FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams, sprendžiantiems paracetamolio perdozavimo klausimą susijusiose valstybėse narėse, bus išplatintas raštas, kuriame bus pateikta daugiau informacijos ir rekomendacijų, susijusių su žinomo ar įtariamo modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, perdozavimo atvejais.
English: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Lithuanian: Clin Toxicol (Phila) 2017 m.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Lithuanian: paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Lithuanian: Laikinai stabdomas modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, platinimas
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Lithuanian: − tais atvejais, kai nuryjama <10 g paracetamolio ir žinomas po nurijimo praėjęs laikas, reikėtų tinkamais intervalais atlikti keletą tyrimų (pvz., po nurijimo praėjus 4, 6 ir 8 valandoms) paracetamolio koncentracijai serume nustatyti. Jeigu paracetamolio koncentracija serume nesumažėja iki nedidelio lygio, vertėtų apsvarstyti galimybę atlikti papildomus tyrimus. Jeigu paracetamolio koncentracija serume bet kuriuo laiko momentu viršija gydymo nomogramą, reikalingas gydymas priešnuodžiu (NAC);
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
English: The results were similar in study 3.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
English: Important safety information
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Prancūzija
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
English: Singapore 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“.
English: Follow your doctor's instructions.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Lithuanian: Pastaba: Priklausomai nuo gydytojo paskirtos dozės, Jums gali tekti paruošti vieną ar daugiau užpildytų švirkštų ir suleisti visų jų turinį.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
English: Training to recognise serious allergic reactions
Lithuanian: Mokymas atpažinti sunkias alergines reakcijas
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami pavyzdžiai, kiek kiekvienos stiprumo dozės injekcijų Jums reikia paskirtai dozei:
English: • The syringe cannot be re-used.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams“.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su gydytoju, kada turite vartoti kitą dozę.
English: Inspect the syringe.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą.
English: 1 vial and 1 ampoule.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 ampulė.
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Lithuanian: Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.
English: Other medicines and Xolair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward) principas panaudotas siekiant įrašyti trūkstamus duomenis.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Daugiau informacijos žr. 4.4 skyrių.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Lithuanian: Visais šiais atvejais gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Lithuanian: Dažni * Nepaisant nepasiekto 2 % skirtumo su placebu, injekcijos vietos reakcijos buvo įtrauktos, kadangi visi atvejai buvo įvertinti kaip susiję priežastiniu ryšiu su tiriamuoju gydymu.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
English: Latex-sensitive individuals
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip toks poveikis sukelia LID simptomų palengvėjimą.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Lithuanian: • Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
English: What Xolair is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Lithuanian: • Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite švirkšto apsaugos sparnelių.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Lithuanian: NENAUDOKITE, jei vaisto galiojimo laikas pasibaigęs.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Lithuanian: Gydymo trukmė, poveikio stebėjimas ir dozės koregavimas Xolair skiriamas ilgalaikiam gydymui.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Lithuanian: Viso I tyrimo populiacija Xolair N=209
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojams turi būti nurodoma suleisti visą Xolair kiekį, kaip pateikta pakuotės lapelio instrukcijose.
English: DO NOT FREEZE.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
English: Do not freeze.
Lithuanian: NEGALIMA UŽŠALDYTI.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami švirkštą.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad prireikia mažiausiai 12-16 savaičių, kol tampa pastebimas gydymo Xolair veiksmingumas.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę vartoti švirkštą, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
English: Other items you need for your injection:
Lithuanian: Kiti priedai, reikalingi injekcijai atlikti:
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Lithuanian: Didesnes kaip 150 mg dozes (1 lentelė) reikia leisti į dvi ar daugiau injekcijos vietų.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Lithuanian: Informacijos apie Xolair vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Lithuanian: Xolair suleidimas - Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galėsite suleisti Xolair patys.
English: 15 months.
Lithuanian: 15 mėnesių
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iškart paruošus.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Lithuanian: SRV patogenezė nėra pakankamai gerai suprasta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir taip pat informacijos sveikatos priežiūros specialistams skyriuje pakuotės lapelyje.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia pateikiant dažniausias reakcijas.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Lithuanian: Remiantis apskaičiuota 566923 paciento gydymo metų ekspozicija, tai atitinka apytiksliai 0,20 % pranešimų dažnį.
English: Use only as directed by a doctor.
Lithuanian: Vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Lithuanian: Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Lithuanian: Jeigu pacientui negaunama atsako į rekomenduojamą antihelmintinį gydymą, reikia spręsti dėl Xolair vartojimo nutraukimo.
English: Single use.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
English: If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, Xolair vartojimas gali būti apsvarstytas nėštumo metu.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Lithuanian: - jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus rasite 4 skyriuje.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Lithuanian: Pirmosios 3 dozės visada suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint (žr.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Lithuanian: • Jei Jums reikia leisti daugiau nei vieną injekciją, kiekvieną kartą susileisdami vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.
English: Xolair may pass into breast milk.
Lithuanian: Xolair gali patekti į pieną.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Lithuanian: Jeigu įtariamas vaisto perdozavimas, reikia stebėti paciento būklę, ar pasireiškia kokių nors neįprastų požymių ar simptomų.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Lithuanian: Tokiu atveju kartoti 4-ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Lithuanian: Paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Lithuanian: Respondentų atsakas: 33 % 12 savaitę ir 67 % 24 savaitę (UAS7=0), ir 56 % 12 savaitę, ir 67 % 24 savaitę (UAS7≤6).
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Lithuanian: Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 30 sekundžių.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
English: Hold the syringe as shown.
Lithuanian: Laikykite švirkštą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
English: Component of a multipack.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
English: • Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Lithuanian: • Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros (25°C), prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (tai užtruks apie 20 minučių).
English: Placebo N=163
Lithuanian: Placebas N=163
English: Allergic asthma
Lithuanian: Alerginė astma
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Lithuanian: Pastaba: jei galite, pasukite vidinę švirkšto dalį taip, kad etiketę būtų galima perskaityti per apžiūros langą.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Lithuanian: Formalūs omalizumabo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
English: 12-Week
Lithuanian: 12-savaičių
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Lithuanian: Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Todėl pirmosios 3 vaistinio preparato dozės turi būti suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - karščiavimas (vaikams).
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką stebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas kaip nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti geriamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir leukotrienų poveikį modifikuojančius vaistus kaip palaikomąjį gydymą (atitinkamai 22 %, 27 % ir 35 % pacientų).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Lithuanian: Kvadratinis vidurkis apskaičiuotas naudojant ANCOVA modelį.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Lithuanian: Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius Xolair gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspęs, kad Jūs arba slaugytojas gali suleisti Xolair namuose, prieš suleisdami vaisto sau ar kitam, Jūs turite būti apmokytas gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.
English: Total injection volume (ml)
Lithuanian: Bendrasis injekcijos tūris (ml)
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Lithuanian: In vitro omalizumabas su IgE sudaro riboto dydžio kompleksus.
English: The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Lithuanian: Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopenija, įskaitant sunkius atvejus
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sukauptos patirties apie ilgesnį kaip 6 mėnesių gydymą pagal šią indikaciją yra nedaug.
English: The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Lithuanian: Švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo 20 minučių prieš injekciją, kad vaistinis preparatas būtų kambario temperatūros.
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Lithuanian: Omalizumabas prasiskverbia per placentos barjerą.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų apie nėščias moteris (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), remiantis nėštumo registru ir savanoriškais pranešimais, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką toksinio poveikio vaisiui/naujagimiui neparodė.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Lithuanian: Dauguma sunkių alerginių reakcijų pasireiškia vartojant 3 pirmąsias Xolair dozes.
English: Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Lithuanian: Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija