FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 2. februārī
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
Latvian: Eleiterokoka sakni drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem, un to nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz nogurumu un vājumu, trūkumi pētījuma izstrādē neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Swedish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Latvian: Informācija par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos eleiterokoka saknes preparātus var lietot astēnijas simptomu atvieglošanai (patoloģisks spēka un enerģijas zudums), piemēram, noguruma un vājuma gadījumā.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
Latvian: Tāpat tos iegūst, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etanolā vai ūdenī) šķidra ekstrakta vai tinktūras (spirta ekstrakta) iegūšanai.
Swedish: Rysk rot EMA/441977/2016
Latvian: Eleiterokoka sakne EMA/283374/2014
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Latvian: Ikviens pieteikums eleiterokoka sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Latvian: Kā eleiterokoka sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eleiterokoka sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par eleiterokoka saknes lietošanu medicīnā.
Swedish: Vad är rysk rot?
Latvian: Kas ir eleiterokoka sakne?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Latvian: HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu astēnijas simptomu atvieglošanai ir pamatoti ar „tradicionālo lietošanu" šim medicīniskajam stāvoklim.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja arī klīniskos pētījumus par eleiterokoka sakni.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Swedish: Rysk rot
Latvian: Eleiterokoka sakne
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Latvian: Lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles, ziņots par tādām blakusparādībām kā bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un galvassāpes, lai gan to biežums nav zināms.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot eleiterokoka sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Latvian: Eleiterokoka sakni saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamās cietās vai šķidrās formās.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Latvian: eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eleiterokoka sakni
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles?
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Latvian: Eleiterokoka saknes preparātus iegūst, auga sakni izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie eleiterokoka sakni saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām zāļu izcelsmes vielām.
Swedish: Läkare eller legitimerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Latvian: Tomēr Jūs varat lietot normālu apģērbu.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Latvian: Pirmais ziņojums tiks iesniegts 2007. gadā un šī prasība tiks regulāri pārskatīta.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Latvian: Tajā laikā teksts bija spēkā.
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
Latvian: Tomēr šī mijiedarbība nav pētīta.
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Latvian: Tie tiks regulāri pārskatīti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI(JA NEPIECIEŠAMS)
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Latvian: Kopumā šie dati nav pārliecinoši un pētījumiem piemīt trūkumi, kas ierobežo to interpretāciju.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Latvian: • nomazgājiet un noslaukiet rokas;
Swedish: Registerstudie (C2311)
Latvian: Reģistra pētījums (C2311)
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Latvian: 59,.9% 33% Nav dots
Swedish: Studie C2308
Latvian: Pētījums C2308
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Latvian: Abu pētījumu dati tika apkopoti.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Latvian: Tāpēc Pielikums III varētu neatbilst pašreizējam tekstam.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Latvian: Vēstule ar virsrakstu "Cienījamais veselības aprūpes speciālist," attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem ir jānosūta 2006. gada 3. aprīlī.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Latvian: • izspiediet krēmu uz pirksta;
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Swedish: Sintra Portugal
Latvian: Sintra Portugāle
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Latvian: 10. Pimecrolimus lietošana ES salīdzinot ar ASV
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Latvian: Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Latvian: Ziņojumos minētie ļaundabīgie audzēji būtiski atšķīrās pēc to izcelsmes un atrašanās vietas.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Swedish: Kriterier
Latvian: Kritēriji
Swedish: BartókHáz, V. em.
Latvian: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Latvian: Ziņojumos ir jāiekļauj visas vecuma grupas, ieskaitot cilvēkus, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Swedish: Riskhanteringsplan
Latvian: Riska kontroles plāns
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
Swedish: Kommunikationsplan
Latvian: Komunikācijas plāns
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Latvian: Pacientu HIV statuss, HTLV-1 T-šūnu limfomām un EVB statuss B-šūnu limfomām
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Latvian: Atvērtas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Latvian: Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: Regulāri atjauninātie drošības pārskati
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Swedish: Om du har glömt att smörja in {Givet namn}
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Swedish: Specialstudier
Latvian: Speciāli pētījumi
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Swedish: IGA* Förbättring 2
Latvian: Uzlabošanās 2
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Swedish: Hur länge skall {Givet namn} användas
Latvian: Cik ilgi lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāturpina iesniegt regulāri atjauninātos drošības pārskatus ik 6 mēnešus.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Latvian: Ir jāpārbauda audzēju un herpes zoster gadījumi, regulāros precizējumus iekļaujot regulāri atjauninātajos drošības pārskatos.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Latvian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Latvian: Par palīgvielām skatīt apakšpunktu 6.1.
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Latvian: Ārstam jāiesaka pacientam piemērotākā metode, kā izsargāties no pārlieku saules gaismas iedarbības, piemēram, samazināt uzturēšanās laiku saulē, lietot aizsarg filtrus un valkāt piemērotu apģērbu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.