FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No deje de administrarse su insulina.
Estonian: • ärge katkestage insuliini kasutamist;
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: La absorción de insulina se podría mejorar cambiando el lugar de inyección.
Estonian: Insuliini imendumist võib parandada süstekoha roteeriv vahetus.
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
Estonian: Kasutatud nõelad tuleb panna torkekindlasse konteinerisse vastavalt apteekri juhistele või kohalikele nõetele.
Spanish: - Disopiramida - para algunos problemas de corazón.
Estonian: • disopüramiidi teatud südamehaiguste raviks;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 26/julio/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
Spanish: Los requerimientos para la presentación de presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: • Las cápsulas de Tovanor Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Estonian: • Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Spanish: El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Estonian: Tovanor Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Tovanor Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Tovanor Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Spanish: Aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Spanish: No use Tovanor Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Tovanor Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Tovanor Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tovanor Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tovanor Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Tovanor Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Tovanor Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Tovanor Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Spanish: Conservación de Tovanor Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Estonian: Kui te kasutate Tovanor Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Spanish: Cómo inhalar Tovanor Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Spanish: Se observó que Tovanor Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Estonian: Leiti, et Tovanor Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Tovanor Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler inhalaator).
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene lactosa
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Tovanor Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Tovanor Breezhaler (ver sección 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Spanish: Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Estonian: Millal Tovanor Breezhalerit sisse hingata Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Estonian: Tovanor Breezhalerit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb kitsa nurga glaukoom või uriinipeetus.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Tovanor Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Tovanor Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Tovanor Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Tovanor Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Tovanor Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Tovanor Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Tovanor Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Spanish: Se recomienda que Tovanor Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Estonian: Tovanor Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Spanish: Tovanor Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Estonian: Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Tovanor Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Estonian: Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Tovanor Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: Muestre el envase de Tovanor Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit.
Spanish: Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Tovanor Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Estonian: Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler Cómo usar Tovanor Breezhaler
Estonian: Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Tovanor Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Tovanor Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist
Spanish: Otros medicamentos y Tovanor Breezhaler
Estonian: Muud ravimid ja Tovanor Breezhaler
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible.
Estonian: Kui te unustate Tovanor Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
Spanish: Su envase de Tovanor Breezhaler contiene:
Estonian: Teie Tovanor Breezhaleri pakend sisaldab:
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Tovanor Breezhaler y fueron bien toleradas.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Tovanor Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Tovanor Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Tovanor Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Tovanor Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Spanish: • No use las cápsulas de Tovanor Breezhaler con otro inhalador.
Estonian: • Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Tovanor Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Spanish: Composición de Tovanor Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Estonian: Mida Tovanor Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Estonian: Nendes patsendirühmades tuleb Tovanor Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Tovanor Breezhaler.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Tovanor Breezhaleri manustamist.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Tovanor Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Tovanor Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Estonian: KOKi haigetel ei täheldatud Tovanor Breezhaleri kasutamisel annustes kuni 176 mikrogrammi keskmise südame löögisageduse ega QTc-intervalli muutust.
Spanish: Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Estonian: Tovanor Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks.
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Tovanor Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Tovanor Breezhaler en mujeres embarazadas.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Tovanor Breezhaler.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Spanish: El inhalador de Tovanor Breezhaler es de dosis única.
Estonian: Tovanor Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.