FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Beromun?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Portuguese: O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro) dos membros (braço ou perna) em associação com melfalan (um medicamento anticanceroso), utilizando uma técnica denominada "perfusão isolada" (ILP), em que ambos os medicamentos são injectados no membro enquanto a circulação sanguínea nesse membro é mantida isolada da do resto do corpo.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Portuguese: Idade, raça e sexo
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Portuguese: < 7 dias (dentro de um ciclo)
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Finnish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Portuguese: 5 anos
Finnish: 5 vuotta.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Portuguese: Infeção (48%)
Finnish: Infektio (48 %)
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Finnish: Suurentunut alkalinen fosfataasi
Portuguese: 28 dias
Finnish: 28 päivää
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Portuguese: Outros medicamentos e BESPONSA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: - Não congelar.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Portuguese: Dia 8
Finnish: Päivä 8
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Portuguese: Interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Portuguese: BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Portuguese: Hiperuricemia (4%)
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Portuguese: Após o início da diluição
Finnish: Laimennettu liuos Laimentamisen aloituksen jälkeen
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Portuguese: > 28 dias
Finnish: > 28 päivää
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi missä tahansa vaiheessa hoitoa
Portuguese: • BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Portuguese: ≥ 14 dias
Finnish: ≥ 14 päivää
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Portuguese: Não misture BESPONSA ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi BESPONSA-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien virusrokotteiden käytön turvallisuutta BESPONSA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Portuguese: ≥ 7 dias
Finnish: ≥ 7 päivää
Portuguese: Dose (mg/m
Finnish: Annos (mg/m
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Finnish: Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Finnish: Jos annosta on tarpeen muuttaa edelleen, vähennä annosten määrä 2:een/sykli seuraavissa sykleissä.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Portuguese: • Excesso de ácido úrico no sangue
Finnish: • liiallinen virtsahappopitoisuus veressä
Portuguese: Aumento da amilase (5%) Aumento da lipase (9%)
Finnish: Suurentunut amylaasi (5 %) Suurentunut lipaasi (9 %)
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose de BESPONSA com base na segurança e tolerabilidade de cada doente (ver secção 4.4).
Finnish: Yksittäisen potilaan BESPONSA-annosta voidaan joutua muuttamaan turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (kohta 4.4).
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat:
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Finnish: Suurentunut amylaasi ja lipaasi
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle ennen jokaista annosta.
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=109)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Finnish: a- tai CRi b-vasteesta (tutkijan arvio) PFS-tapahtuman ilmaantumispäivään tai sensurointipäivään, jos PFS-tapahtuman päivää ei ole dokumentoitu.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja inotutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Finnish: Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi.
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Finnish: Merkkejä voivat olla bilirubiiniarvon suureneminen, hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
Portuguese: Dia 15
Finnish: Päivä 15
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Portuguese: Ver também a secção 4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Portuguese: O tratamento com BESPONSA pode prolongar o intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves).
Finnish: BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen).
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Finnish: Säilytysolosuhteet ja kestoaika
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit (esim. deksametasoni), kuumelääkkeet (kuumetta alentavat lääkkeet) ja antihistamiinit (allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet).
Portuguese: BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Finnish: BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 37 potilasta sai BESPONSA-valmistetta kokonaisannoksella 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Finnish: Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto.
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen ja antoon