FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Portuguese: Mektovi está disponível em embalagens de 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada) ou 168 comprimidos (14 blisters de 12 comprimidos cada).
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos revestidos por película
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem perturbações da visão ou quaisquer outras reações adversas que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Probability of Progression Free Survival(%)
Portuguese: Probabilidade da Sobrevivência Livre de Progressão (%)
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve uma obstrução da veia que transporta o sangue para fora do olho (oclusão da veia retiniana), uma vez que Mektovi não é recomendado nesses casos.
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Portuguese: Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib.
English: It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o binimetinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi.
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
English: Cutaneous reactions • Grade2
Portuguese: Reações cutâneas • Grau 2
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte e monitotrização adequada, conforme necessário..
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que binimetinib, quando tomado com encorafenib, pode piorar outros tipos de cancro.
English: These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Portuguese: Estes dados indicam que existe um risco mínimo de fototoxicidade com binimetinib em doses terapêuticas nos doentes.
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
English: Transaminase increased*
Portuguese: Transaminase aumentada*
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Portuguese: A incidência de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Portuguese: Quando Mektovi é usado em associação com encorafenib (que tem como alvo a proteína alterada “BRAF”), a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Portuguese: • Problemas de coração: Mektovi pode fazer o seu coração funcionar menos bem, ou agravar problemas cardíacos existentes.
English: Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até 2 semanas e a monitorização oftalmológica deve ser repetida, incluindo avaliação da acuidade visual.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Mektovi passa para o leite humano.
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Portuguese: Consequentemente, binimetinib deve ser usado com precaução nesses doentes.
English: - The active substance is binimetinib.
Portuguese: - A substância ativa é o binimetinib.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Mektovi.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao binimetinib por raça ou etnia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Mektovi deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
English: What Mektovi is and what it is used for
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado
English: CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Portuguese: Os níveis de creatinina e de CK devem ser monitorizados mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e conforme clinicamente indicado.
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
English: Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Portuguese: O novo aumento da dose para 45 mg duas vezes por dia não é recomendado se a redução da dose for devida a disfunção ventricular esquerda (DVE) ou qualquer toxicidade de Grau 4.
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Mektovi is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a gravidez.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com binimetinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fraqueza e paralisia dos músculos da face inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Portuguese: Na urina, foi excretada 6,5% da radioatividade sob a forma de binimetinib.
English: Treatment Median OS (months)
Portuguese: Tratamento OS mediana (meses)
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, AR00426032 (M3) por N-desmetilação oxidativa.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
English: There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de binimetinib em mulheres grávidas.
English: Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Portuguese: Outros efeitos secundários quando Mektovi e encorafenib são tomados em conjunto
English: • a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios, teofilina.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE41
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Portuguese: • medicamento utilizado para tratar a depressão, tal como duloxetina
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a idade ou o peso corporal não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica ao binimetinib.
English: The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Portuguese: A incidência das reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 5,8% (16/274).
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 (14,6%) e 3,3% foram de Grau 3 ou 4.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
English: • some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, tais como indinavir, atazanavir
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: As experiências in vitro indicam que binimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas resistentes ao cancro da mama (BCRP).
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
English: What you need to know before you take Mektovi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mektovi
English: Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
Portuguese: Em coelhos, foram observados casos de mortalidade, sinais de toxicidade física materna, baixo peso corporal gestacional e aborto.
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Portuguese: Outras comparações de eficácia secundárias entre o Combo 450 e vemurafenib ou Enco 300 incluíram a sobrevivência global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR) avaliado pelo BIRC e pelo investigador.
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Portuguese: A DVE foi geralmente reversível após a redução da dose ou a interrupção da dose.
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com encorafenib 300 mg e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
English: • Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Portuguese: • DEPR sintomático (Grau 4) associado a acuidade visual reduzida (Grau 4)
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas.
English: • pain in your legs with or without swelling
Portuguese: • dor nas pernas com ou sem inchaço
English: How to take Mektovi How much to take
Portuguese: Como tomar Mektovi Que quantidade tomar
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3.
English: Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 133,5 mg de lactose mono-hidratada.
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida e deve ser assegurado que o doente é adequadamente hidratado.
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Portuguese: Num estudo de irritação gástrica em ratos, foi observado um aumento da incidência de lesões superficiais da mucosa e úlceras hemorrágicas.
English: If treatment-related toxicities occur when binimetinib is used in combination with encorafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando o binimetinib for utilizado em associação com o encorafenib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
English: Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Portuguese: A hipertensão levou à interrupção ou ajuste da dose em 2,9% dos doentes.
English: The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) média (CV%) de binimetinib foi de 28,2 l/h (17,5%).
English: Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Portuguese: O potencial carcinogénico de binimetinib não foi avaliado.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Mektovi.
English: In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Portuguese: Adicionalmente, as simulações para investigar o efeito de 400 mg de atazanavir (inibidor da UGT1A1) na exposição a 45 mg de binimetinib estimaram uma Cmax de binimetinib semelhante na presença ou ausência de atazanavir.
English: Figure 2
Portuguese: Figura 2:
English: Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Binimetinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar binimetinib em associação com encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
English: Results from a dedicated clinical study with binimetinib only indicate similar exposures in patients with mild impairment (Child-Pugh Class A) and subjects with normal liver function.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico apenas com binimetinib indicam exposições semelhantes em doentes com compromisso ligeiro (Child-Pugh Classe A) e indivíduos com função hepática normal.
English: Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
Portuguese: Como o binimetinib se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com binimetinib.
English: After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Portuguese: Após a administração repetida de doses duas vezes por dia concomitantemente com o encorafenib, o estado de equilíbrio para binimetinib foi atingido no período de 15 dias, sem acumulação importante.
English: In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de binimetinib, o doente não deverá voltar a tomar a dose, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, o que representa clinicamente menos de 20% da exposição ao binimetinib.
English: What Mektovi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Mektovi e conteúdo da embalagem
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Portuguese: Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose reduzida recomendada de binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia.
English: No clinicallly significant drug-drug interactions caused by binimetinib on other transporters is expected.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente significativas causadas pelo binimetinib noutros transportadores.
English: Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
English: Mektovi contains lactose.
Portuguese: Mektovi contém lactose.
English: Binimetinib treatment in combination with encorafenib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com binimetinib em associação com encorafenib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
English: Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision or other vision changes (such as coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (tais como, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated that the extent of binimetinib exposure is not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
English: In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
Portuguese: No entanto, numa subanálise de um estudo clínico, não foi observada uma relação aparente entre a exposição ao binimetinib e o estado de mutação UGT1A1.
English: • feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
Portuguese: • sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular
English: Inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to result in a clinically important increase in binimetinib concentrations as binimetinib exhibits moderate to high passive permeability.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P ou das BCRP resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de binimetinib, uma vez que o binimetinib apresenta uma permeabilidade passiva moderada a elevada.
English: However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 6 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: • some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina
English: In case of severe hypertension, temporary interruption of binimetinib is recommended until hypertension is controlled (see Table 2 in section 4.2).
Portuguese: No caso de hipertensão grave, é recomendada a interrupção temporária de binimetinib até que a hipertensão esteja controlada (ver Tabela 2 na secção 4.2).