FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglujan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
French: Ces hormones stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
French: L'ertugliflozine contribue à la diminution du niveau de glucose dans le sang en faisant évacuer le glucose dans les urines du patient.
Portuguese: A ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
French: Le traitement par association d'ertugliflozine et de sitagliptine a abaissé les taux de HbA1c jusqu'à 1,5 point de pourcentage, contre des réductions jusqu'à 1,1 point de pourcentage pour la prise individuelle d'ertugliflozine ou de sitagliptine.
Portuguese: O tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina reduziu os níveis de HbA1c em até 1,5 pontos percentuais, em comparação com reduções de até 1,1 para a ertugliflozina e para a sitagliptina em monoterapia.
French: Prolonger l'effet des hormones incrétines dans le sang stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Portuguese: O prolongamento da ação das hormonas incretinas faz com que o pâncreas produza mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
French: Il contient les principes actifs ertugliflozine et sitagliptine.
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
French: Chez les patients dont le niveau de sucre dans le sang doit être davantage contrôlé, la dose peut être augmentée à un comprimé de 15 mg/100 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg/100 mg, uma vez por dia. Nos doentes cujos níveis de açúcar no sangue necessitem de um controlo adicional, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 15 mg/100 mg, uma vez por dia.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Steglujan e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Steglujan.
French: Comment Steglujan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Steglujan?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Steglujan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
French: La première étude menée auprès de patients prenant tous de la metformine a comparé, d'une part, la combinaison d'ertugliflozine et de sitagliptine et, d'autre part, la prise individuelle soit d'ertugliflozine, soit de sitagliptine.
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
French: Comment Steglujan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Steglujan?
French: Analyse dans la population en intention de traiter
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
French: La pertinence de ces observations pour l'homme est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para os seres humanos.
French: Les patients hispaniques ou latinoaméricains représentaient 15,6% à 36,1% de la population.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC.
Portuguese: • já teve uma doença do coração grave ou se teve um AVC.
French: • problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse)
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
French: Elle diminue également la quantité de sucre produite par le corps.
Portuguese: Também diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
French: (Pour les résultats des études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
French: • taux faible de sucre dans le sang
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue
French: Steglujan doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois à cette dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'homme.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
French: • avez ou avez déjà eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite).
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
French: Il n'est pas attendu que l'ertugliflozine soit efficace chez ces patients.
Portuguese: Não é de esperar que a ertugliflozina seja eficaz nestes doentes.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
French: • Les substances actives sont l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a sitagliptina.
French: • La sitagliptine aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas.
Portuguese: • A sitagliptina ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição.
French: Dans les études cliniques, environ 13,5% de la dose ont été éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
French: France MSD France
Portuguese: MSD France
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de non-infériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
French: Pour tous les autres critères d'évaluation, les valeurs p correspondent à un test de la différence des taux d'incidence.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
French: L'âge moyen des patients dans ces 3 études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 85 ans).
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
French: • lorsque la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l'un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglujan si vous :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
French: • augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Steglujan do que deveria Se tomar demasiado Steglujan, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
French: Environ 79% de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, associations de médicaments hypoglycémiants par voie orale, code ATC : A10BD24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais, Código ATC: A10BD24
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4:1).
Portuguese: A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/plasma: 4:1).
French: L'ertugliflozine et la sitagliptine sont présentes dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função do género, raça ou índice de massa corporal (IMC).
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
French: • La dose recommandée de Steglujan est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
French: Dans les 3 études, 16,2% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 2,3% à 2,8% avaient ≥ 75 ans.
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
French: La sitagliptine est modérément dialysable.
Portuguese: A sitagliptina é moderadamente dialisável.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, une période où une exposition par le biais de l'allaitement est possible, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Uma vez que a maturação dos rins humanos ocorre in utero e durante os primeiros 2 anos de vida, quando pode ocorrer exposição através da amamentação, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglujan.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
French: • Steglujan diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
French: L'incidence et le type d'effets indésirables observés dans ces trois études étaient similaires à ceux observés avec l'ertugliflozine et sont décrits ci-après dans le Tableau 1.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
French: L'expérience avec Steglujan est limitée chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
Portuguese: A experiência com Steglujan em doentes com ≥ 75 anos de idade é limitada.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglujan le même jour.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement de la posologie chez ces patients n'est pas nécessaire.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine augmente proportionnellement à la dose.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou proporcionalmente à dose.
French: 1, créatininémie augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué
Portuguese: 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
French: Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ser levado em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência com a sitagliptina.
French: • gonflement des mains ou des jambes
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
French: Voir Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Portuguese: Ver Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS abaixo.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées* N (%)
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano* N (%)
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Autres médicaments et Steglujan
Portuguese: Outros medicamentos e Steglujan
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglujan de façon temporaire ou définitive.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e outro medicamento diferente para a diabetes.
French: • Le dosage de Steglujan que vous devrez utiliser dépendra de votre état et des doses d'ertugliflozine et de sitagliptine nécessaires pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
French: Dans de rares cas, un phimosis a été rapporté et une circoncision a parfois été effectuée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
French: • pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Portuguese: • penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
French: • Steglujan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
French: • douleur aux bras ou aux jambes
Portuguese: • dor nos braços ou pernas
French: • maladie pulmonaire interstitielle
Portuguese: • doença pulmonar intersticial
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Portuguese: O efeito de Steglujan na fertilidade no ser humano não foi estudado.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire de l'OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
French: L'amélioration du contrôle glycémique observée avec ce médicament pourrait s'expliquer par l'augmentation des taux des hormones incrétines actives.
Portuguese: A melhoria do controlo glicémico observada com este medicamento poderá ser mediada pelo aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19% à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina, aproximadamente, 19 % superiores às dos indivíduos mais novos.
French: Arrêtez de prendre Steglujan et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Steglujan e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Steglujan chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Steglujan em mulheres grávidas.
French: Rare • diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Raros • número reduzido de plaquetas
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent la pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
French: Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular TECOS
French: • si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le sucre présent dans le sang, tels que de l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas ;
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
French: L'analyse des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été ajustée en fonction des antécédents d'insuffisance cardiaque à l'inclusion.
Portuguese: A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
French: L'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine est de 8,52 M•hr et la Cmax de 950 nM.
Portuguese: A AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 M•h e a Cmax foi de 950 nM.
French: Les hormones incrétines, notamment le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), sont libérées par l'intestin tout au long de la journée et leurs taux augmentent en réponse à un repas.
Portuguese: As hormonas incretinas, incluindo o péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e o polipéptido insulinotrópico dependente da glicose (GIP), são libertadas pelo intestino ao longo do dia, e os seus níveis aumentam em resposta a uma refeição.
French: • réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Portuguese: O que é Steglujan Steglujan contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e sitagliptina.
French: La sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la P-gp in vivo.
Portuguese: A sitagliptina pode ser um inibidor ligeiro da gp-P in vivo.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées*
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano*
French: Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Portuguese: Contudo, têm sido comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Des anomalies de la fonction rénale pouvant survenir après l'initiation de l'ertugliflozine, et la sitagliptine étant éliminée en grande partie par le rein, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment chez les patients âgés.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a sitagliptina é substancialmente excretada pelos rins, a função renal deve ser avaliada com mais frequência em doentes idosos.
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la P-gp et de l'OAT3.
Portuguese: Estudos de transporte in vitro demonstraram que a sitagliptina é um substrato da gp-P e do OAT3.
French: Tableau 5 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de Steglujan ou de ses composants individuels dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de Steglujan ou dos seus componentes individuais no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients ayant reçu au moins une dose de médicament expérimental et pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável do resultado.