FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Slovenian: Študija je vključevala randomizacijo 1.651 bolnikov, tako da so prejemali bodisi siponimod 2 mg (N=1.105) ali placebo (N=546); študijo je zaključilo 82 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, in 78 % tistih bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Slovenian: Če v prvih 6 dneh zdravljenja en dan pozabite vzeti odmerek, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Slovenian: To zmanjša okvaro živcev, ki jo povzroča sekundarno progresivna multipla skleroza in na ta način zdravilo Mayzent lahko pomaga upočasniti razvoj okvar, ki so posledica aktivnosti bolezni (kot so poslabšanje invalidnosti, spremembe v možganih in zagoni bolezni).
Danish: Median alder var 47 år, median sygdomsvarighed var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok (prve in druge stopnje)
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je ocenjen navidezni sistemski očistek (CL/F) 3,11 l/h.
Danish: Lægen kan henvise dig til en hjertespecialist, da der kan være behov for ændringer i de lægemidler, du tager, da Mayzent også kan nedsætte hjerterytmen i de første dage af behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas napoti k specialistu za srce (kardiologu), saj vam bo treba morda prilagoditi odmerjanje drugih zdravil, ker zdravilo Mayzent v prvih dneh zdravljenja prav tako lahko upočasnjuje srčni utrip.
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Danish: Fald i hjertefrekvensen
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Danish: • Patienter skal straks indberette symptomer, der tyder på en lav hjertefrekvens (f.eks. ørhed, svimmelhed, kvalme eller palpitationer), efter den første dosis siponimod og i titreringsperioden.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, hvis siponimod anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 10 dage efter behandlingens ophør (se "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Slovenian: V času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte pod naslovom "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po približno 6 dneh odmerjanja enkrat na dan in ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2 do 3-krat večje kot po prejemu začetnega odmerka.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mayzent kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mayzent ali če ste pomotoma vzeli prvo tableto iz pakiranja za redno zdravljenje namesto iz titracijskega pakiranja, takoj pokličite zdravnika.
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
Slovenian: Poleg tega klinične izkušnje z uporabo drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) kažejo 2-kratno povečanje tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti pri odmerjanju zdravila v času nosečnosti v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti v splošni populaciji.
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Slovenian: o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati.
Danish: Flere doser af siponimod var forbundet med lette til moderate ændringer i FEV1 og FEF25-75 %, som ikke var afhængige af dosis og tidspunkt på dagen og ikke var forbundet med kliniske tegn på øget luftvejsmodstand.
Slovenian: Večkratno odmerjanje siponimoda je bilo povezano z blago do zmerno izraženimi spremembami FEV1 in FEF25-75%, pri čemer te spremembe niso bile odvisne od višine odmerka ali časa odmerjanja preko dneva in niso bile povezane s kliničnimi znaki povečanega upora v dihalnih poteh.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Slovenian: • Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Danish: 9/l bør efter bekræftelse føre til dosisreduktion til 1 mg, fordi siponimod-dosis i kliniske studier blev reduceret hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnicam zagotovili ustrezno svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Danish: • hvis du nogensinde har haft af nogen af følgende tilstande (også selvom du er i behandling for dem): alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), slagtilfælde eller andre sygdomme relateret til blodkarrene i hjernen, langsom hjertefrekvens (puls), besvimelse, forstyrrelser i hjerterytmen (set ved unormale EKG-resultater).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Danish: Siponimods middelhalveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignelig for patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske forsøgsdeltagere.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo z odvzemom vzorca krvi ali sline za ugotavljanje, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Danish: Siponimod bindes selektivt til to ud af fem G-protein-koblede receptorer (GPCR'er) for S1P dvs. S1P1 og S1P5.
Slovenian: Siponimod se selektivno veže na dva od petih receptorjev, sklopljenih s proteinom G (G-protein-coupled receptors, GPCR) za S1P, in sicer na receptorja S1P1 in S1P5.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
Danish: Din læge vil muligvis vaccinere dig mod skoldkopper, før du starter behandling.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
Danish: I studier af toksiciteten efter gentagne doser hos mus, rotter og aber påvirkede siponimod lymfesystemet markant (lymfopeni, lymfoid atrofi og nedsat antistofrespons), hvilket er i overensstemmelse med dets primære farmakologiske aktivitet ved S1P1-receptorerne (se pkt.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se "Mayzent indeholder lactose"), cellulose; mikrokrystallinsk, crospovidon, glyceroldibehenat, silica; kolloid vandfri.
Slovenian: • Druge sestavine so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte "Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, krospovidon, glicerildibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Danish: Tillæg af propranolol ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for siponimod havde mindre udtalte negative kronotrope virkninger (mindre end additive) sammenlignet med tillæg af siponimod ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for propranolol (additiv virkning på hjertefrekvensen).
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=779) z aktivno boleznijo (ki so bili opredeljeni kot bolniki z zagonom v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in/ali s prisotnostjo lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bile značilnosti bolnikov ob izhodišču podobne kot pri celotni populaciji.
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja, ki so jo izvajali na podganah, so pri mladičih opažali povečano število smrti (mrtvorojenost ali smrt pred 4. dnem po rojstvu) in prirojenih nepravilnosti (pri mladičih moškega spola urogenitalne malformacije in/ali manjšo anogenitalno razdaljo, pri mladičih obeh spolov pa edeme, otekanje mehkega tkiva lobanje in fleksijo zadnjih okončin).
Danish: Sammenlignet med patienter med CYP2C9*1*1 har patienter med genotyperne CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % mindre CL/F-værdier.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektion, så du kan blive mere modtagelig over for infektioner, når du tager Mayzent (og i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage det).
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi, zato ste v času, ko jemljete zdravilo Mayzent (in še do 3 do 4 tedne po prekinitvi jemanja), lahko bolj dovzetni za okužbe.
Danish: Disse toksiciteter opstod ved systemiske niveauer af siponimod, som var mere end 30 gange højere end den AUC-baserede eksponering hos mennesker ved vedligeholdelsesdosen på 2 mg/dag.
Slovenian: Do teh toksičnih učinkov je prišlo pri sistemskih koncentracijah siponimoda, ki so pomenile več kot 30-krat večjo izpostavljenost na osnovi AUC kot pri ljudeh pri vzdrževalnem odmerjanju 2 mg na dan.
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for hudmaligniteter under behandling med siponimod og skal advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
Slovenian: Če ženska zanosi ali želi zanositi, mora prekiniti zdravljenje s siponimodom.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Danish: Da der også er forekommet tilfælde af makulaødem ved længerevarende behandling, skal patienterne til en hver tid indberette alle synsforstyrrelser under behandlingen, og det anbefales at foretage en vurdering af fundus, herunder makula.
Slovenian: Do primerov makularnega edema je prišlo tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, zato morajo bolniki v primeru motenj vida kadarkoli v času zdravljenja o tem poročati zdravniku, priporoča pa se tudi, da opravijo pregled očesnega ozadja, vključno z makulo.
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
Slovenian: Znano, da je receptor, na katerega vpliva siponimod, (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Slovenian: delež bolnikov s 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti zmanjšanje tveganja
Danish: Da indledning af behandlingen medfører reduceret hjertefrekvens, må siponimod ikke bruges samtidigt med disse lægemidler under behandlingsstart.
Slovenian: Ker uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroča znižanje srčne frekvence, se tega zdravila ne sme uporabljati sočasno z navedenimi zdravili v času titriranja odmerka.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Danish: Effektiv kontraception skal fortsættes i mindst 10 dage efter seponering af behandling med siponimod.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Danish: Siponimods virkning er blevet undersøgt i et fase III-studie, som evaluerede doser på 2 mg en gang dagligt hos patienter med SPMS.
Slovenian: Učinkovitost siponimoda so raziskovali v študiji faze III z vrednotenjem enkrat dnevnega odmerjanja 2 mg zdravila bolnikom s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Danish: Siponimod inducerer en dosisafhængig reduktion i antallet af lymfocytter i perifert blod inden for 6 timer efter den første dosis som følge af den reversible tilbageholdelse af lymfocytter i lymfevæv.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Danish: Hvis du skal genstarte behandlingen med Mayzent mere end 4 dage efter, at du stoppede med at tage det, vil lægen udskrive en ny titreringspakning, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1 igen.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Danish: • Hvis siponimod seponeres bør risikoen for tilbagevendende høj sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Danish: Patienter, der er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % af befolkningen), må ikke behandles med siponimod.
Slovenian: Bolniki, ki so homozigoti za CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3 ima približno 0,3 do 0,4 % populacije), ne smejo prejemati siponimoda.
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Slovenian: • motnje vida, kot je senca ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti (simptomi makularnega edema, ki je oteklina v predelu rumene pege na mrežnici na očesnem ozadju)
Danish: Samtidig brug med disse stoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili stari več kot 61 let, niso vključevali v klinične študije.
Danish: Der blev observeret mindre reduktioner i værdierne for forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med siponimod.
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).