FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MED YDRE KARTON) ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ) ΕΤΙΚΕΤΑ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους, η σεβελαμέρη μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K (πηκτικοί παράγοντες) και του φολικού οξέος.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Meget almindelig: Opkastning, øvre mavesmerter, kvalme
Greek: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
Danish: For at opnå den korrekte dosis, i tilfælde hvor indholdet i brevet skal deles, skal pakningen med 0,8 g indeholdende måleske anvendes.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση όταν πρέπει να επιμεριστεί ο φακελίσκος, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι..
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Danish: I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, το sevelamer carbonate, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το sevelamer hydrochloride και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: Titrer op/ned med 0,4 g tre gange daglig
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,4 g τρεις φορές την ημέρα
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate.
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter forberedelse.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να καταπίνεται εντός 30 λεπτών μετά την προετοιμασία του.
Danish: Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to randomiserede 8 ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid).
Greek: Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα sevelamer carbonate και sevelamer hydrochloride).
Danish: Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus, tarmperforation gastrointestinal hæmoragi* intestinal ulceration* gastrointestinal nekrose* colitis* intestinal svulst*1
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση του εντέρου1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Danish: Rør rundt i suspensionen og drik den inden for 30 minuter.
Greek: Ανακινείστε το εναιώρημα και πιείτε το εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Danish: Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
Greek: Τα επίπεδα φολικού οξέος θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά στους ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπλήρωμα φολικού οξέος αλλά είναι υπο θεραπεία με σεβελαμέρη.
Danish: I tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Danish: Titrer op/ned med 0,8 g tre gange daglig
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
Danish: 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Sådan skal du tage Renvela
Greek: Πώς να πάρετε το Renvela
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Danish: Renvela.
Greek: Ames.
Danish: I tilfælde af forstoppelse skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: - Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Danish: For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles.
Greek: Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
Danish: *post-marketing erfaring Se advarsel vedr.
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Danish: o Bank ikke på måleskeen for at få pulveret til at falde sammen.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
Danish: 1,6 g pulver
Greek: 1,6 g κόνις.
Danish: inflammatoriske gastrointesinale sygdomme i pkt.
Greek: ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Danish: I dette tilfælde skal 0,4 g Renvela pulver afmåles med måleskeen i æsken.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Danish: Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Pulveret skal opløses i 30 ml vand pr. brev inden indgivelse.
Greek: Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
Danish: Efter rekonstituering Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
Greek: Μετά την ανασύσταση Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Danish: Hvert brev af 2,4 g pulver skal opløses i 60 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Danish: Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση sevelamer carbonate και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
Danish: Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand.
Greek: Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Greek: Θα πρέπει να πιείτε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Danish: • voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
Danish: • patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Greek: • ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela: Meget almindelig:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
Danish: Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand.
Greek: Για μια δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο.
Danish: Hvert brev af 1,6 g pulver skal opløses i 40 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter Pakningsner med 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning med 180 tabletter (6 tabletbeholdere med 30 tabletter)
Greek: Συσκευασία της 1 φιάλης των 30 δισκίων ή των 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μια πολυσυσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Greek: Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Danish: Renvelabehandling bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renvela.
Danish: Pulveret skal opløses i 40 ml vand pr. brev inden indgivelse.
Greek: Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
Danish: Lægemiddelform
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Danish: Tag ikke dette lægemiddel hvis De er under 18 år.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
Danish: Husk, at De kan bringe Dem selv og andre i fare.
Greek: Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
Danish: Spørg venligst Deres læge om De kan køre bil, hvis De:
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Danish: Hvis dette sker, har De brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι απαραίτητη αμέσως.
Danish: • hvis De er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Accord.
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Accord δε συνιστάται.
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Danish: • Hvis De har en infektion eller feber
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη ή πυρετό
Danish: Deres læge vil bestemme Deres dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Repaglinide Accord er måske ikke den rigtige løsning for Dem.
Greek: Το Repaglinide Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Repaglinide Accord bør tages med forsigtigthed.
Greek: Το Repaglinide Accord πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Danish: Deres diabetes kan muligvis forværres.
Greek: Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Danish: • hvis De står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller infektion.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Danish: Repaglinide Accord har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Greek: Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Danish: Der er ikke lavet studier med disse aldersgrupper.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Hvis ændring i Deres behandling er nødvendig, skal De først kontakte Deres læge.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Danish: I tilfælde af at et Risikostyringsprogram er indsendt til en hvilken som helst regulatorisk myndighed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen informere Rapporteuren.
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή
Danish: Deres krops reaktion på Repaglinide Accord kan ændres, hvis De tager anden medicin, især følgende:
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Accord ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Danish: Dette gav ikke anledning til bekymring for patientens sikkerhed.
Greek: Δεν υπήρξ ανησυχία για την ασφάλειά του.
Danish: Repaglinid blev fundet i mælken hos dyr.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
Danish: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: • hvis De har problemer med Deres nyrer.
Greek: • Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Danish: Farmakokinetikken for repaglinid er karakteriseret ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 63 % (CV 11 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 63% (CV 11%).
Danish: Plasma halveringstid er cirka en time.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα.
Danish: • hvis De har type 1-diabetes
Greek: • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1
Danish: Den maksimale anbefalede døgndosis er 16 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 16 mg.
Danish: *se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Danish: Se venligst Hvis De får hypoglykæmi med hensyn til hvad hypoglykæmi er og hvordan det behandles.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στο Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία για το τι είναι η υπογλυκαιμία και πως αντιμετωπίζετε.
Danish: Fortæl at De har sukkersyge og at hvis De falder om (besvimer) på grund af hypoglykæmi, skal de vendes om på siden og straks tilkalde lægehjælp.
Greek: Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι αν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Danish: Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for produktet.
Greek: Αυτό ίσως οφείλεται στην εξέλιξη της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στο προϊόν.
Danish: • Hvis De tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under pkt.
Greek: • Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
Danish: De må ikke få mad eller drikke, da dette kan kvæle Dem.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Repaglinide Accord har til at sænke blodsukkeret.
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Repaglinide Accord να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Danish: 100 tabletter i en HDPE-flaske.
Greek: 100 δισκία σε φιάλη HDPE.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den næste dosis som sædvanligt - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Repaglinide Accord Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση.
Danish: Hvis patientens behandling ændres ved skift fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Greek: Αν ασθενείς μεταφέρονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 september, 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκέμβριος, 2011
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) • Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Brug af Repaglinide Accord sammen med alkohol
Greek: To Repaglinide Accord με οινόπνευμα
Danish: De skal ikke tage Repaglinide Accord, hvis De er gravid eller planlægger at blive det.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Repaglinide Accord εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Danish: Tag aldrig en større mængde Repaglinide Accord, end lægen har anbefalet.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord).
Danish: Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytochrom P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
Danish: I sådanne tilfælde kan diabetesregulering muligvis gå tabt.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χαθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, spørg da Deres læge eller på apoteket.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis De stopper med at tage Repaglinide Accord.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord.
Danish: Deres evne til at køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis Deres blodsukker er for lavt eller for højt.
Greek: Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος είναι χαμηλά ή υψηλά.
Danish: Magnesiumstearat Meglumin Poloxamer 188
Greek: Ποβιδόνη Γλυκερίνη Στεατικό μαγνήσιο Μεγλουμίνη Πολοξαμερές 188
Danish: • hvis De tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Greek: • Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Danish: Repaglinide Accord anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Greek: Το Repaglinide Accord δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen med flasken samt på blisterpakningen efter "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Repaglinide Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης του κουτιού και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Danish: Vær opmærksom på hypoglykæmiske tegn.
Greek: Προσέξτε για ενδεχόμενα σημεία υπογλυκαιμίας.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο (E172)