FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Czech: ↔ zolpidem 0,94
Bulgarian: ↔ золпидем 0,94
Czech: CYP3A4/ P-gp klarithromycinem a ritonavirem Erythromycin
Bulgarian: CYP3A4/P-gp от кларитромицин и ритонавир
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Czech: ↓ lamivudin 0,78
Bulgarian: ↓ паритапревир 0,78
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Bulgarian: Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Czech: dasabuviru zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a
Bulgarian: Атазанавир в комбинация с Viekirax + дазабувир повишава нивата на билирубин, особено когато рибаварин е част от схемата за хепатит C, вж. точки 4.4 и 4.8.
Czech: Mechanismus: indukce třezalkou tečkovanou
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
Czech: OATP1B1 a OATP1B3.
Bulgarian: Инхибиране на OATP1B1
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg s dasabuvirem v dávce 400 mg či bez něho byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 až 29 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg със или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl:
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b 12 týdnů [n=2]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Bulgarian: PEARL-IV -участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 при участници, лекувани с пегинтерферон + рибавирин, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE-II
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
Czech: Současné použití takrolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce
Bulgarian: Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно проучване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Bulgarian: Viekirax + дазабувир + рибавирин*
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Bulgarian: Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир
Czech: CYP3A4 ritonavirem
Bulgarian: CYP3A4 от ритонавир
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Bulgarian: Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
Czech: norbuprenor fin ↑ naloxon
Bulgarian: норбупренорфи н ↑ налоксон
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Bulgarian: 2 mg единична доза 7
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир със и без рибавирин, при 1% от участниците серумните нива на ALT са повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Czech: U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на паритапревир намалява съответно 76 и 159 и 337 пъти от D168А, D168H, D168V и D168Y.
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Плацебо
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800 000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, контролирано по схема на лечение
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Czech: 12 % mělo kompenzovanou cirhózu; 66 % dosud nebylo léčeno; 32 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 2 % byla neúspěšně léčena sofosbuvirem.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
Bulgarian: дазабувир, прилагайте сиролимус 0,2 mg два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни, в едни и същи дни всяка седмица).
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly hodnoty Cmax paritapreviru srovnatelné, ale hodnoty AUC byly vyšší o 19 % u lehké, o 33 % u středně těžké a o 45 % u těžké poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, омбитасвир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (30 mg/kg/ден), довела до експозиция на омбитасвир приблизително 16 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 25 mg.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované HCV genotypem 4 s kompenzovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Bulgarian: SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза
Czech: Současné použití sirolimu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или рибавирин.
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Bulgarian: Това е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит
Czech: UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от UGT1A1, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти; препоръчва се рутинно клинично мониториране за лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс (т.е. левотироксин).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) Sildenafil
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафил (при лечение на белодробна хипертония)
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Bulgarian: Y56H самостоятелно не може да се оцени поради слабата способност за репликация, но комбинацията на Y56H и D168A/V/Y намалява активността на паритапревир от 700 до 4 118 пъти.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Bulgarian: 22 до 82); 56,6% са жени; 3,0% са азиатци; 0,6% са чернокожи; 7,2% са имали изходни нива на HCV РНК поне 6 000 000 IU на ml; 9% са имали напреднала фиброза (F3) и 98,2% са били инфектирани с HCV генотип 1b (един участник е имал инфекция с генотип 1a, 1d и 6).
Czech: > 20 × ULN (stupeň 4)
Bulgarian: <65 g/l (степен 4)
Czech: U pacientů s normální funkcí jater nebo ledvin je doporučeno snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax със или без дазабувир.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2,
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Bulgarian: 0,75 mg единична доза
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
Czech: 5,3 nM a hodnoty EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност не трябва да приемат колхицин заедно с Viekirax със или без дазабувир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
Czech: Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Bulgarian: Viekirax и дазабувир със/без рибавирин за 12 или 24 седмици
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир етинилестрадио л
Czech: Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Bulgarian: Клинични коментари вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир паритапревир
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Bulgarian: GARNET - участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза.
Czech: Alprazolam
Bulgarian: Алпразолам
Czech: Pokud je takrolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, nemá být takrolimus podáván v den,
Bulgarian: Ако такролимус с Viekirax и дазабувир се употребяват съпътстващо, такролимус не трябва да се прилага в деня на първото приложение на Viekirax и дазабувир.
Czech: Genotypová specifita
Bulgarian: Специфична активност в зависимост от генотипа
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Таблица 2 представя ефектът на концентрацията на Viekirax със или без дазабувир при съпътстващо прилагани лекарствени продукти по метода на съотношение на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал).
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg е изследвана при участници, които не са инфектирани с HCV и са с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1 326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1 675násobně až 66 740násobně.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на омбитасвир намалява 896, 58 и 243 пъти със субституциите M28Т/V и H58D съответно и 1 326, 800, 155 пъти и 1 675 до 66 740 пъти със субституциите Q30/Е/R, L31V и Y93C/Н/N съответно.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem:
Bulgarian: Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:
Czech: 10 mg jedna dávka
Bulgarian: 10 mg единична доза
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Viekirax със или без дазабувир.
Czech: Přípravek Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce
Bulgarian: Viekirax трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. Табл. 1).
Czech: Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Bulgarian: Да се проследяват нивата на циклоспорин и да се коригира дозата и/или честотата на прилагане според нуждите.
Czech: Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
Bulgarian: 0,5 mg единична доза5
Czech: Očekává se: ↓ vorikonazol
Bulgarian: Очаква се: ↓ S-мефенитоин
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení hladiny
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да увеличи риска от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин или с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир Viekirax +
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Bulgarian: Рецидив при 2/15 пациенти (потвърдена HCV РНК ≥ 15 IU/ml след лечението преди или по време на SVR12 прозореца при участници с HCV РНК < 15 IU/ml при последното наблюдение при поне 51-дневно лечение).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Viekirax.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, със силни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Czech: Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с Viekirax и дазабувир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5. Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
Czech: Očekává se: ↑ alfuzosin
Bulgarian: Очаква се: ↑ алфузозин
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Експозицията на омбитасвир е сравнима при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Czech: zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Bulgarian: В присъствието на паритапревир/ритонавир, експозициите на дазабувир намаляват с приблизително 50% дo 60%, докато експозициите на омбитасвир се повишават с 31-47%.
Czech: Četnosti SVR12 u subjektů infikovaných genotypem 4 ve studii PEARL I, dosud neléčených nebo po předchozí terapii pomocí pegIFN/RBV
Bulgarian: SVR12 при участници с генотип 4, нелекувани досега или лекувани преди с pegIFN/RBV в PEARL I.
Czech: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir jsou inhibitory UGT1A1.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Паритапревир, омбитасвир и дазабувир са инхибитори на UGT1A1.
Czech: ↑ amlodipin 1,26
Bulgarian: ↑ правастатин 1,37
Czech: OPIOIDY
Bulgarian: ПРОТИВОРАКОВИ
Czech: DIURETIKA Furosemid
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Czech: Mechanismus: inhibice OATP1B paritaprevire
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATPВ1 от паритапревир
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Bulgarian: Vihuma (simoctocog alfa)
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.