FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Finnish: NS: ei merkitsevä
Norwegian Bokmål: NS: ikke signifikant
Finnish: • Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
Norwegian Bokmål: • Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Lokelma er og hva det brukes mot
Finnish: • Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk denne startdoseringen lenger enn tre dager.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lokelma
Finnish: • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi, ATC-kode: V03AE10
Finnish: Mediaaniaika kaliumpitoisuuden normalisoitumiseen oli 2,2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Median tid til normokalemi var 2,2 timer.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer:
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g tre ganger daglig (N=749)
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var milde til moderate, ingen ble rapportert som alvorlige, og de bedret seg generelt mens pasienten fortsatte behandlingen.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
Norwegian Bokmål: Ingen konsistent effekt på systolisk eller diastolisk blodtrykk ble sett.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom disse symptomene blir kraftige.
Finnish: Hyperkalemia tarkoittaa suurta kaliumpitoisuutta veressä.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi betyr at det er et høyt nivå av kalium i blodet.
Finnish: Muiden potilaiden tila ei edellyttänyt hoitoa.
Norwegian Bokmål: De øvrige trengte ikke behandling.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
Norwegian Bokmål: • du begynner å føle deg trøtt, eller opplever muskelsvakhet eller kramper - dette kan være et tegn på at kaliumnivået i blodet ditt har blitt for lavt.
Finnish: • sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
Norwegian Bokmål: • du får væskeansamling som fører til oppsvulming noen steder på kroppen (vanligvis rundt føttene og anklene).
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lokelma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Finnish: Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte to åpne vedlikeholdsstudier sikkerhet av Lokelma ved langtidsbruk.
Finnish: Jos jauhe laskeutuu lasin pohjalle, vesi on sekoitettava uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret legger seg på bunnen av glasset, skal vannet røres om på nytt.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
Norwegian Bokmål: Doseposene leveres i en kartong som inneholder enten 3, 28 eller 30 doseposer.
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med mer vann og drikk opp alt slik at du får tatt all medisinen.
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskategori av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer).
Finnish: Jos unohdat ottaa Lokelma-annoksen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lokelma
Finnish: 66 % potilaista oli saavuttanut normokalemian 24 tunnin kohdalla ja 88 % potilaista 48 tunnin kohdalla.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene oppnådde normokalemi etter 24 timer, og 88 % etter 48 timer.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan bestemme at du trenger mer (10 g én gang daglig) eller mindre enn dette (5 g hver annen dag).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt når du starter å bruke dette legemidlet.
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lokelma • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet.
Finnish: Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan observeres (se pkt.
Finnish: Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja natriumsirkoniumsyklosilikaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av natriumzirkoniumsyklosilikat hos gravide kvinner.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lokelma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Lokelma under graviditet.
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
Norwegian Bokmål: Hele doseposens innhold skal tømmes i et glass vann (ca. 45 ml), og blandes godt.
Finnish: Lokelma-valmistetta käytetään aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Lokelma brukes for å behandle hyperkalemi hos voksne.
Finnish: Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å fortsette sitt normale kosthold uten noen spesifiserte endringer.
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Finnish: Suspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan inntas med eller uten mat.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypokalemia (4,1 %) ja edeemaan liittyvät tapahtumat
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligste bivirkningene var hypokalemi (4,1 %) og ødemrelaterte hendelser (5,7 %).
Finnish: Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse faktorene og forbindelsens uløselighet, har ingen in vivoeller in vitro-studier blitt utført for å undersøke effekten på cytokrom P450 (CYP450)-enzymer eller transporteraktivitet.
Finnish: Luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Hvis pasienten glemmer en dose, bør de instrueres til å ta neste vanlige dose til planlagt tid.
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
Norwegian Bokmål: • vanndrivende (legemidler som øker urinproduksjon)
Finnish: Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
Norwegian Bokmål: Lokelma senker det høye kaliumnivået i kroppen din og hjelper med å holde det på et normalt nivå.
