FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
Lithuanian: Daugiadozėse pakuotėse yra 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Greek: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 90, 98 arba 280 tablečių.
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (56x1; perforuota vienadozė lizdinė plokštelė)
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo daţnis, pavyzdţiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Greek: Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Lithuanian: Riprazo HCT tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Greek: 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Greek: ΢πρλέο:
Lithuanian: Reti:
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojant kartu su 150 mg aliskireno, pastarojo AUC sumaţėjo 61 %, o vartojant kartu su 300 mg aliskireno - 38 %.
Greek: Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas iki 85 % sumaţina aliskireno Cmax ir iki 70 % AUC.
Greek: Ζ
Lithuanian: S.
Greek: Ζ πην ζπρλή αλεπηζχκεηε
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Lithuanian: Atskira pakuotė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Greek: Novartis Pharma Services Inc. Σει: +357 22 690 690
Lithuanian: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Greek: • Γπζθνηιηφηεηα
Lithuanian: • Viduriavimas
Greek: Ζ ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηε ρξήζε ηνπ εμήο θαλφλα: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių poveikių daţnis vertinamas naudojant tokius daţnio apibūdinimus: labai daţni (≥ 1/10), daţni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedaţni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Lithuanian: Aliskireno (300 mg) skiriant kartu su ketokonazolu (200 mg) ar verapamiliu (240 mg), aliskireno (AUC) padidėjo atitinkamai 76 % ar 97 %.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
Lithuanian: Atskira pakuotė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
Greek: Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα.
Lithuanian: Maţdaug 0,6 % išgertos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Greek: Τπεξθαιηαηκία
Lithuanian: Ελλάδα
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė (perforuota vienadozė lizdinė plokštelė), kurioje yra 98 x 1 tabletė.
Greek: παξάγξαθν 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Greek: Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη < 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
Lithuanian: Riprazo HCT poveikis buvo tirtas placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu; tyrime dalyvavo 2 762 hipertenzija sirgę pacientai, kurių diastolinis kraujospūdis buvo ≥ 95 mmHg ir < 110 mmHg (vidutinis pradinis kraujospūdis buvo 153,6/99,2 mmHg).
Greek: Ο κέζνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 40 ψξεο (εχξνο 34-41 ψξεο).
Lithuanian: Vidutinis pusinės aliskireno eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Greek: Δάλ εκθαληζηεί λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί.
Lithuanian: Daţniausi perdozavimo poţymiai yra pykinimas ir mieguistumas.
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
Lithuanian: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Riprazo HCT 150 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Riprazo HCT 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
Greek: Εάιε
Lithuanian: Ţindymas
Greek: Σν Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ ιφγσ έιιεηςεο
Lithuanian: Riprazo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Lithuanian: 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo ar 240 mg verapamilio, aliskireno AUC padidėjo atitinkamai 76 % ar 97 %.
Greek: Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, parestezija
Greek: (αλαζηνιείο Cox-2).
Lithuanian: (hipochloreminė alkalozė)
Greek: Υδξνριωξνζεηαδίδε
Lithuanian: TEKSTO PERŢIŪROS DATA
Greek: ΢πάληεο:
Lithuanian: Labai reti:
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Riprazo HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία.
Lithuanian: Atskira pakuotė (perforuota vienadozė lizdinė plokštelė), kurioje yra 56 x 1 tabletė.
Greek: Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο Πνιχ ζπρλέο:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Daţni:
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Lithuanian: Nerekomenduojama jį vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Lithuanian: Bendrovė pateikė iš viso devynių pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo beveik 9 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Riprazo HCT EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Riprazo HCT šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Jo negalima skirti nėščioms moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindančioms moterims.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης,
Lithuanian: Riprazo HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas tabletėmis (150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido ir 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Lithuanian: Šie tyrimai tęsėsi nuo aštuonių savaičių iki metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo esant širdies atsipalaidavimo fazei arba susitraukus širdies skilveliams (diastolinio arba sistolinio kraujo spaudimo) pokytis.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Lithuanian: Daugumoje tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta lengvos arba vidutinio sunkumo formos hipertenzija, o viename tyrime dalyvavo pacientai, sergantys sunkios formos hipertenzija.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios konkrečios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χορήγησης Riprazo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ελέγχεται επαρκώς.
Lithuanian: Praėjus 2-4 gydymo Riprazo HCT savaitėms, pacientams, kuriems nepakanka paskirtos vaisto dozės kraujo spaudimui kontroliuoti, jo dozę galima padidinti.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή/και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Riprazo HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Riprazo HCT galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo HCT;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Riprazo HCT vartojimu?
Greek: Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: Riprazo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος, καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Lithuanian: Kartu vartojamos šios dvi veikliosios medžiagos turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau nei kuris nors iš šių vaistų, vartojamas po vieną.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Lithuanian: Atliekant tyrimus aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), po vieną vartojamais aliskirenu ar hidrochlorotiazidu arba kitais vaistais nuo hipertenzijos (valsartanu, irbesartanu, lisinoprilu arba amlodipinu).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT;
Lithuanian: Kaip vartoti Riprazo HCT?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησης για το Riprazo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Lithuanian: Kartu su paraiška dėl Riprazo HCT bendrovė pateikė informaciją, kuri naudota vertinant aliskireną, bei literatūroje paskelbtą ir atlikus papildomus tyrimus gautą informaciją.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas šiomis dviem veikliosiomis medžiagomis, paskirtoje Riprazo HCT dozėje turi būti tokios pat aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Riprazo HCT teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Greek: Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: Riprazo HCT gydomi pacientai, kuriems nepakanka vien tik aliskireno arba hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτενσίνη I στον οργανισμό.
Lithuanian: Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje žmogaus organizme, veikimą.
Greek: Οι τρεις πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Riprazo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
Lithuanian: Atlikti trys papildomi tyrimai siekiant įrodyti, kad atskiromis tabletėmis vartojamos ir Riprazo HCT sudėtyje esančios veikliosios medžiagos patekusios į žmogaus organizmą absorbuojamos taip pat.
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατ' επέκταση, την
Lithuanian: Jis skatina šlapimo gamybą, taip sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujo spaudimą.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Lithuanian: Riprazo HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlotiazidui, bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfonamidams.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλισκιρένη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 με τις εμπορικές ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Lithuanian: Aliskireno (vaistų Rasilez, Sprimeo ir Riprazo) rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė suteikta 2007 m.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Riprazo HCT rinkodaros teisę.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Lithuanian: Vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems vartojant aliskireną pasireiškė angioedema (tinimas po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, kuriems nustatyta sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų ir kurių kraujyje sumažėjusi kalio arba padidėjusi kalcio koncentracija.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, η μετάβαση στο συνδυασμό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με μία μόνο από τις δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako vieno aliskireno ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti, pradėjus vartoti šių veikliųjų medžiagų derinį, kraujo spaudimas sumažėjo labiau nei toliau vartojant kurią nors vieną iš jų.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στην άδεια που είχε
Lithuanian: Ši rinkodaros teisė suteikta remiantis 2009 m.
Greek: Το Riprazo HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Riprazo HCT veiksmingiau nei placebas mažina kraujo spaudimą.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas - dar viena gydymo priemonė nuo hipertenzijos.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja ir padidėjusio kraujo spaudimo keliamas pavojus, pvz., insulto rizika.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια
Lithuanian: Riprazo HCT negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riprazo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Riprazo HCT rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, αντικαθιστώντας τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Lithuanian: Riprazo HCT taip pat galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimas kontroliuojamas atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, siekiant juo pakeisti tokias pat šių veikliųjų medžiagų dozes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Riprazo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Riprazo HCT reikėtų vartoti užvalgius, geriausiai kasdien tuo pačiu metu, tačiau jo negalima užsigerti greipfrutų sultimis.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistaisstipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να πρέπει να λάβουν τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έως ότου ρυθμίσουν τις δόσεις τους, πριν μεταβούν στη θεραπεία με Riprazo HCT.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, prieš pereinant prie gydymo Riprazo HCT, gali tekti pirma šias medžiagas vartoti atskiromis tabletėmis.
Greek: Το Riprazo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Lithuanian: Riprazo HCT gydomi suaugusieji, kuriems nustatyta pirminė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Lithuanian: Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja). Blokuojant angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentracija mažėja.
Greek: Συνεπώς, εγκρίθηκε η εξής διατύπωση:
Lithuanian: Atitinkamai buvo priimta ši formuluotė:
Greek: Πρέπει να εφαρµόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Lithuanian: Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Todėl, reikia atidžiai stebėti naujagimius.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιµές.
Lithuanian: Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε νερό, εάν επιθυµείτε.
Lithuanian: Jeigu norisi, galima užgerti vandeniu.
Greek: • Παρκινσονισµός.
Lithuanian: • parkinsonizmas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.
Lithuanian: Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA RISPERDAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Lithuanian: Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Lithuanian: Lytis, rasė ir rūkymas
Greek: Κλείστε τη φιάλη.
Lithuanian: Uždarykite butelį.
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Lithuanian: Valstybinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojai išpildys šias sąlygas:
Greek: Περιέχει κίτρινο (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110).
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Lithuanian: Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų.
Greek: Η CHMP ενέκρινε, επίσης, διατυπώσεις οι οποίες περιορίζουν περαιτέρω τον πληθυσµό-στόχο και τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: CHMP taip pat priėmė formuluotes, labiau ribojančias tikslinę populiaciją ir gydymo trukmę.
Greek: Milano, Ιταλία
Lithuanian: Milano, Italija
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ενέκρινε την εξής ένδειξη:
Lithuanian: Taigi CHMP priėmė šią indikaciją:
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυστρία:
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Austrija:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίζει εάν µπορείτε να το πάρετε.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
Greek: Για παιδιά µε βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο
Lithuanian: Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Lithuanian: Gali prireikti neatidėliotino gydymo.
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Lithuanian: Paul Janssenweg 150