FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Lyrica a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Prégabaline Pfizer («consentement éclairé»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lyrica, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Pregabalin Pfizer (tzv. informovaný súhlas).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Pfizer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Pfizer.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» du traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavný liek k existujúcej liečbe u pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Prégabaline Pfizer sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pregabalin Pfizer sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de diabète ou de zona, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti s herpesom zoster (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
French: S'agissant des douleurs neuropathiques, les bénéfices de Prégabaline Pfizer ont été évalués pendant près de 12 semaines à l'aide d'un questionnaire standard d'évaluation de la douleur.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa prínos lieku Pregabalin Pfizer hodnotil počas 12 týždňov na základe štandardného dotazníka bolesti.
French: Il semble cependant qu'elle joue un rôle dans la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, réduisant ainsi l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čo znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Pfizer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Pfizer.
French: Prégabaline Pfizer a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de 22 études.
Slovak: Liek Pregabalin Pfizer sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v 22 štúdiách.
French: Quels sont les bénéfices de Prégabaline Pfizer démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Pregabalin Pfizer boli preukázané v štúdiách?
French: Prégabaline Pfizer est un médicament qui contient le principe actif prégabaline.
Slovak: Pregabalin Pfizer je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pregabalín.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prégabaline Pfizer (chez plus d'un patient sur 10) sont les étourdissements et la somnolence (envie de dormir).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pregabalin Pfizer (ktoré sa pozorujú u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Pfizer est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Pfizer bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Pfizer, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Pfizer vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prégabaline Pfizer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pregabalin Pfizer?
French: S'agissant de l'épilepsie, les bénéfices de Prégabaline Pfizer ont été évalués dans 3 études incluant 1000 patients; ces études avaient pour objectif de mesurer à quel point Prégabaline Pfizer réduisait le nombre de crises subies par les patients après 11 à 12 semaines de traitement.
Slovak: V prípade epilepsie sa prínos lieku Pregabalin Pfizer hodnotil v 3 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 000 pacientov a v týchto štúdiách sa skúmalo, do akej miery liek znížil počet záchvatov u pacientov po 11 až 12 týždňoch.
French: Le principe actif de Prégabaline Pfizer, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Pfizer, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Pfizer et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Pregabalin Pfizer a na čo sa používa?
French: Prégabaline Pfizer prégabaline
Slovak: Pregabalin Pfizer
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Pfizer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Pfizer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Pfizer, le 10 avril 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Pfizer na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Prégabaline Pfizer est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Pfizer povolený?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Pfizer, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Pfizer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Pfizer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Dans le cas du trouble anxieux généralisé, Prégabaline Pfizer s'est avéré plus efficace que le placebo: dans 8 études incluant plus de 3000 patients, dans lesquelles l'anxiété a été mesurée à l'aide d'un questionnaire standard d'évaluation de l'anxiété, 52 % des patients sous Prégabaline Pfizer ont présenté une amélioration d'au moins 50 %, contre 38 % des patients sous placebo.
Slovak: Liek Pregabalin Pfizer bol v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy účinnejší ako placebo: v 8 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov, sa pozorovalo zlepšenie úzkosti pacientov najmenej o 50 % na základe štandardného dotazníka úzkosti u 52 % pacientov, ktorí užívali liek Pregabalin Pfizer v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Chez environ 45 % des patients prenant 600 mg de Prégabaline Pfizer par jour et chez environ 35 % des patients prenant 300 mg de Prégabaline Pfizer par jour, une réduction des crises d'au moins 50 % a été observée.
Slovak: Zníženie záchvatov najmenej o 50 % sa pozorovalo približne u 45 % pacientov, ktorí užívali 600 mg lieku Pregabalin Pfizer denne a približne u 35 % pacientov, ktorí užívali 300 mg lieku Pregabalin Pfizer denne v porovnaní s približne 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Dans une étude de moindre envergure incluant 137 patients atteints de douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, 22% des patients sous Prégabaline Pfizer présentaient une diminution des scores de la douleur d'au moins 50 %, contre 8% des patients sous placebo.
Slovak: V jednej menšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 137 pacientov s centrálnou neuropatickou bolesťou zapríčinenou úrazom miechy, sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 22% pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 8 % pacientov liečených placebom.
French: Dans 10 études incluant plus de 3000 patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques (dues à un diabète ou à un zona), 35 % des patients sous Prégabaline Pfizer présentaient une diminution des scores de la douleur d'au moins 50 %, contre 18 % des patients sous placebo.
Slovak: V 10 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou (zapríčinenou cukrovkou alebo pásovým oparom), sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 35 % pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 18
French: La dose initiale recommandée de Prégabaline Pfizer est de 150 mg par jour, fractionnée en deux ou trois prises.
Slovak: Pregabalin Pfizer je 150 mg denne,
French: En comparaison, la réduction des crises observée chez les patients sous placebo était d'environ 10 %.
Slovak: % pacientov liečených placebom.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.jún 2015
French: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Slovak: Вапцаров" No. 55 сгр.
French: Après première ouverture du flacon : 6 mois.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
French: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Slovak: C/Serrano Galvache, N°56 28033
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon ou la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, obale alebo škatuľke.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Zložka viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Slovak: Pregabalin Sandoz sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz avec vous.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz deux fois ou trois fois par jour.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz buď dvakrát alebo trikrát denne.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Sandoz normalement sauf en cas de maladie des reins.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
French: Prégabaline Sandoz est disponible dans les présentations suivantes :
Slovak: Pregabalin Sandoz je k dispozícii v nasledujúcich formách:
French: Prégabaline Sandoz et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Slovak: Pregabalin Sandoz a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50 % lieku počas 4 hodín).
French: EXP À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.
Slovak: Použite do 6 mesiacov po prvom otvorení.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz est pris en même temps que des médicaments contenant :
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20 %).
Slovak: Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz est administré pendant une période prolongée.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Sandoz dlhšie časové obdobie.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
French: À l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76 % z plazmatických koncentrácií u matiek.
French: Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
French: • Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
French: * Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
French: + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Slovak: Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
French: organizačná zložka Žižkova 22B
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30 % et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30 % a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épiléptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIA - BEZ BLUE BOXU
French: Autres médicaments et Prégabaline Sandoz
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Sandoz
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa
French: Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule Prégabaline
Slovak: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
French: La prégabaline et lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérés.
Slovak: Pregabalín a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre tolerované.
French: De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50 %).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %).
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (mL/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (CLcr)
French: Prégabaline Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Slovak: Pregabalin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Sandoz kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: • hépatite (inflammation du foie)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene)
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez l'enfant de moins de 12 ans et chez l'adolescent (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
French: Prégabaline Sandoz peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Sandoz môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épiletiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
French: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Slovak: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo.
Slovak: prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 70 x 1 gélules.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.