FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Później, kiedy dana osoba styka się z rzeczywistym wirusem, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest już przygotowany do atakowania wirusa, a tym samym chroni tę osobę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Lithuanian: Vėliau, asmeniui kontaktuojant su tikru virusu, jo imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą ir jau yra pasirengusi pulti virusą ir taip apsaugo žmogų nuo Ebolos virusinės ligos.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Lithuanian: Ervebo injekciją alieka išmokytas sveikatos priežiūros darbuotojas.
Polish: Ervebo skutecznie chroni osoby dorosłe przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, jednak czas trwania tej ochrony nie jest obecnie znany.
Lithuanian: Ervebo veiksmingai apsaugo suaugusiuosius nuo Ebolos virusinės ligos, tačiau šios apsaugos trukmė kol kas nežinoma.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Ervebo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Lithuanian: Ervebo paskiepyti sveikatos priežiūros darbuotojai ir kiti slaugytojai turi ir toliau laikytis standartinių atsargumo priemonių injekcijai saugiai atlikti ir higienai užtikrinti ir naudoti asmenines apsaugos priemones rūpindamiesi pacientais, kurie serga arba įtariama, kad serga, Ebolos virusine liga.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ervebo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo były podobne do działań niepożądanych większości szczepionek; ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i zwykle trwały krócej niż tydzień.
Lithuanian: Šalutinis Ervebo poveikis buvo panašus į daugumos vakcinų; jis buvo lengvas arba vidutinio stiprumo ir paprastai truko mažiau nei savaitę.
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
Lithuanian: Skiriama viena 1 ml injekcija į žasto (deltinį) arba šlaunies raumenį.
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Lithuanian: Vakcinacija sukelia imuninį atsaką į viruso baltymą.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Ervebo nuo Ebolos virusinės ligos veiksmingai apsaugojo suaugusiuosius, kuriems buvo pavojus užsikrėsti viruso protrūkio metu.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ervebo?
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Ervebo galima įsigyti tik pateikus receptą, ir ją reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
Lithuanian: Pūslelinio stomatito viruso poveikis žmonėms yra labai mažas arba jo išvis nėra.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
Lithuanian: Ervebo skiriama asmenims, kurie gali užsikrėsti Ebolos virusu.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Lithuanian: Ervebo veikliosios medžiagos sudėtyje yra ant Zairo Ebolos viruso randamo baltymo.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas Gvinėjoje per Ebolos viruso protrūkį. Jis atliktas su žmonėmis, tiesiogiai kontaktavusiais su Ebolos virusine liga sergančiu asmeniu arba su tokiu asmeniu bendravusiu žmogumi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ervebo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Lithuanian: Ervebo sudėtyje yra pūslelinio stomatito viruso, kuris yra susilpnintas ir pakeistas tam, kad jame būtų Zairo Ebolos viruso baltymo.
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
Lithuanian: Ervebo yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos.
Polish: Jak stosować szczepionkę Ervebo
Lithuanian: Kaip vartoti Ervebo?
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Lithuanian: Kita informacija apie Ervebo
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Ervebo nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Ervebo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Ervebo šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
Lithuanian: Kaip veikia Ervebo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ervebo apžvalga ir kodėl ji buvo registruota Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per 7 dienas nuo vakcinacijos.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ervebo vartojimu?
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Ervebo registracija yra sąlyginė.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Lithuanian: Ervebo paskiepyti žmonės turi vis tiek saugotis nuo Ebolos virusinės ligos.
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
Lithuanian: Laboratorijų darbuotojams taip pat yra padidėjusi rizika.
Polish: Grupa placebo
Lithuanian: Placebo grupė
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Lithuanian: Negalima pakartotinai užšaldyti.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ši vakcina saugi ir veiksminga vaikams ir paaugliams.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Lithuanian: Atvejų trukmės mediana buvo nuo 6 iki 18 dienų.
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Lithuanian: n - tiriamųjų asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Lithuanian: • Ervebo yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
Lithuanian: Didelės rizikos grupei priskiriami šie asmenys:
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Lithuanian: Į šį tyrimą JAV, Kanadoje ir Ispanijoje buvo įtraukti iš viso 1 197 sveiki 18-65 metų amžiaus asmenys.
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Lithuanian: EU/1/19/1392/001 - pakuotė su 10 flakonų
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir patinimas kai kuriems asmenims gali tęstis kelias savaites ar mėnesius.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Lithuanian: Atliktas pavojaus aplinkai vertinimas (PAV), siekiant nustatyti galimą šios vakcinos įtaką žmonių sveikatai ir aplinkai.
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Lithuanian: Jūsų imuninė sistema gali būti nusilpusi, jeigu:
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Lithuanian: Abiejų poreikiai gali būti svarbūs, todėl juos reikia apsvarstyti prieš skiepijant motiną.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Lithuanian: Anafilaksijos atvejų klinikinių tyrimų metu pasireiškė labai retai (0,006 %).
Polish: Znaczenie kliniczne danych dotyczących immunogenności obecnie nie jest znane.
Lithuanian: Šių imunogeniškumo duomenų klinikinė reikšmė šiuo metu dar nėra žinoma.
Polish: • niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
Lithuanian: • jaunesniais kaip 1 metų kūdikiais,
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Lithuanian: • šiuo metu skiriamas gydymas imunosupresantais, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Lithuanian: Kadangi yra prieinamų duomenų trūkumų, įskaitant nedidelį išanalizuotų atvejų skaičių, išvadas reikia daryti atsargiai.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Lithuanian: Įtaka serologinių tyrimų rodmenims
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Lithuanian: Tvarstį galima nuimti tuomet, kai nėra matoma skysčio prasisunkimo.
Polish: Jedna dawka (1 ml):
Lithuanian: Viena dozė (1 ml):
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
Lithuanian: Tinkamas rankų plovimo būdas aprašytas toliau.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, kurie gali būti tokie:
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Lithuanian: Tačiau užkrečiamo viruso buvo aptikta tik 1-ąją dieną, o persistuojančio užkrečiamo viruso nebuvo nustatoma jokiais vėlesniais tyrimų laikotarpiais (praėjus 56, 84 ir 112 dienų).
Polish: Protokół 009
Lithuanian: Protokolas 009
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Lithuanian: I/II fazės tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamų infekcijų atvejų pasireiškimo.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
Lithuanian: Negalima atšildyti šaldytuve.
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Lithuanian: 30938 Burgwedel Vokietija
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Lithuanian: Po skiepijimo tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali tapti mažesnis nei įprastai, tačiau šis sumažėjimas nesukelia ligos ir vėliau šis skaičius atsistato iki normalių reikšmių.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Lithuanian: Nors GP-ELISA metodu nustatytų TGV rodmenų bei serologinio atsako klinikinė reikšmė šiuo metu dar nėra žinoma, remiantis turimais duomenimis tikimasi, kad vakcina yra veiksminga asmenims Gvinėjoje, Liberijoje, Siera Leonėje, Jungtinėse Valstijose, Kanadoje, Europoje ir kitose pasaulio šalyse.
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programą sudarė keturi II/III fazės klinikiniai tyrimai (Protokolai 009-012).
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Polish: 29 maj 2020
Lithuanian: gegužės 29 d.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Lithuanian: Pasibaigus šiam 14 dienų laikotarpiui, vakciną reikia suleisti arba išmesti.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba ryžių baltymui, nurodytam 2 skyriuje.
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vaikams neįvertintas.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnio apibūdinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Ervebo gali pakenkti Jums ar Jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: Przeniesienie wirusa
Lithuanian: Viruso perdavimas
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Ervebo reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Lithuanian: • Ebolos virusas neplinta oru, vandeniu ar su maistu.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Lithuanian: Flakono negalima atšildyti laikant šaldytuve, kadangi negalima garantuoti, jog jis atšils greičiau nei per 4 valandas.
Polish: 31 styczeń
Lithuanian: sausio 31 d.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo skirta viena vakcinos dozė.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Lithuanian: Jeigu kontaktuojate su naminiais gyvuliais
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Lithuanian: Klinikinis Ervebo veiksmingumas buvo ištirtas Protokolo 010 tyrimo metu.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar priešvirusinių vaistų (įskaitant interferonus) skyrimas kartu galėtų veikti vakcinos sudėtyje esančio viruso replikaciją ir veiksmingumą.
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Lithuanian: Perdavimas gyvūnams ir naminiams gyvuliams
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Lithuanian: PSO rekomenduojamos įprastinės atsargumo priemonės yra šios:
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4.4 ir 6.6 skyriuose.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Lithuanian: Atšildytos vakcinos negalima vėl užšaldyti.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas dažnesnis viruso išsiskyrimas (28 iš 39), lyginant su suaugusiaisiais.
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kontaktavusiuosius su Ebola reikia paskiepyti kaip galima greičiau (žr.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego narażenia zwierząt hodowlanych należy upewnić się, że zwierzęta te nie mają kontaktu z odpadami medycznymi ani innymi środkami czyszczącymi.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinės ekspozicijos naminiams gyvuliams, reikia užtikrinti, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su medicininėmis atliekomis ir kitomis valymo priemonėmis.
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej Trometamol bufor
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas Trometamolio buferis
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 010 tyrimą Gvinėjoje, o imunogeniškumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 009 tyrimą Liberijoje, Protokolo 011 tyrimą Siera Leonėje bei Protokolo 012 tyrimą Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Europoje.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, daugiau kaip 80,1 % vakcina paskiepytų asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai GP-ELISA metodu bei daugiau kaip 63,5 % asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai PRNT metodu.
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcijos
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Lithuanian: Iš pastarųjų 10 atvejų, 7 atvejai nustatyti su sergančiuoju kontaktavusiems asmenims, o 3 atvejai nustatyti kontaktavusių su kontaktavusiaisiais grupėje.
Polish: • podstawową higienę rąk,
Lithuanian: • įprastinė rankų higiena;
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra ryžių baltymų likučių.
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nustatytas nuo ≥ 10 dienų iki ≤ 31 dienos po vakcinacijos, tačiau apsauginio poveikio trukmė nežinoma (žr.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis atlikti tyrimai kenksmingo poveikio neparodė (žr.
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX02.
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės atšildant, ruošiant ir tvarkant šią vakciną pateikiamos 6.6 skyriuje.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Lithuanian: Pagalbiniame imunogeniškumo vertinimo tyrime dalyvavo 508 tiriamieji asmenys; jie buvo paskiepyti ir pateikė mėginius imunogeniškumui įvertinti.
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Lithuanian: Atsitiktinė tyrimo atranka buvo sustabdyta atlikus tarpinę duomenų analizę, kai nustatyta p = 0,0036 reikšmė, kuri neatitiko iš anksto numatyto alfa rodmens 0,0027.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Lithuanian: Artrito atvejų nustatymo skirtumų įvairiuose klinikiniuose tyrimuose priežastys nežinomos, tačiau tai galėjo lemti tiriamųjų populiacijų arba išeičių vertinimo skirtumai.
Polish: • mycie rąk,
Lithuanian: • plautųsi rankas;
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kurio metu buvo didžiausias artrito atvejų dažnis, duomenimis, 6 iš 24 pacientų (25 %), kurie pranešė apie po skiepijimo pasireiškusį artritą, persistuojantys sąnarių simptomai tęsėsi dvejus metus po skiepijimo.
Polish: Protokół 012
Lithuanian: Protokolas 012
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Lithuanian: • Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam jis vartojamas
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių išnyksta per kelias dienas.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, geriau vengti Ervebo vartoti nėštumo metu.
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Lithuanian: Kasmetinėje perregistravimo paraiškoje turi būti pateikta pažangos ataskaita.
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Lithuanian: Tai negalioja asmenims, kurie vartoja vietinių, įkvepiamųjų ar mažas dozes parenterinių kortikosteroidų (pvz., astmos profilaktikai ar pakeičiamajam gydymui);