FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RAVIMI VALTREX JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VALTREX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Estonian: Kreatiniini kliirensi näitajad olid mõlema raviviisi ja mõlema uuringu korral sarnased.
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķini dažādiem terapijas veidiem un abiem pētījumiem bija līdzīgi.
Estonian: Kõik uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid varasemast teada ja uusi olulisi ohutussignaale ei ilmnenud.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis kahjustavad neere.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē nieres.
Estonian: Ligikaudu 88% kogu kombineeritud plasma ekspositsioonist omistatakse atsükloviirile, 11% CMMG-le ja 1% 8-OH-ACV-le.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud vastuseid ja põhjendusi rahuldavaiks.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Estonian: • Võtke ravimit suukaudselt.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Estonian: Lisaks sellele olid mudeli tulemused, mida kasutati Cmax-i ja AUC ennustamiseks konservatiivsed, sest selles kasutati tõsise neerupuudulikkusega patsientidel kõrgemaid hinnangulisi väärtusi.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Blakusparādības tālāk uzskaitītas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma.
Estonian: Sarnaselt võib ka valatsikloviiri manustamine suurendada samaaegselt manustatud ravimite plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Arī valaciklovira lietošana var palielināt vienlaikus lietotu vielu koncentrāciju plazmā.
Estonian: Valatsikloviir oli esimese korduva genitaalherpese juhu edasilükkamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Latvian: Valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā placebo paildzināja laiku līdz pirmajam dzimumorgānu herpes recidīvam (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Estonian: CMV korral säilitatakse vähemalt osaliselt selektiivsus fosforüleerimisega, mis toimub fosfotransferraasgeeniprodukti UL97 abil.
Latvian: CMV gadījumā selektivitātes pamatā ir fosforilēšanās, ko vismaz daļēji nosaka fosfotransferāzes gēns UL97.
Estonian: Mitmed näidustused ei olnud kõigis liikmesriikides heaks kiidetud, näiteks ravi immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Vairākas indikācijas nebija apstiprinātas visās dalībvalstīs, jo īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed ei näita uusi ohutusriske vastsündinutele või emadele.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{Tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: Fosforüleerimise protsessi (konversioon monofosfaadist trifosfaadiks) lõpetavad rakulised kinaasid.
Latvian: Fosforilācijas procesu (monofosfāta pārveidošanos par trifosfātu) veic šūnas kināzes.
Estonian: Titaandioksiid,
Latvian: Titāna dioksīds
Estonian: Nendel patsientidel peab hoolikalt jälgima kliinilist ravivastust.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija.
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Soome
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Somija
Estonian: Et tõestada valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsioonist põhjustatud haiguse profülaktikas transplantaadiga patsientidel, esitas müügiloa hoidja nelja randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu tulemused: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti CMV slimības profilaksē pacientiem pēc orgānu transplantācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Estonian: Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
Latvian: Saistības aprēķini starp aciklovira farmakokinētiku un nieru darbību ir iegūti no pacientiem, kuri piedalījās pētījumos P66-01, P66-02, P66-09 un P66-10 un saņēma valaciklovira 1000 mg devas.
Estonian: Seetõttu puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse analüüsimiseks antud patsientide alamgrupis.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Estonian: Samuti kasutatakse seda ravimit, aitamaks vältida nende infektsioonide taasilmnemist.
Latvian: To lieto arī, lai novērstu šo infekciju atkārtošanos,
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alustada raviga pärast herpes zoster viiruse diagnoosimist niipea kui võimalik.
Latvian: Pacientam jāiesaka sākt ārstēšanu iespējami drīz pēc jostas rozes diagnosticēšanas.
Estonian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Latvian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Estonian: Herpes simplex infektsiooni kordumise korral peaks see ideaaljuhul olema prodromaalperioodis või koheselt pärast esimeste nähtude või sümptomite ilmnemist.
Latvian: Herpes simplex recidīvu gadījumā ārstēšanu ideāli būtu sākt prodromālajā periodā vai uzreiz pēc pirmo pazīmju vai simptomu parādīšanās.
Estonian: Huuleohatise infektsioon (HSV-1)
Latvian: Lūpu herpes infekcijas (HSV-1)
Estonian: • nahareaktsioonid päikesevalgusele (fotosensibilisatsioon)
Latvian: • ādas reakcija pēc saules starojuma ietekmes (fotosensibilizācija),
Estonian: Farmakokineetilised uuringud valatsikloviiri ja atsikloviiriga raseduse hilises staadiumis näitavad, et rasedus ei mõjuta valatsikloviiri farmakokineetikat.
Latvian: Pētījums par valaciklovira un aciklovira farmakokinētiku grūtniecības beigās liecina, ka grūtniecība neietekmē valaciklovira farmakokinētiku.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada valatsikloviiri ravimi omaduste kokkuvõtted nii, et võetakse arvesse kõiki ravimvorme ja annuseid, mis on vähemalt ühes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica ierosinājumu valaciklovira zāļu aprakstu saskaņošanai, ņemot vērā visas zāļu formas un visas devas, kas pašlaik ir reģistrētas vismaz vienā Eiropas dalībvalstī.
Estonian: • Annused tuleb võtta 6-tunniste vahedega.
Latvian: • Devas jālieto ar aptuveni 6 stundu starplaiku.
Estonian: • vererõhu langus, mis tingib kollapsi.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa ģīboni.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla või kui te plaanite rasestuda, ärge võtke Valtrex'it ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat to, nelietojiet Valtrex, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Latvian: IDSA (Amerikas Infekcijas slimību biedrība) iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā [Dworkin, 2007], bet Eiropas Konference par infekcijām leikozes gadījumā iesaka tādu pašu valaciklovira devu lietot vismaz septiņas dienas [Styczynski, 2009].
Estonian: Teie arst võib Valtrex'i annust kohandada:
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Valtrex devu, ja:
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valatsikloviiri, atsikloviiri või ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valacikloviru vai acikloviru, vai kādu citu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.).
Estonian: Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija, īpaši pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Estonian: Valatsikloviiri ei ole uuritud raske immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Valaciklovirs nav pētīts pacientiem ar smagu imūndeficītu.
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma,
Estonian: Teie arst jälgib teil hoolikalt nende ilmingute suhtes.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi kontrolēs, vai Jums neparādās šo traucējumu pazīmes.
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Estonian: • Neelake tabletid alla tervena, koos klaasitäie veega.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Eakatel patsientidel on suure tõenäosusega neerufunktsioon langenud ning seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda annuse vähendamist.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem, visticamāk, ir samazināta nieru funkcija, tādēļ šai vecuma grupai jāapsver nepieciešamība samazināt devu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitaski vastavalt ümbertöötatud lõigu 4.8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.
Estonian: Need nähud on tavaliselt pöörduvad ja ilmnevad üldiselt neerufunktsiooni häirega või muude eelsoodumust tekitavate faktoritega patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Šīs parādības parasti ir atgriezeniskas, un parasti tās novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Annustamisega tuleb alustada niipea kui võimalik.
Latvian: Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātri.
Estonian: Valatsikloviiri farmakokineetika ei ole annusega proportsionaalne.
Latvian: Valaciklovira farmakokinētika nav proporcionāla devai.
Estonian: Valtrex võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtrex var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Estonian: Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Estonian: Alla 1% manustatud valtsikloviiri annusest on uriinis tuvastatav muutumatu ravimina.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās valaciklovira devas konstatējams urīnā nepārmainītu zāļu veidā.
Estonian: Kui nahakahjustus on väga ulatuslik või juhul, kui kahtlustatakse ka siseorganite haaratust, tuleb alustada ravi intravenoosse atsikloviiriga ning jätkata intravenoosset ravi kliinilise parenemise ilmnemiseni (Balfour, 1983).
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Estonian: Tahtmatu üleannustamise vältimiseks tuleb olla hoolikas.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Latvian: Cimetidīns un probenecīds, lietoti kopā ar valacikloviru, palielināja aciklovira AUC par aptuveni 65%.
