FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Czech: 1 % (SAVO).
Polish: (% CI)
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Czech: Ptóza očních víček
Polish: Zmarszczki gładzizny czołowej
Czech: Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Polish: Nie przeprowadzono badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu ani eliminacji (ADME) substancji czynnej ze względu na charakter tego produktu.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Czech: Intramuskulární podání Jednorázové použití
Polish: Do jednorazowego użycia.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Polish: 3 (głębokie)
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Czech: Co přípravek NUCEIVA obsahuje - Léčivou látkou je: Toxinum botulinicum typus A 100 jednotek.
Polish: Co zawiera lek NUCEIVA - Substancją czynną leku jest: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Czech: - svaly, do nichž má být přípravek injekčně aplikován, jsou oslabené nebo ochablé, - máte krvácivou poruchu, neboť injekce může vést ke vzniku hematomu.
Polish: - u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia; - stwierdzono osłabienie lub zanik mięśni, do których ma być wstrzyknięty lek; - u pacjenta występują zaburzenia krwawienia, ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Czech: Přípravek NUCEIVA nesmíte používat: - jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku NUCEIVA: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Polish: Zawroty głowy, migrena, zaburzenia napięcia mięśni,
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Czech: Léčba předávkování
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Polish: U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A, może być zwiększone.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem,
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.
Czech: BOTOX vs. placebo
Polish: BOTOX w porównaniu z placebo
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Polish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA 3.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže: - jste v minulosti měl(a) po injekci botulotoxinu problémy, - měsíc od prvního ošetření nezpozorujete žádné významné zlepšení vzhledu vašich vrásek,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Polish: Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej, może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe.
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Polish: • Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć: używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Czech: NUCEIVA vs. placebo
Polish: NUCEIVA w porównaniu z placebo
Czech: parestezie, pruritus, bolest, citlivost
Polish: Rumień, parestezje, świąd, ból, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Polish: Nie przeprowadzono oceny skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć w okresie przekraczającym 12 miesięcy.
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Polish: 2 (umiarkowanie głębokie)
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Czech: hypestezie, parestezie, poruchy čití
Polish: niedoczulica, parestezje, zaburzenia sensoryczne
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Polish: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Czech: Dysestezie, mírná bolest hlavy,
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową,
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Polish: Okres ważności produktu po rekonstytucji - patrz ulotka informacyjna.
Czech: 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Polish: Tabela 4: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowej kategorii w skali GLS w spoczynku, populacja ITT
Czech: Hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie
Polish: Instrukcja podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Polish: Tabela 3: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowego wyniku oceny w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, populacja ITT
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt NUCEIVA był niewykrywalny we krwi obwodowej po wstrzyknięciu domięśniowym w zalecanej dawce.
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Polish: Przydatne może być płukanie żołądka.
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Polish: • karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Polish: Wielka Brytania
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.