FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Romanian: Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Romanian: Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu atenţie aspectele beneficiu/risc.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti:
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente:
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Arava enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Arava o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2-letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a avea o sarcină.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţii cărora li se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze, considerată ca datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Slovenian: hepatitis, zlatenica/holestaza
Romanian: hepatită, icter/colestază
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
Slovenian: Po 2-letnem čakalnem obdobju se prvič izmeri plazemsko koncentracijo A771726.
Romanian: După o perioadă de aşteptare de 2 ani, se măsoară concentraţia plasmatică a A771726 prima dată.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBN.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBN.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726, primarnega presnovka leflunomida, ni mogoče odstraniti z dializo.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii de hemodializă sau DPCA (dializă peritoneală cronică ambulatorie) au demonstrat că A771726, metabolitul principal al leflunomidei, nu este dializabil.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Romanian: La trei voluntari sănătoşi, s-a demonstrat că administrarea de colestiramină, oral, în doza de 8 g de trei ori pe zi, timp de 24 de ore, a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 ore şi cu 49% până la 65% în 48 ore.
Slovenian: Glavna sestavina blata je A771726.
Romanian: Principalul component eliminat în fecale a fost A771726.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă se efectuează procedura de eliminare, sunt necesare 2 determinări separate ale concentraţiilor plasmatice ale A771726, la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între prima concentraţie plasmatică sub 0,02 mg/l şi fertilizare.
Slovenian: Postopek izpiranja
Romanian: Procedura de eliminare
Slovenian: Jetrna disfunkcija lahko vpliva na ta dogajanja.
Romanian: Aceste procese pot fi afectate de disfuncţia hepatică.
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Romanian: S-a demonstrat că, la om, administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau a colestiraminei duce la o creştere rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi la scăderea concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.9).
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Arava şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Slovenian: Filmska obloga:
Romanian: Film:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arava, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Arava, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Romanian: În studiul YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Slovenian: • pred uvedbo leflunomida
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
Slovenian: Presnovne biotransformacije leflunomida v A771726 in nadaljnje presnove A771726 ne uravnava en sam encim in dokazano je, da se pojavi v mikrosomski in citosolski celični frakciji.
Romanian: Transformarea metabolică a leflunomidei în A771726 şi metabolizarea în continuare a A771726 nu sunt controlate de o singură enzimă şi au loc în fracţiunile celulare microzomale şi din citosol.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care primesc leflunomidă să nu fie trataţi cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă şi cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială a tratamentului de înlocuire.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 20 mg
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)),
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB),
Slovenian: Zato je tudi med njihovim zdravljenjem z leflunomidom potrebna zanesljiva kontracepcija.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie garantată.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Slovenian: A771726 je bil v urinu in blatu prisoten še 36 dni po enkratnem odmerku.
Romanian: A771726 a fost detectabil în urină şi fecale şi la 36 zile după administrarea unei doze unice.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBO.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBO.
Slovenian: Potem je treba plazemsko koncentracijo A771726 znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Romanian: Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Arava izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Arava uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Arava în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Arava.
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Romanian: Nu există date specifice cu privire la riscul de toxicitate fetală de origine paternă.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Arava je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Romanian: Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Arava in vivo.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 138,42 mg laktoze monohidrat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 138,42 mg.
Slovenian: Revmatoidni artritis
Romanian: Poliartrita reumatoidă
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă, s-au raportat cazuri rare de afectare hepatică severă, inclusiv cazuri cu evoluţie letală.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, je v veliki meri vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo, zato je mogoče pri bolnikih s hipoproteinemijo pričakovati zvišano koncentracijo A771726 v plazmi.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este epurat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Slovenian: V raziskovani populaciji z uporabo sheme z začetnim odmerkom v celoti niso ugotovili dodatne koristi.
Romanian: Nu a fost observată o creştere suplimentară a beneficiului global în populaţia din studiu în cazul utilizării unei scheme de tratament cu doză de încărcare.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Romanian: Proporţia absorbţiei leflunomidei nu este influenţată de aportul concomitent de alimente.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 10 mg
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30 in 100 tabletami.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 30 şi 100 de comprimate.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z leflunomidom ali teriflunomidom, podvomiti o verodostojnosti opaženih znižanih ravni ioniziranega kalcija.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, pride za znižanje koncentracije A771726 v plazmi v poštev postopek izpiranja (glejte spodaj).
Romanian: Dacă apar astfel de tulburări, trebuie luată în considerare procedura de eliminare (vezi mai jos) pentru scăderea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726.
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile,
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Romanian: Asocieri cu alte tratamente
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Romanian: Farmacologie umană
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo
Romanian: Arava conţine lactoză
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile.
Slovenian: Ponovna uporaba leflunomida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30, ali 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30, 50 sau 100 comprimate filmate.
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo.
Romanian: Arava conţine lactoză.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Slovenian: V obeh primerih se nato prvič izmeri plazemska koncentracija A771726.
Romanian: În ambele cazuri, după aplicarea procedurii, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Slovenian: pankreatitis
Romanian: pancreatită
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este suspectat că determină malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis, kolagenski kolitis, driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Romanian: colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă, diaree, greaţă, vărsături, afectarea mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală
Slovenian: (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, - tesnobnost, - motnje okusa, - pojav koprivnice, - pretrganje tetive, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Romanian: - modificări ale gustului, - urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), - ruptură de tendon, - creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), - scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,
Romanian: Nu luaţi Arava - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Slovenian: Zdravilo Arava je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Arava este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă eventualitatea existenţei unei sarcini.
Slovenian: Ker med uporabo leflunomida v priporočenih odmerkih ni mogoče izključiti podobnih medsebojnih delovanj, je treba med zdravljenjem z leflunomidom upoštevati naslednje rezultate študij in priporočila:
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, trebuie luate în considerare următoarele rezultate din studii şi recomandări, deoarece nu pot fi excluse interacţiuni medicamentoase similare pentru leflunomida administrată în dozele recomandate:
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Romanian: În studiul MN301, 358 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Slovenian: Vsi so dobivali 1 mg folata dvakrat na dan. Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Romanian: Farmacocinetica A771726 la subiecţii cu DPC a fost similară cu cea înregistrată la voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi bolniki pa so imeli stalne simptome.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Romanian: În studiul de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
Slovenian: Izrazita vezava A771726 na beljakovine lahko povzroči izpodrinjenje drugih v veliki meri vezanih zdravil.
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate duce la deplasarea altor medicamente care se leagă şi ele în proporţie mare.
Slovenian: levkopenija (levkociti > 2 x 109/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2000/mmc)
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid matična spojina teriflunomida.
Romanian: Nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida, deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei.
Slovenian: A771726 je v človeški plazmi izrazito vezan na beljakovine (albumin).
Romanian: În plasma umană, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (de albumină).