FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Abatacept oslabuje aktiváciu ľudských T-lymfocytov in vitro, čo sa zistilo pomocou zníženej proliferácie a tvorby cytokínov.
Croatian: Abatacept in vitro umanjuje aktivaciju ljudskih T-limfocita, što je izraženo smanjenjem proliferacije i stvaranja citokina.
Slovak: 5 %) u pacientov liečených abataceptom boli bolesť hlavy, nauzea a infekcie horných dýchacích ciest (vrátane sínusitídy).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Slovak: Systémy na meranie glukózy založené na GDH-PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Slovak: V jednoročnej štúdii toxicity u makakov sa abatacept nespájal so žiadnou významnou toxicitou.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Slovak: Pomocou druhej ruky jemne stlačte vyčistenú časť kože.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože.
Slovak: u jedincov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka ORENCIA u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je zreteľne porušená, ale neodstraňujte kryt ihly.
Croatian: Pregledajte je li štrcaljka oštećena, ali nemojte skidati poklopac za iglu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
Croatian: PsA-II bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 24. tjednu (169. dana).
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného injekčného pera sa má podať len subkutánnou injekciou.
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1 ml) napunjene brizgalice treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
Croatian: ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost abatacepta ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (PsA-I i PsA-II) provedena u odraslih bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
Slovak: odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Slovak: Podávanie ORENCIE sa má prerušiť, ak u pacienta vznikne závažná infekcia.
Croatian: Primjena lijeka ORENCIA mora se prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju.
Slovak: 3. Ako používať ORENCIU
Croatian: 3. Kako primjenjivati lijek ORENCIA
Slovak: Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, povišen krvni tlak manje često hipotenzija, navala vrućine, navale crvenila, vaskulitis, snižen krvni tlak
Slovak: Neodporúča sa používať abatacept v kombinácii s inhibítormi TNF.
Croatian: Ne preporučuje se primjena abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima.
Slovak: Súbežné podanie abataceptu s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém.
Croatian: Istodobna primjena abatacepta s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav.
Slovak: Celkové protilátky proti abataceptu boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ORENCIA: ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom ORENCIA.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a počkajte 30 minút, aby sa zohriala na izbovú teplotu.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će u svakoj državi članici u kojoj je ORENCIA stavljena u promet dostupnost Karici sa upozorenjima za bolesnika (priloženu unutar svakog pojedinačnog pakiranja lijeka) za sve bolesnike za koje se predviđa da će se liječiti lijekom ORENCIA.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injekcije opisane kao blage do umjerene (hematom, svrbež ili eritem) te u pravilu nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Slovak: V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených intravenózne podaným abataceptom a 17 pacientov dostávalo placebo.
Croatian: U ispitivanju IV bilo je 37 bolesnika s KOPB-om koji su bili liječeni intravenski primijenjenim abataceptom i 17 onih koji su primali placebo.
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom kumulativnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Croatian: Primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Slovak: Po očkovaní proti pneumokokom bolo 62 zo 112 pacientov liečených abataceptom schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 2násobným zvýšením titrov protilátok na vakcínu proti pneumokokovým polysacharidom.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv pneumokoka, 62 od 112 bolesnika liječenih abataceptom uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje dvostrukog povećanja titra protutijela na polisaharidno pneumokokno cjepivo.
Slovak: Placebová skupina vo fáze B
Croatian: Placebo skupina u Razdoblju B
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih i djece, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke bolo 73 zo 119 pacientov liečených abataceptom bez hladín ochranných protilátok na začiatku schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 4-násobným zvýšením titrov protilátok na trivalentnú vakcínu proti chrípke.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv gripe, 73 od 119 bolesnika liječenih abataceptom koji na početku ispitivanja nisu imali zaštitnu razinu protutijela, uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje četverostrukog povećanja titra protutijela na trovalentno cjepivo protiv gripe.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Croatian: Abatacept je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom pred podaním ktorejkoľvek vakcíny vášmu dieťaťu informovali detského lekára a zdravotnícky personál.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo.
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Slovak: Pacienti naďalej užívali svoju súčasnú dávku MTX odo dňa randomizácie.
Croatian: Ispitanici su od dana randomizacije nastavili uzimati MTX u dotadašnjoj dozi.
Slovak: Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
Croatian: U ispitivanjima II, III, IV i VI bolesnici su randomizirani da primaju fiksnu dozu od približno 10 mg/kg abatacepta ili placebo tijekom 12 (ispitivanja II, IV i VI) ili 6 mjeseci (ispitivanje III).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Rovnovážny stav abataceptu sa dosiahol na 85. deň po týždňovom subkutánnom podávaní abataceptu odstupňovanom na základe telesnej hmotnosti.
Croatian: Koncentracije abatacepta postigle su stanje dinamičke ravnoteže do 85. dana uz tjednu primjenu supkutanih doza abatacepta određenih na temelju tjelesne težine.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Slovak: hodnota P
Croatian: P-vrijednost
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih infuzija (1., 15. i 30. dana te svaka 4 tjedna nakon toga), farmakokinetika abatacepta u bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazala je dozi sukladno povećanje Cmax i AUC-a u rasponu doza od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Croatian: V nastavljeno je dodatnih 6 mjeseci samo sa skupinama koje su primale abatacept i infliksimab.
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia ORENCIE u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
Croatian: Liječnici moraju s oprezom razmatrati primjenu lijeka ORENCIA u bolesnika s anamnezom rekurentnih infekcija ili podležećim stanjima koja mogu predstavljati predispoziciju za infekcije.
Slovak: ORENCIU vám nemajú podať ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Croatian: Ne smijete primiti lijek ORENCIA: ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom ORENCIA.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Croatian: Dobro je pogledajte kako biste se uvjerili da količina tekućine u napunjenoj štrcaljki doseže ili neznatno premašuje liniju punjenja koja odgovara propisanoj dozi.
Slovak: Celkový obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať len subkutánnou injekciou.
Croatian: Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov o sérových koncentráciách abataceptu od pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov po intravenóznom podaní 10 mg/kg abataceptu odhalila, že odhadovaný klírens abataceptu po štandardizácii na východiskovú telesnú hmotnosť bol vyšší u pacientov s pJIA (0,4 ml/h/kg pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg) oproti dospelým pacientom s reumatoidnou artritídou.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka o serumskim koncentracijama abatacepta u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina nakon intravenske primjene abatacepta u dozi od 10 mg/kg otkrila je da je procijenjeni klirens abatacepta, kada se normalizira za početnu tjelesnu težinu, bio veći u bolesnika s pJIA-om (0,4 ml/h/kg za dijete teško 40 kg) naspram odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Slovak: ORENCIA sa používa na: spomalenie poškodenia kĺbov zlepšenie fyzickej funkcie zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: usporilo oštećenje zglobova poboljšala fizička funkcija poboljšali drugi znakovi i simptomi poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Slovak: Pred podaním injekcie si pripravte ďalšie pomôcky na podanie injekcie.
Croatian: Prije injiciranja pripremite dodatni pribor.
Slovak: U pacientov liečených abataceptom v štúdiách II a III sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 oproti placebu pozorovalo po podaní prvej dávky (15. deň) a toto zlepšenie zostalo významné počas trvania týchto štúdií.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Slovak: Nezdá sa, že by chýbajúca súbežná liečba metotrexátom (MTX) súvisela s vyššou mierou séropozitivity u pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B.
Croatian: Izostanak istodobne primjene metotreksata (MTX) nije bio povezan s većim udjelom seropozitivnosti u bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je igla oštećena ili savijena.
Slovak: Odpovede ACR v štúdii
Croatian: ACR odgovori u ispitivanju
Slovak: Čo nemáte robiť
Croatian: Nikako ne smijete
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku, koji će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Slovak: Dávka ORENCIEa
Croatian: Doza lijeka ORENCIAa
Slovak: Farmakokinetika abataceptu je podobná dospelým pacientom s RA a pediatrickým pacientom s pJIA s výnimkou vyššej s.c. absorpcie u pacientov s pJIA.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta slična je u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om, uz izuzetak veće apsorpcije kod supkutane primjene u bolesnika s pJIA-om.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky jednou rukou a druhou rukou stiahnite kryt ihly (obrázok 4).
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas gravidity.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Slovak: vstávanie, jedenie, chôdza, hygiena, schopnosť dosiahnuť na predmety, schopnosť uchopiť predmety a činnosti.
Croatian: higijena, dosezanje stvari, držanje stvari i aktivnosti.
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Croatian: Tijekom tog je razdoblja liječenje prekinulo ukupno šest bolesnika, ali samo jedan od njih zbog nuspojave (zbog infekcije rane nakon operacije, koja se smatrala ozbiljnom nuspojavom).
Slovak: Odpovede boli podobné u všetkých skúmaných podtypov pJIA a u pacientov liečených metotrexátom alebo neliečených metotrexátom.
Croatian: Odgovori su bili slični u svim ispitanim podtipovima pJIA-a kao i u bolesnika koji jesu i onih koji nisu uzimali metotreksat.
Slovak: 3. mesiac 64 %†† 6. mesiac 75 %† 12. mesiac 76 %‡
Croatian: 3. mjesec 64%†† 6. mjesec 75%† 12. mjesec 76%†
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego što primite bilo koje cjepivo.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami alebo infúznymi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo v sérových koncentráciách abataceptu.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.
Croatian: Odrasli stariji od 65 godina mogu primjenjivati lijek ORENCIA bez prilagođavanja doze.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce maltózu môžu interferovať s výsledkami glukometrov, ktoré používajú testovacie prúžky s glukózodehydrogenázou závislou od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH-PQQ).
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže maltozu mogu utjecati na rezultate na mjeračima glukoze u krvi koji koriste test trake s glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Slovak: Modrý indikátor
Croatian: Rok valjanosti plavi indikator
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom by mohla zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak je dávka vynechaná dlhšie ako tri dni, ďalšia dávka bude podaná na základe lekárskeho rozhodnutia (stav pacienta, stav ochorenia, atď).
Croatian: Ako se doza propusti za više od 3 dana, bolesnika treba uputiti kada da primijeni sljedeću dozu na temelju medicinske procjene (stanje bolesnika, stupanj aktivnosti bolesti, itd.).
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
Croatian: Iako TNF-inhibitori nisu utjecali na klirens abatacepta, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su istodobno liječeni abataceptom i TNF-inhibitorima imali su više infekcija i ozbiljnih infekcija nego bolesnici liječeni samo TNF-inhibitorima.
Slovak: %) zo 190 pacientov s pJIA liečených intravenózne ORENCIOU ukončil liečbu z dôvodu nesúvislých infúznych reakcií pozostávajúcich z bronchospazmu a urtikárie.
Croatian: Od 190 bolesnika s pJIA-om liječenih lijekom ORENCIA za intravensku primjenu, jedan (0,5%) je bolesnik prekinuo liječenje zbog neuzastopnih infuzijskih reakcija koje su se sastojale od bronhospazma i urtikarije.
Slovak: Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť.
Croatian: U slučaju ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, intravenska ili supkutana primjena lijeka ORENCIA mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuća terapija, a liječenje lijekom ORENCIA mora se trajno obustaviti
Slovak: Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých ako je opísané vyššie, s týmito rozdielmi:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Croatian: Aktivnost bolesti procijenjena je i pomoću indeksa aktivnosti bolesti 28 (engl.