FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni VWF:RCo in FVIII:C. Če je bolnikova izhodiščna raven FVIII:C v plazmi < 40 % ali neznana in v vseh primerih, v katerih je treba hitro popraviti hemostazo, kot je zdravljenje akutne krvavitve ali hude poškodbe ali nujen kirurški poseg, je treba s prvo infuzijo zdravila VEYVONDI uporabiti zdravilo z rekombinantnim faktorjem VIII, da se doseže hemostatska raven FVIII:C v plazmi.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti predvidene krvavitve.
Swedish: 11 Vänd på den anslutna sprutan och VEYVONDI-injektionsflaskan så att flaskan är överst.
Slovenian: 11 Nameščeno brizgo in vialo zdravila VEYVONDI obrnite tako, da je viala na vrhu.
Swedish: Om din FVIII-nivå inte är tillräcklig, kan din läkare ge dig en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet för att höja FVIII-nivåerna till målnivån (0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp).
Slovenian: Če vaša raven FVIII ni zadostna, lahko prejmete odmerek zdravila VEYVONDI 4060 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se bodo vaše ravni zvišale na ciljne vrednosti (0,4 i.e./ml za manjše in vsaj 0,8 i.e./ml za večje kirurške posege).
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, som kan omfatta men inte är begränsade till, takykardi, tryck över bröstet, väsande andning och/eller akut andnöd, hypotoni, generaliserad urtikaria, pruritus, rinokonjunktivit, angioödem, letargi, illamående, kräkningar, parestesi, rastlöshet, och kan utvecklas till anafylaktisk chock.
Slovenian: Bolnike in/ali njihove negovalce moramo obvestiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki lahko vključujejo med drugim tahikardijo, tiščanje v prsih, piskanje in/ali akutno respiratorno stisko, hipotenzijo, generalizirano urtikarijo, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargijo, navzeo, bruhanje, parestezijo, nemir in ki lahko napredujejo v anafilaktični šok.
Swedish: Placera VEYVONDI-injektionsflaskan på en plan arbetsyta.
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
Swedish: Därför ska en FVIII-produkt som administreras i kombination med VEYVONDI vara en ren FVIII-produkt.
Slovenian: Zato mora biti katerokoli zdravilo s FVIII, ki bi ga uporabljali v kombinaciji z zdravilom VEYVONDI, zdravilo z izključno FVIII.
Swedish: Vanliga a
Slovenian: c a
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve moramo ravni FVIII:C določiti v 3 urah pred začetkom katerega koli kirurškega posega.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen är.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti krvavitve.
Swedish: Route de Pierre-a-Bot 111
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICA
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Swedish: Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ne shranjujte v hladilniku.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Swedish: 1 IE/ml
Slovenian: 1 i.e./ml
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid den genomskinliga plastspetsen.
Slovenian: Ne dotikajte se prozorne plastične konice.
Swedish: Upp till 72 timmar efter operation
Slovenian: Do 72 ur po kirurškem posegu
Swedish: 9 Låt VEYVONDI-injektionsflaskan (som innehåller den upplösta produkten) vara kvar på den plana arbetsytan och anslut sprutan till den genomskinliga plastkopplingen genom att ansluta och vrida sprutan medurs.
Slovenian: 9 Vialo zdravila VEYVONDI (ki vsebuje raztopljeno zdravilo) položite na ravno delovno površino, priključite brizgo na prozorni plastični konektor tako, da brizgo namestite in zavrtite v smeri vrtenja urnega kazalca.
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
Slovenian: 4 Pakiranje s pripomočkom Mix2Vial obrnite na glavo in ga poveznite preko zgornjega dela viale z vehiklom.
Swedish: 40 till 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
Slovenian: od 40 do 50 i.e./kg od 40 do 50 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur (ali dokler je klinično primerno)
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
Slovenian: Priporočene ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi in najkrajše trajanje zdravljenja pri nadaljnjih vzdrževalnih odmerkih za preprečevanje čezmerne krvavitve po kirurškem posegu
Swedish: När lösningen är redo att infunderas kopplar du bort sprutan genom att vrida den moturs.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za infundiranje, snemite brizgo tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca.
Swedish: YTTERKARTONG (1300 IE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1300 i.e.)
Swedish: Om du skakar produkten påverkas den negativt.
Slovenian: Stresanje bo negativno vplivalo na zdravilo.
Swedish: Tryck in anordningens blå plastspets i proppen på injektionsflaskan med lösningsvätska genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Slovenian: Uvedite modro plastično konico pripomočka v sredino zamaška viale z vehiklom tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller flagor eller partiklar och meddela i så fall din läkare.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningarna
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Swedish: Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Slovenian: Bolnikom z nezadostnimi ravnmi FVIII je treba dati odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 1224 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se zagotovi predoperativne ravni endogenega FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1300 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 1300 i.e. vonikoga alfa, približno 130 i.e./ml po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije
Swedish: Den aktiva substansen är vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor) VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala s praškom vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Swedish: 40 till 60 IE/kg var 8:e till 24:e timme i cirka 2-3 dagar (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
Slovenian: od 50 do 80 i.e./kg od 40 do 60 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur približno 2-3 dni (ali dokler je klinično primerno)
Swedish: Vonicog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Slovenian: Vonikog alfa je prečiščen rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo VEYVONDI Uporabe zdravila VEYVONDI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEYVONDI 650 i.e. prašek vonikog alfa i.v.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra in brez barve.
Swedish: • Följ beredningsstegen ovan (2 till 8) och förbered ytterligare injektionsflaskor med VEYVONDI med användning av en ny Mix2Vial-anordning för varje injektionsflaska.
Slovenian: • Z uporabo drugega pripomočka Mix2Vial za vsako vialo pripravite dodatno vialo zdravila VEYVONDI po zgornjih korakih rekonstitucije (2 do 8).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Baxalta Manufacturing Sarl
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Swedish: Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna.
Slovenian: Modri plastični del zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca in previdno povlecite viali narazen.
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Swedish: 0,80-1 IE/ml
Slovenian: 0,80-1 i.e./ml b
Swedish: Högsta målnivå för VWF:RCo i plasma
Slovenian: VWF:RCo v plazmi
Swedish: 5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-koncentratet.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje koncentrat VEYVONDI.
Swedish: Dosberäkning: VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Slovenian: Izračun odmerka: Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Swedish: Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR. b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma IR = stegvis återhämtning uppmätt hos försökspersonen.
Slovenian: Navodila za odmerjanje morajo temeljiti na IR. b Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c
Swedish: Säkerställ att VEYVONDI injektionsflaska med pulver och det sterila vattnet för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Slovenian: Poskrbite, da se viala s praškom VEYVONDI in sterilizirana voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogrejeta na sobno temperaturo.
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
Slovenian: Ciljna najnižja raven FVIII:C v plazmi
Swedish: Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vehikla zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ ml vonikoga alfa.
Swedish: Dosberäkning VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Slovenian: Izračun odmerka Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Swedish: a
Slovenian: c
Swedish: 1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
Slovenian: 1 Snemite pokrovček s praška VEYVONDI in viale z vehiklom, da razkrijete osrednji del gumijastih zamaškov.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji s 5 ml vehikla zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ ml vonikoga alfa.
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Slovenian: VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala s praškom vsebuje nominalno 1300 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEYVONDI 1300 i.e. prašek vonikog alfa i.v.
Swedish: 5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-pulvret.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje prašek VEYVONDI.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
Slovenian: V primeru nenamernega velikega odmerka se lahko pojavi tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboze).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
Slovenian: Zdravilo vsebuje le sledi humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII (≤ 0,01 i.e. FVIII/i.e.
Swedish: Tala med läkare innan du använder VEYVONDI.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VEYVONDI se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsvätska (5 ml), 1 Mix2Vial-anordning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (5 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Swedish: Hur VEYVONDI ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEYVONDI
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsmedel (10 ml), 1 Mix2Vial-anordning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (10 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Swedish: Din läkare utför lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Swedish: Tabell 2 Målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
Slovenian: Ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C Priporočene ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da se prepreči čezmerno krvavitev med posegom in po njem
Swedish: VEYVONDI är en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Swedish: VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje zdravilno učinkovino vonikog alfa, ki je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C inom 1 timme före operationen.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo v 1 uri pred posegom vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Swedish: Kräkningar
Slovenian: Prašek
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor)
Slovenian: VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Swedish: Takykardi
Slovenian: Koraki
Swedish: Fas 3 PK80 VEYVONDI (studie 071001) Medelvärde (95 % KI) SD
Slovenian: Faza 3 FK80 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Swedish: 0,5-0,6 IE/ml
Slovenian: 0,5-0,6 i.e./ml
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor)
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Swedish: Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
Slovenian: Brez posveta z zdravnikom ne povečujte skupnega odmerka zdravila VEYVONDI za obvladovanje krvavitev.
Swedish: Varje förpackning VEYVONDI 650 IE innehåller: - pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - 5 ml lösningsvätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - en beredningsanordning (Mix2Vial)
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila VEYVONDI 650 i.e. vsebuje: - prašek v stekleni viali z zamaškom iz gume - 5 ml vehikla v stekleni viali z zamaškom iz gume - en pripomoček za rekonstrukcijo (Mix2Vial)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 infusionspåse + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaska
Slovenian: 1 viala + 1 infuzijska vrečka + 1 brizga + 1 nastavek za vialo
Swedish: Pulver: 200 mg Vätska: 20 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje prašek: viala (steklo) vehikel: infuzijska vrečka prašek: 200 mg vehikel: 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: 200 mg Pulver och vätska till infusionsväts ka, lösning
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje viala (steklo)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2012
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.
Swedish: Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Slovenian: Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.
Swedish: Upprepa åter steg 3.
Slovenian: Ponovite 3. korak.
Swedish: Torka de två delarna.
Slovenian: Posušite oba dela.
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Swedish: *Gäller även patienter från 15 år och äldre
Slovenian: * To se nanaša tudi na bolnike, stare 15 let in več.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Swedish: Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Slovenian: Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Swedish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Slovenian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Swedish: Blandbarhet med andra koncentrationer är okänd.
Slovenian: Združljivost z drugimi koncentracijami ni znana.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Swedish: Har ej studerats kliniskt.
Slovenian: Niso klinično preučili.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Swedish: Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
Slovenian: Zdravilo [mehanizem interakcije]
Swedish: Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag.
Slovenian: Pomembno je, da VFEND suspenzijo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Swedish: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt beroende på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Swedish: Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
Slovenian: Hranite jo na suhem in varnem mestu skupaj z zdravilom.
Swedish: Skillnad i andelar och 95 % konfidensintervall (KI)
Slovenian: Razlike v deležih in 95 % interval zaupanja (IZ)
Swedish: Se behandlingstabellerna ovan.
Slovenian: Glejte preglednice zdravljenja zgoraj.
Swedish: Patienter som inte kunde följas upp efter 12 veckor bedömdes som behandlingsmisslyckanden.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli opravljene ocene 12 tednov po koncu terapije, so bili obravnavani kot neuspeh.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: Shranjujte v originalni embalaži.
Swedish: Behandling kommer att påbörjas som en infusion
Slovenian: zdravljenje se bo začelo v obliki infuzije
Swedish: Det är viktigt att du tar dina VFEND tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
Slovenian: Pomembno je, da tablete VFEND jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Swedish: Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
Slovenian: Tako je na primer mogoče pričakovati, da ima od 15 do 20 % azijske populacije zmanjšano presnovo.
Swedish: Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivi h podatkov)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Rengöring och förvaring av sprutan:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge: