FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar le pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, in ne nakazujejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vedno uporabljali IL-2 IN zdravilo Ceplene.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoča uporabo črpalke za brizgo za uravnavanje injiciranja zdravila Ceplene.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni podatki o tem, kako si lahko sami date injekcijo zdravila Ceplene.
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Slovenian: Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Slovenian: V randomiziranem preskušanju faze 3 (0201) so primerjali sočasno zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 s stanjem brez zdravljenja pri 261 bolnikih v prvi remisiji (CR1), v drugem preskušanju pa 59 bolnikov v ponovni remisiji po relapsu (CR>1).
Danish: Interleukin-2 (IL-2)
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2)
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Slovenian: Razvojne med- in postnatalne študije so pokazale, da visoki odmerki histaminijevega diklorida povzročajo toksičnost pri materi ter da se pri potomcih v obdobju sesanja kažejo znaki toksičnosti (manj živih mladičev v 21. dnevu sesanja, v primerjavi s 4 dnevom), vendar ne več v obdobju, ko nehajo sesati.
Danish: Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2
Slovenian: Preglednica 1: Za cikle zdravljenja 1-3 z zdravilom Ceplene in IL-2.
Danish: Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:
Danish: Cyklusser u.19
Slovenian: Cikli t. 19
Danish: Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene", eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
Slovenian: Če jemljete katero koli drugo zdravilo, navedeno v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Ceplene", ali če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Danish: Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Slovenian: Histamin se iz organizma izloča s presnavljanjem v ledvicah, jetrih in drugih tkivih.
Danish: Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je treba ustrezno oceniti iztisni delež levega prekata in delovanje srčne stene z elektrokardiografom ali stresnim testom nuklearne medicine, pri zdravljenju pa je potrebna previdnost.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Slovenian: Zdravilo Ceplene in majhne odmerke IL-2 so preučevali tudi v drugih kliničnih študijah z različnimi odmerki (1 mg histaminijevega diklorida dvakrat na dan) in z drugimi režimi odmerjanja z majhnimi odmerki IL-2 in interferonom alfa.
Danish: Injektioner skal helst foretages i overvågede omgivelser under tilstedeværelse af et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som er i stand til at reagere korrekt, hvis der skulle vise sig tegn eller symptomer på hypotension.
Slovenian: Injiciranje zdravila naj poteka v nadzorovanem okolju, v prisotnosti odraslega družinskega člana, prijatelja ali drugega skrbnika, sposobnega ustrezno reagirati v primeru pojava znakov ali simptomov hipotenzije pri bolniku.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Slovenian: Študij kancerogenosti z zdravilom Ceplene niso izvedli.
Danish: *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Slovenian: * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so lahko bolj občutljivi na zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroči zdravilo Ceplene.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se lahko daje z ambulantno infuzijo s črpalno injekcijo ali z nadzorovanim ročnim subkutanim injiciranjem z injekcijo z merilnikom časa.
Danish: Bemærk de nummererede markeringer på sprøjten.
Slovenian: Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi.
Danish: De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
Slovenian: Najpomembnejša encima, vključena v presnavljanje histamina, sta HNMT (histamin-N-metiltransferaza in DAO (diamin oksidaza).
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se uporablja pri odraslih bolnikih skupaj z IL-2 za zdravljenje specifične vrste levkemije, imenovane akutna mieloična levkemija (AML), ki je rak matičnih krvotvornih celic v kostnem mozgu.
Danish: • Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Slovenian: • povečano število določenih belih krvnih celic v krvi (eozinofilija) in upad števila trombocitov
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Slovenian: Izberite mesto, kamor boste injicirali zdravilo Ceplene.
Danish: Tryk let på injektionsstedet med spritservietten uden at gnide.
Slovenian: Nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno krpico, vendar ga pri tem ne drgnite.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Slovenian: Zdravila Ceplene ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom in ga ne razredčevati.
Danish: Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Slovenian: V primeru pojava toksičnih dogodkov zaradi uporabe zdravila Ceplene (kot je na primer hipotenzija, glavobol) se lahko čas trajanja injiciranja zdravila podaljša od 5 minut na največ 15 minut.
Danish: Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 3. in 4. stopnja toksičnosti (vključno s hipotenzijo, aritmijo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler dogodki ne izzvenijo.
Danish: Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene,
Slovenian: Če opazite hud padec krvnega tlaka po uporabi zdravila Ceplene, se posvetujte z zdravnikom takoj ali vsaj pred dajanjem nadaljnjih injekcij zdravila Ceplene.
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Slovenian: Uporaba zdravila Ceplene ali IL-2 po hitrem injiciranju ali injiciranju v žilni prostor v višjih odmerkih kot so priporočeni, lahko stopnjuje neželene učinke, povezane z uporabo zdravila Ceplene.
Danish: Tabel 2: Behandlingscyklus 4-10 med Ceplene og IL-2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder
Slovenian: Preglednica 2: Za zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 v ciklih 4-10 velja enako, kot je navedeno v zgornji preglednici 1, z izjemo števila ciklov in trajanja obdobja brez zdravljenja.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Slovenian: • če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga).
Danish: Behandlingen kan genoptages med en fuld dosis Ceplene og en 50 % IL-2-dosis.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujete z dajanjem polnega odmerka zdravila Ceplene in 50 % odmerka IL-2.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi zdravili ali zdravili, ki znižujejo krvni tlak, lahko poveča toksičnost zdravila Ceplene.
Danish: Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je indicirano za uporabo pri odraslih.
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute kasneje.
Danish: Natriumchlorid,vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid og/eller hydrogenchlorid til justering af pH-værdien.
Slovenian: Natrijev klorid, voda za injekcije in natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Danish: Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Slovenian: Če ste 14 dni pred začetkom zdravljenja imeli kakšno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili (antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili), vas bo zdravnik posebej pozorno spremljal.
Danish: Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če ste prenehali jemati zdravilo Ceplene na podlagi svoje odločitve.
Danish: På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Slovenian: Spremljanje bolnikov med nadaljnjim zdravljenjem v ciklu ali med naslednjimi cikli naj poteka, dokler se pri bolniku pojavljajo bistvene spremembe v življenjskih znakih med uporabo zdravila Ceplene.
Danish: For CR1-patienter øgedes den gennemsnitlige varighed af leukæmifri overlevelse fra 291 dage (9,7 måneder) til 450 dage (15 måneder) efter Ceplene/IL-2 i forhold til ingen vedligeholdelsesbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01.
Slovenian: Pri CR1 bolnikih se je po zdravljenju s kombinacijo zdravila Ceplene in IL-2 mediana trajanja preživetja brez levkemije podaljšala z 291 dni (9,7 meseca) na 450 dni (15 mesecev) v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali vzdrževalnega zdravljenja (Intention to treat - z namenom zdravljenja [ITT], p=0,01, n=261).
Danish: Skub sprøjtens stempel ned for at sprøjte luft ind i hætteglasset.
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, tako da boste zrak iztisnili v vialo.
Danish: For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises til afsnit 3, "Sådan skal du tage Ceplene".
Slovenian: Za splošne podatke o odmerjanju in uporabi zdravila Ceplene in IL-2 glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Ceplene".
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Slovenian: Odmerke zdravila Ceplene in IL-2 po potrebi prilagodite toleranci na zdravljenje vsakega posameznega bolnika.
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol in injicirajte eno desetino mililitra (0,1 ml) vsako minuto ali še počasneje, če vam je tako naročil zdravnik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give årlige opdateringer om eventuelle nye oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed hos patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora letno predložiti posodobitev vseh novih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Slovenian: Najprej je treba injicirati IL-2.
Danish: Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode.
Slovenian: Zdravili Ceplene in IL-2 se uporabljata v 10 ciklih zdravljenja: vsak cikel predstavlja 21-dnevno obdobje zdravljenja (3 tedni), temu pa sledi obdobje treh ali šestih tednov brez zdravljenja.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z avtoimunimi boleznimi v anamnezi (vključno s sistemskim lupusom, vnetno črevesno boleznijo, psoriazo in revmatoidnim artritisom) je treba zdraviti previdno.
Danish: Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL-2.
Slovenian: Zdravilo Ceplene ne sme biti injicirano na isto anatomsko mesto kot IL-2.
Danish: Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ceplene je 0,5 mL raztopine dvakrat na dan, dan s počasnim subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo).
Danish: Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Slovenian: Nenormalno število belih krvnih telesc - odmerek IL-2 lahko za preostali čas zdravljenja zmanjšate za 20 %, če pa se nenormalno število belih krvnih telesc med naslednjim ciklom zdravljenja ponovno pojavi, je priporočeno trajno zmanjšanje odmerka IL-2.
Danish: Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Slovenian: • Antagonisti H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin.
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Slovenian: Koncentracije histamina in farmakokinetika so se med študijami zelo spreminjale, tako pri skupinah zdravih prostovoljcev kot pri bolnikih.
Danish: AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2.
Slovenian: V študijo AML-1, ki je bila raziskovalna, je bilo vključenih 39 bolnikov z akutno mieloično levkemijo v remisiji za določitev odmerka in možnosti sočasne uporabe zdravila Ceplene in IL-2.
Danish: Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene v kombinaciji z IL-2 bo vašemu imunskemu sistemu pomagalo napasti preostale rakave celice po predhodnem zdravljenju raka.
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Slovenian: Običajni čas za injiciranje 0,5 mL zdravila Ceplene je 5 minut.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter.
Slovenian: Vsak 0,5 mL odmerek zdravila Ceplene se injicira počasi, in sicer v 5-15 minutah.
Danish: Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene.
Slovenian: Antagoniste adrenergičnih receptorjev beta in druga antihipertenzivna zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Ceplene uporabljati previdno.
Danish: 2 ml hætteglas af type I, af glas, med brombutyl-gummiprop forseglet med "flip-off" aluminiumkapsel indeholdende 0,5 ml opløsning (0,70 ml inklusive overfyldning).
Slovenian: 2 mL steklena viala tipa I, z bromobutilnim gumijastim zamaškom in odstranljivo aluminijasto zaporko, ki vsebuje 0,5 mL raztopine (0,70 mL vključno s presežkom).
Danish: Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Slovenian: Ker boste uporabljali IL-2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:
Danish: Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je v stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in modro odstranljivo aluminijasto zaščitno zaporko.
Danish: • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • upad števila rdečih krvnih celic (anemija)
Danish: Patienter, som oplever grad 1-4 generaliseret toksisk dermatitis - Ved grad 1-toksicitet bør behandlingen udsættes i 48 timer, eller indtil alle symptomer er afhjulpet.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1.-4. stopnja generaliziranega toksičnega dermatitisa - pri 1. stopnji toksičnosti je treba zdravljenje prekiniti za 48 ur ali dokler simptomi ne izginejo.
Danish: Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3).
Slovenian: Izločanje histamina v mleko pri živalih ni bilo preučeno, pri podganah pa se je pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, pri potomcih pokazala rahla toksičnost med zgodnjo fazo dojenja (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah (artralgija in mialgija)
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je prozorna, brezbarvna tekočina.
Danish: Metode
Slovenian: Način
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih (respiratornih) poti
Danish: Se de relevante afsnit herunder vedrørende anbefalinger vedrørende disse hændelser af grad 1-toksicitet:
Slovenian: Za priporočila glede določanja odmerkov pri 1. stopnji toksičnih dogodkov glejte ustrezne razdelke, navedene v nadaljevanju:
Danish: Monoaminoxidasehæmmere, malariamedicin og antitrypanosomalt aktive stoffer kan ændre metabolismen af Ceplene og bør undgås (se punkt 4.4).
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze, antimalariki in zdravila za zdravljenje tripanosomoze lahko spremenijo presnovo zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du har glemt en af dine daglige doser, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega od dnevnih odmerkov, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Slovenian: Odmerjanje razredčenega IL-2 (aldeslevkin) za posameznega bolnika
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazala večja stopnja variabilnosti zaradi sistemske izpostavljenosti v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Slovenian: t. 13 do t. 15 (dnevi 1-21)
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter afsluttet konsolideringsbehandling af patienter, som er under behandling med IL-2, under overvågning af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je namenjeno uporabi po zaključku utrditvene terapije pri bolnikih, sočasno zdravljenih z IL-2 pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju zdravljenja akutne mieloične levkemije.
Danish: Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo mehurčki, raztopino ponovno iztisnite iz brizge nazaj v vialo in nato ponovno napolnite brizgo.
Danish: til u.81
Slovenian: do t. 81
Danish: En undersøgelse blev gennemført for at måle histamins PK hos raske frivillige sammenlignet med patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.
Slovenian: Izvedena je bila študija za primerjavo farmakokinetike histamina pri zdravih prostovoljcih v primerjavi z bolniki z blagimi, zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami.
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je na voljo v škatlah s 14 vialami.
Danish: Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: • Nældefeber, blå mærker, udslæt og hævelse på injektionsstedet, svækkelse (asteni) og brystsmerter
Slovenian: • koprivnica, modrice, izpuščaji in otekline na mestu injiciranja, oslabelost (astenija) in bolečine v prsih
Danish: u.55
Slovenian: t. 55
Danish: 14 hætteglas
Slovenian: 14 vial
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in spolno aktivni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal količino odmerka in način injiciranja.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrnih okvar se lahko za 30-60 minut po uporabi zdravila Ceplene+IL-2 pojavi tahikardija ali hipotenzija.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale zdravilo v obdobju pred parjenjem do 7. dneva brejosti, se je nekoliko zmanjšalo število vsaditev in število zarodkov, sposobnih za preživetje, vendar brez kakršnega koli odziva na odmerek in v skladu z zgodovinskimi kontrolnimi podatki.
Danish: Hos personer med svær nyreinsufficiens blev der observeret fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved histamin-plasmakoncentrationer, som ikke forårsagede nævneværdigt blodtryksfald hos andre personer.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro je pri plazemskih koncentracijah histamina prišlo do znižanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, pri drugih preiskovancih pa znižanje krvnega tlaka ni bilo opazno.
Danish: • Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovenian: • znižanje števila določene vrste belih krvničk (nevtropenija)