FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No braço da insulina degludec + liraglutido, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal de ação lenta, chamada insulina degludec.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Portuguese: Aquando da transferência da insulina basal para Tresiba, deve ser considerada a redução da dose de insulina basal e em bolus a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção
Slovenian: Pri zamenjavi bazalnega insulina z zdravilom Tresiba je pri vsakem bolniku posebej treba presoditi o zmanjšanju odmerka bazalnega in bolusnega insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados tanto para Tresiba como para insulina glargina (100 unidades/ml) com posterior cruzamento dos tratamentos.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na zdravilo Tresiba ali insulin glargin (100 enot/ml), čemur je sledila zamenjava zdravila.
Portuguese: Tresiba administrado uma vez por dia demonstrou uma redução semelhante da HbA1c na semana 52 e uma maior redução da GPJ desde o início do estudo versus o medicamento comparador insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
Portuguese: Confirmada4
Slovenian: Potrjene4
Portuguese: Como administrar a injeção
Slovenian: Kako injicirati
Portuguese: Após a abertura inicial: Não conservar acima de 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.
Slovenian: Zagotoviti morate, da med odmerki preteče najmanj 8 ur.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Não refrigerar.
Slovenian: Po odprtju ali ko ga imate pri sebi kot rezervo
Portuguese: Não faça qualquer outro cálculo da dose.
Slovenian: Odmerka ne preračunavajte.
Portuguese: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovenian: Razmerje: 0,77 [0,44;1,35]
Portuguese: Tresiba em caneta pré-cheia está disponível em duas dosagens.
Slovenian: Zdravilo Tresiba v napolnjenem injekcijskem peresniku je na voljo v dveh jakostih.
Portuguese: 3 Regime uma vez por dia + um ou dois dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais: SU, metformina ou inibidor DPP-4.
Slovenian: 3 Shema enkrat na dan + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Portuguese: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]
Slovenian: Razmerje: 1,18 [0,66;2,12] 6
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Ne uporabljajte zdravila Tresiba
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Portuguese: Se parar de utilizar Tresiba
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tresiba
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A taxa de episódios de hiperglicemia com cetose foi significativamente mais baixa com Tresiba versus a insulina detemir, 0,68 e 1,09, respetivamente.
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
Portuguese: Os sinais podem incluir: dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço e comichão.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Portuguese: Tresiba é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 160 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades restante.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 160 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Hipoglicemia grave
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude hipoglikemije
Portuguese: A redução na hipoglicemia foi conseguida com um nível médio de GPJ inferior com Tresiba em comparação com insulina glargina.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Portuguese: Este medicamento pode provocar reações alérgicas, tais como erupção na pele com comichão, inchaço da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e comichão.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko,
Portuguese: EU/1/12/807/001 1 caneta de 3 ml EU/1/12/807/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/807/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 canetas de 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Tresiba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno) numa embalagem de cartão.
Slovenian: 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v škatli.
Portuguese: As melhorias na HbA1c não foram inferiores comparativamente a outras insulinas, mas, no que diz respeito à sitagliptina, Tresiba foi mesmo, em termos estatísticos, significativamente superior na redução da HbA1c (Quadro 5).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas para reduzir o risco de lesões provocadas pela agulha e infeções cruzadas.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Portuguese: Botão injetor com superfície lisa
Slovenian: FlexTouch potisni gumb z gladko površino
Portuguese: Pode selecionar até 160 unidades por dose.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Portuguese: Quadro 4 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 2 nunca antes tratada com insulina (início da terapêutica com insulina)
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
Slovenian: Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Portuguese: 4 Episódios a partir da semana 16 de cada período de tratamento 5 A hipoglicemia sintomática confirmada pela glicose sanguínea (GS) foi definida para os episódios confirmados por valores de glicose plasmática inferiores a 3,1 mmol/l, com sintomas de hipoglicemia.
Slovenian: 5 S koncentracijo glukoze v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija je bila opredeljena kot epizode s potrjeno koncentracijo glukoze v plazmi, manjšo kot 3,1 mmol/l, s simptomi, značilnimi za hipoglikemijo.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Tresiba é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser utilizado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
Slovenian: Zdravilo Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Zdravilo Tresiba je na voljo v injekcijskem vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Portuguese: Tresiba não pode ser adicionado a líquidos para perfusão.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Portuguese: Se sentir perturbações da visão, fale com o seu médico.
Slovenian: V primeru poslabšanja vida se posvetujte z zdravnikom;
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de 1 unidade.
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek, v korakih po 1 enoto.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC
Slovenian: za s.c. uporabo
Portuguese: Quadro 6 Resultados de um ensaio clínico sem ocultação com uma posologia flexível de Tresiba na diabetes mellitus tipo 2
Slovenian: Rezultati odprtega kliničnega preskušanja s prilagodljivim odmerjanjem zdravila Tresiba pri sladkorni bolezni tipa 2
Portuguese: Razão: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovenian: Razmerje: 0,54 [0,21; 1,42]
Portuguese: Numa meta-análise planeada prospetivamente em sete ensaios sem ocultação de confirmação de terapêutica por objetivos, em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, Tresiba foi superior, uma vez que apresentou um menor número de episódios hipoglicémicos confirmados resultantes do tratamento (com um benefício na diabetes mellitus tipo 2, ver Quadro 2) e de episódios hipoglicémicos noturnos confirmados em comparação com a insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada de acordo com a posologia aprovada).
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
Portuguese: A taxa de hipoglicemia noturna grave foi significantemente mais baixa com Tresiba quando comparado com a insulina glargina (Quadro 8).
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo retém demasiada água
Slovenian: • tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin v telesu (zadrževanje vode)).
Portuguese: Não existe experiência clínica com Tresiba durante a amamentação.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Portuguese: Se mostrar menos de 160, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
Slovenian: Če kaže manj kot 160, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 160 unidades por dose, com aumentos de 2 unidades.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek, v korakih po 2 enoti.
Portuguese: Não utilize Tresiba
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba:
Portuguese: Razão: 0,64 [0,30;1,37]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,30;1,37]
Portuguese: Quadro 7 Resultados dos ensaios clínicos com dupla ocultação, cruzados, em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina Antidiabéticos orais, agonistas de recetores GLP-1, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi: peroralni antidiabetiki, agonisti receptorja GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO),
Portuguese: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
Slovenian: Insulin glargin (100 enot/ml) (N27) (CV %)
Portuguese: Diferença: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Portuguese: 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Portuguese: Razão: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovenian: Razmerje: 0,70 [0,61; 0,80]
Portuguese: Com Tresiba, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje,
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek.
Portuguese: sexo, duração da diabetes, grupo de risco CV e tratamento prévio com insulina) foram alinhados com a análíse primária.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin (npr. spol, trajanje sladkorne bolezni, skupina s tveganjem za pojav srčnožilnih dogodkov in predhodni režim insulina) so bili skladni s primarno analizo.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek.
Portuguese: Administra 2-160 unidades com aumentos de 2 unidades.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Portuguese: Razão: 0,86 [0,58;1,28]
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Portuguese: No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser sempre utilizado em associação com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba ob obrokih zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 que administram uma vez por dia insulina basal, basal-bólus, pré-misturada ou misturada pelo doente, a alteração de insulina basal para Tresiba pode ser efetuada unidade a unidade com base na dose de insulina basal anterior, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
Slovenian: Odmerek bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prehajajo z bazalnega zdravljenja enkrat na dan, bazalno-bolusnega zdravljenja, zdravljenja s pripravljeno mešanico ali mešanico, ki so jo pripravijo sami, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Tresiba v razmerju enot ena proti ena glede na prej uporabljani bazalni insulin; odmerek je nato treba individualno prilagoditi.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Portuguese: 1 unidade de insulina glargina (100 unidades/ml), ou 1 unidade de insulina detemir.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Slovenian: MedDRA organskih sistemih.
Portuguese: Diferença: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 300 unidades de insulina.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je napolnjen insulinski injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka, ki vsebuje 300 enot insulina.
Portuguese: Razão: 0,64 [0,42;0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia) - ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tresiba, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Portuguese: Razão: 0,66 [0,49;0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Portuguese: Hazard Ratio (95% IC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Portuguese: Devem seguir-se as instruções pormenorizadas fornecidas com o sistema de administração.
Slovenian: Upoštevati je treba podrobno navodilo,
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo - podem surgir rapidamente: Dor de cabeça; fala lenta e indistinta; batimento cardíaco rápido; suores frios, pele fria e pálida; enjoo, sensação de muita fome; tremores ou sensação de nervosismo ou ansiedade; sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência; sensação de desorientação, dificuldades de concentração; alterações temporárias na visão.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, občutek slabosti, huda lakota, tresenje ali živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, šibkost in zaspanost, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Portuguese: Hipoglicemia confirmadaa
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida, não incluídos na embalagem) e com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Injekcijski vložek (Penfill) je namenjen za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk (trajne naprave za večkratno uporabo, ki niso vključene v pakiranje) in injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm. Upoštevati je treba podrobna navodila, priložena sistemu za dajanje insulina.
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose é comparável para Tresiba 100 unidades/ml e 200 unidades/ml após administração das mesmas doses de ambos os medicamentos.
Slovenian: Celotni učinek na znižanje koncentracije glukoze je po uporabi enakih odmerkov zdravila Tresiba 100 enot/ml in 200 enot/ml podoben.
Portuguese: Razão: 0,98 [0,80;1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (2 embalagens de 3) canetas pré-cheias de 3 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 6 (2 škatli po 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Portuguese: Foi observada uma taxa de hipoglicemia grave numericamente mais alta nas crianças com idades de 6-11 anos no braço de Tresiba.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Portuguese: • Com Tresiba 200 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 2-160 unidades por injeção,
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 200 enot/ml se lahko izbere odmerek 2-160 enot na injekcijo, v korakih po
Portuguese: Num ensaio clínico de 104 semanas, 57% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com Tresiba (insulina degludec) em combinação com metformina, alcançaram uma HbA1c alvo <7%, e os restantes doentes continuaram num ensaio aberto de 26 semanas e foram aleatorizados para adicionar liraglutido ou uma dose única de insulina aspártico (com a refeição principal).
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z zdravilom Tresiba (insulin degludek) v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Portuguese: Razão: 0,75 [0,59;0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Portuguese: Administra 1-80 unidades com aumentos de 1 unidade.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Portuguese: Razão: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Portuguese: Razão: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Portuguese: Diferença: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Portuguese: Noturna Grave 2
Slovenian: Huda nočna2
Portuguese: Não existe experiência clínica em crianças e adolestecentes relativamente à flexibilidade da hora de administração de Tresiba.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede prilagodljivosti časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih ni.
Portuguese: Diferença: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovenian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Portuguese: Confirmada3
Slovenian: Potrjene3
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Slovenian: - plakat, ki bo izobešen v lekarnah/diabetoloških enotah, - brošure za bolnike.
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão; sensação de sonolência ou cansaço; boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona); aumento da frequência urinária, sensação de sede; perda de apetite, enjoo (náuseas ou vómitos).
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma Pordela ali/in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Portuguese: Diferença: 0,04 [-0,12; 0,20]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Portuguese: Pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
Slovenian: Tresiba, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Portuguese: Razão: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovenian: Razmerje: 0,89 [0,85; 0,94]