FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate težave z nenadnim znižanjem krvnega tlaka po vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico
Croatian: • ako Vam pri ustajanju pada krvani tlak, što može izazvati nesvjesticu.
Slovenian: • nenadno znižanje krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju što može dovesti do nesvjestice
Slovenian: Škatla s 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Croatian: Kutija sadrži 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 tabletu u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: • izpuščaj in srbenje
Croatian: • osip i svrbež
Slovenian: • tresenje, okorelost in/ali oslabelost mišic, zaspanost, tesnoba s posledičnim motoričnim nemirom, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Croatian: • drhtanje, ukočenost i/ili slabost u mišićima, pospanost, agitacija, poteškoće s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Slovenian: Bolnik mora Latuda tablete jemati vsak dan ob istem času, da se tako zmanjša možnost, da bi jih pozabil vzeti.
Croatian: Latuda tablete trebaju se uzimati svaki dan u isto vrijeme radi bolje suradljivosti.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so jemale peroralne kombinirane kontraceptive z norgestimatom in etinilestradiolom, lurasidon v klinični študiji interakcij med zdravili ni imel klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko kontraceptivov ali na nivo spolne hormone vezočega globulina.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijeka istraživalo je učinak lurasidona kod bolesnika koji su uzimali oralne kombinirane kontraceptive uključujući norgestimat i etinilestradiol, indicirajući da lurasidon nije imao klinički ni statistički značajne učinke na farmakokinetiku kontraceptiva ili razinu globulina na kojeg se vežu spolni hormoni (SHBG: sex hormone binding globulin).
Slovenian: Zdravilo Latuda skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati uživanju alkohola.
Croatian: Za vrijeme uzimanja ovog lijeka alkohol se mora izbjegavati.
Slovenian: Glavni sekundarni cilj: Vrednost depresije po
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda:
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Prehod z zdravljenja ali na zdravljenje z drugim antipsihotikom
Croatian: Zamjena jednog antipsihotičkog lijeka drugim
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo se lurasidona ne sme uporabljati, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad možnimi tveganji.
Croatian: Lurasidonse ne smije koristiti u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, osim ako potencijana korist ne nadjačava potencijalni rizik.
Slovenian: • mišični krči in okorelost
Croatian: • grčenje i ukočenost mišića
Slovenian: Po enkratnem odmerku lurasidonijevega klorida 10 mg/kg so pri brejih podganah ugotovili izpostavljenost plodov.
Croatian: Jednokratna doza od 10 mg/kg lurasidonklorida u skotnih štakora uzrokovala je fetalnu izloženost.
Slovenian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Croatian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovenian: (a) p-vrednosti za lurasidon v primerjavi s placebom so bile prilagojene za večkratne primerjave.
Croatian: N je broj ispitanika. (a) p-vrijednosti za lurasidone naspram placeba bile su prilagođene za višestruke usporedbe.
Slovenian: Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Lurasidon je kontraindiciran s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V dolgoročni študiji ponavljajočih se odmerkov pri psih, so bile visoke vrednosti prolaktina v serumu povezane z učinki na reproduktivno tkivo samcev in samic.
Croatian: U ispitivanju dugotrajnih uzastopnih doza u pasa, visoki serumski prolaktin bio je povezan s učincima na muška i ženska reproduktivna tkiva.
Slovenian: Pri zdravljenju z antipsihotiki so poročali o primerih venske trombembolije.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije (VTE) zabilježeni su s antipsihoticima.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irska
Croatian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza 2910 (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000 rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132) karnauba vosek (E903)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza 2910 (E 464) titanijev dioksid (E 171) makrogol 8000 željezni oksid, žuti (E 172) indigotin (E 132) karnauba vosak (E 903)
Slovenian: • zamegljen vid
Croatian: • zamućeni vid
Slovenian: - Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: - Istovremena primjena jakih CYP3A4 inhibitora (npr. boceprevira, klaritromicina, kobicistata, indinavira, itrakonazola, ketokonazola, nefazodona, nelfinavira, posakonazola, ritonavira, sakvinavira, telaprevira, telitromicina, vorikonazola) i jakih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu zmanjšala za 6-krat.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 induktorom rifampicinom rezultirala je 6 puta manjom izloženošću lurasidonu.
Slovenian: • Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm),
Croatian: • Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete s utisnutim „LA"
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na zbranih podatkih, so v nadaljevanju prikazani po organskih sistemih.
Croatian: Nuspojave na lijek temeljene na udruženim podacima prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima su niže navedene.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 9-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 6-krat.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 inhibitorom ketokonazolom rezultira 9 puta većom izloženosti lurasidonu i 6 puta njegovom aktivnom metabolitu ID-14283.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in diltiazema (oblika s počasnim sproščanjem), zmernega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 2,2-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 2,4-krat (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s diltiazemom (formulacija sa sporim oslobađanjem), umjerenim inhibitorom CYP3A4, rezultira 2,2 puta većom izloženošću lurasidonu i 2,4 puta ID-14283 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila morate jemati redno vsak dan. Da zdravila ne boste pozabili vzeti, ga jemljite vsak dan ob istem času.
Croatian: Dozu morate uzeti svakodnevno u isto doba dana, kako biste se lakše sjetili.
Slovenian: Lurasidon je in vitro substrat za efluksna prenašalca P-gp in BCRP.
Croatian: Lurasidon je in vitro supstrat P-gp transportnog glikoproteina i BCRP.
Slovenian: Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Croatian: Latuda filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima veličine 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in substratov za CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) priporočamo nadziranje.
Croatian: Preporučuje se praćenje kada se lurasidon i supstrati za CYP3A4 poznati po uskom terapijskom indeksu (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) primjenjuju zajedno.
Slovenian: Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LA".
Croatian: Bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete promjera 6 mm s utisnutim „LA"
Slovenian: • flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) • verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsnem košu).
Croatian: • verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsnom košu).
Slovenian: IME ZDRAVILA Latuda 74 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Latuda 74 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete lurasidon
Slovenian: Lurasidon je in vitro zaviralec efluksnega prenašalca BCRP zato kliničnega pomena zaviranja BCRP v črevesu ni mogoče izključiti.
Croatian: Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter BCRP te se kliničko značenje inhibicije crijevnog BCRP ne može isključiti.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Slovenian: IME ZDRAVILA Latuda 37 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Latuda 37 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LD".
Croatian: Blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete veličine 12 mm x 7 mm s utisnutim „LD"
Slovenian: • aprepitant (za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja)
Croatian: • aprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja)
Slovenian: IME ZDRAVILA Latuda 37 mg tablete lurasidon
Croatian: NAZIV LIJEKA Latuda 37 mg tablete lurasidon
Slovenian: IME ZDRAVILA Latuda 74 mg tablete lurasidon
Croatian: NAZIV LIJEKA Latuda 74 mg tablete lurasidon
Slovenian: Ena 18,5 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.
Croatian: Jedna 18,5 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 18,6 mg lurasidona.
Slovenian: Latuda 37 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Croatian: Latuda 37 mg filmom obložene tablete lurasidon
Slovenian: Latuda filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Croatian: Latuda filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno, uzimanjem jednom dnevno uz obrok.
Slovenian: Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LB".
Croatian: Bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete promjera 8 mm s utisnutim „LB"
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatinina (pokazatelj delovanja ledvic).
Croatian: • porast kreatinina (biljeg funkcije bubrega) vidljiv iz krvnih pretraga.
Slovenian: • težko požiranje
Croatian: • otežano gutanje
Slovenian: • vašega odziva na odmerek.
Croatian: • kako dobro odgovarate na dozu
Slovenian: Lestvica PANSS je validirani vprašalnik z več postavkami v petih sklopih, ki vrednotijo pozitivne simptome, negativne simptome, neorganizirane misli, nenadzorovano sovražnost/razburjenje in tesnobo/depresijo.
Croatian: U kratkotrajnim ispitivanjima, primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je definirana kao srednja promjena od početne vrijednosti do Tjedna 6 u ukupnom zbroju prema ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS), validiranoj višedjelnoj ljestvici sastavljenoj od pet čimbenika za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, dezorganiziranih misli, nekontrolirane agresije/uzbuđenosti i anksioznosti/depresije.
Slovenian: (krvnega sladkorja) v krvi in zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov
Croatian: • povišen prolaktin u krvi, povišena glukoza (šećer) u krvi, povišeni neki jetreni enzimi, što se vidi iz krvnih pretraga
Slovenian: Ena 37 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.
Croatian: Jedna 37 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 37,2 mg lurasidona.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 je 18,5 mg, največji odmerek lurasidona pa v takšni kombinaciji ne sme preseči 74 mg enkrat na dan. Odmerek lurasidona bo morda treba prilagoditi tudi v kombinaciji z blagimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Preporučuje se početna doza od 18,5 mg, a najviša doza lurasidona ne smije preći 74 mg jednom dnevno u kombinaciji s umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Slovenian: Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Croatian: Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Slovenian: • Latuda 74 mg filmsko obložene tablete so svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LD".
Croatian: • Latuda 74 mg filmom obložene tablete su blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete s utisnutim „LD".
Slovenian: Ker je lurasidon in vitro zaviralec efluksnega prenašalca P-gp, kliničnega pomena zaviranja P-gp v črevesu ni mogoče izključiti.
Croatian: Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter P-gp te se kliničko značanje inhibicije crijevnog P-gp ne može isključiti.
Slovenian: EU/1/14/913/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
Slovenian: Pri zdravih osebah z okvaro jeter razreda A, B in C po Child-Pughovi klasifikaciji so bile koncentracije lurasidona v serumu povečane.
Croatian: Serumska koncentracija lurasidona bila je povećana u zdravih ispitanika s oštećenjem jetre po Child-Pugh ljestvici tipa A, B i C.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je treba večje odmerke lurasidona uporabljati previdno.
Croatian: ≥ 65 godina liječe višim dozama lurasidona.
Slovenian: (b) p-vrednosti za lurasidon v primerjavi s placebom so bile prilagojene za multiple primerjave.
Croatian: N je broj ispitanika za procjenu modela. (b) p-vrijednosti za lurasidon naspram placebo bile su prilagođene za višestruke usporedbe.
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatin-kinaze (mišični encim)
Croatian: • porast razine kreatin fosfokinaze (enzim u mišićima) što se vidi iz krvnih pretraga
Slovenian: • Latuda 37 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LB".
Croatian: • Latuda 37 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete s utisnutim „LB"
Slovenian: Ena 74 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.
Croatian: Jedna 74 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 74,5 mg lurasidona.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, ki so se zdravili z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, ugotovili približno 3-krat večje tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke.
Croatian: Približno 3 puta veći rizik cerebrovaskularnih nuspojava viđen je u randomiziranim placebo-kontroliranim kliničkim istraživanjima u populaciji s demencijom s nekim od atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin.
Slovenian: EU/1/14/913/008-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/008-014
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Slovenian: Med zdravljenjem z lurasidonom se je treba izogibati uživanju soka grenivke.
Croatian: Sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja lurasidonom.
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija somnolenca*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija pospanost*
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek, zdravljenje skrbno nadzirati, ali pa zdravljenje z zdravilom Latuda prekiniti.
Croatian: Ako imate bilo koje od ovih stanja, obratite se svom liječniku, jer će on/ona možda htjeti prilagoditi dozu, pozornije Vas pratiti ili prekinuti liječenje Latudom.
Slovenian: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: EU1/14/913/001 14 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/002 28 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri predpisovanju lurasidona bolnikom z znano srčnožilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanega intervala Q-T ali s hipokaliemijo je potrebna previdnost.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali pa takšne težave ima ali je imel kdo od vaših krvnih sorodnikov.
Croatian: • ako imate anamnezu krvnih ugrušaka, ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima anamnezu krvnih ugrušaka, budući da se lijekovi za shizofreniju povezuju s nastankom krvnih ugrušaka
Slovenian: Pri starostnikih z demenco uporabe lurasidona niso raziskovali.
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom Lurasidon nije ispitivan na starijim bolesnicima s demencijom.
Slovenian: Analysis Set)
Croatian: Intent-to-Treat) Parametri
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih s shizofrenijo niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lurasidona.
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika u farmakokinetici lurasidona u populaciji bolesnika sa shizofrenijom kod kojih je ispitivana farmakokinetika.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan, ki se jemlje skupaj s hrano vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 37 mg jednom na dan i uzima se sa hranom u otprilike isto doba svaki dan.
Slovenian: Zdravilo Latuda je na voljo v obliki tablet (18,5, 37 in 74 mg) in se izdaja le na recept.
Croatian: Latuda je dostupan u tabletama (18,5, 37 i 74 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Latuda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Latuda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Latuda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Latuda
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latuda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Latuda vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
Slovenian: Odmerek se lahko na osnovi bolnikovega odziva in presoje lečečega zdravnika poveča do največjega odmerka 148 mg enkrat na dan.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika i procijeni ordinirajućeg liječnika, doza se može povećati na maksimalnu dozu od 148 mg jednom na dan.
Slovenian: Družba je izvedla dodatne analize rezultatov, ki so potrdile kratkoročne koristi zdravljenja z zdravilom Latuda.
Croatian: Tvrtka je provela daljnju analizu rezultata koji podržavaju kratkoročne koristi liječenja lijekom Latuda.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov, ki so jo izmerili s standardno lestvico za shizofrenijo, imenovano „lestvica pozitivnih in negativnih sindromov" (positive and negative syndrome scale - PANSS).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima bolesnika što je izmjereno standardnom skalom za shizofreniju naziva „ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma" (PANSS).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Latuda.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Latuda.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Latuda odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Latuda odobren?
Slovenian: Zdravilo Latuda so proučevali v šestih glavnih študijah.
Croatian: Latuda je ispitan u šest glavnih ispitivanja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Latuda?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Latuda?
Slovenian: Zdravilo Latuda se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi „močni zaviralci CYP3A4" in „močni induktorji CYP3A4", saj bi lahko vplivali na ravni lurasidona v krvi.
Croatian: Latuda se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji su poznati kao „snažni inhibitori CYP3A4" ili „snažni induktori CYP3A4", koji mogu utjecati na razine lurasidona u krvi.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Latuda (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta akatizija (neprestana potreba po gibanju) in somnolenca (zaspanost).
Croatian: Najčešće nuspojave Latuda (kod više od 1 na 10 osoba) su akatizija (kontinuirana potreba za kretanjem) i somnolencija (pospanost).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Latuda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Latuda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s shizofrenijo, ki je duševna bolezen z vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koje boluju od shizofrenije, mentalne bolesti koja ima niz simptoma uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (osjetila obmana (vida i sluha) kada se što pričinja), sumnje i deluzije (pogrešna vjerovanja).
Slovenian: Druga študija je pokazala, da zdravilo Latuda ni bilo tako učinkovito kot risperidon, čeprav so razpoložljivi podatki potrdili dolgoročno korist.
Croatian: U drugom ispitivanju nije dokazano da je Latuda podjednako djelotvoran kao risperidon, iako dostupni podaci govore u prilog dugoročnim koristima.
Slovenian: Latuda je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lurasidon.
Croatian: Latuda je lijek koji sadrži djelatnu tvar lurasidon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Latuda, lurasidon, je antipsihotik.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Latuda, lurasidon, je antipsihotik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Latuda in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Latuda i za što se koristi?