FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, bielych krviniek, krvných doštičiek, neutrofilov a zvýšenie bilirubínu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby).
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku.
Danish: Før initiering af behandling med Rebetol skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved Rebetol, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med Rebetol (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby Rebetolom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity Rebetolu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe Rebetolom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Danish: Hvis du har taget for meget Rebetol Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak užijete viac Rebetolu, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hos nogle patienter blev der også observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo tiež zvýšenie hodnôt hladín kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou.
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Slovak: Meracia tyčinka je označená značkami po 0,5 ml, začína značkou 1,5 ml (na samom vrchu tyčinky) a končí značkou 10 ml.
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Danish: Hæmoglobin: Patienter med stabil hjertesygdom i anamnesen
Slovak: Hemoglobín: pacienti s anamnézou stabilizovaného ochorenia srdca
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Rebetolu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af Rebetol og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia Rebetol a peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia Rebetol a interferón alfa-2b, zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virusinfektion.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C.
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYPenzymmedieret metabolisme af Rebetol.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus Rebetolu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Slovak: Čo sa týka neurobehaviorálneho alebo reprodukčného vývoja, nezaznamenali sa žiadne účinky ribavirínu.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s Rebetolom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s Rebetolom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Rebetol plus interferon alfa-2b reduceres Rebetol-dosis til 7,5 mg/kg/dag.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Danish: Dosisjustering for voksne
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirin induceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Slovak: Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov (pozri časť 4.6).
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Slovak: Každá osoba, u ktorej chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladala za neodpovedajúcu v 24. týždni sledovania.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af Rebetol som beskrevet i Tabel 2.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s Rebetolom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky Rebetolu ako je uvedené v tabuľke 2.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %),
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Danish: Tag al din medicin: Tag eller indgiv den foreskrevne dosis gennem munden om morgenen og aftenen, til et måltid.
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Danish: Neuralgi, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Danish: Daglig Rebetol-dosis
Slovak: Denná dávka Rebetolu
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet thyroglobulin
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Danish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen hos børn og unge til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu týkajúca sa inhibície rastu.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského aj mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Slovak: Tabuľka 6 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Danish: Bivirkningsprofilen var også den samme ved lavere forekomster.
Slovak: Aj pri nižších incidenciách bol profil nežiaducich účinkov podobný.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Danish: Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager Rebetol og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Slovak: Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladnejšie sledovať pre možný vývoj anémie.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a Rebetole boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie trvalej virologickej odpovede).
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas pivotného kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af Rebetol påbegyndes (se pkt.
Slovak: Pred začatím podávania Rebetolu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med Rebetol/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s Rebetolom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Danish: NR: Non-responders defineres som serum/plasma-HCV-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
Slovak: NR: Pacienti nereagujúci na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Danish: A. Indfør den samlede doseringssprøjte i flasken af Rebetol oral opløsning.
Slovak: Vsuňte poskladanú dávkovaciu striekačku do fľašky perorálneho roztoku Rebetol.
Danish: Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCVRNA negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
Slovak: U pacientov koinfikovaných vírusmi HIV a HCV sa uskutočnili dve skúšania.
Danish: Den 10 ml orale doseringssprøjte består af en naturlig polyethylentromle, med en hvid polystyren stempelstang.
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka pozostávajúca z valca z prirodzeného polyetylénu a bielej polystyrénovej tyčinky, slúžiacej ako piest.
Danish: Pakninger med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Danish: (efter Rebetol dosis [mg/kg], genotype og virusmængde) HCV Genotype
Slovak: [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže )
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/Rebetolom.
Danish: * Hos børn og unge patienter behandlet med Rebetol plus peginterferon alfa-2b, er 1. dosisreduktion af Rebetol til 12 mg/kg/dag og 2. dosisreduktion af Rebetol til 8 mg/kg/dag.
Slovak: * U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a peginterferónom alfa-2b je prvé zníženie dávky Rebetolu na 12 mg/kg/deň a druhé zníženie dávky Rebetolu je na 8 mg/kg/deň.
Danish: Citronsyre, vandfri
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres nøje under behandlingen, og korrigerende tiltag skal kunne iværksættes, såfremt det er nødvendigt (se pkt.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygótnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Danish: Genotype 2/3/4 (n=26)
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
Danish: Nefrotisk syndrom٭
Slovak: Nefrotický syndróm*
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Slovak: Pre možnosť rozvoja dny musia byť predisponovaní pacienti starostlivo sledovaní.
Danish: oral opløsning 100 ml
Slovak: perorálny roztok 100 ml
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako negatívny prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetolom k vyšším podielom trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Danish: Rebetol-dosis (daglig)
Slovak: Dávka Rebetolu (denná)
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Danish: Selv om Rebetol ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med Rebetol medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Slovak: I keď Rebetol nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Danish: Tabel 8.
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné
Danish: • Svære øjensygdomme
Slovak: • ťažké poruchy oka.
Danish: Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med Rebetol-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Slovak: Rebetolom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Danish: Dette udelukker dog ikke forekomsten af hepatiske hændelser hos patienter med cirrose (herunder hepatocellulært karcinom).
Slovak: To však nezabráni výskytu hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane karcinómu pečene).
Danish: Patienter, som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikke-detekterbart niveau af HCV RNA.
Slovak: Predvídateľnosť udržania trvalej virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Øget vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin
Slovak: Častejšie močenie, polyúria, abnormálny moč
Danish: Negativ prædiktiv værdi
Slovak: Prediktívna hodnota
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Rebetolu.
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Danish: Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Slovak: Rebetolu sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Danish: Dosisjustering for pædiatriske patienter
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Danish: Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den orale opløsning
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre perorálny roztok
Danish: - Amning.
Slovak: - Dojčenie.
Danish: Hypotension, hypertension, ansigtsrødme
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, sčervenanie
Danish: METAVIR Fibrose score F2
Slovak: METAVIR skóre fibrózy
Danish: Urinsyre kan øges med Rebetol på grund af hæmolyse.
Slovak: Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Rebetolom zvýšiť v dôsledku hemolýzy.
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po ukončení liečby, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Slovak: Alopécia, pruritus, suchá pokožka, vyrážka