FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
English: Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
English: With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
English: Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
English: Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
English: The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
English: On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
English: Box 501
Finnish: Pfizer AB Box 501
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
English: Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
English: Sheep: 35 days.
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
English: 200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
English: 3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
English: Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
English: With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
English: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
English: Dextomax 1 % Solution for injection
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
English: Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
English: Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Finnish: Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
English: Sheep:
Finnish: Lampaat:
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Finnish: Pfizer Animal Health S.A.
English: Cattle and sheep
Finnish: Nautakarja ja lampaat.
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
Finnish: Nautakarja, lampaat, siat, porot
English: Cattle
Finnish: Nautakarja
English: 76139 Karlsruhe Germany
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
English: Cattle, sheep, (reindeer)
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
English: Sheep
Finnish: Siat
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
English: The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
English: DK 2750 Ballerup
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
English: Rue Laid Burniat 1
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
English: Kidney: 30 µg/kg
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Finnish: Nautakarja ja lampaat Ei sellaisten eläinten hoitoon, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
English: 300 g/kg bw Cattle:
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
English: Fat: 100 µg/kg
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
English: Not for use in dairy cows.
Finnish: Lampaat Nautakarja Ei käytettäväksi lypsylehmillä.
English: Pigs: 49 days
Finnish: Naudat: 49 päivää
English: Non-lactating cattle and sheep, pigs
Finnish: Nautaeläimet, lampaat ja siat
English: Pfizer Hellas
Finnish: Pfizer Hellas Alketou 5
English: 200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Finnish: 200 μg/kg ruumiinpainosta (vain ihon alle) Lampaat:
English: Muscle: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
English: Liver: 50 µg/kg
Finnish: Maksa: 50 µg/kg
English: Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Finnish: Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Finnish: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
English: Cattle:
Finnish: liha:,
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Finnish: Lampaat: Ei pidä käyttää lypsävillä lampailla eikä tiineillä lampailla poikimista edeltävien 50 päivän aikana
English: Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Finnish: Lampaat: kielletty lypsävillä lampailla, ei pidä käyttää poikimista edeltävien 70 päivän aikana
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
English: Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Finnish: Lampaat: antoreitti lihakseen: 35 päivää, antoreitti ihon alle: 56 päivää
English: 300 g/kg bw (im)
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta (lihakseen)
English: 45 days
Finnish: Naudat: 42 päivää
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Finnish: Naudat: Ei pidä käyttää ei-lypsävillä lypsylehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana.
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Finnish: 200 μg/kg ruumiinpainosta (ihon alle tai lihakseen)
English: Sheep: 56 days
Finnish: Lampaat: 56 päivää Maito:
English: Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Finnish: Lampaat: ruiske lihakseen: 45 päivää; ruiske ihon alle: 60 päivää Porot: 42 päivää
English: Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Finnish: Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lehmillä, lampailla tai poroilla, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
English: Orion Pharma As Animal Health
Finnish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Finnish: Naudat: Ei käytettäväksi tiineillä lehmillä poikimista edeltävien 60 päivän aikana.
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle tai lihakseen)
English: Frequency Recommended dose
Finnish: Suositeltu annos
English: Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Finnish: Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
English: 300 μg/kg bw
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Finnish: Naudat: Ei käytettäväksi viimeisten poikimista edeltävien 60 päivän aikana.Lampaat: Ei käytettäväksi viimeisten poikimista edeltävien 70 päivän aikana.
English: 200 g/kg bw (sc or im)
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle tai lihakseen)
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Finnish: Nautakarja ja lampaat Ei käytettäväksi nautaeläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Finnish: Ei käytettäväksi lypsävillä eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi.
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Finnish: Nautakarja ja lampaat: 200 g/kg ruumiinpainosta Siat:
English: Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Finnish: Naudat: Ei pidä käyttää ehtyneillä lypsylehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana.
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Finnish: Nautakarja ja lampaat: 200 µg/kg ruumiinpainosta Siat:
English: Sheep: 70 days
Finnish: Naudat: 70 päivää.
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Finnish: Naudat: Kielletty lypsävillä lehmillä, ei pidä käyttää poikimista edeltävien 60 päivän aikana
English: Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Finnish: Nautakarja ja porot: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat:
English: Cattle, sheep and pigs Single dose
Finnish: Nautakarja ja lampaat Kertaannos
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Naudat:
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Nautakarja, lampaat: 60 päivää
English: Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Finnish: Nautakarja (ja porot): 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle)
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Finnish: Nautakarja ja porot: 200 g/kg ruumiinpainosta Siat:
English: Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Naudat: 42 päivää Lampaat: 40 päivää
English: Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Naudat: 42 päivää Lampaat: 60 päivää
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Packaging Content Package size
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
English: EU (MA) Number
Finnish: EU-numero
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Target species
Finnish: Kohdeeläinlaji(t)
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
English: Key elements to be included in the educational material:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
English: • what dose to take and for how long.
Finnish: • minkä annoksen otat ja miten pitkään
English: (myopathy) may also occur.
Finnish: (myopatia) saattaa myös esiintyä.
English: Your doctor will tell you:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Finnish: Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Finnish: Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Finnish: Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Finnish: • Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
English: 48155 Münster Germany
Finnish: 48155 Münster Saksa
English: • At least one marker from each of the following categories:
Finnish: • Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
English: Store below 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
English: Number of evaluable patients 22
Finnish: Arvioitujen potilaiden lukumäärä 22
English: Age and gender
Finnish: Ikä ja sukupuoli
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
English: The objectives of the study are:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Finnish: Potilaan ”huonot” kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
English: Week 78 (N=23)
Finnish: Viikko 78 (N=23)
English: Efficacy phase weeks 0-26
Finnish: Tehokkuusvaihe viikot 0-26
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
English: The following other side effects have also occurred:
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
English: • when to increase or decrease your dose.
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Finnish: HoFH on varmennettava geneettisesti aina kun mahdollista.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Finnish: *Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.