FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC-mobilisering når filgrastim brukes alene, er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
Slovenian: Posebno opozorilo in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler assosiert med komorbiditeter
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot 6 mesecev, je lahko indicirano spremljanje gostote kosti.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bentetthet kan være indisert hos pasienter som har underliggende osteoporotiske bensykdommer og får kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Første dose med filgrastim skal gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Nivestim spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvničk.
Norwegian Bokmål: Nivestim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posvetiti posebno pozornost darovalcem, ki so imeli pred levkaferezo število trombocitov < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall < 100 x 10 9/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 10 9/l.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin Ph. Eur.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol E420, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Iseddik, natriumhydroksid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu.
Norwegian Bokmål: Omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter.
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj in preverite, ali je v brizgi vidna kri.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet for å se at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,5 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, skal overvåkes nøye og få standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensivbehandling (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan transplantat-mot-vertsykdom (GvHD) forekomme.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Slovenian: Pediatrična uporaba zdravila v primeru SCN in rakavih obolenj
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk ved alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) og kreft
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev PBPC.
Norwegian Bokmål: For mobilisering av perifere stamceller (PBPCer) hos pasienter som får myelosuppressiv eller myeloablativ behandling etterfulgt av autolog transplantasjon av perifere stamceller.
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injeksjon.
Slovenian: 9/l nadaljnje
Norwegian Bokmål: 9/l i 3 påfølgende dager
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Nivestim ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (omtrent 25°C ).
Slovenian: Občasni (>1/1.000 do <
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Slovenian: Večina ljudi se lahko nauči, kako naj si sami dajo subkutano injekcijo, če pa imate veliko težav s tem, se ne bojte prositi zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč in nasvet.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette som vanskelig, skal du ikke være redd for å be om hjelp og råd fra lege eller sykepleier.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Norwegian Bokmål: Med tanke på de potensielle risikoene forbundet med alvorlig leukocytose, bør imidlertid konsentrasjonen av hvite blodlegemer kontrolleres regelmessig under filgrastimbehandlingen.
Slovenian: Za ohranjanje zadostnega števila nevtrofilcev je potrebna vsakodnevna dolgotrajna uporaba zdravila.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering over lengre tid er påkrevd for å opprettholde et adekvat nøytrofiltall.
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do <
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Deltajert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 9/l) po dajanju filgrastima in levkaferezi so ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Norwegian Bokmål: (platetall < 100 x 10 9/l) etter filgrastim, og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene (se pkt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni brizgi poleg oznake »Uporabno do«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: Brizge zdravila Nivestim ne smete uporabiti, če v tekočini plavajo delci ali če je iz brizge izteklo nekaj tekočine.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske uten synlige partikler Du må ikke bruke Nivestim-sprøyten hvis det er partikler i oppløsningen eller hvis væske har lekket ut av sprøyten Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Slovenian: Pomembno je, da si ne skušate zdravila injicirati sami, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista o tem posebej poučila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får spesiell opplæring av din lege eller sykepleier før du setter sprøyten på deg selv.
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nivestim.
Slovenian: 9/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 10 9/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid .
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avvik er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgende behandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Norwegian Bokmål: Nivestim 30 MIE/0,5 ml
Slovenian: Uporabno do Po redčenju zdravilo uporabite v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter fortynning skal produktet brukes innen 24 timer.
Slovenian: • bolečina v sklepih in zatekanje sklepov, podobno putiki (psevdoputika)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, tilsvarende gikt (pseudogikt)
Slovenian: V bližini morate imeti vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ha den kanyletette beholderen i nærheten.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør avsluttes permanent hos pasienter som får en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovenian: V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tydelig for denne aldersgruppen, som inkluderte flest pasienter med kongenital nøytropeni.
Slovenian: Z drugo roko vbodite iglo v kožo pod kotom približno 45˚.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45˚ vinkel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: Za ohranjanje vrednosti ANC > 2,0 x 10
Norwegian Bokmål: Administrasjon over lengre tid kan være nødvendig for å opprettholde ANC > 2,0 x 10
Slovenian: Zdravilo Nivestim je biološko podobno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Nivestim er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner ved initial eller påfølgende behandling, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med filgrastim.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Bolezni prebavil diareja a,e bruhanje a,e navzea bolečina v ustih zaprtje
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Slovenian: • siljenje na bruhanje
Norwegian Bokmål: • forverring av leddgikt
Slovenian: • poslabšanje revmatoidnega artritisa
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet Forverring av revmatoid artritt
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Norwegian Bokmål: Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon).
Slovenian: Uporaba pasivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 30 M e./ 0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje in zdravilo Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Število nevtrofilcev
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja že razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Ko boste zaključili z injiciranjem, potegnite varnostno zaščito igle naprej, da bo igla popolnoma pokrita (zaščita se zaskoči s klikom).
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er satt, presser du kanylebeskytteren fremover til nålen er helt dekket av den (du hører et klikk).
Slovenian: Matične celice se vrnejo v kostni mozeg in tvorijo krvničke; - za povečevanje števila belih krvničk, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb; - pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV, kar bo pripomoglo k zmanjšanju tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: - til å øke antallet hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
Slovenian: Prilagoditev odmerka filgrastima
Norwegian Bokmål: Seponer filgrastim
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, še posebno o intersticijski bolezni pljuč.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
Slovenian: Pri normalnih darovalcih dajanje subkutanega odmerka 10 µg/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča, da se zbere ≥ 4 x 10
Norwegian Bokmål: Til normale donorer administreres en dose på 10 µg/kg/dag, gitt subkutant i 4-5 påfølgende dager for å gi en innhøsting av ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placento.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG4 krysser placenta.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Očistek nivolumaba se povečuje s povečevanjem telesne mase.
Norwegian Bokmål: Clearance av nivolumab økte med økende kroppsvekt.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.