FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Estonian: Risankizumabi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja põhinevad järgneval kokkuleppelisel jaotusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
French: - Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol,
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool,
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
French: Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi risankizumabiga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes.
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
French: Tél: +421 2 5050 0777
Estonian: Tel: +421 2 5050 0777
French: Tél: +40 21 529 30 35
Estonian: Tel: +40 21 529 30 35
French: Österreich AbbVie GmbH Tél: +43 1 20589-0
Estonian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Estonian: • kui süstel on maha kukkunud või purunenud.
French: Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée), sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale), angine Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne Inclus: fatigue, asthénie Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
French: Skyrizi contient du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 68 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
Estonian: Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
French: Toutes les réactions au site d'injection étaient faibles à modérées, aucune n'a été grave et aucune n'a conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
French: • Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
Estonian: • Hoidke Skyrizi't originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
French: Pour un plus grand confort lors de l'injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à température ambiante, à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant l'injection.
Estonian: Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
French: Il réduit l'inflammation.
Estonian: Valgu aktiivsuse langedes põletik väheneb.
French: Index de sévérité du psoriasis de l'ongle (NAPSI), Index de sévérité du psoriasis palmo-plantaire (PPASI), Index de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI), et erreur standard (SE) ** P < 0,01 pour la comparaison avec risankizumab *** P < 0,001 pour la comparaison avec risankizumab
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
French: Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
French: La prise en compte de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel ≤130 kg, du score PASI à l'inclusion, d'un rhumatisme psoriasique concomitant, de traitements systémiques non biologiques antérieurs, de traitements biologiques antérieurs et de précédents échecs à une biothérapie n'a pas mis en évidence de différence dans la réponse à risankizumab selon les sous-groupes considérés.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
French: • Laisser les seringues dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
French: Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques pour évaluer l'effet de l'administration répétée du risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats-tests sensibles au cytochrome P450 (CYP).
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel viidi läbi ravimikoostoime uuring, et hinnata risankizumabi korduva manustamise mõju tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlikele katsesubstraatidele.
French: Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
French: Co-critères principaux d'évaluation versus placebo
Estonian: Peamised kaastulemusnäitajad versus platseebo b
French: Sur l'effectif de 2 234 patients atteints de psoriasis en plaques et exposés à risankizumab, 243 étaient âgés de ≥ 65 ans et 24 de ≥ 75 ans.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
French: polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
French: • Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera comment restituer le collecteur, une fois ce dernier rempli
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
French: Au cours d'une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit environ 70 fois l'exposition clinique à la DMRH), aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou de nature cardiovasculaire n'a été observé.
Estonian: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel annustega kuni 50 mg/kg nädalas (ligikaudu 70-kordne kliiniline ekspositsioon maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel) ei täheldatud mingeid preneoplastilisi või neoplastilisi koldeid ega kahjulikke immuunotoksilisi või kardiovaskulaarseid toimeid.
French: Tél: +354 535 7000
Estonian: Tel: +354 535 7000
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de psoriasis, l'expression des gènes associés à l'axe IL-23/IL-17 au niveau cutané a été diminuée suite à des doses uniques de risankizumab.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
French: Retirez l'aiguille de la peau en continuant de maintenir la seringue dans le même angle d'inclinaison.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le risankizumab et les inhibiteurs, inducteurs ou substrats des enzymes de métabolisation des médicaments ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
French: Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Estonian: Kui palju Skyrizi't kasutada
French: Ne pas frotter la peau à l'endroit de l'injection.
Estonian: Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite.
French: Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Estonian: Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au risankizumab n'était pas altérée par les traitements concomitants (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofène, acétylsalicylate et lévothyroxine) utilisés par certains patients atteints de psoriasis en plaques et inclus dans les études cliniques.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viitasid sellele, et risankizumabi ekspositsiooni ei mõjutanud samaaegselt manustatud ravimid (metformiin, atorvastatiin, lisinopriil, amlodipiin, ibuprofeen, atsetüülsalitsülaat ja levotüroksiin), mida kasutati mõnedel naastulise psoriaasiga patsientidel kliiniliste uuringute jooksul.
French: • Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose complète
Estonian: • Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust.
French: Tenez la seringue en pointant l'aiguille protégée vers le bas, comme sur l'illustration ci-contre.
Estonian: Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu näidatud joonisel.
French: ADA/RZB : Patients randomisés dans le groupe adalimumab et passant au traitement par risankizumab p < 0,05 à la semaine 4, puis p < 0,001 à chaque point de mesure à partir de la semaine 8
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à 28 semaines après re-randomisation dans IMMVENT Relais par Risankizumab (N=53) n (%)
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
French: • réponse PASI 90 : poursuite du traitement par adalimumab
Estonian: • PASI 90 ravivastusega patsiendid jätkasid ravi adalimumabiga
French: • Il se peut que vous aperceviez une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
French: Chaque boîte contient 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Estonian: Igas pakendis on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
French: La majorité des cas étaient non graves et d'intensité faible à modérée et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised ja olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad ega viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
French: Après administration du traitement par risankizumab, les expositions à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A) étaient comparables aux valeurs observées avant le traitement par risankizumab, ce qui indique l'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec ces enzymes.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat), omeprasooli (CYP2C19 substraat), metoprolooli (CYP2D6 substraat) ja midasolaami (CYP3A substraat) ekspositsioonid pärast risankizumabi manustamist olid võrreldavad ekspositsioonidega enne risankizumabi manustamist, mis viitab nende ensüümide vahendusel toimuvate kliiniliselt oluliste ravimikoostoimete puudumisele.
French: AbbVie UAB Tél: +370 5 205 3023
Estonian: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
French: Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 68,0 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
French: Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose pour des intervalles de dose allant de 18 mg à 300 mg et de 0,25 mg/kg à 1 mg/kg en administration sous-cutanée, et de 200 mg à 1 200 mg et 0,01 mg/kg à 5 mg/kg en administration intraveineuse.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Skyrizi après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée.
Estonian: Patsient tohib endale süstida Skyrizi't pärast subkutaanse süstimistehnika omandamist.
French: Toutes les comparaisons de risankizumab versus ustekinumab et placebo ont obtenu une valeur p < 0,001, excepté pour le score PASI 75 à la semaine 52 dans ULTIMMA-2 avec une valeur p = 0,001.
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutas risankizumab ustekinumabi või platseeboga võrreldes p < 0,001, välja arvatud PASI 75 52. nädalal uuringus ULTIMMA-2, kus p = 0,001
French: Risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Chez la plupart des patients, les anticorps anti-risankizumab (anticorps neutralisants inclus) n'ont pas été associés à des modifications de la réponse clinique ou de la tolérance.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
French: Maintenez une boule de coton ou une compresse de gaze appuyée à l'endroit de l'injection pendant 10 secondes.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab ont reçu 80 mg à la semaine 0, 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg une semaine sur deux jusqu'à la semaine 15.
Estonian: Adalimumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 80 mg 0-nädalal, 40 mg 1. nädalal ja 40 mg igal teisel nädalal kuni 15. nädalani.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
French: AbbVie SIA Tél: +371 67605000
Estonian: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
French: L'étude IMMHANCE a inclus 507 patients (407 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg et 100 dans le groupe placebo).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
French: La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
French: Tél: +46 (0)8 684 44 600
Estonian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
French: • sur le dessus de la cuisse gauche
Estonian: • vasaku reie esikülg
French: Tél: +420 233 098 111
Estonian: Tel: +420 233 098 111
French: Tél: +34 91 384 09 10
Estonian: Tel: +34 91 384 09 10
French: Jetez les seringues usagées dans un collecteur spécialement prévu à cet effet.
Estonian: Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse.
French: L'administration d'une dose complète nécessite 2 injections, effectuées l'une après l'autre.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
French: Il n'est pas justifié d'utiliser Skyrizi chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Estonian: Skyrizi'l puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi näidustusel.
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Estonian: Anamneesis oli psoriaatiline artriit diagnoositud kokku 9,8%-l uuringus osalenud patsientidest.
French: Tél: +48 22 372 78 00
Estonian: Tel: +48 22 372 78 00
French: Comment conserver Skyrizi
Estonian: Kuidas Skyrizi't säilitada
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, les taux de créatinine sérique, la clairance de la créatinine et les marqueurs de la fonction hépatique (ALAT/ASAT/bilirubine) n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du risankizumab chez les patients atteints de psoriasis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
French: Tableau 3 : Variations moyennes des scores NAPSI, PPASI, et PSSI par rapport à l'inclusion ULTIMMA-1
Estonian: NAPSI, PPASI ja PSSI mediaansed muutused võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1
French: Tél.:+36 1 455 8600
Estonian: Tel:+36 1 455 8600
French: Chez les 270 patients passés de l'adalimumab à risankizumab sans sevrage thérapeutique (washout), le profil de tolérance du risankizumab s'est avéré similaire à celui observé chez les patients ayant débuté le traitement par risankizumab après une période de sevrage thérapeutique de tous traitements systémiques antérieurs.
Estonian: 270 patsiendist, kes läksid adalimumabilt risankizumabile üle ilma nn puhastumisperioodita, oli risankizumabi ohutusprofiil sarnane patsientidega, kes alustasid risankizumabi kasutamist pärast mis tahes eelneva süsteemse ravi organismist puhastumist.
French: En empêchant la liaison de l'IL-23 à son récepteur, le risankizumab inhibe la voie de signalisation cellulaire de l'IL-23 et la libération des cytokines pro-inflammatoires.
Estonian: Blokeerides IL-23 seondumise vastavate retseptoritega, inhibeerib risankizumab IL-23-vahendatud rakusignaale ja proinflammatoorsete tsütokiinide vabanemist.
French: Aucune étude de mutagénèse ou de cancérogénèse n'a été réalisée avec le risankizumab.
Estonian: Risankizumabiga ei ole läbi viidud mutageensus- ja kartsinogeensusuuringuid.
French: Dans un mouvement net et rapide, insérez l'intégralité de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés.
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
French: Skyrizi est administré par injection sous-cutanée.
Estonian: Skyrizi't manustatakse subkutaanse süstena.
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) qui se lie sélectivement et avec une forte affinité à la sous-unité p19 de la cytokine humaine interleukine-23 (IL23) sans se lier à l'IL-12, ce qui inhibe l'interaction avec le complexe récepteur de l'IL-23.
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
French: La solution peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches.
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
French: • 2 boules de coton ou compresses de gaze (non incluses dans la boîte)
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
French: Dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, les deux co-critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients ayant obtenu 1) une réponse PASI 90 et 2) un score sPGA « blanchi » ou « minime » (sPGA 0 ou 1) à la semaine 16, versus placebo.
Estonian: Kaks peamist kaastulemusnäitajat uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 olid: 1) isikute protsent, kes saavutasid 16. nädalaks PASI 90 ravivastuse, ja 2) isikute protsent, kes saavutasid sPGA skoori „puhas" või „peaaegu puhas" (sPGA 0 või 1) võrreldes platseeboga.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être tout proche de l'injection
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
French: Tél: +351 (0)21 1908400
Estonian: Tel: +351 (0)21 1908400
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport à l'inclusion
Estonian: PASI protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DRMH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, põhinedes korduvtoksilisuse, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse hindamisuuringutel ning makaakidel läbi viidud reproduktsioonija arengutoksilisuse uuringutel, milles kasutati annuseid kuni 50 mg/kg nädalas (andis ekspositsioonid, mis vastavad ligikaudu 70-kordsele kliinilisele ekspositsioonile maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel).