FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Estonian: Temomedac on vähiravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Estonian: Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Estonian: Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Temomedaci kohta
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Estonian: Ravi Temomedaciga tohib üksnes määrata ajukasvajate ravis kogenud arst.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Estonian: Enne Temomedaci võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Estonian: Kuidas Temomedac toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Estonian: Kuidas Temomedaci uuriti?
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Estonian: - kui te olete vanem kui 70-aastane.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Rasedate naiste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Estonian: Keskmine PFS oli 5,4 kuud.
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge tööriistade või masinate käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre.
Estonian: - kui teil on olnud allergilist reaktsiooni teise vähivastase ravimi, nimega dakarbasiin suhtes.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Estonian: TMZ-l võib olla genotoksiline toime.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Estonian: Võtke annus tühja kõhuga, nt tund aega enne seda, kui te kavatsete hommikust süüa.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, klaasitäie veega ning neid ei tohi avada ega närida.
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex,
Estonian: Infektsioonid, Herpes simplex,
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks, et anda organismile võimalus taastuda.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-ot Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Estonian: Kui te unustate Temozolomide Accord'i võtta Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt tuvastatud järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Estonian: - Veenduge, et te teate täpselt, millised on annustamise päevad.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamharule mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Hungarian: Dobozonként egy üveget tartalmaz.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia
Hungarian: 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Estonian: 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.
Hungarian: A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldust ja köha.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline, kuid mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Estonian: Kapsel sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi tekib lubamatu toksilisus
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide (HPBL) kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Hungarian: Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Estonian: Kui te võtate üksnes Temozolomide Accord kõvakapsleid (ilma kiiritusravita):
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-ot vett be Ha véletlenül több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Hungarian: - ha a vérsejtek száma csökkent Önnél, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
Estonian: - kui teie vererakkude arv on vähenenud, nt valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks (MTD) 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Hungarian: Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib olla vajalik temosolomiid-ravi lõpetamine.
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
Estonian: Iga kord, kui te alustate uut ravitsüklit, veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma ja kui mitu päeva te seda annust saate.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Hungarian: Agyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100-<1/10), Nem gyakori (≥1/1000-- <1/100), Ritka (≥1/10000-1/1000), Nagyon Ritka (<1/10000).
Estonian: Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega 21. päeva ja 28. päeva vahel), kiirelt paranev ning tavaliselt 1...2nädalase kestusega.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a mellékhatások között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Estonian: Öelge oma apteekrile, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuid eakatel patsientidel (>70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Estonian: Tundub, et rotid on TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. järgu tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Hungarian: Ne szedje a Temozolomide Accord-ot - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Temozolomide Accord'i - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A kezelést kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj- vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa- või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Hungarian: A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz.
Estonian: Temozolomide Accord sisaldab laktoosi
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Estonian: Vt lõik 4.
Hungarian: procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Estonian: patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent (objective response rate (ORR)) oli MRT-uuringute põhjal 8%.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Hungarian: Időnként az adag vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól.
Estonian: Mõnikord võib annus või teie võetavate kapslite segu erineda viimase tsükli omast.
Hungarian: Dobozonként 5 vagy 20 tasakot tartalmaz.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Accord-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Accord'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt Tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle ajal, küsige oma arstilt nõu ravimite kohta, mis aitavad vältida oksendamist või seda kontrollida ja milline oleks parim aeg võtta temosolomiidi, kuni oksendamine on kontrolli all.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy foetotoxicus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rottidele ja küülikutele manustati TMZ annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Estonian: - Toimeaine on temosolomiid.
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról nincs klinikai tapasztalat.
Estonian: TMZ kasutamises alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Accord adagot naponta egyszer kell bevenni.
Estonian: Võtke endale määratud Temozolomide Accord annus üks kord päevas.
Hungarian: Ezért a Temozolomide Accord terhes nőknek nem adható.
Estonian: Temozolomide Accord't ei tohi rasedatele naistele manustada.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide Accord'iga kestab 28 päeva.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Estonian: TMZ seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Estonian: TMZ vähendamine 1 annuse taseme võrraa
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Hungarian: A májtoxicitás az utolsó temozolomid-kezelést követően több héttel vagy ennél hosszabb idő elteltével is bekövetkezhet.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitmeid nädalaid või hiljemgi pärast temosolomiidi viimast manustamist.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül, sugárkezeléssel kombinálva.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, neelake need tervelt alla.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Estonian: TMZ kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
Estonian: 42-päevase ravitsükli patsientidel korratakse maksafunktsiooni analüüse tsükli keskel.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksahäirega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomorbélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a májfunkciós vizsgálatokat minden egyes kezelési ciklus végén.
Estonian: Kõigil patsientidel kontrollitakse maksafunktsiooni analüüse iga ravitsükli järel.
Hungarian: A legtöbb hematológia mellékhatást gyakran vagy nagyon gyakran jelentették mindkét indikációnál (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (Tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku tuvastati ühel patsiendil; TMZ ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomuuringute andmetega.
Hungarian: A vérvizsgálat eredményétől függően, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját a következő kezelési ciklusra.
Estonian: Sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, võib teie arst annust järgmiseks tsükliks kohandada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: * Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak az RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.