FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Kromeya.
Greek: Αν πάρετε το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Kromeya και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Kromeya μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Kromeya og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Kromeya reintroduseres.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kromeya.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Kromeya.
Greek: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Norwegian Bokmål: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Kromeya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Kromeya, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Kromeya hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom den har falt i gulvet eller har knust, siden sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med legen din.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Greek: Εάν λάβετε Kromeya ενόσω είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μίας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Kromeya mens du er gravid, kan spedbarnet ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Kromeya.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Kromeya er indisert.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Kromeya.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Kromeya.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Kromeya, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Kromeya.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Kromeya avbrytes omgående.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt barn tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 19.
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Kromeya, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt en injeksjon med Kromeya, skal du sette neste dose med Kromeya så snart du husker det.
Greek: Έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Kromeya.
Greek: Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C το μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya
Greek: Συνήθως το Kromeya χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μία ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt etter behandling med adalimumab.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Kromeya (se pkt.
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Kromeya έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Greek: 1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Norwegian Bokmål: Figur A 1.3 Ta esken ut av kjøleskapet (Figur B).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του Kromeya για όσο χρόνο σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Kromeya så lenge som legen har gitt beskjed om.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Kromeya og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 25.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 25.
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Kromeya (Εικόνα K).
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Kromeya (Figur K).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kromeya
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1357/003
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/19/1357/003
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kromeya περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Greek: θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p < 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), i å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at du bruker Kromeya.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Kromeya σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Kromeya vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Kromeya.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Norwegian Bokmål: TNFα, blokkerer Kromeya dets funksjon og reduserer betennelse ved disse tilstandene.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p <0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα δεν είναι Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten ikke er Kromeya.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Kromeya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir barnet ditt Kromeya
Greek: Πίνακας 26 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Greek: Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ
Norwegian Bokmål: NA NA a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Greek: • Η ονομασία πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας γράφει Kromeya (Εικόνα I).
Norwegian Bokmål: • Navnet på den ferdigfylte pennen er Kromeya (Figur I).
Greek: Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Kromeya er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP:MM/ÅÅÅÅ
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder.
Greek: Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε  2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAID, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAID ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Kromeya.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Kromeya-behandling.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στα παιδιά όλοι οι προγραμματισμένοι εμβολιασμοί για την ηλικία τους πριν την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Kromeya.
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1357/002
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [p = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA-score «klar» eller «nesten klar» for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Greek: Πίνακας 27 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Kromeya skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og behandles med Kromeya, skal hjertestatusen din overvåkes nøye av legen.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har KOLS, eller er storrøyker, skal du rådføre deg med lege om behandling med en TNFα-blokker passer for ditt barn.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Kromeya πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Kromeya avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Kromeya.
Greek: • Η ονομασία πάνω στο φιαλίδιο δεν είναι Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Kromeya.
Greek: • Το Kromeya προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως έτοιμη προς μία μόνο χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ώστε να παρέχει μία πλήρη δόση adalimumab.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Kromeya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Kromeya vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 23.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 23.
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε Kromeya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt bruker Kromeya under graviditet, kan spedbarnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også gis alene.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Kromeya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer spedbarnets leger og annet helsepersonell at du brukte Kromeya under graviditeten, slik at de kan vurdere når spedbarnet burde vaksineres.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 17.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Kromeya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Kromeya hos barn under 2 år ved denne indikasjonen.
Greek: Εάν λαμβάνετε Kromeya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Kromeya under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Greek: Το Kromeya ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Norwegian Bokmål: Kromeya injiseres under huden (subkutan bruk).
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Kromeya.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Kromeya midlertidig.