FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se identificaron una serie de deficiencias en este estudio (más concretamente, que el número de animales tratados [n=3] estaba por debajo del número exigido en la GL 48 de la VICH, que los animales eran muy jóvenes [12 kg de peso vivo medio] y que la obtención de muestras a partir del lugar de inyección no incluía la muestra periférica), los resultados mostraron que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, y se han utilizado los resultados de este estudio de residuos para determinar los tiempos de espera de 49 de los 50 productos afectados.
Italian: Sebbene in questo studio sia stata rilevata una serie di carenze [più specificatamente, il numero di animali trattati (n=3) era inferiore al numero richiesto in VICH GL 48, gli animali erano molto giovani (12 kg di peso corporeo medio) e anche il campionamento del sito di iniezione non includeva un campione della zona esterna], i risultati hanno mostrato che il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa e i risultati di questo studio sui residui sono stati utilizzati per stabilire i tempi di attesa per 49 dei 50 prodotti interessati.
Spanish: Se detectaron residuos de tilosina en la leche durante el tratamiento, fueron inferiores al LMR establecido para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg), 36 horas después de la última administración, y no se detectaron 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Italian: Sono stati rilevati residui di tilosina nel latte durante il trattamento ed erano inferiori al LMR stabilito per la tilosina nel latte vaccino (50 μg/kg) 36 ore dopo l'ultima somministrazione e non sono stati rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento.
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e i dati disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che per 49 dei 50 prodotti (ossia tutti quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti), i tempi di attesa per la carne e i visceri derivati dagli ovini trattati devono essere modificati in 42 giorni e i tempi di attesa per il latte derivato da ovini trattati devono essere modificati in 108 ore al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Spanish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Italian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos, y en consecuencia sobre los tiempos de espera necesarios para las soluciones inyectables de tilosina que contengan estos excipientes diferentes.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui e, di conseguenza, sui tempi di attesa necessari per le soluzioni iniettabili di tilosina con questi diversi eccipienti.
Spanish: En uno solo de los productos afectados (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A) se utiliza el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Italian: Per un solo prodotto interessato (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A) è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui dal sito di iniezione e, di conseguenza, sui tempi di attesa;
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Italian: Per un prodotto (Tilocen), è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Italian: Inoltre, i dati pubblicamente disponibili hanno mostrato che i residui nel latte ovino si esauriscono più rapidamente rispetto al latte vaccino e non possono essere rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento;
Spanish: • Se presentó un estudio de residuos realizado conforme a las BPL, en el que se administró solución inyectable de tilosina por vía intramuscular en ovinos, a partir del cual podían establecerse los tiempos de espera para la carne de ovino para 49 productos afectados, es decir, aquellos que contenían alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Italian: • è stato presentato uno studio sui residui conforme alla BPL condotto con soluzione iniettabile di tilosina, utilizzata per via intramuscolare negli ovini, e da cui è possibile stabilire i tempi di attesa per carne e visceri di ovini trattati per 49 prodotti interessati, vale a dire quelli contenenti gli eccipienti alcol benzilico e glicole propilenico.
Spanish: El otro estudio presentado fue un estudio de residuos conforme a las BPL con solución inyectable de tilosina administrada a ovinos por vía intramuscular.
Italian: L'altro studio presentato era uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati non possano essere stabiliti per Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), come indicato nell'allegato I;
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Italian: Al giorno 21 dopo la somministrazione dell'ultima dose, le concentrazioni dei residui in tutti i campioni del sito di iniezione erano inferiori al limite massimo di residui (LMR) stabilito per la tilosina nella carne ovina pari a 100 μg/kg.
Spanish: También se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir de los tejidos y del lugar de inyección.
Italian: Anche le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti e dal sito di iniezione.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, todas las concentraciones de residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del LMR establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Italian: Al giorno 21 dopo la somministrazione dell'ultima dose, le concentrazioni dei residui nel sito di iniezione erano tutte inferiori al LMR stabilito per la tilosina nella carne ovina pari a 100 μg/kg.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
Italian: In questo studio, tuttavia, sono state identificate ulteriori carenze, in quanto il numero di animali trattati (n=3) era inferiore al numero richiesto in VICH GL 484, gli animali erano molto giovani (12 kg di peso corporeo medio) e inoltre il campionamento del sito di iniezione non includeva un campione della zona esterna.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
Italian: I risultati mostrano che i residui di tilosina si riducono più rapidamente nel latte ovino, rispetto al latte vaccino.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
Italian: Laddove differenze minime nelle concentrazioni degli stessi eccipienti sono state ritenute non impattanti sulla deplezione dei residui dal sito di iniezione, diversi solventi possono avere un effetto sulla viscosità delle formulazioni e, di conseguenza, influenzare l'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico (in concentrazioni leggermente differenti tra i prodotti) nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH.
Spanish: Aunque se han publicado los estudios de residuos mencionados anteriormente, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de oveja pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de vaca de conformidad con la directriz del
Italian: Mentre gli studi sui residui di cui sopra sono stati messi a disposizione, il latte ovino è considerato un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino in conformità alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui
Spanish: Se puso a disposición del CVMP un estudio de residuos conforme a las BPL en el que se administró tilosina solución inyectable a ovinos mediante administración intramuscular.
Italian: È stato messo a disposizione del CVMP uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a su absorción.
Italian: Laddove differenze minime nelle concentrazioni degli stessi eccipienti sono state ritenute non impattanti sulla deplezione dei residui, diversi solventi possono avere un effetto sulla viscosità delle formulazioni, il che può influenzare l'assorbimento.
Spanish: Los datos de este estudio no pudieron utilizarse como base para extrapolar el tiempo de espera del único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400
Italian: I dati di questo studio non possono essere utilizzati come base per estrapolare il tempo di attesa per l'unico prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Spanish: Eliminación de los residuos en la carne de ovino
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di ovini
Spanish: Hay que señalar que actualmente se ha establecido un tiempo de espera de 42días para la carne en varios de los productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Italian: È stato notato che per diversi prodotti all'interno della presente procedura di deferimento è attualmente stabilito un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri.
Spanish: En cuanto al producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), no se dispone de datos sobre la eliminación de residuos que permitan establecer un tiempo de espera para la carne y la leche de ovino.
Italian: Per il prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui idonei a stabilire un tempo di attesa per carne, visceri e latte di ovini.
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400 non sia favorevole in assenza di dati sulla deplezione dei residui negli ovini idonei a giustificare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini e di 108 ore per il latte ovino.
Spanish: En cuanto al producto Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400, no se dispone de datos que permitan determinar unos tiempos de espera adecuados que garanticen que, transcurridos 42 días después del tratamiento, los residuos estén por debajo de los LMR establecidos para la tilosina en ovino.
Italian: Per il prodotto Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per determinare tempi di attesa adeguati che possano garantire che, 42 giorni dopo il trattamento, i residui siano inferiori ai LMR stabiliti per la tilosina negli ovini.
Spanish: No se presentaron estudios propios de eliminación de residuos en ovejas.
Italian: Non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Spanish: Por tanto, los datos de este estudio no pudieron extrapolarse al único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), por el motivo anteriormente mencionado.
Italian: Pertanto, i dati di questo studio non possono essere estrapolati all'unico prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
Italian: Tuttavia, poiché il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa, per il prodotto contenente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), e in considerazione dell'effetto di questo eccipiente sulla viscosità del prodotto, non è possibile escludere una diversa velocità di assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Spanish: No obstante, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1).
Italian: Il latte ovino, tuttavia, è considerato un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino in conformità alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie bersaglio degli ovini devono essere eliminati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, dall'etichettatura e dal foglio illustrativo.
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
Italian: L'altro studio pubblicamente disponibile ha mostrato che i residui nel latte ovino erano inferiori ai LMR per la tilosina nel latte vaccino (50 μg/kg), 36 ore dopo l'ultima somministrazione, e non sono stati rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento.
Spanish: En el caso de la leche de ovino, los datos publicados indican que la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de ovino es más rápida que en la de bovino.
Italian: Per il latte ovino, i dati della letteratura hanno mostrato che la deplezione dei residui di tilosina dal latte ovino è più rapida della deplezione dal latte vaccino.
Spanish: Para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis en dos lugares de inyección.
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione.
Spanish: De conformidad con la directriz del CVMP sobre requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), el tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas se ha establecido también como tiempo de espera para la leche de ovino.
Italian: Conformemente alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), il tempo di attesa di 108 ore per il latte vaccino è stato anche stabilito come tempo di attesa per il latte ovino.
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, tuttavia, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione per sito pari a 2,5 ml).
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Italian: La linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a un uso minore o a specie minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 consente l'estrapolazione del tempo di attesa tra le specie animali, ma soltanto da una specie principale a una minore.
Spanish: Bovino, porcino, ovino
Italian: Bovini, suini, ovini
Spanish: En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Spanish: Los datos publicados indican que la eliminación de los residuos en la leche de las ovino es más rápida que en la de bovino.
Italian: I dati della letteratura indicavano che la deplezione dei residui dal latte ovino è più rapida rispetto al latte vaccino.
Spanish: Bovino, ovino, porcino, perros, gatos
Italian: Bovini, ovini, suini, cani, gatti
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Italian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf residui dal sito di iniezione siano inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 μg/kg)], in quanto un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe una diminuzione della velocità di rilascio superiore al 250 % e garantirebbe la sicurezza dei consumatori se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
Spanish: La leche de ovino se considera un producto alimenticio menor y, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino.
Italian: Il latte ovino è considerato un prodotto alimentare secondario e, conformemente alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), l'estrapolazione può essere effettuata dal latte vaccino al latte ovino.
Spanish: Gatos, bovino, perros, caprino, porcino, ovino
Italian: Gatti, bovini, cani, caprini, suini, ovini