FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Slovenian: Zaradi poročil, da lahko interferon alfa poslabša obstoječo psoriazo in sarkoidozo je uporaba zdravila PegIntron pri bolnikih s psoriazo ali sarkoidozo priporočena le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje.
Czech: Hypokalcémie, hyperurikémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: hipokalciemija, hiperurikemija, dehidracija, povečan apetit
Czech: • Držte předplněné pero ve svislé poloze a pevně na něj shora nasaďte jehlu (viz Obrázek 6).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci in iglo čvrsto potisnite naravnost navzdol (glejte sliko 6).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo PegIntron uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Czech: Metabolismus jiných léků v játrech může být potlačen.
Slovenian: Presnova drugih zdravil v jetrih se lahko upočasni.
Czech: Tabulka 11 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Slovenian: Preglednica 11 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, delež ponovitev bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
Slovenian: Poročali so o zaužitju odmerkov tudi do 10,5-kratnika odmerka, ki ga je bolnik nameraval vzeti.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Slovenian: Monoterapije z zdravilom PegIntron niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Czech: - jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron").
Slovenian: - se zdravite tudi zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek PegIntron má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Slovenian: Ta raziskava je potrdila, da je zdravilo PegIntron boljše od interferona alfa-2b (preglednica 8).
Czech: - reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Slovenian: - reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV (ponovni pojav bolezni hepatitisa B).
Czech: Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí.
Slovenian: Dekleta in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Podobně jako při léčbě interferonem alfa-2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat dospělé pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom PegIntron odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Czech: *připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov
Czech: Dvojkombinace: Doporučená délka léčby dvojkombinací u pacientů s koinfekcí HCV/HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
Slovenian: Priporočena dolžina zdravljenja z dvojno terapijo pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV, je 48 tednov, ne glede na genotip.
Czech: Sarkoidóza
Slovenian: sarkoidoza
Czech: Při nasazování jehly můžete zaslechnout jemný zvuk.
Slovenian: Ko boste iglo potisnili, boste morda zaslišali tih zvok.
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Slovenian: Zdravilo PegIntron poveča tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt pri bolnikih s cirozo.
Czech: • Genotyp 1: - U pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu by měla léčba pokračovat po dobu dalších devíti měsíců (t.j. celkem 48 týdnů).
Slovenian: • Genotip 1: - Bolniki, ki imajo nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, naj nadaljujejo z zdravljenjem še eno 9-mesečno obdobje (tj. skupaj 48 tednov).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi očitnih razlik v farmakokinetiki interferona med posameznimi preiskovanci priporočamo, da bolnike s hudo ledvično okvaro med zdravljenjem z zdravilom PegIntron skrbno spremljate (glejte poglavje 4.2).
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku PegIntron stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali na telesno površino prilagojen odmerek zdravila PegIntron 60 µg/m na teden, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi se doporučuje provést ještě před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu elektrokardiografické vyšetření.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami delovanja srca je priporočljivo opraviti snemanje EKG pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Czech: • Předplněné pero otřete v místě, kde se nasadí jehla, alkoholovým tamponem (viz Obrázek 4).
Slovenian: • Vrhnji del napolnjenega injekcijskega peresnika, kamor pride igla, obrišite z alkoholnim tamponom (glejte sliko 4).
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron
Slovenian: Preglednica 8 Trajni virološki odziv (% HCV negativnih bolnikov) PegIntron monoterapija
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri s HCV/HIV sočasno okuženih bolnikih z napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo jeter, ki prejemajo HAART, imajo lahko večje tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt.
Czech: > 4 mg/dl (po > 4 týdny)
Slovenian: > 4 mg/dl (za > 4 tedne)
Czech: Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek PegIntron se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
Czech: Každou injekci si musíte píchat do jiného místa.
Slovenian: Za injiciranje morate uporabiti vsakič drugo mesto.
Czech: - jste kdykoliv v minulosti prodělali infarkt myokardu nebo trpěli srdečními obtížemi.
Slovenian: - ste kdaj imeli srčni infarkt ali težave s srcem.
Czech: Thioridazin
Slovenian: tioridazin
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto se ne smejo zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (glejte SmPC za ribavirin).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, so drugi neželeni učinki (o katerih niso poročali pri bolnikih s samo eno okužbo), o katerih so poročali v večjih študijah s pogostnostjo > 5 %, bili: oralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem PegIntron
Slovenian: Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom PegIntron so o njem poročali pri odraslih bolnikih.
Czech: Hypotenze, bledost
Slovenian: hipotenzija, bledica
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
Czech: Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Slovenian: dekstrometorfanijev bromid (substrat CYP2D6 in CYP3A)
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije podatkov iz kliničnih študij kombinirane terapije s standardnim interferonom pri pediatričnih bolnikih (negativna napovedna vrednost za uporabo interferona alfa-2b in ribavirina je 96 %) lahko sklepamo, da je pri tistih bolnikih, ki niso dosegli virološkega odziva do 12. tedna, zelo majhna verjetnost, da bodo kdaj dosegli trajen virološki odziv.
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Slovenian: V fazi zdravljenja te študije so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem PegIntron musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom PegIntron je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Czech: Informace o zvláštním zacházení viz bod 6.6.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok.
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel (tekočina) za raztopino za injiciranje.
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Slovenian: Nataknite zaščitni pokrovček nazaj na iglo in brizgo z iglo položite na ravno podlago.
Czech: Užívání zidovudinu s tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem se proto nedoporučuje.
Slovenian: Zato sočasne uporabe zidovudina in kombinacije tega zdravila in ribavirina ne priporočamo.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Slovenian: V ti raziskavi so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivno verižno reakcijo s polimerazo (PCR test) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvidom jetrne biopsije v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih ugotovljenih vzrokov za to bolezen in z nenormalnimi vrednostmi serumske ALT.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Slovenian: O nenormalnih hematoloških izvidih so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa-2b* s monometoxypolyetylenglykolem.
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Czech: Zdravé subjekty (N=24)
Slovenian: zdravi preiskovanci (n = 24)
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za vsaj 1 logaritemsko enoto ali nemerljiva koncentracija HCV-RNA.
Czech: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku PegIntron s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron z ribavirinom v kombinirani terapiji, so poročali o boleznih zob in obzobnega tkiva, ki lahko vodijo do izgube zob.
Czech: Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
Slovenian: Po dajanju odmerka morate morebitno preostalo raztopino zavreči.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek PegIntron v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih, ki zdravilo PegIntron uporabljajo v monoterapiji, so podane v preglednici 3a.
Czech: Přidání léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Slovenian: Dodajanje monoterapije z alfa interferoni ali kombinirane terapije z alfa interferoni in ribavirinom lahko poveča tveganje pri tej skupini bolnikov.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku PegIntron jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Slovenian: Voda za injekcije in PegIntron prašek sta na voljo v ločenih ampulah.
Czech: Držte stříkačku s jehlou v lahvičce obrácené dnem vzhůru.
Slovenian: Držite brizgo z iglo v viali obrnjeno navzgor.
Czech: Nikdy se nepokoušejte o injekci dříve, než si budete jistý(á), jak předplněné pero používat.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, dokler niste prepričani, da razumete, kako se napolnjeni injekcijski peresnik uporablja.
Czech: Použití u dospělých - přípravek PegIntron v kombinované léčbě Pokud je tento léčivý přípravek užíván spolu s tobolkami ribavirinu, obvykle se podává v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo PegIntron v kombiniranem zdravljenju Kadar uporabljate to zdravilo skupaj s kapsulami ribavirina, je odmerek običajno 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita umožňující použití byla při 2
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 ºC.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a dospívajících ve věku 3 roky a starších, kteří dříve nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Czech: Před injekcí můžete nastavit jakoukoli dávku (zvýšit a snížit).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko nastavljeni odmerek še vedno povečate ali zmanjšate na kateri koli odmerek.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte pero ve vhodném kontejneru.
Slovenian: Po injiciranju odmerka zavrzite peresnik v ustrezno posodo.
Czech: • Genotyp 4:
Slovenian: • Genotip 4:
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku PegIntron v dávce 1 µg/kg.
Slovenian: Pri Afro-Američanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za zatiranje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večjega deleža trajnega virološkega odziva v primerjavi z zdravilom PegIntron v odmerku 1 µg/kg.
Czech: Minimální možná dávka při podání perem je 0,2 ml. * Nutno použít injekční lahvičku.
Slovenian: Minimalni volumen za injiciranje pri peresniku je 0,2 ml. * Obvezna uporaba viale.
Czech: Jakmile je jehla zavedena, uvolněte stisknutou kůži a uvolněnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Slovenian: Ko je igla zabodena, spustite kožno gubo in z isto roko primite brizgo.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da je bila stopnja odziva v tem preskušanju odvisna tudi od odmerka ribavirina, prejetega v kombinaciji z zdravilom PegIntron ali interferonom alfa-2b.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Slovenian: Namen te študije je bil oceniti trajanje trajnega virološkega odziva (SVR) in vpliv nadaljnjega negativnega izvida glede prisotnosti virusa na klinični izid zdravljenja.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da biološka aktivnost zdravila PegIntron temelji na njegovem interferon alfa-2b delu molekule.
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, aritmije, perikarditis
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma.
Czech: Přípravek PegIntron se má podávat jako subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
Czech: • Sejměte krytku jehly.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa-2b, zvýšilo přidání 1,5 mikrogramu/kg/týden přípravku PegIntron podkožně po dobu 4 týdnů AUC R-metadonu přibližně o 15 % (95 % CI pro procento AUC přibližně 103 - 128 %).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so bili na vzdrževalnem zdravljenju s stalnimi odmerki metadona in še niso prejemali peginterferona alfa-2b, se je pri dodatku zdravila PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg/teden subkutano v času 4 tednov, povečala vrednost AUC za R-metadon za približno 15 % (95 % IZ za oceno razmerja AUC 103 - 128 %).
Czech: Nasazení jehly • Na stupnici dávek nastavte číslici 2 (viz Obrázek 3).
Slovenian: Namestitev igle • Obrnite gumb za nastavitev do številke 2 (glejte sliko 3).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancev in med te neželene učinke so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Czech: Palpitace, tachykardie
Slovenian: palpitacije, tahikardija
Czech: Společné podávánání theofylinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace theofylinu v krvi.
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina z zdravilom PegIntron lahko zviša koncentracije teofilina v krvi.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (tabulka 14).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR) je opredeljen kot nemerljiva vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (preglednica 14).
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Slovenian: O tem se morate pogovoriti z zdravnikom.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Slovenian: Do 12. tedna*** (n=915) Negativna HCV-RNA
Czech: Narušení/ztráta sluchu, tinitus, vertigo
Slovenian: poslabšanje ali izguba sluha, tinitus, vrtoglavica
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 subjektů.
Slovenian: Štiriindevetdeset od 107 preiskovancev je bilo vključenih v 5-letno dolgoročno spremljevalno preskušanje.
Czech: 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN
Slovenian: 2 x začetna vrednost in > 10 x ZMN
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Czech: Akutní reakce přecitlivělosti včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erytematodes
Slovenian: akutne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo angioedem, anafilaksijo in anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, idiopatsko trombocitopenično purpuro, trombotično trombocitopenično purpuro in sistemskim eritematoznim lupusom
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C.
Czech: • Na stupnici dávek nastavte číslici 1 (viz Obrázek 1).
Slovenian: • Obrnite gumb za nastavitev do številke 1 (glejte sliko 1).
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si sami injicirate to zdravilo.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí a dospívajících pacientů léčeným přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih.