FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Slovenian: (število odmerkov na ampulo je navedeno na barvni priponki, ki je pripeta na vsak niz ampul)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Til subkutan anvendelse og in ovo anvendelse.
Slovenian: Subkutana uporaba in in ovo uporaba.
Danish: Suspension:
Slovenian: Suspenzija:
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjema vzbujanju aktivne imunosti, ne spade v področje uprabe Uredbe (EC) No 470/2009.
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (under -140 °C).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140°C).
Danish: Solvens: klar, rød opløsning.
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za in ovo uporabo) vsebuje:
Danish: Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger,
Slovenian: ND: 8 tednov, IBD: 8 tednov,
Danish: Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling.
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Danish: Vær opmærksom på, at sætningen "Til dyr" kun vil stå på engelsk og ikke vil blive oversat
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem prostoru.
Danish: Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči vodi ali ledeno mrzli vodi.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampullerne er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Danish: Officiel batchfrigivelse af kontrolmyndighed er krævet for dette produkt.
Slovenian: Za to zdravilo se zahteva, da sprosti serijo uraden organ za kontrolo.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, celo tiste, ki še niso navedene v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.
Danish: Innovax- ND-IBD er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Danish: Kasein, enzymfordøjet Phenolsulfonphthalein (phenolrødt) Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Danish: Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller på 2 ml, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken eller ved in ovo injektion.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Danish: En 3-dobbelt overdosis blev testet in ovo, og blev vurderet som sikker.
Slovenian: Preverjali smo 3-kratno preveliko odmerjanje in ovo, ki je veljalo za varno.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten for at skylle ampullen.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Danish: OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: laksepinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Slovenian: Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane.
Danish: Bovint serum Veggie medium Dimethylsulfoxid
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Danish: Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Danish: Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Danish: Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.
Slovenian: Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem prostoru.
Danish: For de i parentes angivne kombinationer er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved anvendelse sammen med Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved anvendelse sammen med Nobilis ND C2).
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali možnih neželenih učinkih po 10-kratnem prevelikem odmerjanju in ovo.
Danish: Til subkutan anvendelse rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel:
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Danish: Opbevaringstid for solvens (flerlagsposer af plast) i salgspakning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Danish: Solvens til celleassocierede fjerkrævacciner.
Slovenian: Vehikel za na celice vezana cepiva za perutnino.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za perutnino, živa virusna cepiva za domačo perutnino.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajemo na enodnevno piščancev ki so cepljeni s subkutano ali in ovo dajanje cepiva.
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Slovenian: Delaware 19966-0318
Danish: Solvenspose
Slovenian: KARENCA
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan anvendelse.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25-27 °C.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Danish: Dosering:
Slovenian: Vehikel:
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Anvend solvens til celleassocierede kyllingevacciner til rekonstitution.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ampula, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Slovenian: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni:
Danish: Antal af vaccineampuller til in ovo brug
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel: Solvenspose
Slovenian: 1 ampula, ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI VREČKA Z VEHIKLOM
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
Slovenian: Za takšno združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Danish: Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Danish: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Slovenian: • Tveganje povratnega učinka in varnostni ukrepi, ki jih je treba uporabiti pri prekinitvi zdravljenja
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Returner til distributør / producent.
Slovenian: Vrnite ga distributerju/proizvajalcu.
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Danish: For at undgå enhver uønsket hændelse skal følgende instrukser nøje overholdes.
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: - Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
Slovenian: Bolnik dobi najmanjši odmerek, ki je še učinkovit.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Slovenian: Napajanje nadzornih naprav mora biti neodvisno od delovanja naprave za dovajanje.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Slovenian: Tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku morate opraviti pravilen postopek, s katerim sistem očistite NO2.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.