FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Danish: Derudover viste undersøgelsen indirekte den samme lungeaflejring med en tendens til en dybere lungeaflejring baseret på et højere forhold i Cmax og en kortere Tmax.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkoihin tapahtuvan deposition ja taipumuksen syvempään keuhkoihin tapahtuvaan depositioon suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Danish: Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser har vist, at den nedsvælgede andel af orophanryngeale aflejringer bidrager med en ubetydelig mængde til den tidlige systemiske biotilgængelighed og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol, og at der kun er en ubetydelig direkte absorption fra oropharynx.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkuun tullut nielty fraktio vaikuttaa vain vähäisesti varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten maksimiarvoon ja että kurkun kautta tapahtuva suora absorptio on merkityksetön.
Danish: Denne forskel forventes ikke at være klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Danish: Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3.
Finnish: In vitro -tietojen uusi jälkikäteen suoritetun analyysin muodollinen tutkimusprotokolla ja uusi loppuraportti osoittivat, että 90 prosentin luotettavuusväli pysyi 15 prosentin tai 20 prosentin hyväksyttävyysalueen ulkopuolella vyöhykkeissä 0, 1 ja 2, ja 20 prosentin luotettavuusvälillä mutta vyöhykkeessä 3 15 prosentin luotettavuusvälin ulkopuolella 90 prosentin luotettavuusvälillä.
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Danish: CHMP bemærkede medtagelsen af de krævede rådata, men mente, at resultaterne ikke viste ensartethed i alle faser, og at det derfor var vanskeligt at konkludere, at der var tale om terapeutisk ækvivalens.
Finnish: CHMP totesi, että vaaditut lähtötiedot oli otettu mukaan, mutta katsoi, että tulokset eivät osoittaneet yhtäläisyyttä kaikissa vyöhykkeissä ja että tästä syystä oli vaikeaa päätellä terapeuttista vastaavuutta.
Danish: Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler < 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkittävästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Danish: SalbuLEK 100 µg/dosis
Finnish: SalbuLEK 100 µg/annos
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Danish: b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1 - 4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Danish: Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Finnish: Kysymys 1- Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Danish: De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkoihin tapahtuvan deposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Danish: Ansøgeren konkluderede på grundlag af den fremsendte ekspertrapport fra undersøgelse 2007-76-DOS-6, at "De fremlagte in vitro-data for dosis af fine partikler og in vivo-data for lungebiotilgængelighed som Cmax tyder helt klart på, at der er terapeutisk ækvivalens inden for 20-%-grænserne for både maksimale virkninger for luftvejene og maksimale systemiske beta-2-adrenoreceptormedierede virkninger.
Finnish: Toimitetun tutkimuksen 2007-76-DOS-6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että "esitetyt in vitro -tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo -tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja-arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta-2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
Danish: Den mængde salbutamol, der aflejres i lungen eller i visse dele af lungen, har klinisk relevans, og derfor repræsenterer de enkelte faser af impaktoren en bestemt partikelstørrelse eller et størrelsesinterval, der svarer til aflejringsstedet.
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Finnish: Vastaavuus osoitettiin myös erityisen pieniä (<1,1 µm) partikkeleita edustavilla vyöhykkeillä; poikkeuksena oli depositio suodatinvyöhykkeelle (+15 prosentin rajan ulkopuolella mutta +20 prosentin rajan sisäpuolella).
Danish: Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens.
Finnish: In vitro -tiedot suurempien partikkeleiden depositiosta sekä systeemisestä kokonaisbiosaatavuudesta (keuhkot + suolisto) kokonaisaltistuksena todistavat lisäksi systeemistä kokonaisvastaavuutta.
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Finnish: Hakija pystyi esittämään keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tietoja, jotka esitettiin ja tulkittiin, ja nämä uudet in vitro -tiedot (ilman suukappaletta normaalissa ja kosteassa ympäristössä ja suukappaleen kanssa normaalissa ympäristössä) viittasivat testattavan valmisteen ja viitelääkkeen samanlaiseen partikkelikokojakautumaan.
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
Danish: CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jonka myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Finnish: Hakija liitti mukaan myös systeemistä turvallisuutta arvioivan vertailevan farmakokineettisten tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat vastaavuuden, ja katsoi, että systeemisen turvallisuuden tutkimuksessa tunnistettujen huippupitoisuuden arvojen vastaavuus tukee vastaavan keuhkobiovastaavuuden ja vastaavan keuhkoissa tapahtuvan deposition ennustamista.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser for in vivo-ækvivalens, når produkterne anvendes med deres spacere.
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
Danish: Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. >4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2).
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
Danish: In vivobioækvivalensundersøgelsen viser en tilsvarende, men statistisk signifikant overlegenhed for testproduktet for Cmax og en kortere Tmax, hvilket tyder på, at testproduktet har en lidt større perifer aflejring.
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
Danish: På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne 2007-59DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og 2007-76-DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Finnish: Vaikka hyväksyttiin hakijan väite, että farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus osoitti vastaavuutta ilman suukappaletta, CHMP ei kannattanut oletusta, että suukappaletta käyttämällä saadut tiedot antaisivat saman todisteen vastaavuudesta, ja katsoi tästä syystä, että farmakokineettinen tutkimus suukappaletta käyttäen on pakollinen.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed.
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
Danish: Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Finnish: Kuten edellä on todettu, hakija suoritti testattavalla valmisteella pohjustavia tutkimuksia, joita täydennettiin pohjustavalla viitelääkkeen tutkimuksella, ja CHMP katsoi, että vaikka tiedot osoittavat mitatun annoksen antavan annostelijan asennon vaikutuksen annoksen depositioon, tämä vaikutus havaitaan sekä testattavassa valmisteessa että viitelääkkeessä.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
Danish: 38,17 µg) af den samlede dosis af fine partikler i fase 3/4/5.
Finnish: Vyöhykkeessä 3 keskimääräinen ero on vain 3,27 prosenttia (so. 38,17 µg) ryhmitellystä hienojen partikkeleiden annoksesta vyöhykkeillä 3/4/5.
Danish: Partikler >4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som Cmax) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Danish: Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro-ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept.
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
Danish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Finnish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/annos
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at in vitro-data og de påviste forskelles ubetydelige kliniske relevans blev underbygget af den fremsendte in vivo-undersøgelse.
Finnish: Hakija katsoi, että suoritettu in vivo -tutkimus tuki in vitro -tietoja ja havaittujen erojen merkityksetöntä kliinistä merkittävyyttä.
Danish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Finnish: Salbutamol Sandoz 100 µg/annos
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Danish: Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde.
Finnish: Kosteassa ympäristössä saatujen in vitro -tulosten merkitys pienenee, koska in vivo -vastaavuuden osittamiseksi ja in vitro -tietojen vahvistamiseksi suoritetaan kaksi kliinistä tutkimusta.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Samsca (tolvaptan)
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Finnish: Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.