FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
English: Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
English: Date of Flixabi therapy initiation:
Italian: Data di inizio della terapia con Flixabi:
English: Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Flixabi utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Italian: 0 a 3) è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebocontrolled, dose-response study.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220, ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Italian: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
English: Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
English: Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Flixabi devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
English: You should not be given Flixabi if
Italian: Non deve esserle somministrato Flixabi
English: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Italian: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Italian: - Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante il trattamento con
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Flixabi se ha: Già ricevuto in precedenza qualsiasi medicinale contenente infliximab
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e in ACT 1 alle settimane 30, 38 e 46.
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
English: Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Italian: Spondilite anchilosante Artrite psoriasica Psoriasi a placche
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino.
English: The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi in concomitanza con Flixabi non è raccomandata.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata Remissione clinica alla settimana 8a
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Flixabi.
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Italian: Colite ulcerosa (6-17 anni)
English: Clinical response at week 30
Italian: Risposta clinica alla settimana 30a
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Flixabi.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Italian: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
English: Headache.
Italian: • Dolore.
English: At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il punteggio PUCAI è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule-T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4
English: Dizziness may occur following administration of Flixabi (see section 4.8).
Italian: A seguito della somministrazione di Flixabi si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
English: Complement factor abnormal.
Italian: Alterazioni del fattore del complemento.
English: Clinical Remission
Italian: Risposta clinicaa Remissione clinica
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p = 0,019 e p = 0,007, rispettivamente).
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Italian: Tubercolosi, infezioni fungine (es. Candidiasi, onicomicosi).
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Flixabi.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Flixabi.
English: Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Flixabi deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
English: Patient Reminder Card
Italian: Scheda di Promemoriaper il Paziente
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi similinfluenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
Italian: Modifica nel tempo dell'HAQ rispetto al basalee (pazienti valutati) Media ± SDc a
English: While using Flixabi you should not receive live vaccines.
Italian: Durante il trattamento con Flixabi non le devono essere somministrati vaccini vivi.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p = 0,145 e p = 0,022, rispettivamente).
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10 sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Flixabi in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: Flixabi in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
English: Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Italian: Colite ulcerosa pediatrica (6-17 anni)
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Flixabi.
English: Cyanosis, pericardial effusion.
Italian: Cianosi, versamento pericardico.
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di psoriasi, inclusa la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), orticaria,
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
English: Urinary tract infection.
Italian: Infezione del tratto urinario.
English: Control a
Italian: b a
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato infliximab
English: Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Flixabi abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Flixabi (vedere paragrafo 4.4).
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://ema.europea.eu.
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
English: How much Flixabi is given
Italian: Quanto Flixabi viene somministrato
English: Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Flixabi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: What Flixabi contains
Italian: Cosa contiene Flixabi
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
English: Pyelonephritis.
Italian: Pielonefrite.
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
English: All infliximab b
Italian: Tutti i gruppi infliximab b