FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmälääkityksellä.
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas pacientiem jālieto stabila levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora (piem., karbidopas vai benserazīda) shēma.
Finnish: Älä lopeta Inbrija-valmisteen käyttöä kysymättä asiasta lääkäriltäsi.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inbrija Nepārtrauciet Inbrija lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, urtikaria, alopesia, hien värjääntyminen
Latvian: Henoha-Šēnleina purpura, nātrene, alopēcija, sviedru krāsas izmaiņas
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen, parestesia, päänsärky, vapina, kohtaus, äkillinen nukahtaminen (ks. kohta 4.4), levottomat jalat -oireyhtymä, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4), ataksia, dysgeusia, kognitiivinen sairaus, Hornerin oireyhtymä, dementia
Latvian: Parkinsona slimības pasliktināšanās, parestēzija, galvassāpes, trīce, epileptiska lēkme, pēkšņa iemigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu), nemierīgo kāju sindroms, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu), ataksija, disgeizija, kognitīvie traucējumi, Hornera sindroms, demence
Finnish: Vaihe 13: Säilytä inhalaattori Varmista, ettei inhalaattorin sisällä ole kapseleita.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru Pārliecinieties, ka inhalatorā nav ievietotu kapsulu
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa annettiin 66 mg Inbrija-valmistetta (2 x 33 mg:n kapseli) 56 terveelle tutkimushenkilölle (31 tupakoimatonta ja 25 tupakoivaa).
Latvian: 56 veselām pētāmām personām (31 nesmēķētājam un 25 smēķētājiem) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Finnish: Kardiovaskulaariset iskeemiset tapahtumat
Latvian: Kardiovaskulāri išēmiski notikumi
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia) - nenän, nenän sivuonteloiden, nielun tai keuhkojen infektiot - limaeritteen muuttunut väri - värjääntynyt (eli ei-kirkas) nenäerite - kurkun ärsytys tai kutinaa kurkussa - huonovointisuus (pahoinvointi); oksentelu - kaatumisalttius.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - neparastu ķermeņa kustību (diskinēziju) parādīšanās vai pastiprināšanās; - deguna, deguna blakusdobumu, rīkles vai plaušu infekcijas; - izdalījumu krāsas izmaiņas; - deguna izdalījumu krāsas izmaiņas (t.i., nav caurspīdīgi); - rīkles kairinājums vai kņudoša sajūta rīklē; - slikta dūša, vemšana; - nosliece uz kritieniem.
Finnish: Kiinnitä korkki
Latvian: Uzlieciet vāciņu
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Inbrija klīniskajos pētījumos
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien hoidon lopettamiseen liittyvää hyperpyreksiaa ja sekavuustilaa.
Latvian: Informāciju par hiperpireksiju un apjukumu, ko radījusi zāļu lietošanas pārtraukšana, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Vaihe 10: Poista kapseli inhalaattorista Kierrä suukappaletta ja vedä se irti
Latvian: Izņemiet no inhalatora kapsulu Pagrieziet un noņemiet iemuti
Finnish: 2 annosta
Latvian: II PIELIKUMS
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Latvian: Lai kontrolētu aritmiju attīstību, jānodrošina elektrokardiogrāfiskā uzraudzība; nepieciešamības gadījumā jālieto atbilstoši pretaritmijas līdzekļi.
Finnish: Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Latvian: Inbrija jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību.
Finnish: Epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät Epäselektiivisten MAO-estäjien käyttö levodopan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Neselektīvie monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori Vienlaicīga neselektīvu MAO inhibitoru un levodopas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää ja rabdomyolyysiä muistuttava oirekokonaisuus voi esiintyä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjä -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, vaikka Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa näitä tapauksia ei ole havaittu.
Latvian: Lietojot levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru saturošas zāles, var rasties simptomu komplekss, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, kā arī rabdomiolīze, lai gan Inbrija klīniskajos pētījumos šādas nevēlamās blakusparādības nav novērotas.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa on raportoitu levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, ja Inbrijavalmisteen kliinisissä tutkimuksissa sitä esiintyi kerran.
Latvian: Lietojot levodopu saturošas zāles, ir ziņots par asiņošanu no kuņģa-zarnu trakta, un Inbrija klīniskajos pētījumos ir bijusi viena šāda nevēlamā blakusparādība.
Finnish: Näin ollen, jos jonkin levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa samazināšana vai lietošanas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kuri lieto arī neiroleptiķus.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut tai jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - astma, hengitysvaikeuksia kuten keuhkoahtaumatauti tai muita pitkäaikaisia keuhkosairauksia tai hengitysvaikeuksia - jokin vaikea psyykkinen sairaus, kuten psykoosi - sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöt; lääkäri seuraa vointiasi tarkasti hoidon aloittamisen aikana - haavauma mahalaukussa tai suolistossa - glaukooma-niminen silmäsairaus; tällöin silmänpainetta on ehkä tarkkailtava - vaikeita munuaisvaivoja - vaikeita maksavaivoja.
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir, kādreiz ir bijušas vai Jums attīstās: - astma, elpošanas traucējumi, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai citas hroniskas plaušu slimības vai elpošanas traucējumi; - jebkādi smagi psihiski traucējumi, piemēram, psihoze; - sirdslēkme vai sirds ritma traucējumi.
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 33 mg levodopas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava plasman ja virtsan katekoliamiinien ja niiden metaboliittien pitoisuuksien tulkinnassa potilailla, jotka saavat levodopaa tai levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmähoitoa.
Latvian: Interpretējot kateholamīnu un to metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, jāievēro piesardzība.
Finnish: Sekavuustila, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus, psykoottinen sairaus, impulssikontrollin häiriö (ks. kohta 4.4), agitaatio, itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriö, euforinen mieliala, sukupuolivietin voimistuminen, hampaiden narskuttelu, vainoharhaisuus, harhaluulot
Latvian: Nav zināmi trauksme, patoloģiski sapņi, bezmiegs, psihotiski traucējumi, impulsu kontroles traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu), uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), dezorientācija, dopamīna disregulācijas sindroms, eiforisks garastāvoklis, pastiprināta dzimumtieksme, zobu griešana, paranoja, murgi
Finnish: Kaatuminen a Sydämen rytmihäiriö on tässä yhdistetty termi, joka käsittää seuraavat: eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, bradykardia ja takykardia.
Latvian: Kritieni a Termins „sirds ritma traucējumi" šeit ir izmantots, lai apzīmētu priekškambaru fibrilāciju, priekškambaru mirgošanu, atrioventrikulāro blokādi, Hisa kūlīša zaru blokādi, sinusa mezgla vājuma sindromu, bradikardiju un tahikardiju.
Finnish: Levodopan keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa 10 minuutin kohdalla (C10min) oli 418 ng/ml ja huippupitoisuuden kohdalla (Cmax) 696 ng/ml Inbrija 66 mg -valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen altistuksen 4 tunnin aikana (AUC0-4 h) ollessa 1280 ng●h/ml.
Latvian: Inbrija lietošanas bija attiecīgi 418 ng/ml un 696 ng/ml, un iedarbība 4 stundu laikā (AUC0-4 h) - 1 280 ng●h/ml.
Finnish: Potilaita, joilla on huomattava psykoottinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut jokin psykoottinen sairaus, on suurentuneen psykoosiriskin vuoksi hoidettava levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjäyhdistelmällä varoen.
Latvian: Pacienti, kuriem ir lieli psihotiski traucējumi vai psihotiski traucējumi anamnēzē, ar levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru jāārstē piesardzīgi, jo pastāv psihozes paasinājuma risks.
Finnish: • Hävitä inhalaattori sen jälkeen, kun olet käyttänyt kaikki kotelossa olevat kapselit.
Latvian: • Pēc visu kastītē esošo kapsulu izlietošanas likvidējiet inhalatoru.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla jokin yllä mainituista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Inbrija lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Jatka pääasiallisen Parkinson-lääkkeesi käyttöä, ja käytä Inbrijaa oireiden pahenemisen (kuten liikuntakyvyttömyyden) hallintaan off-jaksoilla.
Latvian: Jums jāturpina lietot Jūsu parastās zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un „off" periodu laikā jālieto Inbrija, lai kontrolētu simptomu (piem., nespējas kustēties) pasliktināšanos.
Finnish: Kierrä suukappaletta ja vedä se irti.
Latvian: Pagrieziet un noņemiet iemuti.
Finnish: Trisyklisten masennuslääkkeiden sekä levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -yhdistelmän samanaikaisen käytön on harvoissa tapauksissa raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia, kuten hypertensiota ja dyskinesiaa.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja tricikliskos antidepresantus un levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, reti ziņots par nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā hipertensiju un diskinēziju.
Finnish: Patologista uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas satur levodopu, var būt patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Inbrija-annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veci)
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio tiettyihin vaikeiden psyykkisten sairauksien hoidossa käytettäviin lääkkeisiin) tai jos sinulla on ollut nontraumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus, jossa vaurioitunut lihaskudos hajoaa nopeasti).
Latvian: Skatīt arī punktu „Citas zāles un Inbrija"; - ja Jums kādreiz ir bijis ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms - dzīvībai bīstama reakcija pret noteiktām zālēm, ko izmanto smagu psihisko slimību ārstēšanai, vai ja Jums ir bijusi netraumatiska rabdomiolīze - reta muskuļu slimība, kuras gadījumā strauji sabrūk bojātie muskuļi.
Finnish: Vaihe 3: Kierrä valkoista suukappaletta ja vedä se irti
Latvian: Pagrieziet un pavelciet balto iemuti
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Latvian: Šajā iepakojumā ir ievietots inhalators kopā ar atplēšamiem blistera iepakojumiem; katrā blistera iepakojumā ir 4 cietās kapsulas.
Finnish: - Potilas lataa yhden (1) kapselin Inbrija-inhalaattoriin, hengittää sisään ja pidättää hengitystään
Latvian: - Pacientam jāievieto 1 kapsula Inbrija inhalatorā, jāieelpo un uz 5 sekundēm jāaiztur elpošana.
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (ks. kohta 4.4), dysfagia, dyspepsia, glossodynia, ilmavaivat, syljen värin muuttuminen, syljen liikaeritys
Latvian: Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, peptiska čūla (skatīt 4.4. apakšpunktu), disfāgija, dispepsija, glosodīnija, flatulence, siekalu krāsas izmaiņas, pārmērīga siekalošanās
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Karrageeni
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Finnish: Vaihe 11: Toisen kapselin ottaminen
Latvian: Lietojiet 2. kapsulu
Finnish: Äkillinen nukahtaminen
Latvian: Pēkšņa iemigšana
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi, lietojot vienlaicīgi ar levodopa, var iedarboties sinerģiski, mazinot trīci.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä esiintyvä hyperpyreksia ja sekavuustila Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää muistuttavaa oirekokonaisuutta (jolle on tyypillistä kohonnut ruumiinlämpö, lihasjäykkyys, tajunnantason vaihtelut ja autonomisen hermoston epästabiilius), jolle ei löydy mitään muuta selvää syytä, on raportoitu, kun dopaminerginen peruslääkitys on lopetettu, sen annosta on vähennetty nopeasti tai kyseistä lääkitystä on muuten muutettu.
Latvian: Hiperpireksija un apjukums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Pēc pēkšņas devas samazināšanas, ārstēšanas pārtraukšanas vai izmaiņām dopamīnerģiskajā pamatterapijā, izslēdzot citus acīmredzamus iemeslus, ziņots par simptomu kompleksu, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (raksturīga temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, izmainīta apziņa un veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte).
Finnish: Jos levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Latvian: Rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa samazināšana vai lietošanas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kas lieto arī neiroleptiķus.
Finnish: Imbrija-valmisteen käytöstä hengitystieinfektion aikana on niukasti tietoa.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Inbrija lietošanu elpceļu infekcijas laikā.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Inbrija-valmistetta potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on residuaalisia eteisperäisiä, nodaalisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Latvian: Lietojot Inbrija pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts ar atlieku priekškambaru, mezgla aritmiju vai ventrikulārām aritmijām, jāievēro piesardzība.
Finnish: Toista vaiheet 4-10 käyttäen toista kapselia niin, että lopputuloksena saat kokonaisen annoksen.
