FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija, no kā pagatavo suspensiju injekcijai.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „iemācot" imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vaikuttavien vasta-ainemäärien tuotanto viimeisen rokotuksen jälkeen.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanās pēc pēdējās vakcinācijas.
Finnish: Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.
Latvian: Quintanrix ietekme ir pētīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2000 zīdaiņus.
Finnish: Hengitystä pitää seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Latvian: Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Finnish: Quintanrix on rokote.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna.
Finnish: Quintanrixin suositeltu rokotusaikataulu on kolme annosta annettuna vähintään neljän viikon välein kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Latvian: Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Quintanrixia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokottamisesta, jossa rokote on sisältänyt hinkuyskää.
Latvian: Zāles neievada, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
Finnish: Ensimmäisen kuurin jälkeen on annettava tehoste, mieluiten ennen toisen ikävuoden loppua.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa jāizdara atkārtota imunizācija, vēlams pirms otrā dzīves gada beigām.
Finnish: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista;
Latvian: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;
Finnish: Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Latvian: Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Quintanrixia käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Quintanrix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita on ollut saatavilla myös tätä ennen muissa rokotteissa.
Latvian: Pirms nosauktā datuma šīs aktīvās sastāvdaļas bija pieejamas arī citās vakcīnās.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
Latvian: Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Quintarixin vaikutuksia verrattiin Tritanrix HepB:n ja Hib-bakteeria sisältävän rokotteen yhteisvaikutukseen: kahdessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 208 lasta, jotka rokotettiin kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä ja yhdessä 294 lasta, jotka rokotettiin kolmen, neljän ja viiden kuukauden iässä.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
Finnish: Quintanrixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Latvian: Quintanrix nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Finnish: Quintanrixia voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotuksen syntymän yhteydessä.
Latvian: Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
Finnish: Quintanrix sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Latvian: Quintanrix nelielos daudzumos satur:
Finnish: Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.
Latvian: Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quintanrixia varten 21. lokakuuta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteena annetun Quintanrixin neljännen annoksen vaikutusta toisen ikävuoden aikana 357 lapsessa.
Latvian: Piektajā pētījumā novēroja otrajā dzīves gadā veiktās ceturtās atkārtotās imunizācijas ar Quintanrix ietekmi uz 357 bērniem.
Finnish: Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepBvalmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
Latvian: Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
Finnish: Quintanrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammin kuin kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun menetys, kipu, punaisuus ja turvotus sekä kuume.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Quintanrix tika apstiprinātas?
Finnish: • polysakkarideja, jotka on saatu Hib-bakteeria ympäröivistä kapseleista - polysakkaridit on kemiallisesti kiinnitetty tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, koska tämä parantaa vastetta rokotteeseen;
Latvian: • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „kapsulām", kuras apņem Hib baktērijas - polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu;
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un veido pret tām antivielas.
Finnish: Quintanrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Aiemmalla hepatiitti B -rokotuksella ei ollut vaikutusta Quintanrixin tehoon.
Latvian: Quintanrix efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
Finnish: Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Quintanrix var lietot arī, lai pastiprinātu iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu, pret hepatītu B vai pret Hib, - šādā gadījumā tas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pirmā vakcinācijas kursa pēdējās devas.
Finnish: Quintanrixin antamista pitää lykätä, jos henkilö saa äkillisen kovan kuumeen.
Latvian: Quintanrix ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä.
Latvian: • hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu" (olbaltumvielas no virsmas).
Finnish: Muita tietoja Quintanrixista:
Latvian: Cita informācija par Quintanrix.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) QUINTANRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia "invasiivisia" tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
Latvian: Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
Finnish: Mitä hyötyä Quintanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Quintanrix on?
Latvian: Kas ir Quintanrix?
Finnish: Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
Latvian: Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („Hib" - baktērija, kas izraisa meningītu).
Finnish: Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu (pirmā dzīves gada laikā) pirmējai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītu invazīvu saslimšanu un mazu bērnu atkārtotai vakcinācijai otrā dzīves gada laikā ieguvums no Quintanrix pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Miten Quintanrix vaikuttaa?
Latvian: Kā Quintanrix darbojas?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Miten Quintanrixia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Quintanrix izpēte?
Finnish: Tutkimuksessa 92-100 prosentilla lapsista oli suojaavat vasta-ainemäärät 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Latvian: Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas, 92-100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin.
Latvian: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;
Finnish: • Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Latvian: • Quixidar nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava:
Latvian: Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz:
Finnish: Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Latvian: Quixidar nesatur dzīvnieku izcelsmes produktus.
Finnish: • jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:
Latvian: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
Finnish: Älä lopeta Quixidarin käyttöä ilman neuvoa
Latvian: Nepārtrauciet lietot Quixidar bez konsultēšanās
Finnish: • jos olet avannut ruiskun, etkä käytä sitä saman tien.
Latvian: • ja Jūs esat atvēris šļirci un neizmantojat uzreiz.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 67 gadi, un aptuveni 60% pacientu bija vismaz 65 gadus veci.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fondaparinuuksinatriumille tai Quixidarin jollekin muulle aineelle
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar sastāvdaļu;
Finnish: Imettämistä ei suositella Quixidar-hoidon aikana.
Latvian: Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Quixidar.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman nopeasti suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
Finnish: Mitä Quixidar on ja mihin sitä käytetään
Latvian: KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4.2 , 4.3 un 5.2).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 - 9 dienas pēc operācijas.
Finnish: • jos olet avannut ruiskun, etkä aio käyttää sitä saman tien.
Latvian: • ja Jūs esat atvēris šļirci un uzreiz to neizmantojat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http//www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Quixidar-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Quixidar ehkäisee vakavan
Latvian: Jums jāturpina ārstēšana ar Quixidar, cik ilgi ārsts noteicis, jo Quixidar novērš nopietna stāvokļa rašanos.
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia- / intrakerebraalisia- tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Latvian: Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos ziņots par intrakraniālu/intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Latvian: Šļircēs iepildīta precīzi Jums nepieciešamā deva.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1.8.1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta 2006. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Finnish: Käytä Quixidaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Quixidar tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4.4).
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta hemostāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: • Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään
Latvian: • Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Latvian: Fondaparinuksa drošība vērtēta 2517 pacientiem, kas ārstēti venozas trombembolijas dēļ un kas ar fondaparinuksu ārstēti vidēji 7 dienas.
Finnish: • myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes;
Finnish: Poista neulansuojus siten, että kierrät sitä ensin ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva C).
Latvian: Noņemiet adatas aizsargu, vispirms to pagriežot un pēc tam taisnā virzienā velkot projām no šļirces korpusa (C attēls).
Finnish: Kuva G Älä heitä käytettyä ruiskua talousjätteisiin.
Latvian: G attēls Neizmetiet izlietoto šļirci saimniecības atkritumos.
Finnish: Potilaat, joilla on yksilöllisen riskiarvioinnin perusteella suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski
Latvian: Terapeitiski ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
Latvian: Reģistrācijas īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības, kas sīki aprakstītas Farmakovigilances plānā un par kurām ir panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP) 1.2 versijā, kura atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RVP atjaunotajos variantos.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot ( ks. kohta 4.4).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija asiņošanas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen äidinmaitoon.
Latvian: Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä
Latvian: Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumā zem nabas (A attēls).
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Latvian: Tādēļ ārstam jānosaka, vai ieguvums no terapijas attaisno risku (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.3).
Finnish: Quixidaria ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Latvian: Quixidar nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Latvian: Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošības robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
Finnish: Ihon alle annettavan fondaparinuuksin uudelleenaloitus holkin poiston jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon.
Latvian: Laiku, kad pēc katetra izņemšanas tiek atsākta subkutāna fondaparinuksa ievadīšana, nosaka, balstoties uz klīnisko vērtējumu.
Finnish: Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu: − 3595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9
Latvian: Fondaparinuksa 2,5 mg drošību vērtēja: - 3595 pacientiem, kam veica lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un kas tika ārstēti 9
Finnish: Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Quixidaria
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quixidar
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Latvian: Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
Finnish: Lapset -Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Finnish: Vaiheittaiset "Käyttöohjeet" -katso kääntöpuolelta.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt instrukcijas otrā pusē.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydänifarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito potilailla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP) ārstēšana pacientiem, kuriem nav indicēta neatliekama (<120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra iejaukšanās - PKI) (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
Latvian: Šiem pacientiem fondaparinuksu jālieto uzmanīgi.
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.
Latvian: • novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda.
Finnish: Lapsipotilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Latvian: Bērni - Fondaparinukss nav pētīts šai pacientu grupai.
Finnish: 6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Latvian: Terapeitiski ārstētiem pacientiem klīniski pētīts ārstēšanas ilgums 6 - 14 dienas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Lapset Quixidaria ei tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Latvian: Bērni Quixidar lietošana nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 17 gadiem.
Finnish: Apuaine(et): sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan
Latvian: Palīgviela(-s): Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju.
Finnish: Kuten CHMP:n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).