FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Noggrann övervakning avseende läkemedelstoxicitet och/eller avsaknad av effekt samt dosjustering kan behövas.
Polish: Może być konieczne monitorowanie pod względem występowania jakiejkolwiek toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności działania oraz konieczności dostosowania dawki.
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Polish: Mimo, że tego klinicznie nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 i prowadzić do wydłużonego działania nasennego.
Swedish: Blodet och lymfsystemet agranulocytos1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anemi benmärgssvikt, lymfadenopati, eosinofili disseminerad intravaskulär koagulation
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza1, pancytopenia, małopłytkowość2, leukopenia, niedokrwistość niewydolność szpiku kostnego, limfadenopatia, eozynofilia rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Swedish: 400 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Polish: 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Swedish: Förekomst av långvariga synförändringar har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam)
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, aprazolam) [substraty CYP3A4]
Swedish: Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med Voriconazole Accord vid långtidsbehandling.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Accord przez długi czas.
Swedish: Fenytoin
Polish: Niezalecane
Swedish: Barn (2 till <12 år) och ungdomar med låg kroppsvikt (12-14 år och <50 kg)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)
Swedish: Efavirenz kan administreras samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg var 12:e timma och dosen efavirenz sänks med 50 %, dvs till 300 mg en gång dagligen.
Polish: Efawirenz może być podawany jednocześnie z worykonazolem, jeżeli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg i podawana raz na 12 godzin, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Swedish: 200 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Polish: 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande: Tabletter Patienter 40 kg eller över
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Swedish: Candida-species
Polish: Szczepy Candida
Swedish: Ingen försämring avseende fertilitet har visats i djurstudier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Swedish: 11 Inkluderar periorbitalt ödem, läppödem och munödem.
Polish: 11 W tym obrzęk okołooczodołowy, obrzęk warg i obrzęk jamy ustnej.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel eftersom Voriconazole Accord inte ska tas samtidigt om det går att undvika:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord:
Swedish: Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Accord tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Accord Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Swedish: 300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 350 mg BID)*
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Swedish: 300 mg TID (samtidigt administrerat med vorikonazol 400 mg engångsdos)
Polish: 300 mg TID (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg w pojedynczej dawce)
Swedish: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Swedish: [potent CYP450inducerare]
Polish: [silne induktory CYP450]
Swedish: Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC0-  34%
Polish: Prednizolon Cmax  11% Prednizolon AUC0- 34%
Swedish: Other Candida spp.4
Polish: Inne szczepy Candida4
Swedish: Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Swedish: Fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 400 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 mg till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Polish: Fenytoinę można podawać jednocześnie z worykonazolem, jeśli doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Accord.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem Voriconazole Accord.
Swedish: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Polish: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100% Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC0-  78%
Swedish: • Sinusbradykardi
Polish: • bradykardia zatokowa,
Swedish: Eftersom ungdomar i lägre åldrar förväntas metabolisera vorikonazol mer likt barn än vuxna ska doseringen ske som hos barn.
Polish: Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych.
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Accord och dosen kan behöva justeras.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk krampanfall, synkope, tremor, hypertoni3, parestesi, sömnighet, yrsel hjärnödem, encefalopati4, extrapyramidala symtom5, perifer neuropati, ataxi, hypoestesi, smakrubbning hepatisk encefalopati, Guillain-Barres syndrom, nystagmus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, omdlenie, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe3, parestezje, senność, zawroty głowy obrzęk mózgu, encefalopatia4, zaburzenia pozapiramidowe5, neuropatia obwodowa, ataksja, niedoczulica, zaburzenia smaku encefalopatia wątrobowa, zespół GuillainaBarrego, oczopląs
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan höja plasmakoncentrationen av kumariner vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu, co może powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Swedish: Ingen patient i någon grupp erhöll en ökning av QTc som var ≥ 60 msek från baslinjen.
Polish: W żadnym przypadku wydłużenie odstępu QTc względem punktu wyjścia nie przekroczyło 60 msec.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Accord
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Sänkt dos av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras av CYP3A4 (tex. sufentanil) ska övervägas.
Polish: Fentanyl AUC0-  1,34-krotnie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Swedish: 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Swedish: Voriconazole Accord innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Voriconazole Accord.
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Voriconazole Accord skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Långverkande opiater (CYP3A4-substrat)
Polish: Długo działające opioidy (substrat CYP3A4)
Swedish: Vita till benvita, runda filmdragerade tabletter, ca 7 mm i diameter, märkta med "V50" på ena sidan och omärkta på andra sidan.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem „V50" na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Swedish: Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med Voriconazole Accord.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem Voriconazole Accord.
Swedish: Everolimus (CYP3A4 substrat, P-gp substrat)
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Swedish: Digoxin (0,25 mg QD)
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 och 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med de hos vuxna efter 3 och 4
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-  6-faldigt
Polish: Alfentanyl AUC0-  6-krotnie
Swedish: Samtidig behandling med vorikonazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan överväger riskerna.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Swedish: Ögon synnedsättning6 näthinneblödning synnervsstörning7,
Polish: Zaburzenia oka zaburzenie widzenia6
Swedish: Undersökning ar förhöjt blodkreatinin förhöjt blodurea, förhöjda kolesterolvärden
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat.
Polish: W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Swedish: Vorikonazol Cmax  104% Vorikonazol AUC  87%
Polish: Worykonazol Cmax  104% Worykonazol AUC  87%
Swedish: Kartong (Blisterförpackning för 200 mg filmdragerade tabletter - Förpackning om 2, 10, 14, 20, 28, 30,
Polish: Pudełko kartonowe (na opakownia blistrowe dla tabletek powlekanych 200 mg - opakowania zawierające po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek)
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv ryggsmärtor artrit periostit*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörning, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Swedish: kutan lupus erythemato sus*, fräknar*, lentigo*
Polish: toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate*
Swedish: C.
Polish: ZT
Swedish: Andra icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (t.ex. delavirdin, nevirapin)*
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
Swedish: Men om kombinationen är absolut nödvändig, bör den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 350 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne doustna dawka podtrzymująca worykonazolu może zostać zwiększona z 200 mg do 350 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Innehållsdeklaration * Den aktiva substansen är vorikonazol.
Polish: Substancją czynną leku jest worykonazol.
Swedish: [potent CYP450inducerare; CYP3A4hämmare och -substrat]
Polish: [induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Sirolimus Cmax  6,6faldig Sirolimus AUC0-  11faldig
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC0-  11-krotnie
Swedish: Hur du använder Voriconazole Accord
Polish: Jak stosować lek Voriconazole Accord
Swedish: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Polish: Worykonazol Cmax  93% Worykonazol AUC  96%
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister (Blisterförpackning för 200 mg filmdragerade tabletter (alla tryckförpackningar))
Polish: Blister (blister z folii dla tabletek powlekannych 200 mg - (wszystkie opakowania blistrowe))
Swedish: Avåra kutana biverkningar (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats vid använding av voriconazol.
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Swedish: Efavirenz 400 mg QD samtidig administrerat med vorikonazol 200 mg BID*
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
Swedish: Vorikonazol metaboliseras av och hämmar aktiviteten hos CYP450-isoenzymer, CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Swedish: Vorikonazol jämfördes med itrakonazol som primärprofylax i en öppen, jämförande multicenterstudie av vuxna och tonåriga mottagare av HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI.
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej u dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Swedish: Effekterna på förlossningen är troligen medierade av speciesspecifika mekanismer, omfattande reduktion av östradiolnivåer, och är överensstämmande med de som observerats för andra azolantimykotiska preparat.
Polish: Wpływ na przebieg porodu jest prawdopodobnie zależny od mechanizmu swoistego dla gatunku i może być związany ze zmniejszonym stężeniem estradiolu.
Swedish: Warfarin (30 mg engångsdos, samtidigt administrerat med 300 mg BID vorikonazol)
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Polish: U ciężko chorych pacjentów leczonych worykonazolem obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Swedish: • allvarliga svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Swedish: • allvarliga invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner),
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.