FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zerit kan ook toegediend worden door de harde capsule voorzichtig te openen en de inhoud met voedsel te mengen.
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Dutch: Studies bij zogende ratten toonden aan dat stavudine in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen (aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de voeten/handen) en indien aanwezig dienen patiënten te worden overgezet naar een alternatieve behandeling (zie rubriek 4.2 en Niet aanbevolen combinaties, hieronder).
Czech: Pacienty je třeba sledovat kvůli příznakům (přetrvávající znecitlivění, brnění nebo bolesti nohou a/nebo rukou) a také v případech převedení na alternativní léčebný režim (viz bod 4.2 a níže část Nedoporučované kombinace).
Dutch: Ongeveer 70% van de oraal toegediende stavudine dosis werd uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel in urine.
Czech: Přibližně 70% perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 42% (bereik: 13% tot 87%) van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Dutch: De totale klaring van stavudine schijnt hoger te zijn bij hiv-geïnfecteerde patiënten, terwijl de renale klaring gelijk is tussen gezonde proefpersonen en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Dutch: Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALAT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy stupně 3-4 u 91 stavudinem léčených kojenců zahrnovaly nízký počet neutrofilů u 7%, nízkou hladinu hemoglobinu u 1%, zvýšení ALT u 1% a žádné abnormality týkající se lipázy.
Dutch: Zerit dient bereid te worden met water zodat 200 ml bruikbare oplossing ontstaat (concentratie van 1 mg stavudine/ml).
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Dutch: De incidentie en ernst van lipoatrofie zijn cumulatief in de tijd bij stavudinebevattende behandelingsschema's.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie je kumulativní v průběhu doby léčebného režimu používající stavudin.
Dutch: De belangrijkste gemelde bijwerkingen zijn hematologische stoornissen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipazemie).
Dutch: Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
Czech: Jelikož vylučování močí je také hlavní cestou eliminace stavudinu u pediatrických pacientů, může být u nich v důsledku poruchy ledvinných funkcí změněna clearance stavudinu.
Dutch: Een ex vivo studie waarbij een voldragen humaan placentamodel werd gebruikt, liet zien dat stavudine de foetale circulatie bereikt door eenvoudige diffusie.
Czech: Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
Dutch: Bereid de gebruiksklare drank door het poeder te mengen met 202 ml water of door langzaam water toe te voegen tot het merkteken op de fles.
Czech: Roztok k použití připravte smícháním prášku s 202 ml vody nebo pomocí pomalého přidávání vody po vyznačenou rysku na lahvičce.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de moeder-naar-kind-transmissie cijfers waren 5,4-19,3% (stavudine); 5,2-18,7% (didanosine); 1,3-11,2% (stavudine + didanosine) en 1,9-12,6% voor zidovudine.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti poměru přenosu z matky na dítě byly 5,4-19,3% (pro stavudin); 5,2-18,7% (pro didanosin); 1,3-11,2% (stavudin + didanosin) a 1,9-12,6% pro zidovudin.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Czech: Kojenci do 3 měsíců: jsou k dispozici výsledky klinické studie 6týdenní terapie získané u 179 novorozenců a kojenců do 3 měsíců (viz bod 4.8).
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pankreatitida, v některých případech fatální, byla zaznamenána u 2-3% pacientů zařazených do klinických studií monoterapií (viz bod 4.4).
Dutch: Stavudine behandeling kan selecteren voor thymidine analoog mutaties(TAMs) geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
Czech: Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých tobolek
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom (zie rubriek 4.4).
Czech: Většina těchto případů se objevila, když se u nich rozvinul syndrom symptomatické hyperlaktatémie nebo laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (70%) en niet-blank (58%) met een mediane leeftijd van 33 jaar (18 tot 68 jaar).
Czech: Pacienty byli převážně muži (70%) s převahou jiné rasy než bělošské (58%) s mediánem věku 33 let (rozmezí 18-68 let).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
Dutch: Perifere neuropathie: als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen (meestal gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen) (zie rubriek 4.4), dienen patiënten te worden overgezet op een alternatief behandelingsregime, indien geschikt.
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Dutch: Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen) anemie hyperglykemie (hoge concentratie suiker in het bloed) hepatische steatosis (vet in de lever)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): anemie hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi) hepatická steatóza (tuk v játrech)
Dutch: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) toonde een algemene afname van perifeer vet bij met stavudine behandelde patiënten in vergelijking met een toename van perifeer vet of geen verandering bij patiënten behandeld met andere NRTI's (tenofovir, abacavir of zidovudine).
Czech: DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) skenování ukázalo celkovou ztrátu podkožního tuku na končetinách u pacientů léčených stavudinem ve srovnání s nárůstem podkožního tuku na končetinách nebo žádnou změnou u pacientů léčených jinými NRTIs (abakavirem, tenofovirem nebo zidovudinem).
Dutch: Lipidenstoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Dutch: zelden:anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
Czech: vzácné: anemie* velmi vzácné: neutropenie*, trombocytopenie*
Dutch: Ouderen: Zerit is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Staší pacienti: Zerit nebyl cíleně zkoušen u pacientů nad 65 let.
Dutch: Zidovudine en stavudine worden gefosforyleerd door het cellulaire enzym (thymidine kinase), dat bij voorkeur zidovudine fosforyleert, waardoor de fosforylering van stavudine tot de actieve trifosfaat vorm afneemt.
Czech: Zidovudin a stavudin jsou fosforylovány buněčnými enzymy (thimidin-kinázou), která přednostně fosforyluje zidovudin a tudíž fosforylace stavudinu na jeho aktivní trifosfát je snížena.
Dutch: Metabolieten zijn geoxideerde stavudine, glucoronide conjugaten van stavudine en de geoxideerde metaboliet, en een N-acetylcysteïne conjugaat van ribose na glycosidische splitsing, suggererend dat thymine ook een metaboliet van stavudine is.
Czech: Metabolity zahrnují oxidovaný stavudin, glukuronidové konjugáty stavudinu a jeho oxidované metabolity, a N-acetylcysteinový konjugát ribózy po štěpení glykosidické vazby, naznačující, že thymin je také metabolit stavudinu.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN ETIKET FLESJE (FLES PRESENTATIE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE (PROVEDENÍ LAHVIČKA)
Dutch: Doseeradviezen voor neonaten na een zwangerschapsduur van < 37 weken zijn niet beschikbaar.
Czech: Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Zerit worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
Czech: Pokud k těmto příznakům dojde,podávání přípravku Zerit má být zastaveno a vaše léčba infekce HIV má být změněna.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Dutch: Zwarte inkt bevattende
Czech: Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale dysfunctie bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside nucleoside analogen (zie ook rubriek 4.8); deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů (viz také bod 4.8); ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Dutch: Behandeling met stavudine dient gestaakt te worden in geval van symptomatische hyperlactacidemie en metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Czech: Léčba stavudinem by měla být přerušena, objeví-li se symptomatická laktacidémie a metabolická/laktátová acidóza, progresivní hepatomegalie nebo rychle se zvyšující hladiny aminotransferázy.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's: bijwerkingen en ernstige afwijkingen in de laboratoriumwaarden, die werden gemeld voor pediatrische patiënten, in leeftijd varierend van de geboorte tot adolescentie, die stavudine kregen in klinische studies, waren over het algemeen hetzelfde in type en frequentie als bij volwassenen.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: nežádoucí účinky a vážné abnormální laboratorní nálezy u pediatrických pacientů v období od narození až do adolescence byly, co se týká typu a frekvence, podobné jako u dospělých.
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
Czech: Tyto TAMs jsou při virologické léčbě pozorovány s podobnou frekvencí u stavudinu a zidovudinu.
Dutch: Voor patiënten die starten met een behandeling met Zerit dient debehandeling zo kort mogelijk te duren, indien mogelijk gevolgd door omschakeling naar een andere behandeling.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Dutch: Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen.
Czech: Zerit patří do jedné skupiny antivirových léků, známých též jako antiretrovirové, nazývaných inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: Ook weergegeven zijn bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketing in samenhang met stavudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Dutch: De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt, maar aangeboren abnormaliteiten en miskramen zijn gemeld.
Czech: Ač jsou klinické údaje získané u těhotných žen omezené, byly zaznamenány případy vrozených anomálií i potratů plodu.
Dutch: Stavudine was genotoxisch in in vitro testen met humane lymfocyten met trifosforyleringsactiviteit (waarin geen "no-effect" niveau werd vastgesteld), of in muizen fibroblasten, en in een in vivo test voor chromosomale afwijkingen.
Czech: Stavudin byl genotoxický v in vitro testech na lidských lymfocytech s trifosforylační aktivitou (u nichž nebyla stanovena minimální účinná koncentrace), na myších fibroblastech a v in vivo testu, sledujícím chromosomální aberace.
Dutch: Perifere neuropathie is waargenomen in combinatiestudies van Zerit met lamivudine plus efavirenz; de frequentie van perifere neurologische symptomen was 19% (6% voor matig tot ernstig), met een percentage van discontinuering toe te schrijven aan neuropathie van 2%.
Czech: Ve studiích hodnotících kombinaci přípravku Zerit s lamivudinem a efavirenzem se vyskytla periferní neuropatie, frekvence periferních neurologických příznaků byla 19% (6% středně závažných až těžkých), přičemž u 2% to byl důvod k přerušení terapie.
Dutch: De patiënt aanraden de fles goed te schudden vóór elke dosis af te meten.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Dutch: Gevallen van melkzuuracidose, soms fataal, meestal geassocieerd met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die stavudine nemen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Případy laktátové acidózy, někdy i fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou jater, byly zaznamenány u < 1% pacientů, kteří užívali stavudin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Czech: V případě současné léčby hepatitidy B nebo C jinými antivirovými léky, si přečtěte relevantní informace o těchto lécích v patřičných odborných textech.
Dutch: Gedurende de behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan een verminderde afweer (opportunistische infecties).
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Dutch: Na meervoudige orale toediening van 0,5-0,67 mg/kg, bedroeg de Cmax 810±175 ng/ml.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dávek 0,5-0,67 mg/kg bylo dosaženo hodnoty Cmax 810±175 ng/ml.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het overzetten van stavudine naar andere nucleosiden (tenofovir of abacavir) tot een toename van perifeer vet met weinig tot geen verbetering van klinische lipoatrofie.
Czech: V klinických studích mělo převedení ze stavudinu na jiné nukleosidy (tenofovir nebo abakavir) za následek zvýšení tuku na končetinách s nízkým až žádným zlepšením klinické lipoatrofie.
Dutch: Patiënten die doorgaan met een behandeling met Zerit moeten regelmatig gecontroleerd worden en indien mogelijk overstappen op een andere behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě přípravkem Zerit, mají být často hodnoceni a mají přejít na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné (viz bod 4.4).
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000);
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);.
Dutch: Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
Czech: Jako antiretrovirová profylaxe, zahájená do 36-ti hodin po porodu, byla novorozencům po dobu 6 týdnů podávána stejná medikace jako matce.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Dutch: Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Czech: Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat o radu.
Dutch: Stavudine, een analoog van thymidine, wordt door cellulaire kinasen gefosforyleerd tot stavudinetrifosfaat dat het hiv reverse-transcriptase inhibeert door competitie met het natuurlijke substraat, thymidinetrifosfaat.
Czech: Stavudin, thymidinový analog, je fosforylován buněčnými kinázami na stavudintrifosfát, který kompeticí s přirozeným substrátem, thymidintrifosfátem inhibuje reverzní transkriptázu HIV.
Dutch: vaak: depressie soms: angst, emotionele labiliteit
Czech: časté: deprese méně časté: úzkost, emocionální labilita
Dutch: Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.
Czech: Do studie byly zařazeny dříve neléčené těhotné ženy ve 34-36 týdnu těhotenství, kterým byla podávána antiretrovirová léčba až do porodu.
Dutch: Twee tot drie uur na dosisinname, varieerden stavudine CSF/plasma ratio's van 16% tot 125% (gemiddelde 59% ± 35%).
Czech: Mezi 2. a 3 hodinou po podání se poměr koncentrace stavudinu CSF/plazma pohybuje v rozmezí od 16% do 125% (průměr 59%±35%).
Dutch: Bij hiv geïnfecteerde patiënten is de totale klaring van stavudine 594± 164 ml/min en de nierklaring is 237± 98 ml/min.
Czech: U pacientů infikovaných HIV je celková clearance stavudinu 594±164 ml/min a renální clearance je 237±98 ml/min.
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Kinderen van de geboorte tot de leeftijd van 13 dagen dienen 0,5 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Dutch: Van de geboorte* tot 13 dagen oud Tenminste 14 dagen oud en < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Od 14. dne věku a < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (76%) en blank (66%) met een mediane leeftijd van 34 jaar (22 tot 67 jaar).
Czech: Převažovali muži (76%) a běloši (66%) s průměrným věkem 34 roků (rozmezí 22 až 67 let).
Dutch: Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruiktT?
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metylparaben (E218) a propylparaben (E216), který může způsobovat alergické reakce (eventuálně i opožděné).
Dutch: Gelijktijdige toediening met didanosine vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen met name melkzuuracidose, afwijkende leverfunctie, pancreatitis en perifere neuropathie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Současné podávání s didanosinem vzhledem k případným závažným a/nebo život ohrožujícím účinkům, zejména laktátové acidóze, abnormální funkci jater, pankreatitidě a periferní neuropatii (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Om Zerit te bereiden, voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot de bovenste rand van het etiket op de fles, aangegeven door het pijl-teken, te vullen).
Czech: Pro rekonstituci přípravku Zerit, přidejte 202 ml vody do originální lahve (upozorněte pacienta, který si připravuje roztok, aby vodu dolil až k hornímu okraji štítku na lahvičce, jak je označeno šipkami), lahev uzavřete.
Dutch: * Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet dialyse dagen.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Dutch: HDPE fles voorzien van een kinderveilige schroefdop, vulmerkteken (200 ml drank na bereiding), en maatbekertje.
Czech: HDPE láhvička s dětským bezpečnostním uzávěrem, plnící ryskou (200 ml roztoku po rozpuštění), s odměrkou.
Dutch: De poeder voor drank van Zerit dient gebruikt te worden voor baby's jonger dan 3 maanden.
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit by měla být použita u kojenců do 3 měsíců.
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis 14C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg 14C-stavudinu u zdravých subjektů.
Dutch: Symptomen kunnen blijven bestaan of verergeren na het staken van de therapie.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en een alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie Melkzuuracidose, Lipoatrofie, en Perifere neuropathie hieronder en rubriek 4.8).
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz níže Laktátová acidóza, lipoatrofie a periferní neuropatie - níže a viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten met een hoog risico op pancreatitis of die producten gebruiken die zijn geassocieerd met pancreatitis dienen streng gecontroleerd te worden op symptomen van deze aandoening.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem pankreatitidy, anebo pacienty, kteří dostávají léky zvyšující riziko jejího vzniku, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k rozvoji příznaků této nemoci.
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím