FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Croatian: D-23843 Bad Oldesloe
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Croatian: klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • poškodenie pečene
Croatian: Oštećenje jetre
Slovak: Kombinácia s tadalafilom
Croatian: Kombinacija s tadalafilom
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često3,8
Slovak: Počas liečby ambrisentanom boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy, vrátane prípadov exacerbácie autoimunitnej hepatitídy a poškodenia pečene.
Croatian: 8 prijavljeni su slučajevi autoimunog hepatitisa, uključujući slučajeve egzacerbacije autoimunog hepatitisa, i oštećenje jetre tijekom terapije ambrisentanom
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
Croatian: Koliko lijeka Volibris uzeti
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ambrisentan nije ispitivan u dovoljnog broja bolesnika da bi se utvrdio omjer koristi i rizika u bolesnika s PAH-om funkcionalnog razreda
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, retencija tekućine vrlo često vrlo često vrlo često bol/nelagoda u prsnom košu vrlo često astenija umor vrlo često vrlo često
Slovak: Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi.
Croatian: 4 podaci dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja
Slovak: 2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Croatian: 2 učestalost glavobolja je veća pri primjeni 10 mg ambrisentana
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Slovak: Bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Croatian: • bol/nelagoda u prsnom košu
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako:
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Croatian: 30x1 filmom obložena tableta
Slovak: ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: Väčšina prípadov periférneho edému v klinických štúdiách s ambrisentanom bola ľahkej až stredne ťažkej závažnosti, aj keď sa môže vyskytnúť s väčšou frekvenciou a závažnosťou u pacientov ≥ 65 rokov.
Croatian: većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br. (%)
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovak: akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (napínanie na vracanie) alebo nízky krvný tlak,
Croatian: Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, crvenila praćenog osjećajem vrućine, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.
Slovak: Pri používaní ambrisentanu boli pozorované prípady zodpovedajúce autoimunitnej hepatitíde, vrátane možnej exacerbácie už existujúcej autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiaceho s liečbou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Zapaženi su slučajevi koji odgovaraju autoimunom hepatitisu, uključujući moguće egzacerbacije podležećeg autoimunog hepatitisa, oštećenje jetre i porast jetrenih enzima potencijalno vezan uz liječenje ambrisentanom
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Slovak: U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s PAH-om s primjenom doza ambrisentana viših od 10 mg dnevno.
Slovak: Volibrisu obsahujú laktózu.
Croatian: Volibris tablete sadrže laktozu.
Slovak: Hodnotené premenné zahŕňali: úmrtie, transplantáciu pľúc, hospitalizáciu kvôli PAH, septostómiu predsiení, pridanie ďalších látok na liečbu PAH a kritériá pre predčasné ukončenie liečby.
Croatian: PAH-a, septostomija atrija, dodavanje drugih lijekova za PAH i kriteriji ranog uzmaka.
Slovak: Väzba ambrisentanu na plazmatické bielkoviny in vitro bola v priemere 98,8
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Volibris obsahuje Liečivo je ambrisentan.
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p=0,008) v štúdii ARIES-1 a 59,4 m (95
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Slovak: AUC(0-τ) ambrisentanu (o 121
Croatian: Monoterapija ambrisentanom (N=126)
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Croatian: 4 tjedna liječenja, nakon čega je došlo do stabilizacije vrijednosti hemoglobina.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Croatian: Volibris sadrži laktozu, lecitin (iz soje), boju Allura red AC Aluminium Lake (E129) i natrij
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju Vrlo česte nuspojave:
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2xULN.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su na početku ispitivanja imali vrijednosti ALT-a i
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Slovak: Skúsenosti s použitím ambrisentanu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
Croatian: ml/min); terapiju treba započeti oprezno u ovoj podskupini, a naročito treba paziti ako se doza ambrisentana poveća na 10 mg.
Slovak: Ambrisentan v monoterapii
Croatian: Objedinjene monoterapije
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ambrisentana pri njegovoj istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za PAH (npr. prostanoidima i stimulatorima topljive gvanilat ciklaze) nije se specifično ispitivala u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
Croatian: Blagi porast Cmax za sildenafil se ne smatra klinički značajnim (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Volibris 5 mg filmom obložene tablete EU/1/08/451/001
Slovak: • pocit únavy
Croatian: • osjećaj mučnine • povraćanje
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 90 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 90 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,45 mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Croatian: Ako započinjete terapiju ciklosporinom A (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za liječenje psorijaze), liječnik će možda trebati prilagoditi dozu lijeka Volibris.
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k zvýšeniu priemerného srdcového indexu,
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do porasta srednjeg kardijalnog indeksa, pada srednjeg plućnog arterijskog tlaka i srednje plućne vaskularne rezistencije.
Slovak: %), po nej nasledovala PAH zapríčinená poruchami spojivového tkaniva (37
Croatian: (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 95 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,11 mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety Volibris 10 mg filmom obalené tablety
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložene tablete Volibris 10 mg filmom obložene tablete
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
Croatian: • curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8 % te AUC(0-∞) za 4 % kod etinilestradiola i povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu však nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, te nije sigurna potreba prilagodbe doze ciklosporina A.
Slovak: Registračné (EU) číslo
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Slovak: To zodpovedá 0,74
Croatian: To odgovara 0,74 %
Slovak: (pred a po operácii)
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. augusta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. kolovoza 2013.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Slovak: • pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Slovak: Hemofília A
Croatian: Hemofilija A
Slovak: • vašom klinickom stave
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Croatian: Taj se učinak javlja odmah te se zna da je uvelike ovisan o razini polimerizacije proteina.
Slovak: 6-12 years
Croatian: 6-12 godina
Slovak: Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára ak:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako:
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Slovak: Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Slovak: <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov
Croatian: N medijan (raspon) <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Slovak: - VWF spôsobuje oneskorenú korekciu súvisiaceho deficitu FVIII.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Ako vyzerá Voncento a obsah balenia
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Slovak: Skúsenosti v liečbe tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné.
Croatian: Iskustva u liječenju trudnica ili dojilja nisu dostupna.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Slovak: • Bolesť hlavy
Croatian: • Glavobolja.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
Slovak: <6 years
Croatian: <6 godina
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na transmisívne agensy pozri časť 4.4.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Slovak: Dávajte pozor, aby sa nedostala žiadna krv do injekčnej striekačky obsahujúcej liek.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
Croatian: Manja operacija uključujući vađenje zuba
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Croatian: Nisu ispitivane interakcije VWF i FVIII s drugim lijekovima.
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Slovak: Parameter
Croatian: parametar
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Slovak: • Zvýšenie telesnej teploty
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Slovak: (PUP)**Neznáme**
Croatian: Nepoznato***
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Slovak: Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a umožňuje tvorbu krvnej zrazeniny.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy výrobcovia zavádzajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Slovak: Nasledujúca tabuľka môže poslúžiť ako návod pre stanovenie dávky v prípadoch krvácania a chirurgických výkonoch:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia, má sa vyhodnotiť prítomnosť inhibítorov.
Croatian: Stoga bolesnike koje imaju anafilaktične reakcije treba pregledati na prisutnost inhibitora.
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Često Vrlo često
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba injicirati/infundirati polako intravenski pri brzini koja odgovara bolesniku.
Slovak: V klinickej štúdii bolo hlásených päťprípadov predávkovania.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja.
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.