FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: • Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Lithuanian: Nėščių moterų skiepijimo T/LAIV ir sezonine Fluenz Tetra vakcina duomenų kiekis yra vidutinis. JAV prašymų dėl sveikatos draudimo kompensacijų duomenų bazėje nerasta įrašų apie reikšmingą kenksmingą poveikį 138 nėščioms moterims, kurių skiepijimas sezonine T/LAIV vakcina užfiksuotas.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111) conducted with T/LAIV in comparison to the injectable influenza trivalent vaccine, an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants 6-11 months of age (6.1% T/LAIV versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Lithuanian: Šis tyrimas parodė dažnesnį 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių hospitalizavimą dėl bet kurios priežasties per 180 parų nuo paskutinio skiepijimo (hospitalizuota 6,1 % T/LAIV ir 2,6 % švirkščiama vakcina nuo gripo paskiepytų vaikų).
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Lithuanian: • Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartojama padalijus dozę į abi šnerves kaip aprašyta žemiau.
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Lithuanian: Purškiant vakciną pacientas gali kvėpuoti normaliai - specialiai įkvėpti per burną ar per nosį nereikia.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš šių problemų, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
English: Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
Lithuanian: Atitinkamai švokštimas pasireiškė 5,4 % 12-23 mėnesių amžiaus kūdikių, paskiepytų T/LAIV, ir 3,6 % paskiepytų švirkščiama vakcina nuo gripo.
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms, visi vaikai skiepijami antra doze.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Lithuanian: Ar pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca išskiriama į moters pieną, nežinoma.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is similar to Fluenz Tetra (a nasal influenza vaccine containing four strains), except Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca provides protection against a single influenza strain in an officially declared pandemic.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca yra panaši į Fluenz Tetra (į nosį vartojamą vakciną nuo gripo, kurios sudėtyje yra 4 virusų padermės), bet pandeminė vakcina nuo gripo H5N1
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Lithuanian: 3 aktyviai kontroliuoti tyrimai parodė T/LAIV pranašumą prie švirkščiamą vakciną nuo gripo.
English: In a study (AV010) of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (seasonal T/LAIV: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Lithuanian: Tyrimo AV010 metu 9-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, sirgę vidutinio sunkumo ar sunkia astma, buvo paskiepyti sezonine T/LAIV (n = 24) arba placebu (n = 24).
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M
Lithuanian: D153-P514 Europa 6-71 mėn.
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca poveikis
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Lithuanian: Nėščių moterų skiepijimo pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca naudą ir galimus pavojus turi įvertinti sveikatos priežiūros specialistai.
English: The influenza virus strain in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca sudėtyje esanti gripo viruso padermė yra: a) adaptuota šalčiui (angl.
English: Chronic conditions
Lithuanian: Lėtinės ligos
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: bendras negalavimas.
English: TCID50 of the vaccine intranasally in isolation, with 16 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Lithuanian: median tissue culture infectious dose, TCID50); 16 iš jų paskiepyti antra doze po 4-8 sav.
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Lithuanian: 12 mėnesių amžiaus ir vyresnių vaikų, paskiepytų T/LAIV, hospitalizavimai nepadažnėjo (hospitalizuota 3,2 % T/LAIV ir 3,5 % švirkščiama vakcina nuo gripo paskiepytų 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių).
English: The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Lithuanian: P/LAIV vakcinuotiems tiriamiesiems antikūnų atsakas taip pat buvo stipresnis negu anksčiau P/LAIV nevakcinuotiems tiriamiesiems, paskiepytiems dviem inaktyvuotos vakcinos dozėmis (žr.
English: Similarly from the VAERS, in 113 reports of pregnant women who had received AstraZeneca's (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Lithuanian: Neįprastų nėštumo komplikacijų ir neįprastų vaisiaus baigčių taip pat neužfiksuota 113 VAERS esančių pranešimų apie nėščių moterų skiepijimą AstraZeneca H1N1 2009 metų monovalentine gyva vakcina į nosį.
English: T/LAIV demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Lithuanian: Paskiepijus T/LAIV 1609 vaikus, kurių amžius 24-71 mėn., užfiksuota 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau susirgimų atvejų negu paskiepijus švirkščiamąja vakcina nuo gripo.
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Lithuanian: haemagglutination inhibition, HAI) ir IgA serologiniai atsakai nustatyti po 10 % (nosies nuoplovų IgA atsakas - 24 %) tiriamųjų, paskiepytų viena arba dviem 10 TCID50 dozėmis.
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Lithuanian: Įpurškę pusę dozės į vieną šnervę, iš karto arba netrukus įpurkškite kitą pusę į kitą šnervę.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca negalima injekuoti.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Lithuanian: Jaunesnių kaip 24 mėnesių amžiaus vaikų švokštimas To paties tyrimo metu per 42 paras 6-23 mėnesių amžiaus kūdikiams, paskiepytiems T/LAIV, švokštimas užfiksuotas dažniau negu paskiepytiems švirkščiama vakcina nuo gripo (atitinkamai 5,9 % ir 3,8 %).
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
English: Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4).
Lithuanian: Jaunesnių kaip 18 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kurie vartoja salicilatų, skiepijimo pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca duomenų nėra.
English: The affinity of antibodies against the HA1 domain of the H5 HA in the H5N1 P/LAIV-primed groups was significantly higher than the 2dose inactivated vaccine group, which correlated with cross-clade H5N1 neutralisation.
Lithuanian: Anksčiau P/LAIV H5N1 skiepytų grupių tiriamųjų organizme rastų antikūnų afinitetas virusų H5 HA dalies HA1 domenui, koreliavęs su kryžminiu įvairių H5N1 rūšių (angl.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Lithuanian: Veiksmingumas (95 % PI)
English: In clinical study MI-CP217, the safety and descriptive immunogenicity of a live attenuated monovalent influenza virus vaccine (derived from A/California/7/2009) developed for the 2009 H1N1 pandemic were evaluated in a total of 326 randomised subjects (259 subjects monovalent vaccine; 65 subjects placebo) and 324 subjects received one dose of investigational product.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MI-CP217 metu vertintas gyvos susilpnintos monovalentinės vakcinos nuo gripo, gautos iš A/California/7/2009 ir sukurtos 2009 metų H1N1 pandemijai, saugumas ir aprašomasis imunogeniškumas.
English: T/LAIV demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Lithuanian: Paskiepijus T/LAIV 3686 kūdikius, kurių amžius 6-23 mėn., užfiksuota 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau susirgimų atvejų negu paskiepijus švirkščiamąja vakcina nuo gripo.
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Lithuanian: Pažymėtina, kad tas pats rodiklis ≥ 4 kartus per 7 paras padidėjo tik 10 % anksčiau P/LAIV neskiepytų tiriamųjų.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Data regarding co-administration of the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) with live attenuated vaccines (measles, mumps, and rubella vaccine (MMR), varicella vaccine, and orally-administered poliovirus) are available and suggest that concomitant admininstration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca with these live vaccines may be acceptable.
Lithuanian: Yra ištirtas sezoninės trivalentinės gyvosios vakcinos nuo gripo, purškiamos į nosį (T/LAIV), vartojimas kartu su gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (tymų, parotito ir raudonukės vakcina, vėjaraupių vakcina ir per burną vartojama vakcina nuo poliomielito).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas: nosies užgulimas ar varvėjimas.
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Lithuanian: Asmenims, kurie iš pradžių buvo serologiškai neigiami, nustatytas šiek tiek didesnis serologinio atsako dažnis.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca dozė padalinama į abi šnerves.
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to these individuals.
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca naudą ir riziką tokiems asmenims turi įvertinti sveikatos priežiūros specialistai.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų skausmas.
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš aukščiau nurodytų sutrikimų, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
English: Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Lithuanian: Tiriamiesiems, anksčiau paskiepytiems P/LAIV H5N1, antikūnų atsakas pasireiškė greitai.
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas anksčiau P/LAIV H5N1 paskiepytiems tiriamiesiems buvo platesnis: jiems susidarę antikūnai neutralizavo dviejų ar daugiau A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 linijos rūšių (angl.
English: Number of study participants
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
English: You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Lithuanian: Pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca skiepytis negalima:
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Lithuanian: Pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca negalima skiepyti žmonių, vartojančių antivirusinių vaistinių preparatų nuo gripo ir 48 val.
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Lithuanian: 11-24 mėn.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Lithuanian: Kaip laikyti pandeminę vakciną nuo gripo H5N1 AstraZeneca
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiepijantis pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Lithuanian: (95 % PI) prieš visas padermes nepriklausoma i nuo atitikimo
English: There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Lithuanian: Pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca reikia vengti skiepyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus ir paauglius, kurie vartoja salicilatų (žr. 4.4 skyrių).
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartojimo į nosį vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ir veido formavimosi ydų, saugumo duomenų nėra.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš šių problemų, prieš skiepydamiesi apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, kurie nuspręs, ar pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca Jums tinka.
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Lithuanian: • Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartojimo instrukcija su visais veiksmais pateikiama vartojimo diagramoje (1 pav.).
English: Administration
Lithuanian: Veiksminguma
English: • It is recommended that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines such as oseltamivir and zanamivir.
Lithuanian: • Pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca nerekomenduojama skiepyti žmonių, vartojančių antivirusinių vaistų nuo gripo (pvz.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Lithuanian: , želatiną), gentamiciną (gali būti jo pėdsakų), kiaušinius arba jų baltymus (pvz., ovalbuminą).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca nosies purškalas (suspensija) Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (gyvoji susilpninta, į nosį)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca, nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca skirta vartoti tik į nosį.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca skirta VARTOTI TIK Į NOSĮ.
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Lithuanian: Kaip skiepijama pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca
English: Common: Pyrexia
Lithuanian: Tyri mo gru pė
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca klinikinių tyrimų metu vakcinos virusų dažniausiai buvo išskiriama praėjus 1-2 dienoms po skiepo. Jeigu kontakto su asmenimis, kurių imunitetas labai sutrikęs, išvengti negalima, reikia įvertinti apkrėtimo vakcinos nuo gripo virusu rizikos bei rizikos apsikrėsti laukinio tipo gripo virusu ir juo apkrėsti kitus žmones santykį.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Lithuanian: Sezoninės trivalentės gyvosios susilpnintos gripo vakcinos (angl.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca sudėtis
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Lithuanian: • Žindymo laikotarpiu pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartoti nerekomenduojama.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Tacrolimus
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Lithuanian: Tacrolimus yra farmakologinei kalcineurino inhibitorių klasei priklausantis makrolidas, imunosupresinis vaistas.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
English: GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Lithuanian: bendrovė „Fujisawa GmbH“, veikdama visų registravimo liudijimų turėtojų vardu (žr.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
English: On 23 march 2005, Fujisawa
Lithuanian: kovo 23 d.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
English: Package sizes
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
English: Content
Lithuanian: Vaisto forma
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Lithuanian: 5-8 x 108 mikrosferų,
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Lithuanian: Dalelių skersmuo 2,5-4,5 μm.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Lithuanian: Taigi, III priedas nebūtinai atitiks dabartinį tekstą.
English: Benefit/ Risk considerations
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai buvo sunkūs maždaug 5 proc.
English: CS - Czech Republic
Lithuanian: CS - Čekijos Respublika
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Lithuanian: Tačiau nagrinėjama palyginti mažai atvejų ir nėra aiškaus santykio su laiku.