FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
Czech: OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
Danish: Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Danish: OPTISON er en injektionsvæske, dispersion.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Danish: Der blev anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Danish: • Smerter i brystet
Czech: • bolest na hrudi
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Danish: Hos drægtige kaniner, der blev udsat for daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x den maksimalt anbefalede kliniske dosis), blev der observeret under-organogenesis, maternel toksicitet, embryo-føtal toksicitet, inklusive en mindre til ekstrem dilatering af ventrikler i den udviklende kanins hjerne.
Czech: U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
Danish: 3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med farvede flip-off-låg.
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen kendte virkninger.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky.
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
Czech: Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
Danish: OPTISON (angivet i punkt 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i pulmonal hæmodynamik, systemisk hæmodynamik eller EKG.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
Danish: - Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
Czech: - je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Danish: Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.
Czech: Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Danish: Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
Danish: Ventrikulær takykardi
Czech: Komorová tachykardie
Danish: Injektionsvæske, dispersion.
Czech: Injekční disperze.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím ženám s opatrností.
Danish: Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
Czech: Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky nezjistily.
Danish: - Brug suspensionen inden for 30 minutter, efter den er trukket op.
Czech: - použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
Danish: Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige.
Czech: Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné.
Danish: OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion.
Czech: OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
Danish: - Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
Czech: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Danish: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
Czech: Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Danish: Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Czech: Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
Danish: - Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
Czech: - resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
Danish: Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Danish: I det ene forsøg blev der givet doser på 0,2 ml ved en legemsvægt på over 25 kg og 0,1 ml ved en kropsvægt på under 25 kg, og i det andet forsøg blev der givet 0,5 ml ved en kropsvægt på over 20 kg og 0,3 ml ved en kropsvægt på under 20 kg.
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Danish: Kontrastmedium til ultralyd.
Czech: Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Danish: NO-0485 Oslo, Norge
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Danish: Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
Czech: Obsah injekční lahvičky OPTISONu musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Danish: • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Danish: Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Danish: Når det bruges i forbindelse med diagnostisk ultralyd, giver OPTISON røntgentæthed af hjertekamrene, forbedring af de endokardielle grænselinjer, øget Doppler-signal og visualisering af hjertevæggenes bevægelse og blodgennemstrømningen i hjertet.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Danish: Bivirkninger ved OPTISON er sjældne og almindeligvis ikke af alvorlig karakter.
Czech: Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a většinou nezávažné.
Danish: Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration.
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Danish: Blod og lymfesystem
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
Danish: - Resuspendér mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og rulle den hurtigt frem og tilbage i mindst 10 sekunder.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
Danish: Umiddelbart efter OPTISONinjektionen bør den intravenøse infusion åbnes helt, indtil kontrasten begynder at fortone sig fra den venstre ventrikel.
Czech: Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet.
Danish: Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på toppen.
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Danish: - OPTISON-hætteglasset skal vendes op og ned og forsigtigt drejes i ca. 3 minutter for at opslæmme mikrosfærerne helt.
Czech: - injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
Danish: Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information.
Czech: Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Danish: Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Danish: Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Danish: Pulmonær hypertension med et systolisk pulmonært arterietryk >90 mm Hg.
Czech: Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Danish: NO-0485 Oslo Norge
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Danish: OPTISON i den ikke-resuspenderede form har et hvidt lag af mikrosfærer øverst på væskefasen, hvilket kræver resuspension før brug.
Czech: OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
Danish: Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. - Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je 0,19 mg. - Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat
Danish: Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Danish: Finder ikke anvendelse i denne forbindelse
Czech: Neuplatňuje se.
Danish: Det frarådes derfor at bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
Czech: Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné.
Danish: OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer.
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Danish: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en ekkokardiografi, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd.
Czech: OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
Danish: OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til brug hos patienter med mistanke eller etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af hjertekamre, øge de venstre ventrikulære endokardielle grænselinjer, som resulterer i en forbedret visualisering af væggenes bevægelse.
Czech: OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
Danish: Mikrosfærerne har en middeldiameter på 2,5-4,5 mikrometer og koncentrationer på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Danish: - hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).
Czech: - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
Danish: OPTISONs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: - Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en trevejs stophane på kanylen.
Czech: - zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži.
Danish: Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Danish: OPTISON indeholder - Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Danish: Almindelig Sjælden
Czech: Méně časté
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med OPTISON hos patienter med visse svære tilstande af kardielle, pulmonære, renale og hepatiske lidelser.
Czech: Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
Danish: Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Danish: Sådan skal du bruge OPTISON
Czech: Jak se OPTISON používá
Danish: Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte.
Czech: Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Danish: Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Danish: • Ændret smag (dysgeusi)
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Danish: - Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Danish: De ultrasoniske egenskaber ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Danish: Dysgeusi (ændret smag), hovedpine Tinnitus, svimmelhed, paræstesi
Czech: Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy Časté
Danish: Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minut for en dosis på 0,5-3,0 ml.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: - OPTISON vil separere i en urørt sprøjte og skal resuspenderes før brug.
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Danish: Børn og teenagere Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Infusionssættet bør da tilsluttes trevejshanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO("to keep open")-hastighed.
Czech: Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO).
Danish: De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse.
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Danish: svarende til 0,19 mg perflutrengas pr. ml.
Czech: 0,19 mg perflutrenum v 1 ml.
Danish: Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
Danish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Czech: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Danish: Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
Czech: Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Czech: Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Czech: • dyspnoe (dechové obtíže)
Danish: Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at beholderen er i orden.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Danish: OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oboru diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Danish: Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Danish: - Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Danish: OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: Varmefornemmelse Smerter i brystet
Czech: Bolest na hrudi
Danish: Brug af æggehvidestof (albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, udslæt, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Danish: Hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvičky jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Danish: - hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse.
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli známou alergií, - jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater.
Danish: • Varmefornemmelse
Czech: Pocity horkosti