FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ökar nivåerna av dessa proteashämmare i blodet och förstärker deras antivirala effekt.
Hungarian: Ez növeli ezeknek a proteáz inhibitoroknak a szintjét a vérben és felerősíti az antivirális hatásukat.
Swedish: Liksom med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Ritonavir Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Ritonavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte längre föröka sig normalt, vilket saktar ner dess spridning.
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lelassítja a terjedését.
Swedish: Ritonavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Hungarian: A Ritonavir Mylan a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et nem gyógyítja meg, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Norvir och behöver inte utföras på nytt med Ritonavir Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Norvir-ral, így ezeket a Ritonavir Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ritonavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ritonavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Ritonavir Mylan kan användas som en "farmakokinetisk förstärkare" (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Ritonavir Mylan (proteashämmare), bland annat amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir.
Hungarian: A Ritonavir Mylan „farmakokinetikai hatásfokozóként" (booster) alkalmazható a Ritonavir Mylan-nal azonos csoportba (proteáz inhibitorok) tartozó, más vírusellenes szerek, köztük az amprenavir, atazanavir, darunavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir és tipranavir vérszintjének növelésére.
Swedish: Eftersom Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Norvir.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ritonavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Norvirral.
Swedish: Som en "förstärkare", den aktiva substansen ritonavir saktar ner nedbrytningen av andra antivirala proteashämmare.
Hungarian: „Boosterként" alkalmazva a hatóanyag, a ritonavir lassítja az egyéb proteáz inhibitor antivirális szerek lebomlását.
Swedish: Ritonavir Mylan kan också ges i större doser för en direkt antiviral effekt på hiv.
Hungarian: A Ritonavir Mylan nagyobb adagban is alkalmazható a HIV-re gyakorolt, közvetlen antivirális hatás érdekében.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder med hiv-1-infektion (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Hungarian: A Ritonavir Mylan-t más gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, 2 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling med Ritonavir Mylan ska ges av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Hungarian: A Ritonavir Mylan csak receptre kapható, és a Ritonavir Mylan-kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell alkalmaznia.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Hungarian: A Ritonavir Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Norvir.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Norvir-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Detta innebär att den blockerar ett virusenzym som kallas proteas och som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIV szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett virális enzimet.
Swedish: EMA rekommenderade att Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Ritonavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ritonavir Mylan alkalmazása?
Swedish: I högre antivirala doser är ritonavir en proteashämmare.
Hungarian: Nagyobb antivirális dózisban a ritonavir egy „proteáz inhibitor".
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ritonavir Mylan ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Mer information om Ritonavir Mylan
Hungarian: A Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ritonavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ritonavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Norvir nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Mer information om behandling med Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Ritonavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ritonavir Mylan-t?
Swedish: Varför godkänns Ritonavir Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ritonavir Mylan forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Ritonavir Mylans effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ritonavir Mylan-t?
Swedish: Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hiv-nivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás alkalmazásának mérlegelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie azt a tényt, hogy ez az adagolás a napi kétszeri adagolásnál esetleg kevésbé hatékony a HIV-vírusok szintjének hosszú távú alacsonyan tartásában, és növelheti a hasmenés kockázatát.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
Hungarian: Tabletta (100 mg lopinavir és 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir és 50 mg ritonavir) formájában kapható.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Hungarian: Az enzim gátlása következtében a vírus nem tud megfelelően szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Swedish: Dosen är även lämplig för barn (i åldern 2-12 år), förutsatt att de väger minst 40 kg eller har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som överstiger 1,4 m2.
Hungarian: Ez az adag gyermekek (2-12 éves korúak) számára is megfelel, feltéve hogy testsúlyuk meghaladja a 40 kg-ot, vagy a testfelületük (a gyermek magassága és testsúlya alapján számítva) nagyobb mint 1,4 m2. Az adag fiatalabb gyermekek esetében a testfelülettől és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ.
Swedish: För vuxna (från 18 år) som har infekterats med hiv som sannolikt svarar på läkemedel i samma klass som Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteashämmare) kan läkaren förskriva hela den dagliga dosen av fyra 200/50-mg tabletter som en enda dos.
Hungarian: Olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akik HIV-vel fertőzöttek, amely valószínűleg reagál a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerekre (proteázgátlók), a négy 200/50 mg-os tablettányi teljes napi dózist az orvos egyszeri dózisként is felírhatja.
Swedish: De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lopinavir és a ritonavir, proteázgátlók: gátolják a HIV replikációjában szerepet játszó proteáz nevű enzim aktivitását.
Swedish: På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.
Hungarian: Ez növeli a lopinavir vérszintjét, ami lehetővé teszi, hogy ugyanaz az antivirális hatás kisebb lopinavir adaggal is elérhető legyen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Kaletra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Till vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Lopinavir/Ritonavir Mylan två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 évesek vagy annál idősebbek) esetében a Lopinavir/Ritonavir Mylan ajánlott adagja naponta kétszer két 200/50 mg-os tabletta.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-t más gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lopinavir/Ritonavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Kaletra-val.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lopinavir/Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lopinavir/Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir és ritonavir hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lopinavir/Ritonavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Kaletra.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Kaletra nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazása?
Swedish: Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 16.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera verkar på olika sätt.
Hungarian: A Cokiera-ban található hatóanyagok eltérő módokon hatnak.
Swedish: Företaget lämnade också in resultat från en matematisk (modellering och simulering) beräkning för att uppskatta halterna av de aktiva substanserna och läkemedlets effektivitet när det gällde att rensa bort viruset från blodet under olika omständigheter.
Hungarian: A vállalat továbbá matematikai (modellező és szimulációs) gyakorlatok eredményeit is benyújtotta, hogy megbecsüljék a hatóanyagok szintjét és a gyógyszer hatásosságát a vírus vérből történő eltávolításában különböző körülmények között.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående återkallandet av ansökan, angav företaget att återkallandet grundas på strategiska affärsskäl för denna specifika produkt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás az adott készítménnyel kapcsolatos stratégiai üzleti okokon alapult.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem mutatták megfelelően, hogy az étkezések mennyisége hogyan befolyásolja a Cokiera hatóanyagainak felszívódását, és így azt, hogy a Cokiera mennyire jól hat.
Swedish: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Hungarian: EMA/541043/2016
Swedish: Den 3 augusti 2016 underrättade AbbVie Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cokiera, som var avsett för behandling av kronisk hepatit C.
Hungarian: 2016. augusztus 3-án az AbbVie Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a krónikus hepatitisz C kezelésére szánt Cokiera-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera är effektiva mot hepatit C-virusets genotyper 1a och 1b.
Hungarian: A Cokiera hatóanyagai a hepatitisz C vírus 1a és 1b genotípusai ellen hatásosak.
Swedish: Cokiera är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Hungarian: A Cokiera egy antivirális gyógyszer, amely daszabuvir, ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Swedish: Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var "bioekvivalenta" med de godkända läkemedlen.
Hungarian: Mivel a Cokiera valamennyi hatóanyaga már megtalálható volt engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat vizsgálatok eredményeit nyújtotta be annak igazolására, hogy a Cokiera hatóanyagai biológiailag egyenértékűek a jóváhagyott gyógyszerekkel.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/541043/2016
Swedish: Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
Swedish: Vad är Cokiera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cokiera?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cokiera inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
Swedish: Ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A" och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas "NS3/4A", vilka båda behövs för virusets fortplantning.
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Cokiera.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Swedish: Dasabuvir blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Hungarian: A daszabuvir gátolja a hepatitisz C vírusban az „NS5B RNS-dependens polimeráz" nevű enzim aktivitását, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
Swedish: Vad skulle Cokiera användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med denna specifika produkt.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Swedish: Cokiera var tänkt att användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C. Hepatit C är en leverinfektion som orsakas av hepatit C-viruset.
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Swedish: Ritonavir, den fjärde aktiva substansen, saktar ned elimineringen av paritaprevir från kroppen genom att blockera ett enzym som kallas CYP3A som bryter ned paritaprevir.
Hungarian: paritaprevir kiürülését a szervezetből azáltal, hogy blokkolja a CYP3A nevű enzimet, amely lebontja a paritaprevirt.
Swedish: Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 4.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Swedish: Log-rank p-värde
Hungarian: Log-rang p-érték
Swedish: Ta inte Rituzena om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rituzena-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
Swedish: Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung CELLTRION Inc.,
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,