FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Spanish: 1 o 5 jeringas precargadas con 5, 7,5, 10 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 10 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 15 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 17 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 20 ml de solución inyectable
English: Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Spanish: con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QT largo congénito con arritmias previas conocidas tras la administración de fármacos que prolongan la repolarización cardiaca que en ese momento están tomando fármacos que prolongan la repolarización cardiaca, como los antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona y sotalol).
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Spanish: Debe desecharse el Gadovist no empleado en una exploración.
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Spanish: “Resonancia magnética (RM) realzada con contraste en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, para localizar correctamente lesiones malignas de hígado o riñón”.
English: No special precautions for storage.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Gadovist es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
English: Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
Spanish: ANTES DE USAR GADOVIST
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Spanish: 1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Spanish: Sección 4.2 (Posología): “Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.”
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Spanish: Debe desecharse el medio de contraste no empleado en una exploración.
English: Feeling hot, Malaise
Spanish: Sensación de calor, malestar general
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Spanish: Parada respiratoria, Broncoespasmo, Cianosis, Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: CONSERVACIÓN DE GADOVIST Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia,
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos, Parestesia, Disgeusia
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Spanish: Cada ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
English: Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Spanish: Edema facial, Hiperhidrosis, Prurito, Eritema
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Spanish: El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: “Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.”
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad media de la resonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en pacientes tratados con Gadovist, fue de un 79% y la especificidad media de un 81% para la detección de lesiones y la clasificación de las supuestas lesiones malignas del hígado (análisis basado en el paciente).
English: Injection site reaction
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Spanish: El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal.
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Spanish: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
English: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Spanish: Problemas con el sentido del olfato
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Spanish: Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Spanish: 1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Spanish: Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM).
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Spanish: 1 frasco para infusión (vidrio tipo II) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 65 ml de solución inyectable.
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Spanish: 1 vial con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Spanish: 1 vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable.
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Spanish: Realce del contraste en la RM de hígado o de riñones en pacientes con sospecha elevada o evidencia de presentar lesiones focales, para clasificarlas como benignas o malignas.
English: Circulatory collapse, Flushing
Spanish: Vasodilatación Hipotensión Colapso circulatorio, Enrojecimiento facial
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Spanish: El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Spanish: el CHMP recomendó la concesión para Gadovist de la indicación adicional siguiente: “RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas”.
English: Gadovist United Kingdom Gadovist
Spanish: Composición de Gadovist
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Spanish: Debe desecharse la solución inyectable sobrante no empleada en una exploración.
English: Conjunctivitis, Eyelid oedema
Spanish: Conjuntivitis, Edema palpebral
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 20 ml de la solución contiene 12.094 mg de gadobutrol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Spanish: 1 ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 5,0 ml de la solución contiene 3.023 mg de gadobutrol.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Spanish: Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml de solución inyectable.
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Spanish: 1 vial con 15 ml de la solución contiene 9.070 mg de gadobutrol.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Spanish: Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 10 ml de la solución contiene 6.047 mg de gadobutrol.
English: Invented name Strength
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable
English: Anaphylactoid reaction
Spanish: Reacción de tipo alérgico
English: Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Spanish: - Los demás ingredientes son calcobutrol sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyección
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada Gadobutrol
English: BATCH NUMBER Lot {number} GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número} CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 15 ml de la solución contiene 9.070 mg de gadobutrol.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Spanish: Una jeringa precargada de 17 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 15 ml de solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Spanish: Jeringas precargadas (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable Gadobutrol
English: Injection site pain,
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
English: - Handling
Spanish: - Manipulación
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada Gadobutrol
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Spanish: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada.
English: Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Spanish: En los casos de alteraciones graves de la función renal, debe realizarse una cuidadosa valoración riesgobeneficio, ya que la eliminación del medio de contraste está retrasada.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada
English: Parosmia
Spanish: Vómitos
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”)
Spanish: “Composición de Gadovist”)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable Gadobutrol
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Spanish: Clara, líquido de incoloro a amarillo pálido.
English: Low blood pressure Allergy-like reaction
Spanish: Urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) Erupción cutánea Tensión baja
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Spanish: - El principio activo es gadobutrol 604,72 mg que corresponde a 1 mmol/ml
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Spanish: Dolor en el sitio de inyección, Reacción en el sitio de inyección
English: 6.6 Nature and contents of container
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Septiembre 2015
English: Follow the instructions carefully.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones.
English: The Educational material shall contain the following key messages:
Spanish: El material informativo sobre seguridad debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Spanish: El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Spanish: Solo el 2 % de la dosis se excreta en la forma sin modificar.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Spanish: El dispositivo se debe utilizar como se recomienda en la información proporcionada por el fabricante del mismo.
English: What Zalviso is and what it is used for
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza
English: If you take more Zalviso than you should
Spanish: Si toma más Zalviso del que debe
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial.
English: - Inform about the indication and how to appropriately select patients;
Spanish: - Informar sobre la indicación y cómo seleccionar a los pacientes de forma adecuada.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Spanish: Cualquier otro material desechable se debe eliminar de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa local.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Spanish: El dispositivo funcionará durante 3 días (72 horas), que es también la duración máxima recomendada del tratamiento.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Spanish: Se pueden utilizar cartuchos adicionales de Zalviso en caso necesario.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Spanish: Podría ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Spanish: Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
English: Local tolerance
Spanish: Tolerancia local
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Spanish: Todos los efectos de sufentanilo se pueden bloquear inmediata y completamente mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Spanish: Pacientes con IMC > 30 kg/m
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Spanish: No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
English: See section “Method of administration”.
Spanish: Ver sección “Forma de administración”.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia/tolerabilidad asociado con el aumento en la exposición se compensaría en la práctica mediante una modificación en la frecuencia de dosificación (ver sección 4.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de EXP.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.