FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Estonian: • kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.
English: • are dehydrated
Estonian: • kui teil on dehüdratsioon
English: Section 4.3 Contraindications
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Estonian: • kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Estonian: <Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Estonian: Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.
English: - congestive heart failure
Estonian: - südame paispuudulikkus
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Estonian: HES tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalselt 24 h jooksul.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel lisage järgmised vastunäidustused]
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel kasutage järgmist sõnastust]
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
English: • have severe heart failure
Estonian: • kui teil on raske südamepuudulikkus
English: Dosage
Estonian: Annustamine
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
English: • suffer from burn injury
Estonian: • kui teil on põletusvigastus
English: • problems with your heart or circulation
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Estonian: Arst määrab teile õige manustatava annuse.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: • have severe problems with your blood clotting
Estonian: • kui teil on tõsised verehüübimisprobleemid
English: • impairment of your liver function
Estonian: • kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
English: • problems with your kidneys
Estonian: • kui teil on neeruhaigus
English: I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: • have severely impaired liver function
Estonian: • kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
English: • Kidney injury
Estonian: • Neerukahjustus
English: • have severe liver disease
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus
English: Intravenous Use vial (glass)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
English: 2.5 mg/ml
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
English: Labelling
Estonian: Pakendi märgistus
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Estonian: manustatakse parenteraalselt intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Estonian: Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
English: and associated names is considered to be favourable.
Estonian: ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Estonian: Enne HAART-i kasutuselevõtmist esines tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit ligikaudu 30%-l AIDSiga patsientidest, mis muutis tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktika vajalikuks.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
English: The CHMP agreed on a common wording.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Estonian: sisaldab gantsükloviiri, mis on herpesviiruste paljunemist inhibeeriva 2'deoksüguanosiini sünteetiline analoog.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Estonian: Täiskasvanute ravis on müügiloa hoidja teinud uuringuid AIDSiga patsientidel.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamisteabe mõlema näidustuse kohta, st standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ning standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kasutades profülaktikat või ennetavat ravi.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Estonian: Seoses gantsükloviiri ohutuse ja efektiivsusega esitati lastel valgantsükloviiriga tehtud uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmeid (gantsükloviiri eelravimi valgantsükloviiri kliiniline kasutamine on ELis heaks kiidetud pediaatrilistel parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks).
English: and associated names (see Annex I)
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Estonian: On esitatud kliinilised uuringud, farmakodünaamika andmed ja ravijuhised, mis toetavad sama annuse kasutamist täiskasvanutel ja noorukitel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks ja ennetamiseks.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Estonian: Ülevaates järeldati, et allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel tuleb tsütomegaloviirusest põhjustatud haigust ravida viirusevastaste ravimitega, näiteks gantsükloviiri või foskarnetiga 2-3nädalase induktsioonravina, millele järgneb 3-4-nädalane säilitusravi.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Estonian: Sobivate patsientide gantsükloviiri uuringutesse kaasamise vanusekriteeriumid on erinevad.