FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis primario de SLE en población por intención de tratar, XELOX mostró ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR=0,80, IC del 95%= [0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Capecitabina Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Spanish: Capecitabina Teva contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Maltese: Capecitabine Teva fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika.
Spanish: • Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Capecitabina Teva (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine Teva (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Spanish: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blister de PVC/PE/PVDC-Aluminio que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Spanish: • inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
Maltese: • infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)
Spanish: La actividad dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
Maltese: L-attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) hija l-pass li jillimita r-rata.
Spanish: Debe tomar Capecitabina Teva antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Maltese: Għandek tieħu Capecitabine Teva mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Tel: +44 1977628500
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95%: 0,7390,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828 IC del95%: 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
Maltese: Filpopolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil,
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n=144), bolo de 5-FU (mIFL) (n=145) o XELIRI (n=141) y, además, fueron aleatorizados para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blister de PVC/PE/PVDC-Aluminio que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Spanish: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95%: 0,77 - 1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95%: 0,741,01; p = 0,060), respectivamente.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) con respecto a la población normal (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Spanish: 85 mg/m2 intravenoso durante 2 h
Maltese: 85 mg/m2 fil-vini 2 hr
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2dos veces al día).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos (5'-DFUR, 5-FU y FBAL).
Maltese: Kien hemma żieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Spanish: 5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Spanish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Capecitabina Teva (ver sección 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok tal ġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima DPD (kif determinat minn analiżi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'Capecitabine Teva (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Spanish: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Fiebre neutropénica, Trombocitopenia
Maltese: Newtropenija, +Lewkopenija, Anemija,
Spanish: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Maltese: (PPP*: N = 252;
Spanish: 10.4 meses
Maltese: 10.4 xhur
Spanish: • estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido
Maltese: • stat ta' konfużjoni, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Spanish: • dolor abdominal
Maltese: • uġigħ addominali
Spanish: - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Spanish: Capecitabina fue al menos equivalente a 5-FU/LV intravenoso en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en la población incluida en el protocolo (índice de riesgo 0,92; IC del 95%: 0,80-1,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV IV fis-sopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
Maltese: Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' <1.5 x 109/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta'
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrada en monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrada en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Maltese: ADRs ikkunsidrati mill-investigatur bħala possibbilment, probabbilment jew remotament relatati mal għoti ta' capecitabine huma mniżżla f'tabella 4 għal capecitabine mogħti bħala monoterapija u f'tabella 5 għal capecitabine mogħti flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapija differenti f'indikazzjonijiet multipli.
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n=41) o XELIRI (n=44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Maltese: Fl-istudju EORTC il-pazjent kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=41) jew XELIRI (n=44) b'randomisation addizzjonali għal trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Spanish: En el brazo B, el régimen de XELIRI utilizaba capecitabina 1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días + irinotecán 250 mg/m2 en el día 1.
Maltese: Għall-Grupp B, il-kors ta' XELIRI uża capecitabine 1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata + irinotecan 250 mg/m2 fl-ewwel ġurnata.
Spanish: El EPAR completo de Capecitabine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general capecitabina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Spanish: Capecitabine Teva se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Teva se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Spanish: Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
Maltese: Capecitabine Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Capecitabine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Teva:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Capecitabine Teva:
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
Maltese: Peress li Capecitabine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Xeloda.
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Maltese: Numru ta' EU
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Maltese: (Ivvintat) Isem
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Spanish: • Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms
Maltese: • li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Spanish: • Que tienen síndrome del QTc largo congénito
Maltese: • li għandhom sindrome konġenita ta' QTc Twil
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita.
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Spanish: • Material Educativo para Profesional Sanitario
Maltese: • Materjal edukattiv għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar vandetanib.
Maltese: • Pazjenti li jiżviluppaw valur wieħed ta' QTc ta' mill-anqas 500 ms għandhom jieqfu jieħdu vandetanib.
Spanish: 3T 2020
Maltese: 3Q 2020
Spanish: Inductores del CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Spanish: Órganos
Maltese: Organi
Spanish: Programa de 7 días:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Spanish: Dermatitis bullosa
Maltese: Dermatite bulluż
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Spanish: b OR="Odds Ratio".
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Spanish: • Visión de halo.
Maltese: • Halo vision
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: Respuesta de CEA
Maltese: Rispons CEA
Spanish: Toxicología reproductiva
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Spanish: Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Spanish: • Malnutrición.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Spanish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Spanish: Malnutrición
Maltese: Malnutrizzjoni
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Spanish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Spanish: Trastornos endocrinos
Maltese: Disturbi endokrinarji
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Spanish: IC del 95% Valor de p
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Spanish: 200 diariamente
Maltese: 200 kuljum
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Spanish: Insomnio, depresión
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Spanish: • Inflamación del apéndice (apendicitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Spanish: • Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina,
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Spanish: • Disminución de la función tiroidea.
Maltese: • Tonqos il-funzjoni tat-tirojde.
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Spanish: Respuesta de CTN
Maltese: Rispons CTN
Spanish: Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Spanish: Variable de eficacia SLP HR intervalo de confianza (95%)
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Spanish: Las características de los pacientes al entrar en en el estudio fueron los siguientes: edad media 14,2 años (intervalo 9-17 años), 50% mujeres, 50% hombres, 93,8% de raza blanca, 26,7% hispanos y 6,3% de raza negra.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.