FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga tundliku CYP3A4 substraadi, sealhulgas (kuid mitte ainult) alfentaniili, tsüklosporiini, everoliimuse, fentanüüli, siroliimuse ja takroliimuse annust võib olla vaja vähendada, sest ribotsikliibi toimel võib suureneda nende ekspositsioon.
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322); poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.
Estonian: Tableti kate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), sojaletsitiin (E322), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), talk, titaandioksiid (E171), ksantaankummi.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Estonian: Ribotsikliibi ekspositsioon oli piimas suurem kui plasmas.
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
Estonian: In vivo kardiaalse ohutuse uuringud koertel näitasid annuse ja kontsentratsiooniga seotud QTc-intervalli pikenemist ekspositsiooni väärtuse juures, mida on patsientidel oodata soovitusliku 600 mg annuse manustamise järgselt.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze neće nužno biti optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (82,2%), asiaadid (7,6%) ja mustanahalised (2,5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnes 83,2% (89/107) 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise juhtudest esimese 6 ravikuu jooksul.
Croatian: Sva odstupanja potrebno je korigirati prije početka liječenja Kisqalijem i tijekom liječenja Kisqalijem.
Estonian: Mis tahes kõrvalekalded tuleb korrigeerida enne Kisqali-ravi alustamist ja Kisqali-ravi ajal.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) oli vaadeldud keskmine QTcF pikenemine ravieelsega võrreldes ligikaudu 10 ms suurem tamoksifeeni pluss platseebo alarühmas, võrreldes NSAI pluss platseebo alarühmaga, mis viitab, et ainult tamoksifeenil oli toime QTcF-i pikenemisele, mis võib mõjutada Kisqali pluss tamoksifeeni rühmas täheldatud QTcF väärtuseid.
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 61, Platseebo: 80
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant n=484
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Estonian: Ribotsikliibi kliiniline aktiivsus (farmakoloogiline ja ohutus) tulenes peamiselt lähteravimist, tsirkuleerivate metaboliitide roll oli ebaoluline.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel, kehakaalul või sool puudub kliiniliselt oluline mõju ribotsikliibi süsteemsele ekspositsioonile, mille tõttu oleks vaja annust kohandada.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib+Fulvestrant (n=484) Platseebo+Fulvestrant (n=242)
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqali-ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab olema negatiivne.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas suurendab hinnanguliselt väärtusi vastavalt 1,7 ja 2,8 korda.
Croatian: U ispitivanju E2301, 40,2% bolesnica imalo je de novo metastatsku bolest, 23,7% imalo je metastatsku bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 56,7% imalo je visceralnu bolest.
Estonian: Uuringus E2301 oli 40,2%-l patsientidest de novo metastaatiline haigus, 23,7%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 56,7%-l oli vistseraalne haigus.
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Estonian: Sihtorganid, mida seostati ribotsikliibi farmakoloogilise toimega korduvtoksilisuse uuringutes, on luuüdi (hüpotsellulaarsus), lümfisüsteem (lümfoidkoe atroofia), soole limaskest (atroofia), nahk (atroofia), luud (vähenenud luu moodustumine), neerud (neerutorukeste epiteelirakkude samaaegne degeneratsioon ja regeneratsioon) ning munandid (atroofia).
Croatian: Neutropenija je bila najčešće prijavljena nuspojava (73,7%), a smanjenje broja neutrofila stupnja 3 ili 4 (na temelju laboratorijskih nalaza) bilo je prijavljeno u 58,6% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u ispitivanjima faze III.
Estonian: Neutropeenia oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (73,7%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 58,6%-l III faasi uuringutes Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidest.
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida ka pärast ravi alustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze i zbrinjavanje - produljenje QT intervala
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib seetõttu viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk.
Croatian: Porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a u odnosu na početne**, bez porasta ukupnog bilirubina iznad 2 x GGN
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine võrreldes ravieelsega** ilma üldbilirubiini sisalduse tõusuta üle 2 x ULN
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Croatian: • Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, vrućica i zimica (to mogu biti znakovi sepse, infekcije krvožilnog sustava koja može biti opasna po život).
Estonian: • raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik).
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Estonian: EKG andmete ülevaatus näitas, et 14 patsiendil (1,3%) oli QTcF väärtus ravi alustamise järgselt >500 ms ja 59 patsiendil (5,6%) pikenes QTcF-intervall ravieelsega võrreldes >60 ms.
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ei avaldanud ribotsikliibi õhukese polümeerikattega tablettide 600 mg üksikannuse suukaudne manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega mõju ribotsikliibi imendumise kiirusele ega ulatusele.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kisqaliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Estonian: Uuringus F2301 oli 21,2%-l patsientidest ainult luid haarav haigus ja 60,5%-l oli vistseraalne haigus.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
Croatian: Ako se opaze odstupanja u nalazima stupnja ≥2, preporučuje se učestalije praćenje.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Estonian: • Kisqali soovitatav algannus on 600 mg (kolm 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Estonian: Simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega näitasid, et Kisqali manustamisel kliiniliselt olulises annuses 600 mg on oodata midasolaami AUC 5,2-kordset suurenemist.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, ärge unustatud annust sel päeval võtke.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Croatian: 46,7% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje 13,8% bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Estonian: 46,7% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, sealhulgas olid 13,8% patsientidest 75-aastased ja vanemad.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Estonian: Ribotsikliib ja selle metaboliidid erituvad kergesti rottide piima.
Croatian: Broj događaja
Estonian: Juhtumite arv
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Estonian: Ribotsikliib ja tema metaboliidid erituvad peamiselt roojaga ning vähesel määral neerude kaudu.
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Estonian: In vitro on ribotsikliib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5 ajast sõltuv inhibiitor.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Estonian: Seetõttu peate Kisqali-ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja jälgima hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 9 ja progressioonivaba üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 3.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzmete nižu dozu, privremeno prekinete liječenje Kisqalijem ili ga trajno obustavite.
Estonian: Arst võib paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Estonian: Maksa ja sapiteede kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamisest ja/või annuse kohandamisest teatati 10,4%-l Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidest, peamiselt ALAT aktiivsuse suurenemise (6,9%) ja/või ASAT aktiivsuse suurenemise (6,1%) tõttu.
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Estonian: Rasedus ja rasestumisvõimelised naised
Croatian: Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
Estonian: Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust.
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da umjereni CYP3A4 induktor (efavirenz) može smanjiti Cmax ribocikliba za 51% i AUC za 70% u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et mõõdukas CYP3A4 indutseerija (efavirens) võib vähendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 51% ja 70% võrra.
Croatian: intervala) ili niske razine kalija, magnezija, kalcija ili fosfora u Vašoj krvi.
Estonian: magneesiumi, kaltsiumi või fosfori sisaldus veres.
Croatian: Ribociklib se nije ocjenjivao u ispitivanjima plodnosti mužjaka.
Estonian: Ribotsikliibi pole hinnatud isaste rottide fertiilsuse uuringutes.
Croatian: CBR (engl. clinical benefit rate): Stopa kliničke koristi = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom (+ stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Estonian: Kliinilise kasu määr b a üldine ravivastuse määr = täieliku + osalise ravivastusega patsientide protsent b kliinilise kasu määr = patsientide protsent, kellel on täielik ravivastus + osaline ravivastus (+ stabiilne haigus või mittetäielik ravivastus/mitteprogresseeruv haigus ≥ 24 nädala jooksul)
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole hinnatud ribotsikliibi manustamist koos mao pH taset tõstvate ravimitega, kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi ega ruumilise jaotuseta farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud muutusi ribotsikliibi imendumises.
Croatian: Izloženost ribociklibu u životinja u ispitivanjima toksičnosti bila je općenito manja od ili jednaka onoj opaženoj u bolesnica koje su primile višestruke doze od 600 mg/dan (na temelju AUC-a).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadel esinenud ribotsikliibi ekspositsioon oli üldjuhul väiksem või võrdne väärtustega, mida täheldatakse korduvaid 600 mg ööpäevaseid annuseid saavatel patsientidel (AUC põhjal).
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib Platseebo
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin;
Croatian: Sadrži sojin lecitin.
Estonian: Sisaldab sojaletsitiini.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
Croatian: Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Estonian: Kui patsiendil tekib ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x ULN hoolimata ravieelsest raskusastmest, tuleb ravi Kisqaliga lõpetada.
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 2. siječnja 2017.) Kisqali plus letrozol
Estonian: Ajakohastatud analüüs (2. jaanuari 2017 vaheandmed) Kisqali pluss letrosool n=334
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Estonian: Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega tabletid (ligikaudne läbimõõt: 11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC" ja teisel „NVR".
Croatian: U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistiga.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Estonian: Tabel 5 Annuse muutmine ja tegevuskava - muud kõrvaltoimed*
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Kisqalijem
Estonian: Jälgimine Kisqali-ravi ajal
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: Placebo N=337
Estonian: Platseebo n=337
Croatian: Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
Estonian: Juhtumivaba- Ribotsikliib: 140, Platseebo: 205
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse suurenenud vere glükoosisisalduse (nt suhkurtõbi) raviks, näiteks metformiin;
Croatian: Osip: osip, makulopapularni osip, pruritički osip.
Estonian: Lööve: lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Estonian: Kui ribotsikliibi testiti teadaoleva ER staatusega rinnavähi rakuliinides, oli ravimi toime efektiivsem ER+ kui ER- rinnavähi rakuliinides.
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel pole veel läbi viidud (vt lõik 4.6).
Croatian: Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada ka kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Za njih je poznato da inhibiraju enzime citokroma CYP3A4 te da mogu povećati izloženost ribociklibu.
Estonian: Need inhibeerivad teadaolevalt CYP3A4 ensüüme ja võivad suurendada ribotsikliibi ekspositsiooni.
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti u ženki štakora, ribociklib nije utjecao na reproduktivnu funkciju, plodnost ili rani embrionalni razvoj pri bilo kojoj dozi do 300 mg/kg/dan (što vjerojatno odgovara izloženosti nižoj ili jednakoj kliničkoj izloženosti bolesnika pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a).
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud ribotsikliib reproduktsiooni, fertiilsust ega varast embrüo arengut üheski annuses kuni 300 mg/kg/ööpäevas (plasmakontsentratsioon, mis on tõenäoliselt madalam või võrdne kliinilise plasmakontsentratsiooniga, mis AUC põhjal saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas).
Croatian: Stupanj 1 ili 2**
Estonian: Muud kõrvaltoimed 1. või 2. raskusaste** 3. raskusaste**
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Estonian: Kisqali-ravi ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla.
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Kisqali
Estonian: Kui kaua tuleb Kisqalit võtta