FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6-minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
Czech: Měřítkem vytrvalosti byla vzdálenost, kterou lze ujít během šesti minut (6minutový test chůze neboli 6MWT) a měřítkem funkce plic bylo procento předpokládané vitální kapacity plic (FVC).
Swedish: Hud och subkutan vävnad urticaria, hudutslag, klåda, erytem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, vyrážka, svědění, erytém
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Czech: Podávání idursulfázy v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Patienter som drabbas av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner skall behandlas med försiktighet när idursulfas administreras på nytt, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) skall finnas tillgänglig under infusioner.
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Swedish: • Nässelfeber, hudutslag, klåda, hudrodnad
Czech: • Kopřivka, vyrážka, svědění, zarudnutí kůže
Swedish: Vid sitt sista besök hade 21/31 patienter i TKT024-gruppen med behandling varje vecka, 24/32 patienter i TKT024-gruppen med behandling varannan vecka och 18/31 patienter i placebo-gruppen i TKT024 slutliga normaliserade GAG-nivåer i urin, som låg under den övre normalgränsen.
Czech: Při závěrečné kontrole mělo konečnou normalizovanou hladinu GAG v moči, která se nacházela pod horní hranicí normálu, 21/31 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu jednou týdně, 24/32 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu každý druhý týden a 18/31 pacientů ze studie TKT024 dostávajících placebo.
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Czech: Výše uvedená čísla jsou pravděpodobně nadhodnocena proti skutečnému výskytu nežádoucích účinků spojených s podáním infuze, protože během jedné infuze mohlo dojít k více než jedné reakci v souvislosti s jejím podáním.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i gruppen med behandling varje vecka (15 av 32; 47 %) hade hypertrofi av vänster kammare vid baslinjen, definierad som LVM-index >103 g/m2.
Czech: 47 %) mělo na začátku studie hypertrofii levé komory, definovanou jako LVM index 103 g/m
Swedish: Skaka ej.
Czech: Neprotřepávejte.
Swedish: Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har.
Czech: Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna i kliniska prövningar omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria), feber, huvudvärk, hypertoni och blodvallning.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických zkoušek byly kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), horečka, bolesti hlavy, hypertenze a zrudnutí.
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni,
Czech: Cévní poruchy zrudnutí hypertenze, hypotenze
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Swedish: Alla patienter fick idursulfas varje vecka i upp till 3,2 år i en förlängning till denna studie (TKT024EXT).
Czech: V prodloužení této studie (TKT024EXT) byla pacientům idursulfáza podávána jedenkrát týdně až po dobu 3,2 let.
Swedish: Av de 9 patienter i gruppen med behandling varje vecka, vilka hade onormalt stor mjälte vid baslinjen, hade 3 mjältvolymer som normaliserades till slutet av studien.
Czech: U 3 z 9 pacientů se zvětšením sleziny na počátku léčby, kteří byli léčeni 1 x týdně, bylo na konci studie dosaženo normalizace objemu sleziny.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, bröstsmärta svullnad på infusionsstället, ansiktsödem, perifera ödem Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer infusionsrelaterad reaktion
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, bolest na hrudi otok v místě infuze, edém tváře, periferní edém
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning idursulfas
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok idursulfasum
Swedish: Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Czech: Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Swedish: Hur du använder Elaprase
Czech: Jak se přípravek Elaprase používá
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med idursulfas efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání idursulfázy.
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: De biverkningar som rapporterades för de 32 patienter som behandlades med 0,5 mg/kg idursulfas varje vecka i den 52 veckor långa, placebokontrollerade fas II/III-studien TKT024 var nästa alla lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené během 52týdenní placebem kontrolované studie TKT024 fáze II/III u 32 pacientů léčených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týdně, byly téměř ve všech případech klasifikovány jako mírné až středně těžké.
Swedish: En klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Czech: Čirá až mírně opalescentní bezbarvá tekutina.
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Czech: Zřeďte celkové množství Elaprase koncentrátu pro infuzní roztok ve 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného na infuze.
Swedish: Av de 25 patienter som hade onormalt stor lever vid baslinjen i den grupp som fick behandling varje vecka, fick 80 % (20 patienter) reduktioner av levervolymen till värden som låg inom normalområdet vid slutet av studien.
Czech: u 20 pacientů) z 25 pacientů se zvětšením jater na počátku studie, kteří byli léčeni 1x týdně, došlo ke konci studie ke zmenšení velikosti jater na hodnoty v normálním rozmezí hodnot.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar från behandlingsbaslinjen i absolut FVC-volym observerades vid de flesta besöken för alla behandlingsgrupper och för var och en av de tidigare TKT024behandlingsgrupperna.
Czech: Pro každou z předchozích léčebných skupin ze studie TKT024 a pro všechny léčebné skupiny bylo při většině kontrol zaznamenáno statisticky významné zvýšení absolutního objemu FVC v porovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Levervolymen hade normaliserats vid månad 24 för 73 % (52 av 71) av patienter med hepatomegali vid baslinjen.
