FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kd = Kyprolis más dexametasona; Vd = bortezomib más dexametasona; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; HR = hazard ratio; TRG = tasa de respuesta global; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena a. Estas variables fueron determinadas por un Comité de Revisión Independiente b. Estadísticamente significativo c. La respuesta global está definida como el alcance de una mejor respuesta global de RP, RPMB, RC, o RCs d. Estadísticamente significativo, Valor p unilateral = 0,0005 e. Estadísticamente significativo, Valor p unilateral = 0,0001
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; KI = konfidensintervall; NE = kan ikke anslås; HR = risikoforhold; ORR = samlet responsrate; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons a. Disse endepunktene ble fastsatt av en uavhengig revisjonskomité b. Statistisk signifikant c. Samlet respons er definert som oppnåelse av best samlet respons av PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistisk signifikant, 1-sidig p-verdi = 0,0005 e. Statistisk signifikant, 1-sidig p-verdi = 0,0001
Spanish: Hemorragia intracraneal Accidente cerebrovascular
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning Cerebrovaskulær hendelse
Spanish: • Infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (infeksjon i kanalene som leder urin)
Spanish: En un ensayo clínico en el que se utilizó midazolam oral como sonda de la CYP3A, realizado con carfilzomib a una dosis de 27 mg/m2 (perfusión de 2-10 minutos), se demostró que la farmacocinética de midazolam no se vio afectada por la administración concomitante de carfilzomib, indicando que no se espera que carfilzomib inhiba el metabolismo del sustrato de CYP3A4/5 y no sea inductor de CYP3A4 en seres humanos.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som benyttet peroral midazolam som CYP3A-probe, utført med karfilzomib med en dose på 27 mg/m2 (2-10 minutters infusjon), viste at de farmakokinetiske egenskapene til midazolam ikke ble påvirket av samtidig administrasjon av karfilzomib.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: HR (IC del 95%); valor p unilateralb Mediana de supervivencia global en meses (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib Totaloverlevelse måneder median (95 % KI)
Spanish: • Suspender la dosis
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering
Spanish: La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal del paciente (ASC).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Spanish: No se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Spanish: Los pacientes del grupo de Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) mostraron una mejor supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los del grupo de lenalidomida y dexametasona (Rd) (HR = 0,69; con un valor p unilateral < 0,0001), que representa una mejora del 45% en la SLP o una reducción del 31% en el riesgo de acontecimientos determinados por parte de un Comité de Revisión Independiente (CRI) mediante el uso de criterios de respuesta objetiva estándar del International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Norwegian Bokmål: Pasientene i Kyprolis-, lenalidomid- og deksametasonarmen (KRd) viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dem som var i lenalidomid- og deksametasonarmen (Rd), (HR = 0,69, med 1-sidig p-verdi < 0,0001), noe som utgjør en forbedring av PFS på 45 % eller en reduksjon i risikoen for hendelser på 31 %, fastslått med standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT av en uavhengig revisjonskomité (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: Cuando se combina con lenalidomida y dexametasona, Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión durante 10 minutos, en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguidas de un período de descanso de 12 días (días 17 a 28) tal y como se muestra en la tabla 1.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 1.
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Spanish: El beneficio de SLP de KRd se observó sistemáticamente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes ≥ 75 años de edad (n = 96), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 100) o desconocido (n = 375) y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen i KRd ble konsistent observert i alle undergrupper, iberegnet hos pasienter som var ≥ 75 år (n = 96), pasienter med genetiske mutasjoner med høy risiko (n = 100) eller ukjent risiko (n = 375) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 56).
Spanish: • Presión arterial muy elevada, dolor torácico intenso, dolor de cabeza agudo, confusión, visión borrosa, náuseas y vómitos o crisis de ansiedad, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como crisis hipertensiva
Norwegian Bokmål: • svært høyt blodtrykk, kraftige brystsmerter, kraftig hodepine, forvirring, uklart syn, kvalme og oppkast, eller sterk angst, som kan være tegn på en tilstand kjent som hypertensiv krise
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos personer med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos personer med høyere kreatininclearance ved baseline.
Spanish: - El principio activo es carfilzomib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er karfilzomib.
