FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når vigabatrindosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet når legemidlet gis til pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med barnets lege dersom barnets tilstand ikke bedres innen en måned ett oppstart med vigabatrin.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Norwegian Bokmål: Det bør gis vanlig symptomatisk behandling.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po přerušení léčby vigabatrinem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige funn tyder på at synsfeltinnskrenkningen er irreversibel, også etter seponering av vigabatrinbehandlingen.
Czech: Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå systematiske screening-undersøkelser ved oppstart av vigabatrinbehandling og med jevne mellomrom for å oppdage synsfeltinnskrenkninger.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 oppløselige tabletter.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Norwegian Bokmål: Vigabatrinbehandling skal kun innledes av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Czech: U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Czech: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og én tablett (100 mg)
Czech: Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og to tabletter (100 mg)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kigabeq
Czech: Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Norwegian Bokmål: Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Czech: další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/001
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter om encefalopatisymptomer, som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring i forbindelse med uspesifikk "slow-wave"-aktivitet på elektroencefalogrammet, er beskrevet kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandlingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når dosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner er rapportert under vigabatrinbehandling.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Norwegian Bokmål: 5.3), anbefales det at pasienter som behandles med vigabatrin følges nøye opp for bivirkninger på nevrologiske funksjoner.
Czech: Perorální podání a podání gastrickou sondou.
Norwegian Bokmål: Oral og gastrisk bruk.
Czech: • Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo
Norwegian Bokmål: • Fyll et drikkeglass eller beger med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner (f.eks. uro, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) er rapportert under vigabatrinbehandling.
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har vært fullstendig reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin (se pkt.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Norwegian Bokmål: Ny forekomst av myoklonier og forverring av underliggende myoklonier kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Czech: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt ikke kan drikke fra glass eller beger, kan du bruke en sprøyte til å sprøyte blandingen forsiktig inn i barnets munn.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava edém,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue ødem, irritabilitet
Czech: Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Dvě a půl tablety (100 mg)
Norwegian Bokmål: En halv tablett (500 mg) eller to og en halv tablett (100 mg)
Czech: U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Norwegian Bokmål: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalte startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvekt daglig.
Czech: O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten bestemmes av en lege som er spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har vært reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin (se pkt.
Czech: Perorální podání
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Czech: Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 oppløselige tabletter
Czech: Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Norwegian Bokmål: Én in vitro-studie har vist at medisinsk kull ikke absorberer vigabatrin i signifikant grad.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør overveies.
Czech: Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av vigabatrins absorbsjon.
Czech: angioedém, urtikarie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett angioødem, urticaria
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter har forekommet hos noen pasienter som bruker dette legemidlet.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Norwegian Bokmål: Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av barnets synsfelt) kan oppstå under behandling med Kigabeq.
Czech: Jedna tableta (500 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2007
Czech: RA: dospělí
Norwegian Bokmål: RA: Voksne
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
Norwegian Bokmål: (Legen din skal ha fortalt deg hvilken dose du skal bruke.)
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Norwegian Bokmål: • buken (unntatt området rundt navlen)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Norwegian Bokmål: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Czech: včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu, s národním odpovědným orgánem.
Norwegian Bokmål: inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet, som avtalt med den nasjonale kompetente myndigheten.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Norwegian Bokmål: RA: Ingen dosetilpasning er nødvendig.
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige medisinske retningslinjene skal også tas med i vurderingen.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske reaksjoner er ikke vanlig.
Czech: • alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
Norwegian Bokmål: • spritkompresser eller lignende; og
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kineret dersom du tror den kan ha vært fryst.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 5-års studien rapporterte 14 pasienter (32,6 %) 24 alvorlige hendelser.
Czech: Stillova nemoc
Norwegian Bokmål: Stills sykdom
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Norwegian Bokmål: Kineret skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner tilknyttet nøytropeni.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Kineret.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Med unntak av infeksjoner og relaterte symptomer som hyppigere ble rapportert hos pasienter < 2 år, var sikkerhetsprofilen lik i alle pediatriske aldersgrupper.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke betydelig forskjellige fra friske frivillige, annet enn en reduksjon i clearance på omtrent 30 % sammenlignet med data fra en studie med friske frivillige.
Czech: Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke selv å injisere hvis du ikke har fått opplæring.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen klinisk signifikante virkninger på farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen ble redusert uten noen gjenkjennelig distribusjonsfase, og den terminale halveringstiden varierte mellom 4 og 6 timer.
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Norwegian Bokmål: MedDRA Organsystem Frekvens
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
Norwegian Bokmål: Ta omgående kontakt med lege:
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA)
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon er den samme som for voksne, 18 til 64 år gamle.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Hovedmålene med programmet er å gi informasjon om administrasjonsmåte, øke bevisstheten om den potensielle risikoen for makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og om den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner.
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Norwegian Bokmål: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og fenytoin).
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC03.
Czech: Substráty cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytochrome P450-substrater
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig plasmaclearance etter subkutan bolusadministrering var ca. 14 % høyere hos menn enn hos kvinner og ca. 10 % høyere hos personer < 65 år enn hos personer ≥ 65 år.
Czech: • Popis známek závažných infekcí
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av tegn på alvorlige infeksjoner
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Norwegian Bokmål: - RA: Bruk av Kineret hos barn og ungdom med revmatoid artritt er ikke tilstrekkelig undersøkt, og kan derfor ikke anbefales.
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Norwegian Bokmål: Nålskjerm (deksel) Nål
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Norwegian Bokmål: Placebobehandling (n = 213) resulterte i en reduksjon på omlag 2,2 % i nivåer av totalkolesterol i uke 2, og 2,3 % i uke 24.
Czech: Dospělý
Norwegian Bokmål: Voksen
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Norwegian Bokmål: - CAPS: Kineret anbefales ikke hos barn som er yngre enn 8 måneder, da det ikke finnes tilgjengelige data i denne aldersgruppen.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ved starten eller slutten av Kineretbehandling hos pasienter som brukerslike legemidler, kan det være relevant å vurdere terapeutisk overvåkning av virkningen eller konsentrasjonen av disse produktene, og det kan være nødvendig å justere den individuelle dosen av legemiddelet.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var vanligvis forbigående og hadde ikke sammenheng med kliniske bivirkninger eller nedsatt effekt.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Legen din kommer til å fortelle deg hvilken dose du trenger eller om du trenger en høyere dose enn 100 mg.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten på deg selv eller barnet ditt er (se figur D):
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Norwegian Bokmål: Anakinra produseres ved DNA-teknologi ved hjelp av mikroorganismen E. coli.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, og plasser alt utstyret du trenger slik at du kan nå det.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret resulterte i normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 pasienter.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes flere ganger, da dette kan forårsake infeksjon.
Czech: Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer sees med hensyn til smerte, antall ømme ledd, fysisk prestasjonsevne (HAQ score), akuttfase reaktanter samt i pasientens og legens generelle vurdering.
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Norwegian Bokmål: Andre anti-revmatiske behandlinger har blitt assosiert med hepatitt B-reaktivering.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Norwegian Bokmål: Under en åpen forlengelsesfase var bytte- eller tilleggsbehandling med komparatormedikamentet mulig dersom forbedring ikke fant sted innen 24 uker.
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pediatriske RA- (JIA-) pasienter
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om MAS er angitt nedenfor.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos barn med utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til 4 mg/kg/dag.
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være økt hos pasienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Norwegian Bokmål: Maksimal klinisk respons ble vanligvis sett innen 12 uker etter behandlingsstart.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter kan ha høyere risiko (gjennomsnittlig 2-3 ganger) for å utvikle lymfom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for LDL- eller HDL-kolesterol.
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
Norwegian Bokmål: Etter justering for kreatininclearance og kroppsvekt, var imidlertid ikke kjønn og alder signifikante faktorer med hensyn på gjennomsnittlig plasmaclearance.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Kineret har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av tolvtimersperioden må legemidlet destrueres og ikke settes tilbake i kjøleskapet.