FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Slovenian: če vam je bilo slabo (bruhanje ali driska); če je v času jemanja drugih zdravil (kar vključuje tudi zaviralce angiotenzinske konvertaze) pri vas prišlo do otekanja, zlasti v obraz in grlo oziroma žrelo.
French: Ce que contient Dafiro HCT
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dafiro HCT
French: Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Farmacéutica SA
French: Vitamine D et sels de L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant calcium l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
French: Vous ne devez jamais reprendre Dafiro HCT.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo več prejemati zdravila Dafiro HCT.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Dafiro HCT.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Dafiro HCT z drugimi zdravili niso izvedli.
French: Cancer de la peau non mélanome D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom.
French: 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
French: Comment prendre Dafiro HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dafiro HCT
French: La dose de Dafiro HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Dafiro HCT.
Slovenian: Odmerek zdravila Dafiro HCT mora ustrezati odmerkom posameznih učinkovin kombinacije v času prehoda.
French: • maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
Slovenian: • huda kožna bolezen, pri kateri pride od izpuščaja, rdeče kože, pojavljanja mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja kože, zvišanja telesne temperature (multiformni eritem)
French: Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70x1) comprimés pelliculés..
Slovenian: Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (4 škatle po 70x1) filmsko obloženih tablet
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Linearnost
French: Compte tenu des données existantes avec ses composants, l'utilisation de Dafiro HCT est déconseillée pendant le premier trimestre et est contre-indiquée pendant les 2
Slovenian: Glede na obstoječe podatke o posameznih sestavinah uporaba zdravila Dafiro HCT ni priporočljiva v prvem trimesečju nosečnosti in je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dafiro HCT, le 4 novembre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Dafiro HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dafiro HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dafiro HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dafiro HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Dafiro HCT pour diminuer la pression artérielle.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Dafiro HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
French: Les trois principes actifs contenus dans Dafiro HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dafiro HCT, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Dafiro HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
French: Dafiro HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dafiro HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dafiro HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Dafiro HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
French: Dafiro HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
French: À toutes les doses, Dafiro HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Dafiro HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
French: La dose de Dafiro HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal pred tem.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Dafiro HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dafiro HCT au cours des études ?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Dafiro HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
French: Dafiro HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.
French: Enfin, Dafiro HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
French: Autres informations relatives à Dafiro HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dafiro HCT
French: Dafiro HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
French: Pourquoi Dafiro HCT a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
French: Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Dafiro HCT.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Dafiro HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Dafiro HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dafiro HCT?
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Slovenian: Zelo redki Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.
French: - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Slovenian: - Ne uporabljajte več kot 15 gramov na dan.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Slovenian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenija
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Slovenian: Izjava „otroci in mladostniki, mlajši od 18 let" je bila poenostavljena v „otroci, mlajši od 18 let".
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Slovenian: 64 % se veže s proteini.
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Slovenian: % bolnikov z nadzorovano boleznijo
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Slovenian: Povprečno zmanjšanje deleža PASI (SD)
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče dodati dopolnjenega besedila izjavi v poglavju 4.4.
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Slovenian: CHMP je potrdil te spremembe, saj izboljšujejo definicijo ciljne populacije in odražajo podatke, ki so jih predložili za potrditev indikacij.
French: Texte de la boîte:
Slovenian: Besedilo na škatli:
French: Module qualité
Slovenian: Modul kakovosti
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Slovenian: Vendar pa je bilo v več državah članicah v skladu z izidi nacionalnih postopkov vključeno tudi alternativno besedilo.
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Slovenian: V takšnih primerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
French: Enfin, la possibilité d'effets systémiques plus fréquents «sous occlusion» n'était pas mentionnée.
Slovenian: Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo".
French: Utilisations non évaluées
Slovenian: Neocenjene uporabe
French: Effet sur le système endocrinien
Slovenian: Vpliv na endokrini sistem
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Slovenian: Pustularna psoriaza je redek neželen učinek."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Daivobet in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Slovenian: Na teh predelih se zdravilo ne sme uporabljati."
French: - Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Slovenian: - Mazilo iztisnite na čist prst.
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Slovenian: Po izdaji sklepa Evropske komisije bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico podatke o zdravilu ustrezno posodobile.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Slovenian: Obe zdravili so uporabljali v odmerku enkrat dnevno, v presledkih po potrebi, čas trajanja študije pa je bil do 52 tednov.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Slovenian: Razpolovni čas plazme po intravenski aplikaciji je 5-6 ur.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Slovenian: Besedilo v zvezi z bolniki s hudo ledvično insuficienco ali hudimi jetrnimi motnjami je bilo izbrisano iz tega poglavja in vključeno v poglavje 4.2.
French: Pour usage externe uniquement.
Slovenian: za uporabo na koži samo za zunanjo uporabo
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Slovenian: Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
French: Bétaméthasone (sous forme dipropionate)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
Slovenian: Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Slovenian: Plastenke so pakirane v škatle iz kartona.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Slovenian: Morebitna tveganja pri ljudeh so nejasna.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.