FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Steroizii topici sau corticosteroizii sistemici în doze mici pot fi utilizați în timpul tratamentului cu mogamulizumab; cu toate acestea, riscul de infecții grave și/sau reactivare virală poate fi mai înalt în cazul administrării concomitente cu imunosupresoare sistemice.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, inclusiv cu monitorizarea semnelor vitale (timp de cel puțin 1 oră), și se va institui tratamentul de susținere dacă este necesar.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a clearance-ului (Cl) este de 12,0 ml/h (83,7 %) iar media geometrică a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de 17 zile (65,5 %).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með mógamúlísúmabi er hafin.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem ætluð eru til lækninga er möguleiki á ónæmissvörun fyrir hendi.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu POTELIGEO și cel puțin 6 luni după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar sem geta getið börn skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með POTELIGEO og í a.m.k.
Romanian: Cu toate că mogamulizumab traversează bariera placentară la maimuțele cynomolgus, în afară de efectul farmacologic evidențiat la fetuși, studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Icelandic: IB/II
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Icelandic: 4.5 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: Expunerea la mogamulizumab a crescut proporțional cu doza, în intervalul de doză cuprins între 0,1 și 1,0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mogamulizumab se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mógamúlísúmab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții cu MF sau SS sunt expuși unui risc crescut de infecții grave, din cauza perturbării integrității dermului, cauzată de boala cutanată, precum și din cauza efectelor imunosupresive ale bolii extracutanate, iar tratamentul cu mogamulizumab poate crește acest risc.
Icelandic: Sjúklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna skemmda á húð af völdum húðsjúkdóms og ónæmisbælandi áhrifa sjúkdóma annars staðar en í húð, en meðferð með mógamúlísúmabi getur aukið þessa áhættu.
Romanian: Flaconul nedeschis:
Icelandic: Órofið hettuglas:
Romanian: Codul ATC: L01XC25 Mecanism de acțiune
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, einstofna mótefni ATC-flokkur: L01XC25
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: - Höfuðverkur
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til fyrstu vísbendinga um fylgikvilla ígræðslu.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra clearance-ului mogamulizumabului: vârsta (interval: între 22 și 101 ani), sexul, etnia (cu excepția celei japoneze, în alte populații etnice sunt disponibile date limitate), insuficiența renală, insuficiența hepatică ușoară sau moderată, subtipul de boală [micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS)], gradul de expresie a CCR4 sau statutul ECOG, cu toate că trebuie reținut faptul că pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Romanian: Simptomele pot include erupții pe piele sau formarea de bășici pe piele, greață sau diaree care nu trece, durere de stomac sau vărsături, durere sau rigiditate articulară, ochi uscați sau iritați sau vedere încețoșată, ulcerații, iritație sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultăți de respirație, sensibilitate în zona genitală, icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, și umflare de orice tip.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru evaluarea efectului mogamulizumabului asupra fertilității.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Romanian: - febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți de respirație, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină de culoare închisă sau tulbure, oboseală neobișnuită și/sau dureri musculare sau articulare.
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum.
Romanian: Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome, administrarea POTELIGEO trebuie întreruptă, iar tratamentul nu trebuie reluat decât dacă se exclude SSJ sau NET, iar reacția cutanată tranzitorie se remite până la gradul 1 sau mai puțin.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Romanian: POTELIGEO este pentru administrare intravenoasă.
Icelandic: POTELIGEO er til notkunar í bláæð.
Romanian: pacienți) și intoleranța la tratament (27 de pacienți).
Icelandic: Ástæðurnar fyrir því að skipt var yfir í mógamúlísúmab voru versnun sjúkdóms (109 sjúklingar) og óþol gagnvart meðferð (27 sjúklingar).
Romanian: Expresia CCR4 a fost evaluată retrospectiv pe biopsii cutanate prelevate înainte de tratament (fixate în formol cu includere în parafină), prin metode imunohistochimice.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Romanian: În general, se cunoaște că moleculele IgG traversează bariera placentară și au fost detectate concentrații de mogamulizumab în plasma fetală.
Icelandic: Almennt er þekkt að IgG sameindir berast yfir fylgju og mógamúlísúmab greindist í blóðvökva hjá fóstrum.
Romanian: Managementul SLT poate include hidratarea agresivă, corectarea dezechilibrului electrolitic, terapie anti-hiperuricemică și îngrijire de susținere.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie redusă cu cel puțin 50 % atunci când se reia perfuzia după remisia simptomelor.
Icelandic: 50% þegar inrennslið er hafið að nýju eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Romanian: POTELIGEO (N=184)
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
Romanian: Din studiu au fost excluși pacienții cu boli autoimune active, cu metastaze la nivelul sistemului nervos central și cu afecțiuni medicale care necesitau administrarea de corticosteroizi sistemici sau alte medicamente imunosupresoare, sau cu infecție activă care necesita terapie, inclusiv HIV sau hepatita B sau C.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjálfsnæmissjúkdóma, meinvörp í miðtaugakerfi og sjúkdóma sem kölluðu á altæka meðferð með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum, eða virka sýkingu sem kallaði á meðferð á borð við HIV eða lifrarbólgu B eða C, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Romanian: adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Romanian: Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.
Icelandic: Þegar verkun var mæld sem framför hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsóknaraðila var hún ekki í samhengi við aukna útsetningu fyrir mógamúlísúmabi.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Romanian: - durere în piept, dificultăți de respirație, bătăi ale inimii rapide sau lente, transpirație, amețeală, greață sau vărsături, slăbiciune, senzație de leșin și stare generală de rău.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
Romanian: Ce conține POTELIGEO - Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis fungoid și sindrom Sézary, care sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T. Medicamentul este destinat utilizării la pacienți care au primit cel puțin un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að meðhöndla fullorðna með svepplíki og Sezary heilkenni, en það eru gerðir krabbameins sem nefnast T-eitilfrumuæxli í húð.
Romanian: IÎ 95 % Valoarea pa Ganglionii limfatici n=136
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Eitlar n=136
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Icelandic: Kaplan-Meier feril fyrir lifun án versnunar sjúkdóms má sjá á mynd 1.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează mogamulizumab au prezentat erupții cutanate tranzitorii asociate cu medicamentul, dintre care unele au fost severe și/sau grave.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează POTELIGEO au prezentat erupții cutanate tranzitorii asociate cu medicamentul, dintre care unele au fost severe și/sau grave.
Icelandic: POTELIGEO hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
Romanian: Foarte frecvente Erupție asociată cu medicamentul (inclusiv erupție cutanată tranzitorie )
Icelandic: Mjög algengar Lyfjaútbrot (þ.m.t. húðútbrot)
Romanian: Nu a existat niciun răspuns pozitiv al anticorpilor de neutralizare.
Icelandic: Engin jákvæð svörun kom fram hvað varðar hlutleysandi mótefni.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Icelandic: 4.7 Aukaverkanir
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia • Perfuzia cu POTELIGEO trebuie întreruptă temporar în cazul reacțiilor ușoare până la moderate (gradele 1-3) asociate cu perfuzia, iar simptomele trebuie tratate.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á innrennsli með POTELIGEO ef um er að ræða væg til svæsin (stig 1-3) innrennslistengd viðbrögð og tengd einkenni.
Romanian: Reacții adverse grave
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Romanian: Răspunsuri la nivel de compartiment au fost observate la 3 din 10 subiecți evaluabili tratați cu mogamulizumab în faza randomizată sau în faza de transfer de la un grup la altul.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Romanian: Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
Icelandic: B til að fá ráðleggingar að því er varðar viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir endurvirkjun lifrarbólgu B.
Romanian: Nr. de subiecți expuși riscului
Icelandic: Fjöldi í hættu
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.
Romanian: • Administrarea POTELIGEO trebuie întreruptă definitiv în cazul unei reacții asociate cu perfuzia care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Romanian: IÎ 95 %a M=mogamulizumab.
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
Romanian: Populația ITT
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Romanian: Rata răspunsului global (RRG), n Compartiment:
Icelandic: Heildartíðni svörunar (ORR), n (%) Hólf:
Romanian: Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: • Administrarea POTELIGEO trebuie să fie întreruptă definitiv în cazul unei erupții cutanate care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg útbrot (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Perfuzia cu mogamulizumab a fost administrată în doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână în primul ciclu de 28 de zile (în zilele 1, 8, 15 și 22), și în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior. Vorinostat a fost administrat oral, în doză inițială de 400 mg, o dată pe zi, începând din ziua 1, în cicluri de 28 de zile.
Icelandic: Innrennsli með mógamúlísúmabi var gefið með skammti sem nam 1 mg/kg einu sinni í viku meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð (á dögum 1, 8, 15 og 22) og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea mogamulizumabului trebuie să fie întreruptă imediat și definitiv, și trebuie să se administreze terapia medicamentoasă corespunzătoare.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta notkun mógamúlísúmabs til frambúðar og veita viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: A fost observată activitatea farmacologică a mogamulizumabului la fetuși, după cum s-a constatat din scăderea numărului de limfocite cu expresie a CCR4.
Icelandic: Vart varð við lyfjafræðilega virkni mógamúlísúmabs hjá fóstrum og hún kom einnig fram í fækkun eitilfrumna sem tjáðu CCR4.
Romanian: Liniaritate și acumulare
Icelandic: Línuleiki og uppsöfnun
Romanian: La 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea tratamentului randomizat, procentajul de subiecți în viață fără progresia bolii a fost mai mare pentru mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respectiv 14,1 %) în comparație cu vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, respectiv 7,2 %).
Icelandic: 6, 12, 18 og 24 mánuðum eftir að slembiröðuð meðferð var hafin var prósentuhlutfall sjúklinga sem enn voru á lífi án versnunar sjúkdóms hærra hjá þeim sem fengu mógamúlísúmab (55,3%; 38,3%;
Romanian: POTELIGEO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Mogamulizumab nu trebuie administrat subcutanat sau intramuscular, prin administrare intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos.
Icelandic: Mógamúlísúmab skal ekki gefa undir húð eða í vöðva, með hraðri gjöf í bláæð eða með innspýtingu (bolus) í bláæð.
Romanian: (RC confirmat + RP, %) IÎ 95 % Valoarea pa
Icelandic: Svörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia
Romanian: Bărbați Va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Romanian: --1 Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 - 5.2x106 până la 9.1x108 *UFC *Unităţi formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar triptoză de soia.
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Romanian: Concen traţie
Icelandic: Dýrategund
Romanian: Formă farmaceutică
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Romanian: Utilizare în apa de băut:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Icelandic: EXP { mánuður/ár }
Romanian: Volumul recomandat pentru o doză este între 0,1 şi 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Codul veterinar ATC : QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
Romanian: Vaccinaţi doar păsările sănătoase.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Romanian: 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: 17813 Vall de Bianya
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Icelandic: Lot{ númer }
Romanian: Puneţi dopul la loc şi agitaţi bine până se dizolvă.
Icelandic: Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanţii) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Scoateţi capacul de sigilare şi dopul.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
Romanian: A se păstra containerul în ambalajul exterior pentru a se proteja de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Se poate adăuga în apă lapte praf degresat (ex. <1% grăsime), (2-4 grame pe litru) sau lapte smântânit (20-40 ml / litru apă) pentru îmbunătăţirea calităţii apei şi pentru creşterea stabilităţii bacteriei.
Icelandic: Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.
Romanian: Distanţa de aplicare a aerosolilor trebuie să fie între 30 şi 80 cm deasupra păsărilor, pentru a asigura o distribuţie uniformă şi dimensiunea recomandată a picăturii este mai mare de 100 µm.
Icelandic: Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Umpleţi flaconul pe jumătate cu apă neclorinată la temperatura camerei.
Icelandic: Fyllið hettuglasið til hálfs af klórfríu vatni við herbergishita.
Romanian: Alte precauţii:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Romanian: Scopul este ca fiecare pasăre să primească o doză de vaccin.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la influenţarea eficienţei de către nivelurile mari de anticorpi maternali.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile.
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/140/001-008
Icelandic: EU/2/12/140/001-008
Romanian: Utilizaţi materiale de vaccinare curate şi închideţi ventilaţia timp de 15 minute după vaccinare.
Icelandic: Notið hreinan útbúnað til bólusetningarinnar og slökkvið á loftræstingu þar til 15 mínútum eftir bólusetningu.
Romanian: Ideal ar fi ca vaccinul să fie diluat într-un volum de apă care să fie consumat de către păsări în timp de 3 ore.
Icelandic: Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum.
Romanian: Tulpina vaccinală se poate răspândi la păsările care vin în contact.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds).
Romanian: Pui de găină: 8 săptămâni pentru reducerea leziunilor şi 12 săptămâni pentru reducerea mortalităţii(aerosoli).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).