FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ASSENT-4 PCI -tutkimus suunniteltiin osoittamaan, johtaako esihoito täydellä annoksella tenekteplaasia ja samanaikaisesti annetulla kertabolusinjektiolla aina 4 000 IU:n asti fraktioimatonta hepariinia 60-180 minuuttia ennen suoritettavaa PCI-toimenpidettä suurista sydäninfarkteista kärsivillä potilailla parempiin tuloksiin kuin pelkkä PCI.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
Finnish: Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od 1892 bolesnika randomiziranih putem sustava interaktivnog glasovnog odgovora.
Finnish: Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto- ja neulan pistoskohdat).
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
Finnish: Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Croatian: Istovremena primjena GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.
Finnish: Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Croatian: Za detaljne informacije, vidjeti dio 6.6: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
Finnish: Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Croatian: Potrebno je nakon svake primjene transfuzije krioprecipitata, svježe zamrznute plazme i trombocita, učiniti kliničku i laboratorijsku procjenu.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - krvarenje
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Croatian: Analiza linearnosti doze na osnovi AUC-a pokazala je nelinearnu farmakokinetiku tenekteplaze u ispitivanom rapsonu doza, tj. od 5 do 50 mg.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
Finnish: Tutkimukset Harvinainen
Croatian: Pretrage Rijetko
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
Finnish: Jos esiintyy vakavaa vuotoa, erityisesti aivoverenvuotoa, käynnissä oleva hepariinin anto pitää lopettaa heti.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teškog krvarenja, osobito cerebralne hemoragije, nužno je odmah prekinuti istovremenu primjenu heparina.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Croatian: U obje skupine granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija, prije i poslije snižavanja doze, se preklapaju.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä) pahoinvointi oksentelu kohonnut ruumiinlämpö (kuume) verenvuodoista johtuvat verensiirrot
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
Finnish: Tenekteplaasiannoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75-vuotiailla potilailla ei enää esiintynyt kallonsisäisiä verenvuotoja (ei yhdelläkään potilaalla 97 potilaasta) (95 % lv: 0,0-3,7) vs 8,1 % (3 potilaalla 37 potilaasta) (95 % lv: 1,7-21,9) ennen annoksen pienentämistä.
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
Finnish: Verenvuoto on erittäin yleinen tenekteplaasin käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
Finnish: Metalyse on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa.
Croatian: Metalyse nije kompatibilan s infuzijskim otopinama glukoze.
Finnish: Verenpaineen lasku
Croatian: Sniženi krvni tlak
Finnish: Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
Croatian: Prebacite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine Metalysea u štrcaljku, ovisno o težini bolesnika.
Finnish: Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana.
Croatian: Podaci o fetalnom razdoblju nisu dostupni.
Finnish: Valmiin liuoksen määrä (ml)
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine (ml)
Finnish: STREAM-tutkimus
Croatian: Ispitivanje STREAM
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Croatian: Intrakranijalno krvarenje nakon promjene protokola smanjenjem doze na polovinu kod bolesnika ≥ 75 godina : * incidencije u obje skupine su očekivane za bolesnike s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice koji se liječe fibrinoliticima ili primarnim PCI-om (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Finnish: Luonnollista tPA:ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI-1) inaktivoivaa vaikutusta.
Croatian: Tenekteplaza ima veću fibrinsku specifičnost i veći otpor na inaktivaciju pomoću svog endogenog inhibitora (PAI-1) u usporedbi s fiziološkim t-PA.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
Finnish: Suuret ei-kallonsisäiset verenvuodot Pienet ei-kallonsisäiset verenvuodot Aivohalvausten ja kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus yhteensä Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Croatian: Incidencija ukupnih moždanih udara i intrakranijalnog krvarenja Farmakoinvazivna metoda (n=944)
Finnish: Sepelvaltimoiden avautuminen sekä rajoitettu määrä kliinisiä tutkimustuloksia osoittavat, että myös yli 6 tuntia oireiden ilmantumisen jälkeen hoidetuilla akuutti sydäninfarktipotilailla hoito on onnistunut.
Croatian: Koronarna prohodnost i ograničeni klinički podaci pokazali su da su bolesnici koji su doživjeli akutni infarkt miokarda bili uspješno liječeni i nakon 6 sati od pojave simptoma.
Finnish: Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Finnish: -Vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Croatian: - Djelatna tvar je tenekteplaza.
Finnish: Hyytymistekijöihin tai trombosyyttien toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. tiklopidiini, klopidogreeli, LMWH eli fraktioitu hepariini) voivat lisätä vuotoriskiä ennen tenekteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
Finnish: Silmät Melko harvinainen
Croatian: Poremećaji oka Manje često
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, sydäninfarktin ja/tai trombolyysihoidon seurauksena on raportoitu seuraavia tapahtumia: - hyvin yleinen: hypotensio, sydämen lyöntitiheyden ja rytmin häiriöt, rintakipu - yleinen: toistuva iskemia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki,
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Finnish: Metalyse-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen (eli henkeä uhkaavan) reaktion jollekin aineosalle (eli tenekteplaasille tai jollekin apuaineelle) tai gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista).
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Finnish: Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
Croatian: Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien esiintymistiheys oli seuraava (farmako-invasiivinen strategia vs. primaarinen PCI):
Croatian: Pojedine komponente primarnog kompozitnog ishoda za farmako-invazivnu strategiju naspram primarnog PCI-a primijećene su uz sljedeću učestalost:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kuoleman, kardiogeenisen sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä 30 päivän kuluessa) todettiin 12,4 %:lla (116/939) farmako-invasiivisessa ryhmässä ja 14,3 %:lla (135/943) primaarisen PCI:n ryhmässä (suhteellinen riski 0,86 [0,68-1,09]).
Croatian: Primarni ishod, kompozit smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca ili ponovnog infarkta u roku 30 dana, primijećen je kod 12,4% (116/939) bolesnika u skupini na farmakoinvazivnoj metodi naspram 14,3% (135/943) bolesnika u skupini podvrgnutoj primarnom PCI-u (relativni rizik 0,86 (0,68-1,09)).
Finnish: Numeerisesti kaikki kliiniset yhdistetyt päätetapahtumien osatekijät puhuivat pelkän PCI -hoidon puolesta: kuolema: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; kardiogeeninen sokki: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; sydämen vajaatoiminta 12,0% vs. 9,2% p=0,06 vastaavasti.
Croatian: Brojčano, sve komponente klinički kompozitnih ishoda ispitivanja išle su u prilog liječenju samo perkutnom koronarnom intervencijom (PCI): smrt: 6,7% prema 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% prema 4,8% p=0,19; kongestivno zatajenje srca: 12,0% prema 9,2% p=0,06.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa esiintyi 0,93 %:lla tenekteplaasilla hoidetuista potilaista vs. 0,94 %:lla alteplaasilla hoidetuista potilaista.
Croatian: Intrakranijalna krvarenja pojavila su se u omjeru 0,93% prema 0,94% u odnosu tenekteplaze i alteplaze.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmeni useammin, kun tenekteplaasia annettiin ennen PCI:ta: kallonsisäinen verenvuoto: 1% vs. 0% p=0,0037; aivohalvaus: 1,8% vs. 0% p=<0,0001; suuret verenvuodot: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; pienet verenvuodot: 25,3% vs. 19,0% p=0,0021; verensiirrot: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; äkilliset suonien sulkeutumiset 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Finnish: Tenekteplaasimolekyylille ei ole todettu pysyvää vasta-ainemuodostusta hoidon jälkeen.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Finnish: Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää.
Croatian: Smije se primijeniti isključivo bistra otopina, bez vidljivih čestica.
Finnish: Reperfuusioarytmioita (kuten asystolia, nopeutettu idioventrikulaarinen rytmihäiriö, rytmihäiriö, lisälyönnit, eteisvärinä, eteiskammiokatkos ensimmäisen asteen katkoksesta täydelliseen katkokseen, bradykardia, takykardia, kammiorytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia) ilmenee läheisessä ajallisessa suhteessa tenekteplaasihoitoon.
