FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Czech: ze 70 krvácivých epizod bylo léčeno jednou injekcí.
English: Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Czech: Není-li chromogenní test nebo nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční laboratoř.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
English: What Refixia is used for
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
English: • Do not touch the syringe tip.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: What Refixia is
Czech: Co je přípravek Refixia
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
English: Disposal
Czech: Zlikvidování odpadu
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Czech: • Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.
English: 18-65 years
Czech: 18-65 let N=20
English: The solvent is a histidine solution.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Czech: • Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Czech: Prášek: nonacogum beta pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rozpuštění),
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
English: • hot flush.
Czech: • návaly horka
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Czech: • Uvolněte nástavec pístu a nechte ho vrátit se samovolně zpět.
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Czech: Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto doporučuje provést předehřátí nebo promytí.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Do not freeze.
Czech: nepoužívejte ho.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
English: What you need to know before you use Refixia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia:
English: Contents
Czech: Doporučená
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom“.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 500 IU.
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Czech: Prášek: nonacogum beta pegolum 2 000 IU (přibližně 500 IU/ml po rozpuštění),
English: How to use Refixia
Czech: Jak se přípravek Refixia používá
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Czech: 0-6 let N=12
English: (anaphylactic reactions)
Czech: (rekombinantní koagulační faktor IX)
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Czech: • Nechte nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
English: • shortness of breath or wheezing
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
English: On-demand treatment
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
English: How to store Refixia
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
English: Clinical efficacy
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Immune system disorders
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
English: Dosing recommendations
Czech: Doporučené dávkování
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: The powder is white to off-white.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
English: Major surgery.
Czech: Velký chirurgický zákrok.
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
English: Vial adapter Protective cap
Czech: Připojení adaptéru injekční lahvičky
English: (bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Czech: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem opatřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 1 000 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 500 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v.
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Czech: Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 2 000 IU.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Czech: Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky.
English: If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Czech: zvýšenému riziku náhlých a závažných alergických reakcí (např. anafylaktické reakce).
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Czech: • Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru.
English: How Refixia is given
Czech: Jak přípravek Refixia podávat
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne připravený roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 2 000 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia,
English: Cardiovascular event
Czech: Chirurgické zákroky
English: Hot flush
Czech: Únava Nával horka
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Czech: Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
English: MA (EU) Number Invented name
Czech: Registrační (EU) číslo
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
English: Milk: 72 hours
Czech: Mléko: 72 hodin
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
English: Meat and offal: 8 days
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
English: Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, “v případech šoku u koní”.
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
English: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
English: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
English: 88326 Aulendorf GERMANY
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
English: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
English: Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
English: DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
English: Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
English: Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
English: One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
English: No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
English: Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
English: No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
English: The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
English: No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
English: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
English: The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
English: Cattle, horses
Czech: Skot, koně
English: 5831, AN Boxmeer
Czech: 5830 AB Boxmeer
English: Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.