FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des en Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Portuguese: 1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos, foram observados depleção/atrofia linfoide dos gânglios linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas (em cães e macacos), em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos gastrointestinais (em cães e macacos) relacionados com a eravaciclina.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros antibióticos da classe das tetraciclinas.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são indutores do CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
German: Wie ist Xerava aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Xerava
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie an Durchfall leiden, bevor Sie Xerava erhalten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava.
German: • Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchung
Portuguese: • Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Portuguese: Reações no local de perfusão
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
German: Xerava ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich und in Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen, (12 Einzelpackungen, mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
German: alle 12 Stunden (n = 6)
Portuguese: 1,0 mg/kg IV de 12 em 12 horas (n=6)
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações ligeiras a moderadas no local de perfusão, incluindo dor ou desconforto, eritema e inchaço ou inflamação no local de injeção, bem como tromboflebite superficial e/ou flebite em doentes tratados com eravaciclina.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xerava verabreicht wurde.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que lhe foi administrado demasiado Xerava.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische (allergische) Reaktion haben, oder eines der folgenden Symptome entwickeln, während Sie Xerava erhalten, suchen Sie dringend ärztlichen Rat:
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Portuguese: As medidas adicionais para reduzir a ocorrência e a gravidade das reações no local de perfusão incluem a diminuição da velocidade de perfusão e/ou a concentração de eravaciclina.
German: Erytheme sowie Schmerzen bzw. Schmerzempfindlichkeit an der Infusionsstelle, Phlebitis und Thrombophlebitis wurden in klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Eravacyclin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram observados eritema no local de perfusão, dor/sensibilidade, flebite e tromboflebite com eravaciclina intravenosa (ver secção 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von Xerava ist 1 mg/kg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Xerava é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
German: MHK-Grenzwerte (µg/ml) Sensibel (S ≤)
Portuguese: Limites de CIM (µg/ml)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas antes da administração.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diese Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Xerava bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos secundários durante o seu tratamento com Xerava.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos secundários.
German: Wird derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion mehrerer verschiedener Arzneimittel verwendet, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Portuguese: Se a mesma linha intravenosa for utilizada para perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a linha deve ser lavada antes e após a perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, foi demonstrada estabilidade química e física durante 12 horas a 25ºC.
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos da eravaciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Xerava muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Portuguese: Xerava tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, subsequentemente, diluído utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: EINZELKARTON ALS BESTANDTEIL EINER MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT KEINE BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM INTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, NÃO CONTENDO CAIXA AZUL
German: 250 ml
Portuguese: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Xerava bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos durante o seu tratamento com Xerava.
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da AUC0-inf para a eravaciclina diminuiu em 4,0% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) versus indivíduos saudáveis com IC 90%
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o seguinte agente patogénico não é suscetível à eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis e embalagens múltiplas contendo 12 (12 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
German: Wenn derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Portuguese: Se a mesma linha intravenosa for utilizada para perfusão sequencial de medicamentos diferentes, a linha deve ser lavada antes e após a perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 250-ml-Infusionsbeutel.
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 250 ml.
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
Portuguese: Para administração, a solução reconstituída deve ser diluída utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Hinweise zur Rekonstitution
Portuguese: Instruções para reconstituição
German: Hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen.
Portuguese: Amarelo pálido a amarelo escuro.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
German: Es wird Ihnen durch eine Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Portuguese: O medicamento será administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 100-ml-Infusionsbeutel.
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 100 ml.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Portuguese: Após reconstituição no frasco para injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física durante 1 hora a 25ºC.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 500-ml-Infusionsbeutel.
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 500 ml.
German: In Studien an Ratten und Hunden war die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen von Eravacyclin mit Hautreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und/oder Hautrötungen) assoziiert.
Portuguese: A administração intravenosa de doses elevadas de eravaciclina tem sido associada a respostas cutâneas (incluindo urticária, comichão, inchaço e/ou eritema cutâneo) em estudos em ratos e cães.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado O que é Xerava
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava 3.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de eravaciclina.
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eravacyclin
Portuguese: Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão eravaciclina
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
German: und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis.
German: Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen
Portuguese: Número de frascos para injetáveis para reconstituição
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung (Breakpoints)
Portuguese: Limites dos testes de suscetibilidade
German: • Hautausschlag
Portuguese: Tonturas Cefaleias
German: Ausschlag Hyperhidrose
Portuguese: Erupção na pele Hiperidrose
German: PE/PCTFE/Alu)
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Portuguese: Xeristar é utilizado em adultos para tratar:
German: ATC-Code: N06AX21
Portuguese: Código ATC: N06AX21.
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Portuguese: XERISTAR só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
German: Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Xeristar beendeten, zeigten Symptome wie:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Xeristar tiveram os seguintes sintomas:
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido ou irregular
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Xeristar a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
German: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avda de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Xeristar in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
German: Was ist Xeristar und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xeristar e para que é utilizado
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Xeristar verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais XERISTAR é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
German: Xeristar kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Portuguese: Xeristar pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Portuguese: - estiver a tomar fluvoxamina habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Xeristar nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Xeristar, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Xeristar auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Xeristar mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
German: Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Xeristar com outros medicamentos.
German: Xeristar wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Portuguese: XERISTAR foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Portuguese: • Se tomar Xeristar próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Xeristar a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A duloxetina pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto (ver secção 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Xeristar bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com XERISTAR 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para o qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).
German: Während der Anwendung von Xeristar wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou XERISTAR, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Xeristar darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade XERISTAR não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.