FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Люксембург Pfizer Animal
English: Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика
English: l t o r
Bulgarian: н т с о е а
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
English: Packagin
Bulgarian: Опаковка
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
English: 10 multidose vials
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
English: Strength Pharmaceutica l Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: 10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 10 флакон
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
English: 3 syringes in a carton box
Bulgarian: 3 шприца в картонена кутия
English: 1 syringe in a carton box
Bulgarian: 1 шприц в картонена кутия
English: EU Number Invented Name
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
English: Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: СъдържаниеОпаковано количество
English: *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Bulgarian: *[Моля, забележете, че не всички продукти и разфасовки могат да са налични.]
English: San Sebastian de los Reyes, Spain
Bulgarian: San Sebastian de los Reyes, Испания
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Bulgarian: Няма никакви доказателства, че по-високите дози могат да доведат до допълнителна полза.
English: Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Bulgarian: Приемайте EFEXOR ДЕПО по приблизително едно и също време всеки ден или сутрин, или вечер.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex, Франция
English: 08022 Barcelona Spain
Bulgarian: 08022 Barcelona Испания
English: Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR ДЕПО точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате EFEXOR ДЕПО едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Bulgarian: Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR ДЕПО дълго време.
English: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Bulgarian: 2130 AG HOOFDDORP Холандия
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Bulgarian: По време на тази процедура по хармонизация са разгледани следните точки от информацията за продукта.
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Bulgarian: Ако се лекувате за паническо разстройство, Вашият лекар ще започне с по-ниска доза (37,5 mg) и след това ще повишава дозата постепенно.
English: Belgium, Luxembourg
Bulgarian: Белгия, Люксембург
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Bulgarian: Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR ДЕПО, което Ви е било предписано за един ден.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Bulgarian: -„предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди”, което е адекватно подкрепено от предоставените данни.
English: The lowest effective dose should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
English: If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR ДЕПО за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако забележите малки бели гранули във Вашите изпражнения след като приемете EFEXOR ДЕПО.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви уреди или машини, докато не разберете как Ви влияе EFEXOR ДЕПО.
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Bulgarian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Гърция
English: Taking Efexor depot with food and drink
Bulgarian: Прием на EFEXOR ДЕПО с храни и напитки
English: Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Bulgarian: Антидепресивните лекарствени продуктитрябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR ДЕПО.
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Bulgarian: Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде заличено от точка 4.1 и следва да бъде включено становище в точка 4.2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемаане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR ДЕПО.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR ДЕПО, предписана от Вашия лекар.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: одобрено е, че „Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши”.
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, EFEXOR ДЕПО може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишавана от Вашия лекар постепенно, и ако е необходимо, дори до максимум 375 mg дневно за депресия.
English: Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Bulgarian: Затова въпреки че можете да забележите микросфери във Вашите изпражнения, Вашата доза венлафаксин е била абсорбирана.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Bulgarian: (Показанието „предотвратяване на рецидив на депресия” е изключено, тъй като, въз основа на насоките на ЕС, показанието за рецидив е включено, когато е дадено одобрение за показанието тежки депресивни епизоди).
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Bulgarian: Тази група лекарства се използва за лечение на депресия и други състояния като тревожни разстройства.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в Комитета.
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е лечение за възрастни с депресия.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише EFEXOR ДЕПО за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен найголям интерес.
English: General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Bulgarian: Препоръчват се общи поддържащи и симптоматични мерки, като трябва да се проследяват сърдечния ритъм и жизнените показатели.
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Bulgarian: Лечение на паническо разстройство с или без агорафобия.
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Bulgarian: Предупреждение за използването на Efexor depot при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е одобрено и въведено в точка 4.4.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Bulgarian: Също така трябва да изчакате поне 7 дни, след като спрете да приемате EFEXOR ДЕПО, преди да приемате някакви МАОИ (вижте също точките “Серотонинов синдром” и “Прием на други лекарства”).
English: Czech Republic, Romania
Bulgarian: Чешка република, Румъния
English: Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Bulgarian: Правилното лечение на депресията или тревожните разстройства е важно, за да се почувствате по-добре.
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Bulgarian: Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR ДЕПО и трябва да се използват с повишено внимание.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Bulgarian: Ето защо трябва да обсъдите това с Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да спрете да кърмите или да спрете терапията с EFEXOR ДЕПО.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Bulgarian: Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor depot е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и се препоръчва одобряването й без ограничение в продължителността на хармонизираните КХП.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Bulgarian: Необратими, неселективни МАОИ
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR ДЕПО да се промени.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Bulgarian: Затова трябва да се вземе решение за продължаване/спиране на кърменето или за продължаване/спиране на терапията с EFEXOR ДЕПО, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с EFEXOR ДЕПО.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Bulgarian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Германия
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR ДЕПО с други лекарства.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на посочения по-горе продукт (и сродните имена), Европейската комисия уведомява Секретариата към CHMP/ЕМЕА за официална процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят различията между КХП, разрешени на национално ниво, и по този начин да бъдат хармонизирани различията в КХП в целия ЕС.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Bulgarian: Приемането на необратим МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR ДЕПО, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Bulgarian: Психомоторното разстройство също е добавено към таблицата на нежеланите реакции.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Bulgarian: Не използвайте EFEXOR ДЕПО след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност е одобрено, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен преразгледаният текст на точка 4.4.
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Efexor depot е включен в списъка на продуктите за хармонизация на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната процедура (хуманна медицина) CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Bulgarian: Въпреки че има също доказателства за предимството на дозата от 37,5 mg/ден пред плацебо, тя не е толкова постоянно ефективна както по-високите дози.
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Bulgarian: Неразтворимата част от тези микросфери се елиминира и може да се открие във фецеса.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Bulgarian: Лечението трябва да се преоценява редовно за всеки отделен случай.
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Bulgarian: Като се има предвид, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти, преди започване на лечение, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Bulgarian: Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR ДЕПО, особено когато EFEXOR ДЕПО се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Bulgarian: Тези микросфери се освобождават от капсулата във Вашия стомашно-чревен тракт.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин капсули с удължено освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Bulgarian: Вследствие искането на Европейската комисия, точка 4.1 от Кратката характеристика на продукта е хармонизирана с оглед включване на следните терапевтични показания, формулирани и описани по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди” без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храната (вж. точка 3 “КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО”).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, като Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor depot и сродните имена (виж Приложение I).
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Bulgarian: Началната доза при проучванията с паническо разстройство е 37,5 mg/ден за 7 дни.
English: 171 42 Solna, Sweden
Bulgarian: 171 42 Solna, Швеция
English: The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Bulgarian: „Обвивката” на микросферите остава неразтворена и се елиминира във Вашите изпражнения.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Bulgarian: Не са установени проблеми на безопасността при дози по-високи от 75mg/ден, които също могат да бъдат от полза за някои пациенти.
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е също лечение за възрастни със следните тревожни разстройства: генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройство (страх и избягване на социални ситуации) и паническо разстройство (пристъпи на паника).
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че повече не се нуждаете от EFEXOR ДЕПО, той/тя може да Ви помоли бавно да понижите
English: A-1150 Vienna Austria
Bulgarian: A-1150 Vienna Австрия
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Bulgarian: След това дозировката трябва да се повишава до 75 mg/ден.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство не показват никаква ефикасност и не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Bulgarian: , в хармонизираните КХП е включено становище, в което се подчертава, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин за показанието „тежко депресивно разстройство”.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Bulgarian: Симптоми на оттегляне, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното поемане на норадреналин (SNRI) (точки 4.2, 4.4 и 4.8), разгледан от работната група по лекарствата е изказано съгласие за включване на този текст в съгласуваната КХП.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате EFEXOR ДЕПО.
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява EFEXOR ДЕПО и за какво се използва 2.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR ДЕПО върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Bulgarian: Пациентите продължават да получават същата доза от венлафаксин с удължено освобождаване, която са приели в края на откритата фаза (75, 150 или 225 mg).