FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Dutch: Toename in blootstelling kan worden toegeschreven aan accumulatie tijdens het bereiken van de steady-state.
English: Neutropenia*
Dutch: Neutropenie*
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Dutch: Pizotifen Diltiazem25% afname in AUC van diltiazem en 18% afname in DEA, en ↔ voor DEM*
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
English: • have a growth problem
Dutch: • een groeiprobleem heeft
English: • Crystals in the urine
Dutch: • Kristallen in de urine
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Dutch: De resultaten zijn opgesteld voor het gehele cohort en lieten een statistisch significant behandeleffect zien bij de gehele pediatrische groep patiënten.
English: • to prevent migraine headaches in adults
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
English: • Decreased verbal communication
Dutch: • Verminderde verbale communicatie
English: Weight increased*
Dutch: Toegenomen gewicht*
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Dutch: Patiënten die oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruiken, dient te worden gevraagd om iedere verandering in hun bloedingspatroon te melden.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Dutch: Bij kinderen is de klaring echter sterker en de eliminatiehalfwaardetijd korter.
English: • Ringing sound in the ears
Dutch: • Rinkelend geluid in de oren
English: • Feeling of movement under the skin
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Dutch: Twee metabolieten, die het grootste deel van de structuur van topiramaat behielden, werden onderzocht en vertoonden weinig of geen anticonvulsieve activiteit.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Dutch: Adjuvante therapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie De voorgestelde indicatie van de adjuvante therapie is goedgekeurd in alle 29 landen die betrokken zijn bij de Artikel 30-procedure.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Dutch: • Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
English: Keep a list of all the medicines you take.
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis, gevolgd door titratie tot een werkzame dosis.
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie kan het 4 tot 8 dagen duren voordat de steady-state-plasmaconcentratie wordt bereikt.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Dutch: De resultaten van het Europese experimentele onderzoek waren niet doorslaggevend, hoofdzakelijk doordat de placeborespons groter was dan verwacht.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Dutch: Topiramaat wordt bij gezonde vrijwilligers niet uitgebreid gemetaboliseerd (~20%).
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn, ook al treden er geen doorbraakbloedingen op.
English: Taking Topamax with food and drink
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Dutch: De formulaties van de filmomhulde tablet en van de harde capsule zijn bio-equivalent.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Dutch: Deze bijwerking is niet het gevolg van een farmacokinetische interactie.
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Dutch: • Meer dorst en abnormaal veel drinken
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Dutch: 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens opgesteld die de voorgestelde tekst over de mogelijke interacties van topiramaat met orale anticonceptiemiddelen en risperidon ondersteunen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Dutch: • Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Dutch: • Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Dutch: Deze indicatie wordt onderschreven door de huidige aanbevelingen van de task force van de European Federation of Neurological Societies (EFNS) (2006), die topiramaat beschouwt als een passende eerstelijns profylactische medicatie voor migraine, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs afkomstig uit klinisch experimenteel onderzoek en op eensgezindheid van de deskundigen van de EFNS.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Dutch: Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Dutch: De aanvullende dosis dient in verdeelde doses te worden toegediend aan het begin en na het beëindigen van de hemodialyse.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht en werden doorgaans goed verdragen.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
English: • Involuntary movement of the eyes
Dutch: • Ongewilde beweging van de ogen
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Dutch: Op basis van het terugvinden van radioactiviteit in de urine was de gemiddelde absorptie van een orale dosis van 100 mg van 14C-topiramaat ten minste 81%.
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Dutch: • Neem Topamax precies zoals het werd voorgeschreven.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
English: Toxic epidermal necrolysis*
Dutch: Toxische epidermale necrolyse*
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Dutch: Topiramaat is teratogeen gebleken bij muizen, ratten en konijnen.
English: Topiramate Concentrationa
Dutch: Concentratie topiramaata
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Dutch: Het effect van topiramaat op botgerelateerde gevolgen is niet systematisch onderzocht bij pediatrische of volwassen populaties.
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Dutch: In het belang van de consistentie is overeengekomen om beide indicaties voor adjuvante therapie als volgt samen te voegen:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Topamax en geassocieerde namen (zie bijlage I).
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor topiramaat beoordeeld en de herziene productinformatie (PI) is goedgekeurd.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag en geëigende behandeling dient te worden overwogen.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Dutch: In bepaalde landen is topiramaat goedgekeurd als tweedelijns profylactische medicatie voor migraine.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Dutch: Deze effecten van topiramaat waren concentratieafhankelijk in het gebied van 1 µM tot 200 µM, met een minimumactiviteit waargenomen tussen 1 µM tot 10 µM.
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Dutch: • Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Dutch: • Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Dutch: De teratogene effecten die werden gezien bij ratten en konijnen waren hetzelfde als de effecten die worden gezien bij koolzuuranhydraseremmers, die niet zijn geassocieerd met misvormingen bij de mens.
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Dutch: Het verband tussen migraine en ischemische beroerte is evenmin aangetoond.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Dutch: • Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
English: Nausea, diarrhoea
Dutch: Nausea, diarree
English: • Problems with learning
Dutch: • Problemen met leren
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Dutch: • U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.