FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με AIDS, η πρόληψη των νόσων από CMV δεν συνιστάται πλέον, επειδή η υψηλής δραστικότητας αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) έχει μειώσει τον κίνδυνο νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS. Πριν από την εισαγωγή της HAART, περίπου το 30% των ασθενών με AIDS, εμφάνισε αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, γεγονός που κατέστησε αναγκαία την προφύλαξη από τον CMV.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Greek: Διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία συνιστούν τη θεραπεία και πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Greek: Για την πρόληψη των νόσων από CMV, η γκανσικλοβίρη ενδείκνυται μόνο σε λήπτες μοσχεύματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
Hungarian: Figure 4. A forgalomba hozatali engedély jogosultja gyermekeknél nem végzett formális vizsgálatokat.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ανά ένδειξη, δηλ. τυπική δοσολογία για τη θεραπεία νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τυπική δοσολογία για την πρόληψη των νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με χρήση προφύλαξης ή προληπτικής θεραπείας.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της τελικής διατύπωσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Greek: 2720-413 Amadora
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Greek: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Greek: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔO ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Greek: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Greek: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Λυόφιλο για παρεντερική χρήση (έγχυση)
Hungarian: Loifilizátum parenterális alkalmazásra (infúzió)
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Greek: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Greek: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Greek: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Greek: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Greek: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Greek: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 47327
Greek: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Greek: Iρλανδία
Hungarian: Írország
Greek: Iσλανδία
Hungarian: Izland
Greek: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Greek: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Hungarian: Stamatis & Co. Ltd.
Greek: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Greek: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Greek: ul.
Hungarian: G. A.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Hungarian: Törzskönyvi szám
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cyramza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Greek: Το Cyramza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Δεκεμβρίου 2014.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cyramza
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ανασκόπηση του Cyramza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyramza;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Αν και τα αποτελέσματα ήταν μέτρια, το όφελος κρίνεται κλινικά σημαντικό δεδομένης της δυσμενούς, ως επί το πλείστον, πρόγνωσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από αυτήν.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cyramza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον VEGFR, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Hungarian: A VEGFR-hez kötődve a ramucirumab gátolja ezt a működést, csökkenti a tumor vérellátását, és így lelassítja a daganat növekedését.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cyramza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cyramza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση ή αδυναμία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, επίσταξη (ρινορραγία) και στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος).
Hungarian: A Cyramza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (egy bizonyos fehérvérsejt-típus alacsony száma), hasmenés, orrvérzés és sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cyramza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: • μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Hungarian: • Áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Greek: Αν και το όφελος ήταν μικρότερο κατά τη χορήγησή του ως μονοθεραπεία, το Cyramza εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή όταν η θεραπεία με πακλιταξέλη κρίνεται ακατάλληλη.
Hungarian: Az előnyös hatás kisebb mértékű volt, amikor a Cyramza-t önmagában adták, de ez mégis a kezelés egyik lehetőségét jelentheti akkor, ha a paklitaxellel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Greek: Ο VEGFR βοηθά στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Hungarian: A VEGFR segít kialakítani a tumorokat tápláló, új érrendszert.
Greek: Το Cyramza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Hungarian: A Cyramza az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer:
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα άλφα-φετοπρωτεΐνης (AFP) στο αίμα, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σοραφενίμπη.
Hungarian: A Cyramza-t önmagában alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél magas az alfa fetoprotein (AFP) nevű fehérje vérszintje, és akiket korábban szorafenibbel már kezeltek.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο ή που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος.
Hungarian: • Előrehaladott vagy a szervezet más részeire is átterjedt nem kissejtes tüdődaganat.
Greek: Η δόση του Cyramza και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
Hungarian: A Cyramza adagja és alkalmazásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség alapján kerül meghatározásra.
Greek: Το Cyramza περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga a ramucirumab.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του ήπατος) που είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: • Előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinóma (a májdaganatok egy típusa).
Greek: • προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου) ή καρκίνο στο σημείο όπου ο οισοφάγος συναντά το στομάχι (γνωστό ως αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής).
Hungarian: • Előrehaladott gyomordaganat vagy annak a területnek a daganata, ahol a nyelőcső belép a gyomorba (ez a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómája néven ismert).
Greek: Σε πέντε κύριες μελέτες διαπιστώθηκε ότι το Cyramza αύξησε την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής, μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: Öt fő vizsgálatban mutatták ki, hogy a Cyramza növeli az előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában, az áttétes kolorektális daganatban, az előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban, illetve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélését.
Greek: Ομοίως, σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 355 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (κατά μέσο όρο 5,2 μήνες έναντι 3,8 μηνών, αντίστοιχα).
Hungarian: Ehhez hasonlóan egy másik, 355 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Cyramza-val kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek (átlagosan 5,2 hónapig, illetve 3,8 hónapig).
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Cyramza παρέτεινε τη ζωή των ασθενών με γαστρικό καρκίνο και καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Cyramza meghosszabbította a gyomordaganatban és a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő betegek életét, amikor paklitaxellel együtt alkalmazták.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Cyramza είναι παρόμοια με την εικόνα άλλων φαρμάκων που αναστέλλουν τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF και κρίθηκε διαχειρίσιμη.
Hungarian: A Cyramza biztonságossági profilja összhangban van más, a VEGFR működését gátló gyógyszerektől várttal, és elfogadhatónak minősül.
Greek: Η δραστική ουσία του Cyramza, η ραμουσιρουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στον υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR), μια πρωτεΐνη που υπάρχει σε υψηλά επίπεδα στους όγκους.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga, a ramucirumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tumorokban nagy mennyiségben megtalálható fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorhoz (VEGFR) kötődjön.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyramza.
Hungarian: A Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyramza στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Όταν το Cyramza χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του πνεύμονα, δεν πρέπει να χορηγείται εάν υπάρχει κοιλότητα στον καρκίνο ή εάν ο καρκίνος βρίσκεται κοντά σε μεγάλο αιμοφόρο αγγείο.
Hungarian: Tüdődaganat esetén a Cyramza nem alkalmazható, ha a tumor üreges vagy egy főérhez közel helyezkedik el.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyramza;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyramza alkalmazása?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν (με το Cyramza είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) περιλαμβάνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου), σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία εντέρου) και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών).
Hungarian: A Cyramza önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombináltan való alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal átlyukadása), súlyos gasztrointesztinális vérzés (vérzés a bélben) és az artériás tromboembóliás események (vérrögök és az artériák elzáródása miatt kialakuló problémák).
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την πακλιταξέλη ή ως μονοθεραπεία εάν ο συνδυασμός με πακλιταξέλη δεν κρίνεται κατάλληλος, σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνες (κατηγορία φαρμάκων που περιλαμβάνει καπεσιταμπίνη, φθοροουρακίλη και τεγκαφούρη)·
Hungarian: A Cyramza-t egy másik gyógyszerrel, paklitaxellel kombinációban alkalmazzák, illetve önmagában, ha a paklitaxel kombináció nem megfelelő, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége a platina- vagy fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel (a kapecitabint, fluorouracilt és a tegafurt magában foglaló gyógyszerosztály) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία «FOLFIRI» (συνδυασμός φθοριοουρακίλης, φολινικού οξέος και ιρινοτεκάνης) σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία με βεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και φλουοροπυριμιδίνη·
Hungarian: A Cyramza-t „FOLFIRI" kemoterápiával (a fluorouracil, folsav és az irinotekán kombinációja) együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél a bevacizumabbal, oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodott.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cyramza θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Cyramza χορηγείται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη σε ασθενείς στους οποίους η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη·
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel kombinációban alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodott.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyramza;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cyramza σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyramza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Cyramza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 292 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχει προχωρήσει ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, οι οποίοι έχουν υψηλά επίπεδα άλφα-πρωτεΐνης στο αίμα τους και έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σοραφενίμπη, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: 8,5 μήνες έναντι 7,3 μηνών, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy 292, előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinómában szenvedő, korábban sorafenibbel már kezelt, olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél magas volt az AFP vérszintje, a Cyramza-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezeltek (átlagosan 8,5 hónapig, illetve 7,3 hónapig).
Greek: Το Cyramza παρέτεινε επίσης τη ζωή των ασθενών με ορθοκολικό καρκίνο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: A Cyramza a kolorektális daganatban, a nem kissejtes tüdődaganatban, illetve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélését is meghosszabbította.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.072 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τη θεραπεία με βεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και φλουοροπυριμιδίνη, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI έζησαν μεγαλύτερο διάστημα από τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία FOLFIRI σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο 13,3 μήνες έναντι 11,7 μηνών αντίστοιχα.
Hungarian: Egy 1072, a bevacizumabbal, oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, áttétes kolorektális daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és FOLFIRI kemoterápiával kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a FOLFIRI kemoterápiával és placebóval kezeltek (átlagosan 13,3 hónapig, illetve 11,7 hónapig).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cyramza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 665 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τη θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): κατά μέσο όρο η επιβίωση ήταν 9,6 μήνες έναντι 7,4 μηνών αντίστοιχα.
Hungarian: Egy 665, a platina- és fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és paklitaxellel kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a paklitaxellel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek (átlagosan 9,6 hónapig, illetve 7,4 hónapig).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Hungarian: A következő információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Greek: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Hungarian: Károsíthatja meg nem született gyermekét is.
Greek: Αυτοί και άλλοι παράγοντες που ερευνήθηκαν είχαν επίδραση < 20% στην κατανομή της ραμουσιρουμάμπης.
Hungarian: Ezek és az egyéb vizsgált tényezők <20%-ban voltak hatással a ramucirumab eloszlására.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre ezeknél a betegeknél.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην αναταράσσεται.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Greek: Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer osztály (MedDRA)
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει στο θάνατο.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.
Greek: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Hungarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Greek: Μελέτη REACH-2
Hungarian: REACH-2
Greek: Κριτήρια
Hungarian: Kritériumok
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα και η απορρόφηση από το στόμα αναμένεται να είναι χαμηλές.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és a szájon keresztüli felszívódás várhatóan alacsony.
Greek: Περιλαμβάνει: κόπωση και αδυναμία.
Hungarian: Ide tartozik: fáradékonyság és gyengeség.
Greek: Η ποσότητα λευκώματος στα ούρα σας θα ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
Greek: - Ηλικιωμένοι με καρκίνο στον πνεύμονα: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει με προσοχή την πιο κατάλληλη για εσάς θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: - Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη έγχυση ραμουσιρουμάμπης.
Hungarian: Az események többsége az első vagy második ramucirumab infúzió során vagy azt követően jelentkezett.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα σας χορηγηθούν εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Hungarian: Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.