FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen Patienten, die Simponi erhalten, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Swedish: På grund av den ökade infektionsrisken måste patienterna övervakas noga för tecken på infektion, bland annat tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Simponi.
German: Daten aus Röntgenbildern, die vor und zwei Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden, zeigten weniger Gelenkschäden bei Patienten, die Simponi erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Data från röntgen som gjordes före och efter två års behandling visade färre ledskador hos patienter som fick Simponi än hos dem som fick placebo.
German: - Erwachsene mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Swedish: - vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar,
German: Übersicht über Simponi und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Simponi och varför det är godkänt inom EU
German: In der dritten Studie bei Patienten, die zuvor weder mit Methotrexat noch mit einem anderen Anti-TNF- behandelt wurden, verzeichneten
Swedish: Den tredje studien omfattade patienter som varken genomgått tidigare behandling med metotrexat eller med något annat läkemedel mot TNF-.
German: Es wird bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben.
Swedish: Det ges till barn från två års ålder som inte har svarat tillräckligt på behandling med metotrexat.
German: Welche Risiken sind mit Simponi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Simponi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Simponi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: - Erwachsene mit schwerer nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, auf dem Röntgenbild jedoch keine Anomalien zu erkennen sind), die unzureichend auf entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte nicht steroidale Antirheumatika (NSAID), angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Swedish: - vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit (när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen) som inte har svarat tillräckligt eller inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
German: Simponi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Swedish: Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasen-, Rachen- und Kehlkopfentzündungen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
German: Simponi ist als vorgefüllter Injektor und als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
Swedish: Simponi finns som förfyllda injektionspennor och sprutor som innehåller en injektionsvätska, lösning som injiceras under huden.
German: Simponi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, die mit Simponi behandelt werden.
Swedish: Simponi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Simponi är avsett för.
German: Wie wirkt Simponi?
Swedish: Hur verkar Simponi?
German: Simponi hat sich bei der Verringerung der Zahl und Schwere der Symptome bei Patienten mit den Erkrankungen, für das es zugelassen ist, als wirksam erwiesen.
Swedish: Simponi har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet symtom och deras svårighetsgrad hos patienter med de tillstånd som läkemedlet är godkänt för.
German: Psoriasisarthritis
Swedish: Psoriasisartrit
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Simponi finns i bipacksedeln.
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurden 173 Patienten zwischen zwei und 18 Jahren, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen hatten, 12 Wochen lang mit Simponi und Methotrexat behandelt.
Swedish: För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit behandlades 173 patienter i åldern 2-18 år under 12 veckor med Simponi och metotrexat.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Simponi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Simponi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der mit Simponi zu behandelnden Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten ab.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på den sjukdom Simponi används för att behandla och på patientens svar på behandlingen.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft).
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder).
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Simponi angewendet wird.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Simponi används för att behandla.
German: In der ersten Studie, an der 1 065 Patienten teilnahmen, wurden verschiedene Dosen von Simponi mit Placebo als Induktionstherapie verglichen.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 065 patienter, jämfördes olika doser av Simponi med placebo som induktionsbehandling.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Simponi behandelt werden.
Swedish: Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
German: Wie wird Simponi angewendet?
Swedish: Hur används Simponi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Simponi finns i bipacksedeln.
German: In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 1 228 patienter, jämfördes Simponi 50 mg eller 100 mg med placebo som underhållsbehandling.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben.
Swedish: Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Swedish: För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit, men som uppvisade tecken på inflammation och inte hade svarat tillräckligt på behandling med NSAIDmedel.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden können;
Swedish: Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges konventionella behandlingar.
German: Die Patienten sollten diese Karte vorzeigen, wenn sie einen Angehörigen der Heilberufe aufsuchen, damit dieser darüber Bescheid weiß, dass der Patient Simponi verwendet.
Swedish: Vid kontakt med vården ska patienten visa upp detta kort för läkare/vårdpersonal för att säkerställa att de är införstådda med att patienten använder Simponi.
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 51 procent av patienterna som fick induktionsbehandling med Simponi (med en startdos på 200 mg) på behandlingen efter sex veckor, jämfört med ungefär 30 procent av patienterna som fick placebo.
German: In der zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen.
Swedish: Efter att ha instruerats kan patienten själv injicera Simponi, om läkaren ställer sig positiv till detta.
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Swedish: • Aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
Swedish: Efter 16 veckor uppvisade 87 procent av dessa patienter (151 av 173) en 30procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad.
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit jämfördes Simponi med placebo i två huvudstudier på patienter som inte hade svarat eller inte kunde ges andra behandlingar.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), darunter:
Swedish: • Axial spondylartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
Swedish: Efter 24 veckors behandling konstaterades en minskning med 50 procent hos 40 procent av patienterna (64 av 159) som fick Simponi tillsammans med metotrexat, jämfört med 29 procent av patienterna (47 av 160) som fick placebo och metotrexat.
German: • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht).
Swedish: • Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Swedish: Som behandling av ankyloserande spondylit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie som gjordes på 356 patienter som inte hade svarat tillräckligt på andra behandlingar.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 59% (82 von 138) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 22% unter Placebo (17 von 78).
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie på 405 patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
Swedish: I den andra studien konstaterades efter 14 veckors behandling att antalet symtom och deras svårighetsgrad minskat med 20 procent hos 35 procent av patienterna som fick endast Simponi (54 av 153), jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo (28 av 155).
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
Swedish: Efter 14 veckor konstaterades minskningar med 20 procent hos 55 procent av patienterna som fick Simponi (49 av 89), jämfört med 33 procent (44 av 133) hos dem som fick placebo.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71% (69 von 97) nach 16 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 40% unter Placebo (40 von 100).
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Swedish: Förpackningsstorlek
German: Bitte hier öffnen.
Swedish: Öppnas här.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Swedish: Följ din läkares anvisningar noggrant.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Swedish: Simulect kan skada barnet.
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
German: Neoplasien und Infektionen
Swedish: Neoplasier och infektioner
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
Swedish: Barn och ungdomar (1-17 år)
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
German: In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
Swedish: I dessa situationer kan du ha fått Simulect.
German: Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
Swedish: Omfattningen och graden av distribution till olika kompartments har inte studerats fullständigt.
German: Anwendung in der Herztransplantation
Swedish: Användning vid hjärttransplantation
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Swedish: Simulect kan ges till barn och ungdomar.
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
German: Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
Swedish: Du får bara två doser Simulect.
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Swedish: Infusionsset - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Swedish: När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom 1-2 veckor till samma nivåer som före behandlingen.
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Simulect bei älteren Menschen vor, allerdings gibt es keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Swedish: Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Swedish: Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Swedish: Färdigberedd lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Swedish: Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
German: Stillen muss deshalb vermieden werden.
Swedish: Amning måste därför undvikas.
German: Dennoch werden Lebendimpfstoffe bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.