FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Striascan są stale monitorowane.
English: Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Striascan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Striascan and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Striascan i w jakim celu się go stosuje
English: If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Polish: W takim przypadku ilość leku Striascan przyłączającego się do tych komórek nerwowych jest znacznie zmniejszona, co można zaobserwować na obrazie.
English: Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Polish: Striascan mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z doświadczeniem w postępowaniu z materiałami radioaktywnymi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DaTSCAN i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Striascan.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Polish: Joflupan przyłącza się w szczególności do struktur znajdujących się na zakończeniach komórek nerwowych, które odpowiadają za transport dopaminy.
English: Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
Polish: Oznacza to, że Striascan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny” o nazwie DaTSCAN, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Striascan jest porównywalny do leku DaTSCAN.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Striascan.
English: Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Polish: Striascan podaje się w powolnym wstrzyknięciu do żyły kończyny górnej, trwającym od 15 do 20 sekund.
English: Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Striascan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności” w celu wykrycia, czy Striascan jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
English: Other information about Striascan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Striascan
English: This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Polish: Wynika to z tego, że Striascan podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
English: Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Polish: Przed podaniem leku Striascan należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej.
English: • movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Polish: • zaburzenia ruchu, np. występujące w chorobie Parkinsona i innych powiązanych chorobach, w których zanik komórek nerwowych powoduje drżenie (trzęsienie się), zaburzenia chodu (problemy z chodzeniem) oraz sztywność mięśni.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z otępieniem z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj zanik komórek nerwowych w prążkowiu zawierających dopaminę.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Polish: Stosowany jest do wykrywania zaniku komórek nerwowych na obszarze mózgu zwanym prążkowiem, zwłaszcza komórek uwalniających dopaminę, przekaźnik chemiczny.
English: This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Polish: Nagromadzona substancja jest widoczna na obrazach wykonanych metodą obrazowania zwaną tomografią emisyjną pojedynczych fotonów(SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku DaTSCAN - korzyści płynące ze stosowania leku Striascan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Polish: Striascan stosuje się w celu ułatwienia rozróżnienia pomiędzy otępieniem zwanym „otępieniem z obecnością ciałek Lewy'ego” a chorobą Alzheimera.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Polish: Ponieważ drżenie może występować także jako „drżenie samoistne” (z nieznanej przyczyny), lek Striascan pomaga w odróżnieniu pomiędzy drżeniem samoistnym a zaburzeniami związanymi z chorobą Parkinsona;
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest oznaczona jako 123I (jod-123), radioaktywna postać jodu.
English: Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Polish: W ciągu od 1 do 4 godzin przed otrzymaniem leku Striascan pacjenci muszą również przyjąć inny lek, np. tabletki zawierające jod.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Striascan
English: For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Striascan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Polish: Umożliwia to odróżnienie zaburzeń związanych z chorobą Parkinsona od drżenia samoistnego, a także otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego od choroby Alzheimera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Striascan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the benefits and risks of Striascan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Striascan
English: An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Striascan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Polish: Należy go stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub otępienia.
English: I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Striascan joflupan (123I) jest rozprowadzany wraz z krwią i gromadzi się w prążkowiu, gdzie przyłącza się do struktur transportujących dopaminę.
English: Striascan (ioflupane (
Polish: Striascan (joflupan (123I))
English: How is Striascan used?
Polish: Jak stosować lek Striascan
English: Annex I Scientific conclusions
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
English: They vary in that they may carry different antigens.
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
English: If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Polish: W razie konieczności można podać ją do 32. tygodnia życia niemowlęcia.
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Other information about RotaTeq:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
English: What is RotaTeq?
Polish: Co to jest RotaTeq?
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów.
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
English: What is the risk associated with RotaTeq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
English: Why has RotaTeq been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt RotaTeq?
English: How does RotaTeq work?
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is RotaTeq used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt RotaTeq?
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Polish: U niemowląt, u których wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem RotaTeq należy wykonać w późniejszym terminie.
English: How is RotaTeq used?
Polish: Jak stosować produkt RotaTeq?
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOCOVER
English: What is DuoCover?
Polish: Co to jest DuoCover?
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoCover przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych / biorących udział w „programach współczucia” z użyciem preparatu DuoCover?
English: Ref. EMEA/270168/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/331184/2008
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoCover mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Polish: Substancje czynne preparatu Duocover - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - są połączone w jednej tabletce preparatu Duocover, aby zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjentów.