FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1(ml)
Estonian: FEV1 korrigeeritud keskmine muutus võrdluses algtasemega (ml)
Czech: • Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.
Estonian: • Et enne esmakordset kasutamist tuleb inhalaator eeltäita seda raputades ja pihustades aerosooli neli korda õhku, samuti tuleb pihustada aerosooli kaks korda õhku juhul, kui inhalaatorit pole üle seitsme päeva kasutatud või kui see on olnud madalal temperatuuril või maha kukkunud.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Estonian: Ühekordse annustamisega uuringud inimestel on näidanud, et väga väike kogus glükopürrooniumi läbib platsentabarjääri.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) oli vahemikus 30...196 ml/min, mis vastab mõõdukale neerupuudulikkusele kuni normaalsele neerufunktsioonile.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Estonian: Oluline on kasutada Bevespi Aerosphere'i iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOKi sümptomeid.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Estonian: Pärast 0,2 mg radioaktiivselt märgistatud glükopürrooniumi intravenoosset manustamist leiti 48 tundi pärast manustamist uriinis 85% annusest, mingil määral leiti radioaktiivsust ka sapis.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Estonian: Korrake samme 2 kuni 7, et manustada teine Bevespi Aerosphere'i pihustus.
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Estonian: Suurim FEV1 (ml)
Czech: Kolik přípravku se používá
Estonian: Kui palju kasutada?
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Estonian: Joonis 2a 120 pihustust
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et formoterool ei inhibeeri terapeutiliste kontsentratsioonide juures CYP450 ensüüme.
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Estonian: SAC-TDI / TDI
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Estonian: Keerake annusti teistpidi ja loputage annustit uuesti umbes 30 sekundi jooksul läbi huuliku (vt joonis 16).
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Estonian: Neerufunktsioon ei mõjutanud formoterooli ekspositsiooni.
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
Estonian: Kuna glükopürrooniumi eritub peamiselt neerude kaudu, siis võivad tekkida koostoimed ravimitega, mis mõjutavad renaalseid ekskretsioonimehhanisme.
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
Estonian: Ärge pange rõhukonteinerit annustisse tagasi, kui see on veel märg.
Czech: Není určeno pro akutní použití
Estonian: Mitte kasutada akuutseks raviks
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
Estonian: FEV1 keskmine muutus võrdluses algtasemega 1. päeval ja 12. nädalal
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Estonian: Kui β-adrenoretseptori blokaatori (sh silmatilkade) kasutamine on vajalik, tuleks eelistada kardioselektiivseid β-adrenoretseptori blokaatoreid, ehkki ka nende kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Estonian: Tulemused kopsufunktsiooni, sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi puhul 24 nädala vältel
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
Estonian: 5. samm: Samal ajal kui te sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse hingate, vajutage annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu ja ravim on pihustatud (vt joonis 10).
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Estonian: Hoiatus: Rõhukonteinerit ei tohi lõhkuda, läbi torgata ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi.
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Estonian: Ravimitest põhjustatud hüpokaleemia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA MULL- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
Estonian: Kui patsient hingab inhalaatori kasutamisega samal ajal huuliku kaudu sisse, siis liigub ravim koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Estonian: EU/1/18/1339/002 360 annust (3 pakendit 120 annusega)
Czech: Glykopyrronium se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce jater vedla k vývoji nebezpečné systémové expozice.
Estonian: Glükopürroonium eemaldatakse süsteemsest tsirkulatsioonist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel, mistõttu ei põhjusta maksafunktsiooni kahjustus eeldatavasti ohtlikku süsteemset ekspositsiooni.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud Bevespi Aerosphere'i kopsudesse jõudmise uuring näitas, et umbes 38% nominaalsest annusest jõudis kopsudesse.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Estonian: Glükopürrooniumiga seostatavaid olulisi toimeid ei märgatud.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Estonian: Uuringus eritus 62% radioaktiivselt märgistatud formoteroolist uriiniga ja 24% eritus väljaheitega.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilised ja β2-adrenergilised toimed, mis on seotud ravimi üksikkomponentide kombinatsiooniga.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ootamatult tekkiva hingelduse või vilistava hingamise ravimiseks.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Estonian: Uuringu PINNACLE 2 tulemused olid sarnased uuringus PINNACLE 1 täheldatuga.
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i üleannustamine võib põhjustada ülemäärased antikolinergilisi ja/või β2adrenergilisi nähte ja sümptomeid, millest kõige sagedasemad on ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, lihasspasmid, treemor, peavalu, südamepekslemine ja süstoolne hüpertensioon.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist Enne, kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i esimest korda, veenduge, et annuse näidiku osuti on annuse aknas suunatud „120" inhalatsiooni märgist paremale (vt joonis 1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i võib raseduse korral kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Estonian: Joonis 8 4. samm: Suruge oma huuled kõvasti ümber huuliku ja kallutage oma pead tahapoole, hoides keelt huuliku all (vt joonis 9).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Estonian: • Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 3).
Czech: Glykopyrronium nemělo žádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů.
Estonian: Glükopürroonium ei põhjustanud ühtki kahjulikku toimet rottide fertiilsusele.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Estonian: • Osuti on suunatud 120-le pärast 10 Bevespi Aerosphere'i pihustust.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju glükopürrooniumi ja formoterooli ekspositsioonile kuni 12 nädala vältel hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Estonian: β-adrenoretseptori blokaatorid β-adrenoretseptori blokaatorid (sh silmatilgad) võivad vähendada või pärssida β2-adrenoretseptori agonistide (nagu formoterool) toimet.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Estonian: • Vajutage tugevalt annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu.
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Estonian: Kontrollige enne inhalaatori kasutamist huuliku sisepinda, et see oleks puhas.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Estonian: Need on hästi tuntud farmakoloogilised toimed, mida on nähtud β2 -adrenoretseptori agonistide suurte annuste manustamisel.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Estonian: Kirjanduse ja inimese hepatotsüütide in vitro uuringu andmetel on metabolism glükopürrooniumi üldises eritumises vähetähtis.
Czech: Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Estonian: Formoterool põhjustab hingamisteede silelihaste lõõgastumise, kui suurendab tsüklilise AMP sisaldust tänu adenülaadi tsüklaasi aktiveerimisele.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos Aerochamber Plus Flow-Vu vahemahutiga suurendas KOK-iga patsientidel glükopürrooniumi süsteemset koguekspositsiooni (mõõdetuna AUC0-12 alusel) 16%, samas kui formoterooli ekspositsioon ei muutunud.
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Estonian: Joonis 2b 110 pihustust
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas glükopürroonium või formoterool erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Estonian: Formoterooliga võrdluses täheldati paranemist uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2.
Czech: Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib võimendada β2-adrenoretseptori agonistide algset hüpokaleemilist toimet, mistõttu tuleb nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Estonian: Hingamisteedes avaldab see farmakoloogilist toimet silelihaste retseptori M3 inhibeerimise teel, mis lõõgastab bronhe.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid ei ole Bevespi Aerosphere'iga läbi viidud, ei nähtu uuringutest kliinilisi tõendeid koostoimete kohta selle kasutamisel koos teiste KOK-i ravimitega, sealhulgas lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega.
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Estonian: • teil on silmaprobleem, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks (või ka suletudnurga glaukoomiks)
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit, kui kuivatav aine on kotikesest välja tulnud.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
Estonian: Püsikontsentratsiooni staadium saabub Bevespi Aerosphere'i korduval manustamisel 2...3 päeva jooksul ning glükopürrooniumi ja formoterooli ekspositsioon on vastavalt umbes 2,3 ja 1,5 korda suurem kui pärast esimese annuse manustamist.
Czech: • Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
Estonian: • et ta loeks tähelepanelikult kasutusjuhendit patsiendi infolehelt, mis on kaasas iga inhalaatoriga.
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Estonian: • Annusenäidiku akna värv muutub punaseks, kui teie inhalaatoris on järel veel üksnes 20 pihustust ravimit (vt joonise 2d varjutatud ala).
Czech: Francie nebo
Estonian: France või
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Estonian: Glükopürroonium on in vitro renaalsete transporterite OCT2 ja MATE1/2K substraat.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid ei ole Bevespi Aerosphere'iga tehtud, aga in vitro uuringute alusel võib metaboolsete koostoimete tekkevõimalust pidada väikeseks (vt lõik 5.2).
Czech: Patří mezi ně:
Estonian: Sellised ravimid on:
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Estonian: KARP- ÜKS INHALAATOR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Estonian: Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 väärtus paranes sõltumatult patsientide vanusest, soost, õhuvoolu takistuse raskusastmest, algtaseme sümptomitest, suitsetamise staatusest või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest.
Czech: Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Estonian: Loksutage inhalaatorit kõvasti enne igat pihustust.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Estonian: Ärge puhastage rõhukonteinerit ega tehke seda märjaks.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel, nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu põhineb Bevespi Aerosphere'i kliinilistes uuringutes kasutamise kogemusel ja ravimi individuaalsete komponentide kasutamise kogemusel.
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i manustamist imetavale naisele võib kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui mis tahes võimalik risk imikule (vt lõik 5.3).
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Estonian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Estonian: Andmed Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Estonian: Glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon (AUC0-12) KOK-iga patsientidel, kellel on tegemist mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (eGFR 30...45 ml/min), on umbes 30% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga KOK-iga patsientidel (eGFR > 90 ml/min).
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Estonian: Teised antimuskariinsed ja sümpatomeetrilised ravimid Bevespi Aerosphere'i samaaegset manustamist teiste antikolinergiliste ravimite ja/või pikatoimeliste β2-adrenoretseptori agonistidega ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav, kuna see võib potensiaalselt koos muskariini antagonistide või β2-adrenoretseptori agonistidega kõrvaltoimeid suurendada (vt lõik 4.4 ja lõik 4.9).
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: • Kasutage Bevespi Aerosphere'i täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud uuringud on näidanud kahjulikke toimeid fertiilsusele üksnes annuste korral, mis ületavad formoterooli suurimat ekspositsiooni inimesel (vt lõik 5.3).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Estonian: Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Czech: Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektům s CHOPN bylo dosaženo Cmax glykopyrronia přibližně za 5 minut, resp. za 20 až 60 minut u formoterolu.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalatsioonina manustamise järel KOK-iga patsientidele saabus glükopürrooniumi Cmax umbes viie minuti pärast ja formoterooli Cmax 20...60 minuti jooksul.
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
Estonian: Inhalaatori kontrollimiseks loksutage inhalaatorit tugevalt ja vajutage kaks korda annusenäidiku keskosale, et lasta õhku suunaga näost eemale kokku kaks pihustust.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos vahemahutiga Kui teil on raske korraga vajutada inhalaatori annustile ja sisse hingata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Obrázek 2c 100 dávek
Estonian: Joonis 2c 100 pihustust
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Estonian: Muud ravimid ja Bevespi Aerosphere
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Estonian: Hooravimi Ventolin kasutamine (inhalatsiooni/ööpäevas)
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kliiniline arendusprogramm hõlmas kolme 24-nädalast randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga paralleelrühmades keskset III faasi uuringut kokku 5433 mõõduka kuni väga raske KOK patsientidiga (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Czech: Hypokalemie β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost k srdečním arytmiím.
Estonian: Hüpokaleemia β2-adrenoretseptori agonistid võivad põhjustada rasket hüpokaleemiat, mis võib suurendada südame rütmihäirete tekkevõimalust.
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsioonina inhaleerimise järgselt oli ravimi mõlema komponendi farmakokineetika sarnane kummagi toimeaine eraldi manustamisega.
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Estonian: • Hoidke inhalaator püstises asendis, suunaga näost eemale ja loksutage seda kõvasti (vt joonis