FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Langzeit-Wirksamkeitsdaten oder -Sicherheitsdaten für Kinder vor.
Romanian: Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken - wenn Sie regelmäßig viel trinken oder wenn Sie gelegentlich sehr viel trinken,
Romanian: • dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii))
German: Zur Überdosierung von AVANDAMET liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu AVANDAMET.
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Romanian: Tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Romanian: Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandamet, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost uşoare - moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
German: Dieser Effekt der Mahlzeit wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Romanian: Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000, inclusiv raportări izolate).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide.
German: • rasche Atmung
Romanian: • respiraţie rapidă
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Avandamet darf nicht eingenommen werden:
Romanian: Nu luaţi Avandamet:
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
German: Hypertriglyzeridämie Häufig Hyperlipidämie
Romanian: Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Romanian: Doza medie (DS) la sfârşitul tratamentului
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
German: Die Inhaltsstoffe von Avandamet können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen),
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Romanian: După administrarea unei doze de metformină pe cale orală, tmax este atins în 2,5 ore.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher keine Hypoglykämie.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
German: Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden - häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
German: Avandamet enthält Lactose
Romanian: Avandamet conţine lactoză
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Romanian: Alte precauţii
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Romanian: • valori scăzute de vitamina B12 în sânge
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs im jährlichen Abstand einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Romanian: După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
German: Siehe „Symptome, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Romanian: Vezi „Situaţii care necesită atenţie", la punctul 4.
German: Kombination mit Insulin
Romanian: Asocierea cu insulină
German: Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
Romanian: Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
Romanian: De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului de susţinere adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
German: Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Romanian: Trebuie efectuate regulat testele obişnuite de laborator pentru diabet zaharat.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Romanian: 6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică.
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine achtfache Akkumulation angenommen wird.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o mărire de 8 ori a acumulării.
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi moment.
German: • Herzleistungsschwäche
Romanian: • insuficienţă cardiacă
German: Erkrankungen des Nervensystems Metallischer Geschmack
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos gust metalic
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandamet Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Romanian: Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
German: Daten aus klinischen Studien
Romanian: Date din studii clinice
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni semnificative de ordin metabolic cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să continue regimul dietetic cu distribuirea regulată a aportului de carbohidraţi în timpul zilei.
German: Rosiglitazon verfehlte den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegen Metformin.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra non-inferioritatea la metformină.
German: Die begrenzten Daten zu AVANDAMET entsprechen ebenfalls diesem kombinierten Nebenwirkungsprofil.
Romanian: De asemenea, datele privind AVANDAMET sunt concordante cu acest profil al reacţiilor adverse combinate.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost lămurită pe deplin.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVANDAMET durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune pentru AVANDAMET, totuşi, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii din studiile clinice şi utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacţiuni neaşteptate.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Romanian: Va fi evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar, a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca semn de retenţie hidrică.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
German: Nur nach Vorschrift Ihres Arztes verwenden.
Romanian: A se utiliza conform recomandării medicului.
German: • Nervosität, Herzklopfen
Romanian: • nervozitate, palpitaţii
German: • Verringerung der Zahl der Blutkörperchen (Anämie)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (anemie)
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Romanian: În cazul multora dintre aceşti pacienţi a existat concomitent un edem al extremităţilor.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte,
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
German: Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
German: Kardiale Ischämie3* Häufig
Romanian: Frecventă ischemie cardiacă3*
German: • Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.
Romanian: • dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
German: In zwei weiteren, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, klinischen Langzeitstudien (9.620 Patienten, Studiendauer bei jeder Studie > 3 Jahre), in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, konnte das potenzielle Risiko einer kardialen Ischämie weder bestätigt noch ausgeschlossen werden.
Romanian: Alte două studii clinice controlate randomizate, prospective, pe termen lung (9620 de pacienţi, durata studiului > 3 ani în fiecare studiu), care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo, nu au confirmat sau exclus riscul potenţial de apariţie a ischemiei cardiace.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c Wertes verglichen mit dem Ausgangswert wurde nur in der Metformingruppe erreicht.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
German: Was Avandamet enthält
Romanian: Ce conţine Avandamet
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
German: Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Romanian: Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastro-intestinale asociate cu administrarea metforminei.
German: Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă
German: Nehmen Sie Avandamet immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avandamet comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVANDAMET und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulin-Sekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
German: • Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Verabreichung von Kontrastmittel in die Blutgefäße unterziehen müssen.
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate.
German: Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVANDAMET beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doză fixă numai dacă nu a fost observată în cazul uneia dintre componentele AVANDAMET sau dacă a apărut cu o frecvenţă mai mare decât reacţiile adverse enumerate pentru o componentă.
German: Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel gemieden werden.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi al medicamentelor care conţin alcool etilic.
German: Die scheinbare orale Clearance schien unabhängig vom Alter zu sein, stieg jedoch mit dem Gewicht der Kinder an.
Romanian: Valoarea Cl/F a părut a fi independentă de vârstă, dar a crescut cu greutatea la subiecţii copii.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Metformin dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Medikamente ähnlich ist.
Romanian: Datele rezultate din studiile clinice dublu-orb confirmă că profilul de siguranţă al rosiglitazonei şi metforminei administrate concomitent este similar cu profilul reacţiilor adverse combinate ale celor două medicamente.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită)
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und senkte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei cu antidiabeticele orale, glibenclamida şi acarboza, nu determină interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: • schnelle Gewichtszunahme
Romanian: • creştere rapidă în greutate
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe