FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2017. március 22.
Greek: Ισχυρές ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μέτριες δόσεις στους σκύλους και προκάλεσαν δευτερογενώς καρδιαγγειακές μεταβολές, οι οποίες θεωρήθηκαν εξειδικευμένες για τους σκύλους.
Hungarian: Erős pszeudoallergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, melyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Hungarian: Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Greek: Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός.
Hungarian: További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δε θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto και να προσέχετε ώστε η κατανάλωση υδατανθράκων να είναι ισομερώς κατανεμημένη κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Hungarian: A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Hungarian: A kivizsgálásnak az alábbiakat kell magába foglalnia: szérum elektrolitok és ketonok, vércukor, valamint - szükség esetén - vér pH, laktát-, piruvát- és metforminszintek.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω (δείτε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Idősek Körültekintően kell eljárni 80 éves vagy idősebb korú betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να εξεταστεί προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης καθώς οι αναστολείς/επαγωγείς του OCT μπορεί να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Hungarian: Szükség esetén megfontolható a metformin dózisának módosítása, mivel az OCT-inhibitorok/-induktorok módosíthatják a metformin hatásosságát.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει αποδείξει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit 2-es típusú diabetesben.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της υδροχλωρικής μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 microgram/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin-hidroklorid plazmaszintek (Cmax) még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml-es szintet.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint).
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (για την ηλικιακή ομάδα 65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál (a 65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (Logo)
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με επαρκή καταμερισμό της λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Hungarian: Minden betegnek folytatnia kell a nap folyamán megfelelő elosztású szénhidrátbevitelt biztosító étrendjét.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg
Hungarian: Linagliptin 5 mg
Greek: Οι παρακάτω περιγραφές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κάθε δραστικής ουσίας του Jentadueto μεμονωμένα.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Jentadueto egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Greek: Με τη μετφορμίνη δεν υπήρχε μεταβολή στην AUC, ωστόσο η μέση μέγιστη συγκέντρωση ορού της μετφορμίνης ήταν μειωμένη κατά 18% όταν χορηγήθηκε με την τροφή.
Hungarian: Metformin-kezelés mellett az AUC nem változott, a metformin szérum csúcskoncentrációja azonban 18%-kal csökkent étkezés közbeni alkalmazás esetén.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Jentadueto.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Jentadueto dózisát.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Jentadueto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Jentadueto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου in vivo, η λιναγλιπτίνη δε θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-gp.
Hungarian: Ezen eredmények és az in vivo kölcsönhatás-vizsgálatok alapján a linagliptin valószínűleg nem lép kölcsönhatásba más P-gp szubsztráttal.
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου την ίδια χρονική στιγμή.
Hungarian: A vér csúcskoncentrációja alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció és hozzávetőleg ugyanabban az időben alakul ki.
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει παθολογικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Hungarian: Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát).
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια πλάσματος ήταν γενικά ουδέτερες.
Hungarian: A plazma lipidekre gyakorolt hatások általában semlegesek voltak.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jentadueto
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Hungarian: A linagliptin AUC-értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 ml/min.
Hungarian: A renális clearance egyensúlyi állapotban körülbelül 70 ml/perc.
Greek: - εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει αρκετούς εμέτους στη σειρά.
Hungarian: - ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων.
Hungarian: A testsúly nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 1.211 (17,4%) ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 4.348 (62,3%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A vizsgálati populáció 1211 résztvevője (17,4%-a) 75 éves vagy idősebb és 4348 beteg (62,3%) vesebetegségben szenved.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει > 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez, és in vitro ez a szelektivitás>10 000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest.
Greek: Δεδομένα 24 μηνών για τη λιναγλιπτίνη, ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη
Hungarian: A linagliptinre vonatkozó 24 hónapos adatok, metformin-kezelés kiegészítéseként, a glimepiriddel összehasonlítva
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben ezeket a gyógyszereket metforminnal együtt adják, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a metformin plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντι-υπεργλυκιδαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά τη διακοπή τους.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihiperglikémiás készítmény adagját az ezen gyógyszerekkel folytatott terápia alatt, illetve annak abbahagyásakor módosítani kell.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα της δράσης της στη γλυκαιμία, η υδροχλωρική μετφορμίνη έχει θετικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Hungarian: Emberben - a vércukorszintet befolyásoló hatástól függetlenül - a metformin-hidrokloridnak kedvező hatása van a lipid metabolizmusra.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, το Jentadueto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς η ηλικία αυξάνεται.
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül ürül ki, a Jentadueto alkalmazásakor körültekinetően kell eljárni az életkor előrehaladtával.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο Tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 óra múlva alakul ki.
Greek: Η λιναγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδειξαν γονιδιοτοξική δυνατότητα.
Hungarian: A linagliptin és fő metabolitja nem mutatott genotoxikus potenciált.
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 7,15%.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15%
Greek: 1.000 mg Δύο φορές την ημέρα
Hungarian: 1000 mg naponta kétszer
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση νοσοκομειακή φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
Hungarian: Ugyanakkor fel kell hívni a betegek figyelmét a hypoglykaemia kockázatára, ha a Jentadueto-t egyéb, ismerten hypoglikaemiát okozó antidiabetikus készítményekkel (pl. szulfanilureákkal) kombinációban alkalmazzák.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αναστρέψιμο τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezáltal tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretinszinteket.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 3.494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη (5 mg) και 3.485 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálatban 3494 beteget kezeltek linagliptinnel (5 mg) és 3485 beteget kezeltek placebóval.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με μειωμένες θερμίδες.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az energiabevitelt megszorító étrendjüket.
Greek: Πράγματι, η συνολική AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε λιγότερο σε σχέση με την κινητική που είναι ανάλογη της δόσης, ενώ η μη συνδεδεμένη AUC αυξάνεται περίπου ανάλογα της δόσης.
Hungarian: Valójában a linagliptin teljes plazma AUC-értéke a dózissal arányosnál kisebb mértékben nő, míg a nem kötött AUC hozzávetőleg a dózissal arányosan növekszik.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δε συμβάλλει στη συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A linagliptin plazmakoncentrációja trifázisos módon csökken, a felezési idő hosszú (a linagliptin terminális felezési ideje több mint 100 óra), ez főként a linagliptin DPP-4-hez való telíthető, szoros kötődésével magyarázható, és nem járul hozzá a hatóanyag akkumulációjához.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δε θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál észlelt, szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak (magyarázat: nem a kezeléssel függ össze, hanem a nagymértékben változó incidenciájú háttéreseményekkel).
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb,
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν θα αναμένονταν με άλλες σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη και γλιμεπιρίδη) οι οποίες, όπως η γλιβενκλαμίδη, αποβάλλονται κυρίως από το CYP2C9.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakció egyéb szulfanilureákkal (pl. glipizid, tolbutamid és glimepirid) - amelyek eliminációja a glibenklamidhoz hasonlóan elsősorban a CYP2C9 által történik - sem várható.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές καθώς και σε Αφροαμερικάνους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Ezen kívül a linagliptin farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a japán, kínai és fehér (vagy europid) egészséges önkénteseken valamint 2-es típusú diabeteses afro-amerikai betegeken végzett, célzott I-es fázisú vizsgálatokban.
Greek: Οι ινκρετίνες εκκρίνονται σε ένα χαμηλό βασικό επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα τους αυξάνονται αμέσως μετά τη λήψη γεύματος.
Hungarian: Az inkretinek bazális szekréciója a nap folyamán alacsony és étkezés után szintjük azonnal megemelkedik.
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το Jentadueto μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τακτική παρακολούθηση της καρδιακής και νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Stabil krónikus szívelégtelenség esetén a Jentadueto alkalmazható a szív- és a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett.
Greek: Η μόνη παρατηρηθείσα αλληλεπίδραση μεταξύ της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης ήταν μία μείωση στην αύξηση του σωματικού βάρους.
Hungarian: A linagliptin és metformin között megfigyelt egyetlen interakció a testsúlygyarapodás csökkenése volt.
Greek: - Η μετφορμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδες.
Hungarian: - A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: Μία μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να ληφθεί υπ' όψιν (δείτε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Esetleg fontolóra kell venni a szulfanilurea illetve az inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποξίας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében nagyobb a hypoxia és a vesekárosodás kockázata.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészséges önkénteseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Greek: Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A linagliptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Έλλειψη βιταμίνης B12
Hungarian: B12-vitamin-hiány nagyon ritka
Greek: Ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν λάβει χώρα με τα μεμονωμένα συστατικά, δηλαδή λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény egyes hatóanyagaival, vagyis a linagliptinnel és a metforminnal végeztek ilyen vizsgálatokat.
Greek: - εάν είχατε ποτέ διαβητικό προ-κώμα.
Hungarian: - ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.
Hungarian: Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. a szulfanilureák, az empagliflozin vagy az inzulin.
Greek: Εάν είσθε υπέρβαρος συνεχίστε τη δίαιτα μειωμένων θερμίδων σας όπως σας έχει συσταθεί.
Hungarian: Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint.
Greek: Τι περιέχει το Jentadueto
Hungarian: Mit tartalmaz a Jentadueto?
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Greek: Η μέση ηλικία για τον πληθυσμό της μελέτης ήταν τα 64 έτη και συμπεριλήφθηκαν 2.030 (34%) ασθενείς ηλικίας ≥ 70 ετών.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 64 év volt, és 2030 beteg (34%) volt 70 éves vagy idősebb.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Hungarian: A humán expozíció több mint 100-szorosa esetén a gyomorirritáció volt a legjelentősebb eltérés ezeknél a majmoknál.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Jentadueto σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Nincs Jentadueto-val szerzett klinikai tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Jentadueto szedését.
Greek: Αναλογία κινδύνου
Hungarian: Kockázati arány
Greek: Εάν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ή αν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί και να αλλάξει σε αγωγή με ινσουλίνη όσο το δυνατό συντομότερα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασιών στο έμβρυο που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Hungarian: Amennyiben a beteg terhességet tervez vagy teherbe esik, a Jentadueto-kezelést abba kell hagyni és minél hamarabb inzulin-kezelésre kell áttérni annak érdekében, hogy csökkentsék a kóros vércukorszintekhez társuló magzati fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως με μία από τις επιμέρους δραστικές ουσίες ενδέχεται να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Jentadueto, ακόμα και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Az egyedi hatóanyagok esetén korábban jelentett mellékhatások a Jentadueto lehetséges mellékhatásai közé tartoznak, még abban az esetben is, ha a mellékhatás nem fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Greek: Και οι δύο ινκρετίνες ορμόνες εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glükóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a Jentadueto-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Greek: Το Jentadueto δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Jentadueto nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη ως θεραπεία βάσης.
Hungarian: A betegek háttérkezelésként metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Hungarian: Azonban a Jentadueto szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal való együtt szedése túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση, το μη απορροφούμενο κλάσμα που ανακτάται στα κόπρανα είναι 20-30%.
Hungarian: Az orális adag alkalmazását követően a székletben fellelhető, fel nem szívódott frakció 20-30% volt.
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel együttadása a linagliptinnel 2 órával megnyújtja a Cmax kialakulásához szükséges időt, és a Cmax-értékét 15%-kal csökkenti, de az AUC0-72h-ra kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Hungarian: Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakorisága ritka, legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthet).
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης με βάση μια σύνθετη ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων, που περιλάμβαναν Καυκάσιους, Ισπανόφωνους, Αφρικανούς και Ασιάτες ασθενείς.
Hungarian: Az etnikai származásnak nem volt nyilvánvaló hatása a linagliptin plazmakoncentrációira a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok összetett elemzése alapján, amelyek europid, hispán, afrikai és ázsiai származású betegeken készültek.
Greek: μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,0%.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 8,0%
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerek és az abszolút gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.