FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA Προτιμητέος όρος
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς με CTX θα χρειαστούν θεραπευτική αγωγή για το υπόλοιπο της ζωής τους.
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Greek: Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μία γυάλινη φιάλη.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
English: The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Greek: Οι βαθμολογίες Rankin και EDSS παρέμειναν σταθερές στο 61,5% και το 50% των ασθενών αντίστοιχα, ωστόσο υπήρξε μια γενική επιδείνωση της μέσης βαθμολογίας από την γραμμή αναφοράς.
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Greek: Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων.
English: 100 hard capsules
Greek: 100 σκληρές κάψουλες
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Greek: Επιπτώσεις σε μητέρες πιθήκους ρέζους, αλλά όχι στους μπαμπουίνους, περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο, απώλεια βάρους και μείωση της κατανάλωσης τροφής.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Greek: Η διάρροια εξαφανίστηκε σε ποσοστό 100% (23/23 ασθενείς) από τους ασθενείς που είχαν αυτό το σύμπτωμα στην γραμμή αναφοράς.
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Greek: Οι αναφερόμενες πληροφορίες ασφάλειας έναντι ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Greek: Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Greek: Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
English: Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Greek: Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Greek: Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν νεότερη στην ηλικία των 25,8 ετών σε σχέση με τον πληθυσμό της βοηθητικής μελέτης που ήταν 35 ετών και που αντανακλούσε επίσης το επίπεδο αναπηρίας που υπήρχε στις δύο ομάδες πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, με την βοηθητική μελέτη να παρουσιάζει υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη γραμμή αναφοράς.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Greek: Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα.
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία.
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες Rankin και EDSS έδειξαν μια πολύ μικρή αύξηση (επιδείνωση) από την γραμμή αναφοράς έως την τρέχουσα κλινική επίσκεψη σε 0.08 ± 0.74 και 0.27 ± 1.24 στο σύνολο του πληθυσμού και η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Greek: Στην περίπτωση επίμονης έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης σε μονοθεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
Greek: Εκτός από την θείωση, το χολικό οξύ μπορεί επίσης να αποτοξινωθεί μέσω γλυκουρονιδίωσης.
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ανάλογα με το πώς το παιδί σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Greek: Ωστόσο, χολικό οξύ εξακολουθεί να σχηματίζεται μέσω μιας εναλλακτικής μικροσωματικής οδού.
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε ανταπόκριση σε παρκινσονικά συμπτώματα, μια σπάνια εκδήλωση/συσχετισμός του νοσήματος που εκδηλώθηκε σε 2 μόνον ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Greek: Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος παρέμειναν σταθερά στους περισσότερους ασθενείς.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα· οι κύριες αντιδράσεις που παρατηρούνται αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύει αν για οποιοδήποτε λόγο θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: 6.5 Nature and contents of container
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά περιέκτη
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Greek: Παθολογικές επιπτώσεις στα επινεφρίδια και τα νεφρά παρατηρήθηκαν επίσης σε έμβρυα πιθήκων ρέζους.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, βλ. παράγραφο 4.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
English: Patients who are unable to swallow capsules
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν κάψουλες
English: All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 15 mg/kg/ημερησίως ως εναρκτήρια δόση.
English: This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Greek: Αυτή η ανεπάρκεια αναστέλλει τη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων μέσω της κλασσικής (ουδέτερης οδού) και της εναλλακτικής (όξινης) οδού.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Greek: • χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (οι λεγόμενοι συμπλοκοποιητές των χολικών οξέων)
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
English: The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Greek: Σε δύο-μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ, συνολικά 14 παιδιατρικοί ασθενείς με CTX υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ: 1 βρέφος (0 έως < 2 έτη), 6 παιδιά (2 έως < 12 έτη) και 7 έφηβοι (12 έως < 18 έτη).
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Greek: Υπήρξε υποχώρηση, βελτίωση ή σταθεροποίηση σε 88,9% (16/18) των ασθενών με γνωστική δυσλειτουργία.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ O Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CTX ή των συγγενών σφαλμάτων της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων.
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της 7αhydroxy-4-cholesten-3one μειώθηκαν σημαντικά από την γραμμή αναφοράς ως τις μετά την γραμμή αναφοράς επισκέψεις 1 και 2.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και το χηνοδεοξυχολικό οξύ παρουσίασε ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους ασφαλείας (αιματολογικές και βιοχημικές).
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός - Θεραπευτική αγωγή χολήςΠαρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA01
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Greek: Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από υπερδοσολογία θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή, καθώς η συσσώρευση χηνοδεοξυχολικού οξέος δεν είναι πιθανή λόγω ενός αποτελεσματικού ενδογενούς μηχανισμού αποβολής και απέκκρισης.
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Greek: Η πυραμιδική δυσλειτουργία βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 60% (10/15) και η παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία σε ποσοστό 88,7% (12/14).
English: The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day.
Greek: Η δόση έναρξης θα υπολογίζεται σε 5 mg ανά kg την ημέρα.
English: No data are available for patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες είναι μια κάψουλα των 250 mg τρεις φορές την ημέρα.
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed.
Greek: Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Greek: Οι πρωτογενείς φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι: 1.
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Παιδιά 1-12 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/mL
English: Whereas 7-keto-lithocholic acid can be formed partially in the colon and also in the liver to chenodeoxycholic acid and ursodeoxycholic acid (3α-, 7ß-di-hydroxycholanic acid), lithocholic acid is absorbed to a small extent only and is thus largely lost with faeces.
Greek: Ενώ το 7-κετο-λιθοχολικό οξύ μπορεί να σχηματιστεί εν μέρει στο παχύ έντερο και επίσης στο ήπαρ σε χηνοδεοξυχολικό οξύ και ουρσοδεοξυχολικό οξύ (3 α-, 7ß-δι-υδροξυχολανικό οξύ), το λιθοχολικό οξύ απορροφάται σε μικρό μόνο βαθμό και έτσι χάνεται σε μεγάλο βαθμό με τα κόπρανα.
English: Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
English: Packs size: 100 capsules
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας: 100 κάψουλες
English: The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και τα επίπεδα χολικών αλκοολών στα ούρα εντός φυσιολογικών ορίων.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
English: It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Greek: Η ίδια η ενεργός ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και θα έχει εμφάνιση εναιωρήματος επειδή όλα τα συστατικά του περιεχόμενου της κάψουλας δεν θα διαλυθούν.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
English: In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
English: Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
Greek: Δύο κυήσεις σε μητέρες με CTX που οδήγησαν σε πρόωρα νεογνά με ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη ενδομητρίως έχουν αναφερθεί επίσης στη βιβλιογραφία.
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους, κρικητούς και πρωτεύοντα θηλαστικά έδειξαν απουσία τερατογόνου δράσης.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
English: Daily dose:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση =
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Greek: Η ψυχιατρική δυσλειτουργία υποχώρησε, βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 85,7% (6/7) των ασθενών.
English: For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Τα άλλα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη.Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: The starting dosage in adults is 750 mg/day, in three divided doses provided that it is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
English: The starting dose in children is 5 mg/kg/day in three divided doses.
Greek: Η δόση έναρξης στα παιδιά είναι 5 mg/kg/ημερησίως σε τρεις ισόποσες δόσεις.
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Greek: Σε αντίθεση, η θειική σύζευξη λιθοχολικού οξέος στον άνθρωπο εμποδίζει την εμφανή ηπατοτοξικότητα, όπως εμφανίζεται σε ζώα που έχουν μελετηθεί για τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.