FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
Italian: regulatory.greece@sandoz.com
Czech: regulatory.greece@sandoz.com registration.vienna@sandoz.com
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Italian: Nei pazienti precedentemente non sottoposti a chemioterapia, TMZ viene somministrata oralmente ad una dose di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Italian: ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Czech: hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC)
Italian: Componente di una multiconfezione.
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - CON SCATOLA BLU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Czech: SN: {číslo}
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunga per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi o il naso.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Italian: • respiro corto
Czech: respirační selhání†
Italian: In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche "Non prenda Temozolomide Hexal").
Czech: V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: • infezioni compresa la polmonite.
Czech: kašel infekce včetně zápalu plic.
Italian: • brividi,
Czech: (blíže neurčená),
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing Non nota:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* Velmi vzácné:
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Italian: (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Czech: (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ".
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
Italian: indaco carminio (E 132), acqua depurata.
Czech: (E 132), čištěná voda.
Italian: • in seguito Temozolomide Hexal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Czech: - následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide HEXAL (monoterapeutická fáze léčby).
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate come non comuni.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Czech: Poruchy endokrinního systému
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Hexal e contenuto della confezione
Czech: Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente alchilazione in posizione N coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Czech: pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Czech: Poruchy nervového systému
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
Czech: Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione Embolia polmonare, edema, edema periferico
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109/l
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Italian: Patologie endocrine*
Czech: Endokrinní poruchy
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Italian: • bocca secca
Czech: dysfagie, sucho v ústech
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
Italian: I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante.
Czech: Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Italian: Linfopenia, petecchie
Czech: Febrilní neutropenie, anemie Lymfopenie, petechie
Italian: Temozolomide Hexal è indicato nel trattamento di:
Czech: Temozolomide HEXAL se u těchto nádorů používá,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Non prenda Temozolomide Hexal
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "250".
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "250".
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "5".
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "5".
Italian: È disponibile in capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Hexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose di Temozolomide Hexal, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Hexal sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Hexal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Temozolomide Hexal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Hexal?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Italian: Questo significa che Temozolomide Hexal è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Hexal
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Italian: Temozolomide Hexal temozolomide
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Hexal, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Hexal, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal?
Czech: Co je Temozolomide Hexal?
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Italian: Temozolomide Hexal è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale antitumorale.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Italian: Come agisce Temozolomide Hexal?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Hexal působí?
Italian: Temozolomide Hexal deve essere assunto senza cibo.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat nalačno.
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Italian: <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: 1407-Sofia
Czech: 1407-Sofia Teл.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: TMZ è più tossico nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Italian: • reazione allergica,
Czech: Alergická reakce,
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000,
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až
Italian: Temozolomide Sandoz non deve essere somministrato a donne gravide.
Czech: Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám.
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Czech: Plazmatický poločas (t 1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg).
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Sandoz dura 28 giorni.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Sandoz trvá 28 dnů.
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Czech: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Sandoz (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Sandoz deve essere somministrato senza cibo.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Sandoz podávat současně s jídlem.
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro
Italian: • febbre,
Czech: horečka,
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DEL L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Czech: In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Temozolomide Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Sandoz fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Sandoz, dokud zvracení není pod kontrolou.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia antiemetica convenzionale.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.