FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 ασθενείς (9,2%) ολοκλήρωσαν την ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ESL έως το Μέρος V. Ο συχνότερος λόγος απόσυρσης κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε μέρους της μελέτης ήταν το αίτημα από τον χορηγό (30 ασθενείς στο μέρος III [19,7% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος III], 9 στο μέρος IV [9,6% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος IV], και 43 στο μέρος V [64,2% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος V]).
Czech: 14 pacientů (9,2 %) dokončilo odslepenou léčbu s eslikarbazepinem během části V. Nejčastější příčinou vystoupení během kterékoliv části studie byl požadavek zadavatele (30 pacientů v části III [19,7 % pacientů, kteří vstoupili do části III], 9 v části IV [9,6 % pacientů, kteří vstoupili do části IV] a 43 v části V [64,2 % pacientů, kteří vstoupili do části V]).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιαμεση χαρτινη συσκευασια για πολλαπλη συσκευασια (χωρις blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Czech: 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Greek: Σε περίπτωση που ασθενείς τέτοιων εθνοτικών προελεύσεων βρεθούν θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-B*1502, η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
Czech: Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Η τιμή Cmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (tmax).
Czech: Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax).
Greek: Η χημική δομή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι παρόμοια με αυτήν της καρβαμαζεπίνης και είναι δυνατόν ασθενείς θετικοί στο HLA-B*1502 να διατρέχουν επίσης κίνδυνο ανάπτυξης SJS μετά από θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
Greek: Η in vitro εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Czech: In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα δηλωτικά αυτών των αντιδράσεων, το Zebinix θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μελετάται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Czech: Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
Czech: Opoždění osifikace, snížení fetální hmotnosti a zvýšení výskytu méně závažných skeletálních a viscerálních abnormalit bylo pozorováno při maternálních toxických dávkách ve studiích embryotoxicity u myší, potkanů a králíků.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε 72 ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
Greek: Οι κίνδυνοι που έχουν εντοπιστεί για το Zebinix αποτελούν κυρίως βασιζόμενες στην κατηγορία φαρμάκων, δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce.
Greek: - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 200 mg (ή 5 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) άπαξ ημερησίως ή 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών).
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit alternativní léčbu.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών, εκτός από τη διέγερση (συχνή, 1,3%) και το κοιλιακό άλγος (συχνή, 2,1%) που ήταν συχνότερες στα παιδιά απ' ό,τι στους ενηλίκους.
Czech: Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a pediatrických pacientů a výjinkou agitovanosti (časté, 1,3 %) a bolest břicha (časté, 2,1 %), které byly častější u dětí než u dospělých.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν σύσταση ελέγχου για το HLA-A*3101 πριν την εκκίνηση θεραπείας με καρβαμαζεπίνη ή χημικά συγγενείς ενώσεις.
Czech: K dispozici nejsou dostatečná data, která by podporovala doporučení screeningu alely HLA-A*3101 před zahájením léčby karbamazepinem.
Greek: Για να διευκολύνετε τη διαδικασία, θα πρέπει να σημειώσετε τον επιθυμητό όγκο στη σύριγγα μετακινώντας το έμβολο.
Czech: Pro usnadnění postupu si na stříkačce označte požadovaný objem pohybem pístu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη χαρτινη συσκευασια πολλαπλης συσκευασιας (περιλαμβανεται το blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení (s „blue boxem")
Greek: Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί κατάλληλη δόση για εσάς.
Czech: Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Greek: Ωστόσο, in vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τόσο η οξική εσλικαρβαζεπίνη όσο και οι μεταβολίτες της σταθεροποιούν την αδρανοποιημένη κατάσταση τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, εμποδίζοντας την επιστροφή τους στην ενεργοποιημένη κατάσταση και επομένως αποτρέποντας επαναλαμβανόμενη νευρωνική πυροδότηση.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání opakované neuronální aktivitě.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
Czech: U dětí od 2 do 6 let se užívání eslikarbazepin-acetátu nedoporučuje.
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την κατηγορία φαρμάκων
Czech: Nežádoucí účinky podle třídy léčiva
Greek: Οι συχνότερες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη (12,5% των συμμετεχόντων), η υπνηλία (9,7%), η κόπωση, οι σπασμοί και η υπονατριαιμία (8,3% έκαστη), η ρινοφαρυγγίτιδα (6,9%) και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,6%).
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %), únava, konvulze a hyponatremie (8,3 % ve všech případech), nasofaryngitida (6,9 %) a infekce horních cest dýchacích (5,6 %).
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Greek: Ο επιπολασμός του φορέα HLA-B*1502 είναι περίπου 10% στον κινεζικό Χαν και στον ταϊλανδικό πληθυσμό.
Czech: Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského (Han) a thajského původu přibližně 10 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης με την οξκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται διότι μπορεί να προκαλέσει υπερβολική έκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
Czech: Oxkarbazepin Konkomitantní užívání eslikarbazepin-acetátu s oxkarbazepinem se nedoporučuje, protože může vyvolat nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Greek: Το Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Βήμα 6: Αν δείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα στοματικής χρήσης, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω όσο χρειάζεται για να απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη σύριγγα για τη λήψη του φαρμάκου σας.
Czech: Vždy používejte stříkačku pro perorální podání dodanou s lékem.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Czech: Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει υποβάθμιση της γονιμότητας έπειτα από τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Greek: Μικροί μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη, οι οποίοι φάνηκε ότι είναι ενεργοί, και τα παράγωγα γλυκουρονικού οξέος της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, η εσλικαρβαζεπίνη, η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη.
Czech: Méně významné metabolity v plazmě jsou R-likarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, Rlikarbazepinem a oxkarbazepinem.
Greek: (DRESS),
Czech: (DRESS), angioedém,
Greek: Δόση συντήρησης Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Czech: Na lahvičku opět nasaďte uzávěr a otočte jej ve směru hodinových ručiček (doprava).
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg (σε -301 και -302 μελέτες μόνο), 800 mg και 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg (pouze ve studiích -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denně.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) δισκία.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Greek: • σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Czech: • simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
Greek: Παιδιά Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Děti Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.
Greek: Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών
Czech: Obsahuje methylparaben (E218) a siřičitany Viz příbalová informace pro další informace
Greek: Η διάμεση σχετική μεταβολή ήταν μεγαλύτερη στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου (-51,4%) απ' ό,τι στην προηγούμεη ομάδα του ESL (-40,4%).
Czech: Střední relativní změna byla větší v předchozí skupině s placebem (-51,4 %) než v předchozí skupině s eslikarbazepinem (-40,4 %).
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην αναθεωρημένη ΕΠΠΑ, η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s eslikarbazepin-acetátem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης II η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 16 ετών (N=123) και μία μελέτη φάσης III η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών (N=304).
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie pro parciální záchvaty u dětí byla hodnocena v jedné studii fáze II u dětí ve věku od 6 do 16 let (N=123) a v jedné studii fáze III u dětí ve věku od 2 do 18 let (N 304).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Greek: Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Greek: • μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
Czech: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
Greek: Οι δόσεις της δραστικής ουσίας σύγκρισης, της καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης ήταν 200 mg, 400 mg και 600 mg, δις ημερησίως.
Czech: Dávky aktivního komparátoru, karbamazepinu s řízeným uvolňováním, byly 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denně.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Czech: • problémy s játry, • vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,
Greek: Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Czech: Při současném podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně s warfarinem bylo doloženo malé (23 %), avšak statisticky významné, snížení expozice S-warfarinu.
Greek: • Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).
Czech: • kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια
Czech: Nauzea, zvracení,
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στοματικής χρήσης στο άνοιγμα του προσαρμογέα φιάλης, διατηρώντας τη φιάλη σε όρθια θέση.
Czech: Nasaďte špičku stříkačky pro perorální podání do otvoru v adaptéru a držte přitom lahvičku ve svislé poloze.
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης III, η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων με την οξική εσλικαρβαζεπίνη (-18,1% έναντι της τιμής αναφοράς) ήταν διαφορετική από αυτήν με το εικονικό φάρμακο (-8,6% έναντι της τιμής αναφοράς), αλλά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,2490).
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období fáze III studie bylo snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců u eslikarbazepin-acetátu (-18,1 % oproti výchozímu stavu) odlišné od placeba (-8,6 % oproti výchozímu stavu), nebylo však statisticky významné (p=0,2490).
Greek: Προσέχετε ώστε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω ενώ αφαιρείτε τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Czech: Dávejte pozor, abyste při snímání stříkačky z lahvičky nezatlačil(a) píst dolů.
Greek: Μελέτες σε υγιή άτομα και ασθενείς κατέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Greek: • Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Czech: • zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται έπειτα από υπερδοσολογία οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζονται κατά κύριο λόγο με συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. επιληπτικές κρίσεις όλων των τύπων, επιληπτική κατάσταση) και καρδιακές διαταραχές (π.χ. καρδιακή αρρυθμία).
Czech: Příznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin- acetátem jsou primárně spojeny s centrálními nerovými symptomy (např. epileptické záchvaty všecho typů, status epilepticus) a srdečními poruchami (např. srdeční arytmie).
Greek: Πίνακας 1: Εμφανιζόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συσχετίσθηκαν με το Zebinix και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι συγκρίσιμη έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη παρατηρείται μεταξύ 20 και 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και στους ενήλικες με 800 και 1.200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
Greek: • Τοξικότητα φαρμάκου
Czech: • toxicita léčiva,
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί και η δόση της φαινυτοΐνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu a snížení dávky fenytoinu.
Greek: Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.
Greek: In vivo, η εσλικαρβαζεπίνη έδειξε επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται κυρίως με μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 (π.χ. Σιμβαστατίνη).
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 (např. simvastatin).
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR.
Czech: • jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),
Greek: Το Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη Το πόσιμο εναιώρημα του Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και μπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Czech: Zebinix obsahuje methylparaben (E218) a siřičitany Zebinix perorální suspenze obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a siřičitany, které mohou vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).