FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, фарингит, мукозит и стоматит.
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета преди употреба.
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Bulgarian: 75 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин)
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като ибупрофен > 1600 mg/ден) и ацетилсалицилова киселина в по-висока доза (> 1,3 g дневно) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да увеличат появата на нежелани събития на пеметрексед.
English: Frequency* Event**
Bulgarian: Честота Реакция**
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Bulgarian: Понижаването на дозата през последващите цикли се основава на най-ниските стойности на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако сте имали или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi може да се появи ранна или късна реакция към облъчването.
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Bulgarian: Ваксина срещу жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
English: 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Bulgarian: 50 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е също лечение за пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване е прогресирало, след като е използвана друга начална химиотерапия.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Bulgarian: ако имате температура от 38ºC или повисока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното, което е много често).
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Bulgarian: По време на проучването към терапията на пациентите е добавена ниска доза фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДКРБД след предшестваща химиотерапия показва медиана на времето на преживяемост от 8,3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
English: Time to treatment failure (TTTF - months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
English: Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, трометамол.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg:
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина (витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена по метода Tc99m-DPTA за серумен клирънс)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Bulgarian: (Lung Cancer Symptom Scale) е доказано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом, в рамото с пеметрексед / цисплатин (212 пациенти) спрямо рамото само с цисплатин (218 пациенти).
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със синя отчупваща се алуминиева обкатка.
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със зелена отчупваща се алуминиева обкатка.
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при теста на Ames.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Fresenius Kabi / radiation therapy.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на езофага (хранопровода) се получава при лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi /лъчетерапия.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg:
English: Loss of sensation
Bulgarian: Загуба на усет
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Bulgarian: ** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
English: You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на радиационен пневмонит са докладвани при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед (вж. точка 4.4).
English: Lot 14.
Bulgarian: 21-дневен цикъл.
English: Common SGPT (ALT) elevation
Bulgarian: Увеличение на SGPT (ALT)
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Bulgarian: При липса на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС с по-продължителен полуживот, като пироксикам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за наймалко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
English: Common ALT (SGPT) elevation
Bulgarian: Повишение на ALT (SGPT)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед не се повлияват от едновременното приложение на цисплатин.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Bulgarian: След индукцията с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95%ДИ=0,64-0,96, p=0,0195).
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, b
English: Nadir platelets < 50,000 /mm regardless of nadir ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на НДКРБД за ефекта от лечението върху общата преживяемост е в полза на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКРБД с хистология, различна от предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран HR = 0,78; 95% ДИ = 0 ,611,00, p = 0,047), и е в полза на доцетаксел при хистология на предимно сквамозно-клетъчен карцином (n = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран HR = 1,56; 95%
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Bulgarian: EMPHACIS, многоцентрово, рандомизирано, единично-сляпо проучване фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, показва, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, имат клинично значимо предимство на удължаване на медианата на преживяемостта от 2,8 месеца в сравнение с пациентите, получаващи само цисплатин.
English: NSCLC, second-line treatment
Bulgarian: НДКРБД, лечение от втора линия
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с локално авансирал или метастатичен (стадий IIIb или IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефикасност като гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) по отношение на общата преживяемост (коригиран коефициент на риска 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
English: Progression-free survival (months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
English: SGOT (AST) elevation
Bulgarian: Увеличение на SGOT (AST)
English: Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив / чувство на парене или боцкане Инфекция, включително сепсис
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл на химиотерапия е необходимо пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1500 клетки/mm и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
English: Pemetrexed + cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Bulgarian: Когато се приготвя според указанията, химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт и мозъчно-съдови събития, се съобщават нечесто по време на клиничните проучвания с пеметрексед, обикновено когато се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават монотерапия с пеметрексед с добавяне на фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
English: NSCLC, first-line treatment
Bulgarian: НДКРБД, лечение от първа линия
English: Breastfeeding must be discontinued during Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Neutrophils decreased
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда, стенокардия, мозъчно-съдов инцидент и преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед, обикновено когато той се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
English: When using Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се използва в комбинация с цисплатин:
English: In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на интерстициален пневмонит с респираторна недостатъчност, понякога фатален.
English: AST (SGOT) elevation
Bulgarian: Повишение на AST (SGOT)
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на време до туморна прогресия (месеци) (95%
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
English: Kidney: abnormal blood tests
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните тестове
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Bulgarian: *P-стойности < 0,05 сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/цисплатин с помощта на Fisher Exact тест.
English: Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават цисплатин самостоятелно.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
Bulgarian: Оток (излишък на течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост на пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
English: Nausea Anorexia
Bulgarian: Анорексия Запек
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничния фармацевт, преди да приемете
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на индукционната терапия с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и в рамото с пеметрексед, и в рамото с плацебо.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
English: Pemetrexed*** (N =800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N =800)
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които не са били подложени на химиотерапия са получавали допълнително фолиева киселина и витамин B12.