FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con una sulfonilurea, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia (linagliptina más metformina más sulfonilurea 23,9 % y 16,0 % en placebo más metformina más sulfonilurea).
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia (linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina 23,9 % a 16,0
Spanish: No se prevé ningún efecto clínicamente relevante relativo a cambios de Cmax y Tmax; por tanto, la linagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: %, no nepozoroval sa žiaden vplyv na AUC0-72 h. Žiaden klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Pacientes que estén cambiando de la administración concomitante de linagliptina y metformina En pacientes que cambian de la administración concomitante de linagliptina y metformina, Jentadueto debe iniciarse a la dosis de linagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Slovak: Pacienti, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu Pacientom, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu, sa má Jentadueto nasadiť v dávke linagliptínu a metformínu, ktorú už užívajú.
Spanish: Pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes con HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
Slovak: Štatisticky významne väčší pomer pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a liečených 5 mg linagliptínu dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue similar a la del placebo.
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
Spanish: Jentadueto no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Slovak: Jentadueto sa neodporúča pre pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obsahu liečiva metformínu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Spanish: Los estudios preclínicos sobre la reproducción no mostraron un efecto teratogénico aditivo atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina.
Slovak: Predklinické reprodukčné štúdie nenaznačili aditívny teratogénny účinok pripisovaný súbežnému podávaniu linagliptínu a metformínu.
Spanish: Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en calorías tal y como le han indicado.
Slovak: Ak máte nadváhu, pokračujte podľa pokynov v diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina fue en general similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu bola všeobecne podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Spanish: El hidrocloruro de metformina se difunde por los eritrocitos.
Slovak: Metformíniumchlorid preniká do erytrocytov.
Spanish: Deje de tomar Jentadueto y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Spanish: Para el periodo completo de tratamiento (mediana del tiempo de tratamiento, 5,9 años), la tasa de pacientes con hipoglucemia moderada o grave fue del 6,5 % con linagliptina frente al 30,9 % con glimepirida, y se produjo hipoglucemia grave en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina frente al 2,2 % de los tratados con glimepirida.
Slovak: Po celú dobu liečby (medián doby liečby 5,9 roka) bola miera počtu pacientov so stredne závažnou alebo závažnou hypoglykémiou na úrovni 6,5 % pri liečbe linagliptínom v porovnaní s 30,9 % pri liečbe glimepiridom, závažná hypoglykémia sa vyskytovala u 0,3
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con placebo.
Slovak: %. Linagliptín ukázal aj významné zlepšenia plazmatickej glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s placebom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Spanish: Cómo tomar Jentadueto
Slovak: Ako užívať Jentadueto
Spanish: Deje de tomar Jentadueto y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes: - Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Jentadueto a okamžite kontaktujte svojho lekára: - silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Jentadueto y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se trataron más de 1.800 pacientes con la dosis terapéutica de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina durante ≥ 12/24 semanas.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa viac ako 1800 pacientov liečilo terapeutickou dávkou 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne (alebo jeho bioekvivalentom 5 mg linagliptínu jedenkrát denne) v kombinácii s metformínom počas ≥ 12/24 týždňov.
Spanish: No se ha estudiado el uso de linagliptina en mujeres embarazadas.
Slovak: Používanie linagliptínu sa u gravidných žien neskúmalo.
Spanish: Sulfonilureas:
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny:
Spanish: Dolor abdominal muy frecuente
Slovak: Bolesť brucha veľmi časté
Spanish: Riesgo de acidosis láctica
Slovak: Riziko laktátovej acidózy.
Spanish: • Inhibidores del OCT1 (como el verapamilo) puede reducir la eficacia de la metformina.
Slovak: • inhibítormi transportéra OCT1 (napr. verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con metformina en un total de 6.800 pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Bezpečnosť 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne (alebo jeho bioekvivalentu 5 mg jedenkrát denne) v kombinácii s metformínom sa hodnotila u viac ako 6800 pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con insulina, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero se produjo con una incidencia comparable cuando se combinaron placebo y metformina con insulina (linagliptina más metformina más insulina 29,5 % y 30,9 % en el grupo de placebo más metformina más insulina) con una baja incidencia de episodios graves (que requirieron asistencia) (1,5 % y 0,9 %).
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podávaný v kombinácii s inzulínom, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia, vyskytovala sa však s porovnateľnou frekvenciou výskytu ako pri kombinácii placeba a metformínu s inzulínom (linagliptín plus metformín plus inzulín 29,5 % a 30,9 % v skupine s placebom plus metformín plus inzulín) s nízkou frekvenciou výskytu závažných udalostí (vyžadujúcich pomoc)
Spanish: Acidosis láctica muy rara
Slovak: Laktátová acidóza veľmi zriedkavé
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Spanish: El criterio de valoración renal compuesto se definió como muerte por causas renales o insuficiencia renal terminal sostenida o disminución sostenida igual o superior al 40 % del TFGe.
Slovak: Renálny kombinovaný koncový ukazovateľ bol definovaný ako renálne úmrtiealebo trvalé terminálne štádium ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) alebo trvalé zníženie eGFR o 40 % alebo viac.
Spanish: Reacción adversa observada con la combinación de Jentadueto e insulina.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii lieku Jentadueto s inzulínom.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis poco frecuente
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída menej časté
Spanish: infección grave, shock.
Slovak: nedávny infarkt myokardu, šok.
Spanish: La población del estudio incluyó a 1.211 (17,4 %) pacientes ≥ 75 años y a 4.348 (62,3 %) pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 4348 (62,3
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto con insulina: - Poco frecuentes: trastornos de la función del hígado, estreñimiento.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Jentadueta s inzulínom vyskytli nasledovné vedľajšie účinky - Menej časté: poruchy funkcie pečene, zápcha
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de 5 mg de linagliptina no se vio modificada por la administración concomitante de una dosis única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Slovak: Farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina se ha descrito ampliamente en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Spanish: La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) e inhibe de forma leve el transporte de digoxina mediado por la glicoproteína-P.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Spanish: La administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
Slovak: Súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
Spanish: GPA (mg/dl) Número de pacientes n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Slovak: 134 n = 136 n = 135 n = 132 n =
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Slovak: Metformín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Spanish: En un ensayo factorial de 24 semanas, controlado con placebo, de tratamiento inicial, la administración de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día en combinación con metformina (500 mg o 1.000 mg dos veces al día) proporcionó mejoras significativas en los parámetros glucémicos en comparación con cualquiera de las monoterapias, tal y como se resume en la Tabla 3 (valor basal medio HbA1c 8,65 %).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii so začiatočnou liečbou 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) sa poskytlo významné zlepšenie glykemických parametrov v porovnaní s monoterapiou ako je zhrnuté v tabuľke 3 (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,65
Spanish: - si tiene una reducción grave de la función renal.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Spanish: En el análisis conjunto de los siete ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos en pacientes tratados con placebo y metformina fue comparable a la observada con linagliptina 2,5 mg y metformina (54,3 % y 49,0 %).
Slovak: V súhrnnej analýze siedmych placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom a metformínom porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala pri 2,5 mg linagliptínu s metformínom (54,3
Spanish: Si toma más comprimidos de Jentadueto de los que debe puede experimentar acidosis láctica.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Jentadueto, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, que era una variable adjudicada adicionalmente, en comparación con el tratamiento convencional sin linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver tabla 4).
Slovak: Nebolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ktoré bolo dodatočným uznaným koncovým ukazovateľom v porovnaní so štandardnou obvyklou starostlivosťou bez linagliptínu u pacientov s diabetes mellitus
Spanish: Se desconoce si la linagliptina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa linagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardíaca * P-A = pacientes-años ** Ensayo de no inferioridad para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la razón de riesgos instantáneos es inferior a 1,3
Slovak: ** Test porovnateľnosti s cieľom preukázať, že horná hranica 95 % CI pre pomer rizík je menej ako 1,3
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de 1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Spanish: Tabla 1: Posología para pacientes con insuficiencia renal TFG ml/min Metformina
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min Metformín
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis para el tratamiento antihiperglucémico con Jentadueto debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovak: Dávka antihyperglykemickej liečby Jentaduetom má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa nemá neprekročiť maximálna odporúčaná denná dávka 5 mg linagliptínu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Spanish: • Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako napríklad: dekompenzované zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania,
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los acontecimientos adversos en pacientes que recibieron placebo y metformina fue comparable al de pacientes tratados con linagliptina y metformina (3,8 % y 2,9 %).
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí bolo porovnateľné u pacientov, ktorí dostávali placebo a metformín s pacientmi, ktorí sa liečili linagliptínom a metformínom (3,8
Spanish: Tras dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en aproximadamente un 33 % y un 40 %, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
Slovak: Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní sa u pediatrických pacientov maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) znížila o približne 33 % a systémová expozícia (AUC0-t) približne o 40
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034,
Slovak: • signifikatné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1000 pacientorokov), p=0,0023 a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom (40,1 prípadov/1000 pacientorokov), p=0,0034,
Spanish: Parámetros glucémicos en la visita final (ensayo de 24 semanas) para linagliptina y metformina, en monoterapia y en combinación, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con dieta y ejercicio
Slovak: Tabuľka 3: Glykemické parametre pri poslednej návšteve (24. týždeň štúdie) po samotnom linagliptíne a metformíne a v kombinácii u pacientov s diabetom mellitus typu 2 s nedostatočnou kontrolou pomocou diéty a pohybovej aktivity
Spanish: No se han observado efectos adversos de la linagliptina sobre la fertilidad de ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky linagliptinínu z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Deje de tomar Jentadueto durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Jentadueto, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
Spanish: Sin embargo, sí que se han realizado dichos estudios con los principios activos, esto es linagliptina y metformina, individualmente.
Slovak: Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami, t.j. linagliptínom a metformínom.
Spanish: La dosis de Jentadueto consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando.
Slovak: Dávka Jentadueta má poskytnúť dávku linagliptínu 2,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú už užívajú.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de hidrocloruro de metformina de 500 mg o de 850 mg es de aproximadamente el 50-60 % en sujetos sanos.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017,
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1000 pacientorokov, p=0,017,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Spanish: Las predicciones de estado estacionario para el AUC de la linagliptina en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) indicaron una exposición comparable a la de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Para información adicional, ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la metformina.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín.
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA) El estudio CARMELINA fue un estudio aleatorizado de 6.979 pacientes con diabetes tipo 2 con un aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida que recibieron tratamiento con 5 mg de linagliptina (3.494) o con un placebo (3.485) añadidos al tratamiento convencional conforme a las directrices regionales en relación con la HbA1c, los factores de riesgo CV y la enfermedad renal.
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
Spanish: Toma de Jentadueto con alcohol Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Jentadueto ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Jentadueto, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de linagliptina (7,5 %) fue significativamente menor que la del grupo de glimepirida (36,1 %).
Slovak: %) bola signifikantne nižšia ako v skupine s glimepiridom (36,1
Spanish: HbA1c (%) Número de pacientes n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Slovak: Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina con dosis múltiples de 0,25 mg de digoxina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la digoxina en sujetos sanos.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých jedincov.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.