FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
Italian: In uno studio clinico su pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui è stato aggiunto LIFMIOR, i pazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi rispetto ai gruppi trattati solo con LIFMIOR o solo con sulfasalazina.
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più LIFMIOR.
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Italian: L'esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente.
English: Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Italian: Pazienti nel gruppo terapeutico di LIFMIOR in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Italian: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Italian: La RM delle articolazioni sacro iliache e della colonna è stata eseguita per determinare il grado di infiammazione al baseline e a 12 e 104 settimane.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato su 205 pazienti affetti da artrite psoriasica.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 25 mg 2 volte a settimana durante tutto lo studio, la risposta PASI 75 ha continuato a migliorare tra le settimane 12 e 36.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se il bambino sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler controllare il trattamento del bambino con LIFMIOR.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con LIFMIOR, devono essere seguite le stesse istruzioni sulla durata del trattamento.
English: Combination therapy
Italian: Terapia combinata
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Italian: Se il bambino è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
English: Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
English: LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Italian: LIFMIOR in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata.
English: n = 166 wk 12
Italian: n = 166 sett.12
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento ≥ 30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento ≥ 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Italian: Tuttavia,i casi sono stati rari ed il periodo di osservazione dei pazienti trattati con placebo è stato più breve rispetto ai pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Italian: Quando ricostituita, la soluzione contiene 10 mg/ml di etanercept.
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Italian: • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di LIFMIOR (vedere Figura 1).
English: Instructions for use and handling
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Italian: Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano.
English: What LIFMIOR looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIFMIOR e contenuto della confezione
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Italian: È importante che la punta dell'adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Italian: • Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano.
English: Step 4: Disposing of supplies
Italian: Punto 4: Smaltimento dei materiali
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 mcg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Italian: Ogni iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm di distanza dal sito dove è stata effettuata la precedente.
English: Results are summarised in the table below.
Italian: I risultati sono elencati nella Tabella seguente.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Italian: • se il bambino presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Italian: Comunque la soluzione può essere usata entro un periodo massimo di 6 ore quando conservata ad una temperatura fino a 25°C.
English: Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Italian: Il miglioramento clinico con LIFMIOR 25 mg, compreso l'inizio dell'effetto entro 2 settimane, è stato simile a quello osservato negli studi precedenti, ed è stato mantenuto fino a 24 mesi.
English: 0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Italian: Settimana 52 a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Italian: Sono state riportate infezioni opportunistiche in associazione con LIFMIOR incluse infezioni fungine invasive, parassitarie (comprese le protozoarie), virali (compreso herpes zooster), batteriche (incluse Listeria e Legionella) e micobatteriche atipiche.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multipaese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n=425) e donne esposte a farmaci non biologici (n=3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Italian: Con un movimento rapido, breve, spingere completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 3).
English: Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Italian: Vedere il paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare LIFMIOR.
English: The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Italian: I tre siti d'iniezione consigliati per LIFMIOR quando si utilizza una siringa preriempita includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 1).
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR, le risposte cliniche sono state generalmente osservate tra 1 e 2 settimane successive all'inizio della terapia e quasi tutte si sono verificate entro 3 mesi.
English: Hepatitis B reactivation
Italian: Riattivazione dell'epatite B
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più LIFMIOR.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Italian: Deve essere usata cautela quando si prende in considerazione la terapia con farmaci anti-TNF in pazienti con storia di tumori maligni o la prosecuzione della terapia in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione verificatesi nei gruppi che hanno ricevuto LIFMIOR non sono state trattate mentre la maggior parte dei pazienti che sono stati sottoposti a terapia, ha ricevuto preparazioni topiche come corticosteroidi, o antistaminici orali.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di LIFMIOR (n=57) o di placebo (n= 55) due volte a settimana per 24 settimane.
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Italian: Nello studio non erano inclusi pazienti con anchilosi completa della spina dorsale.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Italian: Nello studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con LIFMIOR da solo o con metotrexato da solo o con LIFMIOR in associazione con metotrexato il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia del 50 mg una volta a settimana e 25 mg due volte a settimana erano simili.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Italian: I pazienti presentavano anche placche psoriasiche con un indice di lesione ≥ 2 cm di diametro.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Italian: È stata riportata riattivazione dell'epatite B in pazienti precedentemente affetti da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e che avevano ricevuto in concomitanza anti-TNF come LIFMIOR.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con LIFMIOR.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Italian: • Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Italian: Sono state osservate risposte durature mantenute fino a 10 anni nell'estensione della terapia negli studi clinici in aperto nel caso in cui i pazienti hanno ricevuto LIFMIOR senza interruzione.
English: The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con LIFMIOR che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano LIFMIOR era 4.64 per la SJI (n=153) e 1.40 per la colonna (n=154).
English: You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare LIFMIOR insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
English: Methotrexate (n = 228)
Italian: Metotrexato (n = 228)
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Italian: Le informazioni in questo fogli illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi:
English: LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Italian: LIFMIOR viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile).
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
Italian: In questo studio, 53 pazienti hanno ricevuto placebo, 214 pazienti hanno ricevuto 50 mg di LIFMIOR una volta a settimana e 153 pazienti hanno ricevuto 25 mg di LIFMIOR due volte a settimana.
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono le reazioni nel sito di iniezione (quali dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento a livello del sito di iniezione), infezioni (quali infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della vescica ed infezioni della pelle), reazioni allergiche, sviluppo di anticorpi, prurito e febbre.
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Italian: • Rimuovere il sostegno posteriore di carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Italian: Un totale di 2 tumori maligni sono stati riportati in studi clinici della durata di circa 2 anni che hanno coinvolto 240 pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con LIFMIOR.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Italian: In uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo, condotto su 48 pazienti ospedalizzati trattati con LIFMIOR o placebo per epatite alcolica da moderata a grave, LIFMIOR non è risultato efficace e, dopo 6 mesi, il tasso di mortalità dei pazienti trattati con LIFMIOR era significativamente più elevato.
English: Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Italian: Nei pazienti adulti trattati con LIFMIOR ed anakinra si è osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con LIFMIOR o con anakinra (dati storici).
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose and trometamol Solvent: Water for injections
Italian: Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Italian: In uno studio della durata di 48-settimane condotto su 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche.
English: Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Italian: Spingere lo stantuffo completamente nella siringa (vedere Figura 10).
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (MYCLIC)
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Italian: Rimuovere la copertura dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 2).
English: Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di LIFMIOR, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Italian: Successivamente all'avvio della commercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o porti il bambino al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Italian: Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Italian: Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete Dopo l'inizio della terapia con LIFMIOR in pazienti che ricevevano medicinali per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione del medicinale anti-diabete.
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Italian: La dose di 25 mg di LIFMIOR ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre state assumendo LIFMIOR.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Italian: La tipologia e la proporzione di eventi avversi in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile sono state simili a quelle osservate negli studi con LIFMIOR su pazienti adulti affetti da artrite reumatoide e sono state per la maggior parte lievi.
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Italian: Non misceli la soluzione di LIFMIOR con altri medicinali.