FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurden, liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Lithuanian: Farmakokinetikos pacientų, kuriems buvo taikoma recidyvinių GVT ir PE profilaktika 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze, organizme duomenų nėra.
German: • Zum Öffnen drücken und drehen.
Lithuanian: • dangtelį, spaudžiant žemyn, pasukti ir numauti;
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Lithuanian: RELYABLE tyrimui buvo tinkami tie pacientai, kurie tyrimo RE-LY metu paskutinio apsilankymo pas gydytoją laiku tiriamojo vaistinio preparato vartojimo visam laikui nebuvo nutraukę.
German: Pradaxa 110 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, hellblauen Korpus.
Lithuanian: Pradaxa 110 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas.
German: Die Inzidenz des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunktes (Tod, thromboembolische Ereignisse [Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemische Embolie] oder ungeplante Revaskularisation) in den zwei Dabigatranetexilat-Dual-Therapiegruppen war kombiniert derjenigen der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe nicht unterlegen (13,7 % bzw. 13,4 %; HR 1,04; 95%-KI 0,84, 1,29; p = 0,0047 für Nichtunterlegenheit).
Lithuanian: Bendras sudėtinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių mirties, tromboembolijos reiškinių (miokardo infarkto, insulto ir sisteminės embolijos) ar neplanuotos revaskuliarizacijos dažnis abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, nenusileido trijų vaistinių preparatų derinio grupei, vartojusiai varfariną (atitinkamai 13,7 %, palyginti su 13,4 %; RS 1,04; 95 % PI: 0,84, 1,29; ne blogesnio poveikio p = 0,0047).
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann gegenüber der Formulierung der Referenzkapsel nach einer Einzeldosis um 75 % und im Steady state um 37 % erhöht sein, wenn die Pellets ohne die Hypromellose-Kapselhülle eingenommen werden.
Lithuanian: Per burną pavartoto vaistinio preparato, palyginti su referencinės kapsulės, biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės pavartojimo gali padidėti 75, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai - 37,, jeigu granulės geriamos nesupiltos į kapsulės korpusą, kuriame yra hipromeliozės.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Lithuanian: Sąveika su P glikoproteino induktoriais
German: Insgesamt traten bei ca. 9 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz behandelten Patienten (Kurzzeitbehandlung bis zu 42 Tage), bei 22 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie behandelten Patienten mit Vorhofflimmern (Langzeitbehandlung bis zu 3 Jahre), 14 % der TVT/LE-Patienten und 15 % der zur Prävention von TVT/LE behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų atsirado maždaug 9 pacientų, kurie buvo gydomi po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos (trumpai, ne ilgiau kaip 42 paras), 22 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma insulto ir sisteminės embolijos profilaktika (iki 3 metų ilgalaikis gydymas), 14% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, ir 15% pacientų, kuriems buvo taikoma GVT/PE profilaktika.
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Lithuanian: Dozę sušvirkštus, daugiausiai (85) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
German: Wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo atveju, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį dabigatrano poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas) (žr. 4.9 skyrių).
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen Die empfohlenen Dosen von Pradaxa und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolijos profilaktika ortopedinėje chirurgijoje Rekomenduojamos Pradaxa dozės ir terapijos trukmė pirminei venų tromboembolijos profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodyta 1 lentelėje.
German: Die Myokardinfarktrate war unter Dabigatranetexilat (110 mg zweimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich) gegenüber Warfarin leicht erhöht (Risikoverhältnis 1,29; p = 0,0929 bzw. Risikoverhältnis 1,27; p = 0,1240).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 110 mg arba 150 mg dabigatrano eteksilato dozę 2 kartus per parą, miokardo infarkto dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojantiems varfarino (atitinkamai: rizikos santykis 1,29; p  0,0929 ir rizikos santykis 1,27; p  0,1240).
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir gautų rezultatų vertinimas.
German: Bei akutem Nierenversagen muss Pradaxa abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, Pradaxa vartojimą būtina nutraukti (taip pat žr. 4.3 skyrių).
German: Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
German: Die Plasmakonzentration von Dabigatran sank biexponentiell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 11 Stunden bei älteren Probanden.
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra bieksponentinis, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 11 val.
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl hemoragijos rizikos ir jos valdymas
German: • Während der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel), mindestens einmal jährlich - bei Bedarf auch häufiger - überprüft werden.
Lithuanian: • gydymo Pradaxa metu inkstų funkciją reikia tirti mažiausiai kartą per metus arba pagal poreikį dažniau, jei yra tam tikra klinikinė būklė ir manoma, kad inkstų funkcija pablogėjo ar sutriko (pvz.
German: - Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B.
Lithuanian: - kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz.
German: In diesen Studien wurde Dabigatranetexilat (150 mg 2x täglich) mit Warfarin (Ziel-INR 2,0 - 3,0) bei Patienten mit akuter TVT und/oder LE verglichen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo lygintas dabigatrano eteksilato (150 mg du kartus per parą) ir varfarino (siektinas TNS 2-3) poveikis ūmine GVT ir (arba) PE sergantiems pacientams.
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Lithuanian: Didžiausias dabigatrano ekspozicijos padidėjimas stebėtas po pirmos greito atpalaidavimo verapamilio preparato dozės, išgertos likus valandai iki dabigatrano eteksilato pavartojimo (Cmax padidėjo maždaug 2,8 karto, AUC - apie 2,5 karto).
German: Ein erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre bei 150 mg zweimal täglich auf.
Lithuanian: Padidėjusi rizika nustatyta senyviems (≥ 75 metų) žmonėms, vartojusiems Pradaxa 150 mg du kartus per parą.
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Lithuanian: Manoma, kad minėto aktyvumo padidėjimas priklauso nuo išlikusio enoksaparino sukelto poveikio ir jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
German: Die Behandlung mit Pradaxa darf nicht ohne ärztliche Anweisung abgesetzt werden.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg
German: Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban Acetylsalicylsäure) - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen
Lithuanian: klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties); - vaistų nuo grybelinių ligų (pvz.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelgradiger Niereninsuffizienz waren im Steady State die Plasmakonzentrationen vor Verabreichung von Dabigatran durchschnittlich um das 1,8fache bzw. das 3,6fache höher als bei Patienten mit einer CrCl > 80 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje pusiausvyrinė dabigatrano koncentracijos prieš kitos dozės vartojimą buvo atitinkamai 1,8 ir 3,6 karto didesnės negu pacientų, kurių KrKl > 80 ml/min.
German: Hämoglobin vermindert
Lithuanian: Hematokrito sumažėjimas
German: Bei Patienten in der frühen postoperativen Phase zeigten sich schwere Blutungen vorwiegend in Form hämorrhagischer Perikardergüsse, besonders bei Patienten, die mit der Anwendung von Dabigatranetexilat kurz (z. B. am Tag 3) nach dem chirurgischen Ersatz einer mechanischen Herzklappe begannen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas greitai ir visas verčiamas dabigatranu, kuris yra aktyvi forma kraujo plazmoje.
German: In klinischen Studien war Pradaxa mit einer höheren Rate an schweren gastrointestinalen Blutungen assoziiert.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojimas buvo susijęs su didžiojo kraujavimo į skrandį ir žarnas dažnio padidėjimu.
German: Clarithromycin Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin (zweimal täglich 500 mg) und Dabigatranetexilat wurde bei gesunden Probanden ein Anstieg der AUC um etwa das 1,19fache und der Cmax um etwa das 1,15fache beobachtet.
Lithuanian: Klaritromicinas Sveikų savanorių, kartu su dabigatrano eteksilatu vartojusių klaritromicino po 500 mg 2 kartus per parą, organizme dabigatrano AUC padidėjo maždaug 1,19 karto, Cmax - apie 1,15 karto.
German: Durch gleichzeitig verabreichtes Chinidin wurden die AUCτ,ss und Cmax,ss von Dabigatran um durchschnittlich das 1,53fache bzw. das 1,56fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su chinidinu, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo atitinkamai maždaug 1,53 karto ir 1,56 karto (žr.
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Lithuanian: Takrolimuzas Buvo nustatyta, kad in vitro takrolimuzas P-gp slopina tiek pat, kiek itrakonazolas ir ciklosporinas.
German: 16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) etwa 146 ng/ml,
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), 90-asis procentilis buvo maždaug 146 ng/ml;
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde.
Lithuanian: Po invazinės procedūros arba operacijos gydymą Pradaxa reikia atnaujinti kuo greičiau, tik jei leidžia klinikinės aplinkybės ir yra nusistovėjusi pakankama hemostazė.
German: Bei Daueranwendung von NSAR erhöhte sich das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranetexilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.
Lithuanian: NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
German: Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems žmonėms, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);  75 metų amžius; širdies nepakankamumas ( 2 klasės pagal NYHA klasifikaciją); cukrinis diabetas; hipertenzija.
German: Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie/Lumbalpunktion Bei Eingriffen wie Spinalanästhesie kann eine voll funktionierende Hämostase notwendig sein.
Lithuanian: Spinalinė anestezija, epiduralinė anestezija, lumbalinė punkcija Procedūrų, tokių kaip spinalinė anestezija, metu gali reikėti, kad hemostazės funkcija būtų visiška.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Lithuanian: Kateterį ištraukus, pirmą Pradaxa dozę galima gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms.
German: P-Glykoprotein-Substrate Digoxin
Lithuanian: P glikoproteino substratas Digoksinas
German: Die Wirkstoffexposition war bei weiblichen Patienten in den Studien zur Primärprävention von VTE etwa 40-50 % höher.
Lithuanian: Pirminės VTE profilaktikos tyrimų metu moterų organizme aktyvios medžiagos ekspozicija buvo 40-50 didesnė negu vyrų, tačiau dėl to dozę keisti nerekomenduojama.
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 17 dargestellt.
Lithuanian: didesnės VTE ir nuo VTE priklausomo mirštamumo bendro dažnio, duomenys pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu buvo vienodi ir jie pateikti 17-ojoje lentelėje.
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich
Lithuanian: Pradaxa 110 mg 2 kartus per parą
German: Konfidenzintervall) p-Wert * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
Lithuanian: % reiškia metinį reiškinio dažnį
German: Die Fortsetzung/Aufnahme der Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde.
Lithuanian: Po invazinės procedūros arba operacijos gydymą Pradaxa reikia atnaujinti / pradėti kuo greičiau, tik jei leidžia klinikinės aplinkybės ir yra nusistovėjusi pakankama hemostazė.
German: Patientenausweis beiliegend.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patariama atidžiai kliniškai prižiūrėti.
German: Während der zusätzlichen Behandlung von 2,5 Jahren in RE-LY-ABLE (maximale Expositionszeit 6 Jahre; RE-LY und RE-LY-ABLE zusammen) wurde das Langzeit-Sicherheitsprofil von Dabigatranetexilat für beide untersuchten Dosen (110 mg zweimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich) bestätigt.
Lithuanian: Per papildomą 2,5 metų gydymą RELY-ABLE tyrimo metu kartu su didžiausia ekspozicija per 6 metus (bendra ekspozicija: RE-LY + RELY-ABLE tyrimų metu) ilgalaikis dabigatrano eteksilato saugumas buvo patvirtintas abiems jo dozėms, t. y.
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolijos profilaktika ortopedinėje chirurgijoje
German: Die RE-LY-Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat bei einer Dosis von 110 mg zweimal täglich hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern Warfarin nicht unterlegen ist, wobei das Risiko für intrakranielle Blutungen, Blutungen insgesamt und schwere Blutungen verringert ist.
Lithuanian: RE-LY tyrimas parodė, kad gydymas 2 kartus per parą vartojama 110 mg dabigatrano eteksilato doze, palyginti su gydymu varfarinu, nėra blogesnis insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems IKH, bendro kraujavimo ir didžiojo kraujavimo rizika yra sumažėjusi.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 4 weiter oben).
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių, ypač tuo atveju, jeigu yra ir rizikos veiksnių (žr.
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den kontrollierten klinischen Prüfungen zur VTE-Prävention nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas kraujyje daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose buvo tiriama VTE profilaktika po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos, nebuvo įtraukti.
German: Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar.
Lithuanian: Gali pasireikšti didysis arba pavojingas kraujavimas.
German: Dieses Dosierungsschema führte zu einem geometrischen Mittel der Talkonzentration von 155 ng/ml (Variationskoeffizient: 76,9 %), die unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis gemessen wurde, und zu einem geometrischen Mittel der Spitzenkonzentration von 202 ng/ml (Variationskoeffizient: 70,6 %) bei Messung zwei Stunden nach der letzten Dosisgabe.
Lithuanian: Taikant šį dozavimo režimą, geometrinis mažiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas prieš pat vartojant kitą dozę, buvo 155 ng/ml (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) - 76,9 %), o geometrinis didžiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas praėjus dviem valandoms po paskutinės dozės pavartojimo, buvo 202 ng/ml (gVK - 70,6 %).
German: Tabelle 15: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Lithuanian: Insulto ar sisteminės embolijos (pirmaeilės vertinamosios baigties) pirmo pasireiškimo gydymo laikotarpiu RE-LY tyrimo metu analizė
German: Bei Daueranwendung von NSAR in der RE-LY-Studie erhöhte sich das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranetexilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.
Lithuanian: RE-LY tyrime NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
German: Anhand der erfassten Daten aus der Phase-III-Studie RE-LY (siehe Abschnitt 5.1) wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung anderer oraler oder parenteraler Antikoagulanzien sowohl mit Dabigatranetexilat als auch mit Warfarin die Rate an schweren Blutungen um ungefähr das 2,5fache erhöht, dies hauptsächlich bezogen auf die Umstellung von einem Antikoagulans auf ein anderes (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu, kartu vartojami kitokie geriamieji arba parenteriniai antikoaguliantai maždaug 2,5 karto padidina didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį, daugiausia tais atvejais, kai vienas antikoaguliantas keičiamas kitu (žr.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnorme Leberfunktion / Abnormer Leberfunktionstest
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nenormali kepenų funkcija / Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys
German: Risikoverhältnis versus Placebo (95 %iges Konfidenzintervall)
Lithuanian: Rizikos, palyginti su placebo, santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 180 (3 Packungen mit je 60 x 1) Hartkapseln.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (3 pakuotės 60 x 1) kietųjų kapsulių.
German: In einer Studie, die ausschließlich an Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl 30 - 50 ml/min) durchgeführt wurde, die einmal täglich mit Dabigatranetexilat 150 mg behandelt wurden, betrug die gemessene mittlere DabigatranTalspiegelkonzentration, die am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wurde, im Durchschnitt 47,5 ng/ml (29,6 - 72,2 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Lithuanian: Dedikuoto tyrimo, kuriame dalyvavo tik vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) patiriantys pacientai, kasdien vartojantys 150 mg dabigatrano eteksilato dozę, metu mažiausios dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje, išmatuotos intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje, geometrinis vidurkis buvo apytikriai 47,5 ng/ml, svyravimo ribos 29,6-72,2 ng/ml (25-75 procentilio svyravimo ribos).
German: Die Dosis von 150 mg zweimal täglich vermindert das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, vaskulären Tod, intrakranielle Blutungen und Blutungen insgesamt signifikant gegenüber Warfarin.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojama 150 mg dozė, palyginti su varfarinu, reikšmingai sumažino išeminio ir hemoraginio insulto riziką, mirties dėl kraujagyslių sutrikimo, IKH ir bendro kraujavimo riziką.
German: Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
German: Dabigatranetexilat wurde klinisch nicht gemeinsam mit Tacrolimus untersucht.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimas kartu su takrolimuzu klinikiniais tyrimais nenustatinėtas.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] > 1,3 INR
Lithuanian: DATL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę) > 1,3 TNS
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel, in Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, bei sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
German: Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen.
Lithuanian: Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
German: Konfidenzintervall Ungeklärte Todesfälle 0 (0) 95%iges
Lithuanian: Neišaiškintos mirtys 95% pasikliautinasis intervalas
German: Als Therapie war Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich über 6 Monate ohne Gerinnungskontrolle vorgesehen.
Lithuanian: Gydyti buvo numatyta 6 mėnesius 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano doze, nereikalaujant stebėjimo.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterziehen müssen, liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Pradaxa vor.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems atliekama šlaunikaulio lūžio operacija, gydymą Pradaxa duomenų nėra, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.