FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xtandi geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
English: Non-metastatic prostate cancer
Dutch: Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xtandi tijdens de studies te hebben?
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
English: How is Xtandi used?
Dutch: Hoe wordt Xtandi gebruikt?
English: How does Xtandi work?
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
English: Metastatic prostate cancer
Dutch: Gemetastaseerde prostaatkanker
English: Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Dutch: Bovendien leefden de met Xtandi behandelde patiënten langer zonder dat hun ziekte in een radiografische scan tekenen van verslechtering vertoonde: 20 maanden, in vergelijking met 5 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
English: What are the risks associated with Xtandi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi in?
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Xtandi doeltreffender was dan placebo in het verlengen van het leven van de patiënten: met Xtandi behandelde patiënten overleefden gemiddeld 18 maanden, in vergelijking met 14 maanden voor de patiënten die placebo kregen.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Xtandi behandelde patiënten was 32 maanden, in vergelijking met 30 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xtandi.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Dutch: Doordat enzalutamide de effecten van deze hormonen blokkeert, wordt de groei van de prostaatkanker afgeremd.
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi.
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
English: What is Xtandi and what is it used for?
Dutch: Wat is Xtandi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: MA (EU) number Invented name
Dutch: EU-nummer
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Dutch: EMEA/CHMP/173448/2009
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
English: Questions and answers on the referral for Uman Big
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
English: What is Uman Big?
Dutch: Wat is Uman Big?
English: Why was Uman Big reviewed?
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
English: London, 09 March 2009 Doc.
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
English: virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
Dutch: hiertoe behoren personen bij wie de vaccinatie incompleet of onbekend is;
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
English: Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobulinen bevatten hoge concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus.
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
English: Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Dutch: Uman Big is een oplossing van humaan hepatitis B-immunoglobulinen.
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
English: What is Priorix?
Dutch: Wat is Priorix?
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
English: Why was Priorix reviewed?
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Dutch: Er bestond enige inconsistentie tussen EU-landen met betrekking tot het gebruik van Priorix bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
English: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
English: player
Dutch: BIJLAGE
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
English: These are only of nuisance value for most patients
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD