FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjafræðiáhrif caplacizumabs á markhömlun voru metin með tveimur lífmerkjum fyrir virkni von Willebrand þáttar; ristocetin-örvaðri blóðflögusamloðun (RIPA) og ristocetin hjálparþætti (RICO).
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske effekten av kaplasizumab på målinhibering ble målt ved bruk av to biomarkører for von Willebrands faktor-aktivitet, ristocetin-indusert blodplateaggregering (RIPA) og ristocetinkofaktor (RICO).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat og pólýsorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Icelandic: Tel:
Norwegian Bokmål: Innhold:
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni vera við stofuhita í 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Norwegian Bokmål: • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur með því að slá létt í hlið sprautunnar með fingri til að loftbólurnar lyftist upp.
Norwegian Bokmål: • Fjern eventuelle luftbobler ved å banke på siden av sprøyten med fingeren for å få boblene til å stige mot spissen.
Icelandic: Asatíðir*, blæðing í leggöngum*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cablivi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi 6.
Icelandic: Eftir þrif á að gæta þess að snerta ekki gúmmítappann og að hann komist ekki í snertingu við annað.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Icelandic: Sérstakar dýrarannsóknir til að meta áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með caplacizumabi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på rebehandling med kaplasizumab.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
Icelandic: Ef þörf er á bráðaskurðaðgerð er hægt að nota von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Dersom akuttkirurgi er nødvendig, kan bruk av von Willebrands faktorkonsentrat vurderes for å korrigere hemostase.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdom, kunne åpen behandling med kaplasizumab forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
Icelandic: Sjúklingar fengu stakan 10 mg hleðsluskammt með inndælingu í bláæð af caplacizumabi eða lyfleysu fyrir fyrsta blóðvökvaskiptið í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mg kaplasizumab eller placebo før den første plasmautskiftningen i studien.
Icelandic: Forðist froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse.
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með aTTP voru rannsökuð eftir staka inndælingu í bláæð og endurteknar inndælingar undir húð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med aTTP ble undersøkt ved enkel intravenøs og gjentatt subkutan injeksjon.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lyfsins hafa rannsóknir á eiturverkun caplacizumabs sýnt að það auki blæðingarhneigð hjá naggrísum (blæðing undir húð á stungustað) og hjá cynomolgus öpum (blæðing undir húð á stungustað, blóðnasir, miklar tíðablæðingar, margúll á stöðum þar sem dýrið er handleikið eða í tilraunaaðgerðum, lengri viðvarandi blæðing á stungustöðum).
Norwegian Bokmål: I samsvar med virkningsmåten, har toksikologistudier av kaplasizumab vist økt blødningstendens hos marsvin (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene) og cynomolgusaper (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene, neseblødning, overdreven menstruasjonsblødning, hematom på steder dyrene hadde blitt håndtert eller eksperimentelle prosedyrer utført, langvarig blødning ved injeksjonssteder).
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Norwegian Bokmål: • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Norwegian Bokmål: • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs hjá konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir mótefnavaka von Willebrand þáttar og FVIII:C voru skammvinn og fóru aftur að upphafsgildi þegar meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: De reduserte von Willebrands faktor-antigen- og FVIII:C-nivåene var forbigående og gikk tilbake til baseline ved opphør av behandling.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Norwegian Bokmål: Første dose Intravenøs injeksjon med 10 mg kaplasizumab før plasmautskiftning.
Icelandic: • þú notar segavarnarlyf t.d K-vítamín hemla, rivaroxaban, apixaban (notuð við blóðtappa).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Icelandic: Skref 9 - Undirbúið sprautuna fyrir inndælingu
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Icelandic: Skref 12 - Inndæling
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra var gerð á naggrísum sem sýndi engin merki um eiturverkun.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Norwegian Bokmål: For å få mest mulig fordel av behandlingen, er det viktig at du bruker Cablivi som forskrevet og så lenge legen forteller deg at du skal bruke det. Snakk med legen før du avbryter behandlingen.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
Icelandic: Við ofskömmtun á grundvelli lyfjafræðilegrar verkunar caplacizumabs er möguleiki á aukinni blæðingarhættu.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av kaplasizumab, er det mulighet for økt blødningsrisiko ved overdosering.
Icelandic: Klípið varlega í húðina sem búið var að hreinsa milli þumalfingurs og vísifingurs.
Norwegian Bokmål: • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Skref 7 - Undirbúið lausnina
Norwegian Bokmål: Trinn 7 - Klargjør oppløsningen
Icelandic: Setið hettuglasið með millistykkinu í förgunarílátið sem fylgir með.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Norwegian Bokmål: En toksikokinetisk oppfølgingsstudie av drektige marsvin vurderte eksponering for kaplasizumab hos mordyr og foster.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: For både intravenøs og subkutan administrering skal pulveret i hetteglasset rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det påvirker også disponeringen av von Willebrands faktor, og fører til forbigående reduksjoner av totalt von Willebrands faktor-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Icelandic: Notkun blóðflöguhemjandi lyfja og/eða heparíns með lágan sameindaþunga samhliða Þótt aukin blæðingarhætta hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum krefst samhliðameðferð með flöguhemjandi lyfjum og/eða heparíni með lágan sameindaþunga mats á ávinningi og áhættu og náins klínísks eftirlits.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Icelandic: öllu er haldið í lóðréttri stöðu á að toga rólega í sprautustimpilinn til að lausnin færist öll upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
Icelandic: Án þess að taka nálarhettuna af er nálin fest við sprautuna með því að snúa réttsælis þangað til mótstaða finnst.
Norwegian Bokmål: • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av daglige subkutane injeksjoner av 10 mg kaplasizumab eller placebo etter hver fullførte plasmautskiftning så lenge den daglige plasmautskiftningsperioden varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Icelandic: Blæðing á stungustað*, kláði á stungustað, roðaþot á stungustað, viðbrögð á stungustað
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering i cynomolgusaper ble det ikke observert noen påvirkning av kaplasizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikkelstørrelse, sædfunksjon, histopatologisk analyse av testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse av reproduksjonsorganer, periodisk vaginal cytologi).
Icelandic: Full hömlun, blóðflagnasamloðunar miðlaðri af von Willebrand þætti, af völdum caplacizumabs sést á því að RIPA gildi fellur niður undir 10% og RICO niður undir 20%.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti m.t.t. vísbendinga og einkenna blæðinga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið þess að hann snerti ekkert.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den komme borti noe.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir caplacizumabi á fóstur hjá prímötum og mönnum eru enn sem komið er ekki þekkt, þar sem ekki er talið að prótein sem ekki eru með Fc þáttinn komist auðveldlega yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Icelandic: Blæðing úr tannholdi* Blóðug uppköst*, blóðhægðir*, sortusaur*, blæðing í efri meltingarvegi*, blæðing frá gyllinæð*, blæðing í endaþarmi*, blæðing frá margúl í kviðvegg*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gingival blødning* Hematemese*, hematochezi*, melena*, øvre gastrointestinal blødning*, hemorroideblødning*, rektal blødning*, bukvegghematom*
Icelandic: Hettuglas (gler, tegund I) með tappa (bútýlgúmmí), innsigli (ál) og hettu (pólýprópýlen), inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med en propp (butylgummi), en forsegling (aluminium) og en hette (polypropylen) som inneholder 10 mg kaplasizumab.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan bruk av von Willebrands faktorkonsentrat vurderes for å korrigere hemostase.
Icelandic: Skref 13 - Eftir inndælingu
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi bør kun gjenopptas etter råd fra en lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: Ekki taka sprautuna af hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cablivi er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Trínatríumsítrat díhýdrat Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Icelandic: Ekki nota Cablivi ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum eftir stakt innrennsli í bláæð og eftir staka og endurtekna inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 4 klst.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kaplasizumab (caplacizumab)
Icelandic: Hvítur stungulyfsstofn (duft) í glerhettuglasi og
Norwegian Bokmål: • et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass, og
Icelandic: Dragið öryggishlíf nálarinnar af.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
Icelandic: Látið hettuglasið vera í uppréttri stöðu á fletinum og sprautuna snúa niður.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Icelandic: Hafið millistykkið fast á hettuglasinu, ennþá í umbúðunum.
Norwegian Bokmål: La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
Icelandic: • Setið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Icelandic: Heildarmagn blóðvökva sem var notað (lítrar)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: blóðug uppköst
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast
Icelandic: Hærra gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar eins og hjá sjúklingum með aTTP eykur hlutfall lyfja-markefnis flókans (drug-target complex) í blóðrás. Helmingunartími caplacizumabs er þess vegna háður þéttni og magni markefnisins.
Norwegian Bokmål: Høyere nivåer av von Willebrands faktor-antigen, slik som hos pasienter med aTTP, øker fraksjonen av legemiddel-målkomplekset beholdt i sirkulasjonen.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av kaplasizumab på måldisposisjon ble målt ved bruk av von Willebrands faktor-antigen og faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - við (látið sprautuna vera efst).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Icelandic: Hvernig geyma á Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Icelandic: stakri pakkningu sem hver inniheldur 1 hettuglas með caplacizumab stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál og 2 sprittþurrkur
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cablivi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: á eiturverkunum hjá dýrum hafði caplacizumab engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á áunnum blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Icelandic: • blóð í þvagi
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen