FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études précliniques de la cariprazine, une opacité du cristallin/de la cataracte a été détectée chez des chiens (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Slovak: V predklinických skúšaniach kariprazínu bola zaznamenaná opacita šošovky / katarakta u psov (pozri časti 4.8 a 5.3).
French: La somnolence, une sensation vertigineuse et des problèmes de vision peuvent se produire pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže objaviť ospanlivosť, závraty a ťažkosti so zrakom (pozri časť 4).
French: Aucune inflammation n'a été observée à l'issue d'une période de 2 mois sans médicament après une exposition de 4,2 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme; cependant, l'inflammation demeurait présente aux doses plus fortes.
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
French: L'exposition à la cariprazine totale (somme de la cariprazine DCAR et DDCAR) avoisine les 50 % de l'exposition à l'état d'équilibre en une semaine environ d'administration quotidienne tandis qu'elle atteint les 90 % en 3 semaines.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
French: L'akathisie apparaît rapidement au cours du traitement.
Slovak: Akatízia sa rozvíja na začiatku liečby.
French: Des cas de thrombo-embolique veineuse ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
French: Effets indésirables survenus chez des patients atteints de schizophrénie
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie vyskytujúce sa u pacientov so schizofréniou
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue prédisposant aux variations de la pression artérielle.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
French: Par conséquent, la cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou chez les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 5.1).
Slovak: Kariprazín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba alebo ktorí majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
French: Valeur p
Slovak: P-hodnota
French: Les mesures de prévention incluent l'augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de cariprazine ou les médicaments contre les symptômes extrapyramidaux.
Slovak: Prevencia zahŕňa pomalú titráciu; liečebné opatrenia zahŕňajú mierne zníženie dávky kariprazínu alebo lieky proti EPS.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 6 du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale) et le critère d'évaluation secondaire était la variation entre l'inclusion et la semaine 6 du score de l'échelle d'impression clinique globale de la sévérité (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity), dans toutes les études dans la schizophrénie aiguë.
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
French: potentiellement irréversibles, surtout au niveau de la langue et/ou du visage pouvant survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Slovak: Tardívna dyskinéza je syndróm spočívajúci v potenciálne ireverzibilných, rytmických, mimovôľových pohybov, predovšetkým jazyka a/alebo tváre, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
French: Le métabolisme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), est médié principalement par le CYP3A4, avec une contribution minime du CYP2D6.
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
French: Dans la partie contrôlée contre placebo de l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, l'incidence des symptômes extrapyramidaux EPS était de 13,7 % dans le groupe cariprazine contre 3,0 % dans le groupe placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie o dlhodobom udržaní účinku bol EPS u 13,7 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 3,0 % pacientov v skupine placeba.
French: Après des administrations répétées, l'exposition plasmatique à la cariprazine et à ses deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), augmente proportionnellement dans la fourchette de doses thérapeutiques comprise entre 1,5 et 6 mg.
Slovak: Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
French: Avertissements et précautions Informez immédiatement votre médecin : - si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára: - ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy.
French: Un autre métabolite, l'acide desdichlorophényle pipérazine cariprazine (DDCPPCAR) est obtenu par désalkylation de la cariprazine suivie d'une oxydation.
Slovak: Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
French: La cariprazine possède deux métabolites pharmacologiquement actifs ayant une activité similaire à la cariprazine, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR).
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
French: PANSS-FSNS à l'inclusion
Slovak: PANSS-FSNS východisková hodnota
French: Population spéciale
Slovak: Osobitná populácia
French: Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Slovak: Zmeny EKG
French: Dans l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative de la variation du poids entre l'inclusion et la fin du traitement (1,1 kg pour cariprazine et 0,9 kg pour le placebo).
Slovak: 0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
French: 6Dyskinésie : choréoathétose, dyskinésie, faciès grimaçant, crise oculogyre, protrusion de la langue.
Slovak: 6Dyskinéza: choreoatetóza, dyskinéza, úškrn, okulogyrická kríza, protrúzia jazyka
French: Comportement suicidaire Délire
Slovak: Samovražedné správanie
French: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
French: Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après votre dernière dose de Reagila.
