FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Avalox et dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Avalox e denominazioni associate (vedi allegato I).
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
Italian: Tutti gli eventi avversi potenzialmente riconducibili ad aritmie vanno presi in considerazione e pertanto sono stati ribaditi i timori in merito all'epatotossicità.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
French: L'activité de la moxifloxacine n'est pas affectée par les mécanismes de résistance spécifiques aux antibiotiques d'autres classes.
Italian: L'attività della moxifloxacina non è influenzata dai meccanismi di resistenza specifici per gli antibatterici di altre classi.
French: Streptococcus pyogenes* (Groupe A)
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
French: Système nerveux Fréquents :
Italian: Sistema Nervoso Comune:
French: Les tendances décrites nécessitent des années d'observation avant de pouvoir associer clairement l'utilisation de la fluoroquinolone et les schémas de résistance, y compris les schémas de mutation.
Italian: Le tendenze descritte richiedono anni di osservazioni prima di poter affermare l'esistenza di un'associazione netta tra l'uso di uno dei fluorochinoloni e pattern di resistenza, compresi pattern di mutazione.
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae*
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Italian: Il CHMP non condivideva le conclusioni del richiedente, pur ritenendo appropriata l'avvertenza nel riquadro.
French: CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET ÉTIQUETTE - FLACON VERRE
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
French: Substance active : Moxifloxacine
Italian: Principio attivo: Moxifloxacina
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'Avalox pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Avalox può peggiorare i sintomi della malattia.
French: Aliments et boissons L'effet d'Avalox n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Italian: Uso di Avalox con cibi e bevande L'effetto di Avalox non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
French: Le fait que la moxifloxacine subisse un métabolisme considérable a engendré des inquiétudes concernant son potentiel hépatotoxique.
Italian: Il fatto che la moxifloxacina vada incontro ad un metabolismo considerevole ha fatto sorgere timori sul suo potenziale epatotossico.
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
Italian: Le previsioni a livello di PK/PD sulla probabilità relativa che la levofloxacina e la moxifloxacina selezionino resistenza sono scientificamente plausibili ma non pienamente confermate a livello clinico.
French: Par ailleurs, les comparaisons effectuées ne sont pas jugées suffisamment solides et la mise en commun des données est inappropriée en raison de la très grande variété des traitements comparatifs et des populations traitées.
Italian: Inoltre i confronti effettuati non sono ritenuti abbastanza sicuri e il raggruppamento dei dati è da considerarsi inadatto a causa dell'elevata variabilità dei regimi di confronto e delle popolazioni di pazienti trattate.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a pas été observé à une dose de 30 mg/kg perfusée sur 60 minutes.
Italian: Non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT, quando una dose di 30 mg/kg è stata infusa in 60 minuti.
French: Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation
Italian: Reazioni ansiose Iperattività psicomotoria / agitazione
French: La moxifloxacine en perfusion intraveineuse est presque toujours suivie d'un traitement oral et, à ce titre, la restriction d'utilisation pour la moxifloxacine orale doit paraître dans le RCP du produit intraveineux.
Italian: La moxifloxacina per endovenosa è quasi sempre seguita dal trattamento orale e pertanto la restrizione all'uso della moxifloxacina orale deve trovare spazio nell'RCP del prodotto endovenoso.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec l'argument selon lequel le rapport risques-bénéfices est différent pour les patients nécessitant un traitement IV initial puisqu'il peut être avancé que ces patients courent en réalité un plus grand risque de subir des EIM.
Italian: Il CHMP non concorda con quanto sostenuto su un rapporto rischi-benefici diverso per i pazienti che richiedono un trattamento iniziale per e.v., dato che si può presumere che tali pazienti siano in realtà a maggior rischio di ADR.
French: Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Italian: Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide.
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
French: - Avalox doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
Italian: - Avalox dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
French: La prévalence de la résistance parmi les pneumocoques est très variable à travers l'Union européenne et cela se reflète dans différentes directives de traitement, y compris la nécessité d'utiliser de fortes doses de bêtalactamines, une thérapie combinée, ou d'utiliser des fluoroquinolones dans certaines régions.
Italian: La prevalenza della resistenza tra i pneumococchi è altamente variabile in tutta l'UE e da ciò derivano differenze tra le linee guida di trattamento, tra cui la necessità di impiegare, in determinate regioni, dosi elevate di betalattamici, terapia di combinazione o fluorochinoloni.
French: Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle.
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études, concluant que les réponses bactériologiques à la moxifloxacine allaient dans le sens des réponses cliniques et que les taux d'éradication bactériologique pour la moxifloxacine indiquaient une bonne cohérence entre les deux études.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati dei due studi concludendo che le risposte batteriologiche alla moxifloxacina confermavano le risposte cliniche e che le percentuali di eradicazione batterica della moxifloxacina indicavano una buona coerenza tra i due studi.
French: - Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Italian: - Se ha il cuore debole (insufficienza cardiaca).
French: La moxifloxacine est génotoxique sur des tests in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Italian: La moxifloxacina è risultata genotossica nei test in vitro che utilizzano batteri o cellule di mammifero.
French: Après administration intraveineuse de moxifloxacine à des chiens (30 mg/kg perfusés sur 15, 30 ou 60 minutes), il a été montré que le degré d'allongement de l'intervalle QT était nettement fonction de la vitesse de perfusion, à savoir : plus la durée de perfusion était courte, plus l'allongement de l'intervalle QT était important.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
French: Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)
Italian: Riduzione della funzionalità epatica (compreso l'incremento della LDH)
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
Italian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avalox Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
French: Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR
Italian: Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent.
Italian: I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o mucose.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Avalox.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Avalox.
French: De simples comparaisons entre la moxifloxacine et les comparateurs communs sont trompeuses en raison de la diversité des traitements comparatifs utilisés.
Italian: Un semplice confronto tra moxifloxacina e comparator complessivamente considerati è fuorviante data la varietà dei regimi di confronto utilizzati.
French: Les études de pharmacodynamie avec les fluoroquinolones sur des modèles d'animaux infectés et chez l'homme montrent que le premier facteur déterminant de l'efficacité est le rapport AUC24/CMI.
Italian: Gli studi farmacodinamici con i fluorochinoloni nei modelli di infezione nell'animale e gli studi nell'uomo indicano che l'efficacia è determinata principalmente dal rapporto AUC24/MIC.
French: Les tests in vivo n'ont pas mis en évidence de génotoxicité en dépit de l'utilisation de très fortes doses de moxifloxacine.
Italian: Nei test in vivo, non si sono avute prove di genotossicità, nonostante il fatto che siano state impiegate dosi di moxifloxacina molto alte.
French: En cas d'infections suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Se reporter aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Italian: Cfr. i paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5.
French: La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée.
Italian: La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo.
French: Le demandeur a présenté un résumé de la surveillance de la sensibilité, à la moxifloxacine, des espèces bactériennes pertinentes, et ce, au moyen d'une analyse documentaire systématique.
Italian: Il richiedente ha presentato una sintesi del monitoraggio sulla sensibilità alla moxifloxacina delle specie batteriche rilevanti tramite un esame sistematico della letteratura.
French: Les données post-commercialisation montrent que les patients ont reçu de la moxifloxacine en dépit des contre-indications et des mises en garde du RCP, par conséquent le renforcement de ces précautions dans le RCP ne provoquera probablement pas un grand changement de comportement.
Italian: I dati di post-commercializzazione indicano che la moxifloxacina viene somministrata ai pazienti nonostante le controindicazioni e le avvertenze contenute nell'RCP e che pertanto non è prevedibile che un rafforzamento di tali precauzioni nell'RCP porti ad un sensibile cambiamento di tale prassi.
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Italian: - Se ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia).
French: Par ailleurs, la limite inférieure de l'IC 95 % des premières analyses a été supérieure ou voisine de -10 %, ce qui renforce l'avis que la moxifloxacine IV/PO ne constitue pas un traitement global optimal pour les cSSSI.
Italian: Inoltre l'IC al 95% inferiore delle analisi primarie superava o era prossimo al -10%, il che rafforza l'opinione secondo la quale la moxifloxacina per e.v./os non costituisce un trattamento generale ottimale per le cSSSI.
French: L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas d'un surdosage par voie orale.
Italian: L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.
French: Faites attention avec Avalox
Italian: Faccia particolare attenzione con Avalox
French: L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80% ou 20 % respectivement.
Italian: La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina orale o endovenosa riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco rispettivamente di oltre l'80% o il 20%.
French: Il n'y a pas d'avantage à attendre de la moxifloxacine par rapport aux fluoroquinolones autorisées dans les indications alléguées, à l'exception de la ciprofloxacine dans le traitement des PAC (en raison de la faible activité inhérente de ciprofloxacine contre S. pneumoniae).
Italian: Non sono da attendersi vantaggi della moxifloxacina rispetto ai fluorochinoloni approvati nelle indicazioni richieste se non rispetto alla ciprofloxacina per la CAP (a causa dell'attività intrinsecamente bassa della ciprofloxacina contro S. pneumoniae).
French: Les expériences toxicologiques n'ont pas indiqué que le foie était un organe cible important pour la moxifloxacine et aucun facteur spécifique de risque d'événement hépatique sévère n'a été identifié.
Italian: Le prove tossicologiche non hanno indicato che il fegato costituisca un bersaglio particolare della moxifloxacina e non sono stati identificati fattori di rischio specifici di eventi epatici gravi.
French: Cependant, le CHMP a maintenu sa position, affirmant que les réponses cliniques et microbiologiques tendent à la conclusion que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux des cSSSI.
Italian: Tuttavia il CHMP ha mantenuto la propria posizione, dichiarando che le risposte cliniche e microbiologiche portano a concludere che la moxifloxacina per e.v./os non rientra tra i trattamenti ottimali per le cSSSI.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
French: SUREMBALLAGE ET POCHE
Italian: INVOLUCRO E SACCA
French: Durant l'utilisation d'Avalox - Le risque d'anomalies cardiaques peut augmenter avec la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
Italian: Mentre usa Avalox - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
French: Avalox agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Italian: Avalox agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
French: La moxifloxacine IV (intraveineuse) pour les PAC a été autorisée par PRM (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) en deux vagues successives, en 2002 et 2004.
Italian: per la CAP è stata approvata attraverso la procedura di mutuo riconoscimento in due fasi successive, nel 2002 e nel 2004.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration en moxifloxacine.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD e AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
French: Excipient : 250 ml de solution pour perfusion contient 34 mmol de sodium.
Italian: Eccipiente: 250 ml di soluzione per infusione contengono 34 mmol di sodio.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide, jaune.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, di colore giallo
French: Alors qu'il n'y avait aucune bonne raison de rejeter l'indication pour les PAC, le CHMP a jugé que les données, moins qu'impressionnantes, devaient être soigneusement considérées par rapport aux problèmes de sécurité.
Italian: Pur non essendovi motivi chiari per respingere l'indicazione per la CAP, il CHMP ha ritenuto che i dati non completamente convincenti andassero valutati alla luce dei timori sulla sicurezza.
French: Le demandeur a proposé d'insérer une rubrique sur l'intervalle QTc dans la rubrique 4.4, ainsi que les mises en gardes suivantes au début de la rubrique 4.4:
Italian: Il richiedente ha proposto l'inserimento nel paragrafo 4.4 di un riferimento all'intervallo del QTc e della seguente avvertenza in un riquadro all'inizio del paragrafo 4.4:
French: La moxifloxacine inhibe les topoisomérases II bactériennes (ADN gyrase et topoisomérase IV) nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Italian: La moxifloxacina inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées (≥ 60 mg/kg) associées à des concentrations plasmatiques ≥ 20 mg/L ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et dans des cas isolés, une atrophie rétinienne.
Italian: Nel cane, dosi orali elevate (≥ 60 mg/kg), che davano luogo a concentrazioni plasmatiche ≥ 20 mg/l, hanno provocato alterazioni nell'elettroretinogramma e, in casi isolati, atrofia della retina.
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Italian: 151 25 MarousiAtene
French: Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie).
Italian: Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia).
French: Si la solution est conservée à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Italian: In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente.
French: Aussi, la moxifloxacine doit être administrée avec précaution chez ce type de patients.
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
Italian: Ciò valeva per i tassi d'incidenza complessivi in corso di terapia per e.v./os e di terapia iniziale per e.v.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Italian: 5 anni Il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
French: Lors des études conventionnelles à doses répétées, la moxifloxacine révèle une toxicité hépatique et hématologique chez les rongeurs et non-rongeurs.
Italian: Negli studi convenzionali a dosi ripetute, la moxifloxacina ha mostrato tossicità ematologia ed epatica nei roditori e nei non roditori.
French: Après administration intraveineuse, les effets indiquant une toxicité systémique étaient les plus prononcés, lorsque la moxifloxacine était injectée en bolus (45 mg/kg); mais ils n'ont pas été observés, lorsque la moxifloxacine (40 mg/kg) était administrée en perfusion lente sur 50 minutes.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, i reperti indicativi di tossicità sistemica erano più pronunciati quando la moxifloxacina veniva somministrata per iniezione in bolo (45 mg/kg), mentre non si manifestavano quando la moxifloxacina (40 mg/kg) veniva somministrata per infusione lenta della durata di 50 minuti.
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG) chez les patients présentant une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang)
Italian: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG) in pazienti con diminuzione del potassio nel sangue
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente doveva rispondere.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA