FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Neupopeg obsahuje sorbitol.
Latvian: Neupopeg satur sorbītu.
Czech: V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas, vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja esošais ļaundabīgais audzējs vai citotoksiskā ķīmijterapija.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Czech: Po použití (kryt je vysunutý)
Latvian: Pēc lietošanas (adatas aizsargvāks nolaists)
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Latvian: Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai arī paturiet dažas minūtes pilnšļirci rokā.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloīdas leikēmijas blastu transformāciju un akūtu mieloīdu leikēmiju.
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
Latvian: Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības ir sāpes, sāpes injekcijas vietā; sāpes krūšu kurvī (nekardiālas); galvassāpes; artralģija; mialģija; muguras, locekļu, muskuļu-kaulu un kakla sāpes.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Latvian: Nav konstatētas negatīvas sekas, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, to skaitā ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pilnšļirci?
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudšímu třepání se stříkačkou.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG).
Latvian: * Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Czech: Léčba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Latvian: Terapija tikai ar Neupopeg neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo paredzētajā terapijas grafikā saglabā pilnu mielosupresīvās ķīmijterapijas devu.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Latvian: Pegfilgrastima izvadīšana nav lineāra attiecībā pret devu, pegfilgrastima seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/vai pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Latvian: Dzīvniekiem Neupopeg un 5-fluorouracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Czech: Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Latvian: Neupopeg var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) uz vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Latvian: Pēc vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas, pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):
Latvian: Ja esat lietojis Neupopeg vairāk nekā noteikts
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Latvian: Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Czech: B. Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Latvian: B. Turot stingri saņemtu ādas kroku, piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Latvian: Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu un ieduriet citā vietā.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem (lietot maisījumā).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Latvian: Neupopeg drošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Latvian: A. Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret saņemtās ādas krokas centru un stingri piespiediet ādai.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: 2 Uvolnit
Latvian: 2 atlaist nospiest
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav ieteikts mainīt devu.
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Latvian: Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā un absolūtā neitrofilu aina (ANC) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, pēc vienreizējas 6 mg injekcijas
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Neupopeg šādiem pacientiem, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un jāpievērš uzmanība iespējamajai Neupopeg saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Střední absolutní počet neurofilů (buňky x 10 9/l)
Latvian: Vidējā absolūtā neitrofilu aina (šūnas × 109/l)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Neupopeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Latvian: Asinīs var samazināties trombocītu skaits, un tādēļ var parādīties zilumi.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Latvian: *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Latvian: Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no svara (100 mikrogrami/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% CI -0,36, 0,30).
Czech: Voda na injekci.
Latvian: Ūdens injekcijām
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā pakāpē, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
Latvian: Nelietot Neupopeg, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Latvian: Iepakojumā pa vienai, tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Latvian: Nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Latvian: 0,6 ml šķīduma injekcijām pilnšļircē (I klases stikls), ar gumijas aizbāzni, un ar nerūsējoša tērauda adatu.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Latvian: Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neupopeg, tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Latvian: Kā jāsagatavo Neupopeg injekcija?
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Latvian: Atcerieties Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT NEUPOPEG
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks, kas pasargā no adatas dūriena vai zāļu zuduma nejauša trieciena vai pieskāriena gadījumā.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neupopeg.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Latvian: Visbiežāk konstatētā un ļoti bieži saistīta ar pētāmajām zālēm nevēlamā blakusparādība bija kaulu sāpes.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení mezi palec a ukazováček.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu rada febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Latvian: Adatas aizsargvāks nolaidīsies pār adatu un nofiksēsies vietā.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pilnšļirci Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas biežums un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p<0,001; un attiecīgi 2% un 10%, p<0,001).
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Latvian: Ļoti bieži sastopama blakusparādība (iespējams vairāk nekā 1 no 10 pacientu) ir kaulu sāpes.
Czech: Důležitá informace pro krok A podání injekce.
Latvian: Svarīga informācija par injekcijas kārtības A posmu.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Latvian: Neupopeg lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem, kas <55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Latvian: Vienai injekcijai izmanto vienu šļirci.
Czech: • pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže;
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un elpas trūkums;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta.
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% CI -0,15, 0,63).
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Latvian: Neupopeg un jebkuras ķīmijterapijas vielas vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērota.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% CI no -16,8%,-1,1%).
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Latvian: Pilnšļirce, kas atrodas pildspalvveida ierīcē, ir izgatavota no I klases stikla un aprīkota ar gumijas aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu; tā satur 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).
Latvian: Visu procedūras laiku noturiet stingru ādas kroku (skatīt 5. zīmējumu).
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických studiích specificky testovány.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Czech: Ochranný kryt je vysunutý
Latvian: Aizsargvāks ievilkts
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 30 minūtes istabas temperatūrā.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Latvian: Neupopeg lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Czech: V případě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat lietojuši lielāku Neupopeg devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
Czech: Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Latvian: Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai tās mazinātu.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: • nové předplněné pero Neupopegu, a
Latvian: • jauna Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce un
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)byla popsána ruptura sleziny.
Latvian: Pēc Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) liesas plīsums.
Czech: Předplněné pero neprotřepávejte.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nekratīt.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas pēc ķīmijterapijas katra cikla (otrā dienā).
Czech: Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
Czech: Neupopeg nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Neupopeg.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz obrázek 3).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas).
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Latvian: Iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.