FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at bruge effektiv prævention under behandlingen med <...> og i 3 måneder efter afslutning af behandlingen med <...> på grund af den øgede risiko for misdannelser af fostret.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby <…> a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby <…> zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
Danish: Infektioner: lungebetændelse (pneumoni), herpesvirusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), øvre luftvejsinfektion, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med fatalt udfald)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Danish: Fertilitet
Czech: Kojení
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. januar 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. ledna 2017
Danish: Ved samtidig brug kan det overvejes at nedsætte dosis af propofol.
Czech: Jsou-li užívány souběžně, je možno zvážit snížení dávky propofolu.
Danish: Propofol; valproat - Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion, som medfører øget eksponering for propofol (EPITT nr. 18696)
Czech: Propofol; valproát - farmakokinetická interakce mezi léčivými přípravky vedoucí ke zvýšené expozici propofolu (EPITT č. 18696)
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er observeret, at patienter, som tager valproat, har brug for lavere doser propofol.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě pacientů užívajících valproát byla zaznamenána potřeba nižší dávky propofolu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Væskeansamling omkring hjertet (perikardial effusion)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Nahromadění tekutiny v okolí srdce (perikardiální výpotek)
Danish: Produktresumé (propofol)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (propofol)
Danish: Azacitidin - perikarditis og perikardial effusion (EPITT nr. 18733)
Czech: Azacitidin - perikarditida a perikardiální výpotek (EPITT č. 18733)
Danish: Bivirkninger Tabel over bivirkninger Systemorganklasse Meget
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Danish: Bivirkninger
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Hjerte
Czech: Časté
Danish: Liste over antiretrovirale lægemidler: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudin; abacavir; abacavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdisoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; saquinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Czech: Seznam antiretrovirotik: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, tenofovir-disoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sachinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. juli 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Czech: Takové reakce byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Danish: Antiretrovirale lægemidler - autoimmun hepatitis (EPITT nr. 18956)
Czech: Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být zahájena léčba.
Danish: Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration (IVIg)- lupus-lignende syndrom og relaterede termer (EPITT nr. 19098)
Czech: Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Immunreaktiveringssyndrom
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Danish: Der er set tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Danish: 112 tabletter
Czech: 112 tablety
Danish: 200 mg Tablet, filmovertrukket
Czech: 200 mg Potahovaná tableta
Danish: Blister (PP/Alu)
Czech: PP/AL blistr
Danish: Alle grader*
Czech: Všechny stupně*
Danish: Den nominelle alfa-værdi for denne analyse var 0,0094.
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Danish: Lignende effekter opstod ikke i voksne hunde.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Danish: - hvis De har et højt blodtryk.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke kendt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
Danish: Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge.
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Danish: Dette lægemiddel kan også påvirke resultaterne af visse blodprøver.
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Danish: I nogle tilfælde havde dette ikke forbindelse med en synlig intraabdominal tumor.
Czech: V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním tumorem.
Danish: - hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret.
Czech: - Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
Danish: Laboratorieparameter, (i % af undersøgte prøver)
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Danish: Doxorubicin/Irinotecan
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Danish: - hvis De har diabetes.
Czech: - Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Danish: Eliminationshalveringstiden af sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Danish: Årsagen til den højere koncentration hos patienter med DTC er ukendt.
Czech: Důvod zvýšené koncentrace u pacientů s DTC není znám.
Danish: Dermatologisk toksicitet
Czech: Dermatologická toxicita
Danish: HR (95 % CI)
Czech: (95% CI)
Danish: Analyser af demografiske data viser, at der ikke er nogen relation mellem farmakokinetik og alder (op til 65 år), køn eller kropsvægt.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
Czech: Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Danish: Tabletterne bør sluges med et glas vand.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Danish: Alder, MSKCC-prognosegruppe, ECOG PS og tidligere behandling påvirkede ikke størrelsen af behandlingens effekt.
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Danish: Sorafenib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt og i så fald kun efter nøje overvejelse af moderens behov og risikoen for fostret.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Danish: Hypofosfatæmi**
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Danish: - hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlængelse af QT-intervallet".
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Danish: De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
Danish: EU/1/06/342/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Czech: Vzácné Není známo
Danish: Otte metabolitter af sorafenib er identificeret, hvoraf fem er påvist i plasma.
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Danish: Hos dyr blev sorafenib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: In vitro er bindingen til human plasmaproteiner 99,5 %.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Danish: En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med fuldstændigt respons (complete response, CR) i henhold til RECIST.
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
Danish: Forhøjet amylase
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Danish: Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Czech: Proto je doporučeno opakované vyhodnocování přínosu a rizika při zvážení protinádorové aktivity a snášenlivosti léčby.
Danish: Virkningen af andre antibiotika er ikke blevet undersøgt, men disse har sandsynligvis også evnen til at påvirke mikroorganismer med glukuronidaseaktivitet.
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace byla pozorována u pacientů s DTC (přibližně dvakrát vyšší než u pacientů s RCC a HCC), ačkoli variabilita byla vysoká pro všechny typy nádorů.
Danish: Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Danish: Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer.
Czech: Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Danish: Hjerteiskæmi og/eller infarkt
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Danish: Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
Danish: Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
Danish: Paclitaxel/carboplatin
Czech: Paklitaxel/karboplatina
Danish: Ældre population Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Danish: Disse bivirkninger er enten ikke almindelige eller mindre hyppige end ikke almindelige.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Danish: Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
Danish: Steady state-koncentrationer af sorafenib administreret med 400 mg to gange dagligt blev evalueret hos patienter med DTC, RCC og HCC.
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Danish: Den mediane OS blev ikke nået i sorafenib-armen, og var 36,5 måneder i placebo-armen.
Czech: Medián OS nebyl dosažen v ramenu se sorafenibem a v ramenu s placebem byl 36,5 měsíců.
Danish: Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
Czech: Po podání tablet sorafenibu je střední relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem.
Danish: Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Nexavar igen.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba přípravkem Nexavar opět zahájena.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli progresi během 14 měsíců od zařazení a DTC, který byl rezistentní na léčbu radioaktivním jodem (RAI).
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Czech: Tabulka 1: Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Danish: Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Danish: Rapporter om øget lipase og amylase var meget almindelige.
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Danish: Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
Czech: Váš lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Danish: Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem
Czech: anafylaktická reakce angioedém
Danish: Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
Czech: Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Danish: De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4).
Czech: Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Danish: Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Czech: Sorafenib je převážně eliminován játry a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Danish: Nexavars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Czech: Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z těchto studií vyloučeni.
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Czech: Proto musí být rozhodnutí opět začít terapii sorafenibem po rozsáhlejších chirurgických zákrocích provedeno na základě klinického posouzení adekvátního zahojení ran.
Danish: Der er ingen tilgængelig data for dialysekrævende patienter.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly pokles tělesné hmotnosti jak matky, tak plodu, zvýšený počet resorpcí zárodků a zvýšení množství jak externích, tak viscerálních malformací.
Danish: Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Czech: Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než 1% pacientů užívajících sorafenib.
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
Danish: PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Danish: Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Danish: Carboplatins farmakokinetik var uændret.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Czech: Jeho účinek spočívá ve snižování rychlosti růstu rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které umožňuje jejich růst.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Czech: Opakované dávkování sorafenibu po dobu 7 dní vedlo k 2,5-7násobné akumulaci ve srovnání s podáním jedné dávky.
Danish: Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).