FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plaquettes thermoformées Aluminium - Aluminium : pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: Aluminij - aluminijevi pretisni omoti: Za shranjevanje zdravila niso potreba posebna navodila.
French: La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan.
Slovenian: Zmanjševanje kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid, omili irbesartan, ki varčuje s kalijem.
French: L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.
Slovenian: Irbesartan se s hemodializo ne izloči iz organizma.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'administration de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvice ni.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou œdème souscutané) chez les fœtus de rats.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili pojav prehodnih toksičnih učinkov (zvečano votlino ledvičnega meha, hidroureter ali podkožni edem) pri plodovih podgan, ki pa so po rojstvu izginili.
French: Le surdosage d'hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation résultant d'une diurèse excessive.
Slovenian: hipokloremija, hiponatriemija) in dehidracija, ki sta posledica čezmerne diureze.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovenian: Nizozemska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
French: Bouffées vasomotrices
Slovenian: Ledvična okvara
French: Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population.
Slovenian: Za te bolnike so bolj kot tiazidi primerni diuretiki Henlejeve zanke.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
French: Plaquettes thermoformées blanc opaque PVC-PVDC - Aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Beli neprozorni PVC-PVdC - aluminijevi pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
French: L'exposition aux ARAII au cours du second et troisième trimestre de la grossesse est connue pour entrainer une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija,
French: ans).
Slovenian: A.
French: Vous devrez également prévenir votre médecin :
Slovenian: Posvetujte se tudi,
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva se lahko jemlje enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
French: Myorelaxants non dépolarisants (par ex., tubocurarine) L'effet des myorelaxants non dépolarisants est susceptible d'être potentialisé par l'hydrochlorothiazide ;
Slovenian: Nedepolarizirajoči relaksanti skeletnega mišičja (npr. tubokurarin) Hidroklorotiazid lahko potencira delovanje nedepolarizirajočih relaksantov skeletnega mišičja.
French: Réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom
French: Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par 25 mg d'hydrochlorothiazide seul, l'ajout de l'irbésartan a entraîné une réduction moyenne supplémentaire de PAS/PAD de 11,1/7,2 mmHg, effet placebo déduit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 25 mg hidroklorotiazida ni dovolj znižal, se je po dodatku irbesartana sistolični krvni tlak dodatno znižal za povprečno 11,1 mmHg glede na placebo, diastolični pa za 7,2 mmHg.
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec les associations irbésartan et hydrochlorothiazide.
Slovenian: Tiazidi zmanjšujejo ledvični očistek litija, zato se med zdravljenjem s kombinacijo irbesartana in hidroklorotiazida poveča nevarnost zastrupitve z litijem.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg
French: L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
Slovenian: Karbamazepin Sočasna uporaba karbamazepina in hidroklorotiazida je povezana s tveganjem za pojav simptomatske hiponatriemije, zato je v tem primeru treba spremljati vrednosti elektrolitov.
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :
Slovenian: Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz monoterapije na kombinirano zdravljenje:
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est disponible en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boîte de 50 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih; perforirani pretisni omot z enkratnimi odmerki po 50x1 filmsko obložena tableta in koledarsko pakiranje v neperforiranem pretisnem omotu po 28 filmsko obloženih tablet.
French: L'utilisation d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva nista bili dokazani, zato uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
French: • diminution de la kaliémie due à l'hydrochlorothiazide, évitée en partie quand l'hydrochlorothiazide était donné en association avec l'irbésartan.
Slovenian: • znižanje kalija v serumu med uporabo hidroklorotiazida, ki je bilo med kombiniranim dajanjemz irbesartanom manj izrazito.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nausées/vomissements besoin anormal d'uriner fatigue vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise) tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduit l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine).
Slovenian: siljenje na bruhanje/bruhanje nenormalno uriniranje utrujenost omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja)krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim kreatin-kinaza), ali zvišanje vrednosti snovi, ki so merilo delovanja ledvic (dušik sečnine v krvi, kreatinin).
French: Il est peu probable que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in strojev je majhna.
French: Des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
Slovenian: koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en plaquettes thermoformées Aluminium-Aluminium : Pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: Za zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva v aluminij - aluminijevih pretisnih omotih: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie Un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque l'Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva serumska koncentracija kalija Med hkratnim zdravljenjem z zdravilom Irbesartan/hidroklorotiazid Teva ter drugimi zdravili, na katerih delovanje vpliva serumska koncentracija kalija (npr. z digitalisovimi glikozidi, antiaritmiki), je priporočeno redno preverjanje kalija v serumu.
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: Tel: +44 1977628500
French: Boîte de 50 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées.
Slovenian: Perforirani pretisni omot z enkratnimi odmerki po 50x1 filmsko obloženo tableto.
French: L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a permis une réduction globale de la pression artérielle pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg (PAS/PAD), effet placebo déduit.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem s 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida se je sistolični krvni tlak znižal do 13,6 mmHg, diastolični pa do 11,5 mmHg bolj kot po uporabi placeba.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva chez les patients insuffisants hépatiques.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, de la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline), carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Slovenian: pripravke s kalijem nadomestke soli, ki vsebujejo kalij zdravila, ki varčujejo s kalijem ali druge diuretike (tablete za odvajan zdravila za zdravljenje protina dodatke vitamina D zdravila za uravnavanje srčnega ritma zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralni pripravki ali insulin) karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
French: Lors d'un enregistrement ambulatoire de la pression artérielle, l'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour, a produit une baisse de la pression artérielle sur 24 heures avec une réduction moyenne sur 24 heures de 15,8/10,0 mmHg (PAS/PAD), effet placebo déduit.
Slovenian: Ocenjevanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jim ga merili 24 ur in so dobivali enkrat na dan po 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida je pokazal, da se je krvni tlak v obdobju 24 ur konstantno zmanjševal in da je srednje 24 urno znižanje sistoličnega krvnega tlaka 15,8 mmHg večje kot pri uporabi placeba, diastoličnega pa za 10,0 mmHg.
French: Vous devez arrêter votre traitement par Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et consulter votre médecin.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva in poiščite zdravniško pomoč.
French: Indigotine (laque aluminium de carmin indigo) Oxyde de fer noir
Slovenian: rdeči železov oksid indigotin (indigo karmin aluminijevo rdeče FD&C modro #2)
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo motenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni primeren.
French: Résines : colestyramine et colestipol
Slovenian: Holestiramin in holestipol
French: Ne prenez jamais Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfamides si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en début de grossesse - voir la rubrique grossesse).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva Ne jemljite zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) če ste alergični na hidroklorotiazid ali druga zdravila, ki vsebujejo derivate sulfonamida če ste noseči dlje kot tri mesece.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, environ 20 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Slovenian: C se s sečem izloči približno 20 % radioaktivne snovi, preostanek pa z blatom.
French: Noyau du comprimé : povidone, amidon prégélatinisé (maïs), poloxamer 188, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Slovenian: Jedro tablete: povidon, predgelirani škrob (koruzni), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza,
French: Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo je treba tiazidne diuretike uporabljati zelo previdno.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en plaquettes thermoformées PVC-PVDC-Aluminium : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Za zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva v belih neprozornih PVC-PVdC - aluminijevih pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
Slovenian: • huda jetrna okvara, biliarna ciroza ali holestaza
French: La proportion d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse n'a pas été déterminée.
Slovenian: Koliko hidroklorotiazida se izloči s hemodializo,
French: La posologie recommandée de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est de un comprimé par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva je ena tableta na dan.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
French: Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé Les médicaments à base de de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sulfonamide ali njihove derivate lahko povzročijo idiosinkratično reakcijo s posledično prehodno kratkovidnostjo in akutnim glavkomom z zaprtim zakotjem.
French: • Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;
Slovenian: • Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg irbesartana ni dovolj znižal.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
French: Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été observées sous traitement par diurétiques thiazidiques ; cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans l'association irbésartan et hydrochlorothiazide, seuls des effets minimes, voire une absence d'effet, ont été signalés.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali po 12,5 mg hidroklorotiazida, kolikor ga vsebuje kombinacija irbesartana in hidroklorotiazida, je bil ta učinek zelo majhen ali pa ga sploh ni bilo.
French: En se basant sur leurs propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable qu'Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnost, da bi zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in strojev je majhna.
French: Fréquent de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
Slovenian: kreatinina in kreatin-kinaze občasni znižanje vrednosti serumskega kalija in natrija
French: Détresse respiratoire (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana respiratorni distres (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Slovenian: Koledarsko pakiranje v neperforiranem pretisnem omotu po 28 filmsko obloženih tablet.
French: Hyperaldostéronisme primaire
Slovenian: Primarni aldosteronizem
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Slovenian: Kardiovaskularna smrt in možganska kap sta bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Tel: +49 73140208
French: Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
Slovenian: Pokazalo se je jasno razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom nanj, tako pri bazalnoceličnem karcinomu kot pri ploščatoceličnem karcinomu.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; et 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg ali 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida oziroma 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot na primer možganska kap.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CoAprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu CoAprovel, odtehtajo znana tveganja.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, prepreči delovanje hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, le 26 novembre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IIrbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
French: Cela signifie qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CoAprovel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: Étant donné qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est de qualité comparable à celle de CoAprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CoAprovel ter da mu je biološko enakovredno.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un «médicament générique».
Slovenian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generično zdravilo".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CoAprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CoAprovel.