FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
Italian: Il titolare dell'AIC ha motivato la scelta di non includere informazioni sul coinvolgimento delle proteine di trasporto nel paragrafo 4.5 dell'RCP di Diovan Comp in base ai risultati del deferimento di Diovan.
Spanish: Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictus, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia.
Italian: In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Spanish: • latido irregular del corazón
Italian: • battito del cuore irregolare
Spanish: En octubre de 2007 se introdujo un texto armonizado sobre el embarazo en todo el grupo de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) (Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMEA sobre el uso de inhibidores de la ECA y ARAII durante el embarazo).
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza, nell'ottobre 2007 è stato introdotto un testo armonizzato valido per tutta la classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) (Raccomandazioni del gruppo di lavoro "farmacovigilanza" dell'EMEA in merito all'uso degli ACE-inibitori e degli AIIRA in gravidanza).
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Spanish: • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
Italian: • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
Italian: Il CHMP ha riveduto il paragrafo con l'obiettivo di migliorarne la leggibilità e ha deciso di inserire informazioni sul tiazide.
Spanish: Metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a hidroclorotiazida.
Italian: La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
Spanish: La combinación de valsartán/HCTZ se toleró generalmente bien y los perfiles de acontecimientos adversos y reacciones adversas al medicamento fueron los propios del grupo farmacéutico.
Italian: L'associazione di valsartan e HCTZ è risultata generalmente ben tollerata; i profili relativi ad eventi avversi e reazioni avverse al farmaco erano in linea con quelli della classe farmacologica di appartenenza.
Spanish: • relajantes musculares, como la tubocurarina
Italian: • medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
Spanish: Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Diovan Comp:
Italian: Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Diovan Comp:
Spanish: • síncope (desmayo)
Italian: • sincope (svenimento)
Spanish: La disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida disminuye en aproximadamente un 30% al administrarse concomitantemente con valsartán.
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose per singolo componente.
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
Italian: • ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell'organo
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
Italian: • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diovan Comp Si deja su tratamiento con Diovan Comp su hipertensión puede empeorar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan Comp L'interruzione del trattamento con Diovan Comp può causare il peggioramento della pressione alta.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
Spanish: Si tras 8 semanas de tratamiento con Diovan Comp 320 mg/25 mg no se observa un efecto adicional relevante, debe considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1).
Italian: Se dopo 8 settimane di trattamento con Diovan Comp 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10 comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100 non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Spanish: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Diovan Comp.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Diovan Comp.
Spanish: En cuanto al uso de Diovan Comp durante el embarazo y la lactancia, el CHMP decidió suprimir la lactancia como contraindicación en la versión modificada del RCP.
Italian: In merito all'uso di Diovan Comp in gravidanza e durante l'allattamento, il CHMP ha deciso di cassare, nella versione riveduta dell'RCP, la controindicazione per l'allattamento.
Spanish: El enlace reninaaldosterona está mediado por la angiotensina II, de manera que con la administración concomitante de valsartán, la reducción de potasio sérico es menos marcada que la observada con la monoterapia con hidroclorotiazida.
Italian: Il legame renina-aldosterone viene mediato dall'angiotensina II, di modo che con la somministrazione contemporanea di valsartan la riduzione del potassio sierico è meno pronunciata di quella osservata in corso di monoterapia con idroclorotiazide.
Spanish: • dificultad para respirar
Italian: • difficoltà a respirare
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Italian: Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
Spanish: Se concluyó que 160-320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Italian: E' risultato che 160320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida.
Italian: Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo No se recomienda el uso de Diovan Comp en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Diovan Comp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
Italian: Nei ratti, dosi di valsartan tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3).
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico.
Italian: Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico.
Spanish: Para evaluar la posible eliminación de esta restricción, el CHMP examinó los datos de eficacia y seguridad obtenidos de un análisis de subgrupos realizado en pacientes con una PADms basal < 100 mm Hg y con una PADms ≥100 mm Hg.
Italian: Al fine di valutare l'eventuale eliminazione dell'attuale limitazione, il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia e la sicurezza provenienti da un'analisi per sottogruppi di pazienti con MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg al basale.
Spanish: En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
Spanish: No obstante, estas pruebas se realizaron de forma separada con valsartán e hidroclorotiazida y no mostraron evidencia de mutagenicidad, rotura cromosómica ni carcinogénesis.
Italian: Comunque, questi test sono stati condotti separatamente con valsartan e idroclorotiazide e non hanno evidenziato mutagenicità, scissione cromosomica o carcinogenicità.
Spanish: − Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.
Italian: − Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.
Spanish: El primero de ellos se refiere a la propuesta de adaptar la posología para las dosis más altas, insistiendo en que, cuando se realice un cambio directo, deberá hacerse únicamente en los pacientes que estén recibiendo valsartán en monoterapia.
Italian: La prima divergenza si riferisce alla proposta di adattare la posologia per le concentrazioni più elevate, sottolineando che un passaggio (switch) diretto è possibile solo nei pazienti in corso di monoterapia di valsartan.
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
Italian: • gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
Spanish: Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocie con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes.
Italian: A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta
Spanish: • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Italian: • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide
Spanish: Diovan Comp puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (p. ej. IECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio).
Italian: Diovan Comp può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio-antagonisti).
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di Ang II, conseguente al blocco dei recettori AT1 attuato da valsartan, può stimolare i recettori AT2 non bloccati, ciò che sembra controbilanciare l'azione dei recettori AT1.
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
Italian: • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
Spanish: Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
Spanish: Parece que estos hallazgos carecen de relevancia para el uso de dosis terapéuticas de valsartán en el hombre.
Italian: Questi risultati sembrano non avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
Spanish: El órgano diana toxicológico era el riñón, siendo la reacción más marcada en monos titís que en ratas.
Italian: L'organo bersaglio dal punto di vista tossicologico è stato il rene, con una reazione molto più marcata nella scimmia che nel ratto.
Spanish: La hidroclorotiazida circulante se une a proteínas séricas (40-70%), principalmente a la albúmina sérica.
Italian: L'idroclorotiazide circolante è legata alle proteine sieriche (40-70%), principalmente all'albumina sierica.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán durante la lactancia.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento.
Spanish: Para apoyar esta afirmación, se presentaron dos tipos de estudios: estudios controlados con placebo y ensayos en pacientes que no habían respondido a valsartán en monoterapia.
Italian: A sostegno sono stati presentati due studi: gli studi controllati con placebo e le sperimentazioni sui non responder alla monoterapia con valsartan.
Spanish: Los efectos mencionados parecen ser debidos a los efectos farmacológicos de las dosis elevadas de valsartán (bloqueo de la angiotensina II-inhibición inducida de la liberación de renina, con estimulación de las células productoras de renina), pero también se presentan con los inhibidores de la ECA.
Italian: Gli effetti sopra riportati sembrano dovuti all'azione farmacologica di alte dosi di valsartan (blocco dell'inibizione del rilascio di renina indotto dall'angiotensina II, con stimolazione delle cellule che producono renina) e si verificano anche con gli ACE-inibitori.
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, tal vez compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
Italian: Il meccanismo d'azione dei tiazidici si attua attraverso l'inibizione del trasporto di Na+Cl-, forse per competizione con il sito del Cl-, influenzando quindi il meccanismo di riassorbimento degli elettroliti: aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità equivalenti ed indirettamente riducendo il volume plasmatico mediante questa azione diuretica, con un conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica, della secrezione dell'aldosterone e della perdita del potassio urinario ed una diminuzione del potassio sierico.
Spanish: Deberá tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Italian: E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
Spanish: En monos titís, se observó daño en la mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/d).
Italian: Nella scimmia sono stati osservati danni nella mucosa gastrica (da 30 + 9 mg/kg/die).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos beneficiosos de valsartán en combinación con hidroclorotiazida sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti benefici dell'associazione tra valsartan e idroclorotiazide sulla mortalità e morbilità cardiovascolari.
Spanish: mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.)
Italian: pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, se ha añadido la interacción con valsartán y la interacción con hidroclorotiazida.
Italian: In linea con la raccomandazione del CHMP, sono state incluse l'interazione con il valsartan e l'interazione con l'idroclorotiazide.
Spanish: En cuanto a los pacientes con depleción de sodio o de volumen, el CHMP aprobó la eliminación de la última frase de este apartado por considerar que se trata de información que aparece en los libros de texto: «Los signos de advertencia de un desequilibrio de líquidos o electrólitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos».
Italian: In merito ai pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia, il CHMP ha deciso di eliminare l'ultima frase del paragrafo ritenendo trattarsi di conoscenze scientifiche di base: "I segni che devono far pensare ad uno squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, miastenia, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito".
Spanish: Además, el uso concomitante de Diovan Comp y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di Diovan Comp e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
Italian: • medicinali anti-colinergici, come l'atropina o il biperiden
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche con l'uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
Spanish: Son preferibles otros tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o prematuro.
Italian: Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Spanish: Esta interacción no afecta el uso combinado de valsartán e hidroclorotiazida, ya que los ensayos clínicos controlados han demostrado un evidente efecto antihipertensivo, superior al que se obtiene con cada principio activo solo o con la administración de placebo.
Italian: L'interazione osservata non ha conseguenze sull'uso di valsartan e idroclorotiazide in associazione, in quanto studi clinici controllati hanno dimostrato un chiaro effetto antipertensivo, superiore a quello ottenuto con le due sostanze attive somministrate singolarmente, o con il placebo.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diovan Comp puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
Italian: Conformemente alle "Linee guida sugli RCP", il CHMP ha classificato tale reazione avversa da farmaco nella categoria di frequenza "non nota".
Spanish: Glucósidos digitálicos
Italian: Glicosidi digitalici
Spanish: El CHMP decidió incluir la Insuficiencia renal entre las RAM enumeradas en el RCP de Diovan.
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire la reazione avversa da farmaco "insufficienza renale" elencata nell'RCP di Diovan.
Spanish: • insuficiencia renal
Italian: • insufficienza renale
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultopride, amisulprida, tiaprida, pimozide, haloperidol, droperidol)
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)