FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úpravu dávkování je však nutné zvážit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél, és ha hosszan tartó kezelésre van szükség, a dózis módosítását mérlegelni kell.
Czech: měli dříve žaludeční vřed nebo podstoupili chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu.
Hungarian: • korábban gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétjük volt.
Czech: Esomeprazol se nesmí podávat souběžně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ezomeprazolt tilos nelfinavirral egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Czech: Bylo prokázáno, že esomeprazol 20 mg je účinný v léčbě častého pálení žáhy u subjektů, kteří dostávali jednu dávku za 24 hodin po dobu 2 týdnů.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 24 óránként, 2 héten keresztül adott 20 mg ezomeprazol hatékonyan kezeli a gyakori gyomorégést.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
Hungarian: Warfarinnal vagy más kumarinszármazékokkal végzett kezelés alatt az egyidejű ezomeprazol-kezelés elkezdésekor és befejezésekor monitorozás javasolt.
Czech: 14 enterosolventních tobolek.
Hungarian: 14 gyomornedv-ellenálló kapszula.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravovat dávkování přípravku.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: • Sucho v ústech.
Hungarian: • A szájüregben kialakuló gyulladás.
Czech: Pokud je esomeprazol podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19, např. warfarin, fenytoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam a další, mohou se zvyšovat jejich plazmatické koncentrace vedoucí až k nutnosti snížit jejich dávkování.
Hungarian: Ezért, amikor az ezomeprazolt a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel, például warfarinnal, fenitoinnal, citaloprámmal, imipraminnal, klomipraminnal, diazepámmal, stb.
Czech: Při souběžném podávání sachinaviru (s ritonavirem) a omeprazolu (40 mg jednou denně) byly hlášeny zvýšené sérové koncentrace sachinaviru (80-100 %).
Hungarian: Egyidejű omeprazol-kezelés (naponta egyszer 40 mg) alatt a szakvinavir esetén (ritonavirrel együtt adva) emelkedett szérumszintről (80-100%) számoltak be.
Czech: Dalšími složkami jsou glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulóza, hypromelosa, červenohnědý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) 30% disperze, mikrokrystalická celulosa, syntetický tvrdý parafin, makrogol 6000, polysorbát 80, krospovidon (typ A), natrium-stearyl-fumarát, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), mastek, oxid titaničitý (E171) a triethyl-citrát (viz bod 2 „Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu").
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vörösesbarna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogol 6000, poliszorbát 80, kroszpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, cukorgömbök
Czech: Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga az ezomeprazol.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Czech: subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Hungarian: szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Hungarian: • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Czech: Omeprazol a esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19.
Hungarian: Az omeprazol, valamint az ezomeprazol gátolják a CYP2C19-et.
Czech: Čas do setrvalého ústupu pálení žáhy, definovaného jako 7 po sobě následujících dní, v nichž poprvé nebylo zaznamenáno pálení žáhy, byl významně kratší ve skupině léčené esomeprazolem 20 mg (39,7-48,7 % do 14. dne v porovnání s 11,0-20,2 % u placeba).
Hungarian: A gyomorégés tartós megszűnéséig eltelt idő, amelynek a definíciója az az idő, amely után a beteg 7 egymást követő napon nem számolt be gyomorégésről, szignifikánsan rövidebb volt a 20 mg ezomeprazollal kezelt csoportban (a 14. napra 39,7% - 48,7% vs.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebyli v klinických studiích sledováni.
Hungarian: Vesekárosodás Nem végeztek vizsgálatokat csökkent veseműködésű betegeknél.
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu při nasazení esomeprazolu nebo v průběhu jeho vysazování.
Hungarian: Az ezomeprazol-kezelés elkezdésekor vagy elhagyásakor a fenitoin plazmakoncentrációk monitorozása javasolt.
Czech: Sekundární cílový parametr, ústup pálení žáhy definovaný jako 7 po sobě jdoucích dní bez záznamu pálení žáhy v deníku pacienta, byl statisticky významný jak v 1. týdnu
Hungarian: A másodlagos végpont, a gyomorégés teljes megszűnése, amelyet úgy definiáltak, hogy a beteg tünetnaplójában 7 egymást követő napon nem fordult elő gyomorégés, statisztikailag szignifikánsan különbözött az 1. héten (10,0% - 15,2% vs.
Czech: Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru (s ritonavirem a bez ritonaviru).
Hungarian: Napi 20 mg ezomeprazol-kezelés nem befolyásolta az amprenavir (ritonavirrel kombinációban vagy anélkül) expozícióját.
Czech: Léčba omeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici darunaviru (s ritonavirem) a amprenaviru (s ritonavirem).
Hungarian: Napi 20 mg omeprazol-kezelés nem befolyásolta a darunavir (ritonavirral kombinációban), és az amprenavir (ritonavirrel kombinációban) expozícióját.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, parestézie, ospalost poruchy chuti
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, paraesthesia, somnolentia ízérzészavar
Czech: • cisaprid (k léčbě poruch trávení a pálení žáhy).
Hungarian: • ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Czech: Hliníkový blistr.
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvrac ení, polypy ze žlázek fundu (benigní)
Hungarian: Emésztőrendsze ri betegségek és tünetek hasi fájdalom, székrekedé s, diarrhoea, flatulentia, hányinger/ hányás, fundus mirugy polipok (benignus)
Czech: • Tabletu spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le.
Czech: Jak přípravek Nexium Control uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?
Czech: Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A gyógyszer a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Snížená kyselost žaludečního obsahu v průběhu léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci jiných léčiv, pokud je mechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu.
Hungarian: Az ezomeprazollal és más protonpumpa-inhibitorokkal végzett kezelés alatti gyomorsav szuppresszió csökkentheti vagy növelheti a gyomor pH-jától függő felszívódású gyógyszerek abszorpcióját.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Jiným možným mechanismem této interakce je inhibice CYP2C19.
Hungarian: További, lehetséges kölcsönhatási mechanizmusok a CYP2C19 gátlásán keresztül mennek végbe.
Czech: Nexium Control 20 mg tobolky
Hungarian: Nexium Control 20 mg kapszula
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Hungarian: A betegeket 4 hétig kezelték.
Czech: Jestliže příznaky po dvou týdnech přetrvávají, pacient by měl vyhledat lékaře.
Hungarian: Ha a tünetek 2 hét múlva is fennállnak, a betegnek fel kell keresnie az orvosát.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že pacienti se tímto léčivým přípravkem mohou bezpečně léčit po dobu až 2 týdnů.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a betegek biztonságosan tudják magukat kezelni legfeljebb 2 hétig ezzel a gyógyszerrel.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně po dobu až 2 týdnů, než odezní příznaky.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta a tünetek enyhüléséig vagy legfeljebb 2 hétig.
Czech: Plné znění zprávy (EPAR) pro přípravek Nexium Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nexium Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexium Control előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatásaival kapcsolatban jól megalapozott tapasztalat létezik, mivel az ezomeprazol-tartalmú gyógyszerek már 2000 óta engedélyezve vannak az EU országaiban, és a gyógyszer rövid távú előnyeit vizsgálatokkal igazolták, amelyek során a betegek többségének tünetei 2 hét alatt elmúltak.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
Hungarian: A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Nexium Control lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Nexium Control-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: V obou studiích u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo, bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tünetek teljes elmúlásáról beszámoló betegek többségénél a hatás az első 2 hétben jelentkezett, míg azoknál, akiknél a tünetek nem múltak el teljesen 2 hét alatt, a kezelés folytatása némi javulást hozott.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
Hungarian: Ez a Nexium Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Hungarian: A pumpák gátlásával az ezomeprazol csökkenti a savtermelést, és így enyhíti a savas reflux tüneteit.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Nexium Control-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság legfontosabb mutatója azon betegek aránya volt, akiknél a gyomorégés tünetei teljes mértékben elmúltak a vizsgálat végére.
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Hungarian: A Nexium Control kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 718 felnőtt beteget vontak be, akik a reflux tüneteiben szenvedtek, beleértve a gyomorégést.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Hungarian: A gyógyszer gátolja az úgynevezett protonpumpákat, vagyis a gyomorfal különleges sejtjeiben található fehérjéket, amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nexium Control biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nexium Control alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
Hungarian: A referencia-gyógyszer csak receptre kapható, a Nexium Control azonban rövid távú alkalmazásra recept nélkül is kapható lesz.
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből 41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (20 mg), které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve střevech).
Hungarian: A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.
Czech: Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
Hungarian: A Nexium Control nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a (HIV-fertőzés kezelésére adott) nelfinavir nevű gyógyszert szedik.
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Hungarian: A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
Czech: Používá se u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
Hungarian: A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga, az ezomeprazol, protonpumpa-gátló.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Hungarian: A Nexium Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Nexium nevű ún.
Czech: Nexium Control esomeprazolum
Hungarian: Nexium Control ezomeprazol
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o přípravku Nexium Control
Hungarian: A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Hungarian: A Nexium Control recept nélkül kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Kiszerelé s
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Czech: Všechny rány (ITT
Hungarian: Minden seb (ITT
Czech: Lokální bolest*
Hungarian: Helyi fájdalom*
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszer Ügynökség ezt indítványozza.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
Hungarian: A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Czech: • Informační balení pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Czech: • Potřeba léčby bolesti
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo hlášeno úspěšné odstranění eschary
Hungarian: Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról
Czech: D-48155 Münster Německo
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.