FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
Norwegian Bokmål: Disse er ikke inkludert i esken:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Romanian: * p <0,001 pentru adalimumab versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor ** p <0,02 pentru adalimumab versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner a Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice grave însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med SOLYMBIC avbrytes omgående.
Romanian: Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons Vedvarende remisjon Vedvarende tilheling av slimhinner
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg Ukentlig
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidrosadenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): - infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand mot sykdommer er redusert),
Romanian: EU/1/16/1163/002 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 6 seringi pre-umplute
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1163/002 1-pakning EU/1/16/1163/003 2-pakning EU/1/16/1163/004 4-pakning EU/1/16/1163/005 6-pakning
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, hidrosadenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă şi uveita noninfecţioasă care afectează partea din spate a ochilor.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNF-alfa), som finnes i økte mengder ved betennelsestilstander slik som revmatoid artritt, entesittrelatert artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet.
Romanian: Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet SOLYMBIC ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, prevensjon hos menn og kvinner
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic, dispnee, tuse embolism pulmonar pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie,
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pneumonitt,
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn cu greutatea ≥ 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter ≥ 40 kg:
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra alderen 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Romanian: Cum se păstrează SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC
Romanian: MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal c a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului tulburări de erecţie
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 2 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 2-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Romanian: ● Protecția acului seringii pre-umplute SOLYMBIC este confecționată din cauciuc natural uscat, care conține latex.
Norwegian Bokmål: ● Nålehetten til SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu SOLYMBIC dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu SOLYMBIC şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med SOLYMBIC utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med SOLYMBIC stoppes (se pkt.
Romanian: Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea SOLYMBIC în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, før barnet vaksineres (for mer informasjon se eget avsnitt om vaksinering).
Romanian: valoare p a valoare p b valoare p c
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi c
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Romanian: SPARCC RMN Coloană vertebrală a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b
Norwegian Bokmål: Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc SOLYMBIC trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Romanian: Rare cancer cutanat cu excepţia melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale şi carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, Solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), Melanom**
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la SOLYMBIC, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu timp de 5 luni de la ultima doză de SOLYMBIC administrată mamei în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for SOLYMBIC intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med SOLYMBIC under graviditeten.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC skal bare brukes til pasienter som veier enten mellom 23 og 28 kg eller fra 47 kg og oppover.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få SOLYMBIC for å behandle din revmatoid artritt.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke dosen til 40 mg hver uke.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Romanian: Dacă opriţi utilizarea SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SOLYMBIC
Romanian: Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler
Romanian: SOLYMBIC este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei asociată entezitei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, psoriazisului la copii și adolescenți (pacienţi cu greutatea fie între 23 și 28 kg, sau de 47 kg şi peste această greutate), bolii Crohn la pacienți adulţi şi copii, colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes til behandling av revmatoid artritt, entesittrelatert artritt hos barn mellom 6 og 17 år, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, pediatrisk psorasis (pasienter som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer), Crohns sykdom hos voksne og barn, ulcerøs kolitt og ikkeinfeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă pre-umplută.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med én ferdigfylt sprøyte.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT ≥ 3 x LSN la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med SOLYMBIC er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de 6 ani și peste este de 24 mg/m suprafaţă corporală până la o singură doză de maxim 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av SOLYMBIC til pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 år og eldre er 24 mg/m kroppsoverflate, opptil maksimum 40 mg adalimumab gitt subkutant som enkeltdose annenhver uke.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mor til et diende barn, bør du slutte å amme under behandlingstiden med SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.
Romanian: Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Romanian: Mai puţin frecvente infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon (inkludert nedre og øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus pneumoni)
Romanian: Capacul acului seringii sau penului preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten eller pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Romanian: 6 seringi pre-umplute.
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter.
Romanian: ● Introduceți seringa SOLYMBIC utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Norwegian Bokmål: ● Kast SOLYMBIC sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt penn:
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: Administrarea de SOLYMBIC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi SOLYMBIC under graviditet.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu SOLYMBIC, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av SOLYMBIC-behandling.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid.
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få SOLYMBIC for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg annenhver uke to uker senere.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg hver annen uke ble undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Romanian: * p <0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la copiii cu vârsta între 12 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 12-17 år har ikke blitt fastslått for hidrosadenitt.
Romanian: Pacienţii cu hidrosadenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentraţii serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg subcutanat o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med SOLYMBIC kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la SOLYMBIC, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, kan noen pasienter som opplever en reduksjon i respons på SOLYMBIC ha nytte av en økning i doseintensiteten til 40 mg adalimumab hver uke.
Romanian: După administrarea de SOLYMBIC pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av SOLYMBIC (se pkt.
Romanian: SOLYMBIC prebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC skal bare brukes til pasienter som enten veier mellom 23 og 28 kg eller fra 47 kg og oppover.
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt penn til pasientbruk, inneholdende en ferdigfylt sprøyte (type I glass).
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.