FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Obésité, y compris perte de poids et maintien de la perte de poids chez les adultes, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique.
Portuguese: Obesidade, incluindo perda ponderal e manutenção da perda ponderal em adultos, como um adjuvante da dieta de baixas calorias e prática de atividade física.
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Portuguese: Os acontecimentos adversos conhecidos com a utilização de fentermina incluem palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial, psicose, efeitos gastrointestinais e no SNC e, com a utilização do topiramato, incluem parestesia, alterações do paladar, perturbações oculares e distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
French: Utilisation hors indication - Le CHMP considère que la probabilité d'une utilisation hors indication de Qsiva est élevée, en particulier chez les patients présentant certains troubles de l'alimentation [par exemple, la boulimie (trouble consistant à absorber de grandes quantités de nourriture)] et chez les patients psychiatriques, les populations pédiatriques, les adultes présentant un risque CV élevé et les patients âgés.
Portuguese: Uso não conforme - O CHMP considera que se prevê que o Qsiva terá uma elevada probabilidade de uso não conforme, sobretudo nos doentes com alguns distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou distúrbio de compulsão alimentar), bem como nos doentes psiquiátricos, populações pediátricas, adultos com risco cardiovascular alto e doentes idosos.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Portuguese: Por conseguinte, os dados dos resultados cardiovasculares atualmente disponíveis para o Qsiva foram considerados inconclusivos e a segurança cardiovascular a longo prazo do Qsiva não foi determinada de forma suficiente.
French: Fait important, il n'y avait pas d'augmentation des diagnostics de dépression majeure (établis à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 ou PHQ-9), de l'utilisation émergente d'antidépresseurs ou de la tendance au suicide (évaluée à l'aide du questionnaire C-SSRS, Columbia Suicide Severity Rating Scale) dans le programme.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
Portuguese: A probabilidade de um uso não conforme - O requerente propôs a implementação de um RCM sólido e de um PGR baseado em formação e nos conhecimentos mais atuais, reforçados adicionalmente pela utilização de uma lista de verificação abrangente para o prescritor e por um cartão de informação para o doente, de modo a serem aplicáveis de forma uniforme e fácil em todos os países da UE.
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Portuguese: Na coorte de 1 ano, a frequência das cardiopatias (essencialmente palpitações e aumento da frequência cardíaca) foi mais alta nos grupos do Qsiva (4,2 % e 4,7 % nos grupos de dose intermédia e dose alta, respetivamente) do que com o placebo (1,8 %).
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscitait des inquiétudes car celle-ci présente des propriétés sympathomimétiques induisant une stimulation cardiaque et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gerou preocupações dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
Portuguese: Contudo, ficaram por resolver questões menores relacionadas com a qualidade do medicamento acabado: não fora realizada qualquer validação do processo relativamente ao tamanho dos lotes à escala de produção proposto e, por conseguinte, o tamanho de lote maior que teria sido aceite seria o dos lotes à escala piloto.
French: 3. des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, ce qui soulève des inquiétudes concernant le risque tératogène du produit, lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle, moins contrôlé;
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado;
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Portuguese: Devido ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal, observaram-se reduções do bicarbonato sérico inferiores a 21 mEq/l em 2,1 %, 6,4 % e 12,8 % dos participantes nos grupos de placebo, dose intermédia e dose alta, sendo, por conseguinte, preocupantes na população visada.
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscite des inquiétudes, car celle-ci possède des propriétés sympathomimétiques, notamment de stimulation cardiaque, et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gera preocupações, dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
French: La conséquence du mécanisme d'action sympathomimétique de Qsiva pour le résultat CV lors de l'utilisation de longue durée reste un problème de principe pour le CHMP, en l'absence de données d'essais relatives au résultat CV à long terme.
Portuguese: Na ausência de dados de ensaios relativos aos resultados cardiovasculares a longo prazo, a consequência do mecanismo de ação simpatomimético do Qsiva para os resultados cardiovasculares na utilização a longo prazo continua a ser uma preocupação importante para o CHMP.
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Date de première autorisation : 15 juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
French: < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Portuguese: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
French: - Le diltiazem.
Portuguese: - Diltiazem.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Portuguese: Isto origina um nível elevado de açúcar no seu sangue.
French: Chacune appartient à un groupe de médicaments appelés "antidiabétiques oraux".
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU)
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Portuguese: LRM = análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Prise de ce médicament - Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
French: Étude CV181168
Portuguese: Estudo CV181168
French: Le risque accru/diminué n'était pas statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Portuguese: Qtern não está recomendado durante a gravidez e o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar este medicamento se ficar grávida.
French: Les patients qui terminaient la période d'étude initiale de 24 semaines étaient éligibles pour entrer dans une extension à long terme contrôlée de l'étude de 28 semaines (52 semaines).
Portuguese: Os doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
French: La majorité des événements ont été considérés comme non graves, ils étaient d'intensité légère ou modérée et ils se sont résolus.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram considerados não graves, e de intensidade ligeira ou moderada, e resolvidos.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
Portuguese: Estes estudos foram realizados com as substâncias ativas isoladamente.
French: La majorité des patients de cette étude avaient une valeur initiale de l'HbA1c > 8 % (voir le tableau 3).
Portuguese: A maioria dos doentes neste estudo tinha um valor inicial de HbA1c > 8% (ver tabela 3).
French: Plaquette PA/alu/PVC-alu
Portuguese: Blister PA/Alu/PVC-Alu
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
French: Les augmentations de la créatininémie ont généralement été transitoires pendant le traitement en continu ou réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante tratamento contínuo ou reversíveis após descontinuação do tratamento.
French: - Ne prenez pas de dose double de Qtern pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar de Qtern para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente.
French: Autres médicaments et Qtern
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
French: EU/1/16/1108/001 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/002 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/003 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/004 30 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película
French: Quelle dose prendre - La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: Quanto deve tomar - A dose recomendada é um comprimido por dia.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado
French: - La rifampicine.
Portuguese: - Rifampicina.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Portuguese: As ectasias pélvicas e tubulares renais observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables peu fréquents sont basées sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas pouco frequentes foram baseadas nos dados individuais dos monocomponentes.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
Portuguese: Os valores de AUC de 5-OH-saxagliptina também aumentaram.
French: Qtern n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Os inibidores do SGLT-2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtern dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Qtern em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique de pharmacovigilance pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de Qtern não foi estabelecido nestes doentes.
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Portuguese: Por conseguinte, Qtern não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
Portuguese: O volume de distribuição da saxagliptina foi 205 l.
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas de acordo com muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: - Ce médicament est à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Portuguese: - Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Portuguese: As duas substâncias ativas em Qtern atuam de formas diferentes para ajudar a controlar o nível de açúcar no seu sangue e remover o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Portuguese: Contudo, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD21
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
French: Mécanisme d'action de Qtern
Portuguese: Mecanismo de ação para Qtern
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
Portuguese: Utilização em doentes com risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrios eletrolíticos
French: Les effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement significatifs et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.
French: Effets indésirables supplémentaires lors de la prise de Qtern seul ou en association avec la metformine :
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Qtern isoladamente ou em associação com metformina:
French: Valeur de p = 0,0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, não deve ser reiniciado.
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
French: Fréquent - infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Portuguese: Frequentes - infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão,
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
French: • Avant l'initiation de ce médicament et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Portuguese: • Antes de iniciar este medicamento e depois, pelo menos, uma vez por ano (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
French: - Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, le régime alimentaire et l'exercice.
Portuguese: - Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos diabéticos orais, juntamente com dieta e exercício físico.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Portuguese: Assim, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração antes de iniciar o tratamento com Qtern.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtern doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Qtern deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.