FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung von Iclusig wurde am 27. November 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: Daher sollte die empfohlene Anfangsdosis von Iclusig weiterhin 45 mg einmal täglich betragen.
Romanian: Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML);
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
German: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig.
Romanian: Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt; am 15. Januar 2015 erging eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig ist in allen zugelassenen Indikationen weiterhin positiv, und die Anfangsdosis beträgt weiterhin 45 mg täglich.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
German: • Die Behandlung mit Iclusig sollte abgesetzt werden, wenn nach drei Monaten kein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
German: Die Überprüfung von Iclusig erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
German: • Wird eine reduzierte Dosis Iclusig angewendet, sollten Ärzte Patienten hinsichtlich der Aufrechterhaltung des therapeutischen Ansprechens überwachen.
Romanian: • Dacă se utilizează o doză redusă de Iclusig, medicii trebuie să monitorizeze pacienții pentru menținerea răspunsului terapeutic.
German: • akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl trägt Iclusig zur Kontrolle des Wachstums und der Ausbreitung von Leukämiezellen bei.
Romanian: Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la ținerea sub control a creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, die eine Genmutation mit der Bezeichnung „T315I-Mutation" aufweisen und aufgrund derer sie gegen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib resistent sind.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
German: Iclusig wurde im Juli 2013 in der EU als sogenanntes Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Iclusig beurteilt und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Romanian: Înaintea inițierii terapiei cu Inclusig trebuie evaluat statusul cardiovascular al pacientului, iar apoi acesta trebuie monitorizat în mod regulat în cursul tratamentului.
German: Während der Überprüfung bewertete der PRAC die verfügbaren Daten zu Art, Häufigkeit und Schwere der Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Arterien oder Venen sowie den potenziellen Mechanismus, der diesen Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Romanian: În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung von Nutzen und Risiken von Iclusig (Ponatinib), einem Arzneimittel für die Behandlung von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), ab und empfahl, die Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken, um das Risiko von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien zu minimieren.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Blockaden in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstrucție a vaselor sangvine în asociere cu Iclusig
German: Ponatinib wirkt, indem es eine Tyrosinkinase (ein Enzym) mit dem Namen Bcr-Abl hemmt, die sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche der Krebszellen befindet und dort zur Stimulierung der Zellen zur unkontrollierbaren Teilung beiträgt.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
German: Die Überprüfung folgte einer vorherigen Bewertung der Daten aus klinischen Prüfungen, welche nahe legten, dass Fälle von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien bzw. Venen häufiger auftraten, als zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung des Arzneimittels beobachtet worden war.
Romanian: Reevaluarea a urmat unei evaluări anterioare a datelor obținute din studii clinice care au indicat că frecvența cazurilor de formare a cheagurilor de sânge și a obstrucțiilor arteriale și venoase a fost mai mare decât cea observată la momentul autorizării inițiale a medicamentului.
German: Bei Bewertungen hinsichtlich einer Dosisreduzierung sollten stets mehrere Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich der kardiovaskulären Risiken für den Patienten, der Nebenwirkungen der Behandlung und der Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen.
Romanian: Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
German: Iclusig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Arten von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen):
Romanian: Iclusig este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al globulelor albe):
German: • Iclusig ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Leukämie, einer Krebsart, die die weißen Blutkörperchen betrifft, angewendet wird.
Romanian: • Iclusig este un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge.
German: • Das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig ist wahrscheinlich dosisabhängig; die derzeit vorliegenden Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit bzw. Dosis und Toxizität reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung hinsichtlich einer Dosisreduzierung auszusprechen, und es besteht ein Risiko für eine niedrigere Wirksamkeit bei niedrigeren Dosen.
Romanian: • Este posibil ca riscul de evenimente ocluzive vasculare asociate cu Iclusig să depindă de doză; datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și relația doză-toxicitate nu sunt însă suficiente pentru a se face o recomandare oficială privind reducerea dozei și există riscul ca dozele mai mici să aibă o eficacitate scăzută.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und Blockaden in den Blutgefäßen, welche schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen können (wie z. B. Herzanfälle oder Schlaganfälle).
Romanian: Pacienții tratați cu Iclusig pot fi expuși unui risc crescut de formare de cheaguri de sânge și de blocaje ale vaselor sangvine, care pot avea consecințe grave (cum ar fi infarcturi miocardice sau accidente vasculare cerebrale).
German: • Medizinischem Fachpersonal werden Informationsmaterialien bereitgestellt, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le se va furniza un material educațional care va evidenția riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib oder Nilotinib (andere Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen und für die eine Folgebehandlung mit Imatinib nicht als angemessen erachtet wird.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentului cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente pentru tratamentul leucemiei) și la care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass das Risiko einer Blockade in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig wahrscheinlich dosisabhängig ist; die Daten reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung für die Anwendung niedrigerer Dosierungen von Iclusig auszusprechen, und es besteht ein Risiko, dass niedrigere Dosierungen möglicherweise nicht bei allen Patienten ebenso wirksam sind bzw. dass die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlungen möglicherweise geringer ist.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că există posibilitatea ca riscul de obstrucție a vaselor sangvine asociat cu Iclusig să depindă de doză; totuși, datele sunt insuficiente pentru a recomanda oficial utilizarea de doze mai mici de Iclusig și există riscul ca dozele mai mici să nu fie la fel de eficace la toți pacienții și în tratamentul de lungă durată.
German: Darüber hinaus sollte medizinisches Fachpersonal die Anwendung von Iclusig abbrechen, wenn nach dreimonatiger Behandlung kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, und die Patienten sollten hinsichtlich hohen Blutdrucks oder Anzeichen für Herzprobleme überwacht werden.
Romanian: În plus, dacă după trei luni de tratament nu se obține un răspuns complet, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să oprească tratamentul cu Iclusig și trebuie să monitorizeze pacienții pentru tensiune arterială mare sau semne de probleme cardiace.
German: Es wird eine Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CML in der chronischen Phase durchgeführt werden, um die optimale Anfangsdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines guten zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC în faza cronică în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozei după obținerea răspunsului citogenetic major.
German: Zudem zog der PRAC eine Gruppe von Onkologieexperten zurate, bevor er seine Empfehlungen finalisierte, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur in seinem abschließenden Gutachten befürwortete.
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
German: Iclusig ist zur Anwendung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die andere Arzneimittel derselben Klasse (auch „Tyrosinkinasehemmer" genannt) entweder nicht einnehmen können oder diese nicht vertragen.
Romanian: Iclusig este autorizat pentru utilizarea la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (LMC) și cu leucemie limfoblastică acută (LLA) care nu pot lua sau nu tolerează mai multe alte medicamente din aceeași clasă (numite „inhibitori de tirozin kinază").
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
German: • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisreduzierung infolge eines guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgenommen, um der verordnenden Person Informationen bereitzustellen und eine individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig hinsichtlich einer Dosisreduzierung zu erleichtern.
Romanian: • Datele privind siguranța și eficacitatea reducerii dozei după un răspuns citogenetic major la pacienții cu LMC în fază cronică au fost incluse în RCP pentru a oferi informații medicilor care prescriu medicamentul și pentru a facilita evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig cu privire la reducerea dozei.
German: Die Produktinformation wurde mit verstärkten Warnhinweisen über die Risiken im Zusammenhang mit Iclusig aktualisiert; außerdem wurden für medizinisches Fachpersonal die neuesten Daten aufgenommen, für den Fall, dass diese in Erwägung ziehen, die Iclusig-Dosis bei Patienten mit CML in der „chronischen Phase", die gut auf die Behandlung ansprechen und bei denen möglicherweise ein besonderes Risiko für eine Blockade in den Blutgefäßen besteht, zu reduzieren.
Romanian: Informațiile referitoare la produs au fost actualizate întărindu-se atenționările privind riscurile asociate cu Iclusig și, de asemenea, pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai noi dovezi în cazul în care doresc să aibă în vedere reducerea dozei de Iclusig la pacienții cu LMC aflați în „fază cronică", care răspund bine la tratament și care ar putea fi expuși unui risc deosebit de obstrucție a vaselor sangvine.
German: Des Weiteren ist eine Studie zur Sicherheit und zum Nutzen von Iclusig geplant, um zu klären, ob niedrigere Dosen des Arzneimittels mit einem niedrigeren Risiko für Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Blutgefäßen verbunden sind, gleichzeitig aber weiterhin einen positiven Effekt bei Patienten mit CML in der chronischen Phase haben.
Romanian: De asemenea, este programat un studiu privind siguranța și beneficiile Iclusig pentru a clarifica dacă dozele mai mici de medicament ar reduce riscul de formare de cheaguri de sânge și obstrucții ale vaselor de sânge, menținând efectul benefic la pacienții cu LMC în faza cronică.
German: • Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Iclusig sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung Ihres Risikos für Herz- und Kreislaufprobleme durch.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua riscul de probleme cardiace și circulatorii și va continua să vă controleze regulat starea de sănătate în timpul tratamentului cu Iclusig.
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Romanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Dosisänderungen oder Behandlungsunterbrechungen (vorübergehend oder permanent) sollten in Erwägung gezogen werden, um eine Kontrolle der Behandlungstoxizität zu gewährleisten.
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
German: Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.
Romanian: Reproducerea este autorizată cu condiția menționării sursei.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise ulterior Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
German: Die Materialien werden darüber hinaus die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib im Falle einer Dosisreduzierung bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen erreicht haben, enthalten.
Romanian: De asemenea, materialul va furniza dovezile disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea ponatinibului atunci când se reduce doza la pacienții cu LMC în fază cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Informationsmaterialien bereitstellen, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden und
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale care să evidențieze riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei, inclusiv datele disponibile privind relația dintre doza de Iclusig și riscul de obstrucție a vaselor sangvine.
German: • Wenn Sie innerhalb von drei Monaten nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen oder wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- bzw. Kreislaufprobleme auftreten, wird die Behandlung mit Iclusig in der Regel abgesetzt.
Romanian: • În general, tratamentul cu Iclusig va fi oprit dacă răspunsul benefic nu este suficient după trei luni sau dacă apar probleme cardiace sau circulatorii în timpul tratamentului.
German: Juni 2019
Romanian: iunie 2019
German: Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
Romanian: Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.
German: b Gemessen im peripheren Blut.
Romanian: b Măsurat în sângele periferic.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
German: Iclusig ist verfügbar als:
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de:
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 132 de pacienţi.
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
German: In jedem Mitgliedstaat stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Format und die Inhalte des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und alle andere Aspekte des Schulungsprogramms, mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Romanian: În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Romanian: Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienţi cu şi fără factori de risc cardiovascular, incluzând pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai tineri.
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
German: In die Studie wurden 449 Patienten aufgenommen, von denen 444 auswertbar waren:
Romanian: În cadrul studiului au fost înrolaţi 449 pacienţi, dintre care 444 au fost eligibili pentru analiză.
German: Anzahl der Patienten
Romanian: Numărul pacienţilor
German: Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
German: Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu