FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a): - depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu, - sebevražedné myšlenky, - Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit, že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
German: Durchführung der Injektion
Czech: Aplikujte injekci
German: Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
German: Injektionslösung Starterpackung
Czech: Předplněná injekční stříkačka - balení k zahájení léčby
German: Die Spritze ist mit einer integrierten Nadel (29 Gauge, 12 mm) ausgestattet.
Czech: Na injekční stříkačku je nasazená zatažitelná jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7 mm).
German: Was ist Plegridy?
Czech: Co je přípravek Plegridy
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Czech: Základní charakteristiky
German: Bei der Anwendung von Plegridy an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und eine engmaschige Kontrolle in Betracht zu ziehen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání přípravku Plegridy postupovat opatrně.
German: Über die Auswirkungen von Peginterferon beta-1a auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginferferonu beta-1a na fertilitu lidí.
German: Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).
Czech: Budete mít k dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jednu injekční stříkačku označenou oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů (na den 0) a jednu injekční stříkačku označenou modrou barvou s Plegridy 94 mikrogramů (na den 14).
German: Die Plegridy Starterpackung enthält 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm (Spritze mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm (Spritze mit blauem Etikett, Dosis 2) in versiegelten Plastikschalen.
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje 1 x 63mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená modrou barvou, 2. dávka) v uzavřených plastových zásobnících.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název)
German: ATC-Code: H02AB09.
Czech: ATC kód: H02AB09.
German: B-1000 Brüssel
Czech: B - 1000 Brusel
German: Die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden.
Czech: Mělo by se použít nejnižší možné dávkování.
German: Es steht kein Antidot zur Verfügung.
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
German: In diesem Fall ist eine symptomatische Behandlung nach Bedarf einzuleiten.
Czech: V takovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.
German: • Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
Czech: • Zeslábnutí kostí - může způsobit zlomeniny kostí
German: Die höchste untersuchte Erhaltungsdosis ist 40 mg.
Czech: Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40 mg.
German: Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy (četnost nelze z dostupných údajů určit).
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig Häufig
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté Časté
German: Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
German: Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.
Czech: Přesto si však promluvte s lékařem, pokud plánujete své dítě kojit.
German: Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:
Czech: Nežádoucími účinky tohoto přípravku jsou:
German: Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Czech: Použití přípravku Plenadren se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto pacientů nebylo studováno.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Plenadren bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Wirkung von Corticosteroiden kann nach Behandlung mit Mifepriston für 3-4 Tage herabgesetzt sein.
Czech: Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach Dosisreduktion wieder ab; es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Czech: Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba.
German: • Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)
Czech: • Cukrovka nebo problémy s hladinou krevního cukru (prokázáno v krevních testech)
German: Eine übliche Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg pro Tag einmal täglich morgens.
Czech: Běžná udržovací dávka činí 20 - 30 mg denně a podává se jednou denně ráno.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
German: Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
Czech: Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
German: Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
Czech: Pokud jsou dodatečné dávky potřeba často a pravidelně, měli byste se obrátit na Vašeho lékaře, aby přehodnotil Vaši udržovací dávku.
German: Das Risiko kann höher sein, wenn hohe Dosen gegeben werden.
Czech: Při podávání vysokých dávek mohou být rizika vyšší.
German: Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein.
Czech: Ukončení užívání přípravku Plenadren může ohrozit život.
German: Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren
Czech: Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren
German: Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Hydrokortizon se vylučuje do mateřského mléka.
German: Eine erhöhte Dosis ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann.
Czech: Zvýšená dávka tohoto přípravku je občas nezbytná, aby mohlo tělo zvládnout zvýšený stres, například horečku.
German: Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden.
Czech: Může se Vám zvýšit krevní tlak, můžete přibrat nadbytečnou hmotnost a může se Vám příliš zvýšit hladina krevního cukru.
German: - wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Czech: - pokud se z jakéhokoli jiného důvodu Vaše celkové zdraví zhoršuje, ačkoliv užíváte svůj léčivý přípravek tak, jak je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
German: Sie sollten dann die zweite Dosis dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen.
Czech: V takovém případě byste měli užít druhou dávku tohoto přípravku 6 až 10 hodin po ranní dávce.
German: Außerdem modifizieren sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.
Czech: Navíc pozměňují imunitní reakce organismu vůči různým podnětům.
