FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на дозовите интервали и/или чрез намаляване на количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti 10-30 % ilginant vartojimo intervalus ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Comtess dozę? Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Bulgarian: Само следи от ентакапон са намерени непроменен в урината.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik pėdsakai nepakitusio entakapono.
Bulgarian: При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Comtess gali tekti koreguoti kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti dozę.
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с изолирани случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Lithuanian: Kartu su levodopa vartojamas entakaponas siejamas su pavieniais mieguistumo ir staigaus miego epizodų dieną atvejais.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде употребяван само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa / benserazidu ar levodopa/karbidopa.
Bulgarian: Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
Lithuanian: Išgerto entakapono biologinis įsisavinimas yra apie 35 %.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams entakapono dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Талк
Lithuanian: Dalinai hidrintas polivinilo alkoholis Talkas
Bulgarian: По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Lithuanian: Toksiškumo triušių reprodukcinei funkcijai tyrimo metu, skiriant sistemiškai veikiančias gydomąsias dozės, stebėta, kad sumažėjo vaisių svoris ir šiek tiek sulėtėjo kaulų raida.
Bulgarian: Обикновено, нежеланите реакции, които Comtess предизвиква са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Įprastai šalutiniai Comtess reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
Lithuanian: - Kartu su neselektyviaisiais monoaminooksidazės (MAO-A ir MAO-B) inhibitoriais (pvz.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Comtess
Bulgarian: Comtess съдържа соев лицитин
Lithuanian: Comtess sudėtyje yra sojų lecitino
Bulgarian: добавки, съдържащи желязо.
Lithuanian: • geležies papildų.
Bulgarian: Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
Lithuanian: Iš bendro skaičiaus kliniškai tirtų 406 pacientų, vartojusių vaistą, ir 296 pacientų, vartojusių placebą, diskinezijos (27 %), pykinimas (11 %), viduriavimas (8 %), pilvo skausmas (7 %) ir burnos džiūvimas (4,2 %) dažniau pasitaikė vartojant entakaponą negu placebą.
Bulgarian: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
Lithuanian: • rimiterolį, izoprenaliną, adrenaliną, noradrenaliną, dopaminą, dobutaminą, alfa metildopą ar apomorfiną;
Bulgarian: Comtess подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Šis vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius.
Bulgarian: Comtess съдържа соев лецитин.
Lithuanian: Comtess sudėtyje yra sojų lecitino.
Bulgarian: Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Lithuanian: Be to, Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti didelį mieguistumą, ar kartais staigaus miego priepuolį.
Bulgarian: Ентакапон усилва ефектите на леводопа.
Lithuanian: Entakaponas stiprina levodopos veikimą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Comtess
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Comtess
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 175 филмирани таблетки
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 175 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 tablečių per parą, t.y.
Bulgarian: Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
Lithuanian: - Kartu su selektyviaisiais MAO-A inhibitoriais ir selektyviaisiais MAO-B inhibitoriais (žr.
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или малигнен невролептичен синдром (МНС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams retkarčiais buvo stebėta antrinė rabdomiolizė, lydinti sunkias diskinezijas, ar piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS).
Bulgarian: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763
Lithuanian: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Bulgarian: Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис "CОМТ" от едната страна.
Lithuanian: Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės - tai rusvai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „COMT". Jos išleidžiamos buteliukais.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,53 mg соев лецитин.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,53 mg sojų lecitino.
Bulgarian: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 8333177
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон,
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg entakapono,
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 изоензима 2C9 (CI504 µM).
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas turi afinitetą citochromui P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM). Entakapono afinitetas kitiems citochromo P450 izofermentams (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) yra labai mažas arba jo visai nėra (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа.
Lithuanian: Ligonius ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Comtess kartu su levodopa, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Bulgarian: Не приемайте Comtess
Lithuanian: Comtess vartoti negalima
Bulgarian: Не са наблюдавани явни тератогенни или първично токсични за плода ефекти в проучвания с животни, при които нивата на експозиция с ентакапон са значително по-високи от терапевтичните нива на експозиция.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, gavusius daug didesnes negu gydomosios entakapono dozes, aiškaus teratogeninio ar svarbaus fetotoksinio poveikio nestebėta.
Bulgarian: Как да съхранявате Comtess
Lithuanian: Kaip vartoti Comtess
Bulgarian: Comtess не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Lithuanian: Comtess, vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina.
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Lithuanian: Jo pasiskirstymo tūris, kai pasiekiama pastovi koncentracija plazmoje (Vdss), yra 20 litrų.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtess, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai gydymo pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti Comtess Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, jis gali nuspręsti pakeisti levodopos dozę.
Bulgarian: ТАКИВА
Lithuanian: Nereikia.
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Lithuanian: Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės Entakaponas
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Bulgarian: Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Lithuanian: Vartojimo metodas Entakapono geriama kartu su kiekviena levodopos / karbidopos ar levodopos / benserazido doze.
Bulgarian: Внезапното спиране на приема на Comtess и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Baigiant vartoti, gydytojui gali tekti koreguoti kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos dozę. Staiga nutraukus Comtess ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis, žr.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Lithuanian: - Kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: EMEA/H/C/170 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Lithuanian: EMEA/H/C/170
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Orion Corporation".
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtess:
Lithuanian: Kita informacija apie Comtess:
Bulgarian: Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Comtess EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Lithuanian: Comtess skiriamas gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus.
Bulgarian: Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
Lithuanian: Comtess negalima skirti pacientams, kurie serga:
Bulgarian: Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad Comtess veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtess увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Lithuanian: Pirmajame tyrime skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys (1-10 pacientų iš 100) Comtess šalutiniai reiškiniai - diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas ir šlapimo spalvos pokytis (šis simptomas nepavojingas).
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtess да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Comtess rinkodaros teisę.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Comtess vartojimu?
Bulgarian: Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Lithuanian: Comtess negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Lithuanian: Comtess vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Lithuanian: Comtess skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
Bulgarian: Как действа Comtess?
Lithuanian: Kaip veikia Comtess?
Bulgarian: Как е проучен Comtess?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Comtess?
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtess teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
Bulgarian: Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
Lithuanian: Comtess skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Bulgarian: Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
Lithuanian: Vartojant Comtess negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Lithuanian: Comtess turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu. Jo negalima vartoti su modifikuoto atpalaidavimo deriniu (kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas po suvartojimo).
Bulgarian: анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно нарушение на нервната система,
Lithuanian: • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu)
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtess на 16 септември 1998 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtess rinkodaros teisę.
Bulgarian: Какво представлява Comtess?
Lithuanian: Kas yra Comtess?
Bulgarian: Как да използвате Comtess?
Lithuanian: Kaip vartoti Comtess?
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
Lithuanian: Comtess - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono. Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Lithuanian: Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtess kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t.
Bulgarian: За какво се използва Comtess?
Lithuanian: Kam vartojamas Comtess?
Bulgarian: обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Lithuanian: arba rabdomiolize (raumeninių skaidulų irimu).
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtess tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
Bulgarian: Количество в опаковка
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Lithuanian: County Kildare Airija
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Bulgarian: 17 април 2009
Lithuanian: balandžio 17 d
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios arba dar gali susilaukti vaikų.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Lithuanian: Kartotinė dozė 20 mg per parą 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Lithuanian: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Lithuanian: Šio gliukuronido koncentracija yra maždaug 10 kartų didesnė už nepakitusios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
Lithuanian: Raloksifeno grupėje gydymas per pirmuosius 2 pratęsimo metus buvo nutrauktas.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Lithuanian: Dėl aukščiau nurodytų priežasčių šis preparatas Jums gali netikti.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti venų tromboembolijos reiškiniai.
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Lithuanian: d p reikšmė = 0,035
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Lithuanian: c p reikšmė = 0,22
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
Lithuanian: Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, valgant ar nevalgius.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vyrų osteoporozei gydyti.
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Lithuanian: Bendras tiriamųjų skaičius n = 1 724 n = 1 741
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama per burną.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip vieną tabletę, veiksmingumas nepadidėja, bet gali atsirasti papildoma rizika.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*, paviršinis tromboflebitas
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Vidutiniai ± SN bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai (n = 23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
Lithuanian: Šių reiškinių atsiradimo priežastys neaiškios.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus nėra, gydymas turi būti simptominis.
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinis tyrimas buvo du kartus pratęstas (du 2 metų dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji pratęsimai), taigi bendra gydymo trukmė buvo 7 metai (7-erių metų tyrimas).
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Lithuanian: Vidutinis T lygmuo buvo nuo -0,6 iki -1,4, priklausomai nuo skeleto vietos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.