FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med symptomer på angioødem i larynx fik en åben behandling med icatibant.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα λαρυγγικού αγγειοοιδήματος έλαβαν θεραπεία με ικατιβάντη στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Danish: Alle episoder (N = 56)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2008
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η έκθεση στην ικατιβάντη δεν επηρεάζεται από την ηπατική ή τη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας, κρατώντας σταθερό το χέρι σας μέχρι ότου όλη η ποσότητα του υγρού εγχυθεί μέσα στο δέρμα και δεν παραμένει καθόλου υγρό μέσα στη σύριγγα
Danish: Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
Greek: Μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Danish: - Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών - Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση 1 ml έως κατά το μέγιστο 3 ml βάσει του σωματικού βάρους η οποία ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις εμφανίσετε συμπτώματα επεισοδίου αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένη διόγκωση του δέρματος, που επηρεάζει ιδιαίτερα το πρόσωπο και το λαιμό, αυξημένος πόνος στην κοιλιά).
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
Greek: 4) Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα από τη διαβαθμισμένη σύριγγα.
Danish: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Greek: 51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: Med pakken følger en hypodermisk kanyle.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται υποδερμική βελόνη .
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Danish: Se brugervejledningen i indlægssedlen.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή για οδηγίες χρήσης.
Danish: Det blev observeret, at hypertrofi af binyrerne forsvandt efter seponering af icatibantbehandlingen.
Greek: Η υπερτροφία των επινεφριδίων φάνηκε ότι αναστράφηκε μετά από διακοπή της θεραπείας με ικατιβάντη.
Danish: 51-65 kg
Greek: 51 kg έως 65 kg
Danish: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Danish: 12-25 kg
Greek: 12 kg έως 25 kg
Danish: 26-40 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
Danish: Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
Greek: Μέσος χρόνος για τη συνολική βελτίωση του ασθενούς, αξιολογούμενη από τον ιατρό (ώρες)
Danish: Opløsningen er en klar og farveløs væske.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) που ζυγίζουν 65 kg ή λιγότερο 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση (όλοι οι ασθενείς) 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
Greek: 2) Βιδώστε το συνδετήρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 30 mg icatibant eller placebo subkutant.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ικατιβάντη των 30 mg είτε το εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης.
Danish: SPRØJTEETIKET
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
Greek: 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Danish: ACE-hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
Danish: I det afgørende toksicitetsstudie, hvor juvenile, kønsumodne rotter blev behandlet med 3 mg/kg/dag i 7 uger, blev der observeret atrofi af testikler og bitestikler; de observerede mikroskopiske fund var delvist reversible.
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
Danish: 5.3), men den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: • Fjern kanylehætten fra blisterpakken.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο.
Danish: Tabel 2: Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ικατιβάντη
Danish: Tid til investigator-vurderet begyndende visuel symptombedring (timer)
Greek: Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
Danish: 4.2) lavere end den observerede eksponering i studier med voksne HAE-patienter.
Greek: Σύμφωνα με τη μοντελοποίηση για χορήγηση δόσεων σύμφωνα με το φάσμα βάρους, η προβλεπόμενη έκθεση στην ικατιβάντη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.2) είναι χαμηλότερη από την παρατηρούμενη έκθεση σε μελέτες που διεξάχθηκαν με ενήλικους ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Danish: - hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.
Greek: - Αμέσως αφού αυτο-ενέσετε το Firazyr ή σας γίνει ένεση με Firazyr από τον παροχέα φροντίδας σας ενόσω παρουσιάζετε λαρυγγικό επεισόδιο (απόφραξη του άνω αεραγωγού), πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα σε νοσηλευτικό ίδρυμα.
Danish: 41-50 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Firazyr και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε σύριγγα Firazyr προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
Danish: Flertallet af pædiatriske patienter, der blev behandlet med subkutant icatibant, oplevede reaktioner på injektionsstedet som f.eks. erytem, hævelse, brændende fornemmelse, smerter i huden og kløe/pruritus; reaktionerne var milde til moderate og konsistente med reaktioner, der er observeret hos voksne.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
Danish: Statistik
Greek: Στατιστικό Firazyr
Danish: Placebo p-værdi
Greek: Εικονικό φάρμακο τιμή p
Danish: Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer)
Greek: Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή (ώρες)
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Greek: • Αφήστε τη δερματοπτυχή και βγάλτε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας
Danish: For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε τα άκρα του συνδετήρα και της σύριγγας, προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
Danish: Andre oplysninger om Firazyr
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
Danish: Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr.
Danish: Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
Danish: Firazyr udleveres kun efter recept.
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Danish: Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της βραδυκινίνης συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Greek: Πώς δρα το Firazyr;
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Danish: Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Danish: Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Greek: Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2 έως 2,5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες στη μελέτη για όσους έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 4,6 ώρες στην άλλη μελέτη για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με τρανεξαμικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για το κληρονομικό αγγειοοίδημα) σε 74 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 56 ασθενείς.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Firazyr.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Firazyr, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Danish: Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Danish: Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Danish: Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
Greek: Η δραστική ουσία του Firazyr, η ικατιβάντη, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται υπό φυσιολογικές συνθήκες η βραδυκινίνη.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Danish: 10 mg Tablet
Greek: 10 mg
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Danish: • Kolde hænder og fødder
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Greek: Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Greek: • Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Greek: To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Greek: Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων.