FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Bulgarian: За какво се използва Extavia: Extavia се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Czech: - bolest kloubů (artralgie).
Bulgarian: - болки в ставите (артралгия).
Czech: U pacientů s anemii, trombocytopenií nebo leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения или левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte stříkačku.
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Bulgarian: През този период развитието на неутрализираща активност се е свързвало със значимо увеличаване на новите активни лезии и обема на Т2 лезиите на ядреномагнитния резонанс.
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4.2).
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте точка 2"Предупреждения и предпазни мерки" и следвайте инструкциите за "Промяна на местата за инжектиране" в приложението на гърба на тази листовка.
Czech: Ačkoli krytka neobsahuje latex, bezpečné použití předplněné injekční stříkačky Extavia u jedinců citlivých na latex nebylo hodnoceno, a tak potenciální riziko alergické reakce nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj.
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Bulgarian: Интерферон бета-1b е прилаган при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5.500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично без поява на сериозни нежелани реакции, застрашаващи жизнените функции.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT)
Bulgarian: Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Bulgarian: Ограничените публикувани данни обаче предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 17 години, получаващи Extavia 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Bulgarian: В следващите таблици е използвана най-подходящата терминология по MedDRA, за да се опишат определени реакции и техните синоними, както и свързаните състояния.
Czech: Co je Extavia
Bulgarian: Какво представлява Extavia
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Bulgarian: Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Bulgarian: Наблюдавни са случаи на панкреатит при употребата на Extavia, често свързан с хипертриглицеридемия.
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Bulgarian: Прилагането на Extavia през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Bulgarian: - Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Bulgarian: - Бъдете последователни - прилагайте лекарството, както е описано в точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Bulgarian: Вашето лекарство, ще Ви е необходим комплект за приложение ExtaviPro 30G (предоставен отделно от лекарството), съдържащ изброените по-долу компоненти и указания как да ги използвате:
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Bulgarian: Във второто изпитване с Extavia при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането.
Czech: ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy a kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
Czech: ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE
Bulgarian: ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни изпитвания.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Extavia.
Bulgarian: Необходимо е бързо започване на лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли спиране на лечението с Extavia.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48).
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Bulgarian: - Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете незабавно употребата на Extavia:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции <10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
Bulgarian: И в двете изпитвания се наблюдава намаление (30%) на честотата на клиничните пристъпи при пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Extavia.
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
Czech: Navíc definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Bulgarian: Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Bulgarian: (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Bulgarian: - Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт, като движите тампона само в една посока.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Extavia терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Czech: Po namíchání Extavia musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže není přípravek použit okamžitě, viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat").
Bulgarian: Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 "Как да съхранявате Extavia").
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Bulgarian: Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a) Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
Bulgarian: Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Bulgarian: (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou přípravkem Extavia v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia.
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, изпитвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy.
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Bulgarian: EU/1/08/454/008 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/010 5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/011 14 флакона с прах и 14 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/013 14 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
Czech: Dávka by se měla zvyšovat při každé čtvrté injekci čtyřikrát za sebou (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Bulgarian: 17 - Оставете капачето на иглата.
Czech: Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Bulgarian: Не е известно спирането на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.
Czech: Uchovávání po naředění
Bulgarian: Съхранение след разтваряне