FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν και/ή να διαθέσουν το Tracleer, έχουν εφοδιαστεί με έναν Οδηγό Συνταγογράφησης, ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
Greek: • Ότι οι γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο μιας «Επιστολής υπενθύμισης» προς όλους τους γνωστούς γιατρούς που συνταγογραφούν το Tracleer, υπενθυμίζοντάς τους για τις ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια του Tracleer σε σχέση με την κύηση.
Portuguese: Verificaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από 24 εβδομάδες.
Portuguese: Tracleer é tomado de manhã e à noite.
Greek: Το Tracleer λαμβάνεται πρωί και βράδυ.
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tracleer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Greek: Η ΠΑΥ φαίνεται να παραμένει σταθερή σε όλα σχεδόν τα παιδιά κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας των 12 ή 24 εβδομάδων.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tracleer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A 15 de maio de 2002, Tracleer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Tracleer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Μαΐου 2002 .
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg; 125 mg) e de comprimidos dispersíveis (32 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg, 125 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (32 mg).
Portuguese: Outras informações sobre Tracleer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tracleer
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tracleer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tracleer, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tracleer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tracleer.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tracleer são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tracleer αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física.
Greek: Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tracleer são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tracleer υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram os efeitos de Tracleer na forma de comprimidos dispersíveis em crianças: o primeiro estudo incluiu 36 crianças com HAP com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, e o segundo estudo incluiu 64 crianças com HAP entre os 3 meses e os 11 anos de idade.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των διασπειρόμενων δισκίων Tracleer σε παιδιά: στην πρώτη μελέτη μετείχαν 36 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας μεταξύ 2 και 11 ετών, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 64 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών.
Portuguese: Ao dilatar esses vasos sanguíneos, a tensão é reduzida e os sintomas melhoram.
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
Portuguese: A empresa que fabrica Traceler fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tracleer θα παράσχει κάρτες προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Portuguese: Tracleer é administrado para reduzir o número de novas úlceras digitais.
Greek: To Tracleer χορηγείται για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών.
Portuguese: Tracleer também pode ser utilizado em adultos com esclerose sistémica nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença levou ao desenvolvimento de úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés).
Greek: Το Tracleer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών).
Portuguese: Num estudo realizado em 185 doentes com doença em classe funcional II, a distância que os doentes percorreram numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos Tracleer e placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Tracleer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A substância ativa de Tracleer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural denominada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Greek: Η δραστική ουσία του Tracleer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: O bosentano melhora a circulação sanguínea, prevenindo, desse modo, o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
Greek: Η βοσεντάνη βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος και προλαμβάνει τη δημιουργία νέων δακτυλικών ελκών.
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou o efeito de Tracleer na cicatrização de úlceras digitais em 190 doentes, não foi observado qualquer efeito.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Tracleer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
Portuguese: Foram também observadas melhorias num estudo realizado em 19 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos que tomaram os comprimidos revestidos por película.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης σε μια μελέτη με 19 παιδιά ηλικίας 3 έως 15 ετών που έλαβαν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Tracleer tinham uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, comparativamente a 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Tracleer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O número muito reduzido de doentes com doença em classe funcional IV não permitiu sustentar a utilização do medicamento neste grupo.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου IV ήταν πολύ λίγοι για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ομάδα ασθενών.
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a tensão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
Greek: Στην ΠΑΥ, η σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μειώνει την ποσότητα του αίματος που εισέρχεται στους πνεύμονες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tracleer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (baixos níveis de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no organismo) e resultados anormais de análises ao sangue feitas para verificar o fígado.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tracleer (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο του ήπατος.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tracleer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tracleer;
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Tracleer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Tracleer está contraindicado em doentes com determinados problemas de fígado, em mulheres grávidas ou que possam engravidar por não estarem a utilizar métodos contracetivos fiáveis ou em pessoas que estejam a tomar ciclosporina (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Greek: Το Tracleer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένα ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες λόγω του ότι δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Portuguese: Tracleer é utilizado para o tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe funcional III, para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e reduzir os sintomas.
Greek: Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σταδίου ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.
Greek: • να οφείλεται σε συγγενείς (εκ γενετής) καρδιακές βλάβες με αναστομώσεις (μη φυσιολογικές δίοδοι) που προκαλούν τη μη φυσιολογική ροή του αίματος μέσω της καρδιάς και των πνευμόνων.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tracleer durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tracleer σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um resumo sobre Tracleer e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Tracleer και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como se utiliza Tracleer?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tracleer;
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças com HAP com 1 ou mais anos de idade, a dose inicial e de manutenção recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Greek: Για τους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί τέσσερις εβδομάδες και κατόπιν να αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis destinam-se apenas a doentes que tenham dificuldade em engolir os comprimidos revestidos por película.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μόνο από ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Na HAP, Tracleer comprimidos revestidos por película adicionado à terapêutica habitual do doente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medição da capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer, χορηγούμενα ως συμπληρωματική αγωγή σε τρέχουσα θεραπεία, ήταν πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αύξηση της απόστασης που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά (τρόπος υπολογισμού της ικανότητας σωματικής άσκησης) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Tracleer, impede, portanto, o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το Tracleer εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Contudo, Tracleer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um estreitamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Greek: Ωστόσο, μετά από έξι μήνες θεραπείας, το Tracleer επέφερε μείωση της αντίστασης στη ροή του αίματος κατά 23%, υποδεικνύοντας διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo realizado em 54 adultos com HAP em classe funcional III associada a doenças cardíacas congénitas.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 54 ενήλικες με ΠΑΥ σταδίου ΙΙΙ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες.
Portuguese: Em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais há um estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés, o que leva à formação de úlceras.
Greek: Στους ασθενείς με συστημική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών υφίστανται στένωση με αποτέλεσμα να δημιουργούνται έλκη.
Portuguese: Tracleer contém a substância ativa bosentano.
Greek: Το Tracleer περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη.
Portuguese: Como funciona Tracleer?
Greek: Πώς δρα το Tracleer;
Portuguese: Podem também ocorrer melhorias com Tracleer em doentes com HAP em classe funcional II.
Greek: Ορισμένη βελτίωσημετά τη χορήγηση Tracleer έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tracleer, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tracleer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser colocados numa colher e misturados com uma pequena quantidade de água, antes de serem tomados.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται αφού αναμειχθούν σε ένα κουτάλι με μικρή ποσότητα νερού.
Portuguese: Isto baseia-se em dois estudos realizados num total de 245 adultos com doença em classe funcional III ou IV primária ou causada por esclerodermia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με νόσο σταδίου III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν σε σκληρόδερμα.
Portuguese: Tracleer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της συστημικής σκλήρυνσης.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos revestidos por película com água.
Greek: Ο ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μαζί με νερό.
Portuguese: Tracleer foi mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες σε συνολικά 312 ενήλικες, το Tracleer ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον περιορισμό της εμφάνισης νέων δακτυλικών ελκών.
Portuguese: A HAP em classe funcional III envolve uma limitação acentuada da atividade física.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Portuguese: Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
Greek: Όχι Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionadas com a doença subjacente.
Greek: 4 Αυτοί οι τύποι αντιδράσεων μπορούν επίσης να συσχετιστούν με την υφιστάμενη νόσο.
Portuguese: Atualmente utiliza ou toma contracetivos?
Greek: Αντισύλληψη Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά;
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data de última renovação: 20 de abril de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόοσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com Tracleer, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre Tracleer fale com o seu médico.
Greek: Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Tracleer, ρωτήστε το γιατρό σας.
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer).
Greek: Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων Tracleer).
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de Tracleer em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tracleer στις εγκύους γυναίκες.
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com Tracleer.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική παρακολούθηση, εάν χρησιμοποιούνται μαζί με Tracleer.
Portuguese: Comparação entre formulações
Greek: Σύγκριση μεταξύ των συνθέσεων
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης: ___________________________
Portuguese: Estudos clínicos não-controlados em doentes pediátricos
Greek: Μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς
Portuguese: CARTÃO DE AVISO DO DOENTE
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com Tracleer caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Greek: Συνιστάται να σταματήσετε τη γαλουχία εάν σας συνταγογραφηθεί το Tracleer, διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma Tracleer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το Tracleer, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: As restantes partes de um comprimido dispersível dividido podem ser armazenadas à temperatura ambiente e devem ser utilizadas num prazo de 7 dias.
Greek: Τα υπόλοιπα τμήματα του διαιρεμένου διασπειρόμενου δισκίου μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου και πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 7 ημερών.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com Tracleer (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
Greek: Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με Tracleer (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre Tracleer.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το Tracleer.
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tracleer dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Greek: Το Tracleer διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου αυτών.
Portuguese: Se é um homem a tomar Tracleer, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
Greek: Εάν είστε άντρας και λαμβάνετε το Tracleer, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Portuguese: • informar as doentes da necessidade de evitar a gravidez e assegurar que são utilizadas medidas contracetivas eficazes.
Greek: • να ενημερώνει τις ασθενείς ότι πρέπει να αποφύγουν μια ενδεχόμενη κύηση και να διασφαλίζει τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης.
Portuguese: Este medicamento contém 3,7 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,7 mg Ασπαρτάμης σε κάθε διασπειρόμενο δισκίο.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com Tracleer.
Greek: Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Tracleer.
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.