FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - con emorragie in atto e/o con alterazioni irreversibili della coagulazione - con grave insufficienza renale ed epatica - in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - con grave ipertensione arteriosa non controllata ed endocardite batterica subacuta.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med: - overfølsomhed over for det aktive eller over for et eller flere af hjælpestofferne, - aktiv blødning og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser, - svær nedsat lever- og nyrefunktion, - under graviditet (se pkt.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Italian: PRIMA DI USARE REVASC
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 15 mg di desirudina.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revasc - se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia) - se ha gravi malattie renali o del fegato - se ha infezioni cardiache - se ha ipertensione arteriosa non controllabile - se è in gravidanza.
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
Italian: Dopo iniezione sottocutanea (s.c.) di 15 mg di desirudina 2 volte al giorno, si osserva un prolungamento del picco medio di aPTT di circa 1,4 volte il valore di base.
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revasc e contenuto della confezione
Danish: Revascs udseende og pakningstørrelse
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, massa nel sito d'iniezione, ematomi, edema alle gambe dolore alle gambe, dolore, dolore addominale e toracico
Danish: Feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatom, ødem af benene, Ikke almindelig: Smerter i benene, smerter, abdominal- og brystsmerter
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire la soluzione immediatamente prima dell'uso con il solvente accluso.
Danish: Rekonstitueres umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Italian: *prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Danish: *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
Italian: Confezione da 2
Danish: Pakningstørrelse med 2
Italian: Effetti farmacodinamici
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 15 mg di polvere in un flaconcino e 0,5 ml di solvente in una fiala
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Italian: Per preparare la soluzione acquosa ricostituita, in condizioni asettiche, aggiungere al flaconcino contenente la polvere per soluzione iniettabile 0,5 ml del solvente a base di mannitolo annesso alla confezione.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, essa non ha effetto sugli altri enzimi del sistema emostatico, quali i fattori IXa, Xa, callicreina, plasmina, tPA o proteina C attivata.
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Italian: La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Italian: È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2° C og 8 °C (i køleskab).
Italian: È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 10 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 10 FIALE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di: - parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa; - assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di seguito).
Danish: - hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Italian: Assunzione di Revasc con altri medicinali
Danish: Brug af anden medicin
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 luglio 1997
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Italian: Non usi Revasc
Danish: De bør ikke få Revasc
Italian: Revasc 15 mg/0,5 ml Polvere per soluzione iniettabile Desirudina
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle vie urinarie, cistite
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme Ikke almindelig: Urinvejsinfektion, cystitis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 2 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 2 FIALE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 1 FLACONCINO (15 mg/flaconcino) + 1 FIALA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003
Italian: La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia, quali interventi chirurgici maggiori, biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nell'ultimo mese; storia di evento cerebrovascolare emorragico, sanguinamenti intracranici od intraoculari, compresa la retinopatia diabetica (emorragica); attacco ischemico cerebrale negli ultimi 6 mesi, disturbi emostatici noti (congeniti o acquisiti, per es. emofilia, malattie epatiche) o storia di sanguinamenti gastrointestinali o polmonari negli ultimi 3 mesi.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura secrezioni dalle ferite ritardo nella cicatrizzazione delle ferite
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 31 e 90 ml/min; vedere paragrafo 4.4) è necessario tenere sotto controllo il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Italian: La dose consigliata di Revasc è di 15 mg due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 luglio 2002 e il 9 luglio 2007.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Italian: L'efficacia di Revasc come anticoagulante è stata esaminata in quattro studi, durante i quali il medicinale è stato somministrato a 1 621 pazienti.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo l'eventuale anestesia.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Italian: Il 9 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Canyon Pharmaceuticals Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REVASC Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: La desirudina è ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Italian: Altre informazioni su Revasc
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Italian: L'uso di Revasc è indicato per brevi periodi.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Italian: Il trattamento viene poi continuato somministrando Revasc per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni oppure fino a completa deambulazione del paziente, se questa si verifica prima.
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Italian: Perché è stato approvato Revasc?
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodets strømning forstyrres.
Italian: La desirudina, il principio attivo di Revasc, è quasi identica all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Revasc (osservati tra uno e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), nausea, secrezioni dalle ferite (trasudamento di fluido dalle ferite), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tromboflebite profonda (infiammazione delle vene profonde che può essere causata da un grumo di sangue), febbre, massa nel sito di iniezione (grumi nel sito di iniezione), ematomi (stravasi di sangue), edema (rigonfiamento) alle gambe e reazioni allergiche non letali.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Italian: Qual è il rischio associato a Revasc?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Italian: Revasc non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla desirudina o a uno qualsiasi degli eccipienti, a donne in gravidanza, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o epatica o a pazienti con infezioni cardiache.
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici o renali il medico dovrà monitorare la coagulazione per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
Italian: Come per altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più frequente di Revasc è l'emorragia.
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Revasc per la seconda volta possono avere uno shock anafilattico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale, o un altro analogo dell'irudina, per la seconda volta al paziente.
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revasc sono superiori ai rischi nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
Italian: La somministrazione di Revasc durante e dopo un intervento di chirurgia dell'anca o del ginocchio riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni degli arti inferiori (trombosi venosa profonda).
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
Italian: Quali benefici ha mostrato Revasc nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
Italian: Revasc è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Italian: La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Italian: Sono stati misurati in particolare la frequenza generale degli eventi trombotici (coaguli di sangue problematici) e la frequenza degli episodi di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una delle vene profonde del corpo, in genere negli arti inferiori).
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Revasc, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
Italian: È stato dimostrato in questi studi che, rispetto agli altri medicinali di confronto, la desirudina è più efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo un intervento di sostituzione dell'anca.
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
Italian: Revasc è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Italian: Per che cosa si usa Revasc?
Danish: Hvad anvendes Revasc til?
Italian: Come si usa Revasc?
Danish: Hvordan anvendes Revasc?
Italian: La somministrazione di Revasc avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Italian: Revasc contiene il principio attivo desirudina.
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Italian: Che cos'è Revasc?
Danish: Hvad er Revasc?
Italian: Come agisce Revasc?
Danish: Hvordan virker Revasc?
Italian: La desirudina è particolarmente in grado di bloccare una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
Italian: Revasc è stato confrontato con un'eparina non frazionata o con un'enoxaparina (altri medicinali anticoagulanti).
Danish: enoxaparin (andre antikoagulerende midler).
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
Italian: Revasc è disponibile in flaconcino come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Italian: Polvere: 32,27 g 1 flacone
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Italian: 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (vetro)
Danish: Pulver til oral suspension
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Italian: Soluzione per infusione
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Informationen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende:
Italian: Gli stati membri devono garantire l'attuazione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale come di seguito descritte:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Italian: Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato paese, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l' autorità nazionale competente di ciascun Stato Membro le Informazioni per gli operatori sanitari e l'elenco degli operatori sanitari che ne saranno i destinatari.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiamo ricevuto quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Italian: - Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'uso della Cartella Raccolta Dati (CRD) - Informazioni sul passaggio dal flaconcino da 50 ml al flacocino da 20 ml per Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 ottobre 2005 Data ultimo rinnovo: 23 settembre 2010
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Italian: Ripetere di nuovo il punto 3.
Danish: Gentag punkt 3.
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Italian: Revatio con cibi e bevande
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Italian: ha un problema grave al cuore.
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Italian: Studi in vitro
Danish: In vitro studier
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari
Danish: • Information til sundhedspersonale
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
Italian: Rimuovere il tappo.
Danish: Fjern låget.
Italian: Revatio altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.