FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 55 pacientov, ktorí hlásili samovražedné myšlienky alebo správanie, bolo 48 (24 vareniklín, 24 placebo) z dvoch klinických skúšaní, do ktorých boli zaradení pacienti s anamnézou schizofrénie/schizoafektívnej poruchy alebo depresie.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som rapporterte selvmordstanker eller selvmordsatferd, var 48 (24 vareniklin, 24 placebo) fra de to studiene som inkluderte pasienter med tidligere schizofreni/schizoaffektiv lidelse eller tidligere depresjon.
Slovak: HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: HDPE boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Na základe vlastností vareniklínu a doterajších klinických skúseností nemá CHAMPIX žiadne klinicky významné interakcie.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til vareniklin og den kliniske erfaringen vi kjenner til nå, har CHAMPIX ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Norwegian Bokmål: I sirkulasjon består vareniklin av 91 % legemiddelrelatert materiale.
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Norwegian Bokmål: Pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd* [n (%)]** Pasientår med eksponering
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Slovak: U hlodavcov prestupuje vareniklín cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere blir vareniklin overført gjennom placenta og utskilt i morsmelk.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Norwegian Bokmål: Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak.
Slovak: CHAMPIX sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s jedincami so stabilným kardiovaskulárnym ochorením (iným ako hypertenzia alebo v kombinácii s hypertenziou), ktoré bolo diagnostikované dlhšie ako 2 mesiace.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert studie med personer med stabil kardiovaskulær sykdom (annet enn, eller i tillegg til, hypertensjon) som hadde blitt diagnostisert for mer enn 2 måneder siden.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí vyžadovali koronárnu revaskularizáciu, absolvovali zákrok v rámci starostlivosti pri nefatálnom IM a hospitalizácie pre anginu pectoris.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene som trengte koronar revaskularisering gjennomgikk prosedyren som en del av behandlingen av ikke-fatalt myokardinfarkt og hospitalisering for angina.
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CHAMPIX
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av rapporter etter markedsføring kan bupropion være assosiert med nevropsykiatriske bivirkninger.
Slovak: Blistre: 3 roky
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 3 år.
Slovak: Neužívajte CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CHAMPIX
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data vedrørende potensielle interaksjoner mellom alkohol og vareniklin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny príznakov počas liečby CHAMPIXOM.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med CHAMPIX.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu dvakrát denne po predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako je uvedená nižšie:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg vareniklin to ganger daglig etter en 1 ukes titrering i henhold til følgende tabell:
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 (IC50 > 6 400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer cytokrom P450-enzymer (IC50> 6.400 ng/ml).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke z vyššie spomínanej pediatrickej štúdie je uvedené porovnanie miery kontinuálnej abstinencie (CAR) od 9. do 12. týždňa overené testom kotinínu v moči pre celý analyzovaný súbor celkovej populácie štúdie a pre populáciu vo veku 12 - 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell fra den pediatriske studien beskrevet over, viser en sammenligning av kontinuerlig avholdenhetsfrekvens (CAR) fra uke 9-12, bekreftet av urin-kotinin test, for den fulle analysen for hele studiepopulasjonen og for aldersgruppen 12-17 år.
Slovak: Paranoja
Norwegian Bokmål: Paranoia
Slovak: CHAMPIX môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan i liten til moderat grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Eliminácia obličkami sa deje primárne glomerulárnou filtráciou, spolu s aktívnou tubulárnou sekréciou pomocou organického katiónového nosiča, OCT2 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Eliminering av vareniklin i nyrene skjer hovedsakelig gjennom glomerulusfiltrering sammen med aktiv tubulær sekresjon via den organiske kationtransportøren OCT2 (se pkt.
Slovak: Fyziologické zmeny vyplývajúce z ukončenia fajčenia, s liečbou alebo bez liečby CHAMPIXOM, môžu zmeniť farmakokinetiku alebo farmakodynamiku niektorých liekov, u ktorých môže byť potrebná úprava ich dávky (týka sa to napríklad teofylínu, warfarínu a inzulínu).