Estonian: • huulte, näo, kaela ja kõri turse, mis põhjustab hingamisraskusi (angioödeem),
Latvian: • lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu (angioneirotiska tūska),
Estonian: Nimetatud kriteerium oli eri uuringutes sõnastatud mõnevõrra erinevalt, aga reeglina jäeti uuringutest välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ületas normi ülempiiri (Scr > ULN) [( Scr > 1,5 mg/dl (~ 133 µm)], või patsiendid, kelle kreatiniini kliirens oli alla 35 ml/min.
Latvian: Kritēriji dažādos pētījumos bija dažādi, bet nedrīkstēja piedalīties pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā pārsniedza normas augšējo robežu (Scr > NAR), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), vai kam kreatinīna klīrenss bija mazāks par 35 ml/min.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas põhineb 5855 isikul, kes said valatsikloviiri kliinilistes uuringutes erinevatel näidustustel (herpes zosteri ravi, genitaalherpese ravi/supressioon ja huuleherpese ravi).
Latvian: Klīniskā pētījuma drošības datu bāze balstās uz datiem par 5855 pacientiem, kas lietojuši valacikloviru klīniskos pētījumos daudzām indikācijām (jostas rozes ārstēšana, dzimumorgānu herpes ārstēšana/supresija un aukstumpumpu ārstēšana).
Estonian: Siiski näitasid müügiloa hoidja esitatud modelleeritud andmed, et Cmax (mis on oluline huuleohatise lühiaegses ravis) ja AUC on kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min patsientide grupis endiselt piisavalt suured.
Latvian: Tomēr iesniegtie modelētie dati liecināja, ka Cmax (kas ieteikta kā nozīmīga īslaicīgai lūpu herpes ārstēšanai) un AUC grupā ar CLcrea 30-49 ml/min aizvien būtu pietiekami lieli.
Estonian: Hemodialüüs tõstab märkimisväärselt atsikloviiri eemaldumist verest ja seda võib seetõttu pidada ravivõimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
Latvian: Aciklovira izvadīšanu no asinīm izteikti uzlabo hemodialīze, tādēļ to var apsvērt kā izvēles pasākumu simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: Atsikloviir on puriini (guaniini) nukleosiidi analoog.
Latvian: Aciklovirs ir purīna (guanīna) grupas nukleozīdu analogs.
Estonian: Atsikloviir trifosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja seondumine selle nukleosiidi analoogiga toob kaasa obligaatse ahela lõpetamise, seiskab viiruse DNA sünteesi ja sellega blokeerib viiruse replikatsiooni.
Latvian: Aciklovira trifosfāts konkurējoši inhibē vīrusa DNS polimerāzi, un šī nukleozīdu analoga iekļaušanās ķēdē rada tās pārtraukšanu, DNS sintēzes pārtraukšanu un vīrusu replikācijas bloķēšanu.
Estonian: Samas kujutab ühepäevane ravi valatsikloviiri suurte annustega endast patsientide jaoks mugavat alternatiivi võrreldes paikse ravi ning pikemate atsikloviiri ja valatsikloviiri raviskeemidega.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana vienu dienu piedāvā pacientiem ērtu dozēšanas alternatīvu, salīdzinot ar pieejamiem lokālās terapijas līdzekļiem un ilgākiem aciklovira un valaciklovira lietošanas kursiem.
Estonian: Juhtudel, kus esinemissagedus kliinilistes uuringutes erines, kasutati kõige konservatiivsemat lähenemisviisi, s.t esinemissageduse kategooria põhines kõige suuremal esinemissagedusel.
Latvian: Situācijās, kad sastopamība pētījumos bija dažāda, izmantoja konservatīvāko pieeju, t. i., biežuma kategoriju noteica, ņemot vērā lielāko sastopamību.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas šādas blakusparādības.
Estonian: Viiruse resistentsus on erinev nendest olukordadest, mille puhul ravimit ei tohi manustada ohutuse kaalutlustest tulenevalt.
Latvian: Vīrusu rezistence atšķiras no gadījumiem, kad zāles nedrīkst lietot drošības apsvērumu dēļ, un jānošķir drošības apdraudējums no samazinātas efektivitātes.
Estonian: Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
Latvian: Ne valacikloviru, ne acikloviru nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.
Estonian: Kemoteraapia või transplantatsiooni edukust vähendab sageli infektsioon latentse viiruse reaktiveerumise tõttu immuunsupressiooni perioodil pärast keemiaravi või operatsiooni (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Latvian: Ķīmijterapijas vai transplantācijas veiksmīgu iznākumu nereti ietekmē infekcija imunitātes nomākuma laikā pēc ārstēšanas vai operācijas, kad latentu vīrusu reaktivēšanās notiek īpaši bieži (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Estonian: Isikute hulgas, kes osalesid viiruse leviku alauuringus, vähendas valatsikloviir viiruse levikut võrreldes platseeboga märkimisväärselt 73 % võrra (vt lõik 4.4 täiendav informatsioon ülekandumise vähendamiseks).
Latvian: Pētāmajām personām, kuras piedalījās vīrusu izdales apakšpētījumā, valaciklovirs nozīmīgi mazināja izdali - par 73%, salīdzinot ar placebo (papildu informāciju par pārnešanas mazināšanu skatīt apakšpunktā 4.4).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uuringute tulemused näitasid, et kahepäevasel ravil valatsikloviiriga ei olnud ühepäevase raviga võrreldes eeliseid (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED karp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Estonian: Tulemused näitasid, et ülekandumise risk valatsikloviiri kasutamisel võrreldes platseeboga langes märgatavalt: 75 % (sümptomaatiline HSV-2 omandamine), 50 % (HSV-2 serokonversioon), ja 48 % (üldine HSV-2 omandamine).
Latvian: Rezultāti liecināja par nozīmīgi samazinātu pārnešanas risku: 75% (simptomātiska inficēšanās ar HSV-2), 50% (HSV-2 serokonversija) un 48% (vispārēja inficēšanās ar HSV-2) valaciklovira grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Estonian: Ekspositsiooni ulatust antud patsientide populatsioonis on raske hinnata.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Estonian: Esimeste episoodide korral, mis võivad olla raskekujulisemad, võib ravikuuri pikendada kuni kümne päevani.
Latvian: Sākotnējām epizodēm, kas var būt smagākas, terapijas ilgumu var būt nepieciešams pagarināt līdz desmit dienām.
Estonian: Piiratud andmed valatsikloviiri ja mõõdukas hulgas andmed atsikloviiri kasutamisest raseduse ajal on saadaval raseduse registritest (kus on dokumenteeritud raseduse lõpptulemus naistel, kes said raseduse ajal valatsikloviiri või suukaudselt või intravenoosselt atsikloviiri (valatsikloviiri aktiivset metaboliiti); andmed 111 ja 1246 raseduse lõpptulemuse kohta (vastavalt 29 ja 756 juhul sai naine ravimit raseduse esimesel trimestril) ja turustamisjärgne kogemus näitavad, et malformatsioone või loote/neonataalset toksilisust ei esine.
Latvian: Pieejams neliels datu apjoms par valaciklovira lietošanu un vidējs datu apjoms par aciklovira lietošanu grūtniecības laikā no grūtniecības reģistriem (kuros dokumentēti grūtniecības iznākumi sievietēm, kuras lietojušas valacikloviru vai perorālo vai intravenozo acikloviru (valaciklovira aktīvo metabolītu); 111 un 1246 iznākumi (attiecīgi 29 un 756 gadījumos zāļu ietekme bijusi pirmajā grūtniecības trimestrī) un pēcreģistrācijas pieredze neliecina par anomālijām vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Estonian: Uuringus P66-09 leiti, et atsikloviiri suhteline biosaadavus erinevate valatsikloviiri annuste manustamise korral ei sõltunud neerufunktsioonist.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma P66-09 rezultātus, uzskatīja, ka aciklovira relatīvās biopieejamības aprēķini no dažādu līmeņu valaciklovira devām nav atkarīgi no nieru darbības.
Estonian: Valtrex võib hoida ära kahjustuste tekke, kui seda võtta korduva HSV taastekke esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Latvian: Valtrex var novērst ādas bojājumu veidošanos, ja to lieto līdz ar pirmo HSV recidīva pazīmju vai simptomu parādīšanos.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunsüsteem on pärsitud muul põhjusel kui HIV-infektsioonist (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar HSV infekciju un pavājinātu imunitāti, ko izraisījis cits cēlonis, nevis HIV infekcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Esineda võib veel iiveldust ja oksendamist.
Latvian: Iespējama arī slikta dūša un vemšana.
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine, need on rakud, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
Latvian: • trombocītu, kas ir asinsreci veicinošas šūnas, skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
Estonian: Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedelike tarbimine (vt lõik 4.4)
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Valatsikloviir elimineerub uriiniga peamiselt atsikloviirina (enam kui 80% annusest) ja atsikloviiri metaboliidi CMMG-na (umbes 14% annusest).
Latvian: Valaciklovirs galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu aciklovira (vairāk nekā 80% izvadītās devas) un aciklovira metabolīta CMMG veidā (aptuveni 14% izvadītās devas).
Estonian: Kui te võtate Valtrex'it vöötohatise raviks või kui teil on olnud elundisiirdamine, rääkige alati oma arstile või apteekrile teistest võetavatest ravimitest.
Latvian: Ja lietojat Valtrex jostas rozes ārstēšanai vai pēc orgāna pārstādīšanas, noteikti izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām citām lietotajām zālēm.
Estonian: Kui te võtate liiga palju tablette, võite te kogeda iiveldust, oksendamist, segasust, erutuvust või tavatut unisust.
Latvian: Ja būsiet lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai apjukums, uzbudinājums vai neparasta miegainība.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, arī ārstniecības augu preparātus.
Estonian: Tungimine tserebrospinaalvedelikku (CSF), määratuna CSF/plasma AUC suhtena, on neerufunktsioonist sõltumatu ning oli umbes 25% atsikloviiri ja metaboliit 8-OH-ACV jaoks ja umbes 2,5% metaboliit CMMG jaoks.
Latvian: Iekļūšana CSŠ, ko nosaka CSŠ/plazmas AUC attiecība, nav atkarīga no nieru darbības un ir aptuveni 25% acikloviram un metabolītam 8-OH-ACV un aptuveni 2,5% metabolītam CMMG.
Estonian: Valatsikloviiri tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui võimalik ravist saadav kasu kaalub üles ilmneda võivad riskid.
Latvian: Valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums no terapijas pārsniedz iespējamo risku.
Estonian: Harv neerufunktsiooni häire, äge neerupuudulikkus (eriti eakatel või neerufunktsiooni häirega patsientidel, kes saavad soovitatust suuremaid annuseid).
Latvian: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem lielākas devas par ieteiktajām)
Estonian: • aeglane, segane kõne (düsartria)
Latvian: • lēna, neskaidra runa (dizartrija),
Estonian: HSV, VZV ja EBV korral on selleks ensüümiks viiruse tümidiinkinaas mis esineb ainult viirusega nakatunud rakkudes.
Latvian: HSV, VZV un EBV infekcijas gadījumā šis enzīms ir vīrusa timidīnkināze (TK), kas atrodas tikai vīrusa inficētajās šūnās.
Estonian: Tmax väärtused on toodud mediaamni ja vahemikuna.
Latvian: Tmax raksturlielums norādīts kā vidējais un robežas.
Estonian: Valtrex 500 mg tabletid on saadaval 10, 30, 42, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Latvian: Valtrex 500 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 10, 30, 42, 90 vai 112 apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad uuringud on olnud väikesemahulised ja teadmata kvaliteediga.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed vähemalt ühe näidustuse korral Valtrex'ga ravitavatel patsientidel olid peavalu ja iiveldus.
Latvian: Biežākās blakusparādības (BP), par ko ziņots vismaz vienas indikācijas gadījumā ar Valtrex ārstētajiem pacientiem klīniskos pētījumos, bija galvassāpes un slikta dūša.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel vaatas müügiloa hoidja üle andmed, mis olid saadud pärast raseduste registri sulgemist.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.