FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liprimar 10 mg 10mg
German: Liprimar 10 mg 10 mg Filmtablette
English: Liprimar 20 mg 20mg
German: Liprimar 20 mg 20 mg Filmtablette
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Liprimar 40 mg 40mg
German: Liprimar 40 mg 40 mg Filmtablette
English: Liprimar 80 mg 80mg
German: Liprimar 80 mg 80 mg Filmtablette
English: OTHER
German: Kinder
English: Oral use.
German: VERFALLDATUM Verw.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
English: What you need to know before you use <product>
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produkt> beachten?
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen.
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf.
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
German: [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
English: January 2005 to December 2007.
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
English: Results for study 004 were similar.
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
English: Do not use if the content appears otherwise.
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
English: Based on a 5-year duration of protection.
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
English: Canada (Quebec)
German: Kanada (Quebec)
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
English: After first use:
German: Nach der ersten Anwendung:
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
German: Für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren.
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
German: Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
English: Number needed to vaccinate
German: Anzahl notwendiger Impfungen
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
German: Bakterien werden für 60 bis 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
German: hypoton-hyporesponsive Episode
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
German: Tabelle 2: Serotyp-spezifische Anzahl der Fälle und Rückgang der Inzidenz von IPD in 2013/14 im Vergleich zu 2008/09-2009/10 (2008/10) nach Alter in England und Wales
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: First episode of VT-IPD
German: Erste Episode von VT-IPD
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
German: S. pneumoniae ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für bakterielle AOM.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
German: Inzidenz pro 100.000 Personenjahre unter Beobachtung (PYO)
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
German: Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Acute Otitis Media
German: Akute Otitis media
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente“ (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
German: NNV berücksichtigt auch die Studiendauer oder Dauer der Schutzwirkung und wird berechnet als 1 geteilt durch das Produkt von IRR und Schutzdauer (oder Studiendauer) (=1/(IRR × Dauer).
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
English: Adults should receive one injection.
German: Erwachsene erhalten 1 Injektion.
English: Decreased appetite
German: verminderter Appetit
English: For serotype 6A
German: Für Serotyp 6A
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
English: 5 to 186
German: 5 bis 186
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
English: For adjuvant, see section 2.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
English: HIV infection
German: HIV-Infektion
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
English: If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
German: Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
German: 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
English: Administer the entire dose.
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
German: Es wird geschätzt, dass Prevenar 13 über 90 % der Serotypen abdeckt, die antimikrobiell-resistente IPD verursachen.
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
German: S. pneumoniae ist die häufigste Ursache von CAP. Es wird geschätzt, dass S. pneumoniae für ca. 30 % aller CAP-Fälle, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei Erwachsenen in Industrieländern verantwortlich ist.
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
English: 18 to 381
German: 18 bis 381
English: 9 to 122
German: 9 bis 122
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
English: 4 x 0.5 ml doses
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).