FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
English: 6-month removal date:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
English: • The active substance is buprenorphine.
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
English: • drug dependence
Czech: • závislost na drogách
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
English: The implant time was 24 weeks.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
English: • Name and contact details of the treating physician
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
English: • 100×100 mm sterile gauze
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
English: • infection or any problems with wound healing
Czech: • infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
English: • dehydration, increased appetite
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
English: • small bleeds beneath the skin
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
English: No recommendation on posology can be made.
Czech: Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Czech: Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
English: Each dose consists of 4 implants.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
English: • reopening of a closed wound
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
English: sublingual buprenorphine N=119
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
English: • fever, feeling cold, discomfort
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
English: Treatment discontinuation criteria
Czech: Kritéria pro ukončení léčby
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
English: The treating physician should consider implant removal if:
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Czech: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
English: Median (Range)
Czech: Medián (rozmezí)
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Czech: • problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Czech: Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Czech: • bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního kloubu
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
English: Non-Caucasian population
Czech: Neeuropoidní populace
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Czech: Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Czech: • klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
English: If you have more Sixmo than you need
Czech: Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.