FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene med revmatoid artritt utviklet 5,8 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, kløe, hematom, smerter, hevelse eller blåmerker, sammenlignet med 4,8 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: DoseFlex klinische studie
Norwegian Bokmål: Klinisk studie DoseFlex
Dutch: Merkelcelcarcinoom*
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom*
Dutch: Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan administrering av Cimzia under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Dutch: • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Dutch: Responspercentages en p-waarden voor PASI en PGA werden geschat op basis van een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend gebruikmakende van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier for PASI og PGA ble estimert ut fra en logistisk regresjonsmodell der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
Dutch: De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til halvgjennomsiktig, fargeløs til gul.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier til og med uke 16 var andelen pasienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Dutch: Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest (huidtest op tuberculose).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig sykdomshistorie, røntgen av brystregionen og en tuberkulintest.
Dutch: Vergeleken met placebo was ook de reductie (RA-I) in DAS28 (ESR) ten opzichte van baseline significant groter (p < 0,001) in week 52 (RA-I) en in week 24 (RA-II); dit bleef gedurende 2 jaar behouden in het open-label vervolgonderzoek na RA-I.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra utgangspunktet var også signifikant større (p < 0,001) ved uke 52 (RA-I) og uke 24 (RA-II), sammenlignet med placebo, og ble opprettholdt i 2 år i den åpne forlengelsesstudien for RA-I.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner (inkludert herpesinfeksjoner).
Dutch: • Laat de naalddop los - op deze manier kan ava controleren of het geneesmiddel gebruikt kan worden.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår hos Cimziabehandlede pasienter.
Dutch: In beide klinische onderzoeken rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten significant grotere verbeteringen in de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores.
Norwegian Bokmål: I begge de kliniske studiene rapporterte Cimziabehandlede pasienter signifikant større forbedringer i SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: - Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er en risiko for at du er bærer eller vet at du er bærer av eller har en aktiv HEPATITT B-VIRUS-infeksjon, kan Cimzia øke risikoen for oppblussing hos personer som er bærere av viruset.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 16 kvinner behandlet med certolizumab pegol (200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke) under graviditet.
Dutch: Als bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie ontstaat, moet de toediening van Cimzia worden stopgezet tot de infectie onder controle is.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon bør administrering av Cimzia utsettes inntil infeksjonen er under kontroll.
Dutch: Creatinefosfokinase verhogingen
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase
Dutch: Primair eindpunt: het aandeel proefpersonen in aanhoudende remissie* in week 52
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: andel pasienter med opprettholdt remisjon* ved uke 52.
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Norwegian Bokmål: • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het ACR 20-responspercentage op week 34.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var ACR 20-responsrate ved uke 34.
Dutch: Controleer of de rode "geneesmiddelniveau-indicator" bovenaan de patroon staat.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den røde indikatoren som viser legemiddelnivå er øverst i kassetten.
Dutch: • Houd de container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Dutch: Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen.
Norwegian Bokmål: Etter passende opplæring vil legen kunne gi deg lov til å injisere Cimzia selv.
Dutch: Geschikte injectieplaatsen zijn het bovenbeen en de buik.
Norwegian Bokmål: Egnede injeksjonssteder kan være låret eller magen.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer Cimzia wordt overwogen voor gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of opportunistische infecties of met een onderliggende aandoening die de patiënt verhoogd vatbaar maakt voor infecties, zoals het gelijktijdige gebruik van immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise forsiktighet når bruk av Cimzia overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller med underliggende forhold som kan gjøre pasienten predisponert for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Dutch: verkleuring, nagelloslating, een droge huid en letsels
Norwegian Bokmål: misfarging, oppflisede negler, tørr hud og skader
Dutch: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)
Norwegian Bokmål: • kraftig utslett, elveblest eller andre tegn på en allergisk reaksjon (urtikaria)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer overwogen wordt een behandeling met TNF-antagonisten te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer overwogen wordt die behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist overveies hos pasienter med tidligere malignitet eller når det overveies å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Dutch: • Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava - duw tot u een klik hoort.
Norwegian Bokmål: • Skyv det flate endedekselet bestemt inn i legemiddel-/injeksjonsporten i bunnen av ava inntil du hører et klikk.
Dutch: • gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
Dutch: Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in Escherichia coli en geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol er et Fab'-fragment av et rekombinant, humanisert antistoff mot tumornekrosefaktor alfa (TNFα) uttrykt i Escherischia coli og konjugert til polyetylenglykol (PEG).
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
Dutch: Zelden huidexfoliatie en -desquamatie, bulleuze aandoeningen, haartextuuraandoeningen, StevensJohnson-syndroom**, erythema multiforme**, lichenoïde reacties
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen, StevensJohnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaksjoner
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon vist ved magnetisk resonanstomografi (MRI) I en substudie med billeddiagnostikk hos 153 pasienter ble tegn på inflammasjon vurdert ved bruk av MRI i uke 12 og uttrykt som endring fra utgangspunktet i SPARCC ("Spondyloarthritis Research Consortium of Canada")-score for iliosakralledd og ASspiMRI-a-score i Berlin-modifikasjonene for ryggraden.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) har forekommet hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) og som fikk behandling med TNF-antagonister, inkludert certolizumab pegol.
Dutch: Er waren respectievelijk 72,6% en 70,2% patiënten die gelijktijdig NSAID's en conventionele DMARD's kregen.
Norwegian Bokmål: 72,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med NSAIDs, mens 70,2 % fikk samtidig behandling med konvensjonelle DMARDs.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt var den totale forekomsten av pasienter som hadde antistoffer mot certolizumab pegol 97 % (248/255 pasienter) etter opptil 52 ukers behandling.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het ASAS20-responspercentage op week 12.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt var responsrate av ASAS20 ved uke 12.
Dutch: Soms sepsis (waaronder multiorgaanfalen, septische shock), tuberculose (waaronder miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose), schimmelinfecties (waaronder opportunistische)
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske)
Dutch: Figuur 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1
Dutch: Cimzia kan samen worden gebruikt met: - methotrexaat, - corticosteroïden, of - pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID's genoemd).
Norwegian Bokmål: Cimzia kan tas sammen med: - metotreksat - kortikosteroider, eller - smertestillende legemidler, inkludert ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (også kalt
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a)
Norwegian Bokmål: Cimzia alle doseringsregimer
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, arteriosclerose, Raynaudfenomeen, livedo reticularis, teleangiëctasie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi
Dutch: Aangezien certolizumab pegol een eiwit is dat na orale toediening wordt afgebroken in het maag-darmkanaal, is de absolute biologische beschikbaarheid bij een zuigeling die borstvoeding krijgt bovendien naar verwachting zeer laag.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ettersom certolizumab pegol er et protein som brytes ned i mage- og tarmkanalen etter peroral administrasjon, forventes den absolutte biotilgjengeligheten å være svært lav hos spedbarn som ammes.
Dutch: Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Cimzia er og hva det brukes mot
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
Norwegian Bokmål: Disse responsratene var basert på en logistisk regresjonsmodell, der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MCMC-metoden).
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk naar Cimzia werden gerandomiseerd en die een PASI 75 respons bereikten in week 16, werden opnieuw gerandomiseerd op basis van hun oorspronkelijke dosisschema.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig var randomisert til Cimzia som oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble randomisert på nytt ut fra deres opprinnelige doseringsplan.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een populatie met reumatoïde artritis werd de klaring na subcutane toediening geschat op 21,0 ml/u, met een variabiliteit tussen proefpersonen van 30,8% en een variabiliteit tussen incidenten van 22,0%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse i en populasjon med revmatoid artritt ble clearance etter subkutan dosering estimert til ca. 21,0 ml/time, med en interindividuell variasjon på 30,8 % (CV) og en intraindividuell variasjon på 22,0 %.
Dutch: Zodra de naalddop verwijderd is, heeft u 5 minuten om de injectie toe te dienen.
Norwegian Bokmål: - Når kanylehetten er fjernet må du sette injeksjonen innen 5 minutter.
Dutch: Er werd geen effect van leeftijd waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
Dutch: Ernstige infecties omvatten ook invasieve opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystose, schimmeloesofagitis, nocardiose en herpes zoster disseminatus).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner omfattet også invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. pneumocystose, fungal øsofagitt, nocardiose og disseminert herpes zoster).
Dutch: Cimzia kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Hiervan voltooiden 427 patiënten het 2 jaar lopende open-label vervolgonderzoek; over het geheel genomen onderging deze groep daarmee een blootstelling aan Cimzia van 148 weken.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 427 pasienter 2 år med åpen oppfølging og ble dermed eksponert for Cimzia i totalt 148 uker.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere maligniteter, eller med pasienter som fortsetter behandlingen etter å ha utviklet maligniteter under behandling med Cimzia.
Dutch: In week 52 bereikte een statistisch significant groter aantal van de met Cimzia behandelde patiënten ASDAS-MI-respons in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av certolizumab pegol i kombinasjon med anakinra eller abatacept er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
Norwegian Bokmål: • ødem (hevelser i ansiktet eller føttene)
Dutch: De mTSS werd gewijzigd voor artritis psoriatica door de distale interfalangeale gewrichten van de hand toe te voegen.
Norwegian Bokmål: mTSS-score ble modifisert for psoriasisartritt ved å legge til distale interfalangeale ledd i hender.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia, slik at de kan avgjøre om barnet ditt bør vaksineres.
Dutch: De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar achteren in de houder en zich daar vastzetten.
Norwegian Bokmål: Den tomme sprøyten og kanylen vil automatisk flyttes tilbake inn i sylinderen og låses på plass.
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
Norwegian Bokmål: Inkubering av monocytter med Cimzia førte til en doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFα- og IL1β-produksjon i humane monocytter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er rapportert i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) og en annen TNF-antagonist, etanercept, men det var ingen tilleggseffekt sammenlignet med TNF-antagonistbehandling alene.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook verbeteringen in vergelijking met placebo in meerdere componenten van axiale spondyloartritis-ziekteactiviteit, inclusief CRP.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere av komponentene som inngår i sykdomsaktivitet ved aksial spondylartritt, inkludert CRP.
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner var ikke ASAS20-respons statistisk signifikant forskjellig fra placebo før etter uke 12.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld - dit is normaal.
Norwegian Bokmål: Kassetten inneholder 1 ml Cimzia og er ikke helt full.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken zijn geen mutagene of clastogene effecten gebleken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist mutagene og klastogene effekter i prekliniske studier.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser wordt ook "geneesmiddel" genoemd.
Norwegian Bokmål: Kassett til dosedispenser blir også kalt "legemiddel".
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler, vanligvis metotreksat.
Dutch: • opgezette lymfeklieren
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
Dutch: Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege SÅ SNART SOM MULIG dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose er diagnostisert før eller under behandling, må behandling med Cimzia ikke igangsettes eller behandlingen må avbrytes (se pkt.
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 % av pasientene hadde tidligere vært eksponert for en TNF-antagonist.
Dutch: De klinische relevantie van lage concentraties certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av lave nivåer av certolizumab pegol hos spedbarn er ukjent.
Dutch: Zelden angioneurotisch oedeem, sarcoïdose, serumziekte, panniculitis (waaronder erythema nodosum), verergering van symptomen van dermatomyositis**
Norwegian Bokmål: Angioødem, sarkoidose, serumsyke, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), forverring av symptomer på dermatomyositt**
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA)
Dutch: • de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
Norwegian Bokmål: • bremse skaden på brusk og bein i leddene som forårsakes av sykdommen,
Dutch: Gegevens uit een ex vivo humaan placentair-overdrachtsmodel met gesloten circuit duiden op een lage of verwaarloosbare overdracht naar het foetale compartiment.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie av et humant lukket modellsystem for placentaoverføring ex vivo tyder på at overføringen til den føtale delen av placenta er lav eller neglisjerbar.
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb)
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b)
Dutch: De certolizumab pegol-concentraties in het plasma waren in het algemeen in verhouding met de dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol var proporsjonal med dosen over et bredt område.
Dutch: Aangezien tumornecrosefactor (TNF) een regulerende functie heeft in het ontstekingsproces en de cellulaire immuunresponsen moduleert, bestaat de mogelijkheid dat TNF-antagonisten, waaronder Cimzia, immunosuppressie veroorzaken, wat de weerstand van de patiënt tegen infecties en maligniteiten aantast.
Norwegian Bokmål: Fordi tumornekrosefaktor (TNF) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, er det en mulighet for at TNF-antagonister, inkludert Cimzia, kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde pennen worden gebruikt of weggegooid.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal den ferdigfylte pennen brukes eller kastes.
Dutch: Er zijn post-marketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) hos pasienter som har fått behandling med TNF-antagonister.
Dutch: Bovendien toonden experimenten met FcRn-gemedieerde transcytose in cellen die waren getransfecteerd met humaan FcRn verwaarloosbare overdracht aan (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Eksperimenter med FcRnmediert transcytose i celler transfektert med human FcRn viste også ubetydelig overføring (se pkt.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij een knaagdier-antirat-TNF-α is gebruikt, heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor aantasting van de vruchtbaarheid of schade voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med bruk av et anti-rotte-TNFα fra gnager, viste ingen holdepunkter for nedsatt fertilitet eller fosterskade.