FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Estonian: Loomaliigid
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Estonian: SC
Lithuanian: c.
Estonian: Erihoiatused
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Estonian: 10 annust (10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Estonian: Sigimisfunktsioon:
Lithuanian: Vaisingumas:
Estonian: EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml).
Estonian: Subkutaanselt manustamiseks.
Lithuanian: Švirkšti po oda.
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml).
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 100 annust (1 x 100 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 100 dozių (1 x 100 ml).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptivaktsiin, on esitatud etiketil/välispakendil.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida mõneks ajaks (kuni kaheks nädalaks) paistetus süstekohas (kuni 24 cm2).
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Estonian: Viirus esineb kogu maailmas mitme serotüübina.
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios viruso formos (serotipai).
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1,1 °C võrra.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie skatina geresnę imuninės
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada lammastel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust lammastel uuriti laboratoorses põhiuuringus, mille käigus vaktsiini manustati lammastele alates varajasest east.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas su avimis buvo tiriamas pagrindiniame laboratoriniame tyrime, kuriame šia vakcina buvo skiepijamos jaunos avys.
Estonian: Süst tehakse vähemalt 1-kuustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt 2,5-kuustele noorloomadele, kes on immuunselt emasloomalt tõenäoliselt pärinud viirusvastased antikehad.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvuliams, kurie nėra sirgę šia liga, o imunizuotų avių atvestiems jaunikliams, kurie antikūnų nuo šio viruso gavo iš motinos - nuo dviejų su puse mėnesio.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus lammaste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 2-4, skirtos avims aktyviai imunizuoti nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Lithuanian: Avys šia vakcina skiepijamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 2 või 4 sisaldavate monovalentsete vaktsiinide uuringud näitasid, et kaitseperiood kummagi serotüübi vastu on 12 kuud.
Lithuanian: Monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų, tyrimai parodė, kad apsauga nuo abiejų serotipų virusų trunka 12 mėnesių.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse toetamiseks esitati veel kahe vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 tehtud laboriuuringu tulemused.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti vakcinos veiksmingumą, pateikti dar du vakcinos BTVPUR AlSap 2-4 laboratoriniai tyrimai.
Estonian: 2014. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 2-4 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Lithuanian: Avių jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Estonian: Vaktsiin tekitab kaitse, kui süstimisest on möödunud serotüüp 4 korral 3 nädalat ja serotüüp 2 korral 5 nädalat.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus atitinkamai trims ir penkioms savaitėms po 4 ir 2 serotipų injekcijos ir trunka vienus metus.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusuuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 2 ja 4 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad vakcina yra saugi avims ir kad paskiepijus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusius ne jaunesnius kaip vieno mėnesio gyvūnus, ji užkerta kelią viremijai ir palengvina ligos požymius.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse kaht tüüpi (serotüübid 2 ja 4).
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra dviejų rūšių (2 ir 4 serotipų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 2 ja 4.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 2-4 anti müügiluba algselt erandkorras.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Estonian: Ohutust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks esitati tulemused ka mitmest muust laboratoorsest ohutusuuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid ainult üht vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist või sisaldasid lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Lithuanian: Taip pat pateikti rezultatai, gauti atlikus kelis laboratorinius saugumo tyrimus su panašios sudėties vakcinomis, kurių sudėtyje buvo tik vieno iš dviejų BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje esančių serotipų virusų arba kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. novembril 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimą.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 on vaktsiin.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 yra vakcina.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Lithuanian: Paskiepytos avies imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su juo kovojančius antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 2-4 heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl BTVPUR AlSap 2-4 buvo patvirtintas?
Estonian: Vaktsiini BVTPUR AlSap 2-4 kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 naudojama avims nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos apsaugoti.
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 2-4?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 2-4?
Estonian: Tehti veel kaks uuringut, et määrata monovalentse vaktsiini kaitseperiood lammaste katarraalse palaviku viiruse kummalegi serotüübile, serotüübile 2 ja serotüübile 4.
Lithuanian: Atlikti dar du papildomi tyrimai, kuriuose siekta nustatyti, kiek laiko monovalentinės vakcinos su atitinkamai 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu apsaugo nuo ligos.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (serotüübid 2 ja 4)
Lithuanian: Vakcina nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų infekcijos
Estonian: Vaktsiinis BTVPUR AlSap 2-4 kasutatakse serotüüpe 2 ja 4.
Lithuanian: BTVPUR Alsap 2-4 sudėtyje yra 2 ir 4 serotipų virusų.
Estonian: Samuti esitas ettevõte efektiivsust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest uuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist ainult üht.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rezultatus, gautus atlikus kelis tyrimus su panašios sudėties vakcinomis, kurių sudėtyje buvo vieno iš dviejų BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje esančių serotipų virusų, kad būtų galima ekstrapoliuoti išsamesnes išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati lambatalledele 12 kuud pärast nende vaktsineerimist kas lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 2 või serotüüpi 4.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose ėriukai užsikrėtė 2 ar 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos.
Estonian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 DICC50*
Lithuanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Lithuanian: Galvijai, avys Po oda I tipo stiklo buteliukai, užkimšti
Estonian: Keeluajad
Lithuanian: Pakuotė
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Lithuanian: EU/2/09/094/002
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited, Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Lithuanian: Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Estonian: BTVPUR AlSap 8 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Lithuanian: BTVPur AlSap 8 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressis
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm²).
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Estonian: Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Estonian: Hoida ja transportida külmas(2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt peale avamist ning ühe ja sama töötlemisprotseduuri jooksul.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų.
Estonian: Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
Lithuanian: Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1°C.
Lithuanian: Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1,1 °C.
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütseriinpuhver Süstevesi
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas, silikono putojimą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, injekcinis vanduo.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 8 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur AlSap 8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Estonian: * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Lithuanian: * (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami)
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Lithuanian: - Antrą kartą vakcinuoti po 3-4 sav.
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas irsunkumas)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Estonian: Lammas ja veis.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Estonian: Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Lithuanian: Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Lithuanian: Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Lithuanian: 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Lithuanian: Vengti daug kartų durti į buteliuko kamštelį.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilise toimeaine aluseks olev aktiivne toimeaine ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Estonian: * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Estonian: Tüüp I 10 ml klaaspudel butüülelastomeersulguriga.
Lithuanian: I tipo stiklo 10 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Estonian: Polüpropüleenpudel 50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga.
Lithuanian: Polipropileninis 50 ar 100 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Estonian: Vaktsiini ohutus (ja toimekus) isastel suguloomadel pole veel kindlaks tehtud.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams neištirtas.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais Adjuvantų:
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (50 ml ja 100 ml pudel): 2 aastat.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml ir 100 ml buteliukų),2 metai.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po Tinka iki.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 suhtes.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VAHETUL PAKENDIL
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Lithuanian: Švirkšti reikia vieną dozę (1 ml) vakcinos po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml).
Estonian: 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) 10 pudelit, milles 100 doosi (10 x 100 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas su 10 dozių (1 x 10 ml) 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Estonian: Keeluajad:0 päeva.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.