FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Bulgarian: Ако се развият подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид, че те могат да станат сериозни и трябва да се обсъди необходимостта от подходящо лечение.
Portuguese: - inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.
Bulgarian: - оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode autoadministrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
Bulgarian: По преценка на лекаря, пациентът може сам да си инжектира лекарството при лечение в поддържащи дози, прилагани подкожно.
Portuguese: Crianças e população adolescente: crescimento e desenvolvimento (hepatite C crónica) No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.
Bulgarian: Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само на бедрото или външната повърхност на мишницата.
Portuguese: Em doentes adultos que receberam interferão em associação com a ribavirina, a taxa de resposta mantida atingida é de 47%.
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с интерферон в комбинация с рибавирин, траен отговор се постига в 47 %.
Portuguese: Em doentes que se encontrem numa fase de estabilização (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial, o interferão alfa-2b pode ser administrado em monoterapia por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI/m2 três vezes por semana (em dias alternados).
Bulgarian: При пациенти, които са в ремисия (понижение с над 50 % на миеломния протеин) след предшестващата индукционна химиотерапия, интерферон алфа-2b може да се прилага като монотерапия - подкожно, в доза 3 милиона IU/m2 три пъти седмично (през ден).
Portuguese: Foi observada melhoria dos achados histológicos hepáticos.
Bulgarian: Наблюдавано е и подобрение в чернодробната хистология.
Portuguese: Lesões e intoxicações Frequentes:
Bulgarian: Наранявания и отравяния Чести:
Portuguese: Se não for possível ativar, eliminar imediatamente colocando num recipiente aprovado para o efeito.
Bulgarian: Ако не можете да активирате механизма, изхвърлете незабавно спринцовката в контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: O IntronA deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, como antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar obstrutiva crónica) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
Bulgarian: IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
Portuguese: Hepatite C crónica - Terapêutica combinada com ribavirina Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes (entre os 3 e os 16 anos de idade), 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с монотерапия с IntronA или с IntronA в комбинация с рибавирин в продължение на една година.
Portuguese: Quando a contagem de leucócitos se encontra estável, deve administrar-se a dose máxima tolerada de IntronA (4 a 5 milhões de UI/m2 por dia) para manter a remissão hematológica.
Bulgarian: Ако левкоцитите се контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага максималната толерирана доза IntronA (4 до 5 милиона IU/m дневно).
Portuguese: Alguns doentes têm demonstrado obter benefícios com uma dose de 5 milhões de UI/m2 de IntronA administrada diariamente por via subcutânea em associação com 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias por mês (até uma dose diária máxima de 40 mg).
Bulgarian: При някои пациенти е установено повлияване от IntronA 5 милиона IU/m2, приложени подкожно ежедневно, в комбинация с цитарабин (Ara-C) 20 mg/m2, приложен подкожно ежедневно в продължение на 10 дни месечно (до максимална дневна доза 40 mg).
Portuguese: Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.
Portuguese: As duas vias de administração, subcutânea e intramuscular, proporcionaram uma biodisponibilidade superior a 100%.
Bulgarian: Както при подкожното, така и при интрамускулното приложение, бионаличността е над 100 %.
Portuguese: Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática.
Bulgarian: Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.
Bulgarian: - ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
Portuguese: A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.
Bulgarian: Дозировката е различна за различните заболявания.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Bulgarian: Както и при възрастни, при деца и юноши се срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
Portuguese: Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се инжектира в мастната тъкан под кожата.
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61% num estudo efetuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina >10,6 mg/kg, p <0,01).
Bulgarian: По-висока ефикасност е отчетена от комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон и рибавирин (траен отговор 61 %, постигнат в проучване при нелекувани пациенти, при доза на рибавирин > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Portuguese: A ribavirina provoca graves defeitos congénitos no caso de ser administrada durante a gravidez.
Bulgarian: Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременност.
Portuguese: Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura).
Bulgarian: Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с изключение на пъпа и талията).
Portuguese: Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor.
Bulgarian: Внимателно огледайте разтвора, преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% das crianças (n=20), apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15-ия персентил понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата (n=20), въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação peginterferão alfa-2b/ribavirina necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secção 4.4 do RCM do peginterferão alfa-2b e do RCM da ribavirina).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, при тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точка 4.4 в КХП на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин).
Portuguese: A atividade do IntronA é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 10
Bulgarian: Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo hepatocarcinoma).
Bulgarian: Все пак това не изключва възможността за развитие на чернодробни усложнения при пациентите с цироза (включително и развитие на хепатоцелуларен карцином).
Portuguese: As semividas de eliminação do interferão, após a administração de injeções subcutâneas e intramusculares, foram de aproximadamente duas a três horas e de seis a sete horas, respetivamente.
Bulgarian: Периодите на полуживот на интерферон са съответно два до три часа и шест до седем часа.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos ou de identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com IntronA e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se apropriado.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва лечението с IntronA да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
Portuguese: A gravidade foi geralmente ligeira a moderada.
Bulgarian: В общия случай нежеланите реакции са били леки до умерено тежки.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com IntronA e ribavirina, foi observada inibição do crescimento, que resultou, em alguns doentes, na redução da altura final em adulto.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с IntronA и рибавирин е наблюдавано изоставане в растежа, което при някои пациенти е довело до понижен краен ръст в зряла възраст.
Portuguese: Têm sido observados casos de hipertrigliceridemia e agravamento de hipertrigliceridemia, por vezes grave.
Bulgarian: Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.
Portuguese: Considera-se que existe uma grande massa tumoral na presença de, pelo menos, uma das seguintes situações: massa tumoral volumosa (>7 cm), envolvimento de três ou mais cadeias ganglionares (cada >3 cm), sintomatologia sistémica (perda de peso corporal >10%, pirexia >38ºC durante mais de 8 dias ou sudorese noturna), esplenomegalia para além da área umbilical, síndrome de obstrução ou compressão de um órgão principal, envolvimento orbital ou epidural, efusão serosa ou leucemia.
Bulgarian: Високият туморен товар се дефинира като наличие на поне един от следните критерии: голяма туморна маса (> 7 cm), засягане на поне три или повече групи лимфни възли (като във всяка има лимфен възел > 3 cm), системни симптоми (отслабване на тегло с > 10 %, пирексия > 38°C в продължение на повече от 8 дни или нощно потене), спленомегалия под пъпната хоризонтала, прояви на обструкция от страна на важен орган или синдром на компресия, засягане на орбитата или епидурално засягане, серозни изливи или левкемия.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза).
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
Bulgarian: Допълнителното лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Portuguese: Durante os períodos em que se registarem subidas dos níveis de ALT, têm de ser realizadas a intervalos de duas semanas as seguintes provas da função hepática: ALT, tempo de protrombina, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina.
Bulgarian: Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две седмици трябва да се проследяват резултатите от следните чернодробни функционални тестове: АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин.
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver "Como auto-injetar IntronA").
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното инжектиране на продукта са дадени в листовката за пациента (вж. „Как да си инжектирате IntronA").
Portuguese: Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
Bulgarian: Такива са косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом, фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com IntronA devem receber uma hidratação adequada, visto terem sido observados casos de hipotensão relacionados com depleção de líquidos.
Bulgarian: Пациентите на лечение с IntronA трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com doenças cardíacas pré-existentes e/ou doenças oncológicas em estadios avançados sejam submetidos a um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващо сърдечно заболяване и/или рак в напреднал стадий, преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Portuguese: IntronA em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.
Bulgarian: IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
Portuguese: IntronA 18 MUI
Bulgarian: IntronA 18 MIU
Portuguese: Como terapêutica de indução, o interferão alfa-2b é administrado por via intravenosa numa dose de 20 milhões de UI/m2 diariamente, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas; a dose calculada de interferão alfa-2b é adicionada a uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e administrada em perfusão durante 20 minutos (ver secção 6.6).
