FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Latvian: Visas kuņģa-zarnu trakta, limfoīdās un kaulu atrades izzuda pēc 6 - 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Danish: ubehag i brystet (symptomer på problemer med hjerterytmen)
Latvian: nepatīkama sajūta krūtīs (sirds ritma traucējumu simptomi);
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: Kopējais zināmais IMBRUVICA drošuma profils šīs zāles saņēmušajiem pacientiem saglabājās līdzīgs, izņemot hipertensijas izplatības palielināšanos, un jaunas ar drošumu saistītas problēmas netika atklātas.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Latvian: 0/I/II
Danish: 17,5 (15,8, NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Latvian: MCL International Prognostic Index) un 72% atlases laikā bija progresējoša slimība (ekstranodulāra un/vai kaulu smadzenes skaroša).
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med CLL blev påvist i ét ikke-kontrolleret studie og ét randomiseret, kontrolleret studie.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Latvian: • sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi - amiodarons vai dronedarons;
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Abu grupu pacientu ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresijai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med IMBRUVICA hos patienter under 18 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas pētījumi ar IMBRUVICA pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Latvian: Vieglus induktorus var lietot vienlaikus ar IMBRUVICA, taču jāraugās, vai pacientam nav iespējamā iedarbības trūkuma.
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Danish: Mediantiden siden diagnose var 52,6 måneder (behandlingsnaive patienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede patienter = 94,3 måneder).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Latvian: • Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: p < 0,005 for OS.
Latvian: OS p < 0,005.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at evaluere den potentielle effekt af race på ibrutinibs farmakokinetik.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Danish: Samlet respons på IMBRUVICA var uafhængig af tidligere behandlinger, herunder behandling med bortezomib og lenalidomid, eller underliggende risiko/prognose-faktorer, omfangsrig sygdom, køn eller alder.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Danish: Marginer for LOEL (laveste observerede effektniveau) (60 mg/kg/dag) hos hunde er 3,6 gange (hanhunde) og 2,3 gange (hunhunde).
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Latvian: Visi pacienti klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA līdz brīdim, kad slimība progresēja vai kad zāles vairs nebija panesamas.
Danish: PR = partielt respons
Latvian: PR = daļēja atbildes reakcija
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Danish: • blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller anden medicin mod blodpropper
Latvian: • asins šķidrinoši līdzekļi, piemēram, varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu ārstēšanai;
Danish: Farmakokinetikken for ibrutinib er ikke væsentlig forskellig hos patienter med forskellige B-cellesygdomme.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Danish: Administrer støttebehandling, herunder hydrering og/eller cytoreduktion efter behov.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe, kas ietver hidratāciju un/vai citoredukciju.
Danish: Co-administration sammen med transportsubstrater/hæmmere In vitro-studier pegede på, at ibrutinib ikke er substrat for P-gp eller for andre væsentlige transportører med undtagelse af OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 10.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
Danish: Omfattende sygdom < 5 cm
Latvian: Masīva slimība < 5 cm
Danish: IRC-vurderet, ORR (komplet respons, komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen, partielt nodulært respons, partielt respons).
Latvian: IRC novērtējums, ORR (pilnīga atbildes reakcija, pilnīga atbildes reakcija ar kaulu smadzeņu darbības nepilnīgu atjaunošanos, daļēja mezgliņveida atbildes reakcija, daļēja atbildes reakcija).
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Indvirkning på QT-/QTc-intervallet og kardiel elektrofysiologi Ibrutinibs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret hos 20 raske mænd og kvinder i et randomiseret, dobbeltblindt tilbundsgående QT-studie med placebo og positive kontroller.
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu un sirds elektrofizioloģiju Ibrutiniba ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta 20 veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri piedalījās randomizētā, dubultmaskētā visaptverošā pētījumā par QT intervālu, izmantojot placebo un pozitīvo kontroli.
Danish: I begge sygdomstyper optræder lymfocytose typisk i løbet af den første behandlingsmåned med IMBRUVICA og bedres typisk inden for en median på 8,0 uger hos patienter med MCL og 14 uger hos patienter med CLL.
Latvian: Abu slimības veidu gadījumā limfocitoze parasti rodas pirmajā IMBRUVICA terapijas mēnesī un parasti izzūd mediāni 8,0 nedēļu laikā pacientiem ar MCL un 14 nedēļu laikā pacientiem ar CLL.
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
Danish: 90 kapsler 120 kapsler
Latvian: 90 kapsulu 120 kapsulu
Danish: Prækliniske studier har vist, at ibrutinib effektivt hæmmer malign B-celleproliferation og -overlevelse in vivo samt cellemigrering og substratadhæsion in vitro.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Danish: Når toksicitetssymptomerne er mildnet til grad 1 eller baseline (bedring), kan behandling med IMBRUVICA genoptages ved startdosis.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4, hvorved der produceres en dihydrodiol-metabolit med en hæmmende aktivitet over for BTK, der er ca. 15 gange lavere end ibrutinibs.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4, veidojot dihidrodiola metabolītu, kura inhibējošā aktivitāte pret BTK ir aptuveni 15 reižu mazāka nekā ibrutinibam.
Danish: Det åbne multicenter-studie (PCYC-1102-CA) omfattede 51 patienter med recidiverende eller refraktær CLL, som modtog 420 mg en gang dagligt.
Latvian: Atklātā daudzcentru pētījumā (PCYC-1102-CA) bija iekļauts 51 pacients ar recidivējošu vai rezistentu CLL, kurš saņēma 420 mg vienu reizi dienā.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, var vieglāk sākties asiņošana.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 31 måneder blev den mediane PFS ikke nået i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen og var 19 måneder i chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 31 mēnesis, PFS mediāna IMBRUVICA+obinutuzumaba grupā netika sasniegta, bet hlorambucila+obinutuzumaba grupā tā bija 19 mēneši.
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) bija neitropēnija, pneimonija un trombocitopēnija.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 47 til 90 år).
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
Danish: Ved administration af IMBRUVICA i kombination med anti-CD20-terapier anbefales det at administrere IMBRUVICA før rituximab eller obinutuzumab, når de gives samme dag.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med én kapsel (140 mg).
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, dienas reizes deva jāsamazina par vienu kapsulu (140 mg).
Danish: • et højt niveau af urinsyre i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt
Latvian: • augsts "urīnskābes" līmenis asinīs (konstatējams asins analīzēs), kas var izraisīt podagru;
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Defineret som en stigning på ≥ 2 g/dl over baseline uanset baseline-værdien, eller en stigning til > 11 g/dl med en ≥ 0,5 g/dl forbedring, hvis baseline var ≤ 11 g/dl.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Latvian: • caureja - iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
Latvian: Specifiska IMBRUVICA antidota nav.
Danish: Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus.
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Danish: Hvis en dosis ikke tages på det planlagte tidspunkt, kan den tages snarest muligt samme dag, og den normale plan kan følges fra den efterfølgende dag.
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for WM, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling, eller hos patienter for hvem kemoterapi givet sammen med et antistof ikke er en egnet behandling.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta VM, kā arī tad, ja slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem, kuriem ķīmijterapija, kuru lieto kopā ar antivielu, nav piemērota.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Danish: Den frie fraktion af ibrutinib steg også med graden af funktionsnedsættelse, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra matchede raske kontrolpersoner i dette studie.
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, skal risici og fordele ved behandling med IMBRUVICA overvejes og retningslinjerne for modifikation af dosis følges.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Latvian: Sastopamības rādītājs noapaļots līdz tuvākajam veselajam skaitlim.
Danish: Hos patienter, der udvikler tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi, skal IMBRUVICA seponeres midlertidigt, og der skal udføres en grundig klinisk benefit/risk-evaluering før en eventuel genoptagelse af behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Latvian: Šīs zāles arī palēnina audzēja pastiprināšanos.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Latvian: IGHV bez mutācijas Jā
Danish: Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
Latvian: Ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma IMBRUVICA.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse var 133 (67,9 %) af de 196 forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ofatumumabbehandlingsgruppen, skiftet over til ibrutinib-behandling.
Latvian: Galīgās analīzes laikā 133 (67,9%) no 196 pētāmām personām, kuras sākotnēji bija randomizētas ārstēšanai ar ofatumumabu, bija krusteniskā veidā pārgājušas uz ārstēšanu ar ibrutinibu.
Danish: Absolut biotilgængelighed i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1 - 3,9) og fordobledes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Danish: Brug af enten antikoagulantia eller lægemidler, som hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende midler), samtidig med IMBRUVICA øger risikoen for større blødning.
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
Danish: Der blev observeret en højere risiko for større blødning med antikoagulantia end med trombocytfunktionshæmmende midler.
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Latvian: • smaga infekcija visā ķermenī (sepse);
Danish: Overvej profylakse ifølge standardbehandlingen hos patienter, der er i forhøjet risiko for opportunistiske infektioner.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Danish: Der er ingen oplysninger om IMBRUVICAs sikkerhed hos gravide kvinder.
Latvian: Informācijas par IMBRUVICA drošumu grūtniecēm nav.
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Latvian: Ibrutiniba izdalīšanās caur nierēm ir minimāla; urīnā izdalītie metabolīti veido < 10% devas.
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sadalīt vai košļāt.