FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Polish: Wszystkich 26 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 15 (58%) z 26 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą wynoszącą 19 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
English: Asthenia, chills, influenza like illness
Polish: Osłabienie, dreszcze, choroba grypopodobna
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego.
English: The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Polish: Należy zaprzestać stosowania avelumabu w przypadku potwierdzenia zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Polish: Infuzję należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Polish: o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego (cukrzyca, zaburzenia czynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy),
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Polish: Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia.
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Polish: Wszystkich 16 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 15 (94%) z 16 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą wynoszącą 14 dni (zakres: 1 dzień do 2,5 miesiąca).
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 2,1 tygodnia do 14,5 miesiąca).
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio Kiedy nie stosować leku Bavencio
English: This is common.
Polish: Występują często.
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego nie spowodowała przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,2 miesiąca (zakres: 1 tydzień do 15 miesięcy).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem, w tym 2 (0,4%) pacjentów, u których choroba zakończyła się zgonem.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,5% (26/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego nie spowodowało przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo fiolkę czy występują cząstki stałe i przebarwienia.
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Zespół Guillain-Barré*
English: Other side effects
Polish: Punkty końcowe skuteczności
English: Other medicines and Bavencio
Polish: Lek Bavencio a inne leki
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
English: Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Polish: U 18 (70%) z 26 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat jałowy awelumab iv. po rozcieńczeniu
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego wystąpiły u 6% (98/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, w tym u 90 (5%) wystąpiła niedoczynność tarczycy,
English: Patients excluded from clinical studies
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci,
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Polish: W razie konieczności niedoczynność tarczycy należy leczyć terapią zastępczą, natomiast nadczynność tarczycy z zastosowaniem przeciwtarczycowego produktu leczniczego.
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Polish: Stosowanie awelumabu należy przerwać na stałe w przypadku ponownego wystąpienia dowolnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. i w przypadku działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4.
English: • Recommendation to consult the package leaflet
Polish: • Zalecenie dotyczące zapoznania się z treścią ulotki dla pacjenta.
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: o Immune-Related Pneumonitis o Immune-Related Hepatitis o Immune-Related Colitis o Immune-Related Pancreatitis o Immune-Related Myocarditis o Immune-Related Endocrinopathies (diabetes mellitus, thyroid disorders, adrenal insufficiency) o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Other immune-related adverse reactions including myositis, hypopituitarism, uveitis and Guillain-Barre Syndrome o Infusion-Related Reactions
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych poniższych ryzyk dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia, utrzymywania się lub nasilenia się tych objawów: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego, o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego,
English: Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
Polish: RECIST, na podstawie oceny badacza stosunku korzyści do ryzyka i stanu klinicznego pacjenta,
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent po otrzymaniu leku nie czuje się wystarczająco dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Polish: Niezbyt często Autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, zapalenie jelit, niedrożność jelit, martwicze zapalenie trzustki
English: The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
Polish: 88,0), 38% pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, 75% stanowili mężczyźni, 75% pacjentów było rasy białej, a wynik sprawności w skali ECOG wynosił 0 (63%) lub 1 (37%).
English: Hepatitis
Polish: Endokrynopatie
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Polish: Wszyscy 3 pacjenci z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego byli leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów przez medianę czasu wynoszącą 3,3 miesiąca (zakres:
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Polish: Niezbyt często Zapalenie jelita grubego*, autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego*, zapalenie jelit*, niedrożność jelit
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 2 dni do 11 miesięcy).
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥ 3. należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać przeciwcukrzycowe produkty lecznicze.
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab odnotowano jeden przypadek zakończony zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Polish: Pacjentki karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego stopnia 2. do czasu jego ustąpienia oraz przerwać na stałe w przypadku zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub 4. lub nawracającego zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego stopnia 2.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Polish: (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); • nawracające działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.;
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Polish: U 0,3% (6/1 738) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
English: This is uncommon.
Polish: Występują niezbyt często.
English: How you will receive Bavencio
Polish: Sposób otrzymywania leku Bavencio
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Polish: Hiperglikemia Niezbyt często Cukrzyca, cukrzyca typu 1
English: Infusion related reaction
Polish: o reakcje związane z infuzją.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Polish: U 1 (50%) z 2 pacjentów zapalenie nerek ustąpiło do momentu zakończenia zbierania danych.
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Polish: Zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego nie spowodowało przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,1 miesiąca (zakres: 2,3 tygodnia do 14 miesięcy).
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Polish: U 4,7% (23/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 2,7% (13/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Polish: Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 0,9% (16/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego miała nasilenie 3. stopnia.
English: Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu awelumabu na płodność.
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Polish: Bardzo często Nudności, biegunka, zaparcie, wymioty, ból brzucha
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Polish: Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 6,3% (31/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia awelumabem i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki awelumabu.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,2% (21/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Polish: U 10 (76,9%) z 13 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Polish: autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy*, niedoczynność przysadki* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: Renal cell carcinoma
Polish: Rak nerkowokomórkowy (RCC, renal cell carcinoma) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wystąpiła u 1,8% (9/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 0,6% (3/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Polish: U 0,2% (1/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zaburzenia czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego.
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Polish: Rysunek 3: Szacowany czas przeżycia bez progresji wg Kaplana-Meiera w oparciu o ocenę
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego.
English: • inflammation of your muscles (myositis).
Polish: • zapalenie mięśni.
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Polish: RCC leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem w dwóch badaniach klinicznych.
English: • Increases or decreases in blood pressure
Polish: • wzrost lub spadek ciśnienia krwi, • ból głowy, zawroty głowy
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia trzustki pochodzenia immunologicznego.
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Polish: • chrypka, kaszel, duszność,
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Polish: Wśród tych pacjentów, u 7 (0,4%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
English: This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Polish: Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami, a niezbyt częste związane z przysadką.
English: • Patient Information brochure
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki okres półtrwania (t½) przy zalecanej dawce wynosi
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of avelumab, including immune-related pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, thyroid disorders, adrenal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, nephritis and renal dysfunction, myositis, hypopituitarism, uveitis, GuillainBarre syndrome and infusion related reactions, and how to manage them.
Polish: zapalenia wątroby, zapalenia jelita grubego, zapalenia trzustki, zapalenia mięśnia sercowego, zaburzeń czynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, cukrzycy typu 1, zapalenia nerek i zaburzeń czynności nerek, zapalenia mięśni, niedoczynności przysadki, zapalenia błony naczyniowej oka,
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Polish: • zapalenie trzustki; • zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zaburzenia czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Polish: U 0,1% (1/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiło zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego prowadzące do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
English: • Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
Polish: nieopisanego powyżej działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano następujące działania niepożądane.
English: Systemic inflammatory response syndrome*
Polish: Niezbyt często Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej*