FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
Danish: I endnu et studie viste Mekinist ingen fordel, når det blev givet til patienter, der ikke havde haft virkning af tidligere behandling med et andet lægemiddel, som blokerede BRAF.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mekinist sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mekinist nei tumori positivi alla mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Danish: Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
Danish: Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Italian: Come agisce Mekinist?
Danish: Hvordan virker Mekinist?
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Italian: Mekinist è stato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era operabile.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Italian: Come si usa Mekinist?
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
Italian: Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Italian: La sicurezza d'impiego in tale popolazione non è pertanto nota.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse hos denne population kendes derfor ikke.
Italian: 26 Ottobre
Danish: 26. oktober
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Italian: Questo significa che:
Danish: Dette betyder, at:
Italian: Endpoints/ assessment
Danish: Endepunkter/ vurdering
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Danish: Hyppighed (alle grader)
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Italian: Pazienti non-caucasici
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Italian: Studio BRF113928
Danish: Studie BRF113928
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Italian: Papilloma c
Danish: Papillom c
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Italian: Poi continui a prendere le compresse ad intervalli regolari come al solito.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di trametinib (<6% per entrambi i gruppi).
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Italian: È necessario che il medico sappia:
Danish: Lægen skal vide, om du:
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Italian: È stato osservato un recupero completo con l'interruzione del trattamento.
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Italian: RPED di Grado 1
Danish: RPED af grad 1
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Italian: Si raccomanda che i pazienti continuino il trattamento con trametinib fino a quando non ne traggano più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire l'eruzione cutanea.
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
Danish: Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Danish: I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere il medicinale.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel.
Italian: RPED di Grado 2-3
Danish: RPED af grad 2-3
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Italian: Mekinist può avere un effetto dannoso sul bambino non ancora nato.
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età >65 anni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Italian: • Prenda Mekinist una volta al giorno e prenda dabrafenib due volte al giorno.
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi.
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Italian: • Sensazione di debolezza
Danish: • følelse af svaghed
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Danish: Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (Mesi)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva <3 siti di malattia al basale.
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
Danish: Estimater for overlevelse ved 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinationsarmen og 94 % og 83 % i placebo-armen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per migliorare le sue possibilità di avere figli in futuro.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Italian: Interazioni farmacologiche attraverso questi enzimi idrolitici non possono essere escluse e possono influenzare l'esposizione a trametinib.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Danish: Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav (< 28 %).
Italian: È importante prendere Mekinist a stomaco vuoto a causa degli effetti del cibo sull'assorbimento del medicinale nell'organismo (vedere paragrafo 3).
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).