FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Bulgarian: високи дози от антибиотика ко-тримоксазол
English: Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Данните показват, че ламивудин и зидовудин проникват в централната нервна система и достигат цереброспиналната течност.
English: • sodium valproate, to treat epilepsy
Bulgarian: натриев валпроат за лечение на епилепсия
English: In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Bulgarian: В тези случаи лекарят трябва да направи справка с лекарствената информация за всеки един от тях.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 medical.x.si@gsk.com
English: Other effects may show up in blood tests
Bulgarian: Други реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bulgarian: Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и една цяла таблетка, приета вечер.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
English: Combivir helps to control your condition.
Bulgarian: Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Bulgarian: Резулати от клинични изпитвания показват, че комбинацията на ламивудин със зидовудин забавя появата на изолати, резистентни към зидовудин, при лица, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти.
English: These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Тези тимидин аналогови мутации сами по себе си не предизвикват високо ниво на кръстосана резистентност към някой от другите нуклеозиди.
English: Tablet film coat:
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката:
English: Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят справка в информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
English: Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими и билирубина в кръвта Редки: Нарушения в чернодробната функция, като тежка хепатомегалия със стеатоза
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg
English: A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Bulgarian: Доказва се хипотезата, че развитието на вагинални тумори е в резултат от продължителната експозиция на епитела на влагалището на високи дози неметаболизиран зидовудин в урината при гризачи.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Bulgarian: Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, вкл. ламивудин, при пациенти които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV.
English: Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Ламивудин и зидовудин се резорбират добре в стомашно-чревния тракт.
English: Renal impairment: Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Bulgarian: Концентрациите на ламивудин и зидовудин се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.
English: How to take Combivir
Bulgarian: Как да приемате Combivir
English: People may be more likely to get this condition:
Bulgarian: Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Bulgarian: Гадене, повръщане, коремна болка или спазми, диария Редки: Панкреатит, покачване стойностите на серумната амилаза
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Кашлица, симптоми от страна на носа
English: If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено висока доза Combivir, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациентите с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести.
English: MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Bulgarian: 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
English: Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Bulgarian: Две особености на мутациите, водещи до мулти-лекарствена резистентност, първата характеризираща се с мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 62, 75, 77, 116 и 151 и втората, свързана с
English: One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Bulgarian: Една година след раждането, при поколението на лекувани с най-високи дози мишки (420 mg/kg телесно тегло), се установява повишаване броя на туморите на белия дроб, черния дроб и женските полови органи.
English: How to store Combivir
Bulgarian: Как да съхранявате Combivir
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на симптомите.
English: A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Bulgarian: Едно изпитване на биоеквивалентността сравнява Combivir с ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg таблетки, приемани едновременно.
English: Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions: Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на зидовудин, ако нивото на хемоглобина се понижи под 9 g/dl или 5,59 mmol/l, или ако броят на неутрофилите спадне под 1,0 x 109/l (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Hepatic impairment: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с цироза предполагат, че при пациентите с чернодробно увреждане може да се наблюдава акумулиране на зидовудин, дължащо се на намалено глюкурониране.
English: Blood and lymphatic systems disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
English: • fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Bulgarian: флуконазол или флуцитозин за лечение на гъбични инфекции като кандида
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: Специални условия съхранение
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Зидовудин
English: • interferon, to treat viral infections
Bulgarian: интерферон за лечение на вирусни инфекции
English: Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Bulgarian: Безсъние, парестезия, сънливост, загуба на остротата на мисленето, гърчове
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Bulgarian: Комбинираната терапия, като тази с Combivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали настъпилите нежелани реакции се дължат на Combivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването.
English: Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Bulgarian: повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
English: Some medicines interact with Combivir
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Combivir Такива лекарства са:
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
English: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Bulgarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Bulgarian: При двата пола на двата изследвани вида не се установяват други тумори, свързани със зидовудин.
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Bulgarian: Пигментации по лигавицата на устната кухина, променен вкус и диспепсия.
English: Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Bulgarian: Ламивудин- TP и зидовудин- TP притежават селективна инхибираща активност срещу репликацията на НIV-1 и НIV-2 in vitro.
English: However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като може да се наложи промяна на дозата на зидовудин, при пациенти с тежко чернодробно нарушение се препоръчва ламивудин и зидовудин да се приемат поотделно.
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Диданозин/Ламивудин
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: Случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин и зидовудин, са наблюдавани рядко.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Bulgarian: Триметоприм: ↔ Сулфаметоксазол: ↔ (инхибиране на транспортера на органични катиони)
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза Combivir при здрави доброволци средните (CV) стойности на Сmax на ламивудин и зидовудин са съответно 1,6 µg/ml (32 %) и 2,0 µg/ml (40 %).
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Bulgarian: Изпитванията при пациенти с нарушена бъбречна функция показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
English: Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Bulgarian: Combivir показва, че е биоеквивалентен на 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин, приемани поотделно в таблетна форма на гладно.
English: • tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
English: In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Bulgarian: Проведени изследвания при мишки и плъхове за канцерогенност след перорален прием на зидовудин, установяват след дълъг период от време развитие на вагинални епителни тумори.
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Bulgarian: Тъй като не е възможно такова адаптиране на дозировката при Combivir, трябва да се използват продуктите, съдържащи ламивудин и зидовудин поотделно.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Bulgarian: Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Bulgarian: Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/зидовудин
English: Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: Гинекомастия
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки
English: If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Bulgarian: Преустановяване на приема на Combivir при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Bulgarian: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
English: Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със зидовудин, може да се развият анемия, неутропения и левкопения (обикновено вторично в резултат на неутропенията).
English: As well as the side effects listed below for Combivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Combivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
English: Pancreatitis
Bulgarian: Панкреатит.
English: It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: При необходимост от промяна в дозата, се препоръчва ламивудин и зидовудин да се използват като отделни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
English: Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Bulgarian: При лечение на НIV инфекцията с ламивудин и зидовудин поотделно или в комбинация се съобщават нежелани реакции.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
Bulgarian: Дата на подновяване на разрешението за употреба:
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Bulgarian: или на всички кръвни клетки (панцитопения).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: If you take more Combivir than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Combivir
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на ламивудин с инхибитори на OCT или нефротоксични лекарства може да повиши експозицията на ламивудин.
English: In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при пациенти с нежелани хематологични реакции:
English: Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).
English: OPIOIDS Methadone/Lamivudine
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон/Ламивудин
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Combivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
English: Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
English: When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем
English: Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Bulgarian: Зидовудин AUC ↑33%
English: Tell your doctor if you are taking any of these.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Bulgarian: ATC код: J05AR01
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал/Ламивудин
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Bulgarian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа ламивудин 150 mg зидовудин 300 mg
English: • headache • feeling sick (nausea).
Bulgarian: Главоболие, безсъние
English: Scored tablets
Bulgarian: Таблетки с делителна черта
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Bulgarian: Неутропения и анемия (понякога тежки), тромбоцитопения
English: Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва, пациентите с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min), при които е необходима промяна на дозата, да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Bulgarian: По тази причина, по време на лечение с Combivir, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели (вж. точка 4.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Very rare : Aplastic anaemia
Bulgarian: Апластична анемия
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Bulgarian: Титанов диоксид (E171),
English: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Bulgarian: магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид