FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se desconoce si carfilzomib induce CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2B6 en concentraciones terapéuticas.
Danish: Det vides dog ikke, om carfilzomib er induktor af CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 i terapeutiske koncentrationer.
Spanish: • Infección del estómago y del intestino (gastroenteritis)
Danish: • Infektion i mave og tarme (gastroenteritis)
Spanish: Kyprolis se suministra en un vial de vidrio como un polvo entre blanco y blanquecino para solución para perfusión, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Danish: Kyprolis leveres i et hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der opløses (rekonstitueres) inden brug.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos).
Danish: Myelomatose er kræft i plasmaceller (en slags hvide blodlegemer).
Spanish: Según estudios in vitro, carfilzomib no provocó la inducción de CYP3A4 en hepatocitos humanos cultivados.
Danish: In vitro studier indikerer, at carfilzomib ikke inducerer human CYP3A4 i dyrkede humane hepatocytter.
Spanish: Kyprolis en polvo para solución para perfusión no debe mezclarse con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyectable.
Danish: Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Spanish: • Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el lugar donde recibió la inyección intravenosa
Danish: • Smerter, hævelse, irritation eller ubehag på det sted, hvor du har fået infusionen
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo para lenalidomida se deben cumplir sin excepciones a menos que existan indicios fiables de que la paciente no sea fértil.
Danish: Alle patienter skal opfylde betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid, medmindre det er påviseligt, at patienten ikke er fertil.
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse med dette.
Spanish: Acción recomendada
Danish: Anbefalet håndtering
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Danish: • Blodpropper i venerne (dyb venetrombose)
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes incluidos en el grupo de KRd en comparación con los pacientes del grupo Rd.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienterne i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen.
Spanish: Régimen
Danish: Regimen
Spanish: Se han identificado varios casos de reactivación de la hepatitis B relacionados con el tratamiento con carfilzomib.
Danish: Der er identificeret et antal tilfælde af reaktivering af hepatitis B i forbindelse med behandling med carfilzomib.
Spanish: Después de la administración intravenosa de dosis ≥ 15 mg/m2, carfilzomib fue eliminado rápidamente de la circulación sistémica con una semivida de ≤ 1 hora en el día 1 del ciclo 1.
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
Spanish: Hipertensión incluyendo crisis hipertensivas
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Spanish: La administración combinada de lenalidomida y dexametasona no afectó a la inhibición del proteosoma.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason påvirkede ikke proteasomhæmningen.
Spanish: Existe posibilidad biológica de LMP inducida por carfilzomib (la linfocitopenia y las infecciones oportunistas son reacciones adversas al medicamento esperadas).
Danish: Der er en biologisk plausibilitet for carfilzomib-induceret PML (lymfopeni og opportunistiske infektioner er forventede bivirkninger).
Spanish: El catéter de administración intravenosa se debe lavar con una solución normal de cloruro de sodio o solución para inyección de glucosa al 5% inmediatamente antes y después de la administración de Kyprolis.
Danish: Infusionsslangen skal skylles med en isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske umiddelbart inden og efter administration af Kyprolis.
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
Danish: I det andet studie var eksponeringerne for M14 højere (cirka 4 gange) hos patienter med ESRD end hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: • Inflamación en el colon producido por la bacteria Clostridium difficile
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Spanish: Carfilzomib no inhibe la UGT2B7 humana pero inhibe la UGT1A1 humana con un IC 50 de 5,5 µM.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke human UGT2B7, men hæmmer human UGT1A1 med en IC50 på 5,5 µM.
Spanish: Se desconoce si Kyprolis se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos mennesker.
Spanish: Se requiere una hidratación adecuada antes de administrar la dosis en el ciclo 1, especialmente en pacientes con un riesgo elevado de síndrome de lisis tumoral o toxicidad renal.
Danish: Adækvat hydrering er nødvendig inden administration af doser i cyklus 1, især hos patienter, der har stor risiko for tumorlysesyndrom eller nyretoksicitet.
Spanish: Se desconoce si carfilzomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om carfilzomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: • Problemas cardíacos, incluidos antecedentes de dolor torácico (angina de pecho), ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, presión arterial alta o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón
Danish: • Hjerteproblemer, herunder tidligere tilfælde af brystsmerter (angina), hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, eller hvis du nogensinde har fået hjertemedicin
Spanish: In vitro, en concentraciones (3 µM) más bajas que las esperadas a dosis terapéuticas, carfilzomib inhibe el transporte de flujo de la digoxina, un sustrato de P-gp, por 25%.
Danish: Ved koncentrationer (3 µM) lavere end dem, der forventes ved terapeutiske doser, hæmmer carfilzomib in vitro effluxtransporten af digoxin, et P-gp-substrat, med 25 %.
Spanish: Carfilzomib puede reducir la eficacia de anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Danish: Carfilzomib kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva (se pkt.
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Spanish: El tratamiento con Kyprolis combinado con lenalidomida y dexametasona durante más de 18 ciclos se debe basar en la evaluación individual del balance beneficio/riesgo, puesto que los datos de la tolerabilidad y la toxicidad de carfilzomib durante más de 18 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Danish: Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt.
Spanish: Esto significa que le administrarán Kyprolis los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días.
Danish: Det betyder, at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.
Spanish: • Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (o disminución del aclaramiento de creatinina a ≤ 50% del nivel inicial) o necesidad de diálisis (ver sección 4.4)
Danish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance falder til ≤ 50 % af baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Spanish: • Suspender hasta que desaparezca o vuelva al valor inicial
Danish: • Stop, indtil det er svundet eller returneret til baseline-niveau
Spanish: PX-171-003A1 fue un estudio de fase 2 de un solo grupo (n = 266; requería exposición a ≥ 2 tratamientos previos), que cumplió su variable principal de eficacia de la TRG evaluada por el CRI (22,9%).
Danish: PX-171-003A1 var et fase 2-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrævet), der opfyldte det primære effektendemål: IRC-vurderet ORR (22,9 %).
Spanish: Se requiere una hidratación adecuada antes de la dosis del ciclo 1; asimismo, se debe controlar a todos los pacientes para detectar signos de sobrecarga de volumen, especialmente en los pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Danish: Selvom adækvat hydrering er et krav inden dosering i cyklus 1, skal alle patienter monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, især patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Spanish: Lenalidomida es estructuralmente similar a talidomida.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con sustratos de P-gp (por ejemplo, digoxina, colchicina).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med substrater for P-gp (fx digoxin, colchicin).
Spanish: Los sujetos habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previas (mediana de 2), que incluían tratamiento previo con bortezomib (66%), talidomida (44%) y lenalidomida (20%).
Danish: Patienterne havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb (median 2), herunder tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid (20 %).
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Danish: Ved den høje dosis på 56 mg/m2 var der ikke blot en øget hæmning af CT-L-delenheder (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en øget hæmning af andre proteasom-delenheder (LMP7, MECL1 og LMP2).
Spanish: Hay datos limitados de eficacia y seguridad en pacientes con aclaramiento de creatinina basal < 30 ml/min.
Danish: Der er kun begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
Danish: I kliniske studier opstod hypertension hos ca. 20 % af patienterne, og 7,5 % af patienterne havde hypertension grad ≥ 3, mens der opstod hypertensiv krise hos < 0,5 % af patienterne.
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
Danish: Pulver i hætteglas (uåbnet)
Spanish: Dado que lenalidomida se puede utilizar en combinación con Kyprolis, se debe prestar especial atención a los requisitos de lenalidomida sobre pruebas y prevención del embarazo (ver sección 4.6).
Danish: Da lenalidomid kan blive brugt i kombination med Kyprolis, skal man være særligt opmærksom på kravene til graviditetstest og kontraception ved lenalidomid (se pkt.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo solicitar ayuda médica si desarrollan síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, hemoptisis, dolor o hinchazón en piernas o brazos.
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de får symptomer, som for eksempel stakåndethed, brystsmerter, hæmoptyse eller hævelser eller smerter i arme eller ben.
Spanish: Se ha notificado la aparición repentina de escalofríos, hipotensión, insuficiencia renal, trombocitopenia y linfopenia después de una dosis de 200 mg de Kyprolis administrados de forma errónea.
Danish: Der er indberettet akut indtræden af kulderystelser, hypotension, nyreinsufficiens, trombocytopeni og lymfopeni efter en dosis Kyprolis på 200 mg, der blev givet ved en fejl.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Gammaglutamiltransferasa incrementada Hiperbilirrubinemia
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase Hyperbilirubinæmi
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Danish: 20/56 mg/m2 dosen skal administreres over 30 minutter.
Spanish: Carfilzomib no fue mutagénico en la prueba in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en el ensayo in vivo de micronúcleos en médula ósea de ratones.
Danish: Carfilzomib var ikke mutagent i en in vitro bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) og var ikke klastogent i en in vivo mikronukleusanalyse i knoglemarv fra mus.
Spanish: Los criterios de inclusión del estudio permitieron incluir pacientes previamente tratados con carfilzomib (n = 3) o bortezomib (n = 502), siempre y cuando los pacientes tuvieran al menos una respuesta parcial (RP) al tratamiento con el inhibidor del proteosoma previa, no fueran retirados del tratamiento con el inhibidor del proteosoma debido a la toxicidad, y hubieran tenido al menos un intervalo libre de tratamiento con el inhibidor del proteosoma de 6 meses desde la última dosis.
Danish: Studiets kriterier for egnethed tillod, at patienter, som tidligere var blevet behandlet med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502), kunne deltage, så længe de som et minimum havde partiel respons (PR) på tidligere behandling med en proteasomhæmmer; ikke var taget ud af behandling med en proteasomhæmmer på grund af toksicitet og som et minimum havde haft et 6-måneders interval uden behandling med en proteasomhæmmer siden sidste dosis.
Spanish: Se debe controlar con frecuencia los recuentos plaquetarios durante el tratamiento con Kyprolis.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa de 2 a 10 minutos en dosis hasta 20 mg/m2.
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst over 2-10 minutter i doser på op til 20 mg/m2.
Spanish: La dosis de 20/27 mg/m2 se administra durante 10 minutos.
Danish: 20/27 mg/m2 dosen administreres over 10 minutter.
Spanish: Entre ellos se incluye 1 caso grave y bien documentado de reactivación de la hepatitis B probablemente relacionado con el carfilzomib y sin variables contribuyentes de importancia; 1 caso de reactivación de la hepatitis B que sugiere una relación causal, que se desarrolló con la adición de carfilzomib a un régimen prolongado de lenalidomida y dexametasona; así como otros 20 casos graves que presentaban, al menos, una asociación posible y temporal con el carfilzomib.
Danish: Disse omfattede 1 veldokumenteret alvorligt tilfælde af reaktivering af hepatitis B med en sandsynlig sammenhæng med carfilzomib og ingen væsentlige konfoundere, 1 tilfælde af reaktivering af hepatitis B, der tydede på en kausal sammenhæng, som udvikledes ved tillæg af carfilzomib til en igangværende behandling med lenalidomid plus dexamethason, samt 20 andre alvorlige tilfælde, der som minimum havde en plausibel tidsmæssig sammenhæng med carfilzomib.
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at effekten af orale kontraceptiva kan være nedsat under behandling med carfilzomib (se pkt.
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia Apetito disminuido
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Spanish: No se puede excluir el efecto de Kyprolis sobre el intervalo QT (ver sección 5.1).
Danish: En effekt af Kyprolis på QT-intervallet kan ikke udelukkes (se pkt.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con lenalidomida, por lo que debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para información de la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Danish: Da Kyprolis gives i kombination med lenalidomid, skal du følge programmet for graviditetsforebyggelse (se lenalidomids indlægsseddel for information om graviditetsforebyggelse og tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om det).
Spanish: Ansiedad Estado confusional
Danish: Angst Konfusionstilstand
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la preparación de Kyprolis polvo para solución para perfusión para la administración intravenosa
Danish: Instruktioner til rekonstitution og klargøring af Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, til intravenøs administration
Spanish: El estudio no cumplió su variable principal de valoración de eficacia de demostrar superioridad en supervivencia global de Kyprolis en monoterapia frente al grupo control activo (HR = 0,975 [IC del 95%: 0,760-1,249].
Danish: Studiet nåede ikke det primære effektendemål: påvisning af Kyprolis' superioritet som monoterapi i forhold til den aktive kontrolarm for så vidt angår samlet overlevelse (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (que aparecieron en > 20% de los sujetos) fueron: anemia, fatiga, trombocitopenia, náuseas, diarrea, pirexia, disnea, infección del tracto respiratorio, tos y neutropenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (forekom hos > 20 % af patienterne) var: anæmi, træthed, trombocytopeni, nausea, diaré, pyreksi, dyspnø, luftvejsinfektion, hoste og neutropeni.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes tratados con Kyprolis que no conduzcan o utilicen máquinas en caso de que padezcan cualquiera de estos síntomas.
Danish: Patienter, der behandles med Kyprolis, skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de får disse symptomer.
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Danish: • Nyreproblemer, herunder nyresvigt, eller hvis du nogensinde har været i dialyse
Spanish: • Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4)
Danish: • Trombocyttal < 10 x109/l eller tegn på blødning med trombocytopeni (se pkt.
Spanish: En cualquier momento de la duración del tratamiento o después de finalizarlo, informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad del habla, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en el modo en que camina o problemas con el equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Danish: Når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse i en arm eller et ben, en ændring i den måde, du går på, eller problemer med balanceevnen, vedvarende følelsesløshed, nedsat følesans eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Spanish: La influencia de Kyprolis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Kyprolis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Danish: Mens du får Kyprolis, er der visse symptomer, du skal holde øje med for at nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
Spanish: Por lo tanto, Kyprolis debe manipularse y prepararse con precaución.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Kyprolis.
Spanish: No obstante, Kyprolis se administra por vía intravenosa y se metaboliza ampliamente, por lo que es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por los inhibidores o inductores de la P-gp o BCRP.
Danish: Da Kyprolis administreres intravenøst og metaboliseres i omfattende udstrækning, er det imidlertid usandsynligt, at carfilzomibs farmakokinetiske profil påvirkes af P-gp- eller BCRP-hæmmere eller -induktorer.
Spanish: Eliminar las dosis no utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ubrugte portioner skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Spanish: Perforación gastrointestinal
Danish: Gastrointestinal perforation
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Danish: Der findes således kun begrænsede data for Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Spanish: Se debe controlar la función renal por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres mindst hver måned eller i henhold til retningslinjerne for accepteret klinisk praksis, især hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Spanish: • Neutropenia febril
Danish: • Febril neutropeni
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Danish: I alt 929 patienter med recidiveret eller refraktær myelomatose, der havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb, blev inkluderet og randomiseret (464 i Kd-armen og 465 i Vd-armen).
Spanish: La cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcF a Cmax fue 4,8 ms. Con la corrección de Bazett (intervalo QTcB), la cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcB a Cmax fue 5,9 ms.
Danish: Den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval (CI) for forventet virkning på QTcF ved Cmax var 4,8 ms. Med Bazetts korrektion (QTcB-interval) var den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval for forventet virkning på QTcB ved Cmax 5,9 ms.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que recibieron carfilzomib y que habían recibido tratamiento inmunosupresor previamente o de forma concomitante.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med carfilzomib, som tidligere har været eller er i samtidig behandling med immunsuppressiva.
Spanish: Si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, el tratamiento con este medicamento puede provocar que la infección por el virus de la hepatitis B se vuelva a activar.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel reaktivere hepatitis B-infektionen
Spanish: La farmacocinética de Kyprolis no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Kyprolis' farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/m2, la dosis se incrementó a 27 mg/m2 en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/m2 en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1).
Danish: Efter initialdoser af carfilzomib på 20 mg/m2 blev dosis øget til 27 mg/m2 i studie PX-171-009 og til 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se pkt.
Spanish: La Cmáx y el AUC después de una perfusión intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 fueron de 4.232 ng/ml y 379 ng•h/ml, respectivamente.
Danish: Cmax og AUC efter en 2-10 minutters intravenøs infusion af 27 mg/m2 var henholdsvis 4.232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe Kyprolis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Kyprolis, skal du straks informere lægen eller sundhedspersonalet om det.
Spanish: Carfilzomib administrado en ratas gestantes durante el período de organogénesis no fue teratogénico a dosis de hasta 2 mg/kg/día que es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada de 27 mg/m2 en humanos, basándose en el ASC.
Danish: Carfilzomib, der blev administreret til drægtige rotter under organogenesen, var ikke teratogent ved doser på op til 2 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. halvdelen af den anbefalede humane dosis på 27 mg/m2 baseret på BSA.
Spanish: Se notificó disnea en aproximadamente el 30% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Danish: Der blev rapporteret dyspnø hos ca. 30 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.