FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung oberhalb) stehen (nicht teilbare) Tabletten zu 400 mg zur Verfügung.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos de 400 mg (no divisibles).
German: EU/1/13/825/003 24 Kapseln EU/1/13/825/004 48 Kapseln EU/1/13/825/019 60 Kapseln EU/1/13/825/005 96 Kapseln EU/1/13/825/006 120 Kapseln EU/1/13/825/007 180 Kapseln
Spanish: EU/1/13/825/003 24 cápsulas EU/1/13/825/004 48 cápsulas EU/1/13/825/019 60 cápsulas EU/1/13/825/005 96 cápsulas EU/1/13/825/006 120 cápsulas EU/1/13/825/007 180 cápsulas
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB) que en pacientes con LMC crónica.
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Spanish: Cuando se administró durante la organogénesis a dosis ≥ 100 mg/kg, equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal imatinib fue teratogénico en ratas.
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m2 i.v.
Spanish: (24 h), día 1, y Ara-C 2 g/m2 i.v.
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6Substraten verabreicht wird.
Spanish: Los ajustes de dosis no parecen ser necesarios cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6, sin embargo se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico tales como metoprolol.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Spanish: En casi todos los respondedores al tratamiento con imatinib, se presentó la translocación t(17:22) [(q22:q13)], o su gen.
German: Flatulenz, geblähter Bauch, Magen- und Speiseröhrenreflux, Verstopfung, Mundtrockenheit, Gastritis
Spanish: Flatulencia, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, gastritis
German: Ifosfamid (1,8 g/m2/Tag, i.v.
Spanish: Ifosfamida (1,8 g/m2/día, IV): días 1-5
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt7, Aufstoßen, Meläna, Ösophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Lippenentzündung, Dysphagie, Pankreatitis
Spanish: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal7, eructación, melena, esofagitis, ascitis, úlcera gástrica, hematemesis, queilitis, disfagia, pancreatitis
German: (1 h) Tage 4-5; Ara-C 2x2 g/m2 i.v.
Spanish: (1 h) días 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
German: - Während der Behandlung mit Imatinib Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Actavis.
German: • Chronisches Nierenversagen.
Spanish: - Insuficiencia renal crónica.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 5-14 o hasta RAN > 1500 post nadir Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 15
German: Häufig:
Spanish: Muy frecuentes
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): días 29-33
German: • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,
Spanish: - Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar,
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-5; 29-33
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: Días 2, 3, 16, y 17
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während der Behandlung mit
Spanish: - Calambres musculares o dolor articular, muscular u óseo, durante el tratamiento con imatinib o al interrumpir el tratamiento.
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen, Brustvergrößerung, Scrotumödem
Spanish: Ginecomastia, disfunción eréctil, menorragia, menstruación irregular, disfunción sexual, dolor en los pezones, aumento del tamaño de las mamas, edema escrotal
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von
Spanish: - Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en sus músculos
German: Imatinib Actavis 400 mg Filmtabletten 21 Monate
Spanish: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 21 meses
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 o 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico, fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
German: Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de éstos le afecta de forma importante, informe a su médico.
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der Verpaarung behandelt wurden, zeigten ein vermindertes Hoden- und Nebenhodengewicht und eine verringerte Spermienmotilität.
Spanish: En un estudio de fertilidad con ratas macho tratadas durante 70 días antes del apareamiento, se produjo una disminución del peso de los testículos y del epidídimo y del porcentaje de esperma móvil a la dosis de 60 mg/kg, equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal.
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Spanish: - Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signos de una infección de la piel denominada celulitis).
German: Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Acatvis zur Behandlung eines fortgeschrittenen Stadiums der chronisch-myeloischen Leukämie, der sogenannten „Blastenkrise" angewendet.
Spanish: En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
German: Imatinib Actavis 100 mg Filmtabletten 2 Jahre
Spanish: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2 años
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGFRezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Spanish: En la patogénesis de SMD/SMP, SHE/LEC y de DFSP se han implicado la activación constitutiva del receptor del PDGF o la proteína Abl tirosina quinasa como consecuencia de la fusión a diferentes proteínas o la producción constitutiva del PDGF. Imatinib inhibe la señal y la proliferación de células generada por una actividad no regulada del PDGFR y la actividad quinasa del Abl.
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimozida, tacrólimus, sirólimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
German: Pharmakokinetik bei Kindern
Spanish: Farmacocinética en la población pediátrica
German: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses, hydrophobes und hochdisperses, wasserfreies).
Spanish: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra).
German: Dosierung bei MDS/MPD Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Spanish: Posología para SMD/SMP La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con SMD/SMP es de 400 mg/día.
German: Von daher ist eine Hemmung des CYP2D6- und/oder CYP3A4/5-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln möglich.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 µmol/L, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
German: Kinder: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n=11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n=15) wurden in eine DosisEskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos < 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) fueron incluidos en un ensayo de escalada de dosis fase I. Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46 % había recibido TMO previo y el 73 % una poliquimioterapia previa.
German: Veränderungen der Laborwerte
Spanish: Anomalías en las pruebas de laboratorio
German: Packung mit 30 oder 90 Hartkapseln.
Spanish: Envase que contiene 30 o 90 cápsulas.
German: Drucktinte: Shellack-Glasur 45%, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid
Spanish: Tinta de impresión: shellac glaze-45 %, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio 28 %.
German: 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Spanish: 30 cápsulas duras 90 cápsulas duras
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie 1 Kapsel morgens und eine zweite Kapsel abends einnehmen.
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar una cápsula por la mañana y una segunda cápsula por la noche.
German: Induktions-Konsolidierungstherapie
Spanish: Terapia de inducciónconsolidación
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCRABL.
German: • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
Spanish: - Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
German: Drucktinte: Shellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 10%, Kaliumhydroxid.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, solución amoniacal, hidróxido de potasio.
German: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., Tage 1-3, 15-16 VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., Tage 1, 8;
Spanish: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., días 1-3, 15-16; VCR 2 mg dosis total i.v., días 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., días 1, 8; prednisona 60 mg/m2 oral,
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada (sin superar la dosis total de
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Spanish: - Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos en crisis blástica es de 600 mg/día.
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Spanish: Solamente un médico con experiencia en medicamentos para tratar cánceres de células sanguíneas o tumores sólidos le recetará Imatinib Actavis.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit HES/CEL.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con SHE/LEC.
German: ): Tage 2 und 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 4-13 oder bis ANC > 1500 post nadir
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 4-13 o hasta RAN > 1500 post nadir
German: und/oder Thrombozyten < 10 x 109/L
Spanish: y/o plaquetas < 50 x 109/L
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos) tomándose 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw. 0,7% der Fälle eine Grad 3- oder Grad 4-Anämie berichtet.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4 % y 0,7 % de los pacientes, respectivamente, y pueden haber estado relacionadas con hemorragia gastrointestinal o intratumoral en al menos alguno de estos pacientes.
German: Es wurden Fälle von Leberschäden, einschließlich Leberversagen und Lebernekrosen berichtet.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático con imatinib, incluyendo fallo hepático y necrosis hepática.
German: EU/1/13/825/008 10 Filmtabletten EU/1/13/825/009 20 Filmtabletten EU/1/13/825/010 30 Filmtabletten EU/1/13/825/011 60 Filmtabletten EU/1/13/825/012 90 Filmtabletten EU/1/13/825/013 120 Filmtabletten EU/1/13/825/014 180 Filmtabletten
Spanish: EU/1/13/825/008 10 comprimidos EU/1/13/825/009 20 comprimidos EU/1/13/825/010 30 comprimidos EU/1/13/825/011 60 comprimidos EU/1/13/825/012 90 comprimidos EU/1/13/825/013 120 comprimidos EU/1/13/825/014 180 comprimidos
German: EU/1/13/825/015 10 Filmtabletten EU/1/13/825/016 30 Filmtabletten EU/1/13/825/017 60 Filmtabletten EU/1/13/825/018 90 Filmtabletten
Spanish: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer zweiten Tablette abends eingenommen wird.
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), tomándose un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenommen haben.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
German: Erhöhte Werte für Kreatinin, Kreatinphosphokinase, Laktatdehydrogenase und alkalische Phosphatase im Blut
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von einer Kapsel morgens und einer Kapsel abends eingenommen wird.
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (2 cápsulas), que se tomarán como una cápsula por la mañana y una segunda cápsula por la noche.
German: Ovale, bikonvexe, dunkel-gelbe bis braune Filmtablette mit den Maßen 18,6 x 6,6 mm und einer Prägung des Firmenlogos auf einer Seite und einer „37" mit Bruchkerbe auf der anderen.
Spanish: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película ovalado, de 18,6 x 6,6 mm de tamaño, biconvexo, de color amarillo oscuro a naranja-pardo, grabado con el logo de la compañía en una cara y con "37" y una ranura en la otra cara.
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4
Spanish: (cada 12 h), días 2-3, durante
German: Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas en la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Spanish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
Spanish: Los primeros indicios de eficacia se basaron en las tasas de respuesta objetivas.
German: Die Erfahrung mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis ist begrenzt.
Spanish: La experiencia con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas es limitada.
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Spanish: La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad.
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Spanish: Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se reanalizaron para incluir solo aquellos pacientes de 55 años de edad o mayores.
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Spanish: Cinco (5) pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
German: Die Dosis kann reduziert werden, falls sie nicht vertragen wird.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Spanish: • Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
German: 22880 Wedel Deutschland
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: En la sección 5.1 se resumen los datos publicados actualmente disponibles, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Spanish: En el ensayo clínico, el 38 % de los pacientes eran ≥60 años y el 12 % de los pacientes eran ≥70 años.
German: • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit einer Ausnahme vergleichbar.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, salvo en dos excepciones.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales podrían ser graves y en ocasiones mortales.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40 %) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
German: Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind, sollten die Therapie in allen Phasen überwachen.
Spanish: Hematólogos expertos en el tratamiento de esta enfermedad deben supervisar la terapia durante todas las fases de atención.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/septiembre/2013
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Spanish: • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
German: PA-Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Spanish: Blísteres de PA-aluminio/PVC/aluminio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase -Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01 Wirkmechanismus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01 Mecanismo de acción
German: Zwei Zwischenprodukte im Herstellungsprozess, die sich auch im Endprodukt finden, zeigten im Ames Test Mutagenität.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag in der publizierten Literatur zwischen 4 Wochen und mehr als 20 Monaten.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en las publicaciones varió entre 4 semanas y más de 20 meses.