FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Patří sem léky pro léčbu: - epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler til behandling av: epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); HIV-infeksjoner (f. eks.
Czech: U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for arterielle- og venøse trombotiske- og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli har blitt observert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny");
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i lang tid (se avsnitt 2
Czech: Co přípravek Zoely obsahuje - Léčivými látkami jsou: nomegestroli acetas a estradiolum Bílé aktivní potahované tablety: jedna tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: nomegestrolacetat og østradiol Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Czech: zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
Norwegian Bokmål: Dersom du må stoppe å ta Zoely, må du spørre legen din om når du kan begynne å bruke det igjen;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker Zoely, for eksempel at du begynner å røyke, opplever at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt, så informer legen din.
Czech: Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek Zoely užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
Norwegian Bokmål: Dersom fravær av bortfallsblødning forekommer og Zoely har blitt tatt i henhold til instruksjonene beskrevet i pkt.
Czech: Pokud jste užívala přípravek Zoely každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt Zoely hver dag i følge instruksjonene er det usannsynlig at du er gravid (se også pkt.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Czech: Přestaňte užívat bílé aktivní tablety a začněte užívat žluté tablety s placebem po maximálně 3 dny tak, aby celkový počet placeba a vynechaných bílých tablet nebyl větší než 4.
Norwegian Bokmål: Ta disse i maksimum 3 dager slik at det totale antall placebo pluss glemte hvite tabletter ikke blir mer enn 4.
Czech: - 17. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tabletu pak užijte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Inntak av hvite aktive tabletter dag 8-17 (se bilde og skjema) Ta den sist glemte tabletten så snart du husker det (selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta den neste tabletten til vanlig tid.
Czech: Vliv poruchy funkce jater
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Zoely.
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier på effekten av nyresykdommer på farmakokinetikken til Zoely.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Zoely, než jste měla Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Zoely najednou.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært noen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange Zoely tabletter på én gang.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Norwegian Bokmål: Pasienter 65 år og eldre
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Czech: Trvání studie (týdny)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
Czech: Dospělí a starší lidé
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Czech: Používá se:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Czech: Zlomeniny*
Norwegian Bokmål: Frakturer*
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Norwegian Bokmål: Akuttfase-reaksjon, smerte
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonel
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Czech: Hyperkalemie, hypernatremie
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypernatremi
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Czech: NR NR NR 640
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 640
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antiresorpční vlastnosti sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Czech: Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Norwegian Bokmål: CLCr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Czech: Léčba TIH Dospělí a starší lidé
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som en enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Czech: • Nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow,
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road
Czech: • Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Czech: • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Norwegian Bokmål: Besviming som følge av lavt blodtrykk.
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: • Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
Czech: Hypomagnesemie, hypokalemie
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Výsledky klinického hodnocení léčby TIH
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Czech: • Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: • Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Accord.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart ta kontakt med legen din dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier på alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Czech: jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zoledronic Acid Accord a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Norwegian Bokmål: hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Accord og informer legen din om tannbehandlingen din.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Czech: Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
Czech: • Bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte.
Czech: • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic Acid Accord patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Accord tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urinsyre i blodet, hypokalsemi
Czech: • Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Czech: • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Czech: Jakákoliv SRE(+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for brudd vanskeliggjøres ved at brudd er en vanlig hendelse hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta som en del av sykdommen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende (se pkt.
Czech: Použitelné do: Použijte okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med studiemedisin var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og kalsiumtilskudd ble tatt i minst 2 uker.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu až 52 týdnů byla také dobře snášena.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Czech: Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg byla také studována ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg ble også undersøkt i en dobbelt blind, randomisert, placebokontrollert studie hos 228 pasienter med påviste skjelettmetastaser fra brystkreft.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je kyselina zoledronová indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når zoledronsyre brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Czech: EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/001-1 hetteglass EU/1/13/834/002-4 hetteglass EU/1/13/834/003-10 hetteglass
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421), natrium-citrát a vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.