FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
French: - Yttriga est un médicament radioactif, uniquement utilisé en association avec un autre médicament.
English: Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
French: Yttriga est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
English: HOW TO STORE YTTRIGA
French: 5 COMMENT CONSERVER YTTRIGA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d'yttrium (90Y) à la date et à l'heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d'yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d'yttrium [90Y]).
English: 5 years (17 kg)
French: 5 ans (17 kg)
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et des mutations transmissibles héréditairement
English: Newborn (5 kg)
French: Nouveau-né (5 kg)
English: 15 years (50 kg)
French: 15 ans (50 kg)
English: Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
English: 10 years (30 kg)
French: 10 ans (30 kg)
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis.
French: La radiolyse peut causer une pression dans le flacon.
English: METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Ces informations sont fournies dans le Résumé des caractéristiques du produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
French: Courriel : radiopharma@ezag.de
English: Yttrium (90Y) chloride
French: Chlorure d'yttrium (90Y)
English: 1 year (10 kg)
French: 1 an (10 kg)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les effets éventuels sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par un médicament marqué à l'yttrium (90Y) sont spécifiés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: TIN CAN AND LEAD POT
French: BOITE METALLIQUE ET POT DE PLOMB
English: EXP {MM/YYYY} (12h CET)
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA} (12h CET)
English: NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
English: Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
French: Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) Activité spécifique au calibrage : (Y) GBq/flacon
English: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
French: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Site de Production Braunschweig Gieselweg 1
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
French: Y) non conjugué à la dose d'irradiation reçue par suite de l'administration d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'Yttriga.
English: The risk to receive a possible overdose is small.
French: Un surdosage est donc pratiquement impossible.
English: Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
French: Les effets indésirables possibles dus à l'injection intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l'Yttriga, dépendent spécifiquement du médicament utilisé.
English: EU/1/05/322/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/322/002
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution de précurseur radiopharmaceutique.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Les données de dosimétrie consécutives à l'injection d'un médicament radiomarqué doivent être disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
French: De plus amples informations sur l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y) pendant la grossesse et l'allaitement sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament à radiomarquer.
English: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
French: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Moelle osseuse 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cerveau
English: Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
English: Do not use Yttriga:
French: N'utilisez jamais Yttriga
English: EU/1/05/322/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/322/001
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
French: Les médicaments marqués à l'yttrium (90Y) sont contre-indiqués dans le cas suivant : - Grossesse avérée ou présumée ou grossesse ne pouvant être exclue (voir rubrique 4.6)
English: Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
French: Chaque flacon de 3 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour les informations concernant les mises en garde et les précautions particulières d'emploi spécifiques aux médicaments marqués à l'yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
French: - Si vous êtes enceinte ou ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour les informations concernant les interactions liées à l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique (0,04 M)
English: Ileum
French: Iléon
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
French: Le chlorure d'yttrium (90Y) se fixe principalement dans le foie et sur les os. Cinq minutes après l'injection, 18 % de l'activité injectée se retrouve dans le foie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution de précurseur radiopharmaceutique 1 flacon
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués à l'yttrium (90Y), préparés par radiomarquage avec Yttriga, avant leur administration, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
English: The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés toxicologiques des médicaments marqués à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l'Yttriga avant administration, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
English: Kidneys
French: Fémur
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer.
English: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
French: Fax : +49- 30-941084-470
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations sur l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y) et leur éventuel impact sur la fécondité sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament à radiomarquer.
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour les informations concernant les contre-indications des médicaments marqués à l'yttrium (90Y) par Yttriga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
English: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
French: Slovenská republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
English: BN
French: Peau
English: Carcass
French: Surrénales
English: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
French: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
French: Lire la notice avant utilisation NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
English: 7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
French: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
English: 1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
French: 1. les références documentaires cliniquement pertinentes concernant la prévention et la prise en charge du SIFP ;
English: • an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
French: • un programme éducatif sur la prévention et la prise en charge du SIFP (lors du lancement et après le lancement) couvrant les sujets suivants :
English: 3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
French: 3. recommandation aux chirurgiens et équipes ophtalmologistes : un arrêt du traitement par les antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 (α1-bloquant) 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte a été recommandé, mais les bénéfices et la durée d'arrêt du traitement avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
English: • a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
French: • un organigramme décrivant la prise en charge des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée (lors du lancement et après le lancement) ;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
English: • the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
French: • la communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) concernant l'association entre la silodosine et le syndrome de l'iris flasque peropératoire, ainsi que les deux documents de référence mentionnés dans le texte de la communication (lors du lancement) ;
English: 2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
French: 2. évaluation préopératoire : les chirurgiens ophtalmologues et les équipes ophtalmologistes doivent déterminer si les patients chez lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée sont ou ont été traités par la silodosine afin de s'assurer que les mesures appropriées sont mises en place pour prendre en charge un SIFP durant l'intervention.
English: The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les informations suivantes seront transmises à tous les chirurgiens ophtalmologues des pays de l'UE dans lesquels la silodosine sera commercialisée :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: 28 Feb 2021
French: 28 février 2021
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
English: Elderly (>65 years old)
French: Personnes âgées (> 65 ans)
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
English: A double dose should not be taken in the same day.
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
English: The potential risk in humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
English: Risk management plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques (PGR)
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
English: Physiological responses (objective measures)
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
English: In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
English: About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
English: Symptoms (subjective measures)
French: Symptômes (mesures subjectives)
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes.
English: When this happens, the vaginal walls can become thinner.
French: Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines.
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Pharmacokinetics in subpopulations
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
English: The tablets should be swallowed whole with food.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
English: If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
English: - If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
English: The PL is updated in accordance.
French: La notice est actualisée en conséquence.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: Fertility studies were not conducted.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
English: Co-administration with fluconazole
French: Administration concomitante avec le fluconazole
English: You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
French: Vous ne bénéficierez pas des effets de Senshio si vous arrêtez de le prendre sans en parler à votre médecin.
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.