FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości talii), ramię lub udo.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lyxumia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Polish: Co to jest Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka bez igły
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Polish: Inne składniki:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Bulgarian: ……….не по-малко от 1x10
Polish: • Płacz;
Bulgarian: Плач.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
Polish: Ocena immunogenności u dzieci będących w wieku od 9. do 12. miesiąca życia w czasie podania pierwszej dawki
Bulgarian: Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Bulgarian: Психични нарушения Плач
Polish: Substancje czynne:
Bulgarian: Активните вещества са:
Polish: Skuteczność
Bulgarian: Ефективност
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Bulgarian: произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Głuchota;
Bulgarian: Глухота.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Bulgarian: Не замразявайте разтворената ваксина.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Polish: Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M-M-RVAXPRO i innych szczepionek.
Bulgarian: Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Bulgarian: Използване с други ваксини
Polish: Badania laboratoryjne
Bulgarian: Лабораторни тестове
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Bulgarian: При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-полза.
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia.
Bulgarian: Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Bulgarian: Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz", odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Bulgarian: Освен това, както е подчертавано и по-рано, от първи юни 2010 г. до пети февруари 2016 г., в Холандския център за проследяване на лекарствената безопасност (Lareb) са получени 327 съобщения за Предпочитан термин (ПТ) по MedDRA® „Плач" (предпочитан термин) след имунизация с ваксината MMR. Експозицията е оценена при 171 000 кърмачета годишно.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
Bulgarian: Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Polish: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RVAXPRO może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne).
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
Polish: Nieznana patrz punkt c.
Bulgarian: С неизвестна честота вижте точка в в.
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Bulgarian: Ако са осигурени две игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Освен това 1 месец след имунизация трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Polish: Podmiot odpowiedzialny doszedł do wniosku, że analiza danych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu (w tym danych zamieszczonych w systemie EudraVigilance Data Analysis System [EVDAS]) dotyczących szczepionki MMR, jak również analiza informacji naukowych podanych w literaturze fachowej nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki MMR i wystąpieniem płaczu, dlatego obecna aktualizacja druków informacyjnych dla szczepionki jest nieuzasadniona.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.