FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel für seltene Leiden sind zur Diagnose, Prävention oder Behandlung von lebensbedrohlichen oder chronisch schwächenden Leiden bestimmt, die weniger als fünf von 10 000 Personen in der Europäischen Gemeinschaft betreffen, oder für Leiden, gegen welche aus wirtschaftlichen Gründen ohne entsprechende Anreize keine Arzneimittel entwickelt würden.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
German: Referat Kommunikation und Netzwerke
Finnish: Viestintä ja verkostoitumisyksikkö
German: 3.3 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
German: Festlegung von Verfahren für die Ausarbeitung von allgemein verständlichen Zusammenfassungen von EPAR.
Finnish: Yleisölle ymmärrettävällä tavalla kirjoitettujen EPAR:ien tiivistelmien valmisteluprosessien vahvistaminen.
German: Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens der Kernaktivitäten der Agentur auf höchstem Niveau durch effektives Management der zunehmenden Arbeitslast und Einhaltung der verkürzten zulassungsrechtlichen Fristen für die Aktivitäten vor und nach der Zulassung.
Finnish: Ydintoimintojen laadukkaan toteutumisen varmistaminen kasvavan työmäärän tehokkaalla hallinnalla ja myyntiluvan myöntämistä edeltäville ja seuraaville toiminnoille säädettyjen määräaikojen lyhentämisellä.
German: Außerdem leistet die Agentur Beratung für Investoren zu ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden.
Finnish: Virasto antaa lisäksi neuvontaa nimettyjen harvinaislääkkeiden sponsoreille.
German: Die Agentur wird auf eine größere Transparenz ihrer Tätigkeit und ihrer Aktivitäten hinarbeiten.
Finnish: Virasto pyrkii lisäämään toimintansa ja toimiensa avoimuutta.
German: Mitglied des Vereinigten Königreichs im CVMP mit, bis sie im Juli 1997 zur EMEA wechselte.
Finnish: Osallistui CVMP:n työhön Yhdistyneen kuningaskunnan jäsenenä vuodesta 1996 alkaen, kunnes siirtyi EMEA:an heinäkuussa 1997.
German: VICH fort und ist auch bei der für Mai 2005 in Washington, D.C. anberaumten VICH-3-Konferenz vertreten.
Finnish: 3 -konferenssiin, joka on tarkoitus järjestää Washington DC:ssä toukokuussa 2005.
German: Schwerpunktaufgaben bei Humanarzneimitteln 2005:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuonna 2005:
German: Der Ausschuss wird aufgefordert, bei diesen Befassungen auf eine Harmonisierung der Zusammenfassungen hinzuwirken (Artikel 34
Finnish: Komitean on vastattava yhteenvetojen yhdenmukaistamista koskeviin lausuntopyyntöihin (34 artiklan mukainen lausuntopyyntö) heti,
German: Patrick Le Courtois, Referatsleiter, geboren am 9. August 1950, Franzose
Finnish: Patrick Le Courtois, yksikön päällikkö, s. 9. elokuuta 1950, ranskalainen
German: Schwerpunktaufgaben bei Inspektionen 2005:
Finnish: Tarkastusten ensisijaiset tavoitteet vuonna 2005:
German: Bisherige Laufbahn: Verschiedene Stellungen als Dokumentarin in mehreren europäischen Ländern, zuletzt von 1988 bis 1995 Aufbau und Betrieb des Dokumentationsdienstes bei der Delegation der
Finnish: Urakehitys: Työskennellyt dokumentoijana useissa Euroopan maissa, viimeksi vuosina 1988-1995, jolloin hänen tehtävänään oli Euroopan komission Norjan edustuston dokumentointipalvelun perustaminen ja johtaminen.
German: Promotion in klinischer Pharmakologie an der Autonomen Universität Barcelona (UAB).
Finnish: Kliinisen lääkeaineopin tohtori Barcelonan itsenäisestä yliopistosta (UAB).
German: Einrichtungen der Europäischen Union als Leiter der Abteilung Interinstitutionelle Zusammenarbeit.
Finnish: Vuonna 1999 Euroopan unionin elinten käännöskeskukseen toimielinten välisen yhteistyön osaston päälliköksi.
German: Diese Inspektionen sind ggf. zur Überprüfung spezifischer Aspekte der klinischen oder Laborprüfung oder der Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel bzw. zur Einhaltung der Auflagen der GMP, GCP oder GLP und der
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
German: 1945, Brite
Finnish: 1958, ranskalainen
German: Vereinbarung mit der Kommission in Bezug auf eine endgültige Liste und einen Zeitplan für die Liste der für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale vorgesehenen Arzneimittel, dies auf der Grundlage der Empfehlungen der Koordinierungsgruppe.
Finnish: Keskeiset aloitteet tavoitteiden saavuttamiseksi: Sellaisia lääkkeitä, joista laaditaan yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto, koskevan lopullisen luettelon ja aikataulun sopiminen komission kanssa koordinointiryhmän suositusten pohjalta.
German: 1998 war er Koordinierungsleiter bei der Errichtung der spanischen Arzneimittelbehörde, der er dann von 1999 bis 2000 als Direktor vorstand.
Finnish: Vuonna 1998 Espanjan lääkeaineviraston koordinointipäällikkönä ja vuosina 1999 - 2000 johtajana.
German: Einführung der folgenden neuen Verfahren gemäß der neuen Rechtsvorschriften: bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, beschleunigte Beurteilung und „compassionate use".
Finnish: Seuraavien uudessa lainsäädännössä ennakoitujen uusien menettelyjen käyttöönotto: ehdollinen myyntilupa, nopeutettu arviointi ja erityisluvallinen käyttö.
German: Außerdem wird die EMEA in größerem Umfang Informationen über die von ihr zugelassenen und überwachten Arzneimittel bereitstellen, wobei diese
Finnish: EMEA lisää tiedotusta hyväksymistään ja valvomistaan lääkevalmisteista.
German: 6.3 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung der EMEA
Finnish: 6.3 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
German: Die wichtigsten Maßnahmen auf diesem Gebiet:
Finnish: Keskeiset aloitteet tällä alalla:
German: Stärkung des Konzepts des Lebenszyklusmanagements und der wissenschaftlichen
Finnish: Elinkaaren hallinnan ja tieteellisen yhtenäisyyden käsitteiden lujittaminen.
German: Dr. Abadie ist seit 1984 Facharzt für Kardiologie und Diabetologie.
Finnish: Toiminut kardiologian ja diabetologian konsulttina vuodesta 1984.
German: Von 1979 bis 1985 arbeitete sie zunächst als Beraterin, später als Beamtin für das dänische Umweltministerium, danach war sie bis 1988 bei der
Finnish: Tanskan ympäristöministeriössä vuosina 1979 - 1985, ensin neuvonantajana ja myöhemmin virkamiehenä ennen siirtymistään Kööpenhaminan kaupungin ympäristökeskuksen palvelukseen vuoteen 1988 saakka.
German: In den neuen Rechtsvorschriften sind Bestimmungen für die Einführung eines Risikomanagementsystems sowie die Möglichkeit der Errichtung eines Systems für eine permanente Verfolgung der Risiko-Nutzen-Bilanz vorgesehen.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä on säännöksiä riskinhallintajärjestelmän käyttöönotosta ja mahdollisuudesta luoda riski-hyötysuhteen pysyvä seurantajärjestelmä.
German: Nationalen Zentrum für wissenschaftliche Forschung (CNRS) und wurde 1991 zur Beauftragten für Europa-Angelegenheiten ernannt.
Finnish: Vuonna 1986 kansallisen tutkimuskeskuksen CNRS:n palvelukseen johtavaksi tutkijaksi ja Euroopan asioista vastaavaksi virkamieheksi vuonna 1991.
German: Von 1982 bis 1994 war er als oberster pharmazeutischer Berater für das schwedische Gesundheitskooperationsprogramm in Vietnam tätig.
Finnish: 1982-1994 Ruotsin terveydenhoidon yhteistyöohjelmassa Vietnamissa vanhempana lääkeaineopin konsulttina.
German: Die wissenschaftliche Beratung ist ein Schwerpunktbereich der Tätigkeit der EMEA und wird für jeden Aspekt der Forschung und Entwicklung in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Finnish: Tieteellinen neuvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja sitä annetaan kaikilla tutkimus- ja kehitystyön aloilla, jotka liittyvät lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
German: John Purves, Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln, geboren am 22. April
Finnish: John Purves, lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö, s. 22. huhtikuuta 1945,
German: Erstellung von Berichten und Feedback zu Fragen der Pharmakovigilanz im Bereich der zentralisierten Verfahren für die Mitgliedstaaten, Interessengruppen und die Öffentlichkeit.
Finnish: Keskitettyyn menettelyyn liittyvien lääkevalvonta-asioiden raportointi ja kommentointi jäsenvaltioille, eturyhmille ja yleisölle.
German: Aufbau eines Tagungsmanagementsystems, mit dem die Tagungsmanagementabläufe automatisiert werden können.
Finnish: Kokoushallintojärjestelmän kehittäminen kokoushallintoprosessin automatisoimiseksi.
German: Der Direktor der Agentur ist - in Abstimmung mit den wissenschaftlichen Ausschüssen - verantwortlich für die Schaffung geeigneter Verwaltungsstrukturen und -verfahren, in deren Rahmen ein Beratungsangebot für Unternehmen - insbesondere im Hinblick auf neue Therapien - über die Durchführung der verschiedenen Prüfungen, die als Nachweis für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind, entwickelt werden können.
Finnish: Johtaja perustaa yhteistyössä tieteellisten komiteoiden kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien hoitomuotojen sekä lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen tarvittavien erilaisten testien ja tutkimusten suorittamisen alalla.
German: Zur Umsetzung einer europäischen Arzneimittelpolitik und der diesbezüglichen Rechtsvorschriften wurden verschiedene Initiativen ins Leben gerufen, um die Effizienz der vorgeschriebenen Verfahren zu erhöhen, ihre Transparenz zu verbessern und die Anwendung dieser Verfahren zu unterstützen und zu vereinfachen.
Finnish: Euroopan lääkepolitiikan ja -lainsäädännön täytäntöön panemiseksi strategiaan sisältyy aloitteita, joilla pyritään lisäämään tehokkuutta ja avoimuutta sekä tukemaan ja helpottamaan lainsäädännössä vahvistettujen menettelyjen noudattamista.
German: Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG
Finnish: Laaditaan valmiiksi, kun direktiivin 2001/82/EY liite I on tarkistettu
German: Zulassungstechnische und verfahrenstechnische Leitlinien
Finnish: Sääntelyä ja menettelyitä koskevat ohjeasiakirjat
German: Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Erstbeurteilung.
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen alkuarviointien alalla.
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito
German: Er trat 1995 der EMEA als wissenschaftlicher
Finnish: EMEA:n palvelukseen vuonna 1995 tieteelliseksi johtajaksi.
German: Bessere Verfügbarkeit von Information über gemeinschaftliche Befassungen.
Finnish: Yhteisön lausuntopyyntömenettelyjä koskevan tiedon saatavuuden parantaminen.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1981 bis 1984 war Dr. Moulin im Labor für Rinderpathologie in Lyon tätig.
Finnish: Urakehitys: Vuosina 1981-1984 Lyonin nautaeläinten patologian laboratoriossa.
German: Mit dem speziellen Gemeinschaftsfonds („Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden") werden neue Anträge gefördert sowie Unterstützungen bei der Erstellung von Prüfplänen und Zuschüsse für diebedingt durch die wachsende Zahl von Arzneimitteln für seltene Leiden mit Gemeinschaftszulassung - zunehmende Zahl von Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung gewährt.
Finnish: Yhteisön erityisrahastosta (harvinaislääkerahasto) tuetaan uusia hakemuksia ja menettelyissä avustamista sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeistä toimintaa sen vuoksi, että yhteisön myyntiluvan saaneita harvinaislääkkeitä on yhä enemmän.
German: angenommen, in Erörterung bei CVMP
Finnish: keskusteltavana CVMP:ssä
German: Pharmakovigilanz ist auch 2005 ein vorrangiges Arbeitsgebiet der Agentur, damit auf diese Weise ein effizientes Risikomanagement bei der Überwachung von Tierarzneimitteln nach Erteilung der
Finnish: Lääkevalvonta pysyy EMEA:n ensisijaisena toiminta-alueena vuonna 2005 sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden myyntiluvan jälkeiseen seurantaan sovelletaan tehokasta riskinhallintaa kaikkialla EU:ssa.
German: Ziel ist es, 95 % der Anfragen innerhalb dieser Frist zu beantworten.
Finnish: Tavoitteena on vastata tässä määräajassa 95 %:iin kysymyksistä.
German: Bildung: Fachhochschulstudium in Betriebswirtschaft und Sprachen am Loughborough Polytechnic.
Finnish: Koulutus: Liikealan ja kielten opintoja Loughborough Polytechnic -oppilaitoksessa.
German: Später wurde er als Leitender Inspektor an die Pharmazie-Inspektion beim Ministerium für soziale Angelegenheiten und Volksgesundheit in Brüssel berufen und war als Sekretär der belgischen Arzneimittelkommission tätig.
Finnish: Sittemmin Brysselissä sosiaali- ja terveysministeriön lääketarkastusyksikön päätarkastajana ja samalla Belgian lääkevalmistetoimikunnan sihteerinä.
German: 1990 und war dort als betrieblicher Direktor und später als stellvertretender Generaldirektor tätig.
Finnish: Vuonna 1990 Ruotsin lääkevalmisteviraston palvelukseen, jossa työskenteli toiminnanjohtajana ja myöhemmin varajohtajana.
German: Aufbau eines Sitzungs- und Tagungs-Übertragungssystems sowie breiter angelegte Einführung von Video- und Telekonferenztechniken, durch die die Kommunikation verbessert und die Zahl der Tagungen verringert werden soll, für die Kostenerstattungen gewährt werden.
Finnish: Kokousten lähetystoiminnan kehittäminen sekä video- ja telekonferenssien nykyistä laajempi käyttö viestinnän helpottamiseksi ja korvattavien kokousten määrän vähentämiseksi.
German: Zudem müssen die EudraVigilance-Datenbank und das Datenverarbeitungsnetz in Zusammenarbeit mit den IT- und Projektmanagementteams der
Finnish: EudraVigilance-tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa on jatkuvasti mukautettava, ylläpidettävä ja päivitettävä yhteistyössä viraston tietotekniikka- ja projektinhallintaryhmien kanssa.
German: Wartung und Instandhaltung der sechs Stockwerke im Gebäude 7 Westferry Circus sind außerordentlich arbeitsintensiv, da sie sämtliche Einrichtungen auf allen Stockwerken sowie mechanische und technische Dienste umfassen.
Finnish: Circus on erittäin työlästä, sillä se kattaa kaikki laitteet jokaisessa kerroksessa sekä mekaaniset ja tekniset palvelut.
German: Projekte sollen die Agentur dem Ziel näherbringen, sämtliche Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen auf elektronischem Wege und über automatische Signalerkennung zu erfassen.
Finnish: Hankkeiden toteutus vuonna 2005 auttaa virastoa saavuttamaan tavoitteeksi asetetun kaiken lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedon keruun sähköisesti ja signaalien automaattisen havaitsemisen.
German: Effiziente Koordinierung und Verwaltung der Anfragen zu GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen im Zusammenhang mit Anträgen für Produkte über das zentralisierte Verfahren innerhalb der in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegten Fristen und unter Einhaltung der durch das Qualitätsmanagementsystem der Agentur vorgegebenen Standards.
Finnish: GMP-, GCP-, lääkevalvonta- ja GLP- (hyvä laboratoriokäytäntö) tarkastuksia koskevien pyyntöjen tehokas koordinointi ja hallinta yhteisön lainsäädännössä säädetyssä määräajassa ja viraston laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisesti tuotteiden keskitetyn menettelyn kautta hyväksymistä koskevien hakemusten osalta.
German: Tim Buxton, Leiter des Bereichs Projektverwaltung, geboren am 27. Februar 1959,
Finnish: Tim Buxton, projektinhallintajaoston päällikkö, s. 27. helmikuuta 1959, brittiläinen
German: Tony Humphreys, Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung, geboren am 12. Dezember 1961, Ire
Finnish: Tony Humphreys, sääntelyasioiden ja organisaatiotuenjaostopäällikkö, s. 12. joulukuuta 1961, irlantilainen
German: Leistungsindikatoren für diese Zielsetzung: o Prozentsatz der Zusammenfassungen von Gutachten, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung im Anschluss an die Sitzung des CHMP veröffentlicht wurden.
Finnish: Tämän tavoitteen tulosindikaattoreita ovat o CHMP:n kokousta seuraavan lehdistötiedotteen julkaisuajankohtana julkaistujen lausuntojen tiivistelmien prosentuaalinen osuus.
German: Pharmakovigilanzberichten auf der Ebene der Mitgliedstaaten wird sich weiter fortsetzen, wobei die Stellungnahme des Ausschusses zu den zweckmäßigen weiteren Maßnahmen einzuholen ist.
Finnish: Jäsenvaltioiden lääkevalvontaa koskevasta raportoinnista CVMP:lle seuraavien lausuntopyyntöjen määrä kasvaa edelleen, mikä edellyttää, että komitea antaa asianmukaisia jatkotoimia koskevia lausuntoja.
German: Melanie Leivers, stellvertretende Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln, geboren am 1. Dezember 1958, Britin
Finnish: Melanie Leivers, eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyjaoston apulaispäällikkö, synt. 1. joulukuuta 1958, brittiläinen
German: Auch ihre Zusammenarbeit mit der WHO setzt die Agentur aktiver als bisher fort, und sie wird Gutachten zu Arzneimitteln erstellen, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind.
Finnish: Virasto tekee aktiivisesti yhteistyötä WHO:n kanssa ja antaa lausuntoja lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille.
German: Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) tritt 2005 zu sechs Sitzungen zusammen.
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC) kokoontuu kuusi kertaa vuonna 2005.
German: Die steigende Zahl der von der Agentur organisierten Tagungen und die steigende Zahl der Delegiertentage erfordern auch die Entwicklung von Konferenztechnologien wie IP-Telefonie, Videokonferenzen und Web Streaming.
Finnish: Viraston hallinnoimien kokousten ja kokouspäivien kasvava määrä edellyttää kokoustekniikoiden, kuten IP-puhelintekniikan, videokonferenssien ja verkon kautta tapahtuvan suoratoiston
German: Mit den neuen Rechtsvorschriften ist nunmehr die Rechtsgrundlage für Pharmakovigilanzinspektionen geschaffen.
Finnish: Lääkevalvonnan tarkastuksille on nyt vahvistettu oikeusperusta.
German: Im Bereich der Tagungs- und Konferenzorganisation ist 2005 mit einer erheblichen Ausweitung der Tätigkeit zu rechnen.
Finnish: Kokoushallinto- ja konferenssipalvelujen alan toimet lisääntyvät merkittävästi vuonna 2005.
German: Der Trend hin zu einer steigenden Zahl von Anmeldungen von Generika, der bereits 2004 einsetzte, dürfte sich 2005 fortsetzen.
Finnish: Geneerisiä tuotteita koskevien hakemusten määrässä vuonna 2004 alkaneen suuntauksen odotetaan jatkuvan vuonna 2005.
German: Er kam im Juni 1995 zur EMEA und wurde im Dezember des gleichen Jahres zum Leiter des Referats Tierarzneimittel berufen.
Finnish: EMEA:n palvelukseen kesäkuussa 1995, eläinlääkevalmisteiden yksikön päälliköksi saman vuoden joulukuussa.
German: Umsetzung der Auflagen der neuen Rechtsvorschriften und Steigerung der Qualität der Beurteilungen der entsprechenden Anträge sowie Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen.
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen, hakemusten arvioinnin laadun parantaminen ja säädettyjen aikataulujen noudattaminen.
German: Im Jahr 2007 steht die nächste Stufe der Erweiterung der Europäischen Union an.
Finnish: EU:n ennakoidaan laajentuvan vuonna 2007.
German: 1998 zum Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen und im Januar 2001 zum Leiter des Bereichs Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden ernannt wurde.
Finnish: Nimitys uusien kemiallisten aineiden jaoston päälliköksi kesäkuussa 1998 sekä harvinaislääkkeiden ja tieteellisen neuvonnan jaoston päälliköksi tammikuussa 2001.
German: 2.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito
German: 50 % der Gebühr für Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen
Finnish: 50 % myyntilupien hakemuksista ja tarkastuksista perittävistä palkkioista
German: Ihre Verantwortlichkeiten umfassen die Koordination der ICH-Aktivitäten, Zusammenarbeit mit der FDA, pharmazeutische Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung, GMP und Inspektionsangelegenheiten, Arzneimittel für seltene Leiden, Vorbereitungsarbeiten zu einer Verordnung für pädiatrische Arzneimittel, sowie Fragen im Zusammenhang mit der EU-Erweiterung.
Finnish: Tehtäviin lääkeyksikössä kuului ICH-toiminnan koordinointi, suhteet FDA:han, keskinäistä tunnustamista koskevien sopimusten lääkealaan liittyvät näkökohdat, hyvä valmistuskäytäntö ja tarkastukseen liittyvät asiat, harvinaislääkkeet, pediatristen lääkevalmisteiden sääntelyyn liittyvä valmistelutyö ja
German: COMP die Europäische Kommission hinsichtlich der Entwicklung einer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden und leistet in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und
Finnish: Euroopan komissiota harvinaislääkkeitä koskevan politiikan kehittämisessä ja avustaa sitä tässä asiassa yhdessä kansainvälisten kumppaneiden ja potilasjärjestöjen kanssa.
German: Arbeitsgruppe Pädiatrie
Finnish: Pediatrian työryhmä
German: Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung.
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen tieteellisen neuvonnan alalla.
German: Bildung: Studienabschluss in Sprachen und Sprachwissenschaft an der University of East Anglia und postgradualer Abschluss in Bibliotheks- und Informationswissenschaft an der University of Wales.
Finnish: tanskalainen Koulutus: Kielten ja kielitieteiden tutkinto East Anglian yliopistosta sekä kirjastotieteen ja informatiikan jatkotutkinto Walesin yliopistosta.
German: Im Jahr 2005 müssen rund 175 Jahresberichte für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht werden, die bearbeitet und weiterverfolgt werden müssen.
Finnish: Vuonna 2005 toimitettavien noin 175:tä nimettyä harvinaislääkettä koskevien vuosiraporttien hallinta ja seuranta.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1973 bis 1979 war Prof. Wahlroos als Apotheker bzw. Forscher in verschiedenen Apotheken, an der Universität Helsinki und in der pharmazeutischen Industrie tätig.
Finnish: Tähänastinen ura: Vuosina 1973 -1979 farmakologina ja tutkijana useissa eri apteekeissa, Helsingin yliopistossa sekä lääketeollisuudessa.
German: Umsetzung des Konzepts für Risikomanagementpläne, die Ausweitung des Spektrums an Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, die Einführung der Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und für „compassionate use" sowie der Verfahren zur Zulassung von Biogenerika und Generika und die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen.
Finnish: Aloitteisiin sisältyy riskinhallintasuunnitelmien käsitteen täytäntöönpano, keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien lääkkeiden määritelmän laajentaminen, nopeutetun arvioinnin, ehdollisen hyväksynnän ja erityisluvallisen käytön menettelyjen sekä samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden ja geneeristen lääkkeiden hyväksymismenettelyn käyttöönotto ja tuki pienille ja keskisuurille yrityksille.
German: Mitglied des Royal College of Veterinary Surgeons des Vereinigten Königreichs.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan Royal College of Veterinary Surgeonsin jäsen.
German: Umsetzung des geänderten EU-Arzneimittelrechts, insbesondere mit Blick auf die Stärkung der Koordinierungsfunktion der EMEA auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz und die Bereitstellung von Informationen zu Sicherheitsaspekten.
Finnish: Tavoitteet: EU:n tarkistetun lääkelainsäädännön täytäntöönpano erityisesti EMEA:n vahvistetun koordinointiroolin osalta lääkevalvonnan ja turvallisuutta koskevan tiedotuksen alalla.
German: Abschluss der internen Beurteilungsarbeiten mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen des Abkommens mit Kanada auf gegenseitige Anerkennung.
Finnish: Kanadan kanssa tehtyyn vastavuoroista tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvä sisäinen arviointityö saatetaan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa.
German: Personal insgesamt
Finnish: Henkilökunnan kokonaismäärä
German: Gérard Moulin, Vorsitzender des CVMP, geboren am 18. Oktober 1958, Franzose
Finnish: Gérard Moulin, CVMP:n puheenjohtaja, s. 18. lokakuuta 1958, ranskalainen