FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tarceva vartojimu?
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
Lithuanian: Laikoma, kad Tarceva šalutinius reiškinius galima tinkamai kontroliuoti.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonideta patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud ning kellele ei sobi muud ravimeetodid.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kitos gydymo priemonės netinka.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Tarcevat keemiaraviga 173 kaugelearenenud ja EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Lithuanian: • Pirmajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su chemoterapiniais vaistais, gydant 173 pacientus, kuriems buvo diagnozuotas pažengusios stadijos NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis ir anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Estonian: Uuringus, milles Tarcevat kasutati kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest).
Lithuanian: Tiriant kartu su gemcitabinu vartojamo Tarceva poveikį kasos vėžiu sergantiems pacientams, dažniausias šalutinis poveikis buvo nuovargis (pasireiškęs 73 proc.
Estonian: Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausias plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikyta Tarceva monoterapija, pasireiškęs šalutinis poveikis buvo bėrimas (75 proc.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytos EAFR aktyvinančios mutacijos ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas;
Estonian: Sõltumatu hinnang **
Lithuanian: Nepriklausoma peržiūra**
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas.
Estonian: Tarceva on näidustatud täiskasvanutele.
Lithuanian: Tarceva skiriamas suaugusiesiems.
Estonian: Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva-ravi alustamist.
Lithuanian: Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva't võtta".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Tarceva".
Estonian: **Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket.
Lithuanian: ** Gali sukelti dehidraciją, hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą.
Estonian: Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva't koos toiduga.
Lithuanian: Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Tarceva valgydami.
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Estonian: Selle suurenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Šio padidėjimo klinikinė reikšmė nenustatyta.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai tirti kai kuriuos Jūsų kraujo rodiklius;
Estonian: 90% Tarceva'ga ravitud patsientidest tekkis lööve esimese 44 päeva jooksul.
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
Estonian: Keratiidi diagnoosi korral tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise riske ja kasu.
Lithuanian: Nustačius keratito diagnozę, reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudą ir riziką.
Estonian: Erlotiniibi ohutus ja efektiivsus heakskiidetud näidustuste puhul patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Erlotinibo saugumas ir veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nenustatytas.
Estonian: Samuti tuleb arsti teavitada sellest, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi absoluutse biosaadavuse väärtuseks 59%.
Lithuanian: Sveikų savanorių tyrimo duomenimis, vaisto absoliutus biologinis prieinamumas yra 59 %.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega.
Lithuanian: Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
Estonian: Muud ravimid ja Tarceva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tarceva
Estonian: • Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades.
Lithuanian: • bėrimas, kuris gali atsirasti arba pablogėti saulės apšviestose odos srityse.
Estonian: Uuringueelsed demograafilised andmed ja haigustunnused olid kahe ravigrupi vahel hästi tasakaalus.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos tarp dviejų gydymo grupių buvo labai gerai subalansuotos.
Estonian: Te peate arsti informeerima:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: - StevensiJohnsoni sündroom/ toksiline epidermaalnekrolüüs7
Lithuanian: -StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė7
Estonian: Tähtis on Tarceva't võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.
Lithuanian: Svarbu vartoti Tarceva kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
Estonian: Kasu ilmneb peamiselt madala valutugevuse skoori tõttu.
Lithuanian: Šį naudingumą daugiausia lemia mažas skausmo intensyvumo balas.
Estonian: On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50...60% võrra.
Lithuanian: Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50-60 %.
Estonian: • Infektsioon
Lithuanian: • infekcija
Estonian: • Depressioon
Lithuanian: • depresija
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
Lithuanian: Nėščios moterys gydytinos tik jei galima nauda moteriai didesnė už pavojų vaisiui.
Estonian: ***Lööve hõlmas aknetaolist löövet - vastab piirist madalamale jäävale protsendile.
Lithuanian: *** Įskaitant akneiforminį dermatitą - atitinka mažesnę nei slenkstinė procentinę dalį
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas
Estonian: Keskmine aeg lööbe tekkeni oli 10 päeva.
Lithuanian: Laiko iki išbėrimo mediana buvo 10 dienų.
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
Lithuanian: Pirmųjų 330 ligonių gydymo rezultatai vertinti tyrimo centre (atsako dažnis - 6,2 %), o 401 ligoniopačių tyrėjų (atsako dažnis - 11,2 %).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast tulemusnäitajat.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
Estonian: Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg.
Estonian: EGFR mutatsioonide staatuse hindamine
Lithuanian: EGFR mutacijų būklės įvertinimas
Estonian: Erlotiniibi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie erlotinibo vartojimą nėščioms moterims nėra.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Skiriant Tarceva, reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Seega on püsikontsentratsiooni faasi plasmakontsentratsiooni saabumise aeg arvatavasti umbes 7...8 päeva.
Lithuanian: Taigi pastovioji koncentracija plazmoje turėtų susidaryti maždaug po 7-8 dienų.
Estonian: Erlotiniibi keskmine jaotusruumala on 232 l ja ravim jaotub inimeste kasvajakoesse.
Lithuanian: Erlotinibo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 232 l; vaistas prasiskverbia į naviko audinius.
Estonian: Selle toimega kaasnes erlotiniibi plasma kliirensi 24% suurenemine.
Lithuanian: Šis poveikis buvo susijęs su 24 % padidėjusiu menamuoju erlotinibo plazmos klirensu.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus oli 34,3 nädalat, jäädes vahemikku 9,7 ja 57,6+ nädalat.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė buvo 34,3 savaitės, ji svyravo nuo 9,7 iki 57,6 savaitės.
Estonian: • Silma värvilise osa põletik
Lithuanian: • Spalvotosios akies dalies uždegimas
Estonian: PFS (mediaan kuudes), uurija hinnatud p<0,0001
Lithuanian: PFS (mediana mėnesiais), Įvertinta tyrėjo p < 0,0001
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
Lithuanian: 6 Įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva" allpool.
Lithuanian: Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva".
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE03.
Estonian: Erlotiniib ja suitsetajad
Lithuanian: Erlotinibas ir rūkymas
Estonian: Nende sisaldus plasmas on <10% erlotiniibi sisaldusest ja neil on erlotiniibiga sarnane farmakokineetika.
Lithuanian: Jų koncentracija plazmoje yra < 10 % erlotinibo koncentracijos, o farmakokinetika panaši į erlotinibo.
Estonian: Kuigi mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli Cmax statistiliselt oluliselt väiksem, ei loeta seda erinevust kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Cmax statistiškai reikšmingai mažesnė, šis skirtumas nelaikomas kliniškai svarbiu.
Estonian: Nende toimeainete kombineerimisel erlotiniibiga peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Šias veikliąsias medžiagas vartoti su erlotinibu reikia atsargiai.
Estonian: CYP1A1 tugeva inhibeerimise füsioloogiline tähtsus on teadmata, kuna CYP1A1 ekspressioon inimese kudedes on väga piiratud.
Lithuanian: Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
Estonian: Üldiselt avaldub lööve kerge või mõõduka erütematoosse ja papulopustuloosse lööbena, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades.
Lithuanian: Apibendrinant, bėrimas pasireiškia kaip lengvas ar vidutinio sunkumo eriteminis ir papulopustulinis bėrimas, kuris gali išryškėti arba pablogėti saulės apšviestose vietose.
Estonian: Selle koostoime tagajärjed, nt toksiline mõju kesknärvisüsteemile, ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Ar ši sąveika turi įtakos, pvz., toksiniam poveikiui CNS, nenustatyta.
Estonian: Kuigi see erinevus on statistiliselt oluline, ei loetud selle ulatust kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Nors šis skirtumas statistiškai reikšmingas, manoma, kad klinikai jis nėra svarbus.
Estonian: Kliinilises praktikas võib esineda muid kaasuvaid tegureid, mis viivad karboplatiini ekspositsiooni suurenemiseni, näiteks neerukahjustus.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje gali būti kitų veiksnių, didinančių ekspoziciją karboplatinai, pavyzdžiui, inkstų nepakankamumas.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte esinemissageduse kategooriate järgi: Organsüsteem Väga sage
Lithuanian: NRV santrauka pagal dažnių apibūdinimus Organų sistemų klasė
Estonian: • Toimeaine on erlotiniib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.
Estonian: Erlotiniib eritub peamiselt roojaga (>90%) metaboliitide kujul, neerude kaudu eritub vaid väike kogus (umbes 9%) suukaudsest annusest.
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Estonian: Üldine elulemus (OS) (kuud)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (mėnesiais)
Estonian: Tarceva ravi peab määrama vähiravi kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą Tarceva turi kontroliuoti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Estonian: Erlotiniib ja teised CYP substraadid
Lithuanian: Erlotinibas ir kiti CYP substratai
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esines väga sageli kliinilises uuringus PA.3 ja sageli kliinilises uuringus BR.21.
Lithuanian: PA.3 klinikinio tyrimo metu šių sutrikimų pasireiškė labai dažnai, o BR.21 klinikinio tyrimo metu - dažnai.
Estonian: Ülitundlikkus erlotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas erlotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Uuringus BR.21 oli keskmine aeg lööbe tekkeni 8 päeva ja keskmine aeg kõhulahtisuse tekkeni 12 päeva.
Lithuanian: Atliekant BR.21 tyrimą bėrimas prasidėdavo vidutiniškai po 8 dienų, o viduriavimas - po 12 dienų.
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis (metastaatilise ja lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide grupi tulemused on saadud uurivast alagrupi analüüsist).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami toliau lentelėje (metastazinės ir vietoje progresavusios ligos grupių duomenys pateikiami pagal žvalgomąją pogrupių analizę).
Estonian: Ei ole teada, kas Tarceva'l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tarceva veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali.
Estonian: CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus * Täheldati haiguse progresseerumise või surma riski 58% vähenemist ** Uurija ja sõltumatu hindamiskomisjoni poolt antud hinnangute üldine kokkulangevuse määr oli 70% *** Täheldati suurt ravivahetuse määra: 82% kemoteraapia rühma patsientidest sai järgnevat ravi EGFR türosiinkinaasi inhibiitoriga ja kõik peale kahe nendest patsientidest said selle ravina Tarceva't.
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; * buvo stebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas 58 % ** bendrasis konkordantiškumo dažnis tarp tyrėjo ir NPK įvertinimų buvo 70 % *** didelis persikryžiavimas buvo stebėtas 82 % chemoterapijos porgrupio pacientų, kuriems po to buvo taikytas gydymas EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi, o 2 iš šių pacientų buvo po to gydyti Tarceva.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: progressioonivaba elulemus (PFS, mediaan kuudes)* Uurija hinnatud **
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, mediana mėnesiais)* Įvertinta tyrėjo**
Estonian: Teised kõrvaltoimed, sealhulgas ka teistest uuringutest, on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Kitos NRV, įskaitant pastebėtas kituose klinikiniuose tyrimuose, yra apibendrintos 2 lentelėje.
Estonian: Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Lithuanian: Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
Estonian: Bulloossete ja eksfoliatiivsete nahakahjustustega patsiente tuleb uurida nahainfektsiooni suhtes ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Lithuanian: Pūslinių ir eksfoliacinių odos sutrikimų turinčius pacientus reikia ištirti dėl odos infekcijos bei gydyti laikantis vietinių gydymo gairių.
Estonian: Demograafilised tunnused olid kahe ravigrupi vahel hästi tasakaalus.
Lithuanian: Abiejų grupių ligonių demografiniai rodikliai gerai sutapo.
Estonian: 67% platseebot saanud patsientidest EGFR mutatsiooni suhtes positiivses alarühmas said teise või edasise valiku ravi EGFR-TKI-dega.
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pogrupio 67 % placebą gavusių pacientų buvo taikytas antros ar tolesnės eilės gydymas EGFR TKIs.
Estonian: Kindlaks on tehtud kolm peamist metabolismi rada: 1) kummagi või mõlema kõrvalahela O-demetüleerumine, millele järgneb oksüdatsioon karboksüülhapeteks; 2) atsetüleenmetaboliidi oksüdatsioon, millele järgneb hüdrolüüs arüülkarboksüülhappeks; ja 3) fenüül-atsetüleenmetaboliidi aromaatne hüdroksüleerumine.
Lithuanian: Ištirti trys pagrindiniai metabolizmo būdai: 1) vienos ar kitos arba abiejų šoninių grandinių O-demetilinimas, paskui oksidinimas į karboksirūgštis; 2) acetileninės dalies oksidinimas, paskui hidrolizė į arilkarboksirūgštį; 3) fenilacetileno grandinės aromatinis hidroksilinimas.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ilmnenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (1 lentelė) yra išdėstytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi ja neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, makrogool.
Lithuanian: Tablečių dangalo: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud kliiniliselt olulist seost prognoositud kliirensi ning patsiendi vanuse, kehakaalu, soo ja etnilise kuuluvuse vahel.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, nepastebėta kliniškai svarbaus apskaičiuotojo klirenso ir ligonių amžiaus, kūno svorio, lyties ir etninės priklausomybės ryšio.
Estonian: EGFR mutatsioonid võivad viia anti-apoptootiliste ja proliferatsiooni signaaliradade konstitutiivse aktivatsioonini.
Lithuanian: EGFR mutacijos gali sukelti sudėtinį apoptozę slopinančių ir proliferaciją skatinančių signalų perdavimo mechanizmų aktyvinimą.
Estonian: 2 Kaasa arvatud sissekasvanud ripsmed, ripsmete ülemäärane kasv ja tihenemine.
Lithuanian: Įskaitant į vidų augančias blakstienas, pernelyg intensyvų blakstienų augimą ir jų storėjimą.
Estonian: Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija serume > 1,5 karto didesnė už normalią), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Estonian: Hepatiit, maksapuudulikkus
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Tarceva manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Lithuanian: Taigi reikia vengti vartoti Tarceva kartu su CYP3A4 induktoriais.
Estonian: • kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);
Lithuanian: • jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pavyzdžiui, loperamidu);
Estonian: Erlotiniibi 2-aastastes kartsinogeensusuuringutes, mis viidi läbi rottide ja hiirtega, saadi negatiivsed tulemused kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid suuremad inimesel saavutatavast terapeutilisest ekspositsioonist (vastavalt kuni 2 ja 10 korda suuremad Cmax ja/või AUC põhjal).
Lithuanian: Erlotinibo kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms dvejų metų tyrimų duomenys buvo neigiami iki ekspozicijų, viršijančių terapinę ekspoziciją žmogaus organizme (atitinkamai iki 2 ir 10 kartų aukštesnių, remiantis Cmax ir/arba AUC).
Estonian: Vastavalt kohalikule meditsiinitavale tuleb teostada valideeritud, stabiilne, usaldusväärne ja tundlik eelnevalt kindlaksmäärattud positiivse tulemusega analüüs, mille kasutatavus EGFR mutatsioonide staatuse määramisel on tõendatud, kasutades kas koeproovist saadud kasvaja DNA-d või vere(plasma-) proovist saadud tsirkuleerivat vaba DNA-d (cfDNA).
Lithuanian: Remiantis vietine medicinos praktika, norint nustatyti EGFR mutacijų būklę turi būti atliekamas patvirtintas, išsamus, patikimas ir jautrus tyrimas, aiškiai pradžiai nustatyti, kurio naudingumas yra įrodytas, naudojant arba iš audinio bandinio išgautą naviko DNR, arba iš kraujo (plazmos) mėginio išgautą laisvai cirkuliuojančią DNR (cfDNR).
Estonian: • Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
Lithuanian: • niežulys, odos sausumas ir plaukų slinkimas
Estonian: Kui kasutatakse plasmapõhist cfDNA analüüsi ja tulemus aktiveerivate mutatsioonide suhtes on negatiivne, tuleb plasmapõhise analüüsi võimalike valenegatiivsete tulemuste tõttu võimalusel teha koepõhine analüüs.
Lithuanian: Jeigu iš plazmos išgautos cfDNR aktyvuojančiųjų mutacijų tyrimo rezultatas yra neigiamas, kai įmanoma, dėl galimai klaidingai neigiamo kraujo plazmos tyrimo rezultato reikia atlikti audinio tyrimą.
Estonian: Erütrotsüütide arv vähenes ja leukotsüütide (peamiselt neutrofiilide) arv suurenes.
Lithuanian: Mažėjo eritrocitų rodmenys, daugėjo leukocitų, ypač neutrofilų.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline märkimisväärne mõju teiste CYP3A4 substraatide kliirensile.
Lithuanian: Taigi, ryškaus poveikio kitų CYP3A4 substratų klirensui neturėtų būti.
Estonian: Glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert'i sündroom Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert'i sündroom.
Lithuanian: Gliukuronidinimo sutrikimas, pavyzdžiui, Žilbero liga Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Žilbero liga.
Estonian: Kui te peaksite Tarceva-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.
Lithuanian: Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võivad proteasoomi inhibiitorid, kaasa arvatud bortesomiib, mõjutada EGFR inhibiitorite (sh erlotiniibi) toimet.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl savo veikimo mechanizmo proteosomų inhibitoriai, įskaitant bortezomibą, gali turėti įtakos EGFR inhibitorių, įskaitant erlotinibą, veikimui.
Estonian: Kui te saate ravi Tarceva'ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto koncentraciją kraujyje.
Estonian: Kui vajalik on annuse kohandamine, tuleb annust vähendada 50 mg kaupa (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jeigu reikia keisti dozę, ją reikėtų mažinti laipsniškai po 50 mg (žr.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Lithuanian: Pagrindinis baigties vertinimo matas buvo bendrasis išgyvenimas.
Estonian: OS*** (kuud)
Lithuanian: BI*** (mėnesiais)
Estonian: Erlotiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Lithuanian: Išgėrus erlotinibo didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 4 valandoms.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tarceva'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi näidustuste korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tarceva tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergantiesiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir kasos vėžiu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage *Tõsisteks infektsioonideks koos neutropeeniaga või ilma on olnud pneumoonia, sepsis ja tselluliit.
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas Sustingimas * Sunkios infekcijos (su neutropenija ar be jos) buvo pneumonija, sepsis ir celiulitas.
Estonian: See vastas üldisele keskmisele 63% (vahemik 5...161%) püsikontsentratsiooni faasis täheldatud maksimaalsetest plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Lithuanian: Tai atitinka vidutiniškai 63 % (nuo 5 % iki 161 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati annuseid 50 mg kaupa.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dozė buvo mažinama po 50 mg.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)