FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How is Busilvex used?
Dutch: Hoe wordt Busilvex gebruikt?
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Dutch: Bij gebruik van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan trad bij alle volwassenen en kinderen myeloablatie op. Aanslaan werd bij volwassenen gemiddeld na 10 dagen en bij kinderen gemiddeld na 11 dagen bereikt in het geval van ‘autotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen overgeplant krijgen).
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
English: How does Busilvex work?
Dutch: Hoe werkt Busilvex?
English: Other information about Pifeltro
Dutch: Overige informatie over Pifeltro
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Dutch: Meer informatie over Pifeltro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro te waarborgen?
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Pifeltro doorgaans mild.
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pifeltro continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pifeltro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Dutch: Pifeltro mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pifeltro is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pifeltro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Pifeltro en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Dutch: Doravirine blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Dutch: Pifeltro houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Pifeltro, doravirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof doravirine.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen, houdt het de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Pifeltro geregistreerd in de EU?
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pifeltro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Pifeltro is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor geneesmiddelen in dezelfde klasse als Pifeltro (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers ofwel NNRTI's).
English: What are the risks associated with Pifeltro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
English: This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
English: How is Pifeltro used?
Dutch: Hoe wordt Pifeltro gebruikt?
English: How does Pifeltro work?
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pifeltro tijdens de studies te hebben?
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pifeltro.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
Dutch: Wat is Pifeltro en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pifeltro.
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Dutch: Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen is even werkzaam als standaardcombinatiebehandelingen voor het onder controle houden van hiv-infecties.
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
Dutch: 1 voorgevulde pen
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
Dutch: 4 voorgevulde pennen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 januari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avastin verleend.
English: The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avastin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin te waarborgen?
English: The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Dutch: De eerste infusie met Avastin moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van de tumor die wordt behandeld.
English: Other information about Avastin
Dutch: Overige informatie over Avastin
English: The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avastin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Dutch: In alle studies was de voornaamste maat voor de werkzaamheid de totale overlevingsduur (hoe lang de patiënten in leven bleven) of de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Avastin.
English: The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
Dutch: Bij de derde studie ging het om 829 patiënten bij wie een eerdere behandeling met een fluoropyrimidine en irinotecan had gefaald.
English: Avastin contains the active substance bevacizumab.
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab.
English: Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Dutch: Uit verschillende studies is gebleken dat Avastin effectief is bij het behandelen van de kankertypes waarvoor het middel is goedgekeurd.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten belemmert Avastin de werking hiervan.
English: Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Avastin is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
Dutch: • gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, in combinatie met interferon alfa-2a;
English: • metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker, in combinatie met paclitaxel of capecitabine;
English: Why has Avastin been approved?
Dutch: Waarom is Avastin goedgekeurd?
English: Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Dutch: Avastin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Dutch: Avastin wordt in combinatie met bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde patiënten wanneer de kanker gevorderd is of bij eerder behandelde patiënten bij wie de kanker is teruggekomen (recidiverend);
English: The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Dutch: In de eerste twee studies ging het om patiënten bij wie de kanker zes maanden na eerdere behandeling of nog later terugkwam (‘platinagevoelige ziekte'), terwijl de derde studie patiënten betrof met agressievere kanker die binnen zes maanden na eerdere behandeling was teruggekomen (‘platinaresistente ziekte').
English: Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Dutch: Avastin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
English: The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avastin zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid, asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
English: What benefits of Avastin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Avastin tijdens de studies te hebben?
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
English: When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
Dutch: Wanneer de vorm van chemotherapie in aanmerking werd genomen, was de tendens dat patiënten die een op cisplatine gebaseerde behandeling kregen gemiddeld ongeveer twee maanden langer leefden dan degenen die een op topotecan gebaseerde behandeling kregen, los van het feit of Avastin werd toegevoegd aan de behandeling.
English: • Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
Dutch: • Terugkerende ziekte: er werden drie studies met Avastin bij terugkerende eierstok-, eileider- en buikvlieskanker uitgevoerd onder in totaal 1 518 patiënten.
English: Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Dutch: Avastin wordt toegediend in combinatie met paclitaxel en het platinabevattende middel cisplatine dan wel - als voornoemd middel niet gebruikt kan worden - topotecan, een ander chemotherapeutisch geneesmiddel.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforaties (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
English: In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
Dutch: In de tweede studie was de overlevingsduur bij patiënten die Avastin in combinatie met carboplatine en paclitaxel kregen 42,6 maanden, tegenover 37,3 maanden bij patiënten die alleen met carboplatine en paclitaxel werden behandeld.
English: • advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen hoofdzakelijk niet van het plaveiselceltype zijn.
English: In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Dutch: In de derde studie bij patiënten met agressievere kanker was de progressievrije overlevingsduur 6,7 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel, topotecan of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, tegenover 3,4 maanden wanneer deze chemotherapieën als op zichzelf staande behandeling werden gebruikt.
English: Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Dutch: Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
English: For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avastin.
English: What is the risk associated with Avastin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avastin in?
English: In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 12,4 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine, tegenover 8,4 maanden wanneer placebo werd toegevoegd.
English: • advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen een bepaalde verandering (‘activerende mutaties') vertonen in het gen voor een eiwit genaamd EGFR.
English: The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
Dutch: In de studie werd het effect van toevoeging van Avastin aan chemotherapie waarbij paclitaxel plus cisplatine of topotecan werd gebruikt, vergeleken met resultaten bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
English: How is Avastin used?
Dutch: Hoe wordt Avastin gebruikt?
English: Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Dutch: De overlevingsduur was 12,9 maanden bij patiënten die Avastin kregen toegevoegd en 10,8 maanden bij degenen die alleen chemotherapie ondergingen.
English: What is Avastin and what is it used for?
Dutch: Wat is Avastin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
Dutch: In de eerste studie (722 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 11,4 maanden bij patiënten die Avastin en paclitaxel kregen, tegenover 5,8 maanden bij degenen die alleen paclitaxel kregen.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die ondanks behandeling aanhoudt, of is teruggekeerd of uitgezaaid.
English: For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Avastin.