FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tre su quattro studi a breve termine (fino a 8 settimane) in monoterapia, condotti in pazienti con disturbo depressivo maggiore, Seroquel compresse a rilascio prolungato 50 mg, 150 mg e 300 mg/die, ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale sulla scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (variazione media LS vs placebo di 2-4 punti).
Danish: Tre ud af fire korttidsstudier (op til 8 uger), hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Italian: Seroquel 25 mg compresse rivestite con film Seroquel 100 mg compresse rivestite con film Seroquel 150 mg compresse rivestite con film Seroquel 200 mg compresse rivestite con film Seroquel 300 mg compresse rivestite con film Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata) Seroquel Confezione Starter 4-Giorni
Danish: Seroquel 25 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 100 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 150 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 200 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 300 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke
Italian: La somministrazione con il cibo non modifica in maniera significativa la biodisponibilità della quetiapina.
Danish: Biotilgængeligheden af quetiapin påvirkes ikke signifikant af samtidig fødeindtagelse.
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge, voksne patienter (under 25 år), som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo, condotti in monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 5,4% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 3,2% per il placebo.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapistudier med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Italian: Seroquel Prolong
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL PROLONG
Italian: Altri medicinali e Seroquel compresse rivestite con film Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Seroquel Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse rivestite con film, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Italian: 24 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene una sostanza chiamata quetiapina.
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Italian: Tabella 1: ADR associate alla terapia con quetiapina Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Italian: Poiché Seroquel compresse a rilascio prolungato è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Da Seroquel Prolong har flere indikationer, skal der tages højde for sikkerhedsprofilen under hensyntagen til den enkelte patients diagnose og den administrerede dosis.
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die), che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANSS.
Danish: I hverken lavdosis(400 mg/dag) eller højdosis-regimet (800 mg/dag) var quetiapin bedre end placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der fik respons, defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Danish: Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som helst medicinsk behandling.
Italian: Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità.
Danish: Hvis du holder op med at tage Seroquel Prolong Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel Prolong, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato se: - Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
Danish: • du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
Italian: 1 blister da 6 compresse
Danish: 1 blisterkort a 6 tabletter
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Italian: Passaggio dalla terapia con Seroquel compresse a rilascio immediato Per garantire una modalità di somministrazione più comoda, i pazienti trattati attualmente con dosi suddivise di Seroquel compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroquel tabletter 2 gange daglig skiftes til Seroquel Prolong ved ækvivalente totaldoser indtaget en gang daglig.
Italian: I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità.
Danish: (9) I akutte placebo-kontrollerede monoterapistudier, hvor seponeringssymptomer blev evalueret, blev følgende seponeringssymptomer hyppigst observeret: Søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoxid, rød (E172) (50 mg tabletter)
Italian: Innalzamenti dei livelli di prolattina
Danish: Stigning i prolaktin1
Italian: Se prende più Seroquel compresse rivestite con film di quanto deve Se prende più Seroquel di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo.
Danish: Hvis du tager flere Seroquel end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel compresse a rilascio prolungato in monoterapia, tuttavia, Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato solo per la terapia aggiuntiva:
Danish: Følgende studier blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
Italian: Lipidi:
Danish: Bemærk:
Italian: Pertanto, Seroquel deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Danish: Derfor bør Seroquel, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Italian: Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito.
Danish: Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Som for andre antipsykotika bør forsigtighed udvises ved behandling af patienter, som tidligere har oplevet krampeanfald (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) compresse rivestite con film quetiapina
Danish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg) filmovertrukne tabletter quetiapin
Italian: Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa).
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin, opkastning, rhinitis og synkope), eller der kan være forskellige implikationer for børn og unge (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet).
Italian: In tutti gli studi clinici (controllati con placebo, in aperto, con farmaco attivo di confronto) nei pazienti con conta dei neutrofili basale ≥1,5 X 109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari al 2,9% e una conta dei neutrofili <0,5x109/L è stata registrata nello 0,21% nei pazienti trattati con quetiapina.
Danish: I alle kliniske studier (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator) med patienter med et baseline-neutrofiltal ≥1,5 X 109/l, lå hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 x 109/l på 2,9 % og til 0,5 X 109/l på 0,21 % hos patienter, der blev behandlet med quetiapin.
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg
Danish: 1 blisterkort indeholdende 6 x 25 mg, 3 x 100 mg samt 1 x 200 mg tabletter
Italian: Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg
Danish: 1 blisterkort indeholdende 6 x 25 mg samt 2 x 100 mg tabletter
Italian: Seroquel Confezione Starter 4-Giorni contiene 6 compresse di Seroquel 25 mg, 3 compresse di Seroquel 100 mg e 1 compressa di Seroquel 200 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: Seroquel 4-dages startpakke indeholder 6 Seroquel 25 mg tabletter, 3 Seroquel 100 mg tabletter og 1 Seroquel 200 mg tablet.
Italian: La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Danish: Den totale daglige dosis for de første fire dages behandling er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
Italian: Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici.
Danish: Hos patienter, som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af quetiapin behandling kun ske, såfremt lægen vurderer, at fordelene ved quetiapin overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Italian: La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4).
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage er 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) og 400 mg (dag 4).
Italian: (amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina), ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla sola terapia antidepressiva nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale sulla scala MADRS (variazione media LS vs placebo pari a 2-3, 3 punti).
Danish: Seroquel Prolong 150 mg og 300 mg daglig, der blev givet som supplerende behandling til den igangværende antidepressivumbehandling (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin), viste sig at være bedre end behandling med antidepressiva alene til at reducere de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-3,3 point).
Italian: La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2 ), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato per il:
Danish: Seroquel er indiceret til:
Italian: 12 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Danish: • behandling af skizofreni
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Italian: Vedere l'allegato III.
Danish: Der henvises til bilag III.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Italian: Seroquel è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel luglio 1997 ed è disponibile in compresse a rilascio immediato da 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg. Seroquel XR o XL è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel maggio 2007 ed è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ad eccezione di Bulgaria e Polonia.
Danish: Seroquel blev første gang godkendt i Det Forenede Kongerige i juli 1997 og leveres som tabletter med hurtig udløsning på 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg. Seroquel XR eller XL blev første gang godkendt i USA i maj 2007 og leveres som 50 mg, 150 mg, 200 mg og 400 mg tabletter og som depottabletter i alle EU's medlemsstater undtagen Bulgarien og Polen.
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Danish: En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften "somnolens".
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Italian: La proposta di armonizzazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era a favore di questa avvertenza.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.