FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader) omfattede anæmi (40,8%) og trombocytopeni (16,8%).
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции (всякаква степен по CTCAE) включват анемия (40,8%) и тромбоцитопения (16,8%).
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg var ruxolitinibs eksponering omtrent ens hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg, експозицията на руксолитиниб е подобна при индивиди с различна степен на увреждане на бъбречната функция и такива с нормална бъбречна функция.
Danish: Hos patienter, der fik ruxolitinib, nåede middelfaldet i hæmoglobin et lavpunkt på ca. 10 g/liter under baseline efter 8 til 12 ugers behandling og steg derefter gradvis il en ny, stabil tilstand med ca. 5 g/liter under baseline.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Danish: Intrakraniel blødning
Bulgarian: Интракраниално кървене
Danish: I en farmakokinetisk evaluering var der hos en population af MF-patienter tilsyneladende ingen sammenhæng mellem oral clearance og patienternes alder eller race.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при пациенти с МФ не се установява връзка между клирънса след перорално приложение и възрастта и расовата принадлежност на пациентите.
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormaliteter er forhøjet alanin-aminotransferase (27,2%), forhøjet aspartat-aminotransferase (19,9%) og hyperkolesterolæmi (16,9%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения са повишаване на аланин аминотрансферазата (27,2%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (19,9%) и хиперхолестеролемия (16,9%).
Danish: Behandlingen skal ophøre hos patienter med en trombocyttælling på under 50.000/mm eller en absolut neutrofiltælling på under 500/mm
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под 500/mm
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at fremskynde elimineringen af ruxolitinib.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата трябва да се базира на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР".
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie for PV blev neutropeni rapporteret hos tre patienter (1,6%), hvor en af patienterne udviklede CTCAE grad 4 neutropeni.
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания при пациенти с ПВ, развитие на неутропения се съобщава при трима пациенти (1,6%), единият от които развива неутропения от степен 4 по CTCAE.
Danish: Forstoppelse a
Bulgarian: Замаяност a
Danish: En enkelt dosis på 15 mg anbefales til MFpatienter med trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm
Bulgarian: Единична доза 15 mg се препоръчва при пациенти с МФ с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,
Danish: Trombocytopeni er generelt reversibel og håndteres normalt ved at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger var svimmelhed (9,2%), forstoppelse (8,7%) og hypertension (6,5%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Danish: Der blev rapporteret sepsis hos 3,0% af patienterne i kliniske fase 3-studier.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varigheden af en vedligeholdt reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline, andelen af patienter med ≥50% reduktion af den samlede symptomscore, ændringer i den samlede symptomscore fra baseline til uge 24, målt efter den modificerede MF Symptom Assessment Form (MFSAF)-dagbog, v2.0, samt den samlede overlevelse.
Bulgarian: Вторични крайни точки са продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво, процентът пациенти при които на 24-та седмица се наблюдава ≥50% редукция в общия скор на симптомите, промяна в общия скор на симптомите спрямо изходното ниво, измерен чрез модифицирана форма за оценка на симптомите при МФ (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) дневник версия 2.0 и обща преживяемост.
Danish: Neutropeni b
Bulgarian: Неутропения б
Danish: I de fase 3 pivotale kliniske studier med MF blev der ved mindst et af besøgene registreret en stigning i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere fra baseline hos 31,5% af patienter sammenlignet med 19,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Bulgarian: В основните клинични проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното артериално налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
Danish: Ruxolitinib er en selektiv hæmmer af de Janus-associerede kinaser (JAK's) JAK1 og JAK2 (IC50værdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymer).
Bulgarian: JAK1 и JAK2 (IC50 стойности от 3,3 nM и 2,8 nM съответно за JAK1 и JAK2 ензимите).
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormiteter (alle CTCAE grader), der blev identificeret som bivirkninger, var forhøjet aspartataminotransferase (26,1%), forhøjet alaninaminotransferase (22,3%) og hyperkolesterolæmi (20,7%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения (всякаква степен по CTCAE), идентифицирани като нежелани реакции са повишение на аспартат аминотрансферазата (26,1%), повишение на аланин аминотрансферазата (22,3%) и хиперхолестеролемия (20,7%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi
Danish: Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Bulgarian: Jakavi се използва също за лечение на пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към хидроксиурея.
Danish: Sandsynligheden for at bevare milt-respons (≥35% reduktion) i mindst 24 uger under behandling med Jakavi var 89% i COMFORT-I og 87% i COMFORT-II.
Bulgarian: Вероятността да запазят постигнатата редукция в обема на слезката (≥35% редукция) при лечение с Jakavi в продължение на поне 24 седмици е 89% в COMFORT-I и 87% в COMFORT-II; 52% запазват постигнатата редукция в обема на слезката в продължение на поне 48 седмици в COMFORT-II.
Danish: Hos MF-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min) skal den anbefalede startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) препоръчителната начална доза при пациенти с МФ, въз основа на тромбоцитния брой, трябва да бъде намалена приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Danish: 66% af patienterne behandlet med ruxolitinib rapporterede en forbedring allerede fire uger efter behandlingsstart sammenlignet med 19% af patienterne behandlet med BAT.
Bulgarian: 66% от пациентите на лечение с руксолитиниб спрямо 19% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия, съобщават за подобрение още на четвъртата седмица след започване на лечението.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie hos PV-patienter blev der rapporteret en (0,5%) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinvejsinfektion.
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ се съобщава за един случай (0,5%) степен 3 по CTCAE и нито един случай степен 4 на инфекция на пикочните пътища.
Danish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk 0-2 mmHg fra baseline for ruxolitinib versus et fald på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Bulgarian: В COMFORT-I (при пациенти с МФ) средното повишение на систолното АН е 0-2 mmHg при руксолитиниб спрямо понижение от 2-5 mmHg в плацебо рамото.
Danish: Initialdosis af Jakavi var 10 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е 10 mg два пъти дневно.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase b
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 55,9 måneder i COMFORT II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 40,4% (59 ud af 146 patienter) mod 47,9% (35 ud af 73 patienter) hos patienter, der var randomiseret til bedste tilgængelige behandling (BAT).
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 55,9 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 40,4% (59 от 146 пациенти) спрямо 47,9% (35 от 73 пациенти) при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ).
Danish: En patient, som blev behandlet med ruxolitinib, oplevede en grad 3 blødningshændelse (post-procedural blødning).
Bulgarian: При един пациент, лекуван с руксолитиниб, се наблюдава събитие, свързано с кървене от степен 3 (постпроцедурно кървене); не се съобщава за кървене от степен 4.
Danish: Under randomiseringsperioden blev trombocyttransfusioner givet til 4,7% af de patienter, som fik ruxolitinib, og til 4,0% af de patienter, som fik kontrolbehandlinger.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация трансфузия на тромбоцитна маса е проведена при 4,7% от пациентите, приемащи руксолитиниб, и при 4,0% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин).
Danish: Den anbefalede startdosis til PV-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er 5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ и тежко бъбречно увреждане е 5 mg два пъти дневно.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede komplet hæmatologisk remission ved uge 28, blev også nået (23,0% i Jakavi-armen versus 5,3% i BAT-armen).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка, дефинирана като процентът пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия на 28-ма седмица също е постигната (23,0% в рамото на Jakavi спрямо 5,3% в рамото на ННТ).
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til MF er 15 mg to gange dagligt til patienter med et trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm og 20 mg to gange dagligt til patienter med trombocyttal
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Danish: Substanser transporteret af P-glykoprotein eller andre transportere Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein og brystcancer-resistent protein (BCRP) i tarmen.
Bulgarian: Руксолитиниб може да инхибира P-гликопротеина и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) в червата.
Danish: Langtidsdata for sikkerhed fra to pivotale fase 3-studier blev vurderet for 457 patienter med MF, som blev behandlet med ruxolitinib, herunder patienter, der initialt var randomiseret til ruxolitinib (n = 301, eksponering 0,3-68,1 måneder, median eksponering 33,4 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter skift fra kontrolbehandling (n = 156, eksponering 0,5-59,8 måneder, median eksponering 25,0 måneder).
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност от две основни проучвания фаза 3 оценяват 457 пациенти с МФ, които са били лекувани с руксолитиниб, и включват пациенти, които първоначално са били рандомизирани на руксолитиниб (N=301; експозиция 0,3-68,1 месеца, медиана на експозиция 33,4 месеца), както и пациенти, които са преминали на руксолитиниб от лечения с контрола (n=156; експозиция:
Danish: Lipid abnormaliteter/stigninger
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Jakavi.
Danish: - Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.
Bulgarian: - Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Danish: Hos MF-patienter med nyresygdom i slutstadiet og i hæmodialyse skal startdosis baseres på trombocyttælling (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Danish: Blå mærker blev rapporteret hos 10,3% af patienterne i armen med ruxolitinib, 8,1% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSEstudiet og 2,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Bulgarian: Получаване на синини се съобщава при 10,3% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 8,1% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 2,7% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Bulgarian: От 301 пациенти, 111 (36,9%) имат изходен брой на тромбоцитите между 100 000/mm и
Danish: Den maksimale dosis ruxolitinib er 25 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене се съобщава при 5,0% от пациентите с експозиция на руксолитиниб спрямо 3,1% с експозиция на референтното лечение.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради тромбоцитопения се наблюдава при 0,7% от пациентите приемащи руксолитиниб, и 0,9% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Danish: Behandlingen skal ophøre ved trombocyttal under 50.000/mm eller absolutte neutrofiltal under 500/mm
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под
Danish: Der var en 31% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR 0,69; 95% KI 0,50-0,96; p = 0,025).
Bulgarian: Има 31% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с плацебо (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske simulationer baseret på de tilgængelige data for denne population tyder på, at startdosis for MF-hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 15-20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval administreret post-dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Bulgarian: Фармакокинетични/ фармакодинамични симулации, базирани на наличните данни в тази популация, предполагат началната доза при пациенти с МФ с ТБН на хемодиализа да е единична доза 15-20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Danish: Komplet blodtælling skal monitoreres som klinisk indiceret, og dosis justeres efter behov (se pkt.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява, когато е клинично показано и ако е необходимо да се коригира дозата (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Trombocytopeni b
Bulgarian: Тромбоцитопения б
Danish: MF-patienter blev ikke refraktære med hensyn til de farmakodynamiske virkninger efter længere tids behandling med ruxolitinib.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser såsom næseblod, post-procedural blødning og hæmaturia) blev rapporteret hos 13,3% af patienter behandlet med ruxolitinib og 10,3% behandlet med referencebehandlinger.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и хематурия) се съобщават при 13,3% от пациентите на лечение с руксолитиниб и при 10,3% от лекуваните с референтно лечение.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Bulgarian: Първичната съставна крайна точка е процентът пациенти, постигнали липса на необходимост от флеботомия (контрол чрез HCT) и ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво на 32-ра седмица.
Danish: Delpakning til multipakning.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Bulgarian: Хиперхолестеролемия б
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende tilbage.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Danish: Non-melanom hudkræft, inklusive basalcelle-, pladecelle- og Merkelcelle-karcinom, er rapporteret hos patienter behandlet med ruxolininib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен, сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата б
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Danish: Gastrointestinal blødning
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене
Danish: Hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4
Bulgarian: Двойни CYP2C9 и CYP3A4 инхибитори
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende dosering til patienter, som behandles med peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти на перитонеална диализа или продължителна вено-венозна хемофилтрация (вж. точка 5.2).
Danish: Sikkerheden og effekten af Jakavi til pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Danish: 56 tabletter.
Bulgarian: Таблетки 56 таблетки.
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ средното систолно артериално налягане се повишава средно с 0,65 mmHg в рамото на руксолитиниб спрямо понижение от 2 mmHg в рамото на най-добрата налична терапия.
Danish: Jakavi indeholder lactose
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза
Danish: Hyppigere monitorering (fx. to gange ugentligt) af hæmatologiparametre og af kliniske tegn og symptomer på ruxolitinib-relaterede bivirkninger anbefales under behandling med stærke CYP3A4hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване (напр. два пъти седмично) на хематологичните показатели и на клиничните признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции, свързани с руксолитиниб по време на лечение със силен CYP3A4 инхибитор или двойни инхибитори на
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,7 måneder i COMFORT-II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 19,9% mod 30,1% hos patienter, der var randomiseret til bedst tilgængelig terapi (BAT): HR 0,48; 95% KI 0,28-0,85; p=0,009.
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 34,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 19,9% спрямо 30,1% при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Danish: Efterfølgende doser (enkeltdosis på 20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval til MF-patienter; enkeltdosis på 10 mg eller to doser på 5 mg med 12 timers interval til PV-patienter) skal kun administreres på hæmodialysedagen efter hver dialysesession.
Bulgarian: Следващите дози (единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с МФ; единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с ПВ) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
Danish: Andre bivirkninger ved Jakavi
Bulgarian: Други нежелани реакции на Jakavi