FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Hungarian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Hungarian: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Czech: Infusionsbereitung
Hungarian: Infusionsbereitun g
Czech: Injekční roztok Koncentrát pro injekční roztok
Hungarian: Oldatos injekció Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Czech: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Czech: PŘÍPRAVU INFÚZE
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Czech: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Hungarian: Italy isoxsuprine
Czech: Injekční/ infuzní roztok
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz /infúzióhoz
Czech: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Czech: 23. října 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Czech: 19. listopadu 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Czech: 19. prosince 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Czech: = hloubka průniku do půdy [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Czech: 2.2 VÝPOČET PECpůda
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: 06516 Carros Cedex FRANCE
Hungarian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő bizonyítékokat nyújtott be ahhoz, hogy igazolja, az adott állatállományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni baktérium által okozott légzőszervi betegsége miatt kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál, és az adatok alátámasztották ennek a 38%-os arányszámnak az alkalmazását a PECsoil. kiszámításához, az adott állatállományban kezelt állatok arányaként.
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Hungarian: Ha ez az adott információ nem áll rendelkezésre, akkor a CVMP-nek a VICH iránymutatásait kiegészítő iránymutatásában (VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, más néven Technikai iránymutató dokumentum - TGD) 2. táblázatában megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Czech: • Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Czech: PECpůda = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Czech: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Skot (0-1 rok) PECpůda = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: 1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Czech: Růst a vývoj
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a gyermek nincs jól, ellenőrizze a pulzusát.
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Czech: Cílem programu je:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Czech: Datum otevření: ____________
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Czech: hodnota p p = 0,0011
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Czech: Datum otevření: _________
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Czech: Pláč
Hungarian: Sírás
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Hungarian: • álmatlanság (alvási nehézség)
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Czech: Děti mladší 3 let
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Czech: Dospělí mají obecně biexponenciální křivku.
Hungarian: Felnőtteknél ez a görbe általában biexponenciális.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Hungarian: Tegye vissza a zárókupakot.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Hungarian: A tolerálhatóság értékelésekor figyelembe kell venni a szív- és érrendszerre gyakorolt hatást.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Hungarian: Fontos, hogy ápolást végző személy a beadás előtt ellenőrizze a dózis mennyiségét a fecskendőben.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Czech: Intermitentní explozivní porucha
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Czech: • alergické reakce
Hungarian: • allergiás reakció
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Czech: • změn chování
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Czech: U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Hungarian: Hím patkányoknál nem észleltek termékenységet érintő hatásokat.
Czech: Přechodná bradykardie
Hungarian: Múló bradycardia
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Czech: Poruchy gastrointestinální motility
Hungarian: Gastrointestinalis motilitászavarok
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
Czech: Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity.
Hungarian: A Sialanar-ral nem végeztek nem-klinikai adatokkal szolgáló, ezen belül genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Dlouhodobé užívání
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Czech: Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Hungarian: Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Hungarian: Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.