FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k velkému zvýšení AUC rifabutinu je současné užití rifabutinu a ritonaviru podávaného jako antiretrovirotikum kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Izteiktās rifabutīna AUC palielināšanās dēļ vienlaicīga rifabutīna un ritonavīra kā pretretrovīrusu līdzekļa lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
Latvian: Nepieciešama uzraudzība attiecībā uz afatiniba izraisītām BP.
Czech: Jelikož je renální clearance ritonaviru zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat změny v celkové tělesné clearance.
Latvian: Tomēr, tā kā ritonavīra nieru klīrenss ir nenozīmīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav gaidāmas nekādas kopējā organisma klīrensa pārmaiņas.
Czech: Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Latvian: 600 mg amprenavīra divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Czech: Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Ritonavir Mylan", týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Latvian: Par lietošanu kopā ar dažām citām zālēm, kurām ir nepieciešams pievērst īpašu uzmanību, skatiet arī zāļu sarakstu punktā "Citas zāles un Ritonavir Mylan".
Czech: Ritonavir je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku.
Latvian: Uzskata, ka ritonavīrs ir ar lielu nātrija daudzumu.
Czech: Další informace mohou lékaři nalézt v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Latvian: Vairāk informācijas ārstiem jāmeklē atazanavīra zāļu aprakstā.
Czech: Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně u pacientů dosud neléčených ART. Tipranavir v dávce 500 mg dvakrát denně spolu s 200 mg ritonaviru dvakrát denně (kombinace tipranaviru s ritonavirem nemá být podána pacientům dosud neléčeným ART ).
Latvian: Uzsākt terapiju pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ART, pirmās 7 dienas ar 500 mg sahinavīra divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā, pēc tam 1000 mg sahinavīra divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Czech: Pokud je tadalafil v kombinaci s ritonavirem užíván u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, je nutné seznámit se se souhrnem údajů o přípravku pro tadalafil.
Latvian: Ja pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju, tadanafils tiek lietots vienlaikus ar ritonavīru, skatīt tadanafila zāļu aprakstu.
Czech: Zidovudin ↓ 25% ND
Latvian: ↓ 25% NN
Czech: Ritonavir nemá být užíván k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4.3).
Latvian: Ritonavīru kā farmakokinētikas pastiprinātāju nedrīkst dot pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Dle analýz „Intent to treat" (analýza podle původního léčebného záměru) došlo v týdnu 48 u 50% dětí ve skupině užívající dávku 350 mg/m2 a u 57% dětí ve skupině užívající dávku 450 mg/m2 ke snížení počtu kopií
Latvian: Mērķtiecīgās ārstēšanas analīzēs 50% un 57% pacientu no 350 un 450 mg/m devu grupām, attiecīgi, sasniedza HIV-1 RNS samazināšanos plazmā līdz ≤ 400 kopijām/ml 48. nedēļā.
Czech: Antiarytmika Amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi Amiodarons, bepridils, dronedarons, enkainīds, flekainīds, propafenons, hinidīns
Czech: Vzhledem k tomu, že je ritonavir primárně metabolizován játry, může být, v závislosti na specifickém inhibitoru proteázy, s nímž je společně užíván, vhodný ke zlepšení farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce ledvin, je-li užíván s opatrností.
Latvian: Ritonavīrs primāri tiek metabolizēts aknās, tāpēc tas var būt piemērots uzmanīgai lietošanai par farmakokinētikas pastiprinātāju pacientiem ar nieru mazspēju, ņemot vērā konkrēto proteāzes inhibitoru, ar ko to lieto kopā.
Czech: Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích.
Latvian: Ritonavīra blakusparādības, to lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ir atkarīgas arī no šīm citām zālēm.
Czech: Výčty interakcí - inhibitorů proteázy HIV, současně užívaných s ritonavirem v nízkých dávkách, jsou závislé na konkrétním současně užívaném inhibitoru proteázy.
Latvian: Ritonavīra kā farmakokinētikas pastiprinātāja lietošana HIV proteāzes inhibitoru mijiedarbības raksturojums, lietojot tos kopā ar ritonavīru mazā devā, ir atkarīgs no konkrētā vienlaikus lietotā proteāzes inhibitora.
Czech: - Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci.
Latvian: Reibonis, galvas reibšana, sinkope vai neregulāri sirdspuksti.
Czech: V několika studiích s pacienty infikovanými HIV-1 byly posuzovány účinky ritonaviru (samotného nebo v kombinaci s jiným antiretrovirotikem) na některé biologické ukazatele aktivity onemocnění, jako jsou počet CD4 lymfocytů a množství virové RNA.
Latvian: Ritonavīra iedarbību (lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem) uz slimības aktivitātes bioloģiskiem marķieriem, piemēram, CD4 šūnu skaitu un vīrusu RNS, vērtēja vairākos pētījumos, iesaistot ar HIV-1 inficētus pacientus.
Czech: Zvýšené dávkování theofylinu může být nutné při současném podávání ritonaviru v důsledku indukce CYP1A2.
Latvian: 500 reizi 12h Lietojot kopā ar ritonavīru, CYP1A2 indukcijas dēļ var būt nepieciešama lielāka teofilīna deva.
Czech: Artralgie a bolest zad Myozitida, rhabdomyolýza, myalgie, myopatie/zvýšení CPK
Latvian: Miozīts, rabdomiolīze, mialģija, miopātija, paaugstināts KFK līmenis
Czech: Současné podávání s ranolazinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ranolazīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Jelikož je renální clearance ritonaviru zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat pokles celkové tělesné clearance.
Latvian: Tomēr, tā kā ritonavīra nieru klīrenss ir niecīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav paredzama kopējā organisma klīrensa samazināšanās.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ritonavir Mylan 100 mg apvalkotās tabletes
Czech: dávce 300 à 12 hod., 3 dny
Latvian: 0,5 viena IV deva 300 reizi 12h, 3 dienas
Czech: Inhibice CYP3A a P-gp vede k zvýšení plasmatických hladin a farmakodynamického účinku rivaroxabanu, což může vést k zvýšenému riziku krvácení.
Latvian: 10, viena deva 600 q12h ↑ 153% CYP3A un P-gp inhibīcija izraisa paaugstinātu rivaroksabāna līmeni plazmā un farmakodinamiskās iedarbības pieaugumu, kas var izraisīt palielinātu asiņošanas risku.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Ritonavīra dozēšanas shēma
Czech: Analgetika Buprenorfin, norbuprenorfin, glukuronidované metabolity
Latvian: Norbuprenorfīns Glikuronīda metabolīti
Czech: - kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění); - lurasidon (používaný k léčbě deprese); - ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]); - pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí); - cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží); - rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*; - vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*; - simvastatin, lovastatin (používané ke snížení hladin cholesterolu v krvi); - neratinib ( používaný k léčbe rakoviny prsu); - lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); - alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostaty); - kyselina fusidová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí); - sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání.
Latvian: vorikonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai)*; simvastatīns, lovastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); neratinibs (lieto krūts vēža ārstēšanai); lomitapīds (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); alfuzosīns (lieto palielināta prostatas dziedzera ārstēšanai); fuzidīnskābe (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); sildenafils, ja Jūs slimojat ar plaušu slimību, sauktu par pulmonālo arteriālo hipertensiju, kas apgrūtina elpošanu.
Czech: - Léčivou látkou je ritonavirum.
Latvian: Aktīvā viela ir ritonavīrs.
Czech: Ritonavir podávaný jako antiretrovirotikum nebo k optimalizaci farmakokinetiky
Latvian: Ritonavīra kā pretretrovīrusu līdzekļa vai kā farmakokinētikas pastiprinātāja lietošana
Czech: Pro specifické informace ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin odkazujeme na souhrn údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru proteázy (PI).
Latvian: Konkrētu informāciju par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem lasiet vienlaikus lietotā proteāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA).
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cisapridu.
Latvian: Paaugstināta cisaprīda koncentrācija plazmā.
Czech: NC= selhání
Latvian: NC= neveiksme
Czech: polysorbát 80.
Latvian: polisorbāts 80.
Czech: Vhodné dávky pro tuto kombinaci, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny.
Latvian: Šīs kombinācijas pareizās devas, ņemot vērā efektivitāti un lietošanas drošumu, nav noskaidrotas.
Czech: Jedná se o tyto léčivé přípravky:
Latvian: Šīs zāles ir:
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v bodu b).
Latvian: 2 gadus veciem un vecākiem bērniem drošuma profila raksturojums ir līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt tabulu b apakšpunktā).
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14 Leden 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Czech: Přibližně 85% pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
Latvian: Aptuveni 85% pacientu virālā slodze bija < 100 000 kopijas/ml.
Czech: 3. trimestr n = 23
Latvian: 3. trimestris n = 23
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Latvian: Tādēļ hemofilijas pacienti jābrīdina par iespējamu asiņošanas pastiprināšanos.
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
Latvian: Turpmākā stratifikācija katrā grupā bija 1:1 (tablete salīdzinājumā ar mīksto kapsulu).
Czech: Účinky na elektrokardiogram
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Czech: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Latvian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Czech: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Nizozemsko
Latvian: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Nīderlande
Czech: Klinický význam snížených koncentrací abakaviru a zidovudinu není znám.
Latvian: Pazeminātās abakavīra un zidovudīna koncentrācijas klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: U kongenitálních vad nebyl pozorován žádný faktor, který by naznačoval společnou etiologii.
Latvian: Nav novēroti iedzimto defektu veidi, kas norādītu uz kopīgu etioloģiju.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa:
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Czech: EXP Po prvním otevření použijte do 120 dnů.
Latvian: EXP Pēc pirmās atvēršanas izlietot 120 dienu laikā.
Czech: Maximální PR interval dosahoval 286 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
Latvian: Maksimālais PR intervāls bija 286 ms, un 2. vai 3. pakāpes sirds blokāde netika novērota (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: - Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.
Latvian: - Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.
Czech: Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48
Latvian: Pētījuma subjektu virusoloģiskā atbildreakcija 48. nedēļā un 96. nedēļā 48. nedēļa
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda nevykazují symptomy toxicity spojené s venetoclaxem.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu pazīmes, kas ir saistītas ar venetoklaksa toksicitāti.
Czech: AUC0-12 μg•hr/ml
Latvian: AUC0-12 μg•h/ml
Czech: Fluvastatin, pravastatin: Neočekávají se klinicky významné interakce.
Latvian: Fluvastatīns, pravastatīns: Klīniski būtiska mijiedarbība nav paredzama.
Czech: Telaprevir v dávce 750 mg třikrát denně
Latvian: Telaprevīrs 750 mg trīs reizes dienā
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
Latvian: Jāatcerās, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo ekspozīciju pret rifabutīnu, tādējādi var būt rifampicīna rezistences risks un neveiksmīga terapija.
Czech: 2. trimestr n = 17*
Latvian: 2. trimestris n = 17*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma
Czech: Třicet devět pacientů (39%) studii ukončilo, včetně 16 (16%) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta.
Latvian: Pētījumu pārtrauca trīsdesmit deviņi pacienti (39%), no tiem 16 pacienti (16%) - blakusparādību dēļ, tostarp viens gadījums bija saistīts ar nāvi.
Czech: Prevalence vrozených vad po expozici lopinaviru v kterékoliv trimestru je srovnatelná s prevalencí pozorovanou v obecné populaci.
Latvian: Iedzimto defektu izplatība, pēc pakļaušanas iedarbībai ar lopinavīru jebkurā trimestrī, ir salīdzināma ar izplatību, kāda ir novērota vispārējā populācijā.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se součanému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc no šādas vienlaikus lietošanas būtu jāizvairās, ja vien to neuzskata par absolūti nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50 % zjištěné plazmatické AUC.
Latvian: Izkliedes audos pētījumos uz žurkām netika konstatēta ievērojama aktīvās vielas retence sirdī; 72 stundu AUC sirdī sastādīja apmēram 50% no plazmā konstatētā AUC.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. pocit na zvracení), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat kādas blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši veikt šādas darbības.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Abnormální sny, snížení libida
Latvian: Trauksme Patoloģiski sapņi, samazināts libido
Czech: Buproprion a jeho aktivní metabolit, hydroxybupropion: AUC a Cmax ↓ ~50%
Latvian: Buproprions un tā aktīvais metabolīts hidroksibupropions: AUC un Cmax ↓ ~50%
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Průměrné změny PR intervalu oproti výchozí hodnotě intervalu Prse pohybovala od 11,6 ms do 24,4 ms ve 12hodinovém intervalu po dávce.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējās izmaiņas PR intervālā svārstījās no 11,6 ms līdz 24,4 ms 12 stundu intervālā pēc devas ieņemšanas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinēti līdzekļi, ATĶ kods: J05AR10.
Czech: 3 tablety (300/75 mg) 4 tablety (400/100 mg) * doporučení pro dávkování na základě tělesné hmotnosti je založeno na omezených údajích
Latvian: 3 tabletes (300/75 mg) 4 tabletes (400/100 mg) * ieteikumi par devām atbilstoši ķermeņa masai ir balstīti uz ierobežotiem datiem.
Czech: Souhrn údajů o profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
Latvian: Pētījumu pabeidza 61 pacients (35 pacienti visā pētījuma laikā saņēma ieteicamo 400/100 mg devu divreiz dienā).
Czech: Inhibitory HCV proteázy Boceprevir v dávce 800 mg třikrát denně
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Boceprevīrs 800 mg trīs reizes dienā
Czech: 1Viz bod 4.4 Pankreatitida a Zvýšení hladin lipidů c.
Latvian: 1Skatīt 4.4. apakšpunktā: Pankreatīts un Lipīdu līmeņa paaugstināšanās c.
Czech: - U dětí určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
Latvian: - Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu (tablešu skaitu), ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.
Czech: Bezpečnost a účinnost lopinaviru/ritonaviru u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3000 žen během těhotenství, včetně více než 1000 žen během prvního trimestru.
Latvian: Vairāk nekā 3000 sievietēm tika izvērtēta lopinavīra/ritonavīra darbība grūtniecības laikā, tai skaitā vairāk nekā 1000 pirmā trimestra laikā.
Czech: Užití u dospělých osob
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Latvian: Palielināts svars, palielināta apetīte
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na lopinavir/ritonavir (v kombinaci s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
Latvian: Ilgstoša virusoloģiska atbildreakcija pret lopinavīru/ritonavīru (kombinācijā ar nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem) novērota arī nelielā II fāzes pētījumā (M97-720) 360 ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: V ustáleném stavu je přibližně 98 - 99 % lopinaviru vázáno na sérové bílkoviny.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apmēram 98 99% lopinavīra saistās ar seruma olbaltumvielām.
Czech: Flutikason-propionát, 50 mikrogramů intranazálně 4krát denně:
Latvian: Flutikazona propionāts, 50 g intranazāli 4 reizes dienā:
Czech: Údaje týkající se účinnosti preferující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně favorizují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
Latvian: Efektivitātes datus, kas labvēlīgāki divreiz dienā lietotās devas režīmam, apliecina farmakokinētisko īpašību atšķirības, kas ir būtiski labvēlīgākas divreiz dienā lietotas devas režīmam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Populace ve studii byla částečně dříve léčena PI, přičemž více než polovina pacientů nikdy v minulosti PI léčena nebyla a přibližně 80 pacientů vykazovalo kmen viru s méně než 3 mutacemi způsobujícími rezistenci vůči PI.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu nekad iepriekš nebija saņēmusi PI, savukārt apmēram 80% pacientu uzrādījās vīrusa celms ar mazāk nekā 3 PI mutācijām.
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 7 % subjektů ve studiích fáze II-IV předčasně ze studie vystoupilo.
Latvian: II-IV fāzes pētījumos, ārstēšanas izraisīto blakusparādību dēļ, priekšlaicīgi no pētījuma izstājās 7% pacientu.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6x větší než jsou doporučované klinické dávky.
Latvian: Iedarbība, kas izraisīja šīs pārmaiņas, bija salīdzināma ar klīnisko iedarbību cilvēkam vai vājāka, bet dzīvniekiem lietotās devas bija 6 reizes lielākas nekā ieteiktās klīniskās devas.
Czech: Cpredose μg /ml
Latvian: Cmax Cpredose μg/ml
Czech: Pacientům, kteří dokončili fázi navyšování dávky a dostávají stálou dávku venetoclaxu, snižte dávku venetoclaxu alespoň o 75 %, pokud ho podáváte současně se silnými inhibitory CYP3A (pokyny k dávkování naleznete v SmPC pro venetoclax).
Latvian: Pacientiem, kuri ir pabeiguši devas straujas palielināšanas fāzi, un saņem venetoklaksu uzturošā dienas devā, samaziniet venetoklaksa devu par vismaz 75%, ja tas tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (norādījumus par devām skatīt venetoklaksa zāļu aprakstā)..
Czech: Navíc obsahovaly medián 3 mutací aminokyselin v polohách 20, 24, 46, 53, 71 a 90.
Latvian: Turklāt tiem bija vidēji trīs mutācijas 20., 24., 46., 53., 71. un 90. aminoskābju pozīcijā.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan SAS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan SAS
Czech: QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 39 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo v den 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
Latvian: QTcF intervāls tika vērtēts randomizētā, placebo un aktīvas vielas (moksifloksacīns 400 mg reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 39 veseliem pieaugušajiem, 12 stundu laikā 3. dienā veicot 10 mērījumus.
Czech: K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem používejte příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).
Latvian: Dzimumkontakta laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).
Czech: Zvýšené hladiny digoxinu mohou časem klesat s tím, jak se vyvíjí indukce P-gp.
Latvian: Ar laiku paaugstinātais digoksīna līmenis var pazemināties līdz ar Pgp indukciju.
Czech: V případě kojenců a malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout, je třeba ověřit, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující lopinavir/ritonavir.
Latvian: Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri neprot norīt tabletes, jāpiemeklē piemērotāks preparāts, kas satur lopinavīru/ritonavīru.
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-863 Lopinavir/ritonavir (N = 326)
Latvian: Galarezultāti 48 nedēļā: Pētījums M98-863 Lopinavīrs/ritonavīrs (N = 326)
Czech: Přímo působící antivirotika proti hepatitidě C
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pret C hepatītu
Czech: Interakce mezi lopinavirem/ritonavirema souběžně podávanými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže (zvýšení je označeno symbolem „↑", snížení jako „↓", beze změn jako „↔", jednou denně „QD", dvakrát denně „BID" a třikrát denně jako „TID").
Latvian: Mijiedarbība starp lopinavīru/ritonavīru un vienlaikus lietotām zālēm norādīta tabulā tālāk (palielināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", nekādas pārmaiņas ar "↔", reizi dienā ar "QD", divreiz dienā ar "BID" un trīsreiz dienā ar "TID").
Czech: Cmax: ↓ (vztaženo k dávce indinaviru 800 mg TID užívané samostatně)
Latvian: Cmax: ↓ (salīdzinot ar indinaviru 800 mg TID vienu pašu)
Czech: Tyto dva dávkovací režimy vedly v den 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
Latvian: Abu ārstēšanas shēmu lietošana 3. dienā izraisīja kopējo iedarbību, kas bija aptuveni 1,5 un 3 reizes lielāka nekā tā, kas novērota līdzsvara koncentrācijā, lietojot ieteikto LPV/r devu reizi vai divas reizes dienā.
Czech: Lopinavir/ritonavir neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 vai CYP1A2 (skatīt 4.3. apakšpunktu).