FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Greek: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία (Κεντρικά γραφεία: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να μειώσουν την υπογλυκαιμική επίδραση της ρεπαγλινίδης: Από στόματος αντισυλληπτικά, ριφαµπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαµαζεπίνη, θειαζίδια, κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, θυρεοειδικές ορµόνες και συµπαθοµιµητικά.
English: How to take Repaglinide Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Repaglinide Teva
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Colloidal silicon dioxide, anhydrous Polacrilin potassium Maize starch
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο Κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο, άνυδρο Πολακρυλίνη καλιούχος Άμυλο αραβοσίτου
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets EU/1/09/530/006-010
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία EU/1/09/530/006-010
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets EU/1/09/530/011-015
Greek: Repaglinide Teva 2 mg δισκία EU/1/09/530/011-015
English: • The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Greek: - Μια συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται ακριβώς πριν από κάθε κύριο γεύμα.
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
Greek: 30 δισκία 90 δισκία 120 δισκία 270 δισκία 360 δισκία
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθροµυκίνης, µε ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέος του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξηµένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
English: Repaglinide Teva is not recommended in patients with moderate liver disease.
Greek: Το Repaglinide Teva δε συνιστάται σε ασθενείς µε μέτρια ηπατική νόσο.
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Greek: Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
Greek: - Γεµφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος).
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται.
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablets EU/1/09/530/001-005
Greek: Repaglinide Teva 0,5 mg δισκία EU/1/09/530/001-005
English: • If you take too much Repaglinide Teva.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί: - Εάν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Teva.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone K-30, calcium hydrogen phosphate anhydrous, colloidal silicon dioxide anhydrous, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium (E132) (0.5 mg tablet only), iron oxide yellow (E172) (1 mg tablet only), iron oxide red (E172) (2 mg tablet only)
Greek: πολακρυλίνη καλιούχος, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ινδικοκαρμίνιο (E132) (0,5 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (1 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (2 mg δισκία μόνο)
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
English: This leaflet was last approved in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
English: How to store Repaglinide Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Teva
English: Mechanism of action Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Greek: Η ρεπαγλινίδη είναι ένα εκκριταγωγό φάρμακο βραχείας δράσης που λαμβάνεται από στόματος.
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Greek: Η συγχορήγηση της τριµεθοπρίµης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
English: EU/1/09/530/011 30 tablets EU/1/09/530/012 90 tablets EU/1/09/530/013 120 tablets EU/1/09/530/014 270 tablets EU/1/09/530/015 360 tablets
Greek: EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Greek: Μη γνωστής συχνότητας - Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος) - Αδιαθεσία (ναυτία).
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών µε ρεπαγλινίδη (2 mg × 3/ημέρα) ασθενών µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Greek: Η συγχορήγηση της γεµφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
English: Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Teva ενδέχεται να μεταβληθεί, εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω: - Αναστολείς της μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης).
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
English: EU/1/09/530/006 30 tablets EU/1/09/530/007 90 tablets EU/1/09/530/008 120 tablets EU/1/09/530/009 270 tablets EU/1/09/530/010 360 tablets
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
English: Hypoglycaemia Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Greek: Η ρεπαγλινίδη μπορεί, όπως και τα άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα, να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
English: EU/1/09/530/001 30 tablets EU/1/09/530/002 90 tablets EU/1/09/530/003 120 tablets EU/1/09/530/004 270 tablets EU/1/09/530/005 360 tablets
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Greek: Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώµενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg tablets
Greek: Repaglinide Teva 0,5 mg δισκία
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: • Diarrhoea.
Greek: - Θειαζίδες (διουρητικά).
English: Breast-feeding
Greek: Ρεπαγλινίδη
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Greek: - Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος) - Φαινυτοΐνη, καρµβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
English: Repaglinide Teva 2 mg tablet is a mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side of the tablet.
Greek: Το Repaglinide Teva 2 mg δισκίο είναι διάστικτο ροδακινί, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “212” στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablet is a light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side of the tablet.
Greek: Το Repaglinide Teva 0,5 mg δισκίο είναι ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “210” στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: • Salicylates (e.g. aspirin).
Greek: - Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για ορισμένα προβλήματα καρδιάς) - Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη).
English: INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 2 mg tablets
Greek: Repaglinide Teva 2 mg δισκία
English: Repaglinide Teva 1 mg tablet is a yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other side of the tablet.
Greek: Το Repaglinide Teva 1 mg δισκίο είναι κίτρινο έως ανοικτό κίτρινο, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “211” στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg tablets
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία
English: • Oral contraceptives (birth control pills).
Greek: - Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από στόματος (αντισυλληπτικά δισκία).
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10.000 ασθενείς) - Έµετος - Δυσκοιλιότητα - Διαταραχές της όρασης - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Greek: (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο - Εάν εμφανίσετε µία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
English: • If you have a severe liver disease.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής πάθησης.
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Greek: Πριν θεωρηθεί ότι ένας ασθενής κάνει δευτεροπαθή αστοχία, πρέπει να εκτιμηθεί η ρύθμιση της δόσης και η τήρηση της δίαιτας και της άσκησης.
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets Yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other.
Greek: Κίτρινο έως ανοικτό κίτρινο, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “211” στην άλλη πλευρά.
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets Mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side.
Greek: Διάστικτο ροδακινί, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “212” στην άλλη πλευρά.
English: Lot
Greek: Συχνές
English: 6.5 Nature and contents of container Alu/Alu blisters.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Greek: Συζητήστε µε τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν: - παθαίνετε συχνά υπογλυκαιμίες, - έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία πριν την υπογλυκαιμία.
English: Tell your doctor what happened.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
English: Elderly (older than 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
English: Repeat step 5 three times.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
English: Blow your nose if you feel you need to.
Greek: Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
English: This should clear any blockage.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
English: One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
English: • Information on the correct indication
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: After first use: 60 days
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
English: • change in taste
Greek: • αλλαγή στη γεύση
English: Patients should not use more than 4 doses per day.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
English: • changes in blood cells (detected by laboratory tests)
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
English: Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Greek: Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
English: Sit down with your head upright.
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
English: This is called ‘priming'.
Greek: Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
English: • not knowing where you are (disorientated)
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
English: • After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
English: • a lack of concentration or increased activity
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
English: Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Greek: Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
English: PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση.
English: • Do not change the dose yourself.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
English: PecFent with food, drink and alcohol
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: Abuse potential and tolerance
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
Greek: Στρέψτε το προς το τοίχωμα της μύτης σας.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Greek: Αυτός θα αυξηθεί μέχρι τον αριθμό 2 όταν χρησιμοποιηθεί πάλι το εκνέφωμα.
English: Bottles contain:
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Greek: Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Greek: • Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Greek: Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Greek: • Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Greek: • Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους ψεκασμούς (1 ή 2) θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου σας.