FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abilify ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung.
Portuguese: O Abilify é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e da perturbação bipolar de tipo I.
German: Abilify ist als Tabletten und als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: O Abilify está disponível na forma de comprimidos e de um líquido a tomar por via oral.
German: Bei Bipolar-I-Störung wird Abilify zur Behandlung manischer Episoden (Phasen anomaler Hochstimmung) und zur Vorbeugung erneuter Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Portuguese: Na perturbação bipolar de tipo I, o Abilify é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) e para prevenir novos episódios nos doentes que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
German: Warum wurde Abilify zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Abilify?
German: In einer weiteren Studie mit Erwachsenen erwies sich Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen über ein Jahr hinweg als ebenso wirksam wie Haloperidol, ein anderes Antipsychotikum.
Portuguese: Noutro estudo em adultos, o Abilify foi tão eficaz quanto o haloperidol, outro medicamento antipsicótico, na prevenção do reaparecimento dos sintomas ao longo de 1 ano.
German: In vier von insgesamt fünf Studien mit 1 900 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung manischer Symptome wirksamer als Placebo, wobei in zwei dieser Studien gezeigt wurde, dass Abilify eine Haloperidol und Lithium vergleichbare Wirkung hat.
Portuguese: Em 4 de 5 estudos em 1900 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas maníacos, com dois destes estudos a demonstrar que o Abilify tem um efeito semelhante ao do haloperidol e do lítio.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abilify, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Andere Studien belegten, dass Abilify außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Erwachsenen verhinderte; dies galt auch, wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde.
Portuguese: Outros estudos demonstraram que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de episódios maníacos em adultos anteriormente tratados durante um máximo de 74 semanas, e quando utilizado como adjuvante do tratamento existente.
German: Und schließlich ergab eine Studie mit 291 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit Abilify-Injektion behandelt wurden, dass nach 2 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Lorazepam (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung gesteigerter Unruhe) eintrat.
Portuguese: Por último, um estudo em 291 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify é maior após 2 horas do que com o placebo, e semelhante à verificada com o lorazepam (outro medicamento para tratar a agitação).
German: In Studien mit 1 203 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung von Symptomen wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Em estudos que incluíram 1203 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos sintomas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Schwindel,
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são agitação, dificuldade em dormir, anxiedade, perturbação extrapiramidal (contrações ou tremores involuntários), acatisia (necessidade constante de se mexer), tremores, tonturas, sonolência, dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Dyspepsie (Sodbrennen), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Speichelhypersekretion (erhöhte Speichelproduktion), Müdigkeit und Diabetes.
Portuguese: (enjoo), obstipação (prisão de ventre), hipersecreção salivar (aumento da produção de saliva), fadiga (cansaço) e diabetes.
German: Wie wirkt Abilify?
Portuguese: Como funciona o Abilify?
German: Eine Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen ergab, dass Abilify manische Symptome bei Patienten ab 13 Jahren wirksamer verringerte als Placebo.
Portuguese: Um estudo em 296 crianças e adolescentes revelou que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em doentes a partir dos 13 anos de idade.
German: Studien zu Bipolar-I-Störung ergaben, dass Abilify nach einer Standard-Messung (wie „Young-Mania Rating Scale", YMRS) bei der Behandlung manischer Episoden wirksam ist.
Portuguese: Os estudos da perturbação bipolar de tipo I mostraram que o Abilify é eficaz no tratamento de episódios maníacos recorrendo a classificações padrão, como a escala YMRS (Young-Mania Rating Scale).
German: Studien, in denen Abilify mit Placebo oder anderen Arzneimitteln (wie Haloperidol und Lithium) verglichen wurde, zeigen, dass Abilify Symptome von Schizophrenie wirksam verringert und bei der Behandlung und Verhinderung von Hochstimmung von Patienten mit Bipolar-I-Störung wirksam ist.
Portuguese: Os estudos que compararam o Abilify a placebo ou outros medicamentos (como o haloperidol e o lítio) mostraram que o Abilify é eficaz na redução dos sintomas da esquizofrenia e no tratamento e prevenção de períodos de humor elevado em doentes com perturbação bipolar de tipo I. Além disso, demonstrou-se que a injeção é eficaz no controlo rápido da agitação ou do comportamento perturbado em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I.
German: Eine Studie mit 544 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit AbilifyInjektion behandelt wurden, ergab, dass über 24 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Haloperidol eintrat.
Portuguese: Um estudo em 544 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify ao longo de 24 horas é superior à verificada com o placebo e semelhante à observada com o haloperidol.
German: Wie wird Abilify angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Abilify?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Abilify.
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
Portuguese: A injeção é apenas utilizada para controlar rapidamente a agitação ou o comportamento perturbado nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I. Para informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Folheto Informativo.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind
Portuguese: - Os outros componentes são
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Portuguese: Os 518 acontecimentos incluíram 291 acontecimentos graves dos quais 31 foram fatais.
German: Jeglicher Überschuss ist zu verwerfen.
Portuguese: Qualquer excesso deverá ser descartado.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Portuguese: O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo.
German: Log-Rank-Test
Portuguese: Teste de Log-Rank
German: Die meisten davon waren leicht ausgeprägt und besserten sich bei nachfolgenden Injektionen.
Portuguese: A maioria foram ligeiras e melhoraram com as injecções posteriores.
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
German: Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich.
Portuguese: A titulação da dose deste medicamento não é necessária.
German: Ältere
Portuguese: Idosos
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa
German: • vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Portuguese: • diminuição do interesse sexual (diminuição da libido)
German: • Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
Portuguese: • incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: • Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), em especial se for idoso;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.8).
German: Weitere Informationsquellen
Portuguese: Outras fontes de informação
German: Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz.
Portuguese: Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção.
German: DK-2500 Valby Dänemark
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
German: • verminderter oder verstärkter Appetit
Portuguese: • diminuição ou aumento de apetite
German: Andere atypische Antipsychotika haben bereits eine Warnung in der EU SmPC.
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Portuguese: Expelir o ar até que a suspensão encha a base da agulha*
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Portuguese: Valor de p Diferença de tratamentob (IC 95%)
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Portuguese: Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo.
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Portuguese: Neste contexto, e dada a gravidade das consequências das quedas, particularmente em idosos, o PRAC acredita que é recomendável uma atualização do Folheto Informativo com a inclusão de um aviso na secção 4.4 do RCM.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas.
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino apresentaram geralmente uma incidência superior à das doentes do sexo feminino em cada grupo de tratamento.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: d) Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Portuguese: O funcionamento pessoal e social foi avaliado utilizando a escala de desempenho pessoal e social (Personal and Social Performance, PSP).
German: Während diese Symptome bei niedriger Dosis auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Portuguese: O Folheto Informativo nos EUA já contém um aviso de classe relativamente a antipsicóticos desde 2017.
German: • verstärktes sexuelles Interesse
Portuguese: • interesse sexual aumentado
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
Portuguese: • fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
German: Diese Auswirkungen heilten allmählich mit Einstellung der Verabreichung ab.
Portuguese: Estes efeitos resolveram-se gradualmente com a interrupção da administração.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Suspension wurde für 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física da utilização foi demonstrada durante 4 horas a uma temperatura de 25 °C.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Portuguese: Se tiver qualquer destes sintomas, procure imediatamente aconselhamento médico.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Portuguese: • movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol oral; contudo, a frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und etwa 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
German: Die durchschnittliche Resorptionshalbwertszeit von Abilify Maintena beträgt 28 Tage.
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Portuguese: A PSP é uma escala validada, classificada pelo médico, que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por ex. trabalho e estudo), relacionamentos pessoais e sociais, cuidados pessoais e comportamentos perturbadores e agressivos.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position
Portuguese: • ataque marcado por fixação dos globos oculares numa posição
German: Orale Darreichungsformen sollten bevorzugt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A formulação oral deverá ser preferencial (ver secção 5.2).
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Portuguese: • crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Portuguese: Queda: Apesar de os dados disponíveis não fornecerem evidência suficiente para apoiar uma relação causal clara entre aripiprazol e este RAM, foram identificados 507 casos que reportaram 518 acontecimentos de queda associados a Abilify.
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Portuguese: Todas as outras formulações apenas indicam na seçcão 4.8 que a distonia é um efeito de classe deste medicamento.
German: *Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Portuguese: *Se houver resistência ou dificuldade em expelir o ar,
German: Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
German: • Suizidversuch und Suizid
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
German: Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung.
Portuguese: Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Portuguese: • tumefação das mãos, tornozelos ou pés
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Portuguese: • distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
Portuguese: Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção.
German: • Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação:
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Portuguese: Observa-se um risco elevado de distonia aguda em grupos de indivíduos do sexo masculino e de idades mais jovens.