FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solini, A. et al., "Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Polish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, tom 61, str.1253.
Danish: Den 13. oktober 2016 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at metforminholdige lægemidler nu kan anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) = 30-59 ml/min) til behandling af type 2-diabetes.
Polish: 13 października 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że leki zawierające metforminę można obecnie stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR [wskaźnik filtracji kłębuszkowej] = 30-59 ml/min) do leczenia cukrzycy typu 2.
Danish: I den aktuelle produktinformation står der, at metformin ikke må anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, da disse patienter anses for at have en højere risiko for at udvikle laktatacidose, idet deres nyrer ikke fjerner metformin tilstrækkeligt effektivt.
Polish: Obecnie druki informacyjne zawierają informację, że metforminy nie wolno stosować u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, ponieważ uważa się, że ci pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej ze względu na to, że ich nerki nie usuwają metforminy z wystarczającą wydajnością.
Danish: • Metformin bruges alene eller sammen med andre lægemidler i tillæg til kost og motion til behandling af type 2-diabetes.
Polish: • Metformina jest stosowana samodzielnie lub z innymi lekami, wraz z dietą i ćwiczeniami, do leczenia cukrzycy typu 2.
Danish: For de patienter, der blot har en moderat nedsat nyrefunktion, kan en eventuel risiko dog minimeres ved nøje at tilpasse dosis og overvåge for eventuelle bivirkninger, således at disse patienter også kan få gavn af disse lægemidler.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z tylko umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wszelkie ryzyko można zminimalizować poprzez uważne sprawdzanie dawki i monitorowanie, umożliwiając tym pacjentom uzyskanie korzyści, jakie zapewniają te leki.
Danish: • Reducering af dosis bør overvejes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion i henhold til doseringsanbefalingerne i den opdaterede produktinformation.
Polish: • Zmniejszone dawki należy rozważyć w przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek według zaleceń dotyczących dawkowania podanych w zaktualizowanych drukach informacyjnych.
Danish: • Nogle fastdosis-kombinationsprodukter er stadig ikke anbefalede hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi det andet aktive stof i kombinationen ikke bør anvendes hos disse patienter.
Polish: • Niektóre preparaty złożone nadal nie są zalecane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów nie powinno się stosować drugiej substancji czynnej w kombinacji.
Danish: • Disse seneste anbefalinger vil medføre en harmonisering af produktinformationen for brug af metformin hos patienter med nedsat nyrefunktion og forsigtighedsregler vedrørende laktatacidose i hele EU.
Polish: • Najnowsze zalecenia spowodują zharmonizowanie druków informacyjnych w zakresie stosowania metforminy u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i środków ostrożności dla kwasicy mlekowej w całej UE.
Danish: • Indtil nu har metforminholdige lægemidler ikke været anbefalet til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Polish: • Do tej pory leki zawierające metforminę nie były zalecane dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler vil blive opdateret for så vidt angår den aktuelle kontraindikation, og der vil blive givet oplysninger om doser, overvågning og forsigtighedsregler hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Druki informacyjne dla tych leków zostaną zaktualizowane w celu skorygowania obecnego przeciwwskazania i umieszczenia informacji na temat dawek, monitorowania i środków ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Danish: Hvis det sker, skal du kortvarigt holde op med at tage metformin og kontakte din læge med henblik på yderligere vejledning.
Polish: W tych przypadkach należy odstawić metforminę na krótki czas i omówić dalsze postępowanie z lekarzem.
Danish: Anbefalingerne er et resultat af EMA's gennemgang af metforminholdige lægemidler som følge af bekymringer over, at den aktuelle videnskabelige evidens ikke berettiger en kontraindikation hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Zalecenia te są skutkiem ponownej oceny leków zawierających metforminę przez EMA wynikającej z kwestii braku uzasadnienia w aktualnych dowodach naukowych dla przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
Danish: et al., "Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Polish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, tom 312, str. 2668.
Danish: Metformin anvendes i tillæg til kost og motion for at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Polish: Metforminę stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Gennemgangen omfattede data fra en lang række undersøgelser, herunder: Ekström, N. et al., "Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Polish: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Danish: • Gennemgangen af metforminholdige lægemidler har vist, at de nu kan anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
Danish: et al., "Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Polish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str. 2218.
Danish: Disse lægemidler bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 30 ml/min).
Polish: Leków tych nadal nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Danish: et al., "Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
Danish: Kontraindikationen for patienter med svært nedsat nyrefunktion fastholdes (GFR mindre end 30 ml/min).
Polish: Utrzymane zostanie przeciwwskazanie dla pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Danish: Denne anbefaling er nu blevet ændret, så de godt må anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
Polish: To zalecenie zostało obecnie zmienione, umożliwiając zastosowanie tych leków u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=3059 ml/min).
Danish: Afsnit 3.
Polish: Punkt 3.
Danish: Bilag III Ændringer af de pågældende afsnit i produktinformationen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Danish: Ændringer i de pågældende afsnit af produktinformationen for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dotyczące tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Oplysninger om den pågældende type povidon, f.eks. K25 eller K30, indsættes under dette afsnit.]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [W tym punkcie należy zamieścić informacje dotyczące typu powidonu, np. K25 lub K30].
Danish: Sådan skal du bruge <særnavn> [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit] Dette lægemiddel er udelukkende til oral brug og må ikke injiceres.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit]
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Danish: For de andre tre patienter manglede disse oplysninger.
Polish: W przypadku pozostałych trzech pacjentów brakowało tych informacji.
Danish: Metadon er et syntetisk opioid.
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem.
Danish: De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen 24-53 år.
Polish: Przypadki te obejmowały osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków dożylnych w wieku od 24 do 53 lat.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Danish: Der blev beskrevet fjorten (14) tilfælde af nyresvigt.
Polish: Zgłoszono czternaście (14) przypadków niewydolności nerek.
Danish: PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie tego produktu.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Danish: De foreliggende data viser imidlertid ikke, at povidon er effektivt til at afbøde denne risiko.
Polish: Jednak dostępne dane nie wykazują skuteczności powidonu w zmniejszaniu tego ryzyka.
Danish: Dette medfører povidon-aflejringssygdom, som kan føre til alvorlige skader.
Polish: Prowadzi to do „choroby spichrzeniowej powidonu" mogącej powodować poważne szkody.
Danish: Det blev overvejet at indsætte yderligere advarsler i produktinformationen, men direkte information til patienterne er vanskelig, og ifølge eksperterne vil sådanne foranstaltninger næppe yderligere kunne minimere risikoen for injektion.
Polish: Rozważano zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń na etykiecie, ale sformułowanie bezpośredniej informacji dla pacjentów jest trudne i, zdaniem ekspertów, podjęcie takich działań raczej nie zminimalizuje ryzyka wstrzyknięcia.
Danish: For 12 af de 15 patienter var der evidens for, at de havde fået ordineret metadon eller anvendte dette (urinprøve eller patientens udsagn).
Polish: W przypadku 12 z 15 pacjentów dostępne były dowody na przepisanie im lub stosowanie przez nich metadonu (próbka moczu lub oświadczenie pacjenta).
Danish: Ved gennemgangen blev der taget hensyn til 15 tilfælde af alvorlige bivirkninger, der er indberettet i Norge.
Polish: W przeglądzie wzięto pod uwagę 15 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych zgłoszonych w Norwegii.
Danish: CMD(h)-aftale
Polish: Postanowienie CMDh
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego
Danish: Hvis denne orale opløsning injiceres gentagne gange, vil povidon blive permanent tilbageholdt og ophobet i organer og væv med påfølgende potentielle alvorlige skadevirkninger.
Polish: W przypadku wielokrotnego wstrzyknięcia roztworu doustnego powidon zostałby na stałe zatrzymany i doszłoby do jego nagromadzenia w narządach i tkankach, skutkującego ich potencjalnie poważnym uszkodzeniem.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i sammenhæng med et bredere rehabiliteringsprogram, opioidsubstitutionsterapi.
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu rehabilitacji, substytucyjnej terapii opioidowej (ang. opioid substitution therapy, OST).
Danish: Størstedelen af patienterne deltog på daværende tidspunkt eller tidligere i programmer for opioidsubstitutionsterapi.
Polish: Większość pacjentów obecnie lub w przeszłości brała udział w programach OST.
Danish: I ni tilfælde var der misbrug af stoffer ved injektion i anamnesen, og i otte af disse ni tilfælde blev det vedgået, at der var sket injektion af metadon til oral anvendelse.
Polish: W dziewięciu przypadkach stwierdzono w wywiadzie nadużywanie narkotyków wstrzykiwanych, a w ośmiu z nich stwierdzono w wywiadzie wstrzykiwanie metadonu przeznaczonego do stosowania doustnego.
Danish: I alle tilfældene underbygger farvning af biologiske prøver konklusionen om, at der var ophobning af povidon i de berørte organer.
Polish: We wszystkich przypadkach barwienie próbek biologicznych potwierdziło stwierdzenie, że w narządach objętych niewydolnością doszło do nagromadzenia powidonu.
Danish: PRAC bemærkede, at der for alle disse 15 tilfælde var anført »forsætligt stofmisbrug«, »aflejringer af lægemiddel« og »lægemidlet administreret ad ukorrekt vej«, og at det regionale lægemiddelovervågningscenter i Norge anså dem for at have sandsynlig eller mulig sammenhæng med injektion af povidon.
Polish: PRAC zauważył, że we wszystkich 15 przypadkach zgłoszono „celowe niewłaściwe stosowanie leku", „odkładanie się produktu" i „podawanie leku niewłaściwą drogą", a regionalny ośrodek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Norwegii ocenił je jako prawdopodobnie związane ze wstrzykiwaniem powidonu.
Danish: For de øvrige otte tilfælde manglede der nyrebiopsier, men der blev fundet aflejringer af povidon i andre væv.
Polish: W pozostałych ośmiu przypadkach brakowało biopsji nerek, ale odkładanie się powidonu wykryto w biopsjach innych tkanek.
Danish: Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance.
Polish: Omówiono również nadzorowane podawanie każdej dawki, ale konsekwentne wprowadzenie tego do codziennej praktyki OST byłoby trudne i prowadziłoby do poważnych przypadków niestosowania się do zaleceń.
Danish: Styrelsen anmodede PRAC om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle i EU godkendte orale metadonlægemidler, der indeholder polyvinylpyrrolidon (bedre kendt under navnet povidon eller PVP), og fremsætte en anbefaling til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) om eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre sikker og effektiv anvendelse, og om hvorvidt markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: Agencja zwróciła się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem poliwinylopirolidonu (bardziej znanego jako powidon lub PVP), dopuszczonych do obrotu na terenie UE, a także o wydanie zalecenia dla grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) dotyczącego podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów oraz tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Danish: Den overordnede effektivitet af vedligeholdelsesbehandling med metadon er anerkendt i litteraturen og har været genstand for flere oversigtsartikler.
Polish: Ogólna skuteczność metadonu w leczeniu podtrzymującym została wykazana w piśmiennictwie i poddana przeglądowi w kilku artykułach.
Danish: Der er dokumentation for, at povidon med lavere molekylvægt (<25,000) udskilles let, men at povidon med højere molekylvægt (>110 000) slet ikke eller (>70 000) kun delvis udskilles,
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że powidon o niższej masie cząsteczkowej (<25 000) jest łatwo wydalany, ale powidon o wyższej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany lub (>70 000) jest wydalany tylko częściowo;
Danish: Produktinformationen for denne orale opløsning af metadon indeholder i forvejen klare anvisninger om, at den ikke må ikke injiceres.
Polish: Informacja o produkcie dla roztworu doustnego metadonu zawiera już wyraźne zalecenia dotyczące niewstrzykiwania produktu.
Danish: Højmolekylært povidon (>110 000) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade,
Polish: Powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany przez nerki i w związku z tym jest zatrzymywany w organizmie w przypadku wielokrotnego wstrzykiwania, co może prowadzić do poważnych szkód;
Danish: For at ophæve suspenderingen skal lægemidlet omformuleres på passende måde under hensyn til sit misbrugspotentiale.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia należy wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra den videnskabelige litteratur, prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af orale metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, dels fra indehaverne af markedsføringstilladelsernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, dels resultatet af ad hoc-ekspertgruppens møde og dels materiale fra interessenter, navnlig vedrørende den velkendte misbrugsrisiko med injektion af lægemidlerne hos målpopulationen,
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z opublikowanego piśmiennictwa, badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do podawania doustnego, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów oraz przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem tych produktów poprzez wstrzyknięcie, dobrze znanego w populacji docelowej;
Danish: • PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon (>110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv.
Polish: • zdaniem PRAC dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych dostarczyły dowodów potwierdzających, że powidon wysokocząsteczkowy (>110 000) po wstrzyknięciu jest z dużym prawdopodobieństwem zatrzymywany na stałe w organizmie, w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej.
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon begyndte den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu rozpoczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem przez wstrzyknięcie produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego.
Danish: Gennemgangen fulgte NOMA's beslutning om at suspendere den eneste nationalt markedsførte metadonholdige orale opløsning, der indeholder povidon, efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji NOMA o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
Danish: For fem patienter blev der beskrevet knogledestruktion og/eller knoglemarvspåvirkning (herunder anæmi), og biopsierne viste ophobning af povidon i knoglemarven.
Polish: U pięciu pacjentów zgłoszono zniszczenie tkanki kostnej i/lub wpływ na szpik kostny (w tym niedokrwistość), a wyniki biopsji wykazały nagromadzenie się powidonu w szpiku kostnym.
Danish: Hos en af de fem patienter viste knoglemarvsbiopsi, at knoglemarven var ca. 90 % infiltreret med histiocytter, hvilket er karakteristisk for aflejring af povidon, og kun ca. 5 % af knoglemarven var til rådighed for erythropoiese.
Polish: W przypadku jednego z pięciu pacjentów biopsja szpiku wykazała obejmujący ok. 90% tkanki naciek histiocytarny charakterystyczny dla odkładania się powidonu i tylko około 5-procentową zawartość tkanki szpiku kostnego zdolnej do erytropoezy.
Danish: Den oprindelige hensigt med anvendelsen af povidon K90 i orale metadonopløsninger var at øge viskositeten og mindske risikoen for misbrug ved injektion.
Polish: Dodanie powidonu K90 do doustnych roztworów zawierających metadon miało początkowo na celu zwiększenie lepkości i zmniejszenie ryzyka niewłaściwego stosowania przez wstrzyknięcie.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvspåvirkning (f.eks. anæmi), patologiske frakturer og risikoen for ophobning af højmolekylært povidon ved injektion samt den kendte vanskelighed af at mindske risikoen for misbrug tilstrækkeligt hos målpopulationen, konkluderede PRAC, at fordelene ikke længere opvejer risiciene for orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszone ciężkie reakcje niepożądane, w tym wpływ na szpik kostny (np. niedokrwistość) i złamania patologiczne, nagromadzenie powidonu wysokocząsteczkowego po wstrzyknięciu, a także uznaną trudność w zmniejszeniu dobrze znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu K90 nie przewyższają już ryzyka.
Danish: Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig.
Polish: Dowody wskazują, że wstrzyknięcia metadonu do stosowania doustnego występują w przypadku od 5,0% do 79,5% osób stosujących narkotyki dożylne (Winstock i wsp., 2010; Guichard i wsp., 2003; Waldvogel i wsp., 2005; Judson G i wsp., 2010; Vlahov D i wsp., 2007), z możliwością występowania niezgłoszonych przypadków.
Danish: • PRAC bemærkede, at risikoen for misbrug ved injektion af metadonlægemidler til oral anvendelse er velkendt hos målpopulationen og desuden er beskrevet i litteraturen,
Polish: • PRAC zauważył, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktów zawierających metadon do stosowania doustnego poprzez wstrzykiwanie jest dobrze znane w populacji docelowej, czego dowody przedstawiono w piśmiennictwie;
Danish: Disse lægemidler har derfor ikke samme skadespotentiale som orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Polish: Produkty te nie są więc związane z potencjalnymi uszkodzeniami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.