FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Temomedac?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Bulgarian: За какво се използва Temomedac?
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Bulgarian: № (на ЕС)
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Без значение.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Polish: Jak otworzyć saszetkę
Bulgarian: Как да отворите сашето
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko RT.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са получавали само ЛТ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Polish: Należy unikać wdychania proszku.
Bulgarian: Избягвайте да вдишвате праха.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза (вид захар).
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Bulgarian: Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (>70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Polish: Jeśli minął cały dzień, należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temozolomide Accord powinien być stosowany bez pokarmu.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се спре лечението с темозоломид.
Polish: Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.
Bulgarian: Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Polish: - Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Bulgarian: (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Polish: Aby otworzyć saszetkę, należy ją zgiąć i rozerwać wzdłuż linii zgięcia w rogu saszetki, gdzie znajduje się nacięcie.
Bulgarian: Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на сашето.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Bulgarian: Главният път на елиминиране на 14C е чрез бъбреците.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа една бутилка.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Bulgarian: Всички пациенти
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Bulgarian: Случаите на тежко гадене и повръщане са 4%.
Polish: Przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych były raportowane często.
Bulgarian: Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
Polish: 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Bulgarian: следвани от 23-дневно прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вижте точки 4.4 и 5.1).
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт да Ви напише цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да приемате всеки ден от лечението.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni.
Bulgarian: Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
Polish: Dawka TMZ (mg/m2 pc. /dobę)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Bulgarian: - ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Bulgarian: При дозово ниво -1 (100 mg/m2 ) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Bulgarian: При пациенти със значими нарушения на чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Bulgarian: In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Polish: Płodność męska i antykoncepcja
Bulgarian: Фертилитет при мъжете и контрацепция
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka temozolomidu wymaga dostosowania.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu uzyskania poziomu limfopenii  Stopniowi 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienie, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Bulgarian: Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest konieczne specjalne leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (логаритмична степен p = 0,33).
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Bulgarian: TMZ показва свързване с протеините в ниска степен (10% до 20%) и поради това не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Polish: • zmiana zabarwienia języka,
Bulgarian: промяна в цвета на езика
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Bulgarian: След пероралното приложение, приблизително 5% до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Bulgarian: Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение.
Polish: Uszkodzenie wątroby może wystąpić po kilku lub więcej tygodniach od ostatniego cyklu leczenia temozolomidem.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania TMZ.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са в порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти се счита, че тази находка не е клинично значима.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Bulgarian: Съвместният прием с валпроева киселина е свързано с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се появят повишена температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Bulgarian: След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Bulgarian: 2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię wykazano korzystny efekt, gdy KPS wynosił 80 lub więcej.
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 януари 2015 г.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Polish: Może to powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia.
Bulgarian: Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
Polish: Pacjent będzie zażywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Bulgarian: Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS<70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien upewnić się, że dokładnie zrozumiał ile kapsułek i o jakiej mocy powinien zażywać codziennie, oraz jak długo powinien zażywać określoną dawkę.
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Bulgarian: Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозолимитиращата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.