Finnish: Samalla tavoin kuin annettaessa dabigatraania samanaikaisesti muiden mahahapon eritykseen vaikuttavien lääkeaineiden kanssa, dabigatraanin Cmax- ja AUC-arvot olivat noin 40 % pienempiä myös silloin, kun sitä annettiin samanaikaisesti natriumsirkoniumsyklosilikaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Som for samtidig administrering av dabigatran med andre modifikatorer av magesyre, var Cmax- og AUC-verdier for dabigatran omtrent 40 % lavere ved samtidig administrering av natriumzirkoniumsyklosilikat.
Finnish: Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
Norwegian Bokmål: Det hvite pulveret vil raskt legge seg som bunnfall i glasset.
Finnish: Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering eller administrere noen av disse legemidlene på ulike tidspunkter.
Finnish: Ympäristössä, jossa muita reniiniin ja aldosteroniin vaikuttavia tekijöitä ei kontrolloitu, Lokelma muutti seerumin keskimääräistä aldosteronipitoisuutta (-30 - -31 %) verrattuna lumelääkeryhmään (+14 %) käytetystä annoksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: I et miljø der andre faktorer som påvirker renin og aldosteron ikke ble kontrollert, medførte Lokelma en doseuavhenging endring i gjennomsnittlig serum-aldosteron (med variasjon fra -30 % til -31 %) sammenliknet med placebo-gruppen (+14 %).
Finnish: Jos 48 tunnin kuluttua potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan jatkaa vielä 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene fortsatt er hyperkalemiske etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i ytterligere ett døgn.
Finnish: • Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin, jossa on noin 45 ml tavallista (hiilihapotonta)
Norwegian Bokmål: • Åpne doseposen og hell pulveret i et glass med omtrent 45 ml vann (uten kullsyre).
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
Norwegian Bokmål: Det er ingen andre innholdsstoffer i dette legemidlet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert i de kontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå bør sjekkes regelmessig under behandlingen.
Finnish: Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bland godt igjen og drikk resten.
Finnish: Avoimen tutkimusasetelman vuoksi syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja Lokelma-valmisteen käytön välillä ei voida täysin varmistaa.
Norwegian Bokmål: På grunn av det åpne studiedesignet kan ikke noen endelig årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av Lokelma fastslås.
Finnish: • Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta vedlikeholdsdose på mer enn 10 g én gang daglig.
Finnish: • Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
Norwegian Bokmål: • Bland godt og drikk blandingen som er uten smak umiddelbart.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid da det ikke foreligger noe informasjon om bruken av legemidlet ved graviditet.
Finnish: Korjausvaiheen aikana annettiin Lokelma-valmistetta 10 g:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: I korrigeringsfasen ble 10 g Lokelma administrert tre ganger daglig i minst 24 timer og opptil 72 timer.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-hoidon aloitusvaiheen vaikutusta hyperkalemian korjaantumiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja kahdessa tutkimuksessa arvioitiin saavutetun normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitoa.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene undersøkte initial effekt av Lokelma for korrigering av hyperkalemi i løpet av en 48 timers periode og i to av studiene ble også vedlikehold av oppnådd normokalemisk effekt undersøkt.
Finnish: Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen) *Annettu kolme kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose) *Gitt tre ganger daglig
Finnish: • reniinin estäjät - kuten aliskireeni (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta).
Norwegian Bokmål: • reninhemmere slik som aliskiren (mot høyt blodtrykk)
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta Miten Lokelma-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lokelma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lokelma Hvordan du bruker Lokelma Mulige bivirkninger
Finnish: • Hoito saatetaan keskeyttää, jos veren kaliumpitoisuus pienenee liikaa.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen kan bli stoppet hvis kaliumnivået i blodet ditt blir for lavt.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistuneista Lokelma-valmistetta saaneista 1 760 potilaasta 507 sai lääkitystä vähintään 360 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Disse fem studiene inkluderte 1760 pasienter som fikk Lokelma; 507 ble behandlet i minst 360 dager.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin yliannostus voi johtaa hypokalemiaan.
