FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitte der 1990er Jahre wurde das Anwendungsgebiet bezüglich der Milchproduktion in den Vereinigten Staaten und einigen anderen Ländern infolge von Berichten kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (UE) bei Frauen, die mit Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zur Hemmung der Milchproduktion behandelt worden waren, zurückgezogen.
Swedish: I mitten av 1990-talet återkallades indikationen för laktation i Förenta staterna och vissa andra länder till följd av rapporter om kardiovaskulära oönskade händelser hos kvinnor som behandlats med bromokriptin-innehållande läkemedel för hämning av laktationen.
German: Die Studie zur Untersuchung der Risiken für Hypertonie führte zu dem Befund, dass, obwohl Bromocriptin das Risiko für das Induzieren einer postpartalen Hypertonie nicht zu erhöhen scheint, es eine bereits bestehende schwangerschaftsinduzierte Hypertonie verschlechtern kann.
Swedish: I studien av riskerna för hypertoni fann man att bromokriptin inte verkade öka risken för inducerad hypertoni efter förlossning men att den kan förvärra redan befintlig graviditetsinducerad hypertoni.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass das Anwendungsgebiet der Hemmung der Milchproduktion nach der Geburt gegenwärtig bei hohen Wirkstärken zugelassen ist, die in diesem Anwendungsgebiet nicht gelten sollten.
Swedish: Dessutom noterades det att indikationen hämning av laktation efter förlossning för tillfället även var godkänd vid höga styrkor, vilka inte bör användas för denna indikation.
German: In der Europäischen Union (EU) wird es zudem zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie etwa Hyperprolaktinämie und Parkinson-Krankheit, angewendet.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) används det även för att behandla andra sjukdomar såsom hyperprolaktinemi och Parkinsons sjukdom, men dessa indikationer berörs inte av denna EUgranskning.
German: Obwohl Hinweise für eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Mastitis und schmerzhafter Brustvergrößerung bestehen, waren diese Studien begrenzt und stellten keine hinreichende Evidenz zur Unterstützung der Aufnahme dieser Situationen als Beispiele für das Anwendungsgebiet dar.
Swedish: Men trots att en viss effekt antyddes vid behandlingen av mastit och smärtsam bröstsvullnad var dessa studier begränsade och gav inte tillräckliga belägg till stöd för att låta dessa situationer ingå som exempel vid indikationen.
German: Unter Berücksichtigung des Mechanismus zur Regulierung der Milchproduktion und den Ergebnissen dieser Studien gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion hinreichend nachgewiesen wurde.
Swedish: Efter att ha beaktat laktationens regleringsmekanism och resultaten av dessa studier, fann PRAC att bromokriptins effekt vid hämningen av laktationen var tillräckligt påvisad.
German: Klinische Studien und die veröffentlichte Literatur unterstützten die Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der physiologischen Milchproduktion nach der Geburt.
Swedish: Kliniska studier och publicerad litteratur gav stöd för användningen av bromokriptin vid hindrande eller hämning av fysiologisk laktation efter förlossningen.
German: Eine zweite französische nationale Pharmakovigilanz-Studie, die 2012 abgeschlossen wurde, zeigte trotz der Ergänzung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Jahr 1994 einen Anstieg der Melderate schwerer kardiovaskulärer UAW im Vergleich zur vorherigen Studie (5,1 vs. 3,36 Fälle/100 000 behandelte Patienten).
Swedish: En andra fransk säkerhetsövervakningsundersökning, slutförd 2012, visade på en ökning av rapporteringsfrekvensen för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med den tidigare (5,1 mot 3,36 fall/100 000 behandlade patienter), trots den förstärkta produktresumén 1994.
German: • In Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 5 mg und 10 mg war der PRAC der Meinung, dass der Nutzen nicht gegenüber den Risiken von Missbrauch und Medikationsfehlern überwiegt, und empfahl daher, dieses Anwendungsgebiet hier zu streichen.
Swedish: • För de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 5 mg och 10 mg, anser PRAC slutligen att nyttan inte är större än riskerna för missbruk och medicineringsfel och rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
German: Es wurde eine Reihe unerwünschter Ereignisse berichtet, einschließlich Depressionen, Psychosen, Myokardinfarkte, Schlaganfälle, intrakranieller Blutungen, thrombotischer Ereignisse, Konvulsionen und Hypertonie.
Swedish: En rad olika oönskade händelser har rapporterats, däribland depression, psykos, myokardinfarkt, stroke, intrakraniell blödning, trombotiska händelser, konvulsioner och hypertoni.
German: Obwohl einige Faktoren auf einen Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen und Bromocriptin hindeuten, bestehen unabhängige Risikofaktoren für diese
Swedish: Även om vissa faktorer tydde på ett orsakssamband mellan händelserna och bromokriptin, finns det under perioden efter förlossningen oberoende riskfaktorer för dessa typer av händelser.
German: empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Bromocriptin enthaltender Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren till godkännandena för försäljning ändras för alla läkemedel som innehåller bromokriptin som anges i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till PRAC:s rekommendation.
German: • Der PRAC empfahl die Begrenzung der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 1 mg und 2,5 mg auf Fälle, in denen sie medizinisch angezeigt ist.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 1 mg och 2,5 mg begränsas till fall där det är medicinskt indicerat.
German: Der PRAC war der Meinung, dass dieses potenzielle Risiko durch eine Begrenzung der Anwendung von Bromocriptin auf Umstände, in denen ein Stillen aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (wie etwa intrapartaler Tod, neonataler Tod, HIV-Infektion der Mutter), sowie durch die Aufnahme von Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Produktinformationen, wie es bereits in einigen Mitgliedstaaten der Fall ist, gesenkt werden könnte.
Swedish: PRAC ansåg att denna potentiella risk kan minskas genom att användningen av bromokriptin begränsas till omständigheter där amning inte är möjlig på grund av medicinska skäl (t.ex. förlust under förlossning, neonatalt dödsfall, hivinfektion hos modern) och genom att kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder tas med i produktinformationen, som redan är fallet i vissa medlemsstater.
German: Daher empfahl der PRAC, dass in allen Mitgliedstaaten Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att säkerhetsinformation tas med i produktresumén i samtliga medlemsstater.
German: Obwohl die meisten Studien zu Bromocriptin vor 1990 durchgeführt wurden, weist die verfügbare Evidenz aus klinischen Prüfungen, die als Teil des ursprünglichen klinischen Entwicklungsplans durchgeführt wurden, sowie aus veröffentlichten Studien darauf hin, dass Bromocriptin im Anwendungsgebiet, das derzeit Gegenstand einer Überprüfung ist, wirksam und Androgenen in Kombination mit Kontrazeptiva, Antiöstrogenen und Pyridoxin scheinbar überlegen und ähnlich wirksam wie andere Dopaminagonisten, jedoch möglicherweise besser als Lisurid ist.
Swedish: Enligt de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar som utfördes som del av den ursprungliga kliniska utvecklingsplanen och från den publicerade litteraturen, trots att de flesta studier med bromokriptin utfördes före 1990, är bromokriptin effektivt vid den granskade indikationen och förefaller överlägset androgener, kombinerade preventivmedel, antiöstrogener, pyridoxin samt har en liknande effekt som andra dopaminagonister, fast möjligen bättre än lisurid.
German: Der PRAC überprüfte die Sicherheitsergebnisse aus allen klinischen Studien, die als Teil des ersten Entwicklungsplans durchgeführt worden waren, und stellte fest, dass keine kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der postpartalen Anwendung von Bromocriptin beobachtet worden waren.
Swedish: PRAC granskade säkerhetsresultaten från alla kliniska studier som utförts som del av den ursprungliga utvecklingsplanen och noterade att inga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska oönskade händelser observerats i samband med administrering av bromokriptin efter förlossning.
German: Dies spiegelt jedoch eventuell keinen absoluten Anstieg des Auftretens dieser Ereignisse wider, sondern könnte Folge einer Veränderung bei der Meldung dieser Ereignisse nach der Markteinführung sein, da mehr stillende Mütter engmaschig nachbeobachtet wurden.
Swedish: I den andra undersökningen som utfördes i Frankrike påträffades ett större antal oönskade händelser, men det är möjligt att detta inte återspeglar en absolut ökning av dessa händelser utan beror på en förändring i rapporteringen av händelserna efter godkännandet för försäljning i och med att fler ammande mödrar noga övervakades.
German: Obwohl die zu Mastitis, Brustvergrößerung und schmerzhafter Brustvergrößerung durchgeführten Studien gewisse Evidenz lieferten, erlauben die begrenzten verfügbaren Daten jedoch keine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit von Bromocriptin in diesen Anwendungsgebieten.
Swedish: Men trots att studierna som utfördes vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad tydde på en viss effekt, kan ingen slutsats dras av de begränsade tillgängliga uppgifterna om effekten av bromokriptin vid dessa indikationer.
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
Swedish: Bromokriptin används för att hindra eller hämma laktation (mjölkutsöndring) hos kvinnor som har fött barn.
German: Nichtsdestotrotz sind weitere Informationen und ein Bewusstsein unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe ratsam, um die sichere Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Swedish: För en säker användning av läkemedlet rekommenderas dock ytterligare information och en ökad medvetenhet bland vårdpersonalen.
German: Im Vergleich zum nicht schwangeren Zustand ist die Zeit des 6-wöchigen Wochenbetts mit einem 3- bis 9-fachen Risiko für Schlaganfälle, 3- bis 6fachen Risiko für Myokardinfarkte und 9- bis 22-fachen Risiko für venöse thromboembolische
Swedish: Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
German: Es sollte beachtet werden, dass die Zeit nach der Geburt ein gefährdeter Zeitraum mit Hintergrundrisiken für Hypertonie, Konvulsionen, Präeklampsie, psychiatrische Ereignisse sowie kardio/zerebrovaskuläre und thrombotische Ereignisse ist.
Swedish: Det bör beaktas att perioden efter förlossningen är en känslig tid med bakgrundrisker som hypertoni, konvulsioner, preeklampsi, psykiatriska händelser och kardiovaskulära/cerebrovaskulära och trombotiska händelser.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation daterad den 10 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk som är indicerade vid hämning av laktation efter förlossning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
German: Die absolute Zahl der berichteten Fälle nach der Markteinführung ist niedrig, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Bromocriptin in der EU seit 1973 erhältlich ist und eine bedeutende Exposition bei Patienten aufweist.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
German: Darüber hinaus wurden bei einem Teil der Fälle bedeutende Risikofaktoren (Rauchen, Übergewicht, Präeklampsie, Hypertonie, psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte) berichtet.
Swedish: Vidare rapporterades viktiga riskfaktorer (rökning, kraftig övervikt, preeklampsi, hypertoni, tidigare psykiatriska episoder) i en del av fallen.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus spontanen Fallberichten nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen und der veröffentlichten Literatur sowie andere verfügbare Informationen zu Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen in Bezug auf das kardiovaskuläre, neurologische und psychiatrische Risiko infolge einer Behandlung zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från spontana fallrapporter efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information om bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vad gäller den kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska risken efter behandling för hämning av laktation efter förlossning.
German: Da eine gegebene Dosis 2,5 mg in diesem Anwendungsgebiet nicht überschreiten sollte, sollte darüber hinaus zur Senkung des Risikos von Missbrauch und Medikationsfehlern das Anwendungsgebiet der Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion aus den Produktionsinformationen der höheren Wirkstärken gestrichen werden.
Swedish: Eftersom en administrerad dos inte bör vara större än 2,5 mg vid denna indikation, bör indikationen hindrande eller hämning av laktationen även tas bort från produktinformationen till de högre styrkorna, för att minimera risken för missbruk och medicineringsfel.
German: Auf Grundlage dieser Schlussfolgerungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der vereinbarten Beschränkungen und Warnhinweise, weiterhin positiv ist.
Swedish: Utifrån dessa slutsatser drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen, inräknat avtalade begränsningar och varningar.
German: Die Überprüfung der tödlich verlaufenen Fälle zeigte, dass in vielen Fällen, in denen Informationen verfügbar waren, Risikofaktoren vorlagen, wie etwa schwere Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft, koronare Herzkrankheit oder andere kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte.
Swedish: Granskningen av fallen med dödlig utgång visade att riskfaktorer förelåg i många av fallen där information fanns att tillgå, såsom allvarlig hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten, känd kranskärlssjukdom eller andra kardiovaskulära tillstånd liksom tidigare psykiatriska episoder.
German: Nach Beurteilung der relevanten Daten empfahl der PRAC, Bromocriptin nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerung der Brust, die mit nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und/oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, anzuwenden.
Swedish: Efter att ha bedömt de relevanta uppgifterna rekommenderade PRAC att bromokriptin inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologisk behandling (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
German: Der PRAC empfahl, den Blutdruck engmaschig zu überwachen, insbesondere während der ersten Tage der Therapie, und einen Warnhinweis aufzunehmen, der im Falle von Hypertonie, verdächtigen Brustschmerzen, schweren, fortschreitenden oder dauerhaften Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Belegen für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zum Abbruch der Behandlung rät.
Swedish: PRAC rekommenderade att blodtrycket noga övervakas, särskilt under behandlingens första dagar, liksom att en varning införs med rådet att behandlingen ska avbrytas vid fall av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv, eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar), eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet, och att detta återges i produktinformationen.
German: Während in Bezug auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und den Missbrauch in den französischen Studien hohe Raten festgestellt wurden, ergab die Analyse der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats, welche den Zeitraum seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen abdeckt und den Fokus auf die Dosis und die Behandlungsdauer legt, wesentlich niedrigere Raten (4,2 % bzw. 4,7 %).
Swedish: I analysen av säkerhetsdatabasen som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet och täckte perioden efter det första godkännandet för försäljning, inriktad på dosen och behandlingstiden, påträffades mycket lägre frekvenser (4,2 procent respektive 4,7 procent) vad gäller icke-avsedd användning och missbruk, samtidigt som höga frekvenser rapporterades i de franska undersökningarna.
German: Darüber hinaus wird die Anwendung dieser Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerungen der Brust, die mit nichtpharmakologischen Behandlungen oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, empfohlen.
Swedish: Dessutom rekommenderas att dessa läkemedel inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan få tillräcklig behandling med icke-farmakologisk behandling eller med smärtstillande medel.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bromocriptin enthaltenden Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Beschränkungen und Warnhinweise, weiterhin positiv ist.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för perorala bromokriptin-innehållande läkemedel vid hämning av laktation efter förlossning som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen, inräknat begränsningar och varningar.
German: Der PRAC berücksichtigte den Zusammenhang zwischen der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion und dem Auftreten schwerer kardiovaskulärer, neurologischer und psychiatrischer unerwünschter Ereignisse.
Swedish: PRAC beaktade förhållandet mellan användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning och uppträdandet av allvarliga kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 avseende bromokriptin-innehållande läkemedel, instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
German: Die Vermeidung der elektiven Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie könnte eine angemessene Antwort auf diese Befunde darstellen.
Swedish: Ett lämpligt kliniskt svar på dessa fynd kan vara att undvika det elektiva bruket av detta medel hos patienter med graviditetsinducerad hypertoni.
German: Der PRAC überprüfte die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach oraler Behandlung mit Bromocriptin zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion, insbesondere Daten in Bezug auf das Risiko kardiovaskulärer, vaskulärer, neurologischer und psychiatrischer unerwünschter Ereignisse.
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna efter peroral behandling med bromokriptin vid hämning av laktation efter förlossning, särskilt data gällande risken för kardiovaskulära, vaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die Gegenanzeigen in Bezug auf Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Symptomen schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte, die bereits in den meisten Mitgliedstaaten aufgenommen sind, in allen Mitgliedstaaten eingeführt werden sollten.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att kontraindikationen hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar, som redan delvis tillämpas i de flesta medlemsstater ska implementeras i alla medlemsstater.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass alle Wirkstärken dieser Arzneimittel bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Symptomen schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte kontraindiziert sein sollten.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC att alla styrkor av dessa läkemedel kontraindiceras hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar.