FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na wdrożenie bardziej czułej metody w określonym terminie oraz zgodził się na wykluczenie stosowania substancji czynnej z miejsca wytwarzania, w którym brak jest możliwości wprowadzenia ulepszeń w procesie wytwarzania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Polish: Firma Baxter zgodziła się na ustalenie niższej granicy zawartości PG w specyfikacji produktu końcowego jednocześnie z ustaleniem niższej granicy PG w substancji czynnej w celu zapewnienia odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Polish: W przeszłości przyczynę zapalenia otrzewnej wywołanego przez obecność PG wiązano zawsze z zanieczyszczeniem substancji czynnej.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Polish: Kontrole substancji czynnej umożliwiały więc ograniczenie występowania zapalenia otrzewnej i zapewniały lepszą kontrolę produktu końcowego.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Polish: Badania potwierdziły związek zwiększonej zawartości peptydoglikanów (PG) w seriach preparatu Extraneal ze zgłoszeniami aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Polish: produktu leczniczego.
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Polish: Ponieważ w dniu 9 lipca 2009 r. nie uzyskano zgody Holandii na wstępną decyzję referencyjnego państwa członkowskiego, na podstawie art. 6 ust.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Polish: Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wyraźnie podkreśliła ograniczenia proponowanej metody, którą uznano za istotnie nieczułą w odniesieniu do kontroli zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym, ze względu na to, że proponowana granica zawartości PG w produkcie końcowym była wyższa od poziomu toksyn odnotowanego w zbiorze przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. Pod koniec procedury Holandia zwróciła uwagę Wielkiej Brytanii na istnienie bardziej czułej wersji metody SLP (SLP-HS), która umożliwia wykrycie PG w produkcie końcowym na poziomie 0,5 ng/ml.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
Slovenian: 60 x 1 pretisni omot (2 vrečki) + 2 IRUs
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo vsebovati informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH JE TREBA NASLOVITI NA DRŽAVE ČLANICE
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Slovenian: Namen izobraževalnih gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Polish: j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i
Slovenian: i) zvišani ravni protiteles proti insulinu, j) priporočilih za posebne skupine bolnikov; obstoječih boleznih pljuč, npr. astmi in KOPB,
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Slovenian: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Polish: g) znaczenia palenia tytoniu dla zmian właściwości farmakokinetycznych leku,
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Slovenian: Delovanje traja približno 6 ur.
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Slovenian: povprečna GIR (% maksimuma)
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Slovenian: Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Polish: - INNE WARUNKI
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Polish: Nie dmuchać w ustnik.
Slovenian: Ne pihajte v ustnik.
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
Slovenian: Kaj storiti v primeru hipoglikemije
Polish: Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Slovenian: Ne zamašite odprtine ustnika z jezikom ali zobmi.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Polish: Upewnić się, że nie pozostały kropelki wody, a następnie zamknąć ustnik.
Slovenian: Prepričajte se, da ni več vodnih kapljic, nato ustnik zaprite.
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Slovenian: Ne vzemite več insulina.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Slovenian: N=število bolnikov v izhodišču, v 52. tednu, v 104. tednu, tednu +6, tednu +12.
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Slovenian: Zmanjšanje FEV1
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Slovenian: Ta sprememba se pojavi v prvih mesecih zdravljenja in se med nadaljnjim zdravljenjem ne slabša.
Polish: Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
Slovenian: Vendar priporočeni začetni dnevni odmerek temelji na naslednji formuli:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Slovenian: To lahko predstavlja nevarnost v situacijah, v katerih sta ti sposobnosti še posebno pomembni (npr. upravljanje avtomobila ali uporaba strojev).
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Slovenian: Ugotovili niso nikakršnega kliničnega pomena teh protiteles.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Slovenian: Hude alergijske reakcije na insulin so zelo redke.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Slovenian: Natančna urejenost vašega diabetesa in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku za vsa zdravila, ki jih jemljete, tudi za tista, ki ste jih kupili brez recepta (na primer v lekarni ali kakšni drugi trgovini).
Polish: Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny przez usta w trakcie jednego wdechu.
Slovenian: Počasi in globoko vdihnite insulinski oblaček skozi usta v enem samem vdihu.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri odmerke, ki se dajejo pred obroki.
Polish: Błędy przy dawkowaniu
Slovenian: Napake pri odmerjanju
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
Slovenian: V takem primeru se utegne pri vas razviti težka hipoglikemija (in celo izguba zavesti), še preden se težave zaveste.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Slovenian: Te spremembe so navadno blage in sčasoma izginejo.
Polish: Patrz powyżej.
Slovenian: Glejte sliko.
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU
Slovenian: KAKO VZAMETE ODMEREK
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Slovenian: Čiščenje Komora in ustnik - enkrat na teden
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa delovanja morate humani insulin za inhaliranje dajati največ 10 minut pred začetkom obroka.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Slovenian: Kašelj - Kašelj se lahko pojavi v nekaj sekundah ali nekaj minutah po inhaliranju zdravila EXUBERA.
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Slovenian: Ti učinki so navadno prehodni.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Slovenian: Pazite ne samo na to, kdaj začnete jemati drugo zdravilo, ampak tudi na to, kdaj ga prenehate jemati.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Slovenian: ¾ Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w sprawie zdolności do prowadzenia pojazdów w razie występowania:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, ali je voziti avto za vas priporočljivo, če imate:
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Slovenian: Vedno poskušajte natančno prepoznati svoje opozorilne simptome.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Opustitev obroka ali nenačrtovana naporna telesna aktivnost lahko povzroči hipoglikemijo.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih so odkrili raka pljuč, so imeli anamnezo kajenja cigaret.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji posamičnega odmerka humanega insulina ostane približno 30 % celotne vsebine pretisnega omota v omotu ali v napravi, 20 % se ga odloži v orofarinksu, 10 % v prehodnih dihalnih poteh, 40 % pa doseže globoke predele pljuč.
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom posredoval izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se generalizirane alergijske reakcije pojavljajo zelo redko.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Slovenian: Opomba: v celotnem kliničnem programu (vključno z nekontroliranimi podaljšanji študij) so zabeležili dva primera plevralnega izliva, pri katerih ni bilo mogoče izključiti povezanosti s terapijo.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Slovenian: Slabo urejena, nestabilna ali huda astma.
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Slovenian: Nato pojejte nekaj, kar vam bo za dalj časa zvišalo krvni sladkor (npr. kruh).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Slovenian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Slovenian: Za ostale tri bolnike, ki so prenehali sodelovati v študiji, nadaljnih informacij ni.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi delovanje insulina in povzroči znižanje krvnega sladkorja.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Slovenian: Pri ponovni uporabi zdravila EXUBERA je potrebno skrbno ovrednotenje tveganja, zdravilo se sme ponovno uvesti samo ob strogem zdravniškem nadzoru in ustreznih medicinskih kapacitetah.
Polish: Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom o tem, kaj je treba storiti, če vzamete preveč ali premalo zdravila EXUBERA ali če pozabite vzeti en odmerek, tako da boste v takšnem primeru vedeli, kaj morate storiti.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Slovenian: Če je potrebno, lahko pogostejše testiranje krvnega sladkorja pomaga prepoznati blage hipoglikemične epizode, ki bi jih utegnili drugače spregledati.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Slovenian: INH in spiranje INH N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Objawy te często występują wcześniej, niż objawy
Slovenian: Ti simptomi se pogosto razvijejo pred simptomi nizke
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Slovenian: Če se oprana komora do takrat, ko morate vzeti naslednji odmerek, ne posuši, uporabite rezervno
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Slovenian: En preiskovanec v skupini z zdravilom EXUBERA, in eden v skupini s primerjalnim zdravilom sta prekinila zdravljenje zaradi bolečine v prsih.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Učinkovitost in varnost humanega insulina za inhaliranje pri bolnikih z izhodiščnim FEV1 < 70 % nista bili določeni in uporaba humanega insulina za inhaliranje pri tej populaciji ni priporočljiva.
Polish: Zazwyczaj stan hipoglikemii udaje się wyrównać przez natychmiastowe podanie węglowodanów.
Slovenian: Hipoglikemijo lahko običajno popravimo s takojšnjim zaužitjem ogljikovih hidratov.
Polish: Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi na glukagon w ciągu 10-15 minut od podania.
Slovenian: Glukozo moramo dati intravensko tudi takrat, ko bolnik v 10 do 15 minutah ne reagira na glukagon.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Slovenian: Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Slovenian: Uporabljati morajo dosledno in standardno tehniko inhaliranja, s čimer bodo zagotovili tako optimalni kot vedno enak vnos zdravila.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Slovenian: Pri sebi imejte nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bi se pojavila takšna reakcija, naj prekinejo z jemanjem zdravila EXUBERA in si takoj priskrbijo zdravniški pregled.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Slovenian: Povprečna hitrost infuzije glukoze (GIR), normalizirana na GIRmax za zdravljenje vsakega preiskovanca v primerjavi s časom pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Slovenian: Težka hipoglikemija lahko povzroči nezavest in/ali konvulzije, začasno ali trajno okvaro delovanja
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo spremembe vida.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovenian: Podobno kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EXUBERA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Slovenian: Vedno se ravnajte po navodilih svojega zdravnika o tem, kdaj in kako vzeti zdravilo EXUBERA.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tekočina v pljučih (plevralni izliv).
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Poročali so, da je bila večina (> 95 %) dispneje blage do zmerne.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta se o tem najbrž že pogovorila z vami.
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
Slovenian: Potrebno utegne biti prilagajanje odmerjanja zdravila, razporeditve obrokov ali telesne aktivnosti.