FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIO TURĖTOJAS [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Lithuanian: Po 2 - 3 gydymo savaičių reikia peržiūrėti paroksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę.
Dutch: Gelet op hun relatief lage farmacologische activiteit is het zeer onwaarschijnlijk dat zij bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Lithuanian: Kadangi jie beveik neveiklūs, tai įtakos terapiniam paroksetino poveikiui greičiausiai neturėtų daryti.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Lithuanian: Kadangi būklė gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių arba dar vėliau, todėl gydymo pradžioje ligonius būtina atidžiai prižiūrėti.
Dutch: • Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: • Dozavimas ir vartojimo metodas
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, bendrąjį saugumo profilį.
Dutch: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Lithuanian: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nustatė, jog po kelių savaičių terapijos rekomenduojamomis dozėmis nesant pakankamo atsako, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui padidinti dozes (pridedant po 10 mg) iki maksimalios 50 mg per dieną dozės didžiosios depresijos, socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo gydymui, ir iki 60 mg per dieną obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui.
Dutch: Merck S.A,
Lithuanian: Merck S.
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Lithuanian: Merck dura GmbH Frankfurter Str.
Dutch: Hartaandoeningen Soms: sinustachycardie.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija.
Dutch: De metabolietenexcretie kent twee fasen en is in eerste instantie het resultaat van het first-pass metabolisme en wordt vervolgens geregeld door systemische eliminatie van paroxetine.
Lithuanian: Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistą metabolizuojant pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau − atsirandantys sisteminės eliminacijos metu.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Lithuanian: Jaunesnių nei 18 metų ligonių paroksetinu gydyti negalima.
Dutch: Reading; Berkshire RG1 4PS
Lithuanian: 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS
Dutch: De non-lineariteit is echter in het algemeen klein en blijft beperkt tot die proefpersonen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doseringen.
Lithuanian: Vis dėlto jos nelinijiniškumas yra mažas ir daugiausiai galimas tų pacientų, kurių kraujo plazmoje nuo mažos dozės koncentracija būna maža, organizme.
Dutch: Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms het gevolg van het Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Lithuanian: Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Lithuanian: Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotoninerginis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Lithuanian: Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
Dutch: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
Lithuanian: Labiau akcentuojami perspėjimai dėl galimų abstinencijos simptomų, pasireiškiančių nutraukus paroksetino vartojimą ir mažinamojo titravimo būtinybė.
Dutch: WERKZAAMHEID
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Lithuanian: Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
Dutch: Laboratorios Belmac S.A. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Lithuanian: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: gapen.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: žiovulys.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Lithuanian: Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Apie su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, duomenų nepakanka, todėl gydymo metu juos irgi reikėtų atidžiai prižiūrėti.
Dutch: Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai medikamentas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr.
Dutch: 79241 Ihringen
Lithuanian: 79241 Ihringen Germany
Dutch: Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen.
Lithuanian: Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Lithuanian: Tuos ligonius, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs su savižudybe susijęs elgesys arba atsiradę minčių apie savižudybę arba kuriems prieš gydymą yra ženkli savižudybės ideacija, gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti, kadangi tokiems ligoniams yra didesnė minčių apie savižudybę atsiradimo ir bandymo žudytis rizika.
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Lithuanian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Dutch: Behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van behandeling met een irreversibele MAOI of 24 uur na beëindiging van behandeling met een reversibele MAO-remmer.
Lithuanian: Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
Lithuanian: Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Lithuanian: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis.
Dutch: Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Prancūzija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: • Bijwerkingen
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Dutch: 20 mg/10 ml Suspensie voor oraal gebruik
Lithuanian: 20 mg/10 ml Peroralinė suspensija Peroralinis
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Lithuanian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidinederivaat en is een krachtige en selectieve remmer van de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir stipraus bei selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Dutch: Het CHMP concludeerde na bestudering van de aanvullende gegevens die na het advies van 22 april 2004 beschikbaar kwamen, dat deze zijn voorgaande conclusies en aanbevelingen niet wijzigen.
Lithuanian: pateiktos nuomonės, nusprendė, kad šie duomenys nekeičia anksčiau patvirtintų išvadų ir rekomendacijų.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
Dutch: De dosering insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet misschien worden aangepast.
Lithuanian: Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Dutch: Met het oog hierop heeft het CHMP geconcludeerd dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC over het risico op ontwikkeling van acathisie bij patiënten behandeld met paroxetine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai Firminių vaistų komitetas nusprendė į vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės") įtraukti perspėjimą dėl galimo akatizijos išsivystymo pacientams, vartojantiems paroksetiną.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Lithuanian: Reti: hiponatremija.
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Dutch: Overeenkomstig deze selectieve werking hebben in vitro studies laten zien dat paroxetine in tegenstelling tot de tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa1, alfa2, en betaadrenoreceptoren, dopamine (D2), 5-HT1-achtige, 5-HT2 en histamine (H1) receptoren.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, jog α1, α2 ir beta adrenoreceptorius, dopamininius D2, 5 HT1, 5 HT2 bei histamininius H1 receptorius paroksetinas, priešingai negu tricikliai antidepresantai, veikia silpnai.
Dutch: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Lithuanian: Mateo Inurria 30
Dutch: Eén van de drie studies leverde een significant verschil op in de proportie van terugval voor paroxetine (38%) vergeleken met placebo (59%).
Lithuanian: Vienuose iš trijų klinikinių tyrimų buvo pasiektas itin didelis santykio tarp atkrytį patyrusių pacientų, vartojusių paroksetiną (38%), lyginant su placebu (59%) skirtumas.
Dutch: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Lithuanian: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Lithuanian: Į moterų pieną bei gyvūnų vaisių medikamento patenka mažai.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Lithuanian: Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, kadangi paroksetinas, kaip ir kiti kepenų CYP 450 2D6 fermentų aktyvumą slopinantys preparatai, gali didinti tioridazino koncentraciją kraujo plazmoje (žr.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen indicatie van een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij pasgeborenen.
Lithuanian: Nedaugelio moterų, paroksetino vartojusių nėštumo metu, tyrimų duomenys rodo, jog vaisiaus apsigimimo rizikos medikamentas nedidina.
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
Lithuanian: Vartojant tik tioridazino, gali pailgėti QTc intervalas ir dėl to pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija ir ištikti staigi mirtis.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
Lithuanian: Paroksetino slopinamasis poveikis CYP2D6 izofermentams Paroksetinas, kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant ir kitokius serotonino atbulinio patekimo į neuroną inhibitorius, slopina kepenų citochromo P 450 CYP2D6 izofermentų aktyvumą.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos.
Dutch: 40764 Langenfeld
Lithuanian: 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Duitsland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lithuanian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Dutch: Uitbreiding van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling en opname van informatie over bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten.
Lithuanian: Įtraukiama papildoma informacija apie abstinencijos simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą paroksetinu ir vaikų klinikinių tyrimų informacija apie nepageidaujamą vaisto poveikį.
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Lithuanian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Dutch: BIJWERKINGEN GEZIEN IN KLINISCH ONDERZOEK BIJ KINDEREN Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal twee maal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Lithuanian: VAIKAMS KLINIKINIŲ TYRIMŲ METU PASIREIŠKĘS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS Klinikinių tyrimų metu mažiausiai 2 % paroksetinu gydytų vaikų ir paauglių pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo ne mažiau kaip 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau, ir priešiškumo padidėjimas.
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Overwegende dat,
Lithuanian: A,
Dutch: Ouderen en patiënten met nier-/leverfunstiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.
Lithuanian: Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.
Dutch: De ervaring met overdosering paroxetine heeft geleerd dat naast de symptomen genoemd onder rubriek 4.8 Bijwerkingen braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en tachycardie zijn gemeld.
Lithuanian: Paroksetino perdozavus, be tų simptomų, kurie minėti 4.8 skyriuje "Nepageidaujamas poveikis", gali atsirasti vėmimas, midriazė, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčių, galvos skausmas, nevalingų raumenų susitraukimų, ažitacija, nerimas ir tachikardija.
Dutch: Hongarije IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Lithuanian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Lithuanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
Lithuanian: balandžio 22 d.: BPTD tyrimai
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking [Nationaal in te vullen]
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Dutch: Bijkomende voorvallen die vaker gezien werden bij de paroxetine- dan bij de placebogroep waren: verminderde eetlust, tremor, transpiratie, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en stemmingsschommelingen).
Lithuanian: Kiti reiškiniai, kurių paroksetino vartojantiems vaikams atsirado dažniau, negu vartojantiems placebo, yra apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą).
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
Lithuanian: Labai reti: priapizmas.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu paroksetino vartojusiems vaikams ir paaugliams su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, pasipriešinimo, pykčio) pasireiškimo dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo.
Dutch: • Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opname/versterking van waarschuwingen betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het verhoogde risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17), zelfmoord/suïcidale ideatie en onthoudingssymptomen.
Lithuanian: Įtraukiama ir akcentuojama informacija apie veiksmingumo įrodymų trūkumą ir polinkio į savižudišką elgesį ir priešiškumo pavojaus padidėjimą vaikų ir paauglių populiacijoje (7-17 metų), savižudybės/savižudiško elgesio ideaciją bei abstinencijos simptomus.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, dažniausiai pasireiškia silpnumas, jutimo sutrikimai, miegos sutrikimai, nerimas ir galvos skausmas.
Dutch: Opname van informatie betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het hogere risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17).
Lithuanian: Įtraukiama informacija apie veiksmingumo įrodymų trūkumą ir polinkio į savižudybę apraiškų bei priešiškumo pavojaus padidėjimą vaikų ir paauglių populiacijoje (7-17 metų amžiaus).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Lithuanian: Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
Lithuanian: Labai retais atvejais apsinuodiję ligoniai, paprastai tie, kurie paroksetino išgėrė kartu su kitais psichotropiniais medikamentais ir alkoholiu (arba be jo), mirė.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Lithuanian: Senyviems žmonėms tokių sutrikimų rizika gali būti didesnė.
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Lithuanian: Maždaug 36 % dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi.
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Lithuanian: Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas" ir 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").