FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan imidlertid Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter administreres etter at tabletten er oppløst i minst 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice.
English: • For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
Norwegian Bokmål: • For ½ skje: • Fyll måleskjeen opp til ”½-streken” på siden (se figur C).
English: Histological responsea,b (%)
Norwegian Bokmål: Histologisk respons (%)b
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos barn under 2 år.
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Norwegian Bokmål: Mannitol kan ha en mild avførende effekt.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant a BMD Z-score ikke justert for høyde og vekt b Primært sikkerhetsendepunkt til og med uke 72
English: Date of latest renewal: 14 December 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. februar 2002 Dato for siste fornyelse: 14. desember 2011
English: All adverse reactions are presented in Table 3.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 3.
English: The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og pediatriske pasienter bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
English: Your child must always take the dose recommended by their doctor.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må alltid ta den dosen legen anbefaler.
English: Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde kliniske data er tilgjengelig for dosen på 6,5 mg/kg av granulat.
English: • Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Norwegian Bokmål: • Bruk den flate kanten på en ren kniv til å stryke av granulat på toppen av skjeen (se figur B).
English: White, taste masked, coated granules.
Norwegian Bokmål: Hvitt, smaksmaskert, drasjert granulat.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Norwegian Bokmål: Viread granulat bør måles opp med den medfølgende måleskjeen (se figur A):
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: 245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Norwegian Bokmål: 245 mg filmdrasjert tablett 12 til < 18 år (n = 8)
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Norwegian Bokmål: Simuleringer indikerer at forlenget doseringsintervall ved bruk av Viread filmdrasjerte tabletter på 245 mg ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons.
English: Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen til barnet ditt omgående
English: The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Norwegian Bokmål: Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene.
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
Norwegian Bokmål: Viread granulat må ikke blandes med væsker.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Viread.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipid- og glukosenivåer i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV-behandling.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig monitorering av nyrefunksjonen under behandling med Viread.
English: • That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: • At Viread ikke er anbefalt for bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Viread hos pediatriske pasienter mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
English: If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg redusere din daglige dose av granulat.
English: • That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Norwegian Bokmål: • At Viread kan forårsake reduksjon av BMD og at effektene av endringer av BMD forbundet med Viread på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke kjent hos pediatriske pasienter
English: It is important not to miss a dose of Viread.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Viread.
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av voksne pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil avsluttet behandlingen på grunn av gastrointestinale symptomer.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
English: • That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Viread bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
English: If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Viread, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for Viread 33 mg/g granulat og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmdrasjerte tabletter.
English: Children aged 2 to < 12 years:
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til < 12 år:
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Norwegian Bokmål: Funn ved studier av rotter og aper antydet at det var en substansrelatert reduksjon i tarmabsorpsjonen av fosfat med potensiell sekundær reduksjon i BMD.
English: 6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Norwegian Bokmål: 6,5 mg/kg granulat 2 til < 12 år (n = 23)
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Norwegian Bokmål: • At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Viread
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må tas sammen med mat, ettersom mat øker biotilgjengeligheten til tenofovir (se pkt.
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Norwegian Bokmål: • Ikke for HBV(hepatitt B-virus)-infiserte barn under 2 år.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Norwegian Bokmål: • At en tverrfaglig tilnærming er anbefalt for behandling av pediatriske pasienter
English: Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom barnet ditt ligger utenfor det tillatte vektområdet.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Norwegian Bokmål: HIV antiviral aktivitet in vitro: Konsentrasjonen av tenofovir som er nødvendig for 50 % hemming (EC50) av vill-type laboratoriestammen HIV-1IIIB er 1-6 µmol/l i lymfoide cellelinjer og 1,1 µmol/l mot primær HIV-1 undertype B-isolater i PBMCs.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Tenofovirdisoproksilfumarat er fumaratsaltet av prodruget tenofovirdisoproksil.
English: If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt føler seg svimmel når det bruker Viread, må det ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
English: Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av de 32 nukleos(t)id-erfarne pasientene hadde tidligere lamivudinerfaring.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: (SD) change from baseline
Norwegian Bokmål: (SD) endring fra baseline
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Selv om disse dosene ikke forventes nøyaktig å reprodusere den farmakokinetiske profilen til tenofovir hos pasienter med normal nyrefunksjon som får tenofovirdisoproksil filmdrasjerte tabletter på 245 mg, anses de å representere den beste balansen for fordeler og risikoer for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viread i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV og kronisk hepatitt B (se pkt.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet Tester kan også vise:
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: 245 mg tenofovirdisoproksil kan administreres hver 72.-96. time (dosering to ganger i uken).
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at barnet ditt begynner å ta Viread.
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Norwegian Bokmål: Viread granulat inneholder mannitol, som kan ha en mild avførende effekt.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland eller
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Viread.
English: c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Norwegian Bokmål: c Median endring fra utgangspunktet HBV DNA gjenspeiler bare forskjellen mellom utgangspunktet HBV DNA og oppdagelsesgrensen (LOD, Limit Of Detection) for analysen.
English: If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tenofovirdisoproksil hos HIV-1-infiserte barn eller barn med kronisk hepatitt B under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med dekompensert leversykdom som skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitt B; og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg-negativ sykdom.
English: Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen til barnet ditt eller nærmeste legevakt for råd.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakinavir (ritonavirforsterket), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus, eller hormonantikonsepsjonsmiddelet norgestimat/etinyløstradiol.
English: One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Norwegian Bokmål: Det trengs én spiseskje (15 ml) med myk mat per strøken skje med granulat.
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine, for å unngå å overføre HIV til spedbarna.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland
English: Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Norwegian Bokmål: Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem.
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt trenger ikke å ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Viread.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Norwegian Bokmål: 11l ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studiet når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384 er inkludert i nevneren.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt må ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
English: Viread should be taken once daily, orally with food.
Norwegian Bokmål: Viread skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens kan farmakokinetikken til disse legemidlene, som utskilles via den samme renale eliminasjonsveien, herunder transportproteinene hOAT 1 og 3 eller MRP 4, bli modifisert om de gis samtidig.
English: • Not for children who weigh under 28 kg or 35 kg and over.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn som veier under 28 kg eller 35 kg og over.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært naive overfor tenofovirdisoproksil, men kunne ha fått interferonbaserte regimer (> 6 måneder før screening) eller annen peroral anti-HVB nukleosid/nukleotid behandling som ikke inneholdt tenofovirdisoproksil (> 16 uker før screening).
English: If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Viread og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
English: In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: Ved HIV skal Viread alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
English: If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er uunngåelig, vil legen overvåke nyrefunksjonen til barnet ditt én gang i uken.
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Norwegian Bokmål: Etter 72 ukers blindet randomisert behandling, kunne hver pasient bytte til behandling med åpent tenofovirdisoproksil opptil uke 192.
English: Viread may affect your kidneys during treatment.
Norwegian Bokmål: Viread kan påvirke nyrene dine under behandling.
English: Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Bruk av Viread er ikke studert hos pasienter over 65 år.
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen til barnet ditt om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene med cirrhose i utgangspunktet (Ishak fibrose-score: 5 - 6, opplevde 26 % (24) ingen forandring i Ishak fibrose-score og 72 % (68) opplevde regresjon av cirrhose i uke 240 med en reduksjon i Ishak fibrose-score på minst 2 poeng.
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder barnet ditt, informer barnets lege omgående og ikke gi Viread.
English: Viread granules contain mannitol
Norwegian Bokmål: Viread granulat inneholder mannitol
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Viread.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
English: • You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen din.
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke slutte å ta Viread uten at du har rådført deg med legen.
English: How to store Viread
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viread
English: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml)
English: They are only suitable for:
Norwegian Bokmål: De egner seg kun for:
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at barnet ditt starter med medisiner for sin HIV-infeksjon.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Norwegian Bokmål: Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva barnet ditt har tatt.
English: A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie er utført hos ikke-HIV-infiserte voksne pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.