FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aangebroken 5ml injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Swedish: Injektionsflaskan på 5 ml som används för tillfället, kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C i ytterkartongen och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
Swedish: Eftersom Lantus är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
Dutch: Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon 3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Swedish: - diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (används för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma), - sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörtelsjukdomar), - atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin), - proteashämmare (används vid behandling av HIV).
Dutch: Lantus in patronen in alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een hergebruikbare insulinepen.
Swedish: Lantus i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Dutch: Lantus is een langwerkend insuline.
Swedish: Lantus är ett klart insulin.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Swedish: Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar: - alla andra läkemedel för behandling av diabetes, - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel), - sulfonamidantibiotika.
Dutch: 8 patronen van 3 ml.
Swedish: 8 cylinderampuller à 3 ml.
Dutch: Aan patiënten jonger dan 18 jaar moet het ‘s avonds worden gegeven.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lantus verleend.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Lantus wordt eenmaal per dag toegediend.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lantus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er werden ook injecties van snelwerkende insuline tijdens de maaltijden gegeven.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) kan het op ongeacht welk tijdstip worden toegediend, op voorwaarde dat dit elke dag op hetzelfde tijdstip gebeurt.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Dutch: In totaal kregen 2 106 patiënten Lantus toegediend.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Dutch: Het verschil houdt in dat het trager en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen na een injectie en dat het een lange werkingsduur heeft.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Dutch: De regulering van de bloedglucosespiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
Dutch: Overige informatie over Lantus:
Swedish: Mer information om Lantus
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen en voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lantus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Lantus werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) als bij type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lantus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van Lantus moet worden aangepast, wanneer het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Dutch: Er zijn ook studies verricht waarbij Lantus werd vergeleken met humane insuline NPG bij jonge patiënten met type 1-diabetes in de leeftijd van 5 tot 18 jaar, van wie er 200 Lantus kregen, en bij kinderen van 2 tot 6 jaar, van wie er 61 Lantus kregen.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Dutch: Bij alle studies werd een meting uitgevoerd naar de bloedsuikerspiegel op nuchtere maag (d.w.z. dat de patiënt minstens acht uur lang niet heeft gegeten) of naar een bepaalde stof in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: Het gebruik van Lantus leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Dutch: Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Swedish: Insulinglargin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose in het bloed te reguleren.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Dutch: Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder (deltoïdus-gebied).
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Dutch: Lantus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: Waarom is Lantus goedgekeurd?
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Dutch: Voorts werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassenen met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Lantus op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie 's avonds.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Dutch: Wat is Lantus?
Swedish: Vad är Lantus?
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Dutch: In de hoofdstudies werd het eenmaal per dag bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Dutch: Welke voordelen bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lantus vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Lantus is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Dutch: In één studie bij type 2diabetes namen de patiënten ook antidiabetica in via de mond.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Dutch: Lantus is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Dutch: Lantus wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetespatiënten van twee jaar en ouder.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Dutch: Lantus kan ook gebruikt worden bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lantus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Dutch: Lantus was werkzaam bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar met diabetes.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lantus in?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lantus.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Lantus gebruikt?
Swedish: Hur används Lantus?
Dutch: De werkzaamheid van Lantus bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Dutch: Hoe is Lantus onderzocht?
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Lantus?
Swedish: Hur verkar Lantus?
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Dutch: Ongunstige effecten
Swedish: Ogynnsamma effekter
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Dutch: De basiskenmerken lijken evenwichtig te zijn verdeeld, zowel in histologie als ziekte bij randomisering.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Dutch: Onmiddellijke nietanafylactische reacties werden bij 9,3% van de patiënten gemeld en waren van graad 1/2.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: De kracht van het bewijs uit het fase III-onderzoek ANNOUNCE is noodzakelijkerwijs groter door het hogere aantal patiënten en de blinde opzet zonder cross-over.
Swedish: Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
Dutch: Gunstige effecten
Swedish: Gynnsamma effekter
Dutch: STS is een ziekte die een breed scala van tumorhistologieën omvat, waarvan sommige met verschillende prognoses en specifieke behandelingen.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch voordeel in de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten.
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Swedish: Närmare OS-analyser visade att HR-uppskattningarna varierade mellan 0,9 och 1,1 i de flesta undergrupper, i linje med de övergripande OS-resultaten.
Dutch: De Europese Commissie (EC) heeft op 25 januari 2019 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het CHMP verzocht de hierboven genoemde zorgen en hun mogelijke invloed op de baten/risicoverhouding van Lartruvo te beoordelen.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Swedish: Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
Dutch: Alle gevoeligheidsanalyses die in het onderzoek ANNOUNCE zijn uitgevoerd, zowel in de ITT-populatie als in de LMS-groep, wijzen in dezelfde richting (geen gunstig effect van olaratumab).
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Swedish: Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
Dutch: Het laatstgenoemde onderzoek toonde een onverwachte overlevingswinst aan bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde STS die in de Verenigde Staten werden aangetrokken.
Swedish: Den senare visade på en oväntad överlevnadsvinst hos patienter med avancerat/metastaserande mjukdelssarkom som rekryterats i USA.
Dutch: De baselinekenmerken van de patiënten en ziekte bleken over het geheel genomen evenwichtig te zijn.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Dutch: De analyses van de subgroepen brengen geen enkele subgroep van belang aan het licht waar sprake zou kunnen zijn van een voordeel.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Dutch: Er zijn geen gegevens over bijwerkingen gecorrigeerd voor blootstelling beschikbaar.
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met doxorubicine was voor de onderzoeksgroep en de controlegroep echter respectievelijk 18 weken en 23 weken.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, hartritmestoornissen en hartfunctiestoornissen worden beschouwd als bijwerkingen die van bijzonder belang zijn voor olaratumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Dutch: De verschillende blootstelling aan doxorubicine in de onderzoeksarm en de controlegroep werd genoteerd.
Swedish: De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Swedish: Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de PFS tussen de behandelingsarmen in de LMS-populatie gevonden.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i PFS sågs mellan behandlingsgrupperna i LMS-populationen.
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Dutch: Er lijkt niet één enkele reden te zijn die de discrepantie tussen de resultaten van fase II JGDG en van fase III ANNOUNCE kan verklaren.
Swedish: Det verkar som att det inte bara finns ett skäl som kan förklara avvikelsen i resultaten mellan fas II JGDG- och fas III ANNOUNCE-studierna.