FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
Swedish: Större TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Greek: Μείζων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης >50 g/L ή με ενδοκρανιακή
Swedish: Hos patienter som behandlats med vorapaxar kan samtidig behandling med heparin (även lågmolekylärt heparin (LMWH)) vara associerat med en ökad blödningsrisk och försiktighet rekommenderas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
Greek: Στη δοκιμή TRA 2ºP-TIMI 50, αν και παρατηρήθηκε CABG-σχετιζόμενη, μείζων κατά TIMI αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία με vorapaxar κατά τη διάρκεια CABG, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke utvärderades som ett sekundärt sammansatt effektmått.
Greek: Η σύνθεση καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Swedish: I studien TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), som utfördes på patienter med en NSTE-ACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome; akuta koronara syndrom utan ST-höjning) som till stor del var naiva för trombocythämmare, uppnådde vorapaxar, givet med en laddningsdos på 40 mg och därefter som underhållsbehandling med 2,5 mg/dag utöver standardbehandling, insatt inom 24 timmar efter NSTE-ACS, inte det primära effektmåttet (kardiovaskulär död, MI, stroke, akut koronar revaskularisering och recidiverande ischemi med återinläggning på sjukhus) och det fanns en ökad risk för måttlig eller allvarlig blödning enligt GUSTO.
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos vorapaxarsulfat 2,5 mg absorberas vorapaxar snabbt och maximala koncentrationer uppnås vid en median-tmax på 1 timme (intervall: 1 till 2) under fasta.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας εφάπαξ δόσης 2,5 mg vorapaxar sulfate, το vorapaxar απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις εμφανίζονται σε διάμεσο tmax 1 ώρας (εύρος: 1 έως 2) υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: Vorapaxar ska inte sättas in hos patienter som tar prasugrel eller tikagrelor och om det krävs ytterligare behandling med dessa medel ska vorapaxar sättas ut.
Greek: Η χορήγηση του vorapaxar δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη και, σε περίπτωση ανάγκης για επιπρόσθετη θεραπεία με αυτούς τους
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
Greek: • μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 35% και 33% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg.
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
Greek: Το vorapaxar δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro και in vivo
Swedish: Randomisering till 24 månader
Greek: Τυχαιοποίηση στους 12 μήνες
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra med eller utan klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ με ή χωρίς κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
Swedish: Patienter med anamnes på PAD men utan anamnes på stroke eller TIA och som randomiserades till att få vorapaxar hade färre perifera revaskulariseringar (15,4 % jämfört med 19,3 %, 3 års K-M-beräknad frekvens; HR 0,82 [0,71 - 0,94, 95 % KI]; p = 0,005) och färre sjukhusinläggningar orsakade av akut ischemi i extremiteterna (2,0 % jämfört med 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007) jämfört med patienterna som randomiserades till att få placebo.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ που τυχαιοποιήθηκαν σε vorapaxar υποβλήθηκαν σε λιγότερες επεμβάσεις περιφερικής επαναγγείωσης (15,4 % έναντι 19,3 %, 3-ετή ποσοστά κατά Κ-Μ, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI], P=0,005) και είχαν λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομείο για οξεία ισχαιμία άκρου (2,0 % έναντι 3,3 %, HR 0,59 [0,400,86], P=0,007) σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Zontivity har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Zontivity δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, ήταν 90 % Καυκάσιοι, 29 % γυναίκες και 57 % ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 66 έτη και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (35 %) και ασθενείς με υπέρταση (82 %).
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt i form av metaboliter och inget vorapaxar påvisas i urin.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
Swedish: Vorapaxar är selektivt riktat mot PAR-1 och har ingen effekt på ADP-inducerad trombocytaggregation hos friska försökspersoner och patientpopulationer.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av samtidig användning av vorapaxar och warfarin eller andra perorala antikoagulantia.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την ταυτόχρονη χρήση του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά.
Swedish: Denna bakgrundsbehandling skulle fortsätta under studien enligt behandlade läkares beslut, som standardbehandling.
Greek: Αυτή η θεραπεία υποβάθρου προοριζόταν να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της δοκιμής, σύμφωνα με τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα
Swedish: Eftersom det inte är känt om Zontivity kan orsaka biverkningar hos ammade spädbarn, ska amningen eller behandlingen med Zontivity avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Greek: Λόγω της άγνωστης πιθανότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη από το Zontivity, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός ή η χορήγηση του Zontivity, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα του
Swedish: Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större
Greek: Κατηγορία Αιμορραγίας κατά TIMI Μείζων
Swedish: Kombinationen av vorapaxar med warfarin eller andra orala antikoagulantia kan öka blödningsrisken och ska undvikas.
Greek: Ο συνδυασμός του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar αύξησε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra eller klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη δοκιμή, εκείνοι με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είχαν υψηλότερο 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά K-M για την ICH με Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική (2,7%) από ότι με καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο (0,9%).
Swedish: Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
Swedish: Dessutom hämmar vorapaxar trombocytaggregation inducerad av trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) utan att påverka koagulationsparametrar.
Greek: Επιπρόσθετα, το vorapaxar αναστέλλει την επαγόμενη από το πεπτίδιο-αγωνιστή του υποδοχέα θρομβίνης (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) συσσώρευση αιμοπεταλίων χωρίς να επηρεάζει τις παραμέτρους της πήξης.
Swedish: Det är inte känt om Zontivity kan skada foster.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Greek: Συσκευασίες των 7, 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κάρτες κυψέλης
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: I TRA 2°P - TIMI 50 genomgick 367 post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA koronar bypass kirurgi (CABG).
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, 367 ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ενώ
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: En analys av multipla förekomster av verifierade effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA tyder på att Zontivity var associerat med en minskning av incidensen av recidiverande händelser.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
Swedish: M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή του CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ή CYP2D6 από το M20.
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
Greek: Συσκευασίες των 10 και 50 δισκίων σε κάρτες κυψέλης αλουμινίου μονάδων δόσης.
Swedish: Allvarlig GUSTO: letal, intrakraniell eller blödning med hemodynamisk påverkan som kräver intervention.
Greek: Σοβαρή κατά GUSTO: θανατηφόρα, ενδοκρανιακή ή αιμορραγία με αιμοδυναμικό κίνδυνο που χρήζει
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Greek: Για τους ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6,8% για το Zontivity και 6,9% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i vorapaxars farmakokinetik observerades efter daglig samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller pantoprazol (en protonpumpshämmare).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό
Swedish: (n = 230)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=230)
Swedish: Vad Zontivity är
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να
Swedish: Samtidig användning av Zontivity och potenta CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) θα πρέπει να
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του vorapaxar έναντι του κινδύνου στην ομάδα του
Swedish: Av patienterna med MI utan anamnes på stroke eller TIA, fick 21 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 1 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 77 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
Swedish: Av patienterna med PAD utan anamnes på stroke eller TIA, fick 61 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 8 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 27 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να
Swedish: Det är okänt om vorapaxar utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Swedish: Effekten av njurfunktionsnedsättning (terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys) och leverfunktionsnedsättning på vorapaxars farmakokinetik utvärderades i särskilda farmakokinetiska studier och sammanfattas nedan:
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής (τελικού σταδίου νεφροπάθεια που αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση) και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vorapaxar αξιολογήθηκαν σε ειδικές
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
Greek: (transient ischaemic attack, TIA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Zontivity har visats minska frekvensen av ett sammansatt effektmått bestående av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering (UCR).
Greek: Το Zontivity έχει δειχθεί ότι μειώνει το ποσοστό ενός τελικού σημείου συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης (urgent
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Greek: Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg.
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar (n=10.059) και με εικονικό φάρμακο (n=10.049) μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Greek: Πίνακας 5: Πολλαπλά Περιστατικά Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Καρδιαγγειακός Θάνατος/ΕΜ/Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO*) σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Eftersom vorapaxar i hög grad är proteinbundet, är det inte troligt att hemodialys har effekt i behandlingen av överdosering.
Greek: Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom eller en stroke, vilket är ovanligt:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αγγειακού
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Greek: • ριφαμπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Greek: Κατηγορίες Αιμορραγίας κατά GUSTO Σοβαρή
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Greek: Η κλινική εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος αντιθρομβωτικών με vorapaxar είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία με από στόματος αναστολείς του Παράγοντα Xa ή του Παράγοντα IIa στο πρόγραμμα Φάσης 3 του vorapaxar.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
Swedish: Totala händelser
Greek: Τελικά σημεία
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller.
Greek: Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO), είναι σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε καθένα από τα χρονικά σημεία περικοπής (censoring) που εξετάστηκαν (12, 18, 24, 30 και 36 μήνες), σε αθροιστικά διαστήματα 6-μηνών.
Swedish: • warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3.
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Andersen-Gill με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τον παράγοντα διαστρωμάτωσης (προγραμματισμένη χρήση θειενοπυριδίνης).
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Greek: Η αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε επίπεδο ≥80% μπορεί να διαρκέσει 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ημερήσιων δόσεων 2,5 mg vorapaxar sulfate.