FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La conversione della trifluridina nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle sane; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno livelli maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
Danish: Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
Italian: Questo periodo di 4 settimane è chiamato "ciclo".
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Italian: Lei inizierà un nuovo ciclo ogni 4 settimane.
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Italian: b. Sono stati riportati casi fatali.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Italian: • problemi nel dormire o nell'addormentarsi
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Italian: • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei
Danish: • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
Italian: Per questo motivo, è richiesta cautela quando si usano medicinali che interagiscono con questi trasportatori.
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Italian: Linearità /non linearità
Danish: Linearitet/non-linearitet
Italian: • Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti dell'organismo.
Danish: • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
Italian: • Il medico deciderà la dose giusta per lei - la dose dipende dal peso e dalla altezza.
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Italian: • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Italian: • Si lavi le mani dopo aver maneggiato il medicinale.
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Italian: Tutti i gruppi di AUC sono risultati migliori del placebo durante il periodo di follow-up.
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio)
Danish: Forhøjet international normaliseret ratio
Italian: • Assuma il medicinale per bocca.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Italian: Pertanto, Lonsurf deve essere considerato come potenzialmente cancerogeno.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Italian: Porti con sé la/le confezione/i del medicinale.
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Italian: Deterioramento dello stato di salute fisica generale Dolore
Danish: Generel forværring af fysisk sundhedstilstand
Italian: Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.
Danish: Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Italian: • Terza settimana - Niente medicinale
Danish: • Uge 3 - Ingen medicin
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Italian: Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Italian: Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Italian: Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):
Danish: Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Italian: • Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali.
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza in pazienti con più di 75 anni sono limitati.
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Italian: L'effetto di Lonsurf sulla sopravvivenza globale è risultato simile nei pazienti <65 anni e >65 anni di età.
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Italian: Diminuzione dell'ematocrito a. Termini Preferiti MedDRA differenti che erano ritenuti clinicamente simili sono stati raggruppati sotto un unico termine.
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Italian: • Anemia (molto comune).
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Italian: • modifiche al ciclo mestruale
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Italian: Studi di interazione in vitro
Danish: In vitro interaktionsstudier
Italian: Lonsurf può causare danni al nascituro.
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Italian: Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Italian: Le valutazioni dei tumori, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, sono state eseguite dallo sperimentatore / radiologo locale ogni 8 settimane.
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Italian: • Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.
Danish: • Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Italian: • Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all'interno dell'organismo, aiutandola così ad agire più a lungo.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Italian: Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Italian: Molti degli effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue.
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Aprile 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter "EXP".
Italian: Non prenda Lonsurf:
Danish: Tag ikke Lonsurf:
Italian: Alito cattivo
Danish: Dårlig ånde
Italian: Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Lonsurf in donne in gravidanza.
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
Italian: La maggior parte della radioattività recuperata è stata eliminata nelle urine (55% della dose) entro 24 ore, e l'escrezione nelle feci e nell'aria espirata è stata inferiore al 3% per entrambi.
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); e non comune (≥ 1/1.000 a <1/100).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Italian: Lonsurf deve essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di terapia antitumorale.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Italian: • cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG - elettrocardiogramma)
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Italian: Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Italian: • coaguli di sangue, per esempio nel cervello o alle gambe
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Italian: La somministrazione di Lonsurf è per via orale.
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Italian: Se dimentica di prendere Lonsurf
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Italian: Il sito primario di malattia era il colon (62%) o il retto (38%).
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Italian: Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Italian: La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m2 al giorno.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
Italian: Negli studi RECOURSE e TAGS, rispettivamente il 9,4% ed il 17,3% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Italian: Ogni confezione contiene 20, 40 o 60 compresse rivestite con film.
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Italian: Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
Danish: Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
Italian: Parli con il medico circa la possibilità di passare ad un diverso medicinale anti HIV.
Danish: Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Italian: Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dalla fine del pasto della mattina e della sera.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Italian: Il legame della trifluridina con le proteine nel plasma umano era oltre il 96% e la trifluridina si è legata principalmente all'albumina sierica umana.
Danish: Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, Codice ATC: L01BC59 Meccanismo di azione
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Italian: Non è stato possibile esaminare l'influenza della gastrectomia sui parametri farmacocinetici nell'analisi farmacocinetica di popolazione poiché i pazienti sottoposti a gastrectomia sono stati pochi (1% del totale).
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Italian: Il 18% (n = 144) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto regorafenib prima della randomizzazione.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavare le mani dopo aver maneggiato le compresse.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og infektion i blodet (septisk shock)
Italian: Non è noto se Lonsurf o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: • cambiamenti nelle analisi delle urine, sangue nelle urine
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Italian: Il legame del tipiracil cloridrato con le proteine plasmatiche era al di sotto dell'8%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Italian: Altri metaboliti minori, 5 carbossiuracil e 5-carbossi-2'deossiuridina, sono stati rilevati, ma i loro livelli nel plasma e nelle urine erano bassi o in tracce.
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Italian: • dolore, incluso il dolore da cancro
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Italian: Se prende più Lonsurf di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Italian: • spiacevole sensazione di aumento o perdita del senso del tatto ed altri disordini neurologici non gravi
Danish: • brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
Italian: • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: * Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Italian: La mediana di precedenti regimi di terapia per la malattia metastatica era 3.
Danish: Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alle loro frequenze.
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Italian: Tali medicinali, se usati in concomitanza con Lonsurf, possono competere con l'effettore, la trifluridina, per l'attivazione tramite timidina chinasi.
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Italian: Al momento non è noto se trifluridina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Danish: Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Italian: Pertanto non ci si aspetta che trifluridina e tipiracil cloridrato causino o siano oggetto di una significativa interazione da medicinale mediata dal CYP.
Danish: Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Italian: • bassi livelli di albumina o della quantità totale di proteine nel sangue
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Italian: Pertanto è improbabile che, alle dosi raccomandate, causi un'interazione con altri medicinali a causa dell'inibizione di OCT2 e MATE1.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at det i de anbefalede doser forårsager interaktion med andre lægemidler på grund af hæmning af OCT2 eller MATE1.
Italian: La CrCl stimata è stata una covariata significativa per CL/F in entrambi i modelli finali di trifluridina e tipiracil cloridrato.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Italian: Sulla base di dati limitati con una variabilità notevole, non sono state osservate differenze di farmacocinetica statisticamente significative in pazienti con funzione epatica normale rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue - può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti dei seguenti effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue):
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Italian: Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati "medicinali citostatici antimetaboliti".
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Italian: A bassi valori di albumina compresi nell'intervallo da 2,2 a 3,5 g/dl, i corrispondenti valori di clearance variano da 4,2 a 3,1 l/h.
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
Italian: Sensazione di cambiamento della temperatura corporea Xerosi
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti trattati con Lonsurf con età di 75 anni ed oltre (87 pazienti (10%) in dati aggregati degli studi RECOURSE e TAGS, di cui 2 pazienti avevano 85 anni e oltre ).
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Italian: Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Italian: Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.
Danish: Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Italian: Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Italian: OS è apparso più favorevole nel gruppo AUC elevato rispetto al gruppo AUC basso (mediana di OS 9,3 vs 8,1 mesi, rispettivamente).
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Italian: Diminuzione delle proteine totali
Danish: Nedsat total-protein
Italian: • CTCAE* Reazione avversa nonematologica di Grado 3 o 4; ad eccezione di nausea e/o vomito di Grado 3 controllati con terapia antiemetica o diarrea responsiva a medicinali antidiarroici
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Italian: Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Italian: Blister alluminio/alluminio con essiccante laminato (Ossido di calcio) contenente 10 compresse.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Italian: L'aumento nel numero di corpi lutei ed embrioni impiantati osservati nei ratti di sesso femminile trattati ad alte dosi non è stato considerato un effetto negativo (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).