FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten in dieser Studie hatten zuvor ein Therapieversagen unter vorheriger Proteasehemmerhaltiger Kombinationsbehandlung gezeigt (wie folgt definiert: kein Abfall der HIV-1-RNAKonzentration im Plasma unter 1.000 Kopien/ml über mindestens 12 aufeinander folgende Behandlungswochen oder anfängliche Suppression der HIV-1-RNA und nachfolgender Anstieg auf ≥ 1.000 Kopien/ml).
Danish: Alle patienter i dette studie havde tidligere oplevet behandlingssvigt på et proteasehæmmerregime (defineret som plasma hiv-1-RNA som aldrig kom under 1.000 kopier/ml efter mindst 12 konsekutive ugers behandling, eller som initial suppression af hiv-1-RNA med efterfølgende rebound til  1.000 kopier/ml).
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter werden andere, nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alternative ikke-hormonale kontraceptionsmetoder anbefales til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
German: Unter der Behandlung selektierte Haupt- oder APV-assoziierte Proteasemutationen wurden bei 1 Patienten in der Studie APV29005 und bei 6 Patienten in der Studie APV20003 nachgewiesen.
Danish: Alvorlige proteasemutationer opstået under behandling eller APV-forbundede mutationer blev set i virus isoleret fra 1 patient i APV29005 og 6 patienter fra APV20003.
German: Telzir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Terfenadin, orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5), orales Triazolam, Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (zur Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Telzir må ikke administreres samtidig med lægemidler, som har et smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for CYP3A4, f.eks. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quetiapin, quinidin, terfenadin, oral midazolam (se pkt.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale midler henvises til produktresumeet for disse lægemidler.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
German: Nur bei Ratten war ein Anstieg interstitieller Hyperplasien bei männlichen Tieren nach dem 0,5-Fachen der Exposition beim Menschen und ein Anstieg endometrialer uteriner Adenokarzinome bei weiblichen Tieren nach dem 1,1-Fachen der Exposition beim Menschen zu beobachten.
Danish: Hos hanrotter sås en højere forekomst af interstitiel celle-hyperplasi ved eksponeringsniveauer 0,5 gange større end den humane, og i hunrotter sås en stigning i uterin endometrial adenocarcinomaer ved eksponeringsniveauer 1,1 gange større end den humane.
German: Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt.
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne, unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:
Danish: Det frarådes at tage følgende medicin sammen med Telzir/ritonavir:
German: Die Gabe von Fosamprenavir in Form der Suspension zum Einnehmen mit einer fettreichen Mahlzeit (967 kcal, 67 g Fett, 33 g Protein, 58 g Kohlenhydrate) verringerte die AUC(0-∞) von Amprenavir im Plasma um 28 % und Cmax um 46 % und verlängerte Tmax um 0,72 Stunden.
Danish: Administration af fosamprenavir oral suspension sammen med et meget fedtholdigt måltid (967 kcal, 67 gram fedt, 33 gram protein, 58 gram kulhydrat) reducerede plasma amprenavir AUC(0-) med 28 % og Cmax med 46 % og forsinkede Tmax med 0,72 timer.
German: Hohe Ketoconazol- oder Itraconazol-Dosen (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Danish: Høje doser (> 200 mg/dag) af ketoconazol eller itraconazol frarådes.
German: Pädiatrische Patienten/andere Patientengruppen:
Danish: Pædiatrisk / andre populationer
German: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu historischen Daten
Danish: Amprenavir: Cmax * Amprenavir: AUC * Amprenavir: Cmin * * sammenlignet med historiske data
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir während der Resorption durch das Darmepithel rasch und beinahe vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat hydrolisiert.
Danish: Efter oral administration absorberes fosamprenavir gennem tarmepitelet og bliver hurtigt og næsten fuldstændigt hydrolyseret til amprenavir og uorganisk phosphat, før det når kredsløbet.
German: Der geometrische APV-Mittelwert (95 % KI) und die APV-Ctau-Werte betrugen 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml für das zweite Trimester, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml für das dritte Trimester bzw. 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nach der Geburt und lagen innerhalb des Wertebereichs von nicht schwangeren Patientinnen, die dieselben FPV/RTV-enthaltenden Therapien erhielten.
Danish: APVs geometriske middelværdi (95 % konfidensinterval) og Ctau-værdier var 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) og 2,03 (1,46; 2,83) μg/ml for henholdsvis andet trimester, tredje trimester og post partum og inden for intervallet af værdier hos ikke-gravide patienter på de samme behandlingsregimer med FPV/RTV.
German: • Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)
Danish: • atorvastatin op til 20 mg om dagen (mod forhøjet kolesterol i blodet)
German: Die mediane Dauer der vorhergehenden Exposition gegenüber NRTI betrug 257 Wochen für Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (79 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI), und 210 Wochen für Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (64 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI).
Danish: Varigheden (median) af tidligere behandling med NRTI'er var 257 uger for patienter, som fik fosamprenavir og ritonavir 2 gange daglig (79 % havde tidligere fået  3 NRTI'er), og 210 uger for patienter, som fik lopinavir/ritonavir (64 % havde tidligere fået  3 NRTI'er).
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Die Farbe der Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Danish: Suspensionens farve er hvid til off-white.
German: 6-17 Jahre >39 kg
Danish: Børn fra 6 år, som vejer mindst 39 kg
German: Umgekehrt kann Fosamprenavir mit Ritonavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Danish: Tilsvarende kan administration af fosamprenavir og ritonavir modificere farmakokinetikken af andre aktive substanser med denne metaboliseringsvej.
German: Im Steady-State betrug die mittlere Trough-Konzentration (Cmin) von Amprenavir im Plasma 2,12 (1,77 bis 2,54) µg/ml, die AUC0-τ betrug 39,6 (34,5 bis 45,3) h·µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige laveste steady state amprenavir-plasmakoncentration (Cmin) var 2,12 (1,772,54) g/ml, og AUC0-tau var 39,6 (34,5-45,3)h·g/ml.
German: Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Danish: Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter Fosamprenavir
German: Nevirapin 200 mg zweimal täglich
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig
German: Mögliches Auftreten von Muskelproblemen
Danish: Muskelproblemer
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Telzir nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Naturprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum) må ikke anvendes samtidig med Telzir på grund af risiko for fald i plasmakoncentrationen og risiko for reduceret klinisk effekt af fosamprenavir (se pkt.
German: Auch nach diesen Dosisanpassungen für Erwachsene mit Leberfunktionsstörungen können als Folge erhöhter Variabilität zwischen den Patienten (siehe Abschnitt 5.2) bei einigen Patienten höhere oder niedrigere Amprenavir- und/oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen als erwartet im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion auftreten; daher ist es geboten, die Sicherheit und das virologische Ansprechen engmaschig zu überwachen.
Danish: Overordnet kan, selv med ovennævnte dosisjusteringer til voksne med nedsat leverfunktion, nogle patienter have en højere eller lavere amprenavir- og/eller ritonavirkoncentration i plasma end forventet i forhold til patienter med normal leverfunktion pga. øget inter-individuel variation (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,36 ml/kg Telzir oral suspension (18 mg pr. kg fosamprenavir) 2 gange daglig sammen med 3 mg/kg ritonavir oral opløsning 2 gange daglig.
German: Die Auswertung der Proben der Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, ergab vier Hauptresistenzpfade: V32I + I47V, I50V, I54L/M und I84V.
Danish: Fra disse regimer er prøver fra patienter med virologisk svigt blevet undersøgt og følgende fire resistensmønstre er fremkommet: V32I+I47V, I50V, I54L/M og I84V.
German: Cmax ↓ 56 % (- 70 %; - 34 %) AUC ↓ 54 % (- 66 %; - 37 %) Cmin ↓ 54 % (- 74 %; - 18 %)
Danish: Cmax 56 % (-70 % til -34 %) AUC 54 % (-66 % til -37 %) Cmin 54 % (-74 % til -18 %)
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg Verwenden Sie Telzir Suspension zum Einnehmen.
Danish: Børn fra 6 år, som vejer mindre end 39 kg Tag Telzir som oral suspension.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telzir in Kombination mit Ritonavir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner for Telzir i kombination med ritonavir.
German: Das Potential für Schilddrüsentumore wird als speziesspezifisch angesehen.
Danish: Risikoen for tumorer i thyreoidea anses for at være artsspecifik.
German: Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren in der Studie APV20003 (57 %) mit einmal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir häufiger als in der Studie APV29005 (33 %) mit zweimal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir.
Danish: Lægemiddelrelaterede bivirkninger var mere almindelige i APV20003 (57 %), hvor patienterne fik behandling med fosamprenavir/ritonavir en gang daglig sammenlignet med APV29005 (33 %), hvor patienterne fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Effekten og bivirkningerne af tricykliske antidepressiva skal omhyggelig overvåges (se pkt.
German: ITT-(E [Wirksamkeit])Population TLOVR-Analyse
Danish: ITT-E population TLOVR analyse
German: • Erhöhungen der Triglyceride (bestimmte Blutfette)
Danish: • forhøjede triglycerider (en type fedt i blodet).
German: Schütteln Sie die Flasche 20 Sekunden lang vor Entnahme der ersten Dosis und 5 Sekunden lang vor jeder weiteren Dosisentnahme.
Danish: Ryst flasken 20 sekunder før første anvendelse.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Danish: Tabel 1 Effektresultat ved uge 48 i studiet ESS100732 (ART-naive patienter)
German: Cmax ↓ 14 % (- 36 %; + 15 %) AUC ↓ 16 % (- 36 %; + 8 %) Cmin ↓ 19 % (- 42 %; + 13 %)
Danish: Cmax 14 % (-36 % til +15 %) AUC 16 % (-36 % til +8 %) Cmin 19 % (-42 % til +13 %)
German: Junge Ratten, die prä- und postnatal Amprenavir und Fosamprenavir ausgesetzt waren, zeigten Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hos rotteunger, der før og efter fødslen har været eksponeret for amprenavir og fosamprenavir, blev der observeret tegn på udviklingstoksicitet (se pkt.
German: Telzir ist auch in Form von 700 mg Filmtabletten erhältlich.
Danish: Telzir findes også som 700 mg filmovertrukne tabletter.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 50 mg/ml
Danish: telzir 50 mg/mL
German: Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!
Danish: Ryst flasken kraftigt før brug
German: Telzir Suspension wird eingenommen.
Danish: Telzir suspension administreres oralt.
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Telzir/ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
German: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
German: GSS des OBT1 0
Danish: GSS to OBT
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht mit Telzir kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes sammen med Telzir (se pkt.
German: • Raltegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Danish: • raltegravir (mod hiv-infektion)
German: Im Hinblick auf die niedrige Exposition in den Studien zur Reproduktionstoxizität ist das Potenzial für Entwicklungsstörungen noch nicht umfassend bestimmt worden.
Danish: Idet doserne anvendt i reproduktionsstudierne var lave, er den potentielle udviklingstoksicitet af Telzir ikke fuldstændigt klarlagt.
German: Bei 81 mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 während 48 Wochen und APV20003 bis zur Woche 108 bei 15 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Danish: Blandt de 81 PI-naive pædiatriske patienter behandlet med fosamprenavir/ritonavir, oplevede 15 patienter protokoldefineret virologisk svigt gennem 48 uger i APV29005 og op til 108 uger i APV20003.
German: Zusätzlich werden sowohl Amprenavir, der wirksame Metabolit von Fosamprenavir, als auch Ritonavir hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Både fosamprenavirs aktive metabolit, amprenavir, og ritonavir metaboliseres i leveren af CYP3A4.
German: Die Tabletten sind kapselförmig, bikonvex, rosafarben und auf einer Seite mit der Prägung "GXLL7" versehen.
Danish: Tabletterne er præget `GXLL7´ på den ene side.
German: Wenn Fosamprenavir und Ritonavir zusammen gegeben werden, kann das Wechselwirkungsprofil von Ritonavir überwiegen, da Ritonavir der stärkere CYP3A4-Inhibitor ist.
Danish: Når fosamprenavir og ritonavir administreres samtidig vil ritonavirs metaboliske interaktion tilsyneladende dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer.
German: Cmax ↓ 51% (- 75 %; - 3 %) AUC ↓ 55 % (- 76 %; - 16 %) Cmin ↓ 36 % (- 57 %; - 3 %)
Danish: Cmax 51 % (-75 % til -3 %) AUC 55 % (-76 % til -16 %) Cmin 36 % (-57 % til -3 %)
German: Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
German: b) Mit Proteasehemmern vorbehandelte Patienten
Danish: b) Patienter, der tidligere har været behandlet med PI'er Amprenavir
German: Baseline Charakteristika ART/PI-Status, n (%) nicht ART-vorbehandelt ART-vorbehandelt, nicht mit PI vorbehandelt PI vorbehandelt
Danish: Baseline karakteristika ART/PI status, n (%)
German: Bei Blutern können die Blutungen zunehmen Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Danish: Hos patienter med hæmofili type A og B er der set øget blødning, mens de fik proteasehæmmere.
German: Direkt gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) antiviral wirksame Substanzen: Wenn direkt gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) antiviral wirksame Substanzen (DAA), die über CYP3A4 verstoffwechselt werden oder Induktoren/Inhibitoren des CYP3A4 sind, gleichzeitig mit Fosamprenavir/Ritonavir angewendet werden, werden aufgrund der Hemmung oder Verstärkung der Aktivität der CYP3A4Enzyme veränderte Plasmakonzentrationen der Arzneimittel erwartet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Hepatitis C-virus (HCV) direkte virkende antivirale stoffer: Når hepatitis C-virus direkte virkende antivirale stoffer, som metaboliseres af CYP3A4, eller som er induktorer/hæmmere af CYP3A4, administreres samtidigt med fosamprenavir/ritonavir, kan ændrede plasmakoncentrationer forventes pga. hæmning eller induktion af CYP3A4-enzymaktivitet (se pkt.
German: Alle Patienten CD4-Zellzahl < 50
Danish: CD4-celletal < 50
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Telzir oder jede andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Danish: Patienter bør orienteres om, at Telzir eller enhver anden nuværende antiretroviral behandling ikke kurerer hiv.
German: Die signifikante Abnahme der Cmin-Werte, die für Amprenavir beobachtet wurde, kann bei den Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Danish: Signifikant nedsat amprenavir Cmin er observeret, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telzir einnehmen,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Telzir Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Telzir:
German: Diese Patientengruppe sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Danish: Denne patientgruppe bør tage den orale suspension uden mad og på tom mave.
German: Änderung der CD4-Zellzahl zum Ausgangswert (Zellen/µl)
Danish: Ændring fra baseline i CD4celler (celler/µl)
German: Hämophilie-Patienten: Bei hämophilen Patienten liegen Berichte über vermehrte spontane Blutungen unter antiretroviraler Therapie einschließlich Proteasehemmern vor (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hæmofilipatienter: Der er rapporteret om øget spontan blødningstendens hos hæmofilipatienter, som blev behandlet med proteasehæmmere (se pkt.
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
Danish: (RTV inducerer og/eller hæmmer CYP2C9)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 700 mg
Danish: telzir 700 mg
German: 20 mg einmal täglich
Danish: 20 mg én gang daglig
German: Dasatinib: ↑ zu erwarten Nilotinib: ↑ zu erwarten Ibrutinib: ↑ zu erwarten Vinblastin: ↑ zu erwarten Everolimus: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Danish: Ingen FPV/RTV interaktionsstudier dasatinib:  forventet nilotinib:  forventet ibrutinib:  forventet vinblastin:  forventet everolimus:  forventet (CYP3A4 hæmning)
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Metaboliske parameter: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
German: Der derzeitige (Juli 2006) ANRS-AC-11-Algorithmus für Fosamprenavir/Ritonavir definiert Resistenz als das Vorhandensein der Mutationen V32I + 147A/V oder I50V oder mindestens 4 der folgenden Mutationen L10F/I, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V und L90M in Verbindung mit einer gesteigerten phänotypischen Resistenz auf Fosamprenavir mit Ritonavir sowie einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines virologischen Ansprechens (Resistenz).
Danish: Den nuværende (juli 2006) ANRS AC-11-algoritme for fosamprenavir/ritonavir definerer resistens som tilstedeværelsen af mutationerne V32I+I47A/V, eller I50V eller mindst fire af følgende mutationer: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V og L90M.
German: Es ist zu beachten, dass die gleichzeitige Anwendung von Telzir, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir, und Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet wird, kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Bemærk, at samtidig administration af Telzir med lavdosis ritonavir og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
German: Die Ergebnisse aus Studien mit anderen HIV-ProteaseInhibitoren und Simeprevir oder Daclatasvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fosamprenavir/Ritonavir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition zu erhöhten Plasmaspiegeln von Simeprevir oder Daclatasvir führt.
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og simeprevir eller daclatasvir antyder, at administration sammen med fosamprenavir/ritonavir sandsynligvis medfører øget plasmaniveau af simeprevir og daclatasvir pga. CYP3A4enzymhæmning.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
German: Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche.
Danish: 10. Sprøjten må ikke efterlades i flasken efter brug.
German: Cmax ↓ 25 % (- 41 %; - 4 %) AUC ↓ 25 % (- 42 %; - 3 %) Cmin ↓ 33 % (- 50 %; - 10 %)
Danish: Cmax 25 % (-41 % til -4 %) AUC 25 % (-42 % til -3 %) Cmin 33 % (-50 % til -10 %)
German: Die prognostizierten Expositionen basieren auf einer Extrapolation der Daten, die nach Anwendung von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Danish: Den forventede eksponering er baseret på ekstrapolation af data efter administration af fosamprenavir 300 mg 2 gange daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
German: Ketoconazol
Danish: Itraconazol
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Erweiterungsphase der Studie ESS100732 in den Wochen 96 und 144 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Danish: Tabel 2 Effektresultat ved uge 96 og uge 144 i studiet ESS100732 Extension (ART-naive patienter)
German: PDE5-INHIBITOREN Sildenafil
Danish: PDE5-HÆMMERE
German: Wie ist Telzir einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Telzir
German: Daher sollte die Telzir Suspension zum Einnehmen von Erwachsenen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Voksne bør derfor tage Telzir oral suspension uden mad og på tom mave (se pkt.
German: Der Nutzen für diese Altersgruppe wurde hauptsächlich abgeleitet aus der Studie APV29005, einer offenen 48-Wochen-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich bei mit HIV-1-Proteasehemmern nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Danish: APV29005 var et åbent, 48 ugers studie, som evaluerede den farmakokinetiske profil, sikkerheden og den antivirale aktivitet af fosamprenavir i kombination med ritonavir administreret 2 gange daglig hos hiv-1-positive patienter mellem 2 og 18 år.
German: Weiche Stühle, Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen
Danish: Løs afføring, kvalme, opkastning, mavesmerter