FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση πιθανού βρογχόσπασμου.
Danish: 4 år
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Adasuve loxapin
Greek: Adasuve λοξαπίνη
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Greek: Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
Danish: Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Adasuve overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Adasuve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner.
Greek: Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin hjerneaktiviteten og mindsker uroen.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στην πρόκληση διέγερσης στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τη διέγερση.
Danish: Risikoen for bronkiekramper anses for at være håndterbar og er blevet imødegået tilfredsstillende med risikonedsættende foranstaltninger.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adasuve.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adasuve.
Danish: Adasuve må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Adasuve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Danish: Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed en time efter hver dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις δυσκολίας στην αναπνοή.
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve:
Danish: Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin.
Greek: To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form af ankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Greek: Παράλληλα, η δράση της ενδέχεται να επηρεάζει και άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adasuve?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adasuve;
Danish: Oplysninger om brugen af inhalatoren findes i indlægssedlen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator til engangsbrug (4,5 mg og 9,1 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Adasuve?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve;
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med symptomer som hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed eller med lungesygdomme som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς και σε ασθενείς με πνευμονοπάθειες όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Danish: Adasuve anvendes til hurtig kontrol af let til moderat uro hos voksne med skizofreni eller bipolær sygdom.
Greek: Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Danish: Det aktive stof i Adasuve, loxapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Adasuve.
Danish: Loxapin menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (serotonin) og dopamin.
Greek: Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Danish: De almindeligste bivirkninger med Adasuve er smagsforstyrrelser, sløvhed eller søvnighed samt svimmelhed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη.
Danish: I stedet for en begyndelsesdosis på 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Greek: Εάν η αρχική δόση των 9,1 mg δεν είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Danish: CHMP bemærkede, at Adasuve kan tages uden brug af injektion.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική.
Danish: I begge undersøgelser blev 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση δόσης 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται και αναστέλλει διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro.
Greek: Το Adasuve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης.
Danish: Hvordan anvendes Adasuve?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adasuve;
Danish: CHMP konkluderede, at det er påvist, at Adasuve giver hurtig kontrol (i løbet af minutter) af let til moderat uro ved skizofreni eller bipolær sygdom, når patienten er samarbejdsvillig ved brug af inhalator.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ταχύς έλεγχος (εντός μερικών λεπτών) της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή έχει καταδειχθεί με τη χρήση του Adasuve σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή αναπνοής.
Danish: Hvad er Adasuve?
Greek: Τι είναι το Adasuve;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Adasuve fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adasuve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Bipolær sygdom er en sygdom med skiftevis opstemthed og nedtrykthed.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Danish: I undersøgelsen med skizofreni var der et gennemsnitligt fald på 8,0 point i PEC-score hos patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 8,7 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adasuve?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adasuve σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I undersøgelsen med bipolær sygdom var der et gennemsnitligt fald på 8,2 point i PEC-score hos de patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 9,2 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,2 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 9,2 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση 4,7 βαθμών σε όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Symptomerne blev vurderet efter en standardskala for uro hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom (PEC-score, "positive and negative symptom scale, excited component").
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC).
Danish: Behandlingen med Adasuve påbegyndes med inhalation af en enkelt dosis på 9,1 mg. Om nødvendigt vil lægen ordinere endnu en dosis på 9,1 mg efter 2 timer.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από 2 ώρες, εφόσον κριθεί αναγκαίο.
Danish: Hos patienter med aktiv luftvejssygdom blev bronkiekramper derimod beskrevet som almindeligt forekommende og krævede ofte behandling med en korttidsvirkende beta-agonist.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς σε διέγερση, ο βρογχόσπασμος αναφέρεται ως μη συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ στα υποκείμενα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρεται συχνά και χρήζει θεραπείας με βραχείας δράσης βήτα αγωνιστή.
Danish: Hvad anvendes Adasuve til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adasuve;
Danish: På afdelingen skal der være rådighed over et luftvejsudvidende lægemiddel (en korttidsvirkende beta-agonist) til patienter, der får bronkospasme (bronkiekramper, kraftig og langvarig sammentrækning af muskulaturen i luftvejene).
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που εμφανίζουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Danish: Hvorfor blev Adasuve godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adasuve;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α)
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: ονομασία
Danish: 1 stk
Greek: 1 φιαλίδιο
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Den gavnlige virkning varede ved gennem tre års opfølgning.
Greek: Το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών παρακολούθησης.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2019.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adcetris løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adcetris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adcetris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Danish: Andre oplysninger om Adcetris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcetris
Danish: Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως και 6 μήνες όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή έως 1 έτος όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Στο Adcetris χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene i 30 minutter hver 2. eller 3. uge.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών ανά 2 ή 3 εβδομάδες.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Adcetris fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2012.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2012, το Adcetris έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Efter 2 år overlevede 82 % af de patienter, der fik Adcetris, uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 77 % af de patienter, der fik bleomycin.
Greek: Μετά από 2 χρόνια, το 82 % των ασθενών που έλαβαν Adcetris επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με το 77 % των ασθενών που έλαβαν μπλεομυκίνη.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder næse- og halsinfektioner), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nerveskade, som påvirker følelsen eller muskelkontrollen og koordineringsevnen), træthed, kvalme, diarré, feber, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, ledsmerter, infusionsrelaterede reaktioner, kløe, forstoppelse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), vægttab, muskelsmerter og mavesmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcetris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων της μύτης και του φάρυγγα), περιφερική αισθητική ή κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που επηρεάζει την αίσθηση ή τον μυϊκό έλεγχο και συντονισμό), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πυρετός, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), εξάνθημα, βήχας, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) απώλεια βάρους, μυϊκός πόνος και κοιλιακός πόνος.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι σπάνιες και το Adcetris χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) σε διάφορες ημερομηνίες.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών (34 από τους 102).
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, især yderligere oplysninger om dets langtidsvirkninger, som er nødvendige for at få bekræftet, at fordelene opvejer risiciene.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου τα οποία απαιτούνται για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at den overordnede sikkerhedsprofil for Adcetris var acceptabel, i betragtning af de alvorlige tilstande det anvendes til.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επιπλέον ότι η γενική εικόνα ασφάλειας του Adcetris ήταν αποδεκτή δεδομένων των σοβαρών παθήσεων για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται.
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:
Danish: For mere information om brug af Adcetris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adcetris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adcetris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adcetris vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adcetris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειας.
Danish: Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne.
Greek: Το Adcetris δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μπλεομυκίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), καθώς ο εν λόγω συνδυασμός είναι επιβλαβής για τους πνεύμονες.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με Adcetris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και από το αν το Adcetris χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcetris;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Greek: Το Adcetris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να λαμβάνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους εν λόγω ασθενείς κατέδειξαν ότι το 55% των ασθενών (22 από τους 40) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών, για τους οποίους τα θεραπευτικά αποτελέσματα είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν κατάλληλες θεραπείες, το Adcetris θα μπορούσε να είναι αποτελεσματικό ή να αποτελέσει πιθανή θεραπευτική αγωγή.
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Greek: Στο 23% των συγκεκριμένων ασθενών (9 από τους 40) παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση.
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες ανήλθε σε 56% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Adcetris (36 από τους 64 ασθενείς) και σε 13% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εναλλακτικές θεραπείες (8 από τους 64).
Danish: Patienterne bør under og efter infusionen overvåges for visse bivirkninger og have foretaget en komplet blodtælling (optælling af antallet af blodceller) før hver dosis af Adcetris.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης του Adcetris.
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, το 86% των ασθενών (50 από τους 58) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία και η ανταπόκριση ήταν πλήρης στο 59% (34 από τους 58 ασθενείς).
Danish: Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση θεωρείται η απουσία καρκινικών δεικτών στον ασθενή.