FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Norwegian Bokmål: En studie ble designet for å evaluere sikkerheten av en raskere infusjon med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt I denne studien fikk pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA, som ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning under eller innen 24 timer etter den første studieinfusjonen, muligheten til å motta en 2 timers infusjon med MabThera.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble eksludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
English: 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
English: What MabThera is used for
Norwegian Bokmål: Hva MabThera brukes mot
English: InSABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation.
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3) rapportert hos to pasienter (2 %) etter administrering av MabThera subkutan formulering.
English: There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen innvirkning på sikkerhet, effekt eller PK til MabThera.
English: Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera besto av en enkelt infusjon
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
English: MabThera + low-dose prednisone (n = 38)
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
English: 53-months p=0.029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p=0.029
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Norwegian Bokmål: Varighet av respons* Sykdomsfri overlevelse (DFS) (Disease free survival)** Tid til ny behandling
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i MabThera-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått MabThera i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
English: Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
English: MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranseoverfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)- hemmere.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å følge deg opp nøye under behandlingen med MabThera.
English: MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remision or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to MabThera infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før MabThera infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
English: The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at 3 month follow-up visit (Part 2) b - at time of final analysis (median follow-up 53 months)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
English: MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Norwegian Bokmål: • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 4).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera behandling har ikke blitt undersøkt.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse tilfeller (hovedsaklig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde MabThera aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller 5 % D-glukose i vann.
English: Clinical laboratory findings
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
English: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Norwegian Bokmål: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Norwegian Bokmål: Progresjon av Kaposis sarkom er sett hos pasienter behandlet med MabThera som har eksisterende Kaposis sarkom.
English: A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 6/34 (18 %) av pasientene behandlet med MabThera i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling utviklet ADA.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
English: For subjects in the middle and low BSA tritiles, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 12% and 26% lower compared to the subcutaneous regimen.
Norwegian Bokmål: For individer i middel og lav BSA tertil, var gjennomstnillig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 12 % og 26 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
English: A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie ble utført hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, for å undersøke non-inferiority av den farmakokinetiske profilen, sammen med effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP.
English: The highest intravenous dose of MabThera tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dose av MabThera som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
English: Local cutaneous reactions of any grade in the MabThera subcutaneous arm were most common during the first subcutaneous cycle (Cycle 2), followed by the second, and the incidence decreased with subsequent injections.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant, var lokale hudreaksjoner av enhver grad mest vanlig under første subkutane syklus (syklus 2), etterfulgt av den andre og forekomsten ble redusert ved påfølgende injeksjoner.
English: Cyclophosphamide (n = 98)
Norwegian Bokmål: Cyclofofamid (n = 98)
English: MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of MabThera in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved ”baseline” og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for MabThera i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m2 som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
English: MabThera has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Norwegian Bokmål: MabThera er vist å forsinke utvikling av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon når det gis i kombinasjon med metotreksat.
English: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se avsnitt 4.4.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
English: A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: En todelt fase Ib, multisenter, randomisert, åpen, parallellgruppe studie (SAWYER BO25341) ble utført i pasienter med tidligere ubehandlet KLL for å undersøke non-inferiority av farmakokinetikk (PK) profilen samt effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
English: A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de MabThera-behandlede pasientene i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Norwegian Bokmål: I studien ved førstelinjebehandling av KLL, opplevde pasienter med Binet stadium C flere alvorlige bivirkninger i R-FC-armen sammenlignet med FC-armen (R-FC 83 % vs FC 71 %).
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Oppsummering av effekten med utgangspunkt i autoantistoff-status Uke 24
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til MabThera.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos elder pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (<65 år), ved tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
English: Subcutaneous injections:
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner:
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Norwegian Bokmål: I studien BO25341 (SAWYER) ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 68,4% basert på PK analyser i populasjonen.
English: The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for MabThera administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for MabThera alene.
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.
English: These events were Grade 4 thrombocytopenia and Grade 3 anxiety, injection-site erythema and urticaria.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var av grad 4 for trombocytopeni og av grad 3 for angst, erytem på injeksjonsstedet og urtikaria (elveblest).
English: Each mL contains 120 mg of rituximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal konsultere en ekspert i leversykdommer før behandlingsoppstart og skal følges opp i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge mot hepatitt B reaktivering.
English: The most common infections in the MabThera group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
English: The clinical relevance of the development of anti-rituximab antibodies or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av utviklingen av antirituksimab antistoffer eller anti-rHuPH20 antistoffer etter behandling med MabThera subkutan formulering er ikke kjent.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med MabThera (se pkt.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
English: MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi hos voksne.
English: Bulky disease:
Norwegian Bokmål: ”Bulky” sykdom:
English: • nerve damage in arms and legs, paralysed face
Norwegian Bokmål: • nerveskader i armer og bein, lammelse i ansiktet
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner etter flere sykler med MabThera.
English: • Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Norwegian Bokmål: MabThera vil alltid bli gitt som ”drypp” (intravenøs infusjon).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i MabThera-armen som i kontroll-armen.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofiler i blodet før hver administrering av MabThera og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
English: • heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom - som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme
English: MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøs formulering ble brukt ved standard dose på 375 mg/m2.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under MabTherabehandling.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å fastslå effekten av rituksimab eller rHuPH20 på fertilitet.
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Norwegian Bokmål: Du vil få MabThera1600 mg sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi» (cellegift).
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonshastighet for første infusjon eller deling av dosen over to dager i den første syklusen og følgende sykluser bør vurderes hos disse pasientene hvis lymfocytt-tellingen fortsatt er > 25 x 109/l.