FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Increlex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,04 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Lithuanian: Nuo ketvirtųjų gydymo metų pacientų augimo vidurkis tapo pastovus ir siekė maždaug 4,7 cm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Increlex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Lithuanian: Increlex negalima skirti esant aktyviai neoplazijai (neįprastam ląstelių augimui) arba kai ji įtariama.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į veną.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Increlex rinkodaros leidimą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Increlex šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Lithuanian: Didžiausia galima vaisto dozė - po 0,12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
German: Weitere Informationen über Increlex
Lithuanian: Kita informacija apie Increlex
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Increlex vartojimu?
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Lithuanian: Gydymą vaistu Increlex turi prižiūrėti augimo sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Increlex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra labai mažai hormono, vadinamojo į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 arba IGF-1, kuris skatina normalų augimą.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius vaisto saugumo tyrimus, kuriuose stebės vaisto saugumą jį skiriant nuo ankstyvos vaikystės iki pilnametystės.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Lithuanian: Į kai kuriuos tyrimus įtraukti augimo hormono geno sutrikimų turintys vaikai. Jų organizmas gamino antikūnus nuo augimo hormono.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Lithuanian: IGF-1ypač svarbus vaiko augimo faktorius.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rinkodaros leidimo paraišką, siekdama užregistruoti vaistą ir šiai indikacijai, tačiau ją atsiėmė po vaisto įvertinimo, kadangi minėto sutrikimo nėra tarp retojo vaisto indikacijų.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Lithuanian: Increlex veikia taip pat kaip natūralus IGF-1, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
German: Was ist Increlex?
Lithuanian: Kas yra Increlex?
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Lithuanian: Jo švirkščiama prieš pat valgį ar užkandį arba iškart po jo. Jei dėl bet kokių priežasčių pacientas negali valgyti, gydymas nutraukiamas.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Lithuanian: Increlex pastebimai paspartino pacientų augimą.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus aprūpins informacijos rinkiniais, kuriuose paaiškinama, kaip vartoti vaistą, ir nurodomas jo šalutinis poveikis.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Lithuanian: Increlex veiklioji medžiaga mekaserminas yra žmogaus augimo hormono IGF-1 atitikmuo.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Increlex?
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Lithuanian: Bendrovė gydytojus ir pacientus (arba jų slaugytojus) taip pat aprūpins priemonėmis reikiamai dozei apskaičiuoti.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Lithuanian: Increlex buvo tiriamas penkiuose tyrimuose su 76 vaikais (1-15 metų), turinčiais ryškų pirminį IGF-1 trūkumą.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Lithuanian: Increlex skiriamas 2-18 metų pacientų augimo sutrikimo ilgalaikiam gydymui, esant ryškiam pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Increlex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Increlex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Lithuanian: Increlex poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) viename tyrime su aštuoniais pacientais.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Increlex buvo patvirtintas?
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Increlex rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Lithuanian: stimuliuoja ląstelių dalijimąsi, augimą ir medžiagų įsisavinimą.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Increlex nauda nustatyta tyrimuose?
German: Mecasermin
Lithuanian: Increlex mekaserminas
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Increlex?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Lithuanian: Pasireiškus neoplazijos požymiams, gydymą reikia nutraukti.
German: Wie wird Increlex angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Increlex?
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Lithuanian: Injekcijos kiekvieną kartą daromos vis kitoje vietoje.
German: • Eine allergische Reaktion.
Lithuanian: • alerginė reakcija.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: ATC-Code: A10BD09.
Lithuanian: ATC kodas - A10BD09.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Lithuanian: Šis tyrimas tam tikrais intervalais gali būti kartojamas.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Lithuanian: . Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai gydydamas Jūsų diabetą.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Lithuanian: Šių sumažėjimų dydis nebuvo laikomas kliniškai svarbiu.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Lithuanian: Pasiskirstymas Apskaičiuotasis pasiskirstymo žmonių organizme tūris yra 19 l.
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Incresync ir kam jis vartojamas
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį arba kelias tabletes su savim, kad Jūsų gydytojas žinotų, ką tiksliai vartojote.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Lithuanian: Tokio mechanizmo svarba žmogui yra neaiški.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Lithuanian: Trys iš šešių nustatytų pioglitazono metabolitų yra aktyvūs (M-II, M-III ir M-IV).
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Lithuanian: Rekomenduojama nešiotis su savimi cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių.
German: • Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)
Lithuanian: • rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti).
German: Gelegentlich: • Schlafstörungen
Lithuanian: nedažnas: • miego sutrikimai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/842/001-036
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Lithuanian: • pacientų atrankos kriterijus, įskaitant tai, kad pioglitazonas neturi būti vartojamas pirmos eilės gydymui ir pabrėžiant poreikį reguliariai peržiūrėti gydymo naudą;
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Lithuanian: Šiuos rezultatus gydytojas gali aptarti su Jumis.
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Alogliptino grupėje 11,3 % pacientų patyrė MACE, palyginti su 11,8 % pacientų placebo grupėje.
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Lithuanian: Pokytis 26-ąją savaitę (n=303)
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Lithuanian: Prieš išplatindamas vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovą kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas suderins su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Lithuanian: Pokytis 52-ąją savaitę (n=303)
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Lithuanian: Incresync turi būti nevartojamas derinyje su insulinu, nes šio derinio saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatyti.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Lithuanian: Dviejų metų klinikiniai tyrimai parodė, kad šis preparato poveikis išlieka.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Lithuanian: nedažnas (gali pasireikšti iki 1 vartotojo iš 100):
German: Häufig:
Lithuanian: dažnas:
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kokią Incresync dozę turite vartoti ir ar turite koreguoti kitų savo vartojamų vaistinių preparatų dozes.
German: • wenn Sie ein höheres Alter haben und Insulin nehmen, da Sie eventuell ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben.
Lithuanian: • jeigu esate vyresnio amžiaus ir vartojate insuliną, kadangi galite turėti didesnę širdies ligų riziką;
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Tačiau pacientai, patiriantys regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
Lithuanian: Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo panašią padidėjusią lūžių riziką tiek vyrams, tiek moterims.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: PPS = pro Protokollsatz
Lithuanian: PPS = protokolą atitinkančių duomenų rinkinys (angl.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Lithuanian: Deriniai nebuvo tirti
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, bus paimtas Jūsų kraujo tyrimas, kad būtų ištirta Jūsų kepenų ir inkstų funkcija.
German: Der Schweregrad der meisten Episoden war leicht bis mittelschwer.
Lithuanian: Pagal intensyvumą didžioji dalis šių epizodų buvo nuo lengvų iki vidutinio intensyvumo.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde.
Lithuanian: • jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, kurio priežasties gydytojas neištyrė.
German: Mit Alogliptin verbundene Risiken
Lithuanian: Rizika, susijusi su alogliptinu
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: 20-30 % alogliptino yra susijungę su plazmos baltymais.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Jūsų kūno masė turi būti reguliariai tikrinama; jeigu jūsų kūno masės didėja, apie tai pasakykite savo gydytojui.
German: Incresync sollte einmal täglich eingenommen werden.
Lithuanian: Incresync vartojama vieną kartą per parą.
German: Nehmen Sie Incresync nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser Ihren Urin so bald wie möglich überprüft.
Lithuanian: Nevartokite Incresync ir pasistenkite, kad gydytojas kaip galima greičiau patikrintų Jūsų šlapimą.
German: • Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Lithuanian: • tirpimas bet kurioje kūno vietoje;
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einnahme überprüfen, ob Incresync wirkt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar Incresync yra veiksmingas praėjus 3-6 mėnesiams nuo jo vartojimo pradžios.
German: Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
Lithuanian: Area Under the Curve, AUC) variacijos koeficientas buvo mažas (17 proc.).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgegliedert.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Den Patienten soll geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad jie griežtai laikytųsi kalorijas kontroliuojančios dietos.
German: Nach der Markteinführung wurden Knochenbrüche sowohl bei männlichen als auch weiblichen Patienten berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie kaulų lūžius ir vyrams, ir moterims (žr. 4.4 skyrių).
German: Co. Wicklow Irland
Lithuanian: Wicklow Airija
German: Ein höherer HbA1c-Wert zu Studienbeginn war mit einer größeren HbA1c-Senkung verbunden.
Lithuanian: Didesnis pradinis HbA1c lygis buvo susijęs su didesniu HbA1c sumažėjimu.
German: Zeitliche Abhängigkeit
Lithuanian: Priklausomybė nuo laiko
German: Die Studie zeigte, dass Alogliptin das Risiko für MACE im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte [Hazard-Ratio: 0,96; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,16].
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad alogiptinas nedidina MACE rizikos, palyginti su placebu [santykinė rizika: 0,96; vienpusis 99 % patikimumo intervalas: 0-1,16].
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, M-IV metabolito indėlis į veiksmingumą skiriasi nuo pioglitazono 3 kartus, o santykinis M-II veiksmingumas yra minimalus.
German: Bei vielen dieser Patienten traten gleichzeitig periphere Ödeme auf.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų kartu pasireiškė ir periferinė edema.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incresync eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Incresync dozę? Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei turėjote, arba jeigu kas nors kitas arba vaikas vartojo Jūsų vaistų, nedelsdami susisiekite su artimiausia gydymo įstaiga arba nuvykite ten.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Incresync, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Incresync vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių rimtų šalutinių poveikių:
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Lithuanian: Absorbcija Absoliutus biologinis alogliptino prieinamumas yra maždaug 100 proc.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Lithuanian: Nors pasitaikė labai retų mirties atvejų, tačiau jų priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Lithuanian: Maždaug trečdalis pacientų vartojo insuliną kartu su metforminu ir (arba) sulfanilšlapalo dariniu.
German: Alogliptin kommt überwiegend als (R)-Enantiomer vor (> 99 %) und unterliegt in vivo keiner oder nur einer geringfügigen chiralen Umwandlung zum (S)-Enantiomer.
Lithuanian: Alogliptinas daugiausia egzistuoja kaip (R)-enantiomeras (> 99%) ir in vivo mažai arba visai nevirsta veidrodiniu (S)-enantiomeru.
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija bet kokiems kitiems panašiems vaistams, kuriuos vartojote gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti.
German: Incresync ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Lithuanian: Incresync nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikalingas gydymas insulinu.
German: Incresync darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Incresync vartoti negalima:
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Lithuanian: Gamintojas Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
Lithuanian: Tai vyksta daugiausia veikiant citochromui P450 2C8, nors mažesniu lygiu gali dalyvauti ir kitos izoformos.