FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 34,2% av de 748 patienter som använde Neupro av reaktioner på applikationsstället.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali
Swedish: Anledningen är att rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Croatian: Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Swedish: Under av den tredje veckan tar du Neupro 6 mg (förpackningen märkt "Vecka 3").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Neupro 6 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 3").
Swedish: Generaliserad Generaliserat
Croatian: • generalizirani osip
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Neupro var illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Neuprom jesu mučnina, reakcija na mjestu primjene, astenična stanja i glavobolja.
Swedish: Under av den fjärde veckan tar du Neupro 8 mg (förpackningen märkt "Vecka 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 4").
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Neupro depotplåster var illamående, kräkningar, reaktioner på applikationsstället, somnolens, yrsel och huvudvärk.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Neupro transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Swedish: Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da se u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući rotigotin, mogu pojaviti bihevioralni simptomi poremećaja kontrole nagona uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane.
Swedish: • 8 mg/24 timmar: Varje plåster frisätter 8 mg rotigotin per 24 timmar.
Croatian: • 8 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata.
Swedish: 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar för behandling av Parkinsons sjukdom.
Croatian: mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Swedish: Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Neuprobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Neupro och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 607 bolesnika koji su primjenjivali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Swedish: Neupro kan orsaka andra beteenden och onormalt tänkande.
Croatian: Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:
Swedish: Samtidig administrering kan förstärka L-dopas dopaminerga biverkningar och orsaka och/eller förvärra föreliggande dyskinesi, på samma sätt som beskrivs för andra dopaminagonister.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Neupro može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Swedish: Sömnattacker/ plötslig insomning, paranoia, sexuella störningar a
Croatian: napadi spavanja/iznenad ne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Swedish: • Klipp inte plåstret i bitar.
Croatian: • Nemojte rezati Neupro flaster na manje dijelove.
Swedish: Under den andra veckan tar du Neupro 4 mg (förpackningen märkt "Vecka 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Neupro 4 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 2").
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 35,7% av de 830 patienter som använde Neupro depotplåster av reaktioner på applikationsstället.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali
Swedish: (inklusive synkope, vasovagal synkope, medvetslöshet), dyskinesi, postural yrsel, letargi
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezijae, posturalna omaglicae, letargijae, konvulzijae
Swedish: Varje plåster på 20 cm innehåller 9,0 mg rotigotin.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Swedish: Styrkorna är: 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar för behandling av Parkinsons sjukdom
Croatian: Jačine su: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
Croatian: EU/1/13/906/001
Swedish: MTnr
Croatian: Neuraceq
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Swedish: För intravenös användning
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Swedish: 20052 Monza Italien
Croatian: 20052 Monza Italija
Swedish: Radioaktivt material.
Croatian: Radioaktivan materijal.
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
Croatian: • Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
Croatian: Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Croatian: Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Swedish: BAPL-poäng
Croatian: BAPL bodovi
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Swedish: Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Swedish: RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Swedish: Ej relevant.
Croatian: <Nije primjenjivo.>
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Swedish: En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
Croatian: Aktivnost: {XXX} MBq u {XX} ml ToC: {DDMMGGGG}{XX}h{XX} {vremenska zona} Volumen: {XX} ml
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Procedurens varaktighet
Croatian: Trajanje postupka
Swedish: EXP: ToC + 6 t
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 6 h
Swedish: Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Swedish: Andra läkemedel och Neuraceq
Croatian: Drugi lijekovi i Neuraceq
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Swedish: Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Croatian: Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Swedish: Efter administrering av Neuraceq ska du:
Croatian: Nakon primjene Neuraceqa, morate:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Swedish: Särskild varning
Croatian: Posebna upozorenja
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Swedish: Upptag av spårsubstans(dvs. signalintensitet) i grå substans i regionen är lägre än i vit substans.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Swedish: Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Swedish: Tala om för röntgenläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna från PET- undersökningen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Hur Neuraceq används
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi Što morate znati prije primjene Neuraceqa Kako se primjenjuje Neuraceq
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
Croatian: Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati vjerojatnom korišću.
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter undersökningen
Croatian: Nakon postupka
Swedish: Neuraceq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Croatian: Neuraceq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
Croatian: METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)
Swedish: Florbetaben (18F) ska inte spädas.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade strålningsdoser från intravenös injektion av Neuraceq till vita patienter
Croatian: Tablica 4: Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije Neuraceqa ispitanicima bijele rase
Swedish: Ingen radioaktivitet gick att mäta i blodet cirka 4 timmar efter injektionen.
Croatian: Radioaktivnost u krvi je nemjerljiva otprilike 4 sata nakon injekcije.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene djelatnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd., zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Croatian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Swedish: Regel för utvärdering
Croatian: Pravila za procjenu
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
Croatian: Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Swedish: En 20-minuters PET-avbildning ska påbörjas cirka 90 minuter efter den intravenösa injektionen av florbetaben (18F).
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Reaktioner vid injektionsstället: smärta vid injektionsstället, rodnad av huden runt injektionsstället (erytem vid injektions-/appliceringsstället)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe mora se pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu pomoću OLINDA (engl.,Organ Level INternal Dose Assessment) softvera.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
Croatian: Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.