FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Iffezamal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Iffeza, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Hungarian: A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb,
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje" ali „stopnjevanje zdravljenja«, morda ni enaka, kar zadeva dolgoročno obvladovanje astme.
Hungarian: A CHMP OIP irányelve (CPMP/EWP/4151/00 1. mód.) alapján az inhalációs kortikoszteroid hatás mérésére elfogadott, megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je izbira te končne točke skladna z Navodili za klinične raziskave zdravil za zdravljenje astme - CPMP/EWP/2922/01, sprejeta je kot ustrezna končna točka za meritve učinka inhalacijskega kortikosteroida v skladu s smernico odbora CHMP za zdravila za peroralno inhalacijo (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ter jo skupni strokovni odbor Ameriškega torakalnega društva in
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Iffeza v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Iffeza és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Iffeza v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Iffeza az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Iffeza-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Slovenian: Predloženi podatki, povezani s poslabšanji, kažejo večjo zaščitno korist zdravila Iffeza v primerjavi s samim flutikazon propionatom GSK - verjetnost za pojav kakršnega koli poslabšanja je bila za 33 % večja in letna stopnja poslabšanja je bila za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat GSK,
Hungarian: • egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy hosszú hatású β2 agonistával már megfelelően kontrollált betegek számára.
Slovenian: • za bolnike, pri katerih je astma že ustrezno obvladana z uporabo kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem [indikacija „prehod"].
Hungarian: A kortikoszteroid klinikai hatáscsökkenésének ß2 agonista általi elfedése A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott öt pivotális vizsgálat közül három elrendezése volt megfelelő annak szigorú és belsőleg validált vizsgálatára, hogy a hosszú hatású β2
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Iffeza na predodmerni FEV1.
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Iffeza esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Iffeza kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Iffeza kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen magasabb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a
Slovenian: Ta primerjava je pokazala, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen (FEV1, ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z Novartis formoterol fumaratom 24 µg).
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Iffeza és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Iffeza, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Hungarian: A kifogást emelő tagállam állítása szerint sem farmakokinetikai vizsgálatokban, sem klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, hogy ebben az új, fix dózisú kombinációban a flutikazon hasonlóan kontrollálja a gyulladást, mint a flutikazon monoterápia vagy a más, hosszú hatású β2 agonistákkal való kombináció.
Slovenian: da bi flutikazon v tej novi kombinaciji fiksnih odmerkov podobno obvladoval vnetje v primerjavi s flutikazonom kot samostojnim zdravljenjem ali v kombinaciji z drugimi β2-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Hungarian: (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Iffeza 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
Slovenian: (inhalacijski kortikosteroid - β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem) (Iffeza 500 µg/20 µg in flutikazon propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) od zdravljenja z majhnimi odmerki ICSLABA (flutikazon propionat 100 µg/10 µg) in samostojnega zdravljenja s flutikazon propionatom 500 µg.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő nem különbözött lényegesen.
Slovenian: Končna razpolovna časa se bistveno ne razlikujeta.
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Slovenian: <PC: SN:
Hungarian: Gyakori: fáradtság
Slovenian: Pogosti: utrujenost
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ifirmacombi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ifirmacombi
Hungarian: Az irbezartán eloszlási térfogata 53-93 liter.
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53 do 93 litrov.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Slovenian: filmsko obložene tableta (tableta)
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi je treba jemati vsaj eno uro pred jemanjem teh zdravil ali štiri ure kasneje.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk 65 éves vagy idősebb és csak a betegek 2%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 leta, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: Nem ismert: Anafilaxiás reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot
Slovenian: anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom
Hungarian: A maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3 do 6 urah.
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ifirmacombi vsebuje natrij".
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Slovenian: Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6 do 8 tednih po začetku zdravljenja.
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik az Ifirmacombi-t
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Ifirmacombi
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Ifirmacombi otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t" pontban szereplő információkat.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ifirmacombi".
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi povečanje vrednosti sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin kinaze (1,7 %) in kreatinina (1,1 %).
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
Slovenian: Presnova in endokrini učinki
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ifirmacombi jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Slovenian: Presorni amini (npr. noradrenalin): Njihova učinkovitost se lahko zmanjša, vendar ne za toliko, da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid egy szulfonamidszármazék).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali druge sulfonamidne derivate (hidroklorotiazid je sulfonamidni derivat).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A hidroklorotiazid diuretikus hatása 2 órán belül alakul ki, a maximális hatás 4 óra múlva jelentkezik, és a hatás körülbelül 6-12 órán át fennmarad.
Slovenian: Diureza se poveča 2 uri po zaužitju hidroklorotiazida, njegov učinek je največji čez približno 4 ure, traja pa približno 6 do 12 ur.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ifirmacombi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ifirmacombi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ifirmacombi
Hungarian: Primer aldosteronismus:
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Hungarian: A hidroklorotiazid nem metabolizálódik, hanem gyorsan eliminálódik a veséken keresztül.
Slovenian: Hidroklorotiazid se ne presnavlja, ampak se hitro izloči skozi ledvice.
Hungarian: Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Slovenian: Neznana pogostnost: respiratorni distres (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Hungarian: Mivel az Ifirmacombi hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi vsebuje hidroklorotiazid, zato njegova uporaba v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočena.
Hungarian: Egy vizsgálatban az irbezartán kissé magasabb plazmakoncentrációit figyelték meg hipertóniás nőbetegekben.
Slovenian: V študiji so ugotovili nekoliko večjo koncentracijo irbesartana pri ženskah s hipertenzijo.
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ifirmacombi-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo litij, smete z zdravilom Ifirmacombi jemati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Hungarian: szédülés orthostatikus szédülés fejfájás
Slovenian: omotica ortostatska omotica glavobol
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Slovenian: - Huda jetrna okvara, biliarna ciroza ali holestaza.
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Slovenian: Če se zdravilo Ifirmacombi uporablja med dojenjem, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek.
Hungarian: A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na kalij
Hungarian: A hidroklorotiazid 68%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Alumínium/PVC//Alumínium): 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90, 98 filmtabletta, dobozban.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/aluminij/PVC//aluminij): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Slovenian: Presnova irbesartana večinoma poteka prek CYP2C9 in v manjšem obsegu z glukuronidacijo.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V razvrstitvah po pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok hatását - ilyen a rifampicin - nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP2C9, kot je rifampicin, na farmakokinetiko irbesartana niso proučevali.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy tartós hidroklorotiazid-kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás rizikóját.
Slovenian: V epidemioloških študijah so ugotovili, da se zaradi dolgotrajnega zdravljenja s hidroklorotiazidom zmanjša nevarnost za pojav bolezni srca in ožilja in umrljivost zaradi njih.
Hungarian: Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Ifirmacombi jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Hungarian: hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát.
Slovenian: Zdravljenje s hidroklorotiazidom, še posebej na dolgi rok z velikimi odmerki, lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst kožnega raka ali raka ustnice (nemelanomski kožni rak).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina I in diuretiki, oznaka ATC: C09DA04.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Ifirmacombi prekinete, še preden zanosite, ali takoj ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Hungarian: Az Ifirmacombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ifirmacombi lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: A 8-hetes gyógyszeres kezelés alatt egyik kezelt csoportból sem jelentettek eszméletvesztést.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem v nobeni skupini niso poročali o pojavu sinkope.
Hungarian: Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
Slovenian: Zaradi selektivnega antagonizma receptorjev angiotenzina II (AT1) se povečata plazemski koncentraciji renina in angiotenzina II in zmanjša plazemska koncentracija aldosterona.
Hungarian: Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont);
Slovenian: Antidiabetiki (peroralna zdravila in inzulini): Morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Slovenian: Irbesartan spada v skupino zdravil, poznanih kot antagonisti angiotenzina II.
Hungarian: Az Ifirmacombi orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Ifirmacombi je biološka uporabnost irbesartana približno 60- do 80-odstotna, hidroklorotiazida pa 50- do 80-odstotna.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
Slovenian: V študijah, ki so trajale dolgo časa, so ugotovili, da je učinek kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida trajal še več kot eno leto.
Hungarian: A tiazidok közvetlenül a vesetubulusok elektrolit reabszorpciós mechanizmusára hatnak, és körülbelül azonos mennyiségben növelik a nátrium és klorid kiválasztását.
Slovenian: Tiazidi vplivajo na mehanizem reabsorpcije elektrolitov v ledvičnih tubulih, in sicer tako, da neposredno povečajo izločanje približno enakih količin natrija in klorida.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ifirmacombi a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnost, da bi zdravilo Ifirmacombi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fotoszenzitív reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov so poročali o fotosenzitivnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Amennyiben a diuretikum újbóli alkalmazása indokolt, a nap- illetve a mesterséges UV-sugárzásnak kitett területek védelme ajánlott.
Slovenian: Če je ponovna uporaba diuretika nujna, je izpostavljene dele kože priporočljivo zaščititi pred soncem ali umetnim UVA-sevanjem.
Hungarian: Ha ez a dózis nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa felírhatja Önnek az Ifirmacombi 300 mg/25 mg-ot.
Slovenian: Če ta odmerek ne pomaga znižati krvnega tlaka toliko, kot je potrebno, vam zdravnik lahko predpiše Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Hungarian: Az irbezartán túladagolásának leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; bradycardia is előfordulhat.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju irbesartana se najpogosteje pojavita hipotenzija in tahikardija, lahko tudi bradikardija.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Hungarian: A betegek 12%-a volt cukorbeteg, 34%-a hiperlipidémiás és a leggyakoribb kardiovaszkuláris állapot a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5%-ában.
Slovenian: Najpogostejša srčna bolezen je bila stabilna angina pektoris, ki jo je imelo 3,5 % bolnikov.
Hungarian: Nem ismert: depresszió, alvászavarok Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Neznana pogostnost: depresija, motnje spanja Nemelanomski kožni rak: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Slovenian: Pri izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in ledvičnega delovanja.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.
Slovenian: Če to zdravilo ne pomaga znižati krvnega tlaka toliko, kot je potrebno, vam bo zdravnik predpisal dodatno zdravilo.
Hungarian: Ha az Ifirmacombi-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium-, kreatinin- és húgysavszint rendszeres ellenőrzése.
Slovenian: Če se zdravilo Ifirmacombi uporablja pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem, je priporočena redna kontrola serumske koncentracije kalija, kreatinina in sečne kisline.