FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lekarz przepisujący musi zapewnić, aby rodzice/ opiekunowie dziewczynek, u których wystąpiła menstruacja, uzyskali wyczerpujące informacje o ryzyku wrodzonych wad rozwojowych oraz zaburzeniach neurorozwojowych, w tym o skali tych zagrożeń u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym.
Estonian: • Arst peab tagama, et menarhega tütarlapse vanematele/hooldajatele antakse igakülgset teavet kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete ohust ning selle ohu suurusest lastel, kes on üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisano walproinian, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, bez przerwy przez cały okres leczenia walproinianem.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised, kellele määratakse ravi valproaadiga, peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel valproaadiga ilma katkestuseta.
Polish: • Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
Estonian: • Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarenguid.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby zamienić leczenie na inne odpowiednie leczenie przed poczęciem i przed przerwaniem antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Estonian: Tuleb teha kõik võimalik, et ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.6).
Polish: Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z informacjami:
Estonian: Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
Polish: • Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki <lub> <migreny>.
Estonian: • Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia <või> <migreeni> ravis kogenud eriarsti vastuvõtul.
Polish: W razie ciąży
Estonian: Raseduse korral
Polish: Wszystkie pacjentki w ciąży stosujące walproinian oraz ich partnerzy powinni zostać skierowani do specjalisty mającego doświadczenie w <teratologii> {dostosować w zależności od systemu opieki zdrowotnej}, aby ocenić i uzyskać poradę dotyczącą narażonej ciąży.
Estonian: Kõik rasedana valproaadiga kokkupuutunud patsiendid ja nende partnerid tuleb suunata <teratoloogias> {kohandatakse vastavalt tervishoiusüsteemile} kogenud eriarstile uuringuteks ja nõustamiseks.
Polish: O DZIECKO
Estonian: Tütarlapsed
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko .
Estonian: Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Polish: • Przez rozpoczęciem stosowania leku <Nazwa handlowa> należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
Estonian: • Rasedus peab olema enne ravi alustamist <väljamõeldud nimetus> välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille kinnitab arst.
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby uwzględnić poniższe sformułowanie]
Estonian: [Sellesse lõiku lisatakse järgnev tekst]
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus.
Polish: • U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Estonian: • Valproaadiga kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
Polish: • Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Estonian: • Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga.
Polish: Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Estonian: Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Polish: Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Estonian: Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire <ja> <migreen>
Polish: Kiedy nie stosować leku <nazwa handlowa> [Ta część powinna zostać zmieniona tak, aby włączyć poniższe zapisy]
Estonian: Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus> [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
Polish: Leczenie <Nazwa handlowa> powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej> <lub> <migreny>.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima <epilepsia> <,> <bipolaarsete häirete> <või> <migreeni> ravikogemusega arst.
Polish: Suplementacja kwasem foliowym przed ciążą może zmniejszyć ryzyko wad cewy nerwowej, które mogą wystąpić w każdej ciąży.
Estonian: Folaadi täiendav manustamine enne rasedust võib vähendada neuraaltoru defektide ohtu kõikide raseduste puhul.
Polish: Walproinian w leczeniu padaczki jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu (punkty 4.3 oraz 4.4).
Estonian: Valproaat määratakse ja väljastatakse vastavalt valproaadi raseduse ennetusprogrammile (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku <nazwa handlowa>, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Estonian: Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Estonian: • Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
Estonian: Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
Polish: • W przypadku padaczki nie należy stosować leku <Nazwa handlowa>, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży.
Estonian: Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
Polish: Istotne informacje:
Estonian: Olulised sõnumid
Polish: Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
Estonian: Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Estonian: • rasedatel (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
Polish: Warunki programu zapobiegania ciąży:
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi tingimused Arst peab tagama, et
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Estonian: Raseda toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiaga võivad olla eluohtlikud lapseootel emale ja lootele.
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Estonian: • rasedatel (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby przed poczęciem oraz przed przerwaniem antykoncepcji zamienić leczenie na inne odpowiednie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tuleb teha kõik võimalik, et ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć u pacjentki ciążę.
Estonian: Rasedus peab olema välistatud enne ravi alustamist valproaadiga.
Polish: Korzystniejsze może być zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu, gdyż pozwalają uniknąć wystąpienia wysokich stężeń w osoczu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme teistele ravimvormidele, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas (vt lõik 4.2).
Polish: Zapobieganie ciąży
Estonian: Raseduse ennetusprogramm
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
Polish: Walproinian w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz profilaktyce napadów migrenowych> jest przeciwwskazany w ciąży.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire raviks <ja migreenihoogude profülaktikaks> raseduse ajal.
Polish: Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <lub> < migreny> lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Estonian: Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: • Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej <lub migreny>, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
Estonian: • Veenduge, et teid suunatakse epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire <või migreeni> ravis kogenud eriarstile, et hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.
Polish: W przypadku wskazania (-ń): <choroba afektywna dwubiegunowa> <oraz> <migrena>, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, musi skonsultować się ze specjalistą doświadczonym w leczeniu <choroby afektywnej dwubiegunowej> <migreny>, a leczenie walproinianem powinno zostać przerwane, a jeśli istnieje taka potrzeba - zamienione na alternatywne, przed poczęciem oraz przed przerwaniem stosowania antykoncepcji.
Estonian: Kui <bipolaarse meeleoluhäire> <ja> <migreeni> näidustus(t)el ravimit kasutav naine plaanib rasedust, tuleb konsulteerida <bipolaarse meeleoluhäire> <ja> <migreeni> ravis kogenud eriarstiga, ravi valproaadiga tuleb lõpetada ning vajadusel üle minna alternatiivsele ravimile enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM <NAZWA HANDLOWA> BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem <Nazwa handlowa> i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Estonian: Kui te jätkate ravi <väljamõeldud nimetus>, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Polish: • Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
Estonian: • Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
Polish: • Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Estonian: • Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi natychmiast udać się do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości.
Estonian: Kui valproaadiga ravitav naine rasestub, peab ta kiiresti pöörduma eriarstile, et uuesti hinnata ravi valproaadiga ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, <migreny> lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Estonian: Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: Walproinian jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Estonian: Valproaadi on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym walproinian należy zapewnić poradnik dla pacjentki oraz kartę pacjentki.
Estonian: Patsiendijuhis ja patsiendikaart tuleb anda kõigile valproaadiga ravitavatele rasestumisvõimelistele naistele.
Polish: • W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Polish: ROZPOCZĘCIE LECZENIA <NAZWA HANDLOWA>
Estonian: MA ALUSTAN RAVI <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS>
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Polish: • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz> <migreny>, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> bipolaarse meeleoluhäire <ja> <migreeni> raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Estonian: • rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku <Nazwa handlowa> ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Polish: Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz profilaktyka napadów migrenowych>
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi <ja migreenihoogude profülaktika>
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Estonian: • rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust.
Polish: Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Estonian: Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Polish: Nie stwierdzono nowych istotnych informacji w odniesieniu do tego ryzyka.
Estonian: Riski kohta olulist uut teavet ei esitatud.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie europejskim (2014)3 zalecono kilka działań edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Estonian: Euroopa eelmises ülevaates (2014)3 soovitati mitmeid patsientide ja tervishoiutöötajate teavitusmeetmeid.
Polish: Ponadto powinien obowiązywać plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów.
Estonian: Peale selle peab kõigi ravimite jaoks olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Polish: Z konsultacji tych wyraźnie wynika, że specjaliści mają świadomość omawianych zagrożeń, ale informacje nie trafiają do pacjentów na czas i w skuteczny sposób.
Estonian: Nende konsultatsioonide põhjal oli ilmne, et spetsialistid on teadlikud arutatud riskidest, kuid see teave ei jõua piisavalt õigeaegselt ja efektiivselt patsientideni.
Polish: Wnioski ogólne
Estonian: Üldised järeldused
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
Estonian: Saadud väärtus oli ligikaudu 25 000 korda väiksem kui AUC naisel, keda ennast ravitakse võrdse suukaudse annusega (ühekordne 500 mg suukaudne annus).
Polish: Poza tekstem w ramce może ono także obejmować symbol/piktogram ze szczegółowymi informacjami dostosowanymi na poziomie krajowym.
Estonian: Lisaks kastis olevale tekstile võib see sisaldada sümbolit/piktogrammi, mille üksikasjad otsustatakse riiklikul tasandil.
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
Estonian: Ühes katses näidati, et isastel hiirtel pärast histooni deatsetülaaside (HDAC) inhibiitori (mitte valproaadi) ekspositsiooni tekkinud (ühe geeni) geeniekspressiooni muutus oli jälgitav ka nende hiirte järglastel (Jia et al., 2015)1, mistõttu on see põhimõtteliselt võimalik.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
Estonian: See juhend tuleb anda patsiendile.
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
Estonian: Asjaomased ravimid jäävad edasi täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite loetellu.
Polish: Nie udowodniono tego dla działań teratogennych, ponieważ nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych u pierwszej generacji w potomstwie drugiej i trzeciej generacji (Choi i in., 2016)2.
Estonian: esimese põlvkonna järglastel esinenud väärarenguid teise ja kolmanda põlvkonna järglastel ei täheldatud (Choi et al., 2016)2.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida seejärel arutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Polish: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Estonian: Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
Estonian: Nagu käesolevas menetluses läbivaadatud andmed näitavad, ei jõudnud teavitused rahuldaval määral sihtrühmani, et oluliselt mõjutada ravimi määramise praktikat.
Polish: Brak jest wyraźnych dowodów, aby dysfunkcja mitochondriów wywołana przez walproinian była związana z rozwojem autyzmu.
Estonian: Puudub selge tõestusmaterjal, et valproaadist tingitud mitokondriaalne düsfunktsioon oleks seotud autismi tekkega.
Polish: Poza środkami mającymi na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka związanego z walproinianem konsultacje z różnymi ekspertami dostarczyły jasnych zaleceń dotyczących ograniczenia zastosowania walproinianu.
Estonian: Lisaks abinõudele teadlikkuse suurendamiseks valproaadi kasutamisega seotud riskidest koostati erinevate ekspertidega konsulteerimise tulemusena selged soovitused valproaadi kasutamise piiramise kohta.
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Estonian: Prantsusmaa algatas 8. märtsil 2017 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsusega seotud probleemide mõju valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning väljastada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee patsiendiorganisatsioonide, patsientide, perekondade ja hooldajate arvamusi ning tervishoiutöötajate arvamusi, mis pärinesid avalikust arutelust ja kohtumiselt sihtrühmadega.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
Estonian: Andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning neuroloogia ja psühhiaatria teadusekspertide nõuanderühmadelt saadud tulemusi.
Polish: Testy pod kątem mutacji genowych były jednak ujemne.
Estonian: Samas olid geenimutatsioonide uuringud negatiivsed.
Polish: Z uwagi na to, że preparaty do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najprawdopodobniej karta pacjenta będzie miała ograniczoną wartość.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.