FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé laissent penser que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado indican que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a invertir los cambios inducidos por tilmicosina en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
Spanish: Asimismo, es probable que el riesgo de efectos graves se vea reducido por la mejora de las recomendaciones a los médicos, así como el acceso a información médica apropiada tras la exposición al producto, ya que será posible recibir cuidados hospitalarios más eficaces.
French: Le CVMP est d'accord avec le représentant des TAMM pour dire que «le risque de décès à la suite d'une injection/auto-injection accidentelle peut être lié aux facteurs suivants: dose, animaux non immobilisés, aiguilles non protégées et adaptées sur une seringue chargée, travail solitaire, manque d'informations produit accessibles aux urgentistes et professionnels de santé permettant de sélectionner les traitements adaptés».
Spanish: El CVMP coincide con el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización en que el riesgo de consecuencias mortales como resultado de una inyección o autoinyección accidental puede estar relacionado con los siguientes factores: dosis, animal mal sujeto, falta de protección de las agujas acopladas a una jeringuilla cargada, trabajo en solitario, falta de información accesible sobre el producto para que el médico pueda prescribir el tratamiento adecuado.
French: Royaume-Uni Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Spanish: Reino Unido Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
French: - le comité, ayant tenu compte de la question de la saisine portant sur l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité utilisateur en termes de restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, a considéré à la majorité que les conditions d'utilisation devaient être harmonisées et indiquer «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; cette condition a été considérée comme essentielle pour l'utilisation de ce produit de médecine vétérinaire en toute sécurité;
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la restricción de su uso a veterinarios, ha decidido por mayoría que se armonicen las condiciones de uso incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; esta armonización se ha considerado esencial para el uso seguro del medicamento veterinario;
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (principalement du monde agricole) seraient prises par les TAMM.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (principalmente la población agraria).
French: État membre Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Spanish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruselas Bélgica
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Spanish: Sólo debe suministrarse bajo prescripción veterinaria.
French: Il convient de noter qu'il n'existe pas forcément de système d'enregistrement approprié des effets secondaires suspectés dans tous les pays du monde où le produit est commercialisé.
Spanish: Cabe señalar que no en todos los países del mundo en los que se comercializa este producto existen sistemas para la correcta notificación de las sospechas de reacciones adversas.
French: Maintien du statu quo
Spanish: Mantenimiento de la situación actual
French: L'administration intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg suivie d'une injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a entraîné la mort des 6 porcs ayant reçu ces produits.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg seguida de la inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) entre 2 y 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
French: Il est conseillé de procéder à l'injection dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique derrière l'épaule.
Spanish: Se recomienda inyectar bajo la piel, detrás de la espalda y sobre las costillas.
French: Des mesures de formation adéquates des chirurgiens vétérinaires pratiquant la médicine obligeraient les TAMM à s'assurer qu'ils sont au courant de l'évaluation modifiée du produit.
Spanish: Se exigiría al titular de la autorización de comercialización la adopción de medidas educativas apropiadas destinadas a veterinarios para garantizar la sensibilización de éstos respecto a la nueva evaluación del producto.
French: Jeunes bovins
Spanish: Ganado vacuno
French: La probabilité du développement de résistances à ces pathogènes lié à une exposition à la tilmicosine lorsqu'elle est utilisée comme traitement chez l'animal ne doit pas être considérée comme négligeable.
Spanish: Se considera poco probable que estos patógenos desarrollen resistencia por exposición a la tilmicosina utilizada para el tratamiento de animales.
French: - Avertissement clair que l'injection de ce produit chez l'homme a été associée à des décès; - Instructions d'utilisation de ce produit en toute sécurité (emploi d'aiguilles différentes pour charger la seringue et procéder à l'injection chez l'animal, toujours retirer l'aiguille de la seringue pendant le transport); - Instructions quant à l'immobilisation appropriée des animaux (celui traité et ceux se trouvant à proximité); - Avertissement indiquant de ne jamais travailler seul; - Recommandation indiquant de fournir au médecin le flacon ou la notice du produit en cas d'injection accidentelle; - Paragraphe destiné au médecin sur la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) détaillant les effets connus du Micotil chez l'homme, les traitements à éviter et les substances pouvant contrer partiellement certains effets du Micotil, ainsi que les numéros de téléphone des centres antipoison du pays.
Spanish: - una advertencia clara de que la inyección del producto en el ser humano se ha asociado a casos de muerte; - instrucciones para el empleo seguro del producto (utilizar agujas diferentes para cargar la jeringuilla y para inyectar al animal, siempre mantener la jeringuilla separada de la aguja durante el transporte); - instrucciones para sujetar debidamente a los animales (tanto el que va a ser tratado como los que se encuentren cerca); - instrucciones para no trabajar nunca en solitario; - recomendación de proporcionar al médico el vial o el prospecto en caso de inyección accidental; - nota para el médico en el prospecto y el RCP describiendo los efectos conocidos de Micotil en el ser humano, los tratamientos que deben evitarse y las sustancias que pueden contrarrestar en parte algunos de sus efectos, facilitando los números de teléfono de los centros antiveneno nacionales.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 et 5,6 mg de tilmicosine/kg en intraveineuse sans administration d'épinéphrine ont tous survécu.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró entre 4,5 y 5,6 mg de tilmicosina/kg por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et mesures de formation adéquates des utilisateurs, sans autres restrictions
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios, sin restricciones adicionales
French: Un traitement par CaCl2 a présenté un effet inotrope positif sur l'état inotrope ventriculaire gauche après administration de tilmicosine à des chiens beagle.
Spanish: El tratamiento con CaCl2 mostró un efecto inotrópico positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina en perros Beagle.
French: Au paragraphe 4.4 «Mises en garde particulières pour chaque espèce cible»
Spanish: "Advertencias especiales para cada especie de destino"
French: Cependant, le fait que le chirurgien vétérinaire ait besoin de vérifier la compétence de l'utilisateur, les deux parties signant un formulaire, devrait permettre de réduire le risque d'échec de ce volet des mesures; - avec cette option, les utilisateurs du Micotil sont plus susceptibles de comprendre les implications des mises en garde recommandées, il demeure un risque (indubitablement plus faible que pour l'option n°3) que: o les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o tout résidu de produit après le traitement initial d'un ou plusieurs animaux soit utilisé ultérieurement de manière inappropriée, avec les risques que cela comporte.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que los veterinarios deban evaluar la competencia del usuario y ambas partes deban firmar un formulario minimizará probablemente el riesgo de fracaso de estas medidas; - aunque con esta opción es más probable que los usuarios de Micotil comprendan las consecuencias de las advertencias, sigue existiendo el riesgo, posiblemente menor que con la opción 3, de que: o no tomen las medidas recomendadas destinadas a garantizar su seguridad personal (es decir, es probable que hagan caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separen la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sean plenamente conscientes del riesgo de inyección accidental); o no conserven el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilicen indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires et autres personnes qualifiées (déterminées par les chirurgiens vétérinaires), et mesures de formation adéquates des utilisateurs
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios y a otras personas debidamente cualificadas (a juicio de los veterinarios), así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
French: Bovins (veaux et génisses)
Spanish: Ganado vacuno (terneros y novillos)
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
French: Bovins (veaux)
Spanish: Ganado vacuno (terneros)
French: 5 mg/kg de poids corporel usage sous-cutané
Spanish: 5 mg/kg de peso vivo administración subcutánea
French: Il est possible qu'un nombre élevé de ces utilisateurs ne comprennent pas totalement les implications des mises en garde et: o que les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o que le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o qu'une mauvaise utilisation des résidus de produit après le traitement d'un ou plusieurs animaux n'entraîne des risques.
Spanish: Además, es probable que un importante número de usuarios no comprenda plenamente las consecuencias de las advertencias y: o no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, es probable que haga caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sea plenamente consciente del riesgo de inyección accidental); o no conserve el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilice indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
French: Bénéfices
Spanish: Ventajas
French: Bovins et ovins
Spanish: Ganado vacuno, ovino y conejo
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié, restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, et mesures de formation adéquates des utilisateurs
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
French: Chez le chien, le traitement par chlorure de calcium en intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et de la tachycardie.
Spanish: En perros, el tratamiento intravenoso con cloruro de calcio mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo y algunas mejoras en la presión vascular y la taquicardia.
French: Dans les études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec une tachycardie conséquente, et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina produjo efectos inotrópicos negativos que derivaron en taquicardia, y una reducción de la presión arterial sistémica y del pulso.
French: Panaris interdigité chez les bovins :
Spanish: Necrobacilosis interdigital en ganado vacuno:
French: Précautions supplémentaires à prendre par la personne qui administre le médicament:
Spanish: Advertencias de seguridad adicionales para la persona que manipula el producto:
French: À l'usage exclusif des chirurgiens vétérinaires.
Spanish: Para uso exclusivo de un veterinario.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (chirurgiens vétérinaires et monde agricole) seraient prises par les TAMM.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (veterinarios y población agraria).
French: Bovins, ovins
Spanish: Ganado vacuno, ganado ovino
French: Lire l'étiquette ou la notice à l'intérieur pour plus d'informations.
Spanish: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
French: Chez le chien, le traitement par CaCl2 a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche après administration de tilmicosine et certains changements de la tension vasculaire et du rythme cardiaque.
Spanish: En perros, el tratamiento con CaCl2 mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina y algunos cambios en la presión vascular y la frecuencia cardíaca.
French: 0,5 - 1 ml de Micotil pour 30 kg de poids corporel (soit 5-10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel) usage sous-cutané
Spanish: 0,5 - 1 ml de Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 5-10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo) administración subcutánea
French: 1 ml de Micotil pour 30 kg de poids corporel (soit 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel).
Spanish: 1 ml de Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo).
French: Dose unique 10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel usage sous-cutané
Spanish: Dosis única 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo administración subcutánea
French: Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament:
Spanish: Advertencias de seguridad para la persona que manipula el producto:
French: Dose unique 1 ml/30 kg de poids corporel usage sous-cutané
Spanish: Dosis única 1 ml/30 kg de peso vivo administración subcutánea
French: Deux décès après injection accidentelle de Micotil ont été signalés aux États-Unis mais aucun décès accidentel humain n'a jamais été constaté en Europe depuis le lancement de Micotil.
Spanish: En Europa, en cambio, no se ha notificado ningún caso de muerte accidental en seres humanos desde la introducción de Micotil; sin embargo, se han registrado reacciones adversas graves después de la inyección accidental del producto.
French: Dose unique 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, soit 1 ml de Micotil 300 pour 30 kg de poids corporel usage sous-cutané
Spanish: Dosis única 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml de Micotil 300 por 30 kg de peso vivo administración subcutánea
French: Bovins
Spanish: Terneros
French: Absorption : Plusieurs études ont été réalisées.
Spanish: Absorción: se han llevado a cabo varios estudios.
French: États membres UE/EEE
Spanish: Estado miembro UE/EEE
French: 8 heures 8 heures
Spanish: 8 horas 8 horas
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
French: • S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.
Spanish: • Asegurarse de que los animales están debidamente inmovilizados, incluidos los que se encuentran cerca.
French: 1 heure 1 heure
Spanish: 1 hora 1 hora
French: Solution transparente.
Spanish: Solución transparente.
French: Compte tenu de ce qui précède,
Spanish: Considerando que,
French: Son activité a été démontrée en particulier contre les micro-organismes suivants :
Spanish: En concreto, se ha demostrado su actividad frente a los siguientes microorganismos:
French: Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le diagnostic.
Spanish: Si no se observa mejoría en el plazo de 48 horas, deberá confirmarse el diagnóstico.
French: Discussion sur les données disponibles
Spanish: Debate sobre los datos disponibles
French: On pense qu'elle affecte la synthèse protéique.
Spanish: Se piensa que afecta a la síntesis proteica.
French: Aucune donnée étayant le terme « contrôle » n'a été fournie.
Spanish: No se facilitaron datos que respaldaran el término «control».
French: 35396 Gießen ALLEMAGNE
Spanish: 35396 Gießen ALEMANIA
French: • Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau.
Spanish: • Puede provocar sensibilización mediante el contacto con la piel.
French: Protéger de la lumière directe du soleil.
Spanish: Proteger de la luz directa del sol.
French: Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
Spanish: Los principales puntos de discrepancia entre los RCP existentes están relacionados con:
French: Date d'élimination..............................
Spanish: Fecha límite de uso.............................
French: 4600 Wels AUTRICHE
Spanish: 4600 Wels AUSTRIA
French: Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation de ce produit.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las normativas oficiales, nacional y regional, sobre el uso de antimicrobianos cuando se utilice el medicamento.
French: Le traitement semble avoir une vocation préventive, ce qui entre en contradiction avec les principes d'utilisation prudente des antibiotiques.
Spanish: El tratamiento parece estar destinado a ser preventivo, lo que no concuerda con los principios de un uso prudente de los antibióticos.
French: 1000 Brussel BELGIQUE
Spanish: 1000 Brussel
French: Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours.
Spanish: De manera ocasional, puede aparecer una inflamación leve difusa en el lugar de la inyección, pero esta desaparece en el plazo de cinco a ocho días.
French: Animaux de 40 kg Animaux de 28 à 50 kg
Spanish: Animales de 40 kg Animales de 28-50 kg
French: Cependant, la majeure partie de la tilmicosine est éliminée sans modification.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de la tilmicosina se excreta de forma inalterada.
French: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIE
Spanish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
French: À utiliser uniquement en fonction d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Ne pas administrer aux chevaux, ânes, porcs, chèvres ou primates.
Spanish: No administrar a caballos, burros, cerdos, cabras o primates.
French: À utiliser dans les 28 jours après ouverture.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
French: En outre, la marge de sécurité du produit n'est pas conforme à son utilisation sûre chez les léporidés étant donné le très faible volume à administrer.
Spanish: Además, el margen de seguridad del producto no concuerda con un uso seguro del mismo en la especie conejos, debido a que el volumen que se debe administrar es muy pequeño.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Son action est bactériostatique, mais à des concentrations élevées elle peut être bactéricide.
Spanish: Presenta acción bacteriostática, pero a concentraciones altas puede ser bactericida.
French: • Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
Spanish: • Evitar el contacto con los ojos y la piel.
French: Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar un tratamiento de soporte.
French: Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.
Spanish: Pueden observarse interacciones entre macrólidos e ionóforos en algunas especies.
French: Parfois (1 fois sur 12), une réaction douloureuse a été observée après une injection sous-cutanée de tilmicosine.
Spanish: En algunas ocasiones (1 de cada 12), se observó una reacción dolorosa después de la inyección subcutánea de tilmicosina.
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Spanish: • No utilizar un equipo de inyección automática.
French: Les autres symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et tachycardie.
Spanish: Otros síntomas observados fueron: dificultad en la movilidad, disminución del apetito y taquicardia.