FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар.
Greek: 13. Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и иглата, които са Ви дадени от аптеката или болницата, за да изтеглите разтв
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с растежен хормон.
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Bulgarian: - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) - при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията със соматропин.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Bulgarian: Най-важният ефект на соматропин е, че стимулира растежните плочки на дългите кости.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής
Bulgarian: Продължително лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години) със забавен растеж, поради недостатъчна секреция на ендогенния растежен хормон.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Greek: Πριν και μετά από κάθε ένεση, το διάφραγμα του φιαλιδίου πρέπει να σκουπίζεται με αλκοόλη ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση του περιεχομένου από τις
Bulgarian: Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте "Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката).
Greek: Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Bulgarian: Valtropin може да повлияе на нивото на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, така че периодично ще се налага проследяване на функцията на жлезата.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης σωματοτροπίνης.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна дисфункция е забелязано намаление на клирънса на соматропин.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Bulgarian: След разтварянето флаконът трябва да се завърти с ЛЕКО въртеливо движение до пълното разтваряне на съдържанието му.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Bulgarian: При пациенти с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамохипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеждането на два динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение < 2 (SDS)), при които се провежда един тест.
Greek: Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Bulgarian: 43,97 ng/ml и AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax е достигната на четвъртия час, а t½ е 3 часа.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции: трябва да се използва незабавно.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции:
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη
Bulgarian: Соматропин засилва метаболизма на липидите - повишава плазмените нива на мастните киселини и холестерола с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Greek: Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος) ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).
Bulgarian: Дозата на соматропин трябва да се намали при задържащи се продължително време отоци (едема) или при тежко изразени нетипични усещания (парестезии), за да се избегне развитието на рядката нежелана реакция, наречена синдром на карпалния тунел (изтръпване на ръката и болка)
Greek: Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol.
Bulgarian: Разтворителят към Valtropin съдържа метакрезол.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателните пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο από τις τροφές και τα ποτά.
Bulgarian: Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Valtropin, първоначално кръвната Ви захар може да спадне до доста ниски нива (хипогликемия) и в последствие да се повиши до доста високи нова (хипергликемия).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Bulgarian: При случаи на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни нарушения, гадене и/или повръщане се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилите.
Greek: - Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία).
Bulgarian: Прекалено много растежен хормон може да доведе в по-силно изразено от нормалното нарастване на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия), повишена кръвна захар (хипергликемия) и поява на захар в урината (глюкозурия).
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: При повъзрастни пациенти може да е необходима по-ниска начална доза.
Greek: Μειωμένη ικανότητα μείωσης των επιπέδων σακχάρου (ανοχή γλυκόζης)
Bulgarian: Нарушена спосбност за намаляване на нивата на кръвната захар (глюкозен толеранс)
Greek: Αδυναμία στα παιδιά
Bulgarian: Слабост при деца
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο στοχεύοντας προς το γυάλινο τοίχωμα.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира във флакона като струята се насочва към стъклената стена.
Greek: Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Bulgarian: Инсулинова чувствителност
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
Greek: Ήπια αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (ήπια υπεργλυκαιμία) (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους
Bulgarian: Леко повишаване на нивата на кръвната захар (лека хипергликемия) (1% при деца; 1%
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Bulgarian: Продължете по предписаната схема и дозировка.
Greek: Tα δεδομένα μιας μελέτης αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης επέδειξαν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействия при възрастни с недостиг на растежен хормон показват, че прилагането на соматропин може да доведе до повишаване на клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: По тази причина при всички пациенти се налага проследяване на функцията на щитовидната жлеза.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Bulgarian: Тъй като човешкият растежен хормон може да доведе до поява на инсулинова резистентност, пациентите, лекувани със соматропин трябва да се проследяват за белези на нарушен глюкозен толеранс.
Greek: 22. Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Bulgarian: Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα κλειστό δοχείο.
Bulgarian: Изхвърлете иглата в затворен контейнер.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη μεγαλύτερη συχνότητα σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, είναι ενδοκρινικής φύσης και είναι κεφαλαλγία, παραισθησία, και πόνος και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са тези, свързани с мястото на инжектиране, от ендокринно естество, както и главоболие, парестезии и нарушения, и болки в ставите (артралгия) при възрастни.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των
Bulgarian: Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί Valtropin από το ψυγείο και βγάλτε το φιαλίδιο με την κόνι και την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη από το κουτί.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с Valtropin от хладилника и извадете флакона с праха и предварително напълнената спринцовка с разтворителя от кутията.
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Bulgarian: Личностно нарушение
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Bulgarian: Как да приемате Valtropin
Greek: Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Bulgarian: Пациентите с тежък недостиг на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизарна патология и поне един допълнителен известен недостиг на хипофизарен хормон без пролактин.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.
Bulgarian: Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигурни за дозата.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σύριγγας.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона, без да докосвате връхчето на спринцовката.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви обяснят как сами да си инжектирате Valtropin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е със стайна температура.
Greek: - για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια' (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на Търнър или "хронична бъбречна недостатъчност" (състояние, при което бъбреците постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си функции като отделяне на отпадни вещества и излишъци от вода от тялото).
Greek: Ο διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή θολερότητα.
Bulgarian: Разтворителят не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен.
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Bulgarian: При пациенти, преживели тумор в детска възраст, има съобщения за по-висок риск за втора неоплазма (доброкачествена или злокачествена) при лечение със соматропин.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за подпомагане на вземането на решения за клинично поведение при пациентите с отзвучала интракраниална хипертония.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Bulgarian: Не използвайте този разтворител, ако сте алергични към метакрезол (вижте точка 2, "Не приемайте Valtropin").
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира нормално е възможно Valtropin също да не действа така, както трябва.
Greek: Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: Инжектирайте 0,15 - 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно).
Greek: - 5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα - 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
Bulgarian: 5 mg бял до почти бял прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и капачка 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, затворена с капачка на върха, за разтваряне, под формата на бистър разтвор
Greek: Ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της έλλειψης αυξητικής ορμόνης, μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις.
Bulgarian: При пациенти с ендокринни смущения, включително недостиг на растежен хормон, е възможно по-често развитие на приплъзване на епифизата на главичката на бедрената кост.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,15 - 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Valtropin σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги използвайте Valtropin така, както Ви е предписано от Вашия лекар.
Greek: Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά
Bulgarian: Нетипично усещане на кожата като боцкане, изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Bulgarian: Намаляване на мастната тъкан (липодистрофия), изтъняване на кожата (атрофия на кожата), възпаление и белене на кожата (ексфолиативен дерматит), подуване, подобно на това след ухапване от насекоми (уртикария), повишен растеж на мъжки тип окосмяване по женското тяло (хирзутизъм), задебеляване на кожната тъкан (хипертрофия на кожата)
Greek: Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία για να προετοιμάσετε το φάρμακό σας.
Bulgarian: Вземете включената в комплекта предварително напълнена спринцовка с разтворител, за да приготвите лекарството си.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Bulgarian: Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици.
Greek: Νόσος του σακχάρου (σακχαρώδης διαβήτης) Νευρική διαταραχή εκτός του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (νευροπάθεια), αυξημένη πίεση στο κρανίο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση) Υψηλή αρτηριακή πίεση στο κρανίο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Bulgarian: Нервно нарушение извън мозъка и гръбначния мозък (невропатия), повишено налягане в черепа (повишено интракраниално налягане)
Greek: Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Bulgarian: При Вас има по-голям риск за развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) в сравнение с възрастните, лекувани със соматропин.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, че иглата във флакона да е насочена нагоре.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Bulgarian: Прах: глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μη φυσιολογική αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία)
Bulgarian: Нетипично повишаване на мускулния тонус (хипертония)
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката съдържа правилната доза от разтвора на Valtropin.
Greek: Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο metacresol (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти, с известна свръхчувствителност към метакрезол (вж. точка 4.3).
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Bulgarian: Махнете предпазната пластмасова капачка от флакона.