FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Slovenian: Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Slovenian: 6,5% v primerjavi z -0,3% pri bolnicah, ki so prejemale placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Slovenian: Zdravilo Preotact je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja
Norwegian Bokmål: Tiltak ved overdosering
Slovenian: Obščitnični hormon se v jetrih učinkovito odstranjuje iz krvi s procesi, ki jih posredujejo receptorji,
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dopolnila kalcija in vitamina D. Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti dnevno.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å ta kalsium og vitamin D i tillegg.
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Preotact
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Preotact Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
Norwegian Bokmål: Økningen i lumbal og hofte BMD fra studiens start var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos pasienter behandlet med Preotact.
Slovenian: Prašek
Norwegian Bokmål: Kvalme
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pripravljene raztopine ne stresajte.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Ryst ikke den rekonstituerte oppløsningen.
Slovenian: • imate ledvične kamne,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt nyrestein.
Slovenian: Pripravljanje novega napolnjenega injekcijskega peresnika za uporabo - sproščanje zraka (priprava)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Zdravilo Preotact moramo pri bolnicah z aktivno urolitiazo ali anamnezo te bolezni uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Ne uporabljajte zdravila Preotact:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Preotact
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
Slovenian: Postopek uporabe
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Slovenian: Povlecite in odstranite pokrov s sprednjega dela napolnjenega injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Slovenian: Ovojnina
Norwegian Bokmål: PSURs
Slovenian: Ime
Norwegian Bokmål: Alle
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: Številka EU
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Slovenian: sorbitantrioleat o č
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Slovenian: skvalen polisorbat 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Slovenian: Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena*, ki ustreza:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
Slovenian: 1Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Slovenian: izguba apetita
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Slovenian: • Periodična poročila o varnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Slovenian: 71 do 80 let
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odovritve: 16. maj 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
Slovenian: Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Slovenian: Pojavi se vam lahko alergijska reakcija.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en allergisk reaksjon.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Prepandrix
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 25 °C.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Prepandrix pri otrocih, mlajših od treh let, in pri otrocih in mladostnikih v starosti od 10 do 17 let, nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja (76,6 %), boleče mišice (46,8 %), utrujenost (43,6 %), glavobol (25,3 %) in bolečine v sklepih (13,5 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne fra 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (76,6 %), muskelverk (46,8 %), utmattelse (43,6 %), hodepine (25,3 %) og leddsmerter (13,5 %).
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prepandrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Prepandrix.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til en annen vaksine som inneholder AS03-adjuvansen (Pandemrix H1N1 som er produsert på samme sted som Prepandrix) har i flere Europeiske land indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Prepandrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Slovenian: Ne cepite se s cepivom Prepandrix, če karkoli od naštetega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Prepandrix hvis noe av dette gjelder deg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Slovenian: • Cepivo Prepandrix vam bodo injicirali v mišico.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Prepandrix påvirker deg før du utfører disse aktivitetene.
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoff serokonversjonsraten 98%, alle deltakerne hadde oppnådd en seroproteksjon og serokonversjonsfaktoren var 88,6.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Slovenian: Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Norwegian Bokmål: Antigen: Suspensjon til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Slovenian: 1Geometrična sredina titrov
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/BelgienGlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: Cepivo Prepandrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Prepandrix, ki vsebuje sev A/Vietnam/1194/2004, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Slovenian: Pogosti: limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Vanlige: lymfadenopati
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner.