FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexacima.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexacima ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexacima večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Slovenian: • davici (zelo nalezljivi bolezni, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Slovenian: Cepivo Hexacima je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Slovenian: • hepatitisu B (virusni okužbi jeter);
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in otrocih, starejših od šest mesecev, za zaščito proti naslednjim nalezljivim boleznim:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexacima?
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem od začetnih odmerkov.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexacima
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexacima podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexacima povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija, razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Slovenian: Priporočeni začetni režim cepljenja je bodisi dva odmerka v razmiku dveh mesecev ali trije odmerki v razmiku vsaj enega meseca.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
Slovenian: V petih od teh študij so proučevali učinke obnovitvenega odmerka, ki ga je 1 511 otrok prejelo vsaj šest mesecev po začetni shemi cepljenja.
Slovak: V nasledujúcej štúdii zahŕňajúcej 455 detí sa skúmalo dlhodobé zachovanie ochranných protilátok do 3 rokov po preočkovaní očkovacou látkou Hexacima.
Slovenian: V eni dodatni študiji so pri 455 otrocih proučevali dolgoročno prisotnost zaščitnih protiteles v do treh letih po prejemu obnovitvenega odmerka cepiva Hexacima.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexacima in za kaj se uporablja?
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Slovenian: Cepivo Hexacima se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Slovenian: Zdravilo Hexacima vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Slovenian: • otroški paralizi (bolezni, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo;
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexacima sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexacima vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexacima, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima je dostupná ako injekčná suspenzia v injekčných liekovkách a v naplnených injekčných striekačkách.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexacima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexacima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexacima izkazalo v študijah?
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexacima.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexacima povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexacima odobreno?
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexacima, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitro tvoriti protitelesa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexacima?
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexacima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexacima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • čierny kašeľ (pertussis, dávivý kašeľ),
Slovenian: • oslovskemu kašlju;
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexacima, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma je bila raziskana v dodatni glavni študiji s 554 otroki.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Hexacima účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Hexacima deluje?
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV):
Slovenian: Inaktivirane polioviruse (IPV): tipa 1
Slovak: Jednodávkový prípravok v 0,5ml obsahuje: Purifikovaný difterický anatoxín, adsorbovaný (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Slovak: Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín, adsorbovaný (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HbsAg)
Slovak: Purifikovaný tetanický anatoxín, adsorbovaný (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Slovak: 1 injekčná striekačka s pripojenou ihlou
Slovenian: 1 injekcijska brizga s priloženo iglo
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín (PRP-T)
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa B
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Slovak: V ďalších skúškach sa zistili podobné alebo lepšie výsledky.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Slovak: 36 mesiacov
Slovenian: 36 mesecev
Slovak: Pre iné zložky:
Slovenian: Za druge komponente :
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 23. oktober 2000
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
Slovenian: Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresti
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1
Slovenian: Za pomožne snovi glejte 6.1.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Slovenian: • Postmarketinške izkušnje
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Slovak: Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
Slovenian: V redkih primerih so bili ti primeri povezani z otekanjem celotnega uda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
Slovenian: Znana preobčutljivost na katerokoli sestavino cepiva ali huda reakcija po prejšnjem odmerku cepiva.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (ne več kot 39°C) in prehodne.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť na trhu.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa pakiranja.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní HEXAVAC:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi HEXAVACa:
Slovak: HEXAVAC sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Slovenian: HEXAVAC se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Slovak: Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B, v veliko primerih vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Slovak: Nepoužívajte HEXAVAC:
Slovenian: Ne uporabite HEXAVAC:
Slovak: Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Slovak: Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in običajno niso trajali dlje kot 72 ur ter so izzveneli sami od sebe.
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Slovak: F-69007
Slovenian: F-69007 Lyon
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Slovak: V takomto prípade vakcína nezabráni ochoreniu na hepatitídu B.
Slovenian: V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti hepatitisa B.
Slovak: Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Slovenian: Po začetku splošne uporabe HEXAVAC-a so poročali o dodatnih neželenih učinkih:
Slovak: Základné očkovanie:
Slovenian: Primarno cepljenje :
Slovak: V klinických skúškach dostalo vakcínu HEXAVAC viac ako 3 900 dojčiat a 4 400 batoliat (od 12 do 20 mesiacov veku života).
Slovenian: V kliničnih poskusih je prejelo HEXAVAC več kot 3.900 dojenčkov in 4.400 malčkov (med 12. in 20. mesecem starosti).
Slovak: HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Slovenian: HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
Slovak: Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Slovenian: Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Slovenian: Krči z ali brez vročine, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Slovak: : agitácia / poruchy spánku.
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Slovak: V takomto prípade sa pokračuje v očkovaní vakcínou, ktorá neobsahuje zložku čierneho kašľa.
Slovenian: V teh primerih je potrebno program cepljenja nadaljevati s cepivom, ki ne vsebuje komponente proti oslovskemu kašlju.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť v prípade horúčky alebo akéhokoľvek akútneho ochorenia.
Slovenian: Cepljenje je potrebno preložiti v primeru vročine ali akutnega obolenja.
Slovak: * Ako nižší interval spoľahlivosti (p =
Slovenian: * Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95).
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti vključno s študijami enkratnega odmerka, večkratnih odmerkov in lokalne tolerance niso pokazali nepričakovanih rezultatov in strupenosti za tarčne organe.
Slovak: Pretože každá dávka môže obsahovať nedetegovateľné stopové množstvá neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, musí sa vakcína podávať jedincom s precitlivenosťou na tieto antibiotiká s opatrnosťou.
Slovenian: Ker lahko vsak odmerek vsebuje nezaznavne sledove neomicina, streptomicina in polimiksina B, je potrebna previdnost pri cepljenju oseb s preobčutljivostjo za te antibiotike.
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Slovenian: PRP sam po sebi sicer sproži serološki odziv, vendar je šibko imunogen pri dojenčkih.
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po vakcinácii.
Slovenian: Kolaps ali šokovno stanje (hipotoničnost-hipoodzivnost) v 48 urah po cepljenju.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča vykonať očkovanie u jedincov s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Slovenian: Vendar pa je cepljenje oseb s kronično imunsko pomanjkljivostjo (npr. okužbo s HIV) priporočljivo navkljub morebitnemu omejenemu protitelesnemu odzivu.
Slovak: Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko-hyporeaktívna príhoda.
Slovenian: Poročali so tudi o eni dvostranski edemski reakciji spodnjih udov in eni hipotonični hipoodzivni epizodi.