FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97 % all'albumina plasmatica.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Italian: • malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);
Maltese: • Malformazzjonijiet tat-trakea u tal-esofagu (eż. atreżja tal-esofagu);
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Italian: Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Italian: Contenuto della capsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Italian: • cisti congenita del plesso coroideo;
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo Non si è osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell'MPA.
Maltese: Trimethoprim /sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-biodisponibiltà ta' MPA.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, agenti immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: Film di rivestimento alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) biossido di titanio (E 171) Macrogol 3000 talco
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Italian: Iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a < 1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (da ≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Italian: • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori".
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Italian: • rifampicina (un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-rapporti ta' reazzjonijiet avversi, jindikaw li effett mhux probabbli.
Italian: Capsule bianche di forma oblunga.
Maltese: Kapsuli oblongi u bojod.
Italian: (TB))
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Italian: • malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
Maltese: • Malformazzjonijiet fil-wiċċ bħal xoffa mixquqa, palat mixquq, mikrognatija u iperteloriżmu tal orbiti;
Italian: Film di rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Italian: Comune Ipertrofia cutanea, rash, acne, alopecia
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Italian: Si forma anche un acilglucuronide minore (AcMPAG).
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Italian: Antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPIs)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs)
Italian: Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Italian: Uno studio sulla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (1 g due volte al giorno) e associazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (da 0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (da 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestoden (da 0,05 mg a 0,10 mg), condotto in 18 donne non sottoposte a trapianto (che non ricevevano altri immunosoppressori) nell'arco di 3 cicli mestruali consecutivi non ha mostrato nessuna influenza clinicamente rilevante di micofenolato mofetile sull'azione soppressiva dell'ovulazione da parte dei contraccettivi orali.
Maltese: Studju tal-għotja ta' mycophenolate mofetil (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kienux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli menstruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Italian: Myclausen capsula deve essere prescritta solamente a pazienti con una superficie corporea da 1,25 a 1,5 m 2.
Maltese: Il-kapsuli Myclausen għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m 2.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myclausen (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • sinusite.
Maltese: • problemi tas-sinus.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia Comune Pancitopenia, leucocitosi
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 capsule rigide
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula ibsin
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati valutati in 49 pazienti pediatrici con trapianto renale (di età compresa tra 2 e 18 anni) trattati con 600 mg/m di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Italian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Italian: Infezioni gravi pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myclausen.
Maltese: • Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myclausen.
Italian: • Piano di minimizzazione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
Maltese: • Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/003 (100 capsule rigide)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/647/003 (100 kapsula iebsa)
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, effetti mhux mixtieqa huma mniżżla taħt it-titli ta' frekwenza, blużu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Sepsis, kandidajażi gastrointestinali, infezzjoni fl-apparat ta' l-awina, herpes simplex, herpes zoster
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi ta' Aggornament dwar Sigurtà
Italian: Non prenda Myclausen
Maltese: Tiħux Myclausen
Italian: Il micofenolato mofetile è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
Maltese: Mycophenolic mofetil huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Italian: • polmonite, bronchite
Maltese: • pnewmonja, bronkite,
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myclausen, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere il paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano ( 65 anni) non è stato formalmente valutato.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani ( 65 sena) ma kienitx evalwata formalment.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myclausen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Myclausen
Italian: Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, peritonite, ileus, kolite, ulċera gastrika, ulċera fid-duwodenu, gastrite, osofaġite, stomatite, stitikezza, dispepsja, gass, tifwiq
Italian: Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso micofenolato mofetile.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leucoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż mycophenolate mofetil.
Italian: Rivestimento capsula gelatina biossido di titanio (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Italian: • Assuma 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.
Maltese: • Ħu 4 kapsuli filgħodu u wara 4 kapsuli filgħaxija.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Italian: a 1,5 m prescrivere una dose di Myclausen di 750 g due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
Maltese: 1.5 m jistgħu jingħataw riċetta għal kapsuli Myclausen f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' kuljum ta' 1.5 g).
Italian: • Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
Maltese: • Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.
Italian: Negli studi di teratologia nei ratti e nei conigli l'assorbimento e le malformazioni fetali si sono riscontrate nel ratto alla dose di 6 mg/kg/die (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo) e nel coniglio alla dose di 90 mg/kg/die (comprese anomalie cardiovascolari e renali, quali ectopia cardiaca ed ectopia renale, ernie diaframmatiche e ombelicali), in assenza di tossicità per la madre.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal per eżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Italian: Film di rivestimento: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio (E 171), Macrogol 3000, talco
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Italian: Ciascuna capsula contiene 250 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 250 mg.
Italian: • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
Maltese: • tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,
Italian: • anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
Maltese: • Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma);
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di micofenolato mofetile con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
Maltese: Tnaqqis fl- esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Italian: Comune Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 (3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 (2 g per via endovenosa /3 g orali di micofenolato mofetile al giorno) pazienti.
Maltese: Żieda tal-enżima epatika, żieda fil-kreatinina fid-demm, żieda tal-lactate dehydrogenase fiddemm, żieda fil-urea fid-demm, żieda talalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fil-piż Nota: 501 (2 g ta' mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g ta' mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g ġol-vina / 3 g mill-ħalq ta' mycophenolate mofetil kuljum) pazjent kienu kkurati fl-istudji ta' fażi
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
Maltese: Kienu rappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Italian: • l'uso prodotti con fattore di protezione solare elevato.
Maltese: • tuża' sunscreen b'fattur protettiv għoli.
Italian: • La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1,73 m2) era del 28-75 % superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda (6 individwi/grupp), il-medja tal-AUC fil-plażma ta' MPA osservata f'persuni b'indeboliment kroniku renali sever (rata ta' filtrazzjoni glomerulari < 25 mL/min/1.73 m kienu 28-75 % ogħla meta mqabbla ma' medja osservati f'individwi normali f'saħħithom jew individwi b'indeboliment renali ta' gradi inqas gravi.
Italian: Reazioni avverse al farmaco
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Italian: Neoplasie maligne
Maltese: Tqala u Treddigħ
Italian: Ogni scatola contiene 50 o 150 compresse.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Italian: Altri medicinali e Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45 - 49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23 - 27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45 - 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 2327%).
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura li ġejjin kienu aktar komuni fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g di micofenolato mofetile due volte al giorno.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' mycophenolate mofetil darbtejn kuljum.
Italian: La maggior parte (circa 87 %) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
Maltese: Il-maġġoranza (madwar 87 %) tad-doża amministrata hija mneħħija fl-awrina bħala MPAG.
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myclausen (vedere il paragrafo 4.4).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
Maltese: F'każijiet ta' ipogammaglobulinimja sostnuta ta' rilevanza klinika, għandha tiġi kkunsidrata azzjoni klinika xierqa b'konsiderazzjoni tal-effetti ċitostatiċi potenti li mycophenolic acid għandu fuq limfoċiti T u B.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina o metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30 % circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30 % wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil.
Italian: Deve esserne pertanto evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di LeschNyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Italian: Utilizzo nel trapianto epatico
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: Altri effetti inattesi possono includere:
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:
Italian: Per informazioni sulla contraccezione maschile vedere paragrafo 4.6.
Maltese: Għal parir dwar il-kontraċezzjoni għall-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
Maltese: Ġeneralment, pazjenti anzjani (≥ 65 sena) jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi minħabba immunosoppressjoni.
Italian: Myclausen 250 mg capsule è disponibile in blister in PVC-alluminio contenenti 10 capsule.
Maltese: Il-kapsuli ta' Myclausen 250 mg jiġu f'folji tal-PVC-aluminju b'10 kapsuli.
Italian: EXP
Maltese: Talc
Italian: Cellulosa microcristallina, povidone (K-30), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Italian: Trapianto renale
Maltese: Trapjant Renali
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala;