FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ta skupni odmerek se da kot injekcija 1 mg/kg asfotaze alfa 6-krat na teden ali kot 2 mg/kg asfotaze alfa 3-krat na teden, odvisno od priporočila zdravnika.
Lithuanian: • Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nesikartoja sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ir simptomai.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo antikūnų prieš vaistą, pasireiškė reakcijų injekcijos vietoje (RIV) ir (arba) padidėjęs jautrumas, tačiau šių reakcijų dažnio laikui bėgant nuoseklios tendencijos tarp pacientų, kuriems kada nors buvo antikūnų prieš vaistą, ir pacientų, kuriems niekada nebuvo antikūnų prieš vaistą, nenustatyta.
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Lithuanian: 1 veiksmas: Strensiq dozės ruošimas 1.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po jemanju asfotaze alfa, lahko pa se pojavijo tudi pri bolnikih, ki jemljejo asfotazo alfa več kot eno leto.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes po asfotazės alfa vartojimo, o šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, vartojusiems asfotazę alfa ilgiau kaip vienerius metus.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot 6 mesecih, pri 14 bolnikih je nastopila med 6 meseci in 17 leti in pri 1 bolniku pri več kot 18 letih.
Lithuanian: 4 pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 14 pacientų - nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, vienam pacientui - nuo daugiau nei 18 metų.
Slovenian: Bolniki imajo težave z rastjo in čvrstostjo kosti, kar lahko povzroči kostne zlome, bolečine v kosteh in težave s hojo, pa tudi težave z dihanjem in tveganje za epileptične napade (konvulzije).
Lithuanian: Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Lithuanian: Išimkite neatidarytą Strensiq flakoną (-us) iš šaldytuvo likus 15-30 minučių iki leidimo, kad skystis sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10 buvo kontroliuojamasis, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 69 pacientai nuo 1 dienos iki 72 mėnesių amžiaus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete še eno injekcijo, vzemite še eno vialo zdravila Strensiq in ponovite 1. do 4. korak.
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Lithuanian: Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Lithuanian: Penkiems pacientams hipofosfatazijos simptomų atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 8 pacientams hipofosfatazija atsirado po 6 mėnesių amžiaus.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Lithuanian: Keičiantis kūno svoriui, gydytojas turės reguliariai koreguoti dozes.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
Slovenian: Pri podganah so pri intravenski uporabi odmerkov od 1 do 180 mg/kg opazili akutne reakcije na injiciranje, odvisne od odmerka in časa, ki so bile prehodne in so izzvenele same od sebe.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant 1-180 mg/kg dozes, nustatytos nuo dozės ir nuo laiko priklausančios ūminės reakcijos į injekciją, kurios buvo trumpalaikės ir savaime praeinančios.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Lithuanian: Pacientams taikyto gydymo trukmės mediana buvo 27,6 mėnesio (intervalas nuo 1 dienos iki 90 mėnesių).
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Lithuanian: Remiantis asfotazės alfa struktūra ir farmakokinetika, nėra tikėtina, kad ji veiks su citochromu P-450 susijusį metabolizmą.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Lithuanian: Asfotazės alfa farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 mėnesio trukmės, daugiacentrį, atvirąjį, dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo hipofosfatazija sergantys suaugusieji.
Slovenian: Preden odstranite iglo iz viale, se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte yra oro burbuliukų.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Lithuanian: Šarminė fosfatazė (ŠF) daugelio įprastų laboratorinių tyrimų metu naudojama kaip aptikimo reagentas.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Lithuanian: 11 pacientų buvo įtraukti į pradinį tyrimą ir 10 pacientų buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, 9 pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime iki jo pabaigos.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je treba dati s sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Strensiq reikia leisti naudojant sterilius vienkartinius švirkštus ir injekcines adatas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z znaki in simptomi, skladnimi z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Asfotaze alfa gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymius ir simptomus, būdingus anafilaksijai (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Izobraževalna gradiva za bolnike in skrbnike morajo vsebovati naslednja ključna sporočila: • opozorila in previdnostne ukrepe glede možnega tveganja napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja, povezanih z uporabo zdravila Strensiq,
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje pacientams ir globėjams turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija: Įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl galimos vaistinio preparato vartojimo klaidų rizikos ir reakcijų injekcijos vietoje, susijusių su Strensiq vartojimu
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Lithuanian: Išoriniai veiksniai, veikiantys asfotazės alfa farmakokinetikos ekspoziciją, buvo vaisto formos specifinis aktyvumas ir bendras sialo rūgšties kiekis.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Lithuanian: Terminologija, simboliai ir vienetai atitiko Amerikos kaulų ir mineralų apykaitos tyrimo draugijos (angl.
Slovenian: Očesna (veznična in roženična) kalcifikacija in nefrokalcinoza kot manifestaciji hipofosfatazije sta dokumentirani v objavljenih virih.
Lithuanian: Akių (junginės ir ragenos) kalkėjimas bei nefrokalcinozė kaip hipofosfatazijos simptomai nurodomi paskelbtoje literatūroje.
Slovenian: • Ena viala je samo za enkratno uporabo in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
Slovenian: Resna ali življenje ogrožajoča preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno uporabo zdravila, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Slovenian: Rast Višina, telesna masa in obseg glave so bili izrisani na tablicah rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), in so na voljo pri Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA.
Lithuanian: Ūgis, svoris ir galvos apimtis buvo atvaizduoti augimo schemose (pasiskirstymą rodančių procentilių kreivių serijoje), kurias pateikia Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (angl.
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Lithuanian: 103-105 rue Anatole France
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Lithuanian: Į jį buvo įtraukta trylika pacientų, 12 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 1 nutraukė dalyvavimą tyrime (nutraukė dalyvavimą tyrimo pradžioje dėl anksčiau suplanuotos planinės skoliozės operacijos).
Slovenian: • Pravilni odmerek bo zdravnik izračunal in vsebuje skupaj 6 mg asfotaze alfa na kg telesne mase vsak teden, dan v obliki podkožne (subkutane) injekcije (glejte razpredelnico odmerjanja v nadaljevanju glede natančnih podatkov o volumnu, ki ga je treba vbrizgati, in vrsti vial, ki jo je treba uporabiti, na podlagi vaše telesne mase).
Lithuanian: • Tinkamą dozę Jums apskaičiuos gydytojas, ją sudarys iš viso 6 mg asfotazės alfa vienam kūno svorio kilogramui kas savaitę, suleidžiant po oda (išsamesnė informacija, kokį tūrį reikia leisti ir kokio tipo flakonus reikia naudoti pagal Jūsų svorį, pateikiama toliau dozavimo schemoje).
Slovenian: • Pri bolniku se lahko telesna masa med zdravljenjem poveča.
Lithuanian: • Gydymo Strensiq metu gali augti svoris.
Slovenian: Uporabo zdravila Strensiq vam bo razložil zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi boleznimi ali boleznimi, povezanimi s kostmi.
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq, Jums paaiškins gydytojas, turintis pacientų, sergančių medžiagų apykaitos ar su kaulais susijusiomis ligomis, gydymo patirties.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq, so opazili preobčutljivostne reakcije, vključno z opisom znakov in simptomov,
Lithuanian: • Strensiq gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymių ir simptomų aprašymą
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir kraniosinostozės progresavimo.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu dvidešimt penki procentai (15 iš 60) visos pacientų populiacijos buvo suaugusieji (> 18 metų).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, so po več mesecih poročali o lokalizirani lipodistrofiji (maščobnih zatrdlinah ali pomanjkanju maščobnega tkiva na površini kože).
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Slovenian: Če imate težave z vidom, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: 97 bolniki se je pri 55 (56,7 %) pokazala v neki časovni točki po izhodišču tudi prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Strensiq
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Lithuanian: Jei abejojate, ką reiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi informuoti tiriančią laboratoriją, kad pacientas gydomas vaistiniu preparatu, veikiančiu ŠF aktyvumą.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas ektopinis kalkėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje, kai asfotazė alfa buvo leidžiama po oda iki 10 mg/kg paros dozėmis 26 savaites.
Slovenian: Skupaj 24 od 69 (35 %) bolnikov je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne višine, 32 od 69 (46 %) bolnikov pa je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne mase, kot kaže gibanje v času proti naslednjemu percentilu na rastnih shemah CDC.
Lithuanian: Iš viso 24 iš 69 (35 %) pacientams nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 32 iš 69 (46 %) pacientams nustatytas aiškus svorio pasivijimo prieaugis, kaip rodo laikui bėgant perėjimas į didesnę procentilę CDC augimo schemose.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Lithuanian: 5 iš 11 tiriamųjų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis.
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Lithuanian: Paratiroidinio hormono ir kalcio kiekis serume
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju asfotaze alfa v materino mleko.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: brazgotina večja nagnjenost k modricam vročinski valovi okužba kože na mestu injiciranja (celulitis na mestu injiciranja) znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija) ledvični kamni (nefrolitiaza)
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Slovenian: 726 aminokislin, sestavljen iz (i) katalitične domene humane, tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene Fc humanega imunoglobulina G1 in (iii) deka-aspartat peptidne domene.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra tirpus glikoproteinas, kurio sudėtyje yra dvi identiškos polipeptidų grandinės, kurių ilgis - 726 aminorūgštys, sudarytos iš (i) žmogaus audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno, (ii) žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno ir (iii) deka-aspartato peptidų domeno.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotoviti navodila glede pravilnih tehnik uporabe zdravila bolnikom in njihovim skrbnikom, ki bodo odgovorila tudi na vprašanja o tveganju napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja ter o reakcijah, povezanih z injiciranjem, vključno s preobčutljivostjo.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtis - teikti pacientams ir globėjams nurodymus, kaip tinkamai leisti vaistinį preparatą ir informuoti apie vartojimo klaidų riziką, injekcijos vietą ir su injekcija susijusias reakcijas, įskaitant padidėjusį jautrumą.
Slovenian: Ena viala je namenjena enkratni uporabi in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Lithuanian: Strensiq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų bei kepenų funkcija sutrikusi, neištirti ir specifinio dozavimo režimo šiems pacientams rekomenduoti negalima.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so pri bolnikih s hipofosfatazijo poročali o očesnih (vezničnih in roženičnih) kalcifikacijah in nefrokalcinozi.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Slovenian: Koncentracije obščitničnega hormona se lahko pri bolnikih s hipofosfatazijo, ki dobijo asfotazo alfa, povečajo, najbolj opazno v prvih 12 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, paratiroidinio hormono koncentracija serume gali didėti, ypač pirmąsias 12 gydymo savaičių.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Lithuanian: Farmakokinetikos kintamieji, kuriuos apibūdina populiacijos farmakokinetikos analizė, rodo bendrą hipofosfatazija sergančių pacientų populiaciją, kurios amžius buvo nuo 1 dienos iki 66 metų, kuriai po oda buvo leidžiamos iki 28 mg/kg per savaitę dozės ir kuri priklausė įvairioms pirmųjų ligos simptomų pasireiškimo laiko kohortoms.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize so sklepali, da je farmakokinetika asfotaze alfa linearna do subkutanih odmerkov 28 mg/kg/teden.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, padaryta išvada, kad asfotazei alfa būdinga tiesinė farmakokinetika vartojant po oda iki 28 mg/kg per savaitę dozes.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys pacientai (nuo 1 dienos iki 66 metų amžiaus, gydymo trukmė nuo 1 dienos iki 391 savaitės [7,5 metų])
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Slovenian: Asfotaza alfa, humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein z encimsko aktivnostjo spodbuja mineralizacijo skeleta pri bolnikih s hipofosfatazijo.
Lithuanian: Asfotazė alfa - žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, pasižymintis fermentiniu aktyvumu - skatina skeleto mineralizaciją hipofosfatazija sergantiems pacientams.
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Lithuanian: Išmokyti radiologai vertino pacientų riešų ir kelių rentgenogramas iki ir po pradinio įvertinimo pagal šiuos požymius: aiškus epifizinių kremzlinių plokštelių platėjimas, metafizių platėjimas, laikinosios kalcifikacijos zonos netaisyklingumas, metafizių pralaidumas spindulinei energijai, metadiafizių sklerozė, osteopenija, akytoji metadiafizės kalcifikacija, distalinės metafizės demineralizacija, skersinė subfizinio prašviesėjimo juosta ir pralaidumo spindulinei energijai liežuviai.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir ektopinio kalkėjimo.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Lithuanian: Kad būtų išvengta lipodistrofijos rizikos, svarbu leisti vis kitoje injekcijos vietoje: pilvo, šlaunų, žasto srityje.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Lithuanian: Duomenų apie 4 pacientus buvo per mažai, kad juos būtų galima vertinti, 1 pacientui šių rodiklių aiškiai nustatyti nepavyko.
Slovenian: Po ponavljajočem subkutanem dajanju zdravila brejim mišim v terapevtskem območju odmerkov (> 0,5 mg/kg) je bilo mogoče ravni asfotaze alfa pri zarodkih določiti za vse testirane odmerke, kar nakazuje na prehajanje asfotaze alfa skozi posteljico.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pakartotinai po oda suleidus gydomąją dozę (> 0,5 mg/kg), visų tirtų dozių asfotazės alfa kiekis vaisiaus organizme buvo kiekybiškai įvertinamas, tai rodo asfotazės alfa pernešimą pro placentą.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamai mažo tūrio, kad skirtą dozę būtų galima įtraukti iš flakono pakankamai tiksliai.