FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Romanian: Ambalaj doză unică (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) containing 56x1 comprimat Ambalaje colective (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) conţinând 98x1 comprimat
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49x1 comprimat.
English: Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea aliskiren în monoterapie;
English: , altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Romanian: , modificarea obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
English: In some cases this occurred as part of a
Romanian: În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Romanian: Aliskiren a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 98 (2 ambalaje de câte 49) comprimate.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Romanian: Aliskiren nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în
English: Hepatitis a,am
Romanian: Hepatită a,am
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind obiectivul primar între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: raport de risc (RR) 0,98, Interval de Încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (PCTFE)
English: Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 280 (20 ambalaje de câte 14) comprimate.
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Romanian: Expunerea plasmatică la aliskiren, la şobolani cu vârsta de 14 zile, a fost de 85 până la 387 ori mai mare decât la şobolanii
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată privind Rasilamlo în cadrul studiilor clinice a fost edemul periferic, care a apărut cu o frecvenţă mai mică sau egală cu cea corespunzătoare dozelor de amlodipină, dar cu o frecvenţă mai mare decât cea a aliskirenlui.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra comportamentului sau funcţiei de reproducere la şobolanii tineri
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Romanian: La administrarea amlodipinei, au fost raportate hipotensiune sistemică marcată şi, probabil, prelungită, inclusiv şoc cu sfârşit letal.
English: The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Romanian: DAPP a depus o analiză cuprinzând 1407 cazuri de „dispnee”.
English: The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Romanian: Componenta amlodipină din Rasilamlo inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
English: • depression
Romanian: , depresie
English: Hyponatraemia a
Romanian: Hiponatremie a
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 20 de ambalaje, fiecare conţinând 14 comprimate.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Romanian: Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţii cu predispoziţie pentru hipertermie malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Romanian: Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate fiecare separat
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
Romanian: • Reacţii adverse severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră) (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
English: Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Romanian: A fost efectuat un alt studiu privind toxicitatea la doza repetată, la şobolani tineri, la 14 zile postpartum, timp de 8 săptămâni, cu doze de aliskiren de 30, 100 sau 300 mg/kg şi zi.
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
English: - if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă între lunile trei şi nouă de sarcină - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita itraconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul inimii) - dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril,
English: A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Romanian: A fost efectuat un studiu privind toxicitatea la doza repetată, la şobolani tineri, la 8 zile post-partum, timp de 4 săptămâni, cu doze de aliskiren de 30, 100 sau 300 mg/kg şi zi.
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
Romanian: S-a observat mortalitatea întârziată la administrarea de 300 mg/kg şi zi (de 8,5 ori doza maximă recomandată la om2, la un pacient adult cu o masă corporală de 60 kg), fără a se putea stabili
English: Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
Romanian: Rasilamlo este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată suficient cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie.
English: , muscle cramps
Romanian: , spasm muscular
English: Vertigo a
Romanian: Vertij a
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Romanian: * Edemul periferic este o reacţie adversă cunoscută, dependentă de doză, a amlodipinei şi a fost, de asemenea, raportat la administrarea tratamentului cu aliskiren în experienţa de după punerea pe piaţă.
English: In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Romanian: În cadrul unui studiu la 820 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice la 18,0/13,1 mmHg, care au fost semnificativ mai mari din punct de vedere statistic decât aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
English: - Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2) - Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante Consumul de suc de fructe împreună cu aliskiren a determinat o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Romanian: Administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu poate fi benefică pentru inversarea efectelor blocadei canalelor de calciu.
English: Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice a, creştere ponderală
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Romanian: - Efectele amlodipinei de reducere a tensiunii arteriale se adaugă efectelor de reducere a tensiunii arteriale ale altor medicamente antihipertensive.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49 comprimate.
English: The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de Rasilamlo cu un IECA sau un BRA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m
English: The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului şi
English: In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Romanian: Într-un subset de 1069 pacienţi, Rasilamlo a determinat reduceri medii ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) care au variat între 20,6/13,6 mmHg şi 24,2/17,3 mmHg (subgrupa de pacienţi fără valori aberante, definite ca TAS ≥10 mmHg, iniţială sau finală).
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente
English: Keep your appointments with the doctor even if
Romanian: Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Romanian: Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte medicamente care acţionează asupra SRAA, cum sunt IECA şi BRA.
English: a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Romanian: a, reacţii la nivelul mucoasei bucale a, erupţii cutanate tranzitorii a,am
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-a raportat insuficienţă renală acută, reversibilă în urma întreruperii tratamentului, la pacienţii aflaţi în situaţie de risc care sunt trataţi cu aliskiren.
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei,
English: In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Romanian: În cadrul unui studiu la 847 de pacienţi randomizaţi care nu au fost receptivi în mod adecvat la tratamentul cu 10 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 150 mg/10 mg şi 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice de 11,0/9,0 mmHg, respectiv 14,4/11,0 mmHg, care au fost statistic mai mari decât cele ale determinate de amlodipină 10 mg administrată în monoterapie.
English: Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Romanian: În timpul tratamentului cu aliskiren au apărut reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţiile anafilactice şi angioedemul.
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi „Transportori” de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 and 5.3).
English: - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
Romanian: - dacă sunteţi pe regim cu conţinut redus de sare - dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme renale grave (de exemplu, aveţi nevoie de dializă) sau de îngustarea sau blocarea arterelor care perfuzează rinichii cu sânge - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasilamlo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie - dacă suferiţi de probleme hepatice (funcţie hepatică afectată)
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamloin the following
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după începerea tratamentului cu Rasilamlo în
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau furnicături cu senzaţie de arsură la nivelul degetelor de la mâini şi de
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Romanian: Pe durata raportării, s-a considerat că reacţiile adverse grave şi non-grave provenite din experienţa de după punerea pe piaţă privind „hiponatremia” constituie o problemă.
English: In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Romanian: Într-o subgrupă de 549 pacienţi, combinaţia de aliskiren/amlodipină a determinat reduceri medii suplimentare ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 4,0/2,2 mmHg şi 7,6/4,7 mmHg pentru concentraţiile 150/10 mg, respectiv 300/10 mg în comparaţie cu amlodipină 10 mg (subgrupa cuprinde pacienţi fără valori aberante, definite ca diferenţă a TAS ≥10 mmHg,
English: In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Romanian: Într-o subgrupă de 584 pacienţi, combinaţia de aliskiren/amlodipină a determinat reduceri medii suplimentare ale tensiunii sistolice/diastolice de 7,9/4,8 mmHg şi 11,7/7,7 mmHg pentru concentraţiile 300/5 mg, respectiv 300/10 mg în comparaţie cu aliskiren 300 mg (subgrupa cuprinde pacienţi fără valori aberante, definite ca diferenţă a tensiunii arteriale sistolice (TAS) ≥10 mmHg,
English: **, liver failure a,
Romanian: **, insuficienţă hepatică a,
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
English: , dyspepsia
Romanian: , dispepsie
English: Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
Romanian: Nu utilizaţi Rasilamlo - dacă sunteţi alergic la aliskiren, amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente derivate din dihidropiridină (cunoscute ca blocanţi ale canalelor de calciu).
English: , gastritis
Romanian: , gastrită
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
Romanian: mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Romanian: În tabelul de mai jos este prezentată frecvenţa cea mai mare a reacţiilor adverse observate la administrarea a mai mult de o componentă din combinaţia în
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
English: 56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Romanian: 56x1 comprimat (blistere PVC/PCTFE cu doză unică) 90 comprimate (blistere PVC/PCTFE)
English: The primary endpoint was a composite of
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică la administrarea Rasilamlo, trebuie
English: , hypotension c,a,am
Romanian: , hipotensiune arterială c,a,am
English: , palpitations a,am
Romanian: , palpitaţii a,am
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau
English: - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.