FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidsfrist indeholde et PK/PD-delstudie for at vurdere forholdet mellem dosis og respons, især under optitreringsfasen.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan dog ikke udelukkes.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om samtidig anvendelse, og der kan ikke gives specifikke anbefalinger om dosis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun og ekki er hægt að gefa neinar sértækar skammtaráðleggingar.
Danish: Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel.
Icelandic: Ef notað er meira af lyfinu en mælt er fyrir um getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og sundli.
Danish: Hver hård kapsel er hvid, oval, størrelse 0 med Cufence 200 trykt med gråt blæk.
Icelandic: Hvert hart hylki er hvítt og sporöskjulaga af stærð 0 með áprentuðu Cufence 200 með gráu bleki.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Hver kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 300 mg af tríentíndíhýdróklóríði sem jafngildir 200 mg af tríentíni.
Danish: - Aktivt stof: trientin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Danish: Hyppigere overvågning tilrådes i behandlingens indledende fase, under sygdomsprogression, eller når dosisjusteringerne foretages og besluttes af den behandlende læge (se pkt.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti í upphafsfasa meðferðarinnar og við versnun sjúkdóms eða þegar skammtaaðlögun er gerð, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis (sjá kafla 4.2).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hududslæt - Anæmi (du kan føle dig usædvanlig træt)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Húðútbrot - Blóðleysi (þú getur fundið fyrir óvenjumikilli þreytu)
Danish: Efter oral administration er absorptionen af trientin lav og varierende hos patienter med Wilsons sygdom.
Icelandic: Frásog tríentíns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Trientindoserne skal reduceres til en mere tolererbar dosis og kan øges igen, når bivirkningerne er forsvundet.
Icelandic: Minnka skal tríentínskammta niður í þolanlegri skammta en þá má auka á ný þegar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata, men østralperioderne var upåvirkede, og reproduktionsorganerne blev ikke identificeret som målorganer i generelle toksicitetsstudier med gentagen dosering.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir en engin áhrif sáust á tímgunarhring og æxlunarfæri voru ekki tilgreind sem marklíffæri í almennum rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, besvimelse og vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars útbrot, kláði, þroti í andliti, yfirlið og öndunarerfiðleikar.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af tríentíndíhýdróklóríði sem jafngildir 200 mg af tríentíni.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 flaske med 100 hårde kapsler.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas með 100 hörðum hylkjum.
Danish: Cufence indeholder det aktive stof trientin, der er et kobber-chelatdannende stof, der bruges til at fjerne overskydende kobber fra kroppen.
Icelandic: Cufence inniheldur virka efnið tríentín, koparklóbindiefni sem er notað til að fjarlægja umframkopar úr líkamanum.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með sjúklingum vegna slíkra teikna og einkenna og að íhuga títrun með aðgát til að ná ráðlögðum meðferðarskammti og til að minnka skammt eftir þörfum.
Danish: Eftersom chelatbehandling øger niveauet af kobber i urinen, kan/vil dette ikke præcist afspejle overskuddet af kobber i kroppen, men det kan være et brugbart mål for behandlingskomplians.
Icelandic: Þar sem klóbindingarmeðferð leiðir til hækkaðra kopargilda í þvagi gefur þetta hugsanlega ekki rétta mynd af/gefur ónákvæma mynd af óhóflegu magni kopars í líkamanum, en slíkar mælingar kunna að vera gagnlegar til að mæla meðferðarfylgni.
Danish: I nogle tilfælde kan jerntilskud være nødvendigt.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti þurft að gefa uppbótarjárn.
Danish: Pakningsstørrelser: En flaske med 100 hårde kapsler.
Icelandic: Pakkningastærð: eitt glas með 100 hörðum hylkjum.
Danish: En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter.
Icelandic: Stór ofskömmtun, 40 g af trientínbasa, olli sjálftakmarkandi sundli og uppköstum án annarra klínískra afleiðinga eða marktækra lífefnafræðilegra afbrigða.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Danish: Studiet skal også
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: PAES: For yderligere at karakterisere virkningen af trientindihydrochlorid i behandlingen af Wilsons sygdom hos patienter med overvejende lever-, neurologiske eller psykiatriske symptomer samt hos pædiatriske patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et ublindet, prospektivt studie, der undersøger det kliniske forløb af lever-, neurologisk og psykiatrisk sygdom fra tidspunktet for iværksættelse af behandling med trientindihydrochlorid op til 24 måneders behandling.
Icelandic: Til að ákvarða betur verkun tríentíndíhýdróklóríðs í meðferð við Wilson-sjúkdómi hjá sjúklingum sem helst hafa einkenni í lifur, taugakerfi eða geðræn einkenni, sem og hjá börnum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr opinni og framskyggnri rannsókn til að meta klíníska birtingarmynd sjúkdóms í lifur, taugakerfi eða geðræna sjúkdóma frá upphafi meðferðar með tríentíndíhýdróklóríði til 24 mánaða meðferðar.
Danish: Hvis behandling med trientin skal fortsættes efter en risk-benefit-analyse, skal det overvejes at reducere trientindosis til den laveste effektive dosis og overvåge komplians med behandlingsregimet.
Icelandic: Ef halda á áfram meðferð með tríentíni í kjölfar mats á áhættu/ávinningi skal íhuga að minnka skammtinn af tríentíni í lægsta virka skammt og fylgjast með því að farið sé eftir meðferðaráætlun.
Danish: Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde niveauet af frit kobber i plasma (også kaldet ikke-ceruloplasmin plasmakobber) og udskillelsen af kobber i urinen inden for acceptable grænser som anført nedenfor.
Icelandic: Markmið viðhaldsmeðferðarinnar er að viðhalda magni af fríum kopar í plasma (einnig þekkt sem kopar óbundinn serúlóplasmíni í blóðvökva) og útskilnaði kopars með þvagi innan viðunandi marka.
Danish: Patienter primært med leversymptomer bør dog monitoreres hver anden til tredje uge efter iværksættelse af behandling med Cufence.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með sjúklingum sem eru með einkenni frá lifur á tveggja til þriggja vikna fresti eftir að meðferð með Cufence er hafin.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Danish: Elektrokardiografi var heller ikke berørt.
Icelandic: Engin áhrif sáust á hjartarafriti.
Danish: Trientin har en lav human plasmaproteinbinding og fordeles jævnt i væv med forholdsvis høje koncentrationer, målt i lever, hjerte og nyrer hos rotter.
Icelandic: Trientín binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum, dreifist víða í vefjum og mælist í tiltölulega hárri þéttni í lifur, hjarta og nýrum í rottum.
Danish: Overvågning
Icelandic: Eftirlit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cufence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cufence
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Icelandic: Cufence 200 mg hörð hylki tríentín
Danish: Neurologiske symptomer kan forværres i begyndelsen af chelatbehandlingen på grund af overskuddet af frit kobber i serum i den initiale respons på behandlingen.
Icelandic: Versnun einkenna frá taugakerfi getur komið fram í upphafi klóbindingarmeðferðar vegna óhóflegs magns af fríum kopar í sermi meðan á upphafssvörun við meðferðinni stendur.
Danish: Graviditeten bør overvåges tæt for at opdage evt. fostermisdannelse og for at vurdere den maternelle koncentration af kobber gennem hele graviditeten.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanlegan fósturskaða og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Danish: Patienter, der har nedsat nyre- og/eller leverfunktion og er i behandling med trientin, skal fortsat være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberniveauer tilstrækkeligt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi sem fá tríentín skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og kopargildum.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Icelandic: Gleypið hylkin heil með glasi af vatni á fastandi maga a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Danish: Lupuslignende reaktioner (symptomer kan omfatte vedvarende hududslæt, feber, ledsmerter og træthed) er rapporteret hos nogle patienter, som er gået over til et lægemiddel, der indeholder trientin efter brug af et lægemiddel, der indeholder penicillamin.
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum (einkennin geta m.a. verið langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta) hafa verið tilkynnt af sumum sjúklingum sem skiptu yfir á tríentín eftir meðferð með penisillamínlyfi.
Danish: Cufences sikkerhed og virkning til børn i alderen 0-5 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på flaskens etiket og ydre karton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á glasinu og á ytri öskjunni á eftir EXP.
Danish: Kobberudskillelsen i urinen kan måles under behandlingen.
Icelandic: Hægt er að framkvæma mælingar á útskilnaði kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Danish: Brugen af passende målintervaller for kobberparametre er beskrevet i de kliniske retningslinjer for Wilsons sygdom.
Icelandic: Lýsingu á notkun viðeigandi marksviða fyrir kopargildi er að finna í klínískum verklagsreglum sem tengjast Wilson-sjúkdómi.
Danish: Patienter med neurologiske symptomer bør desuden monitoreres hver eller hver anden uge efter iværksættelse af behandling med Cufence, indtil måldosis er nået.
Icelandic: Enn fremur er mælt með því að fylgjast með sjúklingum sem eru með einkenni frá taugakerfi á einnar til tveggja vikna fresti eftir að meðferð með Cufence er hafin og þar til markskammti er náð.
Danish: Omfanget af MAT's og DAT's bidrag til den samlede virkning af Cufence på kobberniveauer hos patienter med Wilsons sygdom er endnu ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á það hversu mikinn þátt MAT og DAT eiga í heildaráhrifum Cufence á kopargildi hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm.
Danish: Undgå at spise eller drikke i 1 time før eller 2 timer, efter du tager Cufence.
Icelandic: Forðist að borða og drekka 1 klukkustund fyrir töku Cufence og í 2 klukkustundir eftir töku lyfsins.
Danish: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Icelandic: Langvinn ofmeðferð getur leitt til koparskorts og afturkræfs sideróblastísks blóðleysis.
Danish: Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste anbefalede dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt.
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta ráðlagða skammtsins og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges, passende biokemisk analyse udføres, og symptomatisk behandling gives.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, gera viðeigandi lífefnafræðilega greiningu og veita einkennameðferð.
Danish: Der har været rapporter om neurologisk forværring i starten af behandlingen hos patienter med Wilsons sygdom, som behandles med kobberchelat, herunder trientin, med symptomer på f.eks. dystoni, stivhed, tremor og dysartri (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi einkennum frá taugakerfi í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm sem meðhöndlaðir eru með koparklóbindiefnum, þ.m.t. tríentíni, og eru með einkenni á borð við vöðvaspennutruflun, stífleika, skjálfta og tormæli (sjá kafla 4.2).
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler
Icelandic: Cufence 200 mg hörð hylki
Danish: Kolloid vandfri silica
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Tæt overvågning er nødvendig for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með til að hámarka skammtinn eða laga meðferð ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er begrænsede kliniske data, der tyder på, at trientin ikke udskilles i modermælk.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem benda til þess að tríentín skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Danish: Der skal bl.a. tages højde for kendte risici i forbindelse med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sygdom, risici i forbindelse med sygdomsfase, risikoen ved de tilgængelige alternative behandlinger og trientins mulige virkninger (se pkt.
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. þekkt áhætta í tengslum við Wilsons-sjúkdóminn, þ.e. ef hann er ómeðhöndlaður eða ekki meðhöndlaður með fullnægjandi hætti, áhætta tengd því hve langt sjúkdómurinn er genginn, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Danish: 400-1.000 mg har været anvendt ved behandlingens start (se pkt.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Danish: I forbindelse med dosisvalg anbefales det generelt at udvise forsigtighed og begynde i den lave ende af det dosisinterval, der anbefales, og tage højde for den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og af ledsagesygdom eller anden lægemiddelbehandling.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum og byrja með lægstu skammtastærðir sem ráðlagðar eru fyrir fullorðna, m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar lyfjameðferðar.
Danish: OECD SIDS triethylenetetramin 2002 klassificerer trientins genotoksiske profil som lavprioritet/mindre problem.
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni OECD fyrir skimun (OECD SIDS) um tríetýlentetramín frá 2002 flokkar eiturverkun tríentíns á erfðaefni sem vægt forgangsmál/áhyggjuefni.
Danish: De vigtigste toksikologiske fund i forbindelse med trientin, der generelt blev set hos alle undersøgte arter, omfattede vægttab eller nedsat tilvækst, ændrede elektrolytter i urinen, lave kobberniveauer i plasma og forskellige histopatologiske ændringer i lungerne (fortrinsvis interstitial pneumonitis).
Icelandic: Helstu eiturefnafræðilegu niðurstöðurnar sem tengdust tríentíni, og sáust yfirleitt hjá öllum dýrategundum sem voru rannsakaðar, voru m.a. þyngdartap eða minni þyngdaraukning, breyting á söltum í þvagi, lág gildi kopars í blóðvökva og ýmsar vefjafræðilegar breytingar í lungum (aðallega millivefslungnabólga).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med mad og trientin hos mennesker.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við fæðu hafa verið framkvæmdar hjá mönnum með tríentíni.
Danish: Hos hunde blev der observeret ataksi, rysten (tremor), unormal gang og underaktivitet efter administration at meget høje trientinniveauer.
Icelandic: Hjá hundum kom fram slingur, skjálfti, óeðlilegt göngulag og vanvirkni eftir gjöf á tríentíni í mjög stórum skömmtum.
Danish: Der er indtil nu ikke udført langsigtede dyreforsøg af karcinogenicitet med trientin indtaget oralt, men dermalt var der ingen stigning i cancertilfælde i forhold til baseline.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tríentíns til inntöku hafa verið gerðar hjá dýrum en við gjöf um húð kom ekki fram nein aukning á krabbameinum fram yfir upphafsgildi.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, anses det som god praksis at give dem på forskellige tidspunkter (se pkt.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ingen modgift.
Icelandic: Það er ekkert mótefni.
Danish: Patienter, som får Cufence, skal være under regelmæssigt lægeligt opsyn og overvåges ved hjælp af alle tilgængelige kliniske data med henblik på tilstrækkelig kontrol af kliniske symptomer og kobberkoncentrationer for at optimere behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Cufence skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal með því hvort náðst hefur viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni til að hægt sé að fínstilla skammtinn, og nota til þess öll tiltæk klínísk gögn.
Danish: Optitrering skal dog foregå moderat, velovervejet samt tilpasset i forhold til patientens kliniske respons, såsom forværring af tremor, på grund af risikoen for neurologisk forværring hos patienter i forbindelse med iværksættelse af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Hins vegar skal títra hann upp í hófi og með aðgát og aðlaga samkvæmt klínískri svörun sjúklingsins, svo sem versnun skjálfta, þar sem möguleg hætta er á að einkenni frá taugakerfi versni hjá sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da der kan fås forskellige trientinsalte, som kan have et forskelligt trientinindhold (base) og en forskellig biotilgængelighed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingum þar sem ólíkar gerðir tríentínsalta eru fáanlegar sem kunna að innihalda mismunandi magn tríentínbasa og hafa mismunandi aðgengi.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter anbrud.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr magni járns í sermi.
Danish: Trientin er et kobber-chelatdannende middel, der forstærker systemisk eliminering af divalent kobber ved at danne et stabilt kompleks, der problemfrit udskilles af nyrerne.
Icelandic: Tríentín er sértækt koparklóbindiefni sem eykur altækt brotthvarf tvígilds kopars úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka sem skilst auðveldlega út um nýru.
Danish: Derfor skal manifestationer på overbehandling overvåges.
Icelandic: Því ber að fylgjast með einkennum ofmeðhöndlunar.
Danish: Dette tyder på en reduceret karcinogen risiko for patienter med Wilsons sygdom som følge af behandling med trientin.
Icelandic: Þetta bendir til þess að krabbameinsáhætta af völdum tríentínmeðferðar hjá sjúklingum með Wilsonssjúkdóm sé minni.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel med en polyaminlignende struktur, og kobber chelateres ved at danne et stabilt kompleks med de fire indgående nitrogener i en plan ring.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem líkist fjölamíni að byggingu og koparinn er klóbundinn með því að mynda stöðugan flóka með niturefnunum fjórum sem eru efnisþættir í tvívíðum hring (planar ring).
Danish: Trientin bør kun anvendes ved graviditet efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene ved at afbryde behandlingen hos den enkelte patient.
Icelandic: Eingöngu skal nota tríentín á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi lyfjagjafar og áhættu sem fylgir því að stöðva meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
Danish: Bivirkningstabel Tabellen nedenfor er præsenteret i henhold til MedDRA-systemets organklassificering (SOC og
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Danish: Derfor kan jerntilskud i nogle tilfælde være nødvendigt.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti því þurft að gefa uppbótarjárn.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: - Þrálátur niðurgangur
Danish: Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
Danish: Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að fylgjast með einkennum sjúkdómsins og koparmagninu.
Danish: Der var ikke evidens for embryoføtal toksicitet ved lavere dosisniveauer trods dosisrelaterede reduktioner i kobber i serum.
Icelandic: Engin merki um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur komu fram við lægri skammta þrátt fyrir skammtaháðar lækkanir á koparmagni í sermi.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at underbygge samtidig brug af zink og trientin.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja samhliða notkun á sinki og tríentíni eru ófullnægjandi.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, antageligt som følge af trientin-induceret kobbermangel (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Danish: Som med alle anti-kobberpræparater kan overbehandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadelig for børn og gravide kvinder (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Danish: Mad
Icelandic: Matur
Danish: Overbehandling og for stor fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelse i urinen og ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðferð og ofgnótt kopar með því að nota gildi þvags koparútskilnaðar og kopar sem ekki er bundinn ceruloplasmin.
Danish: Trientin har vist sig at reducere jernniveauer i serum.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi.
Danish: Der blev også identificeret visse funktionelle neurologiske abnormiteter, særligt hos svært ramte dyr.
Icelandic: Einnig greindust nokkur frávik í taugakerfi sem höfðu áhrif á líkamsstarfsemi, einkum hjá dýrum með mikil sjúkdómseinkenni, en engar tengdar taugaskemmdir komu fram.
Danish: Der blev ikke rapporteret tydelige bivirkninger i tilfælde med op til 20 g trientin base.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Danish: Samtidig oralt jern eller andre tungmetaller skal administreres på et andet tidspunkt end trientin for at forebygge dannelsen af komplekser (se pkt.
Icelandic: Við samhliða gjöf á járni til inntöku eða annarra þungmálma skal gefa slík lyf á öðrum tíma en tríentín til að koma í veg fyrir myndun flóka (sjá kafla 4.4).
Danish: Blod og lymfesystem:
Icelandic: Blóð og eitlar: