FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Soliris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва?
Greek: Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 30 ασθενείς με aHUS οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Soliris.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από PNH, aHUS, μυασθένεια gravis και NMOSD, οι πρωτεΐνες συμπληρώματος είναι υπερδραστήριες με αποτέλεσμα να προκαλείται βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите.
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες με μυασθένεια gravis (σπάνια ασθένεια όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα μυϊκά κύτταρα προκαλώντας μυϊκή αδυναμία), στους οποίους άλλα φάρμακα δεν έχουν φέρει αποτέλεσμα και οι οποίοι έχουν ένα συγκεκριμένο αντίσωμα στον οργανισμό τους που ονομάζεται AChR.
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR антитяло.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής σήψης, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη από Ναϊσσέρια της μηνιγγίτιδας Neisseria meningitides) ή σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του εν λόγω βακτηρίου, εκτός εάν εμβολιαστούν και λάβουν κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή διάρκειας έως και δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията.
Greek: Πώς δρα το Soliris;
Bulgarian: Как действа Soliris?
Greek: Όσον αφορά την PNH, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 87 ενήλικες με PNH οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τέσσερις τουλάχιστον μεταγγίσεις αίματος λόγω αναιμίας κατά το προηγούμενο έτος.
Bulgarian: За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
Greek: Το Soliris περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).
Greek: Όσον αφορά το aHUS, το Soliris εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 67 ασθενείς.
Bulgarian: За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Soliris, το 49% των ασθενών (21 από τους 43) παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης χωρίς να χρειαστεί να υποβληθεί σε μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη, αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης συμπληρώματος C5, προλαμβάνει τη βλάβη που προκαλούν οι πρωτεΐνες συμπληρώματος στα κύτταρα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания.
Greek: Η θεραπεία με Soliris οδήγησε στην αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων στο 82% των ασθενών ενώ ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε φυσιολογικά επίπεδα στο 87% (13 από τους 15 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Greek: μυασθένεια gravis: 29 Ιουλίου 2014;
Bulgarian: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Greek: Το Soliris είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) και άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).
Bulgarian: Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Soliris στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Soliris ήταν η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 83% των ασθενών και η άνοδος του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 77% (10 από τους 13 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Greek: Τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) αυξάνονται όσο αυξάνεται η ρήξη ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Нивата на ЛДХ се повишават при ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки.
Greek: Όσον αφορά τη βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis), το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 126 ενήλικες με βαριά μυασθένεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί νωρίτερα σε συνήθη θεραπεία που δεν ήταν αποτελεσματική.
Bulgarian: За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.
Greek: NMOSD
Bulgarian: аХУС
Greek: Για το NMOSD, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 143 ενήλικες με NMOSD των οποίων η νόσος ήταν υποτροπιάζουσα.
Bulgarian: За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Soliris.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: aHUS: 24 Ιουλίου 2009;
Bulgarian: (ПНХ: 17 октомври 2003 г.; аХУС:
Greek: Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Greek: Στις 26 εβδομάδες
Bulgarian: На 26 седмици
Greek: Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Greek: Σιγκαπούρη 637377
Bulgarian: Сингапур 637377
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Greek: 5 Διάστημα εμπιστοσύνης του Wald.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, οι αβεβαιότητες παραμένουν.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Greek: Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Greek: Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Greek: Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Bulgarian: Други системни инфекции
Greek: Pontevedra 36400
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Greek: *Τα αποτελέσματα της μελέτης C04-002 αναφέρονται σε συγκρίσεις πριν και μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Greek: Η πλήρης απόκριση της ΤΜΑ διατηρήθηκε από όλους όσους ανταποκρίθηκαν.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Greek: Ενήλικες Ασθενείς:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Greek: Περίπου τα μισά άτομα ήταν λευκής φυλής (49,0%).
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
Greek: τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Greek: Ασθενείς με άλλες νόσους
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Greek: Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Greek: Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Greek: Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Greek: Επίδραση θεραπείας α
Bulgarian: Ефект от лечението a
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πρακτικές συμβουλές προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Greek: Η κάρτα αυτή ονομάζεται "Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς".
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Greek: Άλλα φάρμακα και Soliris
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/393/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Greek: Διάρκεια της MG (έτη),
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Greek: Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL).
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Greek: Σύνολο (N = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Greek: Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Greek: Το Soliris περιέχει νάτριο
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Greek: FACIT-Κόπωση (μέγεθος επίδρασης)
Bulgarian: FACIT-Умора (размер на ефекта)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενή που δεν εμφανίζει ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητος εντός ενός εύρους από 349 έως 378 h (περίπου 14,5 έως 15,8 ημέρες).
Bulgarian: Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη κατά της γονόρροιας.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις (βραχίονες και πόδια)
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Greek: Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 5 μήνες μετά τη θεραπεία σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Bulgarian: Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών με ανθεκτική gMG (ηλικίας < 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Greek: Κατόπιν αραίωσης, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ημερομηνία:
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
Greek: Διάρκεια τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής TMA
Bulgarian: Продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό
Bulgarian: Обучителни материали
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Greek: Όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Soliris πρέπει να βεβαιωθούν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Ιατρικό Οδηγό Συνταγογράφησης.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Greek: Δε διαπιστώθηκε συσχετισμός της ανάπτυξης αντισωμάτων με την κλινική απόκριση ή με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν ασθενείς με ανθεκτική gMG και πληρούσαν τα παρακάτω προκαθορισμένα κριτήρια:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Greek: Οδηγίες:
Bulgarian: Инструкции:
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Greek: Όλοι οι Ασθενείς (N = 22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 6,5 έτη (εύρος: 5 μήνες έως 17 έτη).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Greek: 4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Greek: Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Greek: Αποφυγή της μετάγγισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (%)
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA25
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Greek: Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Greek: Προσημικός βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon
Bulgarian: Средно (SD) Рангов тест на Wilcoxon
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Greek: Η αιμολυτική δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της μελέτης ανεστάλη αποτελεσματικά τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, Υπερευαισθησία
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Greek: 1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Greek: Το Soliris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Greek: Οι ταυτόχρονα χορηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν αντιθρομβωτικούς παράγοντες στο 63% των ασθενών και συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 40% των ασθενών.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Greek: 60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Greek: Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI
Bulgarian: Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
Greek: Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουμάμπης με ιστούς εκτιμήθηκε μέσω αξιολόγησης της πρόσδεσής της σε σειρά 38 ανθρώπινων ιστών.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Greek: Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας με την ονομαζόμενη αρχική φάση, διάρκειας 4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από τη φάση συντήρησης.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза: