FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available (see section 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.4)
English: Valdoxan contains sodium
Portuguese: Valdoxan contém sódio.
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Portuguese: − Dióxido de titânio (E171)
English: Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reações adversas detetadas em ensaios clínicos.
English: Eye disorders
Portuguese: Afeções oculares:
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: − Sílica coloidal anidra
English: • printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina(E132).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina
English: Lactose monohydrate Maize starch
Portuguese: − Lactose mono-hidratada
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Portuguese: Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
English: Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
Portuguese: Náuseas, Diarreia, Obstipação, Dor abdominal, Vómitos*
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos.Também estão disponíveis embalagens de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Portuguese: 50, rue Carnot
English: Akathisia*
Portuguese: Icterícia*
English: Hepatic impairment
Portuguese: Hepatite,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
English: Jaundice*
Portuguese: Acufenos *
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: Treatment duration
Portuguese: Tratamento
English: - If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Portuguese: dificuldade em adormecer (insónia), má disposição (náusea), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos fora do normal, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vómitos, aumento de peso.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Portuguese: Eesti Servier Laboratories OÜ
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: (>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina * (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Portuguese: Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: Other information about Edistride
Portuguese: Outras informações sobre Edistride
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Edistride?
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Edistride são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Edistride são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Portuguese: A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Edistride autorizado na UE?
English: Edistride (dapagliflozin)
Portuguese: Edistride (dapagliflozina)
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Edistride, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Edistride and what is it used for?
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado?
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Portuguese: Ambas as combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Edistride e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Edistride?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Edistride?
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes de tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes de Edistride relacionaram-se com o modo de funcionamento do medicamento, tal como um aumento das infeções do trato genital e, num menor grau, das infeções urinárias, e são considerados controláveis.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: A principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o controlo da glicose no sangue.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes pode ocorrer quando o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Portuguese: Além disso, ocorreram reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com Edistride.
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Edistride, consulte o Folheto Informativo.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram conformes com os de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Portuguese: A empresa que comercializa Edistride fornecerá informações sobre as precauções para evitar a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta do doente e um guia para os doentes e respetivos prestadores de cuidados, bem como um guia para os profissionais de saúde, incluindo uma lista de controlo do médico responsável pela prescrição.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Edistride durante os estudos?
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, é utilizado com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Portuguese: Para a diabetes de tipo 1, o tratamento com Edistride deve ser iniciado e supervisionado por um especialista em diabetes tipo 1.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapaglifozina.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Portuguese: Edistride é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com doença não suficientemente controlada.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Portuguese: A adição de Edistride ao tratamento com insulina em doentes com diabetes de tipo 1 cuja diabetes não podia ser suficientemente controlada com insulina foi também eficaz.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente em doentes com diabetes de tipo 1 (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) é a infeção genital, especialmente nas mulheres, e um efeito secundário frequente (que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) é a cetoacidose diabética.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: A substância ativa de Edistride, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Portuguese: Edistride demonstrou eficácia em vários estudos em doentes com diabetes de tipo 2 e diabetes de tipo 1.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Edistride são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou novos estudos para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Edistride.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Portuguese: Edistride aumentou consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes de tipo 1 e só é recomendado para o tratamento desta doença em doentes com excesso de peso e obesos.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em associação com a metformina foi, pelo menos, tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos para a diabetes) em associação com metformina.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Edistride foi eficaz no tratamento da diabetes de tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes que funcionam de modos diferentes.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Edistride.
English: How is Edistride used?
Portuguese: Como se utiliza Edistride?
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Edistride em doentes com diabetes de tipo 2 (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é hipoglicemia, especialmente quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Portuguese: Na diabetes de tipo 1, Edistride é utilizado com insulina em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina em monoterapia não controla suficientemente o açúcar no sangue.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes de tipo 1 cujo açúcar no sangue não estava suficientemente controlado com a insulina isoladamente, a adição de Edistride 5 mg diminuiu os níveis de HbA1c após 24 horas em mais 0,37 % e 0,42 % do que adicionando o placebo.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Edistride.
English: How does Edistride work?
Portuguese: Como funciona Edistride?
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Edistride a outros medicamentos para a diabetes reduziu os níveis de HbA1c em mais 0,540,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (um tratamento simulado) após 24 semanas.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Para a diabetes de tipo 2, a dose de Edistride é de 10 mg uma vez por dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Dasselta?
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dasselta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dasselta.
English: Other information about Dasselta
Portuguese: Outras informações sobre o Dasselta
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Portuguese: Isto significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia denominado Aerius.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dasselta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Dasselta é um “medicamento genérico”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Portuguese: Em 28 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dasselta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dasselta.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Portuguese: O Dasselta é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (doença da pele causada por reacção alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Dasselta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Portuguese: O Dasselta é um medicamento que contém a substância activa desloratadina.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Portuguese: A substância activa do Dasselta, a desloratadina, é um anti-histamínico.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Dasselta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Portuguese: Uma vez que o Dasselta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Portuguese: Actua bloqueando os receptores a que a normalmente se fixa a histamina, substância presente no organismo e que causa sintomas alérgicos.
English: What is Dasselta?
Portuguese: O que é o Dasselta?
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dasselta.
English: What is Dasselta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dasselta?
English: Why has Dasselta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dasselta?
English: How is Dasselta used?
Portuguese: Como se utiliza o Dasselta?
English: How has Dasselta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dasselta?
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Portuguese: Em regra, o processo de selecção e nomeação demora aproximadamente 12 meses.