FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény táplálékkal vagy attól függetlenül adható maximum 12 hónapig.
Estonian: Ravimit võib manustada kuni 12 kuu vältel, koos toiduga või ilma.
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Estonian: Pärast ravi lõppu täheldati kaalu tõusu.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Estonian: Slentrol sisaldab toimeainena dirlotapiidi, mis aitab koertel kaalus alla võtta.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab Slentrol rasvade imendumist soolestikust ning see muutus rasvade imendumises vähendab isu.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Slentroli kasulikkus täiskasvanud koerte ülekaalulisuse ja rasvumuse raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Slentrolile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat hányás, amit néha a levertség, hasmenés jelei vagy lágy széklet kísérnek.
Estonian: Ravi ajal võib esineda oksendamist, millega võivad mõnikord kaasneda letargia, kõhulahtisuse või rooja pehmenemise nähud.
Hungarian: A Slentrol egy színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Estonian: Slentrol on värvitu või kollaka värvusega suukaudne lahus.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés csak az elhízás kezelési program első lépése, azt étrendi változtatással kell kombinálni, amit a kezelés befejezése után is folytatni kell.
Estonian: Ravi on rasvumise vähendamise programmi esmane meede, mida tuleb rakendada koos dieedi muutmisega, ning muudetud dieediga tuleb jätkata ka pärast ravi lõppu.
Hungarian: Néhány kutya Slentrolt kapott, míg a többiek hatóanyag nélküli gyógyszert (kontroll csoport).
Estonian: Üks osa koertest sai Slentroli ja ülejäänud said ravimit, millest oli toimeaine eemaldatud (kontrollrühm).
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Estonian: Kehakaalu alandav toime oli ravi esimesel kaalualandamisetapil pärast 6-kuulist ravi kuni 20%.
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Estonian: Slentroli toimeaine dirlotapiid toimib soolestikus teatud valgu (mikrosoomi triglütseriidide kandevalgu) blokeerimise teel.
Hungarian: Egy átfogó testsúlycsökkentő program részeként alkalmazandó, ami megfelelő étrendi változtatást és testmozgást is magában foglal.
Estonian: Seda kasutatakse üldise kaalujälgimise programmi raames, mis hõlmab ka sobivaid muudatusi dieedis ja füüsilist koormust.
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Estonian: See valk osaleb üldjuhul rasvade imendumises toidust.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Hungarian: Miért engedélyezték a Slentrol forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Slentrol heaks kiideti?
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Estonian: Juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb seda kohta kohe loputada rohke veega.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Estonian: Slentroli kasutatakse ülekaalulistel või rasvunud täiskasvanud koertel, et aidata neil kaalus alla võtta.
Hungarian: Ez a készítmény hatásmódjával van összefüggésben.
Estonian: See on seotud ravimi toimimisviisiga.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Estonian: Slentroli kasutamisel soovitatavas annuses 5 mg/ml ning järgides soovitatavat raviskeemi rasvunud koerte kehakaal võrreldes kontrollrühmaga vähenes.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Estonian: Pärast esimest nelja ravinädalat tuleb edasise ravi käigus koera korra kuus kaaluda ning kohandada annust iga kuu vastavalt saavutatud kaalulangusele.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Estonian: Millised on Slentroliga kaasnevad riskid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Estonian: Kuidas Slentroli uuriti?
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Slentroli kohta
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Estonian: Teatud ravimeid, nt seerumi kolesteroolitaset või muude lipiidide sisaldust alandavaid ravimeid või isu ja/või kehakaalu mõjutavaid ravimeid, nt pika toimeajaga glükokortikoide ei lubatud uuringu ajal kasutada.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slentroli kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Slentrol?
Estonian: Kuidas Slentrol toimib?
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Slentrol?
Estonian: Mis on Slentrol?
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Slenyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Estonian: Slenyto (melatoniin)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Slenyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Estonian: Slenytot turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Estonian: 2 aasta jooksul täheldatud ravimi kõrvalnähud tundusid olevat kerged või mõõdukad, kuid pikaajalise ohutuse kohta on vaja rohkem andmeid.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Estonian: Slenyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unisus, väsimus, meeleolukõikumised, peavalu, ärrituvus, agressiivsus ja pohmelusetunne.
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Slenyto kohta
Hungarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Estonian: Slenyto (melatoniin) EMA/570422/2018
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Slenyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Estonian: • Smithi-Magenise sündroom - arenguhäire, mis võib põhjustada õpiraskusi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena melatoniini.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem proovinud muid abinõusid, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmist, kuid need ei toiminud.
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Estonian: • autismispektri häire - rühm seisundeid, mis mõjutavad patsiendi sotsiaalset interaktsiooni;
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Estonian: Tavaannus on 2 mg manustatuna 30 minutit kuni 1 tund enne magamaminekut.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Estonian: Slenyto suurendab melatoniini sisaldust veres ja aitab seeläbi patsiendil magada.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Slenyto on retseptiravim.
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Estonian: Slenyto on ravim, mida kasutatakse insomnia (unehäirete) raviks 2-18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kellel on:
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Estonian: Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni vältel, imiteerides loodusliku melatoniini tootmist organismis.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, tohib annust suurendada annuseni 10 mg. Arst peab ravi korrapäraselt, st vähemalt iga 6 kuu järel läbi vaatama ning ravi tohib jätkata üksnes juhul, kui see on patsiendile kasulik.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Slenyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Estonian: Slenytot kasutatakse pärast seda, kui muud abinõud, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmine, ei ole toiminud.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Slenyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimisel, avaldades toimet rakkudele aju teatud piirkondades ning aidates kaasa uinumisele.
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Slenyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid 13 nädala vältel Slenytot kasutanud patsiendid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot (näiv ravim) kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Estonian: Slenyto toimeaine melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida tavaliselt toodab ajus paiknev käbinääre.
Hungarian: Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
Estonian: Pimeduse saabudes melatoniini sisaldus veres tavaliselt suureneb, saavutades maksimaalse taseme keskööl.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Slenyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Slenytoga kaasnevad?
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Estonian: Peale selle kulus Slenytot kasutanud lastel uinumiseks tavalisest ligikaudu 38 minutit vähem ning platseebot kasutanud patsientidel 13 minutit vähem.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Estonian: Insomniat esineb paljudel neuroloogiliste seisundite, näiteks autismispektri häirete ja Smithi-Magenise sündroomiga lastel ning ravivalikuid on vähe.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Estonian: On tõendatud, et Slenyto pikendab nende patsientide uneaega: Slenytot kasutanud patsiendid magasid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slenyto kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Estonian: Kuidas Slenyto toimib?
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Slenyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Estonian: On tõendatud Slenyto efektiivsus neuroloogiliste seisunditega, sealhulgas autismispektri häire ja Smithi-Magenise sündroomiga laste ja noorukite uneaja pikendamisel.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Estonian: Arenguhäiretega patsientidel võib organismis tekkida vähem melatoniini ning see võib omakorda põhjustada insomniat.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Estonian: Kuidas Slenytot kasutatakse?
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb vältida.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Estonian: • on või võib olla rase.
Hungarian: A nyílt vizsgálati szakasz eredményei (91 hét)
Estonian: Avatud raviperioodi tulemused (91 nädalat)
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Estonian: Slenyto lühendab magamajäämise aega ja pikendab une kestust.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
Estonian: Lapsed (vanus alla 2 aasta)
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
Estonian: Unisus, peavalu, äkiline uinumine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Slenyto
Estonian: Muud ravimid ja Slenyto
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
Estonian: Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne magamaminekut ja koos söögiga või pärast sööki.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
Estonian: Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
Hungarian: A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő).
Estonian: Ootamatud muutused käitumises, nt agressioon, võivad esineda sageli (1/100 kuni 1/10 inimestest).
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Estonian: 5- või 8-metoksüpsoraleen
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Estonian: Biosaadavus on 15% tasemel.
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Estonian: • äkiline uinumine
Hungarian: Csoport A kezelések módosított átlaga (SE) [95%-os CI]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-post: regulatory@neurim.com
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Estonian: Tablette tuleb võtta pärast õhtusööki (täis kõhuga).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Estonian: Alla 2-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Estonian: Esineb oluline esmase passaaži toime koos hinnangulise esmase passaaži metabolismiga 85%.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4):
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida MSPVAde manustamist õhtul.
Hungarian: 74 beteg kapott 104 hetes kezelést, 39 beteget kezeltek 2 évig, 35 beteg pedig 21 hónapig kapta a Slenyto-kezelést.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön vagy gyermeke kezelés alatt dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie või teie laps ravi ajal suitsetamisest loobute või suitsetamisega alustate.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Fontos, hogy állapotának kezelése érdekében folyamatosan szedje a gyógyszert.
Estonian: Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda EI TOHI purustada, peenestada ega närida.
Hungarian: Hangulatingadozások, agresszivitás, Iigerlékenység
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
Estonian: Eriti võib suureneda kõrvaltoimete esinemine Slenyto samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega või see võib mõjutada Slenyto või teiste ravimite toimet:
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Estonian: Vaatamata plasmakontsentratsioonide erinevustele ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Hungarian: A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: 3 év (PVC/PVDC buborékcsomagolás és HDPE tartály)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Estonian: Seega tuleb rakendada ravimpreparaadi kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu (vt lõik 4.7).
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Estonian: Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
Estonian: Ravi mõju unemuutujatele seostati lapsevanemate parema heaoluga.
Hungarian: A szociális viselkedés tekintetében (CGAS) a Slenyto-val és a placebóval kezelt csoport közötti különbség kicsi és statisztikailag inszignifikáns volt (1. táblázat).
Estonian: Sotsiaalses suhtluses (Children's Global Assessment Scale, CGAS) olid Slenyto ja platseebo erinevused väikesed ja statistiliselt ebaolulised (tabel 1).
Hungarian: A placebo leállítása után 2 héttel a legtöbb pontszám tekintetében csökkenés volt tapasztalható, de az értékek még mindig szignifikánsan magasabbak voltak, mint kiinduláskor, és a visszahatás jele nem volt tapasztalható.
Estonian: Pärast 2-nädalast lõpp-perioodi platseeboga täheldati enamike skooride deskriptiivset langust, kuid tasemed olid ikkagi oluliselt paremad kui algtasemed ning tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Hungarian: Autoimmun betegségek
Estonian: Autoimmuunhaigused
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Slenyto kliinilistes uuringutes olid unisus, väsimus, meeleolumuutused, peavalu, ärrituvus, agressioon ja pohmelus, mis esinesid 1:100…1:10 lastest.
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.