FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Danish: • Lavere niveauer af oxygen
Latvian: • samazināta skābekļa koncentrācijas asinīs
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/188/001 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/002 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/003 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Latvian: Ja esat lietojis Fabrazyme vairāk nekā noteikts Devas, kas nepārsniedz 3 mg/kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
Danish: • øgede vejrtræknings problemer
Latvian: • pastiprinās elpošanas grūtības
Danish: EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/188/004 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/005 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/006 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Der blev ikke observeret nogen uventede sikkerhedsproblemer hos patienter, som oplevede en eksponeringsforøgelse efter serokonvertering.
Latvian: Šis zāļu iedarbības intensitātes pieaugums pēc serokonversijs pacientiem nebija saistīts ar negaidītiem ar lietošanas drošuma saistītiem aspektiem.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Ražošanas licences īpašnieks, kas atbildīgs par sērijas izlaidi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
Latvian: Lai novērotu GL-3 klīrensu nieru un ādas audos, lietojot alternatīvu devu režīmu, papildu pētījumā tika iekļauts 21 vīriešu dzimuma pacients.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: • Manualer til patienter vedr.
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos pacientiem,
Danish: Anafylak toid reaktion
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Danish: - Aktivt stof: agalsidase beta, 1 hætteglas indeholder 5 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
Latvian: Viens flakons satur 5 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare type I 20 ml hætteglas.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 35 mg piegādā 20 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta
Latvian: Viens flakons pulvera satur 35 mg bēta agalzidāzes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Sådan skal du bruge Fabrazyme Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Kā lietot Fabrazyme
Danish: Administration For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Fabrazyme bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron , benoquin eller gentamicin på grund af en teoretisk risiko for hæmning af den intracellulære α-galaktosidase A-aktivitet.
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare type I 5 ml hætteglas.
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg piegādā 5 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Latvian: Infekcijas un infestācijas nazofaringīts rinīts (iesnas)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Danish: Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
Danish: Den indledende infusionshastighed må ikke overstige 0,25 mg i minuttet (15 mg i timen) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
Danish: Andre oplysninger om Fabrazyme
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
Danish: Infusionshastigheden kan øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
Danish: Fabrazyme er beregnet til langvarig brug.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
Danish: Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fabrazyme den 3. august 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
Danish: Det aktive stof i Fabrazyme, agalsidase beta, er en kopi af det humane enzym og fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi": Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden agalsidase beta
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
Danish: Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Fabrazyme give kliniske fordele på lang sigt.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Fabrazyme terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
Danish: Fabrazyme er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase beta.
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Fabrazyme fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Fabrazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I undersøgelsen blev der set nærmere på lægemidlets virkning med henblik på fjernelse af GL-3 i nyrerne.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fabrazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
Danish: Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde GL-3 og forhindrer det i at hobe sig op i patientens celler.
Latvian: Šis fermenta aizstājējs palīdz noārdīt GL -3 un aptur tās uzkrāšanos pacienta šūnās.
Danish: Fabrazyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan GL3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Danish: Hvorfor blev Fabrazyme godkendt?
Latvian: Kāpēc Fabrazyme tika apstiprinātas?
Danish: Fabrazyme må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for agalsidase beta eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fabrazyme opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Fabrazyme sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 58 patienter.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 58 pacientus, Fabrazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Fabrazyme er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som patienter med Fabrys sygdom mangler.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlinger giver patienterne det enzym, de mangler.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Danish: Fabrazyme må kun gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Latvian: Fabrazyme drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fabrazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Fabrazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fabrazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fabrazyme?
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL-3 eller Gb3).
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3 vai Gb3).
Danish: Hvad er Fabrazyme?
Latvian: Kas ir Fabrazyme?
Danish: Fabrazyme anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Latvian: Fabrazyme lieto pacientu ārstēšanai, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
Danish: Hvordan blev Fabrazyme undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Fabrazyme izpēte?
Danish: Hvordan virker Fabrazyme?
Latvian: Kā Fabrazyme darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fabrazyme?
Latvian: Kādas bija Fabrazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: I hovedundersøgelsen opnåede Fabrazyme en meget signifikant og næsten fuldstændig eliminering af GL-3 i nyrecellerne efter 20 ugers behandling.
Latvian: Pēc 20 ārstēšanas nedēļām ar Fabrazyme pamatpētījumā tika novērota ļoti nozīmīga un gandrīz pilnīga GL-3 izvadīšana no nieru šūnām: proti, 69% ar Fabrazyme ārstēto pacientu tika novērots visaugstākais izvadīšanas rādītājs, turpretī placebo grupā tādu nebija vispār.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: "Inhibitorer
Latvian: "Inhibitori
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, efter behov, i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu aprakstu vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III.
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Danish: Kontakt i så fald straks din læge."
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu."
Danish: Sikkerhed og virkning af {(særnavn) navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav pierādīta.
Danish: Udvikling af inhibitorer
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Latvian: Zāļu apraksta attiecīgajos apakšpunktos veiktie grozījumi tika ieviesti pārskatīšanas procedūras rezultātā.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)*
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer."
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.."
Danish: Ikke almindelig (PTPs)* Meget almindelig (PUPs)*
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)*
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>."
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar <zāļu nosaukums>, nekavējoties paziņojiet ārstam."
Danish: Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer (< Bethesda-enheder).
Latvian: 10 no 22 pacientiem novēroja augsta titra inhibitorus (≥ 5 Betesda vienības), bet 12 pacientiem - zema titra (< 5 Betesda vienības).
Danish: I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data.
Latvian: Klīniskā pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) nevienam no 71 dalībnieka no jauna neveidojās VIII faktora antivielas, bet 22 no 72 pēc protokola novērtējamiem iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), kuri saņēma ārstēšanu ar RECOMBINATE veidojās VIII faktora antivielas, un iepriekš minētais sastopamības biežums tika balstīts uz datiem, kas iegūti no IeNP-iem.
Danish: >"), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
Latvian: >"), visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
Danish: • For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende:
Latvian: • Pārējām zālēm (piem., zālēm, kuras drīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti) visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
Danish: B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [[Visām I pielikumā norādītajām zālēm] esošajam tekstam jāpievieno tālāk norādītie teksti vai tas ir jāaizstāj ar šiem tekstiem, ja nepieciešams:]
Danish: "Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Latvian: "Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Latvian: Inhibitoru rašanās risks ir saistīts ar VIII asinsreces faktora ietekmi, visaugstākais risks ir pirmajās 20 terapijas dienās.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles.
Latvian: Visām I pielikumā norādītajām zālēm jāmaina esošais zāļu apraksts (kur nepieciešams, jāveic teksta ievietošana, aizvietošana vai dzēšana), lai parādītu tālāk norādītās saskaņotās izmaiņas.
Danish: 2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] "Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms X lietošanas [[Visām I pielikumā norādītajām zālēm] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam:] "Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Danish: Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF.
Latvian: Pētījumos ziņots, ka pacientiem ar smagas pakāpes A hemofiliju, kuriem ir augsts inhibitoru rašanās risks (piemēram, iepriekš neārstētiem pacientiem), pētījumi rāda, ka inhibējošu antivielu rašanās biežums pēc RECOMBINATE lietošanas ir 31%, kas ir plazmas AHF gadījumā novērotās robežās.
Danish: • Denne fodnote skal implementeres under tabellen ved brug af akronymet efter behov: *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter"
Latvian: • Zem tabulas ir jāietver šī zemsvītras piezīme, norādot arī akronīmu nozīmi, ja nepieciešams: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam: visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
Danish: 4.8 i produktresuméet skal slettes.)
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)