FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CTCL-patienter med risikofaktorer for pankreatitis (f.eks. tidligere tilfælde af pankreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, stort alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, sygdomme i galdevejene, eller lægemidler, hvorom det vides, at de forhøjer triglyceridniveauet eller er forbundet med pankreas-toksicitet) bør ikke behandles med bexaroten, med mindre de potentielle fordele opvejer de foreliggende risici.
Slovak: Pacienti s CTCL, u ktorých sa objavujú rizikové faktory pankreatitídy (napr. epizódy pankreatitídy v anamnéze, neregulovaná hyperlipémia, nadmerná konzumácia alkoholu, nekontrolovaná cukrovka, choroby žlčových ciest a liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje hladinu triglyceridov alebo je spojená s pankreatickou toxicitou), nesmú byť liečení bexaroténom s výnimkou prípadov, kedy potenciálny prínos prevažuje nad rizikami.
Danish: I almindelighed svandt disse uden følger ved mindskning af dosen eller seponering af stoffet.
Slovak: Všeobecne vymizli bez následkov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Danish: Den anslåede, renale clearance for bexaroten er mindre end 1 ml/minut.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens bexaroténu je menej ako 1 ml/min.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Targretin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Forhøjelse af serumkolesterol bør reguleres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Slovak: Zvýšenú hladinu sérového cholesterolu je nutné liečiť podľa súčasnej lekárskej praxe.
Danish: Der foreligger ingen formelle studier af patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie u pacientov s obličkových zlyhaním.
Danish: RXR'ernes mulighed for at danne heterodimer i forbindelse med adskillige receptorer, som er af betydning for cellefunktion og fysiologi, antyder at bexarotens biologiske aktiviteter er mere mangeartede end de forbindelser, som aktiverer RAR'erne.
Slovak: Schopnosť receptorov RXR tvoriť heterodiméry s rôznymi partnerskými receptormi, ktoré hrajú dôležitú úlohu v činnosti a vo fyziológii buniek, naznačuje, že biologické účinky bexaroténu sú omnoho rôznorodejšie ako účinky látok, ktoré aktivujú receptory RAR.
Danish: Mandlige patienter, hvis sexpartnere er gravide, muligvis er gravide, eller muligvis kan blive gravide, bør anvende præservativer under samleje, så længe der indtages bexaroten og mindst en måned efter sidste dosis.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorých sexuálne partnerky sú gravidné, existuje možnosť, že sú gravidné alebo môžu otehotnieť, musia pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, vil der blive taget blodprøver for at vurdere din lever- og skjoldbruskkirtelfunktion samt for at måle antallet af røde og hvide blodceller.
Slovak: Pred začiatkom liečby bude pomocou krvných testov zhodnotená funkcia vašej pečene a štítnej žľazy a sledovaný počet červených a bielych krviniek; tieto hodnoty sa budú v priebehu liečby monitorovať.
Danish: Der er observeret ændringer i thyroideafunktionsprøver hos patienter, som indtager bexaroten, oftest i form af en reversibel niveaureduktion af thyroideahormon (total thyroxin [total T4]) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Slovak: U pacientov užívajúcich bexarotén sa pozorovali zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy, najčastejšie vo forme reverzibilného zníženia hladiny hormónov štítnej žľazy (celkového tyroxínu (celkového T4) a tyreotropínu (thyroid-stimulating hormone, TSH)).
Danish: Det er ukendt, om bexaroten udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materského mlieka.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Danish: Reduktion af hæmoglobinniveauet bør korrigeres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Slovak: Zníženia hladiny hemoglobínu je nutné liečiť podľa súčasnej lekárskej praxe.
Danish: Bexarotens kliniske sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Danish: Proteinbinding/distribution: Bexaroten er i høj grad (>99%) bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Väzba na bielkoviny/distribúcia: bexarotén je vo vysokej miere (>99
Danish: Under behørigt, klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300 mg/m 2/dag.
Slovak: Pri vhodnom sledovaní klinických príznakov môže jednotlivým pacientom prospieť dávka prevyšujúca 300 mg/m 2/deň.
Danish: Den anbefalede, indledende dosis er 300 mg/m 2/dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m 2/deň.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bexaroten hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bexaroténu u gravidných žien.
Danish: Grundet bexarotens forhold til A-vitamin bør patienter rådes til at begrænse A-vitamintilskud til 15.000 IE/dag, for at undgå mulige, additive, toksiske virkninger.
Slovak: Vzhľadom na vzťah bexaroténu k vitamínu A je nutné pacientov upozorniť na to, aby v záujme predchádzania ďalších toxických účinkov obmedzili dávku vitamínu A na  15 000 IU/deň.
Danish: In vivo forårsager bexaroten svulstregression hos visse dyrearter og forhindrer svulstinduktion hos andre.
Slovak: Bexarotén in vivo spôsobuje u niektorých živočíšnych modelov regresiu nádorov a u iných zabraňuje ich indukcii.
Danish: Gentagen indtagelse af bexaroten kan derfor medføre en selvinduktion af dets eget metabolisme, og kan specielt på dosisniveauer på mere end 300 mg/m2/dag øge metaboliseringshastigheden og reducere plasmakoncentrationerne af andre stoffer, der metaboliseres ved hjælp af cytokrom P450 3A4, så som tamoxifen.
Slovak: Preto opakované podávanie bexaroténu môže spôsobiť autoindukciu jeho vlastného metabolizmu a najmä u dávok vyšších ako 300 mg/m2/deň môže zvýšiť rýchlosť metabolizmu ďalších látok metabolizovaných cytochrómom P450 3A4, napr. tamoxifenu, a znížiť ich koncentrácie v plazme.
Danish: Bexaroten-kapsler evalueredes ved kliniske forsøg omfattende 193 CTCL-patienter, hvoraf 93 havde sygdommen på et fremskredet stadium og var resistente over for tidligere, systemisk behandling.
Slovak: Kapsuly bexaroténu boli hodnotené v klinických štúdiách na 193 pacientoch s CTCL, z ktorých 93 malo pokročilé štádium choroby odolávajúce predchádzajúcej celkovej liečbe.
Danish: På baggrund af lægemidlets kendte virkningsmekanisme kan bexaroten muligvis fremme disse stoffers virkning, hvilket kan medføre hypoglykæmi.
Slovak: Bexarotén môže známym mechanizmom účinku potenciálne zvyšovať pôsobenie týchto látok, a tak spôsobovať hypoglykémiu.
Danish: In vitro-undersøgelser antyder glukuronidering som en metabolisk vej, samt at cytokrom P450 3A4 er det væsentligste cytokrom P450-isozym med ansvar for dannelsen af oxidative metabolitter.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú ako metabolickú dráhu glukuronidáciu, a že cytochróm P450 3A4 je hlavným izoenzýmom cytochrómu P450, ktorý zodpovedá za tvorbu oxidatívnych metabolitov.
Danish: Fastende triglycerider bør være normale eller normaliseret gennem forholdsmæssig intervention forud for bexaroten-terapi.
Slovak: Hladina triglyceridov nalačno musí byť pred začiatkom liečby bexaroténom normálna alebo vhodným zásahom normalizovaná.
Danish: Det vides ikke, om Targretin påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Danish: Tabel 1 Anbefalet indledende dosering Indledende doseringsniveau (300 mg/ m2/dag)
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná začiatočná dávkaZačiatočná dávka (300 mg/m2/deň)
Danish: Enhver overdosis bør behandles med støttende omsorg for patientens udviste tegn og symptomer.
Slovak: Predávkovanie treba vždy liečiť podpornou symptomatickou liečbou podľa prejavov a príznakov u konkrétneho pacienta.
Danish: Bexarotens sikkerhed er undersøgt ved kliniske undersøgelser af 193 CTCL-patienter, som indtog bexaroten i op til 118 uger, og af 420 ikke-CTCL-cancerpatienter i andre undersøgelser.
Slovak: Bezpečnosť bexaroténu sa skúmala v klinických štúdiách u 193 pacientov s CTCL, ktorí užívali bexarotén počas 118 týždňov a v iných štúdiách u 420 onkologických pacientov s iným ochorením ako CTCL.
Danish: Bexaroten har en anderledes bivirkningsprofil end andre orale, ikke-retinoide X-receptor (RXR)selektive retinoidlægemidler.
Slovak: Bexarotén má odlišný profil nežiaducich účinkov ako iné perorálne retinoidy, ktoré nie sú selektívne pre receptori retinoidu X (retinoid X receptor, RXR).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Targretin.
Slovak: Nebola hlásená žiadna klinická skúsenosť s predávkovaním Targretinom.
Danish: Efter gentagen, enkeltstående, daglig indtagelse ved doseringsniveauer på  230 mg/m2 var Cmax og AUC for nogle patienters vedkommende lavere end de respektive enkeltdosisværdier.
Slovak: Po opakovanom podaní jednej dávky denne boli u niektorých pacientov pri úrovni dávok  230 mg/m2 hodnoty Cmax a AUC nižšie ako odpovedajúce hodnoty u jednorazovej dávky.
Danish: Det kan nemlig påvirke dit humør at tage Targretin.
Slovak: Je to preto, že Targretin môže ovplyvňovať vašu náladu.
Danish: Kropsvægt og køn: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 614 patienter med en kropsvægt på 26-145 kg stiger bexarotenes tilsyneladende clearance med stigende kropsvægt.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky dát pre 614 pacientov s hmotnostným rozmedzím 26 až 145 kg, sa zdanlivý klírens bexaroténu zvyšuje s rastúcou telesnou hmotnosťou.
Danish: • ketoconazol og itraconazol (anvendes mod svampe-infektioner),
Slovak: • ketokonazol a itrakonazol (používané proti plesňovým infekciám),
Danish: Kapslen må ikke tygges.
Slovak: Kapsuly nemajú byť žuté.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der blandt en samlet gruppe på 810 patienterherunder patienter uden malignitet - som behandledes med bexaroten, forekom tre alvorlige bivirkninger med dødelig udgang (akut pankreatitis, subduralt hæmatom og leversvigt).
Slovak: Avšak medzi 810 pacientmi liečenými bexaroténom, vrátane tých, ktorých choroby neboli malígne, boli tri vážne nežiaduce reakcie s fatálnymi následkami (akútna pankreatitída, subdurálny hematóm a zlyhanie pečene).
Danish: Targretin fås som bløde kapsler til indtagelse gennem munden, og leveres i hvide plastikflasker indeholdende 100 kapsler.
Slovak: Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.
Danish: I lyset af de begrænsede oplysninger bør patienter med nedsat nyrefunktion overvåges omhyggeligt under terapiforløb med bexaroten.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje treba pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, liečených bexaroténom, starostlivo sledovať.
Danish: Lymfom-lignende reaktion Lymfadenopati Hypokrom anæmi
Slovak: Reakcia podobné lymfómu Lymfadenopatia Hypochrómna anémia
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før lægen råder dig til det.
Slovak: Liek neprestaňte užívať, ak o tom nerozhodol váš lekár.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller synsproblemer under behandlingen, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Danish: Det virksomme stof i Targretin, bexaroten, tilhører en gruppe af lægemidler, som er kendt under betegnelsen retinoider.
Slovak: Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A.
Danish: Hvis behandling med bexaroten er beregnet til en kvinde i den fødedygtige alder, er en pålidelig, ikke-hormonal form for prævention således også påkrævet, da bexaroten tilhører en terapeutisk gruppe, hvor risikoen for misdannelser hos mennesker er stor.
Slovak: U fertilných žien, ktorým je navrhovaná liečba bexaroténom, je preto tiež nutná spoľahlivá nehormonálna forma antikoncepcie, pretože bexarotén patrí do triedy liekov s vysokým rizikom vzniku malformácií u ľudí.
Danish: Patienter med symptomatisk hypothyroidisme, som undergik et terapiforløb med bexaroten, er blevet behandlet med thyroideahormontilskud, hvilket afhjalp symptomerne.
Slovak: Pacienti so symptomatickou hypotyreózou pri liečbe bexaroténom sa liečili suplementami hormónov štítnej žľazy, čo viedlo k vymiznutiu príznakov.
Danish: Ataksi Neuropati Vertigo Hyperæstesi Depression Agitation
Slovak: Ataxia Neuropatia Závraty Zvýšená citlivosť Depresie Agitácia
Danish: Orale præventionsmidler
Slovak: Perorálne antikoncepčné prostriedky
Danish: I en klinisk undersøgelse var bexarotens plasmakoncentrationsAUC- og -Cmax-værdier væsentligt højere efter indtagelsen af et fedtholdigt måltid i sammenligning med indtagelsen af en glukoseopløsning.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli hodnoty AUC a Cmax bexaroténu v plazme podstatne vyššie po podaní jedla obsahujúceho tuky ako po podaní roztoku glukózy.
Danish: Bexaroten er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
Slovak: Užívanie bexaroténu počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Efter behandling med bexaroten udviste nogle patienter en tidligere ubemærket linseopacitet eller en forandring i allerede tilstedeværende linseopacitet, uafhængigt af behandlingens varighed eller doseringsniveau.
Slovak: Po liečbe bexaroténom sa u niektorých pacientov pozoroval skôr nezistený zákal šošovky alebo zmena už existujúceho zákalu šošovky, ktoré nevykazovali súvislosť s trvaním liečby ani s veľkosťou dávky.
Danish: En analyse af bexarotens plasmakoncentration hos CTCL-patienter antydede, at samtidig indtagelse af gemfibrozil medførte en væsentlig forhøjelse af bexarotens plasmakoncentration.
Slovak: Populačná analýza koncentrácií bexaroténu v plazme pacientov s CTCL ukázala, že súbežné podávanie gemfibrozilu viedlo k podstatnému zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Danish: Som de fleste andre retinoider er bexaroten teratogent og embryotoksisk hos dyrearter, som undersøgtes ved systemiske eksponeringsgrader, som er klinisk opnåelige blandt mennesker.
Slovak: U laboratórnych zvieracích druhov bol bexarotén spolu s väčšinou retinoidov teratogénny a embryotoxický pri celkových expozíciách, akých možno klinicky dosiahnuť aj u ľudí.
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ MEDICINFLASKEETIKET
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A TEXT
Danish: En negativ, følsom, graviditetsprøve (f.eks. serum-beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) bør foretages inden for en uge inden påbegyndelsen af bexaroten-terapi.
Slovak: V priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby bexaroténom musí byť vykonaný citlivý tehotenský test (napr. beta podjednotky ľudského choriongonadoptropínu v sére, beta-hCG) s negatívnym výsledkom.
Danish: Eksfoliativ dermatitis Pruritus Udslæt
Slovak: Exfoliatívna dermatitída Svrbenie Vyrážka
Danish: Fertile kvinder skal anvende passende, præventive forholdsregler, mens bexaroten anvendes.
Slovak: Fertilné ženy musia počas užívania bexaroténu používať adekvátne antikoncepčné prostriedky.
Danish: Virksom prævention bør anvendes fra den negative graviditetsprøve gennem indledningen af terapiforløbet, under forløbet og mindst en måned efter terapiens afbrydelse.
Slovak: Účinná antikoncepcia musí byť používaná od zistenia negatívneho výsledku tehotenského testu počas začiatku liečby, počas celej liečby a potom najmenej jeden mesiac po jej ukončení.
Danish: Kapslerne bør sluges hele og ikke tygges.
Slovak: Kapsuly treba prehltnúť celé a nerozhryzené.
Danish: Hvis du holder op med at tage Targretin
Slovak: Ak prestanete užívať Targretin
Danish: Oplysninger fra kliniske undersøgelser antyder, at bexarotenkoncentrationen ikke påvirkedes ved samtidig indtagelse af atorvastatin.
Slovak: Podľa údajov z klinických štúdií nebola koncentrácia bexaroténu ovplyvnená súbežným podávaním atorvastatínu.
Danish: Vægtøgning Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Forhøjet laktatdehydrogenase Forhøjet kreatinin Hypoproteinæmi
Slovak: Prírastok hmotnosti Zvýšená hodnota SGOT Zvýšená hodnota SGPT Zvýšená laktát dehydrogenáza Zvýšený kreatinín Hypoproteinémia
Danish: Hvis du har glemt at tage Targretin
Slovak: Ak zabudnete užiť Targretin
Danish: Targretin er indiceret til behandling af hudmanifestationer hos voksne patienter med kutan Tcelle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er refraktært over for mindst én systemisk behandling.
Slovak: Targretin je indikovaný na liečbu kožných prejavov u dospelých pacientov s pokročilým štádiom kožného lymfómu T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), rezistentného proti najmenej jednej systémovej liečbe.
Danish: Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter.
Slovak: Liečbu bexaroténom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu CTCL.
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil med bexaroten frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom sa neodporúča.
Danish: Sjældne bivirkninger med dødeligt udfald er akut betændelsestilstand af bugspytkirtlen, hovedblødning og leversvigt.
Slovak: Medzi zriedkavé vedľajšie účinky so smrteľnými následkami patrí zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie do mozgu a zlyhanie pečene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapslen indeholder macrogol, polysorbat, povidon og butyleret hydroxyanisol.
Slovak: Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.
Danish: Tørre øjne Øjenlidelse
Slovak: Suché oči Ochorenia oka
Danish: Targretin-kapsler skal tages som en enkelt oral, daglig dosis i forbindelse med et måltid.
Slovak: Targretin kapsuly majú byť použité v jednej dennej dávke spolu s jedlom.
Danish: Race: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 540 kaukasiske patienter og 44 sorte patienter er bexarotenes farmakokinetik identisk hos de to racer.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 540 pacientov bielej rasy a 44 pacientov čiernej rasy je farmakokinetika bexaroténu podobná u bielej i čiernej rasy.
Danish: Under tilsvarende omstændigheder påvirkedes bexarotenkoncentrationen ikke af samtidig indtagelse af atorvastatin eller levothyroxin.
Slovak: Koncentrácie bexaroténu neboli za podobných podmienok ovplyvnené súbežným podávaním atorvastatínu alebo levotyroxínu.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/m2/dag for CTCL-patienters vedkommende.
Slovak: 650 mg/m2/deň neboli u pacientov s CTCL vyhodnocované.
Danish: Ydermere kan samtidig indgivelse lægemidler, der inducerer CYP3A4 så som rifampicin, phenytoin, dexamethason eller phenobarbital teoretisk forårsage en reduktion af plasmakoncentrationen af bexaroten.
Slovak: Okrem toho môže súbežné podávanie s induktormi CYP3A4, ako napr. s rifampicínom, fenytoinom, dexametazónom alebo fenobarbitalom, teoreticky spôsobiť zníženie koncentrácií bexaroténu v plazme.
Danish: Butyleret hydroxyanisol, som er en af ingredienserne i Targretin, kan forårsage irritation af slimhinderne, hvorfor kapslerne skal sluges hele og ikke tygges.
Slovak: Butylhydroxyanizol, zložka Targretinu, je látka, ktorá môže dráždiť slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa žuť.
Danish: Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad.
Slovak: Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť.
Danish: Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3).
Slovak: Targretin sa má užívať pri jedle (pozri časť 3).
Danish: Tag det ordinerede antal Targretin-kapsler på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid.
Slovak: Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom.
Danish: Targretin indeholder:
Slovak: Čo Targretin obsahuje
Danish: I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118 uger.
Slovak: V priebehu klinických štúdií bol pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov.
Danish: Hvor længe du skal tage Targretin
Slovak: Ako dlho užívať Targretin
Danish: Der observeredes ingen overordnet forskel med hensyn til sikkerhed mellem patienter på 70 år eller mere og yngre patienter.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku 70 rokov alebo staršími a mladšími, nemožno však vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších jedincov na bexarotén.
Danish: Det tyder på, at bexaroten kan inducere CYP3A4.
Slovak: Existujú prejavy možnej indukcie CYP3A4 pôsobením bexaroténu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Under hensyntagen til den høje forekomst af cataract hos den ældre patientgruppe i de kliniske undersøgelser, kunne der ikke konstateres nogen åbenbar sammenhæng mellem forekomsten af linseopacitetsdannelse og indtagelsen af bexaroten.
Slovak: Vzhľadom na vysokú prevalenciu a prirodzený výskyt šedého zákalu u starších pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, nebola zjavná súvislosť medzi výskytom zákalu šošovky a podávaním bexaroténu.
Danish: Virkningsmekanisme Bexaroten er en syntetisk forbindelse, som udøver sin biologiske virkning gennem selektiv binding og aktivering af de tre RXR'er: , og .
Slovak: Bexarotén je syntetická zlúčenina, ktorej biologické účinky sú sprostredkované selektívnou väzbou na ,  a  receptory RXR a ich aktiváciou.
Danish: Du skal anvende effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel) hele tiden fra en måned før til en måned efter behandling med Targretin.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu (prostriedok zabraňujúci počatiu) a to nepretržite jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej jeden mesiac po poslednom užití Targretinu.
Danish: Bexaroten kan potentielt forstærke virkningen af insulin, insulinsekretionsfremmende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulinfølsomhedsfremmende midler (f.eks. thiazolidinedioner), hvilket forårsager hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Bexarotén môže potenciálne zvýšiť účinok inzulínu, látok zvyšujúcich sekréciu inzulínu (napr. derivátov sulfonylmočoviny), alebo inzulín-senzibilizujúcich látok (napr tiazolidíndióny), čo vedie k hypoglykémii (pozri časť 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget formelle undersøgelser med henblik på at evaluere bexarotens lægemiddelinteraktion.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne formálne štúdie hodnotiace interakcie s bexaroténom.
Danish: 100 kapsler, bløde
Slovak: 100 mäkkých kapsúl
Danish: På baggrund af bexarotens oxidative metabolisme gennem cytokrom P450 3A4, kan grapefrugtsaft teoretisk føre til en forhøjelse af bexarotens plasmakoncentration.
Slovak: Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 možno usudzovať, že grapefruitová šťava môže teoreticky spôsobovať zvýšenie plazmatických koncentrácií bexaroténu.
Danish: Bloddyskrasi Purpura Koagulationsforstyrrelse Øget koagulationstid Anæmi Trombocytopeni Trombocytæmi Eosinofili Leukocytose Lymfocytose
Slovak: Predlžená doba koagulácie Anémia Trombocytopénia Trombocytémia Eozinofília Leukocytóza Lymfocytóza
Danish: Hos alle evaluerede patienter var den anslåede renale clearance mindre end 1 ml/minut.
Slovak: U všetkých vyhodnocovaných pacientov bola odhadnutá hodnota renálneho klírensu bexaroténu nižšia ako 1 ml/min.
Danish: Yderligere observationer af bivirkninger ved brug ud over den anbefalede dosis og indikation (d.v.s. anvendt til CTCL-patienter med en initialdosis på > 300 mg/m2/dag eller ikke-CTCL-cancerindikationer):
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní mimo odporúčanej dávky a indikácie (napr. užívanie pri liečbe CTCL v úvodnej dávke > 300 mg/m2/deň alebo pri indikáciách nádorových ochorení iných ako CTCL):
Danish: I følge den sammenlagte vurdering var den overordnede respons rate 31% (19/61) med en fuldstændig klinisk respons rate på 7% (4/61).
Slovak: % (19/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 7 %
Danish: Patienter med diabetes mellitus
Slovak: Pacienti s cukrovkou