Czech: U 73 % (52 ze 71) pacientů s hepatomegalií na začátku léčby se objem jater navrátil k normálním hodnotám do 24. měsíce.
Swedish: Dosering
Czech: Sodík
Swedish: - Den totala volym Elaprase som krävs ska spädas i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Czech: - Potřebný objem Elaprase se rozředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Swedish: Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
Czech: Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x týdně v intravenózní infuzi po dobu 3 hodin.
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, illamående, diarré, kräkningar svullen tunga, dyspepsi
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, nauzea, průjem, zvracení otok jazyka, dyspepsie
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.
Swedish: Mätningarna gjordes vid studiens början och efter ett års behandling.
Czech: Tato měření byla provedena na začátku studie a po jednom roce léčby.
Swedish: Infusionen ska pågå i tre timmar.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu 3 hodin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: När studien inleddes kunde patienterna i genomsnitt gå cirka 395 meter på sex minuter.
Czech: V okamžiku zahájení studie byli pacienti v průměru schopni za 6 minut ujít přibližně 395 metrů.
Swedish: Detta framkallar en mängd olika symtom, främst svårigheter att andas och att gå.
Czech: Důsledkem je široká škála příznaků, zejména obtíže s dýcháním a chůzí.
Swedish: Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Elaprase som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Elaprase registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Swedish: CHMP kom fram till att de förbättringar, om än begränsade, som studien visat ger kliniska fördelar vid behandling av Hunters syndrom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení prokázaná v rámci studie, ač omezená, představují klinický přínos v léčbě Hunterova syndromu.
Swedish: Elaprase idursulfas
Czech: Elaprase idursulfasum
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elaprase?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elaprase?
Swedish: När infusionerna ges i hemmet måste de övervakas av läkare eller sjuksköterska.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elaprase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Elaprase.
Swedish: Om patienten inte får behandling blir symtomen värre med tiden.
Czech: Bez léčby se tyto příznaky postupem času stávají závažnějšími.
Swedish: Efter ett år kunde de patienter som fick Elaprase i genomsnitt gå 43 meter längre och de patienter som fick placebo kunde gå 8 meter längre.
Czech: Po jednom roce léčby byly pacienti užívající přípravek Elaprase schopni ujít v průměru o 43 metrů více a pacienti užívající placebo o 8 metrů více.
Swedish: Mer information om Elaprase
Czech: Další informace o přípravku Elaprase
Swedish: Elaprase ges varje vecka som infusion i en ven med en dos på 0,5 mg per kilogram kroppsvikt.
Czech: Přípravek Elaprase se podává každý týden prostřednictvím infuze do žíly, a to v dávce 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Hunters syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Elaprase klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s Hunterovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Elaprase byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Företaget som tillverkar Elaprase kommer att undersöka långtidseffekterna av läkemedlet, särskilt med avseende på lungor, hjärta och blodkärl, och om det stimulerar kroppen att producera antikroppar som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Czech: Společnost, která přípravek Elaprase uvádí na trh, bude zkoumat dlouhodobé účinky přípravku, a to zejména na plíce, srdce a krevní cévy, a dále to, zda tělo produkuje protilátky, které by mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost přípravku.
Swedish: Hunters syndrom kallas också mukopolysackaridos II och är en sällsynt och ärftlig sjukdom som främst drabbar män.
Czech: Hunterův syndrom, který je rovněž znám pod názvem mukopolysacharidóza II, je vzácné dědičné onemocnění, které primárně postihuje pacienty mužského pohlaví.
Swedish: För patienter som tolererar infusionerna väl i flera månader på en klinik kan det vara möjligt att börja få dem hemma.
Czech: Pacientům, kteří infuze dobře snášejí po dobu několika měsíců v prostředí kliniky, mohou být následně infuze podávány v domácím prostředí.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Elaprase från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Elaprase vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Elaprase används för att behandla patienter med Hunters syndrom.
Czech: Přípravek Elaprase se používá k léčbě pacientů s Hunterovým syndromem.
Swedish: Så länge patienten inte drabbas av reaktioner under infusionen (hudutslag, klåda, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck eller blodvallning) kan infusionstiden successivt minskas till en timme.
Czech: Pokud se však u pacienta neobjeví reakce na infuzi (vyrážka, svědění, horečka, bolest hlavy, vysoký krevní tlak nebo návaly horka), může být doba podávání infuze zkrácena na jednu hodinu.
Swedish: EPAR för Elaprase finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elaprase je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Elaprase har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek Elaprase byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: Om Elaprase ges till patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner måste det ges med försiktighet och utbildad personal och utrustning för akut återupplivning ska finnas tillgänglig under infusionen.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientů, u kterých se v minulosti objevila závažná alergická reakce, je třeba přípravek Elaprase používat s opatrností a během infuze by měl být k dispozici vyškolený personál a zařízení potřebné k naléhavé resuscitaci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Elaprase.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Elaprase är större än riskerna och rekommenderade att Elaprase skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Elaprase převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Behandling med Elaprase ska övervakas av läkare eller annan vårdpersonal som har erfarenhet av att behandla patienter med Hunters syndrom eller andra ärftliga sjukdomar som påverkar ämnesomsättningen.
Czech: Léčba přípravkem Elaprase by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Hunterovým syndromem nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Elaprase finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elaprase je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har observerats hos vissa patienter som tagit Elaprase.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Elaprase se vyskytly závažné alergické reakce.
Swedish: Elaprase förbättrade patienternas lungfunktion och förmåga att gå.
Czech: Přípravek Elaprase vedl u pacientů ke zlepšení funkce plic i schopnosti chůze.
Swedish: Andra biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är väsande andning, dyspné (andningssvårigheter), magsmärtor, illamående, dyspepsi (halsbränna), diarré, kräkningar, svullnad på injektionsstället och bröstsmärtor.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10 jsou sípání, dušnost (potíže s dýcháním), bolest břicha (bolest žaludku), nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), průjem, otok v místě infuze a bolest na hrudi.
Swedish: Patienter med Hunters syndrom producerar inte enzymet iduronat-2-sulfatas.
Czech: U pacientů s Hunterovým syndromem se nevytváří enzym zvaný iduronát-2-sulfatáza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elaprase har samband med infusionen och är bland annat hudreaktioner (utslag eller klåda), feber, huvudvärk, högt blodtryck och hudrodnad.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Elaprase souvisí s podáváním infuze a zahrnují kožní reakce (vyrážku nebo svědění), horečku, bolest hlavy, vysoký krevní tlak a návaly horka.
Swedish: Den aktiva substansen i Elaprase, idursulfas, är en kopia av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elaprase, idursulfáza, je kopie lidského enzymu iduronát-2-sulfatáza.
Swedish: Elaprase får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande allergiska (anafylaktiska) reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne om deras allergi inte kan kontrolleras.
Czech: Přípravek Elaprase nesmějí užívat osoby, které v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující alergickou (anafylaktickou) reakci na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pokud není možné tuto alergii kontrolovat příslušnou léčbou.
Swedish: Idursulfas ersätter det enzym som patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på.
Czech: Nahrazuje uvedený enzym, který u pacientů s Hunterovým syndromem chybí nebo je poškozený.
Swedish: Vad är Elaprase?
Czech: Co je Elaprase?
Swedish: Eftersom glykosaminoglykanerna inte bryts ner hos patienter med Hunters syndrom ansamlas de så småningom i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Czech: Jelikož u pacientů s Hunterovým syndromem neprobíhá štěpení těchto látek, dochází k jejich hromadění ve většině orgánů v těle a poškození těchto orgánů.
Swedish: Detta enzym är nödvändigt för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Czech: Tento enzym je potřebný ke štěpení látek v těle nazývaných glykosaminoglykany.
Swedish: Elaprase förbättrade också lungfunktionen, medan lungfunktionen hos placebopatienterna försämrades något.
Czech: Léčivý přípravek rovněž vedl ke zlepšení funkce plic, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo v tomto ohledu zaznamenáno nepatrné zhoršení.
Swedish: Elaprase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idursulfas.
Czech: Elaprase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idursulfázu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elaprase har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elaprase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Vilken information om Elaprase saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Elaprase nebyly dosud předloženy?
Swedish: De viktigaste effektmåtten var lungfunktion ("forcerad vitalkapacitet", den maximala luftvolym som patienten kan andas ut) och den sträcka som patienterna kunde gå på sex minuter.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla funkce plic (tzv. vitální kapacita plic, což je maximální množství vzduchu, které pacient dokáže vydechnout), a vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít za dobu 6 minut, což je způsob měření kombinovaných dopadů onemocnění na srdce, plíce, klouby a další orgány.
Swedish: Vilken nytta har Elaprase visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Elaprase byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Elaprase eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze Hunterova syndromu nebylo možné o přípravku Elaprase získat úplné informace.
Swedish: Genom att enzymet tillförs förbättras nedbrytningen av glykosaminoglykanerna och de hindras från att ansamlas i kroppens vävnader.
Czech: Přísun tohoto enzymu pacientům usnadní štěpení glykosaminoglykanů a zastaví jejich hromadění v tkáních, čehož důsledkem je zlepšení příznaků onemocnění.
Swedish: Mer information om behandling med Elaprase finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elaprase naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Elaprase?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elaprase?
Swedish: Huvudstudien av Elaprase omfattade 96 manliga patienter i åldern 5-31 år.
Czech: Do hlavní studie přípravku Elaprase bylo zařazeno 96 mužských pacientů ve věku od 5 do 31 let, přičemž přípravek byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Hur har Elaprases effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
Swedish: Hur används Elaprase?
Czech: Jak se přípravek Elaprase používá?
Swedish: Vad används Elaprase för?
Czech: K čemu se přípravek Elaprase používá?
Swedish: Varför har Elaprase godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elaprase schválen?
Swedish: För inhalation Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (vícečetné balení)
Swedish: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU) číslo
Swedish: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: Route of administration
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Pack size
Czech: Síla
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.