FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Latvian: Krona slimības remisijas indukcijai nekā tiem pacientiem, kuri jau vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus (neatkarīgi no vienlaicīgas imūnmodulatoru lietošanas; skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Latvian: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Slovak: vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Latvian: 6. nedēļas sākumā: 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās nedēļās, 300 mg vedolizumaba vienu reizi četrās nedēļās vai placebo vienu reizi četrās nedēļās.
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
Slovak: %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín.
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C-8 °C ), vai līdz 12 stundām istabas temperatūrā un ledusskapī (2 °C-8 °C ), līdz kopējam 24 stundu.
Slovak: • pálenie záhy
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Slovak: • bolesť končatín
Latvian: • sāpes locītavās;
Slovak: U 25 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. a 52. týždni.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā un 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 25% pacientu.
Slovak: ktoré zahrňujú tuberkulózu, sepsu (niektoré smrteľné), salmonelovú sepsu, listériovú meningitídu a cytomegalovírusovú kolitídu.
Latvian: Kontrolētos un atklātos vedolizumaba pētījumos pieaugušajiem ir ziņots par šādām nopietnām infekcijām: tuberkulozi, sepsi (ar dažiem letāliem gadījumiem), salmonelozes septicēmiju, listēriju meningītu un citomegalovīrusu kolītu.
Slovak: 95 % saturácia receptorov α4β7 na podskupinách cirkulujúcich lymfocytov, ktoré sa zúčastňujú imunitnej kontroly v črevách.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos, lietojot devas diapazonā no 2 līdz 10 mg/kg, pacientiem novēroja > 95% α4β7 receptoru piesātinājumu cirkulējošo limfocītu subpopulācijās, kas piedalās zarnu imūnās sistēmas uzraudzībā.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība.
Slovak: Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: +372 6177 669 info@takeda.ee
Latvian: Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Slovak: I dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni: pacienti skupiny 1 boli randomizovaní dvojitým zaslepením na liečbu buď vedolizumabom 300 mg alebo placebom, a pacienti skupiny 2 boli liečení vedolizumabom 300 mg v otvorenej štúdii.
Latvian: GEMINI I pētījumā vedolizumabu saņēma divas pacientu grupas 0. nedēļā un 2. nedēļā: 1. grupas pacienti pēc dubultaklas randomizācijas saņēma vai nu 300 mg vedolizumaba, vai placebo, bet 2. grupas pacienti atklātā veidā lietoja 300 mg vedolizumaba.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
Slovak: %) v infúznom vaku bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā atšķaidīta šķīduma injekcijām lietošanas stabilitāte ir pierādīta 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Slovak: • vaginálne infekcie
Latvian: • rīkles infekcija;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa,
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 13,0 µg/ml (SD ±
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Slovak: Klinická remisia Trvanlivá klinická odpoveď¶
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Slovak: EMEA/H/C/002782
Latvian: EMA/381079/2014 EMEA/H/C/002782
Slovak: Entyvio vedolizumab
Latvian: Entyvio vedolizumabs
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entyvio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
Latvian: Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio.
Slovak: Počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po skončení infúzie sa u všetkých pacientov monitorujú prípadné reakcie.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entyvio
Latvian: Cita informācija par Entyvio
Slovak: Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
Latvian: Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.
Slovak: Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi).
Slovak: Čo je liek Entyvio a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Entyvio un kāpēc tās lieto?
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entyvio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Latvian: Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar "alfa-4-beta-7 integrīnu", kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā un saistītos ar to.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa symptómy zlepšili po 6 týždňoch liečby.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi.
Slovak: Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Latvian: Attiecībā uz Krona slimību CHMP uzskatīja, ka laiks, kas nepieciešams, lai novērotu simptomu uzlabošanos, var gan būt ilgāks un iedarbības apjoms ierobežots salīdzinājumā ar anti-TNF-alfa terapiju, tomēr Entyvio sniedz ieguvumus pacientiem to atšķirīgā iedarbības mehānisma un drošuma profila dēļ.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entyvio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Aké prínosy lieku Entyvio boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Entyvio priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Latvian: Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Latvian: Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?
Slovak: Účinná látka v lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela.
Slovak: Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
Latvian: Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.
Slovak: Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Latvian: Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Entyvio ir iedarbīgākas par placebo attiecībā uz simptomu uzlabošanu Krona slimības gadījumā.
Slovak: Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Latvian: Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Prečo bol liek Entyvio povolený?
Latvian: Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Latvian: Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā.
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz TNF-alfa terapiju.
Slovak: Aj v tejto štúdii sa účinok liečby zachoval po dobu až 52 týždňov pri použití lieku Entyvio vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Latvian: Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Latvian: Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilnu sarakstu ar blakusparādībām, par kādām ziņots saistībā ar Entyvio lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
Latvian: Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa.
Slovak: Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entyvio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entyvio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Akým spôsobom liek Entyvio účinkuje?
Latvian: Kā Entyvio darbojas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Latvian: To veido šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Tento postup sa ukončil dňa 28. novembra 2006.
Latvian: Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
Slovak: Potom sa táto záležitosť predložila výboru CVMP.
Latvian: Līdz ar to jautājums tika nosūtīts izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Latvian: Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Slovak: Tento záver je prijatý.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Slovak: Enurace 50 bol najprv schválený v Holandsku dňa 15. septembra 2000.
Latvian: Enurace 50 tika pirmo reizi reģistrēts 2000. gada 15. septembrī Nīderlandē.
Slovak: Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Slovak: Pharmaceuticals BV
Latvian: ACE Pharmaceuticals BV
Slovak: Rozprava
Latvian: Diskusija
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Latvian: Enurace tika oficiāli reģistrēts 2000. gadā (Nīderlandē pieejams kopš 1995. gada).
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
Slovak: CMD(v) by nebola dospela k dohode do 60. dňa tohto postupu, lebo Francúzsko a Taliansko mali naďalej obavy.
Latvian: CMD(v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
Slovak: Pri zvažovaní bezpečnosti sa zdá, že liek nepredstavuje značné riziko pre mladé a zdravé zvieratá.
Latvian: Attiecībā uz drošumu preparāts, visticamāk, būtiski neapdraud jaunus un veselus dzīvniekus.
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Latvian: Tabletes 50 mg Kuces
Slovak: Možné riziko spojené s použitím efedrínu v tejto skupine zvierat sa dá znížiť vhodnými liečebnými opatreniami.
Latvian: Iespējamo risku, kas saistīts ar efedrīna lietošanu šīs grupas dzīvniekiem, var samazināt, īstenojot atbilstošus riska novēršanas pasākumus.
Slovak: Taliansko by žiadosť mohlo prijať s upraveným znením textu SPC.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta (SPC) formulējums.
Slovak: V Európe sa však ovariohysterektómia vykonáva najčastejšie u súk stredného a vyššieho veku.
Latvian: Tomēr Eiropā kuces visbiežāk sterilizē pusmūžā un vecumā.
Slovak: Od roku 1998 boli vykonávané štúdie po uvedení lieku na trh, ako aj pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov systémom FAQ.
Latvian: Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
Slovak: Na perorálne podanie, má sa podávať len s potravou
Latvian: Lietošanai orāli, ievadot kopā ar ēdienu
Slovak: V 90. deň PVZ, 27. septembra 2006, Francúzsko a Taliansko by neboli súhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, keďže oba štáty liek považovali za potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
Slovak: Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcou úpravou:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
Slovak: Záver a odporúčanie
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
Latvian: CVMP izlēma, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 2 mg Ephedrine HCl na kg živej hmotnosti a deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg efedrīna HCl uz kg ķermeņa masas dienā, zāles sadalot divās porcijās.
Slovak: Liečba skutočne nie je úspešná u všetkých zvierat, ale úroveň jej účinnosti je taká vysoká, že ide o výhodu tejto liečby.
Latvian: Terapija tiešām nav veiksmīga visos gadījumos, taču efektivitātes līmenis to ļauj atzīt par dzīvniekiem noderīgu.