FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Principal critère d'évaluation secondaire : Indice MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
French: Chaque flacon de Mepsevii est à usage unique.
Croatian: Bočica lijeka Mepsevii namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables rapportés lors de quatre essais cliniques chez 23 patients traités par Mepsevii.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
French: Le volume total à perfuser dépendra de la dose totale et du volume total de Mepsevii (voir tableau 2).
Croatian: Ukupni volumen infuzije temelji se na ukupnoj dozi lijeka Mepsevii i volumenu (vidjeti Tablicu 2).
French: Aucune étude d'excrétion n'a été menée chez l'être humain.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja izlučivanja u ljudi.
French: Ce taux équivaut à 1,8 % de la dose quotidienne maximale en sodium recommandée par l'OMS (2 g).
Croatian: Ovaj iznos ekvivalentan je 1,8 % maksimalnog dnevnog unosa natrija (2 g) sukladno preporuci Svjetske zdravstvene organizacije.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku vestronidaze alfa na plodnost u ljudi.
French: Rapports à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
French: Volume total de perfusion (perfusion de 4 heures) (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa postignuto je brzo i održivo, jako značajno smanjenje izlučivanja uGAG-a (DS) sa srednjom vrijednosti promjene u postotcima dobivene metodom najmanjih kvadrata (±SE) od -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
French: Convulsion fébrile
Croatian: Febrilne konvulzije
French: FLACON DE 5 ml
Croatian: BOČICA 5 ml
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions à la perfusion, car ils sont dus au fait que le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte).
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku.
French: Dix-neuf patients étaient mineurs (âgés de moins de 18 ans).
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
French: Par conséquent, un dispositif adéquat de traitement médical d'urgence devra être à disposition lors de l'administration de la vestronidase alfa.
Croatian: Stoga prikladna medicinska podrška mora biti dostupna pri primjeni vestronidaze alfa.
French: Le critère d'évaluation primaire était la diminution, en pourcentage, de l'excrétion de GAG urinaire (dermatane-sulfate) avant le traitement par vestronidase alfa et 24 semaines après.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a (dermatan sulfat, DS) prije i nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
French: Chaque flacon administré équivaut en conséquence à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Croatian: Doza od jedne bočice stoga odgovara količini od 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
French: Il est recommandé d'administrer une prémédication contenant un antihistaminique non sédatif avec ou sans antipyrétique dans les 30 à 60 minutes précédant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Croatian: Preporučuje se primjena nesedativnih antihistaminika s antipiretikom ili bez njega 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
French: La plupart des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Croatian: Nuspojave su većinom bile blage do umjerene težine.
French: Les patients atteints de MPS VII ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont été exclus de cette étude.
Croatian: Bolesnici s mukopolisaharidozom VII koji su primili terapiju transplantacijom krvotvornih matičnih stanica bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité dépendra de la sévérité de la réaction et prévoira l'arrêt temporaire ou l'interruption définitive de la perfusion et/ou l'administration d'autres antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes en cas de réaction légère à modérée.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti potrebno je temeljiti na težini reakcije i uključiti privremeni ili trajni prekid infuzije i/ili primijeniti dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide za blage do umjerene reakcije.
French: Du fait de la très faible population de patients atteints de MPS VII dans le monde, tous les patients pouvant participer à cette étude clinique ont été inclus, d'où l'obtention d'un groupe inhomogène.
Croatian: Izrazito mala populacija bolesnika s mukopolisaharidozom VII diljem svijeta nalagala je uključivanje u to kliničko ispitivanje svih bolesnika sposobnih za sudjelovanje, što je rezultiralo jako varijabilnom skupinom.
French: La MPS VII est une maladie héréditaire caractérisée par l'incapacité de l'organisme à produire suffisamment d'une enzyme appelée β-glucuronidase.
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
French: **Un cas de gonflement périphérique a été pris en compte dans le calcul de la fréquence des gonflements au site de perfusion, car l'événement est considéré comme faisant partie des complications liées aux cathéters intraveineux.
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
French: a. Volume (ml) de la dose calculée = dose totale (mg) divisée par la concentration de 2 mg/ml.
Croatian: Volumen (ml) izračunate doze = ukupna doza (mg) podijeljena s 2 mg/ml koncentracije
French: - La substance active est la vestronidase alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je vestronidaza alfa.
French: Le patient a été traité par anticonvulsants, antipyrétiques et antibiotiques.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
French: Ne pas rincer la ligne contenant la vestronidase alfa pour éviter la perfusion de l'enzyme en bolus rapide.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
French: Il convient d'en tenir compte lors de l'administration du produit chez les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium et les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive devant limiter leur apport en sodium et leur apport total en eau.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon de 5 ml
Croatian: Veličina pakiranja: Jedna bočica od 5 ml
French: Le concentré, incolore à jaune pâle, doit être exempt de toute particule visible.
Croatian: Bezbojni do žućkasti koncentrat mora biti bez vidljivih čestica.
French: Les données pharmacocinétiques limitées à l'état d'équilibre suggèrent une augmentation proportionnelle à la dose lors de l'exposition à la vestronidase alfa sur une plage de doses de 1 à 4 mg/kg toutes les deux semaines.
Croatian: Ograničeni podaci o farmakokinetici u stanju dinamičke ravnoteže ukazuju na dozi proporcionalno povećanje u izloženosti vestronidazi alfa u rasponu doza od 1 mg/kg do 4 mg/kg svaki drugi tjedan.
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids réel du patient et de la dose recommandée de 4 mg/kg à l'aide des équations suivantes (a-b) :
Croatian: Utvrdite broj bočica koje je potrebno razrijediti na temelju stvarne tjelesne težine bolesnika i preporučene doze od 4 mg/kg pomoću formule navedene u nastavku (a,b):
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
French: Un patient ayant reçu une dose de vestronidase alfa de 4 mg/kg a présenté une convulsion fébrile pendant le traitement à la semaine 66, dans les trois jours suivant une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio vestronidazu alfa u dozi od 4 mg/kg imao je febrilne konvulzije tijekom liječenja u 66. tjednu unutar 3 dana od primitka cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca.
French: Les différences minimales importantes ont été prédéfinies pour les six domaines MDRI et la fatigue, à savoir : 6MWT (variation de ≥ 23 mètres et ≥ 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude), CVF (variation absolue de 5 % ou variation relative de 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude de la CVF en % de la valeur théorique), antepulsion des épaules (variation de l'angle de 20° de l'ampleur de mouvement des deux épaules), acuité visuelle (3 lignes, corrigée, deux yeux), BOT-2 - capacités motrices fines (motricité fine : variation de 0,72 ; dextérité manuelle : variation de 1,47), BOT-2, capacités motrices globales (équilibre : 0,57 ; vitesse de course et agilité : 0,59) ; et fatigue (10 points du score total).
Croatian: Minimal important difference, MID) bile su prethodno određene za šest domena MDRI plus umor, odnosno: 6MWT (≥ 23 metara i promjena za ≥ od 10 % od početne razine), FVC (apsolutna promjena od 5 % ili relativna promjena za 10 % od početne razine u FVC%pred), fleksija ramena (promjena od 20 stupnjeva za raspon pokreta u oba ramena), oštrina vida (3 retka (ispravljena, oba oka), BOT-2 fina motorika (preciznost fine motorike: promjena od 0,72, i spretnost ruku: promjena od 1,47), BOT-2 gruba motorika (ravnoteža: 0,57 te brzina trčanja i spretnost: 0,59) te umor (10 bodova ukupne skale).
French: Nombre total de flacons de Mepsevii
Croatian: Ukupni broj bočica lijeka Mepsevii
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nisu još procijenjene.
French: Le plus faible débit de perfusion appliqué chez un patient dans le programme de développement clinique était de 0,5 ml/h pendant les 30 premières minutes de perfusion, puis de 1 ml/h pendant les 30 minutes suivantes, soit un volume total perfusé minimal de 0,75 ml pendant la première heure.
Croatian: Najmanja brzina primijenjena bolesniku u kliničkom razvojnom programu bila je 0,5 ml/sat tijekom prvih 30 minuta infuzije, nakon čega je slijedila brzina od 1 ml/sat tijekom sljedećih
French: Pour limiter le plus possible le risque de réactions d'hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kako biste minimizirali rizik od reakcija preosjetljivosti, primijenite nesedativni antihistaminik s antipiretikom ili bez njega 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
French: Les risques et les bénéfices associés à la réadministration de la vestronidase alfa doivent être pris en compte suite à une réaction d'hypersensibilité sévère.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi od ponovne primjene vestronidaze alfa nakon teške reakcije preosjetljivosti.
French: Cet événement a été considéré comme pouvant être lié à l'administration de vestronidase alfa en raison du lien temporel avec la perfusion.
Croatian: Za taj je događaj povezanost s vestronidazom alfa ocijenjena kao moguća, zbog vremenske povezanosti s infuzijom.
French: Comment agit Mepsevii
Croatian: Kako djeluje Mepsevii
French: - La dose sera administrée toutes les deux semaines par un cathéter (petit tube) inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
French: Mepsevii ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Mepsevii utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
French: Autres études
Croatian: Ostale pretrage
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
French: - Lors d'un déficit en β-glucuronidase, une partie de ces sucres s'accumule dans les cellules, ce qui provoque des lésions dans le corps.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
French: Plage de doses totales de Mepsevii (mg)
Croatian: Ukupni raspon doze lijeka Mepsevii (mg)
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, le volume total moyen de distribution (Vss) ±ET était de 0,26 ±0,13 l/kg (plage : 0,10 à 0,60 l/kg).
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog volumena distribucije (Vss) bila je 0,26 ± 0,13 l/kg (raspon: 0,10 do 0,60 l/kg).
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Croatian: Isporučuje se u prozirnoj, staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
French: - Urticaire - Gonflement au site de perfusion avec fuite dans les tissus entourant la veine (gonflement au site de perfusion ou extravasation au site de perfusion)
Croatian: - Koprivnjača (urtikarija) - Oticanje na mjestu infuzije uključujući curenje lijeka u tkivo oko vene (oticanje mjesta infuzije ili ekstravazacija na mjestu infuzije)
French: La vestronidase alfa est une forme recombinante de la GUS humaine et est conçue pour fournir une enzyme GUS exogène pour absorption dans les lysosomes cellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG dans les tissus atteints.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humanog GUS-a čiji je cilj da omogući unos egzogenog enzima GUS u stanične lizosome i naknadni katabolizam nakupljenog GAG-a u zahvaćenom tkivu.
French: Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de Sly).
Croatian: Primjenjuje se kod mukopolisaharidoze VII (MPS VII) u odraslih i djece bilo koje dobi za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (mukopolisaharidoza VII, poznata i kao Sly sindrom).
French: Mepsevii est indiqué dans le traitement des manifestations non neurologiques de la mucopolysaccharidose de type VII (MPSVII ; maladie de Sly).
Croatian: Mepsevii je indiciran za liječenje neneuroloških manifestacija mukopolisaharidoze VII (MPS VII; Sly sindrom).
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Mepsevii
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi Što je Mepsevii
French: Dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec démarrage en aveugle (étude UX003-CL301, désignée étude 301), 12 patients atteints de MPS VII ont reçu 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 24 à 48 semaines.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, placebom kontroliranom, jednostrukom ukriženom ispitivanju faze 3 sa zaslijepljenim početkom (Ispitivanje UX003-CL301, dalje u tekstu „Ispitivanje 301"), 12 je bolesnika s mukopolisaharidozom VII primilo 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom razdoblja od 24 do 48 tjedana.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le score MDRI (multi-domain clinical responder index) consistant en six domaines (test de marche de six minutes [6MWT], capacité vitale forcée [CVF], antepulsion des épaules, acuité visuelle, test de Bruininks-Oseretsky sur les compétences motrices [BOT-2]fonctions motrices fines et globales) après 24 semaines de traitement ainsi que le score total de fatigue,
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bio je rezultat indeksa kliničkog odgovora u više domena (engl. multi-domain clinical responder index, MDRI) koji se sastoji od 6 domena [šestominutni test hodanja (engl. six-minute walk test, 6MWT), forsirani vitalni kapacitet (engl. forced vital capacity, FVC), fleksija ramena, vidna oštrina, Bruininks-Oseretsky test motorne spretnosti (BOT-2) fine motorike i grube motorne funkcije] nakon 24 tjedna liječenja te ukupni rezultat umora izmjeren multidimenzionalnom skalom umora Upitnika o kvaliteti života u pedijatrijskih bolesnika (engl.
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre bébé pendant l'allaitement.
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za vaše dijete tijekom dojenja.
French: Dix-neuf patients étaient mineurs.
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
French: En raison du faible débit de perfusion, une solution supplémentaire de chlorure de sodium par intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %) peut être administrée par une ligne différente (système piggyback ou tubulure de perfusion en Y) pour maintenir un flux intraveineux suffisant.
Croatian: Zbog male brzine infuzije, može se dodati dodatna otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju putem zasebne linije (sekundarna, „piggyback" ili Y cijev) kako biste održali dovoljan intravenski protok.
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon de 5 ml, et est administré avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml, utilisé comme diluant.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 17,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml te se primjenjuje razrijeđen u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml.
French: Du fait du manque de données chez l'être humain, la vestronidase alfa ne devra être administrée chez la femme allaitante que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques théoriques potentiels pour le nourrisson.
Croatian: Zbog nedostatka podataka u vezi s ljudima, vestronidazu alfa smije se davati dojiljama samo ako potencijalna korist od vestronidaze alfa za majku i korist dojenja za dojenče nadmašuju potencijalne teoretske rizike za dojenče.
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, la clairance (CL) totale moyenne ±ET était de 0,079 ±0,045 l/h/kg (plage : 0,038 à 0,20 l/h/kg) ; la demivie d'élimination (t1/2) moyenne ±ET était de 2,6 ±0,6 heure (plage : 0,9 à 3,6 heures).
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog klirensa (CL) bila je 0,079 ± 0,045 l/h/kg (raspon: 0,038 do 0,20 l/h/kg); srednja vrijednost ± standardna devijacija poluvremena eliminacije (t1/2) bila je 2,6 ± 0,6 sati (raspon: 0,9 do 3,6 sati).
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, les résultats d'ensemble MDRI, analyses prédéfinies et post-hoc (six domaines MDRI plus la fatigue), étaient positifs et ont révélé une amélioration pour les domaines à +0,5 (p = 0,0527) et les domaines à +0,8 (p = 0,0433) notamment la fatigue, respectivement (test t).
Croatian: obje predspecificirane i post-hoc (6 MDRI domene plus domena umora ) analize, bile su pozitivne uz povećanje od +0,5 domena (p = 0,0527) i +0,8 domena (p = 0,0433) uključujući umor (t-test).
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Croatian: Bezbojna do žućkasta otopina.
French: Il convient de tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (les difformités squelettiques par exemple).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na nepopravljive komplikacije (npr. deformacije kostiju).
French: Mepsevii vous a été prescrit par votre médecin.
Croatian: Mepsevii primjenjuje liječnik koji Vas i nadzire.
French: Mepsevii contient une enzyme appelée vestronidase alfa.
Croatian: Mepsevii sadrži enzim vestronidazu alfa.
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
Croatian: Lijek Mepsevii mora se razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) s pomoću aseptične tehnike u skladu s koracima navedenim u nastavku.
French: Volume total de Mepsevii (arrondi) (ml)
Croatian: Ukupni volumen lijeka Mepsevii (zaokruženo) (ml)
French: Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (p. ex. les difformités squelettiques).
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (npr. deformitete koštanog sustava).
French: On considère que Mepsevii présente une teneur en sodium élevée.
Croatian: Smatra se da lijek Mepsevii sadrži izrazito visoke količine natrija.
French: Envisager la perfusion rapide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en cas d'hypotension artérielle et l'administration d'oxygène en cas d'hypoxie.
Croatian: Razmotrite brzu primjenu otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju kod sniženog krvnog tlaka i kisika za hipoksiju.
French: Ne pas remuer la solution.
Croatian: Otopinu nemojte tresti.
French: L'étude UX003-CL201 (désignée étude 201) était une étude ouverte de recherche de dose, à un bras, portant sur trois patients atteints de MPS VII âgés de 5 à 25 ans.
Croatian: Ispitivanje UX003-CL201 (dalje u tekstu „Ispitivanje 201") bilo je otvoreno ispitivanje doze u jednoj skupini u koje su bila uključena tri bolesnika s MPS VII u dobi od 5 do 25 godina.
French: Ne pas perfuser Mepsevii avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
French: Deux autres patients atteints d'une hépatosplénomégalie à l'entrée dans l'étude ont présenté une réduction du volume du foie (24 % et 53 %) et du volume de la rate (28 % et 47 %) après 36 semaines de traitement.
Croatian: Druga dva bolesnika koja su na početku liječenja imala hepatosplenomegaliju pokazali su smanjenje volumena jetre (24 % i 53 %) i volumena slezene (28 % i