FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Danish: • Rutineovervågning af formodede indberettede bivirkninger har givet anledning til spørgsmålet om en mulig sammenhæng mellem brugen af HPV-vacciner og to syndromer, CRPS og POTS.
French: • Un examen attentif des preuves disponibles a permis de conclure que l'incidence du SDRC et du STOP chez les filles vaccinées n'est pas plus élevée que l'incidence observée dans la population générale (soit environ 150 cas de SDRC et au moins 150 cas de STOP par million chaque année), et qu'il n'existe aucune preuve que ces vaccins peuvent provoquer ces symptômes.
Danish: • En nøje gennemgang af den foreliggende dokumentation har vist, at forekomsten af CRPS og POTS hos vaccinerede piger ikke er højere end forventet blandt piger i den almindelige befolkning (ca. 150 tilfælde af CRPS og mindst 150 af POTS pr. million om året), og at der ikke er dokumentation for, at vaccinerne kan udløse disse syndromer.
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
Danish: Agenturets gennemgang omfattede både offentliggjort forskning, data fra kliniske undersøgelser og indberetninger om formodede bivirkninger fra patienter og sundhedspersonale foruden oplysninger fra medlemsstaterne.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence de l'incidence globale de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport à l'incidence attendue dans ces groupes d'âge, même en tenant compte d'une possible sous-déclaration.
Danish: Ved gennemgangen fandtes intet bevis for, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger adskilte sig fra den forventede i denne aldersgruppe, heller ikke når man tager hensyn til eventuel underindberetning.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
Danish: CHMP var enig i, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at HPV-vacciner er årsag til CRPS og POTS.
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
Danish: • Der har været indberetninger om to symptomkomplekser, CRPS og POTS, hos piger, der har fået HPV-vaccine.
French: • Cet examen n'a permis de détecter aucune preuve que l'incidence globale de ces syndromes chez les filles vaccinées différait de l'incidence observée pour ces groupes d'âge, même en tenant compte des différents scénarios possibles de sous-déclaration et des déclarations ne remplissant pas pleinement les critères de diagnostic de ces syndromes.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes ingen evidens for, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger er forskellig fra den forventede i aldersgruppen, også ved forskellige mulige scenarier for underindberetning og indberetninger, der ikke fuldt ud opfylder de diagnostiske kriterier for disse syndromer.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
Danish: Der er derfor ingen grund til at ændre den måde, vaccinerne anvendes på, eller ændre den nuværende produktinformation.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
Danish: Anvendelsen af disse vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af livmoderhalskræft (som er ansvarlig for over 20 000 dødsfald om året i Europa) og en række andre kræftformer og andre lidelser, der forårsages af HPV.
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
Danish: Ved gennemgangen blev det bemærket, at nogle af symptomerne på disse syndromer kan ligne symptomerne ved kronisk træthedssyndrom (CFS, der også kendes som myalgisk encephalomyelitis eller ME).
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
Danish: Ovennævnte anbefalinger er baseret på analyser af data fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring og omfattede en gennemgang af publiceret litteratur, spontane indberetninger af formodede bivirkninger, rapporter fra medlemsstaterne samt oplysninger fra andre lande og oplysninger frivilligt indsendt af for offentligheden.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
Danish: Den 19. november afsluttede EMA sin gennemgang af rapporterne med dokumentationen for to syndromer hos unge kvinder, der vaccineres mod humant papillomavirus (HPV): refleksdystrofi, der også kaldes komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), og postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
French: Il n'a par conséquent recommandé aucune modification des conditions de licence ni des informations de produit concernant ces médicaments.
Danish: Udvalget anbefalede derfor ikke ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller produktinformationen for disse lægemidler.
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
Danish: • Symptomerne, navnlig ved POTS, kan overlappe med andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom, og patienterne kan have en diagnose på både kronisk træthedssyndrom og POTS.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
Danish: Cervarix har været godkendt siden september 2007 til anvendelse hos kvinder og piger til beskyttelse mod forstadier til kræft, livmoderhalskræft og kræft omkring kønsdelene.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
Danish: • CRPS (refleksdystrofi) defineres som vedholdende smerter, som er ude af proportioner med den udløsende hændelse (typisk et traume eller immobilisering af en ekstremitet), og som er forbundet med sensoriske, sudomotoriske, motoriske og dystrofiske ændringer.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
Danish: • HPV (vortevirus eller humant papillomavirus) er en vigtig årsag til livmoderhalskræft og visse andre kræfttyper såsom kønsvorter.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
Danish: Mange af de gennemgåede indberetninger havde kendetegn som ved CFS, og nogle patienter havde både diagnosen POTS og CFS.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Danish: I de foreliggende skøn anslås det imidlertid, at CRPS årligt udvikles hos omkring 150 piger og unge kvinder pr. million i alderen 10-19 i den almindelige befolkning, og at mindst 150 piger og unge kvinder om året udvikler POTS.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
Danish: Gardasil har været godkendt siden september 2006 og er godkendt til anvendelse hos mænd og kvinder til forebyggelse af forstadier til kræft, livmoderhalskræft og kræft i endetarmsåbningen
French: Les résultats d'une grande étude publiée ont montré qu'il n'existe aucun lien entre le vaccin contre le VPH et le SFC ont dès lors été particulièrement pertinents.
Danish: Resultaterne af en stor offentliggjort undersøgelse viste ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Danish: • I de foreliggende skøn anslås der at forekomme 150 CRPS-tilfælde om året pr. million piger og unge kvinder i alderen 10-19 år i den almindelige befolkning, mens 150 piger og unge kvinder pr. million årligt kan udvikle POTS.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
Danish: Brug af disse vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af livmoderhalskræft og en række andre kræftformer og lidelser forårsaget af HPV.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
Danish: Disse vacciner anvendes til at beskytte mod livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede kræftformer og forstadier til kræft.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Danish: • Patienter med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom) udviser typisk unormale stigninger i hjertefrekvens, når de rejser sig op, uden ortostatisk hypotension.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
Danish: Den indledende gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
French: Il a émis un ensemble de recommandations.
Danish: Udvalget baserede også sine anbefalinger på rådføring med en
French: Le SDRC provoque une douleur chronique d'un membre et le STOP est associé à une accélération de la fréquence cardiaque lors du passage à la position debout ainsi qu'à divers symptômes, tels que les suivants: étourdissement, faiblesse, douleurs, sensation de malaise et fatigue.
Danish: CRPS bevirker langvarige smerter i en arm eller et ben, og POTS er forbundet med en stigning i puls, når man rejser sig op, foruden andre symptomer såsom svimmelhed, svaghed, smerter, kvalme og træthed.
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
Danish: • Der er derfor ingen anbefalinger om at ændre produktinformationen eller den måde, HPV-vacciner anvendes på.
French: Le SDRC est un syndrome qui se manifeste par une douleur chronique affectant un membre, tandis que le STOP est une affection caractérisée par une accélération anormale du rythme cardiaque lors du passage à la position assise ou debout et qui est associée aux symptômes suivants: étourdissement, perte de connaissance, faiblesse, maux de tête, courbatures, douleurs, nausées et fatigue.
Danish: Refleksdystrofi (CRPS) er et kronisk smertesyndrom, der rammer et ben eller en arm, mens POTS er en sygdom, hvor pulsen stiger abnormt, når man sætter sig op eller rejser sig, og er ledsaget af symptomer såsom svimmelhed, besvimelsesanfald og svaghed foruden hovedpine, smerter, kvalme og træthed.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
Danish: • Der er derfor ingen anbefalinger om at ændre den måde, vaccinerne bruges på, og produktinformationen for vaccinerne er ikke ændret.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gruppe førende eksperter på området og tog hensyn til detaljerede oplysninger fra en række patientgrupper, der også fremhævede den virkning, som disse syndromer kan have på patienter og familier.
French: La sécurité de ces vaccins doit continuer à faire l'objet d'une surveillance étroite.
Danish: Sikkerheden af disse vacciner bør fortsat overvåges nøje.
French: Une grande majorité des signalements de STPO provenaient d'un centre au Danemark (Brinth et al, 2015)1.
Danish: Størstedelen af indberetningerne om POTS kom fra et center i Danmark (Brinth et al, 2015)1.
French: Ces syndromes ont fait l'objet d'évaluations antérieures répétées par le PRAC.
Danish: Disse syndromer er tidligere gentagne gange blevet gennemgået af PRAC.
French: Le 9 juillet 2015, la Commission européenne a donc déclenché une procédure, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n°726/2004 concernant les données de pharmacovigilance, et a demandé à l'EMA de procéder à l'évaluation de ces préoccupations.
Danish: Den 9. juli 2015 iværksatte Europa-Kommissionen derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som et resultat af lægemiddelovervågningsdata, og anmodede EMA om at vurdere disse betænkeligheder.
French: Plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour le vaccin.
Danish: Over 80 mio. piger og kvinder verden over har nu fået disse vacciner, som i nogle europæiske lande er blevet givet hos 90 % af den aldersgruppe, som vaccination anbefales for.
French: À cet égard, le CHMP a commenté que ces comparaisons devraient prendre en compte la sensibilisation croissante à ces syndromes afin d'assurer une interprétation appropriée des nouvelles données.
Danish: I denne forbindelse kommenterede CHMP, at man ved sådanne sammenholdelser bør tage den formentlig stigende viden om disse syndromer i betragtning for at sikre korrekt fortolkning af nye data.
French: • le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé la procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 applicable pour les vaccins contre le HPV.
Danish: • Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for HPV-vacciner
French: Les bénéfices des vaccins contre le HPV continuent de l'emporter sur les risques.
Danish: Fordelene ved HPV-vacciner opvejer fortsat risiciene.
French: Les vaccins contre le papillomavirus humain, (HPV) sont autorisés dans l'Union Européenne depuis 2006 pour la prévention des cancers du col de l'utérus et divers autres cancers causés par les infections par le papillomavirus.
Danish: Vacciner mod humant papillomavirus (HPV) har været godkendt i EU siden 2006 til forebyggelse af cervixcancer og forskellige andre cancerformer, der skyldes infektion med HPV.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
French: Aucun cas n'a été identifié dans les cohortes de Cervarix et du comparateur.
Danish: Der blev ikke konstateret tilfælde i Cervarix- eller sammenligningsgruppen.
French: On s'attend à ce que l'utilisation de ces vaccins permette de prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le HPV.
Danish: Brug af disse vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af cervixcancer og forskellige andre cancerformer og sygdomme forårsaget af HPV.
French: Le CHMP a pris acte des recommandations formulées par le PRAC à l'intention des titulaires des AMM en matière de surveillance future.
Danish: CHMP noterede sig de anbefalinger til markedsføringstilladelsesindehaverne, der er fremsat af PRAC vedrørende fremtidig overvågning.
French: Dans la mesure où de nombreux cas étudiés dans cette analyse ont des caractéristiques du SFC et où certains patients avaient fait l'objet de diagnostics à la fois de STPO et de SFC, ces résultats ont été considérés comme pertinents pour cette évaluation.
Danish: Da mange af indberetningerne omfattet af gennemgangen har kendetegn svarende til CFS, og da nogle patienter både havde diagnosen POTS og CFS, blev disse resultater anses for relevante for den aktuelle vurdering.
French: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Danish: Brinth, LS, Pors, K, Theibel, AC, Mehlsen, J.: Ortostatisk intolerance og postural takykardisyndrom som formodede bivirkninger af vaccination mod humant papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
French: • Le PRAC a remarqué que le SRDC et le STPO surviennent dans la population générale non vaccinée et ont été décrits dans la littérature médicale avant l'introduction des vaccins contre le HPV.
Danish: • PRAC tog til efterretning, at CRPS og POTS forekommer i den almindelige ikke-vaccinerede befolkning og er beskrevet i den medicinske litteratur før indførelse af HPV-vacciner
French: Ceci concorde avec les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique, qui estime que la plupart des signalements de STPO évalués correspondraient plutôt à la définition du SFC ou présenteraient au moins certaines caractéristiques du SFC.
Danish: Dette er i overensstemm else med den rådgivende videnskabelige gruppes konklusioner om, at størstedelen af de gennemgåede rapporter om POTS bedre svarer til definitionen af CFS eller i det mindste har nogle af kendetegnene på CFS.
French: Le début des symptômes du SRDC est difficile à définir puisque ce syndrome n'est généralement diagnostiqué qu'à partir du moment où le rétablissement suite au traumatisme déclencheur aurait dû survenir; il n'est habituellement identifié que plus tard chez les personnes présentant des douleurs persistantes.
Danish: Indsættende symptomer på CRPS er vanskelige at definere, da syndromet sædvanligvis først diagnosticeres fra det tidspunkt, hvor den normale helbredelse af det oprindelige traume skulle have fundet sted, og da det sædvanligvis først opdages på et senere tidspunkt hos personer med efterfølgende vedholdende smerter.
French: Ce centre a récemment publié des informations complémentaires concernant ces signalements, qui suggèrent que certaines de ces personnes souffrent probablement d'un syndrome de fatigue chronique (SFC).
Danish: Centret har for nylig offentliggjort flere oplysninger om disse rapporter, som tyder på, at nogle af de pågældende personer sandsynligvis havde kronisk træthedssyndrom (CFS).
French: Les patients ayant un STPO présentent typiquement une tachycardie persistante pendant plus de 10 minutes lorsqu'ils passent à la position debout, ainsi qu'une accélération de la fréquence cardiaque au-dessus de 120 battements par minute (bpm) ou une augmentation ≥ 30 bpm, et une augmentation ≥ 40 bpm pour les enfants et jeunes âgés de moins de 19 ans, sans hypotension artérielle.
Danish: POTS-patienter udviser typisk vedholdende takykardi i længere tid end 10 minutter, når de rejser sig op, og en stigning i hjertefrekvens til over 120 slag/min eller med ≥ 30 slag/min og hos børn og unge under i 19 år med ≥ 40 slag/min, uden ledsagende arteriel hypotension.
French: Le PRAC a observé que certains symptômes de ces syndromes peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous la dénomination Encéphalomyélite Myalgique ou EM).
Danish: PRAC bemærkede, at nogle symptomer på disse syndromer kan overlappe med kronisk træthedssyndrom (CFS, også kendt som myalgisk encephalomyelitis eller ME).
French: Au cours de l'examen des données des essais cliniques, 60 594 sujets au total ont été inclus pour Gardasil/Silgard et Gardasil 9, et 42 047 sujets pour Cervarix.
Danish: I gennemgangen af data fra kliniske forsøg blev der i alt inkluderet 60 594 personer for Gardasil/Silgard og Gardasil 9, og 42 047 personer for Cervarix.
French: Le SRDC est défini comme une douleur persistante, disproportionnée par rapport à l'évènement déclencheur et il peut être associé à des signes et symptômes de dysautonomie, il se limite généralement à un seul membre.
Danish: CRPS defineres som vedholdende smerter, som er ude af proportioner med den udløsende hændelse, som kan være forbundet med dysautonome tegn og symptomer og som sædvanligvis er begrænset til en enkelt ekstremitet.
French: Une étude de Donegan et al (2013)2, employant une série de cas auto-appariés (évitant ainsi la question de la pratique du diagnostic différentiel chez les personnes vaccinées et non vaccinées), a évalué les diagnostics de SFC ainsi que les orientations vers les spécialistes par les médecins généralistes pour les symptômes de fatigue chronique et d'épuisement n'ayant pas encore fait l'objet d'un diagnostic, ainsi que pour les diagnostics de fibromyalgie, syndrome de fatigue post-virale et de neurasthénie.
Danish: I en undersøgelse udført af Donegan et al. (2013)2 med et design bestående af selvkontrollerede caseserier (hvilket omgår problemet med forskellig diagnostisk praksis hos vaccinerede og ikkevaccinerede) vurderedes CFS-diagnoser såvel som henvisninger fra almen praksis for endnu ikke diagnosticerede symptomer på kronisk træthed og udmattelse samt diagnoser af fibromyalgi, postviralt syndrom og neurasteni.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence des taux globaux de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport aux taux attendus dans ce groupe d'âge, même en prenant en compte une éventuelle sous-déclaration.
Danish: Ved gennemgangen fandtes intet bevis på, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger adskilte sig fra den forventede i disse aldersgrupper, selv når tages hensyn til eventuel underindberetning.
French: Une analyse du nombre de cas spontanés observés par rapport à ceux attendus a été réalisée, recouvrant un grand nombre de scénarios de sous-déclaration (de 1 à 100 % de déclaration) et comprenant des notifications ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques du syndrome.
Danish: Der blev foretaget analyser af iagttagne kontra forventede antal spontane indberetninger, der dækkede en bred række scenarier bestående af underindberetning (fra 1 til 100 % indberetning) og medtagelse af indberetninger, der ikke fuldstændig opfyldte de diagnostiske kriterier for syndromet.