FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρία, αναστολείς της DPP-4 και ινσουλίνη) οδήγησε σε κλινικά συναφείς βελτιώσεις της HbA1c, της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), του σωματικού βάρους και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni með eða án sykursýkislyfja (píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni) leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til samsetninga, áhrifa á blóðsykurstjórnun og hjarta- og æðatilvik og rannsóknarþýðin, eru í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Greek: Επειδή η μετφορμίνη απεκκρίνεται από το νεφρό και οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Synjardy θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við notkun Synjardy hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Η μετφορμίνη περνάει στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Icelandic: Metformín berst í brjóstamjólk í litlu magni.
Greek: Επειδή η δόση τιτλοποιείται μεμονωμένα με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, αυτό έχει περιορισμένη κλινική συνάφεια.
Icelandic: Þar sem skammturinn er stilltur fyrir hvern og einn á grundvelli blóðsykurstjórnunar hefur þetta takmarkaða klíníska þýðingu.
Greek: Στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 13,5 % υψηλότερη σε Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2, σε σύγκριση με μη Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg.
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 25 mg.
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της κρεατινίνης και οι αρχικές μειώσεις στους υπολογισθέντες ρυθμούς σπειραματικής διήθησης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη ήταν σε γενικές γραμμές παροδικές κατά τη συνεχή θεραπεία ή αναστρέψιμες ύστερα από τη διακοπή του φαρμάκου κατά τη θεραπεία.
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini sem viðbót við meðferð með metformíni var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
Greek: Επομένως μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου του αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του διαβήτη τύπου 2 που έχετε.
Icelandic: Þar með lækkar blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD20
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD20.
Greek: Εάν πάρετε το Synjardy με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος.
Icelandic: Ef þú tekur Synjardy með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, eykst hættan á of lágum blóðsykri.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα
Icelandic: HbA1c (%) í viku
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ό,τι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði er lægri en hámarksþéttni í plasma og næst á u.þ.b. sama tíma.
Greek: Μελέτη πολλαπλής δόσης: Μετά από επανειλημμένες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) ήταν περίπου 33 % και 40 % χαμηλότερη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επανειλημμένες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksplasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC0-t) um u.þ.b. 33 % og 40 %, talið í sömu röð, samanborið við fullorðna sykursýkisjúklinga sem fengu endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 14 daga.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru empagliflozin og metformín.
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί με θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες μεσαίας διάρκειας ή μακροχρόνιες κλινικές μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της χοληστερόλης LDL και των τριγλυκεριδίων.
Icelandic: Þetta hefur komið fram við meðferðarskammta í meðallöngum til langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar gildi heildarkólesteróls, LDL-kólesteróls og þríglýseríða.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy και να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Synjardy og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Greek: C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
Icelandic: 96 % af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41 %) eða þvagi (54 %).
Greek: Ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά συναφή επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, simvastatíns, warfaríns, ramipríls, digoxíns, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε μείζον υπογλυκαιμικό συμβάν στο συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall kom ekki fram hjá neinum sjúklingi með samsetningu metformíns og súlfonýlúrealyfs eða sem viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín.
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Icelandic: Metformínhýdróklóríð fer inn í rauð blóðkorn.
Greek: Mελέτες γενικής τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης και δεν κατέδειξαν οποιαδήποτε πρόσθετα όργανα-στόχους σε σύγκριση με την εμπαγλιφλοζίνη ή τη μετφορμίνη χορηγούμενες μόνες τους.
Icelandic: Almennar eitrunarrannsóknir á rottum í allt að 13 vikur með samsetningu empagliflozins og metformíns sýndu engin fleiri marklíffæri samanborið við empagliflozin eða metformín eitt og sér.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στον αιματοκρίτη ήταν 3,6% και 4,0% για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το 0% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,6% og 4,0% fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini, talið í sömu röð, samanborið við 0% fyrir lyfleysu.
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα διατηρήθηκε στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring með 25 mg af empagliflozini.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKING Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Greek: Ως επί το πλείστον, η τοξικότητα ήταν συνεπής με δευτερεύουσα φαρμακολογία σχετιζόμενη με απώλεια γλυκόζης στα ούρα και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου μειωμένου σωματικού βάρους και σωματικού λίπους, αυξημένης κατανάλωσης τροφής, διάρροιας, αφυδάτωσης, μειωμένης γλυκόζης ορού και αυξήσεων σε άλλες παραμέτρους του ορού που αντανακλούν αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό και γλυκονεογένεση, αλλαγές στα ούρα, όπως πολυουρία και γλυκοζουρία και μικροσκοπικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένης επασβέστωσης στους νεφρούς και σε ορισμένους μαλακούς και αγγειακούς ιστούς.
Icelandic: Meirihluti eiturverkana var í samræmi við aukin lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og blóðsaltaójafnvægi, þ. á m. þyngdartap og minnkun líkamsfitu, aukin matarneysla, niðurgangur, vessaþurrð, lækkun glúkósa í sermi og aukning á öðrum breytum í sermi, sem endurspegla aukin umbrot próteina og nýmyndun glúkósa, breytingar tengdar þvagfærum, svo sem ofsamiga og sykurmiga, og smásæjar breytingar, þ. á m. steinefnaútfelling í nýra og sumum mjúkvefjum og æðavefjum.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο και περίπου η μισή σχετιζόμενη με το φάρμακο ραδιενέργεια που απεκκρίθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið á óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið á óbreyttu formi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης 5 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα και της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα συγκρίθηκαν σε υγιή άτομα.
Icelandic: Lyfjahvörf 5 mg af empagliflozini tvisvar á sólarhring og 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring voru borin saman hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Τα δισκία Synjardy 12,5 mg/850 mg και Synjardy 12,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst hjá mönnum.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα λήφθηκαν όταν τα δισκία συνδυασμού Synjardy (εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη) χορηγήθηκαν με υπερθερμιδικό γεύμα με υψηλά λιπαρά.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust þegar Synjardy (empagliflozin/metformín) samsettar töflur voru gefnar með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Greek: Το Synjardy ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης:
Icelandic: Synjardy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu:
Greek: Χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης 12,5 mg/1.000 mg υπό συνθήκες σίτισης οδήγησε σε 9 % μείωση στην AUC και 28 % μείωση στη Cmax της εμπαγλιφλοζίνης, σε σύγκριση με συνθήκες νηστείας.
Icelandic: Gjöf 12,5 mg/1.000 mg af empagliflozini/metformíni með mat leiddi til 9 % lækkunar á AUC og 28 % lækkunar á Cmax fyrir empagliflozin miðað við gjöf á fastandi maga.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Synjardy καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Synjardy er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Το Synjardy προστίθεται στη δίαιτα και στην άσκηση για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί με προσθήκη μετφορμίνης μόνο ή μετφορμίνης με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Icelandic: Synjardy er notað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) ef ekki næst nægileg stjórn á sykursýkinni með því að bæta við einungis metformíni eða metformíni og öðrum sykursýkislyfjum.
Greek: 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Greek: Σε περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσο), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν Synjardy.
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá Synjardy.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Lyfjahvörf empagliflozins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Synjardy, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Synjardy er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).
Greek: Η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα και τα καρδιαγγειακά συμβάματα εκτιμήθηκαν σε ένα σύνολο 10.366 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 9 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων.
Icelandic: Mat hefur verið lagt á blóðsykurstjórnandi verkun og áhrif á hjarta- og æðakerfið hjá alls 10.366 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 meðferð í 9 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε βασική ινσουλίνη με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 78 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við grunninsúlín með metformíni
Greek: Τα δισκία Synjardy 5 mg/850 mg και Synjardy 5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Greek: • Νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep, lost.
Greek: • Η μετφορμίνη δρα με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Icelandic: Metformín lækkar blóðsykur á annan hátt, fyrst og fremst með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Hins vegar hafa dýrarannsóknir sýnt skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ασθενείς σε θεραπεία με μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8 %) σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (6,6 %) ή εικονικό φάρμακο (7,8 %).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu metformín og 10 mg af empagliflozini (8,8 %) miðað við þá sem fengu 25 mg af empagliflozini (6,6 %) eða lyfleysu (7,8 %).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við metformín, súlfónýlúrealyf, píóglítasón Empagliflozin sem viðbót við metformín, metformín og súlfónýlúrealyf, eða píóglítasón og metformín, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar (p< 0,0001) á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (sjá töflu 3).
Greek: Μετά από δόση από του στόματος, η φαινόμενη τελική ημιζωή της αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Icelandic: Eftir inntöku skammts er lokahelmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 6,5 klukkustundir.
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν περίπου 20 % υψηλότερα σε άτομα με ήπια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20 % hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στον διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0034,
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á sykursýkistengdum fylgikvilla í hópnum sem fékk metformín (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0023 og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fékk súlfonýlúrealyf eða insúlín sem einlyfjameðferð (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0034,
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg,, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις HbA1c και σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum sem fá ekki fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni Hjá sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni 5 mg leiddi meðferð með empagliflozini 10 mg eða 25 mg til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0 %) και εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9 %) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,3 %) και αναφέρθηκαν πιο συχνά για εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε γυναίκες ασθενείς.
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum Oftar var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum, skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og öðrum sýkingum í kynfærum hjá sjúklingum sem fengu 10 mg af empagliflozini (4,0 %) og 25 mg af empagliflozini (3,9 %) sem viðbót við meðferð með metformíni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (1,3 %) og oftar hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu empagliflozin miðað við lyfleysu.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μετφορμίνη συνιστάται να χορηγείται με τα γεύματα, το Synjardy προτείνεται επίσης να χορηγείται με τροφή.
Icelandic: Áhrif fæðu á empagliflozin voru ekki talin klínískt marktæk, en þar sem ráðlagt er að gefa metformín með máltíð er einnig ráðlagt að gefa Synjardy með mat.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστικότητα.
Icelandic: Sykursterar (til inntöku og staðbundinnar notkunar), beta-2 örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
Greek: • κορτικοστεροειδή (που λαμβάνονται από του στόματος, με ένεση ή με εισπνοή), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής σε νόσους όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα.
Icelandic: barksterar (gefnir með inntöku, inndælingu eða innöndun), sem notaðir eru til að meðhöndla bólgu vegna sjúkdóma á borð við astma og iktsýki.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Synjardy μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τον διαβήτη.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi Synjardy með öðru sykursýkislyfi.
Greek: • διάρροια ή κοιλιακός πόνος
Icelandic: • niðurgangur eða kviðverkur
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω των 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών της ουριδίνης UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 και UGT1A9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónósýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2).