Norwegian Bokmål: Overdose med natriumzirkoniumsyklosilikat kan føre til hypokalemi.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: • sinulle ilmaantuu vatsakipua tai vatsavaivoja, pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai ummetusta
Norwegian Bokmål: • du begynner å få ubehag eller smerter i magen, kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
Norwegian Bokmål: Hvis normokalemi ikke oppnås etter 72 timer med behandling, bør andre behandlingsstrategier vurderes.
Finnish: Pitkäaikainen altistus
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering
Finnish: Kerro myös lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Informer også lege din eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende:
Finnish: Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Informer dem spesielt dersom du bruker noen legemidler som kan endre kaliumnivået i blodet ditt, da dette kan gjøre at dosen av Lokelma må endres.
Finnish: Lokelma-valmistetta ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Lokelma er ikke undersøkt hos pasienter som får dialyse.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus lähtötilanteessa, mmol/l Normokaleemisia 48 tunnin kuluttua, % 48 p-arvo vs. lumelääke
Norwegian Bokmål: Serum-kalium ved baseline, mmol/l Normokalemisk ved 48 timer, % 48 p-verdi vs. Placebo
Finnish: Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer.
Finnish: CPBL = korjausvaiheen lähtötilanne, MPBL = ylläpitovaiheen lähtötilanne Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen)
Norwegian Bokmål: CPBL=Baseline, korrigeringsfase, MPBL=baseline, vedlikeholdsfase Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose)
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat normokalemian (3,5-5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien) 72 tunnin kuluessa, osallistuivat tutkimuksen ylläpitovaiheeseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde normokalemi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) innen 72 timer gikk videre til studiens vedlikeholdsfase.
Finnish: Korjausvaihe (tutkimus 1): normokaleemisten tutkittavien prosentuaalinen määrä 48 tunnin Lokelma-hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (studie 1): Prosentvis normokalemiske pasienter etter 48 timer med Lokelma
Finnish: Seerumin kalium 95 %:n luottamusvälillä (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-kalium med 95 % KI (mmol/l)
Finnish: Annosta saatetaan suurentaa tai pienentää veren kaliumpitoisuuden perusteella.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å øke eller senke dosen ut ifra kaliumnivået ditt i blodet.
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät, kuten erlotinibi, dasatinibi tai nilotinibi (käytetään syövän hoitoon).
Norwegian Bokmål: • tyrosinkinasehemmere som erlotinib, dasatinib og nilotinib (brukes mot kreft)
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa jopa 10 g:aan tai pienentää joka toinen päivä annettavaan 5 g:aan normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dosen titreres opp til 10 g én gang daglig, eller ned til 5 g annenhver dag, avhengig av hva som kreves for å vedlikeholde et normalt kaliumnivå.
Finnish: Edeemaan liittyviä tapahtumia, kuten nesteylimäärää, nesteretentiota, yleistä turvotusta, hypervolemiaa, paikallista turvotusta, edeemaa, perifeeristä edeemaa ja ääreisosien turvotusta, raportoitiin 5,7 %:lla Lokelma-valmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Ødemrelaterte hendelser, inkludert væskeoverbelastning, væskeretensjon, generalisert ødem, hypervolemi, lokalisert ødem, ødem, perifert ødem og perifer opphovning ble rapportert hos 5,7 % av Lokelma-pasientene.
Finnish: Kahdessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 874 tutkittavaa sai Lokelma-valmistetta enintään 1 vuoden ajan, raportoitiin seuraavia tutkijoiden mukaan Lokelma-valmisteeseen liittyviä tapahtumia: maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat [ummetus (2,9 %), ripuli (0,9 %), vatsakipu tai vatsan turvotus (0,5 %), pahoinvointi (1,6 %) ja oksentelu (0,5 %)] ja yliherkkyysreaktiot [ihottuma (0,3 %) ja kutina (0,1 %)].
Norwegian Bokmål: I to åpne kliniske studier med eksponering for Lokelma i opptil ett år hos 874 deltagere, rapporterte utprøverne følgende hendelser som relatert: gastrointestinale hendelser [forstoppelse (2,9 %), diaré (0,9 %), abdominale smerter/distensjon (0,5 %), kvalme (1,6 %) og oppkast (0,5 %)] og overfølsomhetsreaksjoner [utslett (0,3 %) og kløe (0,1 %)].
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska Lokelma-valmisteen vaikutuksista lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti voi tilapäisesti suurentaa mahanesteen pH-arvoa absorboimalla vetyioneja.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat kan forbigående øke pH i magesekken ved å absorbere hydrogenioner.
Finnish: Seurantatiheys riippuu useista eri tekijöistä, kuten potilaan muusta lääkityksestä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä ja ravinnon kautta saadun kaliumin määrästä.
Norwegian Bokmål: Monitoreringshyppighet vil avhenge av flere faktorer bl.a. andre legemidler, progresjon av kronisk nyresykdom og inntak av kalium i kosten.
Finnish: • angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, kuten enalapriili, ja angiotensiinireseptorin salpaajat, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on "sartaani" (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta ja hoitamaan sydänvaivoja)
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym) slik som enalapril, og angiotensin reseptorblokkere, som har navn som slutter på -sartan (legemidler mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer)
Finnish: Hedelmällisyys Hoidolla ei havaittu haittavaikutuksia rottien tai kanien alkion/sikiön kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble påvist på den embryo-føtale utviklingen hos behandlede rotter eller kaniner.
Finnish: Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka kohonneeseen mahanesteen pH-arvoon liittyvien mahdollisten yhteisvaikutusten välttämiseksi on annettava 2 tuntia ennen natriumsirkoniumsyklosilikaattia tai 2 tuntia sen jälkeen, ovat atsoliryhmän sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli), HIV-lääkkeet (atatsanaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, raltegraviiri, ledipasviiri ja rilpiviriini) ja tyrosiinikinaasin estäjät (erlotinibi, dasatinibi ja nilotinibi).
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som bør administreres 2 timer før eller etter natriumzirkoniumsyklosilikat for å unngå en mulig legemiddelinteraksjon som følge av forhøyet gastrisk pH, er azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol og posakonazol), legemidler mot hiv (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehemmere (erlotinib, dasatanib og nilotinib).
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti alkaa pienentää seerumin kaliumpitoisuutta jo 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, ja normaali kaliumpitoisuus saavutetaan yleensä 24 48 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat begynner å senke serum-kaliumkonsentrasjonen allerede fra 1 time etter inntak, og normokalemi kan typisk oppnås innen 24 til 48 timer.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on epäorgaaninen, liukenematon yhdiste, joka ei metaboloidu entsymaattisesti.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat er en uorganisk, uløselig forbindelse som ikke blir enzymatisk metabolisert.
Finnish: Ylläpitovaihe (12 päivää, tutkimus 1): normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase (12 dager, studie 1): Gjennomsnittlig antall normokalemiske dager Behandling i vedlikeholdsfasen (1 gang daglig)
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä muutoksia natriumin erittymisessä virtsaan ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante endringer i natriumutskillelse i urinen.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 760 potilasta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Lokelma ble vurdert i kliniske studier som inkluderte 1760 pasienter hvorav 507 pasienter ble eksponert i ett år.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
Finnish: Korjausvaihe
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase
Finnish: Potilaista, jotka eivät käyttäneet reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä lähtötilanteessa, 14 % pystyi aloittamaan tämän hoidon.
Norwegian Bokmål: Blant de som ikke brukte RAAS-hemmere ved baseline, kunne 14 % starte med denne behandlingen.