FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Bulgarian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Maltese: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Bulgarian: JAMA.
Maltese: experience.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Maltese: Therapetic drugs.
Bulgarian: започнато сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Bulgarian: Тестостеронът е андрогенен хормон, който се секретира от Лайдиговите клетки в тестисите.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Bulgarian: Например, наскоро публикувани проучвания (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), чиято цел е проучване на риска от сърдечно-съдови събития с TT, не съобщават за увеличение на този риск.
Maltese: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), bl-iskop li jeżaminaw ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskolari b'TT, ma rrappurtawx żieda f'dan ir-riskju.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че някои от проучванията имат методологически ограничения.
Maltese: • Il-PRAC innota li xi studji għandhom limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Bulgarian: PRAC потвърди също, че тестостеронът може да има както пряко, така и косвено въздействие върху сърдечносъдовата система: ниският тестостерон увеличава риска от метаболитен синдром, което потенциално може да увеличи риска от нежелани сърдечно-съдови събития.
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Bulgarian: Крайният срок за събиране на данни (DLP) за следващия ПДБ по отношение на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде 31 декември 2015 г.
Maltese: Il-PSUR li jmiss sejjer ikollu DLP komuni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron sal-31 ta' Diċembru 2015.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Bulgarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Maltese: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Maltese: • jissottomettu l-PSUR fi żmien 90 jum wara d-DLP tal-31 ta' Diċembru
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' prodotti mediċinali li fihom it-testosteron għandhom, mar-rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza (PSUR - Periodic Safety Update Report) li jmiss:
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Maltese: • jiddiskutu mekkaniżmu possibbli tal-VTE u l-assoċjazzjoni potenzjali bejn avvenimenti CV/VTE u livelli ta' testosteron (jekk livelli baxxi jew għoljin meta mqabblin mal-livell ta' eugonadal jistgħux jikkontribwixxu għar-riskju), u jiddiskutu jekk l-informazzjoni għandhiex tiġi inkluża flinformazzjoni tal-prodott.
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Maltese: Ir-rapporti spontanji mhux sejrin jiġu ppreżentati bħala lista tal-każijiet individwali, iżda bħala diskussjoni ġenerali tal-każijiet miġbura, u sejrin jinkludu kull informazzjoni relevanti, eż. żmien tal-bidu (meta disponibbli), livell talematokrit/emoglobina (meta disponibbli), indikazzjoni, età, fatturi ta' tgerfix u oħrajn.
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Maltese: Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Bulgarian: Ringener Str. 45
Maltese: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Maltese: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Maltese: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Maltese: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Maltese: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Maltese: Lussemburgu Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Maltese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Maltese: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Sveta Nedelja
Maltese: Nedelja
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Maltese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Maltese: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090
Bulgarian: Bunsenstr.4
Maltese: Fabrikstr.7
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Maltese: Axxeron transdermal spray, soluzzjoni
Bulgarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Maltese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Maltese: Danimarka Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Maltese: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: 35396 Gießen
Maltese: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 79111 Freiburg
Maltese: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Bayer SA-NV Jan Emiel
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Maltese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Maltese: Lussemburgu Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Maltese: MSD France 34, avenue
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Maltese: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Bulgarian: 2% w/w гел
Maltese: 2% w/w ġell
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Maltese: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Maltese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, soluzzjoni injectable intramusculaire
Bulgarian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Maltese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Bulgarian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Maltese: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Bulgarian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Bulgarian: 5349 AB Oss
Maltese: 5349 AB
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Maltese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Bulgarian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Maltese: Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Maltese: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 24103 Kiel
Maltese: 24103 Kiel Germany
Bulgarian: DK-2730 Herlev Denmark
Maltese: DK-2730
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Maltese: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 13353 Berlin
Maltese: 13353 Berlin Germany
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Maltese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, ratba Għall-użu orali
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Maltese: 30 mg/patch patch
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Maltese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Bulgarian: 24109 Kiel
Maltese: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Maltese: 15 mg/patch patch
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps капсула перорално приложение
Maltese: Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Maltese: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Maltese: 1 g/100 g ġell
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Maltese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Maltese: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Maltese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, ratba Għall-użu orali
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Maltese: 50 mg/5 g transdermal ġell
Bulgarian: Люксембург N.V. Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Lussemburgu N.V. Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Maltese: 2 g/100 g ġell
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Maltese: Pierre Faber Pharma GmbH
Bulgarian: Tomori u. 34.
Maltese: Kft. Tomori u.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Maltese: Testogel 50mg.
Bulgarian: D-13353 Berlin
Maltese: DE-13342 Berlin
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Maltese: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Maltese: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Maltese: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Maltese: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: България PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Bulgarian: Холандия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Bulgarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Bulgarian: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor капсула, мека перорално приложение
Maltese: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsula, ratba Għall-użu orali
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Bulgarian: TESTIM 50 mg transdermalni gel трансдермален гел
Maltese: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal ġell
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Maltese: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Bulgarian: 2300 Köbenhavn S
Maltese: DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Bulgarian: Предаване на националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tal-Grupp ta' koordinazzjoni għal proċedura tar-rikonoxximent reċiproku u lproċedura deċentralizzata - Bniedem (CMDhCoordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human):
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Maltese: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51. 6.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Bulgarian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Maltese: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Bulgarian: Effects of
Maltese: Referenzi.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
Maltese: Testosterone huwa ormon, magħruf bħala androġenu, responsabbli mill-iżvilupp u l-manteniment talfunzjoni riproduttiva u l-karatteristiċi sesswali fl-irġiel.
Bulgarian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med 2013; 11: 108. 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Maltese: Il-PRAC kompla jikkunsidra li r-riskji ta' effetti fuq il-qalb u ċ-ċirkolazzjoni, u kwalunkwe mekkaniżmu potenzjali għal effetti simili għandhom jibqgħu jiġu ssorveljati, u informazzjoni minn studji li għaddejjin għandha tiġi pprovduta bħala parti mir-rieżami regolari tas-sigurtà li jmiss (li għaliha huma soġġetti dawn il-mediċini, bħall-mediċini kollha fl-UE).
Bulgarian: ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: J Eur
Maltese: J Eur Acad
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Bulgarian: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Bulgarian: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Maltese: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).