FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Slovak: Hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie, epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia a ekchymóza
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná 100%
Slovak: Hydrogenfosforečnan draselný
Czech: NETŘEPAT.
Slovak: Nerelevantné.
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Slovak: Ak pacienti neodpovedajú na uvedené konzervatívne opatrenia, má sa zvážiť transfúziu krvných derivátov - kryoprecipitátu, fibrinogénu, čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek, pričom po každom podaní derivátu sa má stav pacienta klinicky zhodnotiť a vykonať príslušné laboratórne vyšetrenia.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Slovak: Čas použiteľnosti nerekonštituovaného lieku:
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Slovak: Informácie o inkompatibilitách lieku sú uvedené v časti 6.2.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční stříkačku
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin)
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko krvácania pri trombolytickej liečbe podávanie reteplázy je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch: - známy sklon ku krvácaniu - súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami (napr. warfarín) - intrakraniálne nádory, arteriovenózne malformácie alebo aneuryzmy - nádory s vysokým rizikom krvácania - anamnéza cievnej mozgovej príhody - nedávna (<
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Slovak: Do roztoku sa nepridáva žiadny iný liek.
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Slovak: Dávkovanie Rapilysinu
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
Slovak: Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
Slovak: - akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída - počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Slovak: Rapilysin sa má podávať prednostne cez intravenóznu kanylu určenú na injekciu Rapilysinu.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Slovak: Roztok po rekonštitúcii použite okamžite
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pri liečbe reteplázou je krvácanie.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Slovak: Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Slovak: ● Pálenie v mieste podania po podaní Rapilysinu
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Slovak: AV blok, atriálna fibrilácia /flutter, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, elektromechanická disociácia (EMD)), zástava srdca, kardiogénny šok a reinfarkt
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Czech: - nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení (v průběhu 10 dnů) - vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální stenózy s fibrilací síní
Slovak: • krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte počas posledných 10 dní • vysoká pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v srdci (napr. v dôsledku zúženia srdcovej chlopne alebo fibrilácie predsiení)
Czech: Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Slovak: Voda na injekciu na roztok na intravenózne použitie Rapilysinu 10 U
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom prášku na injekciu.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Slovak: Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Slovak: Mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia, iná systémová embólia/cerebrálna embólia a ventrikulárny defekt septa
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.4
Czech: V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
Slovak: V mieste injekcie sa pozorovalo výraznejšie lokálne krvácanie.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Slovak: U treba začať čo najskôr po objavení symptómov srdcového infarktu.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rapilysinu tehotným ženám.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a injekčnou ihlou balené po 2
Czech: Jak se Rapilysin používá
Slovak: Čo Rapilysin obsahuje
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
Slovak: ** v 0,56 g prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Slovak: Rapilysin sa podáva prednostne formou intravenóznej injekcie, ktorou sa podáva len Rapilysin.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Slovak: Rapilysin sa preto môže podávať len za prítomnosti a podľa pokynov pohotovostného lekára.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Czech: Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
Slovak: - Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
Czech: Jak přípravek Rapilysin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Slovak: Heparín a kyselina acetylsalicylová sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní, aby sa znížilo riziko tvorby nových krvných zrazenín.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Slovak: %. V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49,4
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Slovak: Preto ihneď povedzte lekárskemu personálu, ak • cítite palpitácie alebo nepravidelný rytmus srdca
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob) • Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
Czech: Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky..
Slovak: Infúznou súpravou, ktorá je vyhradená pre Rapilysin, sa nemajú podávať iné lieky v rovnakom čase alebo po injekcii Rapilysinu.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Slovak: Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Slovak: 10 dní) dlhšia a intenzívna vonkajšia masáž srdca
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Slovak: 0,61) alebo v kombinovanom cieli 30-dňovej mortality a nefatálnej mozgovej mŕtvice s trvalými následkami (retepláza:7,89
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Slovak: C1inaktivátor > α2-antiplazmín
Czech: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) • Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovak: BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: To platí pro všechny léčivé přípravky včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci reteplázy ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.
Slovak: Platí to pre všetky lieky, vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sú podávané pred a po aplikácii reteplázy na zníženie rizika tvorby novej krvnej zrazeniny.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Czech: Rapilysin EMA/55700/2016
Slovak: EMA/55700/2016
Czech: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: EMEA/H/C/000105
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Czech: Rapilysin reteplasum
Slovak: Rapilysin retepláza
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Czech: Co je Rapilysin?
Slovak: Rapilysin?
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Rapilysin používá?
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
Czech: Pomáhá rozpouštět krevní sraženiny bránící přítoku krve do srdečního svalu.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rapilysin účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Rapilysin používá?
Slovak: Ako sa liek Rapilysin používa?
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Czech: Vodu vyplivněte nebo polkněte.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Czech: CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Czech: • jestliže máte závažné problémy s dýcháním
Slovak: • ak máte vážne dýchacie ťažkosti
Czech: POUŽITELNOST EXP: (měsíc/rok)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Slovak: Nepoužitý prípravok podľa možnosti vráťte do lekárne.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Czech: Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
Slovak: Lekár vám poradí, akú silnú tabletu máte zobrať.
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Czech: Co Rapinyl obsahuje
Slovak: Čo Rapinyl obsahuje
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Slovak: Ochorenia oka Časté: Abnormálne videnie
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.