FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów zrozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowegp lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi iprzeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) jak również u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri zdravljenju z lakozamidom opazili z odmerkom povezano podaljšanje intervala P-R. Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi proaritmičnimi stanji, kot so bolniki z znanimi motnjami prevodnosti ali resnimi srčnimi obolenji (npr. miokardna ishemija/infarkt, srčno popuščanje, strukturna srčna obolenja ali srčne natrijeve kanalopatije) ali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na prevodnost srca, vključno z antiaritmiki in antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke (glejte poglavje 4.5) in pri starejših bolnikih.
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Slovenian: 4. teden Pakiranje z oznako "4. teden"
Polish: Omamy
Slovenian: Omotica
Polish: 1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Slovenian: 1 ml zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Aesica Pharmaceuticals GmbH ali
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej.
Slovenian: Modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x 7,8 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Slovenian: 3. teden Pakiranje z oznako "3. teden"
Polish: Opakowania po 14, 28 oraz 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28 in 56 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, ki začasno ne morejo jemati tablet ali sirupa.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimpat, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. avgusta 2008.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimpat?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimpat
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vimpat
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Slovenian: Zdravila Vimpat ne smejo uporabljati osebe, ki imajo AV blok druge ali tretje stopnje (vrsto motnje srčnega ritma).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimpat (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, glavobol, diplopija (dvojni vid) in navzeja (slabost).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev in pogoje njegove uporabe.
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Slovenian: 600-miligramski odmerek je bil enako učinkovit kot 400-miligramski odmerek, vendar je povzročal več neželenih učinkov.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 23 %.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih s telesno maso, manjšo od 50 kg, odmerek temelji na telesni masi, zdravljenje pa se lahko začne s sirupom.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Slovenian: Če zdravnik meni, da je potreben hitrejši učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Vimpat prične z višjim začetnim odmerkom (imenovanim polnilni odmerek).
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Slovenian: Vimpat je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starejših od 4 let.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovenian: To lahko prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj se uporablja?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimpat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Vimpat prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Slovenian: Družba je zagotovila tudi podatke v podporo odmerjanju zdravila Vimpat pri otrocih, starih štiri leta ali več, in podporne rezultate iz študij o varnosti zdravila Vimpat pri tej populaciji.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo živčni sistem, kot je na primer omotica, utegnejo biti večji po uporabi polnilnega odmerka.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Slovenian: Približno 78 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vimpat, in 83 % tistih, ki so jemali karbamazepin, ni imelo epileptičnega napada 12 mesecev.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je ob upoštevanju znanih neželenih učinkov menila, da so koristi zdravila Vimpat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Infuzija zdravila Vimpat se lahko uporablja za začetek zdravljenja.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Vimpat, ki se uporabi samostojno ali kot dodatek k drugemu zdravilu za epilepsijo, dokazano učinkovito pri zdravljenju parcialnih napadov.
Polish: Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia były zawroty głowy.
Slovenian: Omotica je bila tudi najpogostejši razlog za prekinitev zdravljenja.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba uporabljati nižje odmerke.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vimpat, znašal 90 %, pri tistih, ki so jemali karbamazepin, pa 91 %.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimpat?
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju števila napadov v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 308 bolnikov, starih 16 ali več let, ki so jemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vimpat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Slovenian: Četrta študija, v katero je bilo vključenih 888 nedavno diagnosticiranih bolnikov, je pokazala, da je bilo zdravilo Vimpat, uporabljeno samostojno in vzeto peroralno v odmerku od 200 mg do 600 mg na dan, vsaj tako učinkovito kot karbamazepin, drugo zdravilo proti epilepsiji.
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Slovenian: Kako zdravilo Vimpat deluje?
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), kot sirup (10 mg/ml) in raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ugotavljali ustrezno trajanje infundiranja raztopine zdravila Vimpat ter primerjali njegovo varnost z infuzijami placeba pri 199 bolnikih.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vimpat glejte navodilo za uporabo.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov treh glavnih študij skupaj se je pri 34 % bolnikov, ki so poleg obstoječega zdravljenja jemali zdravilo Vimpat v odmerku 200 mg na dan, in 40 % bolnikov, ki so poleg obstoječega zdravljenja jemali zdravilo Vimpat v odmerku 400 mg na dan, število epileptičnih napadov zmanjšalo vsaj za pol.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je število epileptičnih napadov po 12 tednih zdravljenja z ustaljenim odmerkom vsaj prepolovilo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vimpat naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 118 bolnikih z namenom proučevanja varnosti začetnega zdravljenja z infundiranjem 200-miligramskega odmerka zdravila Vimpat, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki, zaužiti peroralno, in ugotavljanja, ali to privede do ustreznih ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vimpat, lakozamid, je zdravilo proti epilepsiji.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vimpat izkazalo v študijah?
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje (ko se napad posledično razširi na druge dele možganov).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso imeli epileptičnega napada vsaj šest mesecev po doseženem ustaljenem odmerku.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Zdravilo Vimpat se daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vimpat upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vimpat odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
Slovenian: Kako se zdravilo Vimpat uporablja?
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych i starszych dzieci (ważących co najmniej 50 kg) wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri odraslih in starejših otrocih (s telesno maso najmanj 50 kg) je 50 mg dvakrat na dan, ki se ga lahko tedensko povečuje do največjega odmerka 300 mg dvakrat na dan, če se zdravilo uporablja samostojno, ali 200 mg dvakrat na dan, če se daje z drugimi zdravili za epilepsijo.
Polish: Nr Pozwolenie EU Nazwa własna
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) se giblje med 63-276 l.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP - Risk Management Plan)
Polish: - Ból głowy.
Slovenian: - Glavobol.
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Slovenian: Metformin lahko deluje preko 3 mehanizmov:
Polish: bardzo rzadko hipoglikemia często często
Slovenian: zelo redki hipoglikemija pogosti pogosti
Polish: Kod ATC: A10BD13
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD13
Polish: - Świąd skóry z pokrzywką lub bez.
Slovenian: - Srbeča koža s koprivnico ali brez nje.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - Alergijska reakcija.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Slovenian: Priporočamo, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, sladkarij, piškotov ali sladek sadni sok.
Polish: - Utrata apetytu.
Slovenian: - Izguba apetita.
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - Bolečina v želodcu.
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Za simptome glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie podwójnej dawki.
Slovenian: Bolnik ne sme istočasno vzeti dvojnega odmerka.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Alogliptin se tako lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v izhodišču je bila 61 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni 9,2 let, povprečna vrednost HbA1c pa 8,0 %.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost neznana
Polish: Najlepszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek obserwowano około 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC alogliptyny.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je bilo opaženo približno 1,7-kratno povečanje vrednosti AUC alogliptina.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Slovenian: Mogoče jih je preprečiti z jemanjem metformina v 2 dnevnih odmerkih med obroki ali po njih.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Slovenian: Zdravila Vipdomet se ne sme uporabljati v kombinaciji s sulfonilsečnino, saj varnost in učinkovitost te kombinacije nista bili popolnoma dokazani.
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Alogliptin Metformin Vipdomet
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi se najpogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni predelek porazdelitve.
Polish: - Ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Slovenian: - Akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi, nastopi pa ob približno istem času.
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Slovenian: V teh študijah se z alogliptinom/metforminom zdravilo 696 bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Polish: - Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
Slovenian: - Huda ledvična odpoved (GFR <30 ml/min).
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipdomet in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Slovenian: Odmerek je treba določiti pri vsakem bolniku posebej na osnovi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja.
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Slovenian: Te spremembe verjetno niso klinično pomembne (glejte nadaljevanje).
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Slovenian: Zelo redko pa lahko privede do klinično pomembnega pomanjkanja vitamina B12 (npr. megaloblastna anemija).
Polish: Po podaniu doustnym pozorny końcowy okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja znašal približno 6,5 ure.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti, spremljanje vrednosti glukoze v krvi pa mora biti pogostejše, še posebej na začetku zdravljenja s tovrstnimi zdravili.
Polish: - Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: - odwodnienie; - ciężkie zakażenie; - wstrząs.
Slovenian: - Akutna stanja, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so: - dehidracija, - huda okužba, - šok.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12 za kar domnevajo, da na splošno nima kliničnega pomena.
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Laktacidoza: 0,03 primera/1.000 bolnikov-let (glejte poglavje 4.4).
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Slovenian: Pri zdravih osebah alogliptin pri sočasni uporabi z varfarinom ni vplival na protrombinski čas ali internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
Polish: - Rumień (zaczerwienienie skóry).
Slovenian: - Eritem (pordelost kože).
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Slovenian: Maloštevilni podatki o uporabi metformina pri nosečnicah ne kažejo na večje tveganje za prirojene anomalije.
Polish: Ryzyko związane z metforminą
Slovenian: Tveganja, povezana z metforminom
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii.
Slovenian: Ne stimulira izločanja insulina, zato ne povzroča hipoglikemije.