FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal značný pokles počtu záchvatov iba v prípade pacientov, ktorí užívali liek Fycompa v dávkach 4 mg a 8 mg, ale nie u pacientov užívajúcich dávku 2 mg.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Slovak: Fycompa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku perampanel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Slovak: Účinná látka lieku Fycompa, perampanel, je antiepileptický liek.
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fycompa v týchto štúdiách?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 2 mg denne, ktorú lekár môže postupne zvyšovať o 2 mg/deň až do dosiahnutia maximálnej dávky 12 mg denne, ak sa dobre znáša.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Fycompa sa používa na liečbu parciálnych (epileptických) záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich u dospelých pacientov a detí vo veku 12 rokov a starších.
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním činnosti glutamátu liek Fycompa zastavuje výskyt epileptických záchvatov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fycompa?
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Slovak: Fycompa sa smie používať len ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Czech: Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
Slovak: Liečba sa začala v dávke 2 mg lieku Fycompa a postupne sa počas 4 týždňov zvyšovala na maximálnu dávku 8 mg, ak bola dobre znášaná, a potom pokračovala ďalších 13 týždňov.
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Fycompa skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fycompa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Slovak: Liek Fycompa sa porovnával s placebom ako prídavný liek k existujúcej liečbe epilepsie u pacienta.
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prvej štúdii podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o 50 %, bol 37,6 % v prípade pacientov užívajúcich liek Fycompa v dávke 8 mg a 36,1
Czech: Co je Fycompa?
Slovak: Čo je liek Fycompa?
Czech: Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
Slovak: %), ktorí užívali liek Fycompa, sa zaznamenalo 50 % zníženie frekvencie záchvatov v porovnaní s 29 z 81 pacientov (36
Czech: U pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl přípravek Fycompa rovněž účinnější než placebo.
Slovak: Aj u pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi bol liek Fycompa účinnejší ako placebo: u 47 z 81 pacientov (58
Czech: K čemu se přípravek Fycompa používá?
Slovak: Na čo sa liek Fycompa používa?
Czech: Jak přípravek Fycompa působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fycompa účinkuje?
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje činnosť glutamátu, čo je neurotransmiter.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: přípravek SERETIDE DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: SERETIDE DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: 4. července 2006 EMEA/306065/2006
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306065/2006
Czech: Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Czech: Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Czech: Na základě zdůvodnění k posuzovacímu řízení výbor CHMP zvažoval otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Czech: Bylo požadováno hodnocení fáze II.
Slovak: Bola potrebná 2. fáza posúdenia.
Czech: CH-4058 Basel
Slovak: CH-4058
Czech: Zvířecí druh
Slovak: Zvierací druh
Czech: Výbor zvážil, zda je možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí na základě dostupných informací, nebo zda musejí být předloženy další údaje.
Slovak: Výbor posudzoval, či možno posúdenie rizík pre životné prostredie dokončiť na základe dostupných informácií, alebo je potrebné poskytnúť ďalšie údaje.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 11. července 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 11. júla 2012 vec predložená výboru CVMP.
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a záležitost se týká 10 členských států: Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Slovak: Dánska, Francúzska, Holandska, Írska, Nemecka, Portugalska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cesty podání, žadatelů v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch
Czech: Žadatel nepředložil žádná opatření pro minimalizaci rizik, protože neidentifikoval žádná rizika pro životní prostředí.
Slovak: Žiadateľ nenavrhol žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, pretože neidentifikoval žiadne riziká pre životné prostredie.
Czech: U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Slovak: V prípade rias bolo potrebné ďalšie posúdenie, preto žiadateľ predložil pokročilé modely pre hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí, rezistence a účinnosti nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, rezíduá, rezistencia a účinnosť sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Czech: Příslušná žádost, předložená decentralizovaným postupem, je generickou žádostí podle čl.
Slovak: Predmetná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je generická žiadosť podľa článku 13 ods.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Slovak: Na základe hodnôt PECpôda sa vypočítali hodnoty PECpodzemné vody a PECpovrchové vody.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnou baktericídnou účinnosťou.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Slovak: V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Slovak: Kyselina klavulónová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je inhibítorom betalaktamázy a chemickým synergistom amoxicilínu.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k týmto záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Českej republiky.
Czech: Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček.
Slovak: Kombinácia účinných látok patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, psov a mačiek.
Czech: Poskytnutá studie týkající se degradace amoxicilinu v půdě je považována za přijatelnou i přes použití neznačeného materiálu a přesto, že extrakční účinnost byla mírně pod úrovní doporučenou v pokynu OECD 307.
Slovak: Predložená štúdia o rozklade amoxicilínu v pôde sa považuje za prijateľnú, hoci sa použil neoznačený materiál a účinnosť extrakcie bola o niečo nižšia, ako sa odporúča v usmernení OECD č. 307.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Slovak: • štúdie o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, ktoré poskytol žiadateľ, sú prijateľné;
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Slovak: Táto hodnota sa následne použila vo výpočtoch hodnôt RQ pre vodné organizmy.
Czech: Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Slovak: Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (generická žiadosť).
Czech: Podle pokynu o farmaceutických přípravcích s fixní dávkou (EMEA/CVMP/83804/2005) se posouzení rizik pro životní prostředí týká účinků kombinovaného přípravku.
Slovak: Podľa usmernenia o liekoch tvorených pevne stanovenými kombináciami (EMEA/CVMP/83804/2005) sa posúdenie rizík pre životné prostredie zameriava na účinky kombinovaného lieku.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Holandsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s chýbajúcimi údajmi o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, v dôsledku čoho nebolo možné dokončiť posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA).
Czech: Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
Slovak: Údaje o metabolitoch získané z rôznych verejných zdrojov nasvedčujú tomu, že neexistujú žiadne riziká pre životné prostredie (podľa súčasnej metodiky ERA).
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
Czech: Vodní prostředí
Slovak: Vodné prostredie
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Slovak: Po zvážení celého súboru údajov predložených písomne a počas ústneho vysvetlenia výbor CVMP dospel k záveru, že súhrn údajov o posúdení rizík pre životné prostredie, ktoré predložil žiadateľ, možno považovať za dostatočný a že celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny.
Czech: • veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
Slovak: • vo verejne dostupnej vedeckej literatúre je preukázané, že metabolity amoxicilínu nepredstavujú vyššie riziko ako materská zlúčenina a že použitie amoxicilínu v posúdení rizík pre životné prostredie je odôvodnené;
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Slovak: Cieľové druhy sa liečia 20 mg/kg telesnej hmotnosti amoxicilínu a 5 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny klavulónovej počas 5 po sebe idúcich dní.
Czech: Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Slovak: V 1. fáze sa vypočítali predpovedané environmentálne koncentrácie (PEC) amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Slovak: Vzhľadom na celkový súbor dôkazov predložených v rámci dokumentácie a na údaje dostupné na verejnej doméne nemá neexistencia údajov o metabolitoch vplyv na pozitívny pomer prínosu a rizika lieku.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Slovak: Spresnená hodnota RQ 0,7 je pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek nepredstavuje riziko pre vodné prostredie - povrchové vody.
Czech: Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Žiadateľ preto použil pokročilé modely na výpočet PEC v podzemných vodách (FOCUS), ktoré sú opísané v usmernení výboru CVMP o posudzovaní rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 217 μg/kg.
Czech: Léková forma Síla
Slovak: Lieková forma Sila
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa takisto považovala liečba odstavených ošípaných.
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Slovak: Pokročilé modely pre PEC v podzemných vodách s najnižšou hodnotou KOC (40,4 ml/g) ako scenárom najhoršieho prípadu potvrdzujú, že predpovedané environmentálne koncentrácie boli vo všetkých scenároch nižšie ako prahová hodnota 0,1 μg/l a že liek nepredstavuje žiadne riziko pre podzemné vody.
Czech: K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
Slovak: K vystaveniu životného prostredia dochádza ukladaním močovky na povrch zeme.
Czech: Půda
Slovak: Pôda
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Slovak: Rizikové kvocienty (RQ) vypočítané pre suchozemské rastliny a dážďovky boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek možno považovať za bezpečný pre suchozemské organizmy.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody, spresnená pomocou modelovania FOCUS a upravená ako súčet predpovedaných koncentrácií amoxicilínu a kyseliny klavulónovej (kombinácia) v povrchových vodách, bola 0,036 μg/l.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bezpečnosť lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané pre životné prostredie z dôvodu chýbajúcich dôležitých údajov, bez ktorých nie je možné dospieť k záveru o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody bola pre obe zlúčeniny nad úrovňou prahovej hodnoty 0,1 μg/l (hodnota PECpodzemné vody pre amoxicilín bola 95,40 μg/l a pre kyselinu klavulónovú 3,27 μg/l).
Czech: Veškeré hodnoty PECpůda pro amoxicilin překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre amoxicilín prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Slovak: Metabolity amoxicilínu sa nepovažujú za rizikovejšie ako materská zlúčenina, takže aktuálne ERA sa považuje za scenár najhoršieho prípadu a je prijateľné napriek tomu, že neberie do úvahy produkty transformácie účinnej látky.
Czech: Studie půdních účinků
Slovak: Štúdie týkajúce sa účinkov na suchozemské organizmy
Czech: Portugalsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Slovak: Portugalsko Novartis Animal Health Inc.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
Czech: výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Slovak: • možno dokončiť ERA a liek nepredstavuje žiadne neprijateľné riziko pre životné prostredie.
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie nasvedčuje tomu, že liek nebude predstavovať neprijateľné riziko pre životné prostredie, ak sa bude používať v súlade s navrhovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody bola 31,80 μg/l pre amoxicilín a 1,09 μg/l pre kyselinu klavulónovú.