FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento nella sede di iniezione
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Dutch: Grijze naalddop verwijderd
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Dutch: Bij cynomolgus-apen waren na wekelijkse subcutane toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg gedurende 6 maanden de brodalumab-gerelateerde effecten beperkt tot injectieplaatsreacties en mucocutane ontsteking die overeenkomen met farmacologische modulatie van hostbewaking voor de commensale flora.
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Instructies voor gebruik: Kyntheum (brodalumab) Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Italian: Per un aumento di 3 volte della dose SC di brodalumab da 70 a 210 mg, la Cmax e l'AUC0-t di brodalumab nel siero allo stato stazionario sono aumentate rispettivamente di 18 e 25 volte.
Dutch: Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Italian: • Non togliere il cappuccio grigio dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Dutch: • Verwijder de grijze naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il rapporto di accumulo stimato dopo 20 settimane di somministrazione è di 2,5 volte.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Italian: Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: 1,5 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile da 27 G x ½", coperto con un cappuccio dell'ago elastomerico.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van type I-glas, met roestvrijstalen naald van 0,4x12 mm (27G x ½") waarop een elastomeren naalddop is geplaatst.
Italian: Fase 2: Preparazione all'iniezione
Dutch: Stap 2: Klaarmaken voor de injectie
Italian: Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.
Dutch: U weegt samen het voordeel van borstvoeding voor de baby af tegen het voordeel van behandeling met dit middel voor u.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Dutch: Hogere percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties, werden waargenomen bij patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, 1,8% vs. 0,9% respectievelijk.
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Dutch: Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Italian: • tamponi imbevuti d'alcol
Dutch: • Alcoholdoekjes
Italian: • se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell'umore
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Kyntheum:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Italian: • Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all'insorgenza o al peggioramento di depressione, ideazione suicida, ansia o altri cambiamenti dell'umore e di contattare il personale sanitario in caso di tali eventi.
Dutch: Patiënten, zorgverleners en familie moeten worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale ideatie, angst of andere stemmingsveranderingen.
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van ernstige infecties waren 1,3 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 1,0 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: • Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di brodalumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.
Dutch: Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar verwachting laag en van weinig invloed.
Italian: • Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Dutch: • Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C.
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken.
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Dutch: • Als u onlangs bent gevaccineerd of u binnenkort gevaccineerd moet worden.
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op grote delen van het lichaam.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Dutch: • Draai of buig de grijze naalddop niet.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen.
Italian: • Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Dutch: • Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van dit middel.
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van Kyntheum.
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Dutch: Alle drie de onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane *I pazienti sono stati trattati con ustekinumab nella fase di induzione e hanno proseguito il trattamento con ustekinumab nella fase di mantenimento **I pazienti sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di induzione e sono stati nuovamente randomizzati a 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di mantenimento NRI= Non-responder imputation (Dati imputati di mancata risposta)
Dutch: Q2W = elke 2 weken * Patiënten kregen ustekinumab toegediend in de inductiefase en kregen vervolgens ustekinumab toegediend in de onderhoudsfase ** Patiënten kregen Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de inductiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de onderhoudsfase
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Italian: Fa parte della siringa.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum opnieuw gerandomiseerd voor behandeling met ofwel 210 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 4 weken, of 140 mg elke 8 weken gedurende de onderhoudsfase.
Italian: In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Italian: Non è noto se brodalumab passi nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab overgaat in de moedermelk.
Italian: Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN MULTI VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kyntheum aan patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/1 ml).
Italian: Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Italian: Etichetta e data di scadenza
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Italian: • diarrea
Dutch: • Diarree
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: • Non rimuovere l'impugnatura.
Dutch: • Verwijder de vingergrepen niet.
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Andere bijwerkingen die werden gemeld Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo.
Dutch: Brodalumab is een humaan IgG2 en daarom is het mogelijk dat het wordt overgebracht van de moeder op de ontwikkelende foetus.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachte halfwaardetijd van brodalumab 10,9 dagen bij steady-state na een subcutane dosis van 210 mg elke twee weken.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo en patiënten die niet voldeden aan de criteria voor her-randomisatie, kregen Kyntheum 210 mg elke twee weken vanaf week 12.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti nel gruppo ustekinumab hanno continuato il trattamento con ustekinumab e successivamente sono passati a Kyntheum 210 mg ogni 2 settimane alla settimana 52.
Dutch: In week 12 kregen patiënten in de ustekinumab-groep verder ustekinumab toegediend en werden vervolgens ingesteld op Kyntheum 210 mg elke 2 weken in week 52.
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
Dutch: • Gooi de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een prikveilige naaldencontainer.
Italian: EU/1/16/1155/001 Confezione contenente 2 siringhe preriempite
Dutch: EU/1/16/1155/001 Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Italian: Il trattamento con Kyntheum in pazienti affetti da psoriasi ha mostrato di ridurre i livelli di IL-17A, i marcatori di proliferazione cellulare e lo spessore epidermico nelle biopsie cutanee delle lesioni, fino ai livelli delle biopsie cutanee di aree senza lesioni, fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met Kyntheum bij psoriasispatiënten de gehaltes van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Dutch: Uw arts helpt u een afweging te maken of u beter kunt stoppen met borstvoeding of met het gebruik van dit middel.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,5% van de patiënten behandeld met Kyntheum en bij 0,2% van de patiënten behandeld met placebo.
Italian: Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee)
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Kyntheum worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Kyntheum worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: • Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
Dutch: • In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht of schade aan het product.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale IgG2 ricombinante interamente umano che si lega con alta affinità all'IL-17RA umana e blocca le attività biologiche delle citochine pro-infiammatorie IL-17A, IL-17F, eterodimero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (anche nota come IL-25), determinando l'inibizione dell'infiammazione e dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan humaan IL-17RA en de biologische activiteit blokkeert van de pro-inflammatoire cytokinen IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL-25).
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Dutch: U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Italian: Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Dutch: Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Dutch: Er werd geen bewijs van veranderd farmacokinetisch profiel, klinische respons of veiligheidsprofiel in verband gebracht met de ontwikkeling van antistoffen tegen brodalumab.
Italian: PASI 75 alla settimana PASI 75 alla settimana
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Italian: Parte superiore del braccio Area dello stomaco (addome)
Dutch: Bovenarm Onderbuik (abdomen)
Italian: Mettere un dito o il pollice sul bordo del vassoio per tenerlo mentre si estrae la siringa.
Dutch: Houd met vinger of duim de tray op zijn plaats terwijl u de spuit uitneemt.
Italian: Kyntheum non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Kyntheum heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Questo nel caso in cui la siringa sia rotta.
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: in rubriek "2.
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.