FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy poziomach dawek wynoszących 500 mg/kg/dobę podawanych szczurom rasy Wistar Hannover, związanych z siedmiokrotnym przekroczeniem maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD, ang. maximum recommended human dose) metforminy,
Icelandic: Vansköpunaráhrif metformíns sáust við 500 mg/kg/dag skammta sem gefnir voru Wistar Hannover rottum, sem gefur 7-faldan ráðlagðan hámarksskammt af metformíni fyrir menn, sem birtist fyrst og fremst í hærri tíðni vansköpunar í beinagrind.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar því mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Icelandic: * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi < 0,01
Polish: Początek kwasicy mleczanowej może być słabo zauważalny, a objawy mogą być nieswoiste, np. wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Icelandic: Upphaf mjólkursýrublóðsýringar getur verið ógreinilegt og einkennin ósértæk, svo sem uppköst, magaverkur (kviðverkur) með vöðvakrömpun, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og erfiðleikar við öndun.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod w ramach badań radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy i ryzyka kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Gjöf joðskuggaefnis í bláæð við geislagreiningar getur leitt til nýrnabilunar sem veldur því að metformín safnast upp og eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Polish: Empagliflozyna podawana codziennie spowodowała znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obserwowano statystycznie znamiennie mniejszy odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemicznymi w porównaniu z glimepirydem (2,5% dla empagliflozyny; 24,2% dla glimepirydu, p < 0,0001).
Icelandic: Dagleg gjöf empagliflozins leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á líkamsþyngd, slagbils- og þanbilsþrýstingi og hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við glímepíríð (2,5 % í hópnum sem fékk empagliflozin, 24,2 % í hópnum sem fékk glímepíríð, p< 0,0001).
Polish: U pacjentów, u których niewystarczające jest stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Synjardy powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með metformíni einu og sér eða ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni, ætti ráðlagður upphafsskammtur af Synjardy að innihalda 5 mg af empagliflozini tvisvar á sólarhring (10 mg sólarhringsskammtur) og skammt af metformíni sem er álíka þeim sem þegar er tekinn.
Polish: Rozpoznanie
Icelandic: Einkenni
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod może osłabić czynność nerek i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez metforminę zawartą w leku.
Icelandic: Meðferð með joðskuggaefnum getur skert nýrnastarfsemi og aukið hættu á aukaverkunum vegna metformínhlutans.
Polish: Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Polish: W razie konieczności należy skorygować dawkę przeciwhiperglikemicznego produktu leczniczego w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia innym produktem leczniczym.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og við lok þeirrar meðferðar.
Polish: Metformina, jedna z substancji czynnych tego leku, może powodować występowanie bardzo rzadkiego (może występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000), ale poważnego działania niepożądanego o nazwie „kwasica mleczanowa".
Icelandic: Metformín, eitt virkra innihaldsefna lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) en alvarlegri aukaverkun sem kallast „mjólkursýrublóðsýring", sem er uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur leitt til dauða.
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á sykursýkistengdum fylgikvilla í hópnum sem fékk metformín (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0023 og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fékk súlfonýlúrealyf eða insúlín sem einlyfjameðferð (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0034,
Polish: Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5 % CI)
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20 % hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: zapalenie wątroby3
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring3
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod w ramach badań radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það valdið nýrnabilun.
Polish: Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia wymagająca interwencji) Częstość występowania pacjentów z incydentami ciężkiej hipoglikemii była mała (< 1%) i podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: Fáir sjúklingar fengu alvarlegt blóðsykursfall (< 1 %) og var fjöldinn svipaður fyrir empagliflozin og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu og inntöku lyfja sem innihalda alkóhól.
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Synjardy og pakkningastærðir
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat epizody zmniejszenia objętości płynów zgłaszano u jednego pacjenta leczonego empagliflozyną w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðrúmmálsskerðingu hjá einum af þeim sjúklingum sem eru 75 ára og eldri, sem fékk 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Polish: Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę i z metforminą oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót við gjöf insúlíns oft á dag, með samhliða meðferð með metformíni, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w tym samym czasie.
Icelandic: Hins vegar má ekki taka inn tvo skammta í einu.
Polish: Empagliflozyna 10 mg
Icelandic: Empagliflozin 10 mg
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1" - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá framleiðir líkaminn ekki insúlín.
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG
Icelandic: Verkun til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá sjúklingum sem nota empagliflozin samhliða DPP-4 hemlum eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Icelandic: Ef sjúklingurinn vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað er ekki ráðlagt að meðhöndla sykursýki með þessu lyfi, heldur nota insúlín til að halda glúkósa í blóði eins nálægt eðlilegum gildum og hægt er, til að minnka líkur á vansköpun fósturs í tengslum við óeðlileg gildi glúkósa í blóði.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Icelandic: • roði í húð (roðaþot)
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/örvar geta breytt verkun metformíns.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þegar þessi lyf eru gefin samhliða metformíni þar sem þéttni metformíns í plasma getur aukist.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synjardy u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zawartość metforminy (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með bráða og óstöðuga hjartabilun mega ekki nota Synjardy því það inniheldur metformin (sjá kafla 4.3).
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparib) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Icelandic: Hemlum sem virka bæði á OCT1 og OCT2 (svo sem crizótinibi, olaparíbi) getur breytt verkun og brotthvarfi metformíns um nýru.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep, lost.
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h/l i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h/l i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Polish: Cukrzyco wa kwasica ketonowa kwasica mleczano-wa niedobór witaminy B12
Icelandic: Mjólkursýrublóð-sýring Skortur á B12-vítamíni
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Synjardy i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Polish: • leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Polish: Tabela 5: Parametry oceny skuteczności w 24-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Leczenie skojarzone z metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Placebo
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni 5 mg Viðbót við meðferð með metformíni og linagliptíni 5 mg Lyfleysa
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Polish: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Icelandic: EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zapobiegania występowaniu głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Icelandic: Empagliflozin sýndi yfirburði við að koma í veg fyrir sameiginlega aðalendapunktinn dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, samanborið við lyfleysu.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
Polish: Empagliflozyna i linagliptyna jako leczenie skojarzone z metforminą W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosowanie przez 24 tygodnie leczenia obydwiema dawkami empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną i z metforminą spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c (zmiana w stosunku do wartości początkowej o -1,08% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -1,19% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 25 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -0,70% przy stosowaniu linagliptyny w dawce 5 mg).
Icelandic: Empagliflozin og linagliptín sem viðbót við meðferð með metformíni Í tvíblindri rannsókn með sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri skilaði 24 vikna meðferð með báðum skömmtum empagliflozins auk linagliptins sem viðbót við meðferð með metformíni tölfræðilega marktækri (p< 0,0001) lækkun á HbA1c (-1,08 % breyting frá grunnlínu fyrir 10 mg af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni, -1,19 % fyrir 25 mg af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni, -0,70 % fyrir 5 mg af linagliptíni.
Polish: Różnica względem placebo (95% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (95 % CI)
Polish: • induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może nasilać wchłanianie metforminy w przewodzie pokarmowym i zwiększać jej skuteczność,
Icelandic: OCT1 örvum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns og verkun í meltingarvegi.
Polish: średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,6% og 4,0% fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini, talið í sömu röð, samanborið við 0% fyrir lyfleysu.
Polish: Tabela 7: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 52 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z jednoczesnym leczeniem metforminą Placebo empagliflozyna
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunngildi HbA1c ≥ 7 % Fjöldi
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga (væg, miðlungsalvarleg eða alvarleg) var svipaður og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Patrz punkt 4.4 średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 5,0% i 5,2% wobec 3,7%; cholesterol HDL 4,6% i 2,7% wobec -0,5%; cholesterol LDL 9,1% i 8,7% wobec 7,8%; trójglicerydy 5,4% i 10,8% wobec 12,1%.
Icelandic: samanborið við -0,5%; LDL-kólesteról 9,1% og 8,7% samanborið við 7,8%; þríglýseríð 5,4% og 10,8% samanborið við 12,1%.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie znamienne (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum sem fá ekki fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni Hjá sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni 5 mg leiddi meðferð með empagliflozini 10 mg eða 25 mg til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Polish: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Polish: Jeden ml zawiera:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Polish: * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Icelandic: * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Polish: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Icelandic: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa