FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT secondaires à une hypocalcémie
Hungarian: Kamrai ritmuszavar és a QT-idő megnyúlása a hypocalcaemia következtében
French: Des diminutions du taux de calcium sérique associées à des tremblements, des convulsions et des manifestations liées au stress ont été observées aux niveaux d'exposition clinique.
Hungarian: A klinikai expozíció szintje mellett észlelt szérumkalciumszint-csökkenéssel összefüggésben remegést, görcsrohamokat és stresszel kapcsolatos tüneteket figyeltek meg.
French: Les concentrations moyennes (ET) initiales de PTH étaient respectivement de 1 092,12 (33,8) et 1 138,71 (38,2) pg/mL dans les groupes Parsabiv et cinacalcet.
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
French: Pour plus d'informations concernant les manifestations potentielles d'une hypocalcémie et la surveillance de la calcémie, se reporter respectivement aux rubriques 4.4 et 4.2.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
French: Une diminution significative du taux de calcium sérique est susceptible d'abaisser le seuil convulsif.
Hungarian: A szérumkalciumszint jelentős süllyedése csökkentheti a görcsrohamküszöböt.
French: Le cinacalcet a été administré à la dose initiale de 30 mg par jour, puis ajusté toutes les 4 semaines par paliers de 30 mg ou de 60 mg pour la dernière augmentation posologique jusqu'à une dose maximale de 180 mg par jour conformément aux informations de prescription du cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet kezdőadagja naponta 30 mg volt, ezt a cinakalcet alkalmazási előírása alapján, 4 hetente végzett 30 mg-os vagy az utolsó feltitrálásnál 60 mg-os emelésekkel, naponta 180 mg maximális adagra titráltak.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Hungarian: Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg vagy 5 mg volt, akkor a kezelést 2,5 mg-mal kell újrakezdeni, miután a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha voltak) elmúltak.
French: Aucune modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou du profil de sécurité n'a été associée à la présence d'anticorps anti-ételcalcétide préexistants ou d'anticorps nouvellement formés.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PTH átlagos szintje ≤ 300 pg/ml a hatásosságértékelő időszakban, valamint a PTH-szint, a szérum cCa, a foszfátszint és a kalcium-foszfát szorzat (Ca × P) százalékos változása a kiinduláshoz képest a hatásosságértékelő időszakban.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique de l'ételcalcétide n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Hungarian: Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Parsabiv est utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d'éliminer les déchets présents dans leur sang.
Hungarian: A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque1
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
French: Comment utiliser Parsabiv
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
French: Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
French: Patients avec diminution > 30 % du taux de PTH au cours de la PEE, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakra (HÉI)
French: L'ételcalcétide, peptide de synthèse, est un agent calcimimétique qui induit une diminution de la sécrétion de PTH en se liant au récepteur sensible au calcium et en l'activant.
Hungarian: Az etelkalcetid szintetikus peptid kalcimimetikum, amely a kalciumérzékelő receptorhoz kötődve és azt aktiválva csökkenti a PTH-elválasztást.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.3 pont).
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Hungarian: Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, l'incidence des cas avérés d'ICC nécessitant une hospitalisation a été de 2,2 % dans le groupe de traitement Parsabiv contre 1,2 % dans le groupe placebo.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A Parsabiv kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Aucune différence pharmacocinétique en fonction du poids corporel, du sexe, de l'âge ou de l'origine ethnique n'a été observée chez les patients adultes étudiés.
Hungarian: A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek testsúllyal, nemmel, életkorral vagy rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést leállították, a Parsabiv-kezelést kisebb adaggal kell újrakezdeni, miután a PTH szintje visszatér a 150 pg/ml (15,9 pmol/l) érték fölé, és a szérum dialízis előtti, korrigált kalciumszintje (cCa) eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: Des recommandations supplémentaires concernant la prise en charge des patients présentant de faibles taux de calcium sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét a kezelés indítása előtt, a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül, valamint a kezelés alatt 4 hetente kell mérni.
French: Une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, comparant l'efficacité et la sécurité de Parsabiv avec celles du cinacalcet a été menée chez 683 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Hungarian: A Parsabiv és a cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapig tartó, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban vetették össze 683, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebeteg részvételével.
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (0,5 ml) 6 db injekciós üveg (0,5 ml) 12 db injekciós üveg (0,5 ml) 42 db injekciós üveg (0,5 ml)
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes concernant le critère secondaire évaluant le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Hungarian: A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
French: Céphalée Paresthésie3
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
French: Parsabiv n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
French: La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique).
Hungarian: A Parsabiv első adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás felfüggesztését követő újrakezdés előtt a szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell haladnia a normál értéktartomány alsó határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje alapján).
French: • S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Hungarian: Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg volt, akkor a Parsabiv 2,5 mg-os adaggal is újrakezdhető, amennyiben a PTH szintje meghaladja a 300 pg/ml-t (31,8 pmol/l), és a szérum legutóbbi, dialízis előtti cCa értéke eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
French: • Reprendre le traitement par Parsabiv à une dose inférieure de 5 mg par rapport à la dernière dose administrée.
Hungarian: • Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikája hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél egyszeri (5-60 mg), illetve több intravénás adag (2,5-20 mg) beadását követően lineáris és időben változatlan.
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: Une hypocalcémie peut se manifester par des paresthésies, des myalgies, des contractures musculaires et des convulsions.
Hungarian: A hypocalcaemia paraesthesia, izomfájdalom, izomgörcs és görcsroham formájában jelentkezhet.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Parsabiv Comment utiliser Parsabiv
Hungarian: Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (1 ml) 6 db injekciós üveg (1 ml) 12 db injekciós üveg (1 ml) 42 db injekciós üveg (1 ml)
French: Parsabiv 10 mg solution injectable
Hungarian: Parsabiv 10 mg oldatos injekció
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Hungarian: Parsabiv 10 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 10 mg etelkalcetidet tartalmaz 2 ml oldatban (5 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: Parsabiv 5 mg solution injectable
Hungarian: Parsabiv 5 mg oldatos injekció
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml).
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Hungarian: Parsabiv 5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 5 mg etelkalcetidet tartalmaz 1 ml oldatban (5 mg/ml).
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
French: • Nausées
Hungarian: • Izomfájdalom
French: Comment conserver Parsabiv
Hungarian: Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
French: Parsabiv a été non inférieur au cinacalcet pour le critère d'évaluation principal et supérieur au cinacalcet pour les critères d'évaluation secondaires de la proportion de patients obtenant une diminution > 30 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % cinacalcet ; p = 0,004) et de la proportion de patients obtenant une diminution > 50 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % cinacalcet ; p = 0,001).
Hungarian: illetve 57,7% cinakalcet; p = 0,004) és az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os csökkenést elérő betegek aránya (52,4% Parsabiv, illetve 40,2% cinakalcet; p = 0,001).
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (2 ml) 6 db injekciós üveg (2 ml) 12 db injekciós üveg (2 ml) 42 db injekciós üveg (2 ml)
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Hungarian: 5 A szérum cCa tünetekkel járó csökkenése 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) alá. 6 Lásd 4.4 pont.
French: L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique.
Hungarian: Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
French: On ignore si Parsabiv présente un risque pour l'enfant à naître.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot.
French: Les deux études ont démontré que Parsabiv diminuait le taux de PTH tout en abaissant le taux de calcium, le taux de phosphate et le Ca x P. Les résultats obtenus pour l'ensemble des critères d'évaluation principaux et secondaires ont été statistiquement significatifs et les résultats ont été cohérents dans les deux études comme le montre le tableau 2.
Hungarian: Valamennyi elsődleges és másodlagos végpont elemzésének eredménye statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, és a két vizsgálatból származó eredmények összhangban voltak egymással, ahogyan az a 2. táblázatban látható.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Hungarian: A Parsabiv krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő felnőtt betegek szekunder hyperparathyreosisának (SHPT) kezelésére javallott.
French: Le rapport sang/plasma des concentrations de [14C]-ételcalcétide est de 0,6 environ.
Hungarian: Az etelkalcetid és a plazmafehérjék között kis arányban van nem kovalens kötés, és a szabad frakció aránya 0,53. A vér és a plazma [14C]-etelkalcetid-koncentrációjának aránya körülbelül 0,6.
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Hungarian: A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Hungarian: A kiemelt másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os és > 30%-os csökkenést érnek el, valamint a hányásos vagy hányingeres napok átlagos heti száma az első 8 hétben - ezeket szekvenciálisan elemezték a szuperioritás (jobb, mint) megállapítása érdekében.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur se manifestant par un allongement de l'intervalle QT
Hungarian: • A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Hungarian: Az elsődleges végpont a noninferioritás (nem rosszabb, mint) volt, melyet az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban (a 20-27. héten) > 30%-os csökkenést elérő betegek aránya alapján határoztak meg.
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Hungarian: A klinikai expozíciós szint 1,8-4,3-szerese az organogenesis időszakában nem volt hatással a patkányok és a nyulak embryofoetalis fejlődésére.
French: Acide succinique
Hungarian: Adinámiás csont
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Hungarian: A Parsabiv csoportban a betegek 4,8%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 1,9%-ánál fordult elő > 500 ms-os kiindulás utáni, dialízis előtti maximális QTcF-érték.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Hungarian: A mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kívánt célértékének elérése érdekében az adag 2,5 mg-os vagy 5 mg-os növelésével, a növeléseket nem gyakrabban, mint 4 hetente végezve, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra emelhető.
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Hungarian: A vizsgálatokban az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a PTH szintje > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakban (ennek definíciója: a 20-27. hét).
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
Hungarian: Parsabiv 10 mg oldatos injekció (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, alumíniumzárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üveg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Parsabiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Parsabiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Parsabiv ételcalcétide
Hungarian: Parsabiv etelkalcetid
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban 26 hétig adták a Parsabiv-ot.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parsabiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.