FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a justifica eficacitatea medicamentului, au fost prezentate date privind susceptibilitatea pentru E. coli și A. pleuropneumoniae și a fost efectuată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
Bulgarian: За обосновка на ефикасността на продукта са предоставени данни за чувствителността на E. coli и A.
Romanian: Cuantificarea paromomicinei în țesuturi a fost efectuată prin metode analitice HPLC-MS/MS validate.
Bulgarian: HPLCMS/MS аналитични методи.
Romanian: • Tratamentul E. coli implicată în colibaciloza porcină (diaree neonatală, diaree post înțărcare, boală edemelor) și împotriva tulpinilor de Actinobacillus pleuropneumoniae cu
Bulgarian: Лечение на E. Coli, участваща в колибацилоза при свинете (неонатална диария,
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Întrucât nu sunt disponibile date adecvate care să susțină indicațiile, dozarea și perioadele de așteptare, CVMP nu poate recomanda indicații, doze și perioade de așteptare adecvate pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a propus o perioadă de așteptare de 16 zile pe baza regresiei liniare, cu rinichii ca țesut limitativ, și de 16 de zile pe baza utilizării metodei „alternative" pe mușchiul de la locul de injectare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru fiecare indicație asociată unui tip specific de Escherichia coli trebuie furnizate date clinice relevante (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC).
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Romanian: Evaluarea statistică pentru stabilirea perioadei de așteptare a fost efectuată în urma notei CVMP pentru orientări privind abordarea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Pentru locul de injectare s-a calculat o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, prin utilizarea metodei „alternative" în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За мястото на инжектиране е изчислен закръглен карентен срок от 16 дни с използване на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru rinichi s-a stabilit o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, pe baza regresiei liniare cu utilizarea metodei „statistice", în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За бъбрек карентният срок, закръглен до 16 дни, се определя въз основа на линейна регресия с използване на „статистически" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Romanian: 11 octombrie 2019
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Romanian: Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Romanian: Ce este paromomicina?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Romanian: Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Romanian: La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Romanian: Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Romanian: Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a ajuns la concluzia că beneficiile acestor medicamente nu sunt mai mari decât riscurile asociate din cauza datelor inadecvate pentru susținerea utilizării lor la porcine și a posibilității de a dezvolta rezistență la bacterii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Romanian: Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Romanian: La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Romanian: După ce a fost scos de la frigider:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Romanian: Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Romanian: Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Romanian: O proporţie de 80,3% dintre aceştia aveau anticorpi preexistenţi.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Romanian: Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Romanian: Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Romanian: Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Romanian: Alte teste de laborator pot avea valori prag diferite pentru limita inferioară a intervalului normal de referinţă.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului sistemic la nivelul populaţiei de pacienţi este de aproximativ 70%.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Romanian: Rezultatele pentru toate criteriile finale principale şi secundare au fost semnificative statistic şi concordante între ambele studii, după cum este ilustrat în tabelul 2.
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Romanian: Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Romanian: Parsabiv nu a fost testat la femeile gravide.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la punctul 6 din prospect.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Romanian: - se ia în considerare scăderea dozei de Parsabiv.
Bulgarian: - да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acestea au fost uşoare până la moderate ca severitate şi au avut caracter temporar.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Romanian: • Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original.
Bulgarian: Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv
Romanian: • probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Romanian: Aceasta vi se va administra de către un medic sau o asistentă la sfârşitul şedinţei de hemodializă prin intermediul tubului (liniei de acces vascular) care vă conectează la aparatul de hemodializă.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Romanian: „Secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
Romanian: Parsabiv nu trebuie diluat.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
Romanian: Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în cadrul criteriului final secundar care evalua numărul mediu de zile cu episoade de vărsături sau greaţă pe săptămână pe parcursul primelor 8 săptămâni.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Romanian: Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Romanian: Exclusiv de unică folosinţă.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: • Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Romanian: -7,71 (2,16)b
Bulgarian: -7,71 (2,16)б
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi suplimente din calciu şi vitamina D pe durata tratamentului cu Parsabiv.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
Romanian: Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Romanian: Administrarea concomitent cu alte medicamente
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Romanian: În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Bulgarian: Линейност-нелинейност
Romanian: Flacon pentru utilizare unică (sticlă tip I) prevăzut cu dop (elastomeric laminat cu fluoropolimeri) şi sigiliu de aluminiu cu un capac „flip-off" de protecţie împotriva prafului.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
Romanian: 3 Parestezia include termenii preferaţi de parestezie şi hipoestezie.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
Romanian: Cod ATC: H05BX04
Bulgarian: H05BX04
Romanian: Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
Romanian: Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций.
Romanian: Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Romanian: Parsabiv scade concentraţia de calciu.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Romanian: Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
Romanian: Studiile cu control activ
Bulgarian: Активно-контролирано проучване
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Parsabiv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Parsabiv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Deşi Parsabiv se elimină prin dializă, hemodializa nu a fost investigată ca tratament în caz de supradozaj.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Romanian: Pacienţii au fost menţinuţi pe dializant cu o concentraţie de calciu ≥ 2,25 meq/l.
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
Romanian: Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
Bulgarian: Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
Romanian: Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul perioadei de evaluare a eficacităţii (PEE) a fost de 20,4 mg (6,8 mg per administrare).
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).