FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Celulose microcristalina (pH101) Povidona (K-25) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz poloxamer 188 mikrokristályos cellulóz (pH101) povidon (K-25) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium -dioxid
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2 "Tadalafil Mylan contém lactose"), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz"), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (pH101), povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilicium -dioxid Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), triacetin
Portuguese: Tadalafil Mylan 10 mg está disponível em embalagens blister contendo 4, 12 e 24 comprimidos.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 10 mg 4 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: Para que tadalafil seja eficaz no tratamento da disfunção erétil, é necessário que haja estimulação sexual.
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésekor a tadalafil hatásának eléréséhez szexuális stimuláció szükséges.
Portuguese: EU/1/14/961/008 EU/1/14/961/009
Hungarian: EU/1/14/961/009
Portuguese: erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.
Hungarian: Ezek közé tartozik: migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
Portuguese: É importante notar que o tadalafil não funciona se não houver estimulação sexual.
Hungarian: Fontos kiemelni, hogy a Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül.
Portuguese: Tadalafil não tem efeito no tratamento da disfunção erétil na ausência de estimulação sexual.
Hungarian: Szexuális stimuláció hiányában a tadalafilnak nincs hatása erectilis dysfunctio kezelésekor.
Portuguese: As concentrações de álcool (concentração máxima média no sangue de 0,08%) não foram afetadas pela coadministração do tadalafil (10 mg ou 20 mg).
Hungarian: 10 vagy 20 mg tadalafil nem befolyásolta az alkohol koncentrációját (átlagosan maximum 0,08% véralkoholszint) a vérben.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B de Child-Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg. Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de tadalafil em doentes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Hungarian: 10 mg alkalmazását követően enyhe és mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh A és B) a tadalafil expozíciója (AUC értéke) hasonló az egészséges egyénekéhez.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Dermatite exfoliativa Hiperidrose (sudação)
Hungarian: Stevens-Johnsonsyndroma2, dermatitis exfoliativa2, hyperhydrosis (izzadás)
Portuguese: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE5 inhibitorok és riociguát kombinációja esetén.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - tonturas, dores de estômago, enjoos, vómitos, refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos e sensação de cansaço.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, elhúzódó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb vagy boka megduzzadása, valamint fáradtság.
Portuguese: O efeito do álcool na função cognitiva não foi aumentado pelo tadalafil (10 mg).
Hungarian: A tadalafil (10 mg-os adagban) nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Portuguese: Antes de se considerar o tratamento farmacológico, deverá efetuar-se a história clínica e um exame físico, a fim de diagnosticar a disfunção erétil ou hiperplasia benigna da próstata e determinar as potenciais causas subjacentes.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio vagy benignus prostata hyperplasia megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés előtt anamnézis felvétel és orvosi vizsgálat szükséges.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente, em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), e em indivíduos com doença renal terminal em diálise.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Portuguese: No caso de tadalafil ser prescrito uma vez por dia, deve ser feita uma cuidadosa avaliação individual do benefício/risco pelo médico prescritor.
Hungarian: Tadalafil napi egyszeri adagolásának felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas a AUC para o fármaco livre calculada a esta dose, foi de aproximadamente, 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
Hungarian: Ennél az adagolásnál a vemhes patkányban mért szabad hatóanyag AUC értéke kb.
Portuguese: No entanto, continua a ser necessária uma estimulação sexual.
Hungarian: Szexuális ingerlésre azonban továbbra is szükség van.
Portuguese: O medicamento deverá ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e a adequação da dosagem diária deverá ser reavaliada regularmente.
Hungarian: A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, és a napi egyszeri adagolás megfelelőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Cialis, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cialis-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 20 mg em homens que não respondam à dose de 10 mg.
Hungarian: Az adag 20 mg-ig növelhető azon férfiak esetében, akik nem reagálnak a 10 mg-os adagra.
Portuguese: Nessa indicação, a dose é de 5 mg uma vez por dia, mas poderá ser reduzida para 2,5 mg uma vez por dia, dependendo de como o medicamento é tolerado.
Hungarian: Ebben az esetben az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg, amit azonban még tovább lehet csökkenteni napi egyszeri 2,5 mg-ra attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tadalafil Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A toma de uma dose diária não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave, e só deve ser prescrita a doentes com insuficiência hepática grave após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento com este medicamento.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás nem ajánlott a súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében, és a súlyosan károsodott májműködésű betegeknek csak a gyógyszer szedése előnyeinek és kockázatainak gondos értékelését követően írható fel.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg tomada «quando necessário», pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.
Hungarian: Az erektilis diszfunkció kezelésére a Tadalafil Mylan ajánlott adagja 10 mg „igény szerint" alkalmazva, amelyet legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tadalafil Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Os homens com disfunção erétil não têm GMPc suficiente para produzir ou manter uma ereção.
Hungarian: Az erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak esetében nem termelődik elég cGMP az erekció eléréséhez és fenntartásához.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tadalafil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cialis.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tadalafil Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cialis-szal.
Portuguese: A substância ativa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)».
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga, a tadalafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE5)" gyógyszercsoportjába tartozik.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Mylan.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Tadalafil Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Portuguese: No tratamento de homens com hiperplasia benigna da próstata ou de homens que sofram de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção erétil em simultâneo, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziában, vagy mind abban, mind pedig erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak kezelésére az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg.
Portuguese: O Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Tadalafil Mylan csak receptre kapható.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é utilizado para o tratamento de homens com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para uma atividade sexual satisfatória.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-t férfiak erektilis diszfunkciójának (amelyet néha impotenciának neveznek) kezelésére alkalmazzák, amikor a férfiak nem tudnak a kielégítő szexuális tevékenységhez elégséges merevedést (erekciót) elérni vagy fenntartani.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez por dia, mas a utilização diária contínua de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan não é recomendada.
Hungarian: A Tadalafil Mylan naponta legfeljebb egyszer alkalmazható, azonban 10 vagy 20 mg-os napi dózisban történő folyamatos alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan restabelece a função erétil.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlásával a Tadalafil Mylan helyreállítja az erekciós funkciót.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar doses superiores a 10 mg numa toma.
Hungarian: Súlyosan károsodott máj- vagy veseműködésű betegek nem szedhetik napi egyszeri 10 mg-nál nagyobb adagban.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tadalafil Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Durante a estimulação sexual normal, o GMPc é produzido no pénis, onde provoca o relaxamento do músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos, produzindo a ereção.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés közben cGMP szabadul fel a péniszben, amely ellazítja a szerv barlangos testében (corpus cavernosum) található izmot, így lehetővé teszi a vér fokozott beáramlását a barlangos testbe, ami erekciót vált ki.
Portuguese: O Tadalafil Mylan pode ser tomado uma vez por dia, numa dose mais reduzida, nos homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: Az orvos jóváhagyásával a Tadalafil Mylan alacsonyabb dózisban napi egyszeri alkalommal alkalmazható olyan férfiaknál, akik gyakran (hetente legalább két alkalommal) szeretnék szedni.
Portuguese: Esta ação pode reduzir os problemas no fluxo da urina, que são sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
Hungarian: Ez csökkentheti a vizeletürítéssel kapcsolatos problémákat is, amelyek a jóindulatú prosztata hiperplázia tünetei.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente degrada uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Hungarian: A hatóanyag gátolja a foszfodiészteráz enzimet, amely normál körülmények között lebontja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, o que significa que o Tadalafil Mylan é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cialis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tadalafil Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cialis nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tadalafil Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tadalafil Mylan.
Hungarian: A Tadalafil Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Tadalafil Mylan também pode ser utilizado em homens para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (crescimento não canceroso da glândula da próstata), que causa problemas no fluxo da urina.
Hungarian: A Tadalafil Mylan a vizeletürítési problémákkal járó, jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos prosztata-megnagyobbodás) panaszainak és tüneteinek kezelésére is alkalmazható férfiaknál.
Portuguese: Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e ao evitar a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan também melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e para a bexiga, relaxando os músculos destes órgãos.
Hungarian: A foszfodiészteráz enzim gátlása és a cGMP lebontásának megakadályozása által a Tadalafil Mylan fokozza a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja azok izmait.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis.
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cialis nevű referenciagyógyszerrel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tadalafil Mylan para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tadalafil Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tadalafil Mylan alkalmazása?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tadalafil Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tadalafil Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Outras informações sobre o Tadalafil Mylan
Hungarian: A Tadalafil Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil.
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga a tadalafil.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para que o Tadalafil Mylan seja eficaz nesta doença.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Tadalafil Mylan ebben az állapotban hatékony legyen, szexuális ingerlés szükséges.
Portuguese: Como se utiliza o Tadalafil Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Mylan-t?
Portuguese: Como foi estudado o Tadalafil Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tadalafil Mylan-t?
Portuguese: Número de Registo (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Portuguese: Nome (inventado) Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração Immediate Packaging Pack size
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Tafinlar encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Hungarian: A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Portuguese: Outras informações sobre o Tafinlar
Hungarian: A Tafinlar-ral kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Mais informações sobre o Tafinlar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tafinlar gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 26 de agosto de 2013, o Tafinlar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án a Tafinlar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tafinlar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Após a cirurgia de melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses, salvo em caso de reaparecimento da doença.
Hungarian: Az előrehaladott melanóma műtétét követően a kezelést általában 12 hónapig folytatják, kivéve, ha a betegség kiújul.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
Hungarian: A kezelésre adott választ a képalkotó vizsgálatok és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Portuguese: Os efeitos secundários de Tafinlar foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Hungarian: A Tafinlar mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
Hungarian: A gyógyszert az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado.
Hungarian: • előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák.
Portuguese: O tratamento com o Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: A Tafinlar-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: A dose de Tafinlar, quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib, é de 150 mg duas vezes por dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição).
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar adagja naponta kétszer 150 mg éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána).
Portuguese: Foi esta a conclusão de um estudo principal que incluiu 250 doentes e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálaton alapult, amelyben 250 beteg vett részt, és amelyben azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül.
Portuguese: Porque está Tafinlar autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tafinlar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tafinlar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Tafinlar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tafinlar durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Um resumo sobre Tafinlar e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Tafinlar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tafinlar em cancros com a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei a BRAF V600 mutációval rendelkező daganatok esetében meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Cerca de 40% dos doentes tratados com a associação morreram ou registaram um reaparecimento da doença após um período médio de cerca de 3,5 anos, em comparação com 59% dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.