FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
English: Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
French: La demi-vie moyenne (CV %) du facteur X de coagulation humain était de 30,3 (22,8) h et la clairance de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
English: Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
French: Étape 6 : Retourner immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la seringue.
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
French: Prise en charge péri-opératoire (adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans) Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
French: Dans un essai clinique multicentrique, en ouvert, non randomisé visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Coagadex, 16 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un déficit héréditaire en facteur X modéré à sévère (FX:C < 5 UI/dl) ont reçu une dose de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter des épisodes hémorragiques spontanés, traumatiques et ménorrhagiques.
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
French: Chaque flacon contient nominalement 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain.
English: Judge each individual bleed on its own severity.
French: Évaluer chaque hémorragie individuellement en fonction de sa sévérité.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angiœdème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées au cours du traitement d'autres hémophilies et dans certains cas, ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère (incluant un choc).
English: Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
French: Une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B chez les patients qui reçoivent régulièrement ou de manière répétée des préparations de facteur X peut être justifiée.
English: Follow the normal safety practices to administer the medicine.
French: Suivre les procédures normales de sécurité pour l'administration.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
French: • Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: À prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Disconnect the filled syringe from the device.
French: Déconnecter la seringue remplie du dispositif.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
English: • Disconnect the filled syringe from the device.
French: • Déconnectez la seringue remplie du dispositif.
English: Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
French: Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
English: Infusion site pain
French: Érythème au site de perfusion
English: Quantity of Coagadex
French: Quantité de Coagadex
English: • Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
French: • Enlevez l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
English: Powder vial containing white or off-white powder.
French: Flacon de poudre contenant une poudre de couleur blanc à blanc cassé.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
French: • Retournez immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la seringue.
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
French: • Retournez le flacon de solvant avec le dispositif encore attaché.
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
French: Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
English: If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
French: Flacon de poudre : acide citrique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, saccharose.
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
French: (moyenne ; 59,7 par patient) ont été administrées.
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
French: Étape 1 : Enlever la capsule du flacon de poudre et nettoyer le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
English: If you stop using Coagadex
French: Si vous arrêtez d'utiliser Coagadex
English: If you forget to use Coagadex
French: Si vous oubliez d'utiliser Coagadex
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
French: Flacon de solvant : 2,5 ml ou 5 ml de solution dans un flacon en verre, de type I fermé par un bouchon en caoutchouc halobutyl protégé par une capsule.
English: The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
French: La dose prophylactique moyenne par perfusion par patient était de 39,60 UI/kg (moyenne : 38,76 UI/kg) et la dose prophylactique allait de 18,0 à 47,3 UI/kg.
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
French: Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
French: Pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie ou juste avant le début prévu d'une menstruation.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
French: Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 250 UI
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
French: Aspirer de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau à ajouter.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Allemagne
English: Control of Bleeding Episodes
French: Contrôle des épisodes hémorragiques
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
French: Étape 5 : Séparer le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Allemagne
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
French: Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée (y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d'injection.
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
French: Connecter la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injecter l'air dans le flacon.
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
French: Voie intraveineuse après reconstitution Lire la notice avant utilisation.
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
French: Facteur X de coagulation humain 250 UI, environ 100 UI/ml
English: Pack sizes
French: Tailles d'emballages
English: - Solvent: water for injections.
French: - Solvant : eau pour préparations injectables.
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
French: Facteur X de coagulation humain 500 UI, environ 100 UI/ml
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
French: 1 flacon de solvant de 5 ml d'eau pour préparations injectables
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: What you need to know before you use Coagadex 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Coagadex ?
English: When to inject Coagadex
French: Quand injecter Coagadex ?
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
French: Prophylaxie des épisodes hémorragiques
English: Step 1
French: Étape 1
English: use after reconstitution Read the package leaflet before use
French: Voie intraveineuse après reconstitution Lire la notice avant utilisation
English: • Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau pour préparations injectable à ajouter.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
French: 1 flacon de solvant de 2,5 ml d'eau pour préparation injectables
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 500 UI
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
French: • Séparez le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet de l'âge sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
French: • Connectez la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injectez l'air dans le flacon.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
French: Dose nécessaire (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X (UI/dl) x 0,5
English: or
French: OU
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet du sexe ou de la fonction hépatique sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
French: La moyenne géométrique de récupération incrémentielle à 30 minutes était de 1,91 UI/dl (intervalle de 1,6 à 2,2 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants âgés de 6 à 11 ans (n = 5) et de 1,53 UI/dl (intervalle de 1,3 à 1,8 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants les plus jeunes, âgés de 0 à 5 ans (n = 4).
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
French: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction de la réponse clinique et pour maintenir des taux minimaux de facteur X d'au moins 5 UI/dl.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Coagadex et contenu de l'emballage extérieur
English: Step 5
French: Étape 5
English: Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
French: Coagadex contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
French: Étape 2 : Placer l'extrémité bleue du dispositif de transfert sur le flacon de solvant et l'enfoncer jusqu'à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et appuyer.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet du sexe ou de la fonction rénale sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
French: • Retirez la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laissez le dispositif dans son emballage.
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
French: Ces agents anti-thrombotiques ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X. Coagadex ne doit pas être utilisé comme antidote aux effets d'anticoagulants oraux directs (ACOD) chez des patients qui ne sont pas atteints d'un déficit en facteur X.
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
French: Retirer la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laisser le dispositif dans l'emballage.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
French: Coagadex 250 UI poudre et solvant pour solution injectable.
English: Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
French: Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
English: How to store Coagadex
French: Comment conserver Coagadex
English: Solvent vial: water for injections.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
French: Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.