FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Prialt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (bijvoorbeeld baclofen, dat wordt gebruikt voor het behandelen van spierspasticiteit, clonidine, dat wordt gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk, bupivacaïne, dat wordt gebruikt voor lokale anesthesie, morfine dat wordt gebruikt als pijnstiller, propofol, dat wordt gebruikt voor algehele anesthesie of enig geneesmiddel dat wordt toegediend door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte die het ruggenmerg en de hersenen omringt))?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)).
Dutch: Het distributievolume van de mediaan van ziconotide in liquor (Vd: 99 ml) ligt tussen het liquorvolume van het ruggenmerg (ongeveer 75 ml) en het totale liquorvolume (ongeveer 130 ml).
Norwegian Bokmål: Median ziconotid CSF-distribusjonsvolum (Vd: 99 ml) er mellom ryggmargens CSF-volum (omtrent 75 ml) og totalt CSF-volum (omtrent 130 ml).
Dutch: Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om ziconotid er studert i åpne, langtidsstudier av effekt og sikkerhet, er det ikke utført kontrollerte studier med lengre varighet enn 3 uker (se pkt.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett enkelt hetteglass med enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Dutch: Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved subkroniske studier med kontinuerlig intratekal infusjon hos rotter og hunder, ble det sett atferdsendringer ved doser som var ≥ 8 ganger høyere enn maksimalt anbefalt klinisk intratekal infusjonsdose på 21,6 mikrogram/dag (på mg/kg-basis).
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie (infusie).
Norwegian Bokmål: Prialt er en infusjonsvæske (infusjon).
Dutch: Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er indisert for behandling av alvorlige, kroniske smerter hos voksne som trenger intratekal (i.t.)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een farmacologische tolerantie voor ziconotide ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for utvikling av farmakologisk toleranse overfor ziconotid hos pasientene.
Dutch: Bij onderzoek naar intraveneuze infusie ontvingen gezonde mannelijke vrijwilligers ziconotide met een maximale dosis van 70.000 μg/dag of 3.200 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse intrathecale dosis voor infusie.
Norwegian Bokmål: I studier med intravenøse infusjoner mottok friske, mannlige forsøkspersoner ziconotid i doser på opptil 70 000 mikrogram/dag eller 3200 ganger maksimal anbefalt daglig intratekal infusjonsdose.
Dutch: Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Een progressieve stijging van creatinekinase komt zelden voor.
Norwegian Bokmål: Progressiv forhøying av kreatinkinase er mindre vanlig.
Dutch: De snelheid waarmee de dosis werd geïnfuseerd varieerde van 0,03-912 μg/dag, met een gemiddelde uiteindelijke dosissnelheid van 7,2 μg/dag.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen lå i området 0,03 - 912 mikrogram/dag, med en gjennomsnittlig endelig dose på 7,2 mikrogram/dag.
Dutch: Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige infusiepompen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.
Dutch: Door het binden van deze neuronale NCC's remt ziconotide de voltagegevoelige calciumstroom in primaire nociceptieve afferentia die eindigen in de oppervlakkige lagen van de dorsale hoorn van het ruggenmerg.
Norwegian Bokmål: Ved binding til disse nevronale NCC-ene hemmer ziconotid den spenningsavhengige kalsiumstrømmen til primære nociceptive afferenter som ender i de overflatiske lagene av dorsalhornet i ryggraden.
Dutch: Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, særlig svimmelhet, kvalme og unormal gange, ser ut til å være forbundet med CSF-eksponering, men en definitiv sammenheng er ikke påvist.
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For å begrense forekomsten av alvorlige bivirkninger, anbefales en maksimal dose på 21,6 mikrogram/dag.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1, 2 of 5 ml oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1, 2 eller 5 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett hetteglass med 20 ml.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect hebben op specifieke peptidasen/proteasen zullen naar verwachting geen effect hebben op de plasmaspiegel van ziconotide.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker spesifikke peptidaser/proteaser forventes ikke å påvirke ziconotids plasmaeksponering.
Dutch: Bij het verhogen van de dosis is de minimale interval 24 uur.
Norwegian Bokmål: Minste intervall mellom doseøkninger er 24 timer.
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis) (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - is ontsteking van de bedekkende vliezen van de hersenen en het ruggenmerg die gewoonlijk wordt veroorzaakt door een infectie.
Norwegian Bokmål: • Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon.
Dutch: Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Norwegian Bokmål: Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor.
Dutch: Ook moet het afbouwen worden overwogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, omdat deze middelen kunnen bijdragen aan het verlaagde opwindingsniveau.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige CNS-dempende legemidler bør også vurderes, da de kan bidra til redusert bevissthetsnivå.
Dutch: Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Norwegian Bokmål: Første behandlingstildeling
Dutch: - U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).
Norwegian Bokmål: - informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatininkinase i blod, vekttap unormalt elektrokardiogram, økt aspartataminotransfer ase, økt kreatininkinase MM i blod, økt kroppstemperatur a. Fra spontanrapportering
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved langsiktige kliniske utprøvninger var svimmelhet (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), forvirring (25 %), unormal gange (16 %), hukommelsessvekkelser (13 %), uklart syn (14 %) hodepine (12 %), asteni (13 %), oppkast (11 %) og søvnighet (10 %).
Dutch: Hartaandoeningen atriumfibrillatie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør vurdere å slutte med ziconotid ved progressiv eller signifikant forhøying av kreatinkinase sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Door intrathecale toediening van geneesmiddelen ontstaat het risico van potentieel ernstige infecties, zoals meningitis, die levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid.
Dutch: Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i svært begrensede kliniske undersøkelser har verken angiotensinkonvertasehemmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moeksipril) eller HIVproteasehemmere (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir) noen umiddelbar klar virkning på ziconotids plasmaeksponering.
Dutch: Een stijging van de creatinekinasespiegel, wat gewoonlijk asymptomatisch is, komt veel voor bij patiënten die intrathecaal ziconotide krijgen toegediend.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase, som vanligvis er asymptomatisk, er vanlig blant pasienter som får intratekal ziconotid.
Dutch: De dosis ziconotide dient te worden verlaagd of te worden gestopt wanneer zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornis of neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, maar met andere bijdragende oorzaken dient eveneens rekening te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Ziconotiddosen bør reduseres, eller behandlingen seponeres, hvis tegn eller symptomer på kognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske bivirkninger utvikles, men andre årsaker bør også vurderes.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag.
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten die worden behandeld met ziconotide.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Dutch: De gemiddelde ziconotideklaring (0,38 ml/min) ligt dicht bij de humane omzettingssnelheid voor liquor bij volwassenen (0,3-0,4 ml/min).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ziconotid CL (0,38 ml/minutt) er tilnærmet lik CSF-omsetningshastigheten (0,3-0,4 ml/min) hos voksne mennesker.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering ved avslutning av første titrering i mm (SD) % forbedring i VASPIvurdering ved avslutning av første titrering (SD) Respondera n (%)
Dutch: Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Strengt aseptiske fremgangsmåter må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæskeoppløsningen og fylling av pumpen.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op typische symptomen en tekenen van meningitis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt (se pkt.
Dutch: Toediening van geneesmiddelen via de intrathecale route brengt het risico met zich mee van mogelijk ernstige infecties, zoals meningitis, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidler via intratekal tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Dutch: Ziconotide kan een depressie veroorzaken of verergeren waarbij bij hiervoor vatbare patiënten een suïciderisico kan ontstaan.
Norwegian Bokmål: Ziconotid kan forårsake eller forverre depresjon med risiko for selvmord hos mottakelige pasienter.
Dutch: De ernst van de meeste bijwerkingen was licht tot matig en met de tijd verdwenen de klachten vanzelf.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene hadde lett til moderat alvorlighetsgrad og forsvant over tid.
Dutch: - Bij patiënten met ernstige chronische pijn, is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot zelfmoord groter dan bij de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige kroniske smerter, er det høyere forekomst av selvmord og selvmordsforsøk enn hos den alminnelige befolkningen.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk.
Dutch: Hiervoor werd de wijziging in het percentage van de score op de VASpi (Visual Analog Scale of Pain Intensity) als meting voor de primaire werkzaamheid gebruikt.
Norwegian Bokmål: Primært benyttet effektmål var VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Dutch: De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: De plasmaconcentraties na continue (≥ 48 uur) intrathecale infusie (≤ 21,6 μg/dag) lijken relatief laag te zijn en zijn gewoonlijk niet te detecteren (dat wil zeggen dat ongeveer 80% van de plasmamonsters die bij pijnpatiënten werden verzameld een niet kwantificeerbaar geneesmiddel bevatte, < 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Dutch: De farmacokinetiek van ziconotide in liquor en in plasma [mean ± SD (mediaan)] Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: CSF- og plasmafarmakokinetikken til ziconotid [gjennomsnitt ± SD (median)]
Dutch: Ziconotide (n = 71)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 71)
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på hunndyrenes reproduksjon og postnatal utvikling hos rotter ved systemisk eksponering på opptil 2300 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt intratekal dose.
Dutch: Hoewel slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, oefenen ras, lengte, gewicht, sekse of leeftijd na intrathecale toediening geen duidelijke invloed uit op de blootstelling van de liquor aan ziconotide.
Norwegian Bokmål: Selv om kun begrensede data er tilgjengelige, finnes det ingen tydelig effekt av rase, høyde, vekt, kjønn eller alder på ziconotideksponeringen i CSF etter i.t.
Dutch: Doet zich toch een progressieve stijging voor, of een klinisch significante stijging in combinatie met klinische verschijnselen als myopathie of rabdomyolyse, dan moet staken van de toediening van ziconotide worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved progressiv forhøying, eller klinisk signifikant forhøying sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse, bør en vurdere å slutte med ziconotid.
Dutch: Ziconotide (n = 169)b
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 169)b
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn de wijzigingen in de neurologische signaalfunctie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Endringer i nevrologisk signaloverføring er ikke studert hos forsøksdyr.
Dutch: Na intrathecale toediening gedurende een uur (1-10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6-608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (Cmax, bereik: 16,4-132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Dutch: In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij kamertemperatuur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus, vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo, tinnitus
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
Norwegian Bokmål: Ziconotid var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 ganger humane plasmanivåer.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Prialt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Dutch: - Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek, vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit een teken van meningitis zijn.
Norwegian Bokmål: - dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring, kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse.
Dutch: In een klinisch onderzoek ontving een mannelijke kankerpatiënt per ongeluk een overdosis van 744 μg intrathecaal ziconotide gedurende een periode van 24 uur (31 μg/uur) en hervatte de behandeling met de normale dosis na het ervaren van een daling van de VASpi (Visual Analog Scale of Pain Intensity) van 82 naar 2,5 mm. Bij sommige patiënten die een intrathecale dosis ontvingen die hoger was dan de maximaal aanbevolen dosis namen de farmacologische effecten toe, zo werden ataxie, nystagmus, duizeligheid, stupor, verlaagd bewustzijnsniveau, spierspasmen, toestand van verwarring, sedatie, hypotensie, afasie, spraakstoornis, misselijkheid en braken waargenomen.
Norwegian Bokmål: overdosering med ziconotid på 744 mikrogram over en 24-timers periode (31 mikrogram/time) og gjenopptok behandlingen med tiltenkt dose etter å ha opplevd en reduksjon i den visuelle analoge smerteintensitetsskalaen (VASPI) fra 82 til 2,5 mm. Hos noen pasienter som fikk intratekale doser over maksimal anbefalt dose, ble det observert forsterkede farmakologiske effekter, f.eks. ataksi, nystagmus, svimmelhet, stupor, nedsatt bevissthetsnivå, muskelspasmer, forvirringstilstand, sedasjon, hypotensjon, afasi, taleproblemer, kvalme og oppkast.
Dutch: Onderzoek 301 (n = 220) duurde langer (21 dagen), hierbij vond vaker voorzichtig titratie naar boven plaats en werden lagere doses intrathecaal ziconotide gebruikt en van de drie onderzoeken deed aan dit onderzoek de meest refractaire populatie patiënten mee.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n = 220) var av lengre varighet (21 dager), benyttet en mer forsiktig opptitrering og lavere doser av i.t.
Dutch: Door de brede distributie van deze peptidasen wordt niet verwacht dat een lever- of nierstoornis invloed heeft op de systemische klaring van ziconotide.
Norwegian Bokmål: På grunn av den brede distribusjonen av disse peptidasene, forventes det ikke at nedsatt lever- eller nyrefunksjon vil påvirke systemisk clearance av ziconotid.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn diplopi, synsforstyrrelser, fotofobi
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn voor de neuronale functies van continue N-type calciumantagonisten geen consequenties op lange termijn aangetoond.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene for nevronfunksjon av kontinuerlig kalsiumkanalblokade av N-type er ikke demonstrert hos forsøksdyr.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine (bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.
Norwegian Bokmål: Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget), redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Prialt bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: • Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - bij convulsies (epileptische aanvallen) schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Kramper (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - kramper (epileptiske anfall) er når en persons kropp rister raskt og ukontrollert.