FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Estonian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Španielsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Estonian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Slovak: Francúzsko Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Estonian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovak: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovak: Portugalsko Mylan, Lda.
Estonian: Mylan, Lda.
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 66 Escalera
Estonian: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: Slovakia s.r.o.
Estonian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Lenisagyn - 1
Estonian: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Estonian: Rumeenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovak: Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: Holandsko
Estonian: The Netherlands
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Estonian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Estonian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Budapest 1123
Estonian: Budapest 1123 Hungary
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Estonian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Estonian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Vaginálne použitie
Estonian: Vaginaalravivahend Vaginaalne
Slovak: Muthgasse 36/2
Estonian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Estonian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Estonian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: Francúzsko RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Francúzsko
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Saksamaa Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa
Estonian: Rumeenia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Estonian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Rumeenia Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Estonian: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Estonian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: 851 01 Bratislava
Estonian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Saksamaa Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Estonian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: D-13353
Estonian: Berlin D-13353
Slovak: 1327 AH Almere Holandsko
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Estonian: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Estonian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Litva
Estonian: Lithuania
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Estonian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Estonian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Estonian: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Estonian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: Oberhaching Nemecko
Estonian: 82041 Oberhaching Germany
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Estonian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Dessette Forte oral use
Estonian: Dessette Forte
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Estonian: KERN PHARMA, S.L.
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Estonian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Estonian: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: 821 02 Bratislava
Estonian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: 0.12 mg/0.015 mg Vaginálny inzert
Estonian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginaalravivahend Vaginaalne
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Estonian: Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Estonian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Estonian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Slovak: 821 08 Bratislava
Estonian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Estonian: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Rumunsko Jenapharm GmbH
Estonian: Rumeenia Jenapharm GmbH & Co.
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Estonian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Estonian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Estonian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer B.V.
Slovak: Pharbil
Estonian: Diena Pharbil
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Estonian: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Estonian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Slovak: 178 D-13353 Berlin
Estonian: 178 13353 Berlin Germany
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Estonian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Estonian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Estonian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Estonian: Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Estonian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Estonian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Estonian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Estonian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Béla street 43-47.
Estonian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft.
Estonian: Rumeenia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Estonian: Rumeenia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Slovak: Francúzsko Bayer
Estonian: Bayer AB
Slovak: Aravaca (Madrid)
Estonian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Slovak: DK-5260
Estonian: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: Katya Coated
Estonian: Katya Coated Tablets
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Estonian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Alameda da Beloura
Estonian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Dr. Paul Janssenweg 150
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovak: Mikrogramm + 30
Estonian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Estonian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: (mäso a mlieko)
Estonian: (liha ja piim)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Invented Name
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works,
Estonian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Estonian: Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Slovak: Súčasné usmernenia pre bioekvivalenciu sa preto pôvodne nemali aplikovať na intramamárne lieky, pretože nie je jasné, do akej miery je určitý kinetický profil v mlieku vo vzájomnom vzťahu so správaním na mieste účinku.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Slovak: Hlavnou zásadou bioekvivalencie je porovnanie miery a rozsahu expozície, takže vzorky sa nemôžu odoberať z rovnakej časti, kde bol podaný liek a odkiaľ sa vylúčil.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Slovak: Keďže z týchto údajov vyplýva, že maximálny limit rezíduí bol prekročený v časových intervaloch, ktoré boli dlhšie, ako je ochranná lehota, žiadateľ navrhol novú ochrannú lehotu 120 hodín na základe štatistickej extrapolácie komparatívnych údajov pre mlieko.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Slovak: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Estonian: 200 mg amoksitsilliini 50 mg klavulaanhapet 10 mg prednisolooni
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Slovak: Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg
Estonian: 200 mg amoksitsilliini 50 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Druhy zvierat
Estonian: Strengths Loomaliigid
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Estonian: Combisyni ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Slovak: Lieková forma Sila
Estonian: Ravimvorm
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Estonian: Taotleja esitas Combisyni vana ja uue ravimvormi võrdlevad viskoossusandmed.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Estonian: Blister (PVC/alu) 60
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: Názov sila lieková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Estonian: • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Slovak: • ak požívajú alkohol
Estonian: • kui nad tarbivad alkoholi
Slovak: Chráňte iných ľudí
Estonian: Teiste inimeste kaitsmine
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 13. veebruar 2008
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
Estonian: • sügav, kiire ja raske hingamine
Slovak: Aké množstvo užívať
Estonian: Kui palju võtta
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Estonian: Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Estonian: Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Estonian: Hiljutised leiud näitavad, et ravimi ekspositsioon võib <6-aastastel lastel väheneda umbes 30% võrreldes teiste vanusegruppidega.
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
Estonian: Uuriti ka toidu mõju imendumise kiirusele ja ulatusele.
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Slovak: Iné lieky a Combivir
Estonian: Muud ravimid ja Combivir
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Slovak: Na liečbu Combivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Estonian: Mitte kõik inimesed ei reageeri Combivir-ravile ühtemoodi.