FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,74 veces la exposición clínica humana de 50 mg cuando se administra en combinación con abacavir y lamivudina basado en las AUC).
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,74 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Spanish: Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 1000:
Spanish: En SPRING-2, 822 pacientes fueron tratados con 50 mg dolutegravir una vez al día o 400 mg raltegravir dos veces al día (ciego), ambos con una dosis fija de ABC/3TC (alrededor del 40%) o TDF/FTC (alrededor del 60%), administrados de forma abierta.
Italian: Nello studio SPRING-2, 822 pazienti sono stati trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno o con raltegravir 400 mg due volte al giorno (in cieco), entrambi somministrati con una dose fissa ABC/3TC (circa 40%) o TDF/FTC (circa 60%), somministrati in aperto.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de los pacientes en el caso de una presunta RHS a Triumeq, consulte la sección 4.4.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli sulla gestione del paziente in caso di una sospetta HSR a Triumeq.
Spanish: Los antiácidos que contengan aluminio/magnesio se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de Triumeq (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Triumeq).
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Spanish: La Cmax plasmática y AUC de dolutegravir tras la administración de Triumeq con una comida alta en grasa fueron un 37% y un 48% superior, respectivamente, que ésos a los que se les administró Triumeq en estado de ayuno.
Italian: La Cmax e l'AUC plasmatiche di dolutegravir dopo somministrazione di Triumeq con un pasto ad alto contenuto di grassi sono state più alte del 37% e 48% rispettivamente, in confronto a quelle dopo somministrazione di Triumeq in condizioni di digiuno.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de dolutegravir con metformina.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la somministrazione concomitante di dolutegravir con metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de dolutegravir utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha dimostrato che non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sull'esposizione a dolutegravir.
Spanish: No respuesta virológica† No hay datos virológicos en la ventana de 48 semanas Razones Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a eventos adversos o muerte‡ Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a otras causas § Ausencia de datos durante la ventana pero en estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml para aquellos con ABC/3TC Mediana de tiempo hasta la supresión viral **
Italian: Non risposta virologica † No dati virologici alla finestra di 48 settimane Motivazioni Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte ‡ Studio/farmaco di studio sospeso per altre ragioni § Dati mancanti durante la finestra ma nello studio HIV-1 RNA <50 copie/ml per quelli in ABC/3TC Tempo mediano alla soppressione virale**
Spanish: Triumeq no se debe utilizar en pacientes que se sabe que son portadores de este gen HLA-B*5701.
Italian: Triumeq non deve essere usato nei pazienti in cui è nota la presenza del gene HLA-B*5701.
Spanish: Dado que la dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados, no se recomienda utilizar Triumeq en pacientes que tomen etravirina sin la administración concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir (ver en la tabla más adelante).
Italian: Poichè la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno per i pazienti in trattamento con etravirina senza inibitori della proteasi potenziati, Triumeq non è raccomandato per i pazienti che prendono etravirina senza co-somministrazione di atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir (vedere di seguito nella tabella).
Spanish: 4,5% (IC 95%: -1,1%, 10,0%)
Italian: 4,5% (95% CI: -1,1%, 10,0%)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de dolutegravir fueron evaluados en un ensayo multicéntrico Fase I/II de 48 semanas, abierto (P1093/ING112578), en tratamientos de combinación en bebés, niños y adolescentes infectados por el VIH-1.
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), nei neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV-1, sono stati valutati i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dolutegravir in regimi di associazione.
Spanish: Si su médico considera que pudieron estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, le indicará que nunca debe volver a tomar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir.
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A)
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Spanish: Dado que la dosis recomendada de dolutegravir para pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa es de 50 mg dos veces al día, no se recomienda el uso de Triumeq para pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Italian: Poiché per i pazienti con resistenza agli inibitori dell'integrasi la dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno, l'uso di Triumeq non è raccomandato nei pazienti con resistenza agli inibitori dell'integrasi.
Spanish: Efectos adversos muy raros
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Spanish: Otros signos y síntomas que se han observado como parte de la RHS a abacavir se describen en detalle en la sección 4.8 (Descripción de las reacciones adversas seleccionadas), incluyendo síntomas respiratorios y gastrointestinales, que pueden llevar al diagnóstico erróneo de una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), o gastroenteritis en lugar de una RHS.
Italian: Altri segni e sintomi che sono stati osservati come parte della HSR ad abacavir sono descritti in dettaglio nel paragrafo 4.8 (Descrizione delle reazioni avverse selezionate), inclusi sintomi respiratori e gastrointestinali.
Spanish: Los datos sobre sujetos coinfectados por hepatitis B son limitados (ver sección 4.4).
Italian: Esistono dati limitati di farmacocinetica sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Existen pocos datos disponibles sobre el uso de dolutegravir, abacavir y lamivudina en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Spanish: Diagnóstico de reacción de hipersensibilidad a abacavir
Italian: Diagnosi di reazione di ipersensibilità ad abacavir
Spanish: Actividad antiviral en combinación con otros agentes antivirales No se observó ningún efecto antagónico in vitro con dolutegravir y otros agentes antirretrovirales (agentes probados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc, adefovir y raltegravir).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista con dolutegravir e altri antiretrovirali testati in vitro (stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir e raltegravir).
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de dolutegravir con metformina (ver sección 4.5).
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la somministrazione concomitante di dolutegravir con metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica)
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
Spanish: No tome suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la administración de Triumeq, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Italian: Non prenda integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Los valores de CI50 de abacavir frente al grupo M subtipos (A-G) del VIH-1 variaron desde 0,002 hasta 1,179 µM, frente al Grupo O de 0,022 a 1,21 µM, y frente a aislamientos de VIH-2, de 0,024 a 0,49 µM.
Italian: I valori di IC50 di abacavir contro i sottotipi (A-G) del gruppo M dell'HIV-1 variavano da 0,002 a 1,179 µM, contro il gruppo O da 0,022 a 1,21 µM, e contro gli isolati dell'HIV-2, da 0,024 a 0,49 µM.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, los clínicos deben hacer un cribado para HLA-B*5701.
Italian: Prima di iniziare la terapia con abacavir i medici devono eseguire uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Spanish: IMPORTANTE - Reacciones de hipersensibilidad
Italian: Avvertenze e precauzioni IMPORTANTE - Reazioni di ipersensibilità
Spanish: En un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis, sujetos infectados por el VIH-1 tratados con monoterapia con dolutegravir (ING111521) mostraron actividad antiviral rápida y dependiente de la dosis, con una disminución media en el ARN del VIH-1 de 2,5 log10 en el día 11 para una dosis de 50 mg.
Italian: In uno studio randomizzato per definire la dose, condotto in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521) si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 al giorno 11 alla dose di 50 mg. Questa risposta antivirale si è mantenuta per 3-4 giorni dopo l'ultima dose nel gruppo trattato con 50 mg.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan alrededor de un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
Italian: I metaboliti e abacavir immodificato ammontano nelle urine a circa l'83% della dose di abacavir somministrata.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente por el hígado.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato.
Spanish: hipertrigliceridemia, hiperglucemia
Italian: ipertrigliceridemia, iperglicemia
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Triumeq.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali antiacidi con Triumeq.
Spanish: 7,4% (IC 95%: 2,5%, 12,3%)
Italian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (50 veces la exposición clínica humana de 50 mg cuando se administra en combinación con abacavir y lamivudina basado en las AUC).
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (50 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Spanish: • sensación de malestar general.
Italian: • sensazione generale di malessere
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (antecedentes de controles)
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controlli storici)
Spanish: lamivudina (en Triumeq) como emtricitabina son análogos de la citidina (es decir, riesgo de interacciones intracelulares (ver sección 4.4))
Italian: Interazione non studiata L'uso di Triumeq non è raccomandato in associazione con medicinali contenenti emtricitabina perché sia lamivudina (in Triumeq) ed emtricitabina sono analoghi della citidina, (ossia vi è un rischio di interazione intracellulare) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: DTG 50 mg una vez al día + 2 ITIAN N=411
Italian: DTG 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente: 1 si tiene una erupción cutánea O 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o achaques y dolores o malestar general.
Italian: 1 se manifesta una eruzione cutanea OPPURE 2 se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito, diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolori e fastidi, o sensazione di malessere generale.
Spanish: Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran al continuar el tratamiento y pueden resultar potencialmente mortal para el paciente.
Italian: HSR peggiorano con il prosieguo della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
Spanish: Retinoides
Italian: Retinoidi
Spanish: Antidiabéticos Metformina/Dolutegravir
Italian: Antidiabetici Metformina/Dolutegravir
Spanish: Otros
Italian: Varie
Spanish: No hay ninguna evidencia de que sería necesario un ajuste de la dosis de dolutegravir, abacavir o lamivudina basado en los efectos de la raza sobre los parámetros de PK.
Italian: Non vi è evidenza che un aggiustamento della dose di dolutegravir, abacavir o lamivudina sarebbe richiesto sulla base degli effetti della razza sui parametri farmacocinetici.
Spanish: 2,5% (IC 95%: -2,2%, 7,1%)
Italian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Spanish: Se continuó con un aumento de las concentraciones del fármaco que dio lugar a la selección de mutantes TI dobles 65R/184V y 74V/184V o mutantes TI triples 74V/115Y/184V.
Italian: Continui passaggi in concentrazioni di farmaco crescenti portavano ad una selezione di doppie mutazioni 65R/184V e 74V/184V della TI o triple mutazioni 74V/115Y/184V della TI. Due mutazioni conferivano un cambiamento da 7 a 8 volte della sensibilità ad abacavir e una combinazione di tre mutazioni era richiesta per conferire un cambiamento nella sensibilità maggiore di 8 volte.
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/l), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Spanish: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
Italian: Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3) • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV
Spanish: Cambio Temprano CDF: ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Italian: Early Switch ABC/DTG/3T C FDC N=275 n (%)
Spanish: Los frascos contienen 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Spanish: En el ensayo SINGLE, 833 pacientes fueron tratados con 50 mg de dolutegravir una vez al día junto con una dosis fija de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC), o bien una dosis fija de efavirenz-tenofoviremtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Italian: Nello studio SINGLE, 833 pazienti sono stati trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno più l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure l'associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,74 veces la exposición clínica humana de 50 mg cuando se administra en combinación con abacavir y lamivudina basado en las AUC).
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,74 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Spanish: Debe leer atentamente la información sobre "Reacciones de hipersensibilidad" en la sección 4.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni in ‘Reazioni di ipersensibilità' nella sezione del Paragrafo 4.
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos del tratamiento aleatorizados de SINGLE a las 48 semanas (algoritmo snapshot)
Italian: Tabella 3: Outcome virologico del trattamento randomizzato dello studio SINGLE a 48 settimane (algoritmo snapshot)
Spanish: In vitro, lamivudina no inhibió ni indujo las enzimas CYP (como CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) y demostró ninguna o débil inhibición de OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2-K.
Italian: In vitro, lamivudina non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2K.
Spanish: Cambio Tardío CDF: ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Italian: Late Switch ABC/DTG/3T C FDC N=244 n (%)
Spanish: fallo hepático agudo1
Italian: insufficienza epatica acuta1
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: →informi il medico immediatamente.
Spanish: → Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Italian: → Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: - Después de suspender el tratamiento con Triumeq por una sospecha de RHS, no se debe volver a reiniciar nunca el tratamiento con Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir.
Italian: - dopo l'interruzione del trattamento con Triumeq per motivi di sospetta HSR, Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir non devono mai più essere ripresi.
Spanish: En algunos pacientes co-infectados por hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de los parámetros bioquímicos hepáticos compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Italian: Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerenti con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir.
Spanish: Conservación de Triumeq
Italian: Come conservare Triumeq
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Triumeq e contenuto della confezione
Spanish: Se recomienda administrar Triumeq 2 horas antes de la administración del antiácido o 6 horas después de la administración de estosmedicamentos (ver sección 4.5).
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de Triumeq (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Triumeq).
Italian: Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Spanish: Momento del resultado
Italian: Outcome al tempo definito
Spanish: - se debe documentar siempre el estado HLA-B*5701 antes de iniciar el tratamiento.
Italian: - la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia.
Spanish: In vitro, abacavir no inhibió ni indujo las enzimas CYP (como CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) y demuestra una nula o débil inhibición de OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP y P-gp o MATE2-K.
Italian: In vitro, abacavir non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP e P-gp o MATE2
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinógeno de la combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina.
Italian: Il potenziale cancerogeno di un'associazione di dolutegravir, abacavir e lamivudina non è stato testato.
Spanish: No respuesta virológica† No hay datos virológicos en la ventana de 48 semanas Razones Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a eventos adversos o muerte‡ Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a otras causas § ARN VIH-1 <50 copias/ml para aquellos con ABC/3TC Resultados de eficacia de la semana 96 ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento *
Italian: Non risposta virologica † No dati virologici alla finestra di 48 settimane Motivazioni Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte ‡ Studio/farmaco di studio sospeso per altre ragioni § HIV-1 RNA <50 copie/ml per quelli in ABC/3TC
Spanish: Dado que la dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con la hierba de San Juan, la CDF de DTG/ABC/3TC no está recomendado.
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con l'Erba di S. Giovanni, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata.
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (después de la ingesta oral de la formulación en suspensión, Vd/F) se estima en 12,5 l. Los estudios intravenosos con abacavir y lamivudina mostraron que la media del volumen aparente de distribución es de 0,8 y 1,3 l/kg respectivamente.
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 l/kg rispettivamente.