FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in drie studies bij ongeveer 300 premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 24 tot 36 weken) na een primair vaccinatieschema met 3 doses bij een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Dutch: Deze kinderen hadden op jongere leeftijd Infanrix hexa gekregen als primaire en boostervaccinatie, en nadat een additionele dosis monovalent HBV-vaccin was toegediend, werd de beschermende immuniteit waargenomen bij ten minste 93% van de personen.
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa leveres i pakninger på 1 og 10 med eller uten sprøytespisser.
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis B-, polio- en Hib-vaccins.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
Dutch: N = aantal kinderen * in een subgroep met kinderen die bij hun geboorte geen hepatitis B-vaccin hebben gekregen, had 77,7% van de kinderen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml ** Post-booster had 98,4% van de kinderen een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming
Norwegian Bokmål: N = antall individer * i en subgruppe av spedbarn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødselen, hadde 77,7 % av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur bij een leeftijd tussen 11 en 13 maanden.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap 3 doser
Dutch: Multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 3-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Dutch: Percentage kinderen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 2-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Dutch: Er is echter, zoals in deze populatie te verwachten is, een lagere immuunrespons waargenomen voor bepaalde antigenen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at Infanrix hexa kan gis til premature spedbarn, men som forventet i denne populasjonen er immunresponsen observert lavere for noen antigener (se pkt.4.8 og 5.1).
Dutch: Zuiger
Norwegian Bokmål: Hoste
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met 2 doses had ten minste 84,3% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamwaarden tegen elk van de vaccin- antigenen.
Norwegian Bokmål: Etter et 2-dose primærvaksinasjonsskjema hadde minst 84,3 % av spedbarna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met 3 doses had ten minste 95,7% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes ontwikkeld tegen elk van de vaccinantigenen.
Norwegian Bokmål: Etter et 3-dose primærvaksinasjonsskjema, utviklet minst 95,7 % av spedbarna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Dutch: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Norwegian Bokmål: Armer og ben som påvirkes av sykdommen kan bli smertefulle og få en vridning (bli deformerte).
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Dutch: niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Dutch: Hoe werkt het vaccin
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Dutch: Antistoffen (cut-off)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Dutch: (Pertussistoxoïd1, Filamenteus hemagglutinine1, Pertactine1)
Norwegian Bokmål: (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Norwegian Bokmål: • Dersom ekstra doser ("booster") behøves, vil legen/helsesøster fortelle deg dette.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet .
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Norwegian Bokmål: • Polio - en virusinfeksjon.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000
Dutch: In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble vaksinene injisert på ulike injeksjonssteder.
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med denne vaksinen:
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B - er forårsaket av hepatitt B-virus.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinert bakterie- og virusvaksine, ATC -kode: J07CA12
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Norwegian Bokmål: EU/1/00/153/001/NO - 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/153/002/NO - 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/003/NO - 20 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/004/NO - 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/005/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle EU/1/00/153/006/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 10 kanyler EU/1/00/153/007/NO - 20 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler EU/1/00/153/008/NO - 50 ferdigfylte sprøyter med 50 kanyler EU/1/00/153/009/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/153/010/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram 10 mikrogram
Dutch: 25 microgram 25 microgram
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram 25 mikrogram
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Infanrix Penta hos barn over 36 måneder.
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes at vaksinasjon vil forhindre hepatitt D ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av hepatitt B infeksjon.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant sees.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Norwegian Bokmål: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av 3 doser på 0,5 ml (f.eks. 2, 3 og 4 måneder; 3, 4 og 5 måneder; 2, 4 og 6 måneder) eller to doser (f.eks. 3, 5 måneder).
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Dutch: HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta er en blakket, hvit suspensjon.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Norwegian Bokmål: • Difteri - en alvorlig bakterieinfeksjon som angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix Penta ikke er ment for bruk til voksne, er ikke adekvate humandata om bruk under graviditet og amming, samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, tilgjengelige.
Dutch: Boostervaccinatie:
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Norwegian Bokmål: EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder), kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Norwegian Bokmål: Det skal være et intervall på minst én måned mellom hver dose.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Dutch: • zich nerveus voelen
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner vil Infanrix Penta trolig ikke gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som blir vaksinert.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe) - tetanusbakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Dutch: De injectiespuit moet goed worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Norwegian Bokmål: ND = ikke testet * i en subgruppe av barn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødsel, hadde 80,2% av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off akseptert som beskyttende nivå
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
Norwegian Bokmål: Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd ("kiking").
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Norwegian Bokmål: • Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker;
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon i andre leveår etter tre doser primærvaksinasjon N = 350
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffer mot hepatitt B er påvist å vare i minst 3,5 år hos mer enn 90 % av barna som har fått fire doser med en kombinert vaksine med samme HBs antigen som i Infanrix Penta.
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Norwegian Bokmål: - en effektstudie sponset av NIH utført i Italia (vaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder).
Dutch: • Post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring:
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose vaksine mot
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNAtechnologie
Norwegian Bokmål: 2fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uten sprøytespisser.
Dutch: maanden N= 1.146)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1146)
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
Norwegian Bokmål: • midlertidig pustestans (apnoe)
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er allergisk (hypersensitiv) mot - Infanrix Penta eller noen av innholdsstoffene i Infanrix Penta (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene eller neomycin og
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om paralyse, neuropati, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Norwegian Bokmål: Prosentandel av individene med antistofftitre ≥assay cut-off én måned etter boostervaksinasjon med Infanrix Penta
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølging i Sverige viser at acellulære kikhostevaksiner gir beskyttelse hos spedbarn når den gis i henhold til 3 og 5 måneders primærvaksininasjonsskjema med en booster dose gitt ved omtrent 12 måneder.
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met andere vaccins tegen kinkhoest.
Norwegian Bokmål: • anfall eller kramper som kan inntreffe når det har feber Disse bivirkningene har forekommet svært sjelden med andre vaksiner mot kikhoste.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Norwegian Bokmål: * Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenlignet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.