FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Swedish: Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten.
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Swedish: CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol-T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: CVMP je ocenil eksperimentalno študijo o klinični učinkovitosti zdravila Methoxasol-T pri zdravljenju okužbe dihal, ki jo povzroča E. coli pri piščancih, kakor tudi bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Slovenian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemska
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Swedish: Trimetoprim är en diaminopyrimidin, en syntetisk folsyraantagonist.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Slovenian: Predlaga in s podatki utemelji naj ustrezen rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju zdravila, kjer je smiselno.
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
Slovenian: V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38,5 mg/kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Swedish: Data visar att huden var markörvävnad och sulfametoxazol markörresten.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Swedish: Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
Slovenian: Zato naj uporaba zdravila temelji na kulturah in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali na nedavnih preteklih izkušnjah na kmetiji.
Swedish: Polyarthritis som orsakas av känsliga Escherichia coli.
Slovenian: Polyarthritis, ki ga povzroča občutljiva Escherichia coli.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Slovenian: Oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Slovenian: CVMP je po pregledu podlage za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri uporabi pri prašičih in brojlerjih pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb Povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Swedish: Trimetoprim och sulfametoxazol.
Slovenian: Trimetoprim in sulfametoksazol.
Swedish: Användning under dräktighet och laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
Slovenian: Če koncentracijo zdravila preveč povečamo, se bo vnos vode z zdravilom zmanjšal zaradi slabšega okusa.
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
Slovenian: • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno;
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
Slovenian: Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
Slovenian: 1000 ml steklenička je zaprta z navojnim pokrovčkom LDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: En samverkande och bakteriedödande verkan inträffar när trimetoprim kombineras med sulfametoxazol eftersom trimetoprim och sulfametoxazol hämmar på varandra följande steg i syntesen av tetrahydrofolsyra, en essentiell metabolisk kofaktor i bakteriesyntes av purin och sedan DNA.
Slovenian: Če trimetoprim kombiniramo s sulfametoksazolom, se pojavi sinergistični in baktericidni učinek, saj trimetoprim in sulfametoksazol zavirata zaporedne korake v sintezi tetrahidrofolne kisline, esencialnega presnovnega kofaktorja v bakterijski sintezi purinov in, posledično, DNK.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för svin, med undantag för behandling och förebyggande vård av respiratoriska sjukdomar hos svin i samband med Actionobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri prašičih, razen za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, povezanih z A. pleuropneumoniae, občutljivo na trimetoprim in sulfametoksazol.
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi verjetne variabilnosti (čas, geografske) pojavljanja odpornosti bakterij za trimetoprim/sulfametoksazol priporočamo bakteriološko vzorčenje in preiskave dovzetnosti.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Swedish: Överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt hämmad tillväxt samt fördröjd tillväxt.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Slovenian: Takoj po ravnanju z zdravilom si umijte roke in kontaminirano kožo.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
Slovenian: V roku 48 ur po zadnjem dajanju zdravila trimetoprim, sulfametoksazol in njuni presnovki v seču in blatu niso več zaznavni.
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
Slovenian: Dva dni po prenehanju zdravljenja sta bili koncentraciji ostankov trimetoprima in sufametoksazola pod mejno vrednostjo ostankov v vseh užitnih tkivih, razen v koži.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Swedish: För behandling av svin och icke äggläggande kycklingar med infektioner i andningssystemet orsakade av bakterier som är känsliga för sulfametoxasol och trimetoprim (t.ex. A. pleuropneumoniae hos svin och E. coli hos fjäderfä), samt för profylaktisk användning.
Slovenian: Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfaMetoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E.coli) ter za profilaktično uporabo.
Swedish: Effekt hos svin:
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Swedish: Interaktioner Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram tre studier om hållbarhet och hållbarhet i öppnad förpackning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 3 študije v zvezi z rokom uporabnosti in rokom uporabnosti po odprtju zdravila.
Swedish: Administreras via dricksvatten.
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
Slovenian: 5000 ml pločevinka je zaprta z navojnim pokrovčkom HDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Swedish: Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T, peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Swedish: Därför ska användning av produkten baseras på mikrobiologisk undersökning och resistensbedömning från aktuella sjukdomsfall, eller på motsvarande kunskap om tidigare sjukdomsfall som nyligen uppträtt på gården.
Slovenian: Iz tega razloga mora uporaba zdravila temeljiti na kulturi in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih živali na kmetiji ali nedavnih predhodnih izkušenj na kmetiji.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Swedish: Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli
Slovenian: Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
Swedish: Icke äggläggande kycklingar:
Slovenian: Kokoši nenesnice:
Swedish: För behandling av infektioner orsakade av organismer känsliga för kombinationen av trimetoprim och sulfametoxasol.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči in piščanci.
Swedish: Höns:
Slovenian: Kokoši:
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Swedish: Slaktkyckling: 27,5 mg sulfametoxasol + 5,5 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Slovenian: Kokoši za prehrano:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine je 12 mesecev.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Swedish: Propylenglykol,
Slovenian: N-metilpirolidon.
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
Slovenian: Ker študije zamrzovanja niso bile izvedene, mora Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati opozorilo: Ne zamrzujte.
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
Slovenian: CVMP se strinja, da dokler je namen zdravljenja zdraviti okužbe dihal pri prašičih, izvajanje dodatnih terenskih študij, ki bi dokazovale učinkovitost proti drugim organizmom s podobnimi vrednostmi MIK kot A. pleuropleumonia, ni potrebno.
Swedish: Natriumhydroxid,
Slovenian: Propilen glikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda,
Swedish: Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
Slovenian: Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.
Swedish: Kyckling: 5−12 mg trimetoprim och 25−58 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
Slovenian: Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Swedish: Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Salmonella spp.
Slovenian: Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp.
Swedish: Svin: 25 mg/kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.
Slovenian: Prašiči: 25 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3-4 dni.
Swedish: Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6,2 µg/g, och för trimetoprim 0,29 µg/g.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri prašičih je približno 6,2 µg/g.
Swedish: Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp.
Slovenian: Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Slovenian: Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni Prašiči:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för oral administration.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peroralno dajanje.
Swedish: Svin: 2,5−5 mg trimetoprim och 12,5−25 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Swedish: Terapeutisk behandling av infektioner orsakade av bakterier mottagliga för trimetoprim och sulfametoxasol.
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Swedish: *Se avsnitt 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Swedish: 92003 Nanterre France
Slovenian: 92003 Nanterre
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Swedish: VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE METILFENIDAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Swedish: Riskhanteringsplaner
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik, zato ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Swedish: Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov za ovrednotenje psihiatričnih izidov ter učinka na rast in razvoj otrok.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
Swedish: Nytta/risk
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Slovenian: Splošna razprava varnosti in zaključek
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Slovenian: Ker je to študija brez intervencije, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ne bodo imeli nadzora nad dejansko prakso predpisovanja.
Swedish: Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Swedish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Swedish: Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je do dogodkov prišlo pri priporočenih odmerkih.
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.
Slovenian: Regulatorni status posameznih zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, je v državah članicah EU heterogen.
Swedish: • Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Swedish: Utbildningsverktyg
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Swedish: Dessutom ska riskhanteringsplanerna för dessa produkter harmoniseras.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.