FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • During pregnancy and lactation,
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Finnish: Kurkkukipu, nielun tuntohäiriö
English: supports these results with a HR of 0.78 (95 % CI = [0.67; 0.92]; p = 0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Finnish: • ihon haavat ja rakkulat iholla, auringolle altistumiseen liittyvä ihoreaktio, kämmenien punoitus,
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Finnish: - EOX: Epirubisiinia (50 mg/m² boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m² kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
English: Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily
Finnish: 1 000 mg/m² suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Finnish: - EOF: Epirubisiinia (50 mg/m² boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m² päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
English: What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Finnish: Capecitabine medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vedetöntä laktoosia.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2,066 (43 %) patients after a median time of 239 [95 % CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Finnish: Meta-analyysi perustuu 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu yli 4 700 potilasta joko kapesitabiinin monoterapialla tai kapesitabiinilla yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä).
English: Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Finnish: Hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
English: • vein inflammation
Finnish: • lihaskouristukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 150 mg tabletit kapesitabiini
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta):
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset kohonnut ikä (10 vuoden lisäys) nosti tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 300 mg tabletit kabesitabiini
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Finnish: Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Finnish: Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1,000 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m² twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Finnish: Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos on pienennettävä 800−1 000 mg /m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 500 mg tabletit kapesitabiini
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Finnish: Nivelten turpoaminen, luukipu, kasvokipu, lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteinen tabletti vaalean persikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), talkki.
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Finnish: Capecitabine medac kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin.
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia 1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m² laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona 3 viikon hoitojakson 1. päivänä).
English: • vertigo, ear pain
Finnish: • kiertohuimaus, korvakipu
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Finnish: Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne vatsassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Finnish: Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteinen tabletti persikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Finnish: Kuume, heikkous, +letargia, alentunut lämmönsietokyky
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Finnish: Kuume, perifeerinen edeema, huonovointisuus, rintakipu
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Finnish: Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttö myys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
English: How to store Capecitabine medac
Finnish: Capecitabine medacin säilyttäminen
English: • if you have diarrhoea,
Finnish: • jos sinulla on ripuli
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Finnish: Meta-analyysin tulokset perustuvat 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu kapesitabiinilla yli4 700 potilasta.
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS
Finnish: Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
English: • tiredness
Finnish: • vatsakipu
English: Coumarin-derivative anticoagulation
Finnish: Kapesitabiiniyhdistelmähoito
English: • pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
Finnish: • nivel- tai raajakipu, rinta- tai selkäkipu
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Finnish: • suolitukos, nesteen kertyminen vatsaan, ohut- tai paksusuolitulehdus tai maha- tai ruokatorvitulehdus, alavatsakipu, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruoan takaisinvirtaus mahasta), verta ulosteissa
English: ITT
Finnish: Nestevajaus
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia ja natriumia.
English: Hepatic impairment
Finnish: Emättimen verenvuoto
English: • if you have severe liver or kidney problems,
Finnish: • sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
English: Encephalopathy
Finnish: Monoterapia
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Finnish: Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2019
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Finnish: • Aseptisten olosuhteiden säilyttämisen tärkeys.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Finnish: Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
English: Intermediate reports: annual submission.
Finnish: Väliraportit: toimitettava vuosittain.
English: Other medicines and SCENESSE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SCENESSE
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin vain, kun altistus oli noin kahdeksan kertaa suurempi kuin ihmisten altistus.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Finnish: Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Finnish: - Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Finnish: Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Finnish: • Oikean asettamistekniikan esittely korostaen toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei implantaatti ole vaurioitunut käytön aikana.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Finnish: Rekisteriin on koottava tietoa sekä potilailta että lääkäreiltä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuuta 2014
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi on kuitenkin syytä olla varovainen.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
English: Do not use SCENESSE
Finnish: Älä käytä SCENESSE-valmistetta
English: Final report: 6 years after approval.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
English: What SCENESSE is and what it is used for
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
English: System Organ Class Very common Common
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Finnish: • potilaiden rekrytoinnin ja EU-rekisteriin kirjaamisen tärkeys
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 425 potilasta.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
English: • How to access and use the EU Registry.
Finnish: • EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Finnish: Sen jälkeen kun implantaatti on asetettu ihon alle, suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu 48 ensimmäisen tunnin aikana, ja päivään 5 mennessä siitä on vapautunut yli 90 %.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Finnish: SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kaksi vuotta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Finnish: Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Finnish: Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia vuodessa.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Finnish: Useimmissa tapauksissa näiden haittavaikutusten ilmoitettiin olevan lieviä.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Finnish: Tätä havaintoa ei pidetä ihmisten turvallisuuden kannalta merkittävänä, koska ihmisellä ei ole Hardenin rauhasta.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
English: What SCENESSE contains
Finnish: Mitä SCENESSE sisältää
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Finnish: Se todennäköisesti hydrolysoituu lyhyessä ajassa, mutta sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei tunneta vielä.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Finnish: EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän tavoitteen (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) saavuttamisesta.
English: Sun protection
Finnish: Auringolta suojautuminen
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Finnish: Afamelanotidin plasmapitoisuudet säilyvät useita päiviä.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Finnish: Tutkimussuunnitelman luonnos on toimitettava kahden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen tiedoksisaannista.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa afamelanotidin plasmapitoisuudet olivat määritysrajaa pienemmät päivänä 10.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Finnish: Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Finnish: Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu.
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tullut esiin hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävät UV-säteilyltä suojaavat valmisteet; ATCkoodi: D02BB02
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Finnish: On osoitettu, että afamelanotidia saaneet EPP-potilaat altistuivat enemmän suoralle auringonvalolle (10.00-18.00) 180 päivän mittaisen tutkimusjakson aikana kuin lumelääkettä saaneet (p=0,044; afamelanotidin aritmeettinen keskiarvo: 115,6 h, mediaani 69,4 h; lumelääkeryhmän keskiarvo 60,6 h, mediaani 40,+8 h).
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista tai vaikutuksista erityispotilasryhmissä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, ei ole saatavissa.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Finnish: Koska tietoja iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidia ei tule antaa yli 70-vuotiaille potilaille.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Finnish: - Ota pakattu implantaatti jääkaapista ja anna lääkevalmisteen lämmetä huonelämpötilaan.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on ilmoitettu uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja pahoinvointia.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ainoa merkittävä havainto oli melaniinipigmentin lisääntyminen koirilla, mikä on yhdenmukaista vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa SCENESSEÄ myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, toimitetaan seuraava perehdytyspaketti ja heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön:
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
English: Concomitant disorders not studied
Finnish: Samanaikaiset sairaudet, joita ei ole tutkittu
English: - The active substance is afamelanotide.
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.