FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Danish: Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Danish: Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni fidaksomicina u trudnica.
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, antibiotici, ATK oznaka: A07AA12
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost za fidaksomicin i C. difficile, pomoću koje se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata s osobinama stečene rezistencije, iznosi ≥ 1,0 mg/l.
Danish: Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu.
Danish: Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s lokalnim djelovanjem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Croatian: mikrokristalična celuloza prethodno geliran škrob (kukuruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Danish: Hvis De holder op med at tage DIFICLIR
Croatian: Ako prestanete uzimati DIFICLIR
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Danish: Frekvens ikke kendt
Croatian: Nepoznata učestalost
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Danish: Disse forsøg var dog ikke designet prospektivt til at påvise forebyggelse af geninfektion med en ny stamme.
Croatian: Međutim, kako ta klinička ispitivanja nisu bila prospektivno ustrojena, nije se mogla dokazati prevencija ponovne infekcije novim sojem.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Danish: Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Croatian: Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Danish: DIFICLIR forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da bi DIFICLIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih se javljaju reakcije preosjetljivosti također je prijavljena alergija na druge makrolide.
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Danish: Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Croatian: Glavni putevi eliminacije sistemski raspoloživog fidaksomicina nisu opisani.
Danish: Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fidaksomicina u djece u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Croatian: DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju.
Danish: Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da stvaranje OP-1118 ne ovisi o CYP450 enzimima.
Danish: Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fidaxomicin 2 gange dagligt og en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin til raske forsøgspersoner havde ingen effekt på rosuvastatins AUCinf.
Croatian: Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling med fidaxomicin, da den systemiske eksponering er lav, men en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Iako se u dojene novorođenčadi/dojenčadi ne očekuju nikakvi učinci, budući da je sistemska izloženost fidaksomicinu niska, rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DIFICLIR seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
Danish: Efter en enkelt dosis på 200 mg fidaxomicin var størstedelen af dosis (>92 %) bevaret som fidaxomicin eller metabolitten, OP-1118 (66 %) i fæces.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 200 mg fidaksomicina, veći dio primijenjene doze (više od 92%) bio je nađen u stolici u obliku fidaksomicina ili njegovog metabolita OP-1118 (66%).
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Tabletter:
Croatian: Jezgra tableta:
Danish: Den primære metabolit, OP-1118, dannes via hydrolyse af isobutyryl ester.
Croatian: Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
Danish: Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe, skal De stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres læge eller Deres lokale skadestue (se punkt 4).
Croatian: Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jaki osip ili jaki svrbež (pruritus), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice (pogledajte dio 4)..
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s primjenom fidaksomicina dvaput na dan zbog liječenja infekcije izazvane C. difficile, koje su bile zabilježene u najmanje dva bolesnika, prema klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Croatian: Drugi lijekovi i DIFICLIR
Danish: Begrænsede data tyder på, at der ikke er nogen større forskel i plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118 mellem patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 50 ml/min) og patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
Danish: Som lokalt virkende lægemiddel kan det systemiske PK/PD forhold ikke fastlægges, dog har in vitro data vist, at fidaxomicin har tidsafhængig baktericidal aktivitet og tyder på, at tid over MIC (mindste hæmmende koncentration) er den parameter, som er mest prædiktiv for klinisk effekt.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Danish: En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2).
Croatian: Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
Danish: De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Croatian: Ne smijete uzimati DIFICLIR ako ste trudni, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti jači učinak na supstrate P-gp-a s nižom bioraspoloživošću koji su osjetljivi na inhibiciju crijevnog P-gp-a, kao što je dabigatran eteksilat.
Danish: Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Danish: Fidaxomicin har et smalt antimikrobielt spektrum med baktericidal aktivitet mod C. difficile.
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Danish: Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Croatian: MIK90 fidaksomicina za C. difficile iznosi 0,25 mg/l, a MIK90 njegovog glavnog metabolita, OP-1118, iznosi 8 mg/l.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Croatian: Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Danish: Der er ingen kendte overførlige elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin.
Croatian: Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Danish: DIFICLIR fås i:
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Croatian: Akumulacija fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bila je vrlo ograničena nakon primjene 200 mg fidaksomicina svakih 12 sati tijekom 10 dana.
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Croatian: Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati DIFICLIR.
Danish: Immunsystemet udslæt, pruritus overfølsomhedsreaktioner (angioødem, dyspnø)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Danish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete su tablete u obliku kapsule, bijele do gotovo bijele boje, s oznakom „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Danish: Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Croatian: Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: − Hævelse af ansigt og svælg (angioødem), åndedrætsbesvær
Croatian: − oticanje lica i grla (angioedem), otežano disanje (dispneja) Prijavljivanje nuspojava
Danish: Tηλ: +30 210 8189900
Croatian: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Danish: Fidaxomicins effekt på P-gp-substrater
Croatian: Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate
Danish: Det er uvist, om fidaxomicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: % vs. 26,0 % med et 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Croatian: Stopa povrata (uključujući relapse) bila je značajno niža uz primjenu fidaksomicina (14,1% nasuprot 26,0% uz 95% CI od [-16,8%, -6,8%]).
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Croatian: Stopa povrata infekcije u razdoblju od 30 dana nakon liječenja procijenjena je u pivotalnim kliničkim ispitivanjima kao sekundarna mjera ishoda.
Danish: Hvis De er overfølsom overfor makrolider (en type af antibiotika), skal De spørge Deres læge til råds, inden De tager denne medicin.
Croatian: Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Croatian: Ne smijete primjenjivati DIFICLIR u kombinaciji s nekim od ovih lijekova, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Danish: Samtidig administration af enkeltdoser af P-gp-hæmmeren ciclosporin og fidaxomicin hos raske frivillige forsøgspersoner medførte en 4 og 2 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for fidaxomicin og en 9,5 og 4 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for den vigtigste aktive metabolit, OP-1118.
Croatian: Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Croatian: Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
Danish: In vitro studier viste, at fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er hæmmere af transportørerne BCRP, MRP2 og OATP2B1, men blev ikke fundet at være substrater.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da su fidaksomicin i njegov metabolit OP-1118 inhibitori prijenosnika BCRP, MRP2 i OATP2B1, ali nisu njihovi supstrati.
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter 20 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
Danish: Fidaxomicin har ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for transportørerne OATP2B1 og BCRP.
Croatian: Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Croatian: Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Danish: Gram-negative organismer er ikke modtagelige over for fidaxomicin.
Croatian: Gram negativni mikroorganizmi nisu intrinzički osjetljivi na fidaksomicin.
Danish: Hos raske voksne er den gennemsnitlige Cmax 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-hr/ml efter administration af 200 mg fidaxomicin med en Tmax på 1,75 timer.
Croatian: Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Danish: Under forhold sammenlignelige med klinisk anvendelse har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk polietilenglikol lecitin (soja)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Danish: Studier har demonstreret, at fidaxomicinbehandling ikke påvirker koncentrationen af Bacteroides eller andre betydelige mikroorganismer i fæces hos CDI patienter.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
Danish: Det er påvist, at fidaxomicin hæmmer C. difficile sporedannelse in vitro.
Croatian: Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
Danish: Der er ikke udført nogen omfattende analyse af metabolitter i plasma på grund af lavt niveau af systemisk absorption af fidaxomicin.
Croatian: Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: DIFICLIR anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Croatian: DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.
Danish: Data fra et open-label, enkeltarmet studie hos CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) indikerede ingen væsentlig forskel i plasmakoncentrationer af fidaxomicin eller dets hovedmetabolit OP-1118 hos patienter med IBD sammenlignet med patienter uden IBD i andre studier.
Croatian: Podaci iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom, provedenog u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva, nisu ukazali na značajnu razliku u koncentracijama fidaksomicina ili njegova glavnog metabolita OP-1118 u plazmi bolesnika s upalnom bolešću crijeva u usporedbi s bolesnicima bez upalne bolesti crijeva u drugim ispitivanjima.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødem og dyspnø, er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA