FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Symptome im Zusammenhang mit Ergotismus können mit Migränesymptomen verwechselt werden und somit nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkung berichtet worden sein.
Czech: Některé příznaky spojené s ergotismem mohou být zaměňovány s příznaky migrény, a proto nejsou hlášeny jako nežádoucí účinek léčivého přípravku.
German: • Fibrose außerdem eine schleichende Nebenwirkung ist, die nach einem langem Behandlungszeitraum auftritt, wodurch die Diagnose oftmals verzögert wird.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
German: Die Wirksamkeit wurde durch einen Vergleich der Messwerte des absoluten Blutdrucks nach der Behandlung beurteilt, anstatt anhand des Vergleichs der Unterschiede zwischen Rückenlage und stehender Position, was nicht akzeptabel ist.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním absolutního krevního tlaku naměřeného po léčbě, nikoliv porovnáním rozdílů mezi tlakem v poloze vleže a vestoje, což nebylo považováno za přijatelné.
German: In der Untergruppe der Patienten mit unbeeinflusster Lebensqualität wurde keine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo beobachtet.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
German: Darüber hinaus wurden Patienten aufgenommen, auch wenn sie eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufwiesen, was nicht der etablierten Definition von orthostatischer Hypotonie entspricht (mindestens 20 mmHg unter dem Baseline-Wert).
Czech: Kromě toho byli pacienti zahrnuti, pokud vykázali snížení systolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg, což neodpovídá zavedené definici ortostatické hypotenze (poklesu nejméně o 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
German: Der Ausschuss betonte, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und oralem Dihydroergotamin nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
German: Einige davon wurden mit der intravenösen Darreichungsform durchgeführt, welche nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens zu Dihydroergotamin fällt.
Czech: Některé z nich byly provedeny při intravenózním podávání, které nespadá do rámce tohoto postupu přezkoumání dihydroergotaminu.
German: In Bezug auf das Risiko von Ergotismus war die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Überprüfung der Fälle nicht vollständig und die Methodik, die zur Aufdeckung von Fällen von Ergotismus verwendet wurde, bei den meisten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen unklar.
Czech: Z hlediska rizika ergotismu nebyl přehled případů předložený držiteli rozhodnutí o registraci úplný a metody použité ke zjištění případů ergotismu byly u většiny držitelů rozhodnutí o registraci nejasné.
German: Die Symptome von Ergotismus sind in den Abschnitten 4.8 und 4.9 aller Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt und Ergotismus wird in Abschnitt 4.4 als Folge einer verlängerten Anwendung von Dihydroergotamin oder hoher Dosierungen genannt.
Czech: Seznam příznaků ergotismu je uveden v bodech 4.8 a 4.9 všech souhrnů údajů o přípravku a ergotismus se v bodě 4.4 uvádí jako důsledek dlouhodobého užívání nebo vysokých dávek dihydroergotaminu.
German: Außerdem zeigen die 8 neuen Spontanmeldungen, die in der französischen Studie aus dem Jahr 2011 berichtet wurden, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Czech: Kromě toho z 8 nových spontánních hlášení z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 vyplývá, že v současnosti uplatňovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou v rámci prevence rizika fibrotických reakcí dostačující.
German: Wie erwartet traten die Fibrosen meist bei weiblichen Patienten (68 %) nach langer Behandlungsdauer mit Dihydroergotamin (durchschnittlich 9,1 Jahre) auf und der am häufigsten berichtete Typ fibrotischer Reaktionen war retroperitoneal (36 %), gefolgt von kardial (30 %) und pleural (18 %).
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
German: Außerdem sind die Sicherheitsdaten, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, unvollständig (Lücke zwischen Überprüfungszeitraum und Vermarktungszeitraum des Arzneimittels) und es kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass im Zusammenhang mit ihren Arzneimitteln berichtete Fälle fehlen.
Czech: Navíc jsou údaje o bezpečnosti, které poskytli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, neúplné (velký rozdíl mezi obdobím zkoumání a obdobím, kdy je přípravek na trhu) a nelze vyloučit, že některé případy hlášené u jejich přípravků scházejí.
German: Zwölf Patienten mit peripherer venöser Insuffizienz wurden zunächst mit intravenösem Dihydroergotamin und danach eine Woche lang mit oralem Dihydroergotamin behandelt.
Czech: 12 pacientů s periferní žilní nedostatečností bylo léčeno nejprve intravenózně podávaným dihydroergotaminem a poté dihydroergotaminem podávaným perorálně po dobu jednoho týdne.
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
German: Bei allen Arzneimitteln ist die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Hemmern zusammen mit Dihydroergotamin kontraindiziert (Abschnitt 4.5) und bei einigen ist die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktiva ebenfalls kontraindiziert.
Czech: U všech přípravků je kontraindikováno souběžné užívání inhibitorů CYP3A při užívání dihydroergotaminu (bod 4.5) a u ostatních je kontraindikováno také souběžné užívání vazokonstrikčních látek.
German: Ein Fall war durch die Krankheitsgeschichte gestört und in 25 Fällen wurde über gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, berichtet: Benfluorex (4 Fälle), Dexflenfuramin (4 Fälle), Pergolid (1 Fall), Betablocker (9 Fälle), Fenofibrat (2 Fälle) und ErgotDerivate (8 Fälle).
Czech: U jednoho případu byla zavádějícím faktorem anamnéza a u 25 případů bylo hlášeno podezření, že fibrózu způsobila další podávaná léčiva: benfluorex (4 případy), dexflenfuramin (4 případy), pergolid (1 případ), betablokátory (9 případů), fenofibrát (2 případy) a léčivo s námelovým derivátem (8 případů).
German: Die vorgelegten Studien waren alt und von niedriger methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet, mit einer niedrigen Zahl an Patienten (n=12 bei Wenzel, 1989, der neuesten Studie).
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Czech: • fibróza je uvedena v několika aktuálních evropských souhrnech údajů o přípravku a očekávané reakce jsou často hlášeny nedostatečně,
German: Zum Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" wurden sehr wenige Studien durchgeführt.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
German: In einigen Veröffentlichungen werden sie als Ursache retroperitonealer Fibrose erachtet (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
German: Von den genehmigten Indikationen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel fallen folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
German: In diesen Studien schien Dihydroergotamin nur als Injektion oder in höheren Dosen als zugelassen eine gewisse Wirksamkeit zu haben.
Czech: V těchto studiích se projevila určitá účinnost dihydroergotaminu pouze při injekčním podání nebo při vyšších než schválených dávkách.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue Spontanmeldungen, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
German: Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
German: Das Studiendesign wurde vom CHMP als akzeptabel (d. h. kontrolliert, randomisiert, doppelblind), die Größe der Studie hingegen als klein erachtet (n=58).
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass bei den meisten dieser Patienten nach einer CorticosteroidBehandlung oder Operation (Herzklappenersatz) eine Verbesserung oder Erholung beobachtet wurde und die Angabe zur Verbesserung in den meisten Fällen auf den klinischen Symptomen (kein Scan) beruhte.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Czech: Při preventivní léčbě migrény se dihydroergotamin podává dlouhodobě perorálně.
German: Allerdings wurden mehr als die Hälfte der Fälle von Ergotismus nicht im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder der Anwendung eines kontraindizierten Wirkstoffes berichtet.
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse in der Untergruppe der Patienten mit funktionaler Beeinträchtigung und einer verminderten Lebensqualität (definiert als Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80) durchgeführt.
Czech: U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) < 80) byla provedena post-hoc analýza.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
German: Die zugelassenen oralen Dosen scheinen aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes eine schwache oder keine Wirksamkeit zu haben.
Czech: Zdá se, že schválené perorální dávky mají slabou nebo nulovou účinnost z důvodu nízké biologické dostupnosti léčiva.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht diskutiert.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu při akutní léčbě záchvatu migrény přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
German: Nur eine Studie, Thulesius (1986), wies eine signifikante Verringerung von Blutdruckabfällen unmittelbar nach dem Aufstehen bei 10 mg Dihydroergotamin pro Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypotonie, die durch eine Behandlung mit psychotropen Substanzen induziert worden war, nach.
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Czech: O těchto souběžně podezíraných léčivech je známo, že vyvolávají fibrózu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
German: Außerdem zeigt die Zahl der im Zusammenhang mit einem kontraindizierten, gleichzeitig angewendeten Arzneimittel berichteten Fälle, dass die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausreichen, um zu vermeiden, dass der Patient dem schweren Risiko von Ergotismus ausgesetzt ist.
Czech: Navíc počet hlášených případů se souběžným užíváním kontraindikovaných léčiv odhalil, že informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku nejsou dostatečné k tomu, aby zabránily vystavení pacienta závažnému riziku ergotismu.
German: Für das Anwendungsgebiet der „orthostatischen Hypotonie" erachtete der CHMP die eingereichten Studien bezüglich der methodologischen Qualität als schwach: es waren hauptsächlich unkontrollierte Prüfungen, darunter nur eine doppelblinde Studie, allerdings mit einer niedrigen Zahl an Patienten.
Czech: U předložených studií u indikace „ortostatické hypotenze" shledal výbor CHMP špatnou kvalitu použitých metod: jednalo se převážně o nekontrolované studie a pouze 1 dvojitě zaslepenou studii, ovšem s nízkým počtem pacientů.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht, existiert.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která by neuspokojivě reagovala na standardní profylaxi migrény, kde by byla tato látka nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Czech: Kromě toho byla v prosinci 2012 na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, na které odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali o tom, zda tato látka hraje v rámci léčby ortostatické hypotenze nějakou roli.
German: Insgesamt 363 Probanden wurden nach einer 1-monatigen Run-in-Phase mit Placebo 4 Monate lang entweder mit Dihydroergotamin oder Placebo behandelt.
Czech: Celkem bylo dihydroergotaminem nebo placebem léčeno 363 pacientů v průběhu 4 měsíců po 1 měsíci „zabíhací fáze" s placebem.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
German: Die unverblindete Studie (Wenzel-E et al, 1989), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, diskutiert die Anwendung von Dihydroergotamin bei venöser Insuffizienz.
Czech: Otevřená studie (Wenzel-E a kol., 1989), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, rozebírá podávání dihydroergotaminu u žilní nedostatečnosti.
German: Bezüglich der Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen" stammen die Daten aus einigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bzw. doppelblinden, nicht placebokontrollierten und unverblindeten Studien, wobei die meisten Studien nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden.
Czech: Pokud jde o účinnost v indikaci „profylaxe migrény", pocházejí údaje z několika randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií nebo dvojitě zaslepených studií bez placebové kontroly a otevřených studií, přičemž většina z nich byla provedena až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung der Gruppe gelangte man zu der Ansicht, dass Dihydroergotamin nur selten zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie angewendet wurde und keinen klaren Nutzen für die Patienten aufweist.
Czech: Na základě klinických zkušeností se skupina domnívala, že dihydroergotamin byl podáván v rámci léčby ortostatické hypotenze pouze vzácně bez zjevného přínosu pro pacienty.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti perorálně podávaného dihydroergotaminu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené, a případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou proto převýšeny výše uvedenými riziky,
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Studienpopulation, ausschließlich bestehend aus Patienten mit arzneimittelinduzierter orthostatischer Hypotonie, nicht repräsentativ ist, um Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin in der Gesamtpopulation der Patienten mit orthostatischer Hypotonie ziehen zu können.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
German: Insgesamt wurden 8 Fälle fibrotischer Nebenwirkungen aus einer französischen Studie aus dem Jahr 2011 sowie 50 Fälle der 75 von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fälle als potenziell mit Dihydroergotamin im Zusammenhang stehend erachtet, einschließlich 24 Fälle ohne Störfaktoren.
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Czech: Při akutní léčbě migrény se podává parenterálně nebo ve formě nosního spreje z důvodu nízké biologické dostupnosti nezměněného léčiva při podání perorální cestou.
German: Nach einer 4-monatigen Behandlung sank die Anfallhäufigkeit um 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) unter Dihydroergotamin versus 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) unter Placebo (p = 0,014 für die relativen Abweichungen).
Czech: Po 4 měsících léčby klesla frekvence záchvatů při užívání dihydroergotaminu o 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v porovnání s poklesem o 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) při užívání placeba (p = 0,014 pro relativní změny).
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Wirkung und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.