FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII product classes.
Portuguese: Especificamente, os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
Portuguese: são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
English: How to store KOGENATE Bayer
Portuguese: Como conservar KOGENATE Bayer
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 250 UI de octocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: KOGENATE Bayer 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extremidade da seringa partindo-a (D).
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do KOGENATE Bayer em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
English: Do not shake the vial!
Portuguese: Não agite o frasco.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI pó para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó para solução injetável
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
Portuguese: Disgeusia * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: KOGENATE Bayer 2000 UI contém (2000 UI / 5 ml) = 400 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: • one venipuncture set
Portuguese: • um dispositivo de venopunctura
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 3000 UI de octocog alfa (600 UI/ml após reconstituição).
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: KOGENATE Bayer 500 UI contém (500 UI / 2,5 ml) = 200 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: KOGENATE Bayer 1000 UI contém (1000 UI / 2,5 ml) = 400 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do medicamento sempre que utiliza KOGENATE Bayer.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 500 UI de octocog alfa (200 UI/ml após reconstituição).
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 2000 UI de octocog alfa (400 UI/ml após reconstituição).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com um sistema Bio-Set, com pó para solução injetável 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis com êmbolo separado.
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Portuguese: Injete o solvente empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (G).
English: Vial adapter:
Portuguese: Adaptador de frasco para injetáveis:
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1000 UI de octocog alfa (400 UI/ml após reconstituição).
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Após reconstituição com água para preparações injetáveis um ml de KOGENATE Bayer 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Portuguese: Tal como o estudo UKHCDO, o estudo FranceCoag também não verificou nenhum risco aumentado estatisticamente significativo para qualquer medicamento com FVIIIr vs. Advate quando os doentes franceses (também no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Portuguese: Coloque o frasco com o medicamento numa superfície rígida, não deslizante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
English: Very
Portuguese: Raros
English: initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Portuguese: embalagem de início: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento pode ser avaliada cerca de oito semanas após o tratamento.
English: Other information about Picato
Portuguese: Outras informações sobre o Picato
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Portuguese: Em todos os quatro estudos, o Picato foi comparado com o veículo (um gel sem substância ativa).
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Picato pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Picato foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Picato.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Portuguese: É necessário utilizar um novo tubo de Picato gel para cada aplicação.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Picato.
English: What is the risk associated with Picato?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Picato?
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Picato durante os estudos?
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Picato, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Portuguese: O CHMP constatou que o tratamento com o Picato tem um efeito benéfico.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados são as reações cutâneas no local de aplicação do Picato, incluindo eritema (vermelhidão da pele), descamação, formação de crostas, edema, vesiculação ou pustulação (bolhas) e erosão ou ulceração (desgaste da camada exterior da pele ou ferida aberta na pele).
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Portuguese: Na sequência da aplicação do Picato, a maioria dos doentes (mais de 95%) apresentou uma ou mais respostas cutâneas locais.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Portuguese: A queratose actínica é uma lesão da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar.
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Portuguese: Em conjunto, estas ações levam à morte das células afetadas pela queratose actínica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Picato.
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Portuguese: Depois de ser aplicado e absorvido pelas células cutâneas, o mebutato de ingenol tem um efeito tóxico direto nas células, além de promover uma resposta inflamatória.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Portuguese: Existe disponível na forma de gel com duas dosagens (150 microgramas/g e 500 microgramas/g).
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Portuguese: O Picato não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Portuguese: Não surgiram questões de segurança importantes associadas ao Picato e os efeitos secundários consistiram essencialmente em reações cutâneas locais que, apesar de afetarem a maioria dos doentes, acabaram, de um modo geral, por desaparecer no espaço de duas a quatro semanas após o início do tratamento, dependendo da localização.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Picato, o mebutato de ingenol, funciona de duas formas diferentes.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Portuguese: O modo de funcionamento exato do Picato ainda não é totalmente conhecido.
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de infeção no local da aplicação no âmbito do tratamento do rosto e do couro cabeludo.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Portuguese: O Picato é um medicamento que contém a substância ativa mebutato de ingenol.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mebutato de ingenol
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Portuguese: O Picato gel é aplicado nas áreas da pele afetadas.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja pele se apresentou totalmente limpa, sem sinais de queratose actínica, oito semanas após o tratamento.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Picato são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Why has Picato been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Picato?
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Portuguese: O Picato é utilizado quando a camada exterior da pele afetada pela queratose actínica não se apresenta espessada ou levantada.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Picato, consulte o Folheto Informativo.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Portuguese: Demonstrou-se que o Picato foi eficaz a eliminar a queratose actínica da pele.
English: What is Picato?
Portuguese: O que é o Picato?
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Portuguese: O Picato (500 microgramas/g) foi analisado em dois estudos que incluíram 458 adultos com queratose actínica que afetava o tronco e as extremidades, áreas onde foi aplicado uma vez por dia durante dois dias consecutivos.
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Portuguese: O Picato é utilizado no tratamento de adultos com queratose actínica.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Portuguese: Quando as áreas afetadas incluem o tronco, as extremidades e a parte inferior do pescoço, o Picato de dosagem mais alta (500 microgramas/g) deve ser aplicado uma vez por dia durante dois dias consecutivos.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Portuguese: Para obter informações adicionais relativamente ao modo de utilização do Picato, consulte o Folheto Informativo.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a curta duração do tratamento e o facto de o Picato poder ser aplicado pelo próprio doente constituem uma vantagem.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Portuguese: O Picato (150 microgramas/g) foi analisado em dois estudos principais que incluíram 547 adultos com queratose actínica que afetava o rosto e o couro cabeludo, áreas onde foi aplicado uma vez por dia durante três dias consecutivos.
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Portuguese: Quando as áreas afetadas incluem o rosto, o couro cabeludo e a parte superior do pescoço, o Picato (150 microgramas/g) deve ser aplicado uma vez por dia durante três dias consecutivos.
English: What is Picato used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Picato?
English: How has Picato been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Picato?
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a pele apresentou-se limpa em 42% (42 num total de 100) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 5% (5 num total de 103) dos doentes tratados com placebo.
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Portuguese: No caso da queratose actínica que afetava o tronco e as extremidades, o primeiro estudo demonstrou que a pele ficou totalmente limpa em 28% (35 num total de 126) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 5% (6 num total de 129) dos doentes tratados com placebo.
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a pele apresentou-se totalmente limpa em 37% (50 num total de 135) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 2% (3 num total de 134) dos doentes tratados com placebo.
English: How does Picato work?
Portuguese: Como funciona o Picato?
English: How is Picato used?
Portuguese: Como se utiliza o Picato?
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Portuguese: No caso da queratose actínica que afetava o rosto e o couro cabeludo, o primeiro estudo demonstrou que a pele ficou totalmente limpa em 47% (67 num total de 142) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 5% (7 num total de 136) dos doentes que aplicaram o placebo.
English: Stomach problems may occur.
Portuguese: Poderão ocorrer problemas de estômago.
English: Thyme
Portuguese: Tomilho
English: What is thyme?
Portuguese: O que é tomilho?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/307113/2016
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Portuguese: A maioria das preparações de tomilho só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, mas algumas podem também ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Portuguese: Thymus vulgaris L. e Thymus zygis L., herba
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Portuguese: O solvente é em seguida parcial ou completamente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Portuguese: Caso os sintomas se prolonguem por mais de uma semana ou piorem durante a utilização do medicamento, deverá consultar-se um médico ou um profissional de cuidados de saúde qualificado.