FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab, definida por uma diminuição da Inibição Percentual Máxima (IPM), foi observada na maioria dos indivíduos que revelaram falência virológica e pode estar associada a alterações genotípicas na sequência de codificação do envelope do VIH-1, que resultam na perda de potenciais locais de glicosilação ligados a N (PNGS, N-linked glycosylation sites) no anel V5 do gp120.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä, jonka määritelmänä on MPI-arvon (Maximum Percent Inhibition, maksimaalinen estoprosentti) pieneneminen, on havaittu useimmilla potilailla, joilla virologinen hoito on epäonnistunut, ja se saattaa liittyä HIV-1-vaipan koodittavan jakson genotyypin muutoksiin, mikä johtaa mahdollisten N-glykosylaatiopaikkojen (PNGS) menetykseen gp120glykoproteiinin V5-silmukassa.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
Finnish: • poikkeava sydämensyke
Portuguese: Como conservar Trogarzo 6.
Finnish: Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Finnish: Ibalitsumabi, joka on humanisoitu tyypin 4 immunoglobuliini G:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, on CD4:n domeenin 2 ohjaama HIV-1:n estäjä.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 30 ml:lla 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiinjektionestettä.
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Finnish: Päivästä 21 alkaen annettiin ibalitsumabin 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein viikkoon 25 asti.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Finnish: Pakkauskoko on kaksi lasista injektiopulloa koteloa kohti.
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Finnish: Viikolla 2 viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 0,87 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,15 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,38 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,003 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Finnish: Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden kanssa.
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Finnish: Faasin 3 TMB-301-tutkimus oli yksihaarainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 40:llä useaa hoitoa saaneella HIV-potilaalla, joilla oli monilääkeresistentti HIV-1.
Portuguese: Este indivíduo teve 8 reações adversas de erupção cutânea, incluindo 1 acontecimento de erupção cutânea macular, 1 acontecimento de erupção cutânea generalizada e 6 acontecimentos de erupção cutânea maculopapular em diferentes alturas durante o tratamento com ibalizumab.
Finnish: Tällä tutkittavalla oli haittavaikutuksena kahdeksan ihottumatapahtumaa, joista yksi oli täpläinen ihottuma, yksi yleistynyt ihottuma ja kuusi täpläistä ja näppyläistä ihottumaa eri aikoina ibalitsumabihoidon aikana.
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n tätä lääkettä ottaessasi, jos HIV-virusmäärä elimistössäsi ovat havaittavalla tasolla.
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
Finnish: Tämä epitooppi on CD4antigeenin pinnalla vastapäätä sitä domeenin 1 kohtaa, jonka CD4-antigeeni tarvitsee luokan II MHCmolekyylien sitomiseen, eikä se näin ollen häiritse CD4-välitteisiä immuunitoimintoja.
Portuguese: Esteja atento a efeitos secundários
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Finnish: Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Se a dose de manutenção (800 mg) de ibalizumab for esquecida por 3 ou mais dias para além do dia de administração previsto, deve ser administrada uma dose de carga (2000 mg) o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos ibalitsumabin ylläpitoannos (800 mg) jää väliin vähintään kolmeksi päiväksi aikataulun mukaisesta antopäivästä, latausannos (2 000 mg) on annettava mahdollisimman pian.
Portuguese: • seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Finnish: • jonka jälkeen annetaan 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Finnish: Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Portuguese: [304 - 743.000] cópias/ml e 73 [0
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Portuguese: Isto foi um período observacional para determinar a carga viral do VIH na avaliação inicial.
Finnish: Tämä oli havaintojakso, jossa määritettiin lähtötilanteen HIVviruskuorma.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava seuraavasti ibalitsumabi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten aseptista tekniikkaa käyttäen:
Portuguese: ‑ 676] células/m m
Finnish: oli 73 [0-676] solua/mm3.
Portuguese: No geral, o ibalizumab foi bem tolerado em macacas prenhes e respetivas crias, quando avaliadas até aos 180 ± 2 dias após o parto.
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Portuguese: Alterações em testes laboratoriais
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Portuguese: Frequentes boca seca
Finnish: Yleinen suun kuivuus
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a segurança e durabilidade da supressão virológica do ibalizumab quando utilizado em combinação com um regime pré-existente otimizado.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
Finnish: Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
Portuguese: O que é Trogarzo
Finnish: Mitä Trogarzo on
Portuguese: Se não tiverem ocorrido reações adversas associadas à perfusão, a duração das perfusões subsequentes (doses de manutenção) pode ser reduzida para um período não inferior a 15 minutos.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden (ylläpitoannosten) kestoa voidaan lyhentää vähintään 15 minuuttiin.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Finnish: Suositellun annostuksen (yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein) jälkeen ibalitsumabipitoisuudet saavuttivat vakaan tilan tason ensimmäisen 800 mg:n ylläpitoannoksen jälkeen ja keskimääräiset matalimmat pitoisuudet olivat yli 30 µg/ml läpi koko annostusvälin.
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Finnish: Viikkoon 16 mennessä eli ennen hoidon mahdollista vaihtamista lumehaaran potilailla ibalitsumabiannokseen 15 mg/kg kahden viikon välein ja/tai ennen optimoidun peruslääkityksen muutosta kaikilla potilailla, viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 1,07 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,33 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,26 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,002 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Finnish: Ibalitsumabin vaikutusmekanismin ja sen kohdevälitteisen jakautumisen perusteella ibalitsumabilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Finnish: viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
Portuguese: • manchas ou inchaço
Finnish: • näppylät tai turvotus
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Finnish: Ibalitsumabi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa 2 000 mg:n latausannoksessa tai 800 mg:n ylläpitoannoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha demonstrado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluído um risco residual.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit "ihottuma", "punoittava ihottuma", "yleistynyt ihottuma", "täpläinen ihottuma", "täpläinen ja näppyläinen ihottuma", "kutiava ihottuma" ja "näppyläinen ihottuma".
Portuguese: Como receber Trogarzo 4.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan 4.
Portuguese: O indivíduo n apresentou quaisquer reações adversas associadas ao resultado de imunogenicidade positivo.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Finnish: Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta on säilytetty kylmässä, anna sen seistä huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) vähintään 30 minuuttia mutta enintään 4 tuntia ennen antoa.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, parestesia
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de avaliação de segurança in vitro e in vivo.
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a um regime ART falhado continuaram a receber esse regime para além da dose carga de ibalizumab.
Finnish: Tutkittavat, joiden ART-hoito oli epäonnistumassa, saivat edelleen epäonnistumassa olevaa hoitoa ibalitsumabin latausannoksen lisäksi.
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia 1,33 ml:ssa liuosta.
Portuguese: Desconhece-se se o ibalizumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Serão necessários mais do que um frasco para injetáveis de Trogarzo para obter a dose necessária.
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Portuguese: Se ocorrer uma reação, a perfusão deve ser descontinuada e devem ser administradas terapêuticas clínicas apropriadas.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Finnish: Tämän johdosta ibalitsumabi keskeytettiin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Se parar de receber Trogarzo
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa liuosta).
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Finnish: • Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 200 kopiota/ml (n/N)
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas daí em diante; consequentemente, não pode ser excluído um risco para os lactentes durante este curto período e o ibalizumab não deve ser utilizado durante a amamentação.
Finnish: Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Portuguese: Trogarzo contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada dose e, por conseguinte, é essencialmente isento de sódio.
Finnish: Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen Trogarzo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado «antirretrovirais».
Finnish: Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: De modo a evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo mesmo não amamentem os seus filhos sob nenhuma circunstância.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 50 kopiota/ml (n/N)
Portuguese: O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0, non-secreting) de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Portuguese: O estudo TNX-355.03 consistiu num estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multidose e de 3 grupos, envolvendo 82 indivíduos com VIH-1 que estavam a revelar, ou tinham revelado, falha de terapêutica antirretroviral de alta eficácia.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
Finnish: Kaikki faasin 2b ja 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 153 tutkittavaa testattiin ibalitsumabin IgGvasta-aineiden varalta läpi tutkimuksen.
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Finnish: Jos potilaalle ei tule infuusiosta haittavaikutusta, infuusion jälkeisen tarkkailun keston voi lyhentää 15 minuuttiin.
Portuguese: • resultados anormais em testes da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma)
Finnish: • sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
Portuguese: Se o doente não apresentar nenhuma reação adversa associada com a perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Finnish: Jos potilaalla ei ole ilmennyt infuusioon liittyvää haittavaikutusta, infuusion jälkeinen tarkkailuaika voidaan lyhentää 15 minuuttiin.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Portuguese: Para utilização intravenosa.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Finnish: Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: Dose de ibalizumab
Finnish: Ibalitsumabiannos
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55 %) dos indivíduos revelaram uma redução ≥ 1 log10 na carga viral e 48 % revelaram uma redução ≥ 2 log10 na carga viral na Semana 25.
Finnish: Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
Portuguese: ‑ibalizum ab.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (Volume total a ser retirado)
Finnish: Ibalitsumabi-injektiopullot (pullosta vedettävä kokonaistilavuus)
Portuguese: Dos 153 indivíduos envolvidos em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3, um indivíduo desenvolveu erupção cutânea severa (não grave).
Finnish: Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Finnish: sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.