FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Bulgarian: От друга страна, степента на абсорбция и бионаличност е приблизително 30% по-висока за таблетка 20 mg след прием на храна спрямо приложение на гладно и няма по-слаба абсорбция нито дозов дъмпинг.
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Bulgarian: Потърсете обаче незабавно медицинска помощ, ако забележите някое от следните: силна слабост, припадък, коремна болка, гадене, повръщане, болка в гърба, объркване, понижено ниво на съзнание, делириум (силно объркано състояние).
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Bulgarian: Симптомите могат да варират от вълнение/възбуда до мания или психоза.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Bulgarian: Затова няма основания да се счита, че заместващите дози хидрокортизон ще обострят някаква системна инфекция или ще влошат изхода на такава инфекция.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Bulgarian: Дозировката е определена специално за Вас по решение на Вашия лекар.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Затова е важно да приемате това лекарство, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат нужда от заместваща терапия, за да живеят.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Bulgarian: Найвисоката проучена поддържаща доза е 40 mg.
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции (болки в корема, диария, гадене и умора) обаче са леки или умерени, преходни и краткотрайни, но може да изискват корекция на дозата или допълнителни съпътстващи лекарствени продукти, вижте точка 4.2.
English: Fatigue has been reported as very common.
Bulgarian: Умората е докладвана като много честа.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Bulgarian: Попитайте незабавно Вашия лекар как да се справяте с такива ситуации.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат Plenadren перорално с чаша вода при събуждане сутрин, най-малко 30 минути преди прием на храна, за предпочитане в изправено положение и между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Bulgarian: Фертилитетът при жени с надбъбречна недостатъчност или кортизолова недостатъчност може да бъде намален.
English: Do not take Plenadren
Bulgarian: Не приемайте Plenadren
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Bulgarian: След перорално приложение хидрокортизон се абсорбира бързо и добре от стомашно-чревния тракт и е докладвано, че абсорбцията е над 95% за перорална доза от 20 mg (таблетки).
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Bulgarian: Нелекуваната надбъбречна недостатъчност по време на бременност е свързана с неблагоприятни резултати, както за майката, така и за фетуса, поради което е важно лечението да продължи по време на бременността.
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Bulgarian: Кортизол в плазмата се свързва с кортикостероид-свързващия глобулин (CBG, известен също и като транскортин) и албумин.
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Bulgarian: При интеркурентни заболявания трябва да има много добро познаване на риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Bulgarian: Глюкокортикоидите предизвикват силни и разнообразни метаболитни ефекти.
English: What Plenadren contains
Bulgarian: Какво съдържа Plenadren
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Bulgarian: След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза от това лекарство.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Bulgarian: Plenadren може да се прилага по време на бременност.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Bulgarian: Plenadren замества естествения кортизол, който при надбъбречна недостатъчност липсва.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Bulgarian: Освен това няма основания да се счита, че дози хидрокортизон, използвани за заместваща терапия при надбъбречна недостатъчност, може да намалят отговора на ваксини и да увеличат риска от генерализирана инфекция при живи ваксини.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Bulgarian: Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Bulgarian: Наблюдавано е първоначално увеличение на честотата на нежеланите реакции при около един от пет пациенти, което продължава до осем седмици след първото преминаване от конвенционални таблетки хидрокортизон три пъти дневно към таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно.
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Bulgarian: В сравнение с конвенционални таблетки, прилагани три пъти дневно, таблетките с изменено освобождаване веднъж дневно водят до повишена експозиция на кортизол през първите четири часа след сутрешния прием и намалена експозиция в късния следобед/вечер и докрая на 24часовия период (Фиг. 1).
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Bulgarian: Признаците включват високо кръвно налягане, повишени нива на плазмената глюкоза и хипокалиемия.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на хидрокортизон намалява след приемане на храна, което води до удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация от средно по-малко от 1 час до 2,5 часа и повече.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Bulgarian: Ако таблетката се раздели, разтроши или сдъвче, това може да попречи дозата хидрокортизон да покрие целия ден, както би трябвало.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Bulgarian: Лечението на първична надбъбречна недостатъчност често изисква добавяне на минералокортикоиди.
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона кортизол.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Bulgarian: Хидрокортизон е активно вещество от клас II по биофармацевтична класификационна система (BCS) с висок чревен пермеабилитет и ниска степен на разтваряне, особено при по-високи дози.
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Bulgarian: Основното проучване е рандомизирано, с два периода, 12- седмично кръстосано многоцентрово проучване при 64 пациенти с първична надбъбречна недостатъчност, 11 от които имат съпътстващ захарен диабет и 11 - хипертония.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Bulgarian: При пациенти с някакво запазено ендогенно производство на кортизол може да бъде достатъчна по-ниска доза.
English: Concomitant infections
Bulgarian: Съпътстващи инфекции
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Bulgarian: Незабавното освобождаване осигурява бързо начало на резорбцията, а продължителното освобождаване осигурява поудължен плазмен профил на кортизол.
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Bulgarian: Терминалният полуживот на кортизол е приблизително 3 часа след прилагане на Plenadren и е с контролирано освобождаване.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Bulgarian: Хидрокортизон се елиминира напълно посредством метаболизъм чрез ензими 11ßHSD тип 1 и тип 2 и CYP 3А4, намиращи се в черния дроб и в периферните тъкани.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Bulgarian: Лекарството доставя хидрокортизон в организма Ви през целия ден.
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Bulgarian: Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват, че глюкокортикоидите могат да причинят фетални аномалии и репродуктивна токсичност, вижте точка 5.3.
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Bulgarian: Това може да наложи корекция на дозата хидрокортизон.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Bulgarian: Следните признаци и симптоми могат да означават, че Вие имате нужда да приемате допълнителни дози Plenadren или други форми на хидрокортизон: умора, загуба на тегло, стомашно неразположение, прималяване, когато се изправяте от седнало положение или замайване в изправено положение, потъмняване на кожата, по-специално в кожни гънки и открити участъци.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Лошо лекуваната или нелекувана надбъбречна недостатъчност намалява способността Ви да се концентрирате и ще се отрази върху Вашата способност за шофиране и работа с машини.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Bulgarian: Поради по-ниската бионаличност на дневната доза Plenadren в сравнение с тази на конвенционалните таблетки хидрокортизон, прилагани три пъти дневно (вж. точка 5.2), трябва да се извършва мониторинг на клиничния отговор, като е възможно да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на Вашия лекар/зъболекар, че получавате това лекарство.
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Bulgarian: сутрешната доза трябва да се прилага според указанията, a допълнителните дози, които се вземат по-късно през деня, може да се приемат със или без храна.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде подробно информиран какво да прави в такива ситуации и също да бъде посъветван незабавно да потърси медицинска помощ при остро влошаване, особено в случаи на гастроентерит, повръщане и/или диария, водещи да загуба на течности и соли, както и до недостатъчна абсорбция на перорално прилаган хидрокортизон.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Bulgarian: Естествено синтезираните глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизол), които също имат свойството да задържат соли, се използват като заместващата терапия при надбъбречна недостатъчност.
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Bulgarian: CYP 3A4 участва в клирънса на кортизол чрез образуване на 6β-хидрокортизол, който се екскретира в урината.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се дозировка, определена според индивидуалния клиничен отговор.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Bulgarian: Няма индикация, че Plenadren в дози за заместваща терапия ще окаже въздействие върху фертилитета.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Bulgarian: Повишено налягане в окото (глаукома), помътняване на лещата на окото (катаракта)
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Bulgarian: Повишена доза е необходима понякога за справяне на организма със стрес или повишена температура.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни за фармакокинетиката при деца и юноши до 18-годишна възраст.
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Bulgarian: При надбъбречна криза е необходимо парентерално, за предпочитане интравенозно, приложение на високи дози хидрокортизон заедно с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, в съответствие с текущите указания за лечение.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Bulgarian: При лечение на бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия върху майката и/или бебето.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване не се препоръчват при пациенти с повишен стомашночревен мотилитет, т.е. с хронична диария, поради риска от намалена експозиция на кортизол.
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Bulgarian: В такива случаи трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да преминете към лечение с инжекции хидрокортизон и прилагане на допълнителни течности.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Bulgarian: Пероралните дози при заместваща терапия трябва да се индивидуализират в зависимост от клиничния отговор.
English: August 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
English: The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се следи при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които въздействат върху изпразването на стомаха и мотилитета, вижте точка 4.4.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Bulgarian: При кърмачетата, чиито майки приемат високи дози глюкокортикоиди за системно приложение за продължителни периоди, може да съществува опасност от потискане на надбъбречните функции.
English: - if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
Bulgarian: - Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално, кажете на Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да се коригира дозата на Plenadren.
English: Acute adrenal insufficiency
Bulgarian: Остра надбъбречна недостатъчност
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Bulgarian: Експозицията се повишава три пъти при повишаване на дозата хидрокортизон с изменено освобождаване от 5 mg до 20 mg.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Bulgarian: Активиране на инфекция (туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции включително херпес)
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Bulgarian: По време на дългосрочно профилактично лечение с антибиотици трябва да се обмисли корекция на дозата хидрокортизон.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Bulgarian: Хидрокортизон се прилага като замесваща терапия, насочена към възстановяване на нормалното ниво на кортизол.
English: Side effects of this medicine are:
Bulgarian: Нежелани реакции на това лекарство:
English: Figure 1.
Bulgarian: Фиг. 1.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Bulgarian: Глюкокортикоидите са стероиди, които имат голямо значение за междинния метаболизъм, имунната функция, мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и мозъка.
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Bulgarian: При пациенти с надбъбречна недостатъчност и съпътстваща ретровирусна инфекция, като например HIV, е необходимо внимателно коригиране на дозата, поради потенциални взаимодействия между антиретровирусните лекарствени продукти и повишената заради инфекцията доза хидрокортизон.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Bulgarian: Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна недостатъчност или дефицит на кортизол.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Bulgarian: Таблетките от 5 mg съдържат също и червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Bulgarian: Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози.
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Bulgarian: жълт кантарион - използва се за лечение на депресия и други състояния
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с установено бавно изпразване на стомаха или заболяване/нарушение с намален мотилитет.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Bulgarian: Проучването сравнява таблетки с изменено освобождаване, прилагани веднъж дневно с конвенционални таблетки, прилагани три пъти дневно, при използване на една и съща дневна доза хидрокортизон (от 20 mg до 40 mg).
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Bulgarian: Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Bulgarian: Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171).
English: Do not divide, crush or chew tablets.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетките.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Bulgarian: При повишаване на пероралната доза общата плазмена експозиция на кортизол се повишава по-малко от пропорционалното.
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар вместо Plenadren таблетки може да се дават таблетки хидрокортизон с незабавно освобождаване или да се добавят към лечението.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Bulgarian: Активното вещество е хидрокортизон.
English: These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат: стомашни болки, гадене и умора.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Bulgarian: Психични нарушения Еуфория и психоза, безсъние