FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ricorso ai procedimenti di arbitrato (ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione) avviene quando vi è disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Estonian: Vahekohtumenetlused (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29 või komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu.
Italian: Kent WOODS (membro supplente: Steve DEAN)
Estonian: Kent WOODS (Asendusliige: Steve DEAN)
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
Estonian: Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
Estonian: • John O'BRIEN (Ühendkuningriik) Asendusliige: Martin ILOTT
Italian: Questi vaccini non contengono coadiuvanti e dovrebbero determinare un minor numero di reazioni nella zona di iniezione dei gatti vaccinati.
Estonian: Need vaktsiinid ei sisalda adjuvanti ning peaksid põhjustama vaktsineeritud kassidel väiksemaid reaktsioone süstekohal
Italian: Il processo di valutazione serve a garantire che i medicinali che raggiungono il mercato europeo presentino un buon equilibrio rischi/benefici per i pazienti.
Estonian: Hindamisprotsessi eesmärgiks on tagada, et ELi turule jõuaksid ravimid, mille riski ja kasulikkuse tasakaal on patsiendi jaoks soodne.
Italian: L'allargamento dell'UE, i nuovi comitati scientifici e le nuove responsabilità dell'EMEA derivanti dalle norme che sono entrate in vigore nel 2004, hanno determinato un enorme aumento del numero dei delegati e dei visitatori.
Estonian: ELi laienemine, uue teaduskomitee loomine ja uute õigusaktide 2004. aastal jõustunud sätetest tulenevad EMEA uued kohustused tõid kaasa ametit külastavate delegaatide ja külaliste arvu tohutu kasvu.
Italian: Il ricorso alle procedure d'arbitrato avviene in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
Estonian: Vahekohtumenetlused algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33).
Italian: Il settore TI ha mantenuto un livello elevato di servizio per tutto il 2004, permettendo una disponibilità per l'utenza superiore al 99,5%
Estonian: Säilitati IT-teenuste kõrge tase kogu 2004. aasta vältel, tagades ettevõtetest kasutajatele enam kui 99,5%-lise teenuste kättesaadavuse
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Estonian: Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
Estonian: Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare,
Estonian: kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
Italian: Iniziative
Estonian: Algatused
Italian: Il numero totale delle sostanze attive contenute nelle domande presentate è stato di 45 - il numero più alto mai visto negli ultimi cinque anni.
Estonian: Esitatud taotlused hõlmasid kokku 45 toimeainet, mis on viimase viie aasta kõrgeim näitaja.
Italian: Nell'aprile 2004, il CHMP ha adottato un parere in merito ad un deferimento di cui all'articolo 31 riguardante i medicinali contenenti paroxetina.
Estonian: CHMP võttis 2004. aasta aprillis vastu arvamuse artikli 31 kohase esildise kohta, mis puudutab paroksetiini sisaldavaid ravimeid.
Italian: Ogni programma annuale contiene una selezione di prodotti ad autorizzazione centralizzata.
Estonian: Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Italian: I servizi di consulenza scientifica rappresentano un'area prioritaria per l'EMEA, in quanto essi vanno a beneficio delle aziende che sviluppano nuovi medicinali e contribuiscono pertanto alla disponibilità di medicinali innovativi per i cittadini dell'UE.
Estonian: Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
Italian: Le valutazioni più significative effettuate nell'anno hanno riguardato:
Estonian: Aasta kõige märkimisväärsemad hindamised puudutasid järgmisi ravimeid:
Italian: Si ricorre al deferimento invece per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità, delle condizioni di autorizzazione di prodotti già autorizzati dagli Stati membri (articolo 34 della direttiva 2001/82/CE), oppure nei casi in cui siano coinvolti gli interessi della Comunità o si ravvisi un rischio per la salute umana o animale, o dell'ambiente (articoli 35 e 40 della direttiva 2001/82/CE).
Estonian: Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
Estonian: EudraVigilance on ELi andmetöötlusvõrgustik ja haldussüsteem ravimite kõrvaltoimete seire teostamiseks.
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
Estonian: • Eric ABADIE (EMEA esindaja)
Italian: Sette domande sono state ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
Italian: • Martin Možina (Slovenia)
Estonian: • Martin Možina (Sloveenia)
Italian: Nonostante i ritardi iniziali, l'attività preparatoria per l'efficace funzionamento dell'accordo di mutuo riconoscimento tra UE e Giappone si è conclusa positivamente, con una serie di visite ed ispezioni che hanno consentito alla fase operativa dell'accordo di entrare in vigore il 29 maggio 2004.
Estonian: Algsetele viivitustele vaatamata lõpetati edukalt ettevalmistustööd Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu tõhusaks rakendamiseks, viies läbi rea külastusi ja kontrollimisi, mis võimaldasid lepingu rakendusliku etapi jõustumist 2004. aasta 29. mail.
Italian: In ciascuna delle aree di competenza, gli esperti hanno tenuto sotto osservazione questi argomenti, producendo periodicamente documenti aggiornati, tali da riflettere lo stato attuale delle conoscenze.
Estonian: Iga käsitletava valdkonna eksperdid on neid teemasid pidevalt analüüsinud ja töötanud perioodiliselt välja uuendatud seisukohti, kajastamaks uusimat teadmiste taset.
Italian: Traduzioni
Estonian: Tõlked
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
Estonian: Ühenduse uutest õigusaktidest tulenevalt on EMEA uueks ülesandeks edendada ja optimiseerida kontakte oma erinevate huvirühmadega, hõlbustamaks nendega suhtlemist ja dialoogi pidamist.
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Italian: Gestione integrata della qualità
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Italian: Nell'area dei farmaci contro l'HIV, numerose variazioni sono state apportate nel 2004 per aggiungere, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, importanti informazioni riguardanti la sicurezza.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
Estonian: HMPC tuli 2004. aastal kokku kahel korral ning moodustas ajutised töörühmad, kellele tehti ülesandeks vaadata läbi ja ajakohastada taimsete ravimite töörühma poolt aastatel 1997-2004 vastu võetud kättesaadavad suunised ning tuvastada vajadus täiendavate suuniste järele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse valdkondades või organisatsioonilistes küsimustes.
Italian: Attività in relazione ai passi principali della procedura centralizzata
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse põhietappidega seotud tegevused
Italian: • Harrie J J Seeverens (Paesi Bassi)
Estonian: • Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
Italian: Sistema di gestione delle riunioni
Estonian: Koosolekute haldussüsteem
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Estonian: Enamus müügilt kõrvaldamisi algatati müügiloa hoidja poolt selliste probleemide tõttu nagu tahkete osakeste esinemine, lisandite kõrgem tase, steriilsuse kadumine, lahustumistestide ebaõnnestumine ja ebarahuldavate tulemustega kontrollimisaruanded.
Italian: I relatori ed i correlatori del CVMP, nonché i project manager dell'EMEA hanno segnalato (nell'indagine congiunta EMEA/IFAH-Europe sulla procedura centralizzata) un livello qualitativo molto più soddisfacente dei fascicoli presentati rispetto all'indagine precedente, la quale aveva rivelato risultati già molto positivi.
Estonian: CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Italian: Le disposizioni della nuova normativa che sono entrate in vigore nel 2004 comprendono quanto segue:
Estonian: 2004. aastal jõustunud uued õigusaktid hõlmavad järgmisi üksikasju:
Italian: Facendo seguito ad una decisione del consiglio di amministrazione del 2003, nel maggio 2004 è stato varato un progetto pilota di 12 mesi per offrire consulenza scientifica agli sponsor che intendano sviluppare medicinali per uso veterinario per animali destinati all'alimentazione rientranti nell'area degli usi minori e delle specie minori.
Estonian: Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
Italian: Si è trattato del maggior numero di pareri positivi mai adottati da quando è stata applicata, nel 2000, la normativa sui medicinali orfani.
Estonian: See kujutab endast suurimat vastuvõetud positiivsete arvamuste arvu mis tahes aastal pärast harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamist 2000. aastal.
Italian: Per 10 di questi difetti segnalati si è reso necessario il richiamo del prodotto; i difetti restanti sono stati classificati di minor rilevanza.
Estonian: Nendest 10 aruande puhul osutus vajalikuks ravimi müügilt kõrvaldamine; ülejäänud puudused loeti ebaolulisteks.
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Estonian: See kaitseb uuringutes osalejate õigusi, puutumatust ja konfidentsiaalsust ning tagab andmete ja esitatud tulemuste usaldusväärsuse ja täpsuse.
Italian: Il processo di valutazione serve a stabilire se un prodotto rispetto al quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi i requisiti inerenti alla qualità, alla sicurezza ed all'efficacia previsti dalla legislazione comunitaria.
Estonian: Hindamisprotsessi käigus tehakse kindlaks, kas ravim, millele müügiluba taotletakse, vastab ELi õigusaktides sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Estonian: • eCTD läbivaatamissüsteemi katseline rakendamine kogu ravimeid hõlmava ELi õigusruumi ulatuses tõi kaasa otsuse pikendada nõuete kogumise etappi veel 12 kuu võrra
Italian: Si è tenuto conto dei commenti ricevuti nella versione definitiva e rivista della road map, versione che è stata approvata dal consiglio di amministrazione dell'EMEA nel dicembre 2004.
Estonian: Laekunud ettepanekuid võeti arvesse arengukava lõpliku, täiendatud versiooni koostamisel, mille EMEA haldusnõukogu 2004. aasta detsembris heaks kiitis.
Italian: Inoltre, orientamenti di carattere normativo e procedurale sono forniti a CHMP, HMPC e COMP, ai loro gruppi di lavoro ed ai gruppi ad hoc.
Estonian: Lisaks antakse õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid CHMP-le, HMPC-le ja COMP-le ning nendega seotud alalistele ja ajutistele töörühmadele.
Italian: 4.2 Accordi di mutuo riconoscimento
Estonian: 4.2 Vastastikuse tunnustamise lepingud
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Estonian: See arv on väiksem kui eelmistel aastatel ning võib peegeldada sponsorite paremat arusaamist harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlusest ja kriteeriumidest.
Italian: Variazioni di tipo IB
Estonian: IB tüüpi muudatused
Italian: Rivolgo un particolare ringraziamento al direttore esecutivo dell'Agenzia ed ai suoi collaboratori per l'appoggio fornito e la disponibilità dimostrata nei confronti del consiglio di amministrazione.
Estonian: Minu eriline tänu kuulub ameti tegevdirektorile ja tema kollektiivile haldusnõukogu tööga seotud toetuse ja koostöö eest.
Italian: L'EMEA ha contribuito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi, continuando a sviluppare la componente specifica dell'Agenzia.
Estonian: EMEA aitas kaasa Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamisele ja arendas edasi selle strateegia ametiga seotud komponenti.
Italian: Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Estonian: EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Estonian: • Margarita ARBOIX (Hispaania) Asendusliige: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
Estonian: CVMP asutas 2004. aastal mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühma.
Italian: Un'altra area sulla quale l'Agenzia continua a concentrare la propria attenzione è la disponibilità di medicinali per i cittadini europei.
Estonian: Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
Estonian: Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
Italian: I principali risultati conseguiti nel 2004 sono i seguenti:
Estonian: 2004. aasta peamiste saavutuste hulka kuulusid:
Italian: • Greg MARKEY1 (Regno Unito)
Estonian: • Greg MARKEY1 (Ühendkuningriik)
Italian: Personale
Estonian: Personal
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine
Italian: In vista del cambiamento, la procedura di notifica è stata modificata, tenendo conto del riscontro ricevuto dai distributori paralleli.
Estonian: Nendeks muudatusteks valmistumise eesmärgil muudeti teatamiskorda, võtmaks arvesse paralleelsetelt turustajatelt saadavat tagasisidet.
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Italian: Infrastruttura
Estonian: Infrastruktuur
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
Estonian: Aprillis suunas EMEA avalikule arutelule nõuandva dokumendi pealkirjaga „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: pinnase ettevalmistamine tulevikuks".
Italian: • Lars Gramstad (Norvegia)
Estonian: • Lars Gramstad (Norra)
Italian: È stato introdotto un nuovo modello, per facilitare la raccolta dei dati necessari.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
Estonian: Seepärast võib pidada üsna kohaseks, et samal aastal võttis ka Euroopa Ravimihindamisamet omale uueks nimeks Euroopa Ravimiamet.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust puudutavate uute taotluste arv oli 2004. aastal suurem kui 2003. aastal.
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
Estonian: (lisaliige) • Frances ROTBLAT1 (Ühendkuningriik)
Italian: • psoriasi.
Estonian: • Psoriaas
Italian: Complessivamente, nel 2004, sono state segnalate per via elettronica ad EudraVigilance 61 518 ICSR, riferentesi sia a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sia a medicinali autorizzati mediante le procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
Estonian: Kokku laekus EudraVigilance'i süsteemi 2004. aastal 61 518 elektroonilist ICSR-i, mis hõlmasid aruandeid nii tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kui vastastikuse tunnustamise ja riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite kohta.
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Estonian: Riiklikud pädevad ametiasutused on EMEA taotlusel nimetanud enam kui 100 erialaeksperti, kes on seotud ravimiohutuse järelevalve, farmakoepidemioloogia, epidemioloogia, uute raviviiside (näiteks geeniteraapia) ja riskiteavituse valdkondadega.
Italian: Positivi
Estonian: Positiivsed
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
Estonian: • Katia STEPHANIDOU (Küpros) Asendusliige: Phedias LOUCAIDES
Italian: Milan ŠMÍD (membro supplente: Alfred HERA)
Estonian: Milan ŠMÍD (Asendusliige: Alfred HERA)
Italian: La raccolta e lo scambio di tali informazioni tra i titolari delle autorizzazioni in commercio, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e le autorità competenti consentono di dare risposte rapide ed adeguate, fornendo la massima protezione agli utenti di prodotti farmaceutici.
Estonian: Sellesisulise teabe kogumine ja vahetamine müügilubade hoidjate, kliiniliste uuringute sponsorite ja reguleerimisasutuste vahel loob võimalused kiireks ja asjakohaseks reageerimiseks ravimite kasutajate parima kaitse huvides.
Italian: Il numero totale di richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo è stato di 35, di cui 32 sono state ultimate.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Italian: Per CLAESON (Svezia) Supplente: Ubonwan CLAESON
Estonian: Per CLAESON (Rootsi) Asendusliige: Ubonwan CLAESON
Italian: • Henri METZ (Lussemburgo)
Estonian: • Henri METZ (Luksemburg)
Italian: A seguito della nuova normativa, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica è diventato nel maggio 2004 un gruppo di lavoro permanente del CHMP.
Estonian: Uutest õigusaktidest tulenevalt sai teadusnõustamise töörühmast 2004. aasta mais CHMP alaline töörühm.
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
Estonian: • Domenica TARUSCIO (Itaalia)
Italian: Mariette BACKES-LIES (membro supplente: Claude A HEMMER)
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha ricevuto 948 impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione comprendenti misure di follow-up ed obblighi specifici.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Italian: Nel giugno 2003, la normativa europea in campo farmaceutico ha introdotto un quadro giuridico per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti simili ai prodotti biologici che erano già stati autorizzati - i cosiddetti prodotti medicinali biosimilari.
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Italian: Cinque richieste di consulenza scientifica pervenute nel 2004 hanno riguardato prodotti relativi alle terapie ed alle tecnologie nuove ed emergenti.
Estonian: Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
Italian: Linda ANDERSON (Regno Unito) Supplente: Sue HARRIS
Estonian: Linda ANDERSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Sue HARRIS
Italian: A seguito dell'adozione, nel febbraio 2004, delle linee guida riguardanti i dati occorrenti e le procedure da seguire per la valutazione e la certificazione dei "plasma master files" (PMF) e dei "vaccine antigen master files" (VAMF), l'EMEA ha fatto ulteriori progressi per dare attuazione alla direttiva 2003/63/CE della Commissione, la quale ha fornito la base giuridica per la presentazione di PMF e VAMF.
Estonian: Pärast andmetele esitatavaid nõudeid ja plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeenide põhitoimikute (VAMF-ide) hindamise ja sertifitseerimise korda käsitlevate suuniste vastuvõtmist 2004. aasta veebruaris tegi EMEA uusi edusamme komisjoni direktiivi 2003/63/EÜ sätete rakendamisel, mis loovad õigusliku aluse PMF-ide ja VAMF-ide esitamiseks.