FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Czech: Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem.
English: 1 = Mild
Czech: 1 = mírný
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Czech: Panretin neléčí KS uvnitř těla.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Czech: Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace pouze dvakrát denně (BD), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Czech: Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách.
English: Clear yellow gel.
Czech: Gel Čirý, žlutý gel
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Czech: Nicméně kvůli možnému nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Czech: Regulace exprese genů alitretinoinem řídí proces buněčné diferenciace a proliferace normálních i neoplastických buněk.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Czech: U lézí, které během této doby odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se udržuje a že je přípravek nadále tolerován.
English: DEFINING CLINICAL SIGNS
Czech: DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí KS souvisejícího s AIDS není znám.
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Czech: Co je Panretin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat Jak se Panretin používá
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Czech: Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Czech: Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater.
English: Each carton contains one tube of gel.
Czech: Krabička obsahuje jednu tubu gelu.
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Czech: Tabulka 5 uvádí procenta odpovědí jednotlivých lézí u pacientů ošetřovaných Panretin gelem ve studiích fáze III.
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Czech: Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových receptorů (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Czech: Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Czech: Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Czech: Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Czech: Procenta vypočtená jako počet pacientů s odpovídající lézí dělený celkovým počtem pacientů v počáteční fázi zaslepeného pokusu.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Czech: Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu.
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Czech: Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Czech: Hodnoty LDL v séru byly 29. dne zvýšené ve skupinách samčích i samičích.
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Czech: Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU TUBY
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Czech: Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu, potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k potvrzení odpovědi po 12 týdnech).
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Czech: Nicméně výskyt jiných stejně častých nežádoucích účinků souvisejících s tímto lékem, jako je pruritus, edém, exfoliativní dermatitida, a suchost pokožky, nevykazoval vzrůstající tendenci úměrnou četnosti aplikace.
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Czech: Panretin gel obsahuje alkohol; chraňte jej před otevřeným ohněm.
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Czech: Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká.
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Czech: Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde Vám byl vydán.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Czech: Obsahuje též ethanol, makrogol 400, hyprolózu, butylhydroxytoluen.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Czech: Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně často.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Czech: Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Czech: Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku.
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Czech: Přesto musí být pacienti varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3.
English: However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Czech: Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Czech: Na rozdíl od těchto zjištění u potkanů, koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován Panretin gel, nikdy nepřesáhly hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
English: Contains alcohol, keep away from naked flame.
Czech: Obsahuje alkohol; chraňte před otevřeným ohněm.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Czech: Studie stanovující kancerogenní potenciál alitretinoinu nebyly prováděny.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Czech: Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace.
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Czech: - Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Czech: Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Czech: Otvor tuby Panretinu je opatřen ochrannou kovovou fólií.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému lymfadenopatie
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Czech: Na základě plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Czech: Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Czech: 1 u pacientů během prvních 12 týdnů studie v počáteční fázi zaslepeného pokusu Pacienti s daným počtem odpovědí indexovaných/indikačních lézí (CCR nebo PR)
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Czech: Hyprolóza Butylhydroxytoluen
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Czech: Pokyny k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2.
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Czech: - Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Czech: Procenta odpovědi byla analyzována jak vzhledem k pacientům jakožto analyzovaným jednotkám, tak i vzhledem k lézím.
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Czech: Tuby Panretin gelu, které již byly otevřeny, uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte před silným světlem a před teplem (např. před přímým slunečním zářením).
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Czech: Studie č. 1, 6 indexovaných lézí; Studie č. 2, až 8 indexovaných lézí.
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Czech: Dojde-li ke kompletní odpovědi léze, nemá již být na odpovídající lézi Panretin gel dále aplikován.
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Czech: Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit.
English: Keep away from naked flame.
Czech: Chraňte před otevřeným ohněm.
English: - Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Czech: - Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Czech: Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Czech: V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Czech: Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Definite pink to red coloration
Czech: Ohraničené růžové nebo červené zbarvení
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Czech: léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem, není vyžadována léčba viscerálního KS, léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, není vhodná radioterapie ani chemoterapie.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
Czech: Není určeno k aplikaci do očí ani na sliznice.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Czech: Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.
English: 3 = Severe
Czech: 3 = závažný
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Panretin gel jsou podobné jako u jiných lokálních retinoidů.
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Czech: Po správné aplikaci bude na povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Czech: Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro.
English: Increased redness, possible oedema
Czech: Výrazné zčervenání, možný otok
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Czech: Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Czech: Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Czech: Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické odchylky ani odchylky v chemickém složení séra.
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat.
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Czech: Fototoxický potenciál alitretinoinu byl odhadnut na základě jeho chemických vlastností a dat ze souboru testů in vitro.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Czech: Po otevření se tuba po aplikaci musí znovu uzavřít uzávěrem a dobře utáhnout tak, aby do ní nemohl pronikat vzduch.
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Czech: Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná.
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Czech: Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Czech: U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Czech: Po léčbě 0,5% gelem alitretinoinu byly jeho průměrné koncentrace v plazmě potkaních samic obecně pod mezí kvantitativního stanovení (5 nmol) a průměrné koncentrace v plazmě potkaních samců dosahovaly kolem 200 nmol.
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním.
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Czech: Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a): Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.