Norwegian Bokmål: Fysiologiske endringer som er et resultat av røykeavvenning, med eller uten behandling med CHAMPIX, kan endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til enkelte legemidler, noe som kan gjøre det nødvendig med dosejustering (dette gjelder eksempelvis teofyllin, warfarin og insulin).
Slovak: 1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse hudreaksjonene kan være livstruende, skal pasienter avslutte behandlingen ved første tegn til utslett eller hudreaksjoner og kontakte helsepersonell umiddelbart.
Slovak: Veľmi časté abnormálne sny, nespavosť
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnløshet
Slovak: CHAMPIX môže spôsobiť závrat, ospalosť a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan forårsake svimmelhet, døsighet og forbigående bevissthetstap, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko hlásení zvýšeného intoxikačného účinku alkoholu u pacientov užívajúcich CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært noen rapporter om økt berusende effekt av alkohol hos pasienter som tar CHAMPIX.
Slovak: 1 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 1 mg to ganger daglig
Slovak: Jeden vonkajší obal obsahujúci:
Norwegian Bokmål: Én ytterkartong inneholder:
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, bør du snakke med legen om dette før du begynner å bruke CHAMPIX.
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).
Norwegian Bokmål: I vareniklingruppen sammenlignet med placebo var det en høyere andel av pasientene som rapporterte selvmordstanker eller atferd før inklusjon i studien enn etter den aktive behandlingsperioden (på dag 33 til 85 etter siste dose med behandling).
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er indisert for røykeavvenning hos voksne.
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vareniklin hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon (65-75 års alder) er tilsvarende som hos yngre voksne personer (se pkt.
Slovak: Vopred špecifikované štatistické testovacie postupy sa ukončili potom ako sa preukázalo, že porovnanie liečby vysokou dávkou vareniklínu a liečby placebom v celkovej štúdii nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte statistiske testprosedyrene stoppet testing etter at sammenligning av behandling med høydose vareniklin vs. placebo i den totale studien ikke viste statistisk signifikans.
Slovak: Úzkostné poruchy a symptómy
Norwegian Bokmål: Angstlidelser og -symptomer
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt
Slovak: CHAMPIX sa hodnotil v 52-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s 1 510 jedincami, ktorí neboli schopní alebo ochotní zanechať fajčenie v priebehu štyroch týždňov, ale boli ochotní postupne obmedzovať fajčenie počas 12-týždňového obdobia predtým, ako prestali fajčiť úplne.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en 52-ukers dobbeltblind placebokontrollert studie med 1510 personer som ikke klarte eller ønsket å slutte å røyke innen fire uker, men som ønsket å redusere røykingen gradvis over en 12-ukers periode før røykeslutt.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av18 dobbeltblinde randomiserte placebo-kontrollerte kliniske studier ble utført for å vurdere den nevropsykiatriske sikkerheten til vareniklin.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder på at vareniklin har forsterkningseffekter på adferd, men i mindre grad enn nikotin.
Slovak: Vareniklín vykazuje lineárnu kinetiku, keď sa podáva jednorazovo (0,1 mg až 3 mg) alebo v opakovaných dávkach 1 mg až 3 mg denne.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viser lineær kinetikk både når det blir gitt som enkeltdose (0,1 til 3 mg) og ved gjentatte doser (1 til 3 mg/dag).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 312 pacientmi vo veku 12 až 19 rokov, ktorí fajčili priemerne aspoň 5 cigariet denne počas 30 dní pred náborom a mali skóre aspoň 4 na stupnici závislosti od nikotínu vo Fagerstromovom teste.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vareniklin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 312 pasienter i alderen 12 til 19 år som i gjennomsnitt røykte minst 5 sigaretter daglig i 30 dager før inkludering, og som hadde en score på minst 4 på Fagerströms test for nikotinavhengighet.
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cimetidin og vareniklin ga økt systemisk eksponering av vareniklin med 29 % som følge av reduksjon i nyre-clearance av vareniklin.
Slovak: CHAMPIX môže tiež znížiť potešenie z fajčenia, ak počas liečby fajčíte.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen.
Slovak: Úmrtia a kardiovaskulárne príhody boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og kardiovaskulære hendelser ble erklært av en blindet, uavhengig komité.
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074 Vareniklin Bupropion
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Norwegian Bokmål: Bokser: 2 år.
Slovak: Ak sa u vás objavia nežiaduce účinky, ktoré neviete tolerovať, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom znížení vašej dávky na 0,5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som du ikke kan tolerere, kan det være at legen foreslår å redusere dosen din midlertidig eller permanent til 0,5 mg to ganger daglig.
Slovak: Účinok vareniklínu na túžbu po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarsky návyk sa nehodnotili počas dlhodobej následnej fázy sledovania bez liečby.
Norwegian Bokmål: Effekten av vareniklin på røyketrang, abstinens og forsterkningseffektene ved røyking ble ikke målt under den behandlingsfrie oppfølgingsfasen.
Slovak: Bupropión
Norwegian Bokmål: Bupropion
Slovak: Nie je známe, či sa vareniklín vylučuje do materského mlieka u človeka.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvorvidt vareniklin går over i morsmelken hos mennesker.
Slovak: CHAMPIX sa dodáva ako biela tableta (0,5 mg) a svetlomodrá tableta (1 mg).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kommer som hvite tabletter (0,5 mg) og lyseblå tabletter (1 mg).
Slovak: Pomer rizika
Norwegian Bokmål: Relativ risiko
Slovak: Perorálnu biologickú dostupnosť vareniklínu neovplyvňuje jedlo ani denná doba podania.
Norwegian Bokmål: Vareniklins orale biotilgjengelighet er upåvirket av mat eller doseringstidspunkt.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er basert på evaluering av data fra fase 2-3-studier før markedsføring og oppdatert på bakgrunn av samlede data fra 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nežiaducich neuropsychiatrických udalostí, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var sammensatt av nevropsykiatriske bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring.
Slovak: Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXU spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/alebo nespavosťou až u 3 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Seponering av CHAMPIX ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet hos inntil 3 % av pasientene.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali 5 skúšaní opísaných vyššie, ktoré používali hodnotiacu škálu C-SSRS, a celkovo 8 521 pacientov (5 072 vareniklín, 3 449 placebo), z ktorých niekoľko s psychiatrickými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte de 5 studiene beskrevet over som brukte C-SSRS, og totalt 8521 pasienter (5072 vareniklin, 3449 placebo), hvorav noen hadde psykiatriske tilstander.
Slovak: Osoby s kardiovaskulárnym ochorením
Norwegian Bokmål: Personer med hjerte-kar-sykdom
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer teofyllin (et legemiddel mot pustebesvær), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) og insulin (et legemiddel til bruk ved diabetes).
Slovak: Štúdia u jedincov s veľkou depresívnou poruchou v anamnéze Účinnosť vareniklínu bola potvrdená v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii s 525 pacientmi, ktorí trpeli veľkou depresívnou poruchou počas posledných dvoch rokov alebo boli aktuálne stabilne liečení.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med alvorlig depresjon i anamnesen Effekten av vareniklin ble bekreftet i en randomisert placebokontrollert studie med 525 personer som hadde hatt alvorlig depresjon i løpet av de siste to årene eller som var under stabil behandling.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; N = počet randomizovaných osôb; n = počet osôb, ktoré pri každej návšteve od 9. do 12. týždňa (vrátane) hlásili, že nefajčia a nepoužívajú iné nikotín obsahujúce produkty od poslednej návštevy/posledného kontaktu (dotazník o používaní nikotínu - „Nicotine Use Inventory") a na ktorejkoľvek z týchto návštev sa testom kotinínu v moči potvrdilo, že prestali fajčiť.
Norwegian Bokmål: CI=konfidensintervall; N=antall randomiserte personer; n=antall personer som, ved hver kontroll fra uke 9 til 12 (inklusive), rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre produkter med nikotininnhold siden forrige studiekontroll / siste kontakt (i skjema over nikotinbruk), og som ved alle disse kontrollene ble bekreftet å ha sluttet basert på urin-kotinin test.
