FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiskā šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā alopēcija turpinājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) 49 pacientēm (9,2 %)
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 49 pacientėms (9,2 %) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7 %) FAC grupėje.
Latvian: 80mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Lithuanian: 80 mg / 4 ml Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Lithuanian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml ir 120 mg/6 ml flakonuose docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 1%); samazināta ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija (3-4 laipsnioApetito sumažėjimas
Latvian: Piemēram, 140 mg docetaksela devas sagatavošanai ir nepieciešami 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Latvian: 120mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Lithuanian: 120 mg / 6 ml Viename flakone 6 ml koncentrato yra 120 mg docetakselio.
Latvian: 20mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Lithuanian: 20 mg / 1 ml Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Latvian: • Nepieciešamo devu (miligramos) ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) ievada 250 ml tilpuma nePVH infūziju maisā ar vai nu 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai pudelē ar 5% glikozes šķīdumu.
Lithuanian: • Sušvirkškite reikiamą kiekį tirpalo vienu kartu („vienu šūviu") į 250 ml ne PVC infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinis tirpalas arba stiklinį buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės infuzinis tirpalas . Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz slimības progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksela lietošana palielināja atbildes reakcijas rādītāju (52 %, salīdzinot ar 37 %, p=0,01) un saīsināja laiku līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p=0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52 %, doksorubicinas - 37 %, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 0%)
Lithuanian: Klausos susilpnėjimas (3-4 laipsnio - 0 %)
Latvian: Taxespira kombinācijā ar platīna grupas līdzekļiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70 % arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Riska attiecība*
Lithuanian: Be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja viņi bija profilaktiski saņēmuši G-KSF.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4 %)
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 18 pacienčių (3,4 %) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0 %) FAC grupėje.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiņas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie užsitęsusios alopecijos atvejus.
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Latvian: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5 % (95 % TI:
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9 %), AC grupėje - 46,5 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2 %).
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijā.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Yra duomenų apie 100 mg/m dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio neurotoksinio poveikio grįžtamumą 35,3 % pacientų (jiems šis poveikis savaime praėjo per 3 mėnesius).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 5,7%) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija (G4:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3-4 laipsnioKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Dermatīts; eritematozi izsitumi (G3/4< 1%); nagu krāsas izmaiņas; oniholīze (G3/4: 1%)
Lithuanian: Eriteminis išbėrimas (3-4 laipsnio - < 1 %) Nagų spalvos pokytis Onicholizė (3-4 laipsnio - 1 %)
Latvian: Alopēcija, eritēma, izsitumi, nagu bojājumi
Lithuanian: Alopecija; eritema; bėrimas; nagų pažeidimai
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki 2019 m.
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Latvian: Abās grupās visām pacientēm (izņemot vienu)
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje visiems pacientams, išskyrus vieną,
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Latvian: (mēneši)
Lithuanian: (mėnesiai)
Latvian: SSM tika diagnosticēta vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanas perioda.
Lithuanian: praėjus daugiau nei 30 dienų po gydymo pabaigos buvo nustatytas SŠN.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Latvian: a Laika līdz notikumam mainīgie: stratificēts log rank tests.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Latvian: Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: **Logrank tests ***
Lithuanian: **Logrank testas
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Latvian: Riska attiecība: 1,032
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēkam mātes pienā.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Latvian: Lietojot TAXOTERE, ziņots par smagām ādas problēmām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE pranešta apie sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso-Džonsono
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums,
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
Lithuanian: 2 ml (pripildymas 2,36 ml)
Latvian: • 332 pacientiem (TAX327), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu
Lithuanian: - 332 pacientus (TAX327), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu
Latvian: • 2 gadi.
Lithuanian: • 2 metai.
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Latvian: 4.2.4 TAXOTERE infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Lithuanian: 4.2.4 Paruoštą TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Latvian: Laika posms līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Lithuanian: Apibendrinus, tyrimo rezultatai rodo, kad TAC grupėje naudos ir rizikos santykis yra geresnis,
Latvian: (3. - 4. pakāpe)
Lithuanian: (3-4 laipsnionenustatyta)
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Lithuanian: TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu
Lithuanian: TAXOTERE derinys su trastuzumabu
Latvian: apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2 skyrių, 4.4 skyriaus poskyrį „Hematologinės reakcijos" ir 4.8 skyrių).
Latvian: Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar
Lithuanian: Supylus visą tirpiklio flakono turinį į
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18 - 30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Latvian: • No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: TAXOTERE infūziju šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Lithuanian: TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Latvian: TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Lithuanian: PAKUOTĖ TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Latvian: Kā uzglabāt TAXOTERE
Lithuanian: Kaip laikyti TAXOTERE
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 6 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%)
Latvian: Nagu krāsas izmaiņas;
Lithuanian: Nagų spalvos pokytis
Latvian: Neietekmējot primāro mērķa kritēriju - kopējo atbildes reakciju (32%, salīdzinot ar 25%, p = 0,10),
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p = 0,10),
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1-16), o CF grupėje 4 (1-12).
Latvian: TTP mediāna (mēneši)
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai)
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši PVO
Lithuanian: Šio tyrimo metu 358 neoperuojamu lokaliai progresavusiu PGKV sirgę pacientai,
Latvian: 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francija
Lithuanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prancūzija
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius Skausmo atsako dažnis (%)
Latvian: TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4.
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums
Lithuanian: • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Latvian: Smagām nagu slimībām ir raksturīga ar hipo- vai hiperpigmentācija un dažkārt - sāpes un oniholīze.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Latvian: Tilpums: 1,98 ml
Lithuanian: 1,98 ml).
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);
Lithuanian: • Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ankstyvųjų virškinimo trakto sunkaus toksinio poveikio požymių (žr.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar kapecitabīnu
Lithuanian: TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Lithuanian: Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Latvian: klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Lithuanian: kurių aktyvumo būklė pagal PSO vertinimą buvo 0 arba 1, atsitiktinai parinkus buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių.
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi
Lithuanian: • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
Latvian: Docetakselu drīkst ievadīt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt
Lithuanian: Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos specialistui (žr.
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Lithuanian: TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną).
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT. Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
Latvian: Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Latvian: *p-vērtība Dzīvildzes mediāna (mēneši)
Lithuanian: * p reikšmė Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Latvian: • 3 gadi.
Lithuanian: • 3 metai.
Latvian: Chi-kvadrāta tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem NP - nav piemērojams
Lithuanian: *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs