FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Slovak: . Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Slovak: Z toho 45 pacientov sa zúčastnilo štvrtej, dlhodobej štúdie, ktorá sa zameriavala na účinnosť lieku Parereg počas takmer šiestich rokov.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Slovak: To znamená, že simuluje účinok vápnika v tele.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Slovak: Liek Parareg sa používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi od odpadových látok.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Parareg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Parareg na trh.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parareg sa nachádza tu.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali znížené hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg na deciliter, kým sa stanovila udržiavacia dávka (medzi dvoma a 16 týždňami po začatí štúdie).
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Slovak: Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Slovak: Parareg sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali na konci štúdie hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov na liter.
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Parareg schválený?
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze je odporúčaná úvodná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Liek Parareg priniesol 42 % zníženie hladín PTH v porovnaní so zvýšením o 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Slovak: Parareg by sa mala zvyšovať každé dva až štyri týždne do 90 mg tri alebo štyri razy denne (podľa potreby), aby sa hladiny vápnika v krvi znížili na bežnú úroveň.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Parareg?
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Parareg a placeba na celkovom počte 136 pacientov s primárnou hyperparatyreózou počas takmer jedného roka.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: U pacientov na dialýze so závažným ochorením obličky malo približne 40 % pacientov užívajúcich liek Parareg hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/l na konci štúdie v porovnaní s približne 6 % z tých, ktorí užívali placebo.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Slovak: Hladiny vápnika v krvi sa musia merať často a najneskôr do jedného týždňa od každej úpravy dávkovania lieku Parareg.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Slovak: Účinná látka lieku Parareg, cinakalcet, je kalcimimetikum.
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Slovak: Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Slovak: Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych žľazách regulujúcich sekréciu PTH.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Parareg pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: Liek Parareg sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Slovak: Toto dávkovanie sa upravuje po každých dvoch až štyroch týždňoch, podľa hladín PTH pacienta, maximálne do 180 mg raz denne.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Slovak: Výsledkami z ďalších štúdií sa podporilo používanie lieku Parareg v prípade hyperkalcémie u pacientov s primárnou hyperparatyreózou.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Slovak: Hladiny PTH sa musia vyhodnocovať najmenej 12 hodín po podaní dávky a jeden až štyri týždne po každej úprave dávkovania lieku Parareg.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Parareg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky by sa hladiny vápnika mali merať každý mesiac a hladiny PTH každý jeden až tri mesiace.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou sa vedľajšie účinky podobajú vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek - najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť a vracanie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parareg je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Parareg skúmaný?
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Slovak: Parareg sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 46 pacientov s hyperkalcémiou vrátane 29 pacientov s karciómom prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nebolo možné odstrániť prištítne žľazy, alebo u ktorých operácia na odstránenie prištítnych žliaz nebola účinná.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Slovak: Parareg:
Danish: Hvad er Parareg?
Slovak: Parareg?
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Slovak: Na čo sa liek Parareg používa?
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka lieku Parareg u dospelých 30 mg dva razy denne.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Slovak: u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Slovak: Môže sa používať ako súčasť liečby zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Parareg v týchto štúdiách?
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Slovak: Zvyšovaním citlivosti týchto receptorov cinkalcet spôsobuje zníženie produkcie PTH prištítnymi žľazami.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Slovak: Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Slovak: Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Slovak: Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Slovak: Liek nevykazoval akumuláciu počas obdobia liečby (5 dní).
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Slovak: Môže sa podávať parenterálnou cestou.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Slovak: Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Slovak: Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Slovak: Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Slovak: Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Slovak: Paromomycín má širokospektrálny účinok proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám a pôsobí v závislosti od koncentrácie.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Slovak: Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Slovak: Trvanie liečby takisto nebolo odôvodnené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje na odôvodnenie odporúčanej dávky.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Slovak: Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Slovak: Nakoniec ani farmakokinetický/farmakodynamický model neumožňuje odôvodnenie trvania liečby.
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Slovak: Sval na mieste vpichu injekcie nie je najspoľahlivejším tkanivom pre výpočet ochrannej lehoty, pretože sa často vyznačuje vysokou variabilitou hladín rezíduí, čo potvrdil aj v tomto prípade obmedzený počet vzoriek s koncentráciami nad limitom kvantifikácie (2/4 na 12. deň).
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovak: Luxembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Slovak: Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Slovak: Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Slovak: Na odôvodnenie účinnosti lieku boli predložené údaje o citlivosti E. coli a A. pleuropneumoniae a uskutočnila sa farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Slovak: Ak sa v čase pozastavenia povolení na uvedenie na trh preukáže účinnosť iného dávkovacieho režimu ako je schválený dávkovací režim, je potrebné preskúmať z hľadiska bezpečnosti:
Danish: De mest relevante væv, hvad angår restkoncentrationer af paromomycin, var muskelvævet ved injektionsstedet og nyrerne.
Slovak: Najvýznamnejšie tkanivá z hľadiska prítomnosti rezíduí paromomycínu boli sval na mieste vpichu injekcie a oblička.
Danish: Paromomycins virkningsmekanisme er velbeskrevet, og det samme gælder mekanismen for antimikrobiel resistens over for paromomycin.
Slovak: Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Slovak: V prípade E. coli bola farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza priaznivá len v prípade kmeňov s hodnotami MIC rovnajúcimi sa 4,44 µg/ml alebo nižšími.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným.
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Slovak: Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Slovak: Vzhľadom na to, že kolibacilóza je komplex ochorení (zahŕňa novorodeneckú hnačku, hnačku po odstavení, edematózne ochorenie, septikémiu, polyserozitídu, koliformnú mastitídu a infekciu močového traktu) a je spôsobená rôznymi druhmi baktérie Escherichia coli (enteropatogénna E. coli, E. coli produkujúca šigatoxín, enterotoxigénna E. coli atď.), držitelia povolenia na uvedenie na trh musia čo najpresnejšie definovať klinickú indikáciu (indikácie) aj s uvedením podkategórie (vek a produkčný druh) cieľových zvierat.
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Slovak: Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.