FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio - Infezione comprendente sepsi - Febbre - Disidratazione - Insufficienza renale - Irritazione della cute e prurito - Dolore al torace - Debolezza muscolare - Congiuntivite (infiammazione degli occhi) - Disturbi di stomaco - Dolore all'addome - Alterazione del gusto - Fegato: esami del sangue anormali - Aumentata lacrimazione - Aumentata pigmentazione della pelle
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés - Fertőzés, beleértve a szepszist - Láz - Kiszáradás - Veseelégtelenség - Bőrirritáció és viszketés - Mellkasi fájdalom - Izomgyengeség - Kötőhártya-gyulladás - Gyomorpanasz - Hasi fájdalom - Az ízérzés megváltozása - Máj: kóros vérvizsgálati eredmények - Könnyezés - Fokozott bőrpigmentáció
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Krka si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Krka alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Italian: Pemetrexed Krka (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali per la replicazione cellulare.
Hungarian: A Pemetrexed Krka (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Krka nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed Krka-nak nincs releváns alkalmazása.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat -amelyben a pemetrexed-ciszplatin-és a gemcitabin-ciszplatin-kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIBvagy IV stádiumú) nem-kissejtestüdőrákban szenvedő betegeknél -azt mutatta, hogy a pemetrexed-ciszplatin (vizsgálatba bevontpopuláció [ITT] n = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin-ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-,05).
Italian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek
Italian: - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto le suddette terapie come primo trattamento per il NSCLC localmente avanzato o metastatico ed i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata dello studio.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Italian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a
Italian: Frequenza Evento**
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Italian: Non prenda Pemetrexed Krka: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Krka-t - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Italian: - Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
Hungarian: - Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2,8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin-kezelésben részesülőké.
Italian: Le soluzioni d'infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Hungarian: 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Italian: Inoltre Pemetrexed Krka è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Italian: Ai maschi sessualmente maturi è consigliato di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Hungarian: Szexuálisan érett férfiaknak a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Italian: TABELLA 3 - Variazione della dose per Pemetrexed Krka (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Krka-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed Krka è di 500 mg/m di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a Pemetrexed Krka javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Italian: Casi di polmonite da radiazioni sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo la terapia con pemetrexed.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően sugárkezelésben részesültek.
Italian: Polvere anche compattata liofilizzata di colore variabile da giallo chiaro o giallo-verde.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált pogácsa vagy por.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Hungarian: pemetrexed/c iszplatin (n = 168)
Italian: Inoltre Pemetrexed Krka, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Italian: Gravi eventi renali, compresa l'insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, questi pazienti chemonaive non pretrattati hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata del trattamento.
Hungarian: Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Italian: HR
Hungarian: : GS
Italian: Pemetrexed non è compatibile con diluenti contenenti calcio, inclusa la preparazione iniettabile di Ringer lattato e la preparazione iniettabile Ringer.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m2 è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Italian: Casi di recall da radiazioni sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire è praticamente "privo di sodio".
Hungarian: A Pemetrexed Krka 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Krka durante la gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Krka-t kap. Nőknek a Pemetrexed Krka-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Italian: Casi rari di recall da radiazioni sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire è praticamente "privo di sodio".
Hungarian: Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed versus docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrxeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n = 288) 7,9 hónap volt.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56; 95 % CI = 1.082.26, p = 0.018).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Italian: La confezione di 1 flaconcino è disponibile in una scatola.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Italian: 50 % della dose precedente (sia Pemetrexed Krka che cisplatino).
Hungarian: A korábbi adag (mind a Pemetrexed Krka, mind a ciszplatin) 50%-a
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Hungarian: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén)).
Italian: citotossico
Hungarian: citotoxikus
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,7% della massima dose giornaliera consigliata dalla World Health Organization (WHO) pari a 2 g di sodio per un adulto.
Hungarian: 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Italian: - Una polmonite da radiazioni (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
Hungarian: - Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma - Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Italian: ***In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Hungarian: *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Italian: a
Hungarian: I
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed, e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Italian: Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Krka monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino La dose raccomandata di Pemetrexed Krka è di 500 mg/m di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Hungarian: Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban A Pemetrexed Krka javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Krka che cisplatino).
Hungarian: A korábbi (mind a Pemetrexed Krka, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 10 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma di bromobutile e tappo in alluminio con parte a strappo in polipropilene (serigrafato con segno "FLIP OFF"): contenente 100 mg di pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexedet tartalmazó (I. típusú, átlátszó üvegből készült) 10 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval, valamint („FLIP OFF" feliratos) lepattintható polipropilén résszel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Krka nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem-kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Italian: Neutrofili/ Granulociti ridotti Leucociti ridotti Emoglobina ridotta Piastrine ridotte
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint Neutrophilek/granulo cyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 50 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma di bromobutile e tappo in alluminio con parte a strappo in polipropilene (serigrafato con segno "FLIP OFF"): contenente 500 mg di pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexedet tartalmazó (I. típusú, átlátszó üvegből készült) 50 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval, valamint („FLIP OFF" feliratos) lepattintható polipropilén résszel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Italian: Eruzione cutanea/ desquamazione Comune Prurito
Hungarian: Bőrkiütés/hámlás
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon a placebo-karhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con NSCLC, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con NSCLC, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Italian: Pemetrexed Krka è somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Hungarian: A Pemetrexed Krka a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Hungarian: A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance <45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a <45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).