FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Portuguese: O que é o Biopoin?
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Portuguese: Após quatro semanas, esta dose pode ser aumentada para o dobro se os valores de hemoglobina não tiverem aumentado em pelo menos 1 g/dl.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Spanish: Denominación común internacional
Portuguese: Denominação comum internacional
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Spanish: Procedimiento centralizado
Portuguese: Procedimento centralizado
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
Portuguese: Entre elas estão:
Spanish: Población relevante para el estudio
Portuguese: População relevante do estudo
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Spanish: Límites de aceptación de importantes normas de calidad que un principio activo o un medicamento terminado debe cumplir.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Spanish: definición y características
Portuguese: definição e características
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Spanish: Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Spanish: Estos criterios deben medir preferiblemente la actividad farmacológica del medicamento y estar menos influidos por factores relacionados con el paciente o la enfermedad.
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Spanish: Proteínas Factores de crecimiento
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Spanish: Un plan de gestión de riesgos siempre activo
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Spanish: Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Portuguese: Plano de gestão de risco
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Spanish: Factor determinante
Portuguese: Fator determinante
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Spanish: Seguimiento a largo plazo o efectos adversos con largos períodos de latencia
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Spanish: Los criterios de valoración de FD suelen estar basados en ensayos de laboratorio.
Portuguese: Geralmente, os parâmetros de FD baseiam-se em ensaios laboratoriais.
Spanish: Estructura molecular grande
Portuguese: Grande estrutura molecular
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
Portuguese: Estudos dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo, nomeadamente o mecanismo de ação.
Spanish: Los profesionales sanitarios desempeñan un papel esencial a la hora de contribuir a entender el perfil de seguridad de un medicamento durante su uso clínico.
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Spanish: No hay ningún requisito específico solo para biosimilares.
Portuguese: Não existe nenhum requisito específico aplicável só aos biossimilares.
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas