FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten verzeichneten eine Verbesserung bzw. Stabilisierung der Werte gemäß der Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
German: Patienten mit einem bestätigten Kreatininanstieg von ≥ 0,3 mg/dl bis Woche 48 hatten ein statistisch signifikant höheres Risiko eines nachfolgenden bestätigten Kreatininanstiegs von ≥ 0,5 mg/dl.
Slovenian: Bolniki s potrjenim povečanjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tedna so bili izpostavljeni statistično pomembnemu večjemu tveganju za pozneje potrjeno povečanje kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Produkte handelt.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
German: Abhängig von den Ergebnissen wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Hepsera ändern.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh preiskav bo morda zdravnik spremenil pogostnost jemanja zdravila Hepsera.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Slovenian: Zdravilo Hepsera ne zmanjšuje tveganja za prenos okužbe z virusom HBV s spolnimi odnosi ali kontaminacijo krvi.
German: Bei mehr als zwei Drittel der Patienten war die Suppression der Serum-HBV-DNA assoziiert mit einer Normalisierung der ALTWerte.
Slovenian: Pri več kot dveh tretjinah bolnikov je bila supresija serumske HBV DNA povezana z normalizacijo vrednosti ALT.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
German: Wenn ein Therapieabbruch nötig ist, müssen Patienten nach Beendigung der Therapie mehrere Monate sorgfältig überwacht werden, da es nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil zu Exazerbationen der Hepatitis kam.
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Adefovir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Adefovir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za adefovir odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) adefovir, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Nephrotoxizität wurde bei Tieren beobachtet, deren systemische Exposition mindestens 3-10mal höher war als die Exposition, die beim Menschen mit der empfohlenen therapeutischen Dosis von 10 mg/Tag erreicht wird.
Slovenian: Nefrotoksičnost je bila opažena pri živalih pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila najmanj 3 do 10 krat višja od dosežene izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem terapevtskem odmerku 10 mg na dan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: Hepsera 10 mg Tabletten
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
German: Auf der Grundlage eines Algorithmus zur Identifikation einer möglichen proximalen renalen Tubulopathie und/oder eines Fanconi-Syndroms als bestätigte Anomalien wurden im Datensatz zur klinischen Sicherheit 28 Fälle von proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) erfasst.
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile von Hepsera sein könnten.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, und unterstützende Standardtherapiemaßnahmen müssen gegebenenfalls eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten sowie histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose.
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, z vztrajno povišano vrednostjo serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkim dokazom aktivnega vnetja jeter in fibroze.
German: Dabei darf die empfohlene Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Hepsera, ga vzemite čim prej in nadaljujte po običajnem urniku odmerjanja.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit erlauben die klinischen Daten keine eindeutige Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bewertung einer Behandlung von Kindern mit Adefovir mit chronischer Hepatitis B (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi omejenosti razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o razmerju koristi in tveganja zdravljenja z adefovirjem pri otrocih s kroničnim hepatitisom B (glejte poglavje 4.2).
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten, Silicagel-Trockenmittel sowie Faser-Packmaterial.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet, silikagelsko sušilo in vlaknast ovojni material.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen) und Myopathie, beides im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Slovenian: Varnost pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
German: Bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung sollte Adefovir immer in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Adefovir angewendet werden, um das Risiko einer Resistenz zu reduzieren und eine schnelle virale Suppression zu erreichen.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa.
German: Proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Slovenian: proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosto:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosto:
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen.
Slovenian: • Takoj povejte zdravniku, če opazite nove ali nenavadne simptome ali poslabšanje simptomov, ki jih opazite po prenehanju zdravljenja.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min:
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min:
German: • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Hepsera.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
German: Der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und Spätfolgen wie etwa hepatozellulärem Karzinom oder dekompensierter Leberzirrhose ist nicht bekannt.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 6-12 mesecev po potrditvi HBe serokonverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe) ali do HBs serokonverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Ker so podatki o varnosti in učinkovitosti nezadostni, se zdravilo Hepsera se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: - Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serokonverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Slovenian: Priporoča se, da matere, zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, otrok ne dojijo.
German: Patienten, die Arzneimittel mit möglicher negativer Auswirkung auf die Nierenfunktion erhalten: Adefovirdipivoxil darf nicht gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat (Viread) angewendet werden.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo: Dipivoksiladefovirata se ne sme jemati sočasno s dizoproksiltenofoviratom fumaratom (Viread).
German: Derzeit deutet nichts darauf hin, dass eine Tagesdosis von 10 mg Adefovirdipivoxil zur Entstehung von Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen der reversen Transkriptase von HIV führt.
Slovenian: Za sedaj ni dokazov da bi dnevni odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata povzročil nastanek mutacije za rezistenco povezane z adefovirjem v HIV reverzni transkriptazi.
German: Bei einer vierstündigen Hämodialyse wurden ungefähr 35 % der Adefovir-Dosis entfernt.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Slovenian: Mediani (min-max) ledvični očistek adefovirja pri osebah z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), kar je približno dvakratna vrednost očistka kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
German: Vorsicht ist angeraten bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die eine mögliche negative Auswirkung auf die Nierenfunktion haben oder die renal ausgeschieden werden (z. B. Ciclosporin und Tacrolimus, intravenös verabreichte Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin, Vancomycin oder Arzneimittel, die über denselben renalen Transporter, human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1], ausgeschieden werden, wie z. B. Cidofovir).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
German: Der Medianwert für Cmax betrug 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, der für die AUC0-∞ lag bei 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Slovenian: Mediana Cmax je bila 16,70 (9,66-30,56) ng/ml in mediana AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf Erfahrungen nach der Marktzulassung und aus drei zentralen klinischen Studien mit Patienten mit chronischer Hepatits B:
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
German: Die histologischen Verbesserungen traten unabhängig von den demographischen Daten und den Hepatitis-B-Merkmalen vor Therapiebeginn auf, auch unabhängig von einer eventuell vorangegangenen Therapie mit Interferon-alfa.
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
German: Die betreffenden Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
German: Auf einer Seite der Tablette ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Slovenian: Na tabletah sta napisa "GILEAD" in "10" na eni strani ter stiliziran obris jeter na drugi.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Änderungen bzgl. der Nierenfunktion beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt beim Verordnen von Nukleosidanaloga für Patienten (vor allem Adipositas-Patientinnen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen.
Slovenian: Pri predpisovanju analogov nukleozidov kateremukoli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi faktorji tveganja za jetrne bolezni je potrebna previdnost.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
German: Infolgedessen wurden die Häufigkeitsklassen für die proximale renale Tubulopathie und das Fanconi-Syndrom in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Hepsera und im entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilage von „Unbekannt" zu „Gelegentlich" geändert.
Slovenian: Zato je kategorija pogostnosti proksimalne ledvične tubulopatije in Fanconijevega sindroma v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila Hepsera in ustreznega navodila za uporabo popravljena iz "neznana" v "občasni".
German: Die Entfernung von Adefovir durch Peritonealdialyse wurde nicht untersucht.
Slovenian: Odstranjevanje adefovirja preko peritonealne dialize ni raziskano.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund der begrenzten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija: Uporaba zdravila Hepsera pri otrocih, starih do 18 let, ni priporočljiva, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10-miligramska tableta na dan, s hrano ali brez nje.
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Slovenian: Tako pri bolnikih s tveganjem za ledvično disfunkcijo kot pri bolnikih, ki jo že imajo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo, je potrebno biti posebej pozoren na možnost tega tveganja.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg der Serum-ALT-Werte normalerweise nicht mit einer Erhöhung der Serum-BilirubinKonzentration oder einer Leberdekompensation einher (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind runde, weiße bis grauweiße Tabletten.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so okrogle, bele do skoraj bele tablete.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Anwendung von 1,0 mg/kg/Tag betrug 392 ± 75, bei intravenöser Anwendung von 3,0 mg/kg/Tag lag es bei 352 ± 9 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
German: Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: In der Studie mit HBeAg-positiven Patienten führte eine Behandlung über 48 Wochen hinaus zu weiteren Reduktionen der HBV-DNA-Serumtiter und zu einem zunehmenden Anteil an Patienten mit normalisierten ALT-Werten, HBeAg-Verlust und Serokonversion.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung sind möglicherweise ebenfalls eine Risikogruppe.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
German: Jedoch sollte bei HBV-Patienten mit einer rtA181T-Mutation wegen des Risikos einer reduzierten Empfindlichkeit auf Adefovir eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Vendar je treba pomisliti na alternativni režim zdravljenja bolnikov, ki so nosilci HBV z mutacijo rtA181T zaradi tveganja za zmanjšano občutljivost za adefovir (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber bevor Sie Hepsera einnehmen.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
German: Renale Toxizität ist ein wichtiges Merkmal des Nebenwirkungsprofils von Adefovirdpivoxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Slovenian: Toksičnost za ledvice je pomembna lastnost varnostnega profila dipivoksiladefovirata pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
German: Nierenversagen, Veränderung der Nierenfunktion, Hypophosphatämie
Slovenian: ledvična odpoved, nenormalna ledvična funkcija, hipofosfatemija
German: In diesen klinischen Studien wiesen die Patienten eine aktive Virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100.000 Kopien/ml) und erhöhte ALT-Werte (≥ 1,2-fache obere Normalgrenze) auf.
Slovenian: V teh kliničnih študijah so imeli bolniki aktivno virološko replikacijo (HBV DNA ≥ 100.000 kopij/ml) in povišane vrednosti ALT (≥ 1,2 krat zgornja referenčna vrednost (ULN, Upper Limit of Normal)).
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit hatten von 65 HBeAg-positiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (nach einer Therapiedauer im Median von 234 Wochen) 6 Patienten (9 %) einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert; davon brachen 2 Patienten die Studie aufgrund der erhöhten Serumkreatinin-Konzentration ab.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit war bei 125 HBeAg-negativen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach einer medianen Behandlungsdauer von 226 Wochen das Nebenwirkungsprofil insgesamt unverändert.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
German: • HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung
Slovenian: • HBeAg pozitivnim in HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter.
German: An älteren Patienten wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
German: Weiße bis grauweiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von 7 mm. Auf einer Seite der Tabletten ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen Seite der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate tablete z zabrušenim robom, 7 mm premera, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "10" na eni strani ter stilizirano obliko jeter na drugi strani.