FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction absolue significative de la mortalité était limitée au sous-groupe de patients les plus sévères, c'est-à-dire ayant un score APACHE II ≥ 25 ou au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Hungarian: Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 acut szervi dysfunctiót észleltek.
French: Qu'est ce que Xigris et contenu de l'emballage extérieur Xigris se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion en flacon.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
French: La survie hospitalière et la survie à 3 mois ont été rapportées pour respectivement 98 % et 94 % des 1690 patients de PROWESS.
Hungarian: Az 1690 PROWESS betegnél a kórházi kezelés ideje alatt 98%, 3 hónap alatt 94% volt a túlélés.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE L'ON VOUS ADMINISTRE XIGRIS
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt.
French: Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
French: Après administration de Xigris, un même effet sur la mortalité a été observé dans les sous-groupes de patients définis selon l'âge, le sexe et le type d'infection.
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Hungarian: Az infúziós zsákot javasolt megfelelő címkével ellátni.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
Hungarian: A legalább 2 acut szervi dysfunctióban szenvedő betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 26,5% volt (634 beteg közül 168 halt meg), míg a placebo-csoporté 33,9% volt (637 beteg közül 216 halt meg).
French: Evénements hémorragiques graves pendant la perfusion Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de patients dans PROWESS et ENHANCE ayant présenté des événements hémorragiques graves par site d'hémorragie pendant la perfusion du produit étudié (définie comme la durée de la perfusion à laquelle s'ajoute la journée complète suivant la fin de la perfusion).
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté le risque d'événements hémorragiques graves comparée au placebo (respectivement 3,9% vs 5,2%), y compris au niveau du SNC (respectivement 1,0% vs 0,7%).
Hungarian: A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
French: L'essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.
Hungarian: A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
Hungarian: Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
French: Les patients ont reçu soit une perfusion de Xigris (n = 850) à débit constant de 24 μg/kg/h pendant 96 heures soit le placebo (n = 840).
Hungarian: A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant un score APACHE II ≥ 25 à l'inclusion, la mortalité était de 31 % dans le groupe Xigris (128 sur 414) et de 44 % dans le groupe placebo (176 sur 403).
Hungarian: Az APACHE II≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
French: Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi.
Hungarian: Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
French: • Administration récente (au cours des 3 derniers jours) d'un traitement thrombolytique.
Hungarian: • Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Dans ces études, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne, toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital, tout événement hémorragique nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a súlyos vérzések közé tartozott bármely intracraniális vérzés, bármely életet veszélyeztető vagy fatális vérzés, bármely olyan vérzés, amely napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátum adását tette szükségessé 2 egymást követő napon át, valamint minden olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
French: Dans l'étude de phase 3, le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée), administrée en perfusion continue à un débit de 24 μg/kg/h pendant 96 heures, a été évalué chez 342 patients présentant un sepsis sévère.
Hungarian: A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 μg/kg/óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.
French: Le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée) se caractérise par un état d'équilibre des concentrations plasmatiques atteint dans les 2 heures suivant le début de la perfusion.
Hungarian: A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
French: La drotrécogine alfa (activée) est très similaire à une protéine naturellement présente dans le sang appelée Protéine C Activée, obtenue par technique recombinante.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin a vérben található aktivált protein C nevű fehérje rekombináns technológiával
French: La drotrécogine alfa (activée) est un analogue recombinant de la Protéine C activée endogène et est obtenue par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire humaine.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata.
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée immédiatement après des interventions moins invasives non compliquées si une hémostase correcte est obtenue.
Hungarian: Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
French: Il n'y a pas eu d'essai clinique dans le sepsis sévère étudiant spécifiquement la ré-administration de drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
French: A prendre en compte en cas de régime pauvre en sel.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diétán lévő betegek esetén.
French: Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só
French: Dans l'essai ADDRESS, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie fatale, toute hémorragie menaçant le pronostic vital, toute hémorragie au niveau du SNC ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
French: Dans l'étude ADDRESS, contrôlée versus placebo, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 51 (3,9 %) et 28 (2,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,01).
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
French: La concentration plasmatique moyenne en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre est de 72 ng/ml chez les sujets sains recevant 24 μg/kg/h.
Hungarian: Az átlagos steady-state aktivált alfa drotrekogin plazma koncentráció egészséges egyénekben 24 μg/kg/óra adagolást követően 72 ng/ml.
French: A partir d'une poche pour perfusion, ce liquide est ensuite passé à l'aide d'une tubulure dans l'une de vos veines pour une période de 96 heures.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
French: • Administration récente (au cours des 7 derniers jours) d'aspirine ou d'autres anti-agrégants plaquettaires.
Hungarian: • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
French: Chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une adaptation posologique n'est pas nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction hépatique (mesurée par les taux de transaminases), de la fonction rénale, de l'obésité ou de l'administration concomitante d'héparine à dose prophylactique.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
Hungarian: A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza.
French: Des précautions particulières devraient être prises avec Xigris si vous présentez un risque d'hémorragie, par exemple: - si vous prenez d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine).
Hungarian: − ha egyéb véralvadásra ható gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin).
French: Chez les patients traités par Xigris, la mortalité hospitalière dans la population globale était significativement plus faible que celle observée chez les patients traités par placebo (29,4 % vs. 34,6 % ; p=0,023).
Hungarian: A teljes populációban a Xigris-szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29,4% ill.
French: Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (15°C - 30°C).
Hungarian: Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15°C -30°C között) 14 órán át tartható el.
French: Dans l'étude XPRESS, pendant la période de 28 jours (J0 à 28), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes.
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
French: Site hémorragique
Hungarian: Retroperitonealis
French: ou vous êtes susceptible d'avoir une chirurgie pendant que l'on vous administrera Xigris b) vous avez été hospitalisé pour un traumatisme crânien sévère, ou vous avez eu une chirurgie au niveau du cerveau ou de la moelle épinière, ou vous avez eu une hémorragie au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) au cours des trois derniers mois, ou vous avez des vaisseaux sanguins anormaux au niveau du cerveau, ou une anomalie cérébrale ; vous avez un cathéter péridural (une tubulure dans votre moelle épinière) c) vous êtes né avec une tendance hémorragique d) vous avez eu une hémorragie au niveau des intestins au cours des six dernières semaines, malgré un traitement adapté e) vous avez eu un grave accident et avez un risque élevé d'avoir une hémorragie
Hungarian: vagy agyvérzése volt az utóbbi 3 hónapban, illetve rendellenes érképződmény vagy térfoglaló folyamat található a koponyájában, vagy epidurális katéter van a gerincében c) veleszületett vérzési rendellenessége van d) bél-eredetű vérzése volt az utóbbi 6 hétben, hacsak nem operálták meg e) súlyos balesete volt és emiatt fokozott a vérzés kockázata
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/225/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/001
French: Aucune formation d'anticorps anti-Protéine C activée humaine n'a été détectée chez les sujets sains, même après administrations répétées.
Hungarian: Egészségesekben ismételt alkalmazás esetén sem észleltek aktivált protein C elleni antitest képződést.
French: Chaque flacon de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: Minden Xigris injekciós üveg 20 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
French: Patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente Xigris n'est pas autorisé dans le traitement des patients présentant une seule défaillance d'organe et ne doit pas être utilisé dans ce sous-groupe spécifique de patients, en particulier s'ils ont subi une chirurgie récente (au cours des 30 derniers jours).
Hungarian: Használata a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt, különösen azoknál, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át.
French: Avant l'administration, les flacons de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
French: Chaque flacon de Xigris contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: Minden Xigris injekciós üveg 5 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était respectivement de 6 (0,5 %) et 5 (0,4 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0,5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0,4%) a placebóval kezelteknél.
French: Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies.
Hungarian: A Xigris-t külön, csak erre használt vénán át, vagy többlumenű katéter csak erre használt lumenén át kell adagolni.
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Hungarian: vizsgálati nap) az aktivált alfa drotekogin-csoportban 5 betegnél észleltek központi idegrendszeri vérzést, szemben a placebo-csoportban észlelt 1 esettel (2,1% az aktivált alfa drotrekogin, illetve 0,4% a placebo esetén), Az aktivált alfa drotrekogin-csoport 5 esete közül 4 eset 60 napos vagy ennél fiatalabb, illetve 3,5 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegnél fordult elő.
French: 2Patients nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs sans site d'hémorragie identifié
Hungarian: A vérzés helyének ismerete nélkül 2 egymást követő napon napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátumot kapó betegek
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentráció eléréséhez.
French: Présente dans les échantillons plasmatiques, elle peut interférer avec les méthodes en un temps des facteurs de la coagulation évalués par le TCA (tels que les dosages des facteurs VIII, IX et XI).
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
French: Un flacon contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: Az injekciós üveg 5 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
French: Avant l'administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: A beadást megelőzően az 20 mg-os Xigris injekciós üveget 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté le risque d'événements hémorragiques graves comparé au placebo (respectivement 2,3% vs 2,5%), y compris au niveau du SNC (0,3% dans les deux bras).
Hungarian: napján észleltek, és a profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (2,3% vs 2,5%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (0,3% mindkét kezelési karon).
French: Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte.
Hungarian: A Xigris-t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/002
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la perfusion était respectivement de 4 (0,3 %) et 3 (0,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
French: FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
French: Xigris a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Toutes les études ont porté sur le nombre de décès parmi les patients après 28 jours
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xigris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
French: L'EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.