FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Spanish: Las autoridades nacionales de reglamentación de la UE inspeccionan periódicamente los lugares de fabricación para comprobar que cumplen los requisitos en materia de PCF.
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Spanish: La cantidad de datos suele depender del tipo y de la gravedad de los problemas de seguridad identificados para el medicamento de referencia.
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
Portuguese: A análise efetuada pela EMA dá origem a um parecer científico, que, seguidamente, é enviado à Comissão Europeia, a qual, em última instância, concede uma autorização de introdução no mercado ao nível da UE.
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Portuguese: Rastreabilidade: importância da identificação de medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
Portuguese: Polissacáridos Heparinas de baixo peso molecular
Spanish: La autorización de medicamentos en la UE se basa en un sólido marco jurídico, que en 2004 introdujo una vía específica para la aprobación de biosimilares.
Portuguese: A aprovação de medicamentos na UE assenta num quadro jurídico sólido, que, em 2004, introduziu uma via específica para a aprovação de biossimilares.
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Spanish: No se espera que haya diferencias en el rendimiento clínico.
Portuguese: Não se preveem diferenças a nível do desempenho clínico.
Spanish: Estudios de cómo el cuerpo procesa un medicamento, incluida su absorción, distribución, biotransformación y excreción.
Portuguese: Estudos sobre a forma como um medicamento é processado pelo organismo, nomeadamente a sua absorção, distribuição, biotransformação e excreção.
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Portuguese: Alteração maior (por exemplo, determinadas alterações na formulação do medicamento)
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
Spanish: Registro de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y presentación de informes periódicos de seguridad actualizados
Portuguese: Recolha espontânea de reações adversas a medicamentos e apresentação de relatórios periódicos de segurança
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
Portuguese: De um modo geral, é expectável que os biossimilares sejam introduzidos no mercado a um preço inferior ao do respetivo medicamento de referência.
Spanish: Estudios de comparabilidad: la piedra angular del desarrollo de los biosimilares
Portuguese: Estudos de comparabilidade: a pedra angular do desenvolvimento dos biossimilares
Spanish: Conviene que los prescriptores incluyan el nombre comercial del medicamento en la receta.
Portuguese: Os prescritores devem incluir o nome comercial do medicamento na receita.
Spanish: Algunos biosimilares pueden autorizarse a nivel nacional, como algunas heparinas de bajo peso molecular obtenidas de la mucosa intestinal porcina.
Portuguese: Alguns biossimilares podem ser aprovados ao nível nacional, tais como algumas heparinas de baixo peso molecular obtidas a partir da mucosa intestinal suína.
Spanish: La fabricación de medicamentos biológicos tiende a ser más compleja que la de las moléculas obtenidas por procesos químicos.
Portuguese: O fabrico de medicamentos biológicos tende a ser mais complexo do que o fabrico de moléculas obtidas por um processo químico.
Spanish: Grado de variabilidad inherente
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
Portuguese: Os estudos toxicológicos in vivo só são necessários em determinados casos, por exemplo quando o biossimilar é produzido num novo tipo de célula ou organismo, ou quando a formulação inclui novos excipientes que não foram utilizados anteriormente.
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
Portuguese: Sempre que um medicamento novo é aprovado pela EMA, a agência publica igualmente um resumo dirigido ao público em geral, explicando a razão pela qual o medicamento foi aprovado na UE.
Spanish: En caso de dudas sobre las prácticas de prescripción o de intercambiabilidad, puede haber información disponible en la autoridad competente nacional del Estado Miembro pertinente (la lista puede encontrarse en el sitio web de la EMA).
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Spanish: Comparabilidad
Portuguese: Comparabilidade
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
Portuguese: Tecnologia que se baseia em sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados de organismos vivos (tais como genes ou enzimas) para produzir um medicamento específico.
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Spanish: De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.
Portuguese: Deste modo, evita-se uma repetição desnecessária dos ensaios clínicos já realizados com o medicamento de referência.
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Spanish: El plan de gestión de riesgos, que es específico para cada producto, incluye un plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de los riesgos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento.
Portuguese: O PGR, especificamente concebido para cada produto, engloba um plano de farmacovigilância e medidas de minimização de risco destinadas a identificar, caracterizar e minimizar os riscos importantes de um medicamento.
Spanish: También tienen la posibilidad de descargarlo en el sitio web de la EMA.
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
Spanish: Proteínas de fusión
Portuguese: Proteínas de fusão
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los medicamentos biosimilares (denominados «productos bioterapéuticos similares» o PBS) y los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientaciones a los organismos reguladores de todo el mundo.
Portuguese: A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu as suas próprias diretrizes sobre biossimilares (denominados «produtos bioterapêuticos similares» ou PBS) e anticorpos monoclonais biossimilares, com o propósito de prover orientações às agências reguladoras de todo o mundo.
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Portuguese: Existem determinados aspetos essenciais que devem ser tidos em conta na conceção dos ensaios clínicos comparativos:
Spanish: Para identificar y controlar la trazabilidad de los medicamentos biológicos en la UE, es necesario distinguir los medicamentos por su nombre comercial y número de lote, lo cual resulta especialmente importante en casos en los que haya más de un medicamento con la misma DCI en el mercado.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
Portuguese: Os referidos estudos são muito mais sensíveis do que os ensaios clínicos na deteção de tais diferenças, já que se verifica, com frequência, a existência de variabilidade entre os seres humanos que participam nos ensaios.
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Spanish: Estos resúmenes (denominados «resúmenes del EPAR») están disponibles en la página de inicio de cada medicamento en el sitio web de la EMA en forma de documentos de preguntas y respuestas en todas las lenguas oficiales de la UE.
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Portuguese: Alteração menor (por exemplo, acrescentando um método de ensaio mais sensível para caracterizar a substância ativa)
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Spanish: IMS Health, The impact of biosimilar competition («El impacto de la competencia de los biosimilares»), junio de 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updated-version-2016-0_ en.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Spanish: En el mecanismo de acción del principio activo debe(n) mediar el/los mismo(s) receptor(es) tanto para la indicación inicial como para la extrapolada.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
Spanish: Una vez finalizado el período de protección del mercado del medicamento de referencia (generalmente diez años), las empresas pueden comercializar los medicamentos biosimilares autorizados.
Portuguese: Uma vez decorrido o prazo previsto para a proteção do mercado do medicamento de referência (geralmente, 10 anos), as empresas podem comercializar os biossimilares aprovados.
Spanish: Los criterios científicos para la extrapolación de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad están respaldados por más de diez años de experiencia de uso seguro y eficaz de los biosimilares en la UE.
Portuguese: Os critérios científicos aplicáveis à extrapolação dos dados de eficácia e segurança assentam em mais de 10 anos de experiência de utilização segura e eficaz dos biossimilares na UE.
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
Portuguese: Problemas de segurança no que respeita ao medicamento de referência ou ao grupo farmacológico
Spanish: La EMA sigue compartiendo la amplia experiencia adquirida en la UE sobre los medicamentos biosimilares con otros reguladores de todo el mundo y participa en una serie de foros internacionales como el Programa de Reguladores Farmaceuticos Internacionales (IPRF, por sus siglas en ingles).
Portuguese: A EMA continua a partilhar a vasta experiência adquirida na UE sobre biossimilares com os demais reguladores em todo o mundo, participando numa série de fóruns, como, por exemplo, o Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Forum).
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares desde la autorización del primero (la hormona del crecimiento somatropina) en 2006.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Spanish: Ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas
Spanish: La mayor parte de los medicamentos biológicos se fabrican con biotecnología, a menudo utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Portuguese: No caso dos anticorpos monoclonais, os estudos acima referidos são sempre necessários, uma vez que é mais difícil prever a incidência da imunogenicidade indesejável, as características da resposta imunológica ou as consequências clínicas.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Spanish: Cabe citar los ejemplos siguientes al respecto:
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Spanish: Para los medicamentos biológicos, se han adaptado algunos de los requisitos de las PCF a fin de tener en cuenta su naturaleza específica (por ejemplo, uso de técnicas asépticas adecuadas, refrigeración y otras condiciones de almacenamiento, estabilidad, transporte, etc.).
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, alguns dos requisitos de BPF foram adaptados por forma a ter em conta a sua natureza específica (por exemplo, utilização de técnicas adequadas de esterilização, refrigeração e outras condições de armazenamento, estabilidade, transporte, etc.).
Spanish: El objetivo es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiesen afectar a la farmacocinética (FC), la eficacia o la seguridad, incluida la inmunogenicidad.
Portuguese: o objetivo consiste em excluir potenciais diferenças relacionadas com o produto que possam afetar a farmacocinética (FC), a eficácia ou a segurança, incluindo a imunogenicidade;
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Portuguese: Por que razão os biossimilares não são considerados medicamentos genéricos?
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Portuguese: Se o indício for suspeito, é avaliado pelos comités científicos da EMA, que determinarão se é necessário ou não tomar medidas.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Portuguese: Esta situação fica, em parte, a dever-se a um programa de desenvolvimento individualizado, que assenta nos conhecimentos científicos obtidos com o medicamento de referência, evitando, desta forma, uma repetição desnecessária de estudos não clínicos e clínicos.
Spanish: Farmacovigilancia Actividades para detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
Portuguese: Farmacovigilância Atividades destinadas a detetar e avaliar as reações adversas e outros efeitos dos medicamentos utilizados.
Spanish: La comparación de lotes antes y después de un cambio en la fabricación garantiza la homogeneidad, de forma que no haya cambios en relación con la seguridad o la eficacia.
Portuguese: A comparação dos lotes antes e após a realização de alterações no fabrico assegura a homogeneidade, por forma a que não ocorram alterações em termos da segurança ou da eficácia.
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Portuguese: Por cada medicamento aprovado pela EMA, nomeadamente os biossimilares, a EMA publica um conjunto de documentos denominado «Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)».
Spanish: Ejemplo de la variabilidad entre distintos lotes de un medicamento biológico
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
Spanish: Los requisitos referidos a los datos clínicos son principalmente estudios de bioequivalencia farmacocinética
Portuguese: Os requisitos em matéria de dados clínicos consistem principalmente em estudos da bioequivalência farmacocinética
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Spanish: El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia.
Portuguese: O biossimilar possui propriedades físicas, químicas e biológicas altamente similares ao medicamento de referência.