FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 Paramètres d'efficacité dans les études cliniques comparant Glyxambi 10 mg/5 mg à l'empagliflozine 10 mg ainsi que Glyxambi 25 mg/5 mg à l'empagliflozine 25 mg en traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés avec empagliflozine 10 mg/25 mg et metformine
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
French: Comment prendre Glyxambi
Slovak: Ako užívať Glyxambi
French: Voir rubrique 4.4
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 1,02 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,17] ; p = 0,0002 pour la non-infériorité), ni le risque de survenue du critère d'évaluation rénale combiné de décès de cause rénale, d'IRT ou de diminution soutenue de 40 % ou plus du DFGe (HR = 1,04 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,22]).
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 0,98 ; [IC à 95 % : 0,84, 1,14] ; p < 0,0001 pour la non-infériorité) lorsqu'elle était associée à un traitement de référence chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé, par rapport au glimépiride (voir tableau 6).
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
French: • Glyxambi ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr < 60 ml/min.
Slovak: Glyxambi sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo
French: - Les substances actives sont l'empagliflozine et la linagliptine.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
French: Un total de 7 020 patients ont été traités (empagliflozine 10 mg : 2 345, empagliflozine 25 mg : 2 342, placebo : 2 333) ; ces patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,1 ans. Leur âge moyen était de 63 ans, la valeur moyenne de l'HbA1c était 8,1 % ; 71,5 % des patients étaient des hommes.
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere počas 3,1 rokov.
French: Si vous arrêtez de prendre Glyxambi
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
French: • éruption cutanée
Slovak: • zakalený moč,
French: L'incidence des hypoglycémies lors de leur association a été augmentée quand elles ont été administrées avec des antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (par ex., les sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline (voir la rubrique 4.8).
Slovak: Pri použití v kombinácii s antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočoviny a/alebo inzulín), výskyt hypoglykémie pri oboch liečivách stúpol (pozri časť 4.8).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
French: Hazard ratio
Slovak: Pomer rizík
French: EU/1/16/1146/010 7 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/011 10 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/012 14 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/013 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/014 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/015 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/016 70 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/017 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/018 100 x 1 comprimés pelliculés
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'infection des voies urinaires avec des complications incluant des pyélonéphrites et des urosepticémies, ont été signalés chez les patients traités par empagliflozine.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
French: Nombre de patients (%)
Slovak: N (%)
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait maternel humain.
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
French: • Ne prenez pas de dose double de Glyxambi pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double insu pendant 24 semaines avec soit : empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou placebo.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou kontrolou pri maximálnej tolerovanej dávke metformínu bola po dobu 16 týždňov pridaná otvorená liečba linagliptínom 5 mg. Pacientom s nedostatočnou kontrolou po tomto 16-týždňovom období bola podaná dvojito zaslepená liečba s empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo placebom po dobu 24 týždňov.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
French: Les augmentations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour, respectivement, Glyxambi 10 mg/5 mg et 25 mg/5 mg contre placebo ont été les suivantes : cholestérol total 3,2 % et 4,6 % contre 0,5 % ; cholestérol HDL 8,5 % et 6,2 % contre 0,4 %; cholestérol LDL 5,8 % et 11,0 % contre 3,3 % ; triglycérides -0,5 % et 3,3 % contre 6,4 %.
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovými hodnotami Glyxambi 10 mg/5 mg a 25 mg/5 mg oproti placebu boli pre celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % oproti 0,5
French: Fréquent Rare
Slovak: Menej časté Zriedkavé
French: Tableau 3 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant l'empagliflozine au placebo comme traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par metformine et linagliptine 5 mg
Slovak: Tabuľka 3 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s placebom ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne 5 mg metformín + linagliptín 5 mg empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg placebo
French: L'acidocétose doit être immédiatement recherchée chez les patients en cas de survenue de ces symptômes, indépendamment de la glycémie.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
French: Dans l'étude CARMELINA (voir rubrique 5.1), une pemphigoïde bulleuse a été rapportée chez 0,2 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez aucun des patients ayant reçu le placebo.
Slovak: %. V štúdii CARMELINA (pozri časť 5.1) bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
French: Insuffisance rénale :
Slovak: Limited Tel:
French: L'EPAR complet relatif à Glyxambi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Jardiance depuis 2014.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glyxambi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
French: La linagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Trajenta depuis 2011.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: • La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
French: Glyxambi est disponible sous forme de comprimés contenant 10 ou 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glyxambi (qui peuvent toucher plus de sept personnes sur 100) sont les infections urinaires.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Glyxambi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
French: Il contient deux principes actifs, l'empagliflozine et la linagliptine.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
French: Quels sont les bénéfices de Glyxambi démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Glyxambi boli preukázané v štúdiách?
French: L'empagliflozine en association avec la linagliptine (la même association que dans Glyxambi) a été évaluée dans 3 études principales incluant 1 221 adultes souffrant de diabète de type 2.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'acidocétose (taux sanguins élevés d'acides appelés «cétoacides»), la pancréatite (inflammation du pancréas), l'hypersensibilité (réactions allergiques) et l'hypoglycémie (faibles taux sanguins de sucre).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
French: Le médecin peut être amené à réduire la dose de Glyxambi ou à arrêter de l'utiliser chez les patients qui présentent une fonction rénale réduite.
Slovak: Lekár možno bude musieť znížiť dávku lieku Glyxambi alebo prerušiť používanie lieku u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.
French: Si Glyxambi est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée, il se peut que les doses doivent être réduites afin de limiter le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
French: Les patients ont alors reçu soit de l'empaglifozine, soit un placebo (un traitement fictif) en plus de leur traitement en cours.
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'empaglifozine, à la linagliptine, ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à tout inhibiteur de la DPP-4 ou du SGLT2.
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
French: • qui prennent déjà de l'empagliflozine et de la linagliptine sous forme de comprimés distincts.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, Glyxambi a été bien toléré, les effets indésirables étant caractéristiques des inhibiteurs du SGLT2 et de la DDP-4.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Glyxambi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi?
French: Les patients qui passent de l'association empaglifozine/linagliptine à Glyxambi doivent recevoir le dosage de Glyxambi qui correspond aux doses d'empaglifozine et de linagliptine dans les comprimés distincts qu'ils prenaient.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na liek Glyxambi, majú dostať liek Glyxambi v sile, ktorá zodpovedá dávkam empagliflozínu a linagliptínu v samostatných tabletách, ktoré užívali.
French: Glyxambi est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
French: • dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas suffisamment bien contrôlés par une association d'un des principes actifs de Glyxambi (empagliflozine ou linagliptine) avec d'autres médicaments antidiabétiques (metformine et/ou une sulfonylurée);
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
French: Les résultats ont montré que lorsque l'empaglifozine était ajoutée à la linagliptine et la metformine, les taux de HbA1c diminuaient de 0,7-0,8 points de pourcentage après 24 semaines, alors qu'il n'y avait pas de diminution lorsque le placebo était ajouté.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
French: La combinaison de ces actions réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
French: Le CHMP a considéré que Glyxambi est efficace pour contrôler le taux de glucose dans le sang, les deux composants contribuant à cet effet.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
French: Autres informations relatives à Glyxambi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glyxambi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
French: La linagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
French: Glyxambi est utilisé chez les patients:
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
French: Pourquoi Glyxambi est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Glyxambi povolený?
French: La première étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine et la linagliptine.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a linagliptínom.
French: • L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
French: Qu'est-ce que Glyxambi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
French: Une autre étude a comparé une association à doses fixes d'empaglifozine et de linagliptine (administrées en complément de la metformine) au traitement par metformine plus empaglifozine ou par metformine plus linagliptine chez des patients qui étaient insuffisamment contrôlés par la metformine seule.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala kombinácia empagliflozínu a linagliptínu v pevnej dávke (podávaná okrem metformínu) s liečbou metformínom plus buď empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Glyxambi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Glyxambi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il en résulte une hyperglycémie (niveau élevé de glucose dans le sang).
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
French: Les taux de HbA1c étaient juste en dessous de 8 % au début de l'étude.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c tesne pod
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
French: La seconde étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine plus empagliflozine.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a empagliflozínom.
French: En prolongeant l'effet des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de sucre dans le sang sont élevés.
Slovak: Linagliptín predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby v prípade vysokej hladiny glukózy v krvi tvoril viac inzulínu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Empagliflozine / linagliptine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/linagliptín
French: Normalement, lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans le sang d'être éliminé dans l'urine.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvi do moču.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glyxambi, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glyxambi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les deux principes actifs de Glyxambi agissent de différentes manières pour abaisser les taux de glucose:
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky v lieku Glyxambi pôsobia odlišne:
French: L'ajout de linagliptine au traitement par empaglifozine et metformine pendant 24 semaines a fait diminuer les taux de HbA1c de 7,8 % à 7,2 %, contre une diminution de 7,9 % à 7,7 % pour l'ajout d'un placebo.
Slovak: % na 7,2 % v porovnaní so znížením zo 7,9 % na 7,7 % po pridaní placeba.
French: Après 24 semaines de traitement, l'association à doses fixes a fait diminuer les taux de HbA1c en les faisant passer sous 6,9 %, alors qu'ils étaient d'environ 7,3 % avec l'empaglifozine et la linagliptine utilisées individuellement.
Slovak: Hladina HbA1c pred liečbou bola asi 8 %. Po 24 týždňoch liečby kombináciou s pevnou dávkou sa hladina HbA1c znížila na menej než 6,9
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie poudre: 450 UI solvant: 0,75 ml (600 UI/ml)
Slovak: prášok: 450 IU; rozpúšťadlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
French: Taille de l'emballage voie sous-cutanée poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
French: 1 flacon + 1 flacon
Slovak: + 1 injekčná liekovka
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Vymyslený názo sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
French: Conditionnement
Slovak: Veľkosť balenia