FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Czech: Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, než začnete Epivir užívat.
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Czech: 2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Czech: Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Czech: Datum registrace: 15. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi);
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Czech: • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Czech: Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická zkušenost od těhotných žen.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním podání je u dospělých normálně 80 až 85 %.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Czech: • závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti);
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Czech: Celkový rozsah absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Czech: O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené údaje.
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Czech: Epivir perorální roztok podaný současně s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol se má užít pouze, pokud nelze použít přípravky v tabletové formě a přínosy léčby převáží možná rizika včetně nižší virologické suprese.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Czech: Lamivudin neovlivňuje farmakokinetiku trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Czech: Tento rozdíl v podílech suprese mezi tabletami a roztokem přetrval u dávkování jednou denně do 96. týdne.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Czech: Co je Epivir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat Jak se Epivir užívá
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8).
English: Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Czech: Týden 0 (po 36 týdnech léčby) Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Czech: Vzhledem k podobnosti se Epivir nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě.
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Czech: • jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B);
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Czech: Studie lamivudinu na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
English: Swallow the tablets, with some water.
Czech: Tablety spolkněte a zapijte vodou.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Czech: Na základě těchto údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %)%) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Czech: Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Czech: Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Czech: Průměrná doba (tmax) do dosažení maximálních koncentrací v krevním séru (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Czech: Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A).
English: Tell your doctor immediately.
Czech: sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Czech: Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Czech: Proto by pokračování v léčbě lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
English: Discard one month after first opening.
Czech: Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě > 1 000 kopií/ml.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza.
English: Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Czech: I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5).
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Czech: Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Czech: Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro).
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:
English: Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Czech: Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je stále ještě předmětem výzkumu.
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg The dose depends on the child's body weight.
Czech: Děti ve věku od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte.
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Czech: Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: Once Daily N (%)
Czech: Jednou denně N (%)
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Czech: Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28%) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Czech: Nukleosidové analogy (např. didanosin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná.
English: PVC/aluminium foil blister packs:
Czech: PVC/Al blistr:
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Czech: Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa reverzní transkriptázy (RT).
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie);
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
English: In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Czech: U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní absorpce.
English: Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Czech: Přípravek Epivir se nedoporučuje k monoterapii.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Czech: Zvažte častější monitorování virové zátěže HIV-1, je-li Epivir užíván současně s chronicky podávanými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol (např. Ziagen perorální roztok).
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Czech: Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin a zidovudin).
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Czech: Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Czech: Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně každých 24 hodin.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Czech: Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě.
English: Twice Daily N (%)
Czech: Dvakrát denně N (%)
English: 5 to <15
Czech: 5 až < 15
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Czech: Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12hodinovém dávkovacím intervalu je 4,7 μg.h/ml (18 %).
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection)
Czech: • emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV);
English: Bottle contents: 240 ml oral solution
Czech: Lahvička obsahuje: 240 ml perorálního roztoku
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Czech: Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Czech: Hlavním mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV.
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Czech: Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají antiretrovirotika.
English: Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Czech: Epivir je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4).
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Czech: Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Epivir is 30 ml (300 mg) a day.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Epivir je 30 ml (300 mg) denně.