FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Lithuanian: Šių procedūrų skaičių sunku numatyti, tačiau bus atidžiai stebima, koks darbo krūvis teks CHMP ir EMEA sekretoriatui.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Lithuanian: Agentūra taip pat numato užbaigti nuo teisės aktų peržiūrėjimo 2004 m.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Lithuanian: Siekiant pabaigti kurti EudraVigilance Veterinary, Agentūros Valdančioji taryba priėmė EudraVigilance Veterinary veiksmų planą.
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Lithuanian: Šioje srityje dirbama, ir papildomi siūlymai, kaip spręsti šią problemą, bus svarstomi peržiūrėtose gairėse, kurias EMEA parengs Agentūros veiklai 2010-2013 m. valdyti.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Lithuanian: Be to, šiems vaistams tenka išskirtinės teisės rinkoje.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Lithuanian: Darbo krūvis Agentūroje toliau nuolat didėja dėl naujų reglamentavimo iniciatyvų ir gausėjančios veiklos dabartinėse atsakomybės srityse.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje diagramoje matyti, kad metams bėgant ši veiklai labai suaktyvėjo.
English: Integrated quality management and audit
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas ir auditas
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Lithuanian: EMEA nusprendė peržiūrėti dabartinę tvarką ir atlikti reikiamus pakeitimus, siekiant pagerinti dokumentų ir informacijos valdymo procesų veiksmingumą.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Lithuanian: Tai apims nemokamų mokslinių konsultacijų bei administracinės ir finansinės paramos, panašios į teikiamą MVĮ, teikimą.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Lithuanian: Šią veiklą sustiprina kolegialus vertinimo ataskaitų nagrinėjimas, kurio metu taip pat peržiūrimi rizikos valdymo planai.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Lithuanian: Šis reikalavimas prisideda prie Agentūros iniciatyvų skaidrumo bei informacijos teikimo srityje įgyvendinimo.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Lithuanian: Tai gali padidinti tokių preparatų paraiškų skaičių.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Lithuanian: Nacionalinės inspekcijos atlieka bandymus įvairių šalių rinkose, o tyrimus atlieka oficialios vaistų kontrolės laboratorijos, kurių veiklą koordinuoja Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktoratas (EDQM).
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Lithuanian: Agentūra finansiškai skatina kurti ir gaminti šiuos vaistus, antraip dėl ekonominių priežasčių jie gali būti ir negaminami.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Lithuanian: Tuomet Agentūra tęs duomenų analizės ir signalų aptikimo priemonių kūrimą, kurios sustiprins Agentūros vaidmenį atliekant priežiūrą Europos Sąjungos reguliavimo tinkle.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Lithuanian: Daug dėmesio bus skiriama mikrobicidams ir tropinėms, užleistoms, užkrečiamoms ir naujoms ligoms.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė ataskaitą dėl tradicinius vaistažolių produktus reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo būklės.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti aukštos kokybės įvertinimą naujo tipo paraiškų atžvilgiu, Agentūra peržiūrės dabartinę Agentūros ir jos komitetų mokslinę kompetenciją ir, esant reikalui, sieks papildomos kompetencijos/patirties bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis.
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Lithuanian: EMEA toliau dirbs su nauja pereinamąja IPA (pasirengimo narystei priemone) programa tam, kad paremtų Kroatijos, Turkijos ir Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos dalyvavimą stebėtojų teisėmis EMEA organizuojamuose susirinkimuose, mokymo kursuose bei darbiniuose seminaruose.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros institucijos pasitiki centralizuotu įvertinimu, siekdamos paremti prekybą savo šalyse, taip palengvindamos vaistų prieinamumą bei išvengdamos brangaus besidubliuojančio įvertinimo būtinybės.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Lithuanian: bus bendrųjų principų, standartų, su kokybės užtikrinimu ir skaidrumu susijusių aspektų, kurie vėliau bus taikomi visame šių centrų tinkle, kūrimas.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį tikslą, vykdoma įvairi veikla.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Lithuanian: Tai leis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms susipažinti su EMEA mokslinių komitetų bei jų darbo grupių vykdoma veikla.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Lithuanian: Patikrinimų srityje EMEA aktyviai dalyvaus tarptautinėse diskusijose dėl darbo pasidalijimo ir bendradarbiavimo visų patikrinimų klausimais su FDA ir PSO.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Lithuanian: Agentūra toliau rems abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai preparatai) koordinavimo grupes.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Lithuanian: Tai apima visų komitetų elektroninės susirinkimų dokumentų sistemos įgyvendinimą ir platesnį video ir vaizdo konferencijų įrangos taikymą.
English: Preparations for future enlargement
Lithuanian: 1.5 Pasirengimas būsimai plėtrai
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Lithuanian: Agentūra toliau tęs savo dabartinę tarptautinę veiklą ir sieks išplėsti tarptautinį bendradarbiavimą.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Lithuanian: VYKDOMASIS DIREKTORIUS Thomas Lönngren
English: 1.6. International cooperation
Lithuanian: 6 Tarptautinis bendradarbiavimas
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Lithuanian: ES įnašas mažųjų ir vidutinių įmonių politikai ES įnašas pediatrijos politikai ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Lithuanian: Bėgant metams šios veiklos srities apimtys labai išaugo, tačiau vis dar sunku numatyti arbitražo ir kreipimosi procedūrų skaičių.
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, EMEA vykdys keletą bandomųjų projektų, susijusių su naudos ir rizikos įvertinimu, pranešimais apie riziką ir moksline informacija.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Lithuanian: Tai apims sąsajas tarp specifinės terapijos, genų terapijos, somatinės ląstelių terapijos bei žmogaus audinių inžinerijos produktų terapijos ir nanomedicinos.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Lithuanian: EMEA rengia ir skelbia įvairius dokumentus, įskaitant pranešimus spaudai, bendrosios informacijos dokumentus, metines ataskaitas ir darbo programas.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Lithuanian: EMEA ir toliau dalyvaus ICH, VICH ir Codex Alimentarius komisijos veikloje, taip pat dalyvaus tarptautinės standartizacijos veikloje ir toliau bendradarbiaus su PSO, Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija ir kitomis tarptautinėmis organizacijomis.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Lithuanian: Mokslinio vertinimo srityje EMEA pagalbą teikia daugiau nei 4 000 ekspertų.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Lithuanian: Siekdama sustiprinti veiklųjį farmakologinį budrumą, Agentūra kartu su savo partnerėmis Europos vaistų tinkle įgyvendina Europos rizikos valdymo strategiją.
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Lithuanian: Ši veikla bus vykdoma remiantis konfidencialumo susitarimais sus JAV FDA.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Lithuanian: Be šioje srityje vykdomos veiklos, Agentūra apsvarstys, kaip papildyti jos mokslinių konsultacijų duomenų bazę nacionalinių kompetentingų institucijų teikiama informacija dėl mokslinių konsultacijų.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Lithuanian: EMEA toliau užtikrins, kad prieš išduodant vaistinių produktų rinkodaros teisę būtų parengtos reikiamos rizikos mažinimo priemonės.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Lithuanian: Vis dėlto, Agentūra tikisi, kad nuomonių skirtumai nacionaliniu lygmeniu pagal abipusio pripažinimo procedūrą lems, kad kreipimosi procedūrų skaičius bus panašus kaip 2007 m.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Lithuanian: Įgyvendinus planą Agentūrai, valstybėms narėms bei veterinarijos farmacijos pramonei bus sudarytos sąlygos pagerinti ir supaprastinti pasikeitimą su farmakologiniu budrumu susijusia informacija elektroniniu būdu.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Lithuanian: pagerinti ryšius su Pasaulio sveikatos organizacija ir besivystančių šalių kontrolės institucijomis, siekiant efektyvaus nuomonių dėl ne ES rinkoms skirtų vaistinių preparatų panaudojimo;
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Lithuanian: Vis daugiau klinikinių tyrimų yra atliekama už ES ribų.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Lithuanian: Teisės aktai reikalauja, kad Agentūra sudarytų suinteresuotiems asmenims galimybę susipažinti su EudraVigilance duomenimis.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Lithuanian: Geriau vykdyti pagrindinę Agentūros veiklą
English: Integrated management at the Agency
Lithuanian: 1.7 Integruotas valdymas Agentūroje
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Lithuanian: Bendradarbiavimas su JAV FDA taip pat apima pediatrijoje naudojamus vaistus.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Lithuanian: Įgyvendindama šias iniciatyvas, EMEA numato didinti su preparatais nesusijusios veiklos skaidrumą.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Lithuanian: Ši tendencija ir toliau ryškės įgyvendinant pediatrijos teisės aktus.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Lithuanian: Skatinti skaidrumą, komunikaciją ir informacijos teikimą
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Lithuanian: Agentūra toliau kovos su svarbiausiais visuomenės bei gyvūnų sveikatai grėsmę keliančiais veiksniais, įskaitant atsparumo antimikrobiniams vaistams didėjimą, gripo pandemiją ir kitas epizootines ligas, pavyzdžiui, mėlynojo liežuvio ligą.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Lithuanian: Teisės aktai dėl galimybės susipažinti su dokumentais sukelia nemažai sunkumų Agentūros darbuotojams.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Lithuanian: Numatomą augimą iš dalies lemia tai, kad daug arbitražo procedūrų dėl generinių preparatų yra susiję su Bendrijos kreipimosi procedūromis, kadangi valstybėms narėms tai yra vienintelis būdas perduoti vaistų saugumo ir veiksmingumo klausimų sprendimą Agentūrai.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Lithuanian: Savo ruožtu tai suteiks platesnes susipažinimo su esmine informacija po registravimo galimybes ir suteiks tinklui geresnes visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos priemones.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Lithuanian: sutelkti dėmesį į su patikrinimais susijusias tarptautines problemas, visų pirma siekiant išvengti dvigubų tarptautinio lygmens patikrinimų, kai tai įmanoma, ir užtikrinti aktyvių medžiagų ir galutinių produktų gamybos standartų bei už ES ribų vykdomų klinikinių tyrimų etikos standartų nuoseklumą;
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Lithuanian: Kita plati veiklos sritis bus susijusi su parama mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), kuriančioms žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus.
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Lithuanian: Agentūra aptars su tarptautiniais partneriais darbo pasidalijimo ir bendradarbiavimo tikrinimų srityje klausimus ir dės pastangas patenkinti didėjantį tarptautinio bendradarbiavimo šioje srityje poreikį ir išvengti pastangų bei išteklių dubliavimo.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Lithuanian: 3.3 Pažangios terapijos ir kiti atsirandantys gydymo metodai ir naujos technologijos
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Lithuanian: Siekdama įveikti mokslinių išteklių problemą, Agentūra ir jos partneriai dės pastangas užtikrinti ilgalaikį aukščiausios kokybės mokslinių žinių prieinamumą (bus sudarytas turimų žinių inventorius, organizuojami įvairūs mokymai bei kompetencijos tobulinimo kursai) bei toliau plėtos bendrą darbo krūvio planavimo praktiką.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Lithuanian: Darbo šioje srityje daugėja, nes didėja veiklos apimtis ir sudėtingumas.
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Lithuanian: Tobulinti ir įgyvendinti EMEA komunikacijos strategiją ir su informacija susijusius EMEA ateities veiklos plano aspektus, siekiant pritaikyti dabartinę EMEA praktiką ir pagerinti informacijos teikimą visoms suinteresuotosioms šalims;
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Lithuanian: Tuo tarpu prognozuojama, kad su kitokio pobūdžio informacija susijusių prašymų padaugės dar 29 %, t. y.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Lithuanian: Agentūra toliau teiks administracinę ir finansinę paramą šioms įmonėms ir lengvins MVĮ pranešimų apie vaistų šalutinį poveikį teikimą elektroniniu būdu EudraVigilance sistemoje.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Lithuanian: Tikimasi, kad dauguma kreipimosi procedūrų ir toliau bus susiję su arbitražu dėl skirtingos valstybių narių nuomonės pagal abipusio pripažinimo ir decentralizuotas procedūras.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Lithuanian: Agentūra numato apjungti dviejų metų procesų tobulinimo programos rezultatus ir toliau įgyvendinti pagrindinių procesų optimizavimo priemones, didinti Agentūros veiklos ekonominį efektyvumą ir pasiekti aukštesnį Agentūros suinteresuotųjų šalių pasitenkinimo lygį.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PRIEŠ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMĄ Vadovas: Patrick Le Courtois
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Lithuanian: Informacinių technologijų srityje Agentūra įgyvendins gerosios praktikos rėmimo procesus, grindžiamus informacinių technologijų infrastruktūros bibliotekos (angl.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Lithuanian: Vadovaudamasi PSO sistema, Agentūra išduoda vaistinių produktų pažymėjimus, siekdama paremti sveikatos priežiūros institucijų darbą už Europos Sąjungos ribų, ypač besivystančiose šalyse.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Lithuanian: Tai padės Agentūrai teikti patikimų ir naudingų informacinių technologijų paslaugas darbuotojams, deleguotiems ekspertams ir visiems bendrų Europos sistemų vartotojams.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų teikimas ir protokolinė pagalba yra pagrindinės Agentūros veiklos sritys, ypač skatinant naujas inovacines technologijas bei gydymo metodus ir kaip vienas iš būdų sudaryti palankesnes sąlygas greičiau įsigyti vaistinių preparatų.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Lithuanian: Be to, Agentūra dalyvaus diskusijose dėl Ajurvedos ir tradicinių kinų vaistų.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Lithuanian: Gyvūnų sveikatos priežiūros pramonės atstovai tikisi, kad prioritetas ir toliau bus teikiamas daugiausia mažų gyvūnų ir imunologinių vaistų rinkos segmentams.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Lithuanian: Rinkoje parduodamų centralizuotai registruotų produktų kokybė prižiūrima pasitelkiant bandymų ir tyrimų programą.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Lithuanian: Pagrindiniai Agentūros veiklą farmakologinio budrumo srityje įtakojantys veiksniai yra susiję su pediatrijos ir pažangiosios terapijos teisės aktų gyvendinimu.