FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Harvoni.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Spanish: Si no está seguro acerca de si debe tomar algún otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se non è sicuro sull'assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Spanish: Adultos previamente tratados con o sin cirrosis: ION-2 (ensayo 0109), genotipo 1
Italian: Adulti precedentemente trattati con o senza cirrosi - ION-2 (studio 0109) - Genotipo 1
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Harvoni (vedere paragrafi 4.4 e
Spanish: Para el mismo grupo de tratamiento, en los pacientes con VAR de la NS5A basal que confieren una magnitud del cambio de >100 se produjo recaída en 4/13 (31 %), en comparación con 3/95 (3 %) en los que no tenían ninguna
Italian: Nello stesso braccio di trattamento, nei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione > 100 volte, si è verificata una recidiva in 4/13 (31%), in confronto a 3/95 (3%) nei pazienti senza alcuna RAV al basale o con RAV che conferiscono una variazione ≤ 100 volte.
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
Italian: Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTest b
Spanish: ION-2 fue un ensayo aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina (aleatorizados 1:1:1:1) en pacientes infectados por VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC.
Italian: ION-2 è stato uno studio randomizzato, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (randomizzazione 1:1:1:1) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, con o senza cirrosi, nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV.
Spanish: Observada:
Italian: Effetto osservato:
Spanish: ION-4 fue un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo y con tratamiento previo para el VHC con HCC de genotipo 1 o 4 coinfectados por el VIH-1.
Italian: ION-4 era uno studio clinico in aperto che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina in pazienti naïve al trattamento e pretratti per l'HCV con CHC di genotipo 1 o 4 e co-infezione da HIV-1.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de Harvoni en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis.
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a Harvoni Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
Italian: Ledipasvir e sofosbuvir sono substrati del trasportatore dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00, 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97, 1,36)
Italian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
Italian: Adulti naïve al trattamento con o senza cirrosi - ION-1 (studio 0102) - Genotipo 1
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en el momento de la recaída en 11/13 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Spanish: ION-1 fue un ensayo aleatorizado y abierto que evaluó 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina en 865 pacientes sin ningún tratamiento previo con HCC de genotipo 1, incluidos pacientes con cirrosis (aleatorizados 1:1:1:1).
Italian: ION-1 è stato uno studio randomizzato, in aperto, che ha valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina in 865 pazienti naïve al trattamento con CHC di genotipo 1, compresi i soggetti con cirrosi (randomizzati 1:1:1:1).
Spanish: Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina.
Italian: Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o raltegravir.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Italian: Quando somministrato con tenofovir disoproxil fumarato utilizzato congiuntamente ad atazanavir/ritonavir, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Spanish: Simeprevirh
Italian: Simeprevir h
Spanish: Cimetidina e
Italian: Cimetidinae Nizatidina e
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Italian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Spanish: 8 semanas (n = 215)
Italian: 8 settimane (n = 215)
Spanish: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Italian: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Spanish: 24 semanas (n = 111)
Italian: 24 settimane (n = 111)
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
Italian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadone ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina in pazienti pretrattati con cirrosi compensata (SIRIUS, n = 77), 8/8 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una suscettibilità ridotta > 100 volte a ledipasvir hanno ottenuto una SVR12.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con rifapentina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Italian: a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Italian: d. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina.
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica de la ribavirina.
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Spanish: CPT B
Italian: CPT Cb
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (senza ribavirina) in pazienti pretrattati (braccio 1 dello studio ION-2), 4/4 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte hanno ottenuto una SVR.
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Núcleo del comprimido:
Italian: Nucleo della compressa Copovidone
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Italian: Quando somministrato con darunavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
Spanish: ↔ GS-331007 (Inhibición de la glucoproteína P)
Italian: ↔ GS-331007 (Inibizione della P-gp)
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Italian: Riduzioni dell'emoglobina fino a < 10 g/dL e < 8,5 g/dL durante il trattamento sono state osservate, rispettivamente, nel 39% e nel 13% dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con oxcarbazepina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Italian: ↔ GS-331007 (Induzione della P-gp)
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus.
Spanish: 14b
Italian: b b
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Spanish: Esto puede hacer que Harvoni funcione peor.
Italian: L'efficacia di Harvoni potrebbe quindi essere ridotta.
Spanish: No se han observado efectos significativos sobre el desarrollo fetal con ledipasvir o sofosbuvir en ratas y conejos.
Italian: Con ledipasvir o sofosbuvir non sono stati osservati effetti significativi sullo sviluppo fetale nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Italian: ERADICATE è stato uno studio in aperto volto a valutare 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 50 pazienti con CHC di genotipo 1 co-infetti con HIV.
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82, 0,95)
Italian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Italian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg una volta al giorno/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Italian: 12 settimane (n = 111)
Spanish: Cuando se administra con lopinavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Italian: Quando somministrato con lopinavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída b
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva b
Spanish: Atazanavir potenciado con ritonavir (300 mg/ 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
Italian: Atazanavir potenziato con ritonavir (300 mg/ 100 mg una volta al giorno) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg una volta al giorno/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Italian: 24 settimane (n = 217)
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Spanish: • falta de aliento
Italian: • fiato corto
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes después de un trasplante hepático con hepatopatía compensada (SOLAR-1), no recayó ninguno (n = 8) de los pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una magnitud del cambio de >100 al ledipasvir.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti in fase posttrapianto di fegato con epatopatia compensata (SOLAR-1), nessuno (n = 8) dei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte ha presentato una recidiva.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Spanish: Inhibidor de la proteasa del VHC + PEG-IFN + RBV
Italian: Precedente terapia anti-HCV PEG-IFN+RBV Inibitore della proteasi dell'HCV +
Spanish: • desvanecimientos
Italian: • svenimento
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Spanish: con o sin ribavirina.
Italian: con o senza ribavirina.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
Spanish: Triazolam (oral)
Italian: Triazolam (orale)
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Spanish: La ribavirina puede afectar al feto.
Italian: La ribavirina può avere effetti sul feto.
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.