FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and InductOs
French: Autres médicaments et InductOs
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
French: En l'absence d'expérience, l'utilisation répétée d'InductOs est déconseillée.
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: The powder is white.
French: La poudre est blanche.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
English: The educational programme is aimed:
French: L'objectif du programme pédagogique est le suivant :
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
French: Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d'envisager l'utilisation d'InductOs.
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
English: The matrix is white.
French: La matrice est blanche.
English: Unknown
French: Inconnu
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • if you are still growing (skeletally immature).
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
French: • pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
English: The healthcare professional educational material should contain:
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé devra contenir :
English: Localised infection5*
French: Infection localisée5*
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: • Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
French: Ces données s'accompagnent d'observations liées à l'utilisation d'InductOs dans la population générale.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
English: Localised infection
French: Infection localisée
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser le produit InductOs préparé.
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
French: • une hémostase adéquate (c.-à-d. fournissant un site d'implantation relativement sec),
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs n'ont pas été démontrées dans les conditions suivantes:
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
French: Les patients ont été suivis pendant 12 mois après la fermeture des tissus mous.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra valider le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion ainsi que tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
English: • Two needles (stainless steel).
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que la matrice seule n'est pas ostéoinductrice et n'est plus présente dans des biopsies pratiquées aussi précocement que 16 semaines après l'implantation.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
French: D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d'une boîte de 12 mg.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
French: Les données in vivo disponibles sur les lignées cellulaires de tumeur humaine ne suggèrent pas de potentiel pour la promotion de la croissance tumorale ou des métastases.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
French: Avertissements et précautions, adressez-vous à votre médecin
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
French: InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir rubrique 4.9)
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
French: Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
French: • une absence de réparation défectueuse de large segment de l'os long, dans lequel la compression importante du tissu mou peut se produire.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
French: InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions (voir rubrique 6.6).
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: voir au dos
English: There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
French: La poudre est dissoute dans de l'eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l'éponge.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace vide en présence de forces de compression.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
English: Immune response
French: Réponse immunitaire
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que dans tous les Etats membres dans lesquels InductOs est commercialisé, les professionnels de santé susceptibles d'utiliser InductOs reçoivent le dossier pédagogique suivant :
English: The solvent is a clear colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
French: L'éponge imbibée est ensuite implantée là où une croissance osseuse est nécessaire.
English: System organ class
French: Classe d'organe
English: Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
English: • An active infection at the operative site
French: • Une infection active au site opéré,
English: What InductOs is and what it is used for
French: Qu'est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
French: Le volume d'InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
French: Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Implantation.
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
French: • Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs.
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
French: • L'éponge est blanche et est conditionnée dans un emballage blister en plastique.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
French: InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
French: Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
French: Il s'agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
English: The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
French: La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l'indication prévue.
English: • Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
French: Le non-respect du mode d'administration d'InductOs peut nuire à sa tolérance et à son efficacité.
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
French: La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée dans le tableau ci-dessous.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
French: La dibotermine alpha ne doit être utilisée qu'après reconstitution avec le solvant et la matrice fournis dans la boîte d'InductOs.
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
English: The selected pieces can be further cut as required.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
French: Son utilisation chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
French: Les effets d'InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
English: In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
French: Dans certains cas, l'œdème était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.