FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 filmovertrukken tablet 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter
Romanian: Pentru comprimat a 500 mg: 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Danish: Jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, didanosin
Romanian: Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Danish: • Forhøjede leverenzymer i blodet
Romanian: • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager Tavanic tabletter.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tavanic.
Danish: Patogenresistens
Romanian: Rezistenţa microorganismului patogen
Danish: En delekærv muliggør dosistilpasning til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Linia mediană permite ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Lungebetændelse
Romanian: Pneumonie comunitară
Danish: En sene er den streng, der hæfter muskel til en knogle
Romanian: Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
Danish: Gullig-hvidlig til rødlig-hvide filmovertrukne tabletter med delekærv.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu, cu linie mediană Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Romanian: • Acutizări ale bronşitei cronice
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
Romanian: Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Tavanic comprimate filmate.
Danish: Grænseværdier gælder for en oral dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt en intravenøs dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt.
Romanian: 4. Valorile critice se aplică unei doze administrate oral de la 500 mg x 1 până la 500 mg x 2 şi unei doze administrate intravenos de la 500 mg x 1 până la 500 mg x 2.
Danish: Daglig dosis (alt efter sværhedsgrad)
Romanian: Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)
Danish: Akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis
Romanian: Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg.
Danish: • Ændringer i smagssans, appetittab, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær , mavesmerter, oppustethed eller forstoppelse
Romanian: • Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
Danish: • Lungerne hos personer med kronisk bronkitis eller lungebetændelse
Romanian: • Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie
Danish: • Spørg lægen, hvis du tror, at virkningen af medicinen er for svag eller for stærk.
Romanian: • Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Dette skyldes, at din hud vil blive mere følsom over for solen og kan blive forbrændt eller, få et alvorligt blæreformer udslæt, eller du kan få en prikkende fornemmelse i huden, hvis du ikke tager følgende forholdsregler:
Romanian: Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Danish: • En eller to Tavanic 250 mg tabletter hver dag
Romanian: • Unul sau două comprimate Tavanic 250 mg, în fiecare zi
Danish: Dette skyldes, at Tavanic kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker og andenmedicin kan påvirke den måde, hvorpå Tavanic virker.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tavanic.
Danish: Anafylaktisk shocka Anafylaktoidt shocka (se pkt.
Romanian: Şoc anafilactica Şoc anafilactoida
Danish: Ventrikulær arytmi og torsades de pointes (fortrinsvist rapporteret hos patienter med risikofaktorer for QTforlængelse), QTforlængelse i ekg(se pkt.
Romanian: Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9)
Danish: • Kredsløbsshock (anafylaksi lignende shock)
Romanian: • Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
Danish: Personer med sukkersyge (diabetes mellitus) skal være opmærksom herpå
Romanian: Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
Danish: Aerobe gramnegative bakterier Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Romanian: Bacterii aerobe Gram-negativ Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Danish: 4.4) Perifer sensomotorisk neuropati (se pkt.
Romanian: Neuropatie periferică senzitivă (vezi pct. 4.4) Neuropatie periferică senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4)
Danish: Antacida kan anvendes til beskyttelse af maveslimhinden.
Romanian: Pentru protecţia mucoasei gastrice, se pot folosi antiacide.
Danish: Tag ikke Tavanic tabletter samtidigt med følgende medicin.
Romanian: Nu luaţi Tavanic comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acţionează Tavanic comprimate filmate:
Danish: • hvis du er allergisk over for levofloxacin, andre quinolon-antibiotika, f.eks. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavanic tabletter (se afsnit.
Romanian: • Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Danish: Ved nedsat syn eller andrevirkninger på øjenene, bør en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Romanian: În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Romanian: • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Danish: EUCAST-kliniske MIC-grænseværdier for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01): Patogen
Romanian: Valorile critice clinice ale CMI recomandate de EUCAST pentru levofloxacină (versiunea 2.0,
Danish: Dosering og administration
Romanian: Mod de administrare
Danish: • Krampeanfald
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én eller to gange dagligt
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Tavanic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter levofloxacin
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate Tavanic 500 mg comprimate filmate levofloxacină
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Romanian: Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Romanian: Tavanic este, de asemenea, aprobat la nivel naţional în alte treisprezece state membre: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Romanian: Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Romanian: Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Romanian: Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Romanian: Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Romanian: Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Romanian: Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Romanian: În Uniunea Europeană aprobarea levofloxacin a fost acordată pentru prima dată în 1997 în Regatul Unit, urmat de alte unsprezece state membre (SM): Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR), având Regatul Unit drept stat membru de referinţă.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre pe baza a patru studii pivot.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Romanian: În această secţiune nu au fost identificate alte discrepanţe cu privire la grupe speciale de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau vârstnici.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu include nicio evaluare a levofloxacin 750 mg.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Romanian: Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Romanian: • Ruptură de ligament, în conformitate cu o evaluare furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în care, în anumite cazuri, a fost identificată o posibilă relaţie cauzală, fără explicaţii alternative, în asociere cu plauzibilitatea biologică.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului Calitate.
Danish: Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Romanian: Tratamentul antibiotic este indicat şi, de obicei, începe în mod empiric, acoperind organisme tipice cu sau fără organisme atipice.
Danish: Det blev besluttet at indsætte en krydsreference til advarselsafsnittene om resistensmønsteret.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Romanian: S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
Danish: Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Romanian: Deoarece antraxul pune în pericol viaţa, mai ales când calea de infectare este reprezentată de inhalare, s-a convenit asupra următoarei formulări armonizate pentru:
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului anterior menţionat (şi a denumirilor asociate ale acestuia), Comisia Europeană a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsele autorizate la nivel naţional şi a armoniza astfel informaţiile divergente referitoare la produse la nivelul întregii Uniuni Europene.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Tavanic şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Danish: • "Palpitationer" og "ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop", støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: • „Palpitaţii" şi „tahicardie ventriculară care poate determina stop cardiac" susţinute de date din studiile clinice şi din date de după punerea pe piaţă furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
Romanian: S-a reţinut faptul că fluorochinolonele, inclusiv levofloxacin, nu sunt recunoscute drept tratament de referinţă pentru stafilococi şi streptococi.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe trei studii pivot, aprobate la nivelul Uniunii Europene din 1997.
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor aprobate - practic doza a fost în general armonizată în toate statele membre - deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarele recomandări privind dozajul:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat toate datele disponibile pentru această indicaţie, adică date in vitro, date non-clinice, date farmacocinetice şi date publicate de Centrele de control şi prevenire a bolilor din SUA (CDC) şi a propus o indicaţie armonizată.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului a ţinut cont de toate ghidurile terapeutice şi cu caracter de reglementare din Uniunea Europeană.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Romanian: S-a mai convenit că trebuie ţinut cont de ghidurile europene în care fluorochinolonele sunt recomandate ca tratament de primă linie numai dacă rata de rezistenţă la E. coli (responsabilă pentru 70-80% dintre infecţiile tractului urinar cauzate de bacterii gram-negative) este sub 10%.
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Romanian: De la acordarea acestei indicaţii în Uniunea Europeană au devenit disponibile douăzeci şi două de studii suplimentare, inclusiv patru studii clinice recente ale levofloxacin utilizat drept comparator versus tigeciclină (două studii), doxiciclină (un studiu) şi nemonoxacin (un studiu).
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Romanian: Obiecţiile majore care au împiedicat acordarea acestei indicaţii în unul dintre statele membre au fost reprezentate de criteriile radiologice pentru confirmarea diagnosticului clinic de sinuzită, care nu erau clar definite în unul dintre studii.
Danish: Advarslen om superinfektion blev rettet ind efter standardordlyden herom i produktinformationen for alle antibiotika.
Romanian: Avertismentul referitor la suprainfectare a fost modificat în conformitate cu formularea standard de la acest punct inclusă în informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele antibacteriene.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Romanian: S-a ţinut cont de profilul de siguranţă de bază (CSP) aprobat ca rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor prevăzute în RPAS finalizat la 1 aprilie 2011.
Danish: Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
Romanian: Avertismentul armonizat referitor la prelungirea intervalului QT a fost modificat în conformitate cu recomandările actualizate ale grupului de lucru CHMP pentru farmacovigilenţă, din data de 16 aprilie 2012, cu privire la fluorochinolone şi riscul de prelungire a intervalului QT.