FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
Latvian: Apstiprinot iepriekšējā novērtējuma secinājumus, CHMP arī ņēma vērā faktu, ka īpaši vēlīnas CINV, kas var būt diezgan traucējošs stāvoklis, gadījumā alternatīvās ārstēšanas iespējas pediatriskā populācijā ir ierobežotas.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice de uz oral pentru a îmbunătăţi absorbţia analgezicelor utilizate pentru tratamentul migrenelor acute" (administrare pe cale orală)
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorāliem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsākšanos akūtas migrēnas gadījumā (lietojot iekšķīgi);
Romanian: Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
Latvian: Pieejams ļoti maz informācijas, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu pediatriskā populācijā lielākajā daļā indikāciju.
Romanian: În plus, datele indică o creştere a incidenţei reacţiilor adverse odată cu creşterea dozei.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka līdz ar devu palielinās arī nevēlamo blakusparādību slogs.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktās pediatriskās darba dalīšanas procedūras laikā, un jaunie dati nesniedza nozīmīgus jaunus faktus papildus iepriekš veiktajam novērtējumam.
Romanian: Datele de susţinere a eficacităţii metoclopramidei în această indicaţie sunt foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un esošie dati nav viendabīgi.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nozīmīgs riska mazināšanas pasākums ir šķidro perorālo zāļu formu maksimālās koncentrācijas ierobežošana līdz 1 mg/ml, lai nodrošinātu, ka zāļu aprakstā ir sniegti skaidri norādījumi par devām bērniem un ka šīs šķidrās perorālās zāļu formas tiek piegādātas kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot tikai parenterāli);
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šo indikāciju gadījumā ir negatīva.
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Latvian: Tādēļ, ja klīniski nepieciešams, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, lietojot kā otrās izvēles zāles" (parenterāli un iekšķīgi);
Romanian: • greaţă şi vărsături postoperatorii (GVPO)
Latvian: • pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV);
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti riska mazināšanas pasākumi, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Romanian: Există date limitate privind debutul acţiunii după administrarea formelor lichide de uz oral comparativ cu utilizarea comprimatelor.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par perorālo šķidro zāļu formu iedarbības sākumu salīdzinājumā ar tabletēm.
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Latvian: − perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Romanian: S-a observat că majoritatea cazurilor implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, care sunt aprobate în prezent sub diferite forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop) la concentraţii foarte diferite şi cu o varietate de dispozitive de administrare.
Latvian: Pašlaik ir reģistrētas dažādas zāļu formas (pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums iekšķīgai lietošanai, sīrups) ar ļoti dažādām koncentrācijām un dažādām ievadīšanas ierīcēm.
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
Latvian: Slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie" (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot parenterāli, iekšķīgi un rektāli);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie" (administrare pe cale orală sau rectală)
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot iekšķīgi un rektāli);
Romanian: Reducerea recomandată a dozei cu 50% şi, respectiv, cu 75% în situaţiile de insuficienţă hepatică şi renală se poate realiza cu uşurinţă în privinţa formelor farmaceutice lichide de 1 mg/ml.
Latvian: Lietojot 1 mg/ml šķidrās zāļu formas, devu var viegli samazināt gan par 50 %, gan 75 %, kā tas ieteikts attiecīgi aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā.
Romanian: GVIC cu instalare acută
Latvian: Akūta CINV
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă rămâne pozitiv, ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de măsurile recomandate de reducere la minim a riscurilor.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un riska mazināšanas pasākumus, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Latvian: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Latvian: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Soluţie orală
Latvian: Oral solution
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
Latvian: Čehijas Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Romanian: Nicosia, CY-1060
Latvian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Latvian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Latvian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Capsulă moale
Latvian: Mīkstā kapsula
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Latvian: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Latvian: LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Latvian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited
Latvian: Chelonia Healthcare Limited
Romanian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Latvian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: North evon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North evon EX32
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Latvian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Latvian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Romanian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Romanian: Marea Britanie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Latvian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Latvian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Latvian: SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Romanian: Anexa I
Latvian: I PIELIKUMS
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Latvian: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Latvian: Generics (United Kingdom)
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Latvian: Čehijas Republika Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Latvian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Latvian: Kern Pharma, S.L.
Romanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Latvian: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Romanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Latvian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Latvian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Latvian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Latvian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Romanian: Granule efervescente
Latvian: Putojošās granulas
Romanian: Picături orale
Latvian: Oral use
Romanian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Latvian: Sanofi Aventis, S.A.
Romanian: Administrare intravenoasă
Latvian: Intranazālai lietošanai
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
Latvian: Bijuši arī ļoti reti gadījumi, kad konstatēta nopietna ietekme uz sirdi vai asinsriti, īpaši pēc injekcijas.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Romanian: Se administrează injectabil, pe cale orală sau sub formă de supozitoare.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, iekšķīgi vai supozitoriju veidā.
Romanian: • Doza maximă recomandată pentru acest medicament a fost redusă la 30 mg/zi la adulţi, iar unele produse cu doză mare vor fi retrase de pe piaţă deoarece nu vor mai fi necesare.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā zāļu deva pieaugušajiem ir samazināta līdz 30 mg dienas devai, un dažus lielas devas preparātus atsauks no tirgus, jo tie vairs nebūs nepieciešami.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Latvian: Zāļu aprakstā būs iekļauta dozēšanas tabula bērniem.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz viena gada vecumam.
Romanian: Evaluarea iniţială a metoclopramidei s-a realizat la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), ca urmare a menţinerii motivelor de îngrijorare privind efectele secundare şi a motivelor de îngrijorare privind eficacitatea.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
Latvian: Pēc tam sekoja metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas pārskatīšana bērniem Eiropas Savienības dalībvalstīs saskaņā ar Pediatriskās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu, kuras laikā 2010. gadā konstatēja neiroloģisku blakusparādību risku un ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg uz kg ķermeņa masas; pieaugušajiem tradicionālo zāļu formu parastā deva (ievadīšanai visos veidos) ir 10 mg līdz trim reizēm dienā.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka šis risks pārsniedz metoklopramīda sniegtos ieguvumus gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Romanian: • De asemenea, dovezile au indicat eficacitatea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile asociate cu migrena acută, însă au părut să indice faptul că dozele peste 10 mg nu determină o creşterea eficacităţii.
Latvian: • Pierādījumi arī liecināja par iedarbīgumu ar migrēnu saistītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, bet tie liecināja, ka par 10 mg lielākas devas nepalielina efektivitāti.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
Latvian: • Citu ilgstošāku traucējumu gadījumā šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to blakusparādību risku.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
Latvian: • Lai mazinātu neiroloģisku un citu nevēlamu blakusparādību risku, metoklopramīds tagad ir reģistrēts vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ).
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 24. oktobrī apstiprināja iepriekš ieteiktās metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas izmaiņas Eiropas Savienībā (ES), kas ietver šo zāļu devas un lietošanas ilguma ierobežošanu, lai mazinātu zināmo potenciāli nopietno neiroloģisko (ar galvas smadzenēm un nerviem saistīto) blakusparādību risku.
Romanian: • Pacienţilor care în prezent iau metoclopramidă în mod regulat trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită medicală programată (fără caracter de urgenţă).
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik regulāri lieto metoklopramīdu, plānotā (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Latvian: • Intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā, lai mazinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību visās populācijās, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
Latvian: Ņemot vērā zināmo neiroloģisko un citu nevēlamo blakusparādību risku, īpaši bērniem un jauniem cilvēkiem, Komiteja secināja, ka metoklopramīda indikācijas ir jāierobežo un tas lietojams tikai īslaicīgi, maksimālā devā 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā un gadījumos, kad ir pietiekami pierādījumu par iedarbīgumu.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.
Latvian: • Gan pieaugušajiem, gan bērniem metoklopramīdu drīkst lietot ne ilgāk kā piecas dienas.