FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési csoportban megfigyelt mellékhatások típusa, beleértve a súlyosságot is, a rendelkezésre álló összes utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, hasonló volt az aktív-kontrollos klinikai vizsgáltakban észleltekhez.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Hungarian: Mikroszkópos vizeletvizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta, az utolsó infúzió után még legalább 48 hónapig.
Lithuanian: Mikroskopinis šlapimo tyrimas turi būti atliekamas prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának a légszomjról, köhögésről, sípoló légzésről, mellkasi fájdalomról vagy mellkasi szorító érzésről, és ha vért köhög fel, mivel ezeket a tüneteket pneumonitisz okozhatja.
Lithuanian: Turite gydytojui pranešti, jei pasireikštų tokie simptomai, kaip dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atsikosėjimas krauju, nes juos gali sukelti pneumonitas.
Hungarian: Az SM-ben alkalmazott alemtuzumab biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, vak elrendezésű, aktív komparátoros, és 1 nem kontrollos, vak elrendezésű, kiterjesztett RRSM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmun betegségek, amelyekről a 2. pontban olvashat.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra 2 skyriuje aprašytos išsivysčiusios autoimuninės būklės. Jos gali sukelti šiuos sutrikimus:
Hungarian: Haemophagocyt ás lymphohistiocyt osis (HLH)
Lithuanian: Hemofagociti nė limfohistiocito zė (HLH)
Hungarian: LEMTRADA-infúzió után egy hónapon belül jelentkező listeriosis/Listeria meningitis eseteiről számoltak be LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknél.
Lithuanian: Listeriozės / listerinio meningito atvejų nustatyta pacientams, gydytiems LEMTRADA.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, láz, hányinger és hányás.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban (12%) lépett fel superficialis fungális fertőzés, főként oralis és vaginalis candidiasis, mint az IFNB-1a-kezelést kapó betegeknél (3%).
Lithuanian: IS kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu paviršinės grybelinės infekcijos, ypač burnos ir makšties kandidozė, dažniau pasireiškė LEMTRADA gydytiems pacientams (12%) negu IFNB 1a gydytiems pacientams (3%).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést (lásd 4. pont: Fertőzések).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: Nem kontrollos, vak elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Lithuanian: Nekontroliuojamas koduoto vertinimo tyrimo pratęsimas
Hungarian: szabálytalan vagy rendellenes szívverés, magas vérnyomás, vesefunkció károsodás, fehérvérsejtek a vizeletben
Lithuanian: nereguliarus arba nenormalus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sutrikusi inkstų funkcija,
Hungarian: o Meg kell határozni a thrombocytaszámot az első kezelési ciklus során, közvetlenül az infúzió beadása után, majd a 3. és az 5. napon, majd a későbbi ciklusok során közvetlenül az infúzió után és a 3. napon.
Lithuanian: o Iškart po pirmojo infuzijų kurso 3-ios ir 5-os dienos infuzijų reikia ištirti trombocitų skaičių, tą patį reikia padaryti ir po bet kurio kito infuzijų kurso 3-ios dienos infuzijos.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Hungarian: • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Hungarian: Azon betegek, akiknél gadolínium-halmozó léziót észleltek a 2. év során
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatoma gadolinį kaupiančių pažeidimų per 2 metus
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 2%-ánál cervicalis human papilloma vírus (HPV) fertőzésről és anogenitalis szemölcsökről is beszámoltak, beleértve a cervix dysplasiát is.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie pacienčių, gydytų 12 mg LEMTRADA doze, gimdos kaklelio žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekciją, įskaitant gimdos kaklelio displaziją ir karpas ant lytinių organų ir išangės srityje (2 %).
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a helyi irányelvek szerint az immunrendszer szerostátuszának értékelése fontolóra vehető.
Lithuanian: Vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis, prieš pradedant terapiją rekomenduotina įvertinti infekcijos serologinius žymenis paciento kraujyje.
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni
Lithuanian: Kaip bus skiriamas LEMTRADA
Hungarian: A valamilyen oknál fogva kimaradt adagokat nem szabad az ütemezett adagokkal azonos napon pótolni.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van az intenzív terápiás ellátásra.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA turi pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų gydymo patirties, o vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ligoninės patalpose, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a LEMTRADA-val kezelt SM-betegek 0,2%-ánál alakult ki akut acalculosus cholecystitis, az INFB-1a-val kezelt betegek 0%-hoz képest.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Hungarian: • Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
Lithuanian: • Prieš lašinant reikia patikrinti, ar flakono turinyje nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Jei yra neištirpusių dalelių ar koncentrato spalva pakitusi, vartoti negalima.
