FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert hos kvinner i fertil alder (se pkt.
Latvian: Balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med "WY20".
Latvian: Sievietēm bazedoksifēns intensīvi metabolizējas.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres i høy grad hos kvinner.
Latvian: CONBRIZA drošums tika pētīts divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 7492 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē trīs gadu ilgā osteoporozes ārstēšanas pētījumā (1886 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 1872 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 1849 sievietes saņēma raloksifēnu; 1885 sievietes saņēma placebo) un 1583 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē 2 gadu ilgā osteoporozes profilakses pētījumā (321 sieviete saņēma 10 mg bazedoksifēna; 322 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 319 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 311 sievietes saņēma raloksifēnu; 310 sievietes saņēma placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Latvian: Šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā; ja Jums ir neskaidras izcelsmes maksts asiņošana.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet hvis det tas under graviditet.
Latvian: Pēc 7 pētījuma gadiem relatīvais risks bija 1,51 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års studieperiode var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļautas pacientes, kuru LS vai FN KMB T rādītājs nebija zemāks par -2,5.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte individer som hadde en BMD T-score for korsrygg eller lårhals på minst -2,5.
Latvian: 18 mēnešus ārstējot pērtiķus ar bazedoksifēnu, daļēji tika saglabāta kortikālā un spongiozā kaulu masa, kas tika noteikts, veicot KMB mērījumus.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Latvian: Šādu izslēgšanu statistiski daudz biežāk novēroja placebo lietotāju grupā (4,0 %) salīdzinājumā ar 20 mg (2,8 %) bazedoksifēna vai 60 mg (2,1 %) raloksifēna lietotāju grupām.
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami retāk notiek mugurkaula skriemeļu lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er vist, men effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått.
Latvian: Profilakses pētījumā (1583 pacientes; vidējais vecuma 58 gadi; vidējais laiks kopš menopauzes iestāšanās 11 gadi) salīdzināja bazedoksifēna (10, 20 vai 40 mg dienā), raloksifēna (60 mg dienā) un placebo ietekmi uz KMB.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Latvian: Mamogrāfijā vidējās izmaiņas krūšu blīvumā bija ievērojami samazināts blīvums bazedoksifēna 20 mg grupā, salīdzinot ar sākumstāvokli (-1,45 procentu punkti, p <0,05), bet nekādas izmaiņas tika novērotas placebo grupā (0,15 procentu punkti).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Latvian: Bija viens olnīcu vēža gadījums 40 mg terapijas grupā līdz 5 gadu lietošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle av kreft i ovariene i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Latvian: Veicot statistiskā būtiskuma (post-hoc) analīzi, kā sākuma stāvokļa lūzumu riska indekss tika noteikta lūzumu iespējamība 10 gadu laikā.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Latvian: Pētot atkārtotu devu lietošanu, grauzējiem ar normālu ciklu un makaka sugas pērtiķiem tika konstatēta ievērojama olnīcu folikulu augšanas stimulācija bez ovulācijas, kā rezultātā veidojās hemorāģiskas olnīcu cistas un ievērojami paaugstinājās estradiola koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering til gnagere med normal syklus og til cynomolgusaper, viste uttalt stimulering av vekst av ovariefollikler, uten eggløsning, og dette medførte delvis blødende ovariecyster og betydelig økte østradiolnivåer.
Latvian: In vitro dati liecina, ka bazedoksifēna mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ietekmējot CYP regulēto metabolismu, ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at det er lite sannsynlig at bazedoksifen vil interagere med samtidig gitte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Latvian: Tas var paaugstināt seruma triglicerīdu koncentrāciju, tādēļ pacientēm ar zināmu hipertrigliceridēmiju jāievēro piesardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kjent hypertriglyseridemi (se pkt.
Latvian: Vidējās procentuālās kopējā holesterīna, ZBLP un ABLP pārmaiņas salīdzinājumā ar izejas stāvokli 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā bija attiecīgi -3,75 %, -5,36 % un 5,10 %, un šīs pārmaiņas bija līdzīgas pārmaiņām, ko novēroja, lietojot 60 mg raloksifēna.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring fra studiestart for totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoksifen 20 mg, var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 %, og tilsvarende ble observert for raloksifen 60 mg.
Latvian: Pacienšu, kurām bija ≥1 jauns skriemeļa lūzums, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī bija ≥1 lūzums n=967
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Individer med ≥1 fraktur ved studiestart n=967
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbør tas sammen med en tilstrekkelig mengde av kalsiumog vitamin D. Rådfør deg med legen din for å sjekke om ditt kostinntak av kalsiumog vitamin D er tilstrekkelig eller om du trenger tilskudd av kalsiumog vitamin D. Hvis du tar kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D, kan det tas samtidig med dette legemidlet.
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,14% un 1,26%), un tas saglabājās 2 gadus (attiecīgi 1,41 % un 1,49 %).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Latvian: Citohroms P450 (CYP) bazedoksifēna metabolismā piedalās nedaudz vai nepiedalās nemaz.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen gjennomgår liten eller ingen cytokrom P450 (CYP)-mediert metabolisme.
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n=5) fra individer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl  50 ml/minutt).
Latvian: Ja kalcijs un/vai D vitamīns ikdienā netiek lietots pietiekami, tie jālieto papildus.
Norwegian Bokmål: Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig inntak ikke er tilstrekkelig.
Latvian: Pēc 3 gadiem relatīvais risks bija 1,63 un pēc 5 pētījuma gadu perioda relatīvais risks bija 1,50; pēc 7 gadiem relatīvais risks bija 1,51 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Latvian: Kaulu masa daļēji tika saglabāta, nomācot ovarektomijas izraisīto kaulu vielmaiņas pastiprināšanos, kas tika noteikts, nosakot kaulu vielmaiņas bioķīmiskos marķierus un histomorfometriskos rādītājus spongiozajos un kortikālajos kaulaudos.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Latvian: Pacientes ar nieru darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm premenopauzē.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke undersøkt hos premenopausale kvinner.
Latvian: Bazedoksifēna metabolisms sievietēm postmenopauzē tika noteikts pēc iekšķīgas 20 mg radioaktīvi iezīmēta bazedoksifēna lietošanas.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Latvian: Akūta venoza trombembolija vai venoza trombembolija anamnēzē, arī dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnas tromboze.
Norwegian Bokmål: Aktive eller tidligere venøse tromboembolikomplikasjoner, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Latvian: 36 mēnešu laikā endometrija polipi tika diagnosticēti 10 pacientēm 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā, 17 pacientēm 60 mg raloksifēna lietotāju grupā un 11 pacientēm placebo lietotāju grupā.
Norwegian Bokmål: Endometriepolypper ble diagnostisert hos 10 individer på bazedoksifen 20 mg, 17 individer på raloksifen 60 mg og 11 individer i placebogruppen i løpet av 36 måneder.
Latvian: Bazedoksifēns samazina kaulu resorbciju un kaulu vielmaiņas bioķīmisko marķieru daudzumu līdz rādītājiem, kādus novēroja pirms menopauzes.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen reduserer benresorpsjon og reduserer biokjemiske markører for benomsetning til premenopausale verdier.
Latvian: Placebo grupā konstatēja 3 (0,2 %) endometrija vēža gadījumus un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
Norwegian Bokmål: Det var 3 tilfeller (0,2 %) av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi i placebogruppen.
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas novēroja būtisku jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežuma samazināšanos 20 mg bazedoksifēna (42%), 40 mg bazedoksifēna (37%) un 60 mg raloksifēna (42%) grupās, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant reduksjon av insidens av nye virvelfrakturer etter 3 års behandling med bazedoksifen 20 mg (42 %, bazedoksifen 40 mg (37 %) og raloksifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige livmorblødninger.
Latvian: Osteoporozes profilakses pētījumā ar krūtīm saistīto nevēlamo notikumu biežums (krūšu sāpīgums, sāpes, krūts vēzis, labdabīgs krūts jaunveidojums) 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā bija līdzīgs biežumam placebo lietotāju grupā.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,02 % un 1,29 %), un tas saglabājas 3 gadus (attiecīgi 1,32 % un 2,08 %).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Latvian: CONBRIZA ir indicēta osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar pastiprinātu kaulu lūzumu risku postmenopauzē.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko.
Latvian: Šo blakusparādību izcelsme ir neskaidra.
Norwegian Bokmål: Underliggende årsak til disse hendelsene er ikke kjent.
Latvian: Visaugstākais VTE biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem tika novērots pirmā gada laikā: 4,64 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,73 placebo grupā (relatīvais risks 2,69).
Norwegian Bokmål: Den høyeste raten for VTE per 1 000 kvinneår i oppfølgingen ble observert i løpet av det første året: 4,64 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,73 i placebogruppen (relativ risiko 2,69).
Latvian: Bazedoksifēnu metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmi zarnu traktā un aknās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Latvian: 2. tabulā apkopoti vidējie bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu ievadīšanas veselām sievietēm postmenopauzē ambulatoriskos apstākļos ar dabiski iestājušos menopauzi vai menopauzi pēc bilaterālas ovarektomijas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for bazedoksifen etter gjentatte doser til friske, postmenopausale, ambulante kvinner som var naturlig postmenopausale eller hadde gjennomgått bilateral ooforektomi, er oppsummert i tabell 2.
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna terapija izraisīja būtisku kaulu resorbcijas marķiera (C-telopeptīda) un kaulu veidošanās marķiera (osteokalcīna) koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo, liecinot par kaulu vielmaiņas palēnināšanos.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling medførte behandling med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg signifikant reduksjon i serummarkører for benresorpsjon (C-telopeptid) og bendannelse (osteokalsin), sammenlignet med placebo, og dette indikerer redusert benomsetning.
Latvian: Pētījuma otro 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 1732 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=560, bazedoksifēns 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Latvian: Galvenais asins cirkulācijā esošais metabolīts ir bazedoksifēna - 5 - glikuronīds.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er sirkulerende hovedmetabolitt.
Latvian: Citas lokalizācijas, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu, kas saistīti ar osteoporozi, biežums 20 mg (5,68 %) bazedoksifēna, 60 mg (5,87 %) raloksifēna un placebo (6,26 %) lietotāju grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Insidensen av osteoporoserelatert ikke-virvelfraktur var lik i gruppene med bazedoksifen 20 mg (5,68 %), raloksifen 60 mg (5,87 %) og placebo (6,26 %).
Latvian: Tabulārs blakusparādību saraksts
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 7492 sievietes postmenopauzē (vidējais vecums 66 gadi, vecuma diapazons no 50 līdz 85 gadiem un vidējais laiks kopš menopauzes - 19,5 gadi) saņēma bazedoksifēnu (20 vai 40 mg dienā), raloksifēnu (60 mg dienā) vai placebo, lai novērtētu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 3 gadu laikā (3 gadu pamata pētījums).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling fikk 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år, 50 til 85 år, i gjennomsnitt 19,5 år etter menopause) bazedoksifen (20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) eller placebo for å vurdere insidens av nye virvelfrakturer i 3 år (3-års kjernestudie).
Latvian: alerģiskas reakcijas (to skaitā paaugstināta jutība un nātrene), izsitumi, nieze, sausuma sajūta mutē,
Norwegian Bokmål: Allergiskreaksjon (inkludertoverfølsomhet og elveblest) Utslett, kløe
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro sistēmu Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu pēc 3 terapijas gadiem 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna izraisīja būtisku kopējā seruma holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBLP) koncentrācijas pazemināšanos, kā arī būtisku augsta blīvuma lipoproteīnu (ABLP) koncentrācijas pieaugumu salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (4,49 %), salīdzinot ar placebo (6,82 %), ar 36 % (p=0,014) relatīvā riska samazinājumu.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
Latvian: palielināšanās 7 gadu terapijas laikā bazedoksifēna 20 mg grupā nebija statistiski lielāks nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baselinje BMD i korsrygg ved 7 år i gruppen som fikk bazedoksifen 20 mg var ikke statistisk signifikant høyere enn i placebogruppen.
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (7,64 %), salīdzinot ar placebo (9,90 %), ar 30 % (p=0,022) relatīvā riska samazinājumu.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
Latvian: KMB iepriekšējā līmenī saglabājās pacientēm, kuras tika ārstētas ar 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna, bet pacientēm, kuras saņēma placebo, novēroja būtisku KMB samazināšanos.
Norwegian Bokmål: BMD ble opprettholdt hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg, mens signifikant BMD-tap ble sett hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Pacienšu, kurām bija jauni skriemeļu lūzumi, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī nebija lūzumu n=757
Norwegian Bokmål: a individer med ny virvelfraktur Individer uten fraktur ved studiestart n=757
Latvian: - acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazms
Norwegian Bokmål: Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Latvian: Šīm pacientēm tika ordinēta vienreizēja 20 mg bazedoksifēna deva.
Norwegian Bokmål: En 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble gitt til disse individene.
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem netika vērtēts turpmākais zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke ytterligere undersøkt hos pasienter med leverinsuffisiens.
Latvian: Bieži:(var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Latvian: CONBRIZA ir balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Latvian: *Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kurā piedalījās 7492 izvērtējamas pacientes (vidējais vecums ir 66 gadi), sievietēm, kuras ārstēja ar bazedoksifēnu, bija paaugstināts venozās trombembolijas (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas un tīklenes vēnas trombozes) risks.
Norwegian Bokmål: *I studien med osteoporosebehandling med 7 492 evaluerbare individer (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinner behandlet med bazedoksifen, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Latvian: Bazedoksifēna grupā vidējais C-telopeptīda un osteokalcīna samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija lielāks par 25 %.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering er den viktigste metabolismeveien.
Latvian: Pētījuma pirmo 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 3146 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=1047, bazedoksifēns 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
Latvian: 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 5 krūts vēža gadījumi uz 4591 personu novērošanas gadu (1,09 uz 1000), 60 mg raloksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 7 krūts vēža gadījumi uz 4526 personu novērošanas gadiem (1,55 uz 1000) un placebo lietotāju grupā tika konstatēti 8 krūts vēža gadījumi uz 4604 personu novērošanas gadiem (1,74 uz 1000).
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
Latvian: Pēc 7 terapijas gadiem bija 13 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,78 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 11 gadījumi placebo grupā (1,50 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var det 13 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinneår) og 11 tilfeller i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinneår).
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, pēc 2 gadiem veicot transvaginālo ultrasonogrāfiju (TVU), tika konstatētas nelielas endometrija biezuma pārmaiņas placebo grupā (-0,08 mm, n=131), 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (-0,07 mm, n=129) un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā (0,16 mm, n=110).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Latvian: Tel.
Norwegian Bokmål: Τηλ.
Latvian: Pētījumi ar trušiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier med kanin har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: Pēc 5 terapijas gadiem bija 9 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,40 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 10 gadījumi placebo grupā (1,56 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var det 9 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinneår) og 10 tilfeller i placebogruppen (1,56 pr 1 000 kvinneår).
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes Bazedoxifene
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte bazedoksifen
Latvian: Dzemdē un krūts audos bazedoksifēns darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru antagonists.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Latvian: TIA biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem bija augstāks 20 mg bazedoksifēna grupā (0,94), salīdzinot ar placebo (0,62).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,94) sammenlignet med placebo (0,62).