FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo nedoslednosti v načinu, kako se zdravilo proizvaja in lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med informacijami o predpisovanju, tj. v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanjih in navodilih za uporabo), v državah, v katerih se zdravilo trži.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване, а именно кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката, в страните, в които се предлага лекарството.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtsko podjetje Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovenian: Zdravilo Septanest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali ki tehtajo vsaj 20 kg).
Bulgarian: Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg).
Slovenian: Če so bile podprte s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Slovenian: Kaj je zdravilo Septanest?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Septanest je odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Slovenian: Zdravilo Septanest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na artikain ali podobne lokalne anestetike (znane kot amidni lokalni anestetiki) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Septanest vsebuje učinkovino artikain skupaj z adrenalinom (epinefrinom), ki pomaga podaljšati učinek artikaina in ga omejiti na določen del telesa.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 28. marca 2019 zaključila pregled zdravila Septanest (znanega tudi pod drugimi imeni) ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Septanest (познат и под още няколко имена) и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Slovenian: Daje se z injiciranjem.
Bulgarian: Septanest се прилага чрез инжектиране.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Septanest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Slovenian: Zdravilo Septanest je lokalni anestetik (zdravilo za preprečevanje bolečine in neugodja v delu telesa med medicinskimi postopki).
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са: 4.1 Терапевтични показания
Slovenian: Podjetje Septodont, ki trži zdravilo Septanest, je 4. junija 2018 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi se uskladila dovoljenja za promet s tem zdravilom v EU.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
Slovenian: EMA/186900/2019 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1461
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1461
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Septanest pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 27. maja 2019.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение.
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovenian: • če imate raka,
Bulgarian: имате рак,
Slovenian: Pomen le-tega za ljudi ni znan.
Bulgarian: Значението на този резултат за хора не е известно.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 януари 2007 г.
Slovenian: • Ne vzemite s kavo ali čajem.
Bulgarian: Не взимайте с кафе или чай.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, ne smete voziti, dokler se ne počutite bolje.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je pri ljudeh približno 78 %.
Bulgarian: Свързването с протеини в човешка плазма е приблизително 78 %.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Slovenian: Običajno so ta znižanja majhna in asimptomatska.
Bulgarian: Тези понижения са обикновено малки и протичат асимптоматично.
Slovenian: Nadaljujte z običajnimi jutranjimi opravili.
Bulgarian: Продължете своите сутрешни дейности.
Slovenian: • če ste ali ste bili kadilec (ker to lahko poveča tveganje za težave z zobmi).
Bulgarian: Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Времето до поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Slovenian: Pomembno se je zvišala tudi MKG celotnega telesa.
Bulgarian: Общата стойност на КМП за цяло тяло също е нараснала значително.
Slovenian: Prosimo, da jih natančno preberete.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
Slovenian: Pomembne informacije
Bulgarian: Важна информация
Slovenian: Prenehanje kajenja
Bulgarian: Прекратяване на тютюнопушене
Slovenian: Ne ulezite se, ne jejte, ne pijte in ne jemljite drugih zdravil vsaj še 30 minut.
Bulgarian: Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други лекарства за период не по-кратък от 30 минути.
Slovenian: Osteoporoza je v začetni fazi običajno brez simptomov.
Bulgarian: В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми.
Slovenian: Kaj je vitamin D?
Bulgarian: Какво представлява витамин D?
Slovenian: Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za pojav osteoporoze.
Bulgarian: Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.
Slovenian: Natančno upoštevajte naslednja navodila.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно.
Slovenian: Veliko teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Bulgarian: Много от тези пациенти са получавали също химиотерапия и кортикостероиди.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Bulgarian: Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Bulgarian: Не лягайте, докато не сте приключили с първото хранене за деня.
Slovenian: • Ne vzemite s sokom ali z mlekom.
Bulgarian: Не взимайте със сок или мляко.
Slovenian: Zato je pomembno, da upoštevate navodila, opisana v poglavju 3.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.
Slovenian: Če se je ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Bulgarian: Ако не се лекува, обаче, тя може да доведе до счупване на костите.
Slovenian: Pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: Тя е често срещана при жени след менопауза.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/10 000)
Slovenian: Dodatek vitamina D zmanjša našteta tveganja in njihove posledice.
Bulgarian: Добавянето на витамин D намалява тези рискове и техните последици.
Slovenian: Če mislite, da kar koli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Bulgarian: Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.
Slovenian: • izpuščaj, ki se poslabša na soncu
Bulgarian: обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADROVANCE, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Bulgarian: Не трябва да приемате ADROVANCE, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi alendronske kisline pri pediatrični populaciji so opisani v poglavju 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатричната популация са описани в точка 5.1.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния блистер, за да предпазите от влага и светлина.
Slovenian: Pogostnost redko je bila ocenjena na podlagi ustreznih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Slovenian: Kako lahko osteoporozo zdravimo?
Bulgarian: Как може да се лекува остеопорозата?
Slovenian: - Hipokalciemija.
Bulgarian: - Хипокалциемия.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Za zadostno absorpcijo alendronata:
Bulgarian: За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната:
Slovenian: V obeh primerih je bila izločena radioaktivnost skoraj v celoti v obliki presnovkov.
Bulgarian: И при двата случая екскретираната радиоактивност е била почти изцяло под формата на метаболити на основното съединение.
Slovenian: Prej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.
Slovenian: Zaradi sočasnega zaužitja alendronata in kave ali pomarančnega soka se je biološka uporabnost zmanjšala za približno 60 %.
Bulgarian: Едновременното приемане на алендронат и кафе или портокалов сок е намалило бионаличността с около 60 %.
Slovenian: Bisfosfonati se vgradijo v kostni matriks, iz katerega se nato postopoma sproščajo v obdobju nekaj let.
Bulgarian: Бифосфонатите се инкорпорират в костния матрикс, откъдето постепенно се освобождават в продължение на години.
Slovenian: Vitamin D3 je potreben za normalno tvorbo kosti.
Bulgarian: Витамин D3 е нужен за нормалното костно формиране.
Slovenian: Ne smejo vzeti dveh tablet na isti dan.
Bulgarian: Не приемайте две таблетки в един и същ ден.
Slovenian: Redki simptomatska hipokalciemija, pogosto v povezavi s predisponirajočimi stanji
Bulgarian: Редки симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še ni določeno.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
Slovenian: Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3 in počakate vsaj 30 minut, preden zaužijete katera koli druga zdravila ali dodatke.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди да приемете други перорални лекарства или добавки.
Slovenian: Zaradi narave bolezenskega procesa osteoporoze je zdravilo ADROVANCE namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, ADROVANCE е предназначен за продължително приложение.
Slovenian: V škatli zdravila ADROVANCE je priložena kartica z navodili.
Bulgarian: В картонената кутия на ADROVANCE е включена карта с инструкции.
Slovenian: • Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Bulgarian: Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas pri ljudeh po oceni presega 10 let, kar odraža sproščanje alendronata iz okostja.
Bulgarian: Терминалният полуживот при хора се оценява на над десет години, което отразява освобождаването на алендронат от костната тъкан.
Slovenian: Pri delu bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uvedbi istega zdravila ali drugega bisfosfonata.
Bulgarian: При част от тях симптомите се появяват отново при възобновяване приема на същия лекарствен продукт или друг бифосфонат.
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo ADROVANCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADROVANCE
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE nima neposrednega vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: ADROVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo ADROVANCE.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с ADROVANCE.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Slovenian: Redki izpuščaj z občutljivostjo na svetlobo, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Bulgarian: Редки обрив с чувствителност към светлина, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Slovenian: Kot posledica se pojavi izguba kostnine in kosti postanejo šibkejše.
Bulgarian: В резултат се развива загуба на костно вещество и костите стават по-слаби.
Slovenian: • črno ali katranu podobno blato
Bulgarian: • черни или подобни на катран изпражнения,
Slovenian: Ta vsebuje pomembne informacije, ki vas spomnijo, kako pravilno jemati zdravilo ADROVANCE.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате ADROVANCE правилно.
Slovenian: 2800 i.e.
Bulgarian: 2 800 IU
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADROVANCE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADROVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: C]alendronata se je približno 50 % radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah; v blatu so našli le malo ali nič radioaktivnosti.
Bulgarian: C]алендронат, приблизително 50 % от радиоактивността се е екскретирала в урината в рамките на 72 часа и малко или никакво количество радиоактивност е установена във фекалии.
Slovenian: Vitamin D je življenjsko pomembna snov, ki je potrebna za absorpcijo kalcija in za zdrave kosti.
Bulgarian: Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости.
Slovenian: Statistično značilno zmanjšanje je bilo ugotovljeno tudi za pojavnost zlomov kolka (1,1 % v primerjavi z 2,2 %, 51 % zmanjšanje).
Bulgarian: Освен това е установено и наличието на статистически значимо редуциране на честотата на фрактури в областта на бедрена кост (1,1 % срещу 2,2 %, намаление от 51 %).
Slovenian: Alendronat se ne izloča preko kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov v ledvicah podgan in zato ni pričakovati, da bi pri ljudeh vplival na izločanje drugih zdravil po tej poti.
Bulgarian: Алендронат не се екскретира чрез киселинната или основна транспортна система на бъбреците при плъхове, и поради това не се предполага, че би повлиял на екскретирането на други лекарствени продукти през тези системи при хора.
Slovenian: 5600 i.e.
Bulgarian: 5 600 IU
Slovenian: Natrijev alendronat so preučevali na majhnem številu bolnikov z imperfektno osteogenezo, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Алендронат натрий е проучван при малък брой пациенти с остеогенезис имперфекта на възраст под 18 години.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, Difosfonati, kombinacije, oznaka ATC: M05BB03
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, Бифосфонати, комбинации, ATC код: М05ВВ03
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom ADROVANCE vam zdravnik lahko svetuje nekaj sprememb v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Bulgarian: Освен лечението с ADROVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
Slovenian: Zapomnite si - zdravilo ADROVANCE je treba vzeti le enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, tako dolgo, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Помнете, приемайте ADROVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADROVANCE
Bulgarian: Други лекарства и ADROVANCE
Slovenian: Količina bisfosfonata, vgrajenega v kostnino odraslega, in zato tudi količina, ki je na voljo za sprostitev nazaj v sistemsko cirkulacijo, sta neposredno odvisni od odmerka in časa uporabe bisfosfonatov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и оттам количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,
Slovenian: Lahko sedite, stojite ali hodite - pomembno je le, da ostanete pokonci.
Bulgarian: Можете да седите, стоите или да ходитепросто стойте изправен(а).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
Slovenian: 2 tableti 4 tablete 12 tablet
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom ADROVANCE je treba ponovno periodično oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ADROVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Slovenian: • motnje okusa
Bulgarian: нарушение във вкуса.
Slovenian: Ker ni znano, kako dolgo je treba jemati zdravilo ADROVANCE, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom ADROVANCE za vas še vedno primerno.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате ADROVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали ADROVANCE е все още подходящ за Вас.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom ADROVANCE vzdržujete dobro ustno higieno.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с ADROVANCE.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija pri 4.432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku brez zloma vretenca.
Bulgarian: Четиригодишно проучване с 4 432 пациенти с ниски стойности на костната маса, но без вертебрална фрактура в началото.
Slovenian: V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави.
Slovenian: FIT je zajemala dve s placebom nadzorovani študiji, v katerih so bolnice jemale alendronat vsak dan (2 leti po 5 mg dnevno in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve leti):
Bulgarian: FIT включва две плацебо-контролирани проучвания с ежедневно прилаган алендронат (5 mg дневно в продължение на две години и 10 mg дневно за още една или две допълнителни години):
Slovenian: • če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut,
Bulgarian: ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,
Slovenian: Učinek alendronata na kostno maso in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n = 994), kot tudi v študiji FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6.459).
Bulgarian: Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактурите при жени в постменопауза са проследени при две начални проучвания за определяне на ефикасността, със сходен дизайн (n=994), както и при проучването Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459).
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z alendronatom, je normalne kakovosti.
Bulgarian: Формираната по време на лечението с алендронат кост е с нормални свойства.
Slovenian: Zato morajo bolniki po zaužitju alendronata vsaj 30 minut počakati, preden peroralno vzamejo katero koli drugo zdravilo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati kalcij v urinu in serumu.
Bulgarian: При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в урина и серум.
Slovenian: Pri oceni posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Bulgarian: Трябва да се имат предвид следните рискови фактори, когато се оценява индивидуалният риск за развитие на остеонекроза на челюстта:
Slovenian: Izvidi laboratorijskih preiskav
Bulgarian: Резултати от лабораторни изследвания
Slovenian: Vendar pa obstaja teoretično tveganje za poškodbo ploda, predvsem njegovega skeleta, če ženska zanosi po končanem zdravljenju z bisfosfonati.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, най-вече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
Slovenian: Za več kot 95 % so plazemske koncentracije padle v 6 urah po intravenski aplikaciji.
Bulgarian: Плазмените концентрации са се понижили с над 95 % до шест часа след венозно приложение.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil alendronat učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Bulgarian: При проучванията при остеопороза, алендронат е ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня.
Slovenian: Holekalciferol in nekateri njegovi aktivni presnovki se izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Холекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в кърмата.