FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Bulgarian: - Пациентите със средно намаление от поне 1,5 дефекации де на ден: 46,7% (телотристат етил 250 mg) и 20,0% (плацебо):
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
English: Telotristat Ethyl 250mg
Bulgarian: Плацебо Телотристат етил 250 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
English: • The active substance is telotristat ethyl.
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Bulgarian: умора или слабост
English: White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Bulgarian: (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E“ от едната страна и „250“ от другата.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Bulgarian: 250 mg tid
English: If you take more Xermelo than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xermelo
English: How to take Xermelo
Bulgarian: Как да приемате Xermelo
English: • Feeling sick (nausea)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
English: If you stop taking Xermelo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xermelo
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
English: How to store Xermelo
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Eesti
Bulgarian: Estonia
English: What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар ако получите някои от следните нежелани реакции:
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Лечение при предозиране
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Bulgarian: Средно изходно (SD)
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 14 пъти експозицията при хора (обща AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Bulgarian: Намалени експозиции не се наблюдават при 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово клинично проучване при възрастни пациенти с карциноиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 20 пъти експозицията при хора (обща AUC) при MRHD 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Bulgarian: Екскреция на u5HIAA (mg/24 часа) на изходното ниво
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 21 пъти експозицията при хора (обща AUC) при MRHD от 750 mg/ден за активния метаболит LP778902.
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Bulgarian: Телотристат намалява честотата на дефекацията.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Cедмица на проучването
English: Short acting octreotide
Bulgarian: Взаимодействия Цитохроми
English: Constipation
Bulgarian: запек
English: Abdominal paina, nausea
Bulgarian: Коремна болкаa, гадене
English: Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Bulgarian: - Пациенти със средно намаление от поне 1 дефекация на ден: 66,7% (телотристат етил
English: Renal impairment
Bulgarian: Телотристат етил
English: London, 17 June 2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г.
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Bulgarian: Те бяха предоставени на Европейската комисия за одобрение.
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Bulgarian: Въпреки това все още не е постигнато стопроцентово съответствие.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Bulgarian: Очаквам да продължим напредъка и успехите си и през 2008 г.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Bulgarian: България и Румъния се присъединиха към ЕС на 1 януари 2007 г.
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Bulgarian: Ваксинацията се смята за важен метод за контрол.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Bulgarian: Комуникацията между всички заинтересовани страни по въпроси, свързани с безопасността, също се разглежда като приоритетна.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Bulgarian: През 2007 г. нивото на активност в тези области отново се повиши (вж. глава 2).
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Bulgarian: След нея се стигна до заключението, че такива съвместни срещи ще се провеждат най-малко веднъж годишно и че представители от всяка група ще присъстват на срещите на другата група.
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Bulgarian: Взето бе решение за продължаване на пилотната фаза до 2008 г.
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Bulgarian: Осигуряваме непрекъснато подобрение на нашите процеси и процедури в съответствие с признати стандарти за качество.
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Bulgarian: На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Bulgarian: Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
English: Resource planning in the network
Bulgarian: Планиране на ресурсите в мрежата
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Bulgarian: По-нататъшно развитие на взаимодействието със здравните специалисти, пациентите и потребителите
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Bulgarian: То бе също така първото лекарство, внесено от дружество, ползващо се от насърченията за МСП.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Bulgarian: Тридесет и седем от 92 искания бяха отхвърлени.
English: Seven meetings were held in total.
Bulgarian: Бяха проведени общо седем заседания.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Bulgarian: Безопасност на лекарствата, включени в Седмата рамкова програма
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Bulgarian: Комуникираме открито и прозрачно с всички партньори, заинтересовани страни и колеги.
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Bulgarian: Направени бяха редица заключения, които ще помогнат на лицата, взимащи решения, в съответните организации.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Bulgarian: План за действие за Европейската стратегия за надзор
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Bulgarian: Тези системи се развиват в съответствие с посочените изисквания.
English: Information about medicines in all EU languages
Bulgarian: Информация за лекарствата на всички езици на ЕС
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Bulgarian: Изпитани бяха четиридесет лекарства в рамките на програмата за 2007 г.
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Bulgarian: Това бе първото лекарство, за което бе приключена успешно процедура за ускорена оценка.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Bulgarian: Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Bulgarian: Приключени бяха тридесет и шест процедури.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Bulgarian: Мнозинството от телематичните системи бяха в експлоатация в началото на 2007 г.
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Bulgarian: Първата съвместна среща с пациенти и здравни специалисти бе проведена на 1 юни 2007 г.
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Bulgarian: PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Bulgarian: EMEA прие решения по 4 от десетте становища до края на 2007 г.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Bulgarian: За мен е голяма чест да бъда назначен на този пост и с нетърпение очаквам да работя с нашите членове и с всички партньори за постигане на напредък във важните задачи, които изпълняваме от името на гражданите.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Bulgarian: Тези предложения изискват съответния принос както от страна на Агенцията, така и на компетентните национални органи.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Bulgarian: EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Bulgarian: 2007 г. беше петата година на изпълнение от страна на Агенцията на проекти на ЕС в областта на телематиката.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Bulgarian: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Bulgarian: Агенцията подобри вътрешната обработка на исканията за достъп до документи.
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Bulgarian: Бих искал да изразя дълбоката си благодарност, както и тази на цялата мрежа, към Hannes за неговия значителен принос, който се цени високо.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
English: European Review System (Installation)
Bulgarian: European Review System (Инсталиране)
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
English: EudraPharm was updated in 2007.
Bulgarian: EudraPharm бе актуализирана през 2007 г.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Bulgarian: Отбелязано бе подобрение на средното време за спиране на часовника, изисквано от дружествата заявители.
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Bulgarian: Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Bulgarian: В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Bulgarian: Както и в предходните години, Агенцията и Работната група за научните консултации (SAWP) като цяло отново успяха да съкратят необходимото време за предоставяне на научни консултации.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Bulgarian: Ценим приноса на нашите партньори и на заинтересованите страни към работата ни.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Bulgarian: В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Bulgarian: Поех функциите на председател на Управителния съвет през юни 2007 г., когато бях избран от неговите членове.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Bulgarian: В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Bulgarian: Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Bulgarian: Агенцията участва в изготвянето на план за действие, публикуван през август 2007 г., за изпълнението на стратегическата изследователска програма.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Bulgarian: EMEA разгледа 92 % от плановете за управление на риска, внесени като част от нови заявления.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Bulgarian: Получени бяха тридесет и едно искания за класифициране.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Bulgarian: Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
English: Product defects and deviations
Bulgarian: Дефекти и отклонения в продуктите
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Bulgarian: Пълният годишен доклад за 2007 г. бе приет от Управителния съвет на 6 март 2008 г. и може да бъде намерен на страницата на EMEA:
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Bulgarian: EMEA продължи да инвестира в професионалното развитие на персонала си.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
English: Workshops, conferences, training
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
English: Early dialogue with sponsors
Bulgarian: Ранен диалог със спонсорите
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Bulgarian: включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Bulgarian: Проведени бяха двадесет и девет вътрешни и външни процедури за подбор на персонал.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Bulgarian: EMEA издаде решение относно „списък от отмени за класове“, който включва условия, които не се отнасят до децата, и за който следователно може да бъде отменено изискването за подаване на PIP.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Bulgarian: На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент (EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Bulgarian: В резултат на дискусиите с Европейската комисия въпросът „Относителна безопасност на NSAID“ бе включен в работната програма за 2007 г. за темата „Здравеопазване“ на Седмата рамкова програма.
English: 4 INSPECTIONS
Bulgarian: 4 ИНСПЕКЦИИ
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Bulgarian: Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.