FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone.
Romanian: În cursul supravegherii după punerea pe piaţă, priapismul a fost, de asemenea, raportat în cazul utilizării paliperidonei, care este metabolitul activ al risperidonei.
Italian: Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso INVEGA, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicament antipsihotic atipic, inclusiv cu INVEGA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa agravarea controlului glicemic.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3 Perioada de păstrare
Italian: Iperglicemia e diabete mellito
Romanian: Hiperglicemia şi diabetul zaharat
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina.
Romanian: O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată nemodificată în urină sugerează existenţa unui efect redus asupra metabolizării prin intermediul CYP sau biodisponibilităţii paliperidonei în cursul administrării concomitente cu carbamazepină.
Italian: I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant ale limbii şi/sau ale feţei.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să solicite de urgenţă asistenţă medicală, dacă priapismul nu s-a remis în decurs de 3-4 ore.
Italian: L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico.
Romanian: A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
Italian: Contenuto di lattosio (riguarda solo le compresse da 3 mg) Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Romanian: Conţinutul în lactoză (se referă numai la comprimatele de 3 mg) Pacienţii care suferă de probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau absorbţie defectuoasă a glucozei şi galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Italian: Entrambi gli studi includevano soggetti che avevano ricevuto INVEGA come monoterapia o in associazione con stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
Romanian: Ambele studii au inclus subiecţi cărora li s-a administrat INVEGA fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Romanian: Eficacitate clinică
Italian: - Se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua pressione sanguigna.
Romanian: - dacă aveţi o boală de inimă sau urmaţi un tratament pentru o boală de inimă care vă predispune la tensiune arterială scăzută.
Italian: Questo studio ha dimostrato l'efficacia di INVEGA nel gruppo a dose media dei soggetti adolescenti con schizofrenia.
Romanian: Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie la grupul la care s-a utilizat doza medie.
Italian: L'assunzione avveniva al mattino indipendentemente dai pasti.
Romanian: Dozarea a avut loc dimineaţa fără a se ţine cont de mese.
Italian: - Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
Romanian: - Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 mL/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale.
Romanian: Recomandările de dozaj pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
Italian: Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all'assunzione di questo medicinale con altri farmaci che riducono la pressione.
Romanian: Deoarece acest medicament poate să scadă tensiunea arterială, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
Romanian: Dacă un pacient prezintă semne sau simptome care indică SNM trebuie întrerupte toate antipsihoticele, inclusiv INVEGA.
Italian: Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.
Romanian: Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, utilizarea sa nu se recomandă la aceşti pacienţi.
Italian: Durante l'intervento di cataratta, una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) può verificarsi se prende o ha preso INVEGA.
Romanian: În timpul operaţiei de cataractă, o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate apărea dacă luați sau ați luat INVEGA.
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.
Romanian: Efectele adverse observate la formele pe bază de risperidonă Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele orale cât şi cele injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Italian: Nell'altra sperimentazione, l'efficacia è stata valutata in 203 soggetti assegnati ad uno dei due livelli di dosaggio di INVEGA: 6 mg con l'opzione di ridurre a 3 mg (n = 105) o 12 mg con l'opzione di ridurre a 9 mg (n = 98) una volta al giorno.
Romanian: În celălalt studiu, eficacitatea a fost evaluată la 203 subiecţi cărora li s-a administrat una dintre cele două doze de INVEGA: 6 mg cu posibilitatea de reducere la 3 mg (n = 105) sau 12 mg cu posibilitatea de reducere la 9 mg (n = 98), o dată pe zi.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este utilizată la aceşti pacienţi.
Italian: Tali tumori possono essere collegati all'antagonismo prolungato a livello dei recettori dopaminergici D2 e all'iperprolattinemia.
Romanian: Aceste tumori pot fi corelate cu un antagonism prelungit al receptorilor D2 dopaminergici şi cu hiperprolactinemia.
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come INVEGA (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1a-adrenergice, precum INVEGA (vezi pct. 4.8).
Italian: • Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
Romanian: • aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").
Italian: In uno studio in aperto con INVEGA della durata fino a due anni condotto in adolescenti affetti da schizofrenia, l'incidenza di elevati livelli di prolattina sierica si è verificata nel 48 % delle femmine e nel 60 % dei maschi.
Romanian: În cadrul studiului de fază deschisă cu durata de până la 2 ani pentru evaluarea tratamentului cu INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie, creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei s-a produs la 48% dintre pacienţii de sex feminin și la 60 % dintre pacienţii de sex masculin.
Italian: In una di queste sperimentazioni, l'efficacia è stata valutata in 211 soggetti a cui venivano somministrate dosi flessibili di INVEGA (312 mg una volta al giorno).
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, eficacitatea a fost evaluată la 211 subiecţi cărora li s-au administrat doze flexibile de INVEGA (3-12 mg, o dată pe zi).
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate precum administrare de fluide intravenos şi/sau simpatomimetice.
Italian: - Se è diabetico o predisposto al diabete.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat.
Italian: La somministrazione concomitante di INVEGA con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Romanian: Administrarea concomitentă de INVEGA cu paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, nu a arătat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei.
Italian: INVEGA dose bassa 1.5 mg N=54
Romanian: INVEGA Doză mică 1,5 mg N=54
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per ragioni di efficacia, mostrando un tempo significativamente più lungo alla ricaduta nei pazienti trattati con INVEGA rispetto a placebo (p=0,0053).
Romanian: Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
Italian: La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica.
Romanian: Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică.
Italian: Effetti di categoria
Romanian: Efecte ale clasei
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di INVEGA con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.
Romanian: Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea celor două poate duce la o expunere suplimentară la paliperidonă.
Italian: Studi in vitro indicano che paliperidone non è un induttore dell'attività del CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 20% Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di risperidone orale con questo medinale poiché la combinazione dei due medicinali potrebbe portare a maggiori effetti indesiderati.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea risperidonei administrată oral împreună cu acest medicament, având în vedere că asocierea acestor două medicamente poate determina creşterea reacţiilor adverse.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di INVEGA al primo segno di diminuzione della WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de scădere clinic semnificativă a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de tratament şi trebuie avută în vedere întrereuperea tratamentului cu INVEGA la primul semn de scădere clinic semnificativă a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non esiste alcuna differenza distinguibile nella clearance apparente di paliperidone dopo somministrazione di INVEGA tra metabolizzatori estensivi e scarsi metabolizzatori di substrati del citocromo CYP2D6.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii puternici şi metabolizatorii slabi ai substraturilor CYP2D6.
Italian: Acetato di cellulosa
Romanian: Acetat de celuloză
Italian: La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.
Romanian: Cantitatea pe care o luaţi depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp).
Italian: La somministrazione di paliperidone compresse a rilascio prolungato congiuntamente ad un pasto standard altamente calorico/ricco di grassi aumenta la Cmax e l'AUC di paliperidone fino al 50-60% rispetto alla somministrazione in stato di digiuno.
Romanian: Administrarea de comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă cu o masă standard hiperlipidică/hipercalorică creşte Cmax şi ASC ale paliperidonei cu până la 50-60%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Italian: Non-responder, n (%)
Romanian: Non-responsiv, n (%)
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato.
Romanian: Au fost raportări rare de simptome obstructive, la pacienţii cu stricturi cunoscute, în asociere cu ingestia de medicamente în forme farmaceutice cu eliberare controlată, nedeformabile.
Italian: Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere INVEGA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.
Romanian: Se recomandă o atenţie corespunzătoare când INVEGA se prescrie pacienţilor care vor fi expuşi situaţiilor care pot contribui la o temperatură corporală centrală crescută, de exemplu exerciţiul fizic intens, expunerea la căldură excesivă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Italian: Codice ATC: N05AX13
Romanian: Psiholeptice, alte antipsihotice Cod ATC: N05AX13
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata ed aumentata se necessario.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Italian: Per le specifiche raccomandazioni posologiche nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozaj la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2.
Italian: La co-somministrazione di INVEGA con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto).
Romanian: Administrarea concomitentă a INVEGA cu valproatul de sodiu comprimate cu eliberare prelungită a crescut expunerea la paliperidonă (vezi mai jos).
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Romanian: Dacă apare la om, acest efect poate masca semne şi simptome de supradozaj cu unele medicamente sau ale unor situaţii clinice precum obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Italian: La dose può essere aumentata o ridotta dal suo medico nell'intervallo compreso tra 3 mg e 12 mg una volta al giorno per la schizofrenia o da 6 mg a 12 mg una volta al giorno per il disturbo schizoaffettivo.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă.
Italian: Tuttavia, poiché negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Pazienti con compromissione renale).
Romanian: Totuşi, deoarece pacienţii vârstnici pot prezenta o diminuare a funcţiei renale, pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de starea funcţiei renale a acestora (vezi mai jos Insuficienţă renală).
Italian: Confezioni da 30 e 350 compresse a rilascio prolungato.
Romanian: Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
Italian: Altri gruppi speciali
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Italian: L'efficacia è stata valutata anche calcolando la risposta al trattamento (definita come riduzione del punteggio PANSS totale ≥ 30%) come endpoint secondario.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30%), ca un criteriu final de evaluare secundar.
Italian: Adolescenti
Romanian: Adolescenţi
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1a-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Italian: Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno a digiuno e il successivo a stomaco pieno.
Romanian: Nu alternaţi între a lua acest medicament cu alimente într-o zi şi pe nemâncate în ziua următoare.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con INVEGA.
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse de mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea medicamentelor care conţin risperidonă şi se aşteaptă ca ele să apară şi la utilizarea INVEGA.
Italian: Considerare una riduzione del dosaggio per questo medicinale quando questo medicinale è somministrato in concomitanza con valproato.
Romanian: Reducerea dozei acestui medicament trebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Uso negli adulti
Romanian: Utilizare la adulţi
Italian: In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu altemedicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta a lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
Italian: Considerando i risultati complessivi delle due sperimentazioni (dati aggregati degli studi), INVEGA ha migliorato i sintomi psicotici e maniacali del disturbo schizoaffettivo all'endpoint rispetto al placebo quando somministrato come monoterapia o in associazione con stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
Romanian: Considerând rezultatele cumulate ale ambelor studii (date centralizate de studiu), la momentul final INVEGA a îmbunătăţit simptomele psihotice şi maniacale din tulburarea schizoafectivă faţă de placebo când a fost administrată fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Italian: In base agli studi in vitro condotti utilizzando enzimi di fegato umano, paliperidone non costituisce un substrato per il CYP1A2; il fumo, pertanto, non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di paliperidone.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Italian: In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
Romanian: În general, semnele şi simptomele anticipate sunt acelea rezultate dintr-o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, prelungirea QT şi simptome extrapiramidale.
Italian: La somministrazione di INVEGA deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Administrarea INVEGA trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente (vezi pct. 5.2).
Italian: Miglioramenti statisticamente superiori nei sintomi maniacali misurati con la YMRS (scala di efficacia secondaria) sono stati osservati nei pazienti dello studio a dosi flessibili e nel gruppo INVEGA con il dosaggio più elevato nella seconda sperimentazione.
Romanian: Au fost înregistrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor maniacale măsurate de YMRS (scala secundară de eficacitate) în rândul pacienţilor incluşi în studiul cu doze flexibile şi al celor cărora li s-a administrat doza mai mare de INVEGA în cadrul celui de-al doilea studiu.
Italian: Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Romanian: Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.