FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão PD-L1 do tumor (TPS < 1% [negativo] vs TPS ≥ 1%), paclitaxel ou nab-paclitaxel de acordo com a escolha do investigador e região geográfica (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši audzēja PD-L1 ekspresijai (TPS < 1% [negatīvi], salīdzinot ar TPS ≥ 1%), tam, vai pētnieks izvēlējās paklitakselu vai nab-paklitakselu, un ģeogrāfiskajam reģionam (Austrumāzija, salīdzinot ar pārējo teritoriju).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām (n=154) vai pētnieka izvēlētu platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=151; ieskaitot pemetrekseds + karboplatīns, pemetrekseds + cisplatīns, gemcitabīns + cisplatīns, gemcitabīns + karboplatīns vai paklitaksels + karboplatīns.
Portuguese: Para doentes com hipertiroidismo de Grau 3 ou de Grau 4 que melhorem para Grau 2 ou inferior, pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2 e 4.8).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A depuração (CL) de pembrolizumab é aproximadamente 23% inferior (média geométrica 195 ml/dia [CV%: 40%]) após alcançar a alteração máxima no estado estacionário em comparação com a primeira dose (252 ml/dia [CV%: 37%]); esta diminuição na CL com o tempo não é considerada clinicamente significativa.
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Portuguese: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: Estudos sem ocultação em doentes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário
Latvian: KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 - atklāti pētījumi pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu (kHL)
Portuguese: Ipilimumab
Latvian: Ipilimumabs
Portuguese: tenossinovite
Latvian: tendosinovīts
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Latvian: 19. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji ārstēšanai paredzētajai (ITT) populācijai galīgajā analīzē.
Portuguese: % em curso aos 18 meses
Latvian: % turpinās pēc 18 mēnešiem 68%
Portuguese: - KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
Latvian: - KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Portuguese: 12,7 (11,5; NA)
Latvian: 12,7 (11,5, NP)
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 10 (50%) tinham sido tratados previamente com um inibidor BRAF.
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus tipo 1
Latvian: Retāk 1. tipa cukura diabēts
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Valor-p
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU (n=276), a incidência de hipotiroidismo foi de 15,2%, todos de Grau 1 ou 2.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kuri pembrolizumabu saņēma kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-FU saturošu ķīmijterapiju (n=276), hipotireozes sastopamība bija 15,2 % un visi gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Pembrolizumabs 2 mg/kg: Pembrolizumabs 10 mg/kg: Docetaksels:
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinham recebido Auto-SCT, 26% não eram elegíveis para transplante e 45% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Latvian: 74% pacientu bija veikta Auto-SCT, 26% transplantācijai nebija piemēroti, un 45% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Portuguese: Amamentação - Se está a amamentar, informe o seu médico.
Latvian: Barošana ar krūti - Ja jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt saņēmušiem vai nu platīnu saturošu pirmās izvēles terapijas shēmu lokāli progresējošas/metastātiskas slimības ārstēšanai, vai neoadjuvantu/adjuvantu terapiju, bet slimība bija recidivējusi/progresējusi ≤12 mēnešus pēc terapijas beigām.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Latvian: Docetaksels 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām
Portuguese: Ipilimumab (n=52)
Latvian: Ipilimumabs (n=52)
Portuguese: OS aos 24 meses
Latvian: OS rādītājs pēc 24 mēnešiem
Portuguese: NA = não disponível
Latvian: NP - nav pieejams
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 3 semanas.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificadas rejeições de transplante de órgão sólido em doentes tratados com inibidores PD-1.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri ārstēti ar PD-1 inhibitoriem, ir ziņots par norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms miastēniskais sindroms h,
Portuguese: A segurança e a eficácia de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado foram avaliadas num estudo aberto, não controlado, KEYNOTE-001.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu tika pētīti nekontrolētā, atklātā pētījumā KEYNOTE-001.
Portuguese: A análise inicial resultou num HR para OS de 0,82 (IC 95%: 0,67; 1,01) com um valor-p de um lado de 0,0316.
Latvian: Sākotnējā analīzē tika konstatēts, ka OS riska attiecība bija 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01), un vienpusējas metodes p-vērtība bija 0,0316.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
Portuguese: Dos 51 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab, sem tratamento prévio com ipilimumab, 63% eram do sexo masculino, 35% tinham idade ≥ 65 anos, sendo a idade mediana 60 anos (intervalo 35-80).
Latvian: No 51 pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu 2 mg/kg un iepriekš netika ārstēti ar ipilimumabu, 63% bija vīrieši, 35% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 35-80).
Portuguese: Oitenta e sete por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 34% com metástases hepáticas.
Latvian: Astoņdesmit septiņiem procentiem pacientu bija metastāzes iekšējos orgānos, ieskaitot 34% pacientu ar metastāzēm aknās.
Portuguese: Os efeitos de várias covariáveis sobre a farmacocinética do pembrolizumab foram avaliados em análises de farmacocinética de população.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta dažādu kovarianču ietekme uz pembrolizumaba farmakokinētiku.
Portuguese: KEYNOTE-054: Ensaio clínico controlado por placebo para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma completamente ressecado
Latvian: KEYNOTE-054: Placebo kontrolēts pētījums ar adjuvantu terapiju pacientiem ar pilnīgu melanomas rezekciju
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita a cada 9 semanas.
Latvian: Audzēja statusa novērtējumu veica ik pēc 9 nedēļām.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram duração da resposta, PFS e OS.
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie rezultāti bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por ensaio de imuno-histoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3.
Latvian: PD-L1 ekspresija tika testēta retrospektīvi ar imūnhistoķīmijas testu ar 22C3 anti-PD-L1 antivielu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Latvian: Jākontrolē vai pacientiem nerodas vairogdziedzera darbības izmaiņas (uzsākot ārstēšanu, periodiski ārstēšanas laikā un pēc indikācijām, ņemot vērā klīnisko izvērtējumu) un vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi.
Portuguese: Os participantes foram recrutados a partir de 28 tipos diferentes de tumores.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Portuguese: Frequentes hiponatremia, hipocaliemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia
Latvian: Bieži hiponatrēmija, hipokalēmija, hipokalcēmija hiponatrēmija, hipokalcēmija hipokalēmija, hiponatrēmija, hipokalcēmija
Portuguese: Com base na modelização e simulação das relações dose/exposição para eficácia e segurança de pembrolizumab, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia ou segurança entre as doses de 200 mg cada 3 semanas, 2 mg/kg cada 3 semanas e 400 mg cada 6 semanas em monoterapia (ver secção 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz attiecību starp devu un kopējo iedarbību kā pembrolizumaba drošuma un efektivitātes kritēriju modelēšanu un simulāciju, pacientiem ar melanomu vai NSŠPV klīniski nozīmīgu atšķirību starp pembrolizumaba devu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām un 400 mg ik pēc 6 nedēļām monoterapijā efektivitāti vai drošumu nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 2 dias a 32,6+ meses).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 2 dienām līdz 32,6+ mēnešiem).
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Latvian: KEYNOTE-407 pētījumā tika iesaistīti sešdesmit pieci ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (34 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 31 kontrolgrupā).
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1* Para doentes com endocrinopatia de Grau 3 ou Grau 4 que melhore para Grau 2 ou inferior, e esteja controlada com substituição hormonal, se indicado, pode ser considerada a continuação com pembrolizumab após redução de corticosteroides, se necessário.
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes endokrinopātiju, kas mazinās līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei un tiek kontrolēta ar hormonaizstājterapiju, ja tas ir indicēts, var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu pēc kortikosteroīdu devas samazināšanas, ja nepieciešams.
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Latvian: Šajā pacientu grupā novērojumu ilguma mediāna bija 7,3 mēneši (diapazonā no 1 dienas līdz 31 mēnesim), un biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot pembrolizumabu, bija nogurums (32 %), slikta dūša (20 %) un caureja (20 %).
Portuguese: Os corticosteroides podem também ser utilizados como medicação prévia, quando pembrolizumab é utilizado em associação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar as reações adversas relacionadas com a quimioterapia.
Latvian: Ja pembrolizumabs tiek lietots kopā ar ķīmijterapiju, kortikosteroīdus var izmantot arī kā premedikāciju vemšanas profilaksei un/vai ar ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību mazināšanai.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 10,5 meses (intervalo: 0,2 a 20,4 meses).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 10,5 mēneši (diapazons: 0,2-20,4 mēneši).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS; avaliada por revisão de Avaliação Integrada de Radiologia e Oncologia [IRO] usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1) e sobrevivência global (OS).
Latvian: PFS, vērtēta pēc Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO], izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijus [RECIST 1.1. versiju], un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Latvian: Alogēnas HSCT komplikācijas, ārstējot klasisko Hodžkina limfomu No 23 pacientiem ar kHL, kuriem pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu tika veikta alogēna HSCT, sešiem pacientiem (26 %) attīstījās TPR, kas vienā gadījumā bija letāla, un diviem pacientiem (9 %) pēc vājākas stāvokļa uzlabošanās attīstījās smaga aknu VOS, kas vienā gadījumā bija letāla.
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em monoterapia (n=909), a incidência de hipotiroidismo foi de 16,1% (todos os Graus) com 0,3% casos de Grau 3.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kas pembrolizumabu saņēma monoterapijā (n=909), hipotireozes sastopamība bija 16,1 % (visu pakāpju), bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,3 %.
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Latvian: Zemāk un 2. tabulā norādītie sastopamības biežumi balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Portuguese: Melhor resposta global* por IRO ORR %, (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Taxa de Controlo da Doença % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso aos 24 meses PFS Mediana em meses (IC 95%) PFS aos 12 meses OS Mediana em meses (IC 95% )
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija*pēc IRO ORR %, (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Slimības kontroles rādītājs% Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 24 mēnešiem PFS Mediāna mēnešos (95% TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem OS Mediāna mēnešos (95% TI)
Portuguese: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para todos os doentes aleatorizados para pembrolizumab em combinação com quimioterapia em comparação com o tratamento padrão (HR 0,72; IC 95% 0,60-0,87) e em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 aleatorizados para pembrolizumab em monoterapia em comparação com o tratamento padrão.
Latvian: Klīniskais pētījums pierādīja, ka statistiski nozīmīgi lielāka OS bija visiem pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju (RA 0,72; 95 % TI: 0,60-0,87), kā arī pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 un kuri bija randomizēti pembrolizumaba monoterapijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 154 doentes pediátricos com melanoma avançado, linfoma ou em tumores sólidos PD-L1 positivos em estadio avançado, em recaída ou refratários com 2 mg/kg a cada 3 semanas na Fase I/II do estudo KEYNOTE-051.
Latvian: Monoterapijā lietota pembrolizumaba drošums ir vērtēts 154 pediatriskiem pacientiem ar progresējošu melanomu, limfomu vai PD-L1 pozitīviem, progresējošiem, recidivējošiem vai refraktāriem norobežotiem audzējiem, lietojot 2 mg/kg reizi 3 nedēļās I/II fāzes pētījumā KEYNOTE-051.
Portuguese: Graus 3 ou 4, ou Grau 2 recorrente
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas iespējamību.
Portuguese: Dos 540 doentes, 61% eram do sexo masculino, 43% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 15-89]) e 98% eram caucasianos.
Latvian: No 540 pacientiem, 61% bija vīrieši, 43% bija ≥65 gadus veci (vecuma mediāna bija 62 gadi [diapazons 15-89]) un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=0,96 [IC 95% 0,37;2,52] na OS, um HR=0,60 [IC 95% 0,29;1,21] na PFS e um ORR de 47% e 42% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs. quimioterapia.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā ziņoja par RA=0,96 [95% TI 0,37; 2,52] - OS, RA =0,60 [95% TI 0,29; 1,21] - PFS un attiecīgi 47% un 42% ORR pembrolizumaba kombinācijas terapijai, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Portuguese: O recetor PD-1 é um regulador negativo da atividade dos linfócitos-T que se demonstrou estar envolvido no controlo da resposta imunitária dos linfócitos-T. KEYTRUDA potencia a resposta dos linfócitos-T, incluindo a resposta antitumoral, através do bloqueio da ligação do PD-1 ao PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras do antigénio e podem ser expressas por tumores ou outras células no microambiente tumoral.
Latvian: KEYTRUDA pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēja atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos ar PD-L1 un PD-L2, kas ekspresējas antigēnus saturošajās šūnās un var ekspresēties audzējos vai citās šūnās audzēja mikrovidē.
Portuguese: Dos 834 doentes, 60% eram do sexo masculino, 44% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 18-89]) e 98% eram caucasianos.
Latvian: No 834 pacientiem 60% bija vīrieši, 44% bija ≥65 gadi (vecuma mediāna bija 62 gadi [diapazons 1889]), un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Latvian: Vienpusējas metodes p-vērtība, pamatojoties uz log-rank testu.
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Latvian: OS riska attiecība IMDC riska kategorijām bija 0,94 (95% TI 0,43, 2,07) labvēlīgai riska kategorijai, 0,52 (95% TI 0,36, 0,75) mērena riska kategorijai, un 0,50 (95% TI 0,29, 0,87) nelabvēlīga riska kategorijai.
Portuguese: Os doentes tinham expressão de PD-L1 com um TPS  1% com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija ar  1% TPS, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Latvian: 55 % šo pacientu AlAT līmenis vairs nepaaugstinājās līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR, un atlaba visi pacienti, kam AlAT līmenis vēlreiz bija paaugstinājies līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR.
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Latvian: Pneimonīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 98 (1,7 %) pacientiem.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram anemia (50%), náuseas (50%), fadiga (37%), obstipação (35%), diarreia (30%), neutropenia (30%), apetite diminuído (28%) e vómito (25%).
Latvian: Šajā pacientu grupā biežākās blakusparādības bija anēmija (50 %), slikta dūša (50 %), nogurums (37 %), aizcietējums (35 %), caureja (30 %), neitropēnija (30 %), samazināta ēstgriba (28 %) un vemšana (25 %).
Portuguese: A tabela 8 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Latvian: 8. tabulā ir apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas autoimunes baseiam-se em doentes que receberam pembrolizumab em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas) em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Latvian: Dati par tālāk minētajām ar imūno sistēmu saistītajām blakusparādībām pamatojas uz pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma četras pembrolizumaba devas (2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām vai 200 mg ik pēc 3 nedēļām) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Latvian: Jākontrolē pacientu nieru darbības izmaiņas, un jāizslēdz citi nieru darbības traucējumu cēloņi.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Latvian: Devu izlaiž līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei*
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Latvian: NOAEL un cilvēkam lietotas 200 mg devas kopējā iedarbība atšķīrās 74 reizes.
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV vai iepriekš neārstētu urotēlija karcinomu vajadzētu izvēlēties ārstēšanu, kas pamatojas uz PD-L1 ekspresijas klātbūtnes apstiprināšanu ar novērtēšanas testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Durante as 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com pembrolizumab tiveram um estado global de saúde estável (QoL, enquanto os tratados com a quimioterapia indicada pelo investigador tiveram um declínio no estado global de saúde.
Latvian: 15 nedēļu novērošanas perioda laikā pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, bija stabils vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte, savukārt tiem, kas bija ārstēti ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte pasliktinājās.
Portuguese: Mediana em meses (intervalo)
Latvian: Mediāna mēnešos (diapazons)