FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln und Rapinyl nicht empfohlen.
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βέλτιστη δόση του Rapinyl παρέχει άµεση αναλγησία η οποία αντανακλά την εικόνα του καρκινικού παροξυσµικού πόνου.
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που οι λόγοι τους οποίους παρέθεσε ο αιτών για την ανάλυση µόνο των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στο παρόν στάδιο κρίνονται αποδεκτοί και η απουσία νέων σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε την ασφάλεια κρίθηκε καθησυχαστική από την CHMP, ο αιτών οφείλει εντούτοις να υποβάλει πλήρη ανάλυση ασφάλειας.
German: Der CHMP bestätigte die eingereichten Daten unter Kenntnisnahme und Prüfung der Daten aus den klinischen Studien EN3267-005 und EN3267-007.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
German: Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts, wodurch sich die Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt verlängert, was möglicherweise für die obstipierende Wirkung von Fentanyl verantwortlich sein könnte.
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και µειώνουν τις προωθητικές συστολές του λείου µυός της γαστρεντερικής οδού, µε αποτέλεσµα τον παρατεταµένο χρόνο γαστρεντερικής µεταφοράς, η οποία ενδέχεται να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
German: Erhaltungstherapie:
Greek: Θεραπεία συντήρησης:
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass die ursprüngliche Überbrückungsstrategie gemeinsam mit dem erheblichen Umfang an vorgelegten bestätigenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Krebspatienten belegen, dass Rapinyl tatsächlich ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι η αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε συνδυασµό µε τα σηµαντικά δεδοµένα επιβεβαίωσης της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι το Rapinyl έχει πράγµατι θετική εικόνα σχέσης οφέλους/κινδύνου.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Greek: Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
Greek: Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
German: • Depression, Konzentrationsstörungen, übersteigertes Wohlbefinden (Euphorie)
Greek: • κατάθλιψη, δυσκολία συγκέντρωσης, υπερβολική αίσθηση ευφορίας
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
Greek: Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Greek: Οι δευτερεύουσες ανεπιθύµητες ενέργειες της φαιντανύλης στο ΚΝΣ, στην αναπνευστική και γαστρεντερική λειτουργία είναι τυπικές των αναλγητικών οπιοειδών και θεωρούνται τυπικές για την κατηγορία.
German: Fentanyl ist ein hinreichend bekanntes und häufig angewendetes, synthetisches, kurzzeitig wirkendes, starkes Opioidanalgetikum, das bei der Behandlung von Patienten mit starken Schmerzen eingesetzt wird.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα γνωστό, ευρείας χρήσης συνθετικό ισχυρό αναλγητικό οπιοειδές βραχείας διάρκειας δράσης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε έντονο πόνο.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας και µη λαµβάνετε το Rapinyl όσο θηλάζετε, εκτός εάν ο ιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη για εσάς είναι περισσότερα από τον κίνδυνο για το παιδί.
German: Der Antragsteller ging auch auf den Unterschied zwischen den Freiwilligen (die nie zuvor eine Opioid-Therapie erhalten hatten) und der Patientenzielpopulation (chronische Opioid-Anwender) ein und stellte fest, dass das Muster verwandter Ereignisse mit den Angaben in der verfügbaren Literatur über das Sicherheitsprofil von Fentanylprodukten und das Nichtvorhandensein dosisbezogener Trends in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse übereinstimmt.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη διαφορά µεταξύ εθελοντών (που λάµβαναν για πρώτη φορά οπιοειδή) και του πληθυσµού ασθενών-στόχου (χρόνιοι χρήστες οπιοειδών), επισηµαίνοντας ότι η εικόνα σχετιζόµενων επεισοδίων συνάδει µε τη διαθέσιµη βιβλιογραφία για την εικόνα ασφάλειας των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, καθώς και µε την απουσία τάσεων στη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που να σχετίζονται µε τη δόση.
German: 10 Tabletten
Greek: 10 δισκία
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.
Greek: Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος παροξυσµός του χρόνιου υποστρωµατικού πόνου, ο οποίος ελέγχεται µε διαφορετικό τρόπο.
German: Wird mit zwei 100 Mikrogramm Sublingualtabletten keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου µε 2 υπογλώσσια δισκία των 100 µg, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης στην επόµενη υψηλότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα για το επόµενο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden sind Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand), Hypotonie und Schock.
Greek: Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή), η υπόταση και η καταπληξία.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπογλώσσιο δισκίο
German: Bei Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihre langfristige Opioid-Therapie bekommen, aber keine Behandlung der Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Therapie mit Rapinyl sofort abgebrochen werden.
Greek: Για τους ασθενείς που συνεχίζουν τη χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου, αλλά που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου, η θεραπεία µε Rapinyl συνήθως µπορεί να διακοπεί άµεσα.
German: Die Anfangsdosis von Rapinyl sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.
Greek: Η αρχική δόση του Rapinyl πρέπει να είναι 100 µg, µε ανοδική τιτλοποίηση, εάν κρίνεται αναγκαίο, από το εύρος των διαθέσιµων περιεκτικοτήτων.
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας κατέδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά υπέρ του Rapinyl έναντι του εικονικού φαρµάκου για την SPID 30, θα πρέπει ωστόσο στα πρωτεύοντα τελικά σηµεία να περιλαµβάνονται η αξιολόγηση της διαφοράς έντασης πόνου µε τη χρήση απλής κλίµακας και ο προσδιορισµός απόκρισης.
German: Der Antragsteller erörterte den bereits vorgelegten SUE-Datensatz bis zum Sicherheits-Cutoff am 18. Januar 2008 und stellte fest, dass die neuen Sicherheitsdaten den Überbrückungsansatz unterstützen und mit einer weiteren Überprüfung der SUE-Daten bis zum 15. Mai 2008 übereinstimmten.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα δεδοµένα των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που προέκυψαν από τα ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν στις 18 Ιανουαρίου 2008 και έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα ασφάλειας συµπληρώνουν τη στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων και συνάδουν µε µια περαιτέρω επανεξέτασή τους για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν έως την 15η Μαΐου ‘08.
German: Erneute Dosisanpassung:
Greek: Επαναπροσαρµογή δόσης:
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Greek: Εάν σηµειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσµικού πόνου ηµερησίως σε διάστηµα µεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ηµέρες, τότε η δόση οπιοειδών µακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται.
German: Schlussfolgernd erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden Schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass Rapinyl sicher und wirksam zur Behandlung wiederholter Episoden krebsbedingter Durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten Patienten angewendet werden kann.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσµατα από τις µελέτες EN3267-005 και EN3267007 επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα που βασίζονται στην αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων και καταδεικνύουν ότι το Rapinyl µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα για τη θεραπεία πολλαπλών επεισοδίων καρκινικού παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή.
German: In Anbetracht der engen therapeutischen Breite von Fentanyl hängt das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil in hohem Maß von der systemischen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff ab, weshalb die Vergleichbarkeit der systemischen Exposition zulassungsentscheidend ist.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της φαιντανύλης, η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας εξαρτάται άµεσα από τη συστηµική έκθεση στο συγκεκριµένο φάρµακο και, κατά συνέπεια, η συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης είναι βασική.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.
Greek: Η συγχορήγηση µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήµατος), όπως άλλα παράγωγα µορφίνης (αναλγητικά και αντιβηχικά), γενικά αναισθητικά, σκελετοµυοχαλαρωτικά, ηρεµιστικά αντικαταθλιπτικά, ηρεµιστικά Η1 αντιισταµινικά, βαρβιτουρικά, αγχολυτικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), υπνωτικά, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση των κατασταλτικών δράσεων του ΚΝΣ.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Rapinyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Rapinyl vollständig bewusst gemacht werden.
Greek: Εξαιτίας των πιθανών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη λήψη οπιοειδούς θεραπείας, όπως το Rapinyl, οι ασθενείς και αυτοί που τους φροντίζουν πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τη σπουδαιότητα της σωστής λήψης του Rapinyl, καθώς επίσης και τι πρέπει να κάνουν στην περίπτωση που παρουσιαστούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
German: Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται από το CYP3A4.
German: Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
Greek: Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) συµπεριλαµβάνονται τα εξής:
German: Der Antragsteller bestätigte, dass die in den Endo-Studien der Phase III, EN3267-005 und EN3267007, verwendeten Tabletten qualitativ und quantitativ mit den derzeit in Europa geprüften Tabletten identisch sind und dass auch der Herstellungsvorgang identisch ist, wobei Fentanylcitrat vom selben Lieferanten stammt und identische Spezifikationen aufweist.
Greek: Ο αιτών επιβεβαίωσε ότι τα δισκία που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες φάσης III, EN3267-005 και EN3267-007, που διενήργησε η Endo είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόµοια µε τα δισκία που βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και ότι η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια και πραγµατοποιείται µε τη χρήση κιτρικής φαιντανύλης από τον ίδιο προµηθευτή, µε τις ίδιες προδιαγραφές.
German: Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: Διαταραχές όρασης
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die vorgelegten klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von BTP unter Normalbedingungen von sehr geringem Umfang sind und aus der vorgelegten klinischen Studie keine Schlussfolgerung gezogen werden kann.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου υπό φυσιολογικές συνθήκες είναι ολιγάριθµα και ότι δεν µπορεί να εξαχθεί κανένα πόρισµα από την υποβληθείσα κλινική µελέτη.
German: Der Antragsteller beschrieb außerdem Daten vom Zeitpunkt des Sicherheits-Cutoff (Januar 2008) und wies darauf hin, dass die daraus abgeleiteten Informationen im Vergleich zu den für Effentora und Actiq genannten Werten günstig abschneiden, wenngleich der Sponsor keinen Grund für das Ausscheiden der Patienten nannte.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης δεδοµένα από το χρονικό σηµείο (Ιανουάριος ‘08) κατά το οποίο αντλήθηκαν δεδοµένα από τη βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και έκρινε ότι οι πληροφορίες που προέκυψαν ήταν ευνοϊκές σε σύγκριση µε τις τιµές του Effentora και του Actiq, παρά το γεγονός ότι ο χορηγός δεν γνωστοποίησε τον λόγο για τον οποίο οι ασθενείς αποχώρησαν.
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων του Rapinyl στηρίζεται από τα ενδιάµεσα δεδοµένα, η CHMP ζήτησε πρόσθετα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια του Rapinyl.
German: Darüber hinaus liegen solide Erfahrungen über die Behandlung von BTP bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung vor, die bereits eine stabile Dosis eines Basisanalgetikums mit starken Opioiden erhalten.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει επαρκής εµπειρία στη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε χρόνιους καρκινοπαθείς οι οποίοι λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση ισχυρών οπιοειδών για την προϋπάρχουσα αναλγησία.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapinyl ist erforderlich,
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως κατά τη λήψη του Rapinyl
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
German: Falls notwendig sollte je nach Bedarf eine Kehlkopfmaske oder ein Endotracheal-Tubus gesetzt werden sowie eine Sauerstoffgabe und eine mechanische Ventilation begonnen werden.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, πρέπει να εισαχθεί ένας στοµατοφαρυγγικός σωλήνας ή καθετήρας διασωλήνωσης, να χορηγηθεί οξυγόνο και να ξεκινήσει µηχανικός αερισµός, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Greek: - η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rapinyl είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
German: • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων).
German: Der CHMP stimmte überdies zu, dass der vorgeschlagene Dosisbereich für Rapinyl ausreichend dokumentiert ist und dass keine weiteren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über die Dosistitration erforderlich sind.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων για το Rapinyl είναι επαρκώς τεκµηριωµένο και ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την τιτλοποίηση της δόσης.
German: Ein Spektrum von Dosisstärken gestattet eine individuelle Dosistitration ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis bis hin zu einer Dosis, die eine Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen erreicht.
Greek: Το εύρος περιεκτικότητας των δόσεων επιτρέπει εξατοµικευµένη ανοδική τιτλοποίηση της δόσης, από τη συνιστώµενη δόση έναρξης έως τη δόση που προσφέρει αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
German: In Ermangelung der Daten legte der Antragsteller Daten vor, die eine direkte Korrelation zwischen der Analyse der zu 33 % ansprechenden Patienten und der PID boten, und verwendete die aktuell vorliegenden Schmerzdaten und die PID-Werte zur Abschätzung der Ansprechraten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebobehandlung zu früheren Zeitpunkten.
Greek: Ελλείψει δεδοµένων, ο αιτών παρείχε δεδοµένα για την κατάδειξη του άµεσου συσχετισµού µεταξύ της ανάλυσης του 33% των αποκρινόµενων και της διαφοράς έντασης του πόνου και χρησιµοποίησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για τον πόνο και τις τιµές διαφοράς έντασης του πόνου για να εκτιµήσει τα ποσοστά απόκρισης στην ενεργή θεραπεία και στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο σε µικρότερα χρονικά σηµεία.
German: Der Antragsteller nahm einen überarbeiteten Vorsichtshinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, in dem empfohlen wird, bei der Dosistitration bei Patienten mit Mundwunden bzw. Mukositis mit besonderer Vorsicht vorzugehen.
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε µια αναθεωρηµένη προειδοποιητική δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ, µε την οποία συνιστά ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης σε ασθενείς µε στοµατικά τραύµατα ή βλεννογονίτιδα.
German: Auf normale Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Greek: Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή εάν λαµβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόµατος µορφίνη ηµερησίως, 25 µg διαδερµατικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση ή ισοδύναµη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηµα µίας εβδοµάδας ή και περισσότερο.
German: Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4 hemmende Wirkung bekannt.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός για τις ιδιότητες αναστολής του CYP3A4.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: Rapinyl και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί.
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
Greek: Η συσκευασία έχει χρωµατική κωδικοποίηση για κάθε περιεκτικότητα υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl.
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τους ισχυρισµούς του αιτούντος για τη βιοδιαθεσιµότητα της σύγκρισης της φαιντανύλης µεταξύ Rapinyl και Actiq και ζήτησε τεκµηριωµένη κατάδειξη οµοιότητας στη συστηµική έκθεση.
German: Rapinyl sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης της τιτλοποίησης.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Greek: Η CHMP συµφώνησε και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχετικά µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει να τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267-005 και EN3267-007 και όλα τα δεδοµένα από την ανάλυση ασφάλειας για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.