FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het gunstige therapeutische effect van de behandeling met fluticasonpropionaat per inhalatie zal de behoefte aan orale corticosteroïden minimaal zijn, maar bij het overschakelen van patiënten die met orale corticosteroïden zijn behandeld, kan de bijnierschorsfunctie gedurende langere tijd onderdrukt zijn.
Finnish: Inhaloitu flutikasonipropionaatti vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneestä lisämunuaiskuoren toimintareservistä aiheutuva riski säilyä pitkähkön ajan.
Dutch: gebruik Seretide niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Finnish: Älä ota Seretideä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvan hengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Finnish: Alaryhmässä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Seretideä saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 inhalatie van 50 mcg salmeterol/100 mcg FP tweemaal daags.
Finnish: Aloitusannos on yksi inhalaatio 50 mikrog salmeterolia/100 mikrog FP:tä kahdesti päivässä.
Dutch: Inhalatiegebruik
Finnish: Keuhkoahtaumatauti
Dutch: Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Finnish: Koska Seretide sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Dutch: Beschikbare gegevens over overdoseringen met één van de componenten worden hieronder gegeven:
Finnish: Tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on annettu erikseen.
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/500 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Seretide is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Finnish: Näillä potilailla on huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta ja FEV1 <50 % viitearvosta.
Dutch: De Diskus is verpakt in een kartonnen doosje met:
Finnish: Jauheannostelija on kotelossa, jossa on
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek zijn foetale afwijkingen gezien na toediening van een ß2-sympathicomimeticum en een glucocorticosteroïd (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu beeta-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen sikiön epämuodostumia (ks. 5.3.
Dutch: Seretide werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en "piepen", waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Finnish: Seretidellä ei ole vaikutusta äkillisiin hengenahdistuskohtauksiin ja vinkuvaan hengitykseen, vaan tällöin on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Finnish: Tämän vuoksi flutikasoni ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: Omsluit het mondstuk met uw lippen.
Finnish: Suukappale pannaan suuhun ja huulet suljetaan sen ympärille.
Dutch: SCHUIVEN: Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
Finnish: TYÖNNÄ VIPUA: Pidä Diskusta niin, että suukappale on itseesi päin.
Dutch: WC
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Finnish: Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: De Diskus bevat blisters met Seretide in poedervorm.
Finnish: Diskuksen sisällä olevassa folionauhassa Seretide-annokset ovat jauhemuodossa.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Finnish: - Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Dutch: Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Finnish: Kussakin annoksessa on 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Dutch: Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Finnish: Seretide on jauheannostelijassa, jonka sisällä lääkeannokset ovat folionauhassa.
Dutch: 10 x 60 doses
Finnish: 10 x 60 annosta
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma hyvin harvinainen
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma.
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Finnish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Suomi
Dutch: De renale klaring van fluticason propionaat is verwaarloosbaar.
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
Dutch: Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u. Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
Finnish: Joka kerta, kun annosvipua työnnetään, folionauhassa oleva annos avautuu ja jauhe on valmis inhaloitavaksi.
Dutch: Seretide moet iedere dag volgens instructies van uw arts worden gebruikt.
Finnish: On tärkeää, että otat Seretideä lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Seretiden käyttöä, jos olet raskaana tai imetät lastasi.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Finnish: Yliherkkyys (allergia) vaikuttaville aineille tai apuaineelle (ks. 6.1.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DISKUKSEN ETIKETTI
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
Finnish: Jotta annossumuttimesi ei tukkiutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Finnish: Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Dutch: Glaxo Wellcome Productie
Finnish: Glaxo Wellcome Production
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Finnish: * raportoitu yleisesti plasebolla
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Finnish: Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
Finnish: CHMP arvioi uudelleen tyypin II muutoshakemuksen tiedot.
Dutch: Dit kan zijn éénmaal voor de nacht bij nachtelijke symptomen of éénmaal in de ochtend indien u overdag symptomen heeft.
Finnish: Tämä toi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Dutch: De verstuivers zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Evohalers.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugali
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja osallistuvat jäsenvaltiot hylkäsivät käyttöaiheen laajentamista koskevan muutoshakemuksen 3. elokuuta 2005.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties een zaak van klinisch beheer zijn en als zodanig niet kunnen worden opgelost door uitvoering van verdere klinische studies.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden käsityksen mukaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tunnistetut kysymykset koskivat kliinistä hallintaa, eikä niitä sellaisina voida käsitellä suorittamalla kliinisiä lisätutkimuksia.
Dutch: Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat dit mogelijk kan leiden tot een toename in het risico op systemische bijwerkingen.
Finnish: On huomattava, että tämä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Finnish: Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes astma saatiin **täysin hallintaan tai tutkimuslääke oli nostettu suurimpaan annokseen.
Dutch: Houd uw adem in voor enkele seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan.
Finnish: Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Dutch: "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Finnish: Kohdan 4.2 "Annostus ja antotapa" suositusta pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 5.1 tämänhetkisiä tietoja on myös muutettu vastaamaan kohdan 4.2 suositusta.
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
Finnish: Käy läpi kohtien 4, 5 ja 6 toimenpiteet kaikessa rauhassa.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
Dutch: Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Finnish: CHMP myönsi kuitenkin, että tämänhetkisissä kliinisissä ohjeissa (esim. projektin the Global Initiative for Asthma (GINA) ohjeissa) kuvataan tilanteita, jotka saattaisivat johtaa ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmällä.
Dutch: Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP voor instelling van een onderhoudsbehandeling zijn gegevens uit zes centrale en twee ondersteunende studies overgelegd.
Finnish: Salmeterolin/FP:n turvallisuusprofiili ylläpitohoidon aloittamisessa on varmistettu esittämällä kuuden avaintutkimuksen ja kahden niitä tukevan tutkimuksen tiedot.
Dutch: Hoewel er veel bekend is over het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om de hele doelpopulatie bloot te stellen aan een grotere incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
Finnish: - Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Seretiden ottamisen jälkeen.
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Finnish: - Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Evohaler en aanverwante namen.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Seretide Evohaleria ja liitännäisnimiä käsittelevän 6(13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op [nationaal te implementeren]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [täytetään kansallisesti]
Dutch: Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Finnish: Älä ota Seretideä - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Seretiden sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Dutch: Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, joiden astma saatiin *hyvään hallintaan (WC) ja **täysin hallintaan (TC) 12 kuukauden aikana Salmeterol/FP
Dutch: 10 x 120 inhalaties (alleen voor gebruik in ziekenhuis en apotheek)
Finnish: 10 x 120 annosta (ainoastaan sairaala- ja apteekkikäyttöön)
Dutch: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
Finnish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanti
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10 melko harvinainen ≥ 1/1000 ja < 1/100 hyvin harvinainen < 1/10 000 mukaan lukien erillisraportit
Dutch: Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
Finnish: Tarkista suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja varmista, että se on puhdas ja ettei siellä ole vieraita esineitä.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
Finnish: Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Ranska puh. +33 2 3223 5500 fax +33 2 3223 5558
Dutch: Noot: de Seretide 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Finnish: Huom. Seretide Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Finnish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Finnish: CHMP suositteli muutosta myyntiluville joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Dutch: Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
Finnish: Tästä syystä CHMP piti hyväksyttävänä ohjeiden antamista lääkäreille ylläpitohoidon aloittamisen tarkoituksenmukaisimman annostuksen strategiasta käytettäessä annosteltua yhdistelmää.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Seretide
Finnish: Jos lopetat Seretiden oton
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "goede astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt en, als zodanig, klinisch zinvol.
Finnish: CHMP katsoi, että "astman hoitotasapainon" käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkittävä.
Dutch: U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
Finnish: Sinun on hyvä seistä tai istua käyttäessäsi annossumutinta.
Dutch: Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.
Dutch: Seretide Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Finnish: Seretide Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
Finnish: kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Finnish: Seretiden käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Dutch: De vergunninghouders verzochten om een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdseerkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä hyväksyttyjä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen (IMT) annostellulla yhdistelmällä.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig te volgen.
Finnish: Pitkäaikaista inhaloitua kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
Dutch: Bijwerkingen die -zeer zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Finnish: Tiedot hyvin harvinaisista haittavaikutuksista on saatu spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista.
Dutch: Bij een plotselinge of sterke verslechtering van de astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden verwezen naar een arts.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Finnish: On tärkeää, että suoritat kohdat 4 - 7 kaikessa rauhassa:
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Seretide Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.