FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg negativnih pacijenata, oni na adefovirdipivoksilu (0 do 48 tjedana) bili su ponovno slijepo nasumično raspodijeljeni da bi nastavili liječenje adefovirdipivoksilom ili primali placebo tijekom dodatnih 48 tjedana.
Lithuanian: Tiriamieji pacientai, kurių HBeAg neigiamas ir kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksiliu (0-48 savaites), koduota atsitiktine imtimi buvo paskirstyti į dar 48 savaičių trukmės gydymo adefoviro dipivoksiliu arba placebu grupes.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost mužjaka ili ženki ili na uspjeh razmnožavanja štakora te nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila u štakora i kunića nije zapažena embriotoksičnost ili teratogenost.
Lithuanian: Vyriškos ar moteriškos lyties žiurkių vaisingumui ar reprodukcijai jokio poveikio nepastebėta, taip pat nebuvo jokio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, skiriant jiems geriamą adefoviro dipivoksilį.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Lithuanian: Vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su šitais vaistiniais preparatais gali pacientams padidėti adefoviro ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Često:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni:
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Jau minėtuose dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu su gydymu placebu, tiriamuoju vaistu gydytų ligonių grupėje žymiai sumažėjo serumo HBV DNR kiekis (atitinkamai 3,52 ir 3,91 log10 kopijų/ml, lyginant su 0,55 ir 1,35 log10 kopijų/ml), padidėjo dalis pacientų su normaliu ALT (48 % ir 72 %, lyginant su 16 % ir 29 %) ir padidėjo dalis pacientų, kurių serumo HBV DNR yra mažiau nei galimas nustatyti kiekis (t.y.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, serumo ALT aktyvumas gali padidėti.
Croatian: Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nustojus vartoti Hepsera, atsiranda simptomų ir kraujo tyrimų pakitimų, rodančių, hepatito eigos pablogėjimą.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Lithuanian: Keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Lithuanian: • atvirame tyrime, kuriame pacientai su lamivudinui atspariu HBV prieš kepenų transplantaciją (n=226) ir po kepenų transplantacijos (n=241) buvo gydomi kartą per parą skiriama 10 mg adefoviro dipivoksilio doze iki 203 savaičių (atitinkamai vidutiniškai 51 ir 99 savaites).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, serumo ALT aktyvumo padidėjimas paprastai nėra susijęs su padidėjusiu bilirubino kiekiu serume ar kepenų funkcijos dekompensacija (žr.
Croatian: Iskustva s pacijentima s kompenziranom bolešću jetre: U dva placebom kontrolirana ispitivanja (ukupan broj=522) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, značajno je više pacijenata (p< 0,001) u skupinama koje su primale 10 mg adefovirdipivoksila (53 odnosno 64%) imalo histološko poboljšanje u 48. tjednu u odnosu na početne vrijednosti nego u skupinama koje su primale placebo (25 odnosno 33%).
Lithuanian: Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (bendras n=522), kuriuose tirti HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (kepenų liga buvo kompensuota), žymiai daugiau pacientų (atitinkamai 53 % ir 64 %, p < 0,001) 10 mg adefoviro dipivoksilio grupėje, lyginant su placebo grupe (25 % ir 33 %) 48-ą gydymo savaitę histologiniai rodikliai pagerėjo.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s kompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U dvostruko slijepom usporednom ispitivanju pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (n=58) nije bilo smanjenja medijana vrijednosti HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti nakon 48 tjedana liječenja lamivudinom.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą lyginamąjį tyrimą su lėtiniu hepatitu B sergančiais pacientais, kurių HBV buvo lamivudinui atsparus (n=58), vidutinis HBV DNR kiekis, lyginant su pradiniu, po 48 gydymo lamivudinu savaičių nesumažėjo.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.
Lithuanian: • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Lithuanian: Antrajame atvirame vienos grupės tyrime 18 pacientų, infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV, prie jau esamo gydymo lamivudinu buvo skirta 10 mg adefoviro dipivoksilio ir pegiliuoto interferono alfa-2a.
Croatian: • pazite na moguće znakove laktacidoze - vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Lithuanian: • stebėkite, ar nepasireiškė galimi laktatacidozės požymiai - žr.
Croatian: Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
Lithuanian: Tai ypač svarbu tiems pacientams, kurie turi riziką, ir tiems, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi, ir taip pat tiems pacientams, kurie gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: Uz primjenu analoga nukleozida zabilježena je pojava laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad smrtonosne te obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Lithuanian: Vartojant nukleozidų analogus gali pasireikšti laktatacidozė (be hipoksemijos), kartais mirtina. Ji paprastai būna susijusi su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų paauglių pacientų, pasiekusių HBeAg serokonversiją 48 savaitę, dalis10 mg adefoviro dipivoksilį ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panaši (11 %).
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV. 40 HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų pacientų su lamivudinui atspariu HBV ir dekompensuota kepenų liga buvo 52 savaites gydomi 100 mg lamivudino bei papildomai 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima monoterapije u pacijenata koji prethodno nisu primali nukleozide: U pacijenata koji su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom (ispitivanja s HBeAg negativnim pacijentima) kumulativna vjerojatnost razvoja mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bile su 0% u 48. tjednu, 3% u 96., 11% u 144., 18% u 192. i 29% u 240. tjednu.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ir 29 % atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije u pacijenata koji primaju monoterapiju adefovirdipivoksilom potrebno je uzeti u obzir promjenu liječenja ako serumski HBV DNK ostane iznad 1000 kopija/ml za vrijeme ili nakon godine dana liječenja.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie vartoja adefoviro dipivoksilį kaip monoterapiją, praėjus 1 ar daugiau metų nuo gydymo pradžios HBV DNR kiekis serume išlieka didesnis nei 1 000 kopijų/ml, siekiant sumažinti atsparumo riziką reikia koreguoti gydymą.
Croatian: Skupina prema funkciji bubrega
Lithuanian: Inkstų funkcijos grupė
Croatian: • probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
Lithuanian: • Virškinimo problemos, įskaitant pilvo pūtimą ir diskomfortą pavalgius
Croatian: Kako čuvati Hepseru
Lithuanian: Kaip laikyti Hepsera
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Hepsera, būtų geriausia, kad gydytojas stebėtų Jūsų sveikatos būklę.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina) ispitane su u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 173 pedijatrijskih pacijenata (115 na adefovirdipivoksilu, 58 na placebu) koji su imali HBeAg pozitivan kronični hepatitis B, serumske razine ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale i kompenziranu bolest jetre.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams (nuo 2 iki < 18 metų) skiriamos nuo 0,25 mg/kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami dvigubai koduoto, atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, dalyvaujant 173 vaikams ir paaugliams (115 vartojo adefoviro dipivoksilį, 58 - placebą), kurie sirgo HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B, ALT aktyvumas serume ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą - VNR, ir kompensuota kepenų liga. 48 savaitę 2-11 metų vaikams placebo vartojusioje grupėje ir adefoviro dipivoksilio grupėje pacientų, pasiekusių HBV DNR kiekio serume < 1 000 kopijų/ml pirminę vertinamąją baigtį ir normalų ALT aktyvumą statistiškai patikimo skirtumo nenustatyta.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Lithuanian: Klinikinis atsparumas.
Croatian: • zatajenje bubrega
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Croatian: PRILOG IV.
Lithuanian: IV PRIEDAS
Croatian: Zbog toga se kategorija učestalosti proksimalne bubrežne tubulopatije i Fanconijevog sindroma mijenja iz „nepoznate" u „manje čestu" u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka Hepsera i u odgovarajućem dijelu upute o lijeku.
Lithuanian: Todėl Hepsera preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje ir atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje proksimalinės inkstų tubulopatijos ir Fanconi sindromo dažnio kategorija keičiama iš „Dažnis nežinomas" į „Nedažni".
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
Lithuanian: Patirtis su pacientais su lamivudinui atspariu HBV ir infekuotais ŽIV. Atvirame tyrime su 35 lėtiniu hepatitu B sergančiais lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais, toliau tęsiamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu progresuojančiai mažino serumo HBV DNR ir ALT aktyvumą skiriant gydymo kursą iki 144 savaičių.
Croatian: Adefovir je inducirao kromosomske aberacije u in vitro testu humanih limfocita periferne krvi bez metaboličke aktivacije.
Lithuanian: Atliekant in vitro žmogaus periferinio kraujo limfocitų tyrimą be metabolinio aktyvinimo, adefoviras sukėlė chromosomų aberacijas.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) adefoviro periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Lithuanian: Santykinai dažnai pasitaiko savaiminiai lėtinio hepatito B paūmėjimai, paprastai pasireiškiantys laikinu serumo ALT aktyvumo padidėjimu.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji bi podržali primjenu adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ir dializuojami pacientai Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, kurie paremtų adefoviro dipivoksilio skyrimą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min, ar dializuojamiems pacientams.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Farmakokinetička svojstva bila su slična u pacijenata s umjerenim do jakim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Lyginant su sveikų savanorių, farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems vidutinio ir sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, nesiskyrė (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Razina HBV DNK postala je nemjerljiva u 48. tjednu (< 1000 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) u 77 od 109 (71%) pacijenata u kohorti prije transplantacije jetre i 64 od 159 (40%) pacijenata u kohorti nakon transplantacije jetre.
Lithuanian: Kohortiniuose tyrimuose prieš kepenų transplantaciją ir po kepenų transplantacijos atitinkamai 77 iš 109 (71 %) ir 64 iš 159 (40 %) pacientams buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai 48 savaitę (< 1 000 kopijų/ml Roche Amplicor Monitor PCR testas).
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Lithuanian: Adefoviras yra šalinamas pro inkstus, vykstant filtracijai glomeruluose ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Croatian: Ako se liječenje adefovirdipivoksilom smatra nužnim, interval doziranja treba prilagoditi (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad gydymas adefoviro dipivoksliu yra būtinas, tuomet turi būti koreguojami intervalai tarp dozių (žr. 4.2 skyrių). Siekiant užtikrinti tolesnį vaisto veiksmingumą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi skirti tyrimus, įvertinančius, ar inkstų ir kepenų veikla yra normali.
Croatian: Pacijenti koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju: Adefovirdipivoksil se ne smije primjenjivati istovremeno s tenofovirdizoproksil fumaratom (Viread).
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio negalima paskirti kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu (Viread).
Croatian: Ponovljeno doziranje adefovirdipivoksila od 10 mg dnevno nisu utjecale na farmakokinetiku adefovira.
Lithuanian: Po kartotinių adefoviro dipivoksilio 10 mg per parą dozių adefoviro farmakokinetika nekinta.
Croatian: Ako osjetite ijedan od ovih simptoma, najvjerojatnije nije ništa ozbiljno, ali svejedno morate provjeriti.
Lithuanian: Jei pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jie yra tokie pat, kaip ir kai kurie dažni šalutiniai Hepsera poveikiai. Jei Jums pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, greičiausiai jie nebus rimti, tačiau reikia pasitikrinti. Jūsų gydytojas Jus reguliariai stebės vartojant Hepsera.
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Hepsera skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu B, pasireiškiančiu:
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Lithuanian: • Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Lithuanian: 3 metų atviros tyrimo fazės metu pacientams po gydymo adefoviro dipivoksiliu nutraukimo nustatytas didelis (30 %) kepenų veiklos sutrikimo paūmėjimų dažnis.
Croatian: Osobe s bolešću jetre također mogu biti pod rizikom od laktacidoze.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, taip pat gali būti padidėjusi laktatacidozės rizika.
Croatian: • problemi s bubrezima koji su vidljivi i u krvnim pretragama
Lithuanian: • Inkstų ligos, nustatytos atlikus kraujo tyrimus
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci na razvoj pri sistemskoj izloženosti približno 12 puta većoj od one koja se postiže u ljudi pri terapijskoj dozi.
Lithuanian: Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je lijek davan peroralno ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant gyvūnams geriamojo vaisto teratogeninio ar fetotoksinio poveikio nepastebėta.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis Nervų sistemos sutrikimai: Dažni:
Croatian: Sastav (koncentracija)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Lithuanian: Leisti į veną Stiklo flakonas
Croatian: Potkožna primjena Bočica (staklo)
Lithuanian: Leisti po oda Stiklo flakonas
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Croatian: Obično su privremene.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Croatian: 21 mjeseci.
Lithuanian: 21 mėnuo.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Croatian: • jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Lithuanian: 4-ojo arba 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Croatian: Ispitivanje MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Lithuanian: • negalėjimas užmigti (nemiga),
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Croatian: Portsmouth, NH 03801
Lithuanian: Portsmouth, NH 03801 JAV
Croatian: D-82377 Penzberg
Lithuanian: 82372 Penzberg
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja)
Lithuanian: Mirtis (bendrojo išgyvenamumo reiškinys)
Croatian: ponekad praćen vrućicom
Lithuanian: skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
Croatian: P-vrijednost naspram opservacije
Lithuanian: P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti keičiama tarp kairės ir dešinės šlaunies.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Croatian: Preporučena doza iznosi 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg.
Croatian: Nije potrebna udarna doza.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė nėra reikalinga.
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.