FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
German: Nach 18 Behandlungsmonaten war der mNIS+7-Score bei der Behandlung mit Onpattro im Schnitt um 6 Punkte gesunken (von etwa 81 Punkten auf etwa 75 Punkte), was auf eine leichte Verbesserung des Zustands der Patienten hinweist.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onpattro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
German: Es wurde gezeigt, dass Onpattro Nervenschädigungen bei Patienten mit hATTR-Amyloidose mit Nervenschädigungen im Stadium 1 oder 2 wirksam verlangsamt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im Stadium 3 (auf den Rollstuhl angewiesene Patienten) auszugehen.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä johtopäätös suotuisasta vaikutuksesta vaiheen 3 (pyörätuolissa oleville) potilaille.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
German: 74 % der Patienten waren männlich und 26 % waren weiblich.
Finnish: 74 % potilaista oli miehiä ja 26 % naisia.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
German: Onpattro enthält Natrium
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
German: homogene Lösung.
Finnish: homogeeninen liuos.
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Finnish: Paino Potilaista, joiden paino on ≥ 110 kg, ei ole tietoja saatavissa.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Finnish: Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Finnish: Potilaat hyötyivät hoidosta kauttaaltaan kaikkien tutkittujen TTR-mutaatioiden ja taudin kaikkien tutkittujen vaikeusasteiden osalta.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Finnish: Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
German: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin (kotona annettavan infuusiohoidon opas, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet infuusiohoitoon kotona) on sisällettävä tietoa seuraavista:
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Finnish: Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Finnish: CYP2B6-substraattien (esim. bupropionin ja efavirentsin) kokonaisvaikutusta in vivo ei tunneta.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Finnish: Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
Finnish: Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
German: Der Gesamtscore reicht von -4 bis 136, wobei ein zunehmender Score eine sich verschlechternde Lebensqualität anzeigt.
Finnish: Kokonaispistemäärän vaihteluväli on −4 - 136; nouseva pistemäärä merkitsee heikentyvää elämänlaatua.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Finnish: Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Finnish: Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Finnish: • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Finnish: Epäilty ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Finnish: • Potilaan sopivuus kotona annettavaan infuusiohoitoon
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Finnish: Taulukko 2: Kliinistä tehoa koskevat tulokset lumekontrolloidusta tutkimuksesta
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Finnish: Näitä ovat antihistamiinit, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja kipulääke.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Finnish: A-vitamiinipuutoksen oireita voivat olla:
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Finnish: 39 erilaista TTR-mutaatiota oli edustettuna; yleisimmät (≥ 5 %) olivat V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ja S50R (5 %).
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Finnish: Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
Finnish: • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Finnish: Maksa ja perna olivat ensisijaisia toksisuuden kohde-elimiä sekä rotilla että apinoilla.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
German: • Die verdünnte Onpattro-Lösung muss intravenös über etwa 80 Minuten bei einer anfänglichen Infusionsrate von etwa 1 ml/Min während der ersten 15 Minuten infundiert werden.
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Finnish: • Syyt, joiden ilmetessä terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava, pitäisikö potilaan lopettaa kotona annettava infuusiohoito ja siirtyä takaisin klinikassa annettavaan infuusiohoitoon.
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Finnish: 49 %:lla potilaista oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ja 50 %:lla luokka II.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua ottamaan Onpattro-hoidon aikana päivittäin A-vitamiinilisää.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Finnish: Noin puolet (53 %) potilaista oli aiemmin saanut tafamidiisimeglumiini- tai diflunisaalihoitoa.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Finnish: • Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, sen jatkamista hitaammalla infuusionopeudella voidaan harkita sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla tapahtumien esiintymistiheys väheni ajan myötä.
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Finnish: • Kotona annettavan infuusion vaatimukset, mukaan lukien asianmukaisen esilääkityksen saatavuus ja oikea-aikainen anto
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Finnish: Yli 95 % verenkierrosta olevasta patisiraanista on liittyneenä lipidi-nanopartikkeleihin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli V30M-mutaatio ja varhain (alle 50 vuoden iässä) alkaneita oireita.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa on suositeltavaa, että potilasta seurataan haitallisten reaktioiden merkkien ja oireiden varalta ja että hänelle annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
German: • Visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Finnish: • Tutki silmämääräisesti partikkelien ja värimuutosten varalta.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/5 ml
German: • Beschleunigter Herzschlag
Finnish: • nopea sydämensyke
German: Der Norfolk-Fragebogen QoL-DN (Patientenangaben) beinhaltet Domänen in Bezug auf die kleinfaserige, großfaserige und autonome Nervenfunktion, Symptome und Alltagsaktivitäten.
Finnish: Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Finnish: Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet suunnittelemattomasti raskaaksi.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Finnish: Sukupuoli ja rotu
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että A-vitamiinipitoisuutesi on korjautunut normaaliksi ennen kuin yrität raskaaksi tulemista.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei osoitettu genotoksisuutta in vitro eikä in vivo, eikä se ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä rasH2-hiirillä.
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksi) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.