FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Velphoro pode causar fezes descoloradas (negras).
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Portuguese: No final da semana 24, 93 doentes em hemodiálise, nos quais os níveis séricos de fósforo foram controlados (< 1,78 mmol/l) com Velphoro na primeira parte do estudo, foram novamente aleatorizados de modo a continuarem o tratamento ou com a sua dose de manutenção da semana 24 (N=44) ou com uma dose reduzida de controlo não efetivo de 250 mg de ferro/dia (N=49) de Velphoro, durante mais 3 semanas.
Danish: I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
Portuguese: Velphoro contém uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear (pn-FeOOH), sacarose e amidos.
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Portuguese: Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa oxihidróxido sucroférrico, que é composta por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR), PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A CAIXA AZUL)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na respetiva avaliação de risco e benefício.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af fordele og risici ved brug under graviditet.
Portuguese: Velphoro é um comprimido para mastigar que tem de ser tomado às refeições.
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): diarreia (ocorreram, de forma geral, casos de diarreia no início do tratamento, que melhoraram com o passar do tempo).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): diarré (opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).
Portuguese: - Os outros componentes são aroma de bagas silvestres, neohesperidina dihidrocalcona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
Portuguese: Se parar de tomar Velphoro
Danish: Hvis du stopper med at tage Velphoro
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer de Velphoro, quer dos medicamentos concomitantes, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos.
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, não existiram efeitos adversos no desempenho de acasalamento, fertilidade e parâmetros das ninhadas após o tratamento com Velphoro (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo são reduzidos como consequência da reduzida absorção de fosfato alimentar.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também vulgarmente conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Velphoro
Danish: Hvis du har glemt at tage Velphoro
Portuguese: Velphoro pode causar fezes negras.
Danish: Velphoro kan forårsage sort afføring.
Portuguese: Velphoro contém amidos.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar são castanhos, circulares e com PA500 em relevo num dos lados.
Danish: Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados a cada 2 - 4 semanas e a dose de Velphoro, aumentada ou diminuída, por ajustes de 500 mg de ferro (1 comprimido) por dia, até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, seguindo-se monitorização em intervalos regulares.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Portuguese: Diarreia* Fezes descoradas
Danish: Diarré* Misfarvet afføring
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
Portuguese: No Estudo-05A, 1055 doentes em hemodiálise (N=968) ou em diálise peritoneal (N=87) com níveis séricos de fósforo ≥ 1,94 mmol/l, após um período de washout do ligante fosfato de 2 - 4 semanas, foram aleatorizados e tratados, durante 24 semanas, com Velphoro, a uma dose inicial de 1000 mg de ferro/dia (N=707), ou controlados contra substância ativa (carbonato de sevelâmero, N=348).
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
Portuguese: Velphoro contém amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Portuguese: Uma vez que a absorção do ferro de Velphoro é mínima (ver secção 5.2), a excreção de ferro do Velphoro no leite materno é improvável.
Danish: 5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
Portuguese: Embalagens de 30×1 ou embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30×1) comprimidos para mastigar.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Portuguese: Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Portuguese: Velphoro está indicado para administração em doentes adultos sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal (procedimentos para eliminar as substâncias tóxicas do sangue), devido a doença renal crónica.
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da utilização de Velphoro em mulheres a amamentar.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
Portuguese: Os níveis séricos médios de fósforo foram de 2,5 mmol/l no início do estudo e de 1,8 mmol/l para o Velphoro (redução de 0,7 mmol/l) na semana 12.
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Portuguese: A dose inicial recomendada é equivalente a 1500 mg de ferro por dia (3 comprimidos).
Danish: Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
Portuguese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex França
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Portuguese: Os doentes a tomar Velphoro devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.
Danish: Patienter, der får Velphoro, skal følge den ordinerede kostplan.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velphoro é de 1500 mg de ferro (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Portuguese: Comprimido para mastigar.
Danish: Tabletterne kan knuses.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP).
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Portuguese: Fezes descoloradas
Danish: Misfarvet afføring
Portuguese: Velphoro funciona pela ligação do fósforo no seu trato digestivo (estômago e intestinos) a partir dos alimentos.
Danish: Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
Portuguese: Estes foram conduzidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com losartan, furosemida, digoxina, varfarina e omeprazol.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Portuguese: Ver mais informações na secção 4.4.
Danish: Se yderligere oplysninger i pkt.
Portuguese: Velphoro quase não é absorvido a partir do trato digestivo.
Danish: Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30×1 comprimidos para mastigar
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
Portuguese: Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Portuguese: Os efeitos de Velphoro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos para mastigar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/001 30 comprimidos para mastigar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Portuguese: Modo de administração - Velphoro deve ser tomado apenas por via oral.
Danish: Indtagelse - Velphoro skal indtages gennem munden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velphoro: - se teve, nos últimos 3 meses, peritonite: uma inflamação do peritoneu (o tecido fino que reveste a parede interna do abdómen), - se tem problemas significativos do estômago e/ou fígado, - se se submeteu a uma grande cirurgia ao estômago e/ou intestinos.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM MÚLTIPLA) - 90 (3 EMBALAGENS DE 30) COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
Portuguese: Como conservar Velphoro
Danish: Sådan skal du tage Velphoro
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tem historial de acumulação anormal de ferro nos órgãos (hemocromatose), - se tem quaisquer outros distúrbios associados ao excesso de ferro.
Danish: - hvis du tidligere har haft unormal ophobning af jern i kroppens organer (hæmokromatose).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos para mastigar
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Portuguese: Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico.
Danish: Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Portuguese: - Rasgue a película de alumínio pelo canto.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Portuguese: A hiperplasia da mucosa, com a formação de divertículos/quistos foi observada no cólon e ceco de murganhos após 2 anos de tratamento, mas este foi considerado como um efeito específico da espécie sem divertículos/quistos observados em estudos a longo prazo em ratos ou cães.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
Portuguese: As embalagens múltiplas estão disponíveis para as embalagens de blisters com 90 comprimidos para mastigar (contendo 3 embalagens individuais de 30×1 comprimidos para mastigar cada).
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERTRIPS BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Portuguese: Dispneia
Danish: Træthed
Portuguese: Data da abertura:
Danish: UDLØBSDATO
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo em película de indução, contendo uma rede, um exsicante e algodão.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Não surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o tratamento continuado.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
Portuguese: A dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado.
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Portuguese: Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Portuguese: Todos os doentes estavam sujeitos a diálise e tomaram o Velphoro ou um outro ligante fosfato, o sevelâmero, durante 6 meses.
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Portuguese: O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velphoro.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Velphoro?
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velphoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O que é o Velphoro e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Velphoro foi tão eficaz como o sevelâmero na redução dos níveis de fosfato no sangue do doente e na manutenção desta situação.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.