FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Didanosiinin on muututtava ensin solunsisäisesti aktiiviseksi metaboliitikseen ddATP:ksi (joka vastaa antiviraalisesta vaikutuksesta), jonka solunsisäinen puoliintumisaika on paljon pidempi (noin 43 tuntia) kuin didanosiinin puoliintumisaika plasmassa.
Polish: • Istotność kliniczna parametru Cmax podczas stosowania didanozyny Didanozyna najpierw musi ulec wewnątrzkomórkowemu przekształceniu w aktywny metabolitddATP (odpowiedzialny za działanie przeciwwirusowe), którego okres półtrwania wewnątrzkomórkowego (około 43 godz.) jest znacznie dłuższy w porównaniu do okresu półtrwania didanozyny w osoczu.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
Polish: Przypisuje się to opóźnionemu wchłanianiu produktu w postaci kapsułki dojelitowej, co odzwierciedla wielkość parametru Tmax, który w przypadku kapsułki dojelitowej wynosi około 2 godziny, a w przypadku zbuforowanej tabletki - 0,67 godziny.
Finnish: Didanosiini (2', 3'-dideoksinosiini) estää immuunikatoviruksen (HI-viruksen) monistumisen viljellyissä ihmisen soluissa ja solulinjoissa in vitro.
Polish: Didanozyna (2',3'-dideoksyinozyna) jest inhibitorem replikacji in vitro ludzkiego wirusa zespołu nabytego braku odporności (HIV) w hodowlach ludzkich komórek i linii komórkowych.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
Polish: Działanie didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (w kapsułkach dojelitowych 400 mg) porównano z produktem referencyjnym Videx EC (w kapsułkach dojelitowych 400 mg), podając je na czczo w grupie 60 zdrowych osób dorosłych.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä didanosiinille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Finnish: Jotta didanosiinin ja muiden kauppanimien turvallisuus ja teho muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa käytettynä HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa voitaisiin osoittaa, hakemusaineisto perustui kahteen kerta-annosta käsittelevään biologisen samanarvoisuuden tutkimukseen, joista toisessa lääkettä tutkittiin tyhjään mahaan otettuna ja toisessa ruoan yhteydessä otettuna.
Polish: Ocena W celu wykazania bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności didanozyny i nazw produktów związanych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 dokumentację wniosku złożono w oparciu o wyniki dwóch badań biorównoważności leku podanego podczas posiłku oraz na czczo.
Finnish: 2002b; 42:791-797.
Polish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Finnish: Niissä oli kaksi hoitoryhmää, kaksi sekvenssiä, kaksi jaksoa, ja tutkimusotteeltaan ne olivat kerta-annoksia vertailevia.
Polish: Oba badania przeprowadzono z zastosowaniem metody próby otwartej, z randomizacją, w układzie dwóch terapii, dwóch sekwencji, dwóch okresów oraz z naprzemiennym użyciem pojedynczej dawki leku.
Finnish: Viruksen nukleiinihappojen monistumisessa tämän 2', 3'-dideoksinukleosidin lisääminen estää ketjua laajenemasta, ja näin viruksen monistuminen estyy.
Polish: Włączenie 2',3'-dideoksynukleozydu do nici kwasu nukleinowego podczas replikacji uniemożliwia wydłużanie łańcucha polinukleotydowego, hamując w ten sposób replikację wirusa.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
Polish: Wyniki badań biorównoważności W badaniu na czczo pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) były zadowalające z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowych kryteriach 80,00
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC) z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowym zakresie 80,00125,00%.
Finnish: Näin ollen ruokaan liittyvien vaikutusten voidaan katsoa olevan sekä testi- että vertailuvalmisteessa samanlaiset Cmax- ja AUC-arvon pienenemisen osalta.
Polish: Biorąc pod uwagę zmniejszenie wartości Cmax i AUC, można uznać, że wpływ żywności na produkt badany i referencyjny jest podobny.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimukset vahvistivat, ettei didanosiinin ja muiden kauppanimien yhteydessä esiintynyt dose dumping -ilmiötä.
Polish: Badania biorównoważności potwierdziły, że w przypadku didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami nie wystąpiło przedwczesne ani nadmierne uwalnianie leku.
Finnish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Finnish: Näin ollen didanosiinin imeytyminen heikkeni sekä testivalmisteen että vertailuvalmisteen osalta, kun niitä otettiin ruoan kanssa.
Polish: Dlatego w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku wchłanianie didanozyny zmniejsza się w przypadku zarówno badanego produktu, jak i produktu referencyjnego.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ruoan vaikutukset ovat kummassakin valmisteessa samankaltaiset Cmax- ja AUC-arvojen pienenemisen kannalta, joskaan dose dumping -ilmiöstä ei ole näyttöä.
Polish: Wskazuje to na podobny wpływ żywności na oba te produkty, dotyczący zmniejszenie wartości Cmax i brak przedwczesnego oraz nadmiernego uwalniania leku.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Yleisyys tuntematon
Polish: Częstość nieznana
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, dlatego ustalenie klinicznych wartości granicznych jest nieistotne.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Finnish: Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
Polish: Opis populacji pacjentów w badaniach klinicznych
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Finnish: Fidaksomisiinin erittäin minimaalisesta imeytymisestä johtuen jakaantumistilavuutta ihmisellä ei tiedetä.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fidaksomisiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2011
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu aikuisten Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Polish: DIFICLIR jest wskazany u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI),
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Finnish: Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Finnish: Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.