FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opazili so tudi izboljšanje pri oceni utrujenosti, kot so ocenili na lestvici NRS za komponento izraženosti utrujenosti (p<0,001).
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Slovenian: Od 3866 bolnikov, vključenih v te s placebom nadzorovane študije, jih je 64 % prejelo predhodno sistemsko terapijo (biološko, konvencionalno sistemsko terapijo ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA)), 43,5 % jih je prejelo predhodno fototerapijo, 49,3 % jih je prejelo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 26,4 % pa jih je prejelo predhodno biološko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Slovenian: Zdravilo Taltz vam bo pomagalo izboljšati videz kože in zmanjšati vaše simptome, npr. luščenje, srbenje in bolečine.
Bulgarian: Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.
Slovenian: Nevtralizacija IL-17A , ki jo povzroči iksekizumab, zavira te učinke.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle - lahko bi poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Bulgarian: Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: • Izvlecite iglo iz kože.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Bulgarian: Грипи, Ринит, Орална кандидозаг, Конюнктивити, Целулитд
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo, preden ga uporabite.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 je bilo zaviranje napredovanja strukturnih poškodb ocenjeno rentgenografsko in je bilo izraženo kot sprememba modificirane celotne Sharpove ocene (modified total Sharp score - mTSS) in njenih komponent, ocene erozije (Erosion Score - ES) in ocene zožitve sklepne špranje (Joint Space Narrowing score - JSN) v 24. in 52. tednu, v primerjavi z izhodiščem.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje brizg
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Bulgarian: Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) v 2., 4., 6., 8., 10. in 12. tednu.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Slovenian: Stopnja okužb je bila 21,5 % za etanercept in 26,0 % za zdravilo Taltz, pri čemer je bila večina neželenih dogodkov blage do zmerne jakosti.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba izločanja, kot jo lahko ocenimo iz analize populacijske farmakokinetike, je pri bolnikih s psoriazo s plaki 13 dni.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Slovenian: Po prehodu z režima odmerjanja 80 mg Q2W na režim odmerjanja 80 mg Q4W v 12. tednu, bi bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po približno 10 tednih.
Bulgarian: След преминаването от схема на прилагане 80 mg Q2W към схема на прилагане 80 mg Q4W на 12-та седмица, стационарно състояние ще бъде постигнато след приблизително 10 седмици.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана на давност 5,33 години.
Slovenian: Ta izboljšanja psoriaze nohtov, lasišča in palmoplantarne psoriaze so se ohranila v 60. tednu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki so se v 12. tednu odzvali z oceno sPGA (0,1).
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Slovenian: V: Kaj pa, če se igla po injiciranju ni umaknila?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Slovenian: V: Kako vem, da je injiciranje končano?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Slovenian: Študija UNCOVER-2 je vključevala 1224 bolnikov.
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
Slovenian: Pri približno 9-17 % bolnikov s psoriazo s plaki, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja, so se razvila protitelesa proti zdravilu, od katerih je imela večina nizke titre in niso bila povezana z zmanjšanim kliničnim odzivom v obdobju zdravljenja do 60. tedna.
Bulgarian: Приблизително 9-17 % от пациентите с плакатен псориазис, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с ниски титри и не се асоциират с намаляване на клиничния отговор до 60-та седмица на лечение.
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksekizumaba so preučevali tudi v dvojno slepi študiji, kjer so ga primerjali z ustekinumabom in kjer se je iksekizumab izkazal za učinkovitejšega za primarni opazovani dogodek študije (odziv PASI 90 v 12. tednu, preglednica 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Bulgarian: лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.
Slovenian: Spreminjajte mesto injiciranja.
Bulgarian: Променяйте местата на инжектиране.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Bulgarian: От тях, на 4 500 пациенти е прилаган Taltz най-малко една година, което кумулативно представлява експозиция от 13 645,6 пациентогодини.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.
Slovenian: Potisnite bat.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Slovenian: Blazinica za palec
Bulgarian: Бутон за палеца
Slovenian: 23,4 % bolnikov je imelo v izhodišču anamnezo psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko morda povzroči resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE
Bulgarian: Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ ИЗПОЛЗВА
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Slovenian: Odziva ACR 50 in PASI 100 pri bolnikih s psoriazo s prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA v izhodišču, n (%)
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom TALTZ, so prejeli začetni odmerek 160 mg, ki mu je sledil odmerek 80 mg vsaka 2 tedna v obdobju 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на TALTZ, получават първоначална доза 160 mg, последвана от 80 mg на всеки 2 седмици в продължение на 12 седмици.