Hungarian: Egérkísérletek során, szoptató egereknél alemtuzumabot mutattak ki a tejben és az utódban.
Lithuanian: Alemtuzumabo buvo aptikta žindančių pelių patelių, gavusių šio vaisto, piene ir jaunikliuose.
Hungarian: Myocardialis ischaemia és myocardialis infarctus
Lithuanian: Miokardo išemija ir miokardo infarktas
Hungarian: • LEMTRADA Prescriber's Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)
Lithuanian: • LEMTRADA vaistus skiriančio gydytojo kontrolinis sąrašas
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Lithuanian: 1 Bendrosios pirminės vertinamosios baigtys: ARR ir patvirtintas negalios pablogėjimas (PNP).
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje*, skausmas*, periferinė edema, astenija, į gripą panašus negalavimas, bloga savijauta, skausmas infuzijos vietoje
Hungarian: • hólyagok a bőrön, éjszakai verejtékezés, arcduzzadás, ekzema
Lithuanian: • pūslės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema,
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során HLH-ról (közte halálos kimenetelű esetekről) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusią HLH (įskaitant mirtinus atvejus).
Hungarian: Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.
Lithuanian: Kad geriau suprastumėte, kiek laiko trunka gydymo poveikis ir kiek laiko būtinas stebėjimas po jo, žr.
Hungarian: A LEMTRADA-infúzió beadása közben és azt követően legalább 2 órán keresztül obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Lithuanian: LEMTRADA infuzijos metu ir mažiausiai 2 valandas po jos rekomenduojama stebėti pacientų būklę dėl su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés előtt, majd havonta, az utolsó infuzió után legalább 48 hónapig.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Hungarian: Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A terápiás javallatnak való megfelelés és a Lemtrad- infúzióval szoros időbeli összefüggést mutató cardiovascularis és cerebrovasculais mellékhatások és az immunmediált mellékhatásokkal minimalizálására kifejtett kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
Hungarian: Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA beadása előtt.
Lithuanian: Bet kurio gydymo kurso pirmąsias 3 dienas kasdien prieš pat skiriant LEMTRADA pacientams turi būti skiriamas parengiamasis gydymas kortikosteroidais.
Hungarian: • Autoimmun betegségek
Lithuanian: • Autoimuninės būklės
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Lithuanian: Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
Hungarian: Mint minden immunmoduláns gyógyszer, így a LEMTRADA-kezelési ciklus megkezdése előtt is meg kell vizsgálni, hogy azon betegek szervezetében, akiknek a kórtörténetében nem szerepel bárányhimlő, és nincsenek is beoltva varicella zoster vírus (VZV) ellen, jelen vannak-e VZV elleni antitestek.
Lithuanian: Antikūnų prieš vėjaraupių (Varicella zoster) virusą ištyrimas / vakcinacija Kaip ir gydant bet kokiais imunomoduliuojančiais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymo LEMTRADA kursą nesirgusiems vėjaraupiais arba neskiepytiems nuo Varicella zoster viruso (VZV) pacientams, turi būti atliktas tyrimas dėl antikūnų prieš VZV. Skiepijimo nuo VZV reikalingumą pacientams, kurių organizme nėra antikūnų prieš VZV, reikėtų apsvarstyti prieš pradedant gydymą LEMTRADA.
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą; alemtuzumabas taip pat gali prasiskverbti pro placentą ir todėl gali kelti pavojų vaisiui.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT.
Hungarian: • Pajzsmirigybetegségek, mint például a pajzsmirigy túl-, vagy alulműködése
Lithuanian: • Skydliaukės sutrikimai, tokie kaip pernelyg didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, a kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegek 46,6%-a kapott további kezelési ciklusokat az SM betegség bizonyított aktivitása (relapszus és/vagy MRI), és a kezelést végző orvos újbóli kezelésre vonatkozó döntése alapján.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazása során további akut acalculosus cholecystitises esetekről számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo pranešimų apie papildomus ūminio cholestictito be akmenligės atvejus LEMTRADA gydytiems pacientams.
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Lithuanian: Daugumai pacientų, gydytų LEMTRADA IS klinikiniuose tyrimuose, 12 mg LEMTRADA dozės skyrimo metu arba per 24 valandas po to pasireiškė nesunkios arba vidutinio sunkumo ISR.
Hungarian: Nausea* Hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, dyspepsia*, stomatitis
Lithuanian: Pykinimas* Pilvo skausmai, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai*, stomatitas
Hungarian: 80%-a) a vizsgálat megkezdésekor anti-TPO antitest negatív volt.
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
Hungarian: Az alemtuzumabnak 0-10 éves korú gyermekeknél sclerosis multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Alemtuzumabas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Hungarian: * Definíció: legalább 1 relapszus a béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelés alatt,
Lithuanian: 4 metai * Apibūdinami kaip pacientai, kuriems bent 6 mėnesių trukmės gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu metu pasireiškė bent 1 atkrytis.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Hungarian: Contusio, infúzióval kapcsolatos reakció
Lithuanian: Sumušimas, su infuzija susijusi reakcija
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Hungarian: • orrvérzés, véraláfutás
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mėlynės
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani a szerzett haemophilia A tüneteit, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal, ha ilyen tüneteket észlelnek.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti apie įgytos hemofilijos A požymius ir simptomus bei nurodyti, kad pastebėjus tokius simptomus reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Hólyag, éjszakai verejtékezés, duzzadt arc, eczema
Lithuanian: Pūslelės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok után 12 hónappal a betegek kb.
Lithuanian: 12 mėnesių po pirmojo gydymo kurso.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Lithuanian: Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Az EDSS-ben a 2. év végén3, a vizsgálat megkezdéskor észlelthez viszonyított változás
Lithuanian: Pasikeitimas nuo pradinio lygio pagal EDSS 2 metais
Hungarian: • Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alemtuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabum
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmunitás (ITP, pajzsmirigybetegségek, nephropathiák, cytopeniák), az infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint a fertőzések.
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (ITP, skydliaukės sutrikimai, nefropatijos, citopenija), ISR ir infekcijos. Jos aprašytos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely antigén nagy számban jelen van T (CD3+) és B (CD19+) limfocitákon, és kisebb számban jelen van természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi su CD52, ląstelių paviršiaus antigenu, kurio dideli kiekiai yra T (CD3
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A LEMTRADA-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas.
Hungarian: A terápia 2 kezelési ciklussal indított kezdeti kezeléssel javasolt, legfeljebb még 2 további kezelési cikluson át, amennyiben szükséges (lásd az adagolást), amihez a betegek biztonsági kontrollvizsgálata társul az első kezelési ciklus elejétől kezdve a második kezelési ciklus utolsó infúziójának beadásától számított legalább 48 hónapig (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: dozavimą), toliau stebint pacientų saugumo duomenis nuo pirmojo gydymo kurso pradžios mažiausiai 48 mėnesius po paskutiniosios antrojo gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas trečiasis ar ketvirtasis gydymo kursas, reikia toliau stebėti pacientų saugumo duomenis mažiausiai 48 mėnesius po paskutiniosios infuzijos (žr.
Hungarian: A betegek 3%-ánál történt súlyos reakció, közte fejfájás, pyrexia, urticaria, tachycardia, pitvarfibrillatio, nausea, mellkasi panasz és hypotensio esetei.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, dilgėlinę, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, pykinimą, diskomfortą krūtinėje ir hipotenziją, pasireiškė 3 % pacientų.
Hungarian: A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t.
Lithuanian: Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA.
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Lithuanian: • Lašinkite infuzinį tirpalą LEMTRADA į veną maždaug 4 valandas.
Hungarian: A kezelési ciklus alatt a LEMTRADA bekerül az Ön szervezetébe, és akár 4 hónapig is a szervezetében maradhat.
Lithuanian: Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos.
Hungarian: Angina pectoris vagy myocardialis infarctus az anamnézisben.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvusi krūtinės angina ar miokardo infarktas.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljen az esetleg megjelenő tünetekre, és ha kétsége merül fel, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Lithuanian: Pacientui reikia priminti, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
Hungarian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg értesüljön a szükséges biztonsági intézkedésekről.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lenalidomide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Hungarian: Mivel a Lenalidomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Revlimid-hez hasonlóan a Lenalidomide Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.