FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Accord as single agent
German: Pemetrexed Accord in Monotherapie
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
German: Pemetrexed Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche (Glasart I) mit grauem Bromobutyl-Gummistopfen und lilafarbenem Schnappverschluss;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pemetrexed Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed i.v.
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
German: Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Pemetrexed Accord 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
German: Das mediane Überleben (OS) bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (n = 481) betrug im Pemetrexed-Arm 15,5 Monate und im Placebo-Arm 10,3 Monate, Hazard-Ratio = 0,70, 95 % CI:
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
German: Für die Behandlung von Patienten die an einem malignen Pleuramesotheliom leiden, mit Pemetrexed in der Monotherapie oder mit Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin liegen nur begrenzt Daten vor.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 100-mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
English: Adjusted Hazard
German: HR = Hazard ratio;
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n= 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR= 0.78; 95% CI= 0 .61-1.00, p= 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n= 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR= 1.56;95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78;
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 1000-mg-Durchstechflaschen mit 40 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
German: Pemetrexed Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
English: Pemetrexed Accord 1000 mg contains approximately 108 mg sodium per vial.
German: Pemetrexed Accord 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ca. 108 mg Natrium pro Durchstechflasche.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE
English: Excipients
German: Dyspepsie
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Accord usually in combination with another anticancer therapy.
German: Bei einigen Patienten, die Pemetrexed Accord, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.
English: 9 l/m2.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
English: Pemetrexed Accord 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
German: Pemetrexed Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
English: ITT population
German: Erkrankungen der
English: EU/1/15/1071/002 BATCH NUMBER
German: EU/1/15/1071/002 CHARGENBEZEICHNUNG
English: Adenocarcinoma
German: UMKARTON
English: Hepatobiliary disorders
German: Thrombozyten erniedrigt
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
German: Der Bakterienstamm im Impfstoff verfügt über dieses Protein, produziert aber nicht das Toxin, das die Erkrankung verursacht.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
English: This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen durch E. coli verursachte Infektionen und Erkrankungen bei.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
German: Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen E. coli anhält.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
German: Bei mehr als 1 von 10 Schweinen kann nach der Impfung ein Zittern auftreten.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4 gegenüber den Risiken in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4 zu erteilen.
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
German: In jeder Studie wurden 350 Schweine mit Coliprotec F4 geimpft, während 350 weitere Schweine keine Impfung erhielten.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Bei versehentlicher Einnahme und/oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
German: Am 16.03.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4 in der gesamten Europäischen Union.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit krankheitserregenden Bakterien mit dem F4-Protein in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
German: Es enthält lebende Escherichia coli- (E. coli-)Bakterien eines Stamms mit der Bezeichnung (O8:K87), der keine krankheitserregenden Toxine (Giftstoffe) produziert.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
German: Obwohl E. coli-Bakterien auf natürliche Weise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) ein Toxin, das Durchfall verursacht und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen kann.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wird Coliprotec F4 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
German: Die Wirksamkeit von Coliprotec F4 wurde in zwei Feldstudien untersucht, und zwar an Schweinen von landwirtschaftlichen Betrieben, bei denen in der Vergangenheit Fälle von Durchfall nach dem Absetzen aufgetreten waren.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
German: Coliprotec F4 ist ein Impfstoff.
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
German: In beiden Feldstudien wurde gezeigt, dass die Impfung mit Coliprotec F4 die Anzahl der Schweine mit mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall reduzierte.
English: Other information about Coliprotec F4:
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4:
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
German: Coliprotec F4 ist ein Impfstoff, der als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich ist, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
German: Impfstoffe „trainieren“ das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
German: Die Varianten von E. coli, die mit dem Durchfall nach dem Absetzen in Zusammenhang stehen, produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig ein Protein mit der Bezeichnung „F4“, mit dessen Hilfe sie an die Zellen im Darm binden können.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schweine, bei denen ein Durchfall auftrat.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt für Coliprotec F4 bei Schweinen null Tage.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
German: Coliprotec F4 wird Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen verabreicht, um die Inzidenz (Häufigkeit) von mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall wegen E. coli nach dem Absetzen zu reduzieren.
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
German: Coliprotec F4 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4 in diesen Studien gezeigt?
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
German: Welches Risiko ist mit Coliprotec F4 verbunden?
English: What is Coliprotec F4?
German: Was ist Coliprotec F4?
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
German: Warum wurde Coliprotec F4 zugelassen?
English: How has Coliprotec F4 been studied?
German: Wie wurde Coliprotec F4 untersucht?
English: What is Coliprotec F4 used for?
German: Wofür wird Coliprotec F4 angewendet?
English: How does Coliprotec F4 work?
German: Wie wirkt Coliprotec F4?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: These included data from companies and from the published literature.
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
English: What is enrofloxacin?
German: Was ist Enrofloxacin?
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser EMA/184512/2018
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
German: Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
English: Alternative options are available.
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).