FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
Lithuanian: Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos Focetria H1N1v.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Lithuanian: Alerginės reakcijos poţymiai gali būti nieţėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar lieţuvio patinimas.
Romanian: - Substanţa activă:
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/turkey/Turkey/05 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/turkey/Turkey/05) 18-60 metų suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serkonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo siejamas su daţnesnėmis vietos arba sisteminėmis nepageidaujamomis reakcijomis, palyginti su tik Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimu.
Romanian: Au fost testate vaccinul Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, conţinând hemaglutinină [HA] derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (omologă faţă de tulpina de expunere) şi un vaccin H5N1 similar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, conţinând hemaglutinină derivată din tulpina similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologă faţă de tulpina de expunere).
Lithuanian: Išbandytos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kurios sudėtyje yra iš A/Vietnam/1194/2004 (homologinės uţkrato padermės) gauto HA, ir į Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panaši H5N1 vakcina, kurios sudėtyje yra iš į A/turkey/Turkey/1/2005 panašaus (heterologinės kontrolinio uţkrato padermės) gauto hemagliutinino.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vakciną švirkščiant į deltinį raumenį.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90) ir nuo 65 % (58-72) iki 83 % (77-89).
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)*
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)*
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusului gripal A, subtipul H5N1.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 57% (50-64) până la 79% (68-87) şi respectiv între 55% (48-62) până la 58% (47-69).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumaţėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Daţni: pykinimas
Romanian: O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml šio preparato dozėje yra maţiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir maţiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija
Romanian: b) Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel -Administrarea unei doze unice de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, însă conţinând tulpina H5N3.
Lithuanian: Viena Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare şi sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį daţnį:
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)** * išmatuota atliekant SRH tyrimą (≥25 mm ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Lithuanian: Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu, švirkščiant į priešingas galūnes.
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)*
Romanian: • Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Labai daţni: patinimas, skausmas, sukietėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Daţni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys Nedaţni: į gripą panaši liga
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos koeficientas (95 % PI)**
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani), măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică), evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) vyresnių kaip 60 metų amţiaus tiriamųjų (vyresnių kaip 70 metų amţiaus asmenų skaičius buvo nedidelis) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH tyrimu dviejų klinikinių tyrimų metu, buvo tokie:
Romanian: Ce este Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Cum se administrează Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ir kam ji vartojama Kas ţinotina prieš vartojant Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Kaip vartoti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartotojote Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Romanian: Învineţire la locul de injectare, febră şi greaţă, stare generală de rău şi frisoane.
Lithuanian: Daţni Kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas, pykinimas, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
Romanian: Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare):
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medţiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (ţr.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin.
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Romanian: Având în vedere că se preconizează ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics să nu fie folosit într-o situaţie de urgenţă, administrarea sa în timpul sarcinii poate fi amânată ca măsură de precauţie.
Lithuanian: Kadangi nerekomenduojama Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartoti kritinėse situacijose, nėštumo metu preparatas gali būti skiriamas kaip prevencinė priemonė.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (adică reacţie care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale (ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)) conţinute în acest vaccin.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri vakcinos sudedamoji dalis arba kiaušinio ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai, esantys šioje vakcinoje.
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Lithuanian: Gripo viruso paviršinis antigenas*, inaktyvintas: 7,5 mikrogramo** į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašaus štamo, panaudojus (NIBRG-14), 0,5 ml dozėje * kultivuoti kiaušiniuose ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Lithuanian: 9,75 miligramai polisorbatas 80
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame l u i e
Lithuanian: 1,175 miligramai sorbitano trioleatas 1,175 miligramai
Romanian: Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Romanian: Numărul UE Numele
Lithuanian: Pavadinimas
Romanian: scualen
Lithuanian: Pakuotė
Romanian: 1 Seringă preumplută
Lithuanian: 0,5 ml 1 užpildytas švirkštas
Romanian: 10 Seringi preumplute
Lithuanian: 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Romanian: 1După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Lithuanian: 1Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Romanian: cultivat pe ou ** hemaglutinină
Lithuanian: ** hemagliutinino.
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2),
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Lithuanian: Adjuvantas yra naudojamas pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums Prepandrix.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Prepandrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir vaikams bei paaugliams nuo 10 iki 17 metų dar neištirti.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 13 %.
Romanian: Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Romanian: EU/1/08/453/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/453/002
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandrix kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Romanian: Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Prepandrix.
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Lithuanian: Prepandrix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10000)
Romanian: Prepandrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Prepandrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Prepandrix dozės.
Romanian: Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Lithuanian: Dažnas: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taip pat buvo stebėtas ir kryžminis imuninis atsakas saugant nuo
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Lithuanian: 2 Tiriamųjų su ≥ 1:28 titrais dalis, %
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė , kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) papildomai pasireiškė nuo 1,4 iki 8 atvejų 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Romanian: Rata de seroprotecţie
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis
Romanian: Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną, abu komponentus reikia sumaišyti.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Prepandrix yra visiškai apsaugomi.
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui Mieguistumas
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcine liga.
Romanian: Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių: