FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypertoniás idős betegek (lásd 4.1 pont) Dafiro HCT-re történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin összetevőt tartalmazó Dafiro HCT-t kell alkalmazni.
Estonian: Viies sobivaid hüpertensiooniga eakaid patsiente (vt lõik 4.1) üle Dafiro HCT-ravile, tuleb kasutada kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR ≥30 ml/perc/1,73 m 2) nem szükséges módosítani a Dafiro HCT adagját.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2) ei ole vaja Dafiro
Hungarian: Valzartán Uptake-transzporter inhibitorok (rifampicin, ciklosporin) vagy efflux-transzporter inhibitorok (ritonavir)
Estonian: Tagasihaarde transporteri inhibiitorid (rifampitsiin, tsüklosporiin) või väljavoolu vahendava transporteri inhibiitorid (ritonaviir)
Hungarian: Mit tartalmaz a Dafiro HCT?
Estonian: Mida Dafiro HCT sisaldab
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dafiro HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Dafiro HCT ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Estonian: Dafiro HCT kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) Dafiro HCT-re történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin összetevőt tartalmazó Dafiro HCT-t kell alkalmazni.
Estonian: Viies sobivaid hüpertensiivseid maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.1) üle Dafiro HCT-ravile, tuleb kasutada kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.
Hungarian: A Dafiro HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot.
Estonian: Dafiro HCT tabletid sisaldavad kolme ravimit, mida nimetatakse amlodipiiniks, valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Hungarian: A Dafiro HCT-kezelés alatti súlyos vagy gyorsan kialakuló hyponatraemia esetén a kezelést a nátriumszint rendeződéséig abba kell hagyni.
Estonian: Juhul kui ravi ajal Dafiro HCT'ga tekib raske või äkiline hüponatreemia, tuleb ravi katkestada kuni hüponatreemia normaliseerumiseni.
Hungarian: A Dafiro HCT és egyéb gyógyszerek között előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Dafiro HCT'ga ei ole läbi viidud formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega.
Hungarian: A Dafiro HCT ellenjavallt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél és minden, már fennálló hypercalcaemia korrigálása után szabad csak alkalmazni.
Estonian: Dafiro HCT on vastunäidustatud hüperkaltseemiaga patsientidel ja seda võib kasutada ainult pärast eelneva hüperkaltseemia korrigeerimist.
Hungarian: Valzartán összetevője miatt a Dafiro HCT a beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Dafiro HCT vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Tudnivalók a Dafiro HCT szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Dafiro HCT võtmist
Hungarian: A valzartán összetevő miatt a Dafiro HCT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Dafiro HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Dafiro HCT tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui te võtate Dafiro HCT'd rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Dafiro HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dafiro HCT szedését A Dafiro HCT-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Estonian: Ravi lõpetamine Dafiro HCT'ga võib põhjustada haiguse süvenemist.
Hungarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: A Dafiro HCT adagjának a kombináció egyes összetevőinek az áttérés időpontjában szedett dózisain kell alapulnia.
Estonian: Üleminekul peaks Dafiro HCT annus põhinema kombinatsiooni üksikute komponentide annustel.
Hungarian: A szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén a Dafiro HCT alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, különösen a maximális adagra vonatkozóan.
Estonian: Dafiro HCT, iseäranis maksimaalses annuses, kasutamise kogemus südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientidel on piiratud.
Hungarian: Mivel a lítium renális clearance-ét a tiazidok csökkentik, Dafiro HCT-kezelés mellett a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
Estonian: Tiasiidid vähendavad liitiumi renaalset kliirensit, seetõttu võib eeldada Dafiro HCT kasutamisel liitiumimürgistuse riski suurenemist.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a Dafiro HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel erről a betegcsoportról csak kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg, sest nende patsientide kohta saadud andmed on piiratud.
Hungarian: Egy közepesen súlyos vagy súlyos, nem szövődményes hypertoniában szenvedő betegekkel folytatott kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezett hypotoniát, ezen belül orthostaticus hypotoniát észleltek a Dafiro HCT maximális adagjával (10 mg/320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,7%-ánál, míg ezt a valzartán/hidroklorotiaziddal (320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,8%-ánál, az amlodipin/valzartánnal (10 mg/320 mg) kezelt betegek 0,4%-ánál, és a hidroklorotiazid/amlodipinnel (25 mg/10 mg) kezelt betegek 0,2%-ánál észlelték.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust (sh ortostaatilist hüpotensiooni) täheldati 1,7% patsientidest, kes said Dafiro HCT'd maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg), võrreldes 1,8%-ga valsartaani/hüdroklorotiasiidi (320 mg/25 mg), 0,4%-ga amlodipiini/valsartaani (10 mg/320 mg) ja 0,2%-ga hüdroklorotiasiidi/amlodipiini (25 mg/10 mg) saanud patsientidel kontrollitud uuringus mõõduka kuni raske komplitseerumata hüpertensiooniga patsientidel.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a Dafiro HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Dafiro HCT tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge Dafiro HCT'd võtke ja rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Milyen a Dafiro HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: A Dafiro HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dafiro HCT-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet.
Estonian: Inimesed, kellele on välja kirjutatud Dafiro HCT'd, ei tohiks tarvitada greipfruuti ega greipfruudimahla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Dafiro HCT vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertonia javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dafiro HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel esineb essentsiaalne hüpertensioon.
Hungarian: Hogyan kell a Dafiro HCT-t tárolni?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT'd säilitada
Hungarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Hungarian: A Dafiro HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dafiro HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
Estonian: Dafiro HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Dafiro HCT -re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Hungarian: Amennyiben a Dafiro HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Dafiro HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dafiro HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Dafiro HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Dafiro HCT napi adagja nem lehet több mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Estonian: Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül a Dafiro HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Dafiro HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Dafiro HCT-t írják fel nekik.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Dafiro HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Hungarian: A Dafiro HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel-vel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Dafiro HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Estonian: Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dafiro HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Estonian: Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Estonian: Dafiro HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Dafiro HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Dafiro HCT kohta
Hungarian: A Dafiro HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Estonian: Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dafiro HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Dafiro HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Dafiro HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Estonian: Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Hungarian: A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Dafiro HCT bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Hungarian: A Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Estonian: Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Dafiro HCT heaks kiideti?
Hungarian: A Dafiro HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Estonian: Dafiro HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dafiro HCT?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro HCT kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dafiro HCT-t?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT-d kasutatakse?
Hungarian: Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Estonian: See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Estonian: ATC-kood: D05AX52
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada."
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle ettepanekuga.
Hungarian: Csak külsőleg használható.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
Hungarian: Karton szövege:
Estonian: Tekst karbil:
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Hungarian: Kérdezze gyógyszerészét a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításának módjáról.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Estonian: Kontrolli all oleva haigusega patsientide protsent
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Hungarian: All-rac-α-tokoferol
Estonian: All-rac-α-tokoferool
Hungarian: A gyártó:
Estonian: Tootja:
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
Hungarian: 4. hét 8. hét
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ravimi järk-järguline peatamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine.
Hungarian: Ezeket a korlátozásokat azért vezették be, hogy elkerülhető legyen a túlzott mértékű kalcipotriolexpozíció és a D-vitaminnal kapcsolatosan fellépő nemkívánatos események (például hypercalcaemia) előfordulásának lehetősége.
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Estonian: Ärge kandke ravimit näole või silmadele.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Estonian: Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Estonian: Hüperkaltseemia tekkerisk on kaltsipotriooli puudutavate soovituste järgimisel minimaalne.
Hungarian: TARTALOM SÚLY, TÉRFOGAT VAGY EGYSÉG SZERINT [A tagállam tölti ki]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]