FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Danish: Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: imatinib 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
Bulgarian: След резекция на първичния ГИСТ пациентите са рандомизирани в две рамена: да получават иматиниб 400 mg/ден или плацебо в продължение на една година.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib
Bulgarian: Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Bulgarian: In vitro резултатите са показали, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
Danish: Der findes begrænsede data vedrørende effekt af dosisøgning fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos patienter, der oplever bedring ved den lavere dosis (se pkt.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1).
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Danish: Total-bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания може да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Bulgarian: Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen, da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата, поради възможност за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I изпитване с ескалация на дозата.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Teva UK Limited
Bulgarian: TEVA UK Ltd
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
Danish: Behandling af CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациенти с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement, og som blev behandlet med imatinib.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали иматиниб.
Danish: Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане на пълен цитогенетичен отговор.
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациенти с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Bulgarian: Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Bulgarian: Таблица 2 Отговор в проучване при възрастни пациенти с ХМЛ
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Danish: In vitro hæmmer imatinib CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Bulgarian: Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Danish: Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием в проучвания фаза I и фаза II.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти в клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумин и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеини.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Bulgarian: Дозата от 340 mg/m2 дневно се препоръчва за деца с хронична фаза на ХМЛ и напреднала ХМЛ (да не се надвишава тоталната доза от 800 mg).
Danish: Udskilning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациенти с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Bulgarian: Понижаване на дозата или прекъсване на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg-1.000 mg imatinib daglig.
Bulgarian: При това проучване, 14 пациенти с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Bulgarian: Тези реакции обикновено може да се лекуват чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Danish: Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация)
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия, при пациенти с Ph+ОЛЛ са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст.
Danish: Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITT-population)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на преживяемостта без рецидив (ITT популация)
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: - Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva B.V.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечносъдовата, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст найчесто наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage-60 måneder).
Bulgarian: Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
Danish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
Danish: Imatinib forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Imatinib-gruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Bulgarian: Иматиниб удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на иматиниб спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Danish: For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или пониска доза в зависимост как отговаряте на лечението.
Danish: Teva B.V., eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over
Bulgarian: Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Bulgarian: Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).
Danish: Tabletten er præget med "IT" og "1" på hver side af delekærven.
Bulgarian: Таблетката е с вдлъбнато релефно означение "IT" и "l" от всяка страна на делителната черта.
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Bulgarian: Интензифициращ блок 1 (9 седмици)
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Danish: Hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатит, жълтеница
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациенти с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите когато се прилага иматиниб.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съпътстващо с парацетамол.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9,
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре-туморното кървене при някой от тези пациенти.
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор²
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib daglig.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациенти с МДС/МПЗ които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i
Bulgarian: Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБС) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Danish: Tabel 7 12 måneders og 36 måneders imatinib-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Bulgarian: Таблица 7 12-месечно и 36-месечно лечение с иматиниб
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не отговарят или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering, er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdsvis 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) og
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Bulgarian: 31-546, Krakow
Danish: Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма проучено при една пациентка, е било 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Bulgarian: Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Danish: Børn med CML i accelereret fast og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти в акцелерирана фаза на ХМЛ и бластна криза (начална доза от 340 mg/m2)
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Bulgarian: Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Danish: - Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Bulgarian: Подуване около глезените или оток около очите.
Danish: Sjælden:
Bulgarian: Редки
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Bulgarian: Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).