FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amţiaus ţmonėms pasireiškė daţniau, nei jaunesniems.
Estonian: - 92 patsiendil, keda raviti dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsiooniga.
Lithuanian: 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis širdţiai
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie uţsitęsusios
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, sh lokaalne lööve peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline käe-jala sündroom), samuti käsivartel, näol või rindkerel, millega kaasnes tihti kihelus.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas lokalizuotas bėrimas, daţniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant sunkų rankų ir pėdų sindromą, tačiau taip pat rankų, veido arba krūtinės, daţnai susijusį su nieţėjimu.
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako daţnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p=0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p<0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p=0,03).
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Lithuanian: Daţniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva Pharma, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumaţėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Estonian: - Mitoksantroon 12 mg/m iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Lithuanian: docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Lithuanian: Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi ja eesnäärme vähi näidustusel ei ole asjakohane.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėţiu, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėţiu ir prostatos vėţiu, neaktualus.
Estonian: Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring
Lithuanian: Su trimis vėţiu sergančiais pacientais atliktas
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Lithuanian: Reikiamas praskiesto tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Lithuanian: Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno flakono praskiesto tirpalo.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Lithuanian: Vyrams, gydymo Docetaxel Teva Pharma metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios, nes docetakselis gali
Estonian: Teatatud on ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, kopsufibroosist ja hingamispuudulikkusest, mis võivad lõppeda surmaga.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromą, intersticinę pneumoniją/pneumonitą, intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir kvėpavimo nepakankamumą, kurie gali būti mirties prieţastimi.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte lasta külmuda
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandţio vėţiu ir tyrimo metu buvo gydyti docetakseliu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Estonian: Dotsetakseel suurendas ravile allumise protsenti (33% vs. 12%, p<0,0001), pikendas aega haiguse progressioonini (19 nädalat vs. 11 nädalat, p=0,0004) ja pikendas üldist elulemust (11 kuud vs. 9 kuud, p=0,01).
Lithuanian: Docetakselis daţniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p<0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p=0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Estonian: Dotsetakseeli kontsentraadi viaal: polüsorbaat 80, veevaba etanool.
Lithuanian: Polisorbatas 80, bevandenis etanolis.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Lithuanian: Ryškiausio neutrofilų skaičiaus sumaţėjimo mediana yra 7 dienos po vaisto vartojimo, tačiau, jei iki tol taikytas ekstensyvus gydymas, ji gali pasireikšti ir anksčiau.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil ja FAC rühma 645 patsiendil oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams TAC grupėje ir 645 pacientams FAC grupėje alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu, po chemoterapijos pabaigos.
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Visų 3 grupių pacientai kartu vartojo po 5 mg prednizono ar prednizolono 2 kartus per parą be
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia riski tõttu vajalik hematoloogiline järelkontroll.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), vėliau pasireiškiančios mielodisplazijos rizikai ar mieloidinės leukemijos pavojui reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Lithuanian: 12 pacientų standţių navikų gydymui vartoti docetakselis, cisplatina and 5-fluorouracilas poveikio vienas kito farmakokinetikai nedarė.
Estonian: Kõhukinnisus (raske 0,2%);
Lithuanian: Vidurių uţkietėjimas (sunkus - 0,2%);
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lithuanian: Plaučių vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba kartu su cisplatina.
Estonian: C-dotsetakseeliga.
Lithuanian: C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva Pharma flakoną.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo ţiurkėno kiaušidţių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad docetakselis turi genotoksinių savybių ir gali trikdyti vyrų vaisingumą (ţr.
Estonian: Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul,
Lithuanian: Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties ir plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėţį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 16 mg per parą (pvz., 2 kartus po 8 mg).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib tüsistunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti dozės sumaţinimo ir papildomo G-KSF skyrimo galimybę (ţr.
Estonian: Dotsetakseeliga on sageli täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Vartojant docetakselio daţnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis:
Estonian: KARP - 20 mg
Lithuanian: KARTONO DĖŢUTĖ - 20 mg
Estonian: Harva on teatatud suurenenud pisaravoolust koos konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärase pisaravoolu juhtudest.
Lithuanian: Aprašyta retų ašarojimo (su konjunktyvitu ar be jo) ir ašarų latakų uţsikimšimo, sukėlusio per didelį ašarojimą, atvejų.
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia maţinti dozę (ţr.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks olid punetus, lööve koos kihelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
Lithuanian: Daţniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas lydimas nieţulio arba be jo, krūtinės gniauţimas, nugaros skausmas, dusulys ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Estonian: KARP - 80 mg
Lithuanian: KARTONO DĖŢUTĖ - 80 mg
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Lithuanian: Gauti rezultatai atitinka turimą informaciją apie docetakselio
Estonian: - 406 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai) Buvo pranešimų apie ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) bei mielodisplazijos sindromo (MDS) pasireiškimą pacientams, kurie vartojo docetakselio kartu su antraciklinu/ciklofosfamidu ir (arba) kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel ei nõua kergemad sümptomid nagu punetus või lokaalsed nahareaktsioonid ravi katkestamist.
Lithuanian: Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, tokių kaip veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, lokalios odos reakcijos, infuzijos nutraukti nereikia.
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) Docetaxel Teva Pharma eellahuse valmistamine (dotsetakseel 10 mg/ml) Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma praskiesto tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml) Jei flakonai laikomi šaldytuve, tai reikiamą Docetaxel Teva Pharma dėţučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Estonian: G-CSF-i profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusios infekcijos pasireiškė rečiau.
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines uţduotis
Estonian: - Dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Lithuanian: docetakselio 30 mg/m kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus; mitoksantronas 12 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Lithuanian: Anksti pradėtos taikyti pagalbinio gydymo priemonės gali pagerinti būklę. Būtina atidţiai įvertinti gydymo docetakseliu tęsimo terapinę naudą.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada vältida rasestumist ja rasestumise korral oma raviarsti otsekohe informeerida.
Lithuanian: Vaisingo amţiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kad 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos daţnis buvo maţesnis pacientams, kurie gydymo pradţioje profilaktikai vartojo G-KSF , kai jo vartojimas tapo privalomas TAC gydytų pacientų grupėje
Estonian: On leitud, et dotsetakseel on in vitro tsütotoksiline erinevate hiire ja inimese kasvajarakukultuuride suhtes ning samuti inimese värskelt väljalõigatud kasvajarakkude suhtes klonogeensetes proovides.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms grauţikų ir ţmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms ţmogaus navikų ląstelėms.
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, priţiūrint gydytojui - kvalifikuotam priešvėţinės chemoterapijos specialistui (ţr.
Estonian: Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Lithuanian: kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei spindulinė terapija (TAX 324)
Estonian: Täpsemat informatsiooni vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lithuanian: trastuzumabo preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, docetakselio poveikis palygintas su kas 6 savaites) ir vinblastino (6 mg/m kas 3 savaites) derinio poveikiu.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvaltoimete teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs. 31%) ja 4. raskusastme kõrvaltoimete teket (vastavalt 34% vs. 23%).
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo derinio grupėje daţniau negu docetakselio monoterapijos grupėje pasireiškė sunkių (atitinkamai 40% ir 31%) ir 4 laipsnio (atitinkamai 34% ir 23%) nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 2,88 ml kontsentraadi viaal (80 mg dotsetakseeli), - üks 5,12 ml lahusti viaal (süstevesi).
Lithuanian: Vienas 2,88 ml koncentrato flakonas (80 mg docetakselio); Vienas 5,12 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Lithuanian: GEICAM 9805 tyrimo metu stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana - 77 mėnesiai, ūminė leukemija pasireiškė 1 iš 532 (0,2%) pacientų, vartojusių docetakselį, doksorubiciną ir ciklofosfamidą.
Estonian: Neuromotoorseid nähte iseloomustab enamasti nõrkus.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai daţniausiai pasireiškė
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Teva Pharma infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Estonian: Neutropeenia (3./4.
Lithuanian: Neutropenija (4
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi uuringu (TAX316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėţio tyrime (TAX316) nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 10 iš 84 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija
Estonian: Uuringud bilirubiinisisalduse tõus veres (<2,5%);
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (<2,5%);
Estonian: Neurotoksilisus (3./4.
Lithuanian: Neurotoksiškumas (3-4 laipsnio - 0%);
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), millest teatati III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kellel antratsükliinravi oli ebaõnnestunud (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami daţniausi (≥5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėţiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (ţr.
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%)
Lithuanian: Svorio sumaţėjimas 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (ţr.
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
Lithuanian: Gydymą docetakseliu galima atnaujinti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1500/mm
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Lithuanian: Remiantis ekstrapoliuotais farmakokinetinio tyrimo, kuriame dalyvavo 7 ketokonazolo vartoję pacientai, duomenimis, ligoniams, kuriems būtina vartoti stiprių CYP3A4 inhibitorių, tokių kaip azolų grupės preparatai nuo grybelių, ritonaviras ir kai kurie makrolidai (klaritromicinas, telitromicinas), docetakselio dozę gali būti naudinga sumaţinti 50%.
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli), - üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
Lithuanian: Vienas 0,72 ml koncentrato flakonas (20 mg docetakselio); Vienas 1,28 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Lithuanian: Suţinojus apie perdozavimą, reikia nedelsiant skirti G-KSF, prireikus taikomos kitos
Estonian: aste: 8,7%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 8,7%)
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, seedetrakti perforatsioonist, isheemilisest koliidist, koliidist ja neutropeenilisest enterokoliidist.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidracija dėl poveikio virškinimo traktui, virškinimo trakto perforacija, išeminis kolitas, kolitas ir neutropeninis enterokolitas.
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin'i pluss dotsetakseeliga (23% vs. 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat daţniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häred
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo uţ konkrečios serijos išleidimą,
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - õhetus, nahareaktsioonid, sügelus - pigistustunne rinnus; hingamisraskus - palavik või külmavärinad - seljavalu - madal vererõhk
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos reakcijos, nieţulys gniauţimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas
Estonian: Fluorouratsiili, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga ravitud patsientide hulgas ei teatatud ühestki juhust.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluorouracilą, doksorubiciną ir ciklofosfamidą, grupėje.