FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožná vyrážka, žihľavka, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF-blokators (terapija sākta ≤18 gadu vecuma), tajā skaitā infliksimabs, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bijuši letāli.
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas prenatāli pakļauti infliksimaba ietekmei, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupas pacienti pārgāja uz infliksimaba lietošanu 5 mg/kg ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 54. nedēļai.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tajā skaitā infliksimaba, lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģiskās atrades pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože.
Latvian: Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Latvian: • pirms terapijas ar Inflectra bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (attiecīgi 0., 2. un 6. nedēļā vai 14., 16. un 20. nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja uzturošā terapija kombinācijā ar metotreksātu.
Slovak: Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii
Latvian: * p vērtība katrai ar infliksimabu ārstētai grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, tad vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy iných malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novēroti dažādi ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā retos gadījumos ļaundabīgi audzēji, kas parasti ir saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja, epistakse.
Slovak: Inflectra obsahuje sodík
Latvian: Inflectra satur nātriju
Slovak: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože.
Latvian: bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14 - 1,96; p =
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,052,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Slovak: 54 týždňov
Latvian: >54 nedēļas
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p=0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI novērtējuma punktu skaita, bija 38% (8/21) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 8 nedēļās, un 18% (4/22) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 12 nedēļās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar čūlaino kolītu, kas jaunāki par 6 gadiem.
Slovak: 0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
Slovak: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia.
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kas saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildes reakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauta stabilu perorālu kortikosteroīdu devu (<10 mg dienā) un/vai NPL lietošana, papildus lietoja folātus.
Slovak: Ako sa Inflectra podáva
Latvian: Kā ievadīs Inflectra
Slovak: Klinická remisia v 30. týždni
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Latvian: Klīniskos pētījumos, kur tika lietotas 1 un vairākas infliksimaba devas no 1 līdz 20 mg/kg robežās, antivielas pret infliksimabu tika konstatētas 14% no pacientiem, kas saņēma kādu imūnsupresantu terapiju, un 24% no pacientiem, kas nesaņēma imūnsupresantu terapiju.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Latvian: Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes - beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Slovak: ACR 50 odpoveď* 0 (0
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija*
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať.
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga infekcija vai sepse, turpmāk infliksimaba vairs nedrīkst ievadīt.
Slovak: Inflectra sa má podávať:
Latvian: Inflectra jālieto:
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza.
Latvian: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Latvian: Infliksimabs uzturošā terapija (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Latvian: Vidējais + SN a kontrolgrupa = visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e (vyhodnotené pacientmi)
Latvian: HAQ pārmaiņas laikā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli e
Slovak: bolesť hlavy.
Latvian: galvassāpes.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa v endoskopických štúdiách črevnej sliznice potvrdili prejavy hojenia sliznice.
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie infliximabu nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, un infliksimabu nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša, vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska;
Slovak: V podiele pacientov s pretrvávajúcim uzatváraním všetkých fistúl počas 54 týždňov, v príznakoch, ako sú proktalgia, abscesy a infekcie močového traktu, alebo v počte novo vytvorených fistúl počas liečby sa nezaznamenal významný rozdiel medzi placebom a infliximabom.
Latvian: Līdz 54. nedēļai nebija nozīmīgas atšķirības placebo grupas un infliksimaba grupas pacientiem attiecībā uz visu fistulu ilgstošu noslēgšanos, tādiem simptomiem kā proktalģija, abscesi un urīnceļu infekcija, vai arī ārstēšanas laikā jaunatklātām fistulām.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Latvian: • Samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus izraisa asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa.
Slovak: Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným v 70 % alkohole.
Latvian: Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti.
Slovak: Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
Latvian: Čūlainais kolīts (6 līdz 17 gadi)
Slovak: V klinických štúdiách reumatoidnej artritídy bol výskyt závažných infekcií u pacientov liečených infliximabom a metotrexátom vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (11,3
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju sastopamība bija lielāka vecuma grupā pēc 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Slovak: (furunkulóza),
Latvian: (fistulas).
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Latvian: • vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
Slovak: • prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pazīmes (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad,
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-antagonistu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par leikozes gadījumiem.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia klinicky významná akumulácia.
Latvian: Pēc tam nenovēroja klīniski nozīmīgu infliksimaba uzkrāšanos.
Slovak: • psoriatická artritída,
Latvian: • psoriātisks artrīts;
Slovak: V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny s 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46 týždňov.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180. 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Slovak: • zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi),
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļā novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Latvian: b n = 292. c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, nosakot mērķa kritēriju 24. nedēļā, kas tika noteikts kā kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p<0,001).
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pierādīts, ka infliksimabs uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: máte vírus hepatitídy
Latvian: B hepatīta vīruss
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši terapiju ar TNF-blokatoriem, nevar izslēgt ļaundabīga audzēja attīstības risku.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Latvian: • Ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
Latvian: asiņošana kuņģa un zarnu traktā, caureja, dispepsija, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums.
Slovak: Prevažna väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaugu zēniem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par ļaundabīgu audzēju, tajā skaitā limfomas, gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: %) ACR 70 odpoveď* 0 (0
Latvian: ACR 70 atbildes reakcija*
Slovak: Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Latvian: Infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Slovak: Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených blokátorom TNF vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt limfomas vai citu ļaundabīgo audzēju attīstības risku pacientiem, kas ārstēti ar TNF-bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Latvian: • Ja Jums sākas B hepatīta reaktivācija, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu un sākt efektīvu pretvīrusu terapiju ar atbilstošu balstterapiju.
Slovak: Po odporúčanej jednorazovej dávke 5 mg/kg pri Crohnovej chorobe a pri udržiavacej dávke 3 mg/kg každých 8 týždňov pri reumatoidnej artritíde mohol byť u väčšiny pacientov infliximab detegovaný v sére najmenej počas 8 týždňov.
Latvian: Lielākai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteiktās vienreizējās devas 5 mg/kg ievadīšanas Krona slimības gadījumā un uzturošās terapijas 3 mg/kg devas ievadīšanas reimatoīdā artrīta gadījumā, ievadot ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: infekcia močových ciest.
Latvian: urīnceļu infekcija.
Slovak: B v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
Latvian: B hepatīts), piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis;
Slovak: Riziko rozvoja malignít u pacientov liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Latvian: Ar TNF-blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Slovak: 40 týždňov
Latvian: >40 nedēļas
Slovak: Zdá sa, že súbežné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Latvian: Papildus imūnsupresantu lietošana samazināja ar infūziju saistīto reakciju biežumu.
Slovak: PBMC) pacientov liečených infliximabom vykazovali v porovnaní s neliečenými pacientmi nezmenšenú proliferatívnu odpoveď na podnety a po liečbe infliximabom sa nepozorovali podstatné zmeny v produkcii cytokínov stimulovanými PBMC.
Latvian: Pēc infliksimaba terapijas nenovēroja nozīmīgas citokīnu veidošanās pārmaiņas, ko radītu stimulētas PBMC.
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana
Slovak: Prevažna väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistītie gadījumi ir aprakstīti pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu un tie visvairāk ir aprakstīti pusaugu zēniem un gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Inflectru.
Latvian: Nelietojiet Inflectra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Latvian: plaušu tūska, bronhu spazmas, pleirīts, izsvīdums pleirā.
Slovak: Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labajās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuriem ievadīti TNF-blokatori, tajā skaitā infliksimabs, ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Slovak: tachykardia, palpitácie.
Latvian: tahikardija, sirdsklauves.
Slovak: Symptómy zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija IMPACT nav ietverta mazā N dēļ; p<0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā IMPACT 2 pētījumā.