FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga ei tohi manustada koos ravimitega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A-st ja mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega (kitsas terapeutiline indeks) (vt lõik 4.3).
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)
Estonian: Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 40 kg kaaluvate laste raviks, - kes ei ole varem saanud retroviirusvastaseid ravimeid, - (teatud patsientide puhul) kes on varem saanud retroviirusvastaseid ravimeid (teie arst teeb selle kindlaks).
Polish: Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri.
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Estonian: 800 mg darunaviiri/100 mg ritonaviiri üks kord ööpäevas a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej b a
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest b a
Polish: • 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg,
Estonian: RVR-i varem saanud lapsed vanuses 6...< 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg
Polish: Oczekuje się, że ziele dziurawca zmniejszy stężenie darunawiru i rytonawiru w osoczu.
Estonian: Liht-naistepuna ürt vähendab eeldatavasti darunaviiri ja ritonaviiri sisaldust plasmas.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Estonian: Võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine koos kortikosteroididega, mis metaboliseeritakse CYP3A kaudu (nt flutikasoon, propionaat või muud sissehingatavad või nasaalsed kortikosteroidid), võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete tekkeriski, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Polish: (hamowanie CYP3A, CYP2D6 i (lub) P-gp)
Estonian: (CYP3A, CYP2D6 ja/või P-gp inhibeerimine)
Polish: Darunawiru z małymi dawkami rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Estonian: Darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga ei tohi kasutada kombinatsioonis nende ravimitega.
Polish: Zmniejszenie dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny są.
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsioonravi saavatel patsientidel on õigustatud tavapärase 300 mg ööpäevase rifabutiini annuse vähendamine 75% (s.o 150 mg rifabutiini üks kord ööpäevas ülepäeviti) ja kõrgendatud jälgimine rifabutiini põhjustatud kõrvaltoimete osas.
Polish: Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Estonian: Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks.
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru,w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), którzy zostali poddani wcześniej terapii a
Estonian: Darunaviiri tablettide ja ritonaviiri soovitatav annus varem ravi saanud lastele (3...17-aastased)a Kehakaal (kg)
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadiga teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej niezbyt często zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, maksa steatoos, hepatomegaalia, transaminaaside sisalduse suurenemine, aspartaat-aminotransferaasi aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Polish: Jednoczesne przyjmowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Estonian: Darunaviiri samaaegne manustamine koos väikeses annuses ritonaviiriga ja kortikosteroididega, mis metaboliseeritakse CYP3A kaudu (nt flutikasoon, propionaat või muud sissehingatavad või nasaalsed kortikosteroidid), võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete tekkeriski, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego darunwiru może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Estonian: Klotrimasooli samaaegsel süsteemsel manustamisel koos võimendatud darunaviiriga võib suureneda darunaviiri ja/või klotrimasooli kontsentratsioon plasmas.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=12)
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=12)
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Estonian: Flukonasool Isavukonasool Itrakonasool
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: - Substancją czynną leku jest darunawir.
Estonian: - Toimeaine on darunaviir.
Polish: Należy się spodziewać, że bozentan powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu darunawiru i (lub) leku wzmacniającego jego właściwości farmakokinetyczne.
Estonian: Eeldatavalt vähendab bosentaan darunaviiri ja/või selle farmakokineetilise võimendaja plasmakontsentratsioone.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml a b mediana zmiany liczby komórek CD4+ w porównaniu do początku badania (x 6/l)
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/mla CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusestb a
Polish: komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 106/l)
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude hulgaga (x 106/l)
Polish: 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru dwa razy na dobę a rytonawir, roztwór doustny: 80 mg/ml
Estonian: 600 mg darunaviiri/100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i tych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać stężenia tych leków przeciwdepresyjnych (hamowanie CYP2D6 i (lub) CYP3A)
Estonian: Vastupidi darunaviiri/ritonaviiri andmetele võib darunaviir/kobitsistaat suurendada nende antidepressantide plasmakontsentratsioone (CYP2D6 ja/või CYP3A inhibeerimine).
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Estonian: Kuna sidumata darunaviiri kontsentratsioon oli vastavalt 55% (Child-Pugh' klass A) ja 100% (ChildPugh' klass B) kõrgem ja kuna selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata, siis seetõttu tuleb darunaviiri kasutada ettevaatusega.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie ze150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Estonian: - Võtke darunaviiri alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas didanosiini AUC ↓ 9% didanosiini Cmin ND didanosiini Cmax ↓ 16% darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz 600 mg raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% #darunawir AUC ↓ 13% #darunawir Cmin ↓ 31% #darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek hamowania CYP3A)
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas efavirensi AUC ↑ 21% efavirensi Cmin ↑ 17% efavirensi Cmax ↑ 15% darunaviiri AUC ↓ 13% darunaviiri Cmin ↓ 31% darunaviiri Cmax ↓ 15% (efavirensi ↑ CYP3A inhibeerimise tõttu) (darunaviiri ↓ CYP3A induktsiooni tõttu)
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem po podaniu jednorazowej dawki (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Estonian: C-märgistatud darunaviiri uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/100 mg darunaviiri koos ritonaviiriga annuse manustamist on suurema osa radioaktiivsuse näol plasmas tegemist muutumatul kujul toimeainega.
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=17)
Estonian: Raseduse teine trimester (n=17)
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
Estonian: Annustamissoovitused lastele vt darunaviir 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi (np. indynawir, azolowe środki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib põhjustada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensi langust ning viia darunaviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (nt indinaviir, asooli tüüpi seenevastased ained, nagu klotrimasool).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja darunaviiri/ritonaviiri annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia darunawirem u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Estonian: Otsustades darunaviiri ravi alustamise üle sellistel RVR-i varem saanud patsientidel, tuleb darunaviiri kasutamisel juhinduda genotüübi testimisel saadud tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
Polish: Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru.
Estonian: Darunavir Mylan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg darunaviiri.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus - peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne,
Polish: Darunawir/ rytonawir 800/100 mg raz na dobę N=343
Estonian: Darunaviir/ ritonaviir 800/100 mg üks kord ööpäevas N = 343
Polish: Nie wolno przyjmować Darunawiru stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małych dawkach, z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga ei tohi kasutada samaaegselt lihtnaistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega (vt lõik 4.3).
Polish: Kiedy nie stosować leku Darunavir Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Ärge võtke Darunavir Mylani: - kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus.
Polish: 450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*
Estonian: 450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas rohkem kui 40 kilogrammi*
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Estonian: Raseduse kolmas trimester (n=6)
Polish: Nieosiągnięta supresja
Estonian: Varasema supressioonita isikud
Polish: Stosowanie darunaiwru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie darunaiwru z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri manustamine koos toimeainetega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A-st ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Estonian: Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednocześnie podawany wzmocniony darunawir będzie zwiększać stopień narażenia na lomitapid.
Estonian: Teoreetiliste arvestuste järgi võib oodata, et võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine suurendab lomitapiidi kontsentratsioone.
Polish: 30 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks Sildenafiil
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Estonian: 96. uuringunädalal tehtud analüüsides olid ohutusprofiilid sarnased nii darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas manustamisel varem ravi mittesaanud uuritavate jaoks kui ka darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel varem ravi saanud uuritavate jaoks, välja arvatud iivelduse osas, mida esines sagedamini varem ravi mittesaanud isikutel.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidele on kolhitsiin koos darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiriga vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania darunawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Estonian: Darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri ägedast üleannustamisest inimestel on andmed piiratud.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad darunaviiri kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakonsentratsioon tõusu tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: 20 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ #darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Polish: Skutki skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogą zatem być niedoszacowane i dlatego wskazany jest kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Estonian: Seetõttu võivad ravimite koosmanustamisest tingitud kõrvaltoimed olla alahinnatud ning vajalik võib olla kliiniline jälgimine ohutuse suhtes.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących darunawir razem z kobicystatem zaleca się uważną obserwację pacjenta oraz dostosowanie dawki metforminy.
Estonian: Patsientide puhul, kes võtavad darunaviiri koos kobitsistaadiga, on soovitatav hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine (ei kehti, kui darunaviiri manustatakse koos ritonaviiriga).
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Ranitidiin
Polish: Często wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych niezbyt często
Estonian: Sage oksendamine, kõhuvalu, pingetunne kõhus, düspepsia, kõhupuhitus, kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.