Latvian: Lai inhalētu pilnu devu, ar otro kapsulu atkārtojiet no 4. līdz 10. darbībai.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru slimību šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) pēc 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Finnish: Inbrija-hoitoa aloitettaessa sydämen toimintaa on tarkkailtava näillä potilailla erityisen huolellisesti.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaši jāuzrauga sirdsdarbība Inbrija terapijas uzsākšanas laikā.
Finnish: Voit pyyhkiä inhalaattorin ulkopuolelta kuivalla paperipyyhkeellä tai vanulapulla.
Latvian: Lai noslaucītu inhalatora ārpusi, Jūs varat izmantot sausu kokvilnas plāksnīti vai salveti.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Latvian: Dati par Inbrija ilgstošu ietekmi pacientiem ar elpceļu slimībām ir ierobežoti.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Latvian: Karnauba vasks
Finnish: Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita hoidetaan levodopalla ja dopadekarboksylaasin estäjällä.
Latvian: Inbrija ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PS), kuri lieto levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, īslaicīgai epizodisku motoro simptomu fluktuāciju („OFF" epizožu) ārstēšanai.
Finnish: • Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: • Kapsulas no blistera izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa päivässä.
Latvian: Ieteicamā Inbrija deva ir 2 cietās kapsulas, kas katra nodrošina 33 mg levodopas ievadīšanu, līdz 5 reizēm dienā.
Finnish: Vaihe 2: Poista inhalaattorista sininen korkki
Latvian: Noņemiet inhalatoram zilo vāciņu
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osan III pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 30 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 12.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas Vienotās Parkinsona slimības novērtējuma skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)
Finnish: Jokaisessa kotelossa on 4 kapselin läpipainopakkaukset.
Latvian: Katrā kastītē ir blisteri, kas satur 4 kapsulas.
Finnish: Vaihe 4: Ota 1 kapseli pakkauksesta
Latvian: Izņemiet no iepakojuma 1 kapsulu
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
Finnish: Dyspnea, poikkeava hengitys, dysfonia, hikka
Latvian: Aizdusa, patoloģiska elpošana, disfonija, žagas
Finnish: Pidä inhalaattori vaaka-asennossa ja aseta huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Latvian: Turot inhalatoru horizontāli, stingri aptveriet ar lūpām iemuti.
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: - Kapsulas no blistera iepakojuma jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Inbrija 66 mg (2 x 33 mg:n kapseli) -valmisteella suoritettiin kliininen tutkimus, johon osallistui 24 tervettä tutkimushenkilöä (13 miestä ja 11 naista).
Latvian: 24 veselām pētāmām personām (13 vīriešiem un 11 sievietēm) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikuttava aine on levodopa.
Latvian: Ko Inbrija satur - Aktīvā viela ir levodopa.
Finnish: Miten Imbrija-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Inbrija
Finnish: ero (95 % CI) p-arvo
Latvian: LS vidējās izmaiņas Vidējā atšķirība (95% TI) p vērtība
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: Kapsulas no blistera jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Verenpainelääkkeiden annosta on ehkä muutettava Inbrija-valmisteen samanaikaisen käytön aikana.
Latvian: Vienlaicīgas Inbrija lietošanas gadījumā var būt nepieciešama antihipertensīvā līdzekļa devas pielāgošana.
Finnish: Inbrija-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Inbrija
Finnish: - Ahdaskulmaglaukooma.
Latvian: - Slēgta leņķa glaukoma.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni off-jakso, heille annettiin lumelääkettä tai inhaloitavaa levodopaa.
Latvian: Ja attīstījās „OFF" periods, pētāmās personas saņēma vai nu placebo, vai inhalējamo levodopu.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Latvian: 95% ticamības intervāls
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle näistä.
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Latvian: Dati par efektivitāti ilgtermiņā
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu.
Latvian: Jaunas drošuma atrades nav atklātas.
Finnish: Kliininen kommentti
Latvian: Klīniskais komentārs
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Sukupuolella ei todettu olevan olennaista vaikutusta.
Latvian: Netika atklāta nekāda nozīmīga dzimuma ietekme.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Latvian: INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam.
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Latvian: Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.