FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolnik v štirih tednih po začetku jemanja zdravila Nevirapine Teva ne more preiti na jemanje odmerka dvakrat dnevno, je treba poiskati druge oblike zdravljenja.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să treacă la doza de două ori pe zi în decurs de patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Nevirapine Teva, trebuie găsite tratamente alternative.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nevirapine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viramune ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nevirapine Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viramune.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nevirapine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nevirapine Teva.
Slovenian: Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Nevirapine Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Ker lahko zdravilo povzroči hude izpuščaje, se zdravljenje začne z odmerkom 200 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov, šele nato se ta poveča na standardni
Romanian: tratamentul se începe cu 200 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, după care doza se mărește la doza standard de 200 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Zdravilo Nevirapine Teva ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Romanian: Nevirapine Teva nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovenian: Če se zdravilo Nevirapine Teva jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša koncentracijo virusa HIV-1 v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Nevirapine Teva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča okužbo celic v telesu in nastajanje novih virusov.
Romanian: Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului și să se reproducă.
Slovenian: 200-miligramski odmerek dvakrat na dan. Odmerek se ne sme povečati na celoten odmerek, ki se daje dvakrat na dan, dokler izpuščaji ne izginejo.
Romanian: Doza nu trebuie mărită la doza întreagă de două ori pe zi până când erupția nu dispare în totalitate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nevirapine Teva
Romanian: Alte informații despre Nevirapine Teva
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Nevirapine Teva, nevirapina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT).
Slovenian: Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viramune.
Romanian: Având în vedere că Nevirapine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viramune.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Viramune, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Viramune, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Nevirapine Teva je „generično zdravilo".
Romanian: Nevirapine Teva este un „medicament generic".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nevirapine Teva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Nevirapine Teva?
Slovenian: Nevirapine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nevirapin.
Romanian: Nevirapine Teva este un medicament care conține substanța activă nevirapină.
Slovenian: Nevirapine Teva je protivirusno zdravilo.
Romanian: Nevirapine Teva este un medicament antiviral.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nevirapine Teva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Nevirapine Teva?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Nevirapine Teva izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nevirapine Teva.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nevirapine Teva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nevirapine Teva?
Slovenian: Zdravila Nevirapine Teva se nikoli ne daje samostojno.
Romanian: Nevirapine Teva nu se administrează niciodată în monoterapie.
Slovenian: Kako zdravilo Nevirapine Teva deluje?
Romanian: Cum acționează Nevirapine Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Nevirapine Teva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Nevirapine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nevirapine Teva?
Romanian: Ce este Nevirapine Teva?
Slovenian: Kontaktni podatki naših tiskovnih predstavnikov Monika Benstetter ali Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Slovenian: 23. junij 2014 EMA/427574/2014
Romanian: 23 iunie 2014 EMA/427574/2014
Slovenian: Zolpidem je bil odobren po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU.
Romanian: Zolpidem a fost autorizat prin proceduri naţionale în toate statele membre ale UE.
Slovenian: Živčni prenašalec je kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Romanian: Un neurotransmiţător este o substanţă chimică care transportă semnalele între celulele nervoase.
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Romanian: 1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo zolpidem, se je začel dne 4. julija 2013 na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin zolpidem a fost iniţiată la 4 iulie 2013, la solicitarea agenţiei italiene pentru medicamente (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke glede zdravljenja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Pacienţii care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila vključena opozorila, ki izpostavljajo omenjena tveganja.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs au fost introduse avertismente pentru a evidenţia aceste riscuri.
Slovenian: S spodbujanjem omenjenega receptorja lahko zolpidem okrepi ta učinek in pomaga bolnikom, da zaspijo.
Romanian: Prin stimularea acestui receptor, zolpidemul are capacitatea de a spori acest efect, ajutând pacientul să doarmă.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, vključujejo okrepljena opozorila in previdnostne ukrepe.
Romanian: Modificările aduse informaţiilor referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem includ avertismente şi precauţii mai ferme.
Slovenian: Poleg tega bolniki ne smejo voziti ali opravljati dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, še najmanj 8 ur po vzetem odmerku zolpidema.
Romanian: În plus, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să efectueze activităţi care necesită stare de vigilenţă timp de cel puţin 8 ore după ce au luat zolpidem.
Slovenian: • Bolniki morajo zaužiti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek tik pred spanjem.
Romanian: • Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace, într-o singură priză înainte de culcare.
Slovenian: Zolpidem je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Romanian: Zolpidem este un medicament folosit pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo zolpidem, se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Romanian: • Medicamentele care conţin zolpidem se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je dne 24. aprila 2014 z večino podprla nova priporočila za zdravila, ki vsebujejo zolpidem in se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Romanian: La 24 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru medicamentele care conţin zolpidem utilizate pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
Slovenian: Ta receptor je del sistema v možganih, ki se običajno odziva na živčni prenašalec, imenovan gama-aminomaslena kislina (GABA), in zmanjšuje aktivnost možganov, s čimer povzroči sprostitev in zaspanost.
Romanian: Acest receptor este parte a unui sistem cerebral care, în mod normal, reacţionează la un neurotransmiţător numit acid gamma-aminobutiric (GABA) şi care reduce activitatea cerebrală, producând relaxare şi somnolenţă.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni oceni razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare atentă a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea zolpidemului obţinute din studii clinice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo zolpidem, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je dne 24. aprila 2014 sprejela dokončno stališče.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin zolpidem sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală la 24 aprilie 2014.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na posebno vrsto receptorja na živčnih celicah, ki ga imenujemo receptor alfa-1 GABA-A (ter tudi receptor omega-1), in spodbuja njegovo delovanje.
Romanian: Acesta acţionează prin fixarea de un tip de receptor specific de pe celulele nervoase, receptorul GABA-A, subunitatea alfa-1 (numit şi receptor omega-1), şi stimularea acestuia.
Slovenian: • Dnevni odmerek zolpidema je še naprej 10 mg na dan za odrasle in 5 mg na dan za starejše ter bolnike z okvaro jeter; tega odmerka se ne sme preseči.
Romanian: • Doza zilnică de zolpidem rămâne la 10 mg pe zi la adulţi şi la 5 mg pe zi la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică; această doză nu trebuie depăşită.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zolpidem, morajo paziti, da med zaužitjem zdravila in upravljanjem vozil ali strojev mine vsaj 8 ur.
Romanian: • Pacienţii care iau zolpidem trebuie să se asigure că există o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea medicamentului şi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Slovenian: Podatki, ki so bili analizirani med pregledom, so pokazali, da je bila večina primerov poslabšane sposobnosti vožnje sicer povezana z zaužitjem 10-miligramskega dnevnega odmerka zolpidema, vendar ni dokazov, da bi bilo zaradi manjših odmerkov tveganje za poslabšano sposobnost vožnje znatno manjše niti se niso izkazali kot dosledno učinkoviti na ravni populacije.
Romanian: Datele analizate în cursul evaluării au demonstrat că, deşi majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost asociate cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg de zolpidem, dozele mai mici nu au demonstrat o reducere semnificativă a riscului de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi nu şi-au dovedit în mod constant eficacitatea la nivelul populaţiei.
Slovenian: • Pomembno je, da bolniki ne vzamejo večjega odmerka zolpidema od priporočenega, ki je 10 mg peroralno enkrat na dan; določenim odraslim bolnikom se lahko predpiše manjši odmerek.
Romanian: • Este important ca pacienţii să nu depăşească doza recomandată de zolpidem, care este de 10 mg o dată pe zi, administrată oral; este posibil să fie prescrisă o doză mai mică pentru unii adulţi.
Slovenian: Priporočila so bila sprejeta, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila pregledal razpoložljive podatke o varnosti zolpidema, povezane s tveganjem za poslabšano sposobnost vožnje, somnambulizem in zmanjšano umsko pozornost (na primer omotičnost in počasnejše odzivanje) po vzetem odmerku zdravila, ter podatke o njegovi učinkovitosti pri manjših odmerkih.
Romanian: Aceste recomandări au urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranţa zolpidemului, realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de a conduce, de somnambulism şi de scădere a stării de vigilenţă (cum ar fi somnolenţă şi reacţii întârziate) după administrarea medicamentului, şi a informaţiilor privind eficacitatea acestuia la doze mai mici.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 23. junija 2014 sprejela pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Slovenian: Zolpidem lahko povzroči omotičnost in počasnejše odzivanje dan po vzetem odmerku zdravila, kar lahko povzroči poslabšano sposobnost vožnje in poveča tveganje za prometne nesreče; opozorilo na ta tveganja je vključeno v navodilo za uporabo.
Romanian: Zolpidem poate cauza somnolenţă şi reacţii întârziate în următoarea zi după administrare, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi ar putea creşte riscul de accidente rutiere; în prospect, a fost inclus un avertisment privind aceste riscuri.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče v zvezi z zolpidemom sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 23. junija 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh privind zolpidem a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Slovenian: Nova priporočila za zmanjšanje tveganja za poslabšano sposobnost vožnje in umsko pozornost jutro po uporabi zolpidema
Romanian: Recomandare nouă pentru reducerea la minimum a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi a stării de vigilenţă în asociere cu zolpidem în dimineaţa după administrare
Slovenian: • Pregled razpoložljivih podatkov je potrdil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu za ta zdravila vključene spremembe, s katerimi naj bi dodatno zmanjšali znana tveganja za zmanjšano umsko pozornost in poslabšano sposobnost vožnje jutro po uporabi.
Romanian: • O evaluare a datelor disponibile a confirmat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne pozitiv, însă au fost introduse modificări în informaţiile referitoare la produs ale acestor medicamente în scopul reducerii suplimentare a riscurilor cunoscute de scădere a stării de vigilenţă şi a afectării capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa după administrarea medicamentului.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost je večje, če se zolpidem vzame, ko ni več možnosti za spanje preko cele noči, zato je priporočljivo, da med zaužitjem zolpidema in opravljanjem dejavnosti, kot je upravljanje vozil in strojev, mine vsaj 8 ur.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă este mai mare dacă zolpidemul este luat înainte cu mai puţin de o noapte de somn; prin urmare, se recomandă o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi realizarea unor activităţi cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Slovenian: Ker se tveganje za poslabšano sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo), z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Romanian: Deoarece se pare că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidemul este luat împreună cu alte medicamente care au un efect asupra sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Slovenian: • Ker se tveganje za zmanjšano umsko pozornost in sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo omotičnost ali zmanjšano pozornost, z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Romanian: • Deoarece se pare că riscul de scădere a stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidem este luat împreună cu alte medicamente care produc somnolenţă sau lipsa vigilenţei sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu vključene določene spremembe, da bi zmanjšali znano tveganje za zmanjšano umsko pozornost ter poslabšano sposobnost vožnje in upravljanja s stroji jutro po uporabi.
Romanian: CMDh a fost de acord că raportul beneficiu-risc al acestor medicamente rămâne pozitiv; cu toate acestea, au fost efectuate o serie de modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului cunoscut de scădere a stării de vigilenţă şi de a afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în dimineaţa de după utilizare.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost se poveča tudi, če se zolpidem jemlje v odmerkih, ki so večji od priporočenih, ali če se jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă creşte şi în cazul în care zolpidemul este luat la doze mai mari decât cea recomandată sau dacă este administrat concomitent cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, cu alcool sau cu droguri ilegale.
Slovenian: Običajni priporočeni dnevni odmerek za odrasle, ki se ga ne sme preseči, je še naprej 10 mg, za starejše bolnike in bolnike z zmanjšanim delovanjem jeter pa 5 mg. Bolniki morajo vzeti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek zolpidema tik pred spanjem in v isti noči ne smejo vzeti še enega odmerka.
Romanian: Doza zilnică normală recomandată la adulţi, care nu trebuie depăşită, rămâne la 10 mg, iar pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică rămâne la 5 mg.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je priporočljiva uporaba manjšega odmerka 5 mg. Zolpidem je treba vzeti tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace de zolpidem într-o singură priză înainte de a merge la culcare şi nu trebuie să ia o altă doză în cursul aceleiaşi nopţi.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med zaužitjem zolpidema sredi noči in poslabšano sposobnostjo vožnje naslednji dan. Da bi zmanjšali to tveganje, se zolpidem v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Romanian: Unele studii au demonstrat o asociere între administrarea de zolpidem la miezul nopţii şi afectarea capacităţii de a conduce vehicule în ziua următoare.
Slovenian: Dokument je na voljo tukaj (samo v angleščini).
Romanian: Se găsește aici (numai în limba engleză).
Slovenian: Zdravnik bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Romanian: Medicul vă va reevalua tratamentul.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 1. in 4. oktobrom 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 1-4 octombrie 2018
Slovenian: Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Romanian: Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi
Romanian: valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
Slovenian: Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravirul traversează placenta.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.
Slovenian: Navodilo za uporabo 2.
Romanian: Prospectul 2.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo {ime zdravila}, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: Nu întrerupeți {denumirea medicamentului} fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.
Slovenian: Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom {ime zdravila}, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv {denumirea medicamentului} au raportat depresie sau stări depresive.