FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната преценка за отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в пълноценна кръв.
English: Capsule content: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: Хипромелоза, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
English: Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно след конверсията от Prograf към Advagraf, след адаптиранията на дозата и след промени в имуносупресивния режим или предписани съпътстващи вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в пълноценна кръв (вж. точка 4.5).
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0-24) на такролимус при Advagraf е подобно на това на Prograf.
English: The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prograf, циклоспорин и Advagraf, всички в комбинация с индукция на антитела с базиликсимаб, MMF и кортикостероиди, са сравнени при 638 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
English: - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills, fever,
Bulgarian: - ако имате диария за повече от един ден - ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,
English: Printing ink: Shellac, lecithin (soya), simeticone, red iron oxide (E 172), hydroxypropylcellulose.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, лецитин (соя), симетикон, червен железен оксид (E172), хидроксипропилцелулоза.
English: hearing impaired
Bulgarian: влошено чуване
English: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
English: echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Bulgarian: абнормна ехокардиография, удължаване на QT интервала на електрокардиограма Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
English: The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
Bulgarian: Честотата на проява на доказано с биопсия остро отхвърляне през първите 24 седмици след трансплантацията е 32,6% в група Advagraf (N=237) и 29,3% в група Prograf (N=234).
English: What Advagraf looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Advagraf и какво съдържа опаковката Advagraf
English: : +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Bulgarian: Biocodex OÜ Tel. +372 6 056 014 Fax +372 6 056 011
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Bulgarian: обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, нарушения в настроението, кошмари
English: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Хидроксипропилцелулоза.
English: The printing ink used to mark Advagraf capsules contains soya lecithin.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано за маркиране на Advagraf капсули съдържа соев лецитин.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресанти към Advagraf веднъж дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за профилактика на отхвърляне на трансплантанта, съответно бъбрек и черен дроб.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Силно се препоръчва непосредствено мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта, както и QT удължението (с ЕКГ), бъбречната функция и други нежелани реакции, когато се използват едновременно вещества, които може да променят метаболизма на CYP3A4 или по друг начин да повлияят нивата на такролимус в кръвта и да се прекъсне, или адаптира дозата на такролимус, както е необходимо, за да се поддържа сходна експозиция в кръвта (вж. точки 4.2 и
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други електролитни аномалии, хипонатриемия, претоварване с течност, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия
English: Trembling, headache
Bulgarian: главоболие, тремор
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Bulgarian: За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно-/поликлонални антитела.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Bulgarian: Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Bulgarian: Такролимус увеличава кръвната концентрация на фенитоин.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Advagraf.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Advagraf.
English: 12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 91,5% за Advagraf и 92,8% за Prograf.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Bulgarian: Въпреки че липсва клиничен опит с Advagraf при пациенти с трансплантиран бял дроб, трансплантиран панкреас и чревна трансплантация, Prograf е използван при пациенти с трансплантиран бял дроб с начална перорална доза 0,10-0,15 mg/kg/дневно, при пациенти с трансплантиран панкреас - с начална доза 0,2 mg/kg/дневно, а при чревна трансплантация - с начална перорална доза 0,3 mg/kg/дневно.
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.
Bulgarian: Началната орална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 ng/ml до 5-ия ден и 5-10 ng/ml след 6 месеца.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may also occur with Advagraf.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, лекувани с Prograf, се наблюдават вентрикуларна хипертрофия или хипертрофия на септума, съобщавани като кардиомиопатии и могат да се появят и при Advagraf.
English: Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Bulgarian: - Болезнена менструация и абнормно менструално кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на тегло
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, вентрикуларни аритмии и сърдечен арест, суправентрикуларни аритмии, кардиомиопатии, вентрикуларна хипертрофия, палпитации
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Bulgarian: Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или други растителни продукти, трябва да се избягват по време на прием на Advagraf поради риска от взаимодействия, които водят или до понижение на концентрациите на такролимус в кръвта и до намаляване на терапевтичния му ефект, или до повишение на концентрациите на такролимус в кръвта и риск от токсичност на такролимус (вж. точка 4.5).
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Bulgarian: Докладвано е, че отрицателните за EBV-VCA (Вирусен капсид антиген) пациенти са с повишен риск от развиване на лимфопролиферативни нарушения.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива на такролимус (С24) и системната експозиция (AUC0-24) е сходно при двете форми Advagraf и Prograf.
English: The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Advagraf и Prograf, и двата в комбинация с микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди, са сравнени при 667 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
English: The printing ink used on Advagraf capsules contains soya lecithin.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Advagraf съдържа соев лецитин.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or unit-dose perforated blister wrapped in an aluminium wrapper with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Bulgarian: Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или перфориран блистер с единични дози, опакован в алуминиева обвивка със сушител, съдържащ 10 капсули.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Advagraf dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, адаптирането към схемата на дозировка на Advagraf може да отнеме няколко дни до постигане на таргетното стационарно състояние.
English: Advagraf contains lactose, sodium and lecithin (soya)
Bulgarian: Advagraf съдържа лактоза, натрий и лецитин (соев) Advagraf съдържа лактоза (млечна захар).
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Bulgarian: енцефалопатия, хеморагии в ЦНС и мозъчно-съдови инциденти, кома, нарушения в речта и езика, парализа и пареза, амнезия
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal rare:
Bulgarian: коагулопатии, панцитопения, неутропения, абнормни анализи на кръвосъсирване и кървене
English: How to store Advagraf
Bulgarian: Как да съхранявате Advagraf
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинирано приложение на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Bulgarian: Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0,10 mg-0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху фертилитета при мъжките, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж. точка 5.3).
English: - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
Bulgarian: - нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак) - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид) - цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха - контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол, хормонално лечение с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) - антиаритмично лекарство (амиодарон), използвано за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) - лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне на трансплантанта) - нефазодон, използван за лечение на депресия - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от
English: to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 306.52 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 306,52 mg лактоза.
English: The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за Advagraf, 95,7% за Prograf и 97,6% за циклоспорин; в рамото Advagraf умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото Prograf умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Capsule shell: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurilsulfate, gelatin.
Bulgarian: Състав на капсулата: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат, желатин.
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения или че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf (see section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на Advagraf
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: If you stop taking Advagraf
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Advagraf
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
Bulgarian: нефропатия, хеморагичен цистит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Bulgarian: нарушения на очите, замъглено зрение, фотофобия
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да започне с доза 0,10-0,20 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин.
English: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и изавуконазол, макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да започне с доза 0,20-0,30 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and
Bulgarian: Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия