FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron mayores en los pacientes con el genotipo IL-28B CC que entre aquellos con genotipos no-CC y en los pacientes con ARN del VHC basal menor de 800.000 UI/ml, pero consistentemente mayor en los pacientes tratados con daclatasvir que en los pacientes tratados con placebo en todos los subgrupos.
Danish: SVR12-rater var højere for patienter med IL-28B CC-genotypen end for dem med non-CC genotyper og for patienter med HCV-RNA under 800,000 IU/ml ved baseline men konsekvent højere hos daclatasvir-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter i alle undergrupper.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Daklinza se administra de forma conjunta con rosuvastatina u otros sustratos de OATP 1B1 o BCRP.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Daklinza og rosuvastatin eller andre substrater for OATP1B1 eller BCRP.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los medicamentos cuando Daklinza se administra de forma conjunta con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når Daklinza administreres sammen med ciclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil.
Spanish: En un número limitado de pacientes con infección por genotipo 4 y no respondedores, las sustituciones L28M y L30H/S se detectaron en el momento del fracaso.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
Spanish: Los pacientes con infección por genotipo 3 fueron tratados con daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 o 24 semanas, donde una mayor duración del tratamiento se asoció a un menor riesgo de recaída (en torno al 5%) en un análisis preliminar.
Danish: Patienter med genotype 3-infektion blev behandlet med daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin i 12 eller 24 uger, hvoraf den lange behandlingsperiode blev associeret med en lavere risiko for recidiv (ca. 5%) i en foreløbig analyse.
Spanish: No se recomienda el uso de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet
Spanish: Las tasas de RVS fueron >94% en todas las pautas posológicas de tratamiento antirretroviral de combinación (TARc), incluyendo tratamientos basados en IP-potenciado, ITINN, e inhibidores de la integrasa.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Spanish: Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Spanish: Daclatasvir no tuvo efectos sobre la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis estudiadas.
Danish: Daclatasvir havde ingen effekt på hunrotters fertilitet ved nogen af de testede doser.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en 82 pacientes con VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo, y de 24 semanas en el resto de pacientes del estudio.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for 82 behandlingsnaive HCV-genotype 1-patienter og 24 uger for alle andre patienter i studiet.
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a
Danish: Administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et let måltid medførte ingen reduktion i daclatasvir-eksponering.
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i
Spanish: Impacto de las RAVs basales de NS5A en las tasas de curación Las RAVs basales de NS5A descritas arriba no tuvieron mayor impacto en las tasas de curación de los pacientes tratados con sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, a excepción de la RAV Y93H en infección por genotipo 3 (vista en 16/192 [8%] de los pacientes).
Danish: Baseline-NS5A-RAV'ers indvirkning på helbredelsesrater Ovennævnte baseline-NS5A-RAV'er havde ingen større indvirkning på helbredelsesraten hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, med undtagelse af Y93H-RAV i genotype 3-infektion (set hos 16/192 [8%] af patienterne).
Spanish: La toxicidad del desarrollo consistió en aumentos de la letalidad embriofetal, reducción de los pesos corporales fetales y aumento de la incidencia de malformaciones fetales y variaciones.
Danish: Udviklingsmæssig toksicitet bestod af øget embryo-føtal dødelighed, nedsat fostervægt og øget forekomst af føtale ribbensmisdannelser og afvigelser.
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,03419 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for
Spanish: * Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
Danish: * Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de daclatasvir en la fertilidad.
Danish: Der foreligger ingen data om daclatasvirs virkning på fertilitet hos mennesker.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
Danish: I størstedelen af de kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Spanish: Entre los 167 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1, 126 no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 41 habían fracasado al tratamiento previo con un régimen con un IP (boceprevir o telaprevir).
Danish: Blandt de 167 patienter med HCV-genotype 1infektion var 126 behandlingsnaive og hos 41 var tidligere behandling mislykket med PI-behandling (boceprevir eller telaprevir).
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%,
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 3 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con combinaciones basadas en
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 3 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir-baserede regimer.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Daklinza en combinación con sofosbuvir.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Spanish: Se observaron aumentos de Grado 3/4 en la bilirrubina total en el 5% de los pacientes (todos en pacientes coinfectados por VIH que estaban recibiendo de forma concomitante atazanavir, pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C, o pacientes en postrasplante hepático).
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Spanish: Daclatasvir en combinación con sofosbuvir
Danish: Daclatasvir i kombination med sofosbuvir
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 14.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 14.
Spanish: Daclatasvir mostró interacciones aditivas a sinérgicas con interferón alfa, IPs de la proteína no estructural 3 (NS3) del VHC, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC, y análogos nucleósidos de la NS5B del VHC en estudios de combinación usando el sistema de replicón de VHC basado en células.
Danish: Daclatasvir viste additiv og synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV ustrukturelt protein 3 (NS3)-PI'ere, HCV ustrukturelt protein 5B (NS5B) non-nukleoside hæmmere og HCV-NS5B nukleosidanaloger i kombinationsstudier, der anvendte det cellebaserede HCV-replikonsystem.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas en animales, se observaron efectos hepáticos (hipertrofia/hiperplasia de las células de Kupffer, infiltrados celulares mononucleares e hiperplasia de los conductos biliares) y efectos en las glándulas adrenales (cambios en la vacuolización citoplasmática e hipertrofia/hiperplasia cortical adrenal) a exposiciones similares o ligeramente superiores a la exposición clínica AUC.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser blev leverpåvirkninger (Kupffercellehypertrofi/hyperplasi, mononucleære celle-infiltrater og galdevejshyperplasi) og binyrepåvirkninger (ændring i cytoplasmatisk vakuolisering og adrenokortical hypertrofi/hyperplasi) observeret ved eksponering svarende til eller en anelse højere end klinisk AUC-eksponering.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Spanish: El 88,5% de los pacientes alcanzaron las tasas de RVS12, incluyendo el 92,6% de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y el 79,2% de los pacientes tratados previamente (ver Tabla 13).
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos identificó la raza (categorías "otros" [pacientes que no son de raza blanca, negra ni asiáticos] y "raza negra") como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vc/F) resultando en exposiciones ligeramente mayores comparado con pacientes de raza blanca, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Spanish: Los 44 pacientes con infección por el VHC de genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) no habían recibido tratamiento previo.
Danish: Alle 44 patienter med HCV-genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infektion var behandlingsnaive.
Spanish: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio (E551) y estearato de magnesio - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Spanish: A la dosis de 60 mg, la exposición a daclatasvir fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por el VHC.
Danish: Ved 60 mg dosis var daclatasvir-eksponering den samme for raske forsøgspersoner og HCV-inficerede patienter.
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración conjunta de Daklinza y etravirina o nevirapina.
Danish: På grund af manglende data frarådes samtidig administration af Daklinza og etravirin eller nevirapin.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se
Spanish: Los pacientes diabéticos pueden experimentar un mejor control de la glucosa, después de iniciar el tratamiento del VHC con AAD, lo que podría resultar en una hipoglucemia sintomática.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Entre los 258 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir y sofosbuvir (± ribavirina) con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 38 meses, no se produjeron recaídas (recaídas definidas como confirmadas o con el último ARN del VHC disponible ≥ LLOQ).
Danish: Blandt de 258 patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin), og hvor den gennemsnitlige opfølgningstid var 38 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv (hvor recidiv er defineret som bekræftet eller sidste tilgængelige HCV RNA ≥ LLOQ).
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione.
Danish: Disse lægemidler mindsker virkningen af Daklinza og kan være skyld i at din behandling ikke virker.
Spanish: Globalmente, se alcanzó una RVS12 por el 97% (149/153) de los pacientes a los que se había administrado daclatasvir y sofosbuvir durante 12 semanas, en el estudio ALLY-2.
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea y náuseas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Spanish: Los replicones del VHC que expresan sustituciones de resistencia asociada a daclatasvir seguían siendo plenamente sensibles a interferón alfa y otros agentes anti-VHC con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores de la proteasa NS3 y de la polimerasa NS5B (nucleósidos y no nucleósidos).
Danish: HCV-replikoner, der viste daclatasvir-associeret resistenssubstitutioner, bevarede deres følsomhed over for interferon alfa og andre anti-HCV stoffer med forskellige virkningsmekanismer som f.eks. NS3 protease- og NS5B polymerase (nukleosid og non-nukleosid)-hæmmere.
Spanish: En caso de no respuesta al tratamiento con daclatasvir + peginterferón alfa + ribavirina, generalmente surgieron RAVs de NS5A en el momento del fracaso (139/153 con genotipo 1a y 49/57 con genotipo 1b).
Danish: I tilfælde af manglende respons på behandlingen med daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin opstod NS5A-RAV'er generelt ved behandlingssvigt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Spanish: Daclatasvir no fue carcinogénico en ratones ni en ratas a exposiciones 8 veces o 4 veces superiores respectivamente, a la exposición clínica AUC.
Danish: Daclatasvir var ikke karcinogent i mus eller rotter ved eksponeringer, der var henholdsvis 8 gange højere eller 4 gange højere end AUC-eksponering.
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza por lo que su tratamiento no funcionará.
Danish: Disse typer medicin mindsker Daklinzas virkning, så din behandling ikke virker.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC, la semivida de eliminación terminal de daclatasvir varió de 12 a 15 horas.
Danish: Efter gentagen administration af daclatasvir til HCV-inficerede patienter strakte den terminale halveringstid sig fra 12 til 15 timer.
Spanish: El perfil de seguridad global de daclatasvir se basa en datos de 2215 pacientes con infección crónica por el VHC que recibieron Daklinza una vez al día en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina (n=679, datos agrupados) o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (n=1536, datos agrupados) de un total de 14 estudios clínicos.
Danish: Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
Spanish: Después de múltiples dosis orales de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, la media geométrica (CV%) de la Cmax de daclatasvir fue 1534 (58) ng/ml, el AUC0-24h fue 14122 (70) ng•h/ml y la Cmin fue 232 (83) ng/ml.
Danish: Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Spanish: No está claro el impacto de las RAVs de NS5a basales sobre las tasas de curación de la infección por genotipo 4.
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la gp-P, del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OCT1 y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Danish: Daclatasvir hæmmer P-gp, organisk anion-transporterende polypetid (OATP) 1B1, OCT1 og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de daclatasvir en sujetos adultos sanos y en pacientes con infección crónica por VHC.
Danish: Daclatasvirs farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner og hos patienter med kronisk HCV.
Spanish: No se debe utilizar Daklinza durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
Spanish: Se alcanzó la RVS12 en el 90% de los pacientes sin tratamiento previo (naïve) y en el 86% de los pacientes tratados previamente.
Danish: SVR12 blev nået hos 90% af de behandlingsnaive patienter og hos 86% af de behandlingserfarne patienter.
Spanish: El valor de AUC más alto en hembras no afectadas fue 18 veces la exposición clínica AUC.
Danish: Den højeste AUC-værdi i ikke-påvirkede hunrotter var 18 gange højere end klinisk AUC-eksponering.
Spanish: Entre los 302 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir + pegIFN/RBV con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 44 meses, el 2% (n=6) de los pacientes tuvieron recaída.
Danish: Blandt de 302 patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV, og hvor den gennemsnitlige opfølgningstid var 44 måneder post SVR12, oplevede 2% (n=6) af patienterne
Spanish: AI444042: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día (n=82) o placebo (n=42) más pegIFN/RBV durante 24 semanas.
Danish: AI444042: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 uger.
Spanish: El perfil de seguridad de daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue similar al observado con peginterferón y ribavirina sólo, incluyendo los pacientes con cirrosis.
Danish: Sikkerhedsprofilen for daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin var den samme som for peginterferon alfa og ribavirin alene, herunder blandt patienter med cirrose.
Spanish: ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática (METAVIR F4) para 14 pacientes, FibroScan >14,6 kPa para 11 pacientes o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI) >2 para 7 pacientes.
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives
Spanish: Esto es porque Daklinza puede afectar a la manera de funcionar de algunos medicamentos.
Danish: Det er vigtigt, fordi Daklinza kan påvirke virkningen af anden medicin.