FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta evaluación se basó en una ingestión diaria máxima tolerable estimada para los seres humanos de 0,6 mg de selenio/persona/día (10 µg/kg de PC) y en el supuesto de que la biodisponibilidad de selenio del seleniato de bario es muy baja (aunque no se realizó una estimación cuantitativa).
Finnish: Tämä arviointi perustui arvioituun siedettyyn enimmäispäiväsaantiin, joka on ihmisillä 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (10 µg/painokilo), ja oletukseen siitä, että bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus on hyvin pieni (joskaan määrällistä arviota ei ole tehty).
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Finnish: Niinpä injektiokohtien poistamista ei voida pitää täysin tehokkaana riskejä lieventävänä toimena.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado suspender las autorizaciones de comercialización existentes para todos los medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario, hasta que se proporcionen datos que garanticen la seguridad del consumidor de estos productos.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
Spanish: El ganado vacuno se trata con una dosis de 1 mg de selenio/kg de PV, que representa un dosis de 2 ml para los terneros (es decir, 355 mg de seleniato de bario que corresponden a 100 mg de selenio) y hasta 10 ml para el ganado vacuno adulto (es decir, 1.775 mg de seleniato de bario que corresponden a 500 mg de selenio).
Finnish: Naudoille annettava hoitoannos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden, jolloin vasikoiden annokseksi tulee 2 ml (eli 355 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 100 mg:aa seleeniä) ja täysiikäisten nautojen annokseksi enintään 10 ml (eli 1 775 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 500 mg:aa seleeniä).
Spanish: Ahora se han presentado al CVMP datos de un estudio in vitro en el que se simulan las condiciones del tubo digestivo humano.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on sittemmin esitetty tietoja in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavassa vallitsevia olosuhteita.
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo vigentes en la actualidad no son adecuadas para garantizar la seguridad para el consumidor de los alimentos derivados de animales tratados con productos inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Finnish: Tämänhetkisillä riskiä lieventävillä toimilla ei voida varmistaa kuluttajien turvallisuutta, kun ravinto on peräisin eläimistä, joita on hoidettu bariumselenaattia sisältävillä pitkävaikutteisilla injektoitavilla valmisteilla.
Spanish: • los sistemas de farmacovigilancia deberían detectar los acontecimientos adversos graves resultantes del consumo de carne que contenga residuos de seleniato de bario; el hecho de que tales acontecimientos no se hayan detectado apoya la conclusión de que los puntos de inyección de seleniato de bario no suponen un riesgo para la seguridad del consumidor.
Finnish: • bariumselenaatin jäämiä sisältävän lihan syömisestä johtuvat vakavat haittavaikutukset havaitaan lääketurvajärjestelmillä, ja tällaisten havaintojen puute tukee johtopäätöstä siitä, että bariumselenaatin injektiokohdat eivät aiheuta riskiä kuluttajien turvallisuudelle.
Spanish: • el CVMP reconoció que el consumo de los puntos de inyección de seleniato de bario es muy poco probable.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
Spanish: El tiempo de espera de 31 días no garantiza la depleción de los residuos en el punto de inyección hasta niveles seguros, ya que los residuos de seleniato de bario permanecen allí durante largos periodos y, si se ingieren, proporcionan selenio biodisponible por vía oral.
Finnish: 31 päivän varoaika ei takaa, että jäämät injektiokohdassa ovat pienentyneet turvalliselle tasolle, sillä bariumselenaatin jäämät säilyvät injektiokohdissa pitkään ja nautittuna niistä saadaan biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä.
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
Finnish: Toisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa käytettiin väriainetta, jolla merkittiin injektiokohta.
Spanish: 1 mg Se/kg de peso corporal que corresponde a lo siguiente: ganado bovino (adulto): 6-10 ml ganado bovino (joven): 3-8 ml terneros: 1-2 ml
Finnish: Naudat (täysiikäiset): 6-10 ml Naudat (nuoret): 3-8 ml
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Finnish: Vaikka jäämät poistuvat hitaasti, asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) nautojen lihan ja sisäelinten suositelluksi varoajaksi on määritetty 31 päivää.
Spanish: Después de la inyección de seleniato de bario, los residuos de selenio en tejidos diferentes del punto de inyección son bajos, no detectables o al menos muy inferiores a los niveles preocupantes desde el punto de vista toxicológico.
Finnish: Bariumselenaatti-injektion jälkeen seleenijäämät kudoksissa ovat injektiokohtaa lukuun ottamatta pieniä, havaitsemattomia tai ainakin paljon alle toksikologiselta kannalta merkittävän tason.
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Finnish: Taustaa (jäämien enimmäismäärä)
Spanish: • el CVMP consideró que, según los nuevos estudios realizados in vitro en los que se simularon las condiciones del tubo digestivo humano, al menos el 5 % del selenio ingerido en forma de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatujen uusien tietojen perusteella in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavan olosuhteita, että vähintään 5 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa;
Spanish: Los medicamentos veterinarios afectados por el arbitraje se administran en forma de inyección subcutánea única y contienen una suspensión inyectable de 177,48 mg de seleniato de bario/ml, que equivale a 50 mg de selenio.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joita lausuntopyyntömenettely koskee, annetaan kerta-injektiona ihon alle, ja yksi millilitra suspensiota injektiota varten sisältää 177,48 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 50 mg:aa seleeniä.
Spanish: Dosis Especies animales
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
Spanish: A partir del nivel máximo tolerable establecido por el EFSA, de 0,3 mg de selenio/persona/día, se concluye que la fracción biodisponible del 5 % (25 mg) de un punto de inyección supera más de 80 veces el valor de referencia.
Finnish: EFSAn määrittämän siedetyn saannin ylärajan 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa perusteella voidaan päätellä, että jos yhden injektiokohdan biologisesti käytettävissä oleva osuus on 5 % (25 mg), viitearvo ylittyy yli 80-kertaisesti.
Spanish: Actualmente no se aplican medidas de reducción del riesgo adecuadas para evitar que los residuos del punto de inyección entren en la cadena alimentaria.
Finnish: Riittäviä riskejä lieventäviä toimia, joilla vältetään injektiokohdan jäämien siirtyminen ravintoketjuun, ei tällä hetkellä ole.
Spanish: Cuando se compara el beneficio para la salud animal, por la prevención y el tratamiento de las carencias de selenio, con el riesgo para la salud pública debido a los residuos en los alimentos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios inyectables que contienen seleniato de bario se considera desfavorable.
Finnish: Kun punnitaan seleenipuutosten ehkäisyn ja hoidon vaikutusta eläinten terveydelle ja ravinnossa olevien jäämien aiheuttamaa riskiä kansanterveydelle, pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä.
Spanish: Sin embargo, la información disponible indica que el uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario administrados por vía subcutánea supone un riesgo importante para la salud humana, debido a la persistencia de residuos de selenio en el lugar de inyección.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että ihon alle annettavat bariumselenaattia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle, sillä seleenijäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Finnish: Haitallisten jäämien esiintyminen ravinnossa suurempina pitoisuuksina kuin on turvallista ei ole luvallista EU:ssa.
Spanish: Sin embargo, en consonancia con las directrices del CVMP sobre residuos en los puntos de inyección (EMEA/CVMP/542/03)5, cuando se trata de sustancias que no cuentan con un LMR para el músculo, el valor de referencia utilizado en la evaluación de residuos en el punto de inyección es normalmente la IDA.
Finnish: Eläinlääkekomitean injektiokohdassa olevista jäämistä antamien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03)5 mukaan hyväksyttävää päiväsaantia (ADI) käytetään kuitenkin tavallisesti viitearvona arvioitaessa injektiokohdan jäämiä, kun aineelle ei ole määritetty lihaksen MRL-arvoa.
Spanish: • el CVMP señaló que las directrices sobre residuos en los puntos de inyección se aplican de forma similar, independientemente de que la inyección sea intramuscular o subcutánea;
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että injektiokohdan jäämistä annettua ohjetta on noudatettava yhtä lailla siihen katsomatta, annetaanko injektio ihon alle vai lihakseen.
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että suuria seleenimääriä (enintään 53,229 mg/kg) löytyi injektiokohdasta jopa vuoden kuluttua hoidosta.
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Finnish: • natrium- tai kaliumseleniittiä sisältävät injektiot, joiden käyttö on hyväksytty hevosille, naudoille,
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
Finnish: Kyseinen valmiste suljettiin pois lausuntopyyntömenettelystä, mutta tässä arvioinnissa huomioitiin tiedot, jotka eläinlääkekomitea (CVMP) oli valmisteesta saanut.
Spanish: El seleniato de bario se utiliza en medicamentos veterinarios inyectables de liberación lenta de uso terapéutico y profiláctico contra la carencia de selenio en los ganados bovino y ovino.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleenipuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Spanish: • la validez de la conclusión, basada en el estudio de biodisponibilidad in vitro, según la cual los residuos biodisponibles de seleniato de bario pueden suponer hasta un 5-10 % de los residuos totales (el porcentaje más alto corresponde a las concentraciones más bajas);
Finnish: • biologista hyötyosuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen perustuvan päätelmän, jonka mukaan bariumselenaatin biologisesti käytettävissä olevien jäämien osuus kaikista jäämistä on 5-10 % (korkeampi arvo matalille pitoisuuksille), kyseenalainen oikeellisuus
Spanish: Aunque es posible que los puntos de inyección no contengan niveles visibles de residuo, siguen sin ser seguros para el consumo humano.
Finnish: Vaikka injektiokohdat eivät välttämättä ole näkyvissä, jäljellä on vielä niin paljon jäämiä, että injektiokohta ei ole ihmisravintona turvallinen.
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Finnish: Yleensä kuluttajille koituvien haittavaikutusten puuttumista ei voida perustella ainoastaan lääkevalvontatietojen puuttumisella, ja sama pätee tässäkin tapauksessa.
Spanish: El seleniato de bario cumple una valiosa función en el tratamiento y la prevención de la distrofia muscular nutricional (enfermedad del músculo blanco), la deficiente función reproductora y el retraso en el crecimiento debidos a la carencia de selenio.
Finnish: Bariumselenaatilla on tärkeä tehtävä seleenin puutteesta johtuvan ravitsemusperäisen lihasdystrofian, heikon lisääntymistehon ja kunnon heikkenemisen hoidossa ja ehkäisyssä.
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
Finnish: Tässä alarajan arviossa ei huomioitu sitä, että liukoisuus voi lisääntyä merkittävästi happamissa pH-olosuhteissa (mahahappo) ja kun elimistössä on sulfaatti-ioneja (keskimääräinen saanti ravinnon mukana 500 mg/henkilö/vrk (WHO, 2004))2.
Spanish: Se han facilitado datos para estimar la biodisponibilidiad oral del selenio tras la ingestión de residuos de seleniato de bario.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa on arvioitu seleenin oraalista biologista hyötyosuutta bariumselenaatin jäämien nauttimisen jälkeen.
Spanish: • las conclusiones sobre biodisponibilidad en ganado ovino obtenidas del estudio de Archer y Judson (1994)3 no se pueden extrapolar de forma fiable a los seres humanos;
Finnish: • Archerin ja Judsonin (1994)3 tutkimuksesta tehtyjä päätelmiä hyötyosuudesta lampailla ei voida helposti ekstrapoloida ihmisiin
Spanish: Los datos disponibles sobre residuos indicaban que prácticamente no se producía depleción del seleniato de bario en el punto de inyección.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot jäämistä viittasivat siihen, että bariumselenaatti ei poistu käytännössä lainkaan injektiokohdasta.
