FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før initiering af behandling med Cyltezo rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Slovenian: Delni zagon bolezni ocena spondiloartritičnega mednarodnega združenja (Assessment of Spondyloarthritis international Society) izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Danish: Lavdosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden n = 95
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne
Slovenian: O neprekinjenem zdravljenju po 16. tednu je treba skrbno premisliti pri bolniku, ki se v tem obdobju
Danish: Placebo/MTX (N = 37)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti placebo/MTX (n = 37)
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Cyltezo til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cyltezo za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Cyltezo.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Cyltezo nadaljuje.
Danish: En Cyltezo fyldt injektionssprøjte, tages ud af køleskabet.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Cyltezo, ki ste ga vzeli iz hladilnika.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (i alderen fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih preskušanjih z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte
Danish: Hvis hætten vrides, kan det beskadige kanylen.
Slovenian: sukanjem pokrovčka bi lahko poškodovali iglo.
Danish: • blodansamling (en fast hævelse af størknet blod)
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Danish: • At behandlingen med Cyltezo kan øge de mulige risici for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Cyltezo poveča možna tveganja za resne okužbe, sepso,
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier, i hvilke det
Slovenian: V vseh treh študijah (študije revmatoidnega artritisa I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Danish: Sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab, i perioden efter markedsføring.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trženja identificiran hepatosplenični T-celični limfom.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami); • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Danish: RA-studie III a**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III a**
Danish: Sjælden
Slovenian: Pogostnost
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit).
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Danish: Cyltezo administreres som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja kot subkutana injekcija.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, presses bomuldsvat eller gazebind ned på injektionsstedet for at stoppe
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja pritisnite tampon ali gazo, da zaustavite morebitno krvavitev.
Danish: Virkningsrespons i placebokontrolleret studie nr-axSpA Dobbeltblindet respons ved uge 12
Slovenian: Preglednica 14: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I Dvojno slepa
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med plaque psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Danish: b.
Slovenian: S
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Danish: RA-studie II a**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa II a**
Danish: 40 mg hver anden uge - Ikke relevant.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom - Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Danish: Standarddosis 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får følgende symptomer:
Slovenian: Čim prej obvestite zdravnika, če opazite kaj od naslednjega:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v vseh populacijah z adalimumabom je bila 762 dni.Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indiciran za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko odmerek poveča: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges et kirurgisk indgreb.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Cyltezo.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cyltezo in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Danish: • Bortskaf hætten i beholderen til "kanyleaffald".
Slovenian: • Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Danish: Alkoholserviet
Slovenian: Celjenje sluznice
Danish: Den anbefalede adalimumab-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek adalimumaba za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Danish: • Bortskaf hele Cyltezo-pennen i beholderen til "kanyleaffald".
Slovenian: • Celoten peresnik z zdravilom Cyltezo vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z paronihijo, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpesom zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe rodil (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe sečil (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis karcinom kože, razen melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor limfom**, novotvorbe na parenhimskih organih (vključno z rakom dojk, novotvorbo na pljučih in novotvorbo na ščitnici), melanom**
Danish: • Læs trin 8 A-C før injektionen, så du lærer den korrekte måde at administrere dosis på.
Slovenian: Injicirali boste v ta • Pred injiciranjem preberite točke od A do C v 8. koraku, da boste spoznali pravilen način za
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter,
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Slovenian: placebo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med adalimumab.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 10).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondyloartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady-state-koncentration ved uge 68
Slovenian: Po subkutanem apliciranju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v 68. tednu 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Danish: Cyltezo kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre den fysiske funktion.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen til engangsbrug indeholdende en fyldt injektionssprøjte, til anvendelse for patienter.
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, namenjeno uporabi za bolnika, vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za trombocite;
Danish: Ved monoterapi kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons på Cyltezo 40 mg hver anden uge, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Cyltezo 40 mg vsak drugi teden, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80
Danish: Entesopatirelateret artrit
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo til behandling af din
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cyltezo.
Danish: Cyltezo-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Slovenian: Preglednica 3: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden n = 80
Danish: Uge 26 Klinisk remission
Slovenian: 4. teden Klinična remisija 12 % 24 %
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev der opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Danish: Pres rundt om injektionsstedet
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden n = 109
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis 10, 20 og 25 mg 20, 25 og 40 mg
Slovenian: 10, 20 in 25 mg
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Slovenian: Za doseganje nizkega stanja bolezni pri bolnikih z nedavno diagnosticiranim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom je bila kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom klinično in statistično boljša od monoterapije z metotreksatom (p < 0,001) in monoterapije z adalimumabom (p < 0,001).
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyltezo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyltezo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo.
Danish: Virkningen af behandlingen (behandlingsresponsen) blev bestemt til en bedring i symptomscore på 20 % eller derover, som kunne ses efter 12-24-ugers behandling hos henholdsvis 67 % og 69 % af dem, der fik Cyltezo.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so merili kot izboljšanje po lestvici simptomov za 20 % ali več, kar so po 12 tednih opazili pri 67 %, po 24 tednih pa pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyltezo.
Danish: Ved længere behandling i 48 uger blev der opretholdt en tilsvarende gavnlig virkning.
Slovenian: Primerljivo trajanje koristnega učinka zdravila so opazili tudi med 48-tedenskim dolgotrajnim zdravljenjem.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi njihove telesne mase in višine.
Danish: Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyltezo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyltezo?
Danish: Hvad er Cyltezo, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyltezo in za kaj se uporablja?
Danish: Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet, hvorved inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommene mindskes.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Cyltezo påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter,
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda tudi zdravilo Cyltezo lahko vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.