FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con S-LAM, la dose iniziale di Rapamune deve essere di 2 mg/die.
Portuguese: Para os doentes com S-LAM, a dose inicial de Rapamune deve ser de 2 mg/dia.
Italian: In aggiunta, sono stati inclusi pazienti ritrapiantati nei quali il trapianto precedente era durato almeno 6 mesi.
Portuguese: Foram ainda incluídos doentes retransplantados cujos transplantes prévios sobreviveram durante pelo menos 6 meses após a transplantação.
Italian: Porti sempre con sé il flacone etichettato del medicinale, anche se vuoto.
Portuguese: Leve sempre consigo o frasco do medicamento com o respetivo rótulo, mesmo que esteja vazio.
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
Portuguese: A associação do sirolímus com outros imunossupressores não foi significativamente investigada.
Italian: Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallido a giallo fornito in un flacone da 60 ml.
Portuguese: Rapamune solução oral é uma solução amarela pálida a amarela, fornecida num frasco de 60 ml.
Italian: Il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
Portuguese: A monitorização do fármaco não deve ser o único critério para o ajuste da terapêutica com sirolímus.
Italian: Rapamune contiene etanolo (alcool)
Portuguese: Rapamune contém etanol (álcool)
Italian: C]sirolimus in volontari sani, la maggior parte (91,1%) della radioattività è stata ritrovata nelle feci, e solo una quantità minore (2,2%) è stata escreta con le urine.
Portuguese: C em voluntários saudáveis, a maioria (91,1%) da radioatividade foi recuperada nas fezes e apenas uma quantidade mínima (2,2%) foi excretada na urina.
Italian: Blister trasparente di polivinilcloruro (PVC)/polietilene (PE)/policlorotrifluoroetilene (Aclar) e alluminio in confezioni da 30 e 100 compresse.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo (PVC) transparente/polietileno (PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar) e alumínio em embalagens de 30 e de 100 comprimidos.
Italian: I pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 10 mg hanno mostrato un tasso di BCAR superiore (15%) rispetto ai pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 5 mg (5%).
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 10 mg apresentaram uma maior taxa de RACB (15%) em comparação com os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 5 mg (5%).
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori.
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i gruppi in questo intervallo nel cambiamento nella capacità funzionale residua, della distanza percorsa in 6 minuti, nella capacità diffusiva del polmone per il monossido di carbonio o nel punteggio generale del benessere nei pazienti affetti da S-LAM.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa entre os grupos neste intervalo no que diz respeito à capacidade residual funcional, à alteração na prova de 6 minutos de marcha, na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono ou na pontuação de bem-estar geral nos doentes com S-LAM.
Italian: La farmacocinetica di sirolimus è stata simile in varie popolazioni, con funzione renale variabile da normale ad assente (pazienti in dialisi).
Portuguese: A farmacocinética do sirolímus foi semelhante em várias populações com função renal que varia de normal até ausente (doentes dialisados).
Italian: L'inibizione dell' mTOR determina il blocco di diversi segnali specifici delle vie di trasduzione.
Portuguese: A inibição da mTOR tem como consequência o bloqueio de numerosos sinais específicos das vias de transdução.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose di mantenimento di Rapamune sia ridotta di circa la metà.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se que a dose de manutenção de Rapamune seja reduzida para aproximadamente metade.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaiquer atualizações subsequentes no portal europeu de medicamentos.
Italian: Terapia di mantenimento
Portuguese: Terapêutica de Manutenção
Italian: La funzione renale deve essere monitorata durante la co-somministrazione di Rapamune e ciclosporina.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada durante a administração concomitante de Rapamune e ciclosporina.
Italian: Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l'abilità alla guida, se ha qualche dubbio consulti il medico.
Portuguese: Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afete a sua capacidade de conduzir, se tem dúvidas consulte o seu médico.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sia il rigetto anticorpo-mediato sia il rigetto cellule T-mediato nella stessa biopsia sono stati contati una volta per ogni categoria.
Portuguese: Os doentes que apresentaram rejeição mediada por anticorpos e rejeição mediada por células T na mesma biópsia foram contabilizados uma vez para cada categoria.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune deve essere evitato.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Rapamune.
Italian: Dopo aver diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d'arancia, la preparazione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Portuguese: Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser bebida imediatamente.
Italian: La differenza assoluta tra i gruppi nella variazione media della FEV1 durante il periodo di trattamento è stata di 152 ml, pari a circa l'11% della FEV1 media al momento dell'arruolamento.
Portuguese: A diferença absoluta entre grupos na alteração média do FEV1 durante o período de tratamento foi de 152 ml ou de aproximadamente 11% do FEV1 médio no momento da inclusão.
Italian: Se ciò si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzione orale a temperatura ambiente e agiti delicatamente.
Portuguese: Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno.
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra la soluzione orale di Rapamune e 0,3 mg norgestrel/ 0,03 mg etinilestradiolo.
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
Italian: Si raccomanda di eseguire la profilassi per il citomegalovirus (CMV) nei 3 mesi successivi al trapianto di rene, particolarmente nei pazienti ad aumentato rischio di malattia da CMV.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da infeção por citomegalovírus (CMV) nos primeiros 3 meses após o transplante renal, particularmente nos doentes que apresentem um risco aumentado de infeção por CMV.
Italian: L'emivita effettiva, comunque, è stata più breve e le concentrazioni medie allo steady-state sono state raggiunte dopo 5 - 7 giorni.
Portuguese: No entanto, a semivida efetiva é menor e as concentrações médias no estado estacionário atingem-se após 5 a 7 dias.
Italian: Anche se i risultati di uno studio di interazione a dose singola con un contraccettivo orale suggeriscono l'assenza di interazione farmacocinetica, i risultati non possono escludere la possibilità di modifiche nella farmacocinetica tali da poter pregiudicare l'efficacia del contraccettivo orale durante il trattamento a lungo termine con Rapamune.
Portuguese: Embora os resultados de um estudo de interação de dose única com um contracetivo oral sugiram a ausência de interação farmacocinética, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem alterações farmacocinéticas suscetíveis de alterar a eficácia do contracetivo oral durante o tratamento crónico com Rapamune.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva è stata osservata una ridotta fertilità nei ratti maschi.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos sobre a reprodução, observou-se a diminuição da fertilidade de ratos machos.
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta, la concentrazione ematica media di sirolimus risulta aumentata di circa 3 volte.
Portuguese: Após administração repetida, a concentração sanguínea média do sirolímus aumenta aproximadamente 3 vezes.
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
Portuguese: A diferença na biodisponibilidade foi menor no estado estacionário, após administração a doentes transplantados renais, tendo sido demonstrada equivalência terapêutica num estudo aleatório com 477 doentes.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se em regimes imunossupressores que incluíam Rapamune em associação com outros agentes imunossupressores.
Italian: Disturbo mestruale (comprese amenorrea e menorragia)
Portuguese: Perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia)
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
Italian: Rapamune non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Portuguese: O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário.
Italian: In uno degli studi è stato utilizzato un programma di somministrazione breve di daclizumab.
Portuguese: Um plano posológico abreviado de daclizumab foi utilizado num dos estudos.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Portuguese: Quando administrado 2 horas antes da administração de ciclosporina, a Cmax e a AUC do sirolímus não foram afetadas.
Italian: Data di apertura
Portuguese: Data de abertura:
Italian: Sulla base della scarsa solubilità in acqua e sull'elevato legame di Rapamune agli eritrociti ed alle proteine plasmatiche, è stato ipotizzato che Rapamune non è dializzabile in misura significativa.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
Italian: Una volta raggiunta una dose stabile, il monitoraggio terapeutico del farmaco deve essere eseguito almeno ogni 3 mesi.
Portuguese: Assim que tenha sido alcançada uma dose estável, deve ser efetuada a monitorização terapêutica do medicamento pelo menos a cada 3 meses.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.
Italian: Un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo deve essere preso in considerazione nei pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
Portuguese: Deve efetuar-se um ajuste adequado do regime de imunossupressão nos doentes com níveis elevados de creatinina sérica.
Italian: La terapia ottimale richiede il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del medicinale in tutti i pazienti.
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
Italian: La disponibilità sistemica di sirolimus in associazione con la somministrazione contemporanea di ciclosporina (Sandimmun) è circa del 14%.
Portuguese: A disponibilidade sistémica do sirolímus, quando administrado em simultâneo com a ciclosporina (Sandimmun), é de aproximadamente 14%.
Italian: Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del Cmax e del tmax di sirolimus.
Portuguese: O efeito da ciclosporina refletiu-se igualmente no aumento da Cmax e da tmax do sirolímus.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene polisorbato 80 che aumenta il tasso di estrazione del di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) dal polivinil cloruro (PVC).
Portuguese: Rapamune solução oral contém polissorbato 80, conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) a partir do cloreto de polivinilo (PVC).
Italian: La Cmax media è risultata diminuita del 35% ed il tmax medio aumentato dell'82%.
Portuguese: A Cmax média diminuiu 35% e o tmax médio aumentou 82%.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali che i medici dovrebbero tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzionalità renale o dei sintomi neurologici.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e podem conduzir a um estado grave ou fatal, que os médicos devem tomar em consideração no diagnóstico diferencial dos doentes com imunossupressão que apresentem sintomas de deterioração da função renal ou neurológica.
Italian: La maggior parte dei rigetti si sono verificati nei primi sei mesi dopo la conversione ed erano di intensità lieve; non sono state riportate perdite d'organo durante lo studio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A maioria das rejeições ocorreu nos primeiros seis meses após a conversão e foram de gravidade ligeira; não foram notificadas perdas do enxerto durante o estudo (ver secção 4.4).
Italian: Aiuta a controllare il sistema immunitario del suo organismo dopo che si è stati sottoposti ad un trapianto di rene.
Portuguese: Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.
Italian: Successivamente, continui ad assumere il farmaco come di consueto.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus medicamentos como habitualmente.
Italian: Il target per le concentrazioni minime è stato di 10-20 ng/ml.
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
Italian: Rapamune non deve essere diluito in succo di pompelmo o in qualsiasi altro liquido ad eccezione di acqua o succo d'arancia (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: O Rapamune não deve ser diluído em sumo de toranja ou qualquer outro líquido que não seja água ou sumo de laranja (ver secção 6.6).
Italian: In 24 volontari sani che hanno ricevuto le compresse di Rapamune con un pasto ricco di grassi, la Cmax, il tmax e l'AUC hanno mostrato un aumento del 65%, 32% e 23%, rispettivamente.
Portuguese: Em 24 voluntários saudáveis que tomaram Rapamune comprimidos com uma refeição de alto teor lipídico, a Cmax, tmax e AUC apresentaram aumentos de 65%, 32% e 23%, respetivamente.
Italian: Il tasso di decessi nel gruppo di passaggio a sirolimus è stato più alto che nel gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina, sebbene i tassi non fossero significativamente differenti.
Portuguese: A taxa de mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus foi superior à do grupo de continuação dos CNI, embora as taxas não fossem significativamente diferentes.
Italian: Tumore della pelle non melanoma*
Portuguese: Cancro da pele não melanoma*
Italian: Non provi a rimuovere l'adattatore per siringa dal flacone una volta inserito.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte a 1 e 2 anni era simile.
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes nos anos 1 e 2.
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di Rapamune e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati è stata ben tollerata.
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
Italian: Le lesioni cutanee ulcerative croniche nel topo sono risultate aumentate.
Portuguese: No ratinho as lesões cutâneas ulcerosas crónicas aumentaram.
Italian: Lacca farmaceutica (Shellac)
Portuguese: Verniz farmacêutico (shellac)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapamune
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di Rapamune negli adulti.
Portuguese: Não foram realizados em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade ensaios clínicos controlados com uma posologia comparável à indicada correntemente para utilização de Rapamune em adultos.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a preparação deve ser usada imediatamente.
Italian: Una volta aggiustata la dose di mantenimento di Rapamune, i pazienti devono continuare con la nuova dose di mantenimento per almeno 7-14 giorni prima di un ulteriore aggiustamento della dose con monitoraggio della concentrazione.
Portuguese: Assim que a dose de manutenção de Rapamune esteja ajustada, os doentes devem continuar com a nova dose de manutenção durante, pelo menos, 7 a 14 dias antes de outro ajuste da dose com monitorização da concentração.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte era simile, ma l'escrezione urinaria delle proteine era aumentata nel braccio di questo sottogruppo trattato con Rapamune.
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes, mas a excreção proteica urinária aumentou no braço de tratamento com Rapamune neste subgrupo.
Italian: Sono stati riportati casi di deiscenza anastomotica bronchiale, la maggior parte dei quali fatali, in pazienti sottoposti a trapianto di polmone de novo, quando sirolimus è stato usato come parte di un regime immunosoppressivo.
Portuguese: Foram notificados casos de deiscência anastomótica brônquica, a maioria fatais, em doentes transplantados pulmonares de novo quando o sirolímus foi utilizado como parte de um regime imunossupressor.
Italian: Insufficienza epatica*
Portuguese: Insuficiência hepática*
Italian: Come conservare Rapamune
Portuguese: Como conservar Rapamune
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Italian: Rapamune deve essere somministrato con i corticosteroidi.
Portuguese: O Rapamune deve ser administrado com corticosteroides.
Italian: Medicinali conosciuti come "statine" e "fibrati" usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).
Portuguese: Os medicamentos chamados "estatinas" e "fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco aumentado de degradação muscular (rabdomiólise).
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune
Italian: I pazienti allergici all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
Italian: Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con Rapamune deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria.
Portuguese: A relação risco/benefício da terapêutica continuada com Rapamune deve igualmente ser reavaliada nos doentes com hiperlipidémia refratária grave.
Italian: In gran parte, le informazioni generali di farmacocinetica sono state ottenute utilizzando la soluzione orale di Rapamune; queste vengono riassunte per prime.
Portuguese: Grande parte da informação geral sobre a farmacocinética foi obtida utilizando Rapamune solução oral, a qual se resume em seguida.
Italian: Il cibo può influenzare la quantità di medicinale nel sangue, pertanto, se assume il medicinale sempre nelle stesse condizioni, i livelli ematici di Rapamune saranno più stabili.
Portuguese: Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.
Italian: Dopo 3 mesi il medico può interrompere l'assunzione di Rapamune o della ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere entrambi i medicinali insieme per un tempo più lungo.
Portuguese: Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.
Italian: Non c'è sufficiente esperienza per raccomandare l'uso di Rapamune in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A experiência para recomendar a utilização de Rapamune em crianças e adolescentes é insuficiente (ver secção 4.2).
Italian: Se durante il prelievo si formano delle bolle d'aria nella soluzione orale all'interno della siringa dosatrice, vuotare la soluzione di Rapamune di nuovo nel flacone e ripetere la procedura di prelievo.
Portuguese: Se se formarem bolhas na solução oral na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.
Italian: Non è noto se sirolimus sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
Italian: Negli animali il sirolimus ha un effetto diretto sulla attivazione delle cellule T e B, sopprimendo le reazioni immuno-mediate, come il rigetto da allotrapianto.
Portuguese: Nos animais, o sirolímus tem um efeito direto na ativação das células T e B suprimindo as reações mediadas pelo sistema imunitário tais como a rejeição de transplantes homólogos.
Italian: A 48 mesi, vi era una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza del trapianto in favore del gruppo trattato con Rapamune dopo eliminazione della ciclosporina, rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina (includendo ed escludendo i pazienti persi al follow-up).
Portuguese: Aos 48 meses houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência do transplante, com vantagem para o Rapamune, no seguimento do grupo de eliminação da ciclosporina comparativamente ao grupo tratado com Rapamune e ciclosporina (incluindo e excluindo perdas para follow-up).
Italian: Il sintomo più comune della LAM è la dispnea.
Portuguese: O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.
Italian: Il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do rim.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: In soggetti sani, il valore medio della biodisponibilità di sirolimus dopo la somministrazione a dose singola della formulazione in compressa è circa il 27% più elevato rispetto alla soluzione orale.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade média do sirolímus após administração de uma dose única de comprimidos é cerca de 27% superior à da solução oral.