FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [Bočica sa 8 potisaka:]
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]
Croatian: 11. Ako Vam je liječnik propisao dvije doze tj. dva raspršivanja u nos, ponovite korake od 5 do 9
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Croatian: Bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati, a jednom kada su iskorištene obje doze, ili kada je proteklo više od 5 dana od aktiviranja, bočicu i njezin sadržaj treba baciti onako kako je opisano u dijelu 6.6.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.
Icelandic: Notaðu PecFent ekki oftar en 4 sinnum á sólarhring.
Croatian: Gurnite mlaznicu u nosnicu (oko 1 cm).
Icelandic: Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm).
Croatian: Čvrsto pritisnite prstima prema dolje dok ne čujete ‘klik' a zatim otpustite pritisak (slika 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
Croatian: ** P=0,011 naspram placeba *** P <0,0001 naspram placeba
Icelandic: **P=0,011 samanborið við lyfleysu ***P<0,0001 samanborið við lyfleysu
Croatian: • Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako na Vas djeluje ovaj lijek.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Croatian: PecFent je namijenjen samo za primjenu za nos i ne smije se primijeniti ni na koji drugi način.
Icelandic: PecFent er aðeins ætlað til notkunar í nef og má ekki gefa á neinn annan hátt.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 srpanj 2015
Icelandic: 17 júlí 2015
Croatian: • Brojač će ostati na broju „8".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „8".
Croatian: C zatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)
Icelandic: C lokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)
Croatian: Broj će se povećati svaki put kad upotrijebite sprej.
Icelandic: Talan hækkar í hvert sinn sem skammtur er notaður.
Croatian: Bolesnici koji primaju opioidnu terapiju održavanja su oni koji uzimaju najmanje 60 mg peroralnog morfina na dan, najmanje 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, najmanje 30 mg oksikodona na dan, najmanje 8 mg peroralnog hidromorfona na dan ili ekvianalgetsku dozu nekog drugog opioida tjedan dana ili dulje.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili ne rukuju strojevima ako osjete somnolenciju, omaglicu ili smetnje vida ili druge nuspojave koje mogu narušiti njihovu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Croatian: Bolesnika se mora uputiti kako to učiniti pravilno.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.
Croatian: Od bolesnika koji su ušli u fazu titracije samo njih 7 (6,1%) nije bilo moguće titrirati na djelotvornu dozu zbog nedostatka djelotvornosti, a 6 bolesnika (5,3%) povučeno je zbog štetnih događaja.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Croatian: To bi trebalo ukloniti zakočenost spreja.
Icelandic: Það ætti að losa stífluna.
Croatian: Broj u prozorčiću brojača poveća se poslije svake primjene i pokazuje Vam koliko ste doza uzeli.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Croatian: Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet.
Icelandic: Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Trajanje respiratorne depresije nakon predoziranja može biti dulje od učinaka opioidnih antagonista (npr. poluvijek naloksona ima raspon od 30 do 81 minute) pa može biti potrebna ponovljena primjena.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta.
Croatian: Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač s mlaznice.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af stútnum.
Croatian: Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu').
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).
Croatian: Nova bočica spreja PecFent imat će dvije crvene crte u prozorčiću brojača na bijelom plastičnom vrhu bočice (slika 1 i slika 3a).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PecFent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ako je sprej lijeka PecFent zakočen ili ne raspršuje pravilno
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Croatian: Mogućnost zlouporabe i tolerancija
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
Croatian: Sav PecFent koji više nije potreban mora se ukloniti što je prije moguće prema uputama navedenim u odjeljku Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent.
Icelandic: Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,55 ml (6200 mikrograma fentanila).
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih svojstava pomoćnih tvari uključenih u pripravak, osobito se mora izbjegavati intravensko ili intraarterijsko injiciranje.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
Croatian: • Ako je sprej zakočen, usmjerite ga na stranu suprotnu od sebe (i drugih osoba) i pumpicu čvrsto stisnite prema dolje.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prilikom puštanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati PecFent, ljekarnici i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati, dobiju edukacijski materijal s uputama o pravilnoj i sigurnoj upotrebi lijeka.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Croatian: • ako Vam se događaju ponavljana krvarenja iz nosa - u tom slučaju liječnik Vam može preporučiti zamjensko liječenje
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
Croatian: 0,95 ml što osigurava 2 potpuna potiska ili
Icelandic: 0,95 ml, sem gefur 2 heila skammta eða
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, osim ako Vam je to rekao liječnik.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Croatian: Žene koje doje ne smiju primjenjivati fentanil, a dojenje se ne smije ponovno započeti još najmanje 5 dana nakon zadnje primjene fentanila.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sljedeće su nuspojave prijavljene s PecFentom i/ili drugim tvarima koje sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000);
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Croatian: • Probijajuća bol nastupa naglo.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Croatian: • Možete osjećati pospanost, omaglicu ili imati tegobe s vidom nakon primjene PecFenta.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, sundli eða áhrifum á sjónina eftir að þú notar PecFent.
