FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zyprexa Velotab.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zyprexa Velotab rinkodaros leidimą.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Zyprexa Velotab negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) olanzapinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Lithuanian: Zyprexa Velotab dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti suaugusiesiems.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zyprexa Velotab, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico «atípico» por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Lithuanian: Zyprexa Velotab veiklioji medžiaga olanzapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio vartojamų vaistų.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyprexa Velotab?
Lithuanian: Kodėl Zyprexa Velotab buvo patvirtintas?
Portuguese: Por este motivo, os estudos realizados com o Zyprexa foram utilizados para fundamentar a utilização do Zyprexa Velotab.
Lithuanian: įregistruotame vaiste Zyprexa, todėl su Zyprexa atliktų tyrimų rezultatai panaudoti Zyprexa Velotab tinkamumui pagrįsti.
Portuguese: Para que é utilizado o Zyprexa Velotab?
Lithuanian: Kam vartojamas Zyprexa Velotab?
Portuguese: O que é o ZYPREXA Velotab?
Lithuanian: Kas yra Zyprexa Velotab?
Portuguese: Como funciona o Zyprexa Velotab?
Lithuanian: Kaip veikia Zyprexa Velotab?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zyprexa Velotab vartojimu?
Portuguese: Como foi estudado o Zyprexa Velotab?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zyprexa Velotab?
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
Lithuanian: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Portuguese: A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%.
Lithuanian: Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%.
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itália
Lithuanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italija
Portuguese: {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Faksas:} {el.paštas:}
Portuguese: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Lithuanian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Portuguese: Luxemburgo McNeil Roderveld 1
Lithuanian: Liuksemburgas McNeil Roderveld 1
Portuguese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Lithuanian: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
Lithuanian: B - 2600 Berchem Belgija
Portuguese: Populações especiais:
Lithuanian: Ypatingos gyventojų grupės:
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
Lithuanian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Lenkija
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
Lithuanian: Buvo pritarta šioms indikacijoms:
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
Lithuanian: 31-546 Krakow Lenkija
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
Lithuanian: D-76139 Karlsruhe Vokietija
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
Lithuanian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovėnija
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
Lithuanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Vengrija
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Lithuanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ispanija
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Lithuanian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švedija
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Lithuanian: Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ar 100 tablečių.
Portuguese: Como e quando deve tomar Zyrtec ?
Lithuanian: Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Lithuanian: Eksperimentinius poveikius gyvūnams ar taikant didesnes, nei rekomenduojama, dozes ir nesuderintus su indikacijomis, reikia ištrinti.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Lithuanian: Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg.
Portuguese: 5 Anos.
Lithuanian: 5 metai.
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
Lithuanian: NL-4822 NK Breda Nyderlandai
Portuguese: O titular da AIM reviu também as restantes contra-indicações divergentes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat peržiūrėjo kitas skirtingas kontraindikacijas.
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Lithuanian: 08918 Badalona (Barcelona) Ispanija
Portuguese: A solução diluida deve ser administrada imediatamente.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que a secção de indicações varia bastante de um Estado-Membro para outro, mas que as diferenças na redacção correspondem a três indicações bem identificadas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad indikacijų skyrius labai skiriasi tarp valstybių narių, tačiau formuluotės atitinka tris tiksliai nustatytas indikacijas.
Portuguese: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Lithuanian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Portuguese: Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
Lithuanian: Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.
Portuguese: Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi-vida baixou para 3,1 horas.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.
Portuguese: Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
Lithuanian: Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu.
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
Lithuanian: 16 valstybių narių cetirizinu taip pat rekomenduojama gydyti 1-2 metų vaikus.
Portuguese: Demonstrou-se que as doses propostas para registo são seguras e eficazes em muitos ensaios efectuados com crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, tal como revisto no relatório clínico especializado fornecido no dossiê do titular da AIM.
Lithuanian: Įrodyta, kad registruoti pasiūlytos dozės yra saugios ir veiksmingos daugelyje tyrimų, atliktų su 2-12 metų amžiaus vaikais, kaip apžvelgta klinikinio eksperto ataskaitoje, pateiktoje kartu su rinkodaros teisės turėtojo dokumentacija.
Portuguese: Esta é a razão pela qual o texto harmonizado não propõe uma posologia com base no peso, dado que o peso não é, claramente, o único factor que define a dose.
Lithuanian: Štai kodėl suderintose formuluotėse nesiūloma dozuoti pagal svorį - svoris nėra vienintelis dozę lemiantis veiksnys.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi.
Portuguese: 04010 Borgo San Michele (LT) Itália
Lithuanian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Portuguese: Sanofi Aventis França 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 França
Lithuanian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė klausimų sąrašą išryškindamas pagrindinius skirtumus tekstuose.
Portuguese: Chegou-se a acordo sobre uma redacção harmonizada para os grupos etários e posologia relevante:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai suderintai amžiaus grupių ir atitinkamo dozavimo formuluotei:
Portuguese: O decréscimo na depuração da cetirizina nestes voluntários idosos pareceu estar relacionado com uma diminuição da função renal.
Lithuanian: Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa
Lithuanian: Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Portuguese: A cetirizina, um metabolito humano da hidroxizina, é um antagonista potente e selectivo dos receptores-H1 periféricos.
Lithuanian: Cetirizinas - tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central e periférico Tonturas
Lithuanian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: As frequências estão definidas como: ( frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)
Lithuanian: Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).
Portuguese: Posologia e frequência
Lithuanian: Dozės ir dažnis
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Zyrtec, existem várias divergências nas informações relativas ao medicamento, tendo sido desencadeado um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de harmonizar os textos divergentes das informações relativas ao medicamento em toda a UE.
Lithuanian: Kadangi skirtingose valstybėse narėse priimti skirtingi sprendimai dėl Zyrtec rinkodaros teisės, atsirado informacijos apie preparatą skirtumų, todėl pagal iš dalies pakeistos Europos Komisijos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, buvo pradėta kreipimosi procedūra, siekiant suderinti informacijos apie produktą tekstus visoje ES.
Portuguese: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Lithuanian: Liuksemburgas UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Lithuanian: Skystoji vaisto forma skirta pirmiausia vaikams iki 12 metų amžiaus, tabletė skirta vyresniems nei 12 metų vaikams ir suaugusiesiems.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel}
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Portuguese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanha
Lithuanian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ispanija
Portuguese: O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
Lithuanian: Sisteminis pusės dozės poveikis nėra patvirtintas dokumentais ir nepakankamas pusės dozės veiksmingumas gali priversti pacientus imtis kitų gydymo būdų.
Portuguese: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Portuguese: Placebo (n=1294)
Lithuanian: Placebas (n = 1294)
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Lithuanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Vokietija
Portuguese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Lithuanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalija
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento dos comprimidos e das formulações orais reflectia também a contra-indicação adicional relacionada com os excipientes.
Lithuanian: Tablečių ir geriamojo tirpalo produkto informacijoje taip pat nurodomos papildomos kontraindikacijos, susijusios su papildomomis medžiagomis.
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
Lithuanian: Atliekant 35 dienų tyrimą su 5-12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes epilépticos e em doentes com risco de convulsões aumentado.
Lithuanian: Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Zyrtec, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Placebo (n=3061)
Lithuanian: Placebas (n = 3061)
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas suaugusiesiems ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams visose valstybėse narėse.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą.
Portuguese: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Portuguese: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Portuguese: As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente .
Lithuanian: Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Lithuanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danija
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą informavo, kad dėl poreikio senus terminus pakeisti naujais, procesas turi prasidėti nuo pirminių dokumentų registravimo.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis sobre a utilização da cetirizina durante a gravidez.
Lithuanian: Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug.
Portuguese: A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
Lithuanian: CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5-10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Portuguese: A extensão da biodisponibilidade é semelhante, quando a cetirizina é administrada na forma de solução, cápsulas ou de comprimidos.
Lithuanian: Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
Lithuanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Jungtinė Karalystė
Portuguese: Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Lithuanian: Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.
Portuguese: BLISTERS DE PVC/ALUMINIO
Lithuanian: PVC/ALIUMININĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Portuguese: Grécia: Ziptek
Lithuanian: Graikija: Ziptek
Portuguese: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Lithuanian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Portuguese: Dependendo do Estado-Membro, a posologia baseia-se no peso ou na idade, ou mesmo numa combinação de ambos.
Lithuanian: Priklausomai nuo valstybės narės, dozuojama pagal svorį arba pagal amžių arba net pagal abiejų derinį, nustatyta keletas amžiaus grupių ir dozavimo grupių.
Portuguese: Durante os 22 anos de farmacovigilância no mercado, nunca foram detectados sinais que sugerissem uma relação de benefício/risco desfavorável para o Zyrtec em comparação com outros anti-histamínicos; no entanto, o titular da AIM gostaria de manter a contra-indicação: "Doentes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min."
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu rinkoje prekiaujama jau 22 metus ir stebint vaisto saugumą nebuvo nustatyta jokių požymių, rodančių nepalankų Zyrtec naudos ir rizikos santykį, palyginti su kitais antihistamininiais vaistais, tačiau rinkodaros teisių turėtojas norėtų išlaikyti tokią kontraindikaciją: „Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko su taip suderintu tekstu, tačiau pasisakė už tai, kad būtų nustatyta 2 metų žemutinė amžiaus riba.
Portuguese: A administração do comprimido revestido não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos uma vez que esta formulação não permite a apropriada adaptação de dose..
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Lithuanian: Dėl dozavimo pagal amžiaus grupę rinkodaros teisės turėtojas gynė 12-18 metų amžiaus grupės dozavimą kaip suaugusiųjų, nes padidėjęs kūno svoris yra kompensuojamas sumažėjusiu klirensu, o tai leidžia išlaikyti lygiavertį sisteminį poveikį.
Portuguese: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Lithuanian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nyderlandai
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas ou a amamentar deverá ser feita cautelosamente, uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Lithuanian: Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Portuguese: A nova dose será determinada pelo seu médico.
Lithuanian: Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
Portuguese: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Lithuanian: Alfonso XII, 587
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Reino Unido
Lithuanian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
Lithuanian: Todėl buvo persvarstytas atitinkamas PL (pakuotės lapelio) skyrius.
Portuguese: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Lithuanian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko įtraukti įspėjimą dėl geriamųjų lašų ir nurodyti, kad prieš pradedant gydymą cetirizinu vaikams iki 2 metų amžiaus diagnozę turi patvirtinti gydytojas alergologas, nes šioje amžiaus grupėje virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją galima palaikyti alergija.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijomis, tačiau mano, kad sakinį apie sąveiką su maistu reikia išlaikyti, nes tai nepriklauso nuo sąveikos su kepenų fermentais.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šioms indikacijoms paremti pateikė išsamių terapinių tyrimų duomenų ir atitinkamų klinikinių tyrimų ataskaitas ir pasiūlė pašalinti kitas indikacijas, pvz., atopinį dermatitą, astmos profilaktiką, uodų įkandimus, nes šių indikacijų klinikiniai įrodymai buvo laikomi nepakankamais.
Portuguese: Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Lithuanian: Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.