FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit léčbu novým titračním balením.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent nemáte kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Mayzent.
Czech: U MS pacientů léčených siponimodem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů (většinou zvýšení hladiny ALT).
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (uglavnom povišeni ALT) bili su prijavljeni u oboljelih od MS-a liječenih siponimodom.
Czech: Mayzent 2 mg potahované tablety
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Czech: Den 3
Croatian: 3. dan
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky siponimodu.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Případy CM byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Croatian: Slučajevi KM-a bili su prijavljeni i kod drugih modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
Czech: Bradyarytmogení účinek je výraznější, pokud je siponimod užíván současně s betablokátory.
Croatian: Bradiaritmijski učinci izraženiji su kad se siponimod dodaje terapiji beta blokatorom.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Croatian: • ako ste ikad imali problema s jetrom.
Czech: Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
Croatian: Vaša će se krv također testirati da bi se provjerilo koliko dobro radi
Czech: Léčba siponimodem nemá být do vyřešení stavu zahajována u pacientů s makulárním edémem.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Czech: Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Croatian: Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje sljedećeg:
Czech: Mekinist (trametinibum)
Croatian: Mekinist (trametinib)
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Croatian: Lijek Mekinist dostupan je u obliku tableta (0,5 mg i 2 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mekinist možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Doza lijeka Mekinist je 2 mg jednom dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka), otprilike u isto doba dana svaki dan.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja sljedećih 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III.) nakon kirurškog zahvata.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Croatian: Agencija također smatra da je koristan za bolesnike s uznapredovalim melanomom koji je kirurški odstranjen.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su liječeni kombinacijom lijekova umrlo je ili im se bolest vratila nakon otprilike 3,5 godine u odnosu na 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mekinist
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mekinist kontinuirano se prate.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Croatian: Terapija lijekom Mekinist može se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mekinist pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Croatian: Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Croatian: Zaključak se temelji na glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mekinist, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mekinist i zašto je odobren u EU-u
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Croatian: Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, bol u zglobovima i osip.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao kirurški odstraniti ispitivala se kombinacija lijekova Mekinist i dabrafenib.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mekinist i za što se primjenjuje?
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Croatian: U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Croatian: Lijek Mekinist dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Croatian: Agencija je smatrala da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica ili melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo dabrafenib.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III. koji je kirurški odstranjen, uspoređen je učinak kombinacije lijekova Mekinist i dabrafenib davan tijekom 1 godine u odnosu na placebo (prividno liječenje).
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Croatian: Mekinist je lijek protiv raka namijenjen odraslim bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva „BRAF V600".
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s dabrafenibom.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Croatian: Kako djeluje Mekinist?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mekinist utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mekinist nadmašuju s njim povezane rizike za rak s mutacijom BRAF V600 te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Croatian: Mekinist je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mekinist je trametinib, a djeluje tako da inhibira protein MEK i sprječava da ga BRAF aktivira.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Croatian: Smatralo se da su nuspojave lijeka Mekinist prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Croatian: Mekinist se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Mekinist potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Croatian: Lijek Mekinist učinkovitiji je od drugih lijekova protiv raka, tj. dakarbazina ili paklitaksela, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Croatian: U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mekinist odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Croatian: Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Croatian: Kako se Mekinist primjenjuje?
Czech: Dle zkoušejícího
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Czech: 20. květnu
Croatian: 20. svibnja
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Croatian: Tjelesna težina i spol
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Czech: To znamená:
Croatian: To znači da:
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene jedne doze iznosi 127 sati (5,3 dana).
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Czech: Nový primární melanom
Croatian: Novi primarni melanom
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Czech: Může také provádět krevní testy.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Czech: Studie BRF113928
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Czech: Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu trametiniba svakoga dana u približno isto vrijeme.
Czech: Většina pacientů měla jinou než dlaždicobuněčnou histologii.
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Czech: Chemoterapie a
Croatian: Kemoterapija a
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Závažné kožní reakce
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Czech: Ohrožené subjekty:
Croatian: Ispitanici pod rizikom: