FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYLOTARG-hoidon tunnettuihin haittatapahtumiin (myelosuppressio, infektiot, kaikki VODtapahtumat, VOD kantasolusiirron jälkeen ja kuolema) liittyvät turvallisuutta koskevat tiedot (ks. kohta 4.8 ja taulukko 7) ovat peräisin kirjallisuudesta.
Estonian: Ohutusteave MYLOTARGi teadaolevate kõrvaltoimete (müelosupressioon, infektsioonid, VOD kokku, VOD pärast vereloome tüvirakkude siirdamist ja surm) kohta (vt lõik 4.8 ja tabel 7) saadi kirjandusest.
Finnish: Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati 6 patsiendil (4,6%) ravi ajal või selle järgselt esinenud VOD-st; kaks neist kõrvaltoimetest (1,5%) lõppesid surmaga (vt tabel 5).
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Estonian: MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Estonian: Kokkuvõttes suri remissiooni ajal 29 (5,5%) MYLOTARGi ravirühma patsienti ja 15 (2,8%) võrdlusrühma patsienti.
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi Hematologinen toksisuus
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Hematoloogiline toksilisus
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli hP67.6 eeldatav plasmakliirens kohe pärast esimest annust 3 l/h ning seejärel 0,3 l/h.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 0 vuodesta (minimi) 22,3 vuoteen (maksimi), ja mediaani-ikä oli 8,7 vuotta hoitoajankohtana.
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on suojattava valolta ja käytettävä heti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.
Finnish: Ks. myös kohdan 6.3 tiedot laimentamisesta, säilytyksestä ja infuusiosta.
Estonian: Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
Finnish: Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.
Estonian: MYLOTARGi säilitamise eest vastutavad haigla või kliiniku tervishoiutöötajad.
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Finnish: • Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevasta-aineiden kehittymistä MYLOTARG-hoidon jälkeen ilmeni < 1 % potilaista niissä 4 kliinisessä tutkimuksessa, joista lääkevasta-aineita koskeneita tietoja saatiin.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli MYLOTARG-ravi järgse ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus nelja ravimivastaseid antikehi puudutavate andmetega kliinilise uuringu lõikes < 1%.
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Estonian: • maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
Finnish: MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa (ks. kohta 6.6).
Estonian: MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Finnish: Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Finnish: Kaikki edellä mainitut hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat on arvioitu lääkkeestä aiheutuneiksi haittavaikutuksiksi.
Estonian: Kõiki neid ravist tingitud kõrvaltoimeid peeti ravimi kõrvaltoimeteks.
Finnish: Kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annetaan 3 mg/m2 päivinä 1, 4 ja 7, hP67.6:n Cmax-arvon (joka saavutetaan infuusion lopussa) ennustetaan olevan ensimmäisen annoksen jälkeen 0,38 mg/l ja suurenevan kolmannen annoksen jälkeen arvoon 0,63 mg/l.
Estonian: Kui gemtuzumabosogamitsiini manustatakse 1., 4. ja 7. päeval annuses 3 mg/m2, on hP67.6 eeldatav Cmax (saavutatakse infundeerimise lõpus) pärast esimest annust 0,38 mg/l ning tõuseb pärast kolmandat annust väärtusele 0,63 mg/l.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Estonian: Kui on vaja teist induktsioonravi tsüklit, siis ei tohi MYLOTARGi manustada teise induktsioonravi ajal.
Finnish: 9 solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10
Estonian: 9rakku/l, trombotsüütide arv perifeerses veres 100 × 10
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Finnish: • Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Estonian: • vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud ning infundeerimisega võib jätkata.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega.
Finnish: Siksi gemtutsumabi-otsogamisiinin anto samanaikaisesti sytokromi P450:n (CYP) tai lääkeaineita metaboloivien uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymien estäjien tai induktorien kanssa ei todennäköisesti muuta altistusta N-asetyyligamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidille.
Estonian: Seetõttu ei muuda gemtuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: 99 potilaalla (75,6 %) arvoon 100 x 10
Estonian: 99 patsiendil (75,6%) väärtusele 100 000/mm 3.
Finnish: Muut vaikeat tai henkeä uhkaavat ei-hematologiset toksisuudet
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Finnish: Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Estonian: Fataalsest raskest infektsioonist teatati MYLOTARGi ravirühmas kahel patsiendil (1,53%) ja kontrollrühmas neljal patsiendil (2,92%).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos leukoreduktio tehdään joko sytarabiinin ja hydroksiurean yhdistelmällä tai pelkällä sytarabiinilla aiemmin hoitamatonta de novo hyperleukosyyttista AML:aa sairastavalle potilaalle, joka saa MYLOTARG-valmistetta osana yhdistelmähoitoa, hoito-ohjelmaa tulee muuttaa seuraavan taulukon 2 mukaisesti:
Estonian: Kui leukoreduktsiooniks kasutatakse tsütarabiini kas koos hüdroksüuureaga või ilma patsientidel, kes põevad varem ravimata de novo hüperleukotsütoosset AML-i, mida ravitakse MYLOTARGiga osana kombinatsioonravist, tuleb kasutada järgmist kohandatud raviskeemi (tabel 2):
Finnish: Kaiken kaikkiaan 59,0 %:lla potilaista oli osoitetusti pienen riskin/keskiriskin tauti NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -riskiluokituksen mukaan ja 65,3 %:lla pienen riskin/keskiriskin tauti ELN (European LeukaemiaNet) 2010 -riskiluokituksen mukaan.
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Finnish: Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (ks. kohta 4.4).
Estonian: MYLOTARGi annuste kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Finnish: Pitkittynyttä trombosytopeniaa sairastavien potilaiden lukumäärä pysyi suhteellisen samana eri hoitovaiheissa (induktiovaiheessa 8 potilasta [7,4 %], ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa 8 potilasta [8,5 %] ja toisessa konsolidaatiovaiheessa 10 potilasta [13,2 %]).
Estonian: Püsiva trombotsütopeeniaga patsientide arv jäi ravitsüklite lõikes sarnaseks (8 patsienti [7,4%] induktsioonravi tsüklis, 8 patsienti [8,5%] konsolideeriva ravi 1. tsüklis ja 10 patsienti [13,2%] konsolideeriva ravi 2. tsüklis).
Finnish: MYLOTARG-valmistetta tulee käyttää vain intensiiviseen induktiosolunsalpaajahoitoon soveltuville potilaille.
Estonian: MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad intensiivseks induktsioonkeemiaraviks.
Finnish: • Maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset (voivat viitata maksavaurioon)
Estonian: • kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);
Finnish: Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin perusteella vs daunorubisiini + sytarabiini.
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
Finnish: Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön) tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.
Estonian: Soovitatav on kasutada PVC-st (DEHP-d sisaldav või mittesisaldav) või polüetüleenist valmistatud infusioonivoolikuid.
Finnish: Kun urosrottien annettiin jälleen paritella 9 viikon lääketauon jälkeen, vaikutukset siemennesteeseen ja hedelmällisyyteen olivat huonommat, mutta kivesten alkusiemensolujen ja varhaissiemensolujen määrän pieneneminen korjaantui osittain.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Finnish: 9/l) oli verihiutaleilla 42-48 päivää ja neutrofiileilla 30-37 päivää.
Estonian: mediaanne aeg trombotsüütide puhul vahemikku 42…48 päeva ja neutrofiilide puhul vahemikku 30…37 päeva.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja neutropenia (34,3 %).
Estonian: Monoteraapiauuringutes hõlmasid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed ka infusiooniga seotud reaktsioone (2,5%), trombotsütopeeniat (21,7%) ja neutropeeniat (34,3%).
Finnish: Analyysissa oli mukana 405 potilasta seuraavista maksan vajaatoiminnan NCI ODWG luokista: lievä (B1, n = 58 ja B2, n = 19), keskivaikea (C, n = 6) tai normaali (n = 322) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
Finnish: Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Estonian: Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Finnish: Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinihoito voi vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi gemtuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Estonian: Sümptomid võivad muuhulgas olla ka halb enesetunne (iiveldus) ja/või oksendamine.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita infuusioreaktioita.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Finnish: 23,5 %:ssa tutkimuksista suurin osa potilaista sai fraktioituja (3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7) MYLOTARG-annoksia, kun taas 35,3 %:ssa tutkimuksista annetut annokset olivat suurempia kuin 3 mg/m2.
Estonian: 23,5% uuringutest sai enamik patsiente MYLOTARGi fraktsioneeritult (3 mg/m2 1., 4. ja 7. päeval); 35,3% uuringutest manustati üle 3 mg/m 2 annuseid.
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini (n = 131)
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksentunnetta rinnassa, vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu.
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille aiemmin hoitamattoman de novo CD33-positiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (APL) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, de novo CD33-positiivne äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML), välja arvatud äge promüelotsüütne leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Estonian: • interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada teise induktsioonravi ajal.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP".
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Infektio
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioon
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL, AML3), myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva AML tai sekundaarinen AML.
Estonian: Uuringust jäeti välja ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL, AML3) ning müelodüsplastilisest sündroomist (myelodysplastic syndrome, MDS) või sekundaarsest AML-ist tuleneva AML-iga patsiendid.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu syöpä.
Estonian: MYLOTARG ei ole näidustatud patsientidele, kellel on teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse ägedaks promüelotsüütseks leukeemiaks.
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes toksisuuden vaikeusaste lievittyy korkeintaan vaikeusasteelle lievä.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi raviga kuni taastub kerge raskusaste.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa vastaaineita kalikeamisiinilinkkerikompleksille kehittyi vain 2 potilaalle, joista toisella hP67.6:n pitoisuus plasmassa oli pienentynyt.
Estonian: II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Finnish: Yhdistelmähoidossa vasteiden määrä oli fraktioimatonta MYLOTARGannostusta käytettäessä 49,0 % (3 tutkimusta) ja fraktioitua MYLOTARG-annostusta käytettäessä 38,8 % (2 tutkimusta).
Estonian: Kombineeritud ravi korral oli ravivastuse määr MYLOTARGi fraktsioneerimata manustamisel (kolm uuringut) 49,0% ja MYLOTARGi fraktsioneeritud manustamisel (kaks uuringut) 38,8%.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi säilitada 6.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu akuuttia myelooista leukemiaa sairastaneista potilaista ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa, monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: MYLOTARGi üldine ohutusprofiil põhineb kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 osalenud AMLiga patsientide andmetel, monoteraapiauuringute andmetel ning turuletulekujärgsel kogemusel.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml gemtutsumabiotsogamisiinia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab kontsentreeritud lahus 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine.
Finnish: Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
Estonian: Toime ravimi transporterite substraatidele
Finnish: ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, mukaan lukien VOD (3,8 %), verenvuoto (9,9 %), vaikea infektio (41,2 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (1,5 %).
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 olid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed hepatotoksilisus, sh VOD/SOS (3,8%), hemorraagia (9,9%), raske infektsioon (41,2%) ja tuumori lüüsi sündroom (1,5%).
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Estonian: Enne MYLOTARGi iga annuse manustamist tuleb jälgida kogu verepilti.
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Estonian: Remissiooniga patsiendid vastasid ka allogeense siirdamise tingimustele.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning indutseerib apoptootilise rakusurma.
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa yleisimmät (> 30 %) haittavaikutukset olivat verenvuoto ja infektio.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 30%) olid hemorraagia ja infektsioon.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa yleisimpiin (> 30 %) haittavaikutuksiin kuuluivat kuume, pahoinvointi, infektio, vilunväristykset, verenvuoto, oksentelu, trombosytopenia, väsymys, päänsärky, stomatiitti, ripuli, vatsakipu ja neutropenia.
Estonian: Monoteraapiauuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete (> 30%) hulgas püreksia, iiveldus, infektsioon, külmavärinad, hemorraagia, oksendamine, trombotsütopeenia, väsimus, peavalu, stomatiit, diarröa, ülakõhuvalu ja neutropeenia.
Finnish: Tutkimukset*** Hyvin yleiset
Estonian: Uuringud***
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Estonian: N uuringus (vahemik)
Finnish: b. Fraktioitu annostus viittaa MYLOTARG-annokseen 3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
Finnish: • Elimen toiminnan pettäminen.
Estonian: • organi puudulikkus.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus varem ravimata AML-iga lastel ja alla 15-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Finnish: • Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti.
Estonian: • Teised koostisosad on dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.