FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepression möglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Možda će biti potrebna ponovljena primjena antagonista jer trajanje respiratorne depresije može biti dulje od trajanja djelovanja antagonista (vidjeti dio 4.9.).
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irska.
German: - Unvermögen, den Blutzucker zu regulieren (Diabetes), erhöhter Cholesterinspiegel.
Croatian: - Nemogućnost kontrole šećera u krvi (dijabetes), povišeni kolesterol.
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
Croatian: - Redovito propisivani opioidni lijek (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Croatian: To se treba uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila ako postoji zabrinutost zbog povećanog rizika pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili diverzije.
German: - Allergische Reaktionen, Jucken der Haut.
Croatian: - Alergijske reakcije, svrbež kože.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Croatian: Plosnata tableta plave boje sa zaobljenim rubovima i promjerom 3 mm.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Croatian: Sufentanil se brzo metabolizira u niz neaktivnih metabolita, pri čemu su oksidacijska N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Croatian: Dzuveo se upotrebljava samo u liječnički nadziranom okruženju, kao što je bolnica.
German: Der Inhalt des Beutels ist nachstehend gezeigt:
Croatian: Sadržaj vrećice prikazan je u nastavku:
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, kleine
Croatian: Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - Teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenica,
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
Croatian: Može povećati rizik od teških problema s disanjem.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Croatian: S lijekom Dzuveo, klirens prve doze u tipičnog bolesnika težine 78,5 kg i starosti 47 godina je 84,2 l/h.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Dzuveo na tržištu svi zdravstveni radnici (liječnici, bolnički ljekarnici i medicinske sestre) za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek dobiju vodič za zdravstvene radnike, u kojem se navode ključne informacije za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Dzuveo, uključujući:
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Croatian: Sufentanil može izazvati bradikardiju.
German: Vor der Einführung von Dzuveo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Croatian: Prije puštanja u prodaju lijeka Dzuveo u svaku državu članicu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se o sadržaju i obliku obrazovnih materijala, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i bilo kakve druge aspekte programa, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können durch Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon umgehend und vollständig gehemmt werden.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
Croatian: Recite bolesniku da, ako može, jezikom dodirne svod usta.
German: Sie hat einen Durchmesser von 3 mm und ist in einem Einzeldosis-Applikator (mit der Beschriftung [Sublingualtablette]) enthalten.
Croatian: Promjera je 3 mm i nalazi se unutar aplikatora za jednu dozu (s oznakom [sublingual tablet]).
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Croatian: U tom slučaju, opioidni antagonist može se davati u više navrata ili infuzijom.
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Croatian: Samo za sublingvalnu primjenu.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
German: • der bei der Beratung des Patienten zu vermittelten Kernbotschaft über eine mögliche Atemdepression/Überdosierung;
Croatian: • ključna poruka koju treba prenijeti tijekom savjetovanja bolesnika o mogućoj depresiji dišnog sustava/predoziranju;
German: Die kürzere Wirkdauer des Opiatantagonisten im Vergleich zu derjenigen von Sufentanil muss berücksichtigt werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir kraće trajanje djelovanja antagonista opijata u usporedbi sa sufentanilom.
German: Die Packung mit Sauerstoffabsorber ist zu entsorgen.
Croatian: Paket apsorbera kisika treba baciti.
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Dzuveo zabilježena je srednja vrijednost poluvijeka terminalne faze od 13,4 sati (raspon od 2,5 do 34,4 sati).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju te lijekove te ih je potrebno pomno pratiti.
German: Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen, oder für Fälle, in denen Sufentanil in einer Notfallsituation angewendet wird.
Croatian: Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba se ograničiti na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće ili kada se sufentanil upotrebljava u hitnim slučajevima.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden, da die Tablette Schmerzen nur dann wirksam lindert, wenn sie sich unter Ihrer Zunge auflösen kann.
Croatian: Tablete se otapaju pod jezikom i ne smiju se žvakati niti progutati jer tableta nije učinkovita za smanjenje boli ako se ne omogući njezino otapanje pod jezikom.
German: Die Biotransformation findet hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm statt.
Croatian: Biotransformacija se odvija prvenstveno u jetri i tankom crijevu.
German: Es wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Anwendung starker Schmerzmittel wie Sufentanil hat und der die Wirkungen kennt, die das Arzneimittel auf Sie haben kann, insbesondere auf Ihre Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" oben).
Croatian: Propisuje ga samo liječnik koji ima iskustva u primjeni snažnih lijekova protiv bolova kao što je sufentanil i zna kakve učinke može na vas imati, osobito na disanje (vidjeti prethodno navedena Upozorenja i mjere opreza).
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Croatian: Bolesnici su bili pretežito žene (63 %), srednja vrijednost dobi bila je 41 godina (raspon od 18 do 74 godine), ITM od 15,8 do 53,5 kg/m2, rasa je bila pretežito bijela (69 %) i crna ili afroamerička (21 %).
German: • detaillierter Anweisungen zum Umgang mit Überdosierungen/Atemdepression.
Croatian: • detaljne upute o tome kako postupati s predoziranjem / respiratornom depresijom.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Croatian: Aplikator za jednu dozu mora se zbrinuti u skladu s propisima institucije i nacionalnim propisima.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i nužnosti potpomognute ili kontrolirane ventilacije.
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
Croatian: Težina i dob bolesnika ključne su kovarijate klirensa.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zu einem Atemstillstand führen können.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem, kao što je sporo i plitko disanje, što može dovesti i do zaustavljanja disanja.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Croatian: Aplikator će pomoći zdravstvenom radniku da vam postavi tabletu pod jezik.
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Croatian: - Povećana brzina otkucaja srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak.
German: Das medizinische Fachpersonal wird alle Abfälle gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik zbrinut će otpad u skladu s propisima bolnice.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Croatian: Dzuveo s alkoholom Nemojte piti alkohol dok uzimate Dzuveo.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, može znatno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalnih razina u plazmi (Cmax) od 19 %, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77 %) te produljiti vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije za 41 %.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Sufentanil treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji mogu biti posebno osjetljivi na cerebralne učinke zadržavanja CO2, poput onih s dokazanim povišenim intrakranijalnim tlakom ili poremećajem svijesti.
German: • der Information, dass der Mindestabstand zwischen den Dosierungen-eine Stunde beträgt (eine Sublingualtablette pro Stunde), um das wichtige festgestellte Risiko einer Atemdepression und das wichtige mögliche Risiko einer Überdosierung zu vermeiden bzw. zu minimieren;
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Croatian: Sufentanil može povisiti razine serotonina u plazmi te njegova istodobna primjena s drugim serotoninergičkim lijekovima može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
German: - Schmerzen in Rücken, Brustkorb oder anderen Körperteilen, Schmerzen in den Gliedmaßen.
Croatian: - Bol u leđima, prsnom košu ili drugim dijelovima tijela, bol u udovima.
German: Gastrointestinale Wirkungen
Croatian: Gastrointestinalni učinci
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von 15,7 Stunden (Bereich 2,4 bis 42,7 Stunden) festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Anwendung und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Croatian: Nakon višestrukih primjena, opažena je dulja srednja vrijednost terminalnog poluvijeka od 15,7 sati (raspon od 2,4 do 42,7 sati), zbog većih koncentracija sufentanila u plazmi postignutih nakon ponovljenog doziranja i zbog mogućnosti kvantificiranja tih koncentracija tijekom dužeg vremenskog perioda.
German: Die empfohlene Dosis beträgt maximal eine 30-Mikrogramm-Sublingualtablette pro Stunde.
Croatian: Preporučena doza je maksimalno jedna sublingvalna tableta od 30 mikrograma na sat.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Croatian: Dzuveo se pakira u polipropilenski aplikator za jednu dozu, koji se pakira u vrećicu od poliesterske folije/LDPE/aluminijske folije/LDPE s apsorberom kisika.
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Croatian: Tijekom 24 sata, srednja vrijednost broja primijenjenih doza lijeka Dzuveo bila je 7,0 (210 mikrograma dnevno).
German: Sufentanil kann den klinischen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern.
Croatian: Sufentanil može prikriti klinički tijek u bolesnika s ozljedom glave.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost također je posljedica minimalnih učinaka na srčano predopterećenje, brzinu srčanog protoka i miokardijalnu potrošnju kisika.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon liječenja zbrinuti aplikator na odgovarajući način.
German: Dzuveo geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind Nebenwirkungen hervorrufen.
Croatian: Dzuveo se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenog djeteta.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Sufentanil značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: HINWEIS: Vermeiden Sie einen direkten Kontakt der Spitze des Applikator mit der Schleimhaut.
Croatian: NAPOMENA: izbjegavajte izravan dodir sluznice s vrhom aplikatora za jednu dozu.
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja provedena na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3.).
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Croatian: Dzuveo je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih bolesnika.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
Croatian: Drugi simptomi koji mogu nastati su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i krutost mišića.
German: Sie sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Dosis Dzuveo ausreichend Zeit verstrichen ist.
Croatian: Smijete voziti i upravljati strojevima samo ako je proteklo dovoljno vremena nakon posljednje doze lijeka Dzuveo.
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Dzuveo
German: • der Art der Anwendung des Applikators;
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
German: Entfernen Sie die weiße Sperre vom grünen Kolben, indem Sie die Seiten zusammendrücken und die Sperre vom Kolben entfernen.
Croatian: Uklonite bijeli graničnik sa zelenog potisnika pritiskanjem strana prema unutra i skidanjem s potisnika.
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Croatian: Kada ste spremni za primjenu lijeka, otrgnite vrh vrećice s prorezom.
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Croatian: Ako radite pretrage krvi, obvezno obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti te trebate što manje govoriti tijekom 10 minuta nakon svake doze.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Croatian: Sufentanil može uzrokovati respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.4.), a potiskuje i refleks kašlja.
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za lijek Dzuveo pokazala je učinak dobi uz smanjenje klirensa od 18 % u starijih osoba (starijih od 65 godina).
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Croatian: Ovim putem primjene dolazi do veće apsolutne bioraspoloživosti nego peroralnom primjenom (gutanjem), izbjegavanjem intestinalnog metabolizma i metabolizma prvog prolaska kroz jetru putem enzima CYP3A4.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi:
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati i promjene u razinama trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), magnezija, bjelančevina, šećera, masti, fosfata i plazme u krvi, što se može utvrditi samo pomoću pretraga krvi.
German: Erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion.
Croatian: Znatna respiratorna depresija ili smanjenje funkcije pluća.
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Croatian: Sufentanil se primjenjuje za liječenje iznenadne umjerene do teške boli u odraslih u liječnički nadziranim okruženjima, kao što je bolnica.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama utvrdila su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie: - an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie z. B. Asthma, Giemen oder
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja ako: - bolujete od bilo kojeg stanja koje utječe na vaše disanje (kao što je astma, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni sufentanila u tih bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Hitzegefühl.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): Mučnina, povraćanje i općeniti osjećaj vrućine.