FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas).
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Portuguese: EXUBERA está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos orais e que necessitam de terapêutica com insulina.
English: Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram líquido no revestimento do pulmão (derrame pleural).
English: - you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Portuguese: - se sofre de diabetes há muito tempo, - se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo, no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhores, - estiver a tomar ou tomou determinados medicamentos (ver secção 2, “Tomar outros medicamentos”).
English: The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Portuguese: O tabuleiro está selado dentro de uma bolsa de folha laminada contendo um dessecante.
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Portuguese: No caso do doente começar ou recomeçar a fumar, EXUBERA deve ser descontinuado imediatamente devido ao risco acrescido de hipoglicemia, devendo ser utilizado um tratamento alternativo (ver secção 5.2).
English: Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Portuguese: Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
English: These injections may be justified even if it is not
Portuguese: Estas injecções justificam-se também no caso de não haver certeza de que tem hipoglicemia.
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens adicionais contendo inalador de insulina, unidades de libertação de insulina e câmaras.
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Portuguese: Estes doentes sofreram uma redução média no VEF1 de 21% (intervalo de 16%-33%), relativamente aos valores basais e foram tratados com EXUBERA durante
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Portuguese: Durante o tratamento com EXUBERA, pode ocorrer uma pequena diminuição da sua função pulmonar, apesar de poder não sentir sintomas.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Portuguese: É possível a ocorrência de hipoglicemia como resultado de um excesso de insulina em relação aos alimentos ingeridos, ao consumo energético ou a ambos.
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Portuguese: A exposição à insulina humana após administração de três blisters de 1 mg é significativamente maior do que a resultante após a administração de um único blister de 3 mg.
English: Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Portuguese: A insulina humana diminui a glicemia e promove os efeitos anabólicos e a redução dos catabólicos, aumenta o transporte da glucose para o interior das células e a formação de glicogénio nos músculos e no fígado, e melhora a utilização de piruvato.
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Portuguese: A eficácia e a segurança da insulina humana inalada em doentes com VEF1 basal previsto < 70% não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a utilização de insulina humana inalada nesta população.
English: Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a sua dose inicial de EXUBERA a tomar antes das refeições com base no seu peso corporal.
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Portuguese: Se necessitar de ajustes de dose inferiores a 1 mg, a utilização de EXUBERA não é recomendada (ver secção 3 “Como tomar EXUBERA” para informação adicional e secção 6 “Outras informações”).
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Portuguese: Na maioria dos estudos, as percentagens de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c <7,0% foram superiores aos que utilizavam regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados com agentes orais isoladamente.
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Portuguese: Não existe experiência de EXUBERA em doentes com pneumonia.
English: (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Portuguese: Efeitos secundários reportados pouco frequentemente (observados em menos do que 1 em 100 mas em mais do que 1 em 1000 doentes)
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
Portuguese: Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 6.6).
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Portuguese: Todos os doentes que iniciam o tratamento com EXUBERA devem realizar uma avaliação da função pulmonar, para determinar os valores basais (ex: espirometria para medir o VEF1).
English: In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 suficientemente controlados com agentes orais, o controlo glicémico não foi melhorado pela utilização de insulina inalada.
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Portuguese: EXUBERA não é recomendado em doentes com doença pulmonar.
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Portuguese: Num estudo que comparou a forma de dosagem de três blisters de 1 mg com um blister de 3 mg, os valores de Cmax e AUC por inalação de três blisters de 1 mg foram cerca de 30% e 40% mais elevados do que os produzidos por inalação de um blister de 3 mg, o que indica que três blisters de 1 mg não são substituíveis por um blister de 3 mg (ver secções 2, 4.2 e 4.4).
English: FEV1 reversibility
Portuguese: Reversibilidade no VEF1
English: Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A administração de salbutamol, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA resultou num aumento na AUC e Cmax de insulina entre 25 e 51%, quando comparada com a administração isolada de EXUBERA (ver secções 4.2 e 4.5).
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Portuguese: A incidência de diagnóstico de neoplasia primária do pulmão, nos ensaios clínicos controlados de EXUBERA, por 100 anos-doente de exposição ao fármaco em estudo foi de 0,130 (5 casos em mais de 3800 anos-doente) no grupo de doentes tratados com EXUBERA e de 0,03 (1 caso em mais de 3900 anos-doente) no grupo de doentes tratados com o comparador.
English: Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, contraceptivos orais, hormonas tiróideias, hormona do crescimento, agentes simpatomiméticos e tiazidas.
English: For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Para mais informações sobre hiperglicemia, leia o final da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Portuguese: Leia atentamente todo o folheto antes de começar a utilizar o seu inalador de insulina.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Portuguese: Inibe a glicogenólise e a gliconeogénese, aumenta a lipogénese no fígado e no tecido adiposo, e inibe a lipólise.
English: Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 UI)
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Portuguese: As mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes na dose de insulina e na dieta.
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Portuguese: Num estudo prospectivo exploratório com a duração de 6 meses em indivíduos com diabetes tipo 1, não se observaram alterações na farmacodinâmica da glucose com a insulina humana inalada.
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Portuguese: Deve também informar o seu médico se desenvolver quaisquer dificuldades respiratórias durante o tratamento com EXUBERA.
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Portuguese: As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, EXUBERA foi administrado em doentes com afecções respiratórias intercorrentes (por exemplo, bronquite, infecções do tracto respiratório superior).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, EXUBERA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) Os seus níveis de açúcar no sangue poderão diminuir demasiado se, por exemplo: - tomar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono), - perder ou ser incapaz de consumir hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício físico que o habitual ou tiver um tipo de actividade física diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença febril ou outro tipo de doença, - estiver a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, “Tomar outros medicamentos”).
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Portuguese: Assegure-se de que consegue utilizar o inalador adequadamente, visto que pode afectar a quantidade de insulina que inspira.
English: Blue Handle
Portuguese: Manípulo Azul
English: Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Portuguese: A tabela 1, que se encontra acima, contém a dose aproximada em UI de insulina humana de acção rápida, para a dose inicial de EXUBERA, em mg, a tomar antes das refeições.
English: The new IRU is now locked in place.
Portuguese: A nova ULI fica assim no seu lugar.
English: There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Portuguese: Não existe experiência clínica com EXUBERA durante a gravidez.
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Portuguese: 30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária
English: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Portuguese: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
English: For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Portuguese: Para mais detalhes sobre a utilização do inalador de insulina, ver instruções de utilização (IDU).
English: Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Portuguese: Por favor leia também cuidadosamente as instruções de utilização do inalador que se encontram no final do folheto informativo, antes de utilizar EXUBERA.
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Portuguese: Alteração no VEF1 relativamente ao nível basal (l) ( Média +/- DP)
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem atenuar ou suprimir inteiramente os sintomas de aviso de uma reacção hipoglicémica.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de EXUBERA houve 6 casos diagnosticados de neoplasia primária do pulmão no grupo de doentes tratados com EXUBERA e 1 caso diagnosticado no grupo de doentes tratados com o comparador.
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Portuguese: Conserve o inalador de insulina num local seco, à temperatura ambiente.
English: The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Portuguese: O tempo para atingir a concentração máxima de insulina (Tmax) é, geralmente, metade do da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Portuguese: Verifique sempre se tem os blister de EXUBERA na quantidade e dosagem correcta disponíveis antes de administrar a sua dose.
English: EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Portuguese: EXUBERA apresenta-se em blisters de dose unitária de 1 mg e 3 mg e destina-se à administração por via pulmonar através de inalação oral realizada exclusivamente com o inalador de insulina.
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Portuguese: Retire completamente o detergente da câmara e do bocal, enxaguando com água morna.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Portuguese: Houve também uma notificação pós-comercialização de neoplasia primária do pulmão num doente tratado com EXUBERA.
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos com DPOC, a absorção de insulina humana inalada foi, aparentemente, maior comparativamente à verificada em indivíduos sem DPOC (ver secção 4.4).
English: Push the IRU gently into the base.
Portuguese: Introduza suavemente a ULI na base.
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Portuguese: Lispro SC (18 U) Exubera (6 mg) Insulina humana de acção rápida (18 U)
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência incluem inflamação na garganta (faringite), sangramento do nariz (epistaxe), constrição das vias aéreas com dificuldades respiratórias (broncospasmo), respiração ofegante, alteração da voz (disfonia), dor na garganta (dor faringolaríngea), alterações nas amígdalas, boca seca e dor no peito.
English: There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com idade superior a 75 anos é limitada.
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Portuguese: Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 4.4).
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados realizados na diabetes tipo 1 ou tipo 2 demonstraram que EXUBERA produz e mantém um controlo efectivo da glicemia, comparável ao da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Portuguese: Um doente do grupo tratado com EXUBERA e outro do grupo tratado com o comparador descontinuaram a terapêutica devido a dor no peito.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Portuguese: A hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) também é mais provável de ocorrer se - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina, - os seus níveis de açúcar no sangue são praticamente normais ou estão instáveis, - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, o hipotiroidismo.
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Portuguese: Epistaxe Broncospasmo Respiração ofegante Disfonia Dor faringolaríngea Distúrbio amigdalino
English: In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Portuguese: Num grupo mais pequeno (n=36), constituído por indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA, durante um período > 36 meses, a descontinuação da terapêutica originou um aumento médio no VEF1 de 0,036l, durante os 6 meses subsequentes.
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Portuguese: Caso uma doente em tratamento com EXUBERA fique grávida, deve-se substituir EXUBERA por uma insulina apropriada para administração por via subcutânea.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, por forma a obter blisters de 3 mg. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the active substance insulin human.
Portuguese: Cada blister de dose unitária contém 1 mg ou 3 mg da substância activa insulina humana.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio da função pulmonar de 15-20% ou >500 ml, relativamente aos valores basais, deverá repetirse o exame de espirometria após 3 meses.
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, estas pequenas diferenças entre os grupos de tratamento desapareceram nas 6 semanas seguintes à descontinuação da terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro relativamente à posologia, à monitorização (análises ao sangue e à urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físicos).
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Portuguese: Tabela 1: Orientações aproximadas para a Dose Inicial de EXUBERA, antes das refeições (baseadas no peso corporal do doente)
English: Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
Portuguese: Inale lenta e profundamente a nuvem de insulina pela boca, numa única inspiração.
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Portuguese: A Unidade de Libertação da Insulina (ULI) deve ser substituída quinzenalmente.