FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los 24 meses, el 50,6 % (127/251) [IC 95%: 44,4, 56,8] de pacientes en el grupo abatacept y el 53,3 % (130/244) [IC 95%: 47,0, 59,5] de pacientes en el grupo adalimumab alcanzó DAS 28 <2,6.
Swedish: Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.
Spanish: Respuesta radiográfica
Swedish: Röntgenfynd
Spanish: En el período acumulado 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 21.011 pacientes-año (de los cuales más de 1.000 fueron tratados con abatacept durante más de 5 años), la tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,2 (1,1, 1,4) por 100 pacientes-año, y las tasas de incidencia anualizadas permanecieron estables.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en un 1,2% (31/2.653) de de los pacientes tratados con abatacept, y en 0,9% (14, 1.485) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 1,2% (31/2 653) av abataceptbehandlade patienter samt hos 0,9% (14/1 485) av placebobehandlade patienter.
Spanish: Los pacientes con EPOC tratados con abatacept desarrollaron reacciones adversas con más frecuencia que los tratados con placebo (51,4% frente a 47,1%, respectivamente).
Swedish: De KOL-patienter som behandlades med abatacept upplevde oftare biverkningar än de som behandlades med placebo (51,4% respektive 47,1%).
Spanish: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5 mg 50 kg o más
Swedish: Dos 10 kg till mindre än 25 kg 50 mg 25 kg till mindre än 50 kg 87,5 mg 50 kg eller mer
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på mus, råtta och kanin behandlade med abatacept i doser på mellan 20 och 30 gånger den humana dosen på 10 mg/kg sågs inga oönskade effekter hos avkomman.
Spanish: 42% 48%*** 18% NDd
Swedish: 42% 48%*** 18% NAd
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 5.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Spanish: Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona debe manejar también con cuidado la jeringa para evitar lesiones accidentales por pinchazos con agujas y posible propagación de la infección.
Swedish: Om injektionen utförs av en vårdgivare, måste denna person hantera sprutan varsamt för att förhindra oavsiktliga nålstick och möjlig spridning av infektioner.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Swedish: Om du slutar att använda ORENCIA Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 16 aktiva leder och ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 16; och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 3,2 mg/dl) och SR (medelvärde 32 mm/timme).
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de abatacept cada semana independientemente del peso.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg abatacept per vecka, oberoende av vikt.
Spanish: A los pacientes del subestudio (n=117) del estudio abierto de extensión SC-I se les administraron 125 mg de abatacept subcutáneo semanalmente con jeringa precargada durante al menos 4 meses, y después se les cambió para administrarles125 mg de abatacept SC administrados semanalmente con pluma precargada durante 12 semanas.
Swedish: Patienter i substudien (n=117) till den öppna förlängningsstudien SC-I fick 125 mg abatacept varje vecka via subkutan administration med den förfyllda sprutan under minst 4 månader, vilket sedan byttes till 125 mg abatacept varje vecka via s.c. administration med den förfyllda pennan under 12 veckor.
Spanish: Remisión DAS28-PCRe
Swedish: DAS28-CRP remissione
Spanish: Evaluación estructural e inflamatoria RM en el ensayo SC-III Diferencia media de tratamiento entre abatacept SC+MTX vs. MTX a los 12 meses (IC
Swedish: Strukurell och inflammatorisk MRT utvärdering i studie SC-III Gemonsnittlig skillnad i behandlingssvar mellan abatacept SC+MTX vs. MTX vid 12 månader (95% CI)*
Spanish: 39% NDe
Swedish: 39% NAe
Spanish: El cambio medio fue, 0,41 y 0,74 desde el año 1 al año 2 (n=290, 130), 0,37 y 0,68 desde el año 2 al año 3 (n=293,130), 0,34 y 0,43 desde el año 3 al año 4 (n=290, 128) y el cambio fue de 0,26 y 0,29 (n=233, 114) desde el año 4 al año 5 para los pacientes originariamente aleatorizados a abatacept más MTX y placebo más MTX respectivamente.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Spanish: La tasa de progresión del daño estructural en el 2º año fue significativamente más baja que la del primer año para los pacientes aleatorizados a abatacept (p < 0,0001).
Swedish: Hos patienter som randomiserats till behandling med abatacept var progressionshastigheten för strukturell skada signifikant lägre under år 2 än under år 1 (p < 0,0001).
Spanish: Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con ELISA en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con ORENCIA intravenoso.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Spanish: 23% ND
Swedish: 23% NA
Spanish: En el estudio más pequeño PsA-I, las respuestas ACR 20 con abatacept 10 mg/kg intravenoso vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 55,6% vs 20,0%, respectivamente, y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 30,8% vs 16,7%, respectivamente.
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: A los 6 meses, la frecuencia de Acontecimientos Adversos (AA) por infecciones fue del 48,1% (75), 52,1% (86), y 51,8% (57) y la frecuencia de AA graves por infecciones fue del 1,3% (2), 4,2% (7), y 2,7% (3) para los grupos de abatacept, infliximab y placebo, respectivamente.
Swedish: Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48,1% (75), 52,1% (86) och 51,8% (57) och incidensen av allvarliga infektioner 1,3% (2), 4,2% (7) och 2,7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
Spanish: Cada ml contiene 25 mg de abatacept, después de la reconstitución.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning.
Spanish: Puntuación total de Sharp
Swedish: Total Sharp Score (TSS)
Spanish: Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones.
Swedish: Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos o tumores de las glándulas mamarias (en las hembras).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på möss sågs en ökad incidens av maligna lymfom och (hos honmöss) tumörer i bröstkörteln.
Spanish: Para niños que pesan 75 kg o más se debe administrar ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión siguiendo el régimen posológico de adultos.
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Spanish: - Se deben descartar determinadas infecciones antes del tratamiento con ORENCIA.
Swedish: - Du ska undersökas för att utesluta vissa infektioner innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Spanish: Los pacientes que no habían alcanzado al menos un 20% de mejoría desde la basal en sus recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 pasaban a tratamiento abierto con abatacept subcutáneo 125 mg semanal.
Swedish: Patienter som inte hade uppnått åtminstone en 20% förbättring från utgångsvärdet i deras svullna och ömma leder vid vecka 16 fortsatte till oblindat abatacept 125 mg subkutant per vecka.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/ bordssalt) per maxdos på 4 injektionsflaskor (8,625 mg natrium per injektionsflaska).
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen är skadad eller böjd.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: Un total de 270 pacientes de 65 años o más, entre los que había 46 pacientes de 75 años o más, recibieron abatacept subcutáneo en ensayos clínicos controlados.
Swedish: Totalt 270 patienter, 65 år eller äldre varav 46 patienter var 75 år eller äldre, behandlades subkutant med abatacept i kontrollerade kliniska prövningar.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, la tasa global de seropositividad durante el periodo acumulativo incluyendo el seguimiento post-abatacept fue de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) en tratamiento y 13,6% (6/44) después de la discontinuación de abatacept (≥ 28 días después de la última dosis).
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden, inklusive uppföljning efter abatacept, 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) vid behandling och 13,6% (6/44) efter avslutandet av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver sección 4.5).
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar (se avsnitt 4.5).
Spanish: Este medicamento contiene 0,014 mmol de sodio (0,322 mg) por pluma precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
Swedish: För patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, är den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta baserat på kroppsvikt:
Spanish: Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Swedish: För att minimera skumbildning i ORENCIAlösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel antinukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: La media geométrica ajustada de abatacept en la concentración mínima del estado estacionario (Cmin) fue de 25,3 mcg/ml para la pluma precargada SC y 27,8 mcg/ml para la jeringa precargada subcutánea con una tasa de 0,91 [intervalo de confianza 90 %: 0,83, 1,00].
Swedish: Det justerade geometriska medelvärdet av abatacept vid steady-state dalvärdeskoncentration (Cmin, ss) var 25,3 µg/ml för den subkutana förfyllda pennan och 27,8 µg/ml för den subkutana förfyllda sprutan med en kvot på 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada están aprobados en pacientes pediátricos con AIJp.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning och ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är godkända för pediatriska patienter med pJIA.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 6).
Swedish: Abatacept + MTX gruppen hade mindre progression i strukturell skada jämfört med MTX-gruppen vilket reflekteras av den gemonsnittliga skillnaden i behandlingssvar hos abatacept + MTX-gruppen jämfört med MTX-gruppen (tabell 6).
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Swedish: Sprutan av typ 1-glas har en täckt propp och fixerad nål av rostfritt stål, som skyddas av ett hårt nålskydd.
Spanish: C. Compruebe el líquido en la jeringa Sujete la jeringa por el cuerpo, con la aguja cubierta apuntando hacia abajo.
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Spanish: Para vía subcutánea.
Swedish: För subkutan användning.
Spanish: Las concentraciones valle medias en estado estacionario fueron de aproximadamente 25 microgramos (mcg)/ml, y los valores de la Cmax media fueron de aproximadamente 290 microgramos (mcg)/ml.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady-state cirka 25 μg/ml, och medel-Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ml.
Spanish: ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.
Swedish: ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a RAs fue del 3,0% en el caso de los pacientes tratados con abatacept y del 2,0% en el de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 3,0% för abataceptbehandlade patienter och 2,0% för placebobehandlade patienter.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
Swedish: TEXT TILL PATIENTKORT ORENCIA Patientkort Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du använder ORENCIA och under behandling med ORENCIA.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes: malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml contiene 25 mg de abatacept.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
Spanish: ORENCIA se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato sea inapropiado.
Swedish: ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
Spanish: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección.
Swedish: Det kan blöda lite från injektionsstället.
Spanish: En el ensayo SC-I, se evaluaron respuestas ACR a 5 años con respuestas ACR 20 en el 85% (356/421), respuestas ACR 50 en el 66% (277/423), y respuestas ACR 70 en el 45% (191/425).
Swedish: I studie SC-I utvärderades ACR-svaren efter 5 år med 85% (356/421) ACR-20 svar, 66% (277/423) ACR 50-svar och 45% (191/425) ACR-70 svar.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 5).
Swedish: Abatacept + MTX gruppen hade mindre progression i strukturell skada jämfört med MTX-gruppen vilket reflekteras av den gemonsnittliga skillnaden i behandlingssvar hos abatacept + MTX-gruppen jämfört med MTX-gruppen (tabell 5).
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 11,8 y media de articulaciones limitadas de 10,3; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) de 1,24 mg/dl en el momento basal.
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 11,8 aktiva leder, ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 10,3 och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 1,24 mg/dl).
Spanish: Émbolo azul claro
Swedish: Ljusblå kolv
Spanish: En el estudio PsA-II se observaron respuestas ACR 20 más altas con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo independientemente del tratamiento concomitante con FAME no biológico.
Swedish: Högre ACR 20-svar i studie PsA-II observerades med abatacept 125 mg subkutant vs placebo oberoende av samtidig icke-biologisk DMARD-behandling.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt som abatacept eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Spanish: La eficacia y la seguridad de abatacept intravenoso fueron evaluadas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Swedish: Effekt och säkerhet av intravenös abatacept utvärderades i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
Spanish: Los pacientes que tuvieron una respuesta ACR Pedi 30 al final de Período A fueron aleatorizados al Período B, la fase doble ciego, de retirada, para recibir tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta que el brote de la enfermedad AIJ.
Swedish: De som hade ACR Pedi 30-svar vid slutet av period A randomiserades till period B, den dubbelblinda utsättningsfasen, till att få antingen abatacept eller placebo i 6 månader eller till ett JIA skov.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
Swedish: I studie SC-III, utvärderades strukturell ledskada med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 meses, se notificaron reacciones adversas en el 44,5% (53/119), en el 41,4% (48/116), y en el 44,0% (51/116) y se notificaron reacciones adversas graves en el 2,5% (3/119), en el 2,6% (3/116) y en el 0,9% (1/116) de los pacientes tratados en los tres grupos de tratamiento, respectivamente.
Swedish: Under den 12 månader långa behandlingsperioden rapporterades biverkningar hos 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) och 44,0% (51/116) av patienterna och allvarliga biverkningar rapporterades hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) respektive 0,9% (1/116) av patienterna som behandlades i de tre behandlingsgrupperna.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfritt och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
Spanish: En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada en esta población de pacientes.
Swedish: Därför rekommenderas inte ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Spanish: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente
Swedish: Tabell 1: Veckodos av Orencia Patientens kroppsvikt
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
Swedish: Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.