FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/5:n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Icelandic: Ketokonazol - Ketokonazol sem er öflugur CYP3A4/5 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 20%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Viisivuotisessa seurannassa laskimon tromboembolisen tapahtuman sai FABLYNILLA hoidetuista naisista 37 (1,3 % tai 2,90/1 000 potilasvuotta) ja lumelääkkeellä hoidetuista naisista 18 (0,6 % tai 1,41/1 000 potilasvuotta) ja suhteellinen vaara (hazard ratio) oli 2,06 (CI 95 % 1,17; 3,61).
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Finnish: FABLYNILLA hoidetuilla potilailla oli 0,51 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 0,75 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Icelandic: Það voru 0,51 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 0,75 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p=0,016).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Lisääntynyt luun aineenvaihdunta kiihdyttää luun häviämistä, koska kompensatorisesti lisääntynyt luunmuodostus ei riitä tasoittamaan lisääntynyttä luun resorptiota.
Icelandic: Aukin umsetning leiðir til hraðara beinataps vegna þess að uppbótarbeinmyndun er ekki nægjanleg til að vega upp á móti niðurbroti beina.
Finnish: • Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
Finnish: Lasofoksifeenin biotransformaatiota ja eliminaatiota ihmisellä on selvitetty antamalla suun kautta 14C
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille naispotilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum konum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka FABLYN.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikka on lineaarinen laajalla annosvälillä kerta-annoksen (enintään 100 mg) ja toistuvan annon (enintään 20 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen.
Icelandic: Lasofoxifen sýnir línulegt hlutfall lyfjahvarfa á stóru skammtabili eftir gjöf stakskammts (allt að 100 mg) og endurtekna skammta (allt að 20 mg einu sinni á sólarhring).
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Icelandic: Virka/virku innihaldsefnið er lasofoxifen.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä todettiin useita radiologisia nikamamurtumia merkittävästi pienemmällä määrällä naisia (p < 0,0001) koko viiden vuoden annostelun aikana.
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Icelandic: Hjá sumum konum leiða þessar breytingar að lokum til minnkaðrar beinþéttni, beinþynningar og aukinnar hættu á beinbrotum, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnlið.
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál (V/F) lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 1.350 lítrar.
Finnish: Niitä ilmoitettiin yleisimmin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Finnish: Lasofoksifeenilla on kudos- ja soluspesifisiä vaikutuksia estrogeeniin reagoivissa kudoksissa.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Finnish: Estrogeenitasojen aleneminen menopaussin tai ooforektomian jälkeen kiihdyttää luun häviämistä luun aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi, jolloin luun resorptio on suurempaa kuin luunmuodostus.
Icelandic: Lækkuð estrógengildi eftir tíðahvörf eða eggjastokkanám leiðir til hraðara beintaps vegna aukinnar umsetningar beina, þar sem niðurbrot beina er hraðara en beinmyndun.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FABLYN
Finnish: Lasofoksifeeni ja sen metaboliitit erittyvät ensisijaisesti ulosteeseen, ja virtsaan erittyy vain vähän vaikuttavaan aineeseen liittyvää ainesta.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Finnish: • Poltteleva tunne, heitehuimaus, puutuminen, muistin heikkeneminen, raajan liikkeen heikkeneminen tai osittainen menetys, päänsärky, levottomat jalat (vastustamaton halu liikutella jalkoja epämiellyttävien tai outojen tuntemusten lopettamiseksi)
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
Finnish: • Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen), muutokset verestä tehtävien maksan
Icelandic: Gula (gul húð og augnahvíta), breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi
Finnish: • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä-, niska-, nivel- tai rintakipu
Icelandic: Kviðverkur eða þrýstingur, verkur í baki, hálsi, liðum eða brjósti
Finnish: Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Finnish: Kaikista niistä naisista, joilla oli kohtu tallella lähtötilanteessa, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 34 naisella 2 302:sta (1,5 %) ja lumelääkeryhmässä 18 naisella 2 309:stä (0,8 %).
Icelandic: Hjá heildarfjölda kvenna sem var með leg í upphafi rannsóknar, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 34 af 2.302 (1,5%) sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 18 af 2.309 (0,8%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Finnish: Luun laatua arvioitiin luunäytteistä, jotka otettiin luun mineraalitiheyttä selvittäneisiin tutkimuksiin osallistuneilta 71 postmenopausaaliselta naiselta kahden vuoden hoidon jälkeen.
Icelandic: Til að meta gæði beina, voru tekin vefjasýni úr beinum hjá 71 konu eftir tíðahvörf, sem tóku þátt í rannsóknum á beinþéttni, eftir 2 ára meðferð.
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi niðurstöðum úr PEARL rannsókninni á áhrifum á legslímu eftir 5 ára meðferð með Fablyn.
Finnish: • Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että lasofoksifeeni kulkeutuu maitoon.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lasofoxifen skilst út í móðurmjólk.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko lasofoksifeeni äidinmaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lasofoxifen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Finnish: FABLYNIN voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan tai juoman nauttimisesta riippumatta.
Icelandic: FABLYN má gefa hvenær sem er sólarhrings án tillits til neyslu fæðu eða drykkjar.
Finnish: Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
Finnish: FABLYNIA ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka FABLYN (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla (≥ 1 mg/kg/vrk; 7 kertaa suurempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin munuaistiehyiden adenooman ja karsinooman ilmaantuvuuden lisääntymistä uroksilla ja munasarjojen jyväissolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarailla.
Icelandic: Í tveggja ára krabbameinsrannsóknum á rottum (> 1 mg/kg/sólarhring, 7 föld almenn útsetning sem verður eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnapíplukirtilæxla og krabbameins hjá karlrottum og kornfrumuæxla á eggjastokka kvenrottna.
Finnish: Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Lasofoksifeenilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa rotilla ilmeni lieviä vaikutuksia uroksen lisääntymiskykyyn, kun annos oli ≥ 10 mg/kg/vrk (noin 42 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), mikä ilmeni kopulaatioindeksin pienenemisenä ja implantaatiokohtien ja siitettyjen sikiöiden vähenemisenä.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum sem framkvæmdar voru á rottum með lasofoxifeni, komu fram lítilsháttar áhrif á æxlunargetu karldýra við > 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 42 falt AUC hjá mönnum) eins og sannaðist með lækkun á mælikvarða mökunar, hreiður stöðum og fóstrum sem getin eru.
Finnish: FABLYNIN annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat: Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on vakaassa tilassa postmenopausaalisilla naisilla noin 6 päivää, minkä ansiosta pitoisuusvaihtelu 24 tunnin antovälillä on vähäistä.
Icelandic: Við jafnvægi, er helmingunartími lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf um það bil 6 sólarhringar, sem leiðir til lítilsháttar óstöðugleika í þéttni yfir 24 klst. skömmtunarbil (bil milli skammta).
Finnish: FABLYNIN vaikutusta diagnostisten kohdun toimenpiteiden määrään (eli kohduntähystykseen; keittosuolainfuusion avulla tehtävään sonohysterografiaan; kohdun limakalvon biopsiaan; polypektomiaan tai kohdunkaulan laajennukseen ja kohdun kaavintaan) arvioitiin tekemällä analyysi naisista, joille ei ollut suunniteltu vaginaalista ultraäänitutkimusta (4 055 potilasta).
Icelandic: Til að meta áhrif FABLYN á sjúkdómsgreiningaraðgerðir í legi (t.d. legspeglun, ómmynd af legi með saltvatnsinndælingu, legslímuvefsýni, sepanám, eða útvíkkun og útskaf), var framkvæmd greining á konum án ráðgerðs eftirlits með ómskoðun um leg (4.055 sjúklingar).
Finnish: FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/500/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/500/001
Finnish: PEARL-tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
Icelandic: Áhrif FABLYN á tíðni beinbrota (tafla 2) voru rannsökuð í 5 ár; og beinþéttni og beinvísar hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu voru rannsakaðir í 3 ár í PEARL rannsókninni.
Finnish: Lasofoksifeenilla on tunnistettu viisi metaboliareittiä: suora glukuronidaatio; suora sulfaatio; hydroksylaatio fenyylitetraliiniosassa (ja sitä seuraava katekoliinivälituotteiden konjugatiivinen metabolia metylaation ja glukuronidaation kautta); pyrrolidiinirenkaan oksidaatio; ja fenyylihydroksylaatio.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Finnish: FABLYNILLA ei ollut vaikutusta estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien eikä invasiivisten estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien riskiin.
Icelandic: FABLYN hefur engin áhrif á áhættu á estrógenviðtaka neikvæðu brjóstakrabbameini eða estrógenviðtaka neikvæðu ífarandi brjóstakrabbameini.
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri, þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki taka lyfið (sjá kafla 4.6).
Finnish: Lasofoksifeenin verenkierrossa olevien päämetaboliittien sitoutumisaffiniteetti estrogeenireseptori alfaan (ER-alfa) oli vähintään 31 kertaa vähäisempi ja estrogeenireseptori beetaan (ER-beeta) 18 kertaa vähäisempi kuin lasofoksifeenilla.
Icelandic: Bindisækni aðal umbrotsefna lasofoxifens í blóðrásinni voru að minnsta kosti 31-falt minni en bindisækni umbrotsefna lasofoxifens fyrir alfa viðtaka estrógens og 18 falt minni en beta viðtaka estrógens, talið í sömu röð, sem bendir til að þessi umbrotsefni séu ólíkleg til að stuðla að lyfjafræðilegri virkni lasofoxifens.
Finnish: Potilaan lasofoksifeenin käytöstä on kerrottava kohdun limakalvon histologiaa arvioivalle patologille, jotta tämä pystyy tekemään tarkan diagnoosin hyvänlaatuisesta kystisestä atrofiasta, silloin kun sitä potilaalla ilmenee.
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Finnish: HDL-kolesteroliin liittyvän apolipoproteiini A-1:n ja seerumin triglyseridien todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (mediaanimuutokset aineittain vs lumelääke 6,1 % ja
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning sást varðandi apólíprótein A-1, sem er tengt við HDL kólesteról, og þríglýseríð í sermi (meðaltalsbreyting samanborið við lyfleysu 6,1% og 4,9%, talið upp í sömu röð).
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Icelandic: Að auki skal senda uppfærða áætlun um áhættumat:
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Icelandic: Annars konar tilfelli um segamyndun í bláæðum gætu einnig komið fyrir.
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í þeim mörgu rannsóknum sem framkvæmdar voru.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
Finnish: Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla lähtötilanteessa ei yhtään olemassa olevaa murtumaa Potilaita, joilla uusi murtuma (%)
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum sem ekki voru með beinbrot við upphaf rannsóknar
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga úr legi af óþekktum orsökum.
Finnish: Tällaisia lähetteitä lääkäriin oli merkittävästi vähemmän FABLYN-ryhmässä (0,9 %) kuin lumelääkeryhmässä
Icelandic: Tilvísanirnar voru marktækt færri hjá FABLYN hópnum (0,9%) samanborið við lyfleysuhópinn (3,3%).
Finnish: Nikamamurtumien ja selkärangan ulkopuolisten murtumien (lonkkamurtumia lukuun ottamatta) ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkittävästi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000:sta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með FABLYN voru vöðvakrampar, hitasteypur og útferð úr leggöngum.
Finnish: Diagnostisia toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYN-hoitoryhmässä (7,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,7 %).
Icelandic: Gerð var greiningaraðgerð hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN (7,0%) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (2,7% sjúklinga).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög sjaldgæfar:
Finnish: FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Icelandic: Einnig voru rannsökuð áhrif FABLYN á beinmassa hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu og komu frá Japan, Kóreu og Tævan, í eins-árs, slembiraðari, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinþéttni.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Ummetus
Icelandic: -Beinþéttni
Finnish: Diagnostisia kohdun toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYNILLA hoidetuille potilaille kuin lumelääkkeellä hoidetuille potilaille emätinverenvuodon (vaatimus tutkimussuunnitelmassa) ja oireettomien kohdun limakalvolöydösten (esim. kohdun polyyppiepäily, kohdun limakalvon paksuus) vuoksi.
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden tulos maksan toimintakokeesta on > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með niðurstöður á lifrarprófum >1,5 x eðlileg efri mörk; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Icelandic: D vítamíns er ófullnægjandi skal bæta kalk eða D vítamín uppbót við mataræðið.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að lasofoxifen geti tengst verulegri aukningu á þríglýseríðum í sermi hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þéttni þríglýseríða í sermi af völdum estrógena til inntöku.
Finnish: Lasofoksifeenipitoisuus plasmassa oli suurin piirtein sama terveillä tutkimushenkilöillä ja niillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child-Pughin luokka A).
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalaista munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tällaisten kystamuutosten vuoksi kohdun limakalvo on noin 1,5 mm keskimääräistä paksumpi.
Icelandic: Þessar blöðrur sem fundust stuðluðu að u.þ.b. 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa oli mukana farmakokineettiset tulokset yli 2 000 postmenopausaalisesta naisesta, myös selektiivisiin kliinisiin osteoporoositutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kalvopäällysteiset FABLYN-tabletit ovat PVC-läpipainolevyissä, joissa on alumiinifoliotausta, tai HDPEtablettipurkissa, jossa on polyeteeni/alumiinifoliopinnoitteinen polypropeeninen turvasuljin.
Icelandic: FABLYN filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í PVC álþynnum eða HDPE glösum með pólýetýlen/álþynnu fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Finnish: Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
Icelandic: Lasofoxifen er mikið umbrotið hjá mönnum.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Icelandic: Helmingunartími lasofoxifens er u.þ.b. 6 sólarhringar.