degli attacchi epilettici nella popolazione pediatrica inferiore a 1 anno di età era troppo elevata e che tale rischio era confermato da segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции", но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Bulgarian: Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Bulgarian: Общата клинична ефикасност на имипенем/циластатин е висока, като използваните дози са ефективни и безопасни при оценяваните пациенти.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Bulgarian: ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Bulgarian: За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност.
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Bulgarian: Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно.
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Bulgarian: Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища", но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно" и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия", но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Bulgarian: НЛР при употребата на имипенем/циластатин в дози ≥ 4 gm/ден в сравнени с дози <4 gm/ден, въз основа на прегледа на данните от клиничните изпитвания в оригиналните WMA, PMS данните и в литературата.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Bulgarian: Педиатрична употреба
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит", въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите", но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни.
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Bulgarian: 4.1.7 Инфекции на кожата и меките тъкани
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „гинекологични инфекции", но коментира, че обсъждането на наличната документация се фокусира основно върху инфекциите по време и след раждане.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „ендокардит", но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
Italian: In conclusione, il CHMP ha pertanto eliminato l'indicazione.
Bulgarian: В заключение, СНМР премахва показанието.
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища", но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Bulgarian: Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Bulgarian: Не-показание при лечение на менингит.
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.