FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Greek: Αφού Κάνετε την Ένεση του Φαρμάκου Σας
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Greek: Καπάκι Βάσης
Croatian: Zatvarač baze
Greek: • Κάθε σύριγγα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Greek: 1 Αφαιρέστε το καπάκι βελόνας
Croatian: Skinite zatvarač s brizgalice
Greek: • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Greek: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Croatian: EU/1/18/1330/006
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Greek: Στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας (REGAIN) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ICHD για τη χρόνια ημικρανία και παρουσίαζαν ≥ 15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 είχαν τα χαρακτηριστικά της ημικρανίας.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Greek: • Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Greek: Καπάκι Βελόνας
Croatian: Zatvarač igle
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Croatian: Tel: + 34 -91 663 50 00
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας σε μελέτες φάσης 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα είναι τόσο μικρή που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το παιδί.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Greek: Μη φυσιολογική γεύση.
Croatian: - neuobičajen okus.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Greek: Μέσα ή κοντά στα αυτιά.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο αναμονής.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Croatian: Pazite da Vam ništa ne upadne u oko dok Vam se ne vrati osjet.
Greek: Όταν εφαρμόζετε την κρέμα, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε με ακρίβεια τις παρακάτω οδηγίες:
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Greek: Αφαιρέστε την κρέμα με βαμβακερή γάζα και ξεκινήστε τον καθαρισμό χωρίς καθυστέρηση.
Croatian: Uklonite kremu pamučnom gazom i započnite čišćenje bez odlaganja.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οτιδήποτε άλλο σας κάνει να μην αισθάνεστε καλά ενώ χρησιμοποιείτε το EMLA.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 60 g.
Croatian: Najveća preporučena doza: 60 g.
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τοπικά αναισθητικά.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Greek: Αν συμβεί αυτό, το δέρμα αποκτά μια μπλε-γκρι απόχρωση λόγω έλλειψης οξυγόνου.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
Croatian: Djeca od 6-11 godina
Greek: Η κρέμα στη συνέχεια καλύπτεται με έναν επίδεσμο [πλαστικό κάλυμμα].
Croatian: Krema se zatim prekriva oblogom [plastičnim pokrovom].
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Greek: Μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας.
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMLA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek EMLA
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMLA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο EMLA.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
Greek: Αυτές είναι φυσιολογικές αντιδράσεις στην κρέμα και τα αναισθητικά και θα εξαφανιστεί σε σύντομο χρονικό διάστημα, χωρίς να απαιτούνται οποιαδήποτε μέτρα.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Greek: Διαδικασία
Croatian: Postupak
Greek: Πίνακας 1 Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Ένδειξη / Διαδικασία
Croatian: Tablica 1 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Indikacija/Postupak
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ομοίως, η τοπική αναισθησία στα ανδρικά γεννητικά όργανα επιτυγχάνεται έπειτα από 15 λεπτά.
Croatian: Slično tome, lokalna anestezija muških spolnih organa postiže se nakon 15 minuta.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν βακτηριοκτόνες και αντιϊικές ιδιότητες σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,5-2%.
Croatian: Lidokain i prilokain imaju baktericidna i protuvirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5-2%.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεν εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, αλλά εξαρτάται σημαντικά (p <0,01) από το μέγεθος της περιοχής του έλκους.
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Αυτό παραμένει για 15 λεπτά στο δέρμα ανδρικών γεννητικών οργάνων και για 60 λεπτά σε δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 2 g (γραμμάρια).
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα πριν από συγκεκριμένες ιατρικές επεμβάσεις.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Greek: Είναι λογικό να υποτεθεί ότι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό έγκυων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da su lidokain i prilokain primijenjeni velikom broju trudnica i žena reproduktivne dobi.
Greek: Ενήλικες, Έφηβοι και Παιδιά Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μουδιάσει το δέρμα πριν:
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca Može se koristiti za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove: {DD mjesec GGGG}>
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
Greek: Η κρέμα EMLA ενδείκνυται για:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το EMLA σε ακέραιο δέρμα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έναρξης της αναισθησίας) μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας 65 έως 96 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
Greek: • Άλλα τοπικά αναισθητικά.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος πρέπει να επιβλέπει τη χρήση του EMLA στα γεννητικά όργανα.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra moraju nadgledati primjenu lijeka EMLA na spolnim organima.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος εφαρμογής να μην υπερβαίνει τις 5 ώρες.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Greek: Λιδοκαΐνη Πριλοκαΐνη
Croatian: Lidokain Prilokain
Greek: Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Greek: μηνών1) 2) 3)
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
Greek: Νήπια και παιδιά ηλικίας 1-5 ετών
Croatian: Mala djeca i djeca od 1-5 godina
Greek: Η συνήθης δόση εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και χρησιμοποιείται για 30 με 60 λεπτά (30 λεπτά εάν ο ασθενής έχει ατοπική δερματίτιδα).
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
Greek: Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
Greek: Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά κρέμα πρέπει να διασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η επαφή με σκοπό να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Croatian: Osobe koje često nanose ili uklanjaju kremu moraju se pobrinuti da izbjegavaju kontakt s njom kako bi se spriječio razvoj reakcija preosjetljivosti.
Greek: Εάν κατά λάθος μπει EMLA στα μάτια σας, πρέπει αμέσως να τα ξεπλύνετε καλά με χλιαρό νερό ή διάλυμα άλατος (χλωριούχο νάτριο).
Croatian: Ako Vam EMLA slučajno dospije u oči, morate ih odmah dobro isprati mlakom vodom ili fiziološkom otopinom (otopinom natrijeva klorida).
Greek: Το πάχος του δέρματος μειώνεται έπειτα από έκθεση στον αέρα για 15 λεπτά.
Croatian: Debljina kože smanjuje se tijekom 15 minuta izloženosti zraku.
Greek: Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο για 2 με 5 ώρες.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom tijekom 2 do 5 sati.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη και αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη), ωστόσο συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lidokaina/prilokaina i antiaritmika skupine III (npr. amiodarona), no savjetuje se oprez (vidjeti i dio 4.4).
Greek: Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών Δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika Koža na ženskim spolnim organima
Greek: Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών2)
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Greek: Χρόνος εφαρμογής της κρέμας στο δέρμα
Croatian: Vrijeme primjene kreme na koži
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι τώρα ειδικές διαταραχές στην αναπαραγωγική διαδικασία, π.χ. αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών ή άλλες άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ni neizravne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot i postnatalni razvoj.
Greek: Πίνακας 2 Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-11 ετών Ηλικιακή ομάδα
Croatian: Tablica 2 Pedijatrijski bolesnici u dobi od 0-11 godina Dobna skupina
Greek: 7. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσει τον επίδεσμο και θα απομακρύνει την κρέμα λίγο πριν πραγματοποιήσει την ιατρική επέμβαση (π.χ., λίγο πριν κάνει την ένεση).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων (π.χ. στον κόλπο) των παιδιών (ηλικίας κάτω των 12 ετών) λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση των δραστικών ουσιών.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati na sluznici spolnih organa (npr. rodnice) kod djece (mlađe od 12 godina) zbog nedostatnih podataka o apsorpciji djelatnih tvari.
Greek: Η αναλγητική αποτελεσματικότητα αυξήθηκε από 15 σε 90 λεπτά εφαρμογής σε κανονικό δέρμα, αλλά επί των αγγειακών βλαβών τα 90 λεπτά δεν έδειξαν μεγαλύτερο όφελος από τα 60 λεπτά.
Croatian: Djelotvornost analgezije povećavala se s vremenom primjene od 15 do 90 minuta na normalnoj koži, ali na krvožilnim lezijama primjena u trajanju od 90 minuta nije pružila dodatnu korist u odnosu na primjenu od 60 minuta.
Greek: εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ, όπως αμιοδαρόνη).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα (εξαιρουμένου του έλκους κάτω άκρου).
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o apsorpciji, EMLA se ne smije nanositi na otvorene rane (izuzev ulkusa na nogama).
Greek: Το EMLA περιέχει δύο δραστικές ουσίες που καλούνται λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Croatian: EMLA sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu lidokain i prilokain.
Greek: Πρόκειται για ίδια συγκέντρωση τοπικού αναισθητικού και παρόμοιας μορφής με το EMLA.
Croatian: To je ista koncentracija lokalnih anaestetika i slična formualcija kao kod lijeka EMLA.
Greek: 2 - 3 χρόνια
Croatian: 2 - 3 godine
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές προσφάτως ξυρισμένου δέρματος εμβαδού μεγαλύτερου από 600 cm² (600 τετραγωνικά εκατοστά, π.χ. 30 cm επί 20 cm).
Croatian: EMLA se ne smije primijeniti na svježe obrijanom području kože većem od 600 cm² (600 kvadratnih centimetara, npr. 30 cm puta 20 cm).
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και/ή τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Πιέστε την κρέμα σε μορφή λοφίσκου στο δέρμα σας όπου χρειάζεται (για παράδειγμα, εκεί που πρόκειται να εισαχθεί η βελόνα).
Croatian: Istisnite kremu na potrebno mjesto na koži (primjerice na mjestu gdje će se uvesti igla).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s atopijskim dermatitisom
Greek: 5) Το EMLA έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ελκών των κάτω άκρων έως και 15 φορές εντός μίας περιόδου 1 έως 2 μηνών χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητας ή αυξημένο αριθμό ή σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: 5) EMLA je primijenjena za liječenje ulkusa na nogama do 15 puta u razdoblju od 1 do 2 mjeseca bez gubitka djelotvornosti ili povećanja broja i težine nuspojava.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργή αναπνοή, παύση της αναπνοής και αλλοιωμένο καρδιακό κτύπο.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu uključivati napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, prestanak disanja i promjene otkucaja srca.
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν τον καθαρισμό των ελκών κάτω άκρων για έως και 15 φορές για μία περίοδο 1-2 μηνών.
Croatian: - EMLA se može primijeniti prije čišćenja ulkusa na nogama najviše 15 puta tijekom razdoblja od 1-2 mjeseca.
Greek: Η διαδικασία του καθαρισμού πρέπει να ξεκινά εντός 10 λεπτών από την αφαίρεση της κρέμας.
Croatian: Postupak čišćenja treba započeti unutar 10 minuta od uklanjanja kreme.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ο οφθαλμός πρέπει να ξεπλένεται άμεσα με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να προστατεύεται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.
Croatian: Dođe li do kontakta s očima, oko treba odmah isprati vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštititi do povrata osjeta.
Greek: 1) Σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία δόση σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο 24 ωρών.
Croatian: 1) Kod terminske novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca, primjenjuje se samo jedna jednokratna doza u razdoblju od 24 sata.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του EMLA με τα μάτια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Croatian: Izbjegavajte kontakt EMLA kreme s očima jer može doći do nadraženosti.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική σε βραχυχρόνια θεραπεία με EMLA στις συνιστώμενες δόσεις.
Croatian: Ova interakcija nije klinički značajna kod kratkotrajne primjene lijeka EMLA u preporučenim dozama.
Greek: 5) Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής μέχρι 4 ώρες σε επιφάνεια 16cm2.
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
Greek: 1 ώρα
Croatian: 1 sat
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EMLA κατά τη λήψη αίματος από τη φτέρνα του νεογέννητου βρέφους ή στην παροχή ικανοποιητικής αναλγησίας σε περίπτωση περιτομής δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, όπως η αμιοδαρόνη.
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što je amiodaron.
Greek: Η ποιότητα της τοπικής αναισθησίας βελτιώνεται με το χρόνο εφαρμογής, από 1 έως 2 ώρες στα περισσότερα μέρη του σώματος, με εξαίρεση το δέρμα του προσώπου και τα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Croatian: Lokalni anestetski učinak poboljšava se s produljenjem vremena primjene od 1 do 2 sata na većini dijelova tijela, osim na koži lica i muških spolnih organa.
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε τον επίδεσμο προσεκτικά πάνω από τον λοφίσκο της κρέμας.
Croatian: Zatim oblog pažljivo stavite preko hrpice kreme.
Greek: Σε περίπτωση που για τη δοσολογία απαιτείται υψηλή ακρίβεια προς αποφυγή υπερδοσολογίας (δηλαδή, σε δόσεις που πλησιάζουν το μέγιστο στα νεογνά ή σε περίπτωση που απαιτούνται δύο εφαρμογές σε ένα διάστημα 24 ωρών), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα όπου 1 mL = 1 g.
Croatian: Ako je potrebna visoka preciznost doziranja kako bi se spriječilo predoziranje (npr. kod doza blizu maksimalnih kod novorođenčadi ili ako bi mogle biti potrebne dvije primjene unutar 24 sata), može se upotrijebiti štrcaljka gdje je 1 ml = 1 g.
Greek: Η οφθαλμική αυτή αντίδραση ενδέχεται να έχει επηρεαστεί από το υψηλό pH της σύνθεσης του γαλακτώματος (περίπου 9), αλλά ενδεχομένως μπορεί να οφείλεται εν μέρει και στην ενδεχόμενη ερεθιστικότητα των ίδιων των τοπικών αναισθητικών.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
Greek: Το άθροισμα των μέγιστων συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα είναι μικρότερο από το ένα τρίτο εκείνων που συνδέονται με τοξικές αντιδράσεις, χωρίς εμφανή συσσώρευση μετά από 10 ημέρες.
Croatian: Zbroj maksimalnih plazmatskih koncentracija lidokaina i prilokaina iznosi manje od jedne trećine koncentracija povezanih s toksičnim reakcijama, bez vidljive kumulacije tijekom 10 dana.