FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders: Uncommon:
Greek: αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές:
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο/ντολουτεγκρα βίρη
English: Trimethoprim: AUC ↔
Greek: Τριμεθοπρίμη:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Dovato 50 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Greek: AUC ↑ 1% Cmax↓ 3% Cτ ↓ 8%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Greek: AUC ↓ 49% Cmax↓ 33% Cτ↓ 73%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Greek: AUC ↓ 25% Cmax↓ 12% Cτ↓ 36%
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Greek: Φαινοβαρβιτάλη/ ντολουτεγκραβίρη Φαινυτοΐνη/ντολουτεγκραβίρη Οξκαρβαζεπίνη/ ντολουτεγκραβίρη
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Greek: AUC ↓ 57% Cmax↓ 39% Cτ↓ 75%
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Greek: AUC ↓ 35% Cmax↓ 24% Cτ↓ 49%
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Greek: Εάν πάρετε το Dovato με τροφή, μπορείτε να πάρετε την ίδια στιγμή με το Dovato συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
English: Reasons
Greek: Διάφορα
English: Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Greek: Κορτικοστεροειδή Πρεδνιζόνη/ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↔
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής PK με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από κλινικές μελέτες στις οποίες η ντολουτεγκραβίρη χορηγήθηκε σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα ARV, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Greek: Αντιεπιληπτικοί παράγοντες Καρβαμαζεπίνη/ ντολουτεγκραβίρη
English: Magnesium Stearate
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: rash, pruritus, alopecia
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Greek: Δαρουναβίρη+ριτοναβίρη+ετρα βιρίνη/ντολουτεγκραβίρη
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Greek: Δαρουναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Εφαβιρένζη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου) (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με υπερικόν το διάτρητο.
English: • stiffness in the joints
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Greek: (160 mg/800 mg άπαξημερησίωςγια 5 ημέρες/300 mg εφάπαξδόση)
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Ετραβιρίνη ↔ (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του
English: Antacid medicines
Greek: Αντιόξινα φάρμακα
English: Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Greek: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax↓ 11%
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Greek: Κατά τη σύγκριση του Dovato με ντολουτεγκραβίρη 50 mg συγχορηγούμενη με λαμιβουδίνη 300 mg σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για τη ντολουτεγκραβίρη όσον αφορά τη Cmax.
English: Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Greek: Τιπραναβίρη+ριτοναβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Greek: Λοπιναβίρη+ριτοναβίρη+ετραβι ρίνη/ντολουτεγκραβίρη
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Αταζαναβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου) (αναστολή του UGT1A1 και των ενζύμων του
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έδειξε ότι η συνλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για άτομα με συνλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλους βαθμούς.
English: lactic acidosis
Greek: Κυτταροτοξικά φάρμακα
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Greek: AUC ↑ 7% Cmax↑ 5% Cτ ↑ 8%
English: Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Greek: Λοπιναβίρη+ριτοναβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5%
Greek: AUC ↓ 22%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Greek: AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Greek: AUC ↓ 54% Cmax↓ 57% C24↓ 56%
English: • headache
Greek: • τριχόπτωση
English: • wind (flatulence)
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
English: Atazanavir+ ritonavir/ Dolutegravir
Greek: Αταζαναβίρη+ριτοναβίρη/ντολο υτεγκραβίρη
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Greek: Δαρουναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Greek: Φοσαμπρεναβίρη+ριτοναβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
English: • rash
Greek: • έμετος
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Greek: Cmax↓ 11% Cτ↓ 38%
English: • feeling sick (nausea).
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία).
English: → See a doctor straight away.
Greek: • μυαλγίες ή αρθραλγίες → Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
English: Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
Greek: Δαρουναβίρη+ριτοναβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από στόματος λαμβανόμενων
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Greek: Καθώς το Dovato είναι δισκίο σταθερών δόσεων, θα πρέπει να χορηγείται ένα επιπλέον δισκίο ντολουτεγκραβίρης των 50 mg περίπου 12 ώρες μετά το Dovato καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης με ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (για αυτή την αναπροσαρμογή της δόσης διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης, βλ. παράγραφο 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Greek: Καθώς το Dovato είναι δισκίο σταθερών δόσεων, θα πρέπει να χορηγείται ένα επιπλέον δισκίο ντολουτεγκραβίρης των 50 mg περίπου 12 ώρες μετά το Dovato καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (για αυτή την αναπροσαρμογή της δόσης διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης, βλ. παράγραφο 4.2).
English: Lamivudine is cleared renally.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού.
English: Sodium stearyl fumarate
Greek: • δερματικό εξάνθημα
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Greek: Καθώς το Dovato είναι δισκίο σταθερών δόσεων, θα πρέπει να χορηγείται ένα επιπλέον δισκίο ντολουτεγκραβίρης των 50 mg περίπου 12 ώρες μετά το Dovato καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης με εφαβιρένζη (για αυτή την αναπροσαρμογή της δόσης διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης, βλ. παράγραφο 4.2).
English: Ελλάδα
Greek: Σουλφαμεθοξαζόλη:
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Greek: Καθώς το Dovato είναι δισκίο σταθερών δόσεων, θα πρέπει να χορηγείται ένα επιπλέον δισκίο ντολουτεγκραβίρης των 50 mg περίπου 12 ώρες μετά το Dovato καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης με νεβιραπίνη (για αυτή την αναπροσαρμογή της δόσης διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης, βλ. παράγραφο 4.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί αυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) στο πλαίσιο της ανοσολογικής επανενεργοποίησης.
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης δυνάµει του άρθρου 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Greek: Το ζήτηµα θεωρήθηκε ανεπίλυτο και απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
English: A number of guidelines support monitoring.
Greek: Αρκετές κατευθυντήριες γραµµές υποστηρίζουν την παρακολούθηση.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Greek: Το αρχικό προϊόν Targocid 400mg είναι καταχωρισµένο στη Γερµανία από τις 10 Μαρτίου 1992.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TEICOPLANIN HOSPIRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Greek: Ωστόσο, το ακριβές επίπεδο δραστηριότητας, το οποίο πρέπει να προσδιορισθεί προκειµένου να προταθούν συστάσεις χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Greek: Το 2005, η Hospira UK υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Teicoplanin Hospira 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, δυνάµει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της νοµικής βάσης της αίτησης, παρατηρήθηκε σαφής αρνητική τάση στους κόλπους της CHMP.
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Greek: Η εταιρεία δεν παρουσίασε νέα δεδοµένα αλλά επαναδιατύπωσε τα αρχικά της επιχειρήµατα.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Greek: Οι περισσότερες τιµές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν ίδιες για τα δύο παρασκευάσµατα, ενώ το υπόλοιπο 10,2% των αποτελεσµάτων κυµαινόταν εντός του εύρους τιµών της διπλής αραίωσης.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκαν, όπως επίσης και η γενική ισοδυναµία.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα.
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι εν λόγω µονογραφίες διασφαλίζουν αποδεκτή ποιότητα, δεν τεκµηριώνουν τη θεραπευτική ισοδυναµία.
English: In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδοµένα (π.χ. έγγραφα καθοδήγησης) τα οποία καταδεικνύουν ότι η προσαρµογή της δόσης στην κλινική θεραπεία είναι γενικώς αποδεκτή και ότι εφαρµόζεται.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Greek: Ερώτηµα 6 - Οι τιµές MIC κάθε επιµέρους συστατικού που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό δεν έχουν εγκριθεί από την EUCAST.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Greek: Λόγος 2: Η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε για κάθε επιµέρους συστατικό.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Greek: Η τυχαία υπερδοσολογία δεν κατέδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες ή ανωµαλίες.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Greek: Ερώτηµα 5 - Η εκ των υστέρων ανάλυση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα σε απάντηση των παρατηρήσεων του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους την ηµέρα 145 βασίστηκε στις µεµονωµένες σχέσεις Cmax/MIC ή AUC/MIC, που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό και, στη συνέχεια, αθροίστηκαν.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Greek: Εκτός από τις διαφορές στα επίπεδα των επιµέρους συστατικών TA2, δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής που ακολουθείται, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις προσµείξεις.
English: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκε η φαρµακοκινητική των µη δεσµευµένων µε πρωτεΐνες επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης που συνεισφέρουν στη δράση της (TA21-5).
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
English: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Greek: Επακολούθως, η θεραπευτική παρακολούθηση του φαρµάκου είναι σηµαντική για να διασφαλιστεί ότι τα δοσολογικά σχήµατα είναι βελτιστοποιηµένα και η τεϊκοπλανίνη συνιστάται να παρακολουθείται και να προσαρµόζεται η δόση ώστε να διασφαλίζονται τα κατώτερα επίπεδα της τάξεως τουλάχιστον 20mg/l.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Συνεπώς, µελέτη βιοϊσοδυναµίας σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98) δεν απαιτείται.
English: These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές είναι ενδεικτικές του γεγονότος ότι το Teicoplanin Hospira δεν είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και η δυνητική επίδραση στην ασφάλεια του φαρµάκου δεν είναι ακόµα σαφής.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραµµές του EMEA για τη βιοϊσοδυναµία αναφέρουν ότι δεν απαιτείται µελέτη βιοϊσοδυναµίας για ενδοφλέβια προϊόντα, η εν λόγω µελέτη παρείχε χρήσιµες πρόσθετες πληροφορίες.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έντασης και δεν κρίθηκαν ως σχετικές µε τη χορήγηση του φαρµάκου.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
English: The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων που πρέπει να διευθετηθούν από τον αιτούντα: «Κατόπιν συζητήσεως και λαµβάνοντας υπόψη τις διαφορές στη σύνθεση καθώς και τις φαρµακοκινητικές διαφορές που καταδείχθηκαν, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
English: Question 1 - The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Greek: Ερώτηµα 1 - Οι διαφορές στη σύνθεση µεταξύ των δύο προϊόντων και οι προκύπτουσες διαφορές µεταξύ των τιµών της AUC δεν καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το προϊόν αναφοράς Targocid είναι ουσιαστικά παρόµοια.
English: It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
English: Question 4 - The Applicant states that in clinical practice, the dose of teicoplanin is adjusted to the clinical course and the trough serum concentrations especially in severe infections.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ο αιτών δηλώνει ότι στην κλινική πρακτική η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται στην κλινική θεραπεία και στις κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό, ειδικότερα σε σοβαρές λοιµώξεις.
English: The CHMP noted that for Teicoplanin Hospira to be considered as a generic product, the difference in the amounts of glycopeptides subcomponents must be acceptable and that this difference must not lead to a difference in safety and/or efficacy.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι για να θεωρηθεί το Teicoplanin Hospira γενόσηµο προϊόν, οι διαφορές στις ποσότητες των γλυκοπεπτιδίων των επιµέρους συστατικών πρέπει να είναι αποδεκτές και οι εν λόγω διαφορές δεν πρέπει να επιφέρουν διαφορά στην ασφάλεια και/ή στην αποτελεσµατικότητα.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως εάν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα µε τη µορφή συγκριτικής µελέτης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το πρωτότυπο προϊόν, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
English: The Applicant claimed essential similarity to the innovator product Targocid, despite acknowledging differences in the profile of glycopeptides.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ουσιαστική οµοιότητα µε το πρωτότυπο προϊόν Targocid, παρά τη διαπίστωση διαφορών στο προφίλ των γλυκοπεπτιδίων.