FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza modelării relațiilor dintre doză/expunere și eficacitatea și siguranța medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Romanian: Alte reacţii adverse moderatec a
Norwegian Bokmål: Andre moderate bivirkningerc a
Romanian: Neuropatie motorie moderată (grad 2)b de cauză neexplicată,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
Romanian: Au fost raportate cazuri de incidente de pemfigoid în timpul utilizării după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Tilfeldige tilfeller av pemfigoid har blitt rapportert under bruk etter markedsføring.
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: (RR 0,89 cu un IÎ 95% de 0,76, 1,04 și valoarea logaritmică a testului P=0,1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
Romanian: Ulterior punerii pe piață, au fost raportate cazuri de reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner/reaktivering hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu metastaze cerebrale au fost incluși în acest studiu dacă nu au prezentat simptome neurologice ale leziunilor cerebrale metastatice și dacă nu au necesitat sau nu au primit terapie sistemică cu corticosteroizi timp de 10 zile înainte de începerea tratamentului cu ipilimumab (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Romanian: YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ipilimumab şi paclitaxel/carboplatină, dacarbazină sau metabolitul său, 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal anti-CTLA-4 complet uman (IgG1κ) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organeb: (de exemplu, nefrită, pneumonită, pancreatită, miocardită neinfecţioasă)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Romanian: Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sau pungă pentru perfuzie (din PVC sau non-PVC) sterile.
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Romanian: Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Romanian: Seturi de perfuzie din PVC
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv carduri de alertă.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Tabelul 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko er vist i tabell 12.
Romanian: YERVOY conţine sodiu
Norwegian Bokmål: YERVOY innholder natrium
Romanian: Lichid cu aspect limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine particule mici (câteva), cu pH de 7,0 şi osmolaritate de 260-300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
Romanian: CA184332 și CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral la terapia cu ipilimumab a fost efectuată la aproximativ săptămâna 12, după finalizarea terapiei de inducţie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons med ipilimumab ble gjort ved omtrent uke 12, etter at induksjonsbehandlingen var fullført.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG a arătat un platou începând cu aproximativ anul 3 (rata de SG = 21% [IÎ 95%: 1724]) care s-a extins până la 10 ani, în cazul unor pacienți (vezi Figura 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier OS-kurve viste et platå som begynte rundt år 3 (OS-rate = 21 % [95 % KI: 17-24]) som varte opp til 10 år hos noen pasienter (se figur 1).
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Romanian: YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu ipilimumab (a doua cură de tratament) a fost oferit pacienţilor cu BP după obţinerea unui răspuns clinic iniţial (RP sau RC) sau după BS (conform criteriilor OMS modificate) > 3 luni după prima evaluare tumorală.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med ipilimumab (rebehandling) ble tilbudt pasienter som utviklet PD etter initiell klinisk respons (PR eller CR) eller SD (i henhold til modifiserte WHO-kriterier) > 3 måneder etter første tumorevaulering .
Romanian: La pacienţii cu endocrinopatie severă (grad 3 sau 4) controlată cu terapie de substituţie hormonală este posibilă continuarea terapiei.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
Norwegian Bokmål: 2 (25,0 %) av 8 pasienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) av 9 pasienter behandlet med 10 mg/kg rapporterte hendelser av grad 3-4.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost raportate la pacienţii care au primit în studiile clinice alte doze de YERVOY decât cele de 3 mg/kg:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru prevenirea complicaţiilor mai severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate întrerupe temporar administrarea următoarei doze de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
Romanian: Durata perfuziei recomandată este de 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsperiode er 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Romanian: Tabloul clinic poate include diaree, creşterea frecvenţei defecaţiilor, durere abdominală sau hematochezie, cu sau fără febră.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon kan inkludere diaré, økt avføringsfrekvens, abdominalsmerter eller hematokesi med eller uten feber.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Romanian: Majoritatea au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Romanian: Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 11) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 11) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab.
Romanian: De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
Norwegian Bokmål: Blokkering av CTLA-4 kan også redusere funksjonen til regulatoriske T-celler, som kan bidra til en immunrespons mot tumoren.
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab, trebuie continuat pentru cele patru doze de terapie asociată atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Norwegian Bokmål: Behandling med YERVOY i kombinasjon med nivolumab bør fortsette med de fire dosene med kombinasjonsbehandling så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Romanian: Printre pacienții cu expresie tumorală cuantificabilă a PD-L1, distribuția a fost echilibrată între cele trei grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Romanian: Terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse demonstrate sau suspectate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger som er påvist eller mistenkt å være immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ukjent om kortikosteroidbehandlingen reverserer kjerteldysfunksjon.
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Behandling med ipilimumab ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 10 % av pasientene.
Romanian: Acţiune
Norwegian Bokmål: Handling
Romanian: SG mediană în subgrupul cu metastaze cerebrale la momentul inițial a fost de 5,67 luni la doza recomandată de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Median OS i undergruppen med hjernemetastaser ved baseline var 5,67 måneder ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Romanian: Frecvenţa, atât pentru diareea severă (grad 3 sau 4), cât şi pentru colita severă (grad 3 sau 4), a fost de 5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré og alvorlig (grad 3 eller 4) kolitt var begge 5 %.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalysene inkluderer kun små pasientantall og ingen definitive konklusjoner kan derfor trekkes fra disse dataene.
Romanian: Înainte de a vi se administra YERVOY spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia inițială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic și a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Romanian: În plus, au fost identificate anomalii de dezvoltare externă sau viscerală la nivelul aparatului uro-genital la 2 pui expuşi in utero la ipilimumab.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor de perforaţie gastrointestinală sau de peritonită.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tegn på gastrointestinal perforasjon eller peritonitt.
Romanian: Trebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie în colita mediată imun refractară la corticoterapie, dacă se exclud alte cauze (inclusiv reactivarea/infecția cu citomegalovirus (CMV) evaluată cu PCR viral pe biopsie, precum și alte etiologii virale, bacteriene și parazitare).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului sau întreruperea temporară a dozelor
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Romanian: Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze.
Norwegian Bokmål: Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pe melanom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Romanian: Poate apărea şi neuropatie senzitivă.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Romanian: Începând cu trimestrul al treilea, ambele grupuri tratate cu ipilimumab au prezentat incidenţă mai mare a avorturilor, naşterii de pui decedaţi, naşterilor premature (cu greutate mai mică corespunzătoare naşterii) şi a mortalităţii infantile în raport cu controlul la animale; aceste constatări au fost dependente de doză.
Norwegian Bokmål: I tredje trimester opplevde begge ipilimumabgruppene høyere forekomst av abort, dødfødsel, for tidlig fødsel (med tilsvarende lavere fødselsvekt) og postnatal mortalitet i forhold til kontrollgruppen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Romanian: Maimuţele gestante au fost tratate cu ipilimumab la fiecare 3 săptămâni de la începutul organogenezei, din primul trimestru, până la naştere, la concentraţii de expunere (ASC) fie similare cu, fie mai mari decât cele asociate cu doza clinică de ipilimumab de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Romanian: Ratele reacţiilor adverse mediate imun la pacienţii HLA-A2*0201 pozitivi trataţi cu ipilimumab în studiul MDX010-20 au fost similare celor observate în programul clinic general.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av immunrelaterte bivirkninger hos HLA-A2*0201-positive pasienter som fikk ipilimumab i MDX010-20 var lik den som ble observert i det totale kliniske programmet.
Romanian: Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze şi, ulterior, la fiecare 12 săptămâni, în absenţa toxicităţii care limitează doza (TLD) şi a progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser og deretter hver 12. uke i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og sykdomsprogresjon.
Romanian: Conform simulării realizate la adulţi şi la copii şi adolescenţi, nivelul comparabil de expunere a acestora este obţinut la administrarea dozei recomandate de 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
Romanian: Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller nivolumab som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Romanian: Tulburări oculare de grad ≥ 2, mediate imun, care NU răspund la terapie imunosupresoare topică a
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 for immunrelaterte øyesykdommer som IKKE responderer på topisk immunsuppressiv behandling a
Romanian: Este posibil să observaţi apariţia unor leziuni sau extinderea leziunilor existente pe piele, acesta fiind un efect aşteptat în cazul în care sunteţi tratat cu YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C11
Romanian: Administrarea ipilimumab trebuie evitată la pacienţii cu boli autoimune active severe în care activarea imună suplimentară se asociază cu potenţial iminent de a pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør unngås hos pasienter med alvorlig, aktiv autoimmun sykdom hvor ytterligere immunaktivering er potensielt livstruende.