FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru", což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има съвсем различни биологични ефекти.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan je proto není nutné opakovat.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin.
Bulgarian: Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je „generikum".
Bulgarian: Прегабалин Mylan е „генерично лекарство".
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Bulgarian: невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Прегабалин Mylan?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Mylan používá?
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Mylan?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan, валидно в Европейския съюз.
Czech: jedna dávka+
Bulgarian: Еднократна доза +
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
Czech: To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti spasticitě) k léčbě těchto stavů.
Bulgarian: Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), необходими за лечението на това състояние.
Czech: Epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Bulgarian: Епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Czech: * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan Pharma u dětí mladších 12 let a dospívajících (1217 let věku) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan Pharma при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan Pharma се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Czech: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Bulgarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Czech: HDPE balení obsahující 200 tvrdých tobolek.
Bulgarian: HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s poraněním míchy
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с гръбначномозъчна травма
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Mylan Pharma zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Mylan Pharma може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan Pharma може да изпитате определени нежелани реакции.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan Pharma по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Mylan Pharma měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan Pharma, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Czech: Pregabalin Mylan Pharma se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишното отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Czech: Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на седмица 1.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan Pharma 2× nebo 3× denně.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan Pharma или два пъти или три пъти дневно.
Czech: • Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan Pharma hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan Pharma: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Mylan Pharma Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan Pharma:
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Mylan Pharma:
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да се приема с или без храна.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka
Bulgarian: Как изглежда Прегабалин Mylan Pharma и какво съдържа опаковката
Czech: Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Bulgarian: Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимостСъобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Mylan Pharma, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Czech: SN:
Bulgarian: Блистер:
Czech: v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечносъдови увреждания.
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Mylan Pharma podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Bulgarian: Когато Прегабалин Mylan Pharma се приема с други лекарства, които могат да причинятзапек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр.
Czech: Hyperacusis
Bulgarian: Хиперакузис
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2× nebo 3× denně.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при ДПД или ТПД прием.
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan Pharma всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2× denně.
Bulgarian: Прегабалин е проучен при едно контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je určen pouze k perorálnímu podání.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е предназначен само за перорално приложение.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan Pharma způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Bulgarian: Употребата на Прегабалин Mylan Pharma се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Czech: (× 0,85 u žen)
Bulgarian: тегло x години)
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Czech: Inkontinence moči, dysurie
Bulgarian: Инконтиненция на урина, дизурия
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Czech: • Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan Pharma или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan Pharma.
Czech: Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan Pharma всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Czech: • pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
Bulgarian: Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Mylan Pharma se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Czech: Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, křeče, hyperhidróza a závratě.
Bulgarian: Следните реакции, показателни за физическа зависимост, са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, конвулсии, нервност, депресия, болка, хиперхидроза и замайване.
Czech: Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka, žízeň, třesavka, astenie
Bulgarian: Генерализиран оток, оток на лицето, стягане в гърдите, болка, пирексия, жажда, студени тръпки, астения
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Czech: • bolest v krku
Bulgarian: Възпалено гърло
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan Pharma 3.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
Bulgarian: Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Bulgarian: Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan Pharma ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Bulgarian: При спиране на лечението с Прегабалин Mylan Pharma дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Mylan Pharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Pregabalin Mylan Pharma je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan Pharma.