FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel vor.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combisyn und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combisyn mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
German: Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combisyn bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combisyn und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combisyn vor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
German: Für Combisyn wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combisyn dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
German: Combisyn ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
German: Zum Einnehmen Blistern (PVC/alu) 60
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
German: Verpackung
Latvian: Stiprums
German: EU-Nummer Handelsname Stärke
Latvian: Reģistrācijas numurs
German: Verpackungsgröße
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Zāļu forma
German: Schützen Sie andere Menschen
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
German: Weitere Daten zu diesem Sachverhalt werden derzeit erwartet.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
German: Macrogol 400,
Latvian: Makrogols 400,
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Wirkstoffe für Sie geeignet sind.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
German: Titandioxid (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171),
German: Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein.
Latvian: Norijiet Combivir tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt und verhindern eine zuverlässige Schlussfolgerung.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass Lamivudin in dieser Altersgruppe weniger wirksam sein könnte.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
Latvian: Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli-ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un pārnes 100% tabletes, un norij nekavējoties.
German: Da nur begrenzte Daten verfügbar sind, ist die klinische Bedeutung nicht bekannt.
Latvian: Tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, klīniskā nozīme nav zināma.
German: Glaxo Operations U.K. Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
German: Bei dieser Dosis wird eine durchschnittliche AUC0-12 von ungefähr 3.800 bis 5.300 ng ∙ h/ml erreicht.
Latvian: Ar šādu devu tiks sasniegts vidējais AUC0-12 no aptuveni 3800 līdz 5300 ng.h/ml.
German: Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
German: Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
German: Auch der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption wurden untersucht.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
German: Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Exposition bei Kindern < 6 Jahren im Vergleich zu anderen Altersgruppen um etwa 30 % reduziert sein könnte.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Combivir angewendet werden:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Combivir:
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Combivir einnehmen.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
German: Die Plasmaproteinbindung von Zidovudin beträgt 34 bis 38 %.
Latvian: Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
German: Es liegen keine Daten über ihre Wirkung auf die weibliche Fertiltät des Menschen vor.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Combivir abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Latvian: Ja šādas pazīmes rodas, Combivir lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
German: Combivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Latvian: Combivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.
German: Wenn Sie Combivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
German: Zidovudin zeigte bei beiden Tierspezies eine ähnliche Wirkung, aber nur bei sehr hoher systemischer Exposition.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
German: Die Kombination wird nicht empfohlen.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
German: Auf Grundlage der erwähnten umfangreichen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko beim Menschen unwahrscheinlich.
Latvian: Balstoties uz iepriekšminēto lielo datu daudzumu, malformāciju rašanās risks cilvēkiem ir maz ticams.
German: Das Nebenwirkungsprofil ist bei Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich.
Latvian: Blakusparādību profils ir līdzīgs pieaugušajiem un pusaudžiem.
German: Überwachung der PhenytoinKonzentration erforderlich.
Latvian: Jāveic fenitoīna koncentrācijas monitorings.
German: Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
German: Die zweite Studie lieferte daher keinen Beweis, dass Zidovudin als ein transplazentales Karzinogen wirkt.
Latvian: Otrais pētījums tādējādi nesniedza pierādījumus, ka zidovudīns darbotos kā transplacentārs kancerogēns.
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich nicht eher als 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Latvian: Šīs hematoloģiskās blaknes parasti neparādās ātrāk kā četras līdz sešas nedēļas pēc terapijas sākuma.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
German: Combivir Tabletten sollen nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg angewendet werden, da die Dosierung nicht entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst werden kann.
Latvian: Combivir tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
Latvian: Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs.
German: Zusätzlich wurden zwei transplazentale Karzinogenitätsstudien an Mäusen durchgeführt.
Latvian: Papildus tika veikti divi transplacentārās kancerogenitātes pētījumi ar pelēm.
German: Es wird für Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer HIV-Erkrankung generell empfohlen, innerhalb der ersten drei Monate der Therapie mindestens alle 2 Wochen und anschließend mindestens einmal monatlich eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu simptomātisku HIV slimību parasti iesaka veikt asins analīzes vismaz reizi divās nedēļās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā un vismaz reizi mēnesī pēc tam.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
German: Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
German: • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
Latvian: • kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
German: Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.
Latvian: Dažas zāles var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību vai pastiprināt blakusparādības.
German: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polija
German: VERSCHIEDENE Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudīns
German: Der erste Fall ist durch Mutationen an den Codons 62, 75, 77, 116 und 151 der reversen Transkriptase des HIV charakterisiert, der zweite Fall beinhaltet eine T69S-Mutation sowie eine Insertion von 6 zusätzlichen Basenpaaren an derselben Position.
Latvian: Pirmajam veidam raksturīgas HIV atgriezeniskās transkriptāzes mutācijas 62., 75., 77., 116. un 151. kodonā, otrajā notiek T69S mutācija plus 6 bāzu pāra iestarpinājums tajā pašā pozīcijā.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine verstärkte Toxizität als Folge der gleichzeitigen Einnahme beider Arzneistoffe.
Latvian: Nav datu par pastiprinātu toksicitāti, lietojot abus komponentus vienlaicīgi.
German: Die in nachfolgender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
German: Biotransformation
Latvian: Biotransformācija:
German: Die In-vitroTestung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen.
Latvian: Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus.
German: Die Resistenz gegenüber Thymidinanaloga (zu denen Zidovudin gehört) ist gut charakterisiert und wird durch die schrittweise Akkumulation von bis zu 6 spezifischen Mutationen der reversen Transkriptase des HIV an den Codons 41, 67, 70, 210, 215 und 219 verursacht.
Latvian: Rezistence pret timidīna analogiem (kuriem pieder zidovudīns) ir raksturīga un to izraisa līdz pat sešu specifisku mutāciju pakāpeniska uzkrāšanās HIV atgriezeniskās transkriptāzes 41., 67., 70., 210., 215. un 219. kodonā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Combivir eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Combivir vairāk nekā noteikts
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas.
German: Die Inhaltsstoffe von Combivir können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Latvian: Neliels daudzums Combivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
Latvian: Katra veida iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes.
German: Alte Infektionen können wieder aufflammen
Latvian: Iespējams senu infekciju uzliesmojums
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtiger Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Eine Anpassung der MethadonDosis ist bei der Mehrzahl der Patienten wahrscheinlich nicht notwendig; gelegentlich kann jedoch eine Adjustierung der Methadon-Dosis erforderlich sein.
Latvian: Metadona devas pielāgošana vairumam pacientu maz ticama; dažkārt var būt nepieciešama atkārtota metadona devas titrēšana.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Latvian: Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.
German: Obgleich die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Latvian: Kaut arī šo atražu klīniskā nozīme nav zināma, šie dati liecina, ka iespējamais klīniskais ieguvums ir būtiskāks nekā kancerogenitātes risks cilvēkiem.
German: Lamivudin:
Latvian: Lamivudīns:
German: Lamivudin und Zidovudin werden weder signifikant durch Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns netiek būtiski metabolizēti ar citohroma P450 enzīmu (piemēram, CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) starpniecību, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
German: Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Combivir ein.
Latvian: Ja lietojat klaritromicīnu, šo zāļu deva jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc Combivir lietošanas.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Combivir und einem dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollten die Nierenfunktion und die hämatologischen Parameter besonders sorgfältig überwacht und, falls nötig, die Dosen eines oder mehrerer Arzneimittel verringert werden.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga terapija ar Combivir un jebkurām no šīm zālēm, īpaši rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un hematoloģiskie parametri un, ja nepieciešams, jāsamazina viena vai vairāku līdzekļu deva.
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Latvian: ViiV Healthcare BV
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko sollen engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut; siehe im nächsten Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie")
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības");
German: Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden.
Latvian: Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s) būtu jānorij nesasmalcinot.
German: Überwachung auf Anzeichen einer Zidovudin-Toxizität erforderlich (siehe Abschnitt
Latvian: Jāveic zidovudīna toksicitātes pazīmju monitorings (skatīt
German: Auf Grund dieser Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis für Lamivudin bei Kindern (ab einem Alter von mehr als 3 Monaten und einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
Latvian: Šo atšķirību dēļ lamivudīna ieteicamā deva bērniem (sākot no trīs mēnešu vecuma un līdz 30 kg svarā) ir 4 mg/kg divreiz dienā.
German: • Muskelschwäche.
Latvian: • muskuļu vājums.
German: In einer Studie, die vom National Cancer Institute der USA durchgeführt wurde, wurde Zidovudin in den maximal tolerierten Dosen an trächtige Mäuse vom 12. bis 18.
Latvian: Vienā pētījumā, ko veica ASV Nacionālais Vēža institūts, zidovudīnu lietoja maksimālajās panesamajās devās grūsnām peļu mātītēm no 12 līdz 18 grūtniecības dienai.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Combivir sind begrenzt.
Latvian: Pieredze ar Combivir pārdozēšanu ir neliela.
German: • Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.
Latvian: • tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un polisorbāts 80.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
German: Bei Gabe zerkleinerter Tabletten mit einer geringen Menge an halbfester Nahrung oder mit Flüssigkeit wird kein Einfluss auf die pharmazeutische Qualität erwartet, daher ist eine Änderung der klinischen Wirkung auch nicht zu erwarten.
Latvian: Nav sagaidāms, ka sasmalcinātu tablešu lietošana kopā ar nelielu daudzumu pusšķidra ēdiena vai šķidruma varētu ietekmēt to farmaceitisko kvalitāti, līdz ar to nav sagaidāmas arī klīniskās efektivitātes izmaiņas.
German: Ein Jahr nach der Geburt wurde ein Anstieg der Tumorrate in der Lunge, der Leber und im weiblichen Genitaltrakt der Nachkommenschaft, die der höchsten Dosierung (420 mg/kg Körpergewicht) ausgesetzt war, festgestellt.
Latvian: Vienu gadu pēc dzimšanas bija palielināts audzēju sastopamības biežums plaušās, aknās un mātīšu reproduktīvajā sistēmā pēctečiem, ko pakļāva visaugstākajām devām (420 mg/kg ķermeņa masas).
German: Abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten können die Blutuntersuchungen in größeren Zeitabständen, z. B. alle 1 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Latvian: Atkarībā no vispārējā pacienta veselības stāvokļa, asins analīzes var veikt retāk, piemēram, reizi mēnesī vai trīs mēnešos.