FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
Swedish: • Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Swedish: Baserat på inlämnade data verkar metoklopramid som administreras för kraftigt emetisk kemoterapi vara effektivt genom intravenösa administreringsväg vid doser mellan 6 och 10 mg/kg/dag.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
Swedish: De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metoklopramid vid illamående och kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Swedish: • Illamående och kräkning förknippat med migrän
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás
Swedish: • Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
Hungarian: • Gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Swedish: − rektala beredningar med en dos på 20 mg.
Hungarian: − a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
Swedish: − parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml,
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Swedish: o Inte gynnsamt för parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml.
Hungarian: o Nem kedvező az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Swedish: Illamående och kräkning förknippat med migrän
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
Swedish: Det finns mycket lite information till stöd för metoklopramids effekt i den pediatriska populationen, vid de flesta av indikationerna.
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi" (orala och rektala administreringsvägar).
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Swedish: Njur- och leverinsufficiens
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Hungarian: Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
Swedish: Storbritannien Teva United Kingdom Limted
Hungarian: Teva United Kingdom Limted
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Swedish: Nicosia, CY-1060
Hungarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Hungarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Swedish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Swedish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Swedish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Swedish: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Hungarian: Generics (United Kingdom) Limited
Swedish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Swedish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 08228 Tarrasa
Swedish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Hungarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Swedish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Swedish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Swedish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Hungarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Swedish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Hungarian: D-90449 Nürnberg
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: D-86156 Augsburg
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 08019 Barcelona
Swedish: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Swedish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Hungarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Swedish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Swedish: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: D-35039 Marburg
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Hungarian: Radlická 3185/1c
Swedish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Swedish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Hungarian: Accord Healthcare B.V.
Swedish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Swedish: Kapsel, mjuk
Hungarian: Lágy kapszula
Swedish: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: D-01445 Radebeul
Swedish: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Swedish: Romania
Hungarian: România
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Swedish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Hungarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Filmdragerad Tablett
Hungarian: Filmtabletta
Swedish: Şos.
Hungarian: Str.
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Hungarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Business Park
Hungarian: World Trade Centre
Swedish: Nasal användning
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Swedish: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Hungarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Österrrike
Hungarian: Ausztria
Swedish: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Hungarian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Swedish: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerszabályozó ügynökség által nemzeti szinten, gyermekekben végzett felülvizsgálat hangsúlyozta, hogy az évek során bevezetett különböző kockázat-minimalizáló intézkedések ellenére továbbra is jelentettek mellékhatásokat.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Hungarian: Október 24-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta az Európai Unióban (EU) forgalmazott, metoklopramid tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan korábban javasolt módosításokat, beleértve az ilyen gyógyszerek dózisának és a kezelés időtartamának korlátozását annak érdekében, hogy minimalizálják a potenciálisan súlyos neurológiai (agyi és idegi) mellékhatások ismert kockázatát.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Hungarian: • Más hosszabb ideig tartó állapotokban a gyógyszer előnyei nem haladják meg a mellékhatások kockázatát.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Hungarian: • Az 5 mg/ml feletti koncentrációjú intravénás készítményeket és a 20 mg tartalmú kúpokat szintén visszavonják.
Swedish: I dessa ingick hypotoni, chock, synkope, bradykardi eller atrioventrikulärt block och hjärtstillestånd.
Hungarian: Ide tartozik a hipotenzió, sokk, ájulás, bradikardia vagy atrioventrikuláris blokk és a szívmegállás.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Hungarian: Továbbá nagyon ritka esetekben súlyos kardiális vagy keringési hatások jelentkeztek, főként injekció beadását követően.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek számára a maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg; felnőttekben a hagyományos készítmények (minden adagolási mód) szokásos dózisa 10 mg naponta legfeljebb háromszor.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Hungarian: Posztoperatív hányingerben és hányásban az intravénás metoklopramidra vonatkozó bizonyítékok azt sugallták, hogy ugyanolyan hatékony, mint más engedélyezett kezelések.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Hungarian: Ez az uniós tagállamok által a metoklopramid tartalmú gyógyszerek vonatkozásában az 1901/2006 gyermekgyógyászati rendelet 45. cikke értelmében folytatott felülvizsgálatot követte, amely 2010-ben neurológiai mellékhatások kockázatát azonosította, és számos kockázat-minimalizáló intézkedést javasolt.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Hungarian: Ez magában foglalta a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan publikált vizsgálatokat és metaanalíziseket, valamint a gyanított mellékhatások beszámolóinak elemzését.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Hungarian: A francia gyógyszerszabályozó ügynökség ezért felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az előny-kockázat profilt minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
Hungarian: Némely bizonyíték a radioterápia által indukált hányingerben és hányásban játszott szerepre utalt, habár ugyancsak kevésbé hatékonynak tűnt, mint az 5-HT3 antagonisták.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Hungarian: Gyermekekben az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb három alkalommal ismételve.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Hungarian: • A bizonyítékok alátámasztották a hatékonyságot akut migrénnel társuló hányingerben és hányásban is, de látszólag azt mutatták, hogy a 10 mg feletti adagok nem eredményeznek nagyobb hatékonyságot.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Hungarian: Figyelembe véve a neurológiai és egyéb mellékhatások ismert kockázatát, főként gyermekekben és fiatal felnőttekben, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramid javallatait korlátozni kell azokra, amelyek rövid távú alkalmazást jelentenek, napi 0,5 mg/ttkg maximum dózisban, és amelyek hatékonyságára vonatkozóan elégséges bizonyíték áll rendelkezésre.