FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von diesen 251 Tierarzneimitteln enthalten 96 einen der oben erwähnten Wirkstoffe als einzigen Wirkstoff und die übrigen 155 sind Kombinationspräparate, die einen zweiten, nicht faszioliziden Wirkstoff enthalten.
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Die in diesem Gutachten beschriebene Beurteilung versucht, die durch die Europäische Kommission aufgebrachte Angelegenheit auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu behandeln.
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
German: Frankreich Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Halbwertszeiten, die für Rafoxanid berichtet wurden, liegen zwischen 7 und 16,6 Tagen.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
German: Northern Ireland VEREINIGTES KÖNIGREICH
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
German: Auf der Grundlage der obigen Erwägungen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass eine konservative Empfehlung angebracht wäre.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
German: Deutschland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
German: 4901 PG, Oosterhout NIEDERLANDE
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Greek: 2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
German: D-48308 Senden-Bösensell DEUTSCHLAND
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
German: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann die Zeitdauer von 119 Tagen mit der Hälfte der Tragezeit gleichgesetzt werden.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
German: 12 Tage
Greek: 12 ημέρες
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Leberegel), ist der Erreger der Fasziolose, eine der wirtschaftlich wichtigsten Wurminfektionen von Nutztieren weltweit.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
German: Frankreich Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: Frankreich Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKREICH
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
German: Für diese Fälle wurde angenommen, dass sie aus gegenseitiger Fellpflege der Tiere resultieren.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
German: Die längste Halbwertszeit, die für einen Markerrückstand berichtet wurde, betrug 25 Tage.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
German: Der für Gewebe festgelegte Markerrückstand ist die „Summe der extrahierbaren Rückstände, die zu Ketotriclabendazol oxidiert werden können".
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
German: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
German: Da die Art der Daten jedoch ähnlich ist, wird die Methode auch für die Anwendung hier als angemessen betrachtet.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
German: Diese sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
German: 299 Tage
Greek: 299 ημέρες
German: Fragen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und dem Tierschutz sind nicht Gegenstand dieser Befassung.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
German: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass in solchen Fällen und wo dies möglich ist, die Milchkonzentrationen durch Extrapolation aus den Plasmakonzentrationen geschätzt werden könnten.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
German: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
German: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
German: mit D = Anzahl der Moleküle.
Greek: όπου D είναι ο αριθμός μορίων.
German: 81 Tage
Greek: 81 ημέρες
German: Tatsächlich sollte angemerkt werden, dass bei der Ableitung einer Wartezeit festgelegte MRLs als Ausgangspunkt verwendet werden.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
German: Um die Gesamtanzahl der verabreichten Moleküle zu berechnen, sind die folgenden Informationen erforderlich: die dem Tier verabreichte Gesamtbehandlungsdosis; das Körpergewicht des Tiers; das Molekulargewicht des Arzneimittelwirkstoffs und die Avogadrozahl.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
German: Vorhersage von Rückstandsmengen in Milch auf der Grundlage von Daten in Plasma
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
German: Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
German: Die Daten zeigten keine klare Beziehung zwischen der Länge der Trockenstehzeit und den Closantelwerten in der Milch vom ersten Melken und konnten folglich nicht verwendet werden, um einen Zeitpunkt zu bestimmen, an dem die Verabreichung als sicher für den Verbraucher betrachtet werden könnte.
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
German: Unter Verwendung dieses Wertes und den Plasmakonzentrationen von Clorsulon, die in oben erwähnter Studie 2 gemessen wurden, wurde die Zeit berechnet, die für die Depletion von Rückständen auf eine sichere Konzentration erforderlich ist.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
German: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: Die verfügbaren Daten, die sich auf Rückstände in Milch nach oraler Verabreichung beziehen (Studie 3), zeigten eine langsame, aber deutliche Depletion der Rückstände in Milch in den Tagen nach der Abkalbung.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
German: mit M = Molmasse (g/mol), A = Avogadrozahl = 6,0 * 1023
Greek: όπου M = γραμμομοριακή μάζα (g/mol), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023
German: Während Rückstände von Nitroxinil in Milch größtenteils als Nitroxinil vorliegen dürften (wie es bei Fett der Fall ist), gab es auch Berichte von Nitroxinilkonjugaten in Milch (Whelan et al., 2011).
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
German: Gleichung 1
Greek: el εξίσωση 1
German: Allerdings lagen die Rückstandswerte in der Milch aus den ersten Melkvorgängen im Bereich von 50 bis 730 µg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
German: Folglich kann keine sichere Zeitspanne für die Anwendung mittels Übergießen von Triclabendazol vor der Abkalbung festgelegt werden.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
German: Die Schlussfolgerungen dieser Befassung bleiben weiterhin angemessen, auch wenn die empfohlenen Rückstandshöchstmengen in Milch für die oben genannten Stoffe festgelegt sind, es sei denn, dass den zuständigen nationalen Behörden für die Festlegung von Milchwartezeiten produktspezifische Daten vorgelegt werden.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
German: 119 Tage
Greek: 119 ημέρες
German: Bei dieser Analyse wurde die Methode „SCLR" (sichere Konzentration gemäß linearer Regression) verwendet.
Greek: Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης).
German: Die Rückstandsdepletionsstudie nach Verabreichung mittels Übergießen (Studie 2) zeigte, dass Rückstände in einer kleinen Zahl von Tieren nachweisbar waren, manchmal über 10 µg/l.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann dies mit 1 Jahr gleich gesetzt werden.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος.
German: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
German: Ferner deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Muttersubstanz in Milch mit vergleichbaren Werten wie oder niedrigeren Werten als im Plasma vorliegt.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα.
German: Am 14. Februar 2011 leitete die Europäische Kommission eine Befassung gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen (MRL) in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen, bestimmt sind.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Die Kontrolle des Leberegels wird hauptsächlich durch Behandlung mit Tierarzneimitteln erreicht, die Fasziolizide enthalten, und wird auch durch geeignete Tierhaltungsmaßnahmen unterstützt (z. B. nicht auf tief liegenden Wiesen oder nassen Wiesen nahe Teichen und Flüssen weiden).
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
German: Es wurden sowohl die Dauer der Trockenstehzeit als auch die Milchwerte von Nitroxinil bis zu 120 Tage lang nach Behandlung überwacht (keine GCP-Studie)Danaher et al, 2010
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
German: Dies besagt, dass im Allgemeinen das Verhältnis zwischen der Konzentration eines Tierarzneimittels im Plasma und der Konzentration in Milch über die Zeit konstant bleiben wird.
Greek: Αυτό συνεπάγεται ότι, κατά κανόνα, η αναλογία της συγκέντρωσης ενός φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωσή του στο γάλα παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου.
German: Griechenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
German: Die Verwendung des gleichen Markerrückstands wurde für Milch als geeignet betrachtet.
Greek: Η χρήση του ίδιου καταλοίπου-δείκτη θεωρήθηκε κατάλληλη και για το γάλα.
German: 2 Geschätzter Tagesverbrauch gemäß Standardwarenkorb für Lebensmittel für die Berechnung der theoretischen maximalen
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
German: Sichere Mindestzeitspanne
Greek: Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
German: Die Zeit, die für Plasmawerte von Closantel erforderlich ist, um auf 2250 μg/l abzufallen, beträgt laut Berechnung 1780 Stunden (ungefähr 75 Tage) für eine Formulierung und 1931 Stunden (ungefähr 81 Tage) für die andere Formulierung.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
German: Suspension zum Eingeben für Schafe und Lämmer
Greek: Suspension zum Einggeben für Schafe und Lämmer
German: Es wurden die Clorsulonwerte im Plasma und in der Milch aufgezeichnet.
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα.
