FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Danish: Snæver SMQ "Demyelinering" (da GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier) - Bells paralyse:
Romanian: narrow SMQ "Demielinizare" (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
Danish: I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
Romanian: În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.
Danish: Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Danish: 1 geometrisk middeltiter
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Romanian: De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Romanian: Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Romanian: PT "Eşecul vaccinării".
Danish: Med "Kumulativt" menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
Romanian: - Termenul "cumulativ" desemnează începutul utilizării vaccinului; evenimentele neraportate pe durata perioadei de interes, nu vor fi prezentate in tabele.
Danish: GMT1
Romanian: MGT1
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Danish: Allergiske reaktioner
Romanian: Reacţii alergice
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Romanian: Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Romanian: În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Romanian: Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Danish: Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten.
Romanian: În RPAS trebuie să fie incluse doar datele raportate spontan.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Adjupanrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Romanian: PT "Paralizie Bell"
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Danish: Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
Romanian: Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.
Danish: Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
Romanian: Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Romanian: • Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede ikke-adjuverede sæson-vacciner, indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Danish: Der findes ingen data fra administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Danish: Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Romanian: Frecvenţa depunerii - Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Romanian: Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Danish: • De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Romanian: Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.
Danish: 71-80 år
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Danish: Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Romanian: Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Danish: Format for simplificeret PSUR
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Adjupanrix.
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Danish: 3,75 mikrogram**
Romanian: 3,75 micrograme**
Danish: GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Danish: 6 måneder efter vaccination
Romanian: 6 luni după vaccinare
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Danish: måned 24
Romanian: Luna 24
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Danish: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Danish: 50 hætteglas: suspension
Romanian: 50 flacoane: suspensie
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
Romanian: - Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Danish: - Guillain-Barré Syndrom:
Romanian: - Sindrom Guillain-Barré:
Danish: Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af de pandemiske beredskabsvacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.
Romanian: Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor pentru prevenirea unei pandemii şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Thiomersal
Romanian: Tiomersal
Danish: Snæver SMQ "Ikke-infektiøs encephalitis"
Romanian: narrow SMQ "Encefalită non-infecţioasă"
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Danish: - Vaskulitis:
Romanian: - Vasculită:
Danish: Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Danish: Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Romanian: 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.