FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Spectrila sa dodáva ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Dutch: Een groter risico op trombose tijdens inductietherapie met asparaginase en prednison is waargenomen bij kinderen met een genetische protrombotische risicofactor (factor V G1691A-mutaties, protrombine G20210A-variatie, methyleentetrahydrofolaatreductase [MTHFR] T677T-genotype, verhoogd lipoproteïne A, hyperhomocysteïnemie).
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Dutch: Pancreatitis met fatale afloop, pancreaspseudocyste Lever- en galaandoeningen Zelden Leverfalen met mogelijk fatale afloop, levernecrose, cholestase, geelzucht
Slovak: Pankreatitída s fatálnymi následkami, pankreatická pseudocysta, Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Zlyhanie pečene s potenciálne fatálnymi následkami, nekróza pečene, cholestáza, žltačka
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 2 dagen stabiel bij 2°C - 8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: De glucosespiegels in serum en urine moeten regelmatig worden gecontroleerd en behandeld, zoals klinisch aangewezen.
Slovak: Hladiny glukózy v sére a v moči sa majú pravidelne monitorovať a upravovať podľa klinickej indikácie.
Dutch: Onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila werden vergeleken met een natief E. coli-asparaginase (referentiegeneesmiddel) in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.5/ALL; gebaseerd op protocol DCOG ALL10 voor behandeling van ALL) bij 199 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Dutch: Referentieasparaginase
Slovak: Referenčná asparagináza
Dutch: De dalwaarden van activiteit in serum werden gemeten bij 12 zuigelingen (in de leeftijd vanaf de geboorte tot 1 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Dutch: Spectrila mag echter niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Dutch: • anafylaxie,
Slovak: • anafylaxia,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Dutch: Allergische reacties kunnen zich manifesteren als overmatig blozen, rash, pijn (gewrichtspijn, rugpijn en abdominale pijn), hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu, bronchospasme tot anafylactische shock.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiva moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia (pozri časť 4.4).
Dutch: • hepatotoxiciteit,
Slovak: • hepatotoxicita,
Dutch: EU/1/15/1072/002 (5 injectieflacons)
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van asparaginase bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Dutch: In geval van hyperammoniëmie met ernstige klinische symptomen, dienen therapeutische en farmacologische maatregelen die de plasma-ammoniakspiegels snel verminderen (bijv. eiwitbeperking en hemodialyse), katabole situaties omkeren en verwijdering van stikstofafvalstoffen doen toenemen, te worden geïnitieerd en moet deskundig advies worden ingewonnen.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Dutch: Activiteit van asparaginase
Slovak: Aktivita asparaginázy
Dutch: De verdunde oplossing van asparaginase moet worden geïnfundeerd over een periode van 0,5 tot 2 uur.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Dutch: Verhoging van amylase, lipase, abnormaal elektro-encefalogram (EEG) (verminderde alfagolfactiviteit, verhoogde theta- en deltagolfactiviteit)
Slovak: Zvýšenie amyláz, lipáz, abnormálny elektroencefalogram (EEG)
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Dutch: Lichte tot matige veranderingen van lipidenwaarden in het bloed (bijvoorbeeld verhoogde of verlaagde cholesterol, verhoogde triglyceride, verhoogde VLDL-fractie en verlaagde LDL, verhoogde lipoproteïnelipaseactiviteit) worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase worden behandeld, die in de meeste gevallen geen klinische symptomen vertonen.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa veľmi často pozorujú mierne až stredne závažné zmeny v hodnotách krvných lipidov (napr. zvýšený alebo znížený cholesterol, zvýšené triglyceridy, zvýšená frakcia VLDL a znížená LDL, zvýšená aktivita lipoproteínovej lipázy), ktoré sú vo väčšine prípadov prítomné bez klinických príznakov.
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Dutch: • epileptische aanvallen, sterk verminderd bewustzijn, waaronder coma, en beroerte
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Dutch: In het onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.5/ALL) testten tegen dag 33 van de inductiebehandeling op ten minste één tijdpunt 10 patiënten in de Spectrila-groep (10,3%) en 9 in de referentiegroep (8,9%) positief voor antilichamen tegen asparaginase.
Slovak: V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
Dutch: Hoe ziet Spectrila eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Spectrila a obsah balenia
Dutch: De behandeling met asparaginase moet worden onderbroken als patiënten een ernstige leverfunctiestoornis ontwikkelen (bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal [ULN]; transaminasen > 10 maal ULN), ernstige hypertriglyceridemie, hyperglykemie of een stollingsstoornis (bijvoorbeeld veneuze sinustrombose, ernstige bloeding).
Slovak: Liečba asparaginázou sa má prerušiť, ak sa u pacientov rozvinie závažné poškodenie funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok ULN; transaminázy > 10-násobok ULN), závažná hypertriglyceridémia, hyperglykémia alebo porucha koagulácie (napr. trombóza venóznych sínusov, závažné krvácanie).
Dutch: Hyperglykemische aandoeningen
Slovak: Hyperglykemické stavy
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Dutch: Hepatische steatose
Slovak: Steatóza pečene
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
Dutch: Verworven of genetisch afgenomen fysiologische stollingsremmers (proteïne C, proteïne S, antitrombine) zijn ook beschreven in relatie tot vasculaire complicaties.
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Dutch: Spectrila is uitsluitend bestemd voor toediening via een intraveneuze infusie.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Slovak: Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Slovak: %) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
Dutch: E. coli-asparaginase of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met myelosuppressieve geneesmiddelen en deze waarvan bekend is dat ze infecties veroorzaken, zijn factoren die daartoe in sterke mate bijdragen.
Slovak: Hlavnými prispievajúcimi faktormi sú súbežná liečba myelosupresívnymi liekmi a liekmi, ktoré môžu zapríčiniť infekcie.
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou bola často pozorovaná hypoglykémia, väčšinou bez klinických príznakov.
Dutch: • afwijkende laboratoriumtestwaarden, waaronder veranderingen in eiwitgehaltes in het bloed,
Slovak: • abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
Dutch: De mediane (spreiding) dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum op dag 18, 25 en 33 waren respectievelijk 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l en 32 (1 - 129) E/l.
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden kan daartoe bijdragen.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Dutch: De farmacokinetische parameters na toediening van 5.000 E/m² Spectrila werden bepaald bij 14 kinderen/adolescenten (leeftijd 2 - 14 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL).
Slovak: Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Dutch: Overgevoeligheidsreacties variëren van voorbijgaand overmatig blozen of rash en urticaria tot bronchospasme, angio-oedeem en anafylaxie.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Slovak: ATC kód: L01XX02
Dutch: Vanwege de hogere frequentie van comorbiditeiten, zoals lever- en/of nierfunctiestoornis, verdragen patiënten in de leeftijd > 55 jaar de behandeling met asparaginase doorgaans slechter dan pediatrische patiënten.
Slovak: Vzhľadom k vyššej frekvencii komorbidít, ako sú porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, pacienti vo veku >
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 2.500 eenheden asparaginase.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Dutch: Soms Hyperurikemie, hyperammoniëmie
Slovak: Menej časté Hyperurikémia, hyperamonémia
Dutch: Verhoging van transaminasen, bloedspiegel bilirubine, bloedspiegel alkalische fosfatase, bloedspiegel cholesterol, bloedspiegel triglyceriden, very low density lipoproteïne (VLDL), lipoproteïnelipaseactiviteit, bloedspiegel ureum, ammoniak, bloed lactaatdehydrogenase (LDH), Verlaging van antitrombine III, bloedspiegel fibrinogeen, bloedspiegel cholesterol, low density lipoproteïne (LDL), totaal eiwit
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Dutch: Asparaginase hydrolyseert asparagine tot asparaginezuur en ammoniak.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Dutch: Een frequente evaluatie van de stollingsparameters is belangrijk vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Slovak: Pred a počas liečby asparaginázou je dôležité časté hodnotenie koagulačných parametrov.
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiepillen moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Dutch: Traceerbaarheid
Slovak: Dohľadateľnosť
Dutch: Vaak Pijn (rugpijn, gewrichtspijn)
Slovak: Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
Dutch: • hoge ammoniakgehaltes in het bloed (hyperammoniëmie)
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 2.500 eenheden asparaginase.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2.500 eenheden asparaginase.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Slovak: • bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Dutch: Duur van toediening
Slovak: Trvanie podávania
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, abdominale krampen, diarree en gewichtsverlies zijn ook gemeld.
Slovak: Tiež boli hlásené nechutenstvo, strata chuti do jedla, kŕče v bruchu, hnačka a úbytok hmotnosti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001 (1 injectieflacon)
Slovak: EU/1/15/1072/001 (1 injekčná liekovka)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Dutch: Frequentie en symptoom
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde afname van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej redukcie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Slovak: Absolútne presný interval spoľahlivosti na základe Chan and Zhang b Absolútne presný test non-inferiority pre binomické rozdiely na základe obmedzených odhadov maxima pravdepodobnosti c Pacienti boli považovaní za respondentov, ak boli hodnoty asparaginázy v CSF na 33.deň protokolu pod dolnú hranicu kvantifikácie.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met complete asparaginedepletie in serum (gedefinieerd als asparaginespiegels in serum onder de onderste kwantificatiegrens (< 0,5 µM) op alle meetpunten, gemeten van dag 12 tot en met dag 33) tijdens de inductiebehandeling.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy*.
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde eliminatie van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej eliminácie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: Agressieve alkalinisatie van de urine en het gebruik van allopurinol kunnen uraatnefropathie voorkomen.
Slovak: Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, nausea, braken, abdominale pijn Vaak
Slovak: Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
Dutch: 6.700 E/m² BSA,
Slovak: 6 700 U/m²
Dutch: • reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom (een aandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen)
Slovak: • syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (stav charakterizovaný bolesťou hlavy,
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Dutch: Veneuze sinustrombose kan voorkomen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen asparaginase gedetecteerd bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
Dutch: • misselijkheid, braken, maagpijn of waterige stoelgang (diarree)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
Slovak: Avšak v zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy >
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid Spectrila die nodig is per patiënt kan worden verdund in een eindvolume van 50 - 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Slovak: Denné množstvo Spectrily potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Dutch: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: EMEA/H/C/002661
Dutch: Spectrila asparaginase
Slovak: Spectrila asparagináza
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.