FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jylamvo est une solution limpide de couleur jaune.
Swedish: Jylamvo är en klar, gul lösning.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée progressivement de 2,5 mg (1,25 ml) par semaine.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens sjukdomsaktivitet och tolerabilitet kan dosen gradvis ökas med 2,5 mg (1,25 ml) per vecka.
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Swedish: Mukosit uppträder i allmänhet 3 till 7 dagar efter administreringen av metotrexat, leukopeni och trombocytopeni några dagar senare.
French: Chez les patients présentant des mécanismes d'élimination altérés, la myélosuppression et la mucite sont généralement réversibles au bout de 14 à 28 jours.
Swedish: Hos patienter med normala elimineringsmekanismer är benmärgshämning och mukosit generellt reversibla inom 14 till 28 dagar.
French: Agiter avant utilisation.
Swedish: Skakas före användning.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Swedish: Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4-8 veckor.
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Swedish: Läkaren avgör om du behöver någon behandling.
French: Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie.
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan behandlingen startar för att kontrollera hur dina njurar och din lever fungerar.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Swedish: Huvudmetaboliten är 7-hydroximetotrexat.
French: La dose et la durée du traitement sont déterminées individuellement en fonction du tableau clinique du patient et de la tolérance au méthotrexate.
Swedish: Dosering och behandlingslängd bestäms individuellt på basis av patientens kliniska bild och tolerabilitet för metotrexat.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et au cours du traitement est controversée.
Swedish: När det gäller psoriasispatienter är behovet av leverbiopsier före och under behandlingen kontroversiell.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Swedish: Detta ska även övervägas vid samtidig administrering av hematotoxiska läkemedel.
French: • Informations sur le traitement par Jylamvo, administration et posologie.
Swedish: • Information om behandling med Jylamvo, administrering och dosering.
French: Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Jylamvo du ska ta med hänsyn till vilken sjukdom du behandlas för, hur allvarlig den är och ditt allmänna hälsotillstånd.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, särskilt under den första trimestern (se avsnitt 5.3).
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Swedish: Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare som kan remittera dig till specialistrådgivning innan den planerade behandlingsstarten.
French: Si la situation clinique l'indique, la tuberculose et les hépatites B et C doivent être écartées.
Swedish: Om kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit B och C uteslutas.
French: Agiter le flacon.
Swedish: Skaka flaskan.
French: Également pour des indications non oncologiques: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Swedish: Dessutom för icke-onkologiska indikationer • Graviditet (se avsnitt 4.6)
French: La réponse au traitement peut généralement être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Swedish: Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 4-8 veckor.
French: Par conséquent, les effets potentiels sur la reproduction, les fausses couches et les malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Swedish: Möjliga effekter på reproduktion, missfall och medfödda missbildningar ska därför diskuteras med kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.6).
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Swedish: Metotrexat passerar placentabarriären hos råtta och apa.
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Jylamvo et vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir.
Swedish: Drick inte alkohol under behandlingen med Jylamvo och undvik att dricka stora mängder kaffe, drycker med tillsatt koffein, eller svart te.
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Swedish: Det rekommenderas att en testdos på 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) administreras en vecka före behandlingsstarten för att tidiga biverkningar ska kunna upptäckas.
French: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Royaume-Uni
Swedish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
French: L'excrétion se produit principalement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux des reins.
Swedish: Utsöndring sker främst i oförändrad form genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring i proximala njurtubuli.
French: Les patients présentant des maladies rhumatismales ou dermatologiques doivent être clairement informés que le traitement doit être pris une fois par semaine et non chaque jour.
Swedish: Patienter med reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar måste klart och tydligt informeras om att läkemedlet ska tas endast gång i veckan och inte varje dag.
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka efter utsättning av behandlingen.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Swedish: Långtidsstudier på råtta, mus och hamster visade inga tecken på någon karcinogen potential hos metotrexat.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler le méthotrexate.
Swedish: För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar metotrexat.
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Swedish: Även om denna effekt kan reduceras genom administrering av kalciumfolinat ska samtidig användning undvikas.
French: N'allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölken.
French: • Description détaillée concernant le dosage de la solution et les volumes de dose pour aider à clarifier la dose appropriée de la solution buvable.
Swedish: • Utförlig beskrivning av lösningens styrka och dosmängderna för att hjälpa till att förtydliga lämplig dos av den orala lösningen.
French: Dosage des enzymes hépatiques sériques Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux à trois fois le niveau normal sont survenues chez 13 à 20 % des patients.
Swedish: Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen förekommer hos 13-20 % av patienterna.
French: Consulter la notice pour des informations complémentaires.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques.
Swedish: Metotrexat ska ges med försiktighet till pediatriska patienter.
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Swedish: En överdos av metotrexat kan orsaka allvarliga reaktioner.
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Swedish: Rekommenderade undersökningar och säkerhetsåtgärder
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver le méthotrexate hors de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara metotrexat utom räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
Swedish: Tryck INTE in kolven för hårt eller spruta ut läkemedlet i bakre delen av munnen eller svalget, eftersom det kan orsaka kvävning.
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants:
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter:
French: Des données provenant d'un essai randomisé chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (âgés de 2,8 à 15,1 ans) indiquaient une plus grande biodisponibilité orale du méthotrexate à jeun.
Swedish: Data från en randomiserad prövning på patienter med juvenil reumatoid artrit (i åldern 2,8 till 15,1 år) visade på större oral biotillgänglighet för metotrexat i fastande tillstånd.
French: Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: Upprepa ovanstående instruktioner för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Jylamvo är och vad det används för
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Swedish: Det utövar sin verkan genom kompetitiv hämning av enzymet dihydrofolatreduktas och hämmar därmed DNA-syntesen.
French: Cette affection peut également être associée à une vascularite et à d'autres comorbidités.
Swedish: Denna biverkning kan också vara associerad med vaskulit och andra komorbiditeter.
French: L'alcalinisation des urines doit être testée à l'aide d'un contrôle périodique du pH (valeur supérieure ou égale à 6,8) pendant au moins les 24 premières heures suivant l'initiation de méthotrexate.
Swedish: Alkalisering av urinen måste testas genom upprepade pH-prover (värden på minst 6,8) under minst de första 24 timmarna efter att administreringen av metotrexat har inletts.
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Swedish: Metotrexat är till cirka 50 % bundet till serumproteiner.
French: Ces effets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies.
Swedish: Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat ges för att behandla andra sjukdomar.
French: Si un patient développe des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumopathie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Swedish: Om en patient får lungsymtom ska möjligheten av Pneumocystis jiroveci-pneumoni beaktas.
French: Tout contact avec la peau ou une muqueuse doit être évité.
Swedish: Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.
French: CETTE CARTE PATIENT NE CONCERNE QUE LES PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT CONTENANT DU MÉTHOTREXATE DANS LE TRAITEMENT DE L'ARTHRITE ET DU PSORIASIS.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR ARTRIT OCH PSORIASIS.
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du omedelbart kontakta läkare så snart som möjligt.
French: Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation.
Swedish: Kolv och cylinder ska förvaras i en ren och torr behållare tillsammans med läkemedlet, och åter monteras inför nästa användning.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Swedish: Suppression av det hematopoetiska systemet, orsakad av metotrexat, kan inträffa plötsligt och vid till synes säkra doser.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
Swedish: - Njurfunktionen ska kontrolleras genom njurfunktionstester och urinanalyser.
French: Si le lymphome ne régresse pas spontanément, un traitement cytotoxique doit être instauré.
Swedish: Om lymfomen inte går tillbaka spontant måste cytostatikabehandling sättas in.
French: Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
French: Pour les indications non oncologiques, l'absence de grossesse doit être confirmée avant utilisation de Jylamvo.
Swedish: För icke-oogenetiska indikationer, måste graviditet uteslutas innan Jylamvo används.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par méthotrexate doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier rapidement les effets indésirables importants.
Swedish: Barn, ungdomar och äldre personer som behandlas med metotrexat ska följas upp särskilt noggrant för att man snabbt ska kunna upptäcka viktiga biverkningar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu)
French: Il existe un risque d'immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération lorsque l'association est utilisée.
Swedish: Det finns en risk för kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferation när denna kombination används.
French: Dans le traitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques, Jylamvo (méthotrexate) ne doit être pris qu'une seule fois par semaine.
Swedish: Vid behandling av reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar får Jylamvo (metotrexat) endast tas en gång i veckan.
French: La carte patient doit contenir les éléments essentiels suivants :
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter:
French: • Rappel aux patients utilisant le méthotrexate pour une indication nécessitant une prise hebdomadaire de planifier de prendre le médicament une seule fois par semaine et d'écrire, sur la carte, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris.
Swedish: • Påminnelse till patienter som använder metotrexat för en indikation som kräver en veckovis doseringsregim att ta läkemedlet endast en gång i veckan och att skriva på kortet vilken veckodag läkemedlet ska tas.
French: Si cela est le cas, le traitement doit être arrêté.
Swedish: I så fall måste behandlingen avbrytas.
French: Fertilité masculine
Swedish: Manlig fertilitet
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn yngre än 3 år eftersom erfarenheterna i denna åldersgrupp är otillräckliga.
French: • Une déclaration sur la responsabilité qui incombe au médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients qui peuvent s'auto-administrer Jylamvo ou le recevoir à domicile.
Swedish: • Ett yttrande om att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministrering av Jylamvo i hemmet.
French: En cas d'hématémèse, de selles noires ou de sang dans les selles, le traitement doit être interrompu.
Swedish: I händelse av hematemes, svartfärgad avföring eller blod i avföringen måste behandlingen avbrytas.
French: • Informations sur les effets indésirables graves potentiellement fatals, ainsi que sur les symptômes de surdosage et les mesures à prendre en cas d'apparition de symptômes afin que le patient puisse bénéficier d'une prise en charge médicale rapide.
Swedish: • Information om allvarliga biverkningar som kan ha dödlig utgång och om symtom på överdosering samt åtgärder som ska vidtas om sådana symtom uppträder, så att patienten kan söka läkarhjälp i tid.
French: Fracture de stress
Swedish: Stressfraktur
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests de la fonction hépatique en série ou des analyses du propeptide du collagène de type III sont appropriés pour détecter une hépatotoxicité.
Swedish: Ytterligare forskning behövs för att fastställa om seriella leverfunktionstester eller mätning av propeptid av typ III-kollagen är lämpligt för att detektera levertoxicitet.
French: Si Jylamvo entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, vous devez laver la zone concernée avec de l'eau et du savon.
Swedish: Om Jylamvo kommer i kontakt med hud, ögon eller näsa ska området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
French: Demander au patient d'avaler la dose de médicament, puis de boire un peu d'eau, afin de s'assurer qu'il ne reste pas de médicament dans la bouche.
Swedish: Be patienten svälja läkemedlet och sedan dricka lite vatten så att inget läkemedel finns kvar i munnen.
French: Lymphome1
Swedish: Lymfom1
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Swedish: Ibland kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara påverkad.
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Swedish: Det är inte känt om metotrexat förekommer i sädesvätska.
French: Le traitement avec des doses modérément élevées ou élevées de méthotrexate ne doit pas être instauré si les valeurs du pH urinaire sont inférieures à 7,0.
Swedish: Metotrexatbehandling med måttligt höga och höga doser ska inte sättas in om pH i urin understiger 7,0.
French: • Surdosage fatal éventuel dû à des erreurs médicamenteuses (EM), y compris la prise quotidienne au lieu de la prise hebdomadaire.
Swedish: • Potentiellt fatal överdosering till följd av medicineringsfel, däribland dagligt intag istället för intag en gång i veckan.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Swedish: Metotrexat indicerar gen- och kromosommutationer in vitro och in vivo.
French: Utilisez toujours la seringue fournie pour prendre votre médicament.
Swedish: Använd alltid den medföljande sprutan för att ta läkemedlet.
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
Swedish: Om serumkreatininvärdena är förhöjda ska dosen reduceras.
French: Des examens doivent être rapidement envisagés en cas de suspicion d'hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer le diagnostic.
Swedish: En omgående utredning bör övervägas när pulmonell alveolär blödning misstänks för att bekräfta diagnosen.
French: Dans le cas du psoriasis, la prolifération cellulaire de l'épithélium est nettement supérieure par rapport à la peau normale.
Swedish: Vid psoriasis är cellproliferationen i epitelet betydligt ökad jämfört med i normal hud.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumopathie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été constatées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg (3,75 ml)/semaine).
Swedish: Metotrexatorsakade lungsjukdomar som pneumonit kan inträffa akut och när som helst under behandlingen, de är inte alltid helt reversibla och har redan observerats vid alla doser (även låga doser på 7,5 mg (3,75 ml) per vecka).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés cidessous:
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av biverkningarna nedan:
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt med den ordinerade dosen.
French: Une prudence toute particulière est également requise en présence d'infections chroniques latentes (par exemple, herpès zoster, tuberculose, hépatite B ou C) car ces infections peuvent éventuellement être réactivées.
Swedish: Särskild försiktighet krävs också vid förekomst av inaktiva kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster, tuberkulos, hepatit B eller C) eftersom dessa infektioner eventuellt kan aktiveras.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous étroite surveillance médicale.
Swedish: Behandling av reumatoid artrit med sådana läkemedel kan fortsätta under lågdosbehandling med metotrexat, men endast under noggrann medicinsk kontroll.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausse couche après exposition du père.
Swedish: För högre doser saknas tillräckliga data för att bedöma risken för missbildningar eller missfall efter paternell exponering.
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale uniquement.
Swedish: Jylamvo är endast avsett för oral användning.
French: • Nécessité d'informer le patient et les proches ou aidants au sujet de l'administration hebdomadaire.
Swedish: • Behovet av att informera patienter och deras anhöriga/vårdgivare om dosering en gång i veckan.
French: La seringue doit être maintenue sous l'eau et le piston doit être poussé et tiré plusieurs fois jusqu'à ce que toute trace du médicament ait été éliminée de l'intérieur de la seringue, y compris au niveau de l'embout.
Swedish: Sprutan ska hållas under vatten och kolven dras ut och in flera gånger tills alla spår av läkemedlet har avlägsnats från sprutans insida, även spetsen.
French: La dose hebdomadaire de 25 mg (12,5 ml) ne doit pas être dépassée.
Swedish: Veckodosen om 25 mg (12,5 ml) får inte överskridas.
French: • Recommandation visant à surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de surdosage (qui affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal)
Swedish: • Rekommendation att följa upp patienterna avseende tecken och symtom på överdosering (dessa drabbar främst det hematopoetiska systemet and magtarmkanalen)
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en fonction des besoins (par exemple suite à un intervalle sans méthode contraceptive).
Swedish: Under behandling ska graviditetstester upprepas efter kliniskt behov (t.ex. efter ett avbrott i preventivmedelsanvändning).
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
Swedish: Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera metotrexat.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumopathie et il convient de leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Swedish: Patienterna ska informeras om riskerna för pneumoni och uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid ihållande hosta eller dyspné.