German: Interchem Ireland Ltd Road M
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
German: Da es jedoch allgemeine Praxis ist, dass Tiere in einer Gruppe gehalten werden, besteht das Risiko, dass Konzentrationen von Triclabendazol in Milch 10 μg/l übersteigen werden, möglicherweise sogar in unbehandelten (laktierenden) Tieren.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
German: Rumänien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
German: Die einzige verfügbare Rückstandsstudie (Studie 1) zeigt, dass die Milch von Tieren, deren Trockenstehzeit mindestens 71 Tage dauerte, kein Nitroxinil mit Werten über 20 µg/l enthielt.
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
German: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: Loughrea, Co. Galway IRLAND
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: Die Fasziolizide, für die keine MRL in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
German: Während dieser Ansatz anerkanntermaßen konservativ ist, bietet er bei Fehlen von alternativen relevanten Daten ein Mittel zur Schätzung eines Zeitpunkts, an dem für Rückstände in Milch geschlossen werden kann, dass sie sicher sind.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
German: Es ist zu beachten, dass zwar die empfohlenen Zeitspannen sichere Expositionsgrenzwerte für die Verbraucher bedeuten, bei einer Kontrolle jedoch noch immer Rückstände (mit sicheren Werten) in der Milch gefunden werden können.
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
German: In Bezug auf diese Kombinationspräparate wurde bei 35 dieser Tierarzneimittel eine MRL für Milch für den zweiten Wirkstoff festgelegt und für 120 wurde keine MRL für Milch für den zweiten Wirkstoff festgelegt.
Greek: Σε 35 από τα συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία, ενώ σε 120 εξ αυτών δεν καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία.
German: Halbwertszeiten, die für Closantel berichtet wurden, liegen zwischen 10,8 und 24 Tagen.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass viele (155) der Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel Kombinationspräparate sind, die andere Wirkstoffe enthalten.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
German: Tabelle - Sichere Zeitspannen zwischen Behandlung und Abkalbung oder Ablammung/Werfen für fünf Fasziolizide
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Empfehlung des CVMP in Bezug auf die Anwendung von Nitroxinil bei Rindern dazu bestimmt ist, auf alle Nitroxinil enthaltende Tierarzneimittel anwendbar zu sein, einschließlich jener mit verschiedenen Formulierungen und Stärken.
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
German: Auf der Grundlage der Daten aus der Studie 1 betrug das Verhältnis von Rafoxanid zu den Gesamtrückständen in Milch von Rindern etwa 0,25 bis 0,35.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
German: Während diese Zeitdauer von einem Jahr deutlich länger ist als der Zeitraum von 12 Tagen, der für die subkutane Verabreichung von Clorsulon festgelegt wurde, ist es beachtenswert, dass die einzige identifizierte orale Darreichungsform, die Clorsulon als einzigen Wirkstoff enthält, ein Bolus ist, für den der konservative Vorgabewert als angemessen betrachtet wird.
Greek: Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
German: Rafoxanid Rinder zum Eingeben 78 Tage
Greek: Ραφοξανίδη Βοοειδή Από το στόμα 78 ημέρες
German: Der CVMP hat Informationen von den zuständigen nationalen Behörden über die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, eingeholt.
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
German: mit T = Zeit (Tage), Dosis = Gesamtdosis (g/kg KG/Tag), Dauer = Behandlungsdauer (Tage), KG = Körpergewicht (kg), A = Avogadrozahl = 6,0 * 1023, M = Molmasse (g/mol), t1/2 = terminale
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
German: Es stehen Daten über Plasmawerte von Closantel nach oraler Verabreichung in der empfohlenen Dosis zur Verfügung (Studie 2, oben).
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
German: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Greek: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ
German: Stellungnahme des CVMP nach der Überprüfung Es sei darauf hingewiesen, dass sich das gegenwärtige Befassungsverfahren auf die Verbrauchersicherheit konzentriert.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurde die Auffassung vertreten, dass das Risiko im Zusammenhang mit dem Fehlen von festgesetzten Rückstandshöchstmengen in Milch für Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία