FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med børn og unge patienter er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni, bipolar mani og bipolar depression (se pkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin a placebóhoz képest az extrapiramidális tünetek megemelkedett incidenciájával hozható összefüggésbe a skizofréniával, bipoláris mániával és bipoláris depresszióval kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Danish: I kliniske studier på patienter med bipolar depression og unipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling, og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
Hungarian: Bipoláris depresszió és a major depresszió kezelésében végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással.
Danish: Takykardi palpitationer23 QTforlængelse bradykardi32
Hungarian: Tachycardia palpitatio23
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusive quetiapin (se pkt.
Hungarian: A neurolepticus malignus szindrómát összefüggésbe hozták az antipszichotikumokkal történő kezeléssel,
Danish: Kliniske studier med patienter med unipolar depression viste, at hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter (yngre end 25 år) var 2,1 % (3/144) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo.
Hungarian: betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
Danish: Seroquel indeholder lactose.
Hungarian: A Seroquel tabletták laktózt tartalmaznak.
Danish: Seroquel anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok hiánya miatt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg, 100 mg és 200 mg
Danish: Afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis justeres i intervallet fra 150 - 750 mg/dag.
Hungarian: A klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően a dózis napi 150 mg és 750 mg közötti tartományban állítható.
Danish: 2 x 100 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: 2 x 100 mg filmtabletta
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Danish: I alle placebokontrollerede korttidsstudier med monoterapi til patienter med et baseline neutrofiltal på ≥1,5 X 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 X 109/l 1,9 % blandt de patienter, som fik quetiapin, sammenlignet med 1,5 % hos patienter, som fik placebo.
Hungarian: 1,5 x 109/l vagy annál magasabb kiindulási neutrofilszámmal rendelkező betegek bevonásával végzett rövid távú placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám a kvetiapin-csoportban a betegek 1,9%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 1,5%-ánál fordult elő legalább egyszer.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Hungarian: 10. Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy idősebb betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Danish: 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Hungarian: A 25 mg, 100 mg és 150 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172), a 25 mg-os tabletták vörös vas-oxidot (E172) tartalmaznak.
Danish: I kliniske studier med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL - og totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol (se pkt.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatokban a trigliceridek és az összkoleszterin szintjének emelkedését, valamint a HDL-koleszterin szintjének csökkenését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Stigning i serumtriglycer ider
Hungarian: A szérum emelkedett trigliceridszintje
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 25 éves kor alatt a placebóhoz képest nagyobb az öngyilkos viselkedés kockázata, amikor antidepresszánsokat szednek.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Danish: inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Hungarian: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység.
Danish: Der er rapporteret om kardiomyopati og myokarditis i kliniske studier og efter markedsføringen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszakban cardiomyopathiás és myocarditises esetekről számoltak be, azonban nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a kvetiapinnal.
Danish: Quetiapin blev givet to gange daglig, totalt 400 mg til 800 mg per dag, som kombinationsbehandling med lithium eller valproat.
Hungarian: A kvetiapin napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Danish: Hvis man sammenligner fortsat behandling med quetiapin med skift til lithium hos patienter, som har responderet på quetiapin, så indikerer resultaterne, at et skift til lithium-behandling ikke ser ud til at være forbundet med en øget tid til en tilbagevendende stemningshændelse.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
Danish: I to monoterapistudier med behandling af moderate til svære maniske episoder har Seroquel vist bedre effekt end placebo på reduktion af maniske symptomer ved uge 3 og 12.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben a kvetiapint monoterápiaként alkalmazták mérsékelt és súlyos mániás epizódok kezelésére 3, illetve 12 héten át, a Seroquel hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a mániás tünetek enyhítésében.
Danish: Tabletkerne: Povidon, calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat Type A, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: povidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát
Danish: I en metaanalyse af atypiske antipsykotika er det blevet rapporteret, at ældre patienter med demensrelateret psykose er i øget risiko for at dø sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az antipszichotikus szerek körében végzett meta-analízis eredményei alapján a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős korú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolytubalance eller øge QT-intervallet.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose, som er en sukkerart.
Hungarian: A Seroquel filmtabletta laktózt tartalmaz A Seroquel laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
Danish: Yderligere dosisjusteringer op til 800 mg/dag på dag 6 bør ske trinvist med maksimalt 200 mg/dag.
Hungarian: A 6. napra maximálisan 800 mg/nap beállításához legfeljebb napi 200 mg-os lépésekkel emelhető a Seroquel dózisa.
Danish: For 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg er der registreret pakningsstørrelser på 10 og 90.
Hungarian: A 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg-os tabletták 10 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Danish: (5) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing-data med quetiapintabletformuleringen.
Hungarian: (5) E mellékhatások gyakoriságának meghatározása a kvetiapin azonnali hatóanyag-felszívódású gyógyszerformájával kapcsolatos mellékhatás-bejelentések alapján (Adverse Drug Report), forgalomba hozatal utáni adatokból történt.
Danish: Der er blevet indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig.
Hungarian: izom-hypotoniáról, tremorról, somnolentiáról, respiratiós distressről és táplálási rendellenességről számoltak be.
Danish: Seroquel XL: Nordirland og Storbritannien.
Hungarian: Seroquel Depot Egyesült Királyság Seroquel XL
Danish: In vitro-studier påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450-medieret metabolisme af quetiapin.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint, a quetiapin citokróm P450 által közvetített lebontásáért főleg a CYP3A4 enzim felelős.
Danish: Som supplerende behandling ved depressive episoder ved unipolar (major) depression Seroquel Prolong bør tages inden sengetid.
Hungarian: Az MDD major depressziós epizódjainak kiegészítő kezelésére: A Seroquel XR-t lefekvés előtt kell alkalmazni.
Danish: I yderligere 4 kliniske studier med quetiapin med en varighed på 8 uger hos patienter med moderate til svære depressive episoder inden for bipolar I og bipolar II lidelse, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre end placebobehandlede patienter for de relevante effektmål: MADRS gennemsnitsforbedring og for respons defineret som mindst en 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
Danish: I opfølgningsfasen i to af disse kliniske studier blev det vist, at langtidsbehandling af patienter, som responderede på Seroquel 300 eller 600 mg, var effektfuld sammenlignet med placebobehandling med hensyn til depressive symptomer, men ikke hvad angår maniske symptomer.
Hungarian: 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Danish: Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Danish: Responsrater (YMRS forbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58 % for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
Hungarian: A responderek aránya (≥50%-os javulás a YMRS-pontszámban) 64% volt a napi 400 mg Seroquelt, 58%-a napi 600 mg
Danish: • Krampeanfald.
Hungarian: Vesekárosodás.
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Hungarian: Seroquel-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Danish: Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord.
Hungarian: Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Danish: Nedsat nyrefunktion Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
Danish: Lever og galdeveje
Hungarian: Vese- és húgyúti zavarok
Danish: Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QTintervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt lang QT syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges azokban az esetekben is, amelyekben a kvetiapint más, a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyidejűleg adott neuroleptikumok esetében, különösen idős betegeknél, congenitalis „hosszú/megnyúlt QT
Danish: Seroquel 300 mg tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Hungarian: Seroquel 300 mg: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „SEROQUEL", a másik oldalán „300"
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon), 100 mg (a 2. napon), 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Danish: • Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet.
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése.
Danish: Blisterkort af polychlortrifluorethylen og polyvinylchlorid med aluminium.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Poli(klórtrifluor-etilén) és poli(vinil-klorid) alumínium buborékfóliával
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression ved bipolar lidelse er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás: A depresszió bipoláris zavar esetén a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg
Danish: Data viste additiv effekt ved uge 3.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg) quetiapin (som fumarat)
Hungarian: 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Danish: En startdosis på 50 mg/dag anbefales.
Hungarian: Májkárosodásban a kezdő dózis 50 mg/nap.
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Danish: (13) Mindst ét tilfælde af blodplader ≤100 x 109/l.
Hungarian: Thrombocytaszám < 100 x 109/l legalább egy alkalommal.
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): > 20 µl (> 869,56 pmol/l) hankøn: > 30 µl (>1304,34 pmol/l)
Hungarian: 15. Prolaktinszint (>18 éves betegeknél): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) férfiaknál; >30 µg/l (>1304,34 pmol/l)
Danish: Skift fra Seroquel tabletter
Hungarian: Átállítás Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettáról:
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder inden for bipolar lidelse Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder ved maniske, blandede eller depressive inden for bipolar lidelse, bør de patienter, som har responderet på Seroquel Prolong ved akut behandling af bipolar lidelse, fortsætte Seroquel Prolong behandlingen ved samme dosis taget ved sengetid.
Hungarian: A bipoláris zavar mániás, kevert vagy depressziós epizódjai kiújulásának megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a bipoláris betegség akut kezelésében a Seroquel XR hatásosnak bizonyult, ugyanazzal a lefekvéskor adott dózissal folytatandó a terápia.
Danish: Blod og lymfesystem22 Leukopeni 1, Nedsat , nedsat hæmoglobin neutrofiltal, forhøjede eosinofiler27
Hungarian: Leucopenia csökkent neutrofilszám, emelkedett eozinofilszám27
Danish: Quetiapin og norquetiapin udviser affinitet for serotonin (5HT2)-receptorer og for dopamin D1- og D2-receptorer i hjernen.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)
Danish: • Øget blodtryk.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: mivel:
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
Danish: • behandling af skizofreni
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
Danish: Kardiomyopati og myokarditis
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
Danish: Der henvises til bilag III.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt i sin helhed af CHMP.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de hovedpunkter, der blev drøftet i forbindelse med harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Hungarian: Az akut és krónikus pszichózis szélesebb javallat, mint a skizofrénia, és ezért ennek megfelelően kell igazolni.
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata a harmonizációt illetően nem támogatta ezt a figyelmeztetést.