FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Slovak: 30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: Excipient:
Slovak: Rifampicín:
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Slovak: %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 30, 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
English: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Slovak: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
English: 30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Slovak: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „101“ na jednej strane a „ACX 30“ na druhej strane.
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Slovak: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
Slovak: 30 mg modrozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30“ na jednej strane a „101“ na druhej strane.
English: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Slovak: & Dohme Magyarország Kft.
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Slovak: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
English: Rate
Slovak: PODANIA
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical form
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Slovak: 0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
English: ul.
Slovak: S.A.
English: 60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Slovak: 60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „200“ na jednej strane a „ARCOXIA 60“ na druhej strane.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Slovak: 90 mg tablety: biele bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „202“ na jednej strane a „ARCOXIA 90“ na druhej strane.
English: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Slovak: Súbežné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
English: What <ARCOXIA> contains
Slovak: ČO JE <ARCOXIA>
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Slovak: Pri súbežnom užívaní etorikoxibu s kyselinou acetylsalicylovou (aj v malých dávkach) sa ďalej zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie).
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
English: Tablet coating:
Slovak: Cievne poruchy:
English: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Slovak: Paris Cedex 8
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Slovak: V každej z troch čiastkových štúdií programu MEDAL sa pri etorikoxibe v porovnaní s diklofenakom pozoroval signifikantne nižší výskyt ukončení liečby z dôvodu akéhokoľvek klinického gastrointestinálneho nežiaduceho účinku (napr. dyspepsia, abdominálna bolesť, vred).
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg etorikoxibu.
English: Triacetin
Slovak: VIANEX
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: ekchymóza.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Slovak: 120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „204“ na jednej strane a „ARCOXIA 120“ na druhej strane.
English: HOW TO TAKE <ARCOXIA>
Slovak: Ako užívať liek <ARCOXIA>
English: Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg etorikoxibu.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými etorikoxibom ≥60 mg, placebom alebo NSA inými ako naproxén nebol vo výskyte potvrdených závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod zrejmý rozdiel.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: <ARCOXIA (pozri Prílohu I)> 60 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)>
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Slovak: 90 mg biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 90“ na jednej strane a „202“ na druhej strane obsahujúce 90 mg etorikoxibu.
English: Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu.
English: <ARCOXIA> can increase blood pressure in some people,
Slovak: môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach.
English: Route of adminitration
Slovak: <CESTY>
English: Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Slovak: Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 osôb)
English: Etoricoxib
Slovak: etorikoxib
English: HOW TO STORE <ARCOXIA>
Slovak: Ako uchovávať liek <ARCOXIA>
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)> 60 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)>
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg etorikoxibu.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Slovak: 60 mg tmavozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 60“ na jednej strane a „200“ na druhej strane obsahujúce 60 mg etorikoxibu.
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Slovak: Možné vedľajšie účinky), - keď máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, - keď máte závažné ochorenie pečene, - keď máte závažné ochorenie obličiek, - keď ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“), - keď máte menej ako 16 rokov, - keď máte zápalové ochorenie čreva, ako Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída, - keď Vám lekár diagnostikoval srdcové problémy vrátane srdcového zlyhania (mierny alebo ťažký typ), anginu pectoris (bolesť na hrudi) alebo ak ste prekonali srdcový záchvat, bajpas operáciu, periférnu cievnu chorobu (slabý obeh krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných ciev) alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody, tranzitórneho ischemického záchvatu alebo TIA).
English: UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str.
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Slovak: 120 mg svetlozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 120“ na jednej strane a „204“ na druhej strane obsahujúce 120 mg etorikoxibu.
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek <ARCOXIA>
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Slovak: & Dohme de España, S.A.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Slovak: Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda1, tranzientný ischemický atak.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg P.O Box 581
Slovak: Waarderweg 39, P.O Box 581
English: People with liver problems
Slovak: Účinky na pečeň
English: Elderly
Slovak: EMEA
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
Slovak: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugalsko ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Rumunsko
English: Vascular disorders:
Slovak: Perorálne antikoagulanciá:
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Slovak: Na vnútorné použitie.
English: Czech Rep.
Slovak: Paço d' Arcos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Lactose monohydrate
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne.]
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Slovak: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
English: Intent-to-treat
Slovak: Spôsob podávania
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Afstyla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
English: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: EMEA/H/C/004075
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
English: Afstyla lonoctocog alfa
Slovak: Afstyla lonoktokog alfa
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
English: Why is Afstyla approved?
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri liečbe 92 % epizód krvácania.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
English: How is Afstyla used?
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How does Afstyla work?
Slovak: Afstyla účinkuje?
English: 10 March 2011
Slovak: 10. marca 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
English: Why was Tienam reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
English: The CHMP agreed on the following indications:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
English: What is Tienam?
Slovak: Tienam?
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Slovak: Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
English: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: EMA/815593/2010 rev.1
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.