FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ARC-69712XX-metaboliitin aikaansaamaa BCRP:n in vitro -estoa on todettu kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Finnish: Kangrelori-infuusion keskikesto oli 129 minuuttia.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Finnish: Bivalirudiini, pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuksi ja GP IIb/IIIa -estäjät
Maltese: Bivalirudin, eparina ta' piż molekulari baxx, fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa
Finnish: ihottuma kutina urtikariaf angioedeema
Maltese: ematoma taħt ilġilda
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Finnish: Kangrelorin jakautumisvolyymi on 3,9 l, ja sen sitoutuminen plasmaproteiineihin on 97-98 %.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Maltese: Cangrelor N=5,462
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Maltese: Cangrelor N=5,470
Finnish: Kengrexal sisältää natriumia ja sorbitolia
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Maltese: Intolleranza għal fructose
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuutin sisällä infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.5).
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Finnish: Pediatriset potilaat Kangreloria ei ole arvioitu pediatristen potilaiden käytössä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Finnish: Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Finnish: Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Finnish: Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Finnish: • 4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan.
Maltese: • 4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn.
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja f
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kangreloria annettiin potilaille samanaikaisesti bivalirudiinin, pienimolekyylisen hepariinin, fondaparinuksin ja GP IIb/IIIa -estäjien (absiksimabin, eptifibatidin ja tirofibaanin) kanssa, mutta kangrelorin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa ei havaittu ilmeisiä muutoksia.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Finnish: Kangrelorin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vaikutus pysyy muuttumattomana koko infuusion ajan.
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Maltese: • tbenġil, • wiċċ minfuħ.
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Maltese: Clopidogrel (N=5527)
Finnish: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Maltese: Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 52,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.
Maltese: • It-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor.
Finnish: Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: 50 mg/kunjett billi żżid 5 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni.
Finnish: CHAMPION-tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa oli mukana yli 25 000 PCI-potilasta, joiden tiedoista saatiin lisätukea lääkevalmisteen kliiniselle turvallisuudelle.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Finnish: Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Finnish: Noin 50 % käytetystä radioaktiivisuudesta saatiin talteen ensimmäisen 24 tunnin kuluessa ja 48 tunnin kuluessa talteenotettu määrä oli 75 %.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Finnish: Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Finnish: Kangreloriryhmässä (0,05 %) esiintyi enemmän vakavia yliherkkyystapauksia kuin kontrolliryhmässä (0,007 %).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: CHAMPION, yhdistetty
Maltese: CHAMPION kollha.
Finnish: Lieväb
Maltese: Pożoloġija
Finnish: CHAMPION PHOENIX -tutkimuksessa kangrelori vähensi merkittävästi (suhteellinen riskivähenemä 22 %, absoluuttinen riskivähenemä 1,2 %) yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistä verrattuna klopidogreeliin 48 tunnin kohdalla.
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Finnish: Stenttitromboosi
Maltese: thromboċitopenija
Finnish: Tästä materiaalista 58 % löytyi virtsasta ja loput 35 % ulosteesta todennäköisesti sappierityksen kautta.
Maltese: Mill-materjal irkuprat, 58% instab fi awrina, u l-35% li kien fadal instab fl-ippurgar, preżumibilment wara tneħħija biljari.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa todettiin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kykyyn saada raskaus alkuun naaraspuolisen kumppani(e)n kanssa sekä vaikutuksia sperman morfologiaan ja motiliteettiin, kun kangreloria annettiin rotille annoksina, jotka vastaavat ihmisten annostelussa 1,8kertaista suositeltua PCI-annosta.
Maltese: Ġew osservati effetti fuq il-fertilità, il-ħila tal-produzzjoni ta' tqala ma' sieħba nisa, il-morfoloġija tal isperma u l-moviment tal-isperma, fi studju dwar il-fertilità f'firien irġiel, meta cangrelor ingħata f'dożi umani ekwivalenti, ugwali għal 1.8 darba tad-doża PCI rakkomandata.
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), avvenimenti ta' ħruġ ta' demm moderat u ħafif kienu aktar komuni f'pazjenti kkurati b'cangrelor milli f'pazjenti kkurati bi clopidogrel, ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Finnish: Muita tietoja Kengrexalista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydämeen verta vievien verisuonten tukkeumasta) sairastavilla aikuisilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI - kirurginen toimenpide, jossa laajennetaan sydämeen verta vieviä ahtautuneita verisuonia).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kengrexallääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Finnish: Mitä riskejä Kengrexaliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Finnish: Kengrexalia verrattiin suun kautta otettavaan klopidogreeliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 11 000 aikuista sepelvaltimotautipotilasta, joille tehtiin PCI-toimenpide.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla valmistetta laskimoon 30 mikrogrammaa painokiloa kohden injektiona, joka kestää vähintään minuutin.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Finnish: Kengrexal kangrelori
Maltese: Kif jintuża Kengrexal?
Finnish: Lääkkeen on osoitettu ehkäisevän verihyytymien aiheuttamia ongelmia potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa P2Y12-estäjillä.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Finnish: 30 annospussia annospumppu (PP/LDPE);
Maltese: (PP/LDPE);
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Finnish: Hyvin harvoin laastari irtoaa kokonaan.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Finnish: Kuva A:
Maltese: Figura A:
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia olivat kutina levityspaikassa (Kentera 2,1 %, lume 0,8 %), dermatiitti levityspaikassa (Kentera 1,8 %, lume 0,3 %), heitehuimaus (Kentera 1,5 %, lume 0,5 %), päänsärky (Kentera 1,5 %, lume 2,8 %), ummetus (Kentera 1,3 %, lume 1,0 %), ja kutina (Kentera 1,3 %, lume
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Finnish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Finnish: Lume (N=400)
Maltese: (N=400)
Finnish: Pohjois-Irlanti BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/06/2004 Uudistamispäivämäärä: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Finnish: Metabolia:
Maltese: Metaboliżmu
Finnish: Molemmat potilaat toipuivat täysin symptomaattisen hoidon jälkeen.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Finnish: Oksibutyniini on R- ja S-isomeerien (50:50) raseeminen seos.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Finnish: EU/1/03/270/004 <30 annospussia >
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Finnish: Muita yleisesti esiintyviä lääkkeestä aiheutuneita ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (8,6 %), ummetus (3,9 %), ripuli (3,2 %), päänsärky (3,0 %), huimaus (2,3 %) ja näön hämärtyminen (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (86,3 %) ja naisia (89,2 %), joiden keski-ikä oli 59,4 vuotta (vaihteluväli: 18 - 88 vuotta).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Finnish: BT51 3RP Pohjois-Irlanti
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Finnish: Heikentynyt metabolia
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Finnish: EU/1/03/270/004 30 annospussia
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Finnish: Kuva B:
Maltese: Figura B:
Finnish: Apuaineet: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Finnish: Muistin huononeminen#, muistinmenetys#, letargia#, tarkkaavaisuushäiriö#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Finnish: Melko harvinainen Ahdistus, sekavuus, levottomuus, kiihtymys, unettomuus
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Finnish: Yksi 39 cm² kokoinen laastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Finnish: Kentera-hoitoa saaneilla potilailla päivittäisten virtsainkontinenssitapahtumien lukumäärä väheni tilastollisesti hyvin merkitsevästi lähtötilanteesta päätetapahtumaan (primaarinen tehon päätetapahtuma) verrattuna lumeeseen (p< 0,0001) sekä sekundaaristen päätetapahtumien suhteen: keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden väheneminen (p=0,0017), keskimääräisen virtsavolyymin lisääntyminen tyhjennystä kohden (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Finnish: Kentera-valmisteen vapauttama määrä on suunnilleen 0,08 mg/kg/vuorokausi.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Finnish: Taustakalvo Läpinäkyvä polyesteri/etyleenivinyyliasetaatti (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Oksibutyniinin vapaa perusmuoto vastaa farmakologisesti oksibutyniinihydrokloridia.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Finnish: Faasin 3 tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus käsittäen 789 potilasta.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta arvioitiin pakkoinkontinenssia sairastaneilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän käsittävässä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 789 potilasta (joista 389 sai Kentera-valmistetta ja 400 lumetta).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsatiespasmolyytti, ATC-koodi: G04B D04.
Maltese: G04B D04.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli suun kuivuminen (Kentera 6,9 %, lume 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Finnish: Etanoli (96 %)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Finnish: Kentera depotlaastari:
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Finnish: Oksibutyniini voi vaikuttaa prokineettisten hoitojen vastaisesti.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Finnish: Paniikkireaktio#, sekavuustila#, aistiharhat#, ajan ja paikan tajun hämärtyminen#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Finnish: Jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 193 l suonensisäisen 5 mg:n oksibutyniinihydrokloridiannoksen jälkeen.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Finnish: Kutina antopaikassa, dermatiitti antopaikassa
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Finnish: - Heitä pois suojakalvot.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Finnish: Päivittäiset inkontinenssitapahtumat
Maltese: Episodji ta' inkontinenza ta' kuljum
Finnish: Lääkeainetta vapauttavan kerroksen suojakalvo Silikonoitu polyesteri
Maltese: Polyester silikonizzat
Finnish: Ks. kuva B.
Maltese: Ara Figura B.