Croatian: Reperfuzijske aritmije (kao što su asistola, ubrzana idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija atrija, atrioventrikularni blok prvog stupnja do totalnog atrioventrikularnog bloka, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija) pojavljuju se u uskoj vremenskoj povezanosti s liječenjem tenekteplazom.
Finnish: Bradykardian ja/tai ventrikulaarisen takyarytmian varalta on suositeltavaa pitää antiarytmistä hoitoa (tahdistin, rytminsiirtolaite) saatavilla tenekteplaasia annettaessa.
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
Finnish: Kun fibriiniä liuotetaan tenekteplaasihoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa.
Croatian: Kako se fibrin lizira tijekom terapije tenekteplazom, može doći do pojave krvarenja iz mjesta nedavne punkcije iglom.
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): Verihyytymä keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja -välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;
Finnish: Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
Finnish: Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella (10 000 U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Finnish: Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa tenekteplaasilla hoidettiin yli 12 000 sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn tenekteplaasin kanssa.
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije s lijekovi koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremenoj primjene tenekteplaze.
Finnish: Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Finnish: Tenekteplaasi on laskimoon annettava rekombinantti proteiini, joka aktivoi plasminogeenin.
Croatian: To je rekombinirani protein koji aktivira plazminogen.
Finnish: Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi.
Croatian: Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije vezanjem na specifične receptore u jetri, iza čega slijedi razgradnja u male peptide.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Finnish: Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8C:ssa ja 8tuntia 30C:ssa.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
Finnish: Tämän vuoksi tenekteplaasiannoksen muuttamiseen ei ole ohjeita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Shodno tome, ne postoji smjernica za prilagodbu doze tenekteplaze kod bolesnika s insuficijencijom jetre i teškom insuficijencijom bubrega.
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20 Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Finnish: Tehon ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus ≥ 75-vuotiailla potilailla farmakoinvasiivisessa ryhmässä ja primaarisen PCI:n ryhmässä oli seuraavanlainen: ennen annoksen pienentämistä 11/37 (29,7 %) (95 % lv: 15,9-47,0) vs. 10/32 (31,3 %) (95 % lv: 16,1-50,0), annoksen pienentämisen jälkeen: 25/97 (25,8 %) (95 % lv: 17,4-35,7) vs. 25/88 (24,8 %) (95 % lv: 19,3-39,0).
Croatian: Kod bolesnika ≥ 75 godina primijećene incidencije primarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti za farmakoinvazivnu strategiju i primarni PCI bile su sljedeće: prije sniženja doze 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) naspram 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), nakon sniženja doze: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) naspram 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Croatian: Nakon nastupa simptoma nužno je što ranije početi s primjenom acetilsalicilatne kiseline te nastaviti s doživotnim liječenjem, osim u slučaju kontraindikacija.
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enimmillään 24 tunnin ajalta 2-8 C:ssa ja 8 tunnin ajalta 30 C:ssa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na 2 -8
Finnish: Laajassa, noin 17 000 potilasta käsittäneessä kuolleisuustutkimuksessa (ASSENT-2) tenekteplaasi todettiin terapeuttisesti alteplaasin veroiseksi kuolleisuuden vähentämisessä (6,2 % molempien hoitojen osalta 30 päivän kohdalla, suhteellisen riskisuhteen 95% luottamusvälin yläraja 1,124).
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: Tenekteplaza je fibrinspecifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Finnish: Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta.
Croatian: Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vdjeti dio 6.6.
Finnish: Metalyse on tarkoitettu aikuisille epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin.
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
Finnish: Metalyse annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on 10 000 U (50 mg tenekteplaasia).
Croatian: Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše dozvoljene doze od 10 000 jedinica (50 mg tenekteplaze).
Finnish: Avaa siirtokanyylipakkauksen kansi.
Croatian: Otvorite poklopac nastavka bočice.