FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки са опаковани в алуминиеви блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинил ацетат (PVAc).
English: Transfer into seminal fluid
Bulgarian: Преминаване в семенната течност
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
English: The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс е показал, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Bulgarian: В частност, средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактатна ацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Bulgarian: Хемоглобин: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Bulgarian: И рибавирин и неговите метаболити карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
English: Laboratory tests
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Bulgarian: 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.”).
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.”)
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на рибавирин (вж. точка 5.2).
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, мускулни контрактури
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is available in different pack sizes containing 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 or 168 tablets.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 или 168 таблетки.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).
English: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Bulgarian: При рибавирин е доказана голяма фармакокинетична вариабилност след прием на единична перорална доза, както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартимент.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with ribavirin.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсирана цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх са показали, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Bulgarian: Дозирането на рибавирин при деца и юноши зависи от телесното тегло на пациента.
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-голяма в сравнение с контролни участници.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с КХП на (пег)интерферон алфа за подробности относно препоръките за наблюдение и овладяване на нежеланите реакции, изброени по-долу, и относно други предпазни мерки, свързани с (пег)интерферон алфа, преди да започнете лечението.
English: Less than 30 mL/min
Bulgarian: Под 30 ml/минута
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично изпитване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+/-) миша линия, рибавирин не е довел до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Bulgarian: Освен това при 98 % (51/52) с нормални стойности на АЛАТ на седмица 24 от проследяването, АЛАТ е останал в референтни граници до последната визита.
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основа на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
English: No histopathological effects on bone were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистопатологични промени на костите.
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Bulgarian: Всички пациенти, при които в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат под строг контрол.
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови нуклеотиди.
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се три до седем седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
English: Dose modification for paediatric patients
Bulgarian: Корекция на дозата при педиатрични пациенти
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при рибавирин (вж. точка 4.4).
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни изпитвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата са били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Bulgarian: Тази миелотоксичност е била обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се е проявила отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
English: 200 mg daily
Bulgarian: 200 mg дневно
English: Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Bulgarian: Само 1 пациент е отпаднал от лечението в резултат на нежелана реакция (тромбоцитопения).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация са лечение с диданозин и повишени серумни концентрации на билирубин.
English: Previously untreated patients:
Bulgarian: Предварително нелекувани пациенти:
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на участието им в клиничните изпитвания.
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Bulgarian: Таблица 3 предоставя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на индиректен билирубин при пациента.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст, в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато
English: Patients with low CD4 counts:
Bulgarian: Пациенти с нисък брой на CD4
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и рибавирин едновременно с азатиоприн.
English: Ribavirin plus interferon
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон
English: Neoplasm unspecified
Bulgarian: Неоплазми неопределени
English: Iron oxide black
Bulgarian: Железен оксид, черен
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Bulgarian: Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфаинтерферони не се препоръчва.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това изпитване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
English: Genotype
Bulgarian: Генотип
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by an additional 200 mg/day.
Bulgarian: Ако е необходимо 2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с още 200 mg/ден.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
English: The active substance is Ribavirin.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с Генотип 1.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали, че е малко вероятно рибавирин да има канцерогенен ефект при хора.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
English: CD4 lymphocytes decrease
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите събития при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му (средно забавяне на растеж с 9 персентила), както и забавяне на темпа на наддаване на тегло (средно с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Bulgarian: Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване > 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване > 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
English: The use of ribavirin in combination treatment with interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b е било оценено в няколко клинични изпитвания.
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или сърдечни аритмии, трябва да бъдат под строг контрол.
English: Previous treatment failure patients
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В изпитване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор при нелекувани деца и юноши
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
English: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
Bulgarian: Рибавирин може да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).