FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
French: Fréquence basée sur les données issues des notifications spontanées de l'exénatide à libération prolongée (dénominateur inconnu).
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Contenu en sodium : ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
French: • Des modifications de l'INR (mesure de la fluidité du sang) ont été rapportées en association à la warfarine
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide à libération prolongée.
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
French: La Cmax du paracétamol a diminué de 16 % (à jeun) et de 5 % (après le repas) et le tmax a augmenté pour passer d'approximativement 1 heure au cours de la période contrôle à 1,4 heure (à jeun) et 1,3 heure (après le repas).
English: Break off the cap
French: Rompez le capuchon
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
French: Les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et ceux traités par l'exénatide à libération immédiate ont tous présenté une perte de poids par rapport au poids initial, mais la différence entre les deux bras de traitement n'était pas significative.
English: If you see any clumps, keep tapping.
French: Si vous apercevez encore des particules, continuez à taper le stylo.
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
French: Dans deux études, l'exénatide à libération prolongée 2 mg hebdomadaire a été comparé à l'exénatide 5 µg à libération immédiate administré deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'exénatide 10 µg à libération immédiate administré deux fois par jour.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion de l'exénatide dans le lait humain.
English: The pre-filled pen must be stored flat.
French: Les stylos préremplis doivent être conservés à plat.
English: DO NOT use a pen past its expiration date.
French: NE PAS utiliser un stylo dont la date de péremption est dépassée.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
French: Une analyse pharmacocinétique d'une population de patients ayant une insuffisance rénale recevant l'exénatide à libération prolongée 2 mg, indique qu'il peut y avoir une augmentation de l'exposition d'approximativement 74 % et 23 % (prédiction médiane dans chaque groupe) respectivement chez les insuffisants rénaux modérés (N=10) et légers (N=56), comparé aux patients ayant une fonction rénale normale (N=84).
English: Prolonged-release suspension for injection
French: Suspension injectable à libération prolongée
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
French: Le stylo BCise doit être sorti du réfrigérateur et laissé à plat pendant au moins 15 minutes avant l'injection.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Conditionnement multiple : 12 (3 coffrets de 4) stylos préremplis à dose unique
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
French: Une des études durait 24 semaines (n = 252) et l'autre étude durait 30 semaines (n = 295), suivies d'une période d'extension en ouvert au cours de laquelle tous les patients étaient traités par l'exénatide à libération prolongée 2 mg hebdomadaire pour une période supplémentaire de 7 ans (n = 258).
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
French: Vous ne devez pas voir de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure.
English: You do not have to save any parts.
French: Il n'y a aucun composant à conserver.
English: Do not use the pen past the expiration date.
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
French: Exénatide 10 µg à libération immédiate BID
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
French: La pérennité de l'effet sur la fonction bêta-cellulaire était maintenue durant 52 semaines.
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
French: Retrait du capuchon de protection de l'aiguille Le piston n'est pas aligné avec le trait de dose en pointillés noirs Impossible d'enfoncer le piston lors de l'injection
English: PRE-FILLED PEN LABEL
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
French: Dans l'étude contrôlée sur 30 semaines, l'incidence des sorties d'études pour effets indésirables était de 6 % chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée, de 5 % chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
French: L'augmentation de l'INR a été spontanément rapportée en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide à libération prolongée.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
French: Les analyses excluent les mesures d'urgence post traitement ainsi que l'arrêt prématuré de la prise des médicaments de l'étude.
English: Do not throw the container in your household waste.
French: Ne jetez pas le récipient avec vos déchets ménagers.
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
French: L'utilisation de formulations d'exénatide à libération prolongée en association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les autres agonistes du récepteur du GLP-1, n'a pas été étudiée.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas exénatide à libération prolongée :
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens et les diurétiques.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
French: - Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la Warfarine, car une surveillance additionnelle des changements de l'INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l'initiation du traitement avec ce médicament.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients avec une pathologie rénale terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo lorsqu'il a été ajouté aux soins standards actuels (HR : 0,91; IC à 95 %: 0,832 ; 1,004 p<0,001 pour une non infériorité), voir figure 1.
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
French: La suspension est conditionnée dans une cartouche en verre de type I de 2 ml, scellée à une extrémité par une combinaison constituée d'une capsule et d'un joint en caoutchouc (bromobutyle) (capsule jointée) et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc (bromobutyle).
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
French: Pour obtenir une dose complète, le médicament doit être correctement mélangé et apparaître trouble.
English: • Difficulty with swallowing
French: • Difficultés à avaler
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: How to use Bydureon
French: Comment utiliser Bydureon
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
French: Des études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
French: Poudre poly (D, L-lactide-co-glycolide) saccharose
English: How soon to inject after mixing Mixing the medicine
French: Quand injecter le médicament après mélange Mélange du médicament
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée (voir rubrique 5.2).
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
French: Véhicule Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
French: Un ajustement de la dose du sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire du fait de l'augmentation du risque d'hypoglycémie associée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
French: Tout en maintenant le stylo à la verticale avec le capuchon de l'aiguille vers le haut, tournez lentement la molette dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
French: Dans une étude en double aveugle de 28 semaines, l'exénatide à libération prolongée ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine a été comparé au placebo ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine.
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
French: Tirez le piston vers le bas au-delà du trait de dose en pointillés noirs.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté dans le groupe de l'exénatide à libération prolongée associé à l'insuline.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce pour maintenir le piston en place.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
English: Nervous system disorders Headache
French: Déshydratation Affections du système nerveux
English: What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
French: Ce que contient Bydureon - La substance active est l'exénatide.
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
French: L'exénatide à libération prolongée a conduit à une réduction statistiquement significative de l'HbA1c comparé aux patients recevant l'exénatide à libération immédiate (Tableau 2).
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
French: E. Fixez l'aiguille sur le stylo en la poussant et en la vissant sur l'extrémité supérieure du stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
French: Le fait de tenir le stylo et le capuchon orange en position verticale permet d'éviter les fuites.
English: Rare side effects • feeling jittery
French: Effets indésirables rares : • sensation de nervosité
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
French: Tout en maintenant le stylo vertical, tournez la molette jusqu'à ce que l'étiquette orange disparaisse et que le bouton d'injection soit libéré.
English: Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
French: Chaque kit unidose contient un flacon de 2 mg d'exénatide, une seringue pré-remplie de 0,65 ml de solvant, un connecteur au flacon, et deux aiguilles pour injection (une de rechange).
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
French: L'exénatide à libération prolongée a conduit à une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport aux patients recevant l'exénatide à libération immédiate (Tableau 4).
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
French: - Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine), parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce et secouez vigoureusement.
English: Remove the syringe.
French: Retirez la seringue.
English: • The pen must be stored flat.
French: • Les stylos doivent être conservés à plat.
English: with the needle attached, in a puncture-resistant container.
French: l'aiguille toujours fixée, dans un récipient pour déchets coupants et tranchants.
English: − other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
French: - Les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, comme les médicaments fonctionnant comme Bydureon (par exemple : liraglutide ou autres produits contenant de l'exénatide), car prendre ces médicaments avec Bydureon n'est pas recommandé.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
French: Les effets de surdosages avec l'exénatide (fondés sur les études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate) comportaient des nausées importantes, des vomissements importants et des diminutions rapides de la glycémie.
English: Step 2: Mix your dose
French: Étape nº 2 : Mélangez votre dose
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée.
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
French: Inhibiteurs de la hydroxy méthyl glutaryl-coenzyme A réductase Quand l'exénatide à libération immédiate était associé à une dose unique de lovastatine (40 mg), l'ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d'environ 40 % et 28 %, le tmax étant allongé d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
English: If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
French: Si vous voyez des amas de poudre sèche sur les côtés du stylo, le médicament n'est PAS bien mélangé.
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
French: Le liquide à l'intérieur de la seringue doit être limpide et ne comporter aucune particule.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
French: On ne sait pas si l'exénatide passe dans le lait maternel.
English: • Refer to the Common questions and answers
French: • Reportez-vous aux questions/réponses fréquentes
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
French: Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm ; environ 5 % à 10 % des patients au sein des autres groupes de traitement ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
French: Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm ; environ 5% à 10% des patients au sein des autres groupes de traitement ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm.
English: Hidden Needle
French: Aiguille cachée secondes
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
French: Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique (voir rubrique 4.4).
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association avec les dérivés de la Dphénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les agonistes des récepteurs au GLP-1, n'a pas été étudiée.
English: Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
French: Suspension injectable à libération prolongée 4 stylos préremplis unidoses (BCise) BCise
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
French: Dans une étude de 30 semaines, approximativement 3 % (n = 4/148) des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins une période de perte de poids rapide (perte de poids supérieure à 1,5 kg/semaine enregistrée entre deux visites d'étude consécutives).
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
French: Si vous voyez du médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre du stylo, le médicament n'est PAS bien mélangé.
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
French: Si vous ne voyez aucune particule, vous pouvez pratiquer l'injection.
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
French: Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli (BCise).
English: The pens must be stored flat.
French: Les stylos doivent être conservés à plat.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis maintenez-le en place.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
French: Vérifiez que l'aiguille du stylo est entièrement vissée.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de l'analyse poolée des études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée.
English: What you need to know before you use Bydureon
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
French: Afin de réduire le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
French: Les pertes de poids s'étaient poursuivies à la semaine 52.