FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot op heden werd verondersteld dat door deze instabiliteit van polymyxineresistentie, en het niet optreden van horizontale genoverdracht van deze mutaties, het risico van snelle verspreiding van resistentie tegen colistine zou afnemen
Romanian: În trecut, se considera că această instabilitate a rezistenței la polimixine și absența transferului orizontal de gene al acestor mutații reduc riscul de răspândire rapidă a rezistenței la colistină
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Romanian: Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Dutch: In een vorige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle diergeneesmiddelen met colistine voor orale toediening stemde het Comité in met een geharmoniseerde indicatie, een beperking van de behandelingsduur tot maximaal 7 dagen en waarschuwingen voor verantwoord gebruik.
Romanian: Într-o procedură de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, comitetul a aprobat o indicație armonizată, limitarea duratei tratamentului la maximum 7 zile și fraze de avertizare privind utilizarea prudentă.
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer in onoplosbaar poeder, voor orale toediening goed gemengd met vast voer.
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate sub formă de pulbere insolubilă, care se administrează pe cale orală bine amestecat în furaje solide.
Dutch: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Romanian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Dutch: In de diergeneeskunde wordt meestal het sulfaatzout voor orale preparaten gebruikt en het methaansulfonaat voor parenterale toediening.
Romanian: În medicina veterinară, acesta se utilizează în general sub formă de sare de sulfat pentru preparate orale și sub formă de metansulfonat pentru administrare parenterală.
Dutch: Eerder conclusie van het CVMP van toepassing op combinatieproducten met colistine
Romanian: Concluziile anterioare ale CVMP aplicabile produselor care conțin colistină în combinație
Dutch: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Romanian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Dutch: De argumenten voor polymicrobiële infecties waren grotendeels theoretisch en werden alleen besproken door de houders van de handelsvergunning in relatie tot indicaties voor luchtweg- en huidinfecties.
Romanian: Argumentele pentru infecțiile polimicrobiene au fost în general teoretice, iar titularii autorizațiilor de introducere pe piață le-au discutat numai cu privire la indicațiile respiratorie și cutanată.
Dutch: Vanwege de nieuwe status van colistine als uitermate belangrijk in de humane geneeskunde, moet de impact op de volksgezondheid van het huidige of toekomstige gebruik van middelen met colistine bij dieren nu worden herbeoordeeld.
Romanian: Datorită noului statut al colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, în acest moment trebuie reevaluat impactul asupra sănătății publice al utilizării actuale sau viitoare a produselor care conțin colistină la animale.
Dutch: "Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door ‘multidrug-resistant' (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn momenteel echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Romanian: „Cu toate acestea, în prezent, infecțiile nosocomiale severe datorate bacteriilor gram-negative multirezistente sunt responsabile pentru morbiditatea și mortalitatea ridicate la om.
Dutch: Ook vertoont colistine geen therapeutische werking tegen inherent resistente soorten, zoals de genera Serratia, Stenotrophomonas en Proteus
Romanian: În plus, colistina nu are activitate terapeutică împotriva speciilor inerent rezistente, printre care se numără genurile Serratia, Stenotrophomonas și Proteus
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen colistine als een risico voor de volksgezondheid wordt gezien aangezien colistine in de humane geneeskunde ook wordt gebruikt als een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel binnen de context van de behandeling van specifieke infecties met sterk geneesmiddelresistente bacteriën;
Romanian: • CVMP a considerat că dezvoltarea rezistenței antimicrobiene la colistină reprezintă un risc pentru sănătatea umană, întrucât colistina se utilizează și ca tratament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratării infecțiilor specifice cu bacterii foarte rezistente la medicamente;
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Dutch: Er kon echter geen voordeel worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie en er konden geen haalbare risicoverlagende maatregelen worden geïdentificeerd om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken, aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als een onnodig gebruik van colistine werd beschouwd.
Romanian: Însă nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie și nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor care să abordeze riscul potențial identificat pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată utilizare inutilă a colistinei.
Dutch: Het gebruik van combinatieproducten vertegenwoordigt een risico van onnodig gebruik van colistine in gevallen waarin geen extra voordeel is aangetoond ten opzichte van het gebruik van alleen monotherapie.
Romanian: Utilizarea produselor combinate reprezintă un risc de utilizare inutilă a colistinei în cazuri în care nu a fost dovedit niciun beneficiu suplimentar față de utilizarea unei singure substanțe.
Dutch: Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
Romanian: 2008 Polymyxins revisited.
Dutch: Er zijn ook producten beschikbaar voor parenterale, intramammaire en intra-uteriene toediening; deze vallen echter niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Romanian: Sunt disponibile și produse pentru administrare parenterală, intramamară și intrauterină, care însă nu sunt vizate de această sesizare.
Dutch: Er konden geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van claims inzake preventie en profylaxe.
Romanian: Nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile în susținerea revendicărilor de prevenire și profilaxie.
Dutch: Het overgrote deel van het gebruik van polymyxinen bij voedselproducerende dieren komt voor rekening van oraal toegediende colistine, in uiteenlopende formuleringen (bijv. premix, poeder, dranken).
Romanian: Marea majoritate a consumului de polimixine la animalele de la care se obțin produse alimentare este reprezentată de colistina administrată oral, într-o varietate de formulări diferite (de exemplu premix, pulbere, soluții orale).
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru retragerea autorizațiilor de introducere pe piață
Dutch: Meer virulente stammen die ernstiger ziekte veroorzaken, kunnen verder leiden tot sepsis en/of immunosuppressie resulterend in multi-orgaanziekte of polymicrobiële infecties.
Romanian: Tulpinile mai virulente, care determină o boală mult mai severă, pot duce la septicemie și/sau la imunosupresie, având ca rezultat fie o boală care afectează mai multe organe, fie infecții polimicrobiene.
Dutch: Hoewel er in gevallen met andere in de diergeneeskunde gebruikte stoffen nog therapeutische opties voor de humane geneeskunde waren, zouden in dit geval potentiële aan de voedselketen gerelateerde bijdragen aan colistineresistentie in de humane geneeskunde ertoe leiden dat er geen therapeutische opties meer zijn voor infecties bij de mens tegen MDR, XDR en PDR bacteriën.
Romanian: Dacă în alte cazuri care implicau substanțe utilizate în medicina veterinară mai existau opțiuni terapeutice pentru medicina umană, în cazul de față orice contribuții potențiale ale lanțului alimentar la rezistența la colistină în medicina umană ar conduce la lipsa opțiunilor terapeutice pentru infecțiile cu bacterii MDR, XDR și PDR la om.
Dutch: Deze opkomst van mcr-1 bij dieren en bij de mens voorkomende bacteriën vormt een aanslag op de laatste groep antibiotica, polymyxinen, door plasmidegemedieerde overdraagbare resistentie.
Romanian: Această apariție a MCR-1 la bacteriile de la animale și om anunță o breșă în ultimul grup de antibiotice, polimixinele, cauzată de o rezistență transferabilă mediată de plasmide.
Dutch: Aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, werden de hierboven besproken maatregelen als ontoereikend beschouwd om het geïdentificeerde risico te verlagen.
Romanian: Deoarece se consideră că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, măsurile discutate mai sus nu au fost considerate suficiente pentru reducerea riscului identificat.
Dutch: Er konden geen valide therapeutische principes worden vastgesteld voor niet-gastro-intestinale indicaties en dus biedt de combinatie geen voordeel ten opzichte van zijn werkzame stoffen bij gebruik als monotherapie, zoals beschreven in het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun principiu terapeutic valabil pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale, prin urmare combinația nu oferă niciun avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie, conform descrierii din Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005).
Dutch: Niet-gastrointestinale indicaties worden als onnodig gebruik van colistine beschouwd aangezien de stof niet bijdraagt aan een therapeutisch effect op andere organen met bacteriële infecties.
Romanian: Indicațiile diferite de cele gastrointestinale se consideră a fi o utilizare inutilă a colistinei întrucât substanța nu contribuie la niciun efect terapeutic asupra altor organe infectate cu infecții bacteriene.
Dutch: Er werden geen specifieke klinische onderzoeken overgelegd voor invasieve E. coli secundair aan gastro
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice specifice pentru E. coli invazivă secundară bolii gastrointestinale.
Dutch: Combinatieproducten met colistine wordt een rol toebedeeld bij deze complexere productiegerelateerde ziekten en er zijn klinische onderzoeken beschikbaar voor sommige combinaties, die voor enkele aandoeningen werkzaamheid hebben aangetoond.
Romanian: Se consideră că produsele care conțin colistină în combinație îndeplinesc un rol în aceste afecțiuni mai complexe asociate cu producția animalieră, iar pentru unele combinații sunt disponibile studii clinice care au demonstrat eficacitatea în cazul anumitor afecțiuni.
Dutch: Zoals eerder gesteld heeft dit geen klinische relevantie voor combinatieproducten met colistine aangezien colistine niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus nooit een rol zal spelen bij de bestrijding van polymicrobiële infecties in andere doelweefsels.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, acest lucru nu are nicio relevanță clinică pentru produsele care conțin colistină în combinație, întrucât colistina nu se absoarbe din tractul gastrointestinal și, prin urmare, nu va participa niciodată la combaterea infecțiilor polimicrobiene din alte țesuturi țintă.
Dutch: Dit werd ondersteund door een door de EU ingestelde ad-hocgroep van deskundigen inzake antimicrobiële resistentie (AMEG) evenals door een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening.
Romanian: Această abordare a fost susținută de un grup ad hoc de experți privind rezistența la antimicrobiene (AMEG) recent instituit de UE, precum și de o recentă procedură de sesizare în temeiul articolului 35 privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale.
Dutch: met verhoogde MIC's voor colistine zouden een risico voor de volksgezondheid kunnen vormen.
Romanian: Salmonella spp. cu valori CMI ridicate pentru colistină ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică.
Dutch: Kiszkowska 9
Romanian: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Dutch: Voor voedselproducerende dieren die vandaag de dag in de EU/EER worden gehouden, is uit veldonderzoek gebleken dat het middel voornamelijk wordt gebruikt voor varkens, inclusief groepsbehandelingen en preventie van diarree veroorzaakt door E. coli en Salmonella spp., als eerstekeuzebehandeling voor neonatale diarree veroorzaakt door E. coli bij biggen
Romanian: Studiile de teren au demonstrat că, în prezent, pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE/SEE aceasta se utilizează în principal la porcine, inclusiv în tratamente de grup și pentru prevenirea diareii cauzate de E. coli și Salmonella spp., ca primă opțiune de tratament pentru diareea neonatală cauzată de E. coli la purcei
Dutch: • het CVMP oordeelde dat zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie;
Romanian: • CVMP a considerat că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene;
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.
Romanian: Pharmagal spol.
Dutch: Vanwege deze kwesties worden de huidige klinische breekpunten van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor Enterobacteriaceae herzien.
Romanian: Ca urmare a acestor aspecte, valorile critice actuale pentru Enterobacteriaceae ale Comitetului European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene sunt în curs de revizuire.
Dutch: De diskdiffusietest wordt routinematig over de hele wereld toegepast maar is zelden betrouwbaar doordat colistine niet gelijkmatig kan diffunderen in de agar en dus geen consistente concentratiegradiënt oplevert.
Romanian: Testul difuziei pe disc se aplică în mod obișnuit la nivel mondial, cu toate că este rareori de încredere din cauza incapacității colistinei de a difuza cu regularitate în agar și de a produce un gradient de concentrație constant.
Dutch: Erkend wordt dat combinatieproducten met colistine werkzaam zouden kunnen zijn voor de behandeling en metafylaxe van gastro-intestinale ziekten veroorzaakt door voor beide werkzame stoffen gevoelige E. coli bij biggen, pluimvee, pasgeboren kalveren en lammeren, mits de dosis en behandelingsduur worden aangepast overeenkomstig eerdere aanbevelingen van het CVMP.
Romanian: Este recunoscut faptul că produsele care conțin colistină în combinație ar putea fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor gastrointestinale cauzate de E. coli sensibilă la ambele substanțe active la purcei, păsări de curte, viței și miei nou-născuți, sub rezerva ajustării dozei și duratei tratamentului în conformitate cu recomandările anterioare ale CVMP.
Dutch: Colibacillose is geen term die wordt gebruikt in de paardengeneeskunde, maar is een term gebruikt voor varkens, pluimvee en herkauwers.
Romanian: Colibaciloza nu este un termen utilizat în medicina ecvină, ci este utilizat pentru porci, păsări de curte și rumegătoare.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van klinische kwaliteitsonderzoeken en van ander geloofwaardig bewijs voor bevestiging van de toegevoegde waarde van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie, samen met het niet naleven van de beginselen voor verantwoord gebruik en het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten in een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005), leidt dit tot de conclusie dat er geen geldige rechtvaardiging is voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in de diergeneeskunde.
Romanian: Acest lucru, în asociere cu lipsa studiilor clinice de calitate și a altor dovezi credibile care să confirme valoarea adăugată a produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie, combinată cu neconformitatea cu principiile utilizării prudente și cu Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), conduce la concluzia că nu există o justificare valabilă pentru utilizarea produselor care conțin colistină în combinație în medicina veterinară.
Dutch: Tot voor kort was men van mening dat de problemen voor de volksgezondheid klein waren vanwege de bekende kenmerken van colistineresistentie zoals geïdentificeerd in de diergeneeskunde, onder meer omdat deze colistineresistente bacteriën zeldzaam zijn, alleen genetische elementen hebben die niet overdraagbaar zijn op andere bacteriën en instabiel zijn, wat inhoudt dat colistineresistente bacteriën niet overleven.
Romanian: Până de curând se considera că există puține motive de îngrijorare privind sănătatea publică, datorită caracteristicilor cunoscute ale rezistenței la colistină identificate în medicina veterinară, printre care faptul că bacteriile rezistente la colistină sunt rare, prezintă doar elemente genetice netransferabile la alte bacterii și sunt instabile, ceea ce înseamnă că bacteriile rezistente la colistină nu persistă.
Dutch: De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van combinatieproducten met colistine bij veulens niet aangezien het gebruik ervan de balans in de gastrointestinale microflora kan verstoren, wat leidt tot een goed herkenbare fatale, met antimicrobiële middelen samenhangende colitis, doorgaans gerelateerd aan Clostridium difficile.
Romanian: Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea produselor care conțin colistină în combinație la mânji, întrucât utilizarea acestora ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
Dutch: Het CVMP oordeelde dat het eindresultaat van het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie een onnodig gebruik van colistine is.
Romanian: CVMP a considerat că rezultatul final al utilizării de produse care conțin colistină în combinație în locul monoterapiei reprezintă o utilizare inutilă a colistinei.
Dutch: In de bovengenoemde verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 (EMEA/V/A/106) voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, kwam het CVMP tot bepaalde conclusies (hieronder beschreven) inzake sommige indicaties, doseringen en doeldiersoorten, die ook van toepassing zouden zijn op combinatieproducten met colistine.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 menționate anterior (EMEA/V/A/106) pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, CVMP a ajuns la o serie de concluzii (descrise mai jos) privind anumite indicații, doze și specii țintă, care ar fi aplicabile și produselor care conțin colistină în combinație.
Dutch: 2 inzake de verkoop van antimicrobiële middelen, het aantal handelsvergunningen per farmaceutische vorm/toedieningsweg en typen van gebruik, werden de middelen met alleen colistine die oraal werden toegediend (groepsbehandeling) als een prioriteit beschouwd.
Romanian: 2 al EMA, numărul autorizațiilor de introducere pe piață pe formă farmaceutică/cale de administrare și tipurile de utilizare, s-a considerat că sunt prioritare produsele care conțin numai colistină și se administrează oral (tratament de grup).
Dutch: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat er geen gastro-intestinale indicaties konden worden ondersteund voor combinatieproducten met colistine.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că nu poate fi susținută nicio indicație gastrointestinală pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Dutch: Varkens, konijnen
Romanian: Porci, iepuri
Dutch: De reden hiervoor is dat colistine na orale toediening niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus niet bijdraagt aan de algehele therapeutische werkzaamheid voor deze indicaties.
Romanian: Motivul este următorul: colistina nu este absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea orală, deci nu contribuie la eficacitatea terapeutică generală pentru aceste indicații.
Dutch: Deze in-vitro-onderzoeken zijn echter onbetrouwbaar omdat het grootste probleem bij gebruik van gevoeligheidstesten in vitro voor vaststelling van de werkzaamheid van colistinecombinaties tegen bacteriën is dat de nauwkeurigheid van de verschillende beschikbare technieken zoals bouillon microdilutie, agarverdunning en Etest discutabel zijn vanwege de kationische eigenschappen van colistine
Romanian: Totuși, aceste studii in vitro nu sunt de încredere deoarece utilizarea metodelor de testare a sensibilității in vitro în vederea stabilirii eficacității combinațiilor cu colistină împotriva bacteriilor prezintă o problemă majoră: acuratețea diferitelor tehnici disponibile, cum ar fi microdiluția în bulion, diluția în agar și Etest, este discutabilă din cauza proprietăților cationice ale colistinei
Dutch: Gezien het recente cruciale belang van colistine in de humane geneeskunde kan diergeneeskundig gebruik dan alleen worden gerechtvaardigd in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik, wat niet het geval is voor combinatieproducten met colistine voor niet-gastro-intestinale indicaties.
Romanian: Dată fiind importanța majoră din ultima vreme a colistinei în medicina umană, utilizarea veterinară se poate justifica numai cu aplicarea principiilor utilizării prudente, ceea ce nu se întâmplă în cazul produselor care conțin colistină în combinație, utilizate pentru alte indicații în afara celor gastrointestinale.