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
French: La contraception doit être poursuivie pendant au moins 10 semaines après l'arrêt du traitement par cariprazine, en raison de l'élimination lente des fractions actives.
Slovak: Po ukončení liečby kariprazínom sa má antikoncepcia používať až počas najmenej 10 týždňov z dôvodu pomalej eliminácie aktívnych zložiek.
French: La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
French: - confusion importante, d'apparition soudaine - sensation de tournis - sens du toucher anormal, déplaisant - somnolence, manque d'énergie ou manque d'intérêt à faire des choses - mouvements involontaires, le plus souvent de la langue ou du visage.
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
French: - La substance active est la cariprazine.
Slovak: - Liečivo je kariprazín.
French: Lors du relais de cariprazine par un autre antipsychotique, aucun ajustement croisé progressif de la posologie n'est nécessaire, le nouvel antipsychotique devant être instauré à sa dose la plus faible tandis que le traitement par cariprazine est arrêté.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z kariprazínu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba kariprazínom ukončená.
French: Autres syndromes extrapyramida ux et mouvements anormaux5
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním Reagily môže dôjsť k jej zvýšeniu.
French: Il convient de surveiller l'apparition d'effets indésirables chez le patient, ainsi que la réponse au traitement, pendant plusieurs semaines après le début du traitement par cariprazine et après une modification de la posologie (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pacientov treba po začatí liečby kariprazínom a po každej zmene dávky sledovať pre nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu niekoľko týždňov (pozri časť 5.2).
French: ≥ 90 ml/min), ainsi qu'une insuffisance rénale légère (Clcr comprise entre 60 et 89 ml/min) et modérée (Clcr comprise entre 30 et 59 ml/min).
Slovak: 90 ml/min), ako aj s miernou (CrCl 60 až 89 ml/min) a stredne závažnou (CrCl 30 až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous.
Slovak: Ak máte vážne problémy s obličkami alebo pečeňou, Reagila pre vás nemusí byť vhodná.
French: Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement ; - en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance ; - en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins ; - si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment chez les personnes âgées ou vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC.
Slovak: - máte závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby - máte v anamnéze krvné zrazeniny alebo ak niekto z vašej rodiny má v anamnéze krvné zrazeniny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín - máte v anamnéze cievnu mozgovú príhodu, obzvlášť ak ste starší alebo viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo porúch prijímania potravy.
French: Risque d'accidents vasculaires cérébraux (AVC)
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod (CVP)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
French: Code QR à inclure www.reagila.com
Slovak: Vložiť QR kód www.reagila.com
French: Léthargie Dysesthésie Dyskinésie6 Dyskinésie tardive
Slovak: Letargia Dyzestézia Dyskinézia Tardívna dyskinézia
French: Rouge allura AC (E129)
Slovak: Allura AC (E129).
French: Prise de poids
Slovak: Zmena hmotnosti
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba tiež použiť takzvanú bariérovú metódu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie).
French: Dans les études à court terme, des prises de poids moyennes légèrement supérieures ont été observées dans le groupe cariprazine par rapport au groupe placebo, d'1 kg et de 0,3 kg, respectivement.
Slovak: V krátkodobých štúdiách boli v skupine kariprazínu mierne väčšie zvýšenia telesnej hmotnosti v porovnaní so skupinou placeba; 1 kg, resp.
French: Comment prendre Reagila
Slovak: Ako užívať Reagilu
French: Relais de cariprazine par un autre antipsychotique
Slovak: Prechod na iné antipsychotikum z kariprazínu
French: Ce patient a présenté une hypotension orthostatique et une sédation.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla ortostáza a sedácia.
French: Le développement d'une cataracte a été observé lors d'études non cliniques portant sur la cariprazine (voir rubrique 5.3).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 mg de cariprazine avec un repas riche en graisses (900 à 1 000 calories) n'a pas modifié significativement la Cmax ou l'ASC de la cariprazine (ASC0-∞ augmentée de 12 %, Cmax diminuée de < 5 % en présence de nourriture par rapport aux conditions de jeûne).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
Slovak: - máte nepravidelný tep srdca alebo niekto iný vo vašej rodine mal nepravidelný tep srdca (vrátane takzvaného predĺženia QT viditeľného na EKG monitore), a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, pretože by mohli spôsobiť alebo zhoršiť túto zmenu EKG.
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, incluant le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Slovak: Manažment predávkovania sa má sústrediť na podpornú terapiu, vrátane zabezpečenia adekvátnej priechodnosti dýchacích ciest, okysličenia a ventilácie a manažmentu symptómov.
French: Reagila gélules de 3 mg, 4,5 mg et 6 mg, contient du rouge allura AC (E129) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
French: L'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut entraîner une diminution significative de l'exposition à la cariprazine totale, par conséquent l'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent (V/F) était de 916 litres pour la cariprazine, de 475 litres pour le métabolite DCAR et de 1 568 litres pour le métabolite DDCAR, ce qui indique une distribution considérable de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs.
Slovak: 916 l pre kariprazín, 475 l pre DCAR a 1 568 l pre DDCAR, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
French: Boîtes contenant 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 gélules Reagila 4,5 mg et Reagila 6 mg gélules
Slovak: Škatule obsahujú 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs ne sont pas des substrats de la glycoprotéine P (P-gp), des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 et 1B3 (OATP1B1 et OATP1B3) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
French: Chez les rates, des indices de fertilité et de conception plus faibles ont été observés à des expositions cliniquement pertinentes, rapportée à une dose en mg/m2 de surface corporelle.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zníženie fertility a indexu počatia pri klinicky významných expozíciách na základe mg/m2 plochy povrchu tela.
French: Chez la rate, la cariprazine et ses métabolites sont excrétés dans le lait lors de la lactation (voir rubrique 5.3).
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
French: Une inflammation a été observée dans les poumons de chiens ayant reçu pendant un an une DSENO à des expositions ASC de 2,7 fois (mâles) et 1,7 fois (femelles) l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.
French: Photophobie Cataracte
Slovak: Fotofóbia Katarakta
French: Dans d'autres essais cliniques, seuls quelques allongements de l'intervalle QT non graves ont été rapportés avec la cariprazine.
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, une élévation des taux sérique de créatine phosphokinase, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (irrégularité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
French: L'administration de cariprazine à des rates pendant l'organogenèse a provoqué des malformations, une survie plus courte des petits et des retards de développement à des expositions au médicament inférieures à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 6 mg/jour chez l'homme.
Slovak: Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il existe un risque mineur ou modéré que ce médicament puisse avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kariprazín má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Hypersensibilit é
Slovak: Hypersenzitivita
French: Efficacité sur les symptômes négatifs prédominants de schizophrénie L'efficacité de la cariprazine dans le traitement des symptômes négatifs prédominants de schizophrénie a été évaluée dans une étude clinique multicentrique de 26 semaines, en double insu, et contrôlée contre comparateur actif.
Slovak: Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, la variation moyenne du poids était de -0,3 kg pour cariprazine et de +0,6 kg pour rispéridone et une prise de poids PCS était observée chez 6 % des patients dans le groupe cariprazine contre 7,4 % dans le groupe rispéridone.
Slovak: V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
French: Ce que contient Reagila
Slovak: Čo Reagila obsahuje
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
French: Aucun patient sous cariprazine ne présentait de lésion hépatique.
Slovak: Žiaden z pacientov liečených kariprazínom nemal žiadne poškodenie pečene.
French: L'exposition (ASC de la cariprazine totale) à la dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité oculaire est 4,2 fois plus élevée que l'exposition clinique ASC à la dose maximale recommandée (DMR) de 6 mg/jour chez l'homme.
Slovak: Expozícia (AUC celkového kariprazínu) pri hladine, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky (no-observed-adverse-effect-level - NOAEL), pre okulárnu toxicitu je 4,2-násobok klinickej AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke 6 mg/deň pre človeka (maximal recommended human dose - MRHD).
French: Élévation du taux sanguin de créatine phosphokinase
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfo