FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, u których nie wykonano autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i których leczono zalecaną dawką 1,8 mg/kg co trzy tygodnie w jednoramiennym badaniu IV fazy (n = 60), w badaniach I fazy dotyczących zwiększania dawki i farmakologii klinicznej (n = 15 pacjentów) oraz w NPP (n = 26 pacjentów) (patrz punkt 5.1) były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w głównych badaniach klinicznych.
Swedish: 3,6 injektionsflaskor
Polish: 3,6 fiolki
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Polish: Mediany Cmax, AUC i Tmax MMAE po pojedynczym podaniu ADC w dawce 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dobę i 2,09 dnia.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Swedish: Tabell 13: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid studiestart i CTCL-studien i fas III (ITT-population)
Polish: Tabela 13: Podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z CTCL (populacja ITT)
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
Polish: całym badaniu leczono brentuksymabem vedotin w dawce 1,8 mg/kg łącznie szesnastu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i siedemnastu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL, spośród których u dziesięciu wystąpił pierwszy nawrót choroby.
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
Polish: Spośród 52 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin co 3 tygodnie w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania 1 fazy z jedną grupą badaną, oceniającego bezpieczeństwo kardiologiczne, czterdziestu sześciu (46) pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ekspresją CD30 spełniało kryteria oceny.
Swedish: Sjukdomskarakteristika
Polish: Charakterystyka choroby
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Polish: Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem wlewu" w punkcie 4; - u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie (neuropatia); - u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość) lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia); - u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ może pojawić się gorączka.
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Polish: 1,92 fiolki
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Polish: Gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Swedish: I alla kliniska studier administrerades brentuximab vedotin som intravenös infusion.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych brentuksymab vedotin podawano jako wlew dożylny.
Swedish: p-värde=0,037
Polish: wartość p=0,037
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Polish: 2,88 fiolki
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt leverfunktion, med totalt bilirubin på > 1,5 gånger det övre normalvärdet (ULN) (såvida inte orsaken är Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger ULN, eller > 5 ULN om ökningen rimligen kan tillskrivas närvaro av HL i levern.
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Swedish: Tio (10) patienter (17 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tumörlyssyndrom - ett potentiellt livshotande tillstånd med symtom som yrsel, minskade urinmängder, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet och störd hjärtrytm - Stevens-Johnson syndrom - en sällsynt och allvarlig sjukdom med influensaliknande symtom följt av smärtsamt rött eller lila hudutslag som sprider sig, samt blåsor och stora områden med avlossnad hud - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zespół rozpadu guza - stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca; - zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - rzadka, ciężka choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka; - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem.
Swedish: (95 % KI [0,45;
Polish: (95% CI [0,45;
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zapalenie płuc; - pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy; - bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki); - świąd; - zwiększone stężenie cukru we krwi.
Swedish: Man såg en trend av ökad clearance av brentuximab vedotin hos barn som testades positivt för läkemedelsantikroppar.
Polish: Zaobserwowano tendencję do zwiększenia klirensu brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży z potwierdzonym dodatnim wynikiem ADA.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania leku Adcetris w monoterapii:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Polish: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Swedish: (95 % KI [8,5; -])
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Swedish: Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion - du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom) - du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)
Polish: - u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza); - u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja skórna określana jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka); - u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych); - u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Swedish: Illamående, diarré, kräkning, obstipation, buksmärta
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Swedish: (95 % KI [0,60;
Polish: (95% CI [0,60;
Swedish: n=144
Polish: ADCETRIS n = 144
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Nazwa (własna) Moc
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Polish: Pozostałe składniki to:
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Swedish: Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Swedish: Du kan ta tabletterna oberoende av måltid.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Swedish: 3 år.
Polish: 75 lat.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Swedish: Prostacyklin och dess analoger
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: - priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt förekommande).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen efter samtidigt intag av alkohol.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Polish: (6) Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tadalafil under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Swedish: Även om andra riskfaktorer fanns i vissa fall (såsom ålder, diabetes, hypertension och tidigare hörselnedsättning) bör patienter uppmanas att omedelbart uppsöka läkare i händelse av plötslig försämring eller förlust av hörseln.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Swedish: Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Polish: ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Mindre än 0,0005 % av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Polish: Mniej niż 0,0005 % podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta ADCIRCA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Swedish: De är mandelformade och märkta "4467" på ena sidan.
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Swedish: Orange, mandelformad filmdragerad tablett, märkt "4467" på ena sidan.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Polish: Liniowość/nieliniowość
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.