FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради тази причина съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при педиатрични пациенти с незряла MDR1 ефлуксна система (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Maltese: Għaldaqstant hemm il-potenzjal ta' espsożizzjoni eċċessiva għal aliskiren f'pazjenti pedjatriċi b'sistema immatura ta' effluss tal-MDR1 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49х1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Bulgarian: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Bulgarian: Проучванията на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Bulgarian: Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Bulgarian: То блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Bulgarian: HCT можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Rasilez се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Bulgarian: Самостоятелната употреба на алискирен е разрешена в Европейския съюз от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Bulgarian: Rasilez
Maltese: II.
Bulgarian: Той блокира действието на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Bulgarian: В проучванията се сравнява комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелната употреба на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Bulgarian: HCT получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Bulgarian: HCT (която може да засегне от 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Bulgarian: В три допълнителни проучвания е установено, че активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни таблетки или на Rasilez HCT.
Maltese: Tliet studji addizzjonali wrew li s-sustanzi attivi ġew assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħal meta ttieħdu bħala pilloli separati u bħala Rasilez HCT.
Bulgarian: Повидон, К-30
Maltese: Povidone, K-30
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Bulgarian: Хипромелоза заместващ вид 2 910 (3 mPa·s) Макрогол 4 000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Bulgarian: Замаяностa,h
Maltese: Sturdamenta,h
Bulgarian: Импотентностh
Maltese: Impotenzah
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток) h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Bulgarian: Еритема мултиформеh
Maltese: Eritema multiformih
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина, ATC код: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Bulgarian: Хиперкалиемияa, хипонатриемия c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Bulgarian: Циркулиращият хидрохлоротиазид е свързан със серумните протеини (40-70%), основно със серумния албумин.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Bulgarian: Метаболитни и ендокринни ефекти
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Bulgarian: Алискирен/хидрохлоротиазид
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Bulgarian: HCT съдържа лактоза.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчностa,h, бъбречно уврежданеa
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Bulgarian: Вижте точка 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Bulgarian: Наблюдава се голяма интериндивидуална вариабилност в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
Maltese: Ġiet osservata varjabbiltà inter-individwali għolja ta' livelli ta' espressjoni tal-mRNA (sa 600 darba).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Bulgarian: Диарияc,a,h, намален апетитh, гадене и повръщанеa,h
Maltese: Dijareac,a,h, tnaqqis fl-aptith, dardir u rimettara,h
Bulgarian: Инхибитори на транспортиращи органични аниони полипептиди (OATP)
Maltese: Inibituri tal-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP)
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване с монотерапия с алискирен (3 дозови групи според телесното тегло [от ≥ 20 kg до < 50 kg; от ≥ 50 kg до < 80 kg; от ≥ 80 kg до ≤ 150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], с високо съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични хипертонични пациенти на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен намалява измереното в кабинета и в амбулаторни условия кръвно налягане по зависим от дозата начин през началната 4-седмична фаза от проучването за установяване на подходящата доза (Фаза 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Bulgarian: Анафилактични реакцииa, реакции на свръхчувствителностa,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено съединение във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на алискирен.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Bulgarian: Вертигоa
Maltese: Vertigoa
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери
Maltese: Folji PA/ Alu/ PVC - Alu
Bulgarian: Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenożi tal-valv tal-aorta u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Bulgarian: Сърцебиенеa, периферни отоциa
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридитеh
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Bulgarian: Сърдечни аритмииh
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлоротиазид.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В подгрупата пациенти със захарен диабет коефициентът на риск е 1,64 в полза на плацебо (95% доверителен интервал: 1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал: 0,50-0,94); p-стойност за взаимодействие = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Bulgarian: Средното тегло е 68,0 kg при 57,7% от пациентите с BMI по-висок или равен на 95-ти персентил за възраст и пол.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Bulgarian: Aliskiren 150 mg (повишен до 300 mg, при добра поносимост), добавен към конвенционална терапия, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 1 639 пациенти с намалена фракция на изтласкване, хоспитализирани поради епизод на остра сърдечна недостатъчност (клас III-IV по NYHA), които са хемодинамично стабилни на изходно ниво.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Bulgarian: Нарушение на електролитния баланс
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина и неселективни НСВПС
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Bulgarian: Съществуват проучвания за комбинирано лечение с алискирен прибавен към диуретика хидрохлоротиазид, калциевия антагонист амлодопин и бета-блокера атенолол.
Maltese: Hemm studji dwar terapija ikkombinata għal aliskiren miżjud ma' dijuretiku hydrochlorothiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-l-imblukkatur beta atenolol.
Bulgarian: Агранулоцитозаh, потискане на костния мозъкh, хемолитична анемияh, левкопенияh
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Bulgarian: При здрави участници итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Bulgarian: Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%) е наблюдавана в групата на алискирен спрямо плацебо и честотата е по-висока при пациентите със захарен диабет.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо повишаване на честотата на случаите на синкоп при комбинацията алискирен и еналаприл спрямо еналаприл в общата популация (4,2% спрямо 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE ИЛИ PA/AL/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnsona, токсична епидермална некролиза (ТЕН)a, реакции на устната лигавицаa, сърбежa
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Bulgarian: При приложение с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Bulgarian: HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Bulgarian: Общо средната възраст на пациентите е 11,8 години, като 48,6% от пациентите са във възрастовата група 6 - 11 години и 51,4% във възрастовата група 12 - 17 години.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Bulgarian: Панкреатитh
Maltese: Pankreatiteh
Bulgarian: Ортостатична хипотонияh
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)
Maltese: II receptor blockers, ARB) hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR ta' < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Едно проучване включва популация, състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват незначително влияние на алискирен, с коефициента на риск 0,92 (95% доверителен интервал: 0,76-1,12; p=0,41, алискирен спрямо плацебо).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон, тип
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/AL/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Талк
Maltese: Colloidal anhydrous silica Talc
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества.
Maltese: Hydrochlorothiazide ġeneralment jiġi mneħħi bħala sustanza mhux mibdula.
Bulgarian: Началната доза във всяка група се определя в зивисимост от теглото при трите групи: от ≥ 20 до < 50 kg, от ≥ 50 до < 80 kg и от ≥ 80 до ≤ 150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Bulgarian: Дозировка при заместителна терапия
Maltese: Pożoloġija bħala terapija ta' sostituzzjoni