FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.
Latvian: Pirms daudzdevu un vienreizējas devas aerosola izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošais materiāls ar atbildīgām valsts iestādēm.
Dutch: Bovendien werden in studies bij vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Latvian: Turklāt pētījumi ar žurku mātītēm liecina par samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju bojāeju.
Dutch: Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Latvian: Instanyl devas, kas pārsniedza 400 mikrogramus, klīniskajos pētījumos nav izvērtētas.
Dutch: Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Latvian: Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību.
Dutch: U dient te zitten of rechtop te staan.
Latvian: 2. Jums jāsēž vai jāstāv taisni.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
Latvian: Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).
Dutch: Herhaal deze procedure voor ‘P2' en ‘P1' (druk op de witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in de neusspray (10, 20, 30 of 40 doses) en een knipperend slot weergeeft.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru attiecībā uz „P2" un „P1" (nospiediet balto pogu un sūknējiet), līdz displejā redzams deguna aerosolā esošais devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas) un mirgojošs slēdzenes simbols.
Dutch: Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Latvian: Teratogēna iedarbība nav novērota.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Instanyl drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt.
Latvian: Dati par Instanyl farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu, lietojot pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Dutch: Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: Convulsie, bewustzijnsverlies
Latvian: Krampji, samaņas zudums
Dutch: Herdosering van dezelfde sterkte.
Latvian: Atkārtoti ievada tāda paša stipruma devu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als Instanyl gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie noodzakelijk.
Latvian: Tādēļ, jebkuras no šīm zālēm lietojot vienlaicīgi ar Instanyl nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Dutch: Toelichting
Latvian: Skaidrojums
Dutch: Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl.
Latvian: Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un bērna barošanu ar krūti nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 5 dienas pēc pēdējās fentanila lietošanas.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kuri plāno parakstīt/nozīmēt/lietot Instanyl saņem izglītojošo materiālu par pareizu un drošu zāļu lietošanu.
Dutch: Elke keer dat de pomp ingedrukt wordt, telt de display af (P5, P4, P3, P2 en P1).
Latvian: Pēc katra sūknējuma displejā redzams skaita samazinājums (P5, P4, P3, P2 un P1).
Dutch: Als de Instanyl neusspray verstopt is of niet goed sprayt:
Latvian: Ja Instanyl deguna aerosols ir aizsprostots vai netiek pareizi izsmidzināts:
Dutch: Niet testen vóór gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas neizmēģināt.
Dutch: Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Latvian: Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 palīdzību.
Dutch: Op de display verschijnen dan een slot en een aftellende klok, die toont hoelang de spray nog geblokkeerd blijft (elk zwart vakje staat voor 10 minuten).
Latvian: Displejā redzams slēdzenes simbols kopā ar laika atskaites simbolu, kas rāda atlikušo bloķēšanas laiku (katra melnā atzīme atbilst 10 minūtēm).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl
Dutch: Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.
Dutch: De batterij is bijna leeg.
Latvian: Baterija drīz būs izlādējusies.
Dutch: De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Latvian: Instanyl devu no 50 mikrogramiem līdz 400 mikrogramiem linearitāte tika pierādīta veseliem cilvēkiem.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Dutch: Fentanyl is sterk lipofiel.
Latvian: Fentanilam ir augsta lipofilitāte.
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd.
Latvian: Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem.
Dutch: • diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
Latvian: • diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai).
Dutch: Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Latvian: Fentanila kancerogenitātes pētījumos (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānās kancerogenitātes pētījums žurkām) neatklāja nekādus rezultātus, kas norādītu uz onkogēno potenciālu.
Dutch: Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.
Latvian: Kad noteiktais laiks paiet, slēdzenes simbols sāk mirgot.
Dutch: U moet zitten of rechtop staan.
Latvian: Nostājieties vai apsēdieties.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen.
Latvian: Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas sākotnējais izkliedes pusperiods ir aptuveni 6 minūtes, un līdzīgs pusperiods ir arī pēc fentanila intranazālas lietošanas.
Dutch: Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001) groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo.
Latvian: Visi trīs Instanyl stiprumi parādīja statistiski ticamu (p < 0,001) maksimālo sāpju intensitātes atšķirību pēc 10 minūtēm (SIA10), salīdzinot ar placebo.
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Latvian: Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).
Dutch: Met de dosisteller kunnen u en uw arts uw gebruik volgen en bijstellen.
Latvian: Devus skaitītājs sniedz Jums un ārstam iespēju uzraudzīt un pielāgot devu.
Dutch: Respiratoire depressie na een overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist.
Latvian: Elpošanas nomākuma simptomi pēc pārdozēšanas var saglabāties ilgāk nekā opioīdu antagonistu iedarbība.
Dutch: Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Latvian: Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai slimnīcu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, ATĶ kods: N02AB03
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
Latvian: Ja ir smaga vai ilgstoša hipotensija, jāņem vērā hipovolēmija, un stāvoklis jāārstē, ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu parenterāli.
Dutch: Dit effect kan te wijten zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Latvian: Šo iedarbību varētu izraisīt vai nu izmaiņas mātītes aprūpē, vai tieša fentanila ietekme uz mazuļiem.
Dutch: Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline, terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka intranazāli lietojamā fentanila maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 50%, lietojot vienlaicīgi ar oksimetazolīnu, bet laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanai dubultojās.
Dutch: Raadpleeg uw apotheker.
Latvian: Jautājiet farmaceitam.
Dutch: Opmerking aan verzorgers
Latvian: Informācija aprūpētājiem
Dutch: DK-2630 Taastrup
Latvian: DK-2630 Taastrup Dānija
Dutch: De verpakking voor éénmalig gebruikt mag niet worden getest vóór gebruik.
Latvian: Vienreizējas devas konteineru pirms lietošanas nedrīkst izmēģināt.
Dutch: Het aantal resterende doses in de neusspray.
Latvian: Deguna aerosolā atlikušais devu skaits.
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram; patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Latvian: Onkoloģisko pacientu klīniskajos pētījumos visbiežāk lietotais stiprums bija 100 un 200 mikrogrami; tomēr pacientiem jāveic titrēšana, lai sasniegtu optimālu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamus sāpju kupēšanai vēža gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt ‘P5'.
Latvian: Ieslēgsies displejs, kurā būs redzams „P5".
Dutch: De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te gebeuren.
Latvian: Titrējot Instanyl devu gados vecākiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: • aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
Latvian: • aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);
Dutch: Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor (oxymetazoline).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti ar deguna vazokonstriktoru (oksimetazolīnu).
Dutch: • CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties);
Latvian: • CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Latvian: Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.
Dutch: Hogere waarden voor Tmax werden echter geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Taču devas proporcionalitātes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem novēroja augstākas Tmax vērtības.
Dutch: Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van Instanyl aan te houden.
Latvian: Pēc tam, kad devas stiprums ir noteikts pēc iepriekš aprakstītās shēmas, pacientam turpmāk jālieto šī stipruma Instanyl.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden.
Latvian: Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi.
Dutch: Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.
Dutch: Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Latvian: Tādēļ, ārstējot gados vecākus pacientus, kahektiskus vai novājinātus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka fentanils ļoti ātri uzsūcas no deguna gļotādas.
Dutch: Verhoging van de dosering dient met zorg te gebeuren.
Latvian: Deva jāpalielina uzmanīgi.
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd gedurende één week of langer.
Latvian: Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfīna dienā iekšķīgi, vismaz 25 mikrogramus fentanila stundā transdermāli, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona dienā iekšķīgi vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību nedēļu ilgi vai ilgāk.
Dutch: Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor toediening van Instanyl.
Latvian: Alerģiskā rinīta pacienti saņēma oksimetazolīna deguna aerosolu vienu stundu pirms Instanyl.
Dutch: Als op de display een icoontje met een batterij verschijnt, betekent dat dat de batterij bijna leeg is.
Latvian: Ja displejā redzams baterijas simbols, tas nozīmē, ka drīz beigsies baterijas darbības laiks.
Dutch: Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Latvian: Titrēšanas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis.
Dutch: Dat is bij benadering het aantal doses dat de neusspray kan afgeven voordat de batterij leeg is en de display uitgeschakeld wordt.
Latvian: Tas ir aptuvenais devu skaits, ko var izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas izlādējas un displejs izdziest.
Dutch: Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt visu veidu opioīdu lietošanu, ārstam rūpīgi jānovēro pacients visu devas pakāpeniskas mazināšanas periodu, lai novērstu iespējamos abstinences simptomus.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen: - elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft) zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of kalmeringsmiddelen.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm: - jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles, zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Vienlaicīga nātrija oksibātu saturošu zāļu un fentanila lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Sommige veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel van cortisol en testosteron.
Latvian: Dažas novērojamās izmaiņas var būt, piemēram, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā.
Dutch: Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
Latvian: • izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai, ja esat saaukstējies;
Dutch: Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de start 10, 20, 30 of 40.
Latvian: Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20, 30 vai 40.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-)
Dutch: Het wordt aanbevolen om andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
Latvian: Ieteicams apsvērt alternatīvu zāļu formu lietošanu vienlaicīgi esošu slimību ārstēšanai ar intranazāli lietotajām zālēm.
Dutch: De neusspray kan alleen worden gebruikt wanneer het icoontje met het slot niet zichtbaar is op de display.
Latvian: Deguna aerosolu var izmantot tikai tad, kad displejā nav redzams slēdzenes simbols.
Dutch: Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan patiënten jonger dan 65 jaar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gados vecākiem pacientiem galvenokārt tika titrētas zemākas efektīvās devas nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Dutch: In een studie over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen.
Latvian: Prenatālās- un postnatālās attīstības pētījumā pēcnācēju dzīvildzes rādītājs bija ievērojami zemāks, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātītes masu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles, elpošanas nomākuma risks paaugstinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda nosaukums un ražotāja pilna adrese, kas atbild par sērijas izlaidi
Dutch: De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole klaring en plasma-eiwitten.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiku nav pētīta; tomēr ir konstatēts, ka pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem fentanila klīrenss bija izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ.
Dutch: - de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Latvian: - blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode.
Latvian: Instanyl drošums un efektivitāte tika izvērtēta pacientiem, to lietojot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes sākumā.
Dutch: Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen controleren);
Latvian: • ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas kontrolei);
Dutch: • Als de spray verstopt is, richt u de neusspray van u af (en van andere mensen af) en drukt u de pomp stevig in. Hierdoor zou de verstopping moeten verdwijnen.
Latvian: • Ja tas ir aizsprostots, pavērsiet deguna aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un stingri nospiediet sūkni.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp controleren vóór gebruik.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.
Dutch: - een reutelend geluid hoort als u inademt.
Latvian: - graboša skaņa ieelpojot.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279 opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.
Latvian: Instanyl (50,100 un 200 mikrogrami) efektivitāte un drošums pētīts divos randomizētos dubultaklos krustotos placebo kontrolētos pivotālos pētījumos, kuros piedalījās 279 pieauguši vēža pacienti (32-86 gadus veci) ar opioīdu rezistenci, kuriem novēroja pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Dutch: De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van doorbraakpijn heeft.
Latvian: Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Dutch: • Als uw neusspray dan nog steeds niet goed werkt, bespreekt u dit met uw apotheker.
Latvian: • Ja Jūsu deguna aerosols aizvien nedarbojas pareizi, konsultējieties ar farmaceitu.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai mazs asins tilpums.
Dutch: Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
Latvian: Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem.
Dutch: • Houd de verpakking voor éénmalig gebruik zachtjes onderaan vast met uw duim als ondersteuning van de zuiger en uw wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de spraykop (zie tekening).
Latvian: • viegli turiet vienreizējas devas trauciņu, ar īkšķi atbalstot sūkņa apakšu, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu turot izsmidzināšanas uzgaļa abās pusēs (skatīt zīmējumu).
Dutch: - Instructie dat de apotheker zich bewust moet zijn dat het voorschrijven buiten de indicatie en vermoed verkeerd gebruik of misbruik van Instanyl gerapporteerd moet worden volgens de lokale richtlijnen voor het melden van bijwerkingen.
Latvian: • farmaceitam jāzina, ka par zāļu izrakstīšanu, kas nav saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām un aizdomām par ļaunprātīgu zaļu lietošanu ir jāziņo saskaņā ar vietējām zāļu blakusparādību ziņošanas prasībām.
Dutch: • Houd uw hoofd rechtop.
Latvian: • turiet galvu taisni;
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode gebruiken.
Latvian: Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.
Dutch: Houd bij hoeveel doses u heeft gebruikt en hoeveel doses van uw neusspray er nog over zijn, met behulp van de telkaart voor doses die u in de verpakking van de Instanyl neusspray aantreft.
Latvian: Sekojiet tam, cik daudz devu esat izlietojis un cik daudz deguna aerosolā atlicis, izmantojot devu uzskaites karti, kas pievienota Instanyl deguna aerosolam.
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de spray.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no aerosola.