FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Polish: Bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Danish: De kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Polish: W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, u 16% pacjentów leczonych produktem Trudexa wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk) w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjter med beskyttelseshætte til administration på hospital eller administration af en hjælper med henholdsvis 1 alkoholserviet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem.
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Danish: Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Danish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Danish: Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i forøget mængde i ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje reaktivering af hepatitis B
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Danish: Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Danish: 40 mg Trudexa hver anden uge
Polish: 40 mg Trudexa co drugi tydzień
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Polish: • wysypka, świąd, wypadanie włosów;
Danish: Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Danish: • Besvær med at trække vejret eller synke;
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
Danish: Forsøg Ia**
Polish: Badanie Ia**
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Danish: Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede ALAT-værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/methotrexat) end i methotrexatmonoterapiarmen eller Trudexa-monoterapiarmen.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: De rådes til at undgå at blive gravid og at bruge passende prævention under behandling med Trudexa og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Danish: Almindelig smerter i skeletmuskulaturen
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletowe
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Polish: • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Danish: • glaukom;
Polish: • jaskra;
Danish: Disse undersøgelser bør registreres på Deres patientkort.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
Danish: • Vask hænderne grundigt
Polish: • Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni
Danish: Psoriasisartritforsøg: Forhøjede ALAT-værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI-VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Danish: ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat-kombinationsbehandling.
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Danish: Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Danish: Sygdomme i hud og subkutant væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Trudexa 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
Danish: Forsøg V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Polish: W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Polish: Często zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia górnych dróg oddechowych
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med Deres pegefinger eller tommelfinger, når De er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Polish: Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
Polish: • Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką nasunąć zewnętrzną osłonę zabezpieczającą na odsłoniętą igłę tak, aby osłona wskoczyła na miejsce.
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Danish: Kontroller, at kanylens lille grå beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten.
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er ikke rapporteret under de kliniske forsøg ved subkutan administration af Trudexa.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Danish: Injektion af Trudexa
Polish: Wstrzykiwanie leku Trudexa
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Danish: Pakning:
Polish: Opakowanie zawiera:
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Polish: powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Danish: Usædvanlig synkope, migræne, tremor, søvnforstyrrelser
Polish: Niezbyt często omdlenia, migrena, drżenia mięśniowe, zaburzenia snu
Danish: Tabel 6: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i forsøg V MTX n=257
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
Danish: Tabel 9 viser rater for induktion af remission og respons i CLASSIC I og GAIN.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Danish: Usædvanlig systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel-allergi, sæsonbestemt allergi
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som De bør være opmærksom på før og under behandling med Trudexa.
Polish: Karta ta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa i w czasie leczenia.
Danish: Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Danish: Pres langsomt på stemplet for at skubbe boblerne ud af sprøjten og ind i hætteglasset.
Polish: Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Danish: Trudexa er ikke undersøgt i disse patientpopulationer, hvor dosisanbefaling ikke kan gives.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Danish: ACR 20 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Danish: • muskel-svaghed;
Polish: • osłabienie mięśni;
Danish: • nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis, lungebetændelse);
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa
Danish: • hudkræft;
Polish: • rak skóry;
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i< 1/100 pacjentów):
Danish: Hvad Trudexa er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa Hvordan De anvender Trudexa Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har 5 Hvordan De opbevarer Trudexa Yderligere oplysninger
Polish: Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa Jak stosować lek Trudexa
Danish: Uge 12 Uge 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Danish: PEN ETIKET
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Polish: Co zawiera lek Trudexa
Danish: • hudvorter;
Polish: • kaszel;
Danish: ATC-kode: L04AA17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 80 mg Trudexa i uge 2 blev opnået laveste serum-adalimumab-koncentrationer på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa, pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV należy poddać ocenie w kierunku oznak wcześniejszego zakażenia HBV.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Danish: Trudexa/MT X n=268
Polish: Trudexa/MTX n=268
Danish: Under behandling med Trudexa:
Polish: W czasie stosowania leku Trudexa:
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.