FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
French: c) La solution doit être visuellement inspectée immédiatement après la reconstitution afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de coloration.
English: Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
English: The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
French: Il convient de sortir le nombre de flacons calculé du réfrigérateur environ 30 minutes avant la reconstitution.
English: Functional Domain Response Combined
French: Réponse dans le domaine fonctionnel
English: The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
English: Infusion-related reaction
French: Réaction liée à la perfusion
English: The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
English: For intravenous infusion use only.
French: Perfusion par voie intraveineuse uniquement.
English: e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
English: Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
English: Feeling hot(1)
French: Sensation de chaud(1)
English: 10 mg velmanase alfa
French: 10 mg de velmanase alfa
English: p-value [95% CI]
French: Valeur de p [IC à 95 %]
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
English: Catheter site pain
French: Douleur au site du cathéter
English: There is no experience with overdose of velmanase alfa.
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
English: Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
English: Powder for solution for infusion 1 vial
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
English: Aseptic technique is to be used during preparation.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
English: 3MSCT (steps/min)
French: 3MSCT (marches/min) Population globale
English: Renal failure acute(2)
French: Insuffisance rénale aiguë(2)
English: Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only.
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
English: November 2020
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
English: Ocular hyperaemia
French: Hyperhémie oculaire
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Lamzede et contenu de l'emballage extérieur
English: Anaphylactoid reaction(1)
French: Réaction anaphylactoïde(1)
English: Last observation % change from baseline (SD)
French: Dernière observation % d'évolution par rapport au début d'étude (ET)
English: Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
French: Concentration sérique en oligosaccharides (μmol/L)
English: (1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
French: (2) Par groupe d'âge : la moyenne non ajustée et l'écart type (ET) sont présentés.
English: Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être projetée de manière énergique depuis la seringue sur la poudre afin de limiter la formation de mousse.
English: Vomiting(1)
French: Vomissement(1)
English: nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rythme cardiaque lent (bradycardie) - comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s'endormir - état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête - douleurs intestinales (abdominales), irritation de l'estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements - douleur à l'endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue - éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) - saignement de nez - douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds) - irritation des yeux, gonflement des paupières (œdème palpébral), rougeur des yeux - augmentation de l'appétit
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
French: Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Nausea(1)
French: Nausée(1)
English: Hypersensitivity(1)
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité(1)
English: Due date
French: Deux domaines
English: Criterion
French: Critère
English: Urticaria(1)
French: Urticaire(1)
English: [95% CI] p-value p=0.692
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,692
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*.
English: [95% CI] p-value p<0.001
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
English: Abdominal pain upper
French: Douleur abdominale haute
English: [95% CI] p-value p=0.406
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,406
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
French: Chaque flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
English: [95% CI] p-value p=0.278
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,278
English: Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
English: Procedural headache
French: Extrémités douloureuses
English: Domain
French: Domaine
English: QoL Domain
French: Domaine de QdV
English: Adjusted mean difference
French: Différence moyenne ajustée
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
French: 3MSCT (marches/min) Population globale(1)
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
French: Tel: + 31 88 501 64 00
English: <18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
French: CVF (% de la valeur prédite) Population globale(1)
English: Dosage
French: Dorsalgie
English: Baseline actual value Mean (SD)
French: Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
French: : EMEA/526580/2009 EMEA/H/C/805
English: They can be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
French: Au début de l'étude, les patients étaient en mesure de pratiquer de l'exercice physique pendant environ 7 minutes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Latixa le 9 juillet 2008.
English: This summary was last updated in 09-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2009.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
French: Le nom du médicament a été transformé en Ranexa le 11 août 2008.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
French: La principale mesure d'efficacité était la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l'exercice physique après 12 semaines de traitement, comparée à la durée avant le traitement.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
French: Il est possible que les doses doivent être plus faibles chez les patients qui présentent certains effets secondaires.
English: ranolazine EPAR summary for the public
French: ranolazine Résumé EPAR à l'intention du public
English: Other information about Ranexa:
French: Autres informations relatives à Ranexa:
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
French: Les comprimés de Ranexa devraient être avalés entiers et ne devraient pas être cassés, écrasés ou mâchés.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
French: Ranexa s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l'exercice.
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
French: Il est disponible en comprimés de forme ovale à libération prolongée (de couleur bleue: 375 mg; orange: 500 mg; verte: 750 mg).
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
French: La carte sera incorporée dans tous les emballages contenant les comprimés et comportera les informations destinées aux patients et au personnel soignant et expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité.
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la ranolazine ou à l'un des autres composants.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
French: La libération prolongée signifie que la ranolazine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
French: Après deux à quatre semaines, la dose devrait être augmentée à 500 mg deux fois par jour, puis à 750 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse du patient.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
French: Ranexa a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 823 patients d'un âge moyen de 64 ans qui étaient atteints d'angine de poitrine depuis au moins trois mois.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
French: Ceci interfère avec l'activité des canaux spéciaux situés sur la surface des cellules, appelés les « canaux de calcium dépendant du sodium » par lesquels les ions calciques pénètrent dans les cellules.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
French: Les augmentations de dose devraient faire l'objet de prudence chez les personnes âgées, les personnes pesant moins de 60 kg et les patients ayant des problèmes aux reins, au foie et au cœur.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
French: Ranexa est un médicament qui contient le principe actif ranolazine.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ranexa.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Ranexa est disponible ici.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
French: Les patients sous Ranexa doivent se voir délivrer une «carte d'alerte médicale» qui résume les informations de sécurité cruciales relatives à ce médicament.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
French: Après 12 semaines, cette durée s'est rallongée en moyenne d'une minute et 56 secondes chez les patients ajoutant l'une des deux posologies de Ranexa et en moyenne d'une minute et 32 secondes chez ceux ajoutant le placebo.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
French: La dose maximale est de 750 mg deux fois par jour.
English: 1 Previously known as Latixa.
French: 1 Précédemment connu sous la dénomination Latixa pénètrent dans les cellules.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
French: Deux doses de Ranexa (750 et 1000 mg deux fois par jour) ont été comparées avec un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant aux médicaments communément utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine (aténolol, amlodipine ou diltiazem).
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
French: La dose initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'efficacité de Ranexa dans l'amélioration des symptômes de patients souffrant d'angine de poitrine stable est modeste, mais qu'elle pourrait être appréciable chez les patients n'ayant pas répondu à part entière à d'autres médicaments.
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
French: Les ions calciques provoquent normalement la contraction du muscle cardiaque.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
French: La société qui fabrique Ranexa définira le texte qui figurera sur la carte d'alerte médicale dans chaque État membre.
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ranexa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, les maux de tête, la constipation, les vomissements, la nausée (envie de vomir) et l'asthénie (faiblesse).
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
French: Il est utilisé comme traitement adjuvant aux traitements existants chez les patients dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par les autres médicaments indiqués pour l'angine de poitrine, tels que les bêtabloquants ou les antagonistes du calcium, ou chez les patients qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ranexa au cours des études?
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
French: Ranexa est utilisé en vue de traiter les symptômes de l'angine de poitrine stable (douleur dans la poitrine causée par la réduction du flux sanguin vers le cœur).
English: Why has Ranexa been approved?
French: Pourquoi Ranexa a-t-il été approuvé?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
French: En réduisant le flux de calcium vers les cellules, la ranolazine aiderait le cœur à se détendre, améliorant ainsi le flux sanguin vers le muscle cardiaque et diminuant les symptômes de l'angine de poitrine.
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
French: Ceci réduit le nombre des ions calciques qui
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Ranexa sont supérieurs à ses risques en tant que traitement adjuvant des symptômes présentés par les patients atteints d'angine de poitrine stable qui ne sont pas adéquatement contrôlés ou sont intolérants aux médicaments anti-anginaux de première ligne (tels que les bêtabloquants et/ou les antagonistes du calcium).
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ranexa, voir la notice.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients connaissant des troubles aigus des reins ou des troubles modérés ou aigus du foie.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
French: Ranexa ne devrait pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments qui sont métabolisés de la même façon que la ranolazine ou qui servent à corriger le rythme des battements cardiaques.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Ranexa?
English: What is the risk associated with Ranexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ranexa?
English: What is Ranexa?
French: Qu'est-ce que Ranexa?
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
French: Selon une hypothèse communément acceptée, le principe actif de Ranexa, la ranolazine, réduirait le flux d'ions sodiques vers les cellules du muscle cardiaque.
English: How is Ranexa used?
French: Comment Ranexa est-il utilisé?
English: What is Ranexa used for?
French: Dans quel cas Ranexa est-il utilisé?
English: How has Ranexa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ranexa?
English: How does Ranexa work?
French: Comment Ranexa agit-il?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
English: Member State EU/EEA
French: Etat membre UE/EEE
English: Discussion of the data available
French: Discussion des données disponibles
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
English: The product is well tolerated in the target species.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
English: None known.
French: Aucun connu.
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
English: The product contains three active substances, as follows:
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
French: Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.