FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno dolgotrajnega zdravljenja in varnosti uporabe tako disperzibilnih kot filmsko obloženih tablet mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po protokolu, ki ga odobri odbor CHMP, izvesti opazovalno kohortno študijo pri pediatričnih bolnikih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, ki so stari nad 10 let in za katere je zdravljenje s deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti ilgalaikę deferazirokso disperguojamųjų ir plėvele dengtų tablečių ekspoziciją ir saugumą, registruotojas vadovaudamasis su CHMP suderintu tyrimo protokolu turi atlikti kohortinį stebėjimo tyrimą vyresniems kaip 10 metų vaikams, kurie serga kraujo perpylimų nereikalaujančia talasemija ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila EXJADE.
Lithuanian: Vartojant tokį derinį ir nustojus jį vartoti reikia tirti feritino koncentraciją serume ir prireikus koreguoti EXJADE dozę.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 28, 84 arba 252 disperguojamosios tabletės ir sudėtinėje pakuotėje yra 294 (3 pakuotės po 98) disperguojamosios tabletės.
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (4000) smukec indigotin (E132)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Slovenian: Čeprav obrok z visoko vsebnostjo maščob ni bistveno vplival na farmakokinetiko deferasiroksa (prišlo je do povečanja AUC za 18-19 % zaradi povečanega obsega absorpcije, Cmax se ni spremenila), je priporočeno deferasiroks v obliki zrnc jemati bodisi skupaj z lahkim obrokom ali brez obroka (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nors vaistinio preparato vartojant su riebiu maistu reikšmingo poveikio deferazirokso farnakokinetikai nebuvo (AUC [absorbcijos apimtis] padidėjo iki 18 %-19 %; Cmax rodiklis nekito), rekomenduojama, kad deferazirokso granulių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu (žr.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą granulių dozę.
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet 84 disperzibilnih tablet 252 disperzibilnih tablet
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 28 disperguojamosios tabletės 84 disperguojamosios tabletės 252 disperguojamosios tabletės
Slovenian: • Disperzibilne tablete EXJADE vzemite na prazen želodec.
Lithuanian: • EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 30 vrečic.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 paketėlių.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas plėvele dengtos tabletės nebuvo nustatytas.
Slovenian: Pri odmerjanju zrnc skupaj z jabolčno kašo ali jogurtom ni prišlo do vpliva hrane.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, otekanje, utrujenost neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Lithuanian: Karščiavimas, edema, nuovargis Nepageidaujamos reakcijos registruotos preparatui jau esant rinkoje.
Slovenian: O diareji poročajo pogosteje pri pediatričnih bolnikih starih od 2 do 5 let in pri starejših.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau buvo vaikams nuo 2 iki 5 metų bei senyviems pacientams.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EXJADE, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Lithuanian: • Kad EXJADE gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Slovenian: • vztraja tudi patološka vrednost katerega od drugih označevalcev tubulne funkcije (npr. proteinurija, Fanconijev sindrom).
Lithuanian: • nuolat nenormaliai pakitę kiti inkstų funkcijos žymenys (pvz., proteinurija, Fankoni sindromas).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost zaradi pogostejših neželenih učinkov (zlasti zaradi diareje).
Lithuanian: Preparato reikia atsargiai skirti senyviems pacientams, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų).
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN pri dveh zaporednih obiskih;
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE
Lithuanian: Kiek laiko vartoti EXJADE
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Lithuanian: o Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi:
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila EXJADE po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, EXJADE dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali pogoltniti celih (glejte tudi poglavje 6.2).
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar gerti nesmulkintų (taip pat žr.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų pakuotės.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 5 let, so pogosteje poročali o diareji kot pri starejših bolnikih.
Lithuanian: 2 iki 5 metų amžiaus vaikams dažniau negu vyresniems pacientams gauta pranešimų apie viduriavimą.
Slovenian: Posledično je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE skrbno spremljati z namenom odkrivanja neželenih učinkov in slediti obremenitvi z železom pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Todėl EXJADE vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatyti nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Slovenian: EXJADE 500 mg disperzibilne tablete so na voljo tudi v obliki skupnih pakiranj, ki vsebujejo 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Lithuanian: EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės yra taip pat tiekiamos sudėtinėse pakuotėse po 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamąsias tabletes.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka ni vplivala na najvišjo koncentracijo Cmax, pri kroničnem odmerjanju pa je mogoče pričakovati zviševanje najvišje koncentracije Cmax teofilina.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilino Cmax gali padidėti.
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 5 do 10 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 5-10 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug 36 % pacientų 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės >33 % padidėjo kreatinino koncentracija serume ir kartais viršydavo viršutinę normos ribą.
Slovenian: Zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: EXJADE gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Slovenian: V večini primerov je reakcija nastopila v prvem mesecu zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioedema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Če boste jemali zdravilo EXJADE vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj ga morate vzeti.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa (v enkratnem odmerku 30 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44 % (90% IZ: 37 % - 51 %).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37 %-51 %).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih in kliničnih študij je postalo razvidno, da je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet lahko prav tako učinkovit kot deferoksamin, če se ga uporablja v razmerju odmerkov 2:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet, ki je številčno enak polovici odmerka deferoksamina).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat efektyvus kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom EXJADE, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo EXJADE, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis ali atopijski dermatitis), - simvastatin (za zniževanje holesterola), - določena zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino,
Lithuanian: Ypač svarbu: - kitos geležį surišančios medžiagos, kuriios negali būti vartojamos kartu su EXJADE; - antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, ir kurių turi būti nevartojama tuo pačiu paros metu, kaip EXJADE; - ciklosporinas (vartojamas persodinto organo atmetimui išvengti arba kitiems sutrikimams, pvz.
Slovenian: Poleg merjenja feritina v serumu enkrat mesečno je treba koncentracijo železa v jetrih meriti vsake tri mesece, kadar je koncentracija feritina v serumu ≤800 µg/l.
Lithuanian: Be kas mėnesį atliekamo feritino koncentracijos serume tyrimo, kas tris mėnesius reikia nustatyti GKK rodmenį, kai feritino koncentracija serume yra ≤800 µg/l.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Tako pripravljenega odmerka ne smete shranjevati za kasnejšo uporabo.
Lithuanian: Nelaikykite jo vėlesniam vartojimui.
Slovenian: Če vrednosti feritina v serumu večkrat padejo pod 500 µg/l (če gre za preobremenitev z železom zaradi transfuzij) oziroma pod 300 µg/l (pri sindromih talasemije, neodvisnih od transfuzij), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu feritino koncentracija serume pastoviai mažesnė kaip 500 µg/l (kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius) arba mažesnė kaip 300 µg/l (kai yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai), reikia spręsti, ar nutraukti gydymą.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijski pretisni omoti
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom EXJADE pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Slovenian: • nepravilnosti v izvidih preiskav delovanja ledvic.
Lithuanian: • Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Slovenian: zmanjšano stopnjo pozornosti ali zavedanja ali ste zelo zaspani in vam primanjkuje energije
Lithuanian: • Jeigu pasunkėja mąstymas, informacijos įsiminimas ar sprendimų priėmimas, sumažėja budrumas, sutrinka sąmonė arba labai padidėja mieguistumas nei pasireiškia energijos stoka
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaša zrnca pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EXJADE dozę? Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų granulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Slovenian: 84 disperzibilnih tablet
Lithuanian: 84 disperguojamosios tabletės
Slovenian: Biološka uporabnost deferasiroksa v obliki zrnc je bila za 52 % večja kot pri disperzibilnih tabletah.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso granulių įsisavinimas buvo 52 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17 % (90% IZ: 8 %-26 %).
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4metabolizuojamomis medžiagomis, Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8 %-26 %).
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij V enoletni študiji pri bolnikih, ki imajo preobremenitev z železom in katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, (prejemali so disperzibilne tablete v odmerku 10 mg/kg/dan) so bili najbolj pogosti s študijskim zdravilom povezani neželeni dogodki naslednji: diareja (9,1 %), izpuščaj (9,1 %) in navzea (7,3 %).
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius (vartojusiems 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę per parą), dažniausiai pasireiškusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9,1 %), bėrimas (9,1 %) ir pykinimas (7,3 %).
Slovenian: zrnca v vrečici (zrnca) bela do skoraj bela zrnca
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės paketėlyje (granulės) Baltos arba beveik baltos granulės
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EXJADE
Slovenian: *merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom
Lithuanian: *GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atsiradimą deferazirokso gydymo metu.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem raztopite v vodi ali sadnem soku.
Lithuanian: Prieš išgeriant tabletę ištirpinti vandenyje ar vaisių sultyse.
Slovenian: , tubulointersticijski nefritis
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas inkstų akmenligė
Slovenian: • Filmsko obložene tablete EXJADE vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Lithuanian: • EXJADE plėvele dengtas tabletes gerkite arba nevalgę, arba lengvo užkandžio metu.
Slovenian: EXJADE 125 mg, 250 mg in 500 mg disperzibilne tablete so na voljo v obliki posameznih pakiranj, ki vsebujejo 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Lithuanian: EXJADE 125 mg, 250 mg ir 500 mg disperguojamosios tabletės yra tiekiamos pakuotėse po 28, 84 arba 252 disperguojamąsias tabletes.
Slovenian: Terapijo s kelacijo železa je primerno uvesti samo v primeru dokazane preobremenitve z železom (pri koncentraciji železa v jetrih ≥5 mg Fe/g suhe teže oziroma pri koncentraciji feritina v serumu ves čas >800 µg/l).
Lithuanian: Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Lithuanian: Beta talasemija sergantys suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo dažnai perpilama kraujo, vienerius metus vartojo po 20 mg/kg ir 30 mg/kg deferazirokso preparato disperguojamosiomis tabletėmis per parą; per tą laiką sumažėjo bendrieji geležies kiekio organizme rodikliai; geležies koncentracija kepenyse sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie -0,4 mg Fe/g ir -8,9 mg Fe/g kepenų audinio (bioptato sausos masės), o feritino koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie -36 µg/l ir -926 µg/l.
Slovenian: Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati zrnc z deferasiroksom sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso granulių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Dėl anafilaksinio šoko rizikos, deferazirokso negalima pakartotinai skirti pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet
Lithuanian: 28 disperguojamosios tabletės
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) deferasiroksa (v obliki disperzibilnih tablet) je okrog 70 % v primerjavi z intravenskim odmerkom.
Lithuanian: Disperguojamosiose tabletėse esančio deferazirokso absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je nujno natančno spremljati koncentracijo železa v jetrih in feritina v serumu, da ne pride do prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.4.).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina atidžiau stebėti GKK rodmenį ir feritino koncentraciją serume, kad būtų išvengta chelatų perdozavimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 30 paketėlių.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tipa A, povidon, natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119, 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Lithuanian: Geležies pusiausvyros metabolizmo tyrimo metu talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo geležies perteklius, vartojo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10, 20 ir 40 mg/kg per parą ir vidutiniškai per parą buvo pašalinama atitinkamai 0,119 mg Fe/kg, 0,329 mg Fe/kg ir 0,445 mg Fe/kg.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji (oziroma o poslabšanju navedenih citopenij) in o poslabšanju anemije.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie leukopeniją, trombocitopenija ar pancitopeniją (ar apie šių citopenijų paūmėjimą) ir anemijos pablogėjimas pacientams, gydytiems deferaziroksu.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: • zmanjšano število celic, ki so pomembne za strjevanje krvi, (trombocitopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (poslabšanje anemije), zmanjšano število belih krvnih celic
Lithuanian: raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pasunkėjusi mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija) ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus trūkumas (pancitopenija)
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant EXJADE, gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE
Lithuanian: Kas yra EXJADE
Slovenian: Zrnca v vrečici 30 vrečic
Lithuanian: Granulės paketėlyje 30 paketėlių
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK <3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume <300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Ob sočasnem zaužitju z maščobami bogatega zajtrka (vsebnost maščob >50 % kalorij) se je celotna izpostavljenost (AUC) približno podvojila, ob sočasnem zaužitju standardnega zajtrka pa se je povečala za okrog 50 %.
Lithuanian: Suminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug dvigubai didesnė, kai preparato buvo vartojama per pusryčius, kuriuos sudarė didelis kiekis riebalų (>50 % kalorijų), ir maždaug 50 % didesnė, kai preparato buvo vartojama standartinių pusryčių metu.
Slovenian: Odmerki nad 40 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 40 mg/kg dozių, nes yra nedaug gydymo didesnėmis dozėmis už šią patirties.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių arba sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Biološka uporabnost deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet je bila za 36 % večja kot pri disperzibilnih tabletah.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių įsisavinimas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.