FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erbituxi kasulikkus?
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Estonian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76 %.
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Estonian: • Teave tuberkuloosi (TB) hindamise vajaduse kohta
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Estonian: • Patsiendi nimi, arsti nimi ja telefoninumber
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
Estonian: *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta
Czech: ------Etanercept---
Estonian: ----Etanertsept---
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Estonian: 0,8†,ϕ a: Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Estonian: Pikaajaline kogemus etanertseptiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Estonian: 79 (75 %)a sPGA puhas või minimaalne, n (%)
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Estonian: Nimetatud Fckomponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:
Estonian: Oluline ohutuse kontroll enne süstimist:
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 106 ühikut/mg.
Czech: NEPOUŽÍVAT
Estonian: MITTE KASUTADA
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Czech: Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Estonian: Ärge avage välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Estonian: Võite kasutada ka alakõhtu, kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui 5 sentimeetrit.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Erelziga ravimise kasu/riski suhet.
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Estonian: • Nõue paluda arstil kirjendada viimase TB uuringu test, kuupäev ja tulemused hoiatuskaardile
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
Estonian: • Tühjad read lisateabe jaoks:
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
Estonian: Võite suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit.
Czech: Placeb o
Estonian: Platseeb o
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Estonian: Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Estonian: Hematofaagiline histiotsütoos, makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Estonian: c: Remissiooni korral DAS < 1,6.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist ravi ajal Erelziga ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: • Před podáním injekce se nedotýkejte očištěného místa.
Estonian: • Enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said etanertseptravi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud kui on sarnased nagu teil või teie hooldada oleval lapsel.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Erelzi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
Estonian: See õppematerjal on mõeldud ära hoidma või vähendama võimalikke ravimivigasid seoses Erelzi pen-süstli (autoinjektori (AI)) ebaõige kasutamisega:
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Estonian: • Õppematerjale tuleb edasiste täienduste huvides pidevalt uuendada
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Kui olete valmis süstlit kasutama, avage blister ja peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Estonian: • Kõik tervishoiutöötajate põhilised õppematerjalid kohandatakse riigisiseselt, vastavalt kohalikele regulatiivsetele nõuetele
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86 %), HMR-ga (80 %) ja kortikosteroididega (24 %).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2- kuni 3-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Estonian: Erelzit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Estonian: a. p = 0,0001.
Czech: Tytéž informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Estonian: Sama teave on saadaval ka aadressil www.erelzi.eu ja alloleva koodi abil.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud kaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Estonian: Mitme sekundi pärast näitab 2. plõksatus, et süstimine on peaaegu lõppenud.
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
Estonian: • Sandoz'i personali koolitatakse Erelzi õige kasutamise alal, et tervishoiutöötajaid küsimuste korral abistada
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Estonian: Etanertsepti mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Estonian: Etanertsepti manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles etanertsepti kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Czech: Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Estonian: Erelzit võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Estonian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Estonian: A-6336 Langkampfen Austria
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
Czech: Při doteku by se chránič mohl aktivovat předčasně.
Estonian: Nende puudutamisel võib nõelakaitse enneaegselt aktiveeruda.
Czech: Vzdělávací materiály
Estonian: Õppematerjalid
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi kasutamist.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Estonian: • raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Harva (< 0,1 %) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Estonian: Üldjuhul on need antikehad olnud mitte-neutraliseerivad ja esinenud ajutiselt.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Estonian: See kaart annab tähtsat ohutusteavet patsientidele, sh teavet Erelzi'ga seotud infektsioonide ning südame paispuudulikkuse ägenemise kohta.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.
Estonian: Arst võib määrata Erelzi süstete teistsuguse manustamissageduse.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi kasutada Erelzit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
Estonian: • Nõuanne, et patsiente ei tohi infektsiooni korral Erelzi'ga ravida
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
Estonian: Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Erelzit tuleb kasutada.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (biosimilar) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Estonian: • Nõue paluda arstil loetleda hoiatuskaardil muud ravimid, mis võivad suurendada infektsiooniriski
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Erelzi-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Toto zařízení bude poskytnuto OPZ jako pomůcka při školení v podání injekce (pacientem samotným) a je určeno k použití a nácviku v ordinaci odborného pracovníka ve zdravotnictví nebo během programu domácí péče
Estonian: See seade väljastatakse tervishoiutöötajatele (ise)süstimiskoolituse hõlbustamiseks ning see on mõeldud kasutamiseks ja koolitamiseks tervishoiutöötaja kabinetis või koduhooldusprogrammis
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes katsetes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 15. juulist 2018 kuni 14. jaanuarini 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Estonian: Etanertsepti ohutust ja efektiivsust hinnati kaheosalises uuringus 69 lapsel, kes põdesid polüartikulaarse kuluga juveniilset idiopaatilist artriiti, mis oli alanud mitmesugust tüüpi sümptomitega (polüartriit, oligoartriit, süsteemse algusega).
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Estonian: • näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Estonian: Erinevus etanertsepti ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p< 0,05).
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Estonian: Antikehade teke Erelzi-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78 %, 70 % ja 61 %.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Estonian: Etanertsepti pikaajalist ohutust kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie olete või teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Estonian: Etanertsept ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů).
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sealhulgas Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Czech: ASAS 70 2 týdny
Estonian: ASAS 70 2 nädalat
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
Estonian: Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
Czech: 1x týdně n = 166 n = 1
Estonian: 50 mg 1 kord nädalas n = 166 n = 1
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi Erelziga.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja (ASAS 40) oli 40 % ulatuses paranemine vähemalt kolmes ASAS-i valdkonnas neljast ja haiguse progresseerumise puudumine järelejäänud valdkonnas.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht Varicella viirusega kokkupuuteks, tuleks Erelzi-ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
Estonian: Muud ravimid ja Erelzi
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Estonian: Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
Estonian: Tsentraalne etanertsepti jaotusruumala on 7,6 l; tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l. Eritumine
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
Estonian: Esinemissagedus oli siiski harv ja platseebopatsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF-antagonistidega ravi saanud patsientidel.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Estonian: Erelzi-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.erelzi.eu
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Estonian: Vaskuliit (sealhulgas neutrofiilide tsütoplasma vastastele antikehadele positiivne vaskuliit)
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes oli etanertseptiga ravitud patsientidel (n = 95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n = 105) muutusega 0,8 (p< 0,001).
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia leukopeenia, neutropeenia
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Estonian: Patsienti, kellel Erelzi-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Estonian: Enne ravi alustamist Erelziga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Czech: Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Estonian: Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Erelzi kasutamisel patsientide raviks, kellel on ka mõõdukas või raske alkohoolne hepatiit.