FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 240 personas, los sujetos recibieron Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con pautas de vacunación diferentes.
Italian: Il secondo studio ha interessato 240 soggetti trattati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics secondo protocolli vaccinali diversi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Italian: Altre informazioni sul Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Spanish: 29 de noviembre de 2010
Italian: 29 novembre 2010
Spanish: • Datos de apoyo en adultos a) Reactividad cruzada
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
Spanish: - Principio activo:
Italian: - Principio attivo:
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
Spanish: No obstante, a día de hoy, apenas se dispone de información sobre los resultados.
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
Spanish: • Datos disponibles en población pediátrica
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cada dosis de vacuna (es decir 1
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo ciascuna dose di vaccino (cioè 1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo.
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
Italian: Gli animali del gruppo di controllo hanno ricevuto il solo adiuvante.
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos que se indica a continuación, se define utilizando la siguiente convención:
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:
Spanish: a dosis
Italian: a dose
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
Spanish: c) Ensayo sobre distintas pautas de vacunación:
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgobeneficio en una pandemia.
Italian: Questa situazione richiede una comunicazione immediata delle informazioni sulla sicurezza che possono avere importanti implicazioni sull'equilibrio rischio-beneficio durante una pandemia.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Italian: Anziani (> 60 anni)
Spanish: De ellos, 3.678 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 264 entre 61 y 70 años y 41 eran mayores de 70 años.
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
Spanish: fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Italian: a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente frequenza:
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación (EC) Nº. 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Italian: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell‟articolo 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004 non sarà idonea per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L‟INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Spanish: Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los datos disponibles en personas mayores de 70 años son limitados (ver sección 5.1).
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La reactogenicidad después de una tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Italian: Agitare delicatamente prima dell‟uso.
Spanish: EU/1/10/657/001 1 jeringa precargada EU/1/10/657/002 10 jeringas precargadas
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell‟uso.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/05.
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Raras: convulsiones
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Raro: convulsioni
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en el periodo de lactancia y siga sus recomendaciones.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull‟uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad , teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el TAC presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus A de la gripe.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
Spanish: * En ausencia de una recomendación de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos en la población pediátrica.
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema essudativo multiforme.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se programmi una gravidanza.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Se administró una dosis letal por vía intratraqueal el día 49.
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di HI, SRH e MN.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre i 70 anni è limitata.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Italian: Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l‟infermiere prima della somministrazione del vaccino.
Spanish: 60 años medidos por SRH y HI fueron los siguientes:
Italian: anni, determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
Spanish: En caso de observarse alguna partícula o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Italian: In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando shock.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell‟acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l‟infermiere.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Italian: Modo di somministrazione L‟immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Agua para inyectables
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Anticuerpo antiHA
Italian: Anticorpo anti-HA
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene, polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che un‟appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.