FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/2/13/151/001 (10 vial) EU/2/13/151/002 (5 napolnjenih injekcijskih brizg) EU/2/13/151/003 (10 napolnjenih injekcijskih brizg)
Romanian: EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 250 mikrogramov holesterol
Romanian: 250 micrograme
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
Slovenian: Po cepljenju se lahko zelo pogosto pojavi rahla prehodna oteklina na mestu vboda (z največ 3 cm premera).
Romanian: Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max 3 cm în diametru).
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek 10 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
Slovenian: Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Romanian: Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Slovenian: Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu Zahodnega Nila pri konjih.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile la cai
Slovenian: En odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi:
Romanian: Se administreaza o doză (1ml) prin injectare intramusculară, conform urmatoarei scheme:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie opalescentă
Slovenian: Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN
Romanian: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Slovenian: Nastop imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju (2 injekciji) Trajanje imunosti: 12 mesecev
Romanian: Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări.
Slovenian: EU/2/13/151/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Romanian: PROSPECT PENTRU Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Slovenian: Viale po 1 ml iz stekla tipa I (1 odmerek), zaprte z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil şi sigilat cu capsă de aluminiu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga po 1 ml iz stekla tipa I (1 odmerek), v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I cu 1 doză (1 ml), ce conţine un pistol cu un capăt halogenbutil şi închis cu un dop din halogenbutil.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Slovenian: Kartonska škatla ali plastična škatla z 10 vialami po 1 ml ali s 5 ali 10 napolnjenimi brizgami po 1 ml
Romanian: Cutie de carton sau cutie de plastic cu 10 flacoane de 1 ml sau 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml
Slovenian: Antigenske enote Opalescentna suspenzija
Romanian: 1 Unităţi antigenice
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI05AA10
Romanian: Imunologice pentru Ecvidee, vaccin viral inactivat Codul veterinar ATC: QI05AA10;
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse, în afara celor descrise la punctul 4.6.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Slovenian: Viala po 1 ml, napolnjena injekcijska brizga po 1ml
Romanian: Flacon de 1 ml, seringă preumplută cu 1 ml
Slovenian: NALEPKA
Romanian: Cai
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine (učinkovin) Intervet International B.V.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Slovenian: 83 mikrogramov fosfatildiholin
Romanian: 83 micrograme
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Slovenian: Za dan ali dva se lahko za do 1,5 °C poviša telesna temperatura.
Romanian: Poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu maxim 1,5 °C, timp de o zi sau două.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Equilis West Nile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/06/2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Slovenian: Nato je vsako leto treba dati enkratno injekcijo obnovitvenega odmerka.
Romanian: Ulterior, în fiecare an trebuie administrată o injecţie unică drept doză de rapel.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 128 brejih kobil mešanih pasem, v drugo pa 41 brejih čistokrvnih kobil.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să se utilizeze pentru consumul uman.
Slovenian: Cepivo so s placebom primerjali tudi v drugih dveh terenskih študijah, v katerih so bile vključene breje kobile.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Equilis West Nile so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah, v katerih so proučevali, koliko časa je trajalo, da se je po cepljenju razvila zaščita in kako dolgo je trajala.
Romanian: Eficacitatea Equilis West Nile a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Slovenian: Zaščita je trajala 12 mesecev tako po osnovnem cepljenju kot tudi po letnem enkratnem obnovitvenem odmerku.
Romanian: Durata protecţiei a fost de 12 luni după vaccinarea primară, precum şi după vaccinarea anuală de rapel în doză unică.
Slovenian: Vsebuje sev, imenovan rumena mrzlica-West Nile (Yellow Fewer-West Nile - YF-WN).
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da so konji razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 173 konjev, starih najmanj šest mesecev, pri katerih so cepivo Equilis West Nile primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Primul a cuprins 173 de cai cu vârsta de cel puţin şase luni, la care vaccinarea cu Equilis West Nile a fost comparată cu placebo (injecţie cu preparat inactiv).
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla prehodna oteklina, ki izgine po enem do petih dneh.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v vseh terenskih študijah je bilo število konjev, ki so razvili zadostne ravni protiteles za zaščito proti virusu West Nile.
Romanian: În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
Slovenian: Virus West Nile je okužba, ki jo prenašajo komarji in lahko pri okuženih konjih povzroči resno bolezen ter smrtne okužbe možganov.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
Slovenian: Najprej se konjem, starejšim od šestih mesecev, v mišico vbrizga dve injekciji cepiva v razmiku od treh do petih tednov.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje majhne količine virusa West Nile, ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more več povzročati bolezni.
Romanian: Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
Slovenian: Študiji pri brejih kobilah sta pokazali, da je zadostne ravni protiteles za zaščito tvorilo 89 % cepljenih kobil mešanih pasem in 95 % cepljenih čistokrvnih kobil.
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja cepiva se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva Equilis West Nile za zdravljenje odobrene indikacije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis West Nile:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis West Nile:
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile se uporablja za cepljenje konjev, starejših od šestih mesecev, proti virusu West Nile.
Romanian: Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile so raziskali tudi v treh terenskih študijah.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Slovenian: Ko konji prejmejo cepivo Equilis West Nile, njihov imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek‟ in proti njemu tvoriti protitelesa.
Romanian: Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Slovenian: Equilis West Nile sev flavivirusa YF-WN
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Slovenian: Glavna terenska študija je pokazala, da je imelo po cepljenju s cepivom Equilis West Nile po priporočeni shemi na 42. dan študije zadostne ravni protiteles za zaščito 94 % cepljenih konjev.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu West Nile v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Slovenian: Equilis West Nile je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktiviran (uničen) virus West Nile.
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis West Nile izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis West Nile pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis West Nile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
Slovenian: Obdobje karence za cepivo Equilis West Nile je nič dni.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis West Nile odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis West Nile?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Equilis West Nile raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis West Nile?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Equilis West Nile uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis West Nile?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis West Nile?
Romanian: Ce este Equilis West Nile?
Slovenian: Kako zdravilo Equilis West Nile deluje?
Romanian: Cum acţionează Equilis West Nile?
Slovenian: Nizozemska, Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska in Španija.
Romanian: Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
Slovenian: Predlagane indikacije ni mogoče sprejeti.
Romanian: Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Slovenian: Le Vet B.V.
Romanian: Le Vet B.V. Olanda
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Romanian: Denumire inventată a produsului
Slovenian: Najmlajši konj, ki je bil vključen v terensko raziskavo, je bil star 16 mesecev.
Romanian: Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Slovenian: Postopek testiranja ni upošteval metod za kontrolirano ali kritično raziskavo.
Romanian: Procedura de testare nu a urmat metodele pentru un test controlat şi critic.
Slovenian: Priporočen odmerek
Romanian: Doza recomandată
Slovenian: Učinkovitost bi morala biti preučena pri najmanjšem priporočenem odmerku.
Romanian: Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Slovenian: Pogostost in način uporabe
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Slovenian: - Nobena raziskava ni bila multicentrična.
Romanian: - Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Romanian: Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Romanian: Calculele privind reducerile relative de ouă nu reflectă aceste constatări, în special în ceea ce priveşte P. equorum.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Romanian: În funcţie de testul critic efectuat, eficienţa împotriva Parascaris a fost de 100%.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Romanian: - Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Slovenian: Smernice združenja WAAVP navajajo, da je treba pri terenskih raziskavah zbrati podatke za najmanj 100 konj za vsako od 3 različnih področij.
Romanian: Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Romanian: Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Romanian: Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Romanian: Concentraţie Specii animale
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Romanian: Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
Slovenian: Zato ostaja predlog imetnika dovoljenja za promet, čeprav je znanstveno utemeljen, v praksi dejansko zelo vprašljiv.
Romanian: Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Romanian: Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Romanian: Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Romanian: Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Romanian: Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Romanian: CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
Slovenian: Za raziskave za določitev odmerka velja, da »sta priporočljivi vsaj dve kontrolirani ali, kjer ustreza, kritični raziskavi za določitev odmerka«.
Romanian: Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Romanian: În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Romanian: Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je priporočil zavrnitev podelitve dovoljenja za promet in umik dovoljenja za promet za zdravilo Equimectin, kjer je ustrezno.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Romanian: Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Romanian: - Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Romanian: Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.