FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji s fulvestrantom v primerjavi s fulvestrantom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk ne glede na njihov menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem endokrinem zdravljenju v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, kelle haigus progresseerus pärast eelnevat endokriinravi (neo)adjuvantravi tingimustes või metastaasidena.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Estonian: Soovitatavad IBRANCE'i annuse kohandamised kõrvaltoimete korral Annuse tase
Slovenian: Stopnja 3 Stopnja 4
Estonian: Kõik raskusastmed 3. aste
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud PFS; hindamisel lähtuti RECIST versioonist 1.1.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH - Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Slovenian: Na poln želodec (vnos obroka z zmerno vsebnostjo maščob) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov zaviralca protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor), rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala cmax palbocikliba za 41 %, vendar je imela omejen učinek na AUCinf (13 % zmanjšanje) v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg zdravila IBRANCE.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Estonian: Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu - IBRANCE 75 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75") ja heleoranž kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 125 mg je palbociklib v stanju dinamičnega ravnovesja šibek, časovnoodvisen zaviralec CYP3A.
Estonian: Palbotsikliib on pärast ööpäevast manustamist annuses 125 mg püsikontsentratsiooni tingimustes nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Slovenian: V primarni in posodobljeni analizi so v korist skupini s palbociklibom in letrozolom pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Estonian: riski ja surmaohu vähenemist täheldati palbotsikliibi/letrosooli kasuks kõigis ravirühma patsientide individuaalsetes alarühmades, mille määratlemisel lähtuti esmases ja uuendatud analüüsis stratifitseerimisteguritest ja ravieelsetest näitajatest.
Slovenian: b. ANC: stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm
Estonian: 3. aste, ANC (< 1000...500/mm
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Slovenian: Po dodatnih 15 mesecih spremljanja (datum zaključka zajema podatkov: 31. maj 2017) so izvedli posodobljeno analizo primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate uuendatud analüüs tehti pärast täiendavat 15-kuulist järelkontrolli (andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai 2017).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene učinke iz združene zbirke podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kolmes randomiseeritud uuringus esinenud kõrvaltoimete koondandmed.
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Estonian: 75 MG KAPSLID
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Estonian: • naistepuna - taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Estonian: 51-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemiline uuring oli negatiivne Rb valgu ekspressioonile, ei olnud erinevus ravirühmades statistiliselt oluline (HR 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 vs. 18,5 kuud) vastavalt palbotsikliib + letrosool ning platseebo + letrosool ravimirühmades.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih značilnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Estonian: Ravitoime uuringusisese järjepidevuse uurimiseks viidi läbi seeria eelmääratletud alarühma PFS-i analüüse, kus tugineti prognostilistele teguritele ja ravieelsetele näitajatele.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Estonian: Haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist täheldati kõigis palbotsikliibi/fulvestrandi ravirühma patsientide individuaalsetes alarühmades, mille määratlemisel lähtuti stratifitseerimisteguritest ja ravieelsetest näitajatest.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 444)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Slovenian: * letrozol ali fulvestrant
Estonian: * letrosool või fulvestrant
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Estonian: ANC=neutrofiilide absoluutarv; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid; LLN (Lower Limit of Normal) - normväärtuse alumine piir.
Slovenian: Največja izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana cmax) se je povečala za 7 % pri blagi, 38 % pri zmerni in 72 % pri hudi okvari jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE 3.Kako jemati zdravilo IBRANCE 4.
Estonian: Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IBRANCE'i võtmist Kuidas IBRANCE'i võtta
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Estonian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Estonian: FUL = fulvestrant, PAL = palbotsikliib, PCB = platseebo
Slovenian: Na spodnji sliki 1 so prikazane Kaplan-Meierjeve krivulje za PFS, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud uuendatud andmetel (lõppkuupäev 31. mai 2017) põhinevad PFS-i KaplaniMeieri kõverad.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Slovenian: 100 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Estonian: 100 mg ööpäevas
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Estonian: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljiva prekinitev odmerjanja,
Estonian: Patsientidel, kellel kujuneb välja 3. või 4. astme neutropeenia, on soovitatav esmaste ravitsüklite jooksul annuseid vahele jätta, vähendada või edasi lükata.
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in letrozolom
Estonian: Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelised ravimite koostoimed
Slovenian: Ker ima zdravilo IBRANCE mielosupresivne lastnosti, lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam.
Estonian: IBRANCE võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Estonian: PP sulguriga HDPE pudelid 21 kõvakapsliga.
Slovenian: Te učinke so opažali pri podganah in psih pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah za  9-krat večje od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC, in pri psih pri izpostavljenostih, manjših od terapevtskih.
Estonian: Neid leide täheldati rottidel ja/või koertel vastavalt ≥ 9-kordsetes või subterapeutilistes annustes võrreldes AUC-l põhineva inimese kliinilise annusega.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj alopecija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid palbotsikliib
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Estonian: - IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Estonian: - IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Slovenian: g. Stomatitis vključuje naslednje PT: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v ustih in žrelu, bolečine v ustih in žrelu, stomatitis.
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Slovenian: S palbociklibom povezan pojav neoplastičnih sprememb pri podganah je vključeval povečano incidenco tumorjev mikroglialnih celic v osrednjem živčevju pri samcih pri odmerku 30 mg/kg/dan; pri samicah podgan neoplastičnih sprememb niso ugotovili pri nobenem odmerku do 200 mg/kg/dan.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kasvajaliste leidude hulka rottidel kuulus kesknärvisüsteemi mikrogliia rakkude kasvajate esinemissageduse suurenemine isastel rottidel annusega 30 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 600 mg rifampicina skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 85 % oziroma 70 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Estonian: Rifampiini mitme 600 mg annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 85% ja 70% võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Kõvakapslid.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Estonian: Itrakonasooli mitme 200 mg annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega suurenes palbotsikliibi üldekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vastavalt ligikaudu 87% ja 34% võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Slovenian: 125 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Estonian: 125 mg ööpäevas
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Estonian: Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Estonian: • kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Estonian: Annuse kohandamine
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Slovenian: • karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev,
Estonian: • karbamasepiin ja fenütoiin - kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 100 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 100") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Estonian: - IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Slovenian: Na tešče je sočasna uporaba večkratnih odmerkov PPI, rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 62 % oziroma 80 %.
Estonian: PPI rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega tühja kõhu tingimustes vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 62% ja 80%.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Estonian: Tiinetel loomadel oli palbotsikliib lootetoksiline.
Slovenian: OR [% (95% IZ)]
Estonian: OR* [% (95% CI)]
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja (%)
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus (%)
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule palbociklib
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid palbotsikliib
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ibrance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibrance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Estonian: Ibrancet turustatakse kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Slovenian: Ibrance palbociklib
Estonian: Ibrance palbotsikliib
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või peatada või annust vähendada.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28-päevase ravitsükli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
Estonian: See on ravimi Ibrance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Estonian: Peamine ohutusrisk on neutropeenia, mis on paljude vähiravimite hästi teadaolev risk ja mida peetakse talutavaks.
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
Estonian: Ibrancet kasutatakse koos järgmiste ravimitega:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ibrance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Ibrance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibrance in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Ibrance ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 50) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
Estonian: Ibrance kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 50st) on neutropeenia, leukopeenia, aneemia, väsimus ja infektsioonid.
Slovenian: • skupaj z zaviralcem aromataze (hormonskim zdravilom proti raku);
Estonian: • koos aromataasiinhibiitoriga (teatud vähivastane hormoonravim);
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev v krvi, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), okužbe, levkopenija (nizke vrednosti belih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizke vrednosti rdečih krvnih celic), alopecija (izguba dlak) in driska.
Estonian: Ibrance kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (nakkusevastaste valgeliblede neutrofiilide vähesus), infektsioonid (nakkused), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, iiveldus, stomatiit (suulimaskesta põletik), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), alopeetsia (juuste väljalangemine) ja kõhulahtisus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Estonian: Muu teave Ibrance kohta
Slovenian: Zdravilo Ibrance dokazano podaljšuje čas brez poslabšanja bolezni na povprečno 6 do 10 mesecev, kar ima jasno klinično vrednost.
Estonian: Ibrance kasutamisel pikenes patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6-10 kuu võrra, mis on selge kliiniline kasulikkus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibrance odobreno?
Estonian: Miks Ibrance heaks kiideti?
Slovenian: • skupaj s fulvestrantom (drugim hormonskim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s hormonskim zdravilom.
Estonian: • koos fulvestrandiga (samuti vähivastane hormoonravim) patsientidel, keda on varem ravitud hormoonravimiga.