FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih svojstava.
Slovak: So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.
Croatian: Altera možete koristiti i eBase Controller i kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Slovak: Cayston sa nemá rekonštituovať, kým nebude pripravená dávka na podanie.
Croatian: Cayston se ne smije rekonstituirati dok doza nije spremna za primjenu.
Slovak: Štúdie genotoxicity (testy chromozomálnych aberácií a mutačné testy na bunkách myšacieho lymfómu) s aztreonamom boli negatívne.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti aztreonama (test kromosomske aberacije i mutacije limfoma u miševa) bila su negativna.
Slovak: Ak prestanete používať Cayston
Croatian: Ako prestanete uzimati Cayston
Slovak: Štúdie sa vykonávali použitím systému rozprašovača Altera na podávanie Caystonu.
Croatian: Ispitivanja su provedena uporabom atomizatora Altera za primjenu Caystona.
Slovak: I so silikonizovanou sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Croatian: I sa silikoniziranim sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Slovak: kašeľ, upchatý nos, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, dyspnoe
Croatian: kašalj, kongestija nosa, piskanje pri disanju, bol u ždrijelu i grkljanu, dispneja
Slovak: Do štúdie CP-AI-007 bolo zaradených 164 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov randomizovaných v pomere 1:1, pričom sa porovnávalo 75 mg Caystonu (80 pacientov) s placebom (84 pacientov) podávaných 3-krát denne počas 28 dní (jeden liečebný cyklus).
Croatian: Ispitivanje CP-AI-007 provedeno je u 164 (uglavnom) odrasla i pedijatrijska bolesnika randomizirana u omjeru 1:1 radi usporedbe Caystona u dozi od 75 mg (80 bolesnika) i placeba (84 bolesnika) primijenjenih 3 puta na dan tijekom 28 dana (jedna kura).
Slovak: Súprava rozprašovača Altera je skonštruovaná tak, aby vydržala tri 28-dňové liečebné cykly s Caystonom pri používaní podľa pokynov.
Croatian: Ručni atomizator Altera osmišljen je tako da traje tijekom tri 28-dnevne kure liječenja Caystonom ako se koristi u skladu s uputama.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Croatian: Morate koristiti posebni ručni atomizator Altera za Cayston koji sadrži glavu za aerosol Altera.
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Croatian: Prije svake doze Caystona uzmite bronhodilatator.
Slovak: V štúdiách Caystonu fázy 3 kontrolovaných placebom prekračovali lokálne koncentrácie aztreonamu vo všeobecnosti hodnoty MIC aztreonamu pre P. aeruginosa, bez ohľadu na úroveň ich citlivosti.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Caystona lokalne koncentracije aztreonama općenito su premašivale vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) aztreonama za bakteriju P. aeruginosa neovisno o razini njezine osjetljivosti.
Slovak: Jemne poklepte na jantárovú injekčnú liekovku obsahujúcu Cayston tak, aby sa prášok usadil na dne.
Croatian: Lagano kucnite smeđu bočicu koja sadrži Cayston tako da se prašak slegne na dno.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: Skinite čep za lijek okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovak: Liečba aztreonamom mala za následok významné zlepšenia funkcie pľúc a respiračných symptómov v 28. deň u 66 pacientov liečených jedným liečebným cyklom so 75 mg Caystonu podávanými 3-krát denne.
Croatian: Na 28. dan terapija aztreonamom dovela je do značajnih poboljšanja plućne funkcije i dišnih simptoma u 66 bolesnika liječenih jednom kurom Caystona u dozi od 75 mg 3 puta na dan.
Slovak: Pediatrickí pacienti dosahovali klinické zlepšenia pri liečbe aztreonamom definované zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračných symptómov CFQ-R a poklesom hustoty P. aeruginosa v spúte.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su klinička poboljšanja s aztreonamom kako je to određeno povećanjem u FEV1, poboljšanjem na bodovnoj ljestvici CFQ-R dišnih simptoma te padom gustoće P. aeruginosa u iskašljaju.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aztreonamu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni aztreonama u trudnica.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Croatian: Pored toga, bolesnici liječeni aztreonamom imali su nižu stopu hospitalizacija zbog problema s dišnim sustavom (40 nasuprot 58, p = 0,044) te manje problema s dišnim sustavom koji su zahtijevali primjenu intravenskih ili inhalacijskih antipseudomonalnih antibiotika (84 nasuprot 121, p = 0,004) u odnosu na bolesnike liječene TNS-om.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C do 28 dana.
Slovak: Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom.
Croatian: Cistična fibroza pluća dovodi do njihova začepljenja gustom, ljepljivom sluzi.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
Croatian: Otapalo za Cayston natrijev klorid 0,17% Samo za inhaliranje
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
Croatian: Većina izolacija prouzročenih liječenjem bila je povremena.
Slovak: Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku.
Croatian: Cayston je najbolje primijeniti odmah nakon priprave otopine.
Slovak: Nerekonštituujte viac než jednu dávku naraz.
Croatian: Nemojte rekonstituirati više doza odjednom.
Slovak: Budete potrebovať: jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom s modrým viečkom. jednu plastovú ampulku s rozpúšťadlom (0,17
Croatian: Trebat će vam sljedeće: jedna bočica lijeka Cayston, bočica je smeđe boje i s plavom kapicom. jedna plastična ampula s otapalom (natrijev klorid masene koncentracije 0,17%).
Slovak: Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
Croatian: Bolesnici liječeni aztreonamom također su iskazali veća prosječna poboljšanja u rezultatima CFQ-R dišnih simptoma u usporedbi s bolesnicima liječenim TNS-om tijekom 3 kure liječenja (6,30 nasuprot 2,17, p = 0,019).
Slovak: Cayston je po rekonštitúcii číry, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Croatian: Cayston se primjenjuje inhalacijom tijekom 2 do 3 minute pomoću specifičnog ručnog atomizatora Altera za Cayston i glave za aerosol Altera priključenih na kontrolnu jedinicu eBase Controller ili kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Slovak: Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
Croatian: Približno 10% ukupne doze inhaliranog aztreonama izlučuje se u urinu kao nepromijenjeni lijek u usporedbi s 60 do 65% nakon intravenske primjene aztreonama za injekciju.
Slovak: Rozvoj baktérií P. aeruginosa rezistentných na antibiotiká a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká súvisiace s liečbou antibiotikami.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentne na antibiotik i razvoj superinfekcija drugim patogenima predstavlja moguće rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Slovak: Po injekčnom podaní sa aztreonam vo veľmi nízkych koncentráciách vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.
Slovak: Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:
Croatian: Podaci koji se pojavljuju na ampuli slijede u nastavku:
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
Slovak: Pokračujte pohodlne v nádychu a výdychu až do konca inhalácie.
Croatian: Nastavite udisati i izdisati bez naprezanja dok se tretman ne završi.
Slovak: - Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - Opuch kĺbov
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Croatian: Tijekom devet 28-dnevnih kura liječenja, mjerenja plućne funkcije (FEV1), bodovi na CFQ-R ljestvici za dišne simptome i gustoća P. aeruginosa u iskašljaju pokazivali su trend poboljšanja dok su bolesnici uzimali terapiju u usporedbi s razdobljem kada nisu uzimali terapiju.
Slovak: Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
Croatian: Poznati mehanizam razvoja rezistencije na aztreonam posredovan preuzimanjem gena uključuje stjecanje beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL - od engl. extended spectrum beta-lactamase) koje hidroliziraju četveročlani prsten aztreonama koji sadrži dušik.
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Croatian: Bolesnicima liječenim aztreonamom trebalo je više vremena da osjete potrebu za intravenskim antipseudomonalnim antibioticima za liječenje događaja u dišnom sustavu u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni TNS-om (p = 0,0025).
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
Croatian: Rekonstituirani Cayston potom se ulijeva u ručni atomizator Altera da bi se primijenila doza.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cayston
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cayston
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 srednja vrijednost koncentracije u iskašljaju 195 bolesnika s CF-om deset minuta nakon jednokratne doze od 75 mg inhaliranog aztreonama na dane 0., 14. i 28. iznosile su 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, što ne ukazuje ni na kakvu povećanu akumulaciju aztreonama nakon ponavljanog doziranja.
