FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administrert GM-CSF ble evaluert i en åpen multinasjonal, randomisert klinisk fase 3-studie av pasienter med melanom på stadium IIIB, IIIC og IV som ikke ble ansett å være kirurgisk reseserbare.
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med HSV-1 av villtype er forbundet med alvorlige bivirkninger, inkludert multi-organsvikt og dødsfall, hvis et foster eller en nyfødt smittes med herpes av villtype.
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Norwegian Bokmål: 26,5 % var over 65 år og 23,3 % var over 74 år.
English: The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Norwegian Bokmål: Andelen av prøver og studiedeltakere med talimogenlaherparepvek-DNA var høyest under syklus 2 av behandlingen i forbindelse med blod, urin, injeksjonssted og okklusjonsbandasjer; høyest i syklus 1 av behandlingen i forbindelse med orale slimhinner og høyest i syklus 1 og 2 i forbindelse med det anogenitale området.
English: • 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-reseserbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom (se pkt.
English: • Physician educational material
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
English: It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk.
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er immunkompromitterte eller gravide, bør ikke administrere Imlygic og bør ikke komme i direkte kontakt med injeksjonsstedene for Imlygic eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter (se pkt.
English: 8 hours
Norwegian Bokmål: 8 timer
English: Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring.
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
English: 31th December,
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og personer som kommer i nær kontakt med pasienten (f.eks. andre i husholdningen, pleiepersonell, seksualpartnere eller personer som deler samme seng), bør unngå direkte kontakt med de injiserte lesjonene eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter gjennom hele behandlingsperioden og i opptil 30 dager etter siste administrasjon (se pkt.
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av mistenkte herpeslesjoner hver gang en pasient fikk lesjoner med mistenkt herpetisk opphav.
English: - The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes hos pasienter med myelomatose eller der det utvikler seg plasmacytom under behandlingen.
English: Secondary
Norwegian Bokmål: Sekundær
English: 6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
Norwegian Bokmål: 6.4 Spesielle forholdsregler for oppbevaring Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C).
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier.
English: • Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
Norwegian Bokmål: • Tørk av injeksjonsstedet og omkringliggende område med alkohol, og dekk til den injiserte lesjonen med en absorberende pute og tørr okklusjonsbandasje.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden forrige behandling).
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.
English: • Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell må ha tilstrekkelig opplæring og erfaring til å minimere risikoen for de spesifiserte bivirkningene hos pasienter, helsepersonell og pasientenes nære forbindelser
English: Patients with weakened immune systems
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Norwegian Bokmål: Ved en in vivo-studie med intracerebral injeksjon var talimogenlaherparepvek 10 000 ganger mindre nevrovirulent enn doser av HSV-1 av villtype, som førte til dødsfall 50 % av tiden hos mus.
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Norwegian Bokmål: • Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20 °C til 25 °C) til Imlygic er flytende (omtrent 30 minutter).
English: • Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: • Faglært helsepersonell skal registrere batch-nummeret for alle injeksjoner i pasientjournalene og på pasientens pasientkort og oppgi batch-nummeret ved rapportering av bivirkninger.
English: Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Norwegian Bokmål: Celleopptak av talimogenlaherparepvek skjer gjennom HSV-1-reseptorer på tumorer og ikke- tumorceller etter lokal injeksjon i tumorer.
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fastslått basert på kliniske studier med pasienter med melanom som ble behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF, og erfaring etter markedsføring.
English: • Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Norwegian Bokmål: • Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2 °C opptil 25 °C, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/001
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser, skjelettmetastaser, omfattende visceral sykdom, primært okulært eller mukosalt melanom, evidens for immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått behandling med et systemisk middel mot herpes, ble utelukket fra studien.
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,0511 Fareforhold [95 % CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
English: In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår mistanke om herpeslesjoner, har pasienten, nære kontakter eller helsepersonell mulighet til oppfølgingstesting fra innehaveren av markedsføringstillatelsen, for videre karakterisering av infeksjonen.
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetikkstudier ved bruk av talimogenlaherparepvek i spesifikke populasjoner.
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier kan pasienter som er alvorlig immunkompromitterte, ha økt risiko for spredt herpesinfeksjon og bør ikke behandles med Imlygic (se pkt.
English: No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effektene av talimogenlaherparepvek på fertilitet (se pkt.
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, alt etter hva som er relevant.
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om herpesinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår og herpeskeratitt) hos pasienter som er behandlet med Imlygic.
English: Nodal lesions
Norwegian Bokmål: Nodale lesjoner
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruk inni skadet område.
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Norwegian Bokmål: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogene laherparepvec (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. pasienter med alvorlig medfødt eller akkvirert cellulær og/eller humoral immunmangel) (se pkt.
English: Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Norwegian Bokmål: Disseminert herpesinfeksjon kan også oppstå hos immunkompromitterte pasienter (som pasienter med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller pasienter som trenger kronisk behandling med høydosesteroider eller andre immunsuppressiva).
English: Myo-inositol
Norwegian Bokmål: Myoinositol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
English: Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon hos Imlygic -behandlede pasienter
English: Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 4 ml i en konsentrasjon på 108 PFU/ml annenhver uke er administrert i kliniske studier uten evidens for dosebegrensende toksisitet.
English: • Compressed airways (obstructive airways disorder)
Norwegian Bokmål: • Innsnevrede luftveier (obstruktiv luftveislidelse)
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser som ble rapportert i den pivotale kliniske studien omfattet et tilfelle av forverret psoriasis hos en pasient med tidligere psoriasis, ett tilfelle av pneumonitt hos en pasient med tidligere autoimmun sykdom, ett tilfelle av vaskulitt og to tilfeller av glomerulusnefritt, i det ene tilfellet oppsto akutt nyresvikt.
English: • Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Norwegian Bokmål: • Øyeinfeksjon forårsaket av herpes (herpetisk keratitt)
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, herunder i nødssituasjoner, om at pasienten bruker IMLYGIC o Kontaktopplysninger til forskriveren av IMLYGIC o Informasjon om startdatoen for IMLYGIC-behandlingen, batch-nummer, administrasjonsdato, tilvirker og lisensholder o Informasjon om herpeslesjoner
English: Lesion size (longest dimension)
Norwegian Bokmål: Lesjonsstørrelse (største diameter)
English: • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
English: Accidental exposure
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Norwegian Bokmål: 8,2 måneder (95 % KI: 6,5, 9,9)
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes før behandling igangsettes hos pasienter som har underliggende autoimmun sykdom eller før fortsatt behandling hos pasienter som utvikler immunmedierte hendelser.
English: Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek dreper tumorceller og fører til frigjøring av tumoravledede antigener.
English: Plasmacytoma at injection site
Norwegian Bokmål: Plasmacytom på injeksjonsstedet
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Norwegian Bokmål: Median [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
English: No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på embryo-/fosterutvikling (se pkt.
English: • Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
English: • Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Norwegian Bokmål: • Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer.
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Norwegian Bokmål: Figur 6: Hetteglass til engangsbruk permanent festet i en plastmansjett av klar kopolyester
English: • Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
English: Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Norwegian Bokmål: Personer nær pasienten som er gravide eller immunkompromitterte, bør ikke bytte bandasje på pasienten eller rengjøre injeksjonsstedet.
English: • Tumour pain, infected tumour
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
English: Ask your healthcare professional for advice if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du:
English: Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av injeksjonsstedet, orale slimhinner og det anogenitale området under behandlingen og i opptil 60 dager etter avsluttet behandling.
English: Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Norwegian Bokmål: Aciclovir og andre antivirale legemidler kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
English: • Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Norwegian Bokmål: • Injiser Imlygic intralesjonalt i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
English: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjoner.
English: Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Tørk av utsiden av okklusjonsbandasjen med en alkoholserviett.
English: Body fluid/site
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
English: Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har brukt Imlygic, har utviklet betennelse i nyrene (glomerulonefritt), innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), hovenhet i lungene (pneumonitt), forverret flassing i huden (psoriasis) og områder av hud uten farge (vitiligo).
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: Ved en mistenkt overdose eller utilsiktet intravenøs administrasjon bør pasienten behandles symptomatisk, f.eks. med aciklovir eller andre antivirale legemidler (se pkt.
English: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051