FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Danish: Det er uvist, om roflumilast kan fjernes ved peritonealdialyse.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 (61%) doentes tratados com roflumilaste, mas foi proibido o uso de agonistas beta de ação prolongada e teofilina.
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise conjunta).
Danish: Antallet af patienter der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue.
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas e 1.000 microgramas.
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dens N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Portuguese: Roflumilaste atinge PDE4A, variantes de splicing 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Danish: Roflumilast virker med samme potens på splejsningsvarianterne PDE4A, 4B og 4D i det nanomolære område.
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Alemanha
Danish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
Portuguese: Dezassete (1,8%) doentes no grupo de roflumilaste e 18 (1,9%) doentes no grupo de placebo faleceram durante o período de tratamento em dupla ocultação devido a qualquer causa e 7 (0,7%) doentes em cada grupo devido a exacerbação da DPOC.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam a N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
Danish: Denne virkningsmekanisme og selektivitet omfatter også roflumilast N-oxid, som er den mest aktive metabolit af roflumilast.
Portuguese: Portanto, não é recomendado o tratamento concomitante com teofilina.
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
Danish: Studierne var designet som dobbeltblindede og placebokontrollerede studier med parallelgruppebehandling.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos disse patienter.
Portuguese: Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Danish: Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 17 e 30 horas, respetivamente.
Danish: Efter en oral dosis, er medianværdien af den effektive plasmahalveringstid for roflumilast og dens N-oxidmetabolit henholdsvis ca. 17 og 30 timer.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose.
Danish: Ældre Der er ikke behov for dosisjustering.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram reportados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC.
Danish: Virkningsmekanismen er en hæmning af PDE4, som er et vigtigt cyklisk adenosinmonofosfat(cAMP)-metaboliserende enzym, fundet i de strukturelle og inflammatoriske celler, der er væsentlige for patogenesen af KOL.
Portuguese: Portanto, após administração de roflumilaste, a inibição de PDE4 total é considerada como o efeito combinado de roflumilaste e N-óxido roflumilaste.
Danish: Efter administration af roflumilast anses den samlede PDE4-hæmning derfor at være den samlede effekt af både roflumilast og roflumilast N-oxid.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Danish: At de skal informere læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Portuguese: Baseado em outros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane hepatiske mikrosomer hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af roflumilast og roflumilast N-oxid ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, eller 4A9/11.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) plasmática do metabolito N-óxido é cerca de10 vezes superior à AUC plasmática de roflumilaste.
Danish: AUC for N-oxidmetabolitten i plasma er gennemsnitligt omkring 10 gange større end plasma AUC for roflumilast.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes a receber estas substâncias ativas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der behandles med disse virksomme stoffer.
Portuguese: Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Danish: Daliresp anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Portuguese: Foram aleatorizados no total 1935 doentes para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a usar um antagonista muscarínico de ação prolongada ao longo do ensaio.
Danish: I alt 1.935 patienter blev randomiseret til dobbeltblind medicinering, og ca. 70 % fik også en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) gennem studieforløbet.
Portuguese: Condições clínicas especiais
Danish: Særlige kliniske tilstande
Portuguese: Em dois estudos duplos e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foram distribuídos aleatoriamente, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Danish: I to pivotale bekræftende 1-års-studier med samme studiedesign (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Portuguese: A eliminação plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Danish: Plasmaclearance efter en kortvarig intravenøs infusion af roflumilast er omkring 9,6 l/t.
Portuguese: Em estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada) de roflumilaste: cefaleias, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, delírios, sudação e hipotensão arterial.
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): Hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediado pelo CYP1A2 e 3A4.
Danish: In vitro-studier og kliniske interaktionsstudier tyder på, at metabolisering af roflumilast til dens N-oxidmetabolit er medieret af CYP1A2 og 3A4.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang daglig.
Portuguese: Além disso, roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos nas vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
Danish: Desuden svækkede roflumilast tilstrømning af neutrofile og eosinofile granolucytter i luftvejene i raske forsøgspersoner udsat for endotoksin.
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência póscomercialização.
Danish: Bivirkninger ved roflumilast i kliniske KOL-studier og post marketing erfaring.
Portuguese: - Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
Portuguese: Ataque súbito de falta de ar
Danish: Pludseligt anfald af åndenød
Portuguese: Qual a composição de Daliresp - A substância ativa é roflumilaste.
Danish: Daliresp indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Portuguese: Mais doentes no grupo de roflumilaste (27,6%) do que no de placebo (19,8%) interromperam a medicação do estudo devido a qualquer motivo (risco relativo: 1,40%; IC 95%: 1,19 a 1,65).