Croatian: Prije nego što počnete upotrebljavati novu bočicu lijeka PecFent, morate je pripremiti za upotrebu.
Icelandic: Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa hana fyrir notkun.
Croatian: Bolesnike i osobe koje za njih skrbe mora se upoznati s činjenicom da PecFent sadrži djelatnu tvar u količini koja može biti smrtonosna za dijete.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Croatian: Čvrsto pritisnite mjesta za prste ispod mlaznice tako da se PecFent rasprši u nosnicu.
Icelandic: Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina.
Croatian: 1,55 ml što osigurava 8 potpunih potisaka.
Icelandic: 1,55 ml, sem gefur 8 heila skammta.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fentanila u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fentanýls á meðgöngu.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati dok se ne postigne djelotvorna doza.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.
Croatian: • vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Croatian: Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
Croatian: • Brojač će ostati na broju "2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Croatian: • ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u kojemu se PecFent (100, 200, 400 i 800 mikrograma) usporedio s oralnim transmukoznim fentanilcitratom (OTFC, 200 mikrograma), pokazalo se da se fentanil brzo apsorbira nakon jedne doze intranazalno primijenjenog PecFenta, s medijanom Tmax u rasponu od 15 minuta do 21 minute (Tmax za OTFC bio je otprilike 90 minuta).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem PecFent (100, 200, 400 og 800 míkrógrömm) var borið saman við fentanýlsítrat til notkunar í munnhol (oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), 200 míkrógrömm) var sýnt fram á að fentanýl frásogast hratt eftir stakan skammt af PecFent í nef og er miðgildi Tmax á bilinu 15 til 21 mínúta (Tmax fyrir OTFC var um það bil 90 mínútur).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama norfentanil nije farmakološki aktivan.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur.
Croatian: Koliko lijeka upotrijebiti
Icelandic: Hve mikið skal nota
Croatian: • niski krvni tlak
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Croatian: Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti PecFent jer može povećati rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Croatian: Nemojte primijeniti nijednu drugu vrstu spreja za nos barem 15 minuta nakon primjene PecFenta.
Icelandic: Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.
Croatian: Primarni ishod bila je usporedba između razlike u intenzitetu ukupne boli 30 minuta nakon doze (summed pain intensity difference, SPID30), koja je iznosila 6,57 za epizode liječene PecFentom u usporedbi s 4,45 za placebo (p<0,0001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samanburður á mismuninum á samanteknum styrk verkja 30 mínútum eftir skömmtun (summed pain intensity difference, SPDI30), sem var 6,57 í gegnumbrotsverkjum þegar PecFent meðferð var gefin, í samanburði við 4,45 þegar lyfleysa var gefin (p < 0,0001).
Croatian: Bočica sa 8 potisaka:
Icelandic: Glas með 8 úðaskömmtum:
Croatian: Opioidi mogu prikriti klinički tijek u bolesnika s ozljedom glave i smiju se primjenjivati samo ako je to klinički opravdano.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Croatian: Ti učinci bi mogli biti ili neizravni učinci zbog promjena u majčinskoj skrbi i/ili smanjene stope dojenja ili izravni učinak fentanila na mladunčad.
Icelandic: Þessi áhrif voru ýmist óbein áhrif vegna breyttrar umönnunar af hendi móður og/eða hægari mjólkurmyndunar eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Croatian: Više od 90% fentanila eliminira se biotransformacijom u N-dealkilirane i hidroksilirane neaktivne metabolite.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Croatian: • Ne pijte sok od grejpa dok se liječite PecFentom.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa á meðan þú notar PecFent.
Croatian: PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako svakodnevno uzimate druge opioidne lijekove protiv bolova.
Icelandic: Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú notar önnur ópíóíða verkjalyf daglega
Croatian: Bočica (prozirno staklo tipa I) s pričvršćenom odmjernom pumpicom koja uključuje čujni brojač doza i zaštitni zatvarač (neprozirni bijeli zatvarač za 2 potiska i prozirni zatvarač za 8 potisaka).
Icelandic: Glas (glært gler af gerð I) ásamt áfastri skammtadælu með skammtateljara sem gefur frá sér smell og hlífðarhettu (einlitri hvítri hettu fyrir 2 úðaskammta og hálfgagnsærri hettu fyrir 8 úðaskammta).
Croatian: Slika 3: Prosječne koncentracije fentanila u plazmi nakon jednokratnih doza PecFenta i OTFC-a u zdravih ispitanika
Icelandic: Mynd 3. Meðalplasmaþéttni fentanýls eftir staka skammta af PecFent og OTFC hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: ** Značajna razlika detektirana na razini alfa <=0,01 između PecFenta i placeba u toj vremenskoj točki.
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Croatian: * Značajna razlika detektirana na razini alfa <=0,05 između PecFenta i placeba u toj vremenskoj točki.
Icelandic: * Marktækur munur greindur á alfa < = 0,05 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Croatian: o Ako je u bočici ostalo nepotrebnih terapijskih doza lijeka, bolesnika treba uputiti da ih isprazni iz bočice na sljedeći način:
Icelandic: o Ef lyfjaskammtar sem ekki á að nota eru eftir í glasinu skal gefa sjúklingi fyrirmæli um að tæma glasið á eftirfarandi hátt:
Croatian: Istodobna primjena PecFenta i drugih lijekova (osim oksimetazolina) koji se primjenjuju u nos nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og annarra lyfja (annarra en oxýmetazólíns) til notkunar í nef hefur ekki verið metin í klínísku rannsóknunum.
Croatian: • promjena okusa
Icelandic: • bragðskynsbreytingar
Croatian: 3 godine Nakon prve primjene: 60 dana
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu notkun:
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u sljedećoj tablici.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Croatian: PecFent se smije primijeniti samo uz krajnji oprez u bolesnika koji bi mogli biti posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke retencije CO2, poput bolesnika sa znakovima povišenog intrakranijalnog tlaka ili s oštećenjem svijesti.
Icelandic: PecFent skal aðeins gefa með ýtrustu varúð hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu eða skerta meðvitund.
Croatian: Vrijeme (minute)
Icelandic: Tími (mínútur)
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti konačni edukacijski materijal.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
Croatian: Jedan potisak sadrži 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Croatian: • Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Croatian: Istodobna primjena PecFenta i jakih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin i nelfinavir) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok od grejpa i verapamil) može rezultirati povećanim koncentracijama fentanila u plazmi što bi moglo prouzročiti ozbiljne nuspojave uključujući respiratornu depresiju sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
Croatian: Čim PecFent više nije potreban, bolesnike i članove kućanstva se mora upozoriti da što prije sustavno zbrinu sve bočice koje su preostale od propisane količine lijeka i to tako da ih vrate u njihove spremnike sigurne za djecu i bace u skladu s lokalnim propisima ili da ih vrate u ljekarnu.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu serotoninskog sindroma treba prekinuti liječenje PecFentom.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með PecFent.
Croatian: Ne upotrebljavajte PecFent sprej za nos za liječenje više od četiri epizode probijajuće boli zbog raka na dan.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins á sólarhring
Croatian: • PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci.
Icelandic: PecFent sem komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða á ekki að nota lengur getur innihaldið nægilegt magn af lyfi til að vera hættulegt öðru fólki, sérstaklega börnum.
Croatian: • sindrom ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje,
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir: ógleði, uppköst,
Croatian: o Ljekarnik mora upozoriti bolesnike da PecFent sprej za nos moraju držati na sigurnom mjestu kako bi izbjegli nepravilnu upotrebu i krađu.
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Croatian: Teška respiratorna depresija ili teške opstruktivne bolesti pluća.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
Croatian: PecFent se mora odmah ukinuti ako bolesnik više nema epizode probijajuće boli.
Icelandic: PecFent meðferð skal hætta án tafar ef sjúklingurinn fær ekki lengur gegnumbrotsverki.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Vrijednost SPID za epizode liječene PecFentom bila je također značajno različita u odnosu na placebo 10, 15, 45 i 60 minuta nakon primjene.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
Croatian: Upute o načinu otvaranja i zatvaranja spremnika sigurnog za djecu otvaranje zatvaranje
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
Croatian: • PenFent ne čuvajte na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Croatian: OTFC 200 µg dose
Icelandic: OTFC 200 µg skammtur
Croatian: Manje od 7% primijenjene doze fentanila izlučuje se nepromijenjeno u mokraći, a samo oko 1% izlučuje se nepromijenjeno u stolici.
Icelandic: Innan við 7% af gefnum skammti af fentanýli útskilst óbreytt i þvagi og aðeins um 1% útskilst óbreytt í saur.
Croatian: Bočice lijeka PecFent i njihovi spremnici sigurni za djecu dobivaju se u kutijama koje mogu sadržavati 1, 4 ili 12 bočica.
Icelandic: PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös.
Croatian: • Početna je doza 100 mikrograma.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Croatian: Eliminacija Uklanjanje fentanila nakon nazalne primjene PecFenta nije bilo detaljno opisano u ispitivanju masene bilance.
Icelandic: Úthreinsun fentanýls eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í rannsókn á endurheimtum (mass balance study).