FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuparia vapauttavien kohdunsisäisten ehkäisimien asettamista ei yleisesti suositella paikoilleen asettamisen yhteydessä esiintyvän mahdollisen infektiovaaran ja kuukautisverenvuodon vuoksi, mikä saattaa aiheuttaa haittaa vaikea-asteista neutropeniaa tai vaikea-asteista trombosytopeniaa sairastaville potilaille.
Hungarian: A rézkibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a súlyos neutropeniás és a súlyos thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Finnish: Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi.
Hungarian: Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer,
Finnish: Pakkauskoko on 14 tai 21 kapselia.
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi tyypillisesti useammin kahden ensimmäisen pomalidomidihoitosyklin aikana verrattuna myöhempiin sykleihin.
Hungarian: A mellékhatások inkább a pomalidomiddal végzett első két kezelési ciklus során fordultak elő gyakrabban.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
Hungarian: A pomalidomid az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának gátlásával az angiogenesist is gátolja.
Finnish: Lisäksi akuuttiin myelooiseen leukemiaan sopivat löydökset johtivat yhden apinan eutanasiaan; kliiniset havainnot ja kliininen patologia ja/tai kyseisellä eläimellä havaitut luuytimen muutokset olivat yhdenmukaisia immuunisuppression kanssa.
Hungarian: Ezen kívül akut myeloid leukaemiának megfelelő elváltozások 1 majom eutanáziájához vezettek; az állatnál megfigyelt klinikai kép, valamint a klinikai patológiai leletek és/vagy csontvelő-elváltozások immunszuppressziónak feleltek meg.
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsavval (és a magas kockázatnak kitett betegeknél egyéb antikoagulánsokkal) végzett profilaxis minden betegnél kötelező volt.
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Finnish: Laskimotromboembolia on mahdollinen 4-6 viikkoa suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 hétig még fennáll.
Finnish: Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta.
Hungarian: Ne alkalmazza az Imnovid-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 9 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, jossa käytetyt annokset olivat 0,05, 0,1 ja 1 mg/kg/vrk, kuudelle annoksen 1 mg/kg/vrk saaneelle eläimelle tehtiin varhaisvaiheessa eutanasia sairastavuuden vuoksi, minkä syynä pidettiin suuren pomalidomidialtistuksen (15-kertainen altistus 4 mg:n kliiniseen annokseen verrattuna) immunosuppressiivisia vaikutuksia (stafylokokki-infektio, ääreisveren lymfosyyttimäärän lasku, krooninen paksusuolitulehdus, histologinen imukudosniukkuus ja luuytimen soluvaje).
Hungarian: A majmokkal, napi 0,05, 0,1 és 1 mg/kg-os adaggal végzett 9 hónapos vizsgálat során 6 állat esetében napi 1 mg/kg-os adag mellett morbiditást és idő előtti eutanáziát figyeltek meg, amelyet a nagy mértékű pomalidomid-expozíció (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 15-szörös expozíciós arány) mellett jelentkező immunszuppresszív hatásoknak tulajdonítottak (staphylococcus-fertőzés, csökkent lymphocytaszám a perifériás vérben, krónikus vastagbél-gyulladás, lymphoid depléció szövettani lelete, valamint hypocellularis csontvelő).
Finnish: • keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)
Hungarian: • a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut),
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Meg kell fontolni profilaktikus antibiotikumok alkalmazását, különösen neutropeniás betegek esetén.
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Hungarian: • korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
Finnish: • korkea verensokeri
Hungarian: • magas vércukorszint,
Finnish: Jos rikkoutuneesta Imnovid-kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Ha a sérült Imnovid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Finnish: Jos potilas käyttää suun kautta otettavaa yhdistelmäehkäisyvalmistetta, potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin edellä mainituista luotettavista menetelmistä.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei vasta-aiheinen) suositellaan (esim. asetyylisalisyylihappoa, varfariinia, hepariinia tai klopidrogreeliä), varsinkin jos potilailla on lisäksi muita tromboottisia riskitekijöitä.
Hungarian: Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakkaukseen on sisällyttävä:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk havaittiin lievää emon painon nousun vähentymistä, merkityksellistä triglyseridiarvojen pienentymistä ja merkityksellistä pernan absoluuttisen ja suhteellisen painon laskua.
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe csökkenést figyeltek meg az anyagi testtömeg-gyarapodásban, jelentős csökkenést a triglyceridek szintjében, valamint jelentős csökkenést a lép abszolút és relatív tömegében.
Finnish: SA deks -ryhmän kokonaiselossaolon mediaani oli 34 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 23,4; 39,9).
Hungarian: A HD-Dex-karon a medián OS ideje 34 hét volt (95%-os CI: 23,4; 39,9).
Finnish: • implantti
Hungarian: • implantátum,
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Hungarian: • előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Finnish: Pomalidomidilla on suora myeloomakasvaimia tappava vaikutus sekä immunomodulatorista aktiivisuutta, ja se estää multippelin myelooman kasvainsolujen kasvua tukevia stroomasoluja.
Hungarian: A pomalidomid közvetlen antimyelomás daganatölő hatással és immunmoduláns hatással rendelkezik, valamint gátolja a myeloma multiplexes tumorsejtek növekedésének stromasejtes támogatását.
Finnish: • syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä).
Hungarian: • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma).
Finnish: • hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat.
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 0,5 x 109/l
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 0,5 x 109/l alá esik
Finnish: • estämällä myeloomasolujen kehittymistä
Hungarian: • a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvod
Hungarian: Lograng-próbával kapott kétoldalú P-érték d
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävää, että se edellyttäisi annoksen tai antoaikataulun säätämistä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Finnish: Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset syklit
Hungarian: 9. és további ciklusok
Finnish: Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma: 2012. szeptember 7.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Satunnaistetussa CC-4047-MM-007-tutkimuksessa 278 potilasta sai pomalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (Pom + Bor + Deks -ryhmä).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A CC-4047-MM-007 számú randomizált vizsgálatban 278 beteg kapott pomalidomidot, bortezomibot és dexametazont (Pom+Btz+Dex kar).
Finnish: Jos potilaan HBV-testitulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida B-hepatiitin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetén, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan pomalidomidin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (määritelty kreatiinipuhdistuman tai arvioidun munuaiskerästen suodattumisnopeuden [eGFR:n] mukaan) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 60 ml/minuutti).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy károsodott veseműködésű betegeknél (amit a kreatinin-clearance vagy becsült glomerularis filtrációs ráta [eGFR] alapján határoztak meg) a pomalidomid farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentős mértékben a normális veseműködésű betegekhez (CrCl ≥60 ml/perc) viszonyítva.
Finnish: Noin 70 % potilaista oli refraktorisia lenalidomidille (71,2 % Pom + Bor + PA deks -ryhmässä, 68,7 % Bor + PA deks -ryhmässä).
Hungarian: A betegek körülbelül 70%-a refrakter volt lenalidomidra (71,2% a Pom+Btz+LD-Dex-karon, 68,7% a Btz+LD-Dex-karon).
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.
Hungarian: Az Imnovid a „pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä on tutkittu enimmillään 50 mg:n pomalidomidin -kertaannoksia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla toistettuja 10 mg:n vuorokausiannoksia kerran päivässä eikä yliannokseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ole raportoitu.
Hungarian: A pomalidomid akár 50 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak egészséges önkénteseknél, valamint naponta egyszer 10 mg-os ismételt dózisainak myeloma multiplexes betegeknél végzett vizsgálata során nem számoltak be túladagolás okozta súlyos mellékhatásokról.
Finnish: Hypokalemia Hyperglykemia Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Finnish: Lääkkeen nimi
Hungarian: Gyógyszer neve
Finnish: Jos pomalidomidijauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Ha a pomalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkityksellinen sydämen toimintahäiriö (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association -luokka III tai IV], sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai epästabiili tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris), ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél jelentős szívműködési zavar (a NY Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül történt myocardialis infarctus; instabil vagy nem megfelelően kezelt angina pectoris) állt fenn.
Finnish: • Aloita kunkin 4 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Hungarian: • Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat tutkimuksen CC-4047-MM-003 pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneessa ryhmässä raportoituihin esiintyvyyksiin (n = 302).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági értékei a CC-4047-MM-003 (n = 302) vizsgálat pomalidomid-dexametazon kombinációt alkalmazó karán jelentett gyakoriságokat jelentik.
Finnish: • pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Finnish: Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
Finnish: Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Hungarian: Hagyja abba az Imnovid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Finnish: Neutropeniaa ja trombosytopeniaa esiintyi tyypillisesti useammin kahden ensimmäisen pomalidomidihoitosyklin aikana verrattuna myöhempiin sykleihin.
Hungarian: A neutropenia és a thrombocytopenia inkább a pomalidomiddal végzett kezelés első 2 ciklusában fordult elő gyakrabban.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Finnish: • potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityisjärjestelyt
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Finnish: • pomalidomidi on teratogeeninen eläimille ja se on oletettavasti teratogeeninen ihmisille
Hungarian: • a pomalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Finnish: Pomalidomidihoito on keskeytettävä oireiden tutkimisen ajaksi, ja jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, sen asianmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: A tünetek kivizsgálásának idejére a pomalidomid alkalmazását meg kell szakítani, és amennyiben az ILD igazolódik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Pomalidomidihoitoa saaneilla potilailla on todettu alaniiniaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen huomattavaa kohoamista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentősen emelkedett alanin-aminotranszferáz- és bilirubinszintet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja:
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Finnish: Bor + PA deks (N = 278)
Hungarian: Btz+LD-Dex (N = 278)
Finnish: Bortetsomibin suositeltu aloitusannos on 1,3 mg/m2 laskimoon tai ihon alle kerran vuorokaudessa taulukon 1 mukaisina päivinä.
Hungarian: A bortezomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/m2 naponta egyszer intravénásan vagy subcutan beadva, az 1. táblázatban megadott napokon.
Finnish: Kuva 3: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä (ITT-potilasjoukko)
Hungarian: 3. ábra: Az összesített túlélés (ITT-populáció) Kaplan-Meier-görbéje
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Hungarian: A pomalidomid a várható teratogén hatás miatt nem alkalmazható terhesség alatt.
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 55,4 %:lla potilaista (10,8 %:lla 3. asteen ja 0,7 %:lla 4. asteen).
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 55,4%-ánál (10,8%-uknál 3-as súlyossági fokú, 0,7%- uknál 4-es súlyossági fokú) jelentkezett.
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Finnish: Elossaolo ilman sairauden etenemistä (PFS, Progression Free Survival), N Sensuroitu, n (%) Eteneminen/kuolema, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Finnish: Deksametasonihoito tulee ≤ 75-vuotiailla potilailla lopettaa, jos potilas ei siedä 8 mg:n annosta, ja > 75-vuotiailla potilailla, jos potilas ei siedä 4 mg:n annosta.
Hungarian: A dexametazon alkalmazását abba kell hagyni, ha a 75 éves vagy fiatalabb beteg nem tolerálja a 8 mg-os adagot, illetve, ha a 75 évesnél idősebb beteg nem tolerálja a 4 mg-os adagot.
Finnish: Harkitse pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Hungarian: Megfontolandó az adagolás megszakítása vagy a pomalidomid-kezelés leállítása.
Finnish: • tietyntyyppiset ihosyövät (okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia.
Hungarian: • A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak.
Finnish: • edellytys välttää sikiön altistumista
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Finnish: Trombosytopenia raportoitiin 3. tai 4. asteen haittavaikutuksena 20,727,3 %:lla potilaista, se johti pomalidomidihoidon lopettamiseen 0,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 0,4-1,7 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A thrombocytopenia a betegek 20,7-27,3%-ánál volt 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, a betegek 0,7%-ánál vezetett a pomalidomid alkalmazásának abbahagyásához, és a betegek 0,4-1,7%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Hungarian: Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt
Finnish: Nämä immunosuppressiiviset vaikutukset johtivat neljän apinan eutanasiaan varhaisessa vaiheessa heikon terveydentilan vuoksi (vetinen uloste, ruokahaluttomuus, vähentynyt ravinnonotto ja painon lasku); näiden eläinten histopatologisessa tutkimuksessa todettiin paksusuolen krooninen tulehdus ja ohutsuolen suolinukan atrofia.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatások 4 majom rossz egészségi állapot (vizes széklet, étvágytalanság, csökkent táplálékbevitel és testtömeg-csökkenés) miatti idő előtti eutanáziájához vezettek; az állatok kórszövettani vizsgálata krónikus vastagbélgyulladást és a vékonybél villosus atrófiáját mutatta.
Finnish: • tiedot turvallisuudesta miehille o edellytys välttää sikiön altistumista o edellytys käyttää kondomia, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä raskaudenehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) ▪ pomalidomidihoidon aikana ▪ viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o siittiöiden tai sperman luovutuskielto hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) ja 7 päivän ajan pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen o velvollisuus ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille, jos potilaan kumppani tulee raskaaksi pomalidomidin käytön aikana tai pian pomalidomidin käytön lopettamisen jälkeen
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): ▪ a pomalidomid-kezelés során, ▪ az utolsó adag után egy hétig o A pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a férfibetegek nem adhatnak ondót vagy spermát. o ha a pomalidomid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 %.
Hungarian: Amennyiben a CYP1A2 potens inhibitorait (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) pomalidomiddal együtt alkalmazzák, a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Finnish: Ammoniumhydroksidi (E 527)
Hungarian: Ammónium-hidroxid (E527)
Finnish: • Myyntiluvan saamisen jälkeen laadittava ei-interventiorekisteri potilaista, jotka ovat saaneet pomalidomidihoitoa relapsoituneen ja refraktorisen multippelin myelooman hoitoon, jotta voidaan seurata haittavaikutusten ilmaantuvuutta todellisissa käyttöolosuhteissa, Celgenen raskaudenehkäisyohjelman toteuttamista ja noudattamista, sekä maakohtainen kontrolloitu jakelujärjestelmä, josta on sovittu asianmukaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa (kuten potilaskortin täyttämisen seuranta).
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
Finnish: Jos pomalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Hungarian: Amennyiben a pomalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Pom + Bor + PA deks (N = 281)
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített klinikai adatok összefoglalása Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)