FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li qabel kienu trattati għal karċinoma ovarjana b'kimoterapija bażata fuq il-platinu (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u l-linja medjana għal progressjoni kienet ta' 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule)
Maltese: Monoterapija (karċinoma tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar u tal-ovarji)
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Italian: 1 flaconcino da 1 ml (1 mg di topotecan) 5 flaconcini da 1 ml (1 mg di topotecan)
Maltese: Kunjett 1 ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan)
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1 (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan)
Italian: Altri effetti gravi indesiderati che erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Maltese: Każijiet severi oħra li ġew reġistrati bħala relatati jew possibilment relatati mat-trattament b'topotecan kienu anoreksja (12 %), tħossok ma tiflaħx (3 %) u iperbilirubinemija (1 %).
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw f'52 % ta' pazjenti (21 % ta' korsijiet).
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Maltese: Jekk, waqt it-terapija bil-kombinazzjoni ta' topotecan/cisplatin il-kreatinina fis-serum taqbeż 1.5 mg/dl, huwa rakkomandat li l-informazzjoni sħiħa dwar preskrizzjoni tiġi konsultata għal parir dwar it-tnaqqis / kontinwazzjoni tad-doża ta' cisplatin.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur kien < 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Italian: Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Maltese: Flimkien ma' newtropenja severa, id-deni jew infezzjoni seħħet f'16 % tal-pazjenti waqt kors 1 u globalment f'23 % tal-pazjenti (6 % ta' korsijiet).
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Maltese: Din iż-żjieda hi kkonsidra li x'aktarx mhix ta' rilevanza klinika.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Maltese: III (Studju 478) qabbel topotecan mogħti mill-ħalq flimkien ma' l-aħjar kura t'appoġġ (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li rkadew wara li ngħataw it-terpaija preferenzjali (ħin medjan għal progressjoni [TTP] mit-terapija preferenzjali: 84 jum għal topotecan li jittieħed mill-ħalq flimkien ma' BSC, 90 jum għal BSC waħdu) u għal min it-trattament mill-ġdid b'kemoterapija ġol-vina. ma kinetx ikkonsidrata xierqa.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons fil-programm sħiħ ta' karċinoma ovarjana (n = 392, li qabel kienu lkoll trattati b'cisplatin jew cisplatin u paclitaxel) kienet ta' 16 %.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan IV meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78,
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % ta' pazjenti u ħakk f'1.5 % ta'
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Maltese: M'hemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta' topotecan f'pazjenti b'funzjonament renali severament indebolit (tneħħija ta' kreatinina < 20 ml/min) jew funzjoni epatika severament indebolita (bilirubin fis-serum ≥ 10 mg/dl) minħabba ċirrosi.
Italian: Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Maltese: Kif jiġi preparat Topotecan Teva
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti kollha trattati (1 % ta' korsijiet) żviluppaw sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
Maltese: Karċinoma ovarjana u mikroċitoma pulmonari
Italian: Stravaso ematico3
Maltese: Ekstravażazzjoni3
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkombinat ma' sustanzi tal-platinu, hemm interazzjoni distinta dipendenti minn sekwenza li tiddependi minn jekk is-sustanza ta' platinu tingħatax f'jum 1 jew 5 tad-doża tat-topotecan.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika globali hija inqas f'pazjenti trattati b'topotecan f'kombinazzjoni ma' cisplatin meta mqabbla mal monoterapija b'topotecan, imma ogħla minn cisplatin waħdu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea è stato del 20,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ta' topotecan fil-programm ikkombinat ta' mikroċitoma pulmonari (n = 480) għal pazjenti b'mard li rkada u sensittivi għat-terapija ta' preferenza, kienet ta' 20.2 %.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Maltese: Fil-grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC kien hemm titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta dan tqabbel mal-grupp BSC waħdu (grad ta' Log p = 0.0104).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Maltese: Fi studju tal-popolazzjoni permezz tal-għoti ġol-vina, l-għoti flimkien ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma dehrx li kellhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta topotecan totali (l-għamla attiva u mhux attiva).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Maltese: parametri farmakokinetiċi ma ssuġġeritx bidla fil-farmakokinetiċi fuq il-5 ijiem ta' dożaġġ.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu siwi statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta mqabbel mal-monoterapija ta' cisplatin, wara li sar aġġustament għal analiżi interim (Log-rank p = 0.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament ta' pH)
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Maltese: III randomised li qabbel topotecan ġol-vina (IV) ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC, u li rkadew, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Maltese: darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topetecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Italian: Il principio attivo di Topotecan Teva, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Italian: Topotecan Teva viene somministrato con infusione della durata di 30 minuti ogni giorno, per cinque giorni, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Teva lil Teva Pharma B.V. fit-21 ta' Settembru 2009.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Italian: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Italian: concentrato: 1,2 ml; solvente:1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Italian: 30 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Italian: Torisel
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: (50.000 cellule/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Italian: L'OS era simile.
Maltese: L-OS kienet simili.
Italian: IFN-α n = 207
Maltese: IFN- n = 207
Italian: Versamento pleurico a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Italian: Sesso, peso, etnia, età
Maltese: Sess, piż, razza, età
Italian: Parametro temsirolimus 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Italian: Analisi finale
Maltese: Analiżi finali
Italian: CI= intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Italian: Non usi Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Italian: Studio clinico MCL
Maltese: Prova klinika MCL
Italian: Iperglicemia/intolleranza al glucosio/diabete mellito
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Italian: Leucopenia ** Linfopenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Italian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Italian: Molto comune Dispnea Epistassi **
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici RCC (studio 3066K1-304) e MCL (studio 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Italian: Studio clinico RCC 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Italian: Studio clinico RCC 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Italian: Produttore Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Maltese: Manifattur Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, L-Italja
Italian: 9/l e piastrine >50 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits 50 x 10
Italian: Sepsi* (incluso shock settico) Candidiasi (incluse candidiasi orale ed anale) e infezioni fungine/infezioni fungine della pelle
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Italian: Torisel contiene etanolo (alcool)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Italian: Dose di temsirolimus
Maltese: Doża ta' temsirolimus
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jiroveci (polmonite da Pneumocystis jiroveci).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia nello studio clinico RCC 1 con temsirolimus Parametro temsirolimus n = 209
Maltese: Sommarju tar-riżultati ta' l-effikaċja fil-prova klinika RCC 1 ta' temsirolimus Parametru temsirolimus n = 209
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica del temsirolimus e del sirolimus in pazienti con età fino ai 79 anni.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Macrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Italian: Ventiquattro pazienti (24, 67%) avevano un performance status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 1, e 12 pazienti (33%) avevano un ECOG PS pari a 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Italian: Se il paziente non riesce a mantenere un ANC >1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Italian: Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Italian: 1,8 ml del solvente fornito contiene 358 mg di etanolo anidro.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmuni a,
Italian: • Prelevare 1,8 ml del solvente fornito.
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 474 mg di etanolo anidro.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Italian: In studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano, temsirolimus ha inibito l'attività catalitica di CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 con valori di Ki rispettivamente di 3,1; 1,5; 14 e 27 μM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Italian: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: (0)30 550055-51000
Maltese: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Italian: Non comune Perforazione intestinale a/duodenale
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Italian: Numero di casi per tutti i gradi n (%)
Maltese: Grad n (%)
Italian: Il principio attivo è temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Italian: Molto comune Aumento della creatinina nel sangue 35 (10,9) 4 (1,2) Comune
Maltese: Indeboliment fil-fejqan tal-feriti Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fil-krejatinina fid-demm 35 (10.9) 4 (1.2) Komuni
Italian: Per i pazienti trattati settimanalmente con 25 mg di temsirolimus, l'OS è stato di 13,8 mesi (95% CI: 9,0; 18,7 mesi); l'ORR è stato del 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Italian: Torisel può causare polmonite interstiziale aspecifica.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Italian: Temsirolimus è un inibitore selettivo di mTOR (target della rapamicina nei mammiferi).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Italian: È stato dimostrato che temsirolimus e sirolimus sono substrati per P-gp in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino di concentrato e 1 flaconcino di solvente.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase a:
Italian: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Italian: La valutazione della malattia è basata sull'esame radiografico di un radiologo indipendente e sull'esame dei dati clinici effettuata da un oncologo indipendente.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 siano seguite rigorosamente.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Italian: Inibizione delle isoforme del CYP
Maltese: Inibizzjoni ta' isoformi ta' CYP
Italian: In vitro, ad alte concentrazioni (10-20 M), il temsirolimus può legare e inibire l'mTOR in assenza dell'FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Italian: Dolore addominale
Maltese: Nefħa addominali
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcool) equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose da 25 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Italian: In uno studio in vitro, temsirolimus ha inibito il trasporto dei substrati della glicoproteina-P (P-gp) con un valore IC50 pari a 2µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Italian: Etanolo anidro
Maltese: Anhydrous ethanol
Italian: Gli eventi avversi erano in genere simili a quelli osservati negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).