FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder het gebruik bij infecties van huid en weke delen en recidiverende tonsillitis, otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, evenals bij bovensteluchtweginfecties en infecties van het urogenitale stelsel; ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd besproken, waaruit de bacteriologische equivalentie bleek van de tweemaaldaagse en driemaaldaagse formuleringen.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis,
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
English: For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
Dutch: Voor zowel de voor volwassen als voor kinderen bestemde suspensie blijft de eenheidsdosis clavulaanzuur ongewijzigd, maar ze wordt nu tweemaal daags in plaats van driemaal daags toegediend.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat overeenstemming werd bereikt over de volgende geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 16:1 (ORAAL - SR)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 10:1 (INTRAVENEUS)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 (INTRAVENEUS)
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat overeenstemming werd bereikt over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die door het CHMP werd goedgekeurd.
English: ORAL SWITCH THERAPY
Dutch: OVERSCHAKELING OP ORALE THERAPIE
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 14:1 (ORAAL - ES)
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
English: Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid van de verschillende toedieningsschema's van amoxicilline/clavulaanzuur voor recidiverende tonsillitis werd vergeleken en van het feit dat een aantal nationale richtlijnen Augmentin of penicilline + een bètalactamaseremmer aanbeveelt als eerstelijnsbehandeling voor acute otitis media (AOM), doorgaans een bacteriële superinfectie, met purulent of micropurulent middenoorvocht.
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIE VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 8:1 (ORAAL)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 7:1 (ORAAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 7:1 (ORAAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 8:1 (ORAAL)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN IN EEN VERHOUDING 2:1 (ORAAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 16:1 (ORAAL
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 2:1 (ORAAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 14:1 (ORAAL
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 4:1 (ORAAL)
English: Upper Respiratory Tract Infections
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
English: Genito-Urinary tract infections
Dutch: Ondersteluchtweginfectie en acute bronchitis
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 4:1 (ORAAL)
English: • Pelvic cavity
Dutch: • bekkenholte,
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Dutch: 4:1, 7:1 EN 8:1 (ORAAL)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Benefit/risk
Dutch: Baat/risico
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
English: These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
English: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
English: There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
English: • The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor bij behandeling met de aanbevolen dagdosis, namelijk twee tabletten per dag.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Dutch: De voordelen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen in combinatie met beperkte calorie-inname of op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale aandoeningen worden niet duidelijk uit de gepubliceerde gegevens.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
English: • you have been vaccinated recently
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
English: This 4-week cycle is then repeated.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
English: Please tell your doctor if:
Dutch: Informeer uw arts als:
English: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 169 27 Solna Zweden
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
English: Elderly population(> 65 years)
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
English: Within a cycle
Dutch: Tijdens een cyclus
English: Gangrene of fingers or toes
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
English: The aetiology of these effects is unknown.
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Dutch: In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd.
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
English: Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Dutch: Uitscheiding in urine: minder dan 10 % wordt als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden.
English: Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: Unopened vials: 3 years.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Dutch: Het volume van het perifere compartiment was niet geslachtsgevoelig.
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
English: Live vaccinations
Dutch: Levende vaccins
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Dutch: Gemzar behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica' worden genoemd.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Dutch: Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Dutch: Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
English: Critical Evaluation
Dutch: Kritische evaluatie