FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Betaferon ocorrer uma progressão constante na EDSS durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com ACTH ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Betaferon deverá ser interrompida.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Portuguese: A rutura da pele e a lesão dos tecidos (necrose) à volta do local de injeção foram comunicadas com menos frequência.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central e associados à administração de Betaferon, podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes suscetíveis.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Portuguese: Observou-se uma hipertermia transitória, bem como um aumento significativo dos linfócitos e uma descida significativa dos trombócitos e neutrófilos segmentados.
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Portuguese: As reações no local da injeção bem como as necroses no local da injeção foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Portuguese: A partir do dia 19 estará injetando a dose total de 1,0 ml.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Portuguese: Em casos raros observou-se pancreatite com a utilização de Betaferon, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associado a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume de lesões em T2, na imagiologia por ressonância magnética.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Portuguese: Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Portuguese: Cada ciclo é constituído por 8 injeções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Portuguese: O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Betaferon.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, escolha qual o local de injeção que vai utilizar.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Portuguese: Pode ser extensa e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e pode, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
English: Menstrual disorder *
Portuguese: Perturbações menstruais *
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon.
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Portuguese: Betaferon deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Portuguese: *Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Portuguese: As injeções de Betaferon administradas em dias alternados não originaram aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Portuguese: Demonstrou-se que Betaferon reduz o número de crises e torna-as menos graves.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Betaferon e tratados de forma apropriada.
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Betaferon tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Portuguese: Betaferon pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injetar em si próprio.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Betaferon.
English: Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Betaferon:
English: 2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Portuguese: 2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção.
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Betaferon sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
English: 2 ADRs derived only during post-marketing
Portuguese: 2 RAM derivadas apenas durante a pós-comercialização.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis graves.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de transudação capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e desfecho fatal.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Portuguese: Por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiperintensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia, leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
English: Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Betaferon em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, i.e., os doentes conseguiam andar).
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Portuguese: Para a EM por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
English: No investigations on fertility have been conducted.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Betaferon.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram recebidos muito raramente relatórios sobre o agravamento do estado cardíaco em doentes com uma doença cardíaca significativa preexistente, associada temporariamente ao início da terapêutica com Betaferon.
English: Side effects derived only during post-marketing:
Portuguese: Efeitos indesejáveis derivados apenas durante a pós-comercialização:
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Portuguese: É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
English: Betaferon is for use in patients
Portuguese: Betaferon está indicado para a utilização em doentes
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de 2 recidivas durante os 2 anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos 2 anos.
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Betaferon, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento com Betaferon.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
English: Do not use Betaferon
Portuguese: Não utilize Betaferon
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Portuguese: Betaferon também pode ser administrado com um autoinjetor adequado.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
English: No long-term studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de longa duração.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Portuguese: Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injeção (p. ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Portuguese: Para detalhes sobre como a solução injetável de Betaferon é preparada, ver o Anexo “Procedimento de autoinjeção”, Parte I.
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Portuguese: Isto dará a cada local de injeção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injeção.
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Portuguese: Verificou-se, além disso, um prolongamento do intervalo de tempo sem exacerbações.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
English: What Betaferon is
Portuguese: O que é Betaferon
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Portuguese: Durante o tratamento com Betaferon é provável que tenha reações no local de injeção.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (p. ex., alcoolismo, infeção grave).
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Portuguese: O interferão beta-1b aumenta também a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Portuguese: PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJEÇÃO
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Portuguese: O início do tratamento com Betaferon é melhor tolerado se se aumentar a dose gradualmente, i.e., começar apenas com 0,25 ml do medicamento e depois aumentar, após cada 3ª injeção, primeiro para 0,5 ml, depois para 0,75 ml e depois, finalmente, para a dose total (1 ml) de Betaferon.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min-1·kg-1 e de 5 horas, respetivamente.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com EM secundária progressiva até 3 anos.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Betaferon:
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Portuguese: 15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Betaferon deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo Europeu)
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Betaferon atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à CDMS com significância estatística e relevância clínica.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de Betaferon.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Portuguese: Se o doente tiver gretas na pele que possam estar associadas ao inchaço ou à drenagem de fluido no local da injeção, o doente deve ser aconselhado a consultar o seu médico antes de prosseguir com as injeções de Betaferon.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção em doentes que utilizam Betaferon (ver secção 4.8).
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes.
English: What you need to know before you use Betaferon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Portuguese: Encontra-se disponível uma embalagem de titulação composta por quatro embalagens triplas, para o período de titulação e tratamento inicial do doente com Betaferon.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Glucose no sangue reduzida (<55 mg/dl)