FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Estonian: Muu teave Ratiograstimi kohta
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul kestis kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 ööpäeva ja platseebot saanud patsientidel 3,8 ööpäeva.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Estonian: Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Estonian: Lisaks tohib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Estonian: Ratiograstimit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Estonian: See on ravimi Ratiograstim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ratiograstim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ratiograstimi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Estonian: Ratiograstimit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Estonian: Mis on Ratiograstim?
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Estonian: Kui vajate Ratiograstimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Estonian: Miks Ratiograstim heaks kiideti?
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Estonian: Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Estonian: Seega tõestati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit uuriti?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Estonian: Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstim toimib?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Estonian: Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?
Dutch: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Estonian: EU/1/15/1062/001
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Estonian: Suukaudne vedelik
Dutch: EU-nummer
Estonian: RAVICTI
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Dutch: De omrekening is als volgt:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Dutch: Dit is omdat het uw ongeboren baby kan schaden.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Estonian: Kuidas RAVICTI toimib
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Dutch: Totaal (N=10)
Estonian: Kokku (N=10)
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Estonian: Arengu-uuringud
Dutch: Totaal (N=16)
Estonian: Kokku (N=16)
Dutch: 1 (6,3%) elk
Estonian: Kõiki 1 (6,3%)
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Estonian: RAVICTI koos toiduga
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Dutch: • Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem
Estonian: Väsimus, perifeerne turse
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Estonian: • Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on neeru- või maksahäireid.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Estonian: Öelge oma arstile või pöörduge kohe haiglasse, kui märkate mõnd nimetatud nähtu.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Estonian: • suukuivus, maitsetunde muutus
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Estonian: • Teie ööpäevane annus sõltub teie keha suurusest ja kehakaalust, valgu kogusest teie dieedis ning teie üldisest uureatsükli häire seisundist.
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Estonian: Uuringud loomade järglastega
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla sulguriga.
Dutch: Hoewel twee patiënten op dag 7 ammoniawaarden hadden van respectievelijk 150 micromol/l en 111 micromol/l, had geen van beiden bijbehorende tekenen en symptomen van hyperammoniëmie.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Dutch: RAVICTI mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met glycerolfenylbutyraat noodzakelijk maakt, zie rubriek 4.6.
Estonian: RAVICTI't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi glütseroolfenüülbutüraadiga, vt lõik 4.6.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt; deze kunnen minder effectief zijn wanneer ze met glycerolfenylbutyraat worden gebruikt.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad olla vähem tõhusad, kui neid kasutatakse koos glütseroolfenüülbutüraadiga.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Dutch: In deze in-vitrostudies produceerde het volledig verdwijnen van glycerolfenylbutyraat geen molair equivalent PBA, wat wijst op het vormen van mono- of bis-ester metabolieten.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Estonian: • näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op andere CYP-iso-enzymen zijn niet bij mensen bestudeerd en kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Dutch: Neem RAVICTI via de mond in tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Estonian: Võtke RAVICTI't suukaudu, kui arst ei ole öelnud teisiti.