FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Humalog i en infusionspumpe
Romanian: Utilizarea Humalog într-o pompă de insulin
Danish: • Du bør normalt injicere Humalog Mix25 indenfor 15 minutter før et måltid.
Romanian: • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă.
Danish: Sådan skal du bruge Humalog Junior KwikPen
Romanian: Cum să utilizaţi Humalog Junior KwikPen
Danish: • Følg instruktionen, der hører til pennen.
Romanian: • Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul).
Danish: For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom nålen skiftes.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.
Danish: KwikPennen indeholder det samme Humalog, som findes i løse Humalog cylinderampuller.
Romanian: Humalog din stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut este acelaşi cu Humalog care se livrează în cartuşe Humalog separate.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 200 enheder (E) insulin lispro.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 200 unități (U) de insulină lispro.
Danish: Insulinbehovet kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion pga. reduceret gluconeogenesekapacitet og nedsat nedbrydning af insulin.
Romanian: Necesarul de insulină poate fi mai mic la pacienții cu insuficiență hepatică, din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei; cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică cronică, creșterea rezistenței la insulină poate duce la creșterea necesarului de insulină.
Danish: Humalog Mix25 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst.
Romanian: În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.
Danish: Humalog Mix25 består af 25% insulin lispro opløsning og 75% insulin lispro protaminsuspension.
Romanian: Humalog Mix25 este constituit din soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 enheder insulin lispro i 10 ml suspension.
Romanian: Fiecare flacon conține insulină lispro 1000 unități în 10 ml suspensie.
Danish: Humalog 100 enheder/ml KwikPen (og Humalog 200 enheder/ml KwikPen, se separat produktresumé) leverer 1 - 60 enheder i trin af 1 enhed i en enkelt injektion.
Romanian: Humalog 100 unități/ml KwikPen (și Humalog 200 unități/ml KwikPen, vezi RCP separat) eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecție.
Danish: • Når Junior KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere.
Romanian: • După ce Junior KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată.
Danish: Lægen bør konsulteres, når der tages andre lægemidler samtidig med Humalog 200 enheder/ml KwikPen (se pkt.
Romanian: Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog 200 unități/ml KwikPen, trebuie informat medicul (vezi pct.4.4).
Danish: Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH.
Romanian: Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i Humalog-opløsningen, og træk den korrekte dosis Humalog op i sprøjten.
Romanian: Verificând ca vârful acului să se găsească în soluţia de Humalog, se trage în seringă doza corectă de Humalog.
Danish: Step 7:
Romanian: Pasul 7:
Danish: Kwikpennen indeholder en indbygget cylinderampul.
Romanian: KwikPen are un cartuş inclus în interior.
Danish: Du må ikke smide nåle ud i dit husholdningsaffald.
Romanian: Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
Danish: Sådan genkender du din Humalog Junior KwikPen: • Pennens farve:
Romanian: Cum să vă recunoașteți Humalog Junior KwikPen:
Danish: Det hætteglas, der er i brug, opbevares i et køleskab (2ºC - 8ºC) eller ved temperaturer under 30ºC og kasseres efter 28 dage.
Romanian: Ţineţi flaconul în curs de utilizare la frigider (2C - 8C) sau la temperaturi ale camerei de până la 30°C şi aruncaţi-l după 28 zile.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin lispro* (svarende til 3,5 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină lispro* 100 unități (echivalent cu 3,5mg).
Danish: • Du bør normalt injicere Humalog Mix50 indenfor 15 minutter før et måltid.
Romanian: • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă.
Danish: Læg det ikke nær varme eller i solen.
Romanian: Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.
Danish: Pennens farve:
Romanian: Culoarea stiloului injector:
Danish: Klargøring af Humalog Mix25 KwikPen
Romanian: Humalog Mix25 KwikPen
Danish: • søvnig
Romanian: • somnolenţă
Danish: Insulin lispro injektionsvæske, opløsning indeholdende 200 enheder/ml må ikke overføres fra KwikPennen til andre insulindispenseringssystemer, inklusiv insulininfusionspumper.
Romanian: Soluția de insulină lispro injectabilă conținând 200 unități/ml, nu trebuie să fie transferată din KwikPen la orice alt dispozitiv de administrare a insulinei, inclusiv pompele de insulină.
Danish: Humalog Mix50 kan gives lige før måltider.
Romanian: Humalog Mix50 se poate administra cu puţin timp înainte de mese.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică, practic "nu conține sodiu".
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder (E) insulin lispro.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 100 unităţi (U) de insulină lispro.
Danish: Humalog 200 enheder/ml KwikPen (og Humalog 100 enheder/ml KwikPen, se separat produktresumé) leverer 1 - 60 enheder i trin af 1 enhed i en enkelt injektion.
Romanian: Humalog 200 unități/ml KwikPen (și Humalog 100 unități/ml KwikPen, vezi RCP separat) eliberează 1-60 unități, în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecție.
Danish: Brug altid Humalog nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et frossent udseende.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat.
Danish: Gnid ikke på indstiksstedet.
Romanian: Nu frecaţi zona.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - KwikPen.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - KwikPen.
Danish: Pakning med 1 eller 5
Romanian: Ambalaj de 1 și 5
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Romanian: Humalog Mix este un amestec al acestor două formule.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Humalog.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humalog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Andre oplysninger om Humalog
Romanian: Alte informații despre Humalog
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humalog.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Romanian: Prin ținerea sub control a nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humalog?
Danish: Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Humalog și Humalog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
Danish: Humalog insulin lispro
Romanian: Humalog insulină lispro
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Humalog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Romanian: Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
Romanian: • Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau 200 unități/ml);
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Romanian: Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Romanian: Diferența constă în faptul că insulina lispro se absoarbe în organism mai repede decât insulina umană obișnuită și prin urmare, poate acționa mai repede.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Romanian: În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Romanian: • Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Humalog au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humalog?
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Romanian: Humalog, Humalog Basal și Humalog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Romanian: Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este ținută sub control concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol" (determinate când pacientul nu a mâncat cel puțin opt ore.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Romanian: Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Romanian: Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Romanian: Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Romanian: Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Romanian: Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină", care se absoarbe mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Romanian: Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen).
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Romanian: Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent diagnosticat.
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Romanian: Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Danish: Hvad er Humalog?
Romanian: Ce este Humalog?
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Danish: Hvad anvendes Humalog til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humalog?
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Humalog?
Danish: Hvordan virker Humalog?
Romanian: Cum acționează Humalog?
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
Danish: Hvad er VeraSeal?
Romanian: Ce este VeraSeal?
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.