FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Filgrastim ratiopharmu v striekačke správna.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Slovak: I s pevne pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din inox ataşat permanent.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 10000
Slovak: Veľmi zriedkavé: u menej než u 1 užívateľa z 10,000
Romanian: la mai puţin de 1 utilizator din 10000
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových
Romanian: Precauţii speciale la donatorii sănătoşi la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Romanian: Filgrastim nu trebuie folosit pentru a creşte doza de chimioterapice citotoxice peste regimurile de doză stabilite (vezi mai jos).
Slovak: Slovensko s.r.o.
Romanian: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Slovak: TRM
Romanian: MLT
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% din pacienţii studiaţi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku .
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: U podskupiny približne 12% pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť Osteoporóza
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Ajustarea dozei
Slovak: V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Filgrastim ratiopharmu, ktorý ostal v striekačke.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Filgrastim ratiopharm din seringă.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok
Romanian: Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovak: Pomocná látka:
Romanian: Reacţii alergice:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41% dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul "Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm".
Slovak: Alergické reakcie: reakcie alergického typu, vrátane anafylaxie, kožnej vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe a hypotenzie, vyskytujúce sa v úvodnej alebo dodatočnej liečbe, sa zaznamenali u pacientov užívajúcich filgrastím.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Filgrastim ratiopharmu?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim ratiopharm?
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Slovak: Alopécia, kožná vyrážka Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Romanian: Sindromul Sweet, vasculită cutanată
Slovak: Príklad: V konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MIU (300 μg) podať 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztoku ľudského albumínu.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ml (20%) adăugată.
Slovak: Orgánový systém
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Slovak: Deutschland ratiopharm GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Filgrastim ratiopharm este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Durere nespecificată
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
Romanian: Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x109/l).
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania
Romanian: În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a transplantácia kostnej drene
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi chimioterapia
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovak: Obsahuje účinnú látku
Romanian: Aceasta conţine
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm:
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Filgrastim ratiopharm sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí
Romanian: • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe;
Slovak: BmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte
Slovak: Filgrastim ratiopharm bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de
Slovak: Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Filgrastim ratiopharm v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
Slovak: Filgrastim ratiopharm je Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim ratiopharm, a se consulta prospectul.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este un medicament „biosimilar".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim ratiopharm este disponibil aici.
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim ratiopharm schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim ratiopharm?
Slovak: FILGRASTIM RATIOPHARM Súhrn správy
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Ako bol liek Filgrastim ratiopharm skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Slovak: Dôkazy na podporu účinnosti
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă este prevăzută în Anexa III.
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli predložené príslušným členským štátom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Romanian: Cererile de autorizaţie de punere pe piaţă au fost depuse în statele membre în cauză prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Slovak: Liek na použitie u psov už bol povolený v referenčnom členskom štáte, Českej republike, v decembri 2011 a liek pre mačky bol povolený neskôr, v máji 2012.
Romanian: Formele farmaceutice de prezentare pentru utilizarea la câini au fost deja autorizate în statul membru de referinţă, Republica Cehă, din luna decembrie 2011, iar produsul pentru utilizare la pisici a fost autorizat mai recent în acest stat în luna mai 2012.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: v súvislosti s právnymi požiadavkami na žiadosť o dobre zavedené použitie.
Romanian: z.o.o. referitoare la cerinţele juridice pentru cererea de utilizare bine stabilită.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil odsek 3.5 v hlave III smernice 2009/9/ES, ktorý uvádza, že: „Skúsenosti po uvedení na trh s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké zložky sú veľmi dôležité a žiadatelia majú klásť na túto otázku mimoriadny dôraz."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat alineatul 3.5 din titlul III al Directivei 2009/9/CE în care se afirmă că: „Experiența după introducerea pe piață în cazul altor medicamente care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect".
Slovak: Hlavné tvrdenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil, bolo, že insekticídny účinok je silný u psov aj u mačiek bez ohľadu na formu; lieky sú účinné až 8 týždňov u psov a až 5 týždňov u mačiek.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Slovak: Koncentrácia účinnej látky fipronil je vždy 75 mg/ml, ale objem pipety na jednu dávku je odlišný.
Romanian: În fiecare caz, concentraţia de substanţă activă, fipronil, este de 75 mg/ml, însă volumul pipetei în doză unică este diferit.
Slovak: Trvanie účinnosti v prípade aktuálne povolených liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil je 4 až 8 týždňov pre blchy a 1 až 4 týždne pre rôzne druhy kliešťov.
Romanian: Durata eficacităţii pentru produsele spot-on care conţin fipronil şi care sunt autorizate în prezent variază de la 4 până la 8 săptămâni în cazul puricilor şi de la 1 până la 4 săptămâni în cazul diferitelor specii de căpuşe.
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložila spoločnosť VetAgro Trading Sp. z o.o.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate ale solicitării de reexaminare prezentate de Vet-Agro Trading Sp.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty usúdili, že povolenie lieku Fiprex môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku u cieľových zvierat sa dostatočne nepreukázala.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea Fiprex poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului la animalele ţintă nu au fost suficient demonstrate.
Slovak: Počas postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom, Írskom, v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti u cieľových druhov.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză, Irlanda, cu privire la conformitatea datelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în sprijinul eficacităţii şi al siguranţei animalelor ţintă.
Slovak: Tieto rozdiely sa môžu aspoň čiastočne pripísať vplyvu formy na rýchlosť a/alebo rozsah kožnej absorpcie a distribúcie fipronilu.
Romanian: Aceste diferenţe se pot atribui cel puţin în parte efectului dozelor asupra ratei şi/sau gradului de absorbţie cutanată şi de distribuţie a fipronilului.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Solicitantul/Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
Romanian: Motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru solicitarea unei reexaminări a avizului CVMP din 11 decembrie 2013 s-au axat pe factorii de care trebuie să se ţină seama în stabilirea unui „uz veterinar bine stabilit al componentelor medicamentelor de uz veterinar", respectând în mare măsură rubricile cuprinse în titlul III din Anexa I la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala základné testy na vyhodnotenie takých charakteristík, ako je čas vysušenia a distribúcie rôznych liekov na povrchu in vitro.
Romanian: Acest studiu a cuprins teste de bază în vederea evaluării caracteristicilor cum ar fi timpul de uscare şi distribuţia diferitelor produse pe suprafeţe, testele fiind efectuate in vitro.
Slovak: Boli predložené bibliografické údaje, aby boli obsiahnuté všetky aspekty posúdenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhnutú indikáciu u cieľových druhov pri použití navrhnutého spôsobu podania a dávkovacieho režimu.
Romanian: Au fost furnizate date bibliografice pentru a acoperi toate aspectele privind evaluarea siguranţei şi/sau a eficacităţii produsului pentru indicaţia propusă la speciile ţintă, prin utilizarea căii de administrare şi a schemei de dozaj propuse.