FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Spanish: El ensayo comparó la pauta de dosis individualizada de REKOVELLE, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes (ver sección 4.2), con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos (150 UI) para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular en un protocolo con antagonista de la GnRH.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Spanish: Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses).
English: Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
Spanish: Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos.
English: REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Spanish: REKOVELLE se dosifica en microgramos (ver sección 5.1).
English: • Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
Spanish: • Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.
English: • Sleepiness/drowsiness
Spanish: • Somnolencia / Adormecimiento
English: In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Spanish: En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
English: • Check the expiration on the pen label.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Spanish: Tabla 3 Tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso en el ensayo ESTHER-1 REKOVELLE en una pauta de dosis individualizada (N=665)
English: • With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Spanish: • Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis.
English: Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Spanish: Inyección de la dosis - (Pasos 11 a 12)
English: • you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Spanish: • si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal
English: (listed in section 6)
Spanish: (Ver sección 4.4).
English: • If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
Spanish: • Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma.
English: Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Spanish: La ocurrencia de la torsión ovárica ha sido notificada en ciclos de TRA.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con REKOVELLE.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Spanish: Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural.
English: • The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Spanish: • Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la dosis prescrita.
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Spanish: • Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.
English: Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Spanish: Se espera un cierto grado de agrandamiento ovárico con la estimulación ovárica controlada.
English: The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Spanish: No hay ensayos clínicos con REKOVELLE en protocolo largo con agonistas de GnRH (ver sección 5.1).
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: La solución no debe ser administrada si contiene partículas o no está transparente.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
Spanish: • tumor en los ovarios, útero o mamas (ver sección 4.4)
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse produciendo torsión ovárica o episodios tromboembólicos tales como embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Spanish: Paso 3: • Retire la lámina protectora de la aguja.
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Spanish: Para el primer ciclo de tratamiento, se determinará la dosis diaria individual de acuerdo a los valores de concentración de hormona antimulleriana (AMH) en sangre de la paciente y su peso corporal.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Spanish: La prevalencia de embarazo ectópico después de someterse a TRA se ha descrito en mayor número en este grupo que en la población general.
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Spanish: • La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera necesario.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe valorar la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (Inyectable).
English: Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Spanish: Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que le prescriba su profesional sanitario.
English: • Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Spanish: • No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.
English: • you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
Spanish: • si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.
English: mcg: micrograms
Spanish: microgramos.
English: Needles are supplied with your pen.
Spanish: Las agujas se proporcionan con la pluma.
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica REKOVELLE no está indicado para su uso en población pediátrica.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Spanish: La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar a veces a un SHO cuando se administre hCG para provocar la maduración folicular final.
English: Fixed daily dose of REKOVELLE
Spanish: Dosis diaria fijada de REKOVELLE
English: In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Spanish: En la población global del ensayo, la media de ovocitos recuperados fue 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N=636) con una dosificación individualizada y 10,4 ± 6,5 con la folitropina alfa (N=643) con una dosis de inicio de 150 UI seguida de ajustes de dosis.
English: • Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Spanish: • No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: • gain weight
Spanish: • presenta ganancia de peso
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Spanish: No hay ensayos clínicos en protocolo largo con agonistas de la GnRH con REKOVELLE.
English: • Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Spanish: • Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva pluma para completar la dosis prescrita.
English: After first use: Use within 28 days.
Spanish: Después del primer uso: usar dentro del periodo de 28 días.
English: In use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Spanish: En uso: 28 días cuando se conserva a o por debajo de 25 °C.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.
English: Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Spanish: Paso 6: • Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
English: If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Spanish: Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa.
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Spanish: Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos) La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas.
English: In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
Spanish: En caso de hiperrespuesta ovárica en el ciclo previo, la dosis diaria en los ciclos siguientes debe disminuirse de un 20% a un 33%, dependiendo de la magnitud de la respuesta observada.
English: Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
Spanish: Instrucciones de uso - pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)
English: Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
Spanish: Hemorragia vaginal Dolor mamario Sensibilidad mamaria
English: Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Spanish: Pacientes con síndrome de ovario poliquístico con desórdenes anovulatorios No se ha estudiado a las pacientes con síndrome de ovario poliquístico y desórdenes anovulatorios.
English: REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
Spanish: REKOVELLE está diseñado para su uso junto a la pluma de REKOVELLE que se proporciona por separado.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Spanish: Se han notificado neoplasias de los ovarios o de otras zonas del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han sido sometidas a tratamientos de infertilidad con diferentes pautas terapéuticas.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100)
English: • The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Spanish: • La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.
English: A single injection of 250 micrograms recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) or 5,000 IU hCG is administered to induce final follicular maturation.
Spanish: Se administrará una sola inyección de 250 microgramos de gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) o 5.000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final.
English: Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
Spanish: Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación in vitro (FIV) o ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
English: Split-dose diary
Spanish: Diario de dosis dividida
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
English: REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
Spanish: REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE.
English: Subcutanous use
Spanish: Uso subcutáneo
English: REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
Spanish: Pluma precargada de REKOVELLE folitropina delta
English: - The active substance is follitropin delta.
Spanish: Composición de REKOVELLE - La sustancia activa es folitropina delta.
English: After first use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Spanish: Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C.
English: Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Spanish: Lactancia REKOVELLE no está indicado durante la lactancia.
English: In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Spanish: En el caso de hiporrespuesta ovárica en el ciclo previo, la dosis diaria debe aumentarse de un 25% a un 50% en el siguiente ciclo, dependiendo del grado de respuesta observada.
English: Somnolence Dizziness
Spanish: Somnolencia Mareo
English: • leak-resistant, and
Spanish: • que sea a prueba de fugas, y
English: • Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Spanish: • Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.
English: Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: REKOVELLE contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: For use only with the REKOVELLE injection pen.
Spanish: Para uso exclusivo con la pluma de REKOVELLE.
English: REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Spanish: REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
English: How to store REKOVELLE 6.
Spanish: Conservación de REKOVELLE 6.
English: Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Spanish: Sulfato de sodio decahidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Spanish: • miomas uterinos incompatibles con el embarazo
English: • Do not store the pen with the needle attached.
Spanish: • No almacene la pluma con la aguja insertada.
English: REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection (injection).
Spanish: REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora.
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Spanish: No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada.
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Spanish: La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Spanish: Por ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.
English: • If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
Spanish: • Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede suficiente medicamento para una dosis completa.
English: • If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Spanish: • Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.
English: This medicine is not indicated in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad) Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
English: You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Spanish: Deberá administrarse parte de su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección.
English: • have abdominal pain, discomfort or swelling
Spanish: • presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal
English: • You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
Spanish: • Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa prescrita.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el envase después de “CAD”.
English: You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
Spanish: La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del medicamento.
English: Dose display window for example of prescribed dose
Spanish: Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita
English: The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Se puede observar la sintomatología siguiente en casos graves de SHO: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento extenso del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea.
English: Known gastrointestinal symptoms associated with OHSS include abdominal pain, discomfort, and distension, nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales conocidos relacionados con el SHO incluyen dolor abdominal, molestia y distensión, náuseas, vómitos y diarrea.
English: Dialing the dose - (Step 10)
Spanish: Marcado de la dosis - (Paso 10)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicidad de dosis repetida y tolerabilidad local no revelan un riesgo especial en humanos.