FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Extavia hos pasienter med anfall i sykehistorien, hos pasienter som behandles med antiepileptika, og særlig hos pasienter med epilepsi hvor behandling med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner, skal Extavia seponeres inntil tilheling har funnet sted.
Slovak: Piest nestláčajte.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv på stempelet.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Se rotasjonsskjemaet bakerst i dette vedlegget for å lære deg hvordan et injeksjonssted velges.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som er vist i diagrammet nedenfor, kan være til hjelp for å variere injeksjonsstedene nok.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Norwegian Bokmål: Extavia kan benyttes ved amming.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (< 1500/mm³)
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring.
Slovak: Veľkosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Slovak: - problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).
Slovak: Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Slovak: Hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Norwegian Bokmål: Hendelser er rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå etter flere års behandling med interferon beta.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Extaviou sa musí prerušiť a musia sa zahájiť potrebné liečebné opatrenia.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forbigående forverret hjertestatus i starten av behandling med Extavia hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Slovak: Príprava injekcie
Norwegian Bokmål: Klargjøring av injeksjonen
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, artralgi, malaise, svetting, hodepine eller myalgi) som vanligvis skyldes legemidlets farmakologiske virkninger, og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Slovak: Voľba miesta vpichu
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Norwegian Bokmål: ** Klasseeffekt for interferonpreparater, se "Pulmonal arteriell hypertensjon" nedenfor.
Slovak: „Ako používať Extaviu"
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Extavia".
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Slovak: Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar sprøytene og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn, lås inn utstyret om mulig - Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥ 10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som tyder på MS (BENEFIT)
Slovak: Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Extavia ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en analysemetode (bioassay) som var delvis spesifikk.
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: ► Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Norwegian Bokmål: Fra disse retrospektive undergruppeanalysene fant en bevis som antyder at både eksaserbasjoner og uttalt EDSS-utvikling (EDSS > 1 poeng eller > 0,5 poeng for EDSS >=6 i de to foregående årene) kan bidra til å identifisere pasientene med aktiv sykdom.
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp (RR-MS) Det ble utført en kontrollert klinisk studie av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp, som kunne gå uten hjelpemidler (baseline EDSS 0 til 5,5).
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter er mangelfull, er bruk av Extavia sammen med immunmodulatorer, med unntak av kortikosteroider og ACTH, ikke anbefalt.
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Norwegian Bokmål: • 1 Extavia-hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning)
Slovak: Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Extavia Virkestoff er interferon beta-1b.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til Extavia (natriumkloridoppløsning)
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning skal være fargeløs til lys gul og lett blakket til blakket.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever at du mister matlysten, trøtthet, kvalme, kaster opp gjentatte ganger, og spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Norwegian Bokmål: 13 - Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydeliggjort ved eksaserbasjoner.
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") - dersom du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger")
Slovak: (trombocytopénia), - určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch),
Norwegian Bokmål: - antallet blodplater (som hjelper blodet ditt med å koagulere) kan synke (trombocytopeni), - en spesiell type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises ved blodprøver), se avsnitt 2
Slovak: Skupinový údaj pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: # Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
Slovak: Ako uchovávať Extaviu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
Norwegian Bokmål: 3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Norwegian Bokmål: Pasienter og utprøvere forble blindet mot den initielle behandlingsfordelingen.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det vært rapportert om tilfeller av alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Extavia.
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Norwegian Bokmål: - muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær - ufullstendig tømming av urinblæren (urinretensjon), forekomst av protein i urinen (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde tilbake vannlating (urininkontinens), intens trang til vannlating - smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger fra livmoren (metrorragi) spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens - reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon, se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), skadet hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2"Advarsler og forsiktighetsregler"), - influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, generell følelse av uvelhet
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
Slovak: 30G, pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Norwegian Bokmål: se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS oppleve at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasienten svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Extavia, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
Slovak: Tabuľka 1
Norwegian Bokmål: Liste 1:
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, brukes den ferdigfylte sprøyten med væsken og en kanyle eller en hetteglassadapter til å injisere 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) væske til injeksjon) til hetteglasset med Extavia pulver.
Slovak: Nekróza v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdreven skumdannelse - som kan skje hvis hetteglasset rystes eller dreies rundt for kraftig - må hetteglasset stå rolig til skummet legger seg.
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for Extavia følger det kryssrefererte produktet, Betaferon, til noe annet spesifiseres.
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er annenhver dag (én gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Extaviaoppløsningen (se vedlegget "Bruksanvisning for bruk av Extavia" i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant).
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Norwegian Bokmål: 12 - Vær sikker på at stemplet forblir helt presset inn før fortsettelse til neste trinn, da det kan ha beveget seg.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar/fargeløs oppløsning.
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Vipp av og kast hetten på sprøyten.