FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Lithuanian: Tam tikrais miopatijos su padidėjusiu KFK kiekiu ir raumenų simptomais atvejais pacientams buvo padidėjęs ir transaminazių kiekis.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, įveskite adatą tiek, kad jos smaigalys būtų pačioje tirpalo flakone apačioje, tada traukite tirpalą į švirkštą.
Polish: Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Lithuanian: Veiklioji Daptomycin Hospira miltelių infuziniam ar injekciniam tirpalui medžiaga - daptomicinas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. daptomycyny, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje cheminės ir fizikinės savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Lithuanian: Atliekant in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimų seriją daptomicino mutageninio arba klastogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Lithuanian: Vidurinei guminio kamščio daliai atidengti reikia pašalinti polipropileninį nuplėšiamąjį dangtelį.
Polish: Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:
Lithuanian: Daptomycin Hospira vartoti negalima:
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vaistų sąveika ir poveikis laboratoriniams rodmenims Laboratoriniams tyrimams naudojant tam tikras rekombinacines tromboplastino medžiagas pastebėta, kad neteisingai nustatomas pailgėjęs protrombino laikas (angl.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Daptomiciną skiriant pacientams, turintiems vidutinį kepenų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Lithuanian: , kas 2-3 paras bent jau per pirmąsias dvi gydymo savaites).
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Lithuanian: Tyrimas su šunimis parodė, kad skeleto raumenų miopatija pasireiškia silpniau, vaisto skiriant vieną kartą per parą, palyginti su tos pačios bendrosios paros dozės skyrimu kelis kartus per parą, todėl galima daryti prielaidą, kad miopatinis poveikis gyvūnams daugiausia susijęs su laikotarpiu tarp dozių.
Polish: Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę pacientams, turintiems inkstų pažeidimų, žr. toliau.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test-ofcure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.W badaniu leczeniem objęto łącznie
Lithuanian: test of cure, TOC) momentu, aklu būdu nustatyta direktoriaus medicinai.
Polish: Niezbyt często:
Lithuanian: Nedažnas:
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Lithuanian: Daugiausiai daptomicino pašalinama inkstų filtracijos būdu, todėl koncentracija plazmoje gali padidėti vartojant kartu su preparatais, silpninančiais inkstų filtraciją (pvz.
Polish: Mogą one wpływać na działanie daptomycyny na nerki.
Lithuanian: , celekoksibą). Jie gali sąveikauti su Daptomycin Hospira poveikiu inkstuose.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 30 min. (žr.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo kartu su kitais miopatiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Lithuanian: Pranešta apie retą, tačiau galinčią būti sunkia plaučių ligą, vadinamą eozinofiliniu plaučių uždegimu, išsivysčiusią daptomiciną vartojusiems pacientams (dažniausiai daugiau kaip po 2 gydymo savaičių).
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
Lithuanian: Įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Polish: W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują daptomycynę.
Lithuanian: Visgi, kol nėra daugiau patirties, daptomicino vartojimą žindyvėms reikia nutraukti.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Lithuanian: Daptomycin Hospira galima ruošti tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Lithuanian: , varfariną), kurie skiriami kraujo krešumui mažinti.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Lithuanian: 9. Paruoštą tirpalą tada reikia lėtai suleisti į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
Lithuanian: Įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Polish: Nie wykazano skuteczności daptomycyny u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius vožtuvo protezo infekcijomis arba kairiosios pusės infekciniu endokarditu, sukeltu Staphylococcus aureus, daptomicino veiksmingumo nenustatyta.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych ≤ 1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Lithuanian: Europos antimikrobinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nustatė šiuos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) stafilokokams ir streptokokams (išskyrus S.
Polish: Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
Lithuanian: Be to, skiriant kartu gali pasireikšti su papildomu poveikiu inkstams susijusi farmakodinaminė sąveika, todėl patariama atsargiai skirti daptomiciną kartu su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio yra žinomas inkstų filtraciją silpninantis poveikis.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Daptomycin Hospira flakonai skirti naudoti tik vieną kartą.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Lithuanian: Apskaičiavus bendrosios radioaktyvios ir mikrobiologiškai veiklios medžiagų koncentracijų skirtumą, šlapime aptikta neveiklių metabolitų.
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie; (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
Lithuanian: 1 (n = 113): 12-17 metų - 5 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Polish: Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
Lithuanian: Atpalaiduokite švirkšto stūmoklį ir, prieš ištraukdami švirkštą iš flakono, leiskite švirkšto stūmokliui išlyginti slėgį.
Polish: 100 ampułek
Lithuanian: 100 ampulių
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet iš naujo apsvarstys visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik su receptu.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) štamo gripo virusų.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Lithuanian: Tai dažniausiai praeina negydant, per 1-2 dienas.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) DARONRIX EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš vakcinaciją, antrojo skiepijimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai (42 dieną).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Lithuanian: Tai - speciali vakcinos rūšis, padedanti valdyti pandemiją.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, nežinoma, kokio štamo virusas ją sukels, taigi farmacijos bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Daronrix skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Lithuanian: Daronrix vakcinoje yra nedidelis kiekis viruso H5N1.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir jos saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkiai sergantiems pacientams ir imuninės sistemos problemų turintiems žmonėms.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Lithuanian: Vakcina veikia „mokydama" imuninę (natūralios kūno apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Lithuanian: Dvidešimt pirmą dieną po antrojo skiepijimo dienos antikūnų kiekis 70,8 proc. skiepytų žmonių kraujyje buvo toks, kad apsaugotų juos nuo H5N1.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007-03.
Polish: Inne informacje o preparacie Daronrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Daronrix:
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Lithuanian: Bendrovė tuomet surinks informaciją apie galutinės pandemijai skirtos vakcinos saugumą bei veiksmingumą ir pateiks svarstyti CHMP.
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Lithuanian: Daronrix vakcina gali būti vartojama tik Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) ar Europos Sąjungai (ES) oficialiai paskelbus gripo pandemijos padėtį.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Lithuanian: Dažniausi su Daronrix vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nežinant, kurio štamo gripo virusas gali sukelti pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie pandeminę vakciną.
Polish: Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach".
Lithuanian: Preparatas Daronrix registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
Lithuanian: Tačiau galima paruošti vakciną su specialiai parinkto štamo gripo virusu, su kuriuo dar niekas neturėjo sąlyčio ir kuriam niekas nėra atsparus.
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Lithuanian: Tai - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) influencos (gripo) virusų.
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Daronrix su 15 mikrogramų hemagliutinino ir adjuvantu sukėlė šį kriterijų atitinkantį antikūnų gamybos atsaką.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Lithuanian: Gripo pandemija skelbiama staiga pasireiškus naujo tipo (štamo) gripo virusui, kuris dėl imuniteto (atsparumo virusui) stokos lengvai plinta tarp žmonių.
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
Lithuanian: Pagrindiniame Daronrix tyrime dalyvavo 387 sveiki suaugę asmenys ir lygintas įvairiomis dozėmis vartojamo Daronrix su adjuvantu ir be jo gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
Lithuanian: Daronrix skiriamos dvi dozės, antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių nuo pirmosios dozės suleidimo.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix registravimo liudijimą bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2007 m.
Polish: Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Daronrix registravimo liudijimą.
Polish: Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio turinčios medžiagos), stimuliuojančio geresnį imuninės sistemos atsaką.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Daronrix vartojimą?
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra visų viruso sudėtinių medžiagų, tačiau virusas yra inaktyvuotas (nukenksmintas), todėl jis nesukelia ligos.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Lithuanian: Paskiepijus imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotą virusą kaip „svetimkūnį" ir pradeda gaminti jo antikūnus.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Lithuanian: Skiepijama suleidžiant vakciną į žasto raumenį.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Lithuanian: Jei Daronrix vartojama pandemijos metu, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie vakcinos saugumą viso vakcinos vartojimo laikotarpiu.
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai prieš vartojant Daronrix vakciną joje esantis virusas pakeičiamas pandemiją sukėlusio štamo virusu.
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Lithuanian: Šie tyrimai padėtų nuspėti, kaip žmogaus organizmas reaguos į atitinkamo štamo gripo virusą, galintį sukelti pandemiją.
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Daronrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą pavojų, ir kad ši vakcina yra tinkama parengties gripo pandemijos protrūkiui prototipinė vakcina.
Polish: Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu ir jiems tikslinga skirti vakciną, jei turimos visos reanimacijai būtinos priemonės.
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Lithuanian: Atsargiai reikia vartoti Daronrix asmenims, kuriems yra pasireiškusios anafilaksinės (gyvybei gresiančios) reakcijos į kurią nors vakcinos sudėtinę medžiagą ar jos pėdsakus (t. y.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusem dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Kitą kartą organizmą paveikus šiam virusui imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daronrix, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Takie zjawisko wzmacnia odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Taip vakcina padės apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
Lithuanian: Kokie Daronrix privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus prototipinė vakcina laikoma tinkama naudoti tik tuomet, kai jai veikiant bent 70 proc.