FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen) untersucht.
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
German: Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Czech: Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
German: Die Wirksamkeit von Humalog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
German: Der Wirkstoff in Humalog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
German: Der Unterschied besteht darin, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Humalog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Humalog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Humalog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
German: Humalog kann Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig ist.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
German: Humalog, Humalog Basal und Humalog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
German: Welches Risiko ist mit Humalog verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
German: Humalog Mix, Humalog Basal und Humalog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
German: Insulin lispro ist erhältlich als Humalog in der Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Humalog Basal in der Form einer Protaminsuspension, die viel langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Humalog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
German: Humalog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Das Humalog-Spektrum umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Humalog), länger wirksame Insulinsuspensionen (Humalog Basal) und Kombinationen daraus in verschiedenen Anteilen (Humalog Mix):
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
German: Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion, die den Wirkstoff Insulin lispro enthalten und die in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens erhältlich sind (Humalog KwikPen).
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
German: Welchen Nutzen hat Humalog in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humalog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
German: Humalog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
German: Humalog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
German: Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
German: Die Dosen von Humalog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
German: Humalog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik PenGerätes.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
German: Wofür wird Humalog angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
German: Wie wurde Humalog untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
German: Wie wird Humalog angewendet?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
German: Wie wirkt Humalog?
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
German: Oktober 2015 EMA/749922/2015 EMEA/H/C/003914
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
German: Was ist VeraSeal?
Czech: Co je VeraSeal?
German: Der Ausschuss hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt worden war.
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
German: Das hilft, Blutungen vorzubeugen, und versiegelt die Blutgefäße.
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für VeraSeal (humanes Fibrinogen/humanes Thrombin) EMA/749922/2015
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin) EMA/749920/2015
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die an den drei laufenden klinischen Studien teilnehmen.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
German: Wofür sollte VeraSeal angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
German: Die Wirkstoffe von VeraSeal, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im Blut und werden von Blutspendern erhalten.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
German: Es sollte als zwei separate Lösungen erhältlich sein, die miteinander vermischt werden, um einen Gewebekleber zuzubereiten, der auf die Oberfläche von Blutgefäßen aufgetragen werden sollte.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
German: Am 29. September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für VeraSeal (humanes Fibrinogen/humanes Thrombin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin)
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des Studienstandorts warfen ernste Fragen hinsichtlich der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten aus der Hauptstudie auf.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für VeraSeal zu unterstützen.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
German: Wie soll VeraSeal wirken?
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
German: Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet Fibringerinnsel auf der Oberfläche von Blutgefäßen.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
German: In dieser Studie wurden Blutungen während der Operation entweder durch das Auftragen von VeraSeal oder durch manuelle Kompression (eine Standardmethode zur Blutstillung während Operationen) behandelt.
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit VeraSeal teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: VeraSeal sollte angewendet werden, um Blutungen während Gefäßchirurgien zu stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass derzeit keine „Compassionate-Use"-Programme zu VeraSeal laufen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
German: 3,8 Mikrogramm**
Czech: 3,8 mikrogramu**
German: EU-Nummer
Czech: k ž í n číslo EU
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
Czech: 10 lahviček (suspenze)
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung Inhalt
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
Czech: 10 lahviček (emulze)
German: Emulsion (Adjuvans):
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
German: Emulsion : 4,5 ml
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
German: Suspension (H1N1):
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
German: Initiierung der Studie bis Juli 2010
Czech: Začátek studie do července 2010
German: 6 Monate
Czech: 6 měsíců.
German: In diesen Fällen ist die Western-BlotMethode negativ.
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
German: Die beiden Komponenten müssen vor dem Gebrauch vermischt werden.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
German: Erwachsene und ältere Personen:
Czech: Dospělí a starší osoby:
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell weltweit verbreitet.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
German: - Sonstige Bestandteile:
Czech: - Další složky:
German: • Post-Marketing-Beobachtung
Czech: • Post-marketingové sledování
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
German: Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
German: - eine sichtbare Kontamination vorliegt, z. B. bei verändertem Aussehen.
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
German: Gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
German: Vier Wochen nach der letzten Gabe des Impfstoffs wurden die Frettchen dem homologen Wildtyp-Stamm A/H1N1/Netherlands/602/2009 ausgesetzt.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
German: Diese vorübergehend falsch-positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),
Czech: • bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
German: Was HUMENZA enthält
Czech: Co HUMENZA obsahuje
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
German: Sofern es die Pandemiesituation erlaubt, sollte die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihnen bekannte Allergien haben.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
German: Klinische Daten legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
German: Fieber (≥ 38 °C) Kopfschmerzen Unwohlsein
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
German: Wie alle Arzneimittel kann HUMENZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: • Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber,
Czech: • křeče spojené s horečkou,
German: Darüber hinaus wurden Fieber und Kopfschmerzen häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis berichtet.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.