FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der PROTELOS markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive PROTELOS, mottar følgende opplæringsmateriell:
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u PROTELOS gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar PROTELOS, siden det kan virke inn på noen testmetoder.
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van PROTELOS en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta PROTELOS og snakke med legen din øyeblikkelig:
Dutch: Strontiumranelaat.
Norwegian Bokmål: strontiumranelat.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van PROTELOS zolang uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
Norwegian Bokmål: • PROTELOS bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta PROTELOS igjen.
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar PROTELOS.
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met PROTELOS bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med PROTELOS hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Dutch: Als u meer sachets PROTELOS hebt ingenomen dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med PROTELOS enn det legen har anbefalt, rådfør deg med lege eller apotek.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta PROTELOS
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan inkludere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem, geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase-III studier var den årlige forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege (se pkt.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Dutch: roken; - als u risico loopt op bloedstolsels;
Norwegian Bokmål: - dersom du er i faresonen for blodpropp.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.ul.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Dutch: • PROTELOS is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie;
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med: o Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam (E951)
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Dutch: Fabrikant(en)
Norwegian Bokmål: Tilvirker(e)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon strontiumranelat
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79];
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Norwegian Bokmål: Effekten av PROTELOS ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-totreat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av PROTELOS og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Dutch: - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Norwegian Bokmål: - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
Dutch: PROTELOS kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Dutch: ATCvet-code: QI05AX.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI05AX.
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 27 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 27 måneder.
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Dutch: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Norwegian Bokmål: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Dutch: In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.
Dutch: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Dutch: Homogene melkachtige suspensie.
Norwegian Bokmål: Homogen opaliserende suspensjon.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende bescherming zou verkregen moeten worden na een jaarlijkse herhalingsinjectie met een enkele dosis, hoewel dit schema niet volledig werd gevalideerd.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering: tilstrekkelig grad av beskyttelse burde oppnås etter en årlig vaksinasjon med en enkeltdose, men dette opplegget er ikke fullt validert
Dutch: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Dutch: Na inoculatie vermeerdert dit virus niet in het paard maar brengt het beschermende eiwitten tot expressie.
Norwegian Bokmål: Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene.
Dutch: Voor de stimulatie van een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus.
Dutch: Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdihydrogeenfosfaat Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten voor paardachtigen, andere immunologische producten,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, andre immunologiske midler.
Dutch: Het vaccin vóór gebruik zachtjes schudden.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før bruk.
Dutch: Om een volledige bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser.
Dutch: • Basisvaccinatie: een eerste injectie vanaf een leeftijd van 5 maanden, een tweede injectie 4-6
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Norwegian Bokmål: Da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus.
Dutch: Paarden.
Norwegian Bokmål: Hest.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Brukes umiddelbart etter åpning.
Dutch: De vaccinstam vCP2017 is een recombinant kanariepokkenvirus welke de preM/E genen van het West Nile virus uitdrukt.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker preM/E-gener for West Nile-virus.
Dutch: Indien het vermoeden op een infectie bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd was of gevaccineerd werd.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren.
Dutch: In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme.
Dutch: Dien een dosis van 1 ml toe door een intramusculaire injectie, bij voorkeur in de nek, in overeenstemming met het volgende schema:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:
Dutch: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Norwegian Bokmål: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 %
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee injecties.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: De dag na vaccinatie kunnen in zeldzame gevallen apathie, die gewoonlijk binnen 2 dagen verdwijnt, en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met het nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: Zodoende induceren deze eiwitten een beschermende immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens induserer disse proteinene beskyttende immunitet mot West Nilesykdom hos hest.
Dutch: Het vaccin is echter ook veilig gebleken in een veldstudie met ondermeer dieren van 2 maanden oud.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid også vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder.
Dutch: Type I glazen flacon, met een sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Dutch: West Nile (vCP2017) ....................................................................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID50
Norwegian Bokmål: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 til 7,8 log10 CCID50
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (max. een diameter van 5 cm), welke binnen 4 dagen verdwijnt, kan vaak op de injectieplaats verschijnen.
Norwegian Bokmål: 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager, forekomme på injeksjonsstedet.
Dutch: Een lichte temperatuursverhoging (max. 1.5 °C) kan in zeldzame gevallen voorkomen gedurende 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Norwegian Bokmål: 1,5 °C) forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager.
Dutch: Doos met 1, 2, 5 of 10 flacon(s) à 1 dosis.
Norwegian Bokmål: Eske med 1, 2, 5 eller 10 hetteglass à 1 dose.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Dutch: Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Norwegian Bokmål: Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Dit vaccin kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i "Bivirkninger" er observert etter administrering av mer enn 10 doser.
Dutch: Proteq West Nile suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrering av mer enn 10 doser.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Proteq West Nile te produceren, importeren, bezitten, verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Proteq West Nile skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Dutch: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van Proteq West Nile kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig de nationale wetgeving.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Proteq West Nile kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd.
Norwegian Bokmål: Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres.
Dutch: Carbomeer ....................................................................................................................................... 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglassetikett
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE