FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besponsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL“ angewendet.
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
German: Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu verstehen.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie, Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
German: Besponsa wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
German: Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Besponsa nach 3 Zyklen abgebrochen werden.
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
English: Why is Besponsa approved?
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
German: Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf den vom Krebs befallenen B-Zellen zu erkennen und daran zu binden.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
German: Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid, gebunden wurde.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
German: Die Nebenwirkungen von Besponsa sind im Hinblick auf die Sicherheit mit denen anderer Chemotherapien vergleichbar und können in der Regel durch eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
German: Patienten, bei denen Besponsa gut wirksam ist, sollten 2 oder 3 Zyklen erhalten, nach denen sie eine Stammzelltransplantation erhalten können, um ihr Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung.
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
German: Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
German: Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung einer Form von Blutkrebs angewendet wird, der die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft und B-Vorläufer-ALL (ALL steht für akute lymphatische Leukämie) genannt wird.
English: How is Besponsa used?
German: Wie wird Besponsa angewendet?
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit, Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).
English: Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
German: Besponsa wird als Monotherapie bei Erwachsenen angewendet, bei denen der Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat.
English: Other information aboutBesponsa
German: Weitere Informationen über Besponsa
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben.
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
German: In der Hauptstudie wurde gezeigt, dass Besponsa besser als andere gebräuchliche Chemotherapien bei den Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung hervorruft und diesen ermöglicht, eine kurative Stammzelltransplantation zu erhalten.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
German: Bei Patienten, die Träger eines Chromosomentyps sind, der unter dem Namen PhiladelphiaChromosom bekannt ist, sollte vor Beginn der Behandlung mit Besponsa ein Behandlungsversuch mit einem Krebsarzneimittel, das als Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bezeichnet wird, durchgeführt worden sein.
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
German: dort wird Calicheamicin aktiviert und verursacht Brüche in der DNA der Zelle, wodurch die Krebszelle zerstört wird.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, konnte eine Stammzelltransplantation vorgenommen werden.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung lag definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung keine vom Krebs befallenen B-Zellen mehr im Blut und Knochenmark der Patienten vorhanden waren.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
German: Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7.
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
German: In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen, erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
English: How does Besponsa work?
German: Wie wirkt Besponsa?
English: 3 bottles
German: 3 Flaschen
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasiebezechnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
English: Package size
German: Verpackungsgrößen
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: This summary was last updated in November 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Axura identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantine Merz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
German: Memantine Merz sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantine Merz.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantine Merz über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden;
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantine Merz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Memantine Merz zu gelangen.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantine Merz durch den Patienten überwacht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
German: November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantine Merz in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Memantine Merz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen, erhöhte Leberfunktionswerte und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
German: Memantine Merz wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Memantine Merz bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Memantine Merz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
German: Memantine Merz wurde über 24 bis 28 Wochen mit Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
German: Memantine Merz ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Axura hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Memantine Merz verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
German: Memantine Merz zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere Wirksamkeit als Placebo.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
German: Memantine Merz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
German: In den beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Memantine Merz gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
German: Außerdem wurde Memantine Merz in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Memantine Merz, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Memantine Merz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
German: Memantine Merz wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AlzheimerKrankheit angewendet.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
German: Memantine Merz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Memantine Merz in diesen Studien gezeigt?
English: Other information about Memantine Merz
German: Weitere Informationen über Memantine Merz:
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
German: Welches Risiko ist mit Memantine Merz verbunden?
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
German: Memantinhydrochlorid
English: What is Memantine Merz?
German: Was ist Memantine Merz?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
German: danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantine Merz regelmäßig neu bewertet werden.
English: Why has Memantine Merz been approved?
German: Warum wurde Memantine Merz zugelassen?
English: How has Memantine Merz been studied?
German: Wie wurde Memantine Merz untersucht?
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
German: In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Memantine Merz einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen
English: What is Memantine Merz used for?
German: Wofür wird Memantine Merz angewendet?
English: How is Memantine Merz used?
German: Wie wird Memantine Merz angewendet?
English: How does Memantine Merz work?
German: Wie wirkt Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
English: From post-marketing surveillance
German: Aus der Überwachung nach der Markteinführung
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
German: Patienten mit dieser Form der Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.
English: • Current and/or history of liver disease
German: • Aktuelle und/oder frühere Lebererkrankungen
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
German: Das Medikament sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, eine Dosis mit dem Frühstück und die andere mit dem Abendessen.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
German: Die Einnahme von Diacerein geht häufig mit Diarrhoe einher (siehe Abschnitt 4.8), was in der Folge zu Dehydratation und Hypokaliämie führen kann.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
German: Diese Wirkungen klingen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Der Genuss von Alkohol während der Einnahme von [Phantasiename] kann das Risiko einer Leberschädigung erhöhen.