FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Bulgarian: Световъртеж, замайване, хиперстезия, парестезии.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (вж.точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином.
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Bulgarian: Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Bulgarian: Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
English: infliximab (week 24)
Bulgarian: Инфликсимаб (24 седмица)
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Bulgarian: В (HBV)
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Bulgarian: В проучване 6 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението със Zessly.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
Bulgarian: ≥ 5 x ULN
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Zessly.
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
Bulgarian: Под формата на лиофилизирани бели пелети
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Bulgarian: Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
English: Endophthalmitis.
Bulgarian: Редки: Ендофталмит.
English: infliximab (week 16)
Bulgarian: Инфликсимаб (16 седмица)
English: Median
Bulgarian: Средно ± SDa
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага лечение с лекарства, съдържащи инфликсимаб,
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението със Zessly пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
English: Elderly
Bulgarian: Zessly
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини със
English: IV use only
Bulgarian: Само за i.v. приложение
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 8 и 9 са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностe (оценявани пациенти)
English: infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Bulgarian: В различните групи са прилагани инфликсимаб в доза 3 mg/kg, инфликсимаб в доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на 0, 2 и 6 седмица.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Zessly съдържа 100 mg инфликсимаб.
English: Pyelonephritis.
Bulgarian: Нечести: Пиелонефрит.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Bulgarian: Редки: Циркулаторна недостатъчност, петехия, съдов спазъм.
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Bulgarian: При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания
English: Placebo Maintenance (n = 110)
Bulgarian: (n = 110)
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
English: All infliximabb
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимабb
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
English: • treat active Crohn's disease
Bulgarian: за да се лекува активна форма на болестта на Крон
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението със Zessly не трябва да продължава.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Bulgarian: Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
Bulgarian: Улцерозен колит Анкилозира щ спондилит
English: Apathy.
Bulgarian: Вагинит.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Bulgarian: Редки: Автоимунен хепатит, иктер.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Zessly може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Тклетъчен лимфом.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Bulgarian: Zessly към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Heijde-Sharp)
English: Urinary tract infection.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища.
English: Combined data from studies infliximab
Bulgarian: Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Bulgarian: Индукция на ремисия при средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: All nails cleared c
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
English: 10 mg/kg q 8 wks
Bulgarian: 10 mg/kg през 8 седмици
English: Moderately to severely active Crohn's disease
Bulgarian: Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство“.
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Zalviso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: What is Zalviso and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
English: Other information about Zalviso
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
English: When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
English: For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
English: One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
English: A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
English: The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
English: The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
English: For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
English: How is Zalviso used?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
English: Why is Zalviso approved?
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
English: It contains the active substance sufentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
English: How does Zalviso work?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
English: These side effects were normally mild or moderate.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
English: The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Bulgarian: Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант“, съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
English: Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Bulgarian: По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Bulgarian: Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Bulgarian: Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.