FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Italian: Nell'eventualità di un cambiamento clinicamente significativo dei parametri epatici, particolarmente in assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: The most serious side effects that may occur with Skilarence are allergic or hypersensitivity reactions; kidney failure or a kidney disease called Fanconi syndrome; or a severe brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi che possono manifestarsi con Skilarence sono reazioni allergiche o da ipersensibilità, insufficienza renale o una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi oppure un'infezione grave del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
English: 40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Italian: 40 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 100 compresse gastroresistenti 120 compresse gastroresistenti 180 compresse gastroresistenti 200 compresse gastroresistenti 240 compresse gastroresistenti 300 compresse gastroresistenti 360 compresse gastroresistenti 400 compresse gastroresistenti
English: Common Common Uncommon Not known
Italian: Comune Comune Non comune Non nota
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Italian: Sulla base delle osservazione nello studio clinico di Fase III e sui dati della letteratura, le vampate si manifestano con maggior probabilità durante le prime settimane del trattamento e tendono a diminuire con il tempo.
English: What Skilarence is and what it is used for
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Italian: Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido.
English: In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che monometilfumarato a dose terapeutica non inibisce o induce alcun enzima del citocromo P450, non è un substrato o un inibitore della glicoproteina P e non è un inibitore dei trasportatori più comuni di efflusso e di captazione.
English: Other haematological disorders
Italian: Altri disturbi ematologici
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Italian: Punteggio PGA “cute chiara” o “quasi chiara”, n (%) Valore p b
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Italian: Se gli effetti indesiderati non causano problemi, la dose sarà aumentata fino a raggiungimento di un controllo della malattia.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Italian: In casi rari possono manifestarsi osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, fosfatasi alcalina alta nel siero e fratture da stress.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Italian: Nell'eventualità di un cambiamento clinicamente significativo della funzione renale, in particolare in caso di assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Italian: Leucemia linfatica acuta* Pancitopenia irreversibile*
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Italian: Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 0,7x10
English: Uncommon Not known Not known
Italian: Non comune Non nota Non nota
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Italian: Alla settimana 16 del trattamento, 13/175 (7,4%) pazienti avevano valori di linfociti <0,7x 10
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, dato che l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica totale, è poco probabile che l'insufficienza renale possa influenzare le caratteristiche farmacocinetiche di Skilarence (vedere paragrafo 4.2).
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa di sodio Silice anidra colloidale Magnesio stearato
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Italian: La sindrome di Fanconi è una patologia rara ma grave dei reni, che può manifestarsi con Skilarence.
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Italian: Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il dimetilfumarato a dose terapeutica non inibisce CYP3A4/5 e BCRP ed è un debole inibitore della Pglicoproteina.
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Italian: Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8).
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Italian: Questi medicinali assunti insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Italian: Se soffre di un'infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il medico può consigliarLe di non assumere Skilarence fino alla guarigione dell'infezione.
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Italian: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Nucleo:
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse manifestate dai pazienti trattati con Skilarence durante lo studio clinico e con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni ematologiche avverse, vedere il paragrafo 4.4.
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Italian: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, in particolare di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con altri medicinali contenenti dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
English: What Skilarence is
Italian: Cos'è Skilarence
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Italian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Italian: Malattia gastrointestinale pre-esistente
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati gravi dopo un aumento della dose, il medico potrebbe consigliarLe di passare temporaneamente alla dose precedente.
English: The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e penetra nel sangue fetale nei ratti.
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, dato che il dimetilfumarato è metabolizzato dalle esterasi e dall'ambiente alcalino dell'intestino tenue senza il coinvolgimento del citocromo P450, è prevedibile che l'insufficienza epatica non abbia alcuna influenza sull'esposizione (vedere paragrafo 4.2).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le patologie gastrointestinali con i prodotti contenenti dimetilfumarato hanno più probabilità di manifestarsi durante i primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Italian: Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
English: If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Italian: Se nota un'insorgenza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo, scarsa coordinazione, alterazioni della visione, del pensiero o della memoria, confusione o alterazioni della personalità che durano diversi giorni, interrompa l'assunzione di Skilarence e ne parli immediatamente con il medico.
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Skilarence può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Italian: Poiché l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica di Skilarence, è poco probabile che l'insufficienza renale influisca sulle caratteristiche farmacocinetiche e pertanto non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Skilarence contains sodium
Italian: Skilarence contiene sodio
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Skilarence è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) dopo 3 mesi di trattamento era pari a 30 mg/kg/die, che corrisponde a 2,9 volte e 9,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo alla dose massima raccomandata (720 mg/die), come valori AUC e Cmax rispettivamente.
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Italian: Fumaderm = comparatore attivo, prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato; n = numero di pazienti con dati disponibili; N = numero di pazienti nella popolazione; PASI = Indice di estensione e gravità della psoriasi; PGA = Valutazione globale del medico; a Superiorità di Skilarence rispetto a placebo con una differenza del 22,2% per PASI 75 e del 20,0% per punteggio PGA ”cute chiara” o “quasi chiara”, superiorità di Fumaderm rispetto al placebo con una differenza di 25,0% per PASI 75 e 24,4% per punteggio PGA “cute chiara” o “quasi chiara”; b Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm con una differenza di -2,8% per PASI 75 e -4,4% per punteggio PGA “cute chiara” o “quasi chiara”.
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Almirall, S.A.
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Italian: − Patologie gastrointestinali severe.
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Italian: Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo della confezione per ulteriori informazioni.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - vertigini - eccesso di proteine nelle urine (proteinuria) - aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento dei reni)
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171), simeticone, indaco carminio (E132) e sodio idrossido.
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Italian: - Altri medicinali che possono agire sulla funzione renale, come metotrexato o ciclosporina (usati per trattare la psoriasi), amino glicosidi (usati per trattare le infezioni), diuretici (che aumentano la quantità di urina), medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare il dolore) o litio (usato per la patologia bipolare e la depressione).
English: How to take Skilarence
Italian: Come prendere Skilarence
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Italian: La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.
English: What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skilarence 120 mg e contenuto della confezione Skilarence 120 mg è una compressa rotonda blu con un diametro di circa 11,6 mm.
English: Skilarence contains lactose.
Italian: Skilarence contiene lattosio.
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
English: Breakfast
Italian: Colazione Pranzo
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Italian: L'assunzione di questi medicinali con Skilarence potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati del sistema immunitario.
English: Further improvement was seen by week 16
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
English: Lunch Evening meal
Italian: Colazione Pranzo Cena giornaliera
English: Common Common Common
Italian: Comune Comune Comune
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Italian: Analisi di superiorità rispetto al placebo PASI 75, n (%)
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza renale.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000): - leucemia linfatica acuta (un tipo di tumore del sangue) - diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Italian: - Altri medicinali usati per trattare la psoriasi, come metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Italian: Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 120 mg
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Italian: Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera).
English: Dizziness*
Italian: Vertigini*
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
English: Skilarence contains lactose
Italian: Skilarence contiene lattosio
English: Evening of dimethyl fumarate
Italian: Sera di dimetilfumarato
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Italian: − Gravidanza e allattamento.
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, Skilarence ha dimostrato di essere superiore al placebo (p<0,0001) in base a un punteggio PASI 75 e PGA “cute chiara” o “quasi chiara” e non inferiore (utilizzando un margine di inferiorità del -15%) al comparatore attivo (p<0,0003) in base al PASI 75.
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
English: 0.0003b
Italian: <0,0001a
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Italian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Italian: EU/1/17/1201/001 42 compresse EU/1/17/1201/013 70 compresse EU/1/17/1201/014 210 compresse
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia
English: Indigo carmine (E132)
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido