FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Dacă observați efecte secundare, chiar dacă nu sunt menționate expres în acest prospect, sau considerați că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Bulgarian: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Romanian: A se proteja de lumină.
Bulgarian: Chraňte před světlem.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Romanian: Revaccinare: la 9 luni după vaccinare.
Bulgarian: 9 měsíců po vakcinaci.
Romanian: Administrare subcutanată.
Bulgarian: Podkožní podání.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Bulgarian: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Bulgarian: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: Vaccinarea iepurilor a determinat producerea de anticorpi de inhibare a hemaglutinării care au persistat timp de cel puțin 12 luni.
Bulgarian: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Romanian: {LL/AAAA}
Bulgarian: {MM/RRRR}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 22.09.2016
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Romanian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Bulgarian: Polysorbát 80
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare A nu se congela
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Foarte frecvent: se pot observa noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Bulgarian: Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Bulgarian: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Romanian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Bulgarian: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc şi capsule din aluminiu.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Romanian: Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Romanian: Adjuvant:
Bulgarian: Adjuvans:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Romanian: Excipient:
Bulgarian: Excipiens:
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort.
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SAU UTILIZAREA
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: A se agita bine înainte de administrare.
Bulgarian: Před podáním dobře protřepejte.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Bulgarian: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: 4.2 Indikace
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Romanian: 1 x 40 doze (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Bulgarian: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg Excipient:
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca umflarea accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
Bulgarian: QI08AA
Romanian: Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: 1 x 10 doze (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Romanian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă -.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Romanian: Odată deschis, a se folosi imediat.
Bulgarian: Použijte ihned.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Romanian: Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Romanian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Romanian: Foarte frecvent: o creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea la douătrei zile după vaccinare.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/16/199/001 (5 ml)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Romanian: Emulsie injectabilă pentru iepuri
Bulgarian: Injekční emulze pro králíky
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Bulgarian: imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Bulgarian: INDIKACE
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 x 1 doză (0,5 ml)
Bulgarian: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: Tiomersal………………0,05 mg
Bulgarian: ………………..0,05 mg
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Bulgarian: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 40 doze (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Romanian: Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Romanian: Substanţă activă:
Bulgarian: Léčivá látka:
Romanian: Ulei mineral
Bulgarian: Chlorid draselný
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Romanian: . Agitați bine înainte de administrare Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Bulgarian: s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Romanian: Emulsie de culoare albicioasă.
Bulgarian: Bělavá emulze.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) RHDV2 Inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Bulgarian: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Incompatibilitati:
Bulgarian: Inkompatibility: Nemísit
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Romanian: Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Conţinutul Mărimea ambalajului
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Romanian: De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Romanian: Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Romanian: În acest studiu, expresia RFCE nu a reprezentat un criteriu de includere.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Romanian: RFCE activează proteine numite RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Romanian: În general, nu s-au observat diferențe semnificative clinic legate de sex.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Romanian: ˗ Păstrați acest prospect.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Romanian: Următoarele definiții se referă la terminologia privind frecvența, utilizată în continuare:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă, dar experiența este limitată la pacienții cu vârsta de 75 ani sau peste.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Romanian: • dificultăți respiratorii severe care evoluează rapid
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: Cu toate acestea, dependent de doză s-a observat o incidență crescută a avorturilor.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.