FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Danish: Før indkøring seponerede personerne deres tidligere KOL-medicin undtagen hurtigtvirkende bronkodilatatorer.
Icelandic: Áður en undirbúningstímabilið hófst hættu einstaklingarnir notkun fyrri lyfja við langvinnri lungnateppu að frátöldum skammvirkum berkjuvíkkandi lyfjum.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvor der opretholdes en effektiv kontrol af symptomerne.
Icelandic: Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem viðheldur nægri stjórn á einkennum.
Danish: Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter aktuel rygning, højere alder, lavt BMI og svær
Icelandic: Áhættuþættir hvað varðar lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Danish: Hav altid din inhalator med hurtigtvirkende
Icelandic: Þú skal ávallt hafa innöndunartæki með skjótvirku lyfi á þér til þess að nota í neyð.
Danish: Efter samtidig administration er der observeret en øget forekomst af omlagt umbilikalarterie og ufuldstændig ossifikation af nakkebenet hos rotter ved doser, der er forbundet med kendte glukokortikoid-inducerede anomalier.
Icelandic: Í kjölfar samhliða lyfjagjafar varð vart við aukna tíðni nýgengi víxlunar naflastrengsslagæða og ófullkomna beinmyndun í hnakkabeini hjá rottum við skammta sem tengjast þekktum frávikum af völdum sykurstera.
Danish: Det anbefales at måle højden regelmæssigt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með hæð barna sem fá langtímameðferð með barksterum til innöndunar.
Danish: Resultaterne af begge studier viste, at behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram medførte en signifikant lavere årlig hyppighed af moderate/alvorlige KOL-eksacerbationer sammenlignet med salmeterol (SCO40043: hhv. 1,06 og 1,53 pr. person pr. år; risikorate 0,70; 95 % CI 0,58-0,83; p<0,001.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsóknanna sýndu að meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 olli marktækt lægri árlegri tíðni meðalalvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við salmeteról (SCO40043: 1,06 og 1,53 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 og 1,59 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Aerivio Spiromax hos denne unge population er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá þessum aldurshópi.
Danish: Dette medførte en større reduktion af plasma-cortisol sammenlignet med fluticasonpropionat alene.
Icelandic: Þetta dró enn frekar úr kortisóli í sermi miðað við flútikasón própíónat eingöngu.
Danish: Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish: Det gør det nemmere at trække vejret.
Icelandic: Þetta auðveldar lofti að komast inn og út.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Aerivio Spiromax.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar eða más sem versnar strax eftir töku Aerivio Spiromax.
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Danish: Virkningen på hastighed og volumen (dvs. kraftig indånding ved inhalation) af optimal træning af inhalationsteknikken for en pulver-inhalator blev vurderet i disse persongrupper sammen med en vurdering af mulige forskelle i den inhalerede mængde afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
Icelandic: Áhrif ákjósanlegrar þjálfunar (þ.e. kröftug innöndun) í tækni við notkun innöndunartækis með þurru dufti fyrir hraða og magn voru metin hjá þessum hópum auk þess sem mat var lagt á hugsanlegan mun á afköstum við innöndun eftir því hvaða tæki var notað.
Danish: Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn með vatni og spýta vatninu út og/eða bursta tennurnar eftir innöndun (sjá kafla 4.4)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal gefa með varúð sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla og sveppasýkingar, veirusýkingar eða aðrar sýkingar í loftvegum.
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.
Danish: De farmakologiske virkninger af behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjafræðileg áhrif meðferðar með β2 örva, svo sem skjálfta, hjartsláttarónot og höfuðverk, en þau eru yfirleitt skammvinn og minnka með reglulegri meðferð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks. salbutamol, til lindring af disse symptomer.
Icelandic: Ef þetta gerist þarftu að nota skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á einkennum svo sem salbútamól.
Danish: Pneumoni hos patienter med KOL
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
Danish: Indånding: Pust roligt ud (så længe, det er behageligt).
Icelandic: 3. Andaðu varlega frá þér (eins mikið og þér þykir þægilegt).
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma eða langvinna lungnateppu varð vart við minni altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati til innöndunar.
Danish: • Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladt til akut behandling af KOL-eksacerbationer med specifikke retningslinjer for brug.
Icelandic: Barksterar til inntöku og sýklalyf voru leyfð til bráðameðferðar við versnun langvinnrar lungnateppu samkvæmt sérstökum tilmælum varðandi notkun.
Danish: Kontusioner
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Danish: Både hæshed og forekomst af candidiasis i mund og svælg kan mindskes ved at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder efter inhalation.
Icelandic: Draga má úr bæði hæsi og tíðni hvítsveppasýkingar í munni og hálsi með því að skola munninn með vatni og spýta vatninu og/eða bursta tennurnar eftir notkun lyfsins.
Danish: • Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Hafið lokið á eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Icelandic: Þegar stjórn er náð á astma skal endurmeta sjúklinga reglulega og títra niður barkstera til innöndunar eftir því sem við á til að viðhalda stjórn á sjúkdóminum.
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Icelandic: Aerivio Spiromax hentar eingöngu til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Danish: Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýtt Aerivio Spiromax tæki
Danish: Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
Icelandic: Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.
Danish: Symptomer på overdosering med salmeterol er svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um ofskömmtun salmeteróls eru sundl, hækkaður slagbilsþrýstingur, skjálfti, höfuðverkur og hraðtaktur.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Brug din hurtigtvirkende 'anfalds'-inhalator som hjælp til din vejrtrækning og fortæl det
Icelandic: Notaðu skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á einkennum og auðvelda öndun og láttu lækninn vita tafarlaust.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
Danish: Det bør overvejes at tilføje dækning med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse med operation.
Icelandic: Íhuga skal frekari notkun altækra barkstera á álagstímum eða í tengslum við valbundnar skurðaðgerðir.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Patienterne registrerer muligvis en smag, når de bruger Aerivio Spiromax.
Icelandic: Sjúklingar kunna að finna bragð þegar Aerivio Spiromax er notað þar sem eitt hjálparefnið er laktósi.
Danish: 4.8 og pkt.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Danish: Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller
Icelandic: Hins vegar sýndu dýrarannsóknir engin áhrif salmeteróls eða flútikasón própíónats á frjósemi.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
Icelandic: Ef stjórnun á astma minnkar skyndilega eða smátt og smátt getur það reynst lífshættulegt og á sjúklingur þá tafarlaust að gangast undir læknisfræðilegt mat.
Danish: Fluticasonpropionat kan forårsage hæshed og candidiasis i mund og svælg og sjældent i øsofagus hos nogle patienter.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur flútikasón própíónat geta hæsi og hvítsveppasýking (þruska) komið fram í munni og hálsi og mjög sjaldan í vélinda hjá sumum sjúklingum.
Danish: Der blev hyppigere rapporteret nedre luftvejsinfektioner (især pneumoni og bronkitis) i TORCH-studiet, hvor patienter med KOL fik salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt versus placebo, samt i studierne SCO40043 og SCO100250, der sammenlignede en lavere dosis af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL) versus salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt alene (se pkt.
Icelandic: Aukin tíðni var á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar (einkum lungnabólgu og berkjubólgu) í TORCH rannsókninni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 míkrógrömm tvisvar á dag samanborið við lyfleysu og einnig í rannsóknum SCO40043 og SCO100250 þar sem minni skammtur með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag (skammtur sem ekki hafði verið samþykktur við langvinnri lungnateppu) var borinn saman við salmeteról 50 míkrógrömm tvisvar á dag eingöngu (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax
Icelandic: Ef hætt er að nota Aerivio Spiromax
Danish: (*: kunne ikke beregnes, da der ikke var nogen hændelser i placebogruppen.
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar (*=ekki hægt að reikna út þar sem engin tilvik áttu sér stað í lyfleysuhópnum.
Danish: Betablokkere kan svække virkningen af salmeterol eller have en antagonistisk virkning.
Icelandic: Beta adrenvirkir blokkar kunna að veikja eða blokka áhrif salmeteróls.
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Icelandic: Hætta skal notkun Aerivio Spiromax tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf ketókónasóls nema ávinningur vegi þyngra en hugsanlega aukin hætta á altækum áhrifum af meðferð með salmeteróli.
Danish: Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax
Icelandic: Hvernig nota á Aerivio Spiromax
Danish: Du må ikke åbne og lukke låget på mundstykket, medmindre du
Icelandic: Ekki opna og loka munnstykkishlífinni nema ætlunin sé að nota innöndunartækið.
Danish: • Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger).
Icelandic: Barksterar (til inntöku eða inndælingar).
Danish: • Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
Icelandic: Önnur berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).
Danish: • Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
Icelandic: Aukning á magni sykurs (glúkósa) í blóði (blóðsykurshækkun).
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i mortalitet uanset årsag efter 3 år for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lækkuð dánartíðni af öllum orsökum eftir 3 ár fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu.
Danish: Aerivio Spiromax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Danish: Middeldosis ICS (>500 til 1.000 mikrogram
Icelandic: Barksterar til innöndunar í meðalstórum skömmtum (>500 til 1.000 míkrógrömm beclometason dipropionat eða sambærilegt/dag)
Danish: Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort salmeteról og flútikasón própíónat/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astmaköstum má íhuga að minnka smátt og smátt skammtinn af barksterum til innöndunar og því þarf að skipta yfir í aðra samsetningu með föstum skömmtum með salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar.
Danish: • vægttab
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
Icelandic: Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: • Mundstykket vil stadig 'klikke', selv om din inhalator er tom.
Icelandic: Það heyrist áfram smellur í munnstykkinu jafnvel þó innöndunartækið sé tómt.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Paknings-størrelse
Icelandic: Innri umbúðir
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Danish: Plus exemestan b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Icelandic: Ef gleymist að taka Afinitor
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Danish: Kombination bør undgås.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Danish: * Se også undersektion "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Icelandic: * Sjá einnig undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Danish: Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har en uønsket virkning på disse celler.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Danish: Stratificeret log-rank-test
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Danish: Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Danish: påvirke din nyrefunktion.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
Icelandic: Neuron specific enolase
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Danish: Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Danish: Tid (uger) Everolimus/Exemestan Everolimus
Icelandic: Tími (vikur) Everolimus/Exemestan Everolimus
Danish: Kaplan-Meier medianer
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Icelandic: Gleyptu töfluna (töflurnar) í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Afinitor.
Danish: AUC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5, eller 7,5 mg daglig).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Danish: Antal patienter stadig i risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.