FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente, Valtrex no está recomendado para su uso durante el embarazo.
Italian: In genere l'uso di Valtrex non è raccomandato in gravidanza.
Spanish: • Tome Valtrex conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Italian: • Prendere Valtrex seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Valaciclovir no se ha estudiado en pacientes con deficiencia inmunitaria grave.
Italian: Valaciclovir non è stato studiato nei pazienti con grave immunodeficienza.
Spanish: Ni valaciclovir ni aciclovir se metabolizan mediante las enzimas del citocromo P450.
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
Spanish: El primero fue un ensayo fundamental (estudio 123-012) en pacientes sometidos a un trasplante renal y el segundo fue un ensayo más pequeño (estudio 123-031) en adultos que habían recibido un trasplante de corazón.
Italian: Il primo era uno studio cardine (studio 123-012) nei pazienti con trapianto renale e il secondo era una sperimentazione di dimensioni più ridotte (studio 123-031) condotta su pazienti adulti con trapianto cardiaco.
Spanish: La selección de los estudios incluidos en dicha base de datos refleja el perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir.
Italian: La selezione degli studi inseriti in questo database degli studi clinici riflette il profilo di sicurezza del prodotto per la popolazione generale esposta a valaciclovir.
Spanish: Sin embargo, los principales problemas de seguridad que plantea el aciclovir se refieren sobre todo a los efectos agudos reversibles sobre la función renal debidos a su posible cristalización en los túbulos renales.
Italian: Tuttavia, i principali problemi di sicurezza di aciclovir sono associati principalmente agli effetti acuti reversibili sulla funzione renale dovuti al potenziale di cristallizzazione nei tubuli renali.
Spanish: Transmisión de herpes genital
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex.
Italian: La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescrittoValtrex.
Spanish: Indicación 3 - Infecciones por el citomegalovirus (CMV) La prevención de infecciones por el citomegalovirus no ha sido aprobada en algunos Estados miembros.
Italian: Indicazione 3 - Infezioni da citomegalovirus (CMV) La profilassi del citomegalovirus non è stata approvata in alcuni Stati membri.
Spanish: Pueden aparecer también náuseas y vómitos.
Italian: Sono stati riportati anche nausea e vomito.
Spanish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Italian: FI-02200 Espoo,
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Spanish: Se mantiene la selectividad en el CMV con fosforilación, al menos en parte, mediada por la fosfotransferasa, producto del gen UL97.
Italian: Nel caso del CMV la selettività è mantenuta con la fosforilazione, almeno in parte, mediata del gene UL97 della fosfotransferasi.
Spanish: No obstante, recomendó algunos cambios menores en el texto, como la cuantificación de la experiencia acumulada con valaciclovir y aciclovir durante el embarazo (con el calificativo de limitada o moderada, respectivamente) y la inclusión de las cifras históricas correspondientes, obtenidas del informe final del estudio del Registro de Embarazos, para ilustrar los datos disponibles.
Italian: Tuttavia sono state raccomandate piccole modifiche al testo concernenti, ad esempio, la quantità di esperienza accumulata con valaciclovir e aciclovir durante la gravidanza (definita, rispettivamente, quale limitata o moderata), e sono stati inseriti i numeri storici corrispondenti dell'ultimo studio del registro delle gravidanze per illustrare i dati disponibili.
Spanish: Valaciclovir sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento compensan el riesgo potencial.
Italian: Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
Spanish: La dosis de Valtrex es de 2.000 mg cuatro veces al día, e iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante.
Italian: Il dosaggio di Valtrex è di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto.
Spanish: Debe observarse estrechamente a los pacientes por posibles signos de toxicidad.
Italian: I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità.
Spanish: Una proporción importante de las anomalías congénitas descritas en los artículos correspondían a los efectos adversos fetales conocidos de la infección intrauterina por el CMV.
Italian: Una percentuale considerevole delle anomalie congenite descritte negli articoli era coerente con gli effetti avversi fetali conosciuti dell'infezione intrauterina da CMV.
Spanish: Una combinación única de factores relacionados con el virus, el huésped y el medicamento explica por qué no ha aparecido resistencia en la población general y también por qué es poco probable que el uso de valaciclovir incremente la prevalencia de VHS resistente al aciclovir.
Italian: Una singolare combinazione di fattori associati al virus, all'ospite e al medicinale spiega il motivo per cui la resistenza non si è verificata nella popolazione generale e anche perché è improbabile che l'uso di valaciclovir possa aumentare la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir.
Spanish: Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
Italian: Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Además, los resultados del modelo elegidos para las predicciones de Cmax y AUC son conservadores, ya que ofrecen estimaciones más altas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: Inoltre, i risultati del modello selezionati per le previsioni del Cmax e dell'AUC erano prudenti perché fornivano stime più alte per i pazienti con insufficienza renale severa.
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Italian: Valaciclovir si è dimostrato considerevolmente più efficace del placebo nel ritardare il tempo di comparsa della prima recidiva dell'herpes genitale (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir condotto durante l'ultima fase della gravidanza indica che la gravidanza non ha effetti sulla farmacocinetica di valaciclovir.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
Italian: Il medico può modificare la dose di Valtrex se:
Spanish: La IDSA (Infectious Diseases Society of America) recomienda valaciclovir 1 000 mg tres veces al día [Dworkin, 2007] y la European Conference on Infections in Leukemia recomienda esa misma dosis de valaciclovir durante al menos 7 días [Styczynski, 2009].
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
Spanish: Tras analizar los resultados del estudio P66-09, se dio por hecho que las estimaciones de la biodisponibilidad relativa del aciclovir obtenida con distintas dosis de valaciclovir eran independientes de la función renal.
Italian: In base ai risultati dello studio P66-09, si è presunto che le stime della biodisponibilità relativa di aciclovir derivante da diversi dosaggi di valaciclovir fossero indipendenti dalla funzione renale.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Valtrex y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Valtrex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: tres veces al día.
Italian: quattro volte al giorno.
Spanish: A dosis más altas de aciclovir parenteral, se han observado atrofia testicular y aspermatogénesis en ratas y perros.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
Spanish: Se tuvieron en cuenta además los cálculos del área total bajo la curva de concentración de aciclovir frente al tiempo (AUC).
Italian: Vengono inoltre considerate le stime dell'area totale sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo di aciclovir (AUC).
Spanish: La incidencia de resistencia al aciclovir se ha mantenido estable, no ha cambiado en los casi treinta años de uso del aciclovir y no ha mostrado diferencias entre los pacientes tratados y los sujetos no tratados.
Italian: L'incidenza di resistenza ad aciclovir è stabile, non è cambiata nei quasi trent'anni di presenza sul mercato di aciclovir e non è diversa tra pazienti trattati e non trattati.
Spanish: Se debe asegurar un adecuado estado de hidratación durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa.
Italian: Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Spanish: Los acontecimientos adversos (AA) notificados figuraban en la lista de posibles reacciones adversas y no se identificaron alertas de seguridad nuevas e importantes.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano quelli elencati e non si identificavano segnali di sicurezza nuovi e significativi.
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
Italian: Tra i soggetti partecipanti ad un sotto-studio di diffusione virale valaciclovir ha ridotto in maniera significativa la diffusione del 73% in confronto al placebo (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sulla riduzione della trasmissione).
Spanish: Sección 4.6 Embarazo
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.
Italian: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos.
Italian: Per prevenire la trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone Se sta assumendo Valtrex per trattare o prevenire l'herpes genitale o nel caso abbia già avuto in passato l'herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l'uso del profilattico.
Spanish: Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción de valaciclovir (ver sección 5.3).
Italian: Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso medicamentos, los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Spanish: Valtrex puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
Italian: Valtrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV.
Spanish: Las directrices francesas recomiendan la administración de valaciclovir 1 000 mg 3 veces al día y un seguimiento estrecho de los pacientes [Yeni, 2008].
Italian: Le linee guida francesi raccomandano valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno con un attento follow-up [Yeni, 2008].
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da una dose di 1000 mg di valaciclovir è del 54% e non viene ridotta dall'assunzione di cibo.
Spanish: No se detectó valaciclovir inalterado en el suero materno, leche materna o la orina del niño.
Italian: Valaciclovir immodificato non è stato ritrovato nel siero materno, nel latte materno o nell'urina del bambino.
Spanish: Además, no se puede predecir un detrimento de dichas actividades de la farmacología de la sustancia activa.
Italian: Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.
Spanish: Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito Urticaria
Italian: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito
Spanish: Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y por tanto la necesidad de reducir la dosis se debe considerar en este grupo de pacientes.
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
Spanish: Estos datos indican que la posibilidad de que aparezca resistencia no ha alterado el perfil de beneficio/riesgo ya establecido para el valaciclovir.
Italian: Questi dati fanno ritenere con fiducia che il potenziale di sviluppo di resistenza non abbia diminuito il profilo di rischi/benefici stabilito di valaciclovir.
Spanish: Las estimaciones de la relación entre la farmacocinética del aciclovir y la función renal se obtuvieron de los sujetos que participaron en los estudios P66-01, P66-02, P66-09 y P66-10 y que recibieron valaciclovir en dosis de 1 000 mg.
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
Spanish: El CHMP consideraba que sólo se habían presentado estudios relativamente pequeños y de calidad incierta.
Italian: Secondo il parere del CHMP sono stati segnalati solo studi di dimensioni limitate e di qualità ignota.
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato;
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos antes mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP en toda la UE.
Italian: A causa delle divergenti decisioni prese internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei suddetti prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha comunicato una formale procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze riscontrate tra i vari riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare, quindi, i riassunti delle caratteristiche del prodotto su tutto il territorio dell'UE.
Spanish: La prevalencia del VHS resistente al aciclovir se ha mantenido baja y estable a pesar del aumento en el uso clínico de antivirales dirigidos contra los virus del herpes en los últimos treinta años.
Italian: La prevalenza di HSV resistente ad aciclovir è rimasta bassa e stabile nonostante l'aumento dell'impiego clinico di agenti antivirali mirati ai virus erpetici da quasi trent'anni a questa parte.
Spanish: • reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se coagule
Italian: • riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione
Spanish: Esos 5 855 sujetos pueden dividirse en estos grupos: tratamiento del herpes zóster (n=967); tratamiento del herpes genital (n=1 160 con dosis altas y n=1 203 con dosis bajas); supresión del herpes genital (n=1 009 con dosis altas y n=269 con dosis bajas); tratamiento del herpes labial (n=609 con dosis altas y n=638 con dosis bajas).
Italian: I 5 855 pazienti si possono suddividere così: trattamento dell'herpes zoster (n=967); trattamento dell'herpes genitale (n=1 160 alto dosaggio e n=1 203 basso dosaggio); soppressione dell'herpes genitale (n=1 009 alto dosaggio e n=269 basso dosaggio); trattamento dell'herpes labiale (n=609 alto dosaggio e n=638 basso dosaggio).
Spanish: En pacientes trasplantados que reciben 2.000 mg de valaciclovir 4 veces al día, los picos de concentración de aciclovir son similares o mayores que en voluntarios sanos que reciben la misma dosis.
Italian: Nei soggetti con trapianto che ricevono valaciclovir 2000 mg 4 volte al giorno le concentrazioni al picco di aciclovir sono simili o maggiori di quelle presenti nei volontari sani che ricevono lo stesso dosaggio.
Spanish: Así pues, además de la farmacocinética alterada del aciclovir en los pacientes con insuficiencia renal, también ha de tenerse en cuenta este factor para determinar los ajustes de la dosis a partir de la Cmax y/o el AUC.
Italian: Pertanto, oltre all'alterazione delle proprietà farmacocinetiche di aciclovir nell'insufficienza renale, anche questo fattore deve essere preso in considerazione per sviluppare adattamenti posologici basati sul Cmax e/o sull'AUC.
Spanish: La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.
Spanish: El metabolito 8-OH-ACV se detecta sólo en pequeñas cantidades en la orina (menos de un 2% de la dosis recuperada).
Italian: Il metabolita 8OH-ACV è rilevabile solo in piccole quantità nelle urine (< 2% della dose ritrovata).
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la insuficiencia hepática disminuye la tasa de conversión de valaciclovir a aciclovir pero no la cantidad convertida.
Italian: I dati di farmacocinetica indicano che l'insufficienza epatica diminuisce il tasso di trasformazione di valaciclovir in aciclovir ma non la totale trasformazione.
Spanish: La dosis debe empezar tan pronto como sea posible.
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare il più presto possibile.
Spanish: Menos de un 1% de la dosis administrada de valaciclovir se recupera en orina como fármaco inalterado.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata di valaciclovir è ritrovata nelle urine come farmaco immodificato.
Spanish: Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y se deben monitorizar estrechamente para mostrar estos efectos.
Italian: Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti.
Spanish: Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%.
Italian: Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%.
Spanish: La eliminación de aciclovir depende de la función renal, y la exposición a aciclovir aumenta al ser mayor la insuficiencia renal.
Italian: L'eliminazione di aciclovir è correlata alla funzionalità renale e l'esposizione all'aciclovir aumenterà con l'incremento dell'insufficienza renale.
Spanish: Aciclovir, el principal metabolito de valaciclovir, se excreta en la leche materna.
Italian: Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno.
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
Italian: Non esiste uno studio diretto di confronto verso valganciclovir per definire la gestione terapeutica ottimale nei pazienti con trapianto di organo solido.
Spanish: La administración subcutánea de aciclovir en ensayos internacionalmente aceptados no produjo efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
Italian: La somministrazione sottocutanea di aciclovir in test internazionalmente accettati non ha prodotto effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Spanish: Puesto que las concentraciones máximas esperadas en este grupo parecen estar cerca del extremo inferior del intervalo para los sujetos con un CLcr ≥ 50 ml/minuto y que sólo se administraría una dosis única, se considera garantizada la idoneidad de los regímenes propuestos.
Italian: Visto che le concentrazioni di picco previste in questo gruppo sembrano essere prossime ai valori inferiori dell'intervallo previsto per i pazienti con CLcr ≥ 50 ml/min e che verrebbe somministrata solo una dose, viene assicurata l'adeguatezza dei regimi proposti.
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Spanish: Los resultados mostraron reducciones significativas en el riesgo de transmisión: 75% (contagio sintomático del VHS-2), 50% (seroconversión VHS-2) y un 48% (contagio global del VHS-2) de valaciclovir en comparación con placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di trasmissione: 75% (acquisizione sintomatica dell'HSV-2), 50% (sieroconvesione HSV-2) e 48 % (acquisizione completa dell'HSV-2) per valaciclovir in confronto al placebo.
Spanish: Por tanto, además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas sexuales más seguras.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.
Spanish: Valaciclovir se elimina en la orina principalmente como aciclovir (más de un 80% de la dosis recuperada) y el metabolito de aciclovir CMMG (en torno a un 14% de la dosis recuperada).
Italian: Il valaciclovir viene principalmente eliminato nelle urine come aciclovir (più dell'80% della dose ritrovata) e come metabolita dell'aciclovir CMMG (circa il 14% della dose ritrovata).