FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
English: In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
English: • throw away the used pen right away after use.
Portuguese: • deite fora a caneta utilizada logo após a sua utilização.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa das doses.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Portuguese: Foram também observadas melhorias estatisticamente e clinicamente significativas nos parâmetros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III) em ambos os grupos de tratamento.
English: Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Portuguese: Nota: O tempo até insucesso do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Portuguese: • doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
English: 2 pre-filled syringes
Portuguese: 2 seringas pré-cheias
English: Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar utilizar Hefiya.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para insucesso do tratamento na ou após a semana 6 (Estudo UV I) ou à semana 2 (Estudo UV II)
English: * Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Portuguese: *Nota: Hefiya só está disponível atualmente como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo e Estudos APs I e II.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista-TNF.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hefiya.
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Portuguese: O seu profissional de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar Hefiya corretamente com a caneta pré-cheia, antes de o utilizar pela primeira vez.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Portuguese: • reativação da infeção pelo vírus da hepatite B;
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Portuguese: Deixe secar antes de administrar a injeção (ver Figura F).
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC de 95 % 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente,
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, os doentes receberão Hefiya para tratar a respetiva artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96 % relativamente às concentrações séricas.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18 % versus 9 % respetivamente, p = 0,031) e no estudo UC-II (17 % versus 9 % respetivamente, p = 0,019).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50 %, 26,4 % (92/349) e 37,8 % (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
English: • mood swings (including depression);
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão);
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré) 1)
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg / dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
English: The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3 %, 61,3 %, 38,7 % e 83,3 %, 73,3 %, 36,7 % respetivamente.
English: A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Portuguese: Um total de 76,5 % (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1 % [123/178] e 88,8 % [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea com formação de bolhas);
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and / or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo adalimumab, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central incluindo esclerose múltipla e neurite ótica e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária, incluindo inflamação da pele, coração,
English: Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Portuguese: Hefiya é usado em adultos para tratar estas doenças.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino *
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Portuguese: • Poderá ver umas gotas de líquido a sair da agulha, o que é normal.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
English: • hepatitis (liver inflammation);
Portuguese: • hepatite (inflamação do fígado);
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, receberá Hefiya.
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Portuguese: Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9 % nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4 % nos doentes tratados com controlo.
English: • increased sweating;
Portuguese: • aumento de suor;
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
English: • hair loss;
Portuguese: • perda de cabelo;
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato.
English: • Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Portuguese: • Pegue na caneta com um ângulo de 90 graus em relação ao local da injeção (ver Figura G).
English: Children and adolescents with Crohn's disease
Portuguese: Crianças e adolescentes com doença de Crohn
English: • sensation of heart beating rapidly;
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido;
English: Figure B: items not included in the carton See “4.
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção “4.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que normalmente surgem pela primeira vez na infância.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4 %) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7 %) estavam em repouso isentos de esteroides.
English: Hepatitis B reactivation
Portuguese: Reativação da hepatite B
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 16 (n=144), as respostas pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Hefiya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Portuguese: Embolia pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural1)
English: Figure H: start your injection
Portuguese: Figura H: Comece a injeção
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1.000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1.000 doentes/ano.
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Portuguese: Figura D: A proteção da agulha está ativada - não utilizar o Nesta configuração, a proteção da agulha NÃO ESTÁ ATIVADA.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: Hefiya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Portuguese: Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa enquanto não estiver pronto para injetar.
English: Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Portuguese: Tabela 28 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no Estudo UC-II (percentagem de doentes)
English: Inhibition of inflammation
Portuguese: Inibição da inflamação
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Portuguese: No estudo HS-II (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.