FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje),
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Synjardy e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Synjardy ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol).
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Slovenian: • pordelost kože (eritem).
Spanish: • si ha tenido un precoma diabético;
Slovenian: • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo,
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija);
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II),
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
Slovenian: 2,b zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjša na hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Slovenian: Metformin V prospektivni randomizirani študiji (UKDPS) je bila dokazana dolgoročna korist intenzivnega urejanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
Slovenian: žeja diabetična ketoacidoza laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX2, kot sta ibuprofen in celekoksib),
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando se administren estos medicamentos de forma conjunta con metformina, ya que podría aumentar la concentración plasmática de metformina.
Slovenian: Tako je priporočena previdnost pri sočasni uporabi metformina z navedenimi zdravili, še zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro, ker lahko pride do povečanja koncentracije metformina v plazmi.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Spanish: • cambios en el gusto de las cosas
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze lahko povečajo dolgotrajnejše stradanje, prekomerno uživanje alkohola, dehidracija, nenadno zmanjšanje odmerka insulina ali povečana potreba po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni;
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil okužbe sečil (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Spanish: • sentirse indispuesto (náuseas), vómitos
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje;
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine,
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
Slovenian: nekrotizira joči fasciitis presredka (Fourniero va gangrena)
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina más insulina, respectivamente.
Slovenian: Od teh je bilo 266 ali 264 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg oziroma z empagliflozinom 25 mg kot dodatnim zdravljenjem k metforminu in insulinu.
Spanish: • Inhibidores del OCT1 (como el verapamilo) puede reducir la eficacia de la metformina.
Slovenian: • zaviralci OCT1 (npr. verapamil) lahko zmanjša učinkovitost metformina.
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones"): - aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, - hitra izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - bolečine v želodcu, - prekomerna žeja, - hitro in globoko dihanje, - zmedenost, - neobičajna zaspanost ali utrujenost, - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis),
Spanish: • medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo količino metformina v krvi (kot so verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib), zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični pregled neželenih učinkov (MedDRA), o katerih so poročali pri s placebom nadzorovanih študijah in na osnovi izkušenj v obdobju trženja
Spanish: • exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias,
Slovenian: • izpuščaj ali pordela koža - lahko srbeča in vključuje izbokline, izcedek ali mehurje;
Spanish: Los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Slovenian: Povprečno zvišanje hematokrita od izhodiščne vrednosti je bilo 3,6 % ali 4,0 % za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg oz. 25 mg v primerjavi z 0 % za placebo.
Spanish: La AUC plasmática media en estado estacionario y la Cmax fueron de 1.870 nmol.h/l y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h/l y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti v plazmi AUC 1.870 nmol.h/l in Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h/l in Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Spanish: • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja,
Spanish: 4,6 % y 2,7 % frente al -0,5 % para el colesterol HDL; del 9,1 % y 8,7 % frente al 7,8 % para el colesterol LDL; y del 5,4 % y 10,8 % frente al 12,1 % para los triglicéridos.
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 5,0 % oz. 5,2 % v primerjavi z 3,7 % za skupni holesterol; 4,6 % oz. 2,7 % v primerjavi z0,5 % za HDL holesterol; 9,1 % oz. 8,7 % v primerjavi z 7,8 % za LDL holesterol; 5,4 % oz. 10,8 % v primerjavi z 12,1 % za trigliceride.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, poročali o primerih zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom in urosepso.Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Spanish: La intensidad (leve, moderada, grave) de las infecciones del tracto urinario fue similar a la del placebo.
Slovenian: Okužbe sečil so bile po jakosti (blaga, zmerna, huda) podobne kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina);
Spanish: • infección genital por hongos (candidiasis)
Slovenian: • glivična okužba spolovil (vaginalna kandidoza),
Spanish: • pérdida de apetito
Slovenian: • izguba teka.
Spanish: alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se je empagliflozin hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi z medianim tmax 1,5 ure po odmerku.
Spanish: Aumento de los lípidos en suero
Slovenian: Preiskave zvišana raven lipidov v serumu
Spanish: Las dosis se ajustan en función de las necesidades.
Slovenian: Odmerka se po potrebi prilagodita.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
Slovenian: Več nadaljnjih študij je ponudilo podporne dokaze.
Spanish: Synjardy empagliflozina/metformina
Slovenian: Synjardy empagliflozin/metformin
Spanish: La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.
Slovenian: Empagliflozin je s tržnim imenom Jardiance v EU odobren od leta 2014.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Synjardy sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Slovenian: Med nekatere od njih spadajo nadaljevanje glavnih študij, v katerih so zabeležili, da so se koristi kombinacije nadaljevale z daljšim zdravljenjem.
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy.
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synjardy
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Slovenian: • metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?
Spanish: Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Spanish: Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
Slovenian: Zaradi pomislekov glede razmerja med tveganji in koristmi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki jemljejo fiksno kombinacijo odmerkov, je odbor CHMP priporočil omejitev njegove uporabe pri teh bolnikih.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Slovenian: To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Spanish: Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Spanish: La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo su absorción en el intestino.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Spanish: Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
Slovenian: Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias y genitales y un aumento de la micción.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
Slovenian: Sklenil je, da lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Spanish: La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 o SGLT2).
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synjardy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;