FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Polish: Combivir lamiwudyna/zydowudyna
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Polish: Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Combivir účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Blistry zawierające:
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Slovak: 30. septembra
Polish: 30 września 2020
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Slovak: Stav mutácií RET
Polish: Status mutacji RET
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Polish: • Rany, które z trudem się goją
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Slovak: Bolesť tváre
Polish: • Ból twarzy
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Slovak: % pacientov bolo potrebné dávku znížiť dvakrát.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovak: Ďalšie zložky:
Polish: Pozostałe składniki:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Slovak: Vtlačte záložku
Polish: Wcisnąć zakładkę
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Polish: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Slovak: Pacienti boli liečení, až kým nedošlo k progresii choroby alebo k neprijateľnej toxicite.
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Polish: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Slovak: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Floor 3, Office 8,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Polish: Nie stwierdzono poprawy OS w przypadku podgrup z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET M918T.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát).
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ďalšie genetické analýzy ukázali, že malý podiel pacientov uchováva somatické mutácie tumoru v HRAS, KRAS alebo NRAS.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie reakcje niepożądane jak zmęczenie i osłabienie.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Slovak: Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Slovak: Ak niektorá z pôvodných vzoriek zlyhá počas kvalitatívneho PCR alebo Sangerovho sekvenovacieho testu, bude sa vyžadovať dodanie ďalšej vzorky.
Polish: W przypadku kiedy pierwotna próbka nie przejdzie testu jakościowego metodą PCR lub sekwencjonowania metodą Sangera, zamówiona zostanie kolejna próbka.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ należy unikać zajścia w ciążę.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovak: Medián celkového prežívania
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Slovak: Strata chuti
Polish: • Utrata smaku
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Polish: • Nieprawidłowy porost włosów
Slovak: Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Slovak: RPLS je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Slovak: Hodnotenie FK sa bude vyžadovať u všetkých účastníkov (oboch skupín vytvorených podľa dávok).
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Slovak: H- 1133
Polish: H- 1133 Budapest
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.