FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Danish: Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Croatian: Galkanezumab je bio povezan sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Croatian: Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
Danish: Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena brizgalica s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Danish: Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena štrcaljka s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Danish: Må ikke omrystes.
Croatian: Ne smije se tresti.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Danish: Den kan være farveløs til svagt gult.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Croatian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Danish: Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Croatian: • Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Danish: Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nyligt har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Anafylaksi Angioødem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28
Croatian: Nakon primjene mjesečne doze od 120 mg ili 240 mg Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emgality
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima niti je ponovno koristiti.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Emgality 120 mg injektionsvæske galcanezumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emgality 120 mg injekcija galkanezumab
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni galkanezumaba u trudnica su ograničeni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Danish: • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Croatian: IgG monoklonska protutijela u maloj se mjeri eliminiraju kroz bubrege.
Danish: Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Croatian: U protivnom bi moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Danish: 3 fyldte penne 2 fyldte penne
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu štrcaljke koje se nalaze u uputi o lijeku.
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Danish: 1 Træk nålehætten af
Croatian: Odložite štrcaljku
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Danish: MSQ Role Function-Restrictive-domæne respondenter
Croatian: MSQ rezultat za funkcionalna ograničenja
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 120 mg galkanezumaba u 1 ml.
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
Danish: Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Danish: Dele til injektionssprøjten med Emgality
Croatian: Dijelovi štrcaljke s lijekom Emgality
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Galkanezumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Danish: • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/oštećenje funkcije jetre
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Danish: EU/1/18/1330/005 (2 fyldte penne)
Croatian: EU/1/18/1330/005 (2 napunjene brizgalice)
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).