FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Italian: Come prendere {NOME COMMERCIALE} 4.
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner 2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale 4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Completare con i dati nazionali}.
English: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Italian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {NOME COMMERCIALE} 5 mg compressa masticabile
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Italian: 4.9 Sovradosaggio {Completare con i dati nazionali}.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili
English: 6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Completare con i dati nazionali}.
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Italian: Confezione in blister contenente 30 compresse masticabili.
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
English: 4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento {Completare con i dati nazionali}.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla oidrossiatorvastatina.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Aspartame (E951)
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Italian: Non usi {NOME COMMERCIALE} dopo la data di scadenza (Scad.)
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Italian: I valori medi di colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo VLDL e apolipoproteina B si sono ridotti alla 2a settimana in tutti i soggetti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili Atorvastatina
English: {To be completed nationally}.
Italian: {Completare con i dati nazionali}.
English: Hypercholesterolaemia:
Italian: Ipercolesterolemia:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Italian: 1 compressa masticabile contiene 5 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
English: Hydroxypropyl cellulose
Italian: Calcio carbonato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Polisorbato 80
English: 4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati {Completare con i dati nazionali}.
English: Amylum pregelificatum
Italian: Comune: Cefalea
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
English: What you need to know before you use <product>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome prodotto>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con le procedure definite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Italian: Quindi la somministrazione dei <prodotto> per prevenire la polmonite non è raccomandata.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Per tutti i prodotti indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, se appropriato) per riflettere il testo concordato definito sotto]
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di <prodotto> possa prevenire la polmonite.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Queste modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto sono conseguenti alla procedura di deferimento.
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Italian: L'uso di <prodotto> per la prevenzione della polmonite non è raccomandato perché non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano tale effetto.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Allegato III Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Italian: Che cos'è <prodotto> e a cosa serve [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Italian: [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione, in linea con la linea guida dell'RCP.]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione.]
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
English: January 2005 to December 2007.
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
English: Results for study 004 were similar.
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
English: After first use:
Italian: Dopo il primo utilizzo:
English: Based on a 5-year duration of protection.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
English: UK (England & Wales)
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
English: Otitis media (OM)
Italian: Otite media (OM)
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
English: Package Leaflet: Information for the user
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
English: Administer the entire dose.
Italian: Somministrare l'intera dose.
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
English: Children < 5
Italian: Bambini < 5
English: 2005 data.
Italian: Dati del 2005.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTI PER PESO, UNITA' O VOLUME
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
English: Shake well before use.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione in uso differenti sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Italian: Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato.
English: Decreased appetite
Italian: diminuzione dell'appetito
English: Vaccines were administered at 1 month intervals.
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
English: HIV infection
Italian: Infezione da HIV
English: First episode of VT-IPD
Italian: Primo episodio di VT-IPD
English: 2004 data.
Italian: Dati del 2004.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
English: One single dose.
Italian: Una dose singola
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
English: Adults should receive one injection.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
English: Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
English: Do not administer intravascularly.
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
English: In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
English: • has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
English: Driving and using machines
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Italian: Dopo il primo uso, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).