FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Tesavel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Tesavel arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Tesavel au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Tesavel (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
French: Tesavel s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Lithuanian: Tesavel, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Tesavel à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Lithuanian: Galiausiai pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Lithuanian: • kartu su metforminu ar PPAR-gama agonistu (kitu vaistu nuo diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu ar PPAR-gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
French: Ajouté à la pioglitazone, Tesavel a réduit les niveaux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Lithuanian: Tesavel kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
French: Comment Tesavel est-il utilisé?
Lithuanian: Kam vartojamas Tesavel?
French: L'adjonction de Tesavel à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Lithuanian: Tesavel kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
Lithuanian: gegužės 22 d. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
Lithuanian: Kokia yra su TESLASCAN vartojimu siejama rizika?
French: Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33 % des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20 % d'entre eux.
Lithuanian: Iš viso atlikus tyrimus su TESLASCAN 33 proc. pacientų nustatyta daugiau kepenų pažeidimų, o 20 proc. - mažiau.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TESLASCAN rinkodaros teisę bendrovei „GE Healthcare AS" 1997 m.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TESLASCAN
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.
Lithuanian: MRV metodu vaizdas gaunamas naudojant magnetinius laukus ir radijo bangas.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) mangafodipiro trinatriui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
Lithuanian: Vaizdo ryškumas išgaunamas po 15-20 min. nuo infuzijos pradžios ir trunka apie 4 val.
French: Les études menées sur TESLASCAN dans l'IRM des lésions hépatiques ont porté sur 617 patients.
Lithuanian: TESLASCAN kepenų pažeidimų MRV tyrimuose dalyvavo 617 pacientų.
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
Lithuanian: Tiriant kepenis preparato leidžiama 2-3 ml/min., tiriant kasą - 4-6 ml/min.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici.
Lithuanian: Išsamų TESLASCAN EPAR galima rasti čia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu TESLASCAN šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.
French: Les études menées sur les affections pancréatiques ont porté sur 292 patients.
Lithuanian: Kasos pažeidimų MRV tyrimai su TESLASCAN atlikti su 292 pacientais.
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
Lithuanian: TESLASCAN yra kontrastinė medžiaga, padedanti gauti ryškesnį vaizdą.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par TESLASCAN au cours des études ?
Lithuanian: Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: Pacientui į veną suleidžiama 0,5 ml preparato TESLASCAN vienam kilogramui kūno masės.
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Lithuanian: TESLASCAN veikliosios medžiagos mangafodipiro sudėtyje yra metalo mangano.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas naudojamas kaip kontrastas atliekant kepenų pažeidimų, galinčių atsirasti dėl metastazių arba hepatoceliulinės karcinomos, MRV tyrimus taip pat kaip pagalbinė MRV tyrimų medžiaga, padedanti tirti kasos pažeidimų židinius, ir rekomendavo išduoti TESLASCAN rinkodaros
French: Les molécules d'eau contenues dans l'organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l'application des ondes radio.
Lithuanian: Magnetiniai laukai veikia kūno vandens molekules ir jos radijo bangomis ima skleisti signalą.
French: TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.
Lithuanian: TESLASCAN skirtas diagnostikai.
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
Lithuanian: Preparate TESLASCAN manganas yra sujungtas su kita chemine medžiaga - chelatu.
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
Lithuanian: Manganas naudojamas kaip kontrastinė priemonė ryškesniems vaizdams gauti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MRV tyrimu su TESLASCAN ir ankstesniais tyrimais nustatytų kepenų pažeidimų kiekio skirtumas.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys), pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba sunkiu inkstų nepakankamumu.
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
Lithuanian: TESLASCAN vartojamas magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu tiriant kepenų pažeidimus, kurie galėjo atsirasti dėl kepenų vėžio arba metastazių kepenyse sergant kitų organų vėžiu.
French: Le critère principal d'efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d'imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atlikus MRV tyrimą nustatyto kasos pažeidimų skaičiaus ir chirurginių operacijų arba biopsijos būdais nustatytų kasos pažeidimų skaičiaus atitikimas.
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
Lithuanian: Kasos pažeidimų MRV tyrimas su TESLASCAN buvo toks pat veiksmingas, kaip
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Lithuanian: Atlikus kepenų pažeidimų MRV tyrimus su TESLASCAN pavyko nustatyti daugiau pažeidimų.
French: TESLASCAN est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) contenant la substance
Lithuanian: TESLASCAN - infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio veiklioji medžiaga yra mangafodipiro
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems jau buvo atlikti MRV, ultragarso arba kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimai ir 1-5 vietose nustatyti kepenų pažeidimai.
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
Lithuanian: TESLASCAN taip pat galima naudoti atliekant kasos pažeidimų magnetinio rezonanso
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les rubriques concernées]
Lithuanian: [Toliau nurodytas tekstas turi būti įrašytas į atitinkamus skyrius]
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos"
French: Rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas>
French: L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de <nom du produit> utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražo procedūros rezultatas.
French: Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
French: Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par <nom du produit> peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas <preparato pavadinimas> gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas.
French: <nom du produit> est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin).
Lithuanian: Kas yra <preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas <Preparato pavadinimas> vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Lithuanian: Testosterono pakeičiamoji terapija esant vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais.
French: Effets fréquents : Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Lithuanian: Dažnis (dažni): periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.
French: Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numérationformule sanguine).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.
French: Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge.
Lithuanian: Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją.
French: Effets fréquents.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
French: Par conséquent, <nom du produit> doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Lithuanian: Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, <preparato pavadinimas> reikia vartoti atsargiai.
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas, padidėjęs eritrocitų skaičius, padidėjusi hemoglobino koncentracija Dažnis: dažni.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Lithuanian: Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija.
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
French: Le PRAC a noté que d'autres études deviendront disponibles.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad bus atlikta kitų tyrimų.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
French: • Le PRAC a noté que certaines des études présentent des limitations méthodologiques.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kurie tyrimai turi metodologinių trūkumų.
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Lithuanian: Klinikiniai simptomai priklauso nuo amžiaus, kai pasireiškia androgenų trūkumas.
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Lithuanian: Siekiant sukaupti atitinkamų saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje pacientų populiacijoje, reikės atlikti daugiau tyrimų.
French: Certaines études montrent un risque accru tandis que d'autres n'indiquent pas de risque et n'ont donc pas corroboré le signal.
Lithuanian: Kai kuri tyrimai rodo padidėjusį pavojų, o kiti tokio pavojaus nerodo, todėl ir nepatvirtina padidėjusio pavojaus požymių;
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Lithuanian: Tyrimai ir jų trūkumai buvo svarstomi kartu su visais lig šiol surinktais įrodymais.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Lithuanian: Pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotė buvo atitinkamai iš dalies pakeista, kaip išdėstyta III priede.
French: À titre d'exemple, des études récemment publiées (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), ayant pour objectif d'examiner le risque d'événements cardiovasculaires avec un TT, n'ont pas signalé d'augmentation du risque.
Lithuanian: Pavyzdžiui, atliekant neseniai paskelbtus tyrimus (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kurių tikslas buvo įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų taikant TT, šio pavojaus padidėjimo nenustatyta.
French: D'autre part, la testostérone stimule la production de globules rouges, qui pourrait en théorie augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
Lithuanian: Kita vertus testosteronas skatina raudonųjų kraujo kūnelių proliferaciją, o tai teoriškai gali padidinti tromboembolinių reiškinių pavojų.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Lithuanian: Be to, duomenų apie testosterono saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog reikia iš dalies pakeisti pakuotės lapelį, kad pacientams būtų aiškiau, jog jie turi pasakyti gydytojui, jeigu jų kraujospūdis padidėjęs, taip pat jeigu jiems taikomas gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono;
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHYME - registro duomenimis pagrįstą stebėjimo tyrimą, kuris buvo vykdomas 6 Europos šalyse ir kurio metu buvo vertinama TT (taikytos dvejus metus) sąsaja su pasekmėmis hipogonadizmu sergančių vyrų prostatos būklei, taip pat, kaip antrinės vertinamosios baigtys, buvo vertinamos gydymo pasekmės.
French: La testostérone est une hormone androgène secrétée par les cellules de Leydig dans les testicules.
Lithuanian: Testosteronas - tai androgeninis hormonas, kurį išskiria sėklidžių Leidigo ląstelės.
French: Des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 et Xu et al,
Lithuanian: Susirūpinimas kilo dėl galimo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomų vyrų, kuriems prieš tai buvo diagnozuota širdies liga, grupėje (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).