FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Italian: Non comune Raro
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Italian: Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni.
Swedish: Om du har medelsvåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Italian: • dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato
Swedish: • smärta i nerverna, nervrotsskada
Italian: Durante gli studi clinici, nell'intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina 3,0 mmol/l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Italian: • un problema agli occhi chiamato "cataratta"
Swedish: • ett problem med dina ögon som kallas "grå starr"
Italian: • accumulo di liquidi e gonfiore ("linfedema")
Swedish: • vätskeansamling och svullnad ("lymfödem")
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue, calcio o di qualsiasi altro minerale
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Natriumacetat, natriumklorid, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Che cos'è Bondronat e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondronat Come è somministrato Bondronat Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondronat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondronat Hur du får Bondronat
Italian: Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
Italian: Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Swedish: Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Swedish: Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
Italian: Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Bondronat e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bondronat och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Italian: Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
Swedish: Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Italian: Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Bondronat è ripetuta ogni 3-4 settimane.
Swedish: Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas Bondronatinfusionerna var 3:e till 4:e vecka.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
Swedish: Innan spädning inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusioneper via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Italian: Patologie psichiatriche
Swedish: Psykiska störningar
Italian: Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Swedish: Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Italian: Basildon, SS13 1QF Regno Unito
Swedish: Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Italian: • cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
Swedish: • njurcysta (vätskefylld blåsa i njuren)
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Swedish: Sekundära effektmått
Italian: • Scarsa igiene orale, malattia peridontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure invasive dentali come ad esempio le estrazioni dentarie
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Italian: Rare forme ereditarie
Swedish: Sällsynta ärftliga problem
Italian: Eccipienti con effetto noto Bondronat è essenzialmente privo di sodio.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Bondronat är näst intill natriumfritt.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Bondronat.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bondronat.
Italian: Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.
Swedish: Se doseringsinstruktioner ovan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer) • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Italian: Come è somministrato Bondronat
Swedish: Hur Bondronat ska förvaras
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Bondronat deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
Swedish: För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska Bondronatinfusioner ges var 3:e till 4:e vecka.
Italian: Compresse rivestite con film
Swedish: Filmdragerad tablett
Italian: Questo aiuta a fermare l'indebolimento delle ossa.
Swedish: Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.
Italian: Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace.
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
Italian: Attenzione:
Swedish: Notera:
Italian: • dolori articolari, artrite, o altri problemi alle articolazioni
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Italian: Mal di testa, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto)
Swedish: Huvudvärk, yrsel, dysgeusi (smakrubbning)
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.
Swedish: Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.
Italian: poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Swedish: Det är viktigt att du tar Bondronat vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
Swedish: Parestesi, dysgeusi (smakrubbning)
Italian: Edema polmonare, stridore
Swedish: Hudpåverkan, ekkymos
Italian: • non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)
Swedish: • svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)
Italian: • dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
Swedish: • smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 Oppure
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) è raccomandato un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Italian: L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla sostanza ossea.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
Italian: Poichè, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
Swedish: Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet
Italian: Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
Swedish: Eftersom både njurarna och levern befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Bondronat per verificare che le venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Bondronat.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve venire diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
Italian: per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20% (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con Bondronat somministrato per via endovenosa
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Italian: Prurito
Swedish: Klåda
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Italian: Se interrompe il trattamento con Bondronat
Swedish: Om du slutar ta Bondronat
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* 3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata.
Swedish: Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig.
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Italian: Gastroenterite, gastrite, ulcerazione della bocca, disfagia, cheilite
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci
Swedish: Blödning, duodenalsår, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Italian: Come prendere Bondronat
Swedish: Hur du tar Bondronat
Italian: Esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea
Swedish: Esofagit, buksmärta, dyspepsi, illamående
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
Swedish: Jämfört med patienter som fått placebo hade Bondronatbehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och PS (performanec status) enligt WHO.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
Swedish: ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/012/011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/011
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Bondronat per verificare che venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Bondronat.
Italian: Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet ska ges till patienter som behandlas med Bondronat.
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 6 mg concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Vatten för injektion
Italian: • difficoltà a deglutire
Swedish: • sväljsvårigheter
Italian: EMA/232916/2016 EMA/H/C/000101
Swedish: EMA/232916/2016 EMEA/H/C/000101
Italian: Il 25 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bondronat, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 25 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bondronat som gäller i hela EU.
Italian: Bondronat è usato negli adulti nei seguenti modi:
Swedish: Bondronat ges till vuxna på följande sätt:
Italian: Altre informazioni su Bondronat
Swedish: Mer information om Bondronat
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondronat, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bondronat sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bondronat används så säkert som möjligt.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti hanno risposto alla dose da 4 mg.
Swedish: Omkring tre fjärdedelar svarade på dosen 4 mg.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bondronat?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bondronat?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondronat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondronat.
Italian: Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici di circa il 40 % rispetto al placebo.
Swedish: Bondronat minskade risken för att drabbas av en skelettrelaterad händelse med omkring 40 procent jämfört med placebo.
Italian: Il paziente non deve sdraiarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
Swedish: Patienten bör inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Italian: In genere l'infusione riporta il livello di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Swedish: Infusionen återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom en vecka.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia si basava sul numero di nuove complicanze ossee.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på antalet nya benvävnadskomplikationer.
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata soltanto da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Swedish: Behandling med Bondronat ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bondronat nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Bondronat visat vid studierna?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bondronat fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Bondronat per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bondronat att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Italian: Bondronat acido ibandronico
Swedish: Bondronat ibandronatsyra
Italian: Bondronat è stato più efficace del placebo nella prevenzione delle complicanze ossee.
Swedish: Bondronat var effektivare än placebo när det gällde att förebygga benvävnadskomplikationer.
Italian: Perché è stato approvato Bondronat?
Swedish: Varför har Bondronat godkänts?
Italian: In questi studi Bondronat non è stato confrontato con altri trattamenti.
Swedish: Bondronat jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondronat.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Bondronat è stato esaminato anche nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore nell'ambito di tre studi di quattro settimane che hanno coinvolto un totale di 343 pazienti.
Swedish: Bondronat har också undersökts vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi i tre fyraveckorsstudier med sammanlagt 343 patienter.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondronat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bondronat är större än riskerna och rekommenderade att Bondronat skulle godkännas för försäljning.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di due ore da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Bondronat som en infusion under två timmar med endera 2 eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Italian: Una quota di pazienti compresa tra la metà e due terzi ha risposto a una dose di Bondronat da 2 mg, con un ritorno alla normalità dei livelli di calcio nel sangue.
Swedish: Omkring hälften till två tredjedelar av patienterna svarade på en dos på 2 mg Bondronat genom att deras blodkalciumhalter återgick till normal nivå.