FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Lithuanian: 12-ą savaitę reikšmingas abiejų kryžmeninio klubo sąnario ir nugaros uždegimo požymių slopinimas buvo stebimas Cimzia gydytiems pacientams (visose dozavimo grupėse), bendroje ašinio spondiloartrito populiacijoje, kaip ir ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių sub-populiacijose.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C-reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turintiems objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia C reaktyvinio baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą NVNU.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Slovak: Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα).
Lithuanian: Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα).
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Slovak: • zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Lithuanian: • uždegiminis odos bėrimas (daugiaformė eritema).
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných a nezaslepených následných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou boli menej často hlásené prípady syndrómu podobného lupusu.
Lithuanian: Ir placebu kontroliuojamų, ir atvirų pratęstų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu nedažnai pastebėtas į raudonąją vilkligę panašus sindromas.
Slovak: 12. týždeň
Lithuanian: 12 savaitė
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Cimzia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Lithuanian: Pacientai taip pat turėjo psoriazinių odos pažeidimų ar patvirtintą psoriazės diagnozę ir jiems buvo nesėkmingas gydymas 1 ar daugiau ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV).
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Slovak: • Ak vám nie je niečo jasné - obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu kažkas neaišku - kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 75, boli opätovne randomizovaní na základe ich pôvodnej dávkovacej schémy.
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į Cimzia grupę ir 16 savaitę patyrę PASI 75 atsaką, buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti pakartotinai, atsižvelgiant į jų pradinį dozių vartojimo planą.
Slovak: V obidvoch klinických štúdiách hlásili pacienti liečení Cimziou významne väčšie zlepšenia v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia gydyti pacientai nurodė gerokai didesnį pagerėjimą pagal SF-36 „Fizinių ir Psichikos komponentų santrauką" ir visų sričių balus.
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Slovak: • srdcová arytmia
Lithuanian: • širdies aritmija;
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštus būtina panaudoti arba išmesti.
Slovak: 16. týždeň
Lithuanian: 16 savaitė
Slovak: Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré zahŕňajú pacientov s anamnézou malignity alebo štúdie, v ktorých liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita počas liečby Cimziou.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, kurie buvo sirgę piktybiniais navikais, arba tie, kuriems gydymo Cimzia metu išsivysčius piktybiniam navikui buvo tęsiamas gydymas.
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimai;
Slovak: Inkubácia monocytov s Cimziou viedla k inhibícii lipopolysacharidmi (LPS) indukovanej produkcie TNFα a IL1β v ľudských monocytoch, ktorá bola závislá od dávky.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iki 16 savaitės sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 3,5 %, o placebo grupėje - 3,7 %.
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Lithuanian: • Atleiskite adatos dangtelį - tai leidžia ava patikrinti ar vaistas tinkamas vartoti.
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Lithuanian: • silpnumo jausmas, įskaitant sąmonės praradimą;
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
Slovak: U nosičov HBV, ktorí si vyžadujú liečbu Cimziou, je potrebné počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov aktívnej infekcie HBV.
Lithuanian: HBV nešiotojai, kuriems reikalingas gydymas Cimzia, gydymo metu ir keletą mėnesių jį užbaigus, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado aktyvaus HBV požymių ir simptomų.
Slovak: Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby Cimziou objavia prejavy a príznaky pripomínajúce krvnú dyskráziu alebo infekciu (napr. pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei gydant Cimzia jiems pasireiškia požymių ir simptomų, kurie gali būti susiję su kraujo pokyčiais ar infekcijomis (pvz.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Lithuanian: • spengimą ausyse;
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Slovak: Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm.
Lithuanian: Ilgai sergantiems reumatoidiniu artritu yra didesnis pavojus susirgti limfinės sistemos vėžiu, vadinamu limfoma.
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Slovak: Súbežná liečba s metotrexátom, kortikosteroidmi, nesteroidnými aniflogistikami (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs) a analgetikami nepreukázala žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy populácie.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, abiejų klinikinių tyrimų metu reikšmingai didesnis atsakas pagal ACR 20 ir ACR 50 buvo pasiektas jau nuo 1 ir 2 savaitės atitinkamai.
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Lithuanian: • nerimas ir nuotaikos sutrikimai, pvz., depresija, apetito sutrikimas, svorio pokyčiai;
Slovak: Placebo + MTX N= 213
Lithuanian: Placebas + MTK N=213
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie času koagulácie
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Slovak: Miera odpovede a p-hodnota u PASI a PGA boli odhadnuté na základe modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Lithuanian: PASI ir BGĮ atsako dažnis ir p vertės buvo apskaičiuotos taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu pagal Markovo grandinių Monte Karlo (MGMK) metodą.
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites (nuo 6 savaitės) arba 400 mg dozė kas 4 savaites (nuo 8 savaitės), kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Lithuanian: Cimzia gali būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Lithuanian: Lyties įtakos certolizumabo pegolo farmakokinetikai nebuvo.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo adatos, stengdamiesti jos nepaliesti ir ja nelieskite nieko.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu skiriant Cimzia limfomų atvejų dažnis buvo 0,05/100 paciento metų, o melanomos atvejų dažnis buvo 0,08/100 paciento metų (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklio galvutę žemyn iki galo kol sušvirkšite visą dozę ir stūmoklio galvutė bus tarp adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų. Švirkšto ištuštinimui gali prireikti ne daugiau kaip 10 sekundžių.
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Lithuanian: Lyginant atliktų tyrimų duomenis certolizumabo pegolo farmakokinetika buvo tokia pat kaip sveikų žmonių.
Slovak: • Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
Lithuanian: • Kiekvieną naują injekciją reikia atlikti kitoje vietoje.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Lithuanian: Atitinkamai apmokyti Jūs injekciją galite atlikti patys arba vaistą gali sušvirkšti kitas asmuo, pvz.
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Lithuanian: Cimzia + MTK grupės pacientams pagal DAS 28 (ENG) buvo didesnis sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, palyginti su placebu + MTK grupe, anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir tęsėsi iki 52 savaitės (p<0,001 kiekvieno vizito metu).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie 16 savaitę nepasiekė atsako PASI 75, perėjo į baigiančiųjų grupę ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindiniai rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Slovak: Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).
Lithuanian: • sunkius odos bėrimus. Jie gali pasireikšti kaip rausvos taikinio formos dėmelės ar apskriti ploteliai, dažnai su centre esančia pūslele, atsirandantys ant liemens, odos lupimasis, opos burnoje, ryklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Slovak: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Lithuanian: • ašinio spondiloartrito (įskaitant ankilozinį spondilitą ir ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozinio spondilito požymių),
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Lithuanian: • burnos sutrikimai, įskaitant skausmą ryjant;
Slovak: Zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Lithuanian: - Kartokite injekcijos atlikimo procesą pradedant nuo 2 žingsnio.
Slovak: • protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
Lithuanian: • antikūnai nukreipti prieš sveikus audinius;
Slovak: Štúdie na karcinogenicitu sa neuskutočnili s certolizumab pegolom.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Lithuanian: Klinikinis atsakas tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" metu 16 savaitę ir 48 savaitę
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai pranešė apie didesnį pagerėjimą pagal Ligoninės nerimo ir depresijos skalę (angl.
Slovak: ≤3,2) a ACR 50 a ACR 70 podľa kontrol ukázali, že liečba Cimzia+MTX viedla k rýchlejšej a výraznejšej odpovedi ako liečba PBO+MTX.
Lithuanian: Remisijos įvertinimai (DAS28 (ENG) <2,6), mažo ligos aktyvumo (DAS28 (ENG) ≤3,2) būklė, ACR 50 ir ACR 70 iki vizito parodė, kad Cimzia + MTK gydymas lėmė greitesnį bei didesnį atsaką, nei gydymas placebu + MTK.
Slovak: Menej časté hemorágia alebo krvácanie (na ktoromkoľvek mieste), hyperkoagulácia (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie), synkopa, edém (vrátane periférneho, faciálneho), ekchymózy (vrátane hematómu, petechií)
Lithuanian: Kraujavimas (bet kurios vietos), hiperkoaguliacija (įskaitant tromboflebitą, plaučių arterijos emboliją), apalpimas, edema (įskaitant periferinę, veido), kraujosrūvos (įskaitant hematomą, petechijas)
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
Lithuanian: • dusulį po fizinės įtampos ar gulint arba pėdų patinimą (širdies nepakankamumas);
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podaní injekcie.
Lithuanian: Tai padės sumažinti diskomfortą injekcijos metu.
Slovak: • tvorba kameňov v žlčníku
Lithuanian: • akmenų susidarymas tulžies pūslėje;
Slovak: Hlavná klinická odpoveďa.
Lithuanian: Didesnis klinikinis atsakasa.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo ankilozinio spondilito ligos aktyvumo įverčio esminio pagerėjimo (angl.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad infekcijų pavojus didėja ilgėjant ekspozicijai (žr.
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Lithuanian: • du tirpalu AutoClicks užpildyti švirkštikliai ir
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės instrukcijų
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa nemusia prejaviť typické príznaky infekcie, vrátane horúčky, z dôvodu ich ochorenia a súbežne podávaných liekov.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
Slovak: * p-hodnoty Waldovho testu pre porovnania Cimzie v dávke 200 mg oproti placebu a Cimzie v dávke 400 mg oproti placebu sú odhadované na základe logistickej regresie s faktormi pre liečbu.
Lithuanian: N/D: nėra duomenų *Wald p-reikšmės Cimzia 200 mg, lyginant su placebu, ir Cimzia 400 mg, lyginant su placebu, palyginimui buvo įvertintos logistinės regresijos modeliais su gydymo faktoriais.
Slovak: Závažné infekcie a neutropénia boli hlásené v klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry (antagonista interleukínu-1) alebo abataceptu (modulátor CD28) a iných antagonistov TNF, etanerceptu, ktoré však nepredstavovali žiadny ďalší prínos v porovnaní s liečbou samotným antagonistom TNF.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anakinrą (interleukino-1 antagonistą) arba abataceptą (CD28 moduliatorių) kartu su kitu NNF antagonistu etanerceptu, pasitaikė neutropenija bei sunkių infekcijų ir nebuvo pastebėta didesnės naudos, nei gydant vienu NNF antagonistu.
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija nesiekė aptkimo ribos.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Lithuanian: •Viena ranka tvirtai laikykite užpildytą švirkštiklį už juodos rankenėlės.
Slovak: Používanie antagonistov TNF bolo v zriedkavých prípadoch spájané s novým nástupom alebo exacerbáciou klinických symptómov a/alebo rádiograficky potvrdeným demyelinizačným ochorením, vrátane sklerózy multiplex.
Lithuanian: Vartojant NNF antagonistus, retais atvejais pasireiškė ar paūmėjo demielinizuojančių ligų klinikiniai simptomai ir atsirado jų rentgenologiniai požymiai, įskaitant išsėtinę sklerozę.
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Lithuanian: Turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi.
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Lithuanian: Psoriaziniui artritui buvo naudojami modifikuoti mTSS balai, apimant ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius.
Slovak: V klinickej štúdii s iným antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšená mortalita v dôsledku kongestívneho srdcového zlyhania.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su kitais NNF antagonistais, buvo pastebėtas staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklės pablogėjimas ir padidėjęs mirštamumas nuo stazinio širdies nepakankamumo.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Lithuanian: AS001 klinikinio tyrimo 12 savaitę atsaką pagal ASAS20 pasiekė 58% pacientų, vartojusių Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites ir 64% pacientų, vartojusių Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites, lyginant su 38% pacientų, vartojusių placebo (p<0,01).
Slovak: Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:
Lithuanian: Jeigu gydytojas leido Jums švirkštis vaistą savarankiškai, turėtumėte su juo susisiekti prieš toliau švirkšdamiesi patys:
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Lithuanian: - Buvo pranešta apie vėžio, įskaitant reto tipo, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF blokatorius (žiūrėkite toliau „Vaikams ir paaugliams").