FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
Czech: Na webových stránkách Evropské lékové agentury lze rovněž najít aktuální seznam souhrnů hodnotících zpráv EPAR ke všem biologicky podobným léčivým přípravkům.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Dutch: Uit vergelijkingsproeven blijkt namelijk dat de batch geproduceerd met het nieuwe proces van dezelfde kwaliteit is en vrij van onzuiverheden of aggregaten die immunogeniciteit teweeg kunnen brengen8.
Czech: Ze zkušeností vyplývá, že poškozující imunitní reakce po změně ve výrobním procesu biologického léčivého přípravku je nepravděpodobná, neboť srovnávací studie prokázují, že šarže z nového procesu je stejné kvality a prosta nečistot a shluků, které mohou vyvolat imunogenitu8.
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Dutch: Overzicht van de ontwikkeling van een biosimilar vergeleken met een referentiegeneesmiddel Biologisch geneesmiddel met nieuwe werkzame stof (bv. referentiegeneesmiddel)
Czech: Biologický léčivý přípravek s novou léčivou látkou (např. referenční léčivý přípravek)
Dutch: Afbeelding 4.
Czech: Obrázek 4.
Dutch: Extrapolatie wordt ook ondersteund door de uitgebreide ervaring die de toezichthouders hebben op het gebied van de routinematige beoordeling van veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen.
Czech: Extrapolace je rovněž opřena o rozsáhlou zkušenost regulačních orgánů s běžným hodnocením změn ve výrobě biologických léčivých přípravků, nejčastěji bez potřeby opakovat klinické studie pro všechny indikace.
Dutch: Volgens het EU-recht heeft elk geneesmiddel een fantasienaam (handelsnaam of -merk), samen met de naam van de werkzame stof (d.w.z. de algemene internationale benaming, of INN, toegekend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
Dutch: Afbeelding 2.
Czech: Obrázek 2.
Dutch: Stap 2
Czech: 2. krok
Dutch: Klinische onderzoeken Veiligheid en werkzaamheid Farmacokinetica/farmacodynamica Immunogeniciteit
Czech: Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
Czech: V průběhu příprav tohoto dokumentu byly zjišťovány informační potřeby a zpětná vazba od profesních organizací zdravotnických pracovníků EU.
Dutch: Afkortingen
Czech: Zkratky
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Prokázáním velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem lze u biologicky podobného léčivého přípravku vycházet ze zkušenosti s účinností a bezpečností získanou s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Inhoudsopgave
Czech: Obsah
Dutch: Vergelijkende studies zijn bedoeld om gelijkwaardigheid en klinische prestaties te bevestigen
Czech: Srovnávací hodnocení jsou koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné potvrdit biologickou podobnost a klinický účinek.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met al het mogelijke beleid dat het land hanteert over het voorschrijven en gebruik van biologische geneesmiddelen.
Czech: Případnému rozhodnutí o změně medikace by měla předcházet konzultace předepisující osoby s pacientem a měla by zohlednit všechna opatření týkající se předepisování a užívání biologických léčivých přípravků v dané zemi.
Dutch: Fabrikanten in de EU moeten beschikken over een fabrikantenvergunning en zijn wettelijk verplicht om te voldoen aan kwaliteitsnormen voor het vervaardigen van geneesmiddelen (Good Manufacturing Practice, GMP), de overeengekomen normen voor het verkrijgen van een geneesmiddel met bewezen kwaliteit.
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
Czech: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
Czech: Souhrny hodnotících zpráv EPAR o biologicky podobných léčivých přípravcích lze nalézt vyhledáním názvu léčivého přípravku na webové stránce Evropské lékové agentury.
Dutch: vaak met gebruikmaking van geavanceerde celsystemen en recombinant-DNA-technologie.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Dutch: Afbeelding 3.
Czech: Obrázek 3.
Dutch: Vergelijking van de gegevensvereisten voor goedkeuring van een biosimilar ten opzichte van het referentiegeneesmiddelmedicine
Czech: Přehled vývoje biologicky podobného léčivého přípravku ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem
Dutch: Bijzonderheden over de ontwikkeling van elke biosimilar en de vergelijkingsproeven die gelijkwaardigheid aantonen, worden vermeld in de desbetreffende beoordelingsrapporten.
Czech: V hodnotících zprávách se uvádí podrobnosti o tom, jak byl každý biologicky podobný léčivý přípravek vyvinut, a dále podrobnosti o srovnávacích studiích dokazujících biologickou podobnost.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Czech: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.
Dutch: Mogelijkheid om de molecule te reproduceren tot een hoog niveau van vergelijkbaarheid vanwege de unieke biologische productiemethoden en natuurlijke biologische variabiliteit
Czech: Obecně je možné získat přesně tutéž molekulu Díky jedinečným metodám výroby biologických léčivých přípravků a přirozené biologické variabilitě je možné reprodukovat molekulu s vysokou mírou podobnosti
Dutch: Telefoonnummer +31 (0)88 781 6000 Stuur een vraag naar www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Czech: Zasílání dotazů www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsgegevens
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Czech: Je tomu tak proto, že prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
Dutch: Stap 1
Czech: 1. krok
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
Czech: Sled aminokyselin a prostorové uspořádání jsou hlavními faktory, které jsou rozhodující pro biologickou účinnost, jež se u biologicky podobného léčivého přípravku a u referenčního léčivého přípravku musí shodovat.
Dutch: Dit omdat verwacht wordt dat de beschikbaarheid van meer alternatieve behandelingen patiënten betere toegang biedt tot biologische geneesmiddelen met bewezen farmaceutische kwaliteit.
Czech: Ze zkušeností za posledních deset let11 vyplývá, že hospodářská soutěž v oblasti biologicky podobných léčivých přípravků může pro zdravotní systémy EU znamenat přínos, neboť se očekává, že dostupnost většího množství alternativ v léčbě zlepší přístup pacientů k biologickým léčivým přípravkům s prokázanou farmaceutickou kvalitou.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Wat is berkeblad?
Czech: Co je březový list?
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
Dutch: Berkeblad
Czech: října 2015
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Czech: třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Dutch: Verpakkings-grootte
Czech: Veličina pakovanja
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Czech: Unutarnje pakovanje
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
Dutch: • Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8', ‘6','4','2' worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven.
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8", „6", „4", „2" jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
Czech: • Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.
Dutch: De effecten zijn onder andere:
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat:
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Czech: Inhalátor je nyní připraven k použití.
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Czech: • Změny chování, zvláště u dětí.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Dutch: De resulterende plasmaconcentraties werden niet bepaald.
Czech: Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
Czech: Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Czech: Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Czech: Snížení frekvence exacerbací je statisticky významné (p-hodnota < 0,01) pro obě srovnání
Dutch: Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Czech: Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.
Dutch: ATC-code: R03AK07
Czech: ATC kód: R03AK07
Dutch: • u 's morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer duurt dan normaal.
Czech: • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Czech: Laktosa je typ cukru obsažený v mléce.
Dutch: • Verstoorde slaap.
Czech: • Porucha spánku.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Czech: Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Budesonid je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: • koorts of koude rillingen
Czech: • horečka nebo zimnice
Dutch: • Depressie.
Czech: • Deprese.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Dutch: Regelmatige controle van de patiënt tijdens het verminderen van de behandeling is belangrijk.
Czech: Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.
Dutch: Het werkingsmechanisme van beide bestanddelen wordt hieronder beschreven.
Czech: Mechanismus účinku těchto dvou složek je popsán níže.
Dutch: Specifieke behandelingen dienen voor deze aandoeningen te worden gestart.
Czech: V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
Dutch: Hoge dosis corticosteroïden
Czech: Vysoká dávka kortikosteroidů
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Czech: Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw tanden.
Czech: Vložte náustek do úst mezi zuby.
Dutch: • Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Czech: • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
Czech: Váš lék je aktivně odměřen.
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
Czech: • Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Czech: Na počátku léčby je však patrné přechodné zpomalení růstu (asi o 1 cm).