FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka należy rozważyć częstsze wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat stratyfikacji ryzyka, rozpoznawania i leczenia PML zostaną zawarte w zaktualizowanych informacjach dla lekarza i w wytycznych postępowania dotyczących leku Tysabri.
Slovenian: Več podatkov o stratifikaciji tveganja, diagnozi in zdravljenju PML bo vključenih v posodobljenih Informacijah za zdravnike in smernicah za ravnanje z zdravilom Tysabri.
Polish: Bez wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych
Slovenian: Brez predhodne uporabe imunosupresivov
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Tysabri (natalizumab) - oraz potwierdziła wstępne zalecenia1 mające na celu jak największe ograniczenie tego ryzyka.
Slovenian: Dne 25. februarja 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) pri uporabi zdravila Tysabri (natalizumab) za spreminjanje poteka multiple skleroze in potrdila začetna priporočila1, namenjena zmanjševanju tveganja.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o ryzyku wystąpienia PML.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri je treba bolnike in negovalce seznaniti s tveganjem za PML.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z bardzo aktywnym stwardnieniem rozsianym (SM), chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zelo aktivno multiplo sklerozo (MS), boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Polish: Poprzez przyłączanie się do integryny natalizumab uniemożliwia leukocytom przenikanie z krwi do mózgu, dzięki czemu zmniejsza zapalenie i uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.
Slovenian: Natalizumab z vezavo na integrin levkocitom prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki jo povzroča multipla skleroza.
Polish: Wskaźnik 0,9
Slovenian: Indeks 0,9 ali manj
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął swoje ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki jih je potrdil in sprejel svoje končno mnenje.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto przeciwciał przeciw wirusowi JC, oszacowany wskaźnik ryzyka PML pozostaje niezmieniony i wynosi 0,1 na 1 000 pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili testi za protitelesa proti virusu JC negativni, ostaja tveganje za PML nespremenjeno pri 0,1 od 1 000 bolnikov.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych
Slovenian: Predhodna uporaba imunosupresivov
Polish: • albo stosowali lek immunosupresyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tysabri, albo nie stosowali leków immunosupresyjnych i mają wysoki wskaźnik przeciwciał przeciw wirusowi JC.
Slovenian: • so jemali imunosupresiv pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri ali pa imunosupresivov niso jemali in imajo visok indeks protiteles proti virusu JC.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić pełne badanie metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku, jednak na podstawie nowych danych EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (np. co 3 do 6 miesięcy), wykonywane według uproszczonych procedur.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tysabri, je treba vsaj enkrat letno opraviti MRS celotnih možganov, na osnovi novih podatkov pa je agencija EMA priporočila, da se pri bolnikih z večjim tveganjem MRS izvaja pogosteje (tj. vsakih 3 do 6 mesecev) s skrajšanimi protokoli.
Polish: • Po 2 latach leczenia należy ponownie poinformować pacjentów o ryzyku zachorowania na PML w trakcie stosowania leku Tysabri.
Slovenian: • Po dveh letih zdravljenja je treba bolnike ponovno poučiti o tveganju za razvoj PML pri zdravljenju z zdravilom Tysabri.
Polish: Na podstawie tych czynników lekarz będzie mógł przekazać pacjentowi informację na temat występującego o niego ryzyka rozwoju PML
Slovenian: Ob upoštevanju teh dejavnikov vam bo zdravnik svetoval glede vašega tveganja za razvoj PML.
Polish: • U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem PML należy rozważyć wykonywanie częstszych badań metodą rezonansu magnetycznego (np. co 3-6 miesięcy) według skróconej procedury (np. FLAIR, T2-zależnej i obrazowania DW), ponieważ wcześniejsze wykrycie PML u pacjentów bezobjawowych wiąże się z lepszą prognozą.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem za PML je treba premisliti o pogostejšem MRS (npr. na 3 do 6 mesecev) z uporabo skrajšanega protokola (npr. FLAIR, T2-obteženo in DW-slikanje), saj je pri zgodnejšem odkritju PML pri asimptomatskih bolnikih prognoza PML boljša.
Polish: W przypadku wrażenia, że choroba się nasila, lub zaobserwowania nowych lub nietypowych objawów w trakcie stosowania leku Tysabri i w okresie do 6 miesięcy po zaprzestaniu jego stosowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da se vaša bolezen slabša, ali če pri jemanju zdravila Tysabri ali do 6 mesecev po prenehanju jemanja, opazite nove ali nenavadne simptome, se čim prej pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: Tabela1: Oszacowane wskaźniki ryzyka PML na 1 000 pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw wirusowi JC*
Slovenian: Preglednica 1: Ocena tveganja za PML na 1 000 bolnikov, pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti virusu JC*
Polish: • Więcej informacji na temat zagrożenia PML podczas stosowania leku Tysabri można znaleźć w karcie ostrzegawczej pacjenta, przekazanej przez lekarza.
Slovenian: • Več informacij o tveganju za PML pri zdravilu Tysabri je vključenih na opozorilni kartici, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano następnie do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Tysabri należy monitorować pacjentów w regularnych odstępach czasu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych nowych zaburzeń neurologicznych i należy wykonywać pełne badanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku w okresie leczenia.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Tysabri je treba bolnike redno spremljati za pojavljanje znakov in simptomov nove nevrološke disfunkcije, v času zdravljenja pa je treba vsaj enkrat letno izvesti tudi MRS celotnih možganov.
Polish: Znanymi czynnikami ryzyka rozwoju PML u pacjentów leczonych lekiem Tysabri są: obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC, leczenie lekiem Tysabri od więcej niż dwóch lat oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych.
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, so prisotnost protiteles proti virusu JC, več kot dve leti trajajoče zdravljenje z zdravilom Tysabri in predhodna uporaba imunosupresivov.
Polish: Ostatnio przeprowadzone badania sugerują, że wczesne wykrycie i leczenie PML, gdy choroba jest jeszcze bezobjawowa (we wczesnym etapie rozwoju, bez widocznych objawów), mogą mieć pozytywny wpływ na wyniki kliniczne pacjenta.
Slovenian: Nedavne raziskave so pokazale, da lahko zgodnje odkritje in zdravljenje PML pri asimptomatski bolezni (tj. v začetnih stadijih, ko še ni simptomov) izboljšata bolnikovo prognozo.
Polish: • wykryto u nich obecność wirusa JC, oraz
Slovenian: • so bili njihovi testi za virus JC pozitivni,
Polish: Na podstawie tych danych udostępniono zaktualizowane oszacowane wskaźniki ryzyka PML2 u pacjentów otrzymujących lek Tysabri, u których wykryto przeciwciała przeciw wirusowi JC, przedstawione w tabeli 1 poniżej:
Slovenian: Na osnovi teh podatkov so na voljo posodobljene ocene tveganja za PML2 pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti virusu JC , zdravljenih z zdravilom Tysabri, kot je prikazano v preglednici 1 spodaj:
Polish: • Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML, ciężkie zakażenie mózgu) stanowi znane, niezbyt częste ryzyko związane ze stosowaniem leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Tysabri.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, resna možganska okužba) je pri zdravilu za spreminjanje poteka multiple skleroze Tysabri redko tveganje.
Polish: • Ryzyko wystąpienia PML zależy od kilku czynników, takich jak występowanie we krwi przeciwciał przeciw wirusowi JC (oznaka, że organizm był narażony na wirusa wywołującego PML), miano tych przeciwciał, czas trwania leczenia produktem leczniczym Tysabri oraz leczenie - lub nie - lekami immunosupresyjnymi przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri.
Slovenian: • Vaše tveganje za PML je odvisno od več dejavnikov, med drugim od tega, ali imate v krvi protitelesa proti virusu JC (znak, da ste bili izpostavljeni virusu, ki povzroča PML) in kolikšna je njihova raven, kako dolgo ste se zdravili z zdravilom Tysabri in ali ste se pred začetkom jemanja zdravila Tysabri zdravili z zdravili, ki zavirajo vaš imunski sistem.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wyjściowy wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (wykonanego zazwyczaj w okresie ostatnich 3 miesięcy) jako punkt odniesienia, należy też przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC w celu potwierdzenia stratyfikacji ryzyka PML
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora biti kot referenca na voljo izhodiščno MRS (običajno ne starejše od 3 mesecev), izvesti pa je treba tudi izhodiščni test protiteles proti virusu JC za podporo stratifikacije tveganja za PML.
Polish: Dalszą stratyfikację ryzyka PML według przedziałów wskaźnika przeciwciał przeciw wirusowi JC u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, uzyskano poprzez połączenie ogólnego ryzyka rocznego z rozkładem wskaźnika przeciwciał.
Slovenian: Nadaljnja stratifikacija tveganja za PML z intervalom indeksa protiteles proti virusu JC za bolnike brez predhodne uporabe imunosupresivov je bila izvedena z združitvijo celotnega letnega tveganja in razporeditve indeksa protiteles.
Polish: • U pacjentów bez wykrytej obecności przeciwciał przeciw wirusowi JC badania na obecność tych przeciwciał należy przeprowadzać co 6 miesięcy.
Slovenian: • Testiranje na protitelesa proti virusu JC je treba pri bolnikih, ki so na protitelesa negativni, izvesti vsakih 6 mesecev.
Polish: Nowe dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują również, że u pacjentów, którzy nie byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (obniżającymi aktywność układu immunologicznego) przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri, miano przeciwciał przeciw wirusowi JC we krwi („wskaźnik
Slovenian: Novi podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo tudi, da je pri bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri niso bili zdravljeni z imunosupresivi (zdravili, ki zmanjšujejo dejavnost imunskega sistema), raven protiteles proti virusu JC v krvi („protitelesni indeks") povezana s stopnjo tveganja za PML.
Polish: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pacjenci z niskimi wartościami wskaźników, którzy nigdy nie przyjmowali leków immunosupresyjnych, powinni być ponownie badani co 6 miesięcy.
Slovenian: Potem, ko dosežejo dveletno točko zdravljenja, je treba vsakih 6 mesecev testirati tudi bolnike, pri katerih so indeksne vrednosti nizke in ki imunosupresivov doslej niso uporabljali.
Polish: Połączone dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują, że u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi ze strony przeciwciał przeciw wirusowi JC (wskaźnik) wykazuje związek z poziomem ryzyka PML.
Slovenian: Zbrani podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo, da se pri bolnikih brez predhodne uporabe imunosupresivov raven odziva protiteles virusa JC (indeks) povezuje s tveganjem za PML.
Polish: Lek Tysabri stosuje się w rodzaju SM określanym jako postać nawracającoustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy ustępowania objawów (remisje).
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri, a następnie regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi w celu oznaczenia miana przeciwciał przeciw wirusowi JC i badania metodą rezonansu magnetycznego w celu monitorowania stanu pacjenta.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri in med njim bo vaš zdravnik opravil krvne teste za merjenje ravni protiteles za virus JC in MR slikanje za spremljanje vašega stanja.
Polish: Lekarz będzie także regularnie oceniał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na PML.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi preveril, ali so prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na PML.
Polish: • Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności uważnego obserwowania pacjenta pod kątem potencjalnych objawów PML, w związku z ryzykiem wystąpienia tego stanu, w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.
Slovenian: • Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da so na pojav znakov in simptomov PML pozorni še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Polish: • Należy brać pod uwagę możliwość istnienia PML w diagnostyce różnicowej pacjentów z objawami neurologicznymi i/lub z nowymi zmianami w mózgu widocznymi w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Slovenian: • PML je treba upoštevati v diferencialni diagnozi pri vsakem bolniku z nevrološkimi simptomi oz. novimi možganskimi lezijami pri MRS.
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Slovenian: Ta virus je med prebivalstvom zelo pogost in običajno neškodljiv.
Polish: Przedstawione powyżej zaktualizowane wartości oszacowane ryzyka pokazują, że ryzyko wystąpienia PML jest niewielkie i mniejsze, niż wcześniej zakładano, jeśli wskaźnik przeciwciał wynosi 0,9 lub
Slovenian: Navedene posodobljene ocene tveganja kažejo, da je tveganje za razvoj PML majhno in manjše od pričakovanega, z vrednostmi protitelesnega indeksa 0,9 ali manj, in z bistvenimi povečanji pri bolnikih z indeksnimi vrednostmi nad 1,5, ki se z zdravilom Tysabri zdravijo več kot 2 leti.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Slovenian: Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML rozpoznawanego na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego i wykrycia obecności DNA wirusa JC w płynie mózgowordzeniowym.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML, ugotovljene po MR-posnetkih in pozitivni DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Polish: • W razie podejrzenia PML procedury badań metodą rezonansu magnetycznego należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC przy użyciu ultraczułej metody PCR.
Slovenian: • Ob sumu na PML je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje s kontrastom izboljšano T1-obteženo slikanje in test CSF na prisotnost DNA virusa JC z uporabo visoko občutljive PCR.
Polish: Wskaźnik od
Slovenian: Indeks več kot
Polish: Bezobjawowe przypadki PML można wykryć za pomocą badania metodą rezonansu magnetycznego, a eksperci z dziedziny tych badań i stwardnienia rozsianego są zgodni, że uproszczone procedury badań metodą rezonansu magnetycznego (pozwalające na skrócenie czasu ich trwania i zmniejszenie obciążenia badanych pacjentów) pozwalają na wykrycie zmian patologicznych powodowanych przez PML.
Slovenian: Strokovnjaki za MRS in multiplo sklerozo se strinjajo, da lahko skrajšani protokoli MRS (ki omogočajo krajše postopke in tudi zmanjšujejo obremenitev slikanih bolnikov) omogočajo odkrivanje lezij PML.
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Polish: • Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Slovenian: • Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Polish: W razie wykrycia zmian wskazujących na PML procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Slovenian: Če se ugotovijo lezije, ki kažejo na PML, je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje „T1-obteženo MRS z izboljšanim kontrastom", in premisliti o ugotavljanju prisotnosti virusa JC v spinalni tekočini.
Polish: 15 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Tysabri mg
Slovenian: Tysabri
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o paketu za zdravnike in zagotovile, da:
Polish: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Slovenian: v treh mesecih pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach PML
Slovenian: o Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Polish: • Informacje, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot 24
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Slovenian: Prisotnost protiteles proti virusu JC o Opredelitev tveganja za razvoj PML na podlagi treh znanih dejavnikov tveganja o Diagnozo PML, vključno z diferenciacijo PML in recidiva multiple skleroze o Algoritem obvladovanja PML
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Slovenian: • Informacije o naslednjih neželenih učinkih: