FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aplikovat pouze na neporušenou kůži psů.
Polish: Wyłącznie do podania na skórę psa.
Czech: Doporučení pro veterináře: Pokud se objeví klinické příznaky otravy (např. nadměrné slinění, třes, svalové křeče), je potřeba stabilizovat životní funkce intravenózní infuzí elektrolytů.
Polish: Porada dla lekarza weterynarii: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Czech: Nebezpečí - Nepoužívat u koček.
Polish: Niebezpieczeństwo - Nie stosować u kotów.
Czech: Jedno ošetření poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) po dobu 3 týdnů.
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky otravy (např. nadměrné slinění, třes, svalové křeče), je potřeba stabilizovat životní funkce intravenózní infuzí elektrolytů.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Czech: Objem (ml)
Polish: (ml)
Czech: Je třeba dbát na to, aby byl přípravek aplikován na neporušenou kůži.
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Czech: Přípravek poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům, čímž brání napadení parazity a sání krve.
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
Czech: V klinických studiích bylo často pozorováno v místě aplikace přechodný erytém, ztráta srsti nebo svědění.
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis); přípravek má trvalý insekticidní účinek proti
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému vystavení koček tomuto přípravku, udržujte ošetřené psy odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché.
Polish: W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu.
Czech: Environmentální vlastnosti
Polish: Wpływ na środowisko
Czech: Pipety musí být uchovávány v sáčku, který je zabezpečený proti otevření dětmi.
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Czech: Psi 1,2 - 5 kg Psi 5,1 - 10 kg Psi 10,1 - 20 kg Psi 20,1 - 40 kg Psi 40,1 - 60 kg
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Czech: Léčební schéma:
Polish: Schemat leczenia
Czech: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Polish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Polish: Podanie na skórę (nakrapianie).
Czech: Laktace: Nepoužívat během laktace.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Pipety uchovávejte v původních obalech, aby byly chráněny před vlhkostí a světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pro podání nakapáním na kůži - spot-on Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: Podanie na skórę (nakrapianie) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Czech: Pokud se objeví příznaky otravy, vyhledejte ihned veterinární pomoc a ukažte veterináři příbalovou informaci.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc weterynaryjną okazując niniejszą ulotkę lekarzowi weterynarii.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: Pro velmi malé psy (1,2 - 5 kg) Pro malé psy (5,1 - 10 kg) Pro střední psy (10,1 - 20 kg) Pro velké psy (20,1 - 40 kg) Pro extra velké psy (40,1 - 60 kg)
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Activyl Tick Plus roztwór do nakrapiania dla psów
Czech: Sáček je zabezpečený proti otevření dětmi.
Polish: Saszetka stanowi zabezpieczenie przed dostępem dzieci do jej zawartości.
Czech: Permethrin (mg/kg)
Polish: Indoksakarb (mg/kg)
Czech: Veterinární léčivý přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může u koček vyvolat potenciálně smrtelné křeče, a to díky specifické fyziologii tohoto druhu, který není schopen metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Czech: Jedna jednodávková pipeta dodává 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml spot-on roztoku.
Polish: Pipeta z jedną dawką zawiera 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu do nakrapiania.
Czech: Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Czech: Gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie) nebo netečnost byly pozorovány velmi vzácně.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
Czech: U blech je indoxakarb, kromě adulticidní účinku, účinný na vývojová larvální stádia nacházející se v bezprostředním okolí ošetřovaného zvířete.
Polish: Poza działaniem bójczym na dorosłe postaci pcheł, indoksakarb wykazuje działanie przeciwko stadiom rozwojowym pcheł w bezpośrednim otoczeniu psów poddanych leczeniu.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Czech: Indoxakarb a permethrin může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži.
Polish: Po jednokrotnym podaniu miejscowym (nakrapianie) produktu, indoksakarb i permetryna mogą być wciąż wykrywane w skórze i okrywie włosowej po 4 tygodniach od podania produktu.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Czech: Doporučená minimální dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti a 48 mg/kg permethrinu, ekvivalent 0,1 ml roztoku pro nakapání na kůži na kg živé hmotnosti.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Czech: V případě tohoto vystavení, urychleně vyhledejte veterinární pomoc.
Polish: W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Czech: Pakomáři
Polish: Kleszcze
Czech: ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Polish: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Czech: Permethrin patří do skupiny pyretroidů typu I, které jsou akaricidní a insekticidní, s repelentním účinkem.
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
Czech: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg pro střední psy 10,1 - 20 kg
Polish: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (10,1 - 20 kg)
Czech: Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Polish: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Czech: Až do zaschnutí místa aplikace držte ošetřená zvířata odděleně.
Polish: Leczone zwierzęta należy trzymać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.
Czech: Ctenocephalides felis po dobu až 4 týdnů.
Polish: (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
Czech: Gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie (nejistá chůze)) nebo netečnost byly pozorovány velmi vzácně.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Indoxacarbum 75 mg + Permethrinum 240 mg Indoxacarbum 150 mg + Permethrinum 480 mg Indoxacarbum 300 mg + Permethrinum 960 mg Indoxacarbum 600 mg + Permethrinum 1920 mg Indoxacarbum 900 mg + Permethrinum 2880 mg
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Czech: Indoxacarbum + Permethrinum
Polish: Indoksakarb + permetryna
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Lepenková krabička s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 4 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 6 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 4 pipetami 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.
Czech: - BP 27, FR-06517 Carros,
Polish: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Czech: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pro velmi malé psy 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pro malé psy 5,1 - 10 kg
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów (5,1 - 10 kg)
Czech: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy
Polish: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Czech: Číslo EU
Polish: Numer EU
Czech: Velikosti balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků, které musejí zavést členské státy.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Czech: • Kritéria výběru pacientů,včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Czech: 3 roky
Polish: 3 lata.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Czech: Údaje předložené během sledovaného období nepřinesly nové informace, které by umožnily další snížení, zmírnění nebo charakterizaci těchto rizik.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Czech: County Wicklow Irsko
Polish: County Wicklow Irlandia
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Czech: Zvláštní populace
Polish: Szczególne populacje
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Czech: Tyto pacientky mohou otěhotnět.
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Czech: Zlomeniny kostí
Polish: Złamania kości
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Czech: Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Oční poruchy
Polish: Zaburzenia oka
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Czech: Co je Actos a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. října 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Czech: Na základě předložených údajů jsou opatření pro minimalizaci rizik ve schválených informacích o přípravku z hlediska uvedených bezpečnostních rizik považována za přiměřená.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Czech: Vzhledem tomu, že od doby zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik byly shromážděny další údaje, souhlasil výbor PRAC s návrhem držitele rozhodnutí o registraci na zrušení těchto dalších opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa.
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti6
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała6
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Czech: velmi časté
Polish: często
Czech: Viz také bod 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Polish: W każdej z grup układów i narządów, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania i ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ:
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH: