FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg валсартан (valsartan).
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg валсартан (valsartan).
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg валсартан (valsartan).
English: • hives and difficulties in breathing
Bulgarian: копривна треска и затруднено дишане.
English: High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Bulgarian: Обичайната доза е 80 mg дневно.
English: Cardiac failure
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност:
English: Diovan 80 mg Filmtabletten
Bulgarian: Diovan 80 mg Filmtabletten 80 mg
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Bulgarian: Приложение I) 160 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж.
English: Diovan 320 mg Filmtabletten
Bulgarian: Diovan 320 mg Filmtabletten 320 mg
English: Diovan 160 mg Filmtabletten
Bulgarian: Diovan 160 mg Filmtabletten 160 mg
English: Diovan 40 mg Filmtabletten
Bulgarian: Diovan 40 mg Filmtabletten 40 mg
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Bulgarian: ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Bulgarian: Приложение I) 40 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж.
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Bulgarian: Приложение I) 40 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Bulgarian: Приложение I) 80 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Bulgarian: Приложение I) 80 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж.
English: The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Bulgarian: „При пациенти с леко и умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).“
English: • tiredness
Bulgarian: Иcлaндия
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Bulgarian: Приложение I) 160 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж.
English: Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Bulgarian: Diovan 320 mg твърди капсули може да се използва
English: • nausea
Bulgarian: • световъртеж
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: ЗА DIOVAN И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
English: • diarrhea
Bulgarian: диария
English: Impaired renal function
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция
English: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Bulgarian: 08013 Barcelona
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Bulgarian: Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV от обвивката - антиген 102 µg
English: 150 (3x50) capsules
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Hirobriz Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Bulgarian: При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва?
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hirobriz Breezhaler са установени в проучванията?
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
English: If you do, your medicine may not work properly.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
English: * see section below for further details.
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
English: - Take this medicine by mouth.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
English: Sensitivity to sunlight
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: This can damage or break open the capsule.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
English: No serious adverse reactions were reported.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
English: The capsule should be swallowed as a whole.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
English: - Swallow the capsule whole.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
English: ULN = Upper Limit of Normal.
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
English: Elderly (over 65 years of age)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
English: Clinical study examining QT interval
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: SMV = simeprevir.
Bulgarian: SMV = симепревир.
English: Resistance in clinical studies
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Bulgarian: * Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта“.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
English: IL28B genotype
Bulgarian: IL28B генотип
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
English: Aluminium or
Bulgarian: Алуминиев или
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
English: WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
English: 2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.