FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<59 kg, най-ниския квартил за телесно тегло), фискираната доза, използвана в групата на Herceptin за подкожно приложение не е свързана с повишен риск от сърдечносъдови събития или значително понижаване на ЛКФИ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav kroppsvekt (< 59 kg, laveste kroppsvekt kvartil), var den faste dosen som ble brukt i behandlingsarmen med Herceptin subkutant ikke forbundet med økt risiko for hjertehendelser eller signifikant fall i LVEF.
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Bulgarian: Подробностите за мерките за минимизиране на риска, които са в съответствие с Плана за управление на риска в ЕС, са представени в т.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under pkt.
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken for andre antineoplastiske midler
Bulgarian: (12,3 - не)
Norwegian Bokmål: (12,3-ne)
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter intravenøs administrering én gang ukentlig eller hver tredje uke ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som hadde rapportert hypertensjon, unntatt en pasient, hadde hypertensjon i anamnesen før de ble med i studien.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herceptin-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Bulgarian: Мониторирането може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде прикрепена към спринцовката непосредствено преди приложението, последвано от коригиране на обема до 5 ml.
Norwegian Bokmål: En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml.
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно по-голяма в рамото с Herceptin плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i Herceptin pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Herceptin subkutan formulering er 600 mg uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Bulgarian: Herceptin е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия с сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Herceptin er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom formuleringene var hovedsaklig observert under den adjuvante behandlingsfasen (monoterapi) og var hovedsaklig grunnet postoperative sårinfeksjoner, men også ulike andre infeksjoner som luftveisinfeksjoner, akutt pyelonefritt og sepsis.
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av anatrozol ser ikke ut til å påvirke farmakokinetikken til trastuzumab.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herceptin.
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis,
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC8ºC в хладилник.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Herceptin i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studie BO22227, ble likevekt med intravenøs formulering nådd i syklus 8.
Bulgarian: Отрицателна
Norwegian Bokmål: Negativ
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонит, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Norwegian Bokmål: Denne kjemoterapien var som følger:
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din fastslå mengden HER2 i svulsten din.
Bulgarian: Положителна
Norwegian Bokmål: Positiv
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Bulgarian: Проучванията на честотата на HER2-позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8 % до 34,0 % за IHC и 7,1 % до 42,6 % за FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 960 mg Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение без съобщаване на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87 % от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95 % са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin, а не само във връзка с инфузията.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års Herceptin-behandling.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Bulgarian: Локалните реакции включват еритема, сърбеж, оток, обрив и болка на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: De lokale reaksjonene inkluderte erytem, pruritus, ødem,utslett og smerte ved injeksjonsstedet.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herceptin, или ако пациентката забременее, докато получава Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herceptin, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herceptin eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herceptin, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Bulgarian: • болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
Norwegian Bokmål: • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Norwegian Bokmål: • smerte i armer og/eller ben
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е разтворен в 7,2 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
Norwegian Bokmål: En nøye avveing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptin-behandling tas.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите)/ на биологично активното(ите) вещество(а)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+ -gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) i IHC 3+/FISH+gruppen.
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани преди това с Herceptin интравенозно (20,3%), или са получавали предварително Herceptin интравенозно (79,7%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått Herceptin intravenøs behandling (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs behandling (79,7 %).
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var sammenlignbare.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Herceptin og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Bulgarian: Обемът на централния компартимент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Herceptin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Bulgarian: сухота в устата и суха кожа
Norwegian Bokmål: • munntørrhet og tørr hud
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: For sammenlignende sikkerhetsprofil, se pkt.
Bulgarian: Обозначава нежалани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
Bulgarian: Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i bivirkningshyppigheten mellom formuleringene var hovedsaklig på grunn av infeksjonen med eller uten nøytropeni (4,4 % versus 8,1 %) og hjertehendelser (0,7 % versus 1,7 %).
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain)
Bulgarian: Инструкции за асептично реконституиране:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
Bulgarian: (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml)
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Norwegian Bokmål: Lineær clearence var 0,111 liter/dag og sentralt kompartmentvolum (Vc) var 2,91 liter.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекции), понякога с повишена температура
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller og hvite blodceller (som bekjemper infeksjoner), noen ganger med feber
Bulgarian: * Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Norwegian Bokmål: *Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Bulgarian: Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av trastuzumab gitt som subkutan formulering ble beregnet til å være 77,1 %, og første ordens absorpsjonshastighetskonstant ble anslått å være 0,4 dag-1 .
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1 % спрямо 4,6 % при рамото с 1-годишно лечение).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk hjertesvikt økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Bulgarian: - в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Bulgarian: JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без Herceptin.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten Herceptin.
Bulgarian: При подкожната форма на приложение на Herceptin, концентрациите достигат приблизително стабилно състояние след дозата в Цикъл 7 (преди дозата в Цикъл 8), с леко увеличение на концентрацията (<15%) до Цикъл 13.
Norwegian Bokmål: Med Herceptin subkutan formulering var konsentrasjonen omtrent ved likevekt etter syklus 7 (predose syklus 8) med liten økning i konsentrasjonen (< 15 %) opp til syklus 13.
Bulgarian: Частично е оцветена само мембраната на клетките.
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av Herceptin-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Bulgarian: H4613g/GO01305 показват, че карбоплатин не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение, не трябва да е по-малък от три седмици.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom etterfølgende administreringer med Herceptin subkutan formulering bør ikke være mindre enn tre uker.
Bulgarian: Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang som del av en infusjonsrelatert reaksjon eller med forsinket begynnelse.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Herceptin, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на Herceptin и антрациклини.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antracykliner.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og Herceptin infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).