FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Slovak: Výbor uviedol, že existujú dôkazy o závažnom poškodení u detí užívajúcich dexrazoxán.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že dexrazoxán sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Slovak: Výbor tiež uviedol, že v jednej štúdii skúmajúcej pacientov s karcinómom prsníka bol dexrazoxán spojený so zhoršenou reakciou na protirakovinovú liečbu, zatiaľ čo v iných štúdiách sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia v prvých mesiacoch liečby dexrazoxánom v dávkovom pomere 20: 1 (20 dielov dexrazoxánu na 1 diel doxorubicínu).
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Slovak: Výbor vydal aj odporúčania týkajúce sa zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce dexrazoxán.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Slovak: Tieto výhrady boli založené na štúdiách uskutočnených v Spojených štátoch, v ktorých sa pozorovali prípady AML a MDS u detí s Hodgkinovou chorobou, ako aj prípady AML hlásené u pacientov s karcinómom prsníka užívajúcich dexrazoxán.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich dexrazoxán nevyvažuje ich riziká u detí a dospievajúcich a liek sa nemá používať v týchto vekových skupinách.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt; vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže byť spojený so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny toxické pre srdcový sval.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o ochoreniach AML a MDS u pacientov užívajúcich dexrazoxán.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Slovak: Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov, ktorí už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov 300 mg/m2 doxorubicínu alebo 540 mg/m2 epirubicínu.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Slovak: Dexrazoxán sa používa u pacientov s karcinómom na prevenciu dlhodobých toxických účinkov na srdce zapríčinených liečbou protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
Slovak: Použitie dexrazoxánu sa má obmedziť na dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí už dostali určité množstvo doxorubicínu a epirubicínu.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Slovak: Pri rozhodovaní, či použiť dexrazoxán, by lekári predpisujúci liek mali vziať do úvahy krátkodobé a dlhodobé riziká spojené s týmto produktom (napr. myelosupresia a možný vznik AML) a možné prínosy pre ochranu srdca.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Slovak: Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve mal tiež tieto obavy a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika dexrazoxánu a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Slovak: Použitie dexrazoxánu má byť kontraindikované v prípade detí a dospievajúcich.
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
Slovak: Prínos dexrazoxánu nevyvažuje jeho riziká u detí a dospievajúcich.
German: Ref.: EMEA/CHMP/319054/2008
Slovak: Zna ka EMEA/CHMP/319054/2008
German: London, 26. Juni 2008 Dok.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
German: • Patienten oder Pflegekräfte, die Fragen oder Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky alebo obavy, by sa mali obráti na svojho lekára alebo lekárnika.
German: • Beschränkung der empfohlenen Höchstdosis auf 3 mg/Tag;
Slovak: • zníženie maximálnej odporú anej dávky na 3 mg denne;
German: Welche Empfehlungen gelten für Patienten und verschreibende Ärzte?
Slovak: Aké sú odporú ania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Slovak: K dispozícii nebol dostatok informácií, ktoré by výboru umožnili odporu i podobnú kontraindikáciu pre lisurid.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
Slovak: Agonisty dopamínu ú inkujú tak, že stimulujú mozog a nervové bunky podobným spôsobom ako dopamín, mediátorová látka v nervovej sústave.
German: Weiterhin sollte die Dosis von Bromocriptin auf 30 mg/Tag beschränkt werden.
Slovak: Dávka brómkriptínu by sa tiež mala obmedzi na 30 mg denne.
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Slovak: Ke postihne srdcové chlopne, môže vies k problémom s krvným tokom v okolí srdca a napokon k zlyhaniu srdca (neschopnos srdca pumpova dostatok krvi do tela).
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Slovak: Výbor CHMP preto odporu il aktualizova informácie o predpisovaní lieku pre tieto dva lieky tak, aby obsahovala:
German: Im Falle von Cabergolin und Pergolid stellte der Ausschuss fest, dass das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen gut dokumentiert ist, dass die Verschreibungsinformationen für beide Arzneimittel bereits Gegenanzeigen dahin gehend enthalten, dass Patienten mit Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung diese nicht anwenden sollten und dass die Arzneimittel ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden sollten, die bereits andere Behandlungen angewendet haben oder nicht anwenden können.
Slovak: Pokia ide o kabergolín a pergolid, výbor poznamenal, že riziko fibrózy srdcových chlopní je dostato ne známe, v informácii o predpisovaní lieku pre obidva lieky sa už nachádzajú kontraindikácie a uvádza sa, že pacienti, u ktorých boli dokázané problémy so srdcovými chlop ami, by uvedené lieky nemali užíva a že tieto lieky by mali užíva len pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí už dostávali inú lie bu alebo ktorí nemôžu dostáva inú lie bu.
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Slovak: Na zníženie rizika fibrózy v srdci sa má pacientom predpisova maximálna denná dávka 3 mg pergolidu alebo kabergolínu alebo 30 mg brómkriptínu.
German: Allerdings haben zwei in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichte Studien, bei denen Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) eingesetzt wurde, ergeben, dass sich fibrotische Veränderungen der Herzklappen durchaus vor dem ersten Auftreten von Symptomen entwickeln können.
Slovak: Dve štúdie publikované v odborných asopisoch, v ktorých sa použila echokardiografia (ultrazvukové snímky srdca), však preukázali, že fibróza srdcových chlopní sa môže za a vyvíja dávno predtým ako sa za nú objavova symptómy.
German: Sie sind seit vielen Jahren auf dem Markt erhältlich und werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Na trhu sú dostupné mnoho rokov a používajú sa zvy ajne na lie bu Parkinsonovej choroby, bu samotne alebo v kombinácii s inými liekmi.
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že riziko fibrózy vrátane fibrózy srdcových chlopní zrejme nie je rovnaké pre všetkých pä liekov tejto triedy.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Slovak: Agonisty dopamínu odvodené od ergotu tvoria skupinu liekov pozostávajúcu z brómkriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lisuridu a pergolidu.
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Slovak: Ke že sa však takéto riziko nedá úplne vylú i , výbor odporu il, aby sa v informácii o predpisovaní týchto liekov uviedli upozornenia o možnom riziku fibrózy v prípade pacientov užívajúcich tieto lieky dlhodobo vo vysokých dávkach.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Slovak: Používajú sa tiež na lie bu takých stavov ako je hyperprolaktinémia (vysoké hladiny hormónu prolaktínu v krvi) a prolaktinóm (nezhubný tumor hypofýzy v spodnej asti mozgu), na zabránenie laktácie (tvorba materského mlieka) a na migrénu.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen, Verfahren im Rahmen des Gemeinschaftsinteresses.
Slovak: Spolo enstva v súlade s postupom odporú aným v lánku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 31
Slovak: Preskúmanie sa uskuto nilo v súlade s postupom odporú aným v lánku 31
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Slovak: Fibróza môže postihnú mnohé štruktúry tela, napríklad srdce, p úca alebo brušnú dutinu.
German: (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, die eines von beiden Arzneimitteln anwenden).
Slovak: pacientov užívajúcich jeden z uvedených liekov).
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
Slovak: • upozornenie, že pacienti sa musia pred za iatkom lie by a pravidelne po as nej podrobi echokardiografickému vyšetreniu, ktorého cie om je zisti
German: Alle fünf Arzneimittel wurden von Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Všetkých pä liekov v lenských štátoch schválili regula né úrady.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporu il, aby bola do informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich brómkriptín a dihydroergokryptín zahrnutá kontraindikácia pre pacientov s existujúcimi problémami srdcových chlopní.
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na riziko fibrózy (tvorba fibrózneho tkaniva v niektorých štruktúrach tela) v prípade pacientov, ktorí dlhodobo užívajú tieto lieky, najmä pacientov s fibrózou srdca (abnormálne zhrubnutie srdcových chlopní).
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Slovak: Neexistuje je však dostatok dôkazov na ur enie, i zvýšené riziko fibrózy srdcových chlopní existuje v prípade pacientov užívajúcich brómkriptín, dihydroergokryptín alebo lisurid.
German: Diese Gruppe von Dopaminagonisten wird als „ergolin" bezeichnet, da sie zunächst aus einer Pilzart mit dem Namen Mutterkorn (auch Ergot genannt) hergestellt wurden.
Slovak: Táto skupina agonistov dopamínu sa nazýva ergotové agonisty, pretože najprv sa vyrábali z druhu huby, ktorá sa nazýva ergot.
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
Slovak: Spomedzi agonistov dopamínu odvodených od ergotu najsilnejšie aktivujú tieto receptory kabergolín a pergolid, ím sa môže vysvetli vyššie riziko fibrózy pozorovanej pri užívaní týchto liekov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukon ila preskúmanie bezpe nosti agonistov dopamínu odvodených od ergotu, o je skupina liekov, ktoré sa používajú najmä na lie bu Parkinsonovej choroby.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje hodnoverný mechanizmus toho, ako tieto lieky môžu zaprí ini fibrózu, a to aktiváciou receptorov 5-HT2B, ktorá vedie k deleniu buniek a k tvorbe fibrózneho tkaniva, na tomto procese by sa však mohli podie a aj iné mechanizmy.
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporu il, aby spolo nosti, vyrábajúce spomínané lieky, uskuto nili štúdie, v ktorých by sa skúmalo, do akej miery lekári dodržiavajú túto aktualizovanú informáciu o predpisovaní lieku a vplyv, aký majú tieto zmeny na výskyt fibrózy srdcových chlopní.
German: Die Entwicklung fibrotischer Symptome ist seit vielen Jahren als Nebenwirkung ergoliner Dopaminagonisten bekannt, insbesondere in den Fällen, in denen die Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet werden.
Slovak: Vznik symptómov fibrózy je ve mi dlho známy ako ved ajší ú inok agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä ke sa tieto lieky užívajú dlhodobo.
German: Das lässt darauf schließen, dass kardiale fibrotische Ereignisse unter Umständen häufiger sind als bislang angenommen.
Slovak: Z toho vyplýva, že fibróza srdca môže by astejšia, ako sa predtým predpokladalo.
German: • Ärzte sollten ergoline Dopaminagonisten gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation verordnen.
Slovak: Lekári by mali agonisty dopamínu odvodené od ergotu predpisova na základe aktualizovanej informácie o predpisovaní liekov.
German: Infolgedessen wurde der CHMP von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs ersucht, das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich kardialer fibrotischer Veränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung ergoliner Dopaminagonisten zu überprüfen.
Slovak: Regula ný úrad pre lieky v Spojenom krá ovstve preto požiadal výbor CHMP, aby preskúmal riziko fibrózy vrátane fibrózy srdca, spojeného s používaním agonistov dopamínu odvodených z ergotu.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR ÜBERPRÜFUNG ERGOLINER DOPAMINAGONISTEN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Slovak: Agonisty dopamínu odvodené od ergotu by nemali užíva pacienti, ktorí majú alebo mali fibrózu v srdci, p úcach alebo brušnej dutine.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú by v prípade potreby po as lie by prostredníctvom krvných testov alebo röntgenu hrudníka sledovaní na príznaky fibrózy v srdci a na inom mieste v tele.
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
Slovak: Pre o boli agonisty dopamínu odvodené od ergotu skúmané?
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné informácie o riziku fibrózy a problémoch so srdcovými chlop ami pochádzajúce z klinických pokusov, výskumných štúdií (štúdie skúmajúce ú inky liekov,
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
Slovak: o sú agonisty dopamínu odvodené od ergotu?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že povolenia na uvedenie týchto liekov na trh sa majú zachova . Na zníženie rizika vzniku fibrózy by sa však mali zavies obmedzenia spôsobu, akým sa tieto lieky používajú.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných informácií dospel k záveru, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre agonisty dopamínu odvodené od ergotu sa majú zachova
German: 20. Februar 2013
Slovak: 20.februára 2013
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
Slovak: Odporúčania výboru:
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Slovak: Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Nórsko.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
Slovak: Aké sú odporúčania pre chirurgov?
German: Weitere Fibrinkleber sind in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Slovak: Ďalšie fibrínové lepidlá sú v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni.
German: EMA/734308/2012 Rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Slovak: EMA/734308/2012 rev. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18
German: Derzeit wird die Lösung entweder mithilfe von Druckluft oder von Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
Slovak: V súčasnosti sa roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Oktober 2008 erteilt und das Arzneimittel ist in 11 EUMitgliedstaaten erhältlich1.
Slovak: Bol povolený v októbri 2008 a je dostupný v 11 členských štátoch EÚ.1
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
German: Dies zeigt, dass die zur Risikominimierung ergriffenen Maßnahmen nicht ausreichend waren.
Slovak: Tieto prípady poukazujú na to, že opatrenia na minimalizovanie rizika neboli dostatočné.
German: Beides sind Proteine, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
Slovak: Obe tieto látky sú proteíny, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi.
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
Slovak: Prečo boli fibrínové lepidlá preskúmané?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging für Evicel am 13. Februar 2013 und für Quixil am 20. Februar 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013 pre liek Evicel a 20.februára 2013 pre liek Quixil.
German: Daher ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten darüber, ob weitere Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel erforderlich sind und ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovak: V máji 2012 preto Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sú potrebné ďalšie opatrenia na zaistenie bezpečného používania lieku Evicel a či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
German: Was sind Fibrinkleber?
Slovak: Čo sú fibrínové lepidlá?
German: Der Ausschuss stimmte weiterhin darin überein, dass das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ein Schreiben an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte, in dem diese Maßnahmen zur Risikominimierung erläutert werden.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva tieto lieky, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, v ktorom vysvetlí tieto opatrenia na minimalizáciu rizika.
German: Seitdem wurden jedoch drei weitere Fälle von Gasembolien nach Anwendung von Evicel beobachtet, die sich auf einen zu geringen Sprühabstand zwischen dem Applikator und dem Gewebe oder einen zu hohen Sprühdruck zurückführen ließen.
Slovak: Odvtedy však boli hlásené ďalšie tri prípady plynovej embólie pri použití lieku Evicel, ktoré boli spôsobené nedostatočnou vzdialenosťou medzi aplikátorom a tkanivom alebo príliš vysokým tlakom vstrekovania.