FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e França) consideraram que a autorização do Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos pode representar um potencial risco grave para o ambiente.
French: En termes de sécurité pour l'environnement, outre le fait que l'ensemble actuel de données ne permet pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour le compartiment aquatique sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque le produit est utilisé en respectant la posologie recommandée.
Portuguese: Em termos de segurança ambiental, além do facto de o conjunto de dados atual não permitir excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para o compartimento aquático com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos quando o medicamento é utilizado em conformidade com a posologia recomendada.
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
French: Après le traitement, une excrétion de taux potentiellement toxiques de doramectine peut avoir lieu sur une période de plusieurs semaines.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
French: Il est proposé d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi):
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na secção 5.3 do RCM (impacto ambiental):
French: La saisine pour Prontax 5 mg/ml Pour on solution pour bovins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE).
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon).
Portuguese: Em termos de bioacumulação, o valor do logaritmo Pow não é considerado sólido se considerarmos o método empregue (agitação em frasco).
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
French: Un affinement plus poussé des PEC prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 21 après l'administration et représentait 2,3 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes-affinée-directe de 0,00037 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (3,7) toujours supérieur à 1.
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 21 após a administração e representou 2,3% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a uma CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00037 µg/l, o que resultou num CR para pulgas de água (3,7) ainda superior a 1.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
French: Un log P ≥ 4 a pour conséquence qu'une évaluation de la bioaccumulation est requise.
Portuguese: Em resultado de um logaritmo Pow ≥ 4, a avaliação da bioacumulação torna-se necessária.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Veterinário
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées.
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos:
French: Le risque pour les daphnies n'ayant pu être exclu par les affinements des PEC, il convient de procéder à une évaluation de niveau B, conformément à la ligne directrice VICH 38, pour laquelle une étude de la reproduction de Daphnia magna est requise.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base d'une concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Portuguese: O CVMP considerou que o conjunto de dados disponíveis não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
French: Amendements dans les sections appropriées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites de l'étude du métabolisme présentée.
Portuguese: A caracterização do risco para a fauna do estrume foi realizada utilizando concentrações previstas no ambiente (CPA) para o estrume, obtidas utilizando o estudo de metabolismo fornecido.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et les daphnies résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai ayant été jugée inappropriée pour le principe actif.
Portuguese: Os potenciais riscos graves relativos ao ambiente identificados pela França e pelos Países Baixos são riscos para a fauna do estrume e Daphnia de acordo com as instruções de utilização propostas e um risco identificado pelos Países Baixos devido ao potencial de bioacumulação ligado à determinação do logaritmo KOW através da utilização de um método de ensaio, que não foi considerado adequado para o ingrediente ativo.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
French: Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
French: Évaluation des risques
Portuguese: Avaliação de riscos
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration, temps d'attente, demandeur dans l'Etat Membre
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, c'est-à-dire qu'il s'agit d'une demande concernant un médicament générique.
Portuguese: O pedido foi apresentado de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, trata-se de um pedido genérico.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins contient de la doramectine comme principe actif.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos contém doramectina como ingrediente ativo.
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0026 µg de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,5225 µg doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 26 et de 5225.
Portuguese: CPAas de 0,0026 g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,5225 g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) CPA/PNEC (concentrações previsíveis sem efeitos) de 26 e 5 225, respetivamente.
French: Pologne
Portuguese: Polska
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés est une solution transparente et incolore pour application topique, contenant de la doramectine.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é uma solução para unção contínua translúcida e incolor que contém doramectina.
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (20149 et 675, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 21 après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (20 149 e 675, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 21 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
French: Le produit de référence pour cette demande de médicament générique est Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Portuguese: O medicamento de referência para este pedido genérico foi Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
French: Des fèces contenant de la doramectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent diminuer l'abondance des organismes se nourrissant de fumier et avoir ainsi un impact sur la dégradation du fumier.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
French: Il est destiné au traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
French: Le risque pour les écosystèmes peut être encore diminué en tenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.
French: Slovénie
Portuguese: Slovenija
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
French: Norvège
Portuguese: Norge
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins et les ovins.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna coprófila pode ser reduzido evitando-se o uso muito frequente e repetido de doramectina (e medicamentos da mesma classe de anti helmínticos) em bovinos e ovinos.
French: Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et le nom du produit de référence en Irlande a été modifié en Zearl 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Portuguese: Durante este procedimento de consulta na Irlanda, a Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos foi transferida da Pfizer Healthcare Ireland para a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited e o nome do medicamento de referência na Irlanda foi alterado para Zearl 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
French: Espagne
Portuguese: España
French: Suède
Portuguese: Sverige
French: il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques, le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação; o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pelos Países Baixos e a França não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados (ver Anexo I), dado que a relação risco-benefício global do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento estabelecida no Anexo III.
French: Demandeur
Portuguese: Cartonagem
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas no pasto pelos animais tratados pode reduzir a quantidade de organismos coprófilos o que pode ter impacto na degradação dos solos.
French: Irlance
Portuguese: Ireland
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B. Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
French: Annexe 1
Portuguese: Anexo I
French: INN/ Concentration
Portuguese: DCI / Dosagem
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Portuguese: Conclusões sobre a relação risco-benefício
French: La doramectine est très toxique pour la faune du fumier et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
French: Finlande
Portuguese: Suomi
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
Portuguese: Os quatro estudos restantes são resumidos de seguida.
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
Portuguese: É necessário ter em conta que o estudo (2002) antecede a introdução dessa norma orientadora (2005).
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
Portuguese: Apesar de este estudo ter sido realizado de forma correta, não é possível ignorar outros estudos, exceto no caso de existir um motivo sólido para tal (por exemplo, evidência de erros).
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
Portuguese: Com base nos dados do último estudo, foi possível calcular um intervalo de segurança de 54 dias.
French: Le rapport de l'étude fourni est très bref et les poids des animaux n'ont pas été indiqués.
Portuguese: O relatório do estudo é muito breve e os pesos dos animais não foram fornecidos.
French: Deux administrations sous-cutanées ont été pratiquées au lieu d'une, créant plus de sites d'injection.
Portuguese: Foram realizadas duas administrações subcutâneas em vez de uma, o que provocou um maior número de locais de injeção.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 18 e 42 dias.
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Portuguese: Antes de abordar a questão da divergência, devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP:
French: Il protège les porcins contre l'infection ou la réinfection par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.
Portuguese: Confere-lhes proteção contra a infeção ou reinfeção por Sarcoptes scabiei durante 18 dias.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés dans la procédure décentralisée qui a précédé.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
French: Cela conduit à un temps d'attente de 70 jours.
Portuguese: Isto resulta num intervalo de segurança de 70 dias.
French: Les LMR suivantes ont été établies dans l'UE pour le principe actif doramectine (tableau 1 de l'annexe au règlement (UE) n° 37/2010, pour toutes les espèces mammaliennes productrices de denrées alimentaires:
Portuguese: Os seguintes LMR foram estabelecidos na UE para a substância ativa doramectina (Quadro 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010) relativamente a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos:
French: Danemark Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
French: Bovins, ovins et porcins
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido