FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la excreción fecal de Xofigo, la radiación puede conducir al empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
Polish: Biorąc pod uwagę wydalanie produktu leczniczego Xofigo z kałem, promieniowanie może powodować nasilenie ostrego zapalenia jelit.
Spanish: • En combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona (que se usan combinadas para el tratamiento del cáncer de próstata).
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi abirateron i prednizon/prednizolon (jeżeli są one stosowane jednocześnie w leczeniu raka gruczołu krokowego)
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Polish: Nie ustalono korzyści z leczenia produktem leczniczym Xofigo u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z jedynie bezobjawowymi przerzutami do kości.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Polish: Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223
Spanish: No se observaron osteosarcomas en los estudios con perros.
Polish: Kostniakomięsaków nie obserwowano w badaniach na psach.
Spanish: Podría presentar un mayor riesgo de fracturas óseas.
Polish: U pacjenta może występować większe ryzyko złamań kości.
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi (CLCR < 30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Spanish: Tratamiento de pacientes con metástasis óseas asintomáticas o levemente sintomáticas
Polish: Leczenie pacjentów z bezobjawowymi lub skąpoobjawowymi przerzutami do kości
Spanish: Los cálculos de las dosis absorbidas se efectuaron utilizando el programa informático OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling: evaluación de la dosis interna a nivel orgánico/modelo exponencial), que se basa en el algoritmo MIRD (Medical Internal Radiation Dose: dosis de radiación interna médica), ampliamente utilizado para radionúclidos emisores de radiación beta y gamma establecidos.
Polish: Obliczenie pochłoniętych dawek wykonano przy użyciu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), oprogramowania opartego na algorytmie Komisji ds.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania małopłytkowości stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (2,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (8,9% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 2,9% u pacjentów otrzymujących placebo).
Spanish: 1r trimestre
Polish: 1. kwartał 2020 r.
Spanish: Pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas
Polish: Pacjenci z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości
Spanish: Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de fallecimientos.
Polish: Leku Xofigo nie wolno podawać w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub wystąpienia zgonu.
Spanish: - Si tiene previsto recibir Xofigo después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar al menos 5 días antes de iniciar el tratamiento con Xofigo.
Polish: - Jeśli pacjent planuje przyjmować lek Xofigo po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.
Spanish: El profesional sanitario lavará la vía o cánula de acceso intravenoso antes y después de la inyección con una solución salina.
Polish: Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu.
Spanish: Por lo tanto, si usted tiene estas enfermedades, su médico valorará de manera cuidadosa si usted puede ser tratado con Xofigo.
Polish: Dlatego jeśli pacjent choruje z powodu powyższych stanów, lekarz starannie rozważy leczenie lekiem Xofigo u takiego pacjenta.
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Polish: Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach.
Spanish: IC = intervalo de confianza a El estudio de fase 3 ALSYMPCA se detuvo por criterios de eficacia después del análisis intermedio.
Polish: Badanie fazy 3 ALSYMPCA było przerwane dla skuteczności po analizie pośredniej.
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Polish: Jednoczesna chemioterapia i stosowanie produktu leczniczego Xofigo może mieć działanie addytywne na zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Polish: Zaobserwowano minimalną liczbę nieprawidłowych spermatocytów w kilku kanalikach nasiennych w jądrach szczurów po jednorazowym podaniu ≥ 2270 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 41krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Spanish: No se observaron efectos de prolongación del QTc tras una inyección intravenosa de Xofigo en comparación con placebo en un subgrupo de 29 pacientes en el estudio fase III (ALSYMPCA).
Polish: W badaniu fazy III (ALSYMPCA) w podgrupie 29 pacjentów nie obserwowano znaczącego wydłużenia odstępu QT po dożylnym podaniu produktu leczniczego Xofigo w porównaniu do placebo.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Polish: Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida de eliminación de Xofigo y de abiraterona, se recomienda no iniciar el posterior tratamiento con Xofigo durante al menos 5 días después de la última administración de acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona.
Polish: W oparciu o okres półtrwania produktu leczniczego Xofigo i abirateronu zaleca się, aby następczego leczenia produktem leczniczym Xofigo nie rozpoczynać przez co najmniej 5 dni od podania ostatniej dawki octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, natomiast następczego systemowego leczenia przeciwnowotworowego nie należy rozpoczynać przez co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea, particularmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia y pancitopenia, en pacientes tratados con Xofigo (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego, w szczególności małopłytkowość, neutropenię, leukopenię i pancytopenię (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Polish: Neutropenia stopnia 3. i 4. była obserwowana u 2,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI) Wartość pa (2-stronna) Analiza zaktualizowana n = 614
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (0,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (3,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,6% u pacjentów otrzymujących placebo).
Spanish: El análisis intermedio de un estudio clínico, en pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves y progresión de la enfermedad con metástasis óseas, mostró un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento de la mortalidad en los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 5.1).
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Polish: U samic szczurów obserwowano polipy maciczne (zrąb endometrium) po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu ≥ 359 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 6,5 -krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Polish: Nie badano ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable
Polish: Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi (CLCR: 30 do 50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Polish: Tarczyca Ściana pęcherza moczowego Macica
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de hueso y leucemia) y anomalías hereditarias.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
Polish: Wytwórca Bayer AS
Spanish: N = 541
Polish: Analiza pośrednia n = 541
Spanish: La actividad específica del radio-223 (223Ra) es de 1,9 MBq/ng.
Polish: Swoista aktywność radu-223 to 1,9 MBq/ng.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania gamma (Gy/MBq)
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona
Polish: Jednoczesne stosowanie z abirateronem i prednizonem/prednizolonem
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może być powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka i rozwoju wad wrodzonych.
Spanish: Casos de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) han ocurrido en pacientes tratados con Xofigo.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Polish: Trombocytopenia w stopniu 3. i 4. była obserwowana u 5,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Spanish: 2º trimestre
Polish: 2. kwartał 2024 r.
Spanish: 3r trimestre
Polish: 3. kwartał 2020 r.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Xofigo są przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1).
Spanish: Administración de Xofigo y cómo se procede
Polish: Jak podawany jest lek Xofigo i przebieg zabiegu
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Polish: Z tego względu produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.3).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania beta (Gy/MBq)
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Spanish: Es posible que su médico le recete un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o de continuar el tratamiento con Xofigo.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi lek zapobiegający złamaniom kości przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekiem Xofigo.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Polish: Nie określono ani bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności jednoczesnej chemioterapii i stosowania produktu leczniczego Xofigo.
Spanish: - Si padece osteoporosis, o un aumento conocido del riesgo de fracturas (p. ej., fractura ósea reciente, fragilidad) o está o ha estado tomando corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona), por favor informe a su médico.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub znane zwiększone ryzyko złamań (np. niedawne złamanie kości, łamliwość) lub pacjent przyjmuje lub przyjmował steroidy (np. prednizon/prednizolon).
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Citrato de sodio
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny, rozcieńczony
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Polish: ALP = fosfataza alkaliczna; CI = przedział ufności; NE = nieoznaczalne; PSA = swoisty antygen antysterczowy; SSE = objawowe zdarzenie
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Polish: Produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
Polish: Neutropenia, pancytopenia, leukopenia
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub otrzymywał chemioterapię przed leczeniem lekiem Xofigo.
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo przyczynia się do ogólnej długoterminowej, kumulującej się ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Xofigo na rozród zwierząt.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami i produktem leczniczym Xofigo nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Polish: Ponieważ analiza zaktualizowana jest podana tylko do celów opisowych, wartość p nie jest podana.
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Polish: - Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nietypowe dolegliwości bólowe lub obrzęk w okolicach kości przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Xofigo.
Spanish: Pulmones
Polish: Metabolizm
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Polish: 10 (10 x 1) fiolek + 10 (10 x 1) ampułek (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Esto es normal.
Polish: To normalne.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Polish: Reakcje alergiczne typu I
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Polish: Wyniki były podobne w badaniu 3.
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Spanish: 15 meses.
Polish: 15 miesięcy.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Polish: 95% CI dla różnicy
Spanish: Singapore 636986
Polish: Singapur 636986
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Spanish: Después de la reconstitución
Polish: Po odtworzeniu
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Polish: Okres ważności uwzględnia potencjalne skoki temperatury.
Spanish: Reducción %, valor p de razón de tasas
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Polish: Xolair może przenikać do mleka matki.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.