FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Slovenian: hipotenzija) - podplutbe - nabiranje krvi v tkivih, kar je lahko podobno hudim podplutbam (hematom) - srbenje - izpuščaj - poškodba ledvic, ki povzroči slabo delovanje ali odpoved ledvic - spremembe rezultatov preiskav krvi in urina (to lahko kaže okužbo ali okvaro jeter ali ledvic) - simptomi, podobni gripi, kot so visoka telesna temperatura, bolečine in mrazenje (bolezen, podobna gripi) - oteklina ali sprememba barve kože na mestu injiciranja
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Slovenian: Ob koncu injiciranja močno pritisnite bat.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) 6.2 Inkompatibiliteter
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Swedish: Avsluta injektionen
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tegsedi 6.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Effekt på embryofetal utveckling sågs inte heller med en musspecifik analog av inotersen hos mus, vilken associerades med cirka 60 % hämning (individuellt upp till 90 % minskning) av TTR mRNA-uttryck.
Slovenian: Toda tudi pri uporabi analoga inotersena, specifičnega za miši, ki je bil povezan s ~60odstotnim zaviranjem (individualno tudi do 90-odstotnim zmanjšanjem) izražanja mRNK za TTR še vedno ni bilo mogoče opaziti nobenih učinkov na embrio-fetalni razvoj pri miših.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Slovenian: Če se bat ne začne samodejno dvigati, ga ponovno pritisnite navzdol.
Swedish: Inotersen har inte utvärderats hos patienter som genomgår levertransplantation.
Slovenian: Inotersena niso ocenili pri bolnikih, ki so prestali presaditev jeter.
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
Slovenian: Bolnike po presaditvi jeter je treba med zdravljenjem z inotersenom nadzorovati glede znakov in simptomov zavrnitve presadka.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare och läkemedel som kan minska trombocytantalet, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban och apixaban och trombinhämmare såsom dabigatran (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 9/l)
Slovenian: 1, n (%)
Swedish: Trombocytantal, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), U-protein/kreatininkvot (UPCR) och leverenzymer ska kontrolleras innan behandling med Tegsedi sätts in.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi je treba preveriti število trombocitov, ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR), razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ter jetrne encime.
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da ga povlečete naravnost stran.
Swedish: Glomerulonefrit Proteinuri Njursvikt
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis proteinurija
Swedish: Rör inte kolven.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Swedish: Du kan höra ett klickljud från den förfyllda sprutan när du trycker ned kolven.
Slovenian: Ko pritisnete bat navzdol, lahko v napolnjeni injekcijski brizgi zaslišite klik.
Swedish: Förberedelse för att använda den förfyllda sprutan
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Swedish: Inotersen är inte ett substrat för CYP450-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser för att bilda korta inaktiva oligonukleotider som är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för detta under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik redno spremljal med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena.
Swedish: Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos foster.
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Slovenian: PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH POKROV PODSTAVKA, KI SE ODTRGA
Swedish: Kontrollera att nålen är helt införd vid injektionsstället när du injicerar läkemedlet.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Swedish: - Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
Slovenian: - zdravila, ki preprečujejo krvne strdke ali zmanjšajo število trombocitov v krvi, npr. acetilsalicilna kislina, heparin, varfarin, klopidogrel, rivoraksaban in dabigatran; - katera koli zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic ali poškodujejo ledvice, npr. sulfonamidi (uporabljajo se kot protibakterijske učinkovine), anilidi (uporabljajo se za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečin), antagonisti aldosterona (uporabljajo se kot diuretiki) ter naravni alkaloidi opija in drugi opiati (uporabljajo se za lajšanje bolečin).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Swedish: Remittering för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som överensstämmer med vitamin A-brist, inklusive: försämrat nattseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, hornhinneinflammation, hornhinnesår, förtjockning av hornhinnan eller hornhinneperforation.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo inotersen, morajo peroralno jemati tudi približno 3.000 i.e. vitamina A dnevno, da se zmanjša potencialno tveganje za očesne toksične učinke zaradi pomanjkanja vitamina A. Bolnika je priporočljivo napotiti na oftalmološki pregled, če se pojavijo očesni simptomi, ki se ujemajo s pomanjkanjem vitamina A, vključno z naslednjimi: poslabšan nočni vid ali nočna slepota, persistentna suhost oči, vnetje oči, vnetje ali razjede roženice, zadebelitev roženice, perforacija roženice.
Swedish: Subkutan användning
Slovenian: DRUGI PODATKI Subkutana uporaba
Swedish: Ta inte bort några luftbubblor från den förfyllda sprutan
Slovenian: Iz napolnjene brizge ne skušajte odstraniti zračnih mehurčkov.
Swedish: Patienter med hATTR-PN i stadium 1 och stadium 2 och NIS  10 och  130 rekryterades till den pivotala NEURO-TTR-studien.
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so sodelovali preskušanci v 1. in 2. stadiju hATTRPN ter z rezultatom na lestvici NIS ≥ 10 in ≤ 130.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för trombocytopeni under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en dödlig intrakraniell blödning.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är inotersen.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tegsedi - Učinkovina je inotersen.
Swedish: Kolven börjar lyftas upp automatiskt, vilket betyder att kolven har tryckts ned helt.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Slovenian: Odsvetuje se tudi injiciranje na predelih s tetovažami in brazgotinami.
Swedish: Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med inotersen.
Slovenian: Poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter pri bolnikih zdravljenih z inotersenom.
Swedish: Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je videti motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar i blodet före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Swedish: Nej hATTR-CM
Slovenian: Skupina brez CM-EhoKG
Swedish: Andra läkemedel och Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Swedish: Både inotersen och dess kortare oligonukleotidmetaboliter utsöndras i human urin.
Slovenian: S človeškim urinom se izločajo inotersen in njegovi krajši oligonukleotidni presnovki.
Swedish: Om en dos inotersen glöms bort ska nästa dos administreras så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar.
Slovenian: Ob izpustitvi odmerka inotersena je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v dveh dneh - v tem primeru je treba izpuščeni odmerek preskočiti in uporabiti naslednji odmerek skladno z načrtovanim odmerjanjem.
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranite, medtem ko držite napolnjeno injekcijsko brizgo za bat.
Swedish: Minskat trombocyttal
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Lever och gallvägar
Slovenian: Pot in način uporabe
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovenian: Skupina CMEhoKG
Swedish: Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Swedish: Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Swedish: 1, n
Slovenian: Izhodišče n
Swedish: Förändring från baseline (Skillnad inotersenplacebo)
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (inotersen - placebo)
Swedish: p<0,001 27, 51
Slovenian: Predhodno nezdravljeni p < 0,001 27, 51
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
Slovenian: Počasi ponovno dvignite palec nádoba na ostré predmety
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd (anemi) - Huvudvärk - Kräkningar eller illamående - Ökad kroppstemperatur - Köldkänsla eller frossa - Smärta vid injektionsstället, rodnad, klåda eller blåmärken - Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar (perifert ödem)
Slovenian: (anemija) - glavobol - bruhanje ali navzea (občutek slabosti) - zvišanje telesne temperature - mrazenje ali drgetanje - bolečina, rdečina, srbenje ali podplutbe na mestu injiciranja - oteklost gležnjev, stopal ali prstov (periferni edem)
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsstater där Tegsedi marknadsförs säkerställa alla patienter som förväntas administrera läkemedlet får ett patientkort (plånboksstorlek)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Swedish: Överväg tätare kontroller om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, bo morda potrebno pogostejše spremljanje.
Swedish: De olika delarna
Slovenian: DRUGI PODATKI
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda Tegsedi och kontakta omedelbart läkare: - Symtom som kan tyda på glomerulonefrit (som innebär att njurarna inte fungerar på rätt sätt), såsom skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Swedish: I fas 3-studien NEURO-TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 10
Slovenian: V preskušanju 3. faze NEURO-TTR so pri 54 % bolnikov, ki so prejemali inotersen, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo, opazili zmanjšanje števila trombocitov pod normalno mejo (140 x 10
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi
Swedish: Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
Slovenian: Da Ne Predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflusinalom1, n (%)
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki poškoduje ledvice ali vpliva na delovanje ledvic, na primer sulfonamide, antagoniste aldosterona in nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Swedish: Tidig insättning av immunsuppressiv behandling ska övervägas om en diagnos på glomerulonefrit bekräftas.
Slovenian: Če se potrdi diagnoza glomerulonefritisa, je treba razmisliti o zgodnjem začetku zdravljenja z imunosupresivi.
Swedish: Tegsedi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Swedish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?