FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Copalia HCT.
Italian: Copalia HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Copalia HCT.
French: Autres informations relatives à Copalia HCT
Italian: Altre informazioni su Copalia HCT
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Copalia HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Copalia HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
French: L'association des trois principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle davantage que chacun de ces médicaments en monothérapie.
Italian: L'associazione dei tre principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i tre medicinali assunti singolarmente.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement et à l'élargissement des parois des vaisseaux sanguins et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo il rilassamento e l'ampliamento dei vasi sanguigni e diminuendo così la pressione arteriosa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Copalia HCT nel corso degli studi?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi e la riduzione della pressione arteriosa.
French: Enfin, Copalia HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Italian: Infine, Copalia HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Italian: L'amlodipina è un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui souffrent d'une altération de la fonction hépatique ou biliaire (telle que la jaunisse), d'une altération sévère de la fonction rénale, d'anurie (le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine) ou sous dialyse (technique de filtration du sang).
Italian: Altresì, non deve essere usato nei pazienti con problemi di fegato o bile (quali l'ittero), gravi problemi renali, anuria (condizione nella quale il paziente non può produrre o far transitare l'urina) o in pazienti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Copalia HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Italian: La dose giornaliera di Copalia HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
French: Quelles études ont été menées sur Copalia HCT?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Copalia HCT?
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone appelée angiotensine II.
Italian: Il valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II, L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
French: Pourquoi Copalia HCT a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Copalia HCT?
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction du volume de fluide sanguin et une diminution de la pression artérielle.
Italian: Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo il volume di liquido nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Copalia HCT?
French: Qu'est-ce que Copalia HCT?
Italian: Che cos'è Copalia HCT?
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Copalia HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Copalia HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
French: Comment Copalia HCT agit-il ?
Italian: Come agisce Copalia HCT?
French: Juin 2018
Italian: Giugno 2018
French: Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans.
Italian: Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età.
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
French: La réduction du risque absolu était de 4,2%.
Italian: La riduzione del rischio assoluto è stata del 4,2%.
French: La durée médiane de suivi a été de 22,9 mois.
Italian: Il follow-up mediano è stato di 22,9 mesi.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
French: Autres médicaments et Corlentor
Italian: Altri medicinali e Corlentor
French: Corlentor doit être pris pendant les repas.
Italian: Corlentor deve essere assunto durante i pasti.
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
Italian: Cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento
French: Environ 4 % d'une dose orale est éliminée de manière inchangée dans les urines.
Italian: Circa il 4% di una dose orale è escreto immodificato nelle urine.
French: Voir la notice pour les autres excipients.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per gli altri eccipienti.
French: Pression artérielle non contrôlée
Italian: Pressione sanguigna non controllata
French: Douleur abdominale*
Italian: Dolore addominale*
French: La prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Italian: Perciò l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Corlentor, prenez la dose suivante au moment habituel.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Corlentor, prenda la dose successiva all'orario abituale.
French: Une sonde d'entraînement électrosystolique cardiaque temporaire pourra être mise en place si besoin.
Italian: Se necessario può essere istituita una elettrostimolazione cardiaca temporanea.
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Italian: Blister Alluminio/PVC contenuto in scatole di cartone.
French: Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Italian: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
French: Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato le proprie abitudini quotidiane o ha dovuto interrompere il trattamento a causa dei fosfeni.
French: L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.
Italian: Ivabradina non influisce sulla capacità di usare macchinari.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta la presenza nel plasma dal 20 al 30%.
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
Italian: Questo porta ad una riduzione del carico di lavoro cardiaco e del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il survient une détérioration inattendue de la fonction visuelle.
Italian: Deve essere valutata l'interruzione del trattamento nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
Italian: Questa corrente interviene nel processo di risoluzione temporale del sistema visivo, riducendo la risposta retinica agli stimoli luminosi intensi.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
Italian: Se l'associazione risulta necessaria, si dovrà attuare un attento monitoraggio cardiaco.
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini Corlentor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile.
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 25/10/2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 25/10/2010
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Italian: Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente chiamata "angina"):
French: Corlentor agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Italian: Corlentor funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse rivestite con film è di circa il 40%, a causa dell'effetto di primo passaggio nell'intestino e nel fegato.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Italian: Altri studi a dosi ripetute a lungo termine e studi di cancerogenesi non hanno evidenziato alcun cambiamento di rilevanza clinica.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Corlentor est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Corlentor sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
Italian: In condizioni fisiologiche, l'ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (>10 mg/ml).
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
French: Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "EXP".
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Italian: Il derivato N-demetilato dell'ivabradina è stato identificato come il principale metabolita attivo nell'uomo.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
Italian: Gli effetti sulla pressione arteriosa e sulla resistenza vascolare periferica sono risultati minori e clinicamente non significativi.
French: Population particulière
Italian: Popolazioni particolari
French: Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d'intensité légère à modérée.
Italian: I fosfeni sono generalmente riportati come di lieve o moderata intensità.
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
Italian: Questi episodi si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Italian: E' più probabile che l'angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un'attività fisica, un'emozione, l'esposizione al freddo o dopo mangiato.
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Italian: La grave bradicardia deve essere trattata in maniera sintomatica in ambiente specialistico.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Corlentor, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Corlentor, ne parli con il medico.
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Italian: Solitamente sono scatenati da improvvise variazioni dell'intensità della luce.
French: D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Italian: Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:
French: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Italian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Italian: Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
French: L'élimination des métabolites se fait, à parts égales, dans les selles et dans les urines.
Italian: L'escrezione dei metaboliti avviene in parti uguali con le feci e le urine.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Italian: La clearance totale è circa 400 ml/min e la clearance renale è circa 70 ml/min.
French: Aucun effet n'a été observé sur les métabolismes glucidique et lipidique.
Italian: Non è stata osservata alcuna influenza sul metabolismo lipidico o glucidico.
French: La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Italian: La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera.
French: L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène.
Italian: L'angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno.
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
Italian: L'ivabradina è l'enantiomero S e nessuna bioconversione è stata dimostrata in vivo.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
French: Fonction visuelle
Italian: Funzione visiva
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendente e sono legate al suo meccanismo d'azione:
French: Corlentor peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Corlentor può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
Italian: In questo sottogruppo di pazienti il profilo di sicurezza di ivabradina è in linea con quello della popolazione totale.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Corlentor.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Corlentor.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
Italian: La dose utilizzata nello studio, più alta di quella approvata, non ha spiegato completamente i risultati ottenuti.
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti, descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo.
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Italian: Effetto del trattamento sull'endpoint composito primario, i suoi componenti e gli endpoint secondari
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Italian: Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Italian: Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento e la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
French: 92284 Suresnes cedex- France
Italian: 92284 Suresnes cedex - Francia
French: De cette manière, Corlentor aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Italian: In questo modo Corlentor aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
Italian: L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento con ivabradina.
French: Silice colloïdale anhydre (E 551)
Italian: Silice colloidale anidra (E551)
French: Ces études ont inclus un total de 4111 patients atteints d'angor stable chronique, dont 2617 ont reçu de l'ivabradine.
Italian: Questi studi hanno incluso un totale di 4.111 pazienti con angina pectoris cronica stabile, di cui 2.617 trattati con ivabradina.
French: Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples.
Italian: Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell'immagine o immagini multiple.
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Italian: Nel gruppo trattato con ivabradina, il 67% dei pazienti era trattato con 7,5 mg due volte al giorno.
French: Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Italian: Questi studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
French: Papaellinas Ltd.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Italian: Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
French: Très fréquent Phénomènes lumineux (phosphènes) Fréquent
Italian: Molto comune Fenomeni luminosi (fosfeni) Comune
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
Italian: Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interrompere l'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizione alternativo per il bambino.