FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését.
Lithuanian: hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą.
Hungarian: A Nivolumab BMS alkalmazását végleg abba kell hagyni a kezelés módosítása ellenére is perzisztáló 2. vagy 3. fokozatú immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén (lásd 4.4 pont) vagy akkor is, ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet napi 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre csökkenteni.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei pasireikštų 2 arba 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios nepraeitų nepaisant gydymo koregavimo (žr. 4.4 skyrių), arba jei kortikosteroido paros dozės nepavyktų sumažinti iki 10 mg prednizono arba ekvivalentiškos.
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumabbal kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 497 beteg közül 51 beteg (10,3%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol tai buvo kliniškai naudinga arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok kihagyására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 1 lentelėje.
Hungarian: Két, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálat (CA209017- és CA209063-vizsgálat) összesített adatállományában a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a fáradtság (33%), a csökkent étvágy (15%) és a hányinger (12%) voltak.
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Hungarian: A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten kapó majmoknál értékelték.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.
Hungarian: Bár a CA209017-vizsgálatban nem jelentettek hyperparathyreoidismust, az immunrendszeri eredetű hyperparathyreoidismust mérlegelni kell, különösen, amennyiben hypophosphataemiával társul (ezt
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Hungarian: Ezek közé a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében) kóros kalcium-, kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérében a lipideket lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje
Lithuanian: Tokie pokyčiai yra: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis; nenormalūs kepenų veikos tyrimų rodmenys (kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo kraujuje padidėjimas, didesnis nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); nenormalus kalcio, kalio, magnio ar natrio kiekis kraujyje; padidėjęs fermentų, ardančių lipidus ir krakmolą, kiekis.
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás széles testtömeg-tartományban (34-162 kg) megközelítőleg egységes dinamikus egyensúlyi állapotú
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Hungarian: Ez 19 betegnél elmúlt (83%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,0 hét volt (tartomány: 0,1-31,0).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 19 pacientų (83%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 31,0).
Hungarian: A nivolumab potenciálja a T-sejtes válaszreakciókat, beleértve a daganatellenes válaszokat is, a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz kötődő PD-1 blokádján keresztül.
Lithuanian: Nivolumabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant atsaką į navikus, blokuodamas PD-L1 ir PD-L2 ligandų jungimąsi prie PD-1 receptorių.
Hungarian: A nivolumab egy IgG4, ezért fennáll annak a lehetősége, hogy a nivolumab átjut az anyából a fejlődő magzatba.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Hungarian: b, csökkent lymphocytaszám b, csökkent b, csökkent haemoglobinszint b, hypercalcaemia b,
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol stebimas kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95% PI - nuo 7,33 iki 13,27)
Hungarian: Ne rázza!
Lithuanian: Negalima kratyti.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti gydymą nivolumabu.
Hungarian: Ez mind a 13 betegnél elmúlt, a megszűnésig eltelt medián időtartam 3,9 hét volt (tartomány: 0,6-13,4).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo visiems 13 pacientų, laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 3,9 savaitės (diapazonas - nuo 0,6 iki 13,4).
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų šalinimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Nem jelentettek hypophysitist, diabetes mellitust vagy diabeteses ketoacidosist ezekben a
Lithuanian: Hipofizito, cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 3,6%-ánál (9/248) jelentettek.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 3,6% (9/248) pacientų.
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges Nivolumab BMS koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a Nivolumab BMS koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (Nivolumab BMS koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 9,5 ml/óra, 26,7 nap és 75,3 µg/ml volt.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso, galutinio pusinio gyvavimo laiko ir vidutinės ekspozicijos geometriniai vidurkiai jo vartojant po 3 mg/kg kas 2 savaites ir esant pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 9,5 ml/val.
Hungarian: A Nivolumab BMS csak intravénásan alkalmazható.
Lithuanian: Nivolumab BMS skirtas tik leisti į veną.
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a Nivolumab BMS utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Lithuanian: Po paskutinės Nivolumab BMS dozės veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos bendrais CA209017 ir CA209063 tyrimų (n = 248), duomenimis pateikiamos 2 lentelėje.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos hepatitist észleltek.
Lithuanian: Užfiksuota sunkaus hepatito, pasireiškusio vartojant nivolumabą, atvejų.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja folytatni a Nivolumab BMS adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.
Lithuanian: Gydytojas gydymą Nivolumab BMS tęs tol, kol jis išliks Jums naudingas arba kol gydymo pradėsite
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba paneigtos kitos priežastys.
Hungarian: 2. A biomarker értékeket a nivolumab hatékonyságának előrejelzése
Lithuanian: Išsamiau išnagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo
Hungarian: A kezelés megkezdésekor, a nivolumab elkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy gátolják a nivolumab farmakodinámiás aktivitását.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Hungarian: Ezen további biomarker analízisek a CA209-038 és CA209-066 vizsgálatokkal összefüggésben történnek.
Lithuanian: Šios papildomos biologinių žymenų analizės atliekamos tyrimų CA209-038 ir CA209
Hungarian: A kezelés módosítása
Lithuanian: Vartojimo keitimai
Hungarian: 2017. március 31.
Lithuanian: kovo 31 d.
Hungarian: pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk" alatt felsorolt egyéb összetevőjére.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek.
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
Hungarian: A vemhesség murin modelljeiben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció blokádja szétrombolja a magzattal szembeni toleranciát, és így növeli a magzati veszteséget.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nivolumab BMS vartoti negalima.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ha azt mondták Önnek, hogy a rákos daganat átterjedt az agyára, ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel, ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere működését.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Nivolumab BMS: jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis; jeigu Jūs sergate autoimunine liga (ja sergat organizmas puola savas ląsteles); jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu; jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
Lithuanian: Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis; inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Hungarian: A beszűkült májműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az AST > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál májfunkciós betegekével (összbilirubin és AST ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nivolumabo CL buvo įvertintas atlikus populiacinės FK analizę ir palyginus pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 karto viršija VNR arba AST aktyvumas > VNR, remiantis nacionalinio vėžio instituto kepenų funkcijos sutrikimo kriterijais; n = 92), ir pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubino kiekis ir AST aktyvumas ≤ VNR; n = 804), duomenis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, hypopituitarismus és myastheniás szindróma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1% pacientų užfiksuota šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, hipopituitarizmas ir miastenijos sindromas.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Hungarian: 2. Tovább kell vizsgálni a nivolumab hatékonyságát jelző biomarkerek értékét az immunhisztokémiai módszerrel vizsgált PD-L1 tumor membrán expressziós értéken felül (pl. más módszerek/ vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előrejelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló limfociták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás stb.
Lithuanian: , rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra ir kt.) nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Nivolumab BMS nátriumot tartalmaz"), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus-változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz.
Hungarian: A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu užblokavus PD-1 aktyvumą, sulėtėdavo navikų augimas.
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikštų kuris nors aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms dėl šios populiacijos daryti.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai (jeigu jų reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 2,6-85,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 2,6 iki 85,1).
Hungarian: Immunrendszeri eredetű endokrin betegségek
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Hungarian: hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Lithuanian: Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Hungarian: A Nivolumab BMS-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST)
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 6 pacientams (50%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 20,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,4 iki 47,6+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, kimutatták, hogy a Nivolumab BMS kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között, fénytől védve tárolva 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett maximum 4 órán át marad fenn (ez a 4 órás periódus az összesen 24 órából magában kell foglalja a készítmény beadásának idejét is).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, Nivolumab BMS cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 4 val.
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kel azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Lithuanian: Rankose švelniai pasukiokite buteliuką ar talpyklę, kad infuzinis tirpalas susimaišytų.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a Nivolumab BMS-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas Nivolumab BMS.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Hungarian: Mindkét eset a kezelés abbahagyásához vezetett, és kezelés mellett
Lithuanian: Abiem atvejais vaistinio preparato vartojimą teko nutraukti, o sutrikimai praėjo atitinkamai gydant.
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 µm.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű pneumonitis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.