FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die thiazidediuretica krijgen, inclusief hydrochloorthiazide, moeten gecontroleerd worden op klinische tekens van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Dutch: In elk geval is optitratie van de afzonderlijke bestanddelen tot de volgende dosis noodzakelijk om het risico van hypotensie en andere ongewenste voorvallen te verlagen.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ακολουθείται τιτλοποίηση των µεµονωµένων συστατικών προς την υψηλότερη δόση ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος για υπόταση και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: • [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide 60-80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Dutch: Een mogelijk verzwakte reactie op pressoraminen, maar niet genoeg om het gebruik ervan uit te sluiten.
Greek: Η δράση των αµινών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση µπορεί να µειωθεί αλλά δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
Dutch: • geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
Greek: • φάρµακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίµα, όπως διαζοξίδη
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van het jodiumproduct.
Greek: Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
Dutch: Stenose van de nier-arterie
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Dutch: • Overige (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, ketanserine,
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Greek: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Dutch: Het CHMP overwoog de vermelding in deze rubriek van een tekst over transportereiwitten die een rol spelen bij de opname en eliminatie van valsartan en hydrochloorthiazide.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Dutch: Diovan Comp mag niet worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of stenose van de nierarterie bij slechts één functionele nier, omdat bij deze patiënten het bloedureum en het serumcreatinine kunnen toenemen.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς µε ετερόπλευρη ή αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µονήρους νεφρού, λόγω του ότι η ουρία του αίµατος και η κρεατινίνη ορού µπορεί να αυξηθούν σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De tweede kwestie die werd aangeroerd in de lijst met openstaande vraagstukken (LoOI, list of outstanding issues), betrof de stapsgewijze titratie.
Greek: Το δεύτερο ζήτηµα που τέθηκε στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων αφορούσε τη σταδιακή τιτλοποίηση.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteron systeem (bv patiënten met ernstig congestief hartfalen), werd de behandeling met angiotensine convertinge enzyme remmers geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία µπορεί να εξαρτάται από τη δραστικότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε σοβαρή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί µε ολιγουρία ή/και προοδευτική αζωθαιµία και σε σπάνιες περιπτώσεις µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η οποία επίσης µειώνει την αρτηριακή πίεση.
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Greek: • Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να µείνετε)
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van Diovan Comp en NSAID's tot een verslechterende nierfunctie en een stijging van de kaliumspiegel in het serum leiden.
Greek: Επιπλέον, η παράλληλη χρήση του Diovan Comp µε ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE (ook bekend als kininase II), dat Ang I in Ang II omzet en bradykinine afbreekt.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
Dutch: • sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa)
Greek: • ορισµένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες), αναισθητικά και καταπραϋντικά
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers en andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen Het verdient aanbeveling de kaliumspiegel in het plasma te bewaken als het gebruik van een geneesmiddel dat de kaliumspiegel beïnvloedt in combinatie met het gebruik van valsartan als noodzakelijk wordt beschouwd.
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα άλατος, που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες, που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου Εάν κάποιο φαρµακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου θεωρείται απαραίτητο να ληφθεί σε συνδυασµό µε τη βαλσαρτάνη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
Greek: Οι επιδηµιολογικές ενδείξεις σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια µικρή αύξηση του κινδύνου.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Diovan Comp mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν µε ένα από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να είναι πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις και µε το Diovan Comp, ακόµη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες ή κατά την περίοδο κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Dutch: Diovan Comp is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Dutch: Het verschil in de dalingen van de bloeddruk tussen de dosis van 160/25 mg en 160/12,5 mg was ook statistisch significant.
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 160/25 mg και 160/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Dutch: Diovan Comp bevat valsartan en hydrochloorthiazide.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: − Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Greek: − Βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), ανουρία.
Dutch: Bij herhaalde dosering wijzigt de kinetiek van hydrochloorthiazide niet, terwijl de accumulatie minimaal is bij een eenmaal daagse dosis.
Greek: Δεν σηµειώνεται µεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης µε την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ηµερησίως.
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij het recht op gaan staan
Greek: • αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.
Greek: Τα αυξηµένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, λόγω του αποκλεισµού του υποδοχέα ΑΤ1 µε τη βαλσαρτάνη µπορεί να διεγείρουν τον µη αποκλεισµένο υποδοχέα ΑΤ2 ο οποίος εµφανίζεται να αντισταθµίζει τη δράση του υποδοχέα ΑΤ1.
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
Greek: • µειωµένο επίπεδο αιµοσφαιρίνης και µειωµένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίµα (και τα δύο µπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιµία).
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het maximale effect binnen vier weken waargenomen.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός 4 εβδοµάδων.
Dutch: Bovendien kunnen de volgende verschijnselen en symptomen optreden als gevolg van een overdosering van het bestanddeel hydrochloorthiazide: misselijkheid, slaperigheid, hypovolemie en een verstoorde elektrolytenbalans als gevolg van hartritmestoornissen en spierspasmen.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανιστούν τα παρακάτω σηµεία και συµπτώµατα λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης: ναυτία, υπνηλία, υποογκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών που συσχετίζονται µε καρδιακές αρρυθµίες και µυϊκούς σπασµούς.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan Comp kan uw ziekte verergeren.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Diovan Comp Η διακοπή της λήψης Diovan Comp µπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σας.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal verschillen in de productinformatie voor Diovan bestudeerd.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σηµεία των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρµόνισης.
Dutch: De gunstige effecten van valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide op de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
Dutch: • als u lijdt aan hyperaldosteronisme.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt als gevolg van het risico op lactaatacidose, veroorzaakt door het mogelijke functionele nierfalen als gevolg van hydrochloorthiazide.
Greek: Η µετφορµίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή λόγω του κινδύνου εµφάνισης γαλακτικής οξέωσης που επάγει η λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται µε υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας INN
Dutch: Alcohol, anesthetica en sedativa Orthostatische hypotensie kan verergeren.
Greek: Οινόπνευµα, αναισθητικά και κατασταλτικά Ενδέχεται να εµφανίσει ορθοστατική υπόταση.
Dutch: • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
Greek: • οίδηµα και φλύκταινες στο δέρµα (λόγω αυξηµένης ευαισθησίας στον ήλιο)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen rechtvaardigde het niet opnemen van informatie over de betrokkenheid van transportereiwitten in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken van Diovan Comp als zijnde in lijn met de uitkomst van de Diovan-verwijzing.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την επιλογή της µη συµπερίληψης πληροφοριών για τη συµµετοχή των πρωτεϊνών-µεταφορέων στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ του Diovan Comp, σύµφωνα µε την έκβαση της διαδικασίας παραποµπής του Diovan.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
Dutch: Het verschil in de dalingen van de systolische bloeddruk tussen de dosis van 320/25 mg en 320/12,5 mg was ook statistisch significant.
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 320/25 mg και 320/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Dutch: • Klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
Dutch: Het toxicologische doelorgaan was de nier, waarbij de reactie bij het zijdeaapje duidelijker was dan bij de rat.
Greek: Το τοξικολογικά στοχευόµενο όργανο ήταν ο νεφρός και η αντίδραση είναι πιο αισθητή στους πιθήκους marmoset παρά στους αρουραίους.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.
Dutch: • allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na instelling van de behandeling; als de bloeddruk dan nog steeds niet onder controle is, kan de dosis worden verhoogd door van één van de bestanddelen de dosis te verhogen tot een maximum van Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Greek: Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
Dutch: In de nier leidde de combinatie ook tot hyperplasie van de afferente ateriolen (bij 600 + 188 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
Dutch: De derde kwestie betrof het feit dat de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning het gebruik van zowel valsartan/HCTZ 160/25 als 320/25 mg beperkt tot patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende positie (MSDBP) van ≥100 mmHg.
Greek: Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Diovan Comp voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na het starten van de therapie en wanneer de bloeddruk niet onder controle is gebracht; de dosering kan worden verhoogd met een van de componenten tot een maximale dosis van Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Dutch: Aangezien het CHMP slechts een geringe onderbouwing vond ter ondersteuning van dit voorstel tot overschakeling van HCTZ als monotherapie op een combinatiebehandeling met 160 of 320 mg valsartan, vond het CHMP dat een stapsgewijze dosistitratie de voorkeur verdiende.
Greek: Η CHMP, θεωρώντας ότι η συλλογιστική προς στήριξη της πρότασης για αντικατάσταση της µονοθεραπείας υδροχλωροθειαζίδης µε συνδυαστική θεραπεία µε 160 ή 320 mg βαλσαρτάνης που έχει αναπτυχθεί είναι περιορισµένη, κρίνει ότι είναι προτιµότερη η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης.
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosis-proportioneel.
Greek: Η αύξηση της µέσης AUC είναι γραµµική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Dutch: Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
Greek: Τα οινοπνευµατώδη µπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυµίας.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και µικρολευκωµατινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι µειώνει την απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα.
Dutch: Gezien het feit dat de behandeleffecten bij patiënten met de hogere bloeddruk bij baseline groter waren, concludeerde het CHMP dat een beperking van het gebruik van valsartan/HCTZ 160/25 en 320/25 mg tot patiënten met een sterk verhoogde bloeddruk niet langer meer geboden is.
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Dutch: De aanbevolen dosis van Diovan Comp X mg/Y mg is één filmomhulde tablet per dag.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
Dutch: "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen" Uit de gegevens afkomstig uit de 2 factoriële klinische fase-III-onderzoeken en 6 klinische fase-IIIonderzoeken met niet-respondenten blijkt dat valsartan toegediend in combinatie met HCTZ de bloeddruk verlaagt bij patiënten met essentiële hypertensie zonder extra zorgen ten aanzien van veiligheid en verdraagbaarheid.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
Dutch: • verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium, creatinine en het urinezuurgehalte wordt aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου του ορού, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος όταν το Diovan Comp χορηγείται σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van valsartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Na een orale dosis van hydrochloorthiazide is de absorptie snel (tmax ongeveer 2 uur); de absorptiekenmerken zijn vergelijkbaar voor zowel de suspensie- als de tabletformuleringen.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από µία δόση από το στόµα, είναι ταχεία (tmax περίπου 2 h) µε παρόµοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για το σκεύασµα µε το εναιώρηµα και για το δισκίο.
Dutch: De potentiële toxiciteit van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide na orale toediening werd bij ratten en zijdeaapjes onderzocht in onderzoeken die tot zes maanden duurden.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Dutch: De combinatie heeft geleid tot nierbeschadiging (nefropathie met tubulaire basofilie, stijgingen in plasma-ureum, plasmacreatinine en serumkalium, verhogingen in urinevolume en urinaire elektrolyten vanaf 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/dag hydrochloorthiazide bij ratten en vanaf 10 + 3 mg/kg/dag bij zijdeaapjes), waarschijnlijk door veranderde renale hemodynamiek.
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
Dutch: Niet-steroîde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur >3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's NSAID's kunnen het antihypertensief effect van zowel angiotensine-II-antagonisten als hydrochloorthiazide afzwakken wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
Dutch: • geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρµογές των δόσεων των ουρικοζουρικών φαρµάκων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Dutch: Ten behoeve van de leesbaarheid herzag het CHMP deze rubriek en stemde in met het opnemen van informatie over thiazide.
Greek: Προς διευκόλυνση της κατανόησης από τους χρήστες, η CHMP επανεξέτασε τη συγκεκριµένη παράγραφο και συµφώνησε να συµπεριλάβει πληροφορίες σχετικά µε τη θειαζίδη.
Dutch: Verhoging van de dosering van probenecid of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί µία αύξηση της προβενεσίδης ή της σουλφινοπυραζόνης.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig hydrochloorthiazide en carbamazepine toegediend krijgen, kunnen hyponatriëmie ontwikkelen.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν υδροχλωροθειαζίδη παράλληλα µε καρβαµαζεπίνη µπορεί να αναπτύξουν υπονατριαιµία.
Dutch: • syncope (flauwvallen)
Greek: • συγκοπή (λιποθυµία)
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis treedt de bloeddrukverlagende werking bij de meeste patiënten binnen 2 uur op en wordt de grootste bloeddrukverlaging binnen 4-6 uur bereikt.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, µετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόµα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εµφανίζεται µέσα σε 2 ώρες και η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται µέσα σε 4-6 ώρες.
Dutch: • carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων