FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A nyelőcső irritáció és kifekélyesedés megelőzése érdekében megfelelő folyadékkal (vízzel) kell bevenni ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4.2 pont).
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Hungarian: Csecsemők és 12 éven aluli gyermekek nem szedhetik az ORACEA-t, mert a fogak maradandó elszíneződését vagy fogfejlődési zavart okozhat.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
Hungarian: Az alábbi táblázat a pivotális klinikai vizsgálatok során ORACEA alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat sorolja fel, vagyis azokat, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (≥1%-kal).
French: Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a CHMP úgy véli, hogy az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek találja.
French: Une diminution de la demi-vie de la doxycycline a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása mellett a doxiciklin felezési idejének csökkenéséről számoltak be.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Hungarian: A hatóanyaggal, egyéb tetraciklinekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: L'utilisation d'ORACEA avec le méthoxyflurane, un médicament pour l'anesthésie générale, peut être néfaste pour les reins.
Hungarian: Az ORACEA együttes alkalmazása az általános érzéstelenítő metoxifluránnal súlyos vesekárosodást okozhat.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell a szulfanilurea készítmények dózisát.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
French: Absorption :
Hungarian: Felszívódás:
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Hungarian: Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Hungarian: A tetraciklin osztályba tartozó gyógyszerekre jellemző mellékhatások a csökkentett dózisnak és a viszonylag alacsony plazmaszinteknek köszönhetően kisebb valószínűséggel fordulnak elő az ORACEA-kezelés során.
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
Hungarian: Az ORACEA bevételét követő 2-3 órán belül ne vegyen be savkötő készítményeket, multivitaminokat vagy egyéb kalciumot (például tej vagy tejtermékek, kalcium tartalmú gyümölcslevek), alumíniumot, magnéziumot (beleértve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló quinapril tablettákat), vasat vagy bizmutot tartalmazó készítményt, vagy kolesztiramint, aktív orvosi szenet illetve szukralfátot.
French: COMMENT PRENDRE ORACEA
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORACEA-T?
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Hungarian: Állatokon, ismételt adagolást végző vizsgálatokban észleltek mellékhatásokat, mint a pajzsmirigy hyperpigmentatiot és usvesetubulus degeneratiot.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
French: - Vous devrez envisager d'utiliser une crème solaire ou un écran total afin de réduire le risque de coup de soleil et vous devez arrêter de prendre ORACEA si vous avez subi un coup de soleil.
Hungarian: Javasolt fényszűrő vagy fényvédő készítmények alkalmazása a napégés kockázatának mérséklése céljából, valamint az ORACEA szedésének abbahagyása, ha bőre leégett.
French: Glycémie augmentée a Défini comme un événement indésirable dont la fréquence sous ORACEA a été plus élevée que sous placebo (d'au moins 1 %).
Hungarian: Emelkedett vércukorszint a Azok a nemkívánatos események, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1%-kal).
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Hungarian: A kérelmezőnek a jóváhagyástól számított elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül be kell fejeznie ezt a tanulmányt, és erről jelentést kell benyújtania.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran (100-ból 1-10 gyógyszerszedő beteg esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-kezelés során:
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Hungarian: A doxiciklin szájon át történő alkalmazást követően csaknem teljesen felszívódik.
French: ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
Hungarian: Az ORACEA a rozácea nevű betegség által az arcon okozott pattanások és piros duzzanatok kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek számára.
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin fokozza a szulfanilurea típusú orális antidiabetikumok hypoglykaemizáló hatását.
French: Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea (doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
Hungarian: Ezenfelül, a lokálisan alkalmazott metronidazollal kombinált Oracea (40 mg doxiciklin) és a 100 mg doxiciklin napi dózisokat összehasonlító vizsgálat előzetes eredményei alátámasztják az Oracea-dózist tartalmazó kezelési protokoll egyenrangúságát.
French: • Douleur dorsale
Hungarian: • Hátfájás
French: Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: La doxycycline ne peut être utilisée qu'à court terme chez les femmes qui allaitent.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
French: Des mesures appropriées, incluant l'arrêt du traitement par ORACEA, doivent être prises si une surinfection est suspectée.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ritkán (10 000-ből 1-10 gyógyszerszedő betegek esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare :
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
French: - le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
French: Très rare :
Hungarian: Ritka:
French: INDICATIONS D'UTILISATION [à compléter dans chaque pays]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Hungarian: Az Oracea mindkét tanulmányban szignifikáns mértékben kedvezőbb eredményeket mutatott, mint a placebo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
French: Douleur abdominale haute Sécheresse buccale
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom Szájszárazság
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [à compléter dans chaque pays]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
French: • Bouche sèche
Hungarian: • Szájszárazság
French: Ne pas boire ni manger de produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d'ORACEA.
Hungarian: Hagyjon 2-3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
French: En conclusion, le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
French: Nasopharyngite Sinusite,
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis Gombás fertőzés
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Il ne faut pas prescrire de doxycycline aux patients présentant une achlorhydrie connue ou suspectée ou aux patients ayant subi une chirurgie visant à court-circuiter ou exclure le duodénum du circuit alimentaire.
Hungarian: Ismert vagy gyanított achlorhydria esetében, vagy a duodenumot megkerülő vagy kizáró műtéten átesett betegeknek a doxiciklin adása tilos.
French: Augmentation du taux d'urée sanguine.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'injection
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Hungarian: Oesophagitisről és a nyelőcső kifekélyesedéséről számoltak be hiklát sót kapszula formában szedő betegek esetében.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de doxycycline en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
French: • Inflammation ou ulcère de l'œsophage
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
French: En ce qui concerne l'efficacité, le candidat a démontré l'efficacité clinique d'Oracea en monothérapie dans la réduction du nombre de lésions papulopustulaires, à travers deux études de phase III, en double-aveugle, randomisées, contrôlées par placebo et incluant plus de 530 patients.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
French: Les formulations solides de tétracycline peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l'œsophage.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
French: COMMENT CONSERVER ORACEA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ORACEA-T TÁROLNI?
French: 40 mg Gélule à libération modifiée
Hungarian: 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
French: • Pression accrue dans le cerveau
Hungarian: • Fokozott koponyaűri nyomás
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
French: Affections cardiaques : Rare :
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka:
French: La résorption de la doxycycline non encore absorbée dans les voies digestives, doit être limitée par la formation de chélates non résorbables, au moyen de l'administration d'antiacides à base de magnésium ou de calcium.
Hungarian: A fel nem szívódott doxiciklin bélrendszerből történő felszívódását a lehető legkisebbre kell csökkenteni magnézium- vagy kalciumsó tartalmú savlekötők alkalmazásával, melyek a doxiciklinnel fel nem szívódó kelát-komplexeket képeznek . Megfontolandó gyomormosás elvégzése.
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération prolongée
Hungarian: ORACEA 40 mg Retard kemény kapszula
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Hungarian: Az ORACEA-t szoptató anyák nem alkalmazhatják hosszabb ideig, mert a szoptatott gyermek fogainak elszíneződését és csökkent csontnövekedést okozhat.
French: AUTRES À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Hungarian: Az izotretinoint az akné (pattanások) súlyos eseteiben írják fel a betegeknek.
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Nagyon ritka: Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
French: Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
Hungarian: A külső csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje az ORACEA-t.
French: • Diarrhée
Hungarian: • Májkárosodás
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/PVC/Aclar Présentation : 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Aucune précaution particulière
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération modifiée
Hungarian: ORACEA 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
French: Affections du système immunitaire : Rare :
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
French: 3 flacons
Hungarian: 3 db injekciós üveg
French: Par voie intraveineuse flacon en verre 400 mg
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
French: Orbactiv 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
French: 20060 Masate (MI) Italie
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
French: C'est ce que l'on appelle une « prolifération ».
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
French: Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
French: Aucun autre type d'infections n'a été étudié.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
French: Autres médicaments et Orbactiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
French: Rapport normalisé international (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
French: L'oritavancine se fixe à 85 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
French: Syndrome de l'homme rouge
Hungarian: „red man szindróma"
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
French: L'utilisation d'antibiotiques peut augmenter le risque de prolifération de microorganismes non sensibles.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
French: Il est réservé aux adultes.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
French: S ≤
Hungarian: É ≤
French: ● Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
French: ● douleur ou irritation à l'endroit où l'injection a été faite ;
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
French: ● aggravation d'une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Limitations des données cliniques
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: - Les autres composants sont le mannitol et l'acide phosphorique.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
French: Les raisons d'interruption du traitement rapportées le plus fréquemment étaient la cellulite (0,4 %) et l'ostéomyélite (0,3 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
French: ● diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens du groupe des glycopeptides, Code ATC : J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
French: ● pouls rapide ou faible ;
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
French: Aucun ajustement de la posologie n'est justifié dans ces sous-populations.
Hungarian: Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
French: Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4) réaction anaphylactique
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
French: Perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (voir rubrique 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
French: La clairance totale moyenne dans la population est estimée à 0,445 l/h (CV de 27,2 %).
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
French: L'effet indésirable grave rapporté le plus fréquemment était la cellulite (1,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
French: Orbactiv ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (≥ 5%) étaient les suivants : nausées, réactions d'hypersensibilité, réactions au site de perfusion et maux de tête.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
French: Il convient d'utiliser des poches en PP (polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.