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemal výskyt izolátov MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja Caystona izolacija MRSA-e nije rezultirala pogoršanjem plućne funkcije.
Slovak: pyrexia
Croatian: pireksija
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
Croatian: Međutim, nisu pronađeni dokazi o bilo kakvim interakcijama lijekova s aztreonamom u kliničkim ispitivanjima u kojima se Cayston uzimao istovremeno s bronhodilatatorima, dornaza alfom, enzimima gušterače, azitromicinom, tobramicinom, steroidima za peroralnu primjenu (u dozi manjoj od 10 mg na dan ili 20 mg svaki drugi dan) i inhalacijskim steroidima.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
Croatian: Srednja vrijednost vršnih razina u plazmi na dane 0., 14. i 28. kure inhaliranog aztreonama u dozi od 75 mg 3 puta na dan iznosile su 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, što ne ukazuje ni na kakvu sistemsku akumulaciju aztreonama kod doziranja 3 puta na dan.
Slovak: Známe mechanizmy rezistencie na aztreonam spôsobené mutáciou chromozomálnych génov zahŕňajú: hyperexpresiu betalaktamázy AmpC triedy C a zvýšenú reguláciu efluxnej pumpy MexAB-OprM.
Croatian: Poznati mehanizmi razvoja rezistencije na aztreonam posredovani mutacijom kromosomskih gena obuhvaćaju: hiperekspresiju AmpC beta-laktamaze klase C i prilagodbu efluksne pumpe MexAB-OprM naviše.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Croatian: Kriteriji pristupanja uključivali su CF, predviđeni FEV1 između 25% i 75% na početku ispitivanja i kroničnu infekciju pluća s P. aeruginosa.
Slovak: Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Croatian: Cayston je bijeli do bjelkasti prašak i otapalo za otopinu za atomizator.
Slovak: Rozpúšťadlo: 1 ml ampulka z polyetylénu s nízkou hustotou.
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, pozrite si návod na použitie rozprašovača Altera pre ďalšie informácie.
Croatian: Ako aerosolna para ne počne teći, dodatne informacije potražite u Alterinu priručniku.
Slovak: Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
Croatian: Placebo kontrolirana ispitivanja faze 2 i faze 3 u svrhu registracije lijeka omogućile su usporedbu plazmatskih koncentracija jedan sat nakon doze Caystona po dobi (od 6 do 12 godina, od 13 do 17 godina te kod bolesnika starijih od 18 godina).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100) - Problémy s dýchaním - Nepríjemný pocit v hrudi - Nádcha - Vykašliavanie krvi - Vyrážky - Bolesť kĺbov - Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u od 1 do 10 korisnika na 100) - otežano disanje - nelagodan osjećaj u prsnom košu - curenje iz nosa - iskašljavanje krvi
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: PRÍLOHA III
Croatian: DODATAK II
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Croatian: Neotvorene bočice mogu se čuvati i izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C do 28 dana.
Slovak: Krok B: Na prípravu odstránenia kovového uzáveru potiahnite modré viečko nadol do rovnej (horizontálnej) polohy (pričom dno modrého viečka smeruje nahor).
Croatian: Korak B: Odignite plavu kapicu i pogurajte je do vodoravnog (horizontalnog) položaja (da joj donja strana bude okrenuta prema gore), kako bi je namjestili za uklanjanje metalnog prstena.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nejaké z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate bilo koju od ovih pojava, obavijestite svog liječnika.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA CAYSTONU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE CAYSTONA
Slovak: Príprava rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Croatian: Priprema atomizatora Altera za uzimanje Caystona 1.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Croatian: U 24-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju Caystona povećanja su primijećena u MIK90 za sve izolate P. aeruginosa kao i u postotcima bolesnika s P. aeruginosa rezistentnim (MIK iznad granice osjetljivost pri parenteralnoj primjeni) na aztreonam iz najmanje jednog do svih 6 testiranih beta-laktamskih antibiotika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 300 mg tobramycínovým roztokom pre rozprašovač (TNS) podávaným 2-krát denne počas štyroch týždňov, tesne pred podávaním Caystonu alebo placeba 2-krát alebo 3-krát denne počas 28 dní.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution) u dozi od 300 mg 2 puta na dan tijekom četiri tjedna neposredno prije primanja Caystona ili placeba u dozi od 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana.
Slovak: bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
Croatian: bronhospazam1, osjećaj nelagode u prsištu, rinoreja, hemoptiza1 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Croatian: Samo za inhaliranje.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10) - Kašeľ - Upchatý nos - Sipot - Bolesť v hrdle - Dýchavica - Horúčka.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 korisnika na 10) - kašalj začepljen nos - piskanje pri disanju - grlobolja - nedostatak zraka - povišena temperatura.
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
Croatian: Korak C: Jednom rukom i dalje čvrsto držite bočicu, a drugom polako povlačite plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.
Croatian: Trajne izolacije prouzročene liječenjem (definirane kao odsutne prilikom probira/na početku, a potom prisutne u 3 ili više uzastopnih posjeta nakon toga) MSSA-e pojavile su se u 6% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 3% bolesnika liječenih TNS-om.
Slovak: V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcim výskytom izolátov MRSA a závažnejším ochorením a zvýšenou úmrtnosťou.
Croatian: Povezanost između trajne izolacije MRSA i ozbiljnijih bolesti te povećane smrtnosti zabilježena je u literaturi.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 59 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Croatian: Pedeset i devet pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanje.
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie sa nesmie používať v rozprašovači Altera ani v iných rozprašovačoch.
Croatian: Aztreonam za injekciju ne smije se primjenjivati pomoću atomizatora Altera ili drugih atomizatora.
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
Croatian: Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin u serumu > 2 puta iznad gornje granice normale) treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Ako uchovávať Cayston
Croatian: Kako čuvati Cayston
Slovak: Maximálne koncentrácie aztreonamu sa dosahujú približne jednu hodinu po i.m. podaní.
Croatian: Vršne razine aztreonama postižu se otprilike jedan sat nakon intramuskularne primjene.
Slovak: Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku s rozpúšťadlom zo škatule.
Croatian: Uzmite jednu smeđu bočicu Caystona i jednu ampulu s otapalom iz kutije.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove otvaranja pakiranja.
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
Croatian: U slučajevima oštećenja funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze jer je sistemska koncentracija aztreonama nakon primjene Caystona inhalacijom vrlo mala (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Slovak: Cayston nerekonštituujte a nemiešajte so žiadnym iným rozpúšťadlom ani liekom.
Croatian: Cayston nemojte rekonstituirati ni miješati ni s kojim drugim otapalom, odnosno lijekom.
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Croatian: Prašak se smije miješati samo s priloženim otapalom.
Slovak: Výmena súpravy rozprašovača Altera
Croatian: Zamjena ručnog atomizatora Altera
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1:1 u skupine liječene aztreonamom u dozi od 75 mg 2 ili 3 puta na dan, odnosno placebom istog volumena 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana koji su uslijedili neposredno nakon 28-dnevne uvodne kure TNS-om otvorenog tipa.
Slovak: 18 rokov).
Croatian: 28 dana.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/543/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemala prítomnosť MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja Caystona, izolacija MRSA-e nije uzrokovala pogoršanje plućne funkcije.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Croatian: Kriteriji pristupanja uključivali su CF, FEV1 ≤ 75% predviđenog, stabilnu plućnu bolest, pozitivnu kulturu iskašljaja na P. aeruginosa u nedavnom testiranju te prethodno liječenje s aerosoliziranim antibioticima bez dokaza nepodnošenja lijeka.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Croatian: Cayston se ne smije primjenjivati ni s kojom drugom ručnom napravom ili glavom za aerosol.
Slovak: Obrázok 4
Croatian: Slika 4
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu dok se prašak u potpunosti ne otopi i dok tekućina ne postane bistra.
Slovak: Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Croatian: Cayston se nalazi u smeđoj staklenoj bočici volumena 2 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Slovak: opuch kĺbov
Croatian: oticanje zglobova
Slovak: Použitie rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Croatian: Upotreba atomizatora Altera za uzimanje Caystona 1.