Spanish: • Sangrado en el estómago e intestinos
Norwegian Bokmål: • blødning i mage og tarm
Spanish: El estudio mostró una mejora significativa en la SLP en pacientes del grupo Kd, respecto a los pacientes del grupo Vd (HR: 0,53; IC del 95%: 0,44; 0,65 [valor p < 0,0001]) (ver figura 3).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 2 mg de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
Spanish: KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation; me = meses Nota: La respuesta y los resultados farmacodinámicos fueron determinados mediante los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT.
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid, deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; IMWG = Internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk blod- og benmargstransplantasjon; md. = måneder Merk: Utfall for respons og progresjon ble fastslått ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT.
Spanish: Cuando se combina con dexametasona, Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión durante 30 minutos en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguido de un período de descanso de 12 días (días 17 a 28), tal y como se muestra en la tabla 2.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med deksametason, skal Kyprolis administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 2.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomina y dexametasona o solamente con dexametasona.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ble utelukket fra studier med Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller med kun deksametason.
Spanish: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg)
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que recibían Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som får Kyprolis.
Spanish: Cuando Kyprolis se combina con dexametasona sola, dexametasona se administra en una dosis de 20 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos de 28 días.
Norwegian Bokmål: Når Kyprolis kombineres med deksametason alene, administreres deksametason som 20 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dagers syklusene.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk
Spanish: La cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcF a Cmax fue 4,8 ms. Con la corrección de Bazett (intervalo QTcB), la cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcB a Cmax fue 5,9 ms.
Norwegian Bokmål: Med Bazetts korreksjon (QTcB-intervall) var øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcB ved Cmax 5,9 msek.
Spanish: Lenalidomida en combinación con Kyprolis, se administra a una dosis de 25 mg por vía oral en los días 1-21 y dexametasona se administra en una dosis de 40 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos de 28 días.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Kyprolis administreres lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 og deksametason 40 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusene.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 10 mg de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
Spanish: Kyprolis puede empeorar algunos síntomas o producir efectos adversos graves que podrían ser mortales, como problemas cardíacos, pulmonares, renales, síndrome de lisis tumoral (una enfermedad potencialmente mortal que ocurre cuando las células cancerosas se rompen y liberan su contenido en la sangre), reacciones a la perfusión de Kyprolis, formación de hematomas o hemorragias inusuales (incluidas hemorragias internas), coágulos sanguíneos en sus venas, problemas hepáticos, determinados trastornos sanguíneos o un síndrome neurológico conocido como SEPR.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger som kan være dødelige, for eksempel hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand som oppstår når kreftceller sprekker og cellenes innhold frigis til blodomløpet), reaksjoner på Kyprolis-infusjonen, unormale blåmerker eller blødninger (inkludert indre blødninger), blodpropp i venene, leverproblemer, enkelte blodsykdommer eller en nevrologisk tilstand kjent som PRES. Se "Tilstander du skal være oppmerksom på" i pkt.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo tanto, consultar sus fichas técnicas para contraindicaciones adicionales.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, les preparatomtalene for disse legemidlene med henblikk på ytterligere kontraindikasjoner.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: • Ataque cardíaco
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia Anemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Nøytropeni Anemi
Spanish: Los pacientes en el grupo de KRd presentaron una reducción del riesgo de muerte en un 21%, comparado con los pacientes del grupo Rd (HR = 0,79; IC del 95%: 0,67; 0,95; valor p = 0,0045).
Norwegian Bokmål: Pasientene i KRd-armen hadde 21 % lavere risiko for dødsfall enn pasientene i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67, 0,95; p-verdi = 0,0045).
Spanish: TRG, n (%) RCe RC RPMB RP IC del 95% de la TRG Valor p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida y dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; TRG = tasa de respuesta global; RCe = respuesta completa estricta; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena; RP = respuesta parcial; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente con el uso de los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT b. Estadísticamente significativo
Norwegian Bokmål: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; OS = totaloverlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons; PR = delvis respons; IMWG = internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk forening for blod- og benmargstransplantasjon a. Fastsatt av en uavhengig revisjonskomité ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT b. Statistisk signifikant
Spanish: • Aumento de la sudoración
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular y dolor torácico
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter
Spanish: Infección por citomegalovirus Reactivación del virus de la hepatitis B
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt Cytomegalovirusinfeksjon Reaktivering av hepatitt B-virus
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar con desenlaces mortales en pacientes que recibieron Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og pulmonal embolisme med dødelige utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor o hinchazón abdominal, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, incluida insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne (gulsott), smerter eller hevelse i magen, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på leverproblemer, inkludert leversvikt.
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Spanish: • Líquido en los pulmones
Norwegian Bokmål: • væske i lungene
Spanish: Suspender Kyprolis en caso de acontecimientos cardíacos de grado 3 ó 4 hasta la recuperación y considerar si se debe reiniciar Kyprolis con una reducción de 1 nivel de dosis en función de la evaluación del balance beneficio/riesgo (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis ved hjertehendelser grad 3 eller 4 inntil bedring, og vurder om Kyprolis skal gjeninnsettes med en reduksjon på 1 dosenivå basert på en nytte-/risikoanalyse (se pkt.
Spanish: • Cansancio (fatiga)
Norwegian Bokmål: • øresus (tinnitus)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral (SLT), incluidos casos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumorlysesyndrom (TLS), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kombinasjonsstudier med Kyprolis-deksametason, men ble utelukket fra kombinasjonsstudier med Kyprolis-lenalidomid.
Spanish: Si usa más Kyprolis del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Kyprolis
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller blødninger, for eksempel et kutt som bruker lengre tid enn vanlig på å slutte å blø; eller indre blødninger, for eksempel at du hoster opp blod, kaster opp blod, har mørk, tjæreaktig avføring eller lyserødt blod i avføringen; eller blødninger i hjernen som fører til plutselig nummenhet eller lammelse av den ene siden av ansiktet, bena eller armene, plutselig, kraftig hodepine eller vansker med å se, eller vansker med å snakke eller svelge
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una incidencia mayor de sujetos con anormalidades en la función hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves en pacientes con insuficiencia hepática previa leve o moderada, comparado con pacientes con una función hepática normal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon hos personer, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger er imidlertid rapportert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i totaloverlevelse hos pasientene i Kd-armen sammenlignet med pasientene i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65, 0,96; p-verdi = 0,010) (se figur 4).
Spanish: No se debe administrar Kyprolis como pulso o bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Spanish: Tras la administración de Kyprolis, se han dado casos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca o nuevos casos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, disminución de la fracción de eyección), isquemias miocárdicas e infartos de miocardio.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret hjertesvikt (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pulmonalt ødem, redusert ejeksjonsfraksjon), myokardiskemi og hjerteinfarkt har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
Norwegian Bokmål: • Uvanlige blødninger, inkludert at du lett får blåmerker, blør etter en skade, for eksempel et kutt som bruker lengre tid enn forventet på å slutte å blø; eller indre blødninger, for eksempel at du hoster opp blod, kaster opp blod, har mørk, tjæreaktig avføring eller lyserødt blod i avføringen; eller blødninger i hjernen som fører til plutselig nummenhet eller lammelse av den ene siden av ansiktet, bena eller armene, plutselig, kraftig hodepine eller vansker med å se, eller vansker med å snakke eller svelge.
Spanish: Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller offwhite frysetørket pulver.
Spanish: En el caso de los pacientes con serología positiva para el VHB, se debe considerar la profilaxis antivírica.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes for pasienter med positiv HBV-serologi.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse ved residiverende myelomatosea
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Dispepsia Dolor dental
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Dyspepsi
Spanish: Se desconoce la actividad biológica de los metabolitos.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse ved residiverende myelomatosea
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som ammer (se pkt.
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer
Spanish: Reducción de dosis de Kyprolis
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av dosenivå for Kyprolis
Spanish: Kyprolis y dexametasona
Norwegian Bokmål: Kyprolis og deksametason
Spanish: - Los demás componentes son sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330) e hidróxido sódico (ver sección 2 "Kyprolis contiene sodio").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330) og natriumhydroksid (se pkt.
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære overfor lenalidomid (25 %), var median PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80, 95 % KI: 0,57, 1,11), ORR var 61,9 % vs. 54,9 %.
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått tidligere lenalidomid (38 %), var median PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92), ORR var 70,1 % vs. 59,3 %.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de PTT/SUH.
Norwegian Bokmål: Overvåk for tegn og symptomer på TTP/HUS.
Spanish: Crisis hipertensiva Hemorragia
Norwegian Bokmål: Akutt hypertensiv krise
Spanish: Dolor torácico Dolor
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
Spanish: Toxicidad pulmonar
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet