FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 12 mg (0,6 ml oldat), subcutan, szükség szerint, hetente legalább 4 adagban adva, naponta legfeljebb egyszer alkalmazva (heti 7 adag).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 12 mg (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek ievadīta subkutāni - vismaz 4 devas nedēļā, līdz vienai reizei dienā (7 devas nedēļā).
Hungarian: 1 injekciós üveg
Latvian: - 1 flakons
Hungarian: Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Relistor
Hungarian: Tartsa a fecskendőt egyik kezében, mint egy golyóstollat.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexonbromid 0,3 mg/kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
Latvian: Pētījumā par zāļu klīnisko mijiedarbību veseliem pieaugušiem vīriešiem subkutāni ievadīta 0,3 mg/kg metilnaltreksona bromīda deva ievērojami neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāta) metabolismu.
Hungarian: Nem ismert: gastrointestinalis perforáció (lásd 4.4 pont)
Latvian: Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, illetve a metilnaltrexon-bromid-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról meghozott döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás csecsemőre, valamint a metilnatrexon-bromid-kezelés anyára gyakorolt előnyeit.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai metilnaltreksona bromīda lietošanas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un metilnaltreksona bromīda lietošanas ieguvumu mātei.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearance-e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/h-ról 18 l/h-ra).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda nieru klīrenss pēc daudzkārtīgas cimetidīna devu lietošanas bija samazināts (no 31 l/st. līdz 18 l/st.).
Hungarian: A súlyos májkárosodás metilnaltrexon-bromid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda farmakokinētiku netika pētīta.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Latvian: Katram metil-6-naltreksola izomēram ir mazliet mazāka antagonista aktivitāte nekā pamatsavienojumam un zemāka koncentrācija plazmā, aptuveni 8 % no ar zālēm saistītām vielām.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
Latvian: Ja tā notiek, izmetiet šo zāļu devu un ņemiet jaunu flakonu un šļirci.
Hungarian: Az eredmények nem igazolták, hogy a májkárosodásnak jelentősebb hatása lenne a metilnaltrexon-bromid AUC-re vagy Cmax-ra.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aknu darbības traucējumiem nav būtiskas ietekmes uz metilnaltreksona bromīda AUC un Cmax..
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid intravénás adagolását követően a metilnaltrexon-toxicitás tekintetében a fiatal patkányok érzékenyebbnek mutatkoztak, mint a felnőtt patkányok.
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda intravenozas injekcijas konstatēja, ka jaunās žurkas pret metilnaltreksona toksicitāti ir jutīgākas nekā pieaugušas žurkas.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Latvian: Iepakojumos ar vairāk nekā vienu flakonu ir ietvertas iekšējās kastītes, kurās ir: viens flakons, viena 1 ml injekciju šļirce ar ievelkamu injekciju adatu un divas spirtotas salvetes.
Hungarian: Szükség esetén le is ragaszthatja egy tapasszal az injekció helyét.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Hungarian: Ha az Ön testtömege 38 kg-nál kevesebb vagy 114 kg-nál több, akkor a Relistor injekciós üveget kell alkalmaznia, mivel ezekből az előretöltött fecskendőkből nem lehet a helyes adagot megfelelően beadni.
Latvian: Ja sverat mazāk par 38 kg vai vairāk par 114 kg, Jums vajadzētu lietot Relistor flakonus, jo ar injekciju pilnšļircēm nevar ievadīt zāļu pareizo devu.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
Latvian: Lai injicētu Relistor, pēc adatas ieduršanas atlaidiet ādu un lēnām nospiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša un atskan klikšķis.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir nekavējoties jāziņo, ja radušies smagi, nepārejoši un/vai progresējoši simptomi.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja esat aizmirsis kārtējo devu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A 0,30 mg/kg szubkután dózis abszolút biohasznosulása a 0,30 mg/kg intravénás dózishoz képest 82%.
Latvian: 0,30 mg/kg subkutānās devas absolūtā biopieejamība, salīdzinot ar 0,30 mg/kg intravenozu devu, ir 82 %.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Hungarian: A vér agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefālās barjeras bojājumu var būt palielināts opioīdu lietošanas pārtraukšanas un/vai samazinātas analgēzijas risks.
Hungarian: Az opiátok alkalmazásával össze nem függő székrekedés
Latvian: Aizcietējums, kas nav saistīts ar opioīdu lietošanu
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
Latvian: Kopumā dubultaklajā periodā tika ārstēti 460 pacienti (12 mg metilnaltreksona bromīda reizi dienā, n = 150; 12 mg metilnaltreksona bromīda katru otro dienu, n = 148; placebo, n = 162).
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Latvian: Ielieciet pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā tvertnē.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Latvian: Lietojiet šīs zāles vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai atsevišķas daļiņas.
Hungarian: A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
Latvian: Zarnu iztukšošanās Jums var notikt dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc injekcijas; ieteicams atrasties tualetes tuvumā vai turēt tuvumā podu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Hungarian: Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem terminālā stadijā, kam nepieciešama dialīze, netika veikti.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendős kiszerelésű, prezentációs célú Relistort csak ezeknek a betegeknek a kezelésére szabad alkalmazni abban az esetben, ha a meglévő betegség megköveteli a dózisnak 8 mg ra (0,4 ml oldat) történő csökkentését; lásd itt: Speciális populációk.
Latvian: 8 mg pilnšļirce ar Relistor jālieto vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja medicīniskais stāvoklis prasa devas samazināšanu līdz 8 mg (0,4 ml šķīduma) (skatīt sadaļu "Īpašas pacientu grupas").
Hungarian: Nézze meg, hogy látja-e a tű hegyét az injekciós üveg belsejében.
Latvian: Apskatieties, vai adatas gals ir flakona iekšpusē.
Hungarian: Felnőtt és fiatal kutyáknak 20 mg/kg/nap dózisban adott metilnaltrexon-bromid mellett központi idegrendszeri toxicitásra és QTc-intervallum megnyúlására utaló klinikai jeleket figyeltek meg.
Latvian: Pieaugušiem un jauniem suņiem, ievadot metilnaltreksona bromīdu pa 20 mg/kg dienā, novēroja klīniskās pazīmes, kas liecina par toksisku ietekmi uz CNS, un QTc intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-bromid adagokat (0,15, 0,30 és 0,50 mg/kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda vienreizējas subkutānas devas (0,15, 0,30 un 0,50 mg/kg) dubultaklā, randomizētā, paralēlu grupu EKG pētījumā ar 207 veseliem brīvprātīgajiem netika konstatēta QT/QTc intervāla pagarināšanās, kā arī netika gūti pierādījumi par ietekmi uz sekundārajiem EKG parametriem vai līknes morfoloģiju, salīdzinot ar placebo un pozitīvo kontroles grupu (perorāli lietots moksifloksacīns 400 mg).
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékot.
Latvian: Netika gūti pierādījumi par teratogēno iedarbību žurkām un trušiem.
Hungarian: Két primer végpont volt: azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni 4 órán belül, valamint azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első 4 dózisa közül legalább 2 beadását követő 4 órán belül.
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Hungarian: Ha csak 1 db injekciós üveget kap, be kell szereznie alkoholos törlőkendőket és egy injekciós fecskendőt.
Latvian: Ja saņemsiet tikai flakonu, Jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus fájdalom tapasztalható (kivéve az ekőrehaladott betegségben szenvedő, palliatív kezelést kapó betegeket)
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar hroniskām sāpēm (izņemot paliatīvajā aprūpē esošus pacientus ar progresējošu slimību)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyosság és rosszabbodó tünetek
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagi simptomi vai simptomu pastiprināšanās
Hungarian: A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Relistor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Latvian: • ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a fecskendőbe való felszívást követően:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Hungarian: Szédülés előfordulhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Var rasties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt
Hungarian: Súlyosság és rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Latvian: Smagi simptomi vai simptomu pastiprināšanās Pacienti jāinformē, ka ir nekavējoties jāziņo, ja radušies smagi, nepārejoši un/vai progresējoši simptomi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Hungarian: Ha egyszer a gyógyszert a fecskendőbe felszívta, 24 órán belül fel kell használni, mert a Relistor-ra hatást gyakorol a fény,
Latvian: Injekciju šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā, jo tas ir jutīgs pret gaismu.
Hungarian: Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön.
Latvian: Ja šķīdums tiek iestumts atpakaļ flakonā, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu pareizo šķīduma daudzumu atpakaļ šļircē.
Hungarian: Ha teljesen lenyomja a dugattyút, kattanást fog hallani.
Latvian: Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „klikšķi".
Hungarian: A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
Latvian: Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a súlyos, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, és amennyiben ezek a tünetek fellépnek, akkor a metilnaltrexon-bromid kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nesākas stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā; metilnaltreksona bromīda lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti šie simptomi.
Hungarian: A Relistor-t bőr alá adott (szubkután) injekcióban alkalmazzák (1) a combba, (2) a hasba vagy (3) a felkarba (ha a beteg nem önmagának adja be).
Latvian: Šīs zāles tiek injicētas zem ādas (subkutāna injekcija) (1) augšstilbos, (2) vēderā (kuņģa apvidū) vai (3) augšdelmos (ja neinjicējat sev pats).
Hungarian: Következésképpen, a metilnaltrexon-bromid ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC-, továbbá Cmax-értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
Latvian: Attiecīgi netika novērotas nozīmīgas metilnaltreksona bromīda AUC (zemlīknes laukuma), kā arī Cmax, izmaiņas pirms daudzkārtējas cimetidīna devu lietošanas un pēc tās.
Hungarian: Az RFBM definíciója olyan székletürítés volt, ami az előző 24 órában történő hashajtó alkalmazás nélkül jelentkezett.
Latvian: Vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, tika definēta kā vēdera izeja, kas notikusi, iepriekšējo 24 stundu laikā nelietojot caurejas līdzekļus.
Hungarian: • Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: • izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kolostoma, vēderā ievietota caurulīte (peritoneāls katetrs), vai arī Jums ir divertikulu slimība vai fekāliju sablīvēšanās, jo šādos gadījumos šīs zāles jālieto piesardzīgi;
Hungarian: Opiátok által okozott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát ópiátok által előidézett székrekedésben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták ki.
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošība, ārstējot opioīdu izraisītu aizcietējumu paliatīvajā aprūpē esošiem slimniekiem, tika demonstrēta divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos.
Hungarian: A Relistor injekció beadásának három ajánlott testtája: (1) a comb, (2) a has vagy (3) a felkar (ha a beteg nem önmagának adja be).
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) állapotok és GI-perforáció A metilnaltrexon-bromidot körültekintéssel alkalmazza a gastrointestinalis tractus ismert vagy gyanított károsodása esetén.
Latvian: Gastrointestinālas (GI) slimības un GI perforācija Metilnaltreksona bromīds jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir zināmi GI trakta bojājumi vai ir aizdomas par tiem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet uzgali uz adatas atkārtoti.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes vāka un šļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Hungarian: N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda Ndemetilēšana par naltreksonu nav būtiska un veido 0,06 % no ievadītās devas.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid hatásosságát ópiátok által okozott székrekedéses betegek körében tanulmányozták.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ TEKSTS UZ ŠĻIRCES ETIĶETES
Hungarian: A székletben mért metilnaltrexon-bromid metabolitok mennyisége alapján a metilnaltrexon-bromid mérsékelten metabolizálódik az embernél.
Latvian: Pamatojoties uz metilnaltreksona bromīda metabolītu daudzumu, kas atklāts izdalījumos, metilnaltreksona bromīds cilvēka organismā metabolizējas mēreni.
Hungarian: Átlátszó, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő rozsdamentes acél tűvel, műanyag dugattyúval és kemény, polipropilén tűvédővel.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, plastmasas virzuli un cietu polipropilēna adatas pārsegu.
Hungarian: Vegye le ujját a dugattyúról, hogy a tűsapka elfedhesse a tűt.
Latvian: Noņemiet īkšķi no virzuļa, lai adatu pārklātu aizsargapvalks.
Hungarian: Miközben az oldattal teli fecskendőt a tűvel felfelé tartja, ismételten ellenőrizze a légbuborékokat.
Latvian: Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
Hungarian: 2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem, kuriem bija dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi un kas saņēma 0,30 mg/kg vienreizēju metilnaltreksona bromīda devu, nieru darbības traucējumi ievērojami ietekmēja metilnaltreksona bromīda izdalīšanos caur nierēm.
Hungarian: hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošums tika konstatēti arī atklātā lietošanā pētījumā 301, no 2. dienas līdz 4. nedēļai, kā arī divos atklātos pētījumu pagarinājumos (301EXT un 302EXT), kuros metilnaltreksona bromīds nepieciešamības gadījumā tika lietots līdz pat 4 mēnešus ilgi (tikai 8 pacienti sasniedza šo termiņu).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai terminālas stadijas nieru mazspēju, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nátrium-kalcium-edetát Glicin-hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Latvian: Nātrija kalcija edetāts Glicīna hidrohlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulēšanai)
Hungarian: Az idősek esetén megfigyelt átlagos egyensúlyi
Latvian: Vecāka gadagājuma indivīdiem vidējā līdzsvara koncentrācijas Cmax.
Hungarian: Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, flatulencia
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, gāzu uzkrāšanās
Hungarian: A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
Latvian: Pacientiem, kas sver mazāk par 38 kg vai vairāk par 114 kg, jāizmanto Relistor flakoni, jo ar pilnšļirci nav iespējams precīzi ievadīt ieteicamo devu mg/kg.
Hungarian: A bélmozgások gyors jelentkezése
Latvian: Ātrs defekācijas sākums
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették metilnaltrexon bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda lietošanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par GI perforācijas gadījumiem pacientiem ar stāvokļiem, kas var būt saistīti ar lokalizētu vai difūzu gastrointestinālā trakta sieniņas strukturālās integritātes samazinājumu (piem., peptiskās čūlas slimību, pseido nosprostojumu (Ogilvie sindroms), divertikulu slimību, infiltrējošiem gastrointestinālā trakta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm vēdera dobumā).
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
Latvian: Vidējais metilnaltreksona bromīda, ar kuru ārstējot, notika vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā lietošanai reizi dienā un lietošanai katru otro dienu bija attiecīgi 28,9 % un 30,2 %, salīdzinot attiecīgi ar 9,4 % un 9,3 % atbilstošajam placebo režīmam (p < 0,001).
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
Latvian: Tālāk paskaidrots, kā sagatavot Relistor injekciju un kā veikt injekciju ar pilnšļirci.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Latvian: Iznīciniet pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Hungarian: Az opiátok által okozott székrekedés kezelésére használt metilnaltrexon-bromid 48 héten túli alkalmazását a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika izvērtēta metilnaltreksona bromīda lietošana vairāk nekā 48 nedēļu ilgai opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).