FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Dutch: Bij volwassenen was na zes maanden behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Dutch: Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Dutch: Celecoxib, de werkzame stof in Onsenal, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de groep ‘cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
Dutch: Onsenal 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose (FAP) te verminderen.
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
Dutch: COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Dutch: Onsenal is in een groot onderzoek onderzocht bij 83 volwassenen met FAP (patiënten vanaf 18 jaar).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Maltese: Onsenal ġie awtorizzat f''Ċirkostanzi Eċċezzjonali'.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Onsenal.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Onsenal huwa disponibbli hawn.
Dutch: Onsenal wordt gebruikt als aanvulling op chirurgische verwijdering van de poliepen en endoscopische controle (waarbij de arts met behulp van een buisje (de endoscoop) in de darm kijkt om na te gaan of er zich poliepen ontwikkelen).
Maltese: Onsenal jintuża flimkien mal-kirurġija (għat-tneħħija tal-qarnit) u lmonitoraġġ endoskopiku (biex ikun magħruf jekk ikunux qed jiżviluppaw qarnit, bl-użu ta' l-endoskopu, tubu rqiq li bih it-tabib ikun jista' jara l-ġewwieni tal-passaġġ ta' l-ikel).
Dutch: Waarom is Onsenal goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onsenal?
Dutch: Hoe werkt Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
Dutch: Subcutaan
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Kartonnen doos met 1 medicijnfles
Maltese: 6 x 1 pillola Mhux applikabbli
Dutch: Natrium metabisulfiet (E 223
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Dutch: 6 tot 12
Maltese: 6 sa 12
Dutch: Anhydrisch ethanol Poloxander 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Dutch: Vermijd vervuiling.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Dutch: Oraal toedienen.
Maltese: Użu orali.
Dutch: 40 tot 80
Maltese: 40 sa 80
Dutch: Werkzaam bestanddeel :
Maltese: Sustanza attiva:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Dutch: 6 x 1 tabletten 12 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 60 x 1 tabletten
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten 30 x 1 tabletten 60 x 1 tabletten
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Dutch: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg Robenacoxib
Maltese: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Dutch: 5 tot <10
Maltese: 5 sa < 10
Dutch: Robenacoxib/tablet Indruk
Maltese: Robenacoxib/pillola
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Dutch: 20 tot <40
Maltese: 20 sa < 40
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Dutch: Monohydraat citroenzuur Natrium metabisulfiet (E223) Natrium hydroxide Water voor injecties
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: 10 tot <20
Maltese: 10 sa < 20
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Dutch: Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Dutch: Accumulatie van metabolieten is niet getest.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: 20 mg robenacoxib als werkzaam bestanddeel en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als antioxidant.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Dutch: Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Povidone (K-30) Crospovidone
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat: tot 6 dagen behandelen.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Dutch: Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 190 ml/kg bij katten en 240 ml/kg bij honden) en is sterk gebonden aan plasma proteïnen (>99%).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 20 mg/ml Robenacoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Dutch: 1 tablet
Maltese: pillola 1
Dutch: Er is geen specifiek antidoot.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Dutch: Robenacoxib, 20 mg/ml
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Dutch: Er is geen specifieke antidoot.
Maltese: Ma hemm ebda antidote speċifiku.
Dutch: Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
Dutch: 10 mg tabletten: Robenacoxib 10 mg 20 mg tabletten: Robenacoxib 20 mg 40 mg tabletten: Robenacoxib 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Dutch: Per tablet: 6 mg robenacoxib.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Dutch: 2,5 tot <5
Maltese: 2.5 sa < 5
Dutch: De tablet(ten) moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Dutch: Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Dutch: Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Dutch: Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
Maltese: L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f'żewġ forom.
Dutch: Orthopedische chirurgie: Eén orale behandeling voorafgaand aan de orthopedische chirurgie.
Maltese: Agħti bħala trattament orali wieħed qabel kirurġija ortopedika.
Dutch: Robenacoxib was pijnstillend en ontstekingsremmend in een voorbeeld bij honden met een ontsteking bij een éénmalige dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg met een ID50 van 0,8 mg/kg en een snelle werking (0,5 u).
Maltese: Robenacoxib kellu azzjonijiet analġesiċi u anti-infjammatorji f'mudell ta' infjammazzjoni fi klieb b'doża waħda orali li tvarja minn 0.5 sa 8 mg/kg, b'ID50 ta' 0.8 mg/kg u b'bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Dutch: Verschillen tussen robenacoxib en placebo waren significant (P <0,05) voor de klantspecifieke resultaten, maar bereikten geen significantie (P = 0,07) voor de musculoskeletale pijnindex bij katten.
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta' eżitu speċifiċi għallklijent, pero ma kienux sinifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.
Dutch: COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
Maltese: COX-1 huwa l-forma kostituttiva tal-enzim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008 Datum van laatste verlenging: 08/11/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Dutch: Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Dutch: Na een dosering van 2 mg/kg werd een Tmax van 1 u (katten en honden), een Cmax van 1,464 ng/ml (katten) en 615 ng/ml (honden), en een AUC van 3,128 ng.h/ml (katten) en 2,180 ng.h/ml (honden) behaald.
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 6 mg tabletten voor katten
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden coxibs.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Dutch: Robenacoxib wordt voornamelijk meer uitgescheiden via de biliaire weg (~70%) en in mindere mate via de nieren (~ 30%).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Dutch: Het volledige EPAR voor Onsior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van een enzym met de naam cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Dutch: Onsior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en als een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Dutch: Onsior bevat de werkzame stof robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Dutch: De werkzame stof in Onsior, robenacoxib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Dutch: Op 16 december 2008 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsior in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Dutch: In een klinische studie verhoogden Onsior-tabletten de activiteit bij 10 van 35 katten met chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat (zoals gemeten via activiteits-monitors aan een halsband) en scores m.b.t. gedrag, kwaliteit van leven, temperament en kennelijke tevredenheid van katten in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan lusteloosheid worden waargenomen.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Dutch: Overige informatie over Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's en effectiever dan de placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Dutch: Dit enzym is betrokken bij het produceren van stoffen genaamd prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni tas-sustanzi msejħa prostaglandini, li jistgħu jipproduċu uġigħ u infjammazzjoni.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: AUC0-21dagen
Maltese: AUC0-21jum
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Dutch: Totale Response Rate, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Maltese: 12.2 (6.2-ne)
Dutch: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Dutch: (dag)
Maltese: (jum)
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Maltese: (n=116)
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Dutch: Studie BO15935
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC2+/FISH+ of IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Dutch: Voor de bewaarcondities van geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Dutch: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Maltese: N=1702***
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Dutch: p-waarde Langetermijn-follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazardratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Maltese: segwitu fit-tul** Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Dutch: FP +H N = 294 HR (95% BI)
Maltese: FP +H N=294
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Maltese: X'fih Ontruzant • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għallpazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Dutch: Responsfractie (95%BI)
Maltese: HR (95% CI)
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Dutch: AC→PH (N = 2031)
Maltese: (N=2031)
Dutch: AC→PH (n = 1672)
Maltese: (n=1672)
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja)
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Maltese: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Dutch: AC→D (N = 1073)
Maltese: (n=1073)
Dutch: AC→P (N = 2032)
Maltese: (N=2032)
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body-mass index) > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m2.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Dutch: AC→DH (N = 1074)
Maltese: (n=1074)