FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con la posología actualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas), se utilizó un ciclo de ataque de 20 mg/kg los días 1 y 8 del ciclo 1 para reducir al mínimo el número de pacientes expuestos a concentraciones séricas subterapéuticas de olaratumab sin aumentar el riesgo de toxicidad, en función de la FC y el análisis de casos y controles emparejados por resultados de cuartiles de exposición.
Finnish: Olaratumabin nykyiseen suositeltuun annosteluun verrattuna (15 mg/kg kunkin kolmen viikon kierron 1. ja 8. päivänä) tutkimuksessa käytettiin annosteluna 20 mg/kg yhden viikon kierron 1. ja 8. päivänä.
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
Finnish: Pahoinvointi, neutropenia ja väsymys olivat yleisimpiä hoidon aikana havaittuja haittatapahtumia.
Spanish: La única diferencia significativa observada en la SSP se observó en la población IT, pero a favor del grupo de control.
Finnish: Ainoa merkittävä ero havaittiin hoitoaikomuspopulaation progressiovapaassa selviytymisessä, mutta tulos tuki kontrolliryhmää.
Spanish: Se administró doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos cada 3 semanas, junto con olaratumab o placebo, que se mantuvieron después de 8 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la muerte u otros criterios de retirada.
Finnish: Tätä jatkettiin kahdeksan kierron jälkeen sairauden pahenemiseen, haitalliseen myrkyllisyyteen, kuolemaan tai muuhun, hoidon lopettamista edellyttävään kriteeriin asti.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la SG en la población con LMS.
Finnish: Kokonaisselviytymisessä ei havaittu eroa myöskään leiomyosarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Spanish: De ellos, 2 AAAT mortales se consideraron relacionados con el tratamiento del estudio en el grupo experimental (neumonía y aspiración) y ninguno en el grupo de control.
Finnish: Näistä kaksi hoidon aikana havaittua kuolemaan johtanutta haittatapahtumaa katsottiin liittyvän tutkimusryhmän tutkimushoitoon (aspiraatiokeuhkokuume) vs. tapauksia ei ollut lainkaan kontrolliryhmässä.
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
Finnish: 19. heinäkuuta 2019 EMA/423345/2019
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä saa EMAn verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Lartruvon arviointi aloitettiin 31. tammikuuta 2019 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 19. heinäkuuta 2019.
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
Finnish: Arviointiraportti ja yksityiskohtaiset arvioidut tiedot sekä peruuttamisen syyt ovat EMAn verkkosivustolla.
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
Finnish: Lartruvo sai ehdollisen myyntiluvan.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
Finnish: • Tutkimuksen aikana ei havaittu mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
Finnish: Tammikuussa 2019, kun alustavat tulokset ANNOUNCE-tutkimuksesta tulivat saataville, virasto suositteli, ettei uusia potilaita aleta hoitaa kyseisellä lääkkeellä.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
Finnish: Lisäksi virasto laatii tieteellisen julkaisun tästä ehdollisen myyntiluvan ensimmäisestä peruuttamisesta.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, etteivät tiedot antaneet aihetta mihinkään uusiin turvallisuushuolenaiheisiin.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
Finnish: Siksi virasto suosittelee, että lääkkeen myyntilupa perutaan.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
Finnish: • Jos saat jo Lartruvo-hoitoa, lääkärisi harkitsee asianmukaisinta hoitoa sinulle.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
Finnish: • Niiden potilaiden osalta, jotka jo saavat Lartruvo-hoitoa, lääkärien on harkittava saatavissa olevia hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
Finnish: Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä ja joka myös antoi myös viraston lausunnon.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
Finnish: • Lääkkeeseen ei liity mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
Finnish: Arvioituaan nyt tutkimuksen kaikki tiedot virasto on tehnyt sen johtopäätöksen, että Lartruvon hyötyä yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei ole vahvistettu.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
Finnish: Lääke sai tämän vuoksi ehdollisen myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoja ANNOUNCE-tutkimuksesta.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
Finnish: • Lartruvo hyväksyttiin harvinaisen syövän nimeltä pehmytkudossarkooma hoitoon.
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
Finnish: • Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
Finnish: • Lisäksi mitään hyötyä ei havaittu koko potilasryhmässä sen elinajan pidentämisessä, jonka aikana tauti ei edennyt (HR: 1.23; mediaani 5,4 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 6,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta), mikä oli yksi tutkimuksen sekundaarisista tavoitteista.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
Finnish: • Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Finnish: Lääke sai siksi myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoa ANNOUNCE-tutkimuksesta lääkkeen hyödyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Spanish: • Por consiguiente, se revocará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente podrá recibir Lartruvo.
Finnish: • Tämän seurauksena Lartruvon myyntilupa perutaan eikä uusille potilaille anneta Lartruvoa.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
Finnish: EMA sai 26. huhtikuuta 2019 valmiiksi arviointinsa, joka koski ANNOUNCE-tutkimuksen tuloksia1, ja teki sen päätelmän, ettei Lartruvo (olaratumabi) doksorubisiinin kanssa käytettynä pidennä pehmytkudossyöpäpotilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksin.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
Finnish: Lartruvo sai myyntiluvan marraskuussa 2016 pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon; tämän sairauden hoitoon on vain vähän sopivia lääkkeitä.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Finnish: Lartruvoa oli tarkoitus käyttää yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban su autorización.
Finnish: Hyväksynnän ajankohtana tiedot Lartruvon vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
Finnish: • Kyseinen tutkimus osoitti kuitenkin, että Lartruvo yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei pidennä potilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksinään.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, jota esiintyy sellaisissa kehon kudoksissa kuin lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
Spanish: Avda. de la Industria 30
Finnish: de la Industria 30
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Finnish: Infuusio kestää noin 60 minuuttia.
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
Finnish: Kipu ei muuttunut vaikeammaksi ajan mittaan eikä uusiutumisen yhteydessä.
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Finnish: Joillakin potilailla kipu uusiutui.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
Spanish: Ninguno notificado
Finnish: Ei ilmoitettu
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
Spanish: La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-histidiini
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa ravistaa.
Spanish: Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones.
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Finnish: Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada
Finnish: Toksisuus iäkkäillä
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Finnish: • Kun reaktio on lievittynyt, infuusio aloitetaan uudelleen 50 %
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
Finnish: Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Finnish: Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta - jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración.
Finnish: Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.