FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má malý alebo žiadny účinok proti gramnegatívnym baktériam, ako je Escherichia coli.
Hungarian: Hatástalan, vagy csak kis mértékben hatásos Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapítotja, hogy az eljárásban érintett termékek esetében nem szükséges módosítani a sertéshús és belsőség jelenleg engedélyezett élelmezésegészségügyi várakozási idejét.
Slovak: Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Hungarian: Minden olyan indikáció vagy adagolási utasítás, amelyben egészséges egyedek rendszeres prevenciója vagy az ivóvízhez adott rögzített antimikrobiális szintek szerepelnek, változó és kontrollálatlan antimikrobiális expozícióra utalnak, és emiatt javasolt ezeket a termék szakirodalmából törölni.
Slovak: Hoci niektoré vypuknutia ochorenia budú v súčasnej situácii v teréne naďalej liečené s dostatočnou účinnosťou, usudzuje sa, že riziko neúspešnosti liečby a oddialenia účinnej terapie pleuromutilínmi v dôsledku vysokých mier in vitro rezistencie a výraznej neistoty, pokiaľ ide o súvisiaci klinický výsledok, prevýši klinický prínos v menšine vypuknutí ochorenia v teréne.
Hungarian: Bár egyes járványok még kielégítő hatásfokkal kezelhetők a jelenlegi gyakorlati helyzetben, a kezelés sikertelenségének és a pleuromutilinekkel történő hatásos terápia késedelmének kockázatai, a magas in vitro rezisztencia arányok és a társult klinikai eredményekkel kapcsolatos nagy fokú bizonytalanság miatt, felülmúlják a gyakorlatban előforduló járványok kisebb részének kezelésével járó klinikai előnyöket.
Slovak: Z údajov pilotnej provokačnej štúdie vyplýva účinnosť v prípade proliferatívnej enteropatie súvisiacej s vypuknutím kolibacilózy, hoci štúdia bola formálne navrhnutá na preskúmanie účinnosti proti mikroorganizmu E. coli.
Hungarian: Egy pilot provokációs vizsgálat szerint a kombináció egy colibacillózis járványhoz társult proliferatív enteropátia esetében hatásosnak bizonyult, bár a vizsgálatot formálisan nem úgy tervezték, hogy az E. coli elleni hatásosságot vizsgálja.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovak: Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Hungarian: Ezek miatt az értékelt termékek esetében nincs szükség a jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására.
Slovak: Označenie obalu:
Hungarian: Címke:
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti však vyplýva, že očakávaný prínos je v súčasnosti výrazne znížený v dôsledku rýchleho a rozšíreného zvýšenia hodnôt MIC u mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Hungarian: Mindazonáltal a rendelkezésre álló in vitro fogékonysági adatok azt mutatják, hogy a várható előnyök jelentősen csökkentek B. hyodysenteriae esetében tapasztalt gyors és kiterjedt MIC növekedésnek köszönhetően.
Slovak: Jej pridaná hodnota v porovnaní s jednotlivými látkami v tomto kontexte bola preukázaná v starých klinických štúdiách, aj keď tieto štúdie mali nedostatky na úrovni bakteriologických zaraďovacích kritérií a bakteriologického sledovania.
Hungarian: A kombináció hozzáadott értéke a különálló hatóanyagokhoz képest régebbi klinikai vizsgálatok alapján igazolt, bár korlátozásokkal a bakteriológiai bevonási kritériumok és bakteriológiai követés szintjén.
Slovak: V rámci tohto konania neboli predložené žiadne ďalšie údaje na podporu žiadnej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Hungarian: A beterjesztés során további, a házityúkon kívül más baromfi fajokra vonatkozó indikációkat támogató adatok nem kerültek benyújtásra.
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u ošípaných
Hungarian: Indikációk, adagolás és szermaradék adatok sertéseknél
Slovak: 49500 SEGRE
Hungarian: 49500 SEGRE France
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre liečivé kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Hungarian: Sertések és baromfik számára három fajta szájon át adandó linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el - gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Hungarian: Az alábbi, az érintett fajokra vonatkozó megfogalmazást kell használni, ha a következő célállat fajokat már korábban engedélyezték:
Slovak: Vzhľadom na to, že sú k dispozícii formy na podanie v pitnej vode, ktoré sa odporúčajú používať na kratšiu liečbu na základe dostatočných údajov o účinnosti, usudzuje sa, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre liečivé kŕmne zmesi a práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, a preto majú byť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megfelelő hatékonysági adatokon alapuló, rövidebb kezelési időtartamú használatra javasolt, ivóvízben alkalmazandó gyógyszerformák rendelkezésre állnak, a linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja negatívnak tekinthető, következésképpen javasolt ezen termékek közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonása.
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
Hungarian: Gyógypremixek házityúkok esetében történő használatát támogató adatokat nem nyújtottak be.
Slovak: Keď vezmeme do úvahy údaje o citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae na linkomycín in vitro, dokonca aj v prípade, že sa vyskytujú rozdiely medzi geografickými oblasťami a vzniká variabilita pre http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Hungarian: A linkomicin B. hyodysenteriae elleni in vitro fogékonysági adatok értékelése során, a különböző földrajzi helyek közötti különbségeket és a standardizált teszt metódusok hiányából adódó http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
Hungarian: A spektinomicin légzőszervi E. coli elleni hatásmechanizmusának valószínű magyarázata lehet a bélflórára kifejtett indirekt hatás, ami miatt csökken a környezetbe történő szóródás mértéke.
Slovak: Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Hungarian: Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Slovak: Spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány, aby sa distribuoval do vnútrobunkového kompartmentu.
Hungarian: Továbbá a spektinomicin poláris, nem jut át a membránokon és nem jut be az intracelluláris terekbe.
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Hungarian: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: V súčasnosti sa odporúča podávať kombináciu linkomycínu a spektinomycínu s krmivom pre zvieratá v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia (približne 1 až 2,5 mg kombinácie účinných látok na kg telesnej hmotnosti (čo je 10 % - 25 % dennej dávky v prípade práškov na použitie v pitnej vode) počas pomene dlhého obdobia 21 dní).
Hungarian: A takarmányban alkalmazandó linkomicin és spektinomicin kombinációt jelenleg relatíve alacsony dózisban és hosszabb ideig javasolt adni (körülbelül 1-2,5 mg kombinált hatóanyag testtömeg kilogrammonként - ami körülbelül 10% - 25%-a az ivóvízben adandó porok napi adagjának - 21 napig adva, ami egy relatíve hosszú időtartam).
Slovak: Bola predložená jedna monocentrická štúdia skúmajúca použitie v krmive, z ktorej vyplýva prínos v prípade prasacej proliferatívnej enteropatie, ale v štúdii bol použitý samotný linkomycín vo vysokej dávke v porovnaní s dávkami použitými v kombinácii.
Hungarian: Egy, a takarmányban történő alkalmazást érintő monocentrikus tanulmányt is benyújtottak, ami sertés proliferatív enteropátia esetében előnyös hatást mutat, de ez a kombinációban használthoz képest magasabb dózisú linkomicint alkalmaz
Slovak: Laboratorios Ovejero S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero S.A.
Slovak: Preto aj keď sa celkovo preukázala klinická účinnosť kombinácie linkomycínu a spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli u kurčiat, v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti má byť uvedená príslušná veta týkajúca sa neprítomnosti absorpcie spektinomycínu v čreve.
Hungarian: Ezért bár általában a linkomicin és spektinomicin kombinációja klinikailag hatásosnak tűnik E. coli ellen házityúkok esetében, az alkalmazási előírás 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok c. pontjába szükséges lenne egy a spektinomicin bélből való felszívódásának hiányára utaló megfelelő mondat belefoglalása.
Slovak: Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Akékoľvek iné použitie lieku, než sú prášky na podanie v pitnej vode, súvisí s rizikom neúspešnosti liečby a rozvojom rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií v dôsledku zbytočného alebo neprimeraného vystavenia antimikrobiálnych liekom, ktoré nie je vyvážené preukázaným prínosom.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó poron kívül minden más gyógyszerforma használata felveti a kezelés sikertelenségének és a kórokozó és a normál baktériumok esetében az antimikrobiális szereknek való szükségtelen és nem megfelelő mértékű kitettség következtében kialakuló rezisztencia kockázatát, és ezt nem ellensúlyozzák a gyógyszerek bemutatott előnyei.
Slovak: % w/w 44.4
Hungarian: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovak: Na základe in vitro testov niektorí predpokladajú, že v čreve sa vytvoril metabolit alebo produkt rozkladu spektinomycínu, ktorý sa mohol dostať na miesto infekcie a narušiť priľnutie mikroorganizmu E. coli na sliznicu dýchacích ciest.
Hungarian: In vitro tesztek alapján feltételezhető, hogy a spektinomicinnek metabolitjai vagy bomlástermékei keletkeztek a belekben, és ezek képesek voltak elérni a fertőzés helyét, valamint akadályozhatták az E. coli légutak nyálkahártyáira történő tapadását.
Slovak: Existujú však náznaky (z laboratórnych klinických štúdií) klinickej účinnosti proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách a získanému prostredníctvom dýchacích ciest, ako aj proti mykoplazmám, ktoré spôsobujú vnútrobunkové infekcie.
Hungarian: Mindazonáltal vannak olyan (klinikai laboratóriumi vizsgálatokból származó) indikációk, amik légzőszervekben található és ezen az úton szerzett E. coli elleni, valamint mikoplazmák - intracelluláris fertőzések - elleni klinikai hatásosságát mutatnak.
Slovak: Niektoré črevné patogény u ošípaných môžu súvisieť s infekciami zapríčinenými mikroorganizmom B. hyodysenteriae, pričom predstavujú možné ciele spektinomycínu.
Hungarian: Számos sertés enterális kórokozó hozható összefüggésbe a B. hyodysenteriae fertőzésekkel, amelyek lehetséges célpontot nyújthatnak a spektinomicin részére.
Slovak: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Hungarian: 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
Hungarian: Emiatt megállapították, hogy ezeknek a készítményeknek az átfogó előny-kockázat profilja negatív.
Slovak: Typický dávkovací režim v týchto štúdiách pozostáva z prvej fázy v dávke asi 150 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň a z druhej fázy v dávke asi 50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a tipikus adagolási rendszer az első fázisban 150 mg kombinált hatóanyag/ttkg/nap adagot, majd azt követően a második fázisban 50 mg kombinált hatóanyag/ttkg/nap adagot jelentett.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu príslušnej triedy liekov proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa preto považuje za negatívny v dôsledku rozvoja získanej rezistencie a vysokej neistoty, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésére szolgáló vizsgált termék csoporttal kapcsolatos előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és az in vivo hatásosságára vonatkozó nagyfokú bizonytalanság miatt.
Slovak: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Hungarian: Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Zdá sa, že distribúcia hodnôt MIC u mikroorganizmu E. coli je bimodálna, pričom významný počet kmeňov prejavuje vysoké hodnoty MIC; to by mohlo čiastočne zodpovedať prirodzenej (vrodenej) rezistencii.
Hungarian: Az E. coli esetében a MIC eloszlása bimodálisnak látszik, jelentős számú magas MIC értéket mutató törzzsel; ez részben a természetes (intrinsic) rezisztenciának köszönhető.
Slovak: neprítomnosť štandardizovanej metodiky testovania, zjavne sa zdá, že rozsah minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) je široký a väčšina izolátov prejavuje zvýšenú hodnotu MIC v bakteriálnej populácii, v ktorej je divý typ redukovaný (alebo dokonca neprítomný).
Hungarian: változatosságot figyelembe véve is tisztán látszik, hogy a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) sávja elég széles és a legtöbb izolátumban egy növekedett MIC látható az olyan baktérium populációknál, ahol a vad típusok alacsonyabb számban vannak jelen (vagy akár teljesen hiányoznak).
Slovak: Niektoré zriedkavé údaje z literatúry týkajúce sa podávania linkomycínu samotného v krmive dokazujú, že väčšina druhov liečby bola neúspešná alebo sa vyskytovala recidíva.
Hungarian: A takarmányban önállóan adagolt linkomicin kezeléssel kapcsolatos kis számú szakirodalmi adat többségében kezelési hibákat vagy visszaesést mutat.
Slovak: Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Hungarian: A linkozamidok bakteriosztatikus szerek.
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti vyplýva, že spektinomycín a linkomycín môžu pôsobiť synergicky u vtáčích mykoplaziem, ako je M. gallisepticum.
Hungarian: A jelenleg elérhető in vitro fogékonysági adatok alapján spektinomicin és a linkomicin szinergikusan hatnak madár mikoplazmák, mint például az M. gallisepticum esetében.
Slovak: K dispozícii sú rozsiahle údaje týkajúce sa liečby prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi a liečby prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis.
Hungarian: Széleskörű adatok állnak rendelkezésre a Brachyspira hyodysenteriae és hasonló enterális patogének által okozott sertés dizentéria és a Lawsonia intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia kezelésével kapcsolatban.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
Hungarian: Csak gyenge bizonyítékok támasztják alá azt, hogy az L. intracellularis fertőzésekben a kombináció hatásosabb lenne a külön adott hatóanyagokénál, és a linkomicin és a spektinomicin szerepeinek tisztázása sertés ileitisz esetében nem megfelelően bizonyított.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinej mikroorganizmom B. hyodyenteriae a súvisiacimi patogénmi nie sú dostatočne podporené a že použitie liekov v takýchto podmienkach súvisí s rizikom neúspešnosti liečby, čo je okrem toho spojené s rizikom ďalšej selekcie rezistencie a súbežnej selekcie.
Hungarian: hyodysenteriae és társult kórokozók által okozott sertés dizentériával kapcsolatos indikációk nincsenek megfelelően alátámasztva, és a termékek ilyen körülmények közötti használata maga után vonja a kezelés sikertelenségének kockázatát, ami ezen felül a további rezisztencia szelekció és együttes szelekció kockázatával jár együtt.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Hungarian: Továbbá a CVMP a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Slovak: Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
Hungarian: Annak a hatásmechanizmusa, hogy a szájon át adott spektinomicin rossz felszívódása ellenére szisztémásan is hat bizonyos kórokozókra, nem teljesen felderített, de részben a bélflórán keresztül kifejtett indirekt hatásával lehet kapcsolatban.
Slovak: Napriek slabému in vitro účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis na základe zriedkavých dostupných údajov výsledky pomerne nedávnej multicentrickej terénnej štúdie podporujú účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode.
Hungarian: A hatóanyag L. intracellularis elleni gyenge in vitro hatásossága ellenére, ami a jelenleg elérhető kevés adatból látható, egy relatív friss multicentrikus gyakorlati tanulmány alátámasztja a 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adott linkomicin-spektinomicin kombinációk hatásosságát.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Slovak: V sérii starých štúdií, v ktorých boli použité provokačné modely, sa preukázala účinnosť kombinácie podávanej v pitnej vode u kurčiat infikovaných mikroorganizmom M. gallisepticum a/alebo E. coli alebo mikroorganizmom M. synoviae.
Hungarian: Egy régebbi provokációs vizsgálatsorozat szerint a kombináció ivóvízben adva hatásosnak bizonyult M. gallisepticum és/vagy E. coli, vagy M. synoviae által fertőzött házityúkok esetében.
Slovak: Vzhľadom na dostupné in vitro údaje o citlivosti a klinické údaje u ošípaných sa zdá, že kombinácia je odôvodnená na teoretickom základe, keďže má rozšírené spektrum účinku v prípade dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi citlivými na spektinomycín.
Hungarian: Az elérhető sertés in vitro fogékonysági és klinikai adatok alapján úgy tűnik, hogy a kombináció használata a hatás kiszélesített spektruma alapján elméleti alapokon igazolt a spektinomicinre érzékeny B. hyodysenteriae és kapcsolódó enterális patogének által okozott sertés dizentéria kezelésére.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi alebo práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia, z čoho vyplýva použitie na podporu rastu.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használata jelenleg hosszabb időn keresztül viszonylag alacsony dózisban ajánlott, ami a növekedés elősegítésére szolgáló használatra utal.
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 12.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu ako práškov na použitie v pitnej vode preto ostáva pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené v súlade s odporúčanými zmenami v prílohe III.
Hungarian: Ebből adódóan az ivóvízben alkalmazandó por formában linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, és a terméktájékoztatót a III. mellékletben található ajánlott változtatások szerint módosítani kell.
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom ošípaným a/alebo kurčatám, ako sa uvádza v prílohe I.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. melléklet szerinti sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Slovak: Bola predložená len jedna štúdia skúmajúca premixy pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúce kombináciu linkomycín-spektinomycín proti dyzentérii ošípaných.
Hungarian: Csak egy, a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó sertés dizentéria kezelésére szolgáló gyógypremixről szóló vizsgálati anyagot nyújtottak be.
Slovak: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA
Hungarian: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: Táto nízka dávka podávaná počas dlhého obdobia súvisí s vysokým rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií a s neúspešnosťou liečby.
Hungarian: Ez az alacsony dózis hosszú időn keresztül adva maga után vonhatja a kezelés sikertelenségét, valamint a kórokozó és normál baktériumok körében az antimikrobiális rezisztencia szelekció kialakulását.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu je podporené neadekvátnymi klinickými údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, súvisia s vyšším rizikom selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek használata nem megfelelő klinikai adatokon nyugszik, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom a zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na použitie v pitnej vode keďže
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélye visszavonásának és a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó ivóvízben alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyében eszközölt változások indokolása
Slovak: Portugalsko Laboratorios Maymó, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Maymó, S.A.
Slovak: MEVET, S.A.
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.