FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potassium content
German: Kaliumgehalt
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sapropterindihydrochlorid
English: Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
German: Tabelle 1: Dosierungstabelle für 2 mg/kg pro Tag bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg Gewicht (kg) Gesamtdosis (mg/Tag)
English: Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
German: • Geben Sie den Inhalt der verordneten Anzahl an Kuvan 100 mg Beuteln in den Messbecher und fügen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge Wasser hinzu (zum Beispiel 20 ml für das Auflösen eines Kuvan-Beutels).
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
German: Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Oesophagitis (Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut).
English: After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
German: die durchschnittliche Abnahme ± SD bezogen auf den Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel innerhalb der Gruppe betrug 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
German: dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit bestehendem verkürztem QT-Intervall (d. h. bei Patienten mit familiärem kurzem QT-Syndrom) berücksichtigt werden.
English: Discontinuation of treatment
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
English: After 3-weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ± 134 μmol/l (p<0.001).
German: Nach 3-wöchiger Behandlung mit Sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg/Tag waren die Phenylalaninblutspiegel signifikant reduziert;
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
German: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
English: • Small spoon or clean utensil for stirring
German: • Ein kleiner Löffel bzw.
English: Powder for dispersion for infusion
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
English: Safety was not assessed in this study.
German: Die Sicherheit wurde in dieser Studie nicht untersucht.
English: Your doctor will work out how much you need.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen.
English: • The virus can affect any part of the body.
German: • Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen.
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
German: • Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind.
English: For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
German: Während der ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
English: No deaths were related to study medication.
German: Keiner der Todesfälle stand in Zusammenhang mit der Studienmedikation.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zur Zeit verfügbare pädiatrische Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, aber es können keine Empfehlungen zur Dosierung gegeben werden.
English: • how well your kidneys are working
German: • wie gut Ihre Nieren funktionieren
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
German: Es gab 9 Todesfälle während der Studie, davon 3 in der Ganciclovir-Gruppe und 6 in der Kontrollgruppe.
English: • your age
German: • Ihrem Alter
English: No specific information available
German: Es liegen keine spezifischen Informationen vor.
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
German: * Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind aus Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet, alle anderen Häufigkeitskategorien basieren auf der Häufigkeit, die in klinischen Studien dokumentiert wurde.
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
German: • Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer CMV-Infektion war in beiden Gruppen vergleichbar.
English: Antiviral treatment consisted of either:
German: Die antivirale Behandlung bestand aus:
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
German: Die empfohlene Dosierung, Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
German: Herstellung des rekonstituierten Konzentrats
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
German: • Normalerweise werden Sie zu Beginn eine oder zwei Infusionen am Tag erhalten.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
German: Eine Dosisreduktion ist erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
German: Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ am Anfang von Abschnitt 4. für mehr Informationen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
German: Cymeven Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11).
English: • what you are using the medicine for.
German: • wofür Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
German: Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
German: Während Sie Cymeven anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
German: Die Gesamthäufigkeit der CMV betrug 16 % (15/92 Patienten).
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
German: Die Größenordnung dieser Expositionen war mit den Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
German: Cymeven sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen angewendet werden, um das Risiko lokaler Gewebeirritationen zu verringern.
English: - Prophylaxis:
German: - Prophylaxe:
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:
English: This belongs to a group called anti-viral medicines.
German: Dieser gehört zu der Gruppe von sogenannten „antiviralen“ Arzneimitteln.
English: • your weight
German: • Ihrem Gewicht
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
German: Cymeven kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
German: Erhältlich in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
German: Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
English: You should not become pregnant while using this medicine.
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
English: For females: 0.85 x male value
German: 0,85 x Wert für Männer
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
English: It will be given through a tube into your vein.
German: Es wird Ihnen über einen Tropf in die Vene gegeben.
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
German: • Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: There were no deaths secondary to CMV.
German: Es gab keine Todesfälle als Folge von CMV.
English: (72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
German: (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
German: An der Studie nahmen 21 Kinder teil, die bei Geburt ein normales Gehör hatten und einen spät einsetzenden Hörverlust entwickelten.
English: • blood poisoning (sepsis)
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
German: Die Durchstechflaschen von Cymeven sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich.
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
German: Dermatitis Nachtschweiß Pruritus
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
German: • Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Cymeven Infusionslösung sofort verwendet werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
German: Bei intravenösen Dosen von 5 und 10 mg/kg/Tag wurde ein Anstieg der AUC von Didanosin von 38 % bis 67 % beobachtet.
English: The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
German: Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
German: 25 dieser Patienten erhielten Ganciclovir und 17 keine Behandlung.
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
German: Eine Neutropenie tritt normalerweise während der ersten oder zweiten Woche der Induktionsbehandlung und im Anschluss an die Anwendung einer kumulativen Dosis von ≤ 200 mg/kg auf.
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
German: • Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
German: Durch Cymeven kann bei Männern die Spermaproduktion vorübergehend oder andauernd aussetzen.
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
German: Die Dosis von Cymeven ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
English: After that the tests will be done less often.
German: Danach werden die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymeven bei Kindern unter 12 Jahren ist.
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
German: Schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen.
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
German: Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Patienten über 65 Jahren durchgeführt.
English: This is to check the dose you are having is right for you.
German: Diese Untersuchungen sind dafür da, zu überprüfen, dass Sie die für Sie richtige Dosis erhalten.
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren sind daher nicht zu erwarten.
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
German: Neutropenie war die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die während der Studie beobachtet wurde, und obwohl bei keinem der Kinder ein Behandlungsabbruch notwendig war, benötigten 4 Kinder eine Behandlung mit einem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), um die absolute Neutrophilenzahl > 400 Zellen/mm3 beizubehalten.
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
German: Die rekonstituierte Lösung ist sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel verdünnt wird.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
German: Neutropenie wurde als einzige Nebenwirkung berichtet und ein Therapieabbruch war bei keinem Patienten notwendig.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
English: • you are having radiotherapy.
German: • Sie eine Strahlenbehandlung bekommen
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
English: Antiviral Activity
German: Antivirale Aktivität
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
German: • Gefühl der Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
German: Cymeven wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
German: Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
German: Im Falle eines solchen Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
German: Cymeven darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
English: Candida infections including oral candidiasis.
German: Zellgewebsentzündung Harnwegsinfektionen Candida Infektionen einschließlich oraler Candidiasis
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
German: Der Nutzen einer Behandlung sollte in jedem einzelnen Fall sorgfältig abgewogen werden und gegenüber den Risiken eindeutig überwiegen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
German: Ganciclovir wird in keinem signifikanten Ausmaß metabolisiert.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
German: Ganciclovir ist potenziell karzinogen.
English: INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
German: HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG
English: prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
German: - Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven in die Muttermilch übertreten kann.
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
German: Es wird auch angewendet, um einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken - Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Cymeven abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
German: • Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die
English: Creatinine clearance (mL/min)
German: Kreatininclearance (ml/min)
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
German: - Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
German: Das Spektrum empfindlicher Humanviren umfasst: humanes Cytomegalievirus (HCMV), Herpes-simplex-Virus-1 und -2 (HSV-1, HSV-2), humane Herpesviren 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr-Virus (EBV), Varicella-Zoster-Virus (VZV) und Hepatitis-B-Virus.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
German: Insgesamt erhielten 38,5 % der Patienten nach der initialen postoperativen Prophylaxe keine antiviralen Medikamente.
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
German: Säuglinge, die Ganciclovir erhielten, hatten nach 6 und 12 Monaten verbesserte neurologische Entwicklungsergebnisse, im Vergleich zu denen, die keine antivirale Behandlung erhielten.
English: The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
German: Der Anteil des während einer Dialyse-Sitzung eliminierten Ganciclovirs lag zwischen 50 % und 63 %.
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
German: Die antivirale Aktivität in vitro, gemessen als IC50 von Ganciclovir gegenüber CMV, liegt im Bereich von 0,08 µM (0,02 µg/ml) bis 14 µM (3,57 µg/ml).
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ganciclovir sollten die Patienten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Nukleoside und Nukleotide außer Reverse-TranskriptaseInhibitoren, ATC-Code: J05AB06.
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
German: Cytochrom P450 Isoenzyme beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Ganciclovir.
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
German: Agranulozytose* Aplastische Anämie* Granulozytopenie*