Bulgarian: Като индукционна терапия интерферон алфа-2b се прилага венозно в доза 20 милиона IU/m дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон алфа-2b се добавя към 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции и се прилага под формата на инфузия в продължение на 20 минути (вж. точка 6.6).
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um risco aumentado de toxicidade (gravidade e duração) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Приложението на IntronA съвместно с химиотерапевтични средства (напр. Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност) (вж. точка 4.4).
Portuguese: IntronA foi administrado na dose de 3 MUI 3 vezes por semana em monoterapia ou em associação com ribavirina.
Bulgarian: IntronA е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
Portuguese: A suspensão da terapêutica com IntronA em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiroideia durante o tratamento (ver também Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes).
Bulgarian: Спирането на лечението с IntronA не води до възстановяване на нормалното функциониране на щитовидната жлеза (вж. също Допълнителен контрол на функцията на щитовидната жлеза, специфичен за деца и юноши).
Portuguese: A suspensão imediata da administração do interferão alfa e o tratamento com corticosteroides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos pulmonares.
Bulgarian: Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите реакции от страна на дихателната система.
Portuguese: É obtido a partir de um clone de E. coli, o qual contém um plasmídeo obtido por engenharia genética, hibridizado com um gene de interferão alfa-2b de leucócitos humanos.
Bulgarian: Получава се от щам E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, включващ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа-2b.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
Portuguese: Têm de ser selecionadas a apresentação e dosagem apropriadas.
Bulgarian: Необходимо е да се определи подходящата лекарствена доза и концентрация.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤12 anos.
Bulgarian: 57 % момчета, 80 % от европеидната раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
Portuguese: Deverá também ter-se precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolismo pulmonar) ou mielossupressão grave.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
Portuguese: Foram incluídos 1.071 doentes num grande estudo, após tratamento num estudo anterior com interferão alfa-2b não peguilado ou interferão alfa 2-b não peguilado/ribavirina, para avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida e o impacto da negativação viral prolongada nos resultados clínicos.
Bulgarian: 071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, por ex., insuficiência cardíaca congestiva não controlada, enfarte do miocárdio recente, perturbações graves do ritmo cardíaco.
Bulgarian: - Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия
Portuguese: Para 14 destas crianças foi possível obter dados relativos à altura final em adulto, 12 das quais continuaram a revelar défices de altura > percentil 15, 10 a 12 anos após o término do tratamento.
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях са продължили да показват забавяне в растежа > 15-ия персентил 10 до 12 години след края на лечението.
Portuguese: Caso se trate de um frasco para injetáveis multidose, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose.
Bulgarian: Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете предпазната капачка само преди първото инжектиране.
Portuguese: Enfarte do miocárdio, isquemia cardíaca Insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico, arritmia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна исхемия Конгестивна сърдечна недостатъчност, перикарден излив, аритмия
Portuguese: Tabela 4 Resposta virológica mantida com base no genótipo após IntronA em combinação com ribavirina versus interferão alfa-2b peguilado em combinação com ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
Bulgarian: Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с IntronA в комбинация с рибавирин спрямо пегилиран интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Portuguese: Em doentes cirróticos, deve ser feita uma monitorização cuidadosa das enzimas hepáticas e da função hepática.
Bulgarian: При пациенти с цироза чернодробните ензими и чернодробната функция трябва внимателно да се проследяват.
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que deverá proceder-se à determinação do estado de ARN-VHC.
Bulgarian: Препоръчва се поне 3- до 4-месечна продължителност на монотерапията с IntronA, след което да се изследва HCV-РНК.
Portuguese: Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta.
Bulgarian: Убедете се с очите си, че буталото е напълно изтеглено и върхът на иглата е покрит.
Portuguese: O IntronA foi classificado como interferão alfa-2b recombinante.
Bulgarian: IntronA се класифицира като рекомбинантен интерферон алфа-2b.