FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Icelandic: Enginn ávinningur sem rekja má til Extavia kom fram hvað varðar lífsgæði (mæld samkvæmt FAMS - Functional Assessment of MS:
Czech: Přípravek by měl být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj.
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Icelandic: Einnig má draga úr inflúensulíkum einkennum með því að gefa bólgueyðandi lyf sem ekki innihalda stera.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Icelandic: Þetta gæti bent til brisbólgu sem hefur komið fram við meðferð með Extavia.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Icelandic: **Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá „lungnaháþrýsting" hér neðar.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Icelandic: Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram.
Czech: Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Icelandic: Ekki er vitað um nein bráð fráhvarfseinkenni samfara því að hætta að nota Extavia.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn, lausn interferón beta-1b
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettir koma fram af minna tilefni en venjulega.
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Icelandic: (andþyngsli) - niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst, kviðverkur - aukning á lifrarensímum (kemur fram á blóðprófum) - húðkvillar, útbrot - stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen),
Czech: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS-sjúkdómur.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir á bráðum eitrunaráhrifum hafa verið gerðar.
Czech: Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr umbúðunum.
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Icelandic: EU/1/14/983/001
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Icelandic: 250 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: Perorální podání
Icelandic: Styrkleiki
Czech: Viz též bod 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Czech: ÚČINEK Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Czech: Předchozí léčba HCV:
Icelandic: Fyrri meðferð við HCV:
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 til umfjöllunar um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum þínum tafarlaust um breytingar á hegðun eða skapi og öllum sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Icelandic: Í heildina voru 61% með bandvefsmyndun af stigi F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu blóðgjöf.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Czech: čtvrtletí 2023
Icelandic: Q2 2023
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómar
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur tacrolimus er 0,5 mg á 7 daga fresti.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 68 (94,1%) einstaklingum náðu SVR12.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning yfir 20%, ↓ = minnkun um meira en 20%, ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma.
Czech: > 5-20 × ULN* (stupeň 3) > 20 × ULN (stupeň 4)
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Czech: 14 potahovaných tablet
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Icelandic: Tafla 16 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Icelandic: Einn einstaklingur varð fyrir bakslagi eftir meðferðarlok í viku 4, Tveir einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og einn einstakling vantaði SVR12 gögn.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Czech: Přestaňte užívat přípravek Exviera a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Icelandic: Hættu að taka Exviera og talaðu við lækninn eða fáðu læknishjálp strax ef eitthvað af eftirfarandi á sér stað:
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Icelandic: Greining á verkun annarra hluta rannsóknarinnar sýndi viðlíka há SVR12 gildi.
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Icelandic: Buprenorphi n/naloxon
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Icelandic: Hækkað ALAT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
Icelandic: carbamaze pin 10, 11epoxid dasabuvir
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugleiðingar.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek < 10% změnu expozic dasabuviru.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Icelandic: Fjórir einstaklingar fengu blóðrauðagildi <8 g/dl.
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System (nema GARNET sem notaði COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMAN HCV próf, útgáfu 2.0).
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Icelandic: 4. C12:= þéttni eftir 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina subjektů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina subjektů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Icelandic: Skammturinn af ribavirini var einstaklingsbundinn samkvæmt ákvörðun rannsakanda, flestir einstaklingar fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Czech: Cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Icelandic: Ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Czech: ↓ S-mefenytoin
Icelandic: ↓ S-mephenytoin
Czech: Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin K léčbě infekce HIV Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Icelandic: Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin Við HIV-sýkingu Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: Nejvyšší testovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að nota everolimus þar sem hentugur styrkleiki fyrir skammtaaðlögun er ekki fyrir hendi.
Czech: NS3 V55Ic Y56Hc
Icelandic: V55Ic Y56Hc
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Icelandic: Notkun með tacrolimusi, sirolimusi og everolimusi
Czech: Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Icelandic: Gjöf dasabuvirs samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Czech: ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Icelandic: ** Þegar alvarleiki lifrarsjúkdóms er metinn með aðferðum sem ekki eru ífarandi, bætir samsetning af lífmerkjum í blóði eða samsetning mælinga á stífni lifrar og blóðprófum nákvæmni og ætti að framkvæma fyrir 8 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum með meðallagi mikla bandvefsmyndun.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Czech: Dasabuvir je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz bod 5.1).
Icelandic: Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM do >20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Czech: ráno s jídlem
Icelandic: Klínískar athugasemdir gefið að morgni með mat
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru:
Czech: V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l < 35, n (%)
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Czech: Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Icelandic: Það var 1 bakslag í 12 vikna hópnum og 1 veirufræðilegur brestur meðan á meðferð stóð í 24 vikna hópnum.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Icelandic: Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Czech: trimethoprim dasabuvir
Icelandic: trimethopri m dasabuvir
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Svart járnoxíð (E 172)
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Icelandic: Meðal upphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðal lækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1 000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons /paracetamol s)
Czech: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Icelandic: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, tabulka 2).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Icelandic: High Pure System prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 25 a.e./ml og AmpliPrep prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Icelandic: Alls fengu 129 einstaklingar meðferð, 84 með arfgerð 1a, 41 með arfgerð 1b, 1 með aðra arfgerð 1, 3 með arfgerð 4 sýkingar.