Spanish: En el anexo I anterior, se facilita la lista completa de los medicamentos veterinarios afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Spanish: En efecto, según una sencilla estimación teórica basada en la constante de solubilidad del producto, la ingestión de los residuos presentes en el punto de inyección puede producir una exposición biodisponible de aproximadamente 15 mg de selenio (es decir, el 3 % de la dosis de selenio en el punto de inyección) por cada litro de agua del tubo digestivo.
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
Spanish: Sin embargo, en el punto de inyección todos los estudios de depleción de residuos demuestran coherentemente que, después del tratamiento con las dosis recomendadas de seleniato de bario, no hubo prácticamente depleción de los residuos, que permanecieron en el punto de inyección durante un periodo prolongado.
Finnish: Sen sijaan kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatin suositellun hoitoannoksen jälkeen jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Spanish: • el CVMP ha tenido en cuenta que todos los estudios sobre depleción de residuos demuestran sistemáticamente que, tras el tratamiento a las dosis recomendadas, el seleniato de bario persiste en los puntos de inyección durante largos periodos, sin que prácticamente haya depleción de los residuos, dando lugar a elevados niveles de seleniato de bario en dicho punto;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään suositellun hoitoannoksen antamisen jälkeen ja että jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten bariumselenaatin pitoisuudet injektiokohdassa ovat suuret;
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Spanish: Por lo tanto, el CVMP no tiene conocimiento de que haya en la actualidad productos inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario para el uso en la especie ovina.
Finnish: Eläinlääkekomitean tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole yhtään hyväksyttyä pitkävaikutteista bariumselenaattia sisältävää injektoitavaa valmistetta, jonka kohde-eläinlajina ovat lampaat.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Finnish: Saksa siirsi asian eläinlääkekomitealle, sillä altistuminen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle.
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea a una dosis de 1 mg de selenio/kg peso vivo (PV).
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona, ja annos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli yksityiskohtaiset perustelut uudelleenarvioinnille.
Spanish: Biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario
Finnish: Bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus
Spanish: Tal como indican los estudios previos, el seleniato de bario permanece en el punto de inyección durante largo tiempo.
Finnish: Bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään, kuten aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet.
Spanish: Por lo tanto, desde la perspectiva de la cría de animales, es de lamentar que no haya inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien valmisteiden puute on karjanhoidon näkökulmasta valitettavaa.
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
Finnish: Lonquex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. heinäkuuta 2013.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Finnish: Lisätietoa Lonquexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento por sí mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada, pero la primera inyección se deberá administrar bajo la supervisión directa de un médico.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun he ovat saaneet asianmukaisen opastuksen, mutta ensimmäisen injektion pitäisi olla lääkärin välittömässä valvonnassa.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de filgrastim que se comercializa en la UE desde hace varios años.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on ollut saatavilla EU:ssa useita vuosia.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset olivat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Spanish: Lonquex (lipegfilgrastim)
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi)
Spanish: Esto retrasa la eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Finnish: Tämä hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, jolloin sitä voidaan antaa harvemmin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonquexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
Finnish: Miksi Lonquex on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Lonquexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lonquexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Lonquex-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän ja verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Otra información sobre Lonquex
Finnish: Muita tietoja Lonquex-valmisteesta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonquex-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
Finnish: Sytotoksinen kemoterapia (lääkkeet, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja) aiheuttaa tavallisesti neutropeniaa, koska syöpäsolujen lisäksi se tappaa myös muita nopeasti kasvavia soluja, kuten neutrofiilejä, jolloin potilas altistuu infektioriskille.
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
Finnish: Lääkettä annetaan yhtenä 6 mg:n annoksena noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisestä.
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Lonquex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa