FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Romanian: Concentraţiile serice maxime de belimumab au fost în general observate la finalizarea perfuzării sau la scurt timp după aceasta.
Croatian: Benlysta je do 52. tjedna značajno snizila razine cirkulirajućih ukupnih, prijelaznih, naivnih i SLE B limfocita, kao i plazma stanica.
Romanian: Benlysta a redus semnificativ valorile limfocitelor B totale, de tranziţie, naive şi din LES, precum şi ale plasmocitelor la săptămâna 52.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zamijećene su promjene u biomarkerima kod intravenske primjene lijeka
Romanian: În studiile clinice, au fost observate modificări ale markerilor biologici în cazul administrării Benlysta pe cale intravenoasă.
Croatian: Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Romanian: Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Croatian: Teške infekcije, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod bolesnika sa SLE-om koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući belimumab (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând belimumab (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije liječene supkutanom formulacijom.
Romanian: Vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională privind administrarea pe cale subcutanată.
Croatian: *Pet komponenti odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima činile su postotne promjene sljedećih rezultata u 52. tjednu: opće ocjene roditelja, opće ocjene liječnika (PGA), SELENA-SLEDAI rezultata, vrijednosti proteina u 24-satnoj mokraći te rezultata za tjelesnu funkciju na osnovnoj općoj ljestvici za ocjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Croatian: • gubitak vida
Romanian: • pierdere a vederii.
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
Croatian: U slučaju nenamjernog predoziranja, bolesnici bi trebali biti pomno nadgledani, te bi po potrebi trebala biti pružena odgovarajuća suportivna njega.
Romanian: În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
Romanian: La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu belimumab, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică în cazul pacienţilor trataţi cu substraturi ale CYP cu indice terapeutic îngust, situaţie în care doza este ajustată în mod individual (de exemplu, warfarină).
Croatian: Malo je vjerojatno da će za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Croatian: Relativni doprinos razina BLyS patofiziologiji samog SLE-a nije u potpunosti razjašnjen.
Romanian: Contribuţia relativă a valorilor BLyS la fiziopatologia LES nu este pe deplin înţeleasă.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Romanian: Pacienţii urmau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), iar criteriile de includere şi excludere a acestora în/din studiu au fost similare cu cele din studiile efectuate la adulţi.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Benlysta zabilježena su dva slučaja samoubojstva (uključujući jedan u bolesnika koji je primao lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg).
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul din cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Croatian: Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Romanian: Benlysta este administrat prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP), tulburări psihice severe selectate şi afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom).
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.
Romanian: Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
Croatian: Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Prema simulacijama na temelju populacijskih farmakokinetičkih parametara, prosječne koncentracije belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže uz supkutanu primjenu u dozi od 200 mg jedanput tjedno bile su slične onima uz intravensku primjenu u dozi od 10 mg/kg svaka 4 tjedna.
Romanian: Pe baza simulărilor privind parametrii FC în cadrul populaţiei, concentraţiile medii de belimumab la starea de echilibru în cazul administrării dozei de 200 mg pe cale subcutanată în fiecare săptămână au fost similare celor obţinute în cazul administrării dozei de 10 mg/kg pe cale intravenoasă la interval de 4 săptămâni.
Croatian: Infekcije Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija u odraslih i djece s lupusom, uključujući oportunističke infekcije, a rizik bi mogao biti povećan u mlađe djece.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor la adulţi şi copii cu lupus, incluzând infecţii oportuniste, şi copii mai mici pot avea un risc crescut.
Croatian: manje često anafilaktička reakcija rijetko neakutne reakcije kasne preosjetljivosti
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate* Mai puţin frecvente Reacţie anafilactică Rare
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Romanian: Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti je najveći kod prve dvije infuzije; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene infuzije.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.
Croatian: *'Reakcije preosjetljivosti' obuhvaćaju skupinu termina, uključujući anafilaksiju, te se mogu manifestirati kao niz simptoma koji uključuju hipotenziju, angioedem, urtikariju ili drugu vrstu osipa,
Romanian: *„Reacţiile de hipersensibilitate" se referă la un grup de termeni, incluzând anafilaxia, şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee.
Croatian: Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Romanian: Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike (a po potrebi i njegovatelje) da se u slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma obrate svom liječniku.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prije primjene lijeka Benlysta da lijekove koji pomažu smanjivanju infuzijskih reakcija.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 80 mg belimumab per ml.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Croatian: Jednovarijatna i multivarijatna analiza primarne mjere ishoda u prethodno specificiranim podskupinama pokazala je da je najveća korist uočena u bolesnika s višom aktivnošću bolesti, uključujući bolesnike sa SELENA SLEDAI rezultatima ≥10, bolesnike koji zahtijevaju steroide kako bi kontrolirali svoju bolest ili bolesnike s niskim razinama komplementa.
Romanian: Analiza univariabilă şi multivariabilă a criteriului final principal de evaluare în subgrupurile prespecificate a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mare de activitate a bolii, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10, sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă apar oricare din aceste simptome.
Croatian: • Nemojte zagrijavati brizgalicu ni na koji drugi način.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
Croatian: Rizik primjene lijeka Benlysta u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Croatian: Način primjene Benlysta se primjenjuje intravenskom infuzijom, te mora biti rekonstituirana i razrijeđena prije primjene.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Benlysta prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (dio 4.4).
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pct. 4.4).
Croatian: 3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Romanian: Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija manje često suicidalno ponašanje, suicidalne misli
Romanian: Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Romanian: Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 10 mg/kg 0., 14. i 28. dana te u 4-tjednim intervalima nakon toga, izloženost belimumabu bila je slična u pedijatrijskih i odraslih ispitanika sa SLE-om.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă a 10 mg/kg în zilele 0, 14, 28 şi ulterior la intervale de 4 săptămâni, expunerile la belimumab pentru subiecţii cu LES copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Croatian: Ostavite bočicu 10-15 minuta da se zagrije na sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10-15 minute la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Croatian: • anamneze transplantacije vitalnih organa ili transplantacije hematopoetskih matičnih stanica/ koštane srži ili transplantacije bubrega.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular/ celule de origine umană/ celule stem hematopoietice sau transplant renal.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Benlysta bi trebali biti upoznati s mogućim rizikom nastanka teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i moguće odgođene ili ponovne pojave simptoma.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Benlysta trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor.
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka
Romanian: • respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
Croatian: Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tijekom rekonstitucije, nježno vrteći bočicu 60 sekundi, svakih 5 minuta, dok se prašak ne otopi.
Romanian: În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată.
Croatian: Benlysta u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Romanian: Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută este administrat prin injecţie subcutanată.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno (n=554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
Croatian: • preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
Romanian: • antecedente sau prezenţă de hepatită B sau C
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Benlysta Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Romanian: • Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za intravensku formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 563 bolesnika koju su primali 10 mg/kg lijeka Benlysta u dva ispitivanja faze III.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale intravenoasă, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi pentru 563 de pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta 10 mg/kg în două studii clinice de fază III.
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju ozbiljne infekcije (uključujući neozbiljne i ozbiljne oportunističke infekcije i PML, maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom) i ozbiljne psihijatrijske događaje uključujući poremećaje raspoloženja, anksioznost i samoubojstvo.
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP non-severe şi severe), afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom), reacţii severe de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării şi tulburări psihice severe, incluzând tulburări ale dispoziţiei, anxietate şi suicid.
Croatian: Zatim nastavite s primjenom prema dotadašnjem rasporedu primjene jedanput tjedno ili započnite novi raspored primjene, počevši od dana injiciranja propuštene doze.
Romanian: Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka Benlysta ocjenjivala se u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (HGS1006-C1115; BEL112341) provedenom u 836 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology.
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5% bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta u kombinaciji sa standardnom terapijom, te sa stopom ≥ 1% višom od placeba), bile su virusne infekcije gornjih dišnih putova, bronhitis i proljev.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse (≥5% dintre pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta plus tratamentul standard şi cu o frecvenţă cu ≥1% mai mare decât placebo) au fost infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită şi diaree.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul inelului pe parcursul acestui pas.
Croatian: Infekcije koje su dovele do prekida liječenja javile su se u 0,7% bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Infecţii care au condus la întreruperea tratamentului au apărut la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la 1,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Infekcije koje su se javile u najmanje 3% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te barem 1% češće nego u bolesnika koji su primali placebo bile su virusna infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis i bakterijska infekcija mokraćnih putova.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Croatian: Povišene razine određenih citokina tijekom kronične upale potiskuju stvaranje nekih CYP450 enzima.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a seringii preumplute.
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
Romanian: Aruncaţi şi examinaţi Aruncaţi seringa utilizată
Croatian: Sadrži i: argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Komponente indeksa odgovora SLE-a
Romanian: Componente ale indicelui de răspuns al LES
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Croatian: Imunizacija
Romanian: Imunizare
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOČICA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju
Romanian: Soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluată
Croatian: • Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după ultimul tratament.
Croatian: Djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Benlysta bila je ocijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1684 bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat pe cale intravenoasă a fost evaluată în 2 studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la 1684 de pacienţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Razlike između liječenih skupina postale su primjetne do 16. tjedna, a održale su se do 52. tjedna
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima tijekom 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su 53 bolesnika sa SLE-om (u dobi od 6 do 17 godina) primala lijek Benlysta (10 mg/kg intravenski 0., 14. i 28. dana, a zatim svakih 28 dana, uz istodobno primijenjenu osnovnu terapiju).
Romanian: Profilul de reacţii adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe datele privind siguranţa colectate pe parcursul a 52 de săptămâni dintr-un studiu clinic controlat cu placebo, în cadrul căruia s-a administrat Benlysta 10 mg/kg pe cale intravenoasă la 53 de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) cu LES (în zilele 0, 14, 28 şi apoi la intervale de 28 de zile, pe fondul unor tratamente concomitente).