Slovenian: • Če imate težave z vidom, NE uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika brez pomoči osebe, ki je usposobljena za njegovo uporabo.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Bulgarian: N с изходен скор по NRS за GPSS сърбеж
Slovenian: • NE nadaljujte z uporabo brizge.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju kliničnih študij 3. faze, ki so proučevale psoriazo s plaki, so o okužbah poročali pri 27,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz do 12 tednov, v primerjavi z 22,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Bulgarian: - ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
Slovenian: 0,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, je imelo število nevtrofilcev < 1000 celic/mm3.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri 780 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 3 otekli in ≥ 3 boleči sklepi).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 780 пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави).
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja do 52 tednov, so se pri približno 11 % razvila protitelesa na zdravilo, od katerih je imela večina nizek titer, pri približno 8 % bolnikov pa so potrdili nevtralizirajoča protitelesa.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina
Bulgarian: Орофарингеална болка
Slovenian: Ko je injiciranje končano, mora biti zeleni potisni bat viden skozi ohišje brizge.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Slovenian: - hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Bulgarian: - бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)
Slovenian: Ocena sPGA »0« ali »1« je enakovredna oceni »brez« ali »minimalno«; NRS = številčna ocenjevalna lestvica.
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Slovenian: 292 (83,2)a sPGA "0"
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
Slovenian: NE injicirajte zdravila na mesta, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda ali na področja, kjer imate brazgotine ali strije.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии.
Slovenian: Ali sem prejel/-a celoten odmerek tega injiciranja?
Bulgarian: Инжектирал ли съм цялата доза?
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravila Taltz z metotreksatom (MTX) in/ali kortikosteroidi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom niso opazili medsebojnega delovanja zdravil.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
Slovenian: Slika 3: Stopnje odziva med 0. in 24. tednom za primarni opazovani dogodek (hkratni odziv ACR 50 in PASI 100) ter glavne sekundarne opazovane dogodke (ACR 50; PASI 100) [populacija ITT, NRI]**
Bulgarian: Степен на отговор за първичната крайна точка (едновременно ACR 50 и PASI 100) и основните вторични крайни точки (ACR 50; PASI 100) на седмица 0 - 24 [ITT (intent-to-treat) популация, NRI (считани за нонреспондери)]**
Slovenian: Randomizirani bolniki so imeli tudi trenutne spremembe na koži zaradi psoriaze s plaki (94,0 %) ali dokumentirano anamnezo psoriaze s plaki, pri tem pa je imelo 12,1 % bolnikov zmerno do hudo psoriazo s plaki v izhodišču.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Slovenian: Koliko zdravila Taltz je treba uporabiti in koliko časa ga uporabljamo
Bulgarian: Каква доза Taltz се прилага и колко дълго
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdominalno področje), v stegno ali v nadlaket (hrbtno stran roke).
Bulgarian: Можете да инжектирате в областта на корема, бедрото или в задната част на ръката.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 100 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 100 kg (24 % v primerjavi s 13 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Bulgarian: След началната доза 160 mg, стационарно състояние се постига на 8-та седмица при схема на прилагане 80 mg Q2W.
Slovenian: Ocena sPGA za genitalije »0« ali »1« sPGA »0« ali »1«
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Slovenian: Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje, - občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, - toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Slovenian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Slovenian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Slovenian: N z izhodiščno oceno postavke 2 vprašalnika SFQ ≥ 2
Bulgarian: N с изходен скор по SFQ въпрос 2 ≥2
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Bulgarian: Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Ne uporabljajte zdravila Taltz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko terapijo (UNCOVER-1, UNCOVER-2, in
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo povezano s hitrim nastopom učinkovitosti s > 50 % znižanjem povprečne ocene
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Slovenian: etanercept 50 mg dvakrat na teden (N = 358)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci, ki so prejeli dve inaktivirani cepivi (proti tetanusu in pnevmokokom), niso ugotovili nobenih varnostnih zadržkov za ti cepivi, ki so ju preiskovanci prejeli po dveh odmerkih iksekizumaba (160 mg, ki mu je sledil drugi odmerek 80 mg dva tedna kasneje).
Bulgarian: При изпитване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Slovenian: 67 (18,7 )a
Bulgarian: 67 (18,7)а