FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass die chirurgische Behandlung des malignen Glioms darauf abzielen sollte, unter größtmöglicher Schonung des umliegenden Hirngewebes soviel Tumorgewebe wie möglich zu entfernen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rosszindulatú glióma műtéti kezelésének célja az, hogy az egészséges agyszövet megkímélésével a lehető legtöbb tumorszövetet eltávolítsák.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Gliolan ergeben sich aus der Kombination dieses Arzneimittels mit der Anästhesie und der Entfernung des Tumors.
Hungarian: A Gliolan mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások oka magának a gyógyszernek, az altatásnak és a daganat eltávolításának a kombinációja.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Gliolan dazu beiträgt, den Tumor während der Operation deutlicher von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden und den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden konnten und deren Überlebensdauer sich ohne Fortschreiten der Krankheit erhöhte.
Hungarian: Arra a következtetésre jutott, hogy a Gliolan növeli a daganat és az egészséges agyszövet megkülönböztethetőségét a műtét során, és növeli azon betegek arányát, akiknél a daganatot teljes mértékben eltávolítják, valamint meghosszabbítja a betegek progressziómentes túlélését.
German: 72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6 % der Patienten unter Gliolan beim Hirn-Scan keinen sichtbaren Hirntumor auf, während es bei Patienten ohne Kontrastverstärker lediglich 37,6 % waren.
Hungarian: A műtét után 72 órával az agyról készült felvételen a Gliolant kapott betegek 63,6%-ánál nem volt látható tumorszövet, szemben a Gliolant nem kapott betegeknél megfigyelt 37,6%-kal.
German: Das Gliolan-Pulver wird vom Pflegepersonal oder Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst und dem Patienten zum Trinken gegeben.
Hungarian: A Gliolan port egy nővérnek vagy gyógyszerésznek kell 50 ml csapvízben feloldania, mielőtt a beteg az oldatot megissza.
German: Nach sechs Monaten waren noch 20,5 % der Patienten, die während ihrer Hirn-OP Gliolan erhielten, ohne Fortschreiten der Erkrankung am Leben, bei der Vergleichsgruppe waren es 11,0 %.
Hungarian: Hat hónap elteltével a Gliolant kapott betegek 20,5%-ánál volt megfigyelhető progressziómentes túlélés, míg az említett szerrel nem kezelt betegeknél ez az érték 11,0% volt.
German: Die Hirn-Scans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, welche Patienten unter Gliolan operiert wurden und welche nicht.
Hungarian: Az agyról készített felvételeket olyan szakértő elemezte, aki nem tudta, hogy az adott beteg kapott-e Gliolant.
German: Gliolan wurde in einer Hauptstudie an 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die sich einer Hirnoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen mussten.
Hungarian: A Gliolant egy fővizsgálatban tanulmányozták, 415 olyan beteg részvételével, akiknek rosszindulatú gliómájuk volt, és a daganat eltávolítását szolgáló agyműtét előtt álltak.
German: Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer bestimmten Art von Hirntumor) eingesetzt.
Hungarian: A Gliolant rosszindulatú gliómában (egyfajta agydaganat) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
German: Auf diese Weise kann der Neurochirurg den Tumor während der Hirnoperation deutlicher erkennen und präziser entfernen, so dass kein gesundes Gewebe entfernt wird.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az agyműtét során a sebész tisztábban lássa és pontosabban távolítsa el a daganatot, megkímélve az egészséges agyszövetet.
German: Gliolan ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zum Einnehmen hergestellt wird.
Hungarian: A Gliolan por, amelyből szájon át szedendő oldatot kell készíteni.
German: Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse der Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Hungarian: A Gliolant kizárólag tapasztalt agysebészek alkalmazhatják, akik jártasak a rosszindulatú glióma műtéti kezelésében, az agy anatómiájáról mélyreható ismeretekkel rendelkeznek, és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesültek.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Gliolan nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Gliolant máj- vagy veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
German: Warum wurde Gliolan zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gliolan forgalomba hozatalát?
German: 5-Amino-Oxopentansäure, der Wirkstoff von Gliolan, wird als Sensibilisierungsmittel in der photodynamischen Therapie eingesetzt.
Hungarian: A Gliolan hatóanyaga, az 5-aminolevulinsav egy „fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szer".
German: Bei Patienten mit Porphyrie (Stoffwechselstörung mit gestörter Prophyrin-Synthese) oder während der Schwangerschaft darf Gliolan ebenfalls nicht eingenommen werden.
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegeknél (akik nem képesek a porfirinek lebontására), illetve terhesség alatt sem szabad használni.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 5-Amino-OxopentansäureHydrochlorid oder Porphyrine darf Gliolan nicht angewendet werden.
Hungarian: A Gliolant nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5aminolevulinsav-hidrokloridra vagy a porfirinekre.
German: Welchen Nutzen hat Gliolan in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gliolan alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
Hungarian: A műtét kimenetelét a Gliolant kapott (kék fénnyel megvilágítva műtött), illetve a daganat láthatóságának javítása érdekében semmilyen szert nem szedett (szokványos fehér fénnyel megvilágítva műtött) betegek között hasonlították össze.
German: Gliolan dient dem Hirnchirurg zur besseren Erkennung des Tumors während der Operation zur Entfernung des Glioms.
Hungarian: A Gliolan a sebészeket segíti abban, hogy az agyból való eltávolítást szolgáló műtét során tisztábban lássák a daganatot.
German: Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gliolan alkalmazása?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a Gliolan előnyei a rosszindulatú glióma műtéti kezelése során a rosszindulatú szövetek megjelenítése terén meghaladják a kockázatokat.
German: Wie wirkt Gliolan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gliolan?
German: Wie wird Gliolan angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
German: Unter Einsatz von Gliolan wurde der Hirntumor bei der Operation vollständiger entfernt als ohne.
Hungarian: Az agydaganat eltávolítása a műtétek során a Gliolan alkalmazása mellett teljesebb volt.
German: Wie wurde Gliolan untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gliolant?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: (Keresked elmi) név
German: Zulassungsnummer EU/1/01/198/001
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Überlebenszeit in Monaten
Hungarian: Túlélési idő hónapokban
German: monatlich über 13 Monate;
Hungarian: havonta 13 hónapon keresztül;
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Hungarian: A megfigyelt interakció mechanizmusa azonban jelenleg nem ismert.
German: Einreichung eines finalen Studienberichts.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtása.
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Hungarian: A gyógyszer csomagolását vigye magával.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Hungarian: Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der Patienten
Hungarian: Események száma / Betegek száma
German: 9/l unabhängig von der Therapie.
Hungarian: 9/l a terápiától függetlenül.
German: Bei 6 von diesen Patienten beträgt der Follow-up jetzt mehr als 4 Jahre.
Hungarian: Ezek közül 6 beteg esetében a követési idő jelenleg meghaladja a 4 évet.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Hungarian: Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
Hungarian: Más mellékhatásról azonos vagy kisebb gyakorisággal számoltak be.
German: 12 Monate 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate Überleben 36 Monate 48 Monate 60 Monate
Hungarian: 12 hónap 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap Túlélés 36 hónap 48 hónap 60 hónap
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Hungarian: Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
German: Die notwendige Menge an Glivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Hungarian: Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös.
German: (Höchste Ansprechraten)
Hungarian: (A legjobb válaszarányok)
German: Auf einer Seite ist „glivec" eingeprägt.
Hungarian: Egyik oldalon „glivec" felirat található.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Hungarian: • Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
German: Die Resultate sind in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket a 6. táblázat mutatja be.
German: Thrombose/Embolie*
Hungarian: Thrombosis/embolia*
German: 9/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Hungarian: 9/l) a betegek 3,6%-ában, illetve  1%-ában volt megfigyelhető.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Hungarian: • Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
German: In den Gruppen mit einem niedrigen und sehr niedrigen Risiko wurde kein Vorteil festgestellt.
Hungarian: Nem észleltek előnyt az alacsony és a nagyon alacsony kockázatú csoportokban.
German: (2) Imatinib 36 Monate: │││ zensierte Beobachtungen
Hungarian: (2) Imatinib 36 HÓ: │││ Cenzúrázott megfigyelések
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Hungarian: (Fontos megjegyezni, hogy a 411 betegből 353-at egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférési program keretében kezeltek, és esetükben nem gyűjtöttek adatokat a primer válaszról.)
German: Molekulare Remission**
Hungarian: Molekuláris válasz**
German: Glivec kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Hungarian: A Glivec segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
German: Patienten mit Risiko: Ereignisse
Hungarian: Veszélyeztetettek: Események
German: Höhere Dosen von Glivec und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Hungarian: Magasabb Glivec és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.
German: RFS Anteil (%) 12 Monate 24 Monate
Hungarian: RFS-arányok (%) 12 hónap 24 hónap
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 7 gezeigt.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 7. táblázat mutatja.
German: Glivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Hungarian: A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a progresziómentes túlélési idő.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Hungarian: Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
German: %(KI)
Hungarian: %(CI)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auf der Basis einer Analyse zum Zeitpunkt nach 18 Monaten gefunden.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a 18 hónapos iránymutató analízis során.
German: Dies ist notwendig, weil Glivec zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Glivec a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
German: Eine gute Remission (0-35%) beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Hungarian: A nagyfokú választ (0-35%) a komplett és részleges válasz együttesen jelenti.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Hungarian: - ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
German: 59% waren männlich und 41% weiblich; 89,9% waren Kaukasier und 4,7% Farbige.
Hungarian: 59% volt a férfiak és 41% volt a nők aránya; 89,9% kaukázusi, 4,7% fekete rasszbeli volt.
German: Diese Auswirkungen sind jedoch nicht ausgeprägt genug, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Hungarian: Ezek az összefüggések azonban nem eléggé kifejezettek ahhoz, hogy dózismódosítást tegyenek indokolttá.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Hungarian: 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
German: Tabelle 6 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Hungarian: táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST)
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Hungarian: A kapszulák felnyitása után azonnal kezet kell mosni.
German: - Glivec sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Hungarian: - A Glivec nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Hungarian: -- (1) Imatinib 12 HÓ:
German: [95%-KI]
Hungarian: [95% CI]
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Hungarian: • Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
German: Wenn weibliche Ratten 14 Tage vor der Verpaarung und bis zum 6.
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6.
German: Die Erfahrung mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis ist begrenzt.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Hungarian: Összesen 1106 beteget randomizáltak (553-t mindegyik csoportban).
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Gute zytogenetische Remission Komplett (Bestätigt
Hungarian: Nagyfokú cytogenetikai válasz Komplett (Megerősített
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec-kezelés lehetséges kockázatait.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: • Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
German: 3, Lungenödem
Hungarian: 3, tüdőödéma
German: Glivec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Glivec alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Tabelle 8 12-monatige und 36-monatige Behandlung mit Glivec (SSGXVIII/AIO-Studie)
Hungarian: 8. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos Glivec-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő betegek
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
German: Gute Remission nach 84 Monaten (%) * p < 0,001, Fishers exakter Test ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben
Hungarian: Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%) * p < 0,001, Fischer-féle egzakt próba ** a molekuláris válasz százalékarányok a rendelkezésre álló mintákon alapulnak
German: - Nehmen Sie Glivec mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: A Glivec-et étkezés közben vegye be.
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Hungarian: A 6-MP-t a koponya irradiáció befejezése utáni 1. nap kell elkezdeni.)
German: Akute respiratorische Insuffizienz
Hungarian: Akut légzési elégtelenség
German: Folgende Ereignisse wurden für unterschiedliche Dosisbereiche berichtet:
Hungarian: A különböző dózistartományokban jelentett események a következők:
German: Konsolidierungstherapie I, III, V
Hungarian: Konszolidációs terápia I, III, V
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
German: Konsolidierungstherapie II, IV
Hungarian: Konszolidációs terápia II, IV
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont).
German: Glivec wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Hungarian: • Fejfájás vagy fáradtság.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Hungarian: Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68%.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
German: Komplette CyR n (%) Partielle CyR n (%)
Hungarian: Komplett CyR n (%) Részleges CyR n (%)
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az esemény kezdeti súlyosságától függően.
German: Beide Dosierungen (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
German: Die wichtigsten Veränderungen beinhalteten kardiale Hypertrophie und Dilatation, die bei einigen Tieren zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz führten.
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
German: Daher erfordert die Anwendung von Glivec in Kombinationen besondere Vorsicht.
Hungarian: Ezért a Glivec kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Hungarian: • Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok leirata az 5.1 pontban van összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Glivec blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: - ha a Glivec szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.