FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
French: Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n'a été observé.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
French: Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
French: Fatigue (y compris malaise), pyrexie
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия
French: • le numéro de lot du médicament, et
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
French: Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être présentes dans le lait maternel.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
French: Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
French: Ceci inclut des affections telles que :
Bulgarian: Това включва състояния като:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
French: Ces mesures comprennent :
Bulgarian: Те включват:
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de concentrations minimales des IgG sériques n'a été observée entre l'inclusion au jour 1 et la fin de l'étude, chez tous les sujets.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
French: En compensant les doses non administrées lorsque l'administration quotidienne reprend, le profil des concentrations médianes est restauré en 2 à 3 jours.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
French: Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut entraîner la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
French: Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
French: Fixer l'aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l'aiguille en place.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (patients adultes et pédiatriques) comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non-essentiel.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
French: Les sujets ont reçu au total 2 264 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
French: Si vous utilisez un dispositif de transfert (perforateur à prise d'air), suivre les instructions fournies par le fabricant du dispositif.
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
French: En raison du design de l'étude, le même sujet a pu recevoir les deux doses pendant l'étude ; 72 sujets ont reçu des doses de 0,4 g/kg et 73 sujets ont reçu des doses de 0,2 g/kg pendant la période d'évaluation de l'efficacité.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, един и същи участник може да получава и двете дози по време на проучването; 72 участници получават дози 0,4 g/kg, а 73 участници получават дози 0,2 g/kg по време на периода на оценяване на ефикасността.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
French: Traitement à domicile
Bulgarian: Домашно лечение
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
Bulgarian: Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments car certains, tels que ceux qui contiennent de l'estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter votre risque de développer un caillot sanguin.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).
Bulgarian: Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA).
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът от пациентите, които са получили рецидив на ХВДП (определен като ≥ 1 точка увеличение в коригирания скор по Причина и лечение на възпалителна невропатия [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] в сравнение с изходното ниво) или са оттеглени по някаква друга причина в периода на лечение с Hizentra.
French: La dose souscutanée recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel par semaine, administrée en 1 ou 2 cures sur 1 ou 2 jours consécutifs.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 2 от тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
French: Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
Bulgarian: За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на съобщаване е категоризирана като неизвестна.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
French: Flacon(s)
Bulgarian: Флакон(и)
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
French: Date de la première autorisation : 14 avril 2011 Date de premier renouvellement : 18 février 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
French: La dose devrait nécessiter d'être adaptée pour obtenir la réponse clinique désirée.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
Bulgarian: Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
French: • Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
French: Une aiguille de 24 gauge ou de plus grand diamètre (c'est-à-dire, un plus petit numéro de gauge) peut être nécessaire pour permettre de perfuser les patients à des débits plus élevés.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Hizentra показват подобен общ профил на безопасност при педиатрични и възрастни пациенти с ПИД.
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Bulgarian: След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infection.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
French: Aucune étude clinique sur Hizentra n'a été menée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors des dosages sérologiques.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на пациент
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
Bulgarian: Симулацията на 2-3 пропуснати дневни дози води до намаляване на медианата на нивата на серумния IgG от ≤ 4% в сравнение със системното ежедневно прилагане.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
Bulgarian: Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".