FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Czech: Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Jentadueto.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní otrava alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Czech: Preventivně se doporučuje užívat Jentadueto během jídla nebo po něm.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např. bronchiální hyperreaktivita)
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Czech: Starší pacienti Při léčbě pacientů ve věku 80 let a vyšším (viz bod 4.2) je nutná opatrnost.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep.
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
English: It may harm them,
Czech: Kopřivka vzácné
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu II.
English: КГклон България
Czech: КГ клон България
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Czech: Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Jentadueto ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Jentadueto není možné znovu zahájit.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se sníženou absorpcí vitaminu B12, což mohlo velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitaminu B12 (například megaloblastické anémii).
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný efekt změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Czech: Množství přípravku Jentadueto, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Czech: Hypoglykemie nebyla pozorována při dávkách metformin-hydrochloridu až do výše 85 g, ačkoliv se za těchto okolností objevovala laktátová acidóza.
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Czech: Jediná pozorovaná interakce mezi linagliptinem a metforminem spočívala ve snížení přírůstku tělesné hmotnosti.
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA - HDPE LAHVIČKA (17 A 18 PLATÍ POUZE PRO KRABIČKU)
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebaný přípravek z gastrointestinálního traktu, a pokud je to nutné, zahájit klinické monitorování a klinická opatření.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Czech: U pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním lze přípravek Jentadueto používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Czech: Metformin-hydrochlorid může působit třemi mechanismy:
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat dvakrát denně spolu s jídlem ke snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků spojených s metforminem.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jentadueto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Vedle toho se neočekává, že je linagliptin odstraňován ve významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nezvyšuje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud je přípravek Jentadueto užíván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo inzulinem.
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Czech: - jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělali srdeční infarkt nebo měli závažné potíže s krevním oběhem (jako je šok) nebo dechové potíže.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmí být používán k léčbě tohoto stavu.
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnění nebo pokud otěhotní, je nutno léčbu přípravkem Jentadueto přerušit a co nejdříve ji změnit na léčbu inzulinem, aby se snížilo riziko malformací plodu spojené s abnormální hladinou glukózy v krvi.
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Czech: Dvouleté perorální studie kancerogenity u potkanů a myší neodhalily žádný důkaz kancerogenity u potkanů a samců myší.
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Czech: Linagliptin se velmi efektivně a reverzibilně váže na DPP-4 a tím vede k setrvalému zvýšení a prodloužení hladin aktivních inkretinů.
English: Hepatitis very rare
Czech: Hepatitida velmi vzácné
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥ 75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulinu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Czech: Simulace rovnovážných plazmatických koncentrací linagliptinu s ritonavirem a bez něj naznačily, že zvýšená expozice nebude spojena se zvýšenou akumulací.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Czech: Erytrocyty nejspíš představují sekundární distribuční kompartment.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
English: In vitro assessment of interactions
Czech: Hodnocení interakcí in vitro
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné z léčivých látek mohou být možnými nežádoucími účinky i u přípravku Jentadueto, i když nebyly v klinických studiích s tímto léčivým přípravkem pozorovány.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané u diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD11.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Czech: Váš lék se nazývá Jentadueto.
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Czech: Gastrointestinální poruchy Snížená chuť k jídlu méně časté
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Czech: Celková denní dávka linagliptinu se rovná 5 mg
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Czech: Výsledky byly konzistentní u pacientů léčených s použitím i bez použití metforminu.
English: Jentadueto with alcohol
Czech: Přípravek Jentadueto s alkoholem
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Czech: - jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
English: (1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
Czech: (1) v játrech snížením produkce glukózy inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, (2) ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy,
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Czech: typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Jentadueto.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Czech: Metformin-hydrochlorid zvyšuje transportní kapacitu všech dosud známých typů membránových transportérů glukózy.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Czech: Do studie bylo zařazeno 3494 pacientů léčených linagliptinem (5 mg) a 3485 pacientů užívajících placebo.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
English: - alcohol-containing medicines.
Czech: • léky obsahující alkohol.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Jentadueto se nesmí používat během těhotenství.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Czech: • Akutní stavy s potenciálem ke změně funkce ledvin, jako je dehydratace, těžká infekce, šok.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Czech: Průměrná snížení HbA1c z výchozího stavu byla obecně výraznější u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Czech: Doporučuje se proto opatrnost zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, když jsou tyto léky podávány současně s metforminem, protože koncentrace metforminu v plazmě se může zvyšovat.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Czech: Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Czech: • inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Czech: Renální složený cílový parametr byl definován jako úmrtí z renálních příčin nebo dlouhotrvající konečné stadium onemocnění ledvin nebo dlouhotrvající snížení eGFR o 40 % nebo více.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahují maximální plazmatické hladiny metformin-hydrochloridu (Cmax) 5 mikrogramů/ml, a to i při maximálních dávkách.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10 000násobnou selektivitu oproti aktivitě na DPP-8 nebo DPP-9.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Czech: • u pacientů již léčených kombinací linaglitptinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Czech: V této studii 83% pacientů užívalo metformin v kombinaci s inzulinem.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Czech: Lze zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2).
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Czech: Pacienti však musí být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud přípravek Jentadueto užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky ze skupiny antidiabetik, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (například deriváty sulfonylurey).
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
English: For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Czech: U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je přípravek Jentadueto kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
Czech: Koncentrace linagliptinu v této studii byly v rozmezí hodnot pozorovaných dříve u mladších pacientů s diabetem II.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají s jinými deriváty sulfonylurey (například glipizidem, tolbutamidem a glimepiridem), které jsou podobně jako glibenklamid primárně eliminovány prostřednictvím CYP2C9.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey, empagliflozin nebo inzulin.
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Czech: U metforminu nenastala žádná změna AUC, nicméně průměrné vrcholové koncentrace metforminu v séru při podávání s jídlem poklesly o 18 %.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Czech: NOAEL ve výši 78násobku expozice u lidí byl odvozen pro embryofetální toxicitu u králíků a pro mateřskou toxicitu byla NOAEL 2,1násobkem expozice u lidí.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Czech: Podávání přípravku Jentadueto 2,5/1000 mg s jídlem nemělo za následek žádnou změnu v celkové expozici linagliptinu.
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Czech: • Onemocnění, které může vést k hypoxii tkání (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako je dekompenzované srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie velmi časté
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Czech: Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem a nechutenství a bolest břicha, se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby přípravkem Jentadueto nebo metformin-hydrochloridem, a ve většině případů ustupují spontánně.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Czech: Rasa neměla žádný zjevný účinek na plazmatické koncentrace linagliptinu na podkladě složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů, včetně pacientů bělochů a pacientů hispánského, afrického a asijského původu.
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Czech: Při doporučené dávce metformin-hydrochloridu v doporučeném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací rovnovážného stavu za 24 až 48 hodin, a jsou obecně nižší než 1 mikrogram/ml.
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Jentadueto u pacientů s poruchou funkce jater chybí.
English: What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
Czech: Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jentadueto užívat Jak se přípravek Jentadueto užívá
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Czech: Metabolismus hraje ve vylučování linagliptinu podřadnou roli.