FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Croatian: Osmolalnost:
Latvian: Osmolalitāte:
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: • težini bolesti
Latvian: • slimības smaguma;
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnoj toplini.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima i uputama liječnika.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas Kā lietot IDELVION
Croatian: Nemojte izvaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Croatian: Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) (h)
Latvian: Eliminācijas t1/2 (h)
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (alfa albutrepenonakogs)) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Što je IDELVION?
Latvian: Kas ir IDELVION?
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije uznapredovale do teške anafilaksije, a njihov je nastup bio vremenski blisko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Latvian: IDELVION tika ievadīts bolus injekcijas veidā.
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i set Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Croatian: Otapalo će automatski početi teći u bočicu lijeka.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Latvian: • ja pamanāt alerģisku reakciju pazīmes (skatīt zemāk);
Croatian: Europska Agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IDELVION u prethodno neliječenih bolesnika, za indikaciju liječenja i profilakse krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije B (za podatke o pedijatrijskoj upotrebi vidjeti dio 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IDELVION iepriekš neārstētiem pacientiem saistībā ar asiņošanas ārstēšanu un profilaksi B hemofīlijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: 21 prethodno liječeni bolesnik ostao je na produljenom 14dnevnom intervalu profilakse zbog dodatnog trajanja liječenja od 98 do 575 (medijan 386) dana.
Latvian: 21 PTP turpināja zāļu lietošanu ar pagarinātiem 14 dienu profilakses intervāliem papildu ārstēšanas laiku no 98 līdz 575 (vidēji 386) dienām.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja IDELVION se smije primjenjivati samo ako je to uistinu potrebno.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ
Croatian: Pričekajte da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži uređaj za prijenos filtera), a zatim slijedite upute u nastavku.
Latvian: Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, tad sekojiet norādījumiem zemāk.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kāmja olbaltumvielām.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka IDELVION u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot IDELVION pacientam, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Croatian: IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati IDELVION").
Latvian: Zāles satur kāmju olbaltumvielas nelielā daudzumā (skatīt arī „Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos").
Croatian: Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums neizdodas kontrolēt savu asiņošanu ar IDELVION, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Croatian: Nije prijavljen nijedan simptom predoziranja lijekom IDELVION.
Latvian: Nav ziņots par IDELVION pārdozēšanas simptomiem.
Croatian: Ponovljene farmakokinetičke procjene koje su se provodile tijekom razdoblja do 30 tjedana pokazale su stabilan farmakokinetički profil, a prirast po jedinici doze bio je postojan kroz vrijeme.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka IDELVION u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti IDELVION drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
Croatian: Uključujući nekomplicirano vađenje zuba
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Croatian: Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.
Latvian: Šādā gadījumā Jums nepieciešama rūpīga novērošana, lai konstatētu inhibitoru veidošanos.
Croatian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Latvian: AUC0-inf (h*SV/dl)
Croatian: Podskupina bolesnika bila je prebačena na produljeni interval (svakih 10 ili 14 dana) s preporučenom dozom od 75 IU/kg te individualnom prilagodbom.
Latvian: Pacientu apakšgrupa tika pārslēgta uz pagarinātiem ārstēšanas intervāliem (ik pēc 10 vai 14 dienām), ar ieteicamo devu 75 SV/kg, un tika veikta individuāla pielāgošana.
Croatian: IDELVION otopina se ne smije razrjeđivati.
Latvian: IDELVION šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
Latvian: IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih vrijednosti faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts koagulācijas traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju IX faktora aktivitāte nav vērojama vai ir ievērojami samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klase
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođenim nedostatkom faktora IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofīliju (iedzimts IX faktora deficīts).
Croatian: 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Latvian: 1 filtrējošu pārvades ierīci 20/20Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Croatian: Blaga ili umjerena hemartroza, krvarenje u mišiću (osim bočnoslabinskog mišića) ili krvarenje u usnoj šupljini
Latvian: Viegla vai mērena hemartroze, asiņošana muskuļos (izņemot m.iliopsoas) vai asiņošana mutes dobumā
Croatian: -nije primjenjivo
Latvian: - neattiecas
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora IX u plazmi).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (IX faktora aktivitāti plazmā).
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Latvian: Literatūrā ir sastopami ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor IX, pri čemu se postižu različiti poluvjekovi i različite razine povrata.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija pēc IX faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Croatian: • Ako Vam treba centralni venski kateter (CVAD za injekciju lijeka IDELVIO), Vaš liječnik mora uzeti u obzir rizik od komplikacija, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI IDELVION ievadīšanai), Jūsu ārstam jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktērijas asinīs (bakterēmiju) un asins recekļa veidošanos asinsvadā (trombozi) katetra ievadīšanas vietā.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Za postizanje kontrole krvarenja tijekom profilakse u kliničkim ispitivanjima zabilježene najniže razine iznosile su od 5-10%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par asiņošanas kontroli, saņemot profilaktisko kursu, mērķis bija sasniegt minimālo līmeni bija 5-10%.
Croatian: Dio koji čini rekombinantni faktor IX identičan je alelnom obliku Thr148 faktora IX dobivenog iz plazme.
Latvian: Rekombinantā IX faktora porcija ir identiska no plazmas iegūtā IX faktora Thr148 alēliskajai formai.
Croatian: Može se razviti inhibitor faktora IX (neutralizirajuće protutijelo) i tada faktor IX više neće pravilno djelovati.
Latvian: Jums var veidoties IX faktora inhibitori (neitralizējošās antivielas), kā rezultātā IX faktors vairs pareizi neiedarbojas.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku), rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li vidljive čestice i je li promijenio boju.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Croatian: Kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom za razvoj trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (potrošne koagulopatije), zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije, uz odgovarajuće biološko testiranje.
Latvian: Trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk klīniska uzraudzība, vērojot iespējamo agrīno trombotisko vai patēriņa koagulopātijas simptomu parādīšanos, veicot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Latvian: Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatriskajā populācijā ir 35-50 SV/kg reizi nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik bi Vas trebao upozoriti na rane znakove reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini podnošljivosti u bolesnika, do najviše 5 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta ērtībām, maksimums 5 ml/min.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Latvian: Pēc asiņošanas epizodes profilakses laikā pacientiem jāievēro profilakses režīms pēc iespējas precīzāk, izmantojot 2 IDELVION devas ar vismaz 24 stundu intervālu vai ilgāk atbilstoši pacienta vajadzībām.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Latvian: Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (system organ class, SOC, un vēlamo termina līmeni).
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX, bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), čiju količinu treba odrediti u Bethesda jedinicama (BU) uz pomoć odgovarajućih bioloških testova.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Croatian: Kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX uzgojen u stanicama jajnika kineskog hrčka vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka.
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora produktus, kas iegūti no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO -Chinese hamster ovary ) šūnām, ļoti reti novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX što znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas vai SV/dl).
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka IDELVION ocjenjivali su se u adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) i djece (u dobi od 1 do < 12 godina) nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 50 IU/kg.
Latvian: IDELVION farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti pusaudžiem (12 līdz <18 gadu vecumā) un bērniem (1 līdz <12 gadu vecumā) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Latvian: Albutrepenonacog alfa 2000 SV
Croatian: 1 do < 6 godina (N=12)
Latvian: 1 līdz <6 gadi (N = 12)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka IDELVION za indukciju imunološke tolerancije nisu ustanovljene.
Latvian: Imūnās tolerances indukcija IDELVION drošums un efektivitāte imūnās tolerances indukcijai nav pierādīta.
Croatian: 12 do < 18 godina (N=5)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N = 5)
Croatian: 1 nesterilan flaster
Latvian: 1 nesterilu plāksteri.
Croatian: Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika oboljelih od hemofilije B koji su imali inhibitore faktora IX i alergijske reakcije u anamnezi.
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu IX faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu ievadāmo devu un atkārtojamo infūziju biežumu.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba razmotriti rizik od mogućih komplikacija povezanih s takvim pristupom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Croatian: Treba paziti da krv ne dospije u štrcaljku s lijekom jer tada postoji rizik da ona u štrcaljki koagulira i da se bolesniku injiciraju fibrinski ugrušci.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije često
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Bieži
Croatian: Svih 27 bolesnika primali su tjednu profilaksu s lijekom IDELVION sa srednjom vrijednosti vremena ispitivanja od 13,1 mjesec (9,18 mjeseci).
Latvian: Visi 27 pacienti saņēma iknedēļas IDELVION profilakses kursu ar vidējo dalības pētījumā laiku 13,1 mēneši (9; 18 mēneši).
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Latvian: Ļoti ieteicams katru IDELVION lietošanas reizi ārstēšanas dienasgrāmatā atzīmēt ievadīšanas datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu.
Croatian: Kod primjene lijeka IDELVION moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Latvian: Lietojot IDELVION, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Croatian: Annualised Bleeding Rate) 7. dana profilakse s lijekom IDELVION za sva krvarenja bio je 0,0 (raspon 0-6) te 14. dana profilakse 1,08 (raspon 0-9,1).
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā (Annualised Bleeding Rate, ABR) pacientiem, kuri saņēma IDELVION 7 dienu profilakses laikā, visiem asiņošanas gadījumiem bija 0,0 (diapazons 0-6) un 14 dienu profilakses laikā 1,08 (diapazons 0-9,1).
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijekom IDELVION iznosi 7 dana za 1 - <6 godina, 9 dana za 6 - <12 godina i 11 dana za 12 - <18 godina starosti.
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 7 dienas pacientiem 1 līdz <6 gadu vecumā, 9 dienas 6 līdz <12 gadu vecumā, un 11 dienas 12 līdz <18 gadu vecumā.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni fuzijski protein koji povezuje koagulacijski faktor IX s albuminom (rIX-FP)) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP)) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IDELVION Nepārtrauciet IDELVION lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.