FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
Greek: Οιοδήποτε επιχείρημα βασίζεται στα δεδομένα που παρήχθησαν στο συμβεβλημένο εργαστήριο είναι ακατάλληλο λόγω του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων.
Romanian: Orice argumentaţie bazată pe datele generate la laboratorul contractat este inadecvată având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor.
Greek: Τα δεδομένα που παρήχθησαν και υποβλήθηκαν για τις εν λόγω δύο μελέτες χαρακτηρίστηκαν ως μη αξιόπιστα.
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Greek: Κατά την επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής προέκυψαν 19 ευρήματα εκ των οποίων 9 χαρακτηρίστηκαν ως κρίσιμης σημασίας, 7 ως μείζονος και 3 ως ελάσσονος σημασίας.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Greek: Η επιτροπή κρίνει επίσης ότι δεν είναι εφικτό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Greek: • τεστοστερόνη κάτω από τα επίπεδα ευνουχισμού για αμφότερα τα προϊόντα.
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας με τους όρους που αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων που περιέχουν γοσερελίνη παρατηρήθηκαν ανακολουθίες (π.χ. μη σαφής κατανομή ασθενών ανά κατηγορία δειγμάτων αίματος).
Romanian: În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
Greek: Συνολικά, η αξία και η αξιοπιστία μιας αναδρομικής επικύρωσης μεθόδου μετά την παρέλευση πέντε ετών και άνω από την ολοκλήρωση της GOS/001 και άνω των δύο ετών από την ολοκλήρωση της GOS/002 είναι εξαιρετικά αμφίβολες.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
Greek: • συγκρίσιμη AUC τεστοστερόνης κατόπιν επαρκούς αριθμού ημερών θεραπείας με το προϊόν του ΚΑΚ και το προϊόν σύγκρισης
Romanian: • valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Greek: Ο κύριος στόχος μιας διαδικασίας επικύρωσης μεθόδου είναι να καταδείξει την αξιοπιστία μιας συγκεκριμένης μεθόδου για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αναλυτών σε συγκεκριμένη μήτρα βιοανάλυσης και πρέπει να διενεργείται δεόντως πριν από την ανάλυση δειγμάτων μελετών/υποκειμένων.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Κατά την επανεπικύρωση της μεθόδου βάσει τεστοστερόνης επιβεβαιώθηκε η αξιοπιστία των πρότερων αποτελεσμάτων.
Romanian: Revalidarea metodei testosteronului a confirmat încrederea în autenticitatea rezultatelor obţinute anterior.
Greek: Η γοσερελίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων, για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο για τους οποίους ενδείκνυται ενδοκρινική θεραπεία.
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποβλήθηκαν προς στήριξη σειράς αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα που περιέχουν γοσερελίνη προκειμένου να καταδειχθεί θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Zoladex, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, δηλαδή, στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Greek: Στόχος της επιθεώρησης ήταν να ελεγχθεί κατά πόσον οι κλινικές μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και τους ισχύοντες κανονισμούς, όπως και κατά πόσον η εγκυρότητα και η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων είναι επαρκείς.
Romanian: Scopul inspecţiei a fost de a verifica dacă studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C au fost efectuate în conformitate cu BPC şi cu regulamentele în vigoare şi dacă valabilitatea şi calitatea datelor prezentate sunt adecvate.
Greek: Οι επιδόσεις μιας έγκυρης κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης, βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής, είναι απαραίτητες για τη στήριξη της αίτησης δυνάμει μιας τέτοιας νομικής βάσης.
Romanian: Efectuarea unui studiu clinic şi bioanalitic valid din punct de vedere al BPC este necesară pentru a veni în sprijinul unei cereri cu un astfel de temei juridic.
Greek: Στις παραβιάσεις αυτές περιλαμβάνεται η ανεπαρκής αξιοπιστία των βιοαναλυτικών μεθόδων, η απαλοιφή ανεπεξέργαστων δεδομένων μέσω της επανέγχυσης των δειγμάτων, η ασυνεπής χειρωνακτική επανεισαγωγή των χρωματογραφημάτων, η έλλειψη κρίσιμης σημασίας κριτηρίων αποδοχής για τις αναλύσεις και η ανεπαρκής διαχείριση ποιότητας εκ μέρους του υποστηρικτή.
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
Greek: Ο ΚΑΚ πιστεύει ότι ο αντίκτυπος των εν λόγω ευρημάτων των αναλύσεων στα πορίσματα των κλινικών μελετών είναι περιορισμένος διότι η κλινική αποτελεσματικότητα σε αμφότερες τις μελέτες βασίζεται στη σύγκριση των επιπέδων τεστοστερόνης που επιτυγχάνονται κατά τη θεραπεία με το προϊόν του ΚΑΚ και με το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Romanian: DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Greek: Βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ισοδυναμία με το Zoladex δεν έχει καταδειχθεί και, υπό αυτήν την έννοια, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω γενόσημο προϊόν κρίνεται αρνητική έως ότου ο ΚΑΚ καταφέρει να καταδείξει τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
Greek: Το συμβεβλημένο εργαστήριο είχε διενεργήσει την ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος στο πλαίσιο των κλινικών μελετών GOS/001/C και GOS/002/C.
Romanian: Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
Greek: Σημαντικά ζητήματα όπως η δυσκολία προσδιορισμού των επιπέδων ενδογενούς τεστοστερόνης σε τυφλά δείγματα πλάσματος γυναικών εξετάστηκαν μόνο στην αναδρομική έκθεση επικύρωσης με επιπρόσθετες δοκιμές σε προεπεξεργασμένη ή προεπιλεγμένη μήτρα.
Romanian: Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
Greek: Οι ανακολουθίες αυτές είχαν ως συνέπεια τη διενέργεια επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής εκ μέρους της αρμόδιας γερμανικής αρχής (BfArM) στο συμβεβλημένο εργαστήριο.
Romanian: Aceste neconcordanţe au condus la o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la sediul laboratorului contractat efectuată de autoritatea din Germania (BfArM).
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
Romanian: Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
Greek: Δεδομένου του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων, δεν είναι δυνατή η αξιολόγηση των αποκλίσεων μεταξύ των μετρήσεων της συγκέντρωσης στον ορό και των πραγματικών συγκεντρώσεων, τόσο για τη γοσερελίνη όσο και για την τεστοστερόνη.
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
Greek: Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, nici structura studiului comparativ, nici rezultatele invocate ale studiului nu pot compensa încălcarea cerinţelor legale de a prezenta studii conforme cu BPC în sprijinul unei CAPP.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε ότι οι βιοαναλυτικές μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική που προβλέπεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε και, λόγω της φύσης των ευρημάτων, ο τρόπος διεξαγωγής των μελετών και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν βάσιμα για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Οι ακατάλληλοι χειρισμοί στις αναλύσεις θα επηρέαζαν κατά τον ίδιο τρόπο το προϊόν σύγκρισης και το προϊόν του ΚΑΚ, αφού η κλινική αποτελεσματικότητα βασιζόταν σε σύγκριση μεταξύ των δύο προϊόντων και, άρα, ήταν αναμενόμενο ότι τα σφάλματα ανάλυσης θα επηρέαζαν αμφότερα τα προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση του μεγέθους της απόκλισης των αποτελεσμάτων από την πραγματική συγκέντρωση στον ορό.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
Greek: Λόγω των κρίσιμης και μείζονος σημασίας ευρημάτων που εντοπίστηκαν στις μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Romanian: Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τις αρμόδιες αρχές ότι πράγματι σημειώθηκαν παραβιάσεις της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις βιοαναλυτικών δοκιμών του συμβεβλημένου εργαστηρίου και έλαβε εκτεταμένα μέτρα για τη διόρθωση των συνθηκών αυτών σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Greek: Δεδομένων όλων των ως άνω γεγονότων ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP να επιβεβαιώσει το παραδεκτό των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων για τη γοσερελίνη και να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση προϊόντα.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Greek: Εκτιμώντας ότι • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
Greek: 2. Συζήτηση
Romanian: Discuţie
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχοι αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα μεγάλη Βρετανία Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Romanian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Greek: Γερμανία cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: Συσκευασί α
Romanian: Mărimea ambalajulu i
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
Romanian: Ulterior, au mai fost raportate suplimentar 5 decese.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Romanian: Data primei autorizări: 14 noiembrie 2016
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
Romanian: Nu este posibil să fie stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau cu alţii.
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Romanian: Efectele consecutive asupra eficacităţii nu sunt cunoscute.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Greek: 1047 Budapest Ουγγαρία
Romanian: 1047 Budapest Ungaria
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ.
Romanian: Cauzele deceselor au fost legate de HAP.
Greek: Μελέτες in vivo
Romanian: Studii in vivo
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării studiului, au fost raportate în total 42 de decese, în timpul tratamentului sau în cadrul etapei de urmărire a supravieţuirii.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni.
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Granpidam από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Granpidam decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
Greek: Μελέτες in vitro
Romanian: Studii in vitro
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungaria sau
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ni)
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
Romanian: Factori de risc cardiovascular
Greek: Το Granpidam μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Romanian: Granpidam poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)
Greek: Ομάδα θεραπείας
Romanian: Grupul de tratament
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο φάρμακο, προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Romanian: Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Granpidam μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Granpidam poate determina agravarea simptomelor.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Granpidam, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Granpidam decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Romanian: Pe parcursul studiilor de scurtă şi lungă durată, durata totală a tratamentului de la începutul studiului dublu-orb pentru subiecţi individuali a fost cuprinsă între 3 şi 3129 de zile.