Danish: Flere patienter i roflumilast-gruppen (27,6 %) end i placebo-gruppen (19,8 %) seponerede studiemedicineringen af forskellige årsager (risikoratio: 1,40; 95 % CI: 1,19-1,65).
Portuguese: Daliresp 500 microgramas
Danish: Daliresp 500 mikrogram
Portuguese: Como o roflumilaste e o N-óxido roflumilaste contribuem para a atividade inibitória in vivo de PDE4, as considerações farmacocinéticas são baseadas na atividade inibitória de PDE4 total (i.e., exposição total a roflumilaste e N-óxido roflumilaste).
Danish: Da både roflumilast og roflumilast N-oxid bidrager til den PDE4-hæmmende aktivitet i in vivo, er de farmakokinetiske overvejelser baseret på den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (dvs. den samlede eksponering af roflumilast og roflumilast N-oxid).
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro demonstraram a não indução de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e apenas uma fraca indução de CYP2B6 pelo roflumilaste.
Danish: Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6.
Portuguese: A taxa dos acontecimentos adversos foi independente do tratamento concomitante com corticosteroides inalados.
Danish: Bivirkningsfrekvenser var uafhængige af samtidig behandling med inhalerede kortikosteroider.
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória de PDE4 total aumentou 17%.
Danish: I et interaktionsstudie med et oralt præventionsmiddel indeholdende gestoden og ethinylestradiol, blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med 17%.
Portuguese: Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Danish: Daliresp indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração (ACCD) foram permitidos aos doentes que não tomavam agonistas beta de ação prolongada.
Danish: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) var tilladt for de patienter, der ikke tog LABA.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, N-óxido roflumilaste.
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad hos mennesker under dannelse af en væsentlig farmakodynamisk aktiv metabolit, roflumilast N-oxid.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação de DPOC em doentes tratados com combinações fixas de ABAP e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Danish: Studiet vurderede effekten af roflumilast på hyppigheden af KOL-eksacerbationer hos patienter, der blev behandlet med en fast kombination af LABA og inhalationskortikosteroid, versus placebo.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria significativa a favor do roflumilaste em 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38, 73 ml).
Danish: Post-bronkodilatator-FEV1 viste en klinisk signifikant forbedring til fordel for roflumilast med 56 ml over placebo (95 % CI: 38-73 ml).
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes, ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daliresp.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daliresp
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Danish: De observerede bivirkninger for roflumilast i studie RO-2455-404-RD var i overensstemmelse med dem, der allerede indgår under pkt.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, foram observados em doentes com ou sem historial evidente de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Macrogol 4000
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 4000
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento e são resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Danish: Bivirkningerne optrådte hovedsageligt inden for de første uger af behandlingen for at aftage ved fortsat behandling.
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59% respetivamente.
Danish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin og CYP1A2/2C19/3A4-hæmmerne cimetidin og fluvoxamin resulterede i stigninger i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet på henholdsvis 25%, 47% og 59%.
Portuguese: Em estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Danish: I 1-års-studier (M2-124, M2-125) sås hyppigere et vægttab hos patienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Portuguese: Um passo importante do metabolismo de roflumilaste é a N-oxidação de roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo (CYP) 3A4 e CYP1A2.
Danish: Et væsentligt trin i metaboliseringen af roflumilast er N-oxideringen af roflumilast til roflumilast N-oxid ved hjælp af CYP3A4 og CYP1A2.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória de PDE4 total mais elevada observada nestes doentes (ver secção 4.8).
Danish: Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Danish: Roflumilast bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed, angst, nervøsitet eller føle dig nedtrykt.
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
Danish: Lever og galdeveje γ-GT forøget Forøget aspartat-transaminase (AST)
Portuguese: A proporção de doentes que observou pelo menos 1 reação adversa durante o período de tratamento em dupla ocultação foi de 648 doentes (66,9%) e 572 (59,2%) doentes nos grupos de roflumilaste e placebo, respetivamente.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede mindst 1 bivirkning i den dobbeltblinde behandlingsperiode, var henholdsvis 648 (66,9 %) i roflumilast-gruppen og 572 (59,2 %) i placebo-gruppen.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (risco relativo: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Danish: I en præspecificeret følsomhedsanalyse med anvendelse af den negative binomiale regressionsmodel viste behandling en statistisk signifikant forskel på -14,2 % (risikoratio: 0,86; 95 % CI: 0,74-0,99).
Portuguese: Lactose monoidratada Amido de milho Povidona (K90) Estearato de magnésio
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, ideação ou comportamento suicida
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Portuguese: Não há evidência de potencial imunotóxico, sensibilizante da pele ou fototóxico.
Danish: Der er ikke evidens for immunotoksicitet, hudsensibilisering eller fototoksicitet.
Portuguese: Roflumilaste é um inibidor da PDE4, uma substância ativa anti-inflamatória não-esteroide concebida para combater a inflamação sistémica e pulmonar associada a DPOC.
Danish: Roflumilast er en PDE4-inhibitor, et non-steroidt, anti-inflammatorisk aktivt stof rettet mod både den systemiske og den pulmonale inflammation, som er associeret med KOL.
Portuguese: Outros medicamentos e Daliresp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daliresp
Portuguese: Mal-estar Astenia Fadiga
Danish: Utilpashed Asteni Træthed
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af roflumilast til gravide kvinder.
Portuguese: Terapêutica de emergência Daliresp não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
Danish: Anfaldsmedicin Daliresp er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Portuguese: A inibição de PDE4 conduz a níveis intracelulares elevados de AMPc e atenua as disfunções de leucócitos, células musculares lisas vasculares de vias aéreas e pulmonares, células epiteliais e endoteliais das vias aéreas e fibroblastos associadas a DPOC em modelos experimentais.
Danish: Hæmning af PDE4 fører til forhøjede intracellulære cAMP-niveauer og mindsker KOL-associerede dysfunktioner af leukocytter, glatte muskelceller i luftvejenes og lungernes kar, endotelceller og luftvejsepitelceller og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação a estas espécies (i.e., rato, ratinho e hamster).
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP(4-amino-3 ,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnaver og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daliresp um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daliresp, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - diarreia, náuseas, dor de estômago - perda de peso, redução do apetite - dor de cabeça
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diaré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
Portuguese: As concentrações plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após proximamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af roflumilast og dens N-oxid-metabolit opnås efter ca. 4 dage for roflumilast og ca. 6 dage for roflumilast N-oxid efter dosering 1 gang dagligt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a verificar o seu peso de forma regular.
Danish: Patienter bør rådes til regelmæssigt selv at kontrollere deres kropsvægt.
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com historial de DPOC grave a muito grave [VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≤50% do previsto] associado a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas na fase inicial avaliados através da tosse e expetoração.
Danish: 1-års-studierne inkluderede patienter med svær til meget svær KOL [FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) ≤50% af forventet] associeret med kronisk bronkitis og mindst 1 dokumenteret eksacerbation i det forgangne år og med baselinesymptomer bestemt ud fra en hoste- og opspyt-score.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves foi reduzida no grupo geral de doentes (risco relativo: 0,76; IC 95%: 0,60 a 0,95) com uma taxa de 0,24 por doente/ano comparado com uma taxa de 0,32 por doente/ano em doentes tratados com placebo.
Danish: Hyppigheden af svære eksacerbationer blev reduceret i den samlede patientgruppe (risikoratio: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95) med en hyppighed på 0,24 pr. patient/år sammenlignet med en hyppighed på 0,32 pr. patient/år hos patienter, der fik placebo.
Portuguese: No subgrupo de doentes com historial de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1.526 com roflumilaste e 1.941 com placebo correspondendo a uma redução relativa de risco de 21,3% (95% IC: 7,5% a 33,1%).
Danish: For subgruppen af patienter med tidligere gentagne eksacerbationer (mindst 2 eksacerbationer i det forgangne år) var antallet af eksacerbationer 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo svarende til en relativ risikoreduktion på 21,3% (95% KI: 7,5% til 33,1%).
Portuguese: A diferença de incidência entre roflumilaste e placebo foi quantitativamente superior com antagonistas muscarínicos de ação prolongada concomitantes na diminuição de peso (7,2% versus 4,2%), diminuição do apetite (3,7% versus 2,0%), dor de cabeça (2,4% versus 1,1%) e depressão (1,4% versus -0,3%).
Danish: Forskellen mellem roflumilast og placebo på forekomsten var kvantitativt større for vægttab (7,2 % kontra 4,2 %), nedsat appetit (3,7 % kontra 2,0 %), hovedpine (2,4 % kontra 1,1 %) og depression (1,4 % kontra -0,3 %) ved samtidig LAMA.
Portuguese: A administração conjunta de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória de PDE4 total (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af theofyllin resulterede i en stigning på 8% i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (se pkt.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Danish: I et sådan tilfælde bør roflumilastbehandling revurderes (se pkt.
Portuguese: Estudos clínicos de interação com inibidores de CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória de PDE4 total.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmerne erythromycin og ketoconazol viste stigninger på 9% i den totale PDE4-hæmmende aktivitet.
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Danish: Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C).