Slovak: V klinických štúdiách pred uvedením lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia tolerovať nežiaduce reakcie CHAMPIXU, môžu mať dočasne alebo trvale zníženú dávku na 0,5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tolererer bivirkningene av CHAMPIX, kan midlertidig eller permanent få redusert dosen til 0,5 mg to ganger daglig.
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu obsahuje:
Norwegian Bokmål: 12-ukers startpakning inneholder:
Slovak: Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istí, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å unngå å kjøre bil, betjene maskiner eller utføre andre potensielt farlige aktiviteter inntil de har fått erfaring med hvorvidt dette legemidlet påvirker deres evne til å utføre disse aktivitetene.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (CA) od 13. do 52. týždňa.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var forholdstallet for varig avholdenhet (CA) fra uke 13 til slutten av uke 52.
Slovak: Niektorí ľudia hlásili záchvaty, počas užívania CHAMPIXU.
Norwegian Bokmål: Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte CHAMPIX.
Slovak: Priemerné množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu vareniklínu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner indikerer at det ikke er potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av vareniklin (se pkt 5.1).
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív, vrátane mozgu.
Norwegian Bokmål: Vareniklin distribueres i vev, herunder hjernevev.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií fertility u samcov a samíc potkanov neodhalili žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 5 randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier, som omfattet 1907 pasienter (1130 vareniklin, 777 placebo), ble utført for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd i henhold til Columbia vurderingsskala for selvmord (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Slovak: Návod na zvyčajné dávkovanie, ktoré máte dodržiavať od 1. dňa, si pozrite v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for normaldoseringen som du bør følge fra Dag 1.
Slovak: Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť počas predchádzajúcej liečby CHAMPIXOM alebo ktorí sa po liečbe vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er motiverte for å slutte å røyke, og som ikke klarte å slutte i løpet av forrige behandling med CHAMPIX eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandling, kan ha nytte av et ytterligere røykesluttforsøk med CHAMPIX (se pkt.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch vareniklínu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Kliniske data vedrørende vareniklins effekt på fertilitet er ikke tilgjengelig.
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CHAMPIX skal instrueres om å informere legen om nye eller forverrede kardiovaskulære symptomer og om umiddelbart å oppsøke legevakt eller sykehus dersom de opplever tegn og symptomer på myokardinfarkt eller slag (se pkt.
Slovak: Zanechanie fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, môže spôsobiť rôzne príznaky.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten behandling, kan gi ulike symptomer.
Slovak: Percento osôb s príhodami súvisiacimi so samovraždou vo fáze aktívnej liečby v porovnaní s postliečebnou fázou sa nezmenilo v skupine s vareniklínom; v placebovej skupine bolo v postliečebnej fáze toto percento nižšie.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer med selvmordsrelaterte hendelser i den aktive behandlingsperioden sammenliknet med perioden etter avsluttet behandling var uforandret i vareniklin gruppen; i placebo gruppen, var denne prosentandelen lavere i perioden etter avsluttet behandling.
Slovak: ** Pacienti s výskytom udalostí do 30 dní po liečbe; % nie sú vážené štúdiou # RR pri miere výskytu počas 100 pacientskych rokov
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble bare observert ved så høye doser at det indikerer liten klinisk relevans for mennesker.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo sa vaša pokožka začne olupovať, či na nej budú pľuzgiere, prestaňte užívať CHAMPIX a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler et utslett, eller hvis huden begynner å flasse eller danne blemmer, skal du slutte å ta CHAMPIX og søke medisinsk akutthjelp.
Slovak: Panika
Norwegian Bokmål: Panikk
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CHAMPIX Hvordan du bruker CHAMPIX Mulige bivirkninger
Slovak: Pomery udalostí v kompozitnom cieli boli nízke vo všetkých terapeutických skupinách a pre každú z aktívnych terapií boli podobné alebo nižšie ako pre placebo.
Norwegian Bokmål: Ratene av hendelser i det sammensatte endepunktet var lav for alle behandlingsgruppene, og var tilsvarende eller lavere for hver av de aktive behandlingene sammenlignet med placebo.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponentene for endepunktet er også kjent.
Slovak: Samovražedné správanie
Norwegian Bokmål: Selvmordsatferd