German: Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt „Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren" genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky uvedené v bodě „Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren", obraťte se okamžitě na svého lékaře.
German: Glucocorticoide verursachen tiefgreifende und vielfältige metabolische Wirkungen.
Czech: Glukokortikoidy vedou k silným a různorodým metabolickým účinkům.
German: Da sich eine schwere Nierenfunktionsstörung auf Arzneimittel auswirken kann, die vollständig durch Metabolismus eliminiert werden, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné postižení ledvin může ovlivnit léčivé přípravky, které jsou kompletně eliminovány metabolickou cestou, může být zapotřebí úprava dávky.
German: Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že užíváte tento léčivý přípravek,
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 80 Patienten (Daten für 173 Patientenjahre) mit Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt.
Czech: V klinických studiích bylo hydrokortizonem s řízeným uvolňováním léčeno celkem 80 pacientů (173 pacientoroků údajů).
German: • Erhöhte Infektionsanfälligkeit
Czech: • Větší náchylnost k infekcím
German: Die Dosis von Hydrocortison ist bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft sorgfältig zu überwachen.
Czech: Dávka hydrokortizonu by se měla u žen s adrenální insuficiencí během těhotenství pečlivě sledovat.
German: Diese terminale Halbwertszeit ähnelt der Pharmakokinetik von endogenem Cortisol, das ebenfalls sekretionskontrolliert ist.
Czech: Tento terminální poločas se podobal farmakokinetice endogenního kortizolu, která je také řízena na základě sekrece.
German: Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Plenadren s jídlem a pitím
German: Dies kann während des Beginns der Behandlung und bei Dosisanpassungen der Fall sein.
Czech: Ty se mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování.
German: WEITERE ANGABEN Shire Services BVBA
Czech: JINÉ Shire Services BVBA
German: Die 20-mg-Tabletten sind weiß.
Czech: 20mg tablety jsou bílé.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen.
Czech: Je důležité, abyste během těhotenství pokračovala v léčbě přípravkem Plenadren.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. November 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
German: Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Czech: Léčba adrenální insuficience u dospělých.
German: • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Trübung der Augenlinse (Katarakt)
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zakalení oční čočky (katarakta)
German: Bei systemischer Verabreichung von Glucocorticoiden können unerwünschte psychiatrische Reaktionen auftreten.
Czech: Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce.
German: Dies kann der Fall sein, wenn Sie Magenprobleme mit Erbrechen und/oder Durchfall haben.
Czech: K tomu může dojít, pokud máte žaludeční potíže zahrnující zvracení a/nebo průjem.
German: Bei Anwendung zusammen mit Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren vermindert sein.
Czech: Pokud se přípravek Plenadren užívá společně s mifepristonem, který se používá k ukončení těhotenství, může dojít ke snížení účinku přípravku Plenadren.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Czech: U dětí a dospívajících nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
German: Die 5-mg-Tabletten sind rosa.
Czech: 5mg tablety jsou růžové.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder Erkrankung/Störung mit verminderter Motilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s potvrzenou diagnózou pomalého vyprazdňování žaludku nebo poruchou/onemocněním snížené motility.
German: Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plenadren Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou ranní tabletu, užijte ji pokud možno co nejdříve poté.
German: Die zulassungsentscheidende Studie war eine randomisierte, zweiphasige, 12-wöchige CrossoverMultizenterstudie an 64 Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz, von denen 11 gleichzeitig an Diabetes mellitus und 11 an Hypertonie litten.
Czech: Pivotní studie byla randomizovaná, dvoufázová 12týdenní zkřížená multicentrická studie u 64 pacientů s primární adrenální insuficiencí, z nichž 11 současně trpělo diabetem mellitem a 11 mělo hypertenzi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Hydrocortison wird als Ersatztherapie zur Wiederherstellung normaler Cortisolspiegel gegeben.
Czech: Hydrokortizon se podává jako substituční léčba s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
German: Eine Behandlung ist bei Reaktionen infolge chronischer Vergiftung wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einer Erkrankung, die ihn ungewöhnlich empfindlich für die schädlichen Wirkungen von Hydrocortison machen würden.
Czech: U reakcí způsobených chronickou otravou nebude pravděpodobně indikována léčba, ledaže by pacient trpěl onemocněním, které by ho učinilo neobvykle citlivým vůči nežádoucím účinkům hydrokortizonu.
German: Plenadren wird als Erhaltungstherapie gegeben.
Czech: Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba.
German: Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.
Czech: Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční léčbu.
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt.
Czech: Dávka je specifická pro Vás a stanovuje ji Váš lékař.
German: Dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms bei über 300 Episoden von interkurrenten Erkrankungen dokumentiert.
Czech: Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie.
German: • Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
Czech: • třezalka tečkovaná - užívaná k léčbě deprese a dalších onemocnění,
German: Berichte über eine akute Toxizität und/oder Todesfälle nach Hydrocortison-Überdosierung sind selten.
Czech: Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou hlášeny vzácně.
German: Hydrocortison wird durch Metabolisierung mittels der Enzyme 11ßHSD Typ 1 und Typ 2 sowie CYP3A4 in der Leber und im peripheren Gewebe vollständig eliminiert.
Czech: Hydrokortizon se kompletně eliminuje metabolicky pomocí enzymů 11ßHSD typ 1 a typ 2 a cytochromu CYP 3A4 v játrech a periferních tkáních.
German: Psychiatrische Erkrankungen Euphorie und Psychose, Schlaflosigkeit.
Czech: Psychiatrické poruchy Euforie a psychóza, nespavost
German: Plenadren ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Nebenniereninsuffizienz fehlt.
Czech: Přípravek Plenadren nahrazuje přirozený kortizol, který při adrenální insuficienci chybí.
German: Es ist deshalb wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel weiter wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Czech: Proto je důležité pokračovat v užívání tohoto přípravku tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
German: Gleichzeitige Infektionen
Czech: Souběžné infekce
German: Andererseits war das Ausmaß der Resorption und Bioverfügbarkeit für die 20-mg-Tablette nach Nahrungsaufnahme um ca. 30 % höher als im Nüchternzustand, und es trat kein Resorptionsversagen oder Dose Dumping auf.
Czech: Na druhou stranu rozsah absorpce a biologické dostupnosti byl přibližně o 30 % vyšší u tablety o síle 20 mg po příjmu potravy v porovnání se stavem na lačno, přičemž nedošlo k selhání absorpce ani k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose dumping).
German: Erkrankungen des Immunsystems Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes).
Czech: Aktivace infekce (tuberkulóza, mykotické a virové infekce včetně herpes).
German: In ernsten Situationen ist unverzüglich eine Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Verabreichung von Hydrocortison muss durch eine parenterale und vorzugsweise intravenöse Therapie ersetzt werden.
Czech: V závažných situacích je zapotřebí okamžitě zvýšit dávku a perorální podávání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální, nejlépe intravenózní léčbou.
German: • Stimmungsveränderungen wie zum Beispiel Übererregung oder Realitätsverlust
Czech: • Změny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy.
German: Dies kann eine Dosisanpassung von Hydrocortison erfordern.
Czech: Tato skutečnost může vyžadovat úpravu dávkování hydrokortizonu.
German: Müdigkeit wurde sehr häufig berichtet.
Czech: Únava byla hlášena jako velmi častá.
German: Die Resorptionsrate von Hydrocortison war nach Nahrungsaufnahme reduziert und führte zu einer Verlängerung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von durchschnittlich weniger als 1 Stunde auf über 2,5 Stunden.
Czech: Rychlost absorpce hydrokortizonu se po příjmu potravy snížila, což vedlo ke zpoždění v době, za kterou je dosaženo maximální koncentrace v plazmě, a to od průměrně méně než 1 hodiny až po 2,5 hodiny.
German: Verglichen mit dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten führten einmal täglich eingenommene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einer erhöhten Cortisolexposition in den ersten vier Stunden nach der Einnahme am Morgen, aber zu einer reduzierten Exposition am späten Nachmittag/Abend und über den Zeitraum von 24 Stunden (Abbildung 1).
Czech: V porovnání s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně měly tablety s řízeným uvolňováním za následek zvýšenou expozici kortizolu během prvních hodin po jejich požití ráno, avšak sníženou expozici během pozdního odpoledne/večer a v průběhu 24hodinového intervalu (Obrázek 1).
German: Vertigo Kopfschmerz
Czech: Vertigo Bolest hlavy
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.
Czech: Obraťte se v této záležitosti laskavě na svého lékaře a řiďte se pokyny, jak se v těchto situacích zachovat.
German: Während der prophylaktischen Langzeitbehandlung mit einem der Antibiotika ist eine Anpassung der Dosierung von Hydrocortison in Betracht zu ziehen.
Czech: Během dlouhodobé profylaktické léčby kterýmkoli z těchto antibiotik by se měla zvážit úprava dávkování hydrokortizonu.
German: Die Patienten sollten daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise aufgeklärt und auf die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung hingewiesen werden.
Czech: Pacienty je proto nutné poučit o známkách a příznacích akutní adrenální insuficience a adrenální krize a o nutnosti vyhledat okamžitě lékaře.
German: Wenn der Körper erhöhtem körperlichem und/oder psychischem Stress ausgesetzt ist, kann eine zusätzliche Substitution mit Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erforderlich sein, besonders nachmittags/abends; siehe hierzu auch den Abschnitt „Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen", in dem weitere Möglichkeiten der vorübergehenden Erhöhung der Dosis von Hydrocortison beschrieben werden.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění", ve kterém jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
German: Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft ist mit einem ungünstigen Ausgang sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind verbunden, weshalb es wichtig ist, dass die Behandlung während der Schwangerschaft fortgesetzt wird.
Czech: Neléčená adrenální insuficience v průběhu těhotenství vede k nepříznivým následkům pro matku i plod, a proto je důležité v léčbě během těhotenství pokračovat.
German: Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience, či nedostatek kortizolu.
German: Die Behandlung einer primären Nebenniereninsuffizienz erfordert häufig die zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids.
Czech: Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu.
German: Diese Nebenwirkungen (Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Müdigkeit) sind allerdings nur leicht bis mittelschwer, vorübergehend und von kurzer Dauer, können jedoch eine Dosisanpassung oder eine zusätzliche Begleitmedikation erfordern, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Tyto nežádoucí reakce (bolesti břicha, průjem, nevolnost a únava) však jsou mírné až středně závažné, přechodné a krátkého trvání, mohou však vyžadovat úpravu dávky či doplňující souběžně podávané léčivé přípravky, viz také bod 4.2.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Glucocorticoide fetale Anomalien und eine Reproduktionstoxizität verursachen können, siehe Abschnitt 5.3.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech prokázaly, že glukokortikoidy mohou způsobit abnormality plodu a reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
German: CYP3A4 ist an der Clearance von Cortisol durch Bildung von 6β-Hydroxycortisol beteiligt, welches im Urin ausgeschieden wird.
Czech: Cytochrom CYP 3A4 se účastní clearance kortizolu tím, že vytváří 6β-hydroxykortizol, který je vylučován v moči.
German: Deshalb besteht kein Grund zu der Annahme, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison systemische Infektionen verschlimmern oder ihren Ausgang verschlechtern.
Czech: Proto neexistuje důvod domnívat se, že substituční dávky hydrokortizonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové infekce.
German: Das klinische Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním by se měla sledovat klinická odpověď.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se dávkování na základě individuální klinické odpovědi.
German: Folgende Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass Sie zusätzliche Dosen Plenadren oder andere Darreichungsformen von Hydrocortison benötigen: Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Bauchbeschwerden, Benommenheit beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Schwindel im Stehen, Dunkelfärbung der Haut, insbesondere von Hautfalten oder exponierten Bereichen.
Czech: Následující známky a příznaky mohou svědčit o tom, že potřebujete doplňující dávky přípravku Plenadren nebo jiných forem hydrokortizonu: únava, úbytek tělesné hmotnosti, nepříjemný pocit v žaludku, pocit závratě při vstávání nebo závrať vestoje, tmavnutí kůže, zejména v kožních záhybech a na exponovaných místech.
German: Deshalb muss die Dosis vorübergehend erhöht werden, und Ihr Arzt weist Sie gegebenenfalls an, anstelle von oder zusätzlich zu Plenadren andere Hydrocortison-Tabletten einzunehmen.
Czech: Proto je zapotřebí dávku dočasně zvýšit a Váš lékař Vám může doporučit, abyste používali jiné tablety hydrokortizonu místo přípravku Plenadren nebo jako doplněk k němu.