FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
Spanish: Teniendo en cuenta que la mayor parte del efecto farmacológico se debe al metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Slovenian: Ker je večina farmakoloških učinkov posledica delovanja aktivnega presnovka, ta učinek ni klinično pomemben.
Spanish: • La distribución de kits a todos los prescriptores identificados para minimizar los riesgos de errores en la medicación en particular;
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
Spanish: Factores de la coagulación
Slovenian: Koagulacijski faktorji
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
Spanish: Los márgenes de seguridad adaptados a la potencia del receptor IP para el metabolito activo fueron el doble (basándose en la exposición total) respecto a la exposición terapéutica en humanos.
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
Slovenian: Za lajšanje so na voljo zdravljenja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Uptravi so:
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Slovenian: Vaš vzdrževalni odmerek je odmerek, ki ga boste jemali redno.
Spanish: Selexipag es un sustrato débil de la bomba de extrusión P-gp.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Slovenian: Farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka so preučili pretežno pri zdravih osebah.
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años; por tanto, Uptravi se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario para selexipag y su metabolito activo en un plazo de 3 días.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
Spanish: Al inicio del tratamiento y en cada fase de aumento progresivo de la dosis, se recomienda la administración de la primera dosis por la noche.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Spanish: Aspecto de Uptravi y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Uptravi in vsebina pakiranja
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Spanish: La HAP es una enfermedad caracterizada por la alta presión arterial que afecta a los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (las arterias pulmonares).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Slovenian: ↓Kdaj zmanjšati odmerek?
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
Slovenian: Največje opažene koncentracije seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka v plazmi po peroralni uporabi so bile dosežene v 1-3 urah oz. 3-4 urah.
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dializa učinkovala, saj se seleksipag in njegov aktivni presnovek močno vežeta na beljakovine.
Spanish: En el estudio sobre desarrollo pre y posnatal realizado en ratas, selexipag no provocó ningún efecto sobre la función reproductiva materna y fetal.
Slovenian: V študijah pred- in postnatalnega razvoja pri podganah seleksipag ni izzval učinkov na sposobnost razmnoževanja samice in mladičev.
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
Spanish: No se ha establecido un nivel en el que no se observen efectos secundarios.
Slovenian: Ravni brez vidnega neželenega učinka niso določili.
Spanish: Si no se pueden tratar los efectos adversos, o estos no mejoran gradualmente con la dosis que está tomando, su médico puede ajustar la dosis reduciendo el número de comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos que toma, quitando un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
Spanish: 200 microgramos por la mañana y por la noche.
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Spanish: Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi, kateri odmerek je za vas primeren, boste ta odmerek jemali redno.
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
Slovenian: Seleksipag se s karboksilesterazami hidrolizira v aktivni presnovek, ki je približno 37-krat bolj močan kot seleksipag.
Spanish: En estudios sobre toxicidad inducida por la administración de dosis repetidas realizados en roedores, la importante disminución de la tensión arterial como resultado de una farmacología exagerada provocó signos clínicos transitorios, una disminución en la ingesta alimentaria y una ganancia de peso.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri glodalcih so pokazale močno zmanjšanje krvnega tlaka kot posledica pretiranih farmakološko izzvanih prehodnih kliničnih znakov in zmanjšanega vnosa hrane ter pridobivanja telesne mase.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe administrar Uptravi una vez al día (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Uptravi odmerjati enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
Spanish: En presencia de alimentos, la exposición a selexipag tras la administración de una dosis única de 400 microgramos aumentó en un 10 % en individuos caucásicos y disminuyó en un 15 % en individuos japoneses, mientras que la exposición al metabolito activo disminuyó en un 27 % (caucásicos) y en un 12 % (japoneses).
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
Slovenian: Izločanje pri zdravih osebah je bilo končano 5 dni po dajanju, potekalo pa je pretežno z blatom (tako se je izločilo 93 % danega odmerka), 12 % pa se je izločilo z urinom.
Spanish: La única consecuencia notificada fue náusea leve y transitoria.
Slovenian: Blaga, prehodna navzea je bila edina poročana posledica.
Spanish: Selexipag no provoca la desensibilización del receptor IP in vitro ni taquifilaxia en un modelo murino.
Slovenian: Seleksipag ne povzroča desenzibilizacije receptorjev IP in vitro ali tahifilaksije v podganjem modelu.
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4 pretende reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la fase de ajuste de la dosis en el inicio del tratamiento con Uptravi y debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Laminirano navodilo za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce se uporablja za zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi faze titriranja ob začetku zdravljenja z zdravilom Uptravi in mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Muerte previa al FT + 7 díasd n (%)
Slovenian: Smrt do EOT + 7 dnid n (%)
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7 (ácido valproico, probenecid y fluconazol) sobre la exposición a selexipag y su metabolito activo.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben administrar por vía oral por la mañana y por la noche.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Spanish: La duración mediana total del tratamiento doble ciego fue de 63,7 semanas en el grupo de placebo y de 70,7 semanas en el grupo de selexipag.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El metabolismo oxidativo catalizado principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4 da lugar a la formación de productos hidroxilados y desalquilados.
Slovenian: Oksidativna presnova, ki jo katalizira predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4, ima za posledico nastanek hidroksiliranih in dealkiliranih snovi.
Spanish: No se puede excluir una posible interacción farmacocinética con inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Spanish: Selexipag no resultó teratogénico en ratas y conejos (márgenes de exposición por encima de la exposición terapéutica 13 veces superior para selexipag y 43 veces para el metabolito activo, basándose en la exposición total).
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Uporaba zdravila Uptravi med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
Slovenian: - karbamazepin (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, bolečine živcev in za pomoč pri nadzoru resnih motenj razpoloženja, kadar nekatera druga zdravila ne delujejo) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - valprojska kislina (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)
Spanish: Hospitalización debida a HAPb n (%)
Slovenian: Hospitalizacija zaradi PAH b n (%)
Spanish: Antes de prescribir Uptravi, el médico debe considerar con detenimiento la posibilidad de que los pacientes con determinadas enfermedades subyacentes pudieran verse afectados negativamente por los efectos vasodilatadores (p. ej., los pacientes en tratamiento con antihipertensivos o con hipotensión en reposo, hipovolemia, obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo o disfunción autonómica).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).
Spanish: Algunos pacientes podrán tomar 200 microgramos por la mañana y por la noche como dosis de mantenimiento, mientras que otros alcanzarán la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche.
Slovenian: Nekaterim bolnikom zadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečer kot vzdrževalni odmerek, drugi pa dosežejo največji odmerek 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Spanish: En un estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, la media de los cambios absolutos en la hemoglobina en las visitas periódicas en comparación con los niveles iniciales osciló entre −0,34 y −0,02 g/dl en el grupo de selexipag frente a entre −0,05 y 0,25 g/dl en el grupo de placebo.
Slovenian: V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH, je bil povprečni razpon absolutnih sprememb v hemoglobinu ob rednih obiskih v primerjavi z izhodiščem od −0,34 do −0,02 g/dl v skupini s seleksipagom v primerjavi z −0,05 do 0,25 g/dl v skupini s placebom.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zvišan srčni utrip
Spanish: Como con todos los medicamentos, puede experimentar efectos adversos a medida que aumenta la dosis de Uptravi.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene učinke pri povečevanju odmerka zdravila Uptravi.
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Slovenian: Za boljše prenašanje se priporoča jemanje zdravila Uptravi s hrano, na začetku vsake faze večanja odmerka pa naj bolnik prvi povečani odmerek vzame zvečer.
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku je ostala skoraj nespremenjena pri osebah z blago okvaro jeter, pri osebah z zmerno okvaro jeter pa se je podvojila.
Spanish: No se dispone de experiencia en relación al tratamiento con Uptravi en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 5.2), por lo que no se debe administrar Uptravi a estos pacientes.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Uptravi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, ni (glejte poglavje 5.2), zato se zdravila Uptravi tem bolnikom ne sme dajati.
Spanish: Dosis de mantenimiento individualizada
Slovenian: Individualizirani vzdrževalni odmerek
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah je podaljšanje estrusnih ciklov povzročilo podaljšanje dni do opažene kopulacije pri izpostavljenosti, ki je 173-krat večja od terapevtske izpostavljenosti (na podlagi skupnih izpostavljenosti), raven brez vidnega neželenega učinka pa je 30-krat večja od terapevtske izpostavljenosti.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.
Slovenian: Za več informacij glejte spodnje poglavje Vzdrževalni odmerek.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Uptravi en pacientes con HAP.
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
Spanish: Inicio de prostanoides o terapia con oxígeno i.v./s.c.b c n (%)
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
Spanish: Cómo tomar Uptravi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Uptravi
Spanish: Las exploraciones mediante electrocardiograma realizadas mostraron taquicardia sinusal en el 11,3 % de los pacientes en el grupo de selexipag frente al 8,8 % en el grupo de placebo (ver la sección 5.1).
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En individuos sanos, la variabilidad interindividual en la exposición (área bajo la curva durante un intervalo entre dosis) en estado estacionario fue del 43 % y del 39 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila variabilnost izpostavljenosti med posamezniki (površina pod krivuljo med intervalom odmerjanja) v stanju dinamičnega ravnovesja 43 % za seleksipag in 39 % za aktivni presnovek.
Spanish: Enfermedad pulmonar venooclusiva
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: Con el tiempo, su médico puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik vaš vzdrževalni odmerek prilagodi, kot je potrebno.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 76,4 semanas (mediana 70,7 semanas) en los pacientes en tratamiento con selexipag frente a 71,2 semanas (mediana 63,7 semanas) en los pacientes con placebo.
Slovenian: 76,4 tednov (mediana 70,7 tednov) za bolnike, ki so prejemali seleksipag, v primerjavi z 71,2 tedni (mediana 63,7 tednov) za bolnike na placebu.
Spanish: El número total de fallecimientos por todas las causas previos al cierre del estudio fue de 100 (17,4 %) en el grupo de selexipag y de 105 (18,0 %) en el grupo de placebo (HR 0,97, IC 99 %: 0,68; 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Spanish: Con el tiempo, su médico o enfermero puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Spanish: Variables y estadística
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Spanish: Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Slovenian: Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.
Spanish: La seguridad de selexipag se ha evaluado en un ensayo de fase III controlado con placebo a largo plazo en 1.156 pacientes con HAP sintomática.
Slovenian: Varnost seleksipaga so ocenili v dolgoročni študiji faze 3, nadzorovane s placebom, v katero je bilo vključenih 1.156 bolnikov s simptomatsko PAH.
Spanish: Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento.
Slovenian: Pomembno je, da dosežete odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el paciente;
Slovenian: • navodilo za titriranje za bolnika;
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo, tras la administración de ya sea una única o múltiples dosis, fue proporcional a la dosis hasta alcanzar una dosis única de 800 microgramos y múltiples dosis de hasta 1.800 microgramos dos veces al día.
Slovenian: Farmakokinetika seleksipaga in aktivnega presnovka, tako pri dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov, je bila sorazmerna z odmerkom do enkratnega odmerka 800 mikrogramov in večkratnih odmerkov do 1.800 mikrogramov dvakrat na teden.
Spanish: Selexipag no alteró el efecto farmacodinámico de la warfarina sobre el índice internacional normalizado (INR).
Slovenian: Seleksipag ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje.
Spanish: No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni treba spreminjati (ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2); pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri titriranju odmerka (glejte poglavje 4.4).