FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
Latvian: Erbitux nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar mutējušu RAS metastātiska kolorektāla vēža gadījumā vai pacientiem, kuru RAS statuss nav zināms.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu pacientus, uz kuru audzēju šūnu virsmām ir epidermas augšanas faktora receptors (EGFR) un kuras satur "savvaļas tipa" gēnu (bez mutācijas), ko sauc par "RAS".
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Latvian: Šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu rezultātus, ko novēroja pacientiem, kuru audzējos bija savvaļas KRAS (viens no RAS gēnu veidiem) un pacientiem, kuru audzējos bija KRAS pēc mutācijas, vērtēja atsevišķi.
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Erbitux priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
Latvian: Erbitux lieto arī galvas un kakla "zvīņveida šūnu" vēža ārstēšanai.
Czech: Ve studiích zaměřených na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku se prokázalo, že přípravek Erbitux celkově u pacientů prodlužuje dobu do zhoršení onemocnění nebo dobu jejich přežití:
Latvian: Resnās un taisnās zarnas vēža pētījumos parādīja, ka dzīvildze bez slimības saasināšanās vai kopējā dzīvildze bija ilgāka pacientiem, kuri saņēma Erbitux:
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
Latvian: Tomēr trešajā pētījumā pacienti ar savvaļas KRAS formu kopumā izdzīvoja 16,3 mēnešus, ja pacienti saņēma Erbitux kombinācijā ar oksaliplatīna terapiju, kas ir līdzīga FOLFOX, salīdzinājumā ar 18,2 mēnešiem, kad izmantoja tikai oksalipatīna terapiju.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v šesti hlavních studiích:
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas vēža pacientiem Erbitux iedarbību noteica sešos pamatpētījumos:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erbitux?
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu metastātisku resnās un taisnās zarnas vēzi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Erbitux izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Erbitux izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen?
Latvian: Kāpēc Erbitux tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Erbitux působí?
Latvian: Kā Erbitux darbojas?
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
Latvian: Lokāli progresējoša galvas un kakla vēža gadījumā laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks (vidēji 24,4 mēneši, salīdzinot ar 14,9 mēnešiem) pacientiem, kas Erbitux lietoja kombinācijā ar radioterapiju.
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
Latvian: • pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, pacientiem, kuriem bija savvaļas KRAS audzēja formas, laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks (vidēji 9,9 mēneši salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem), ja tie papildus irinotekāna ķīmijterapijai lietoja Erbitux; pacientiem, kas Erbitux saņēma kombinācijā ar oksaliplatīna ķīmijterapiju (FOLFOX), pacientiem ar savvaļas RAS formu slimība progresēja lēnāk (vidēji 12,0 mēnešus salīdzinājumā ar 5,8 mēnešiem) nekā pacientiem, kas lietoja tikai FOLFOX.
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multipaka)
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Latvian: c: Remisija ir definēta kā DAS<1,6
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50gadiem.
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
Latvian: *Daži pacienti nesniedza pilnīgu informāciju par katru mērķa kritēriju.
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Latvian: • izglītojošie materiāli tiks nepārtraukti atjaunināti, ieviešot papildu uzlabojumus;
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
Latvian: • Tukšas rindas papildu informācijas pievienošanai:
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar etanerceptu.
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Latvian: Psoriāzes pacientu atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Erelzi terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Czech: Vzdělávací materiály
Latvian: Izglītojošie materiāli
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem etanerceptu.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem nav veikti.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Erelzi devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Latvian: 0,8†,φ a: Pacienti, kuri nepabeidza pilnu 12 mēnešu pētījumu, klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Latvian: Attiecībā uz visām iepriekš minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12terapijas nedēļu laikā.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Latvian: • prasība ārstam brīdinājuma kartē reģistrēt pēdējās tuberkulozes pārbaudes testu, datumu un rezultātu;
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Latvian: A-6336 Langkampfen Austrija
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
Latvian: • norādīt nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiek konstatēti simptomi, kas liecina par infekciju;
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Latvian: • pacienta vārds, uzvārds; ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Erelzi un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Latvian: Pirms Erelzi terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Latvian: GATAVA LIETOŠANAI
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Kad esat gatavs lietot pilnšļirci, atveriet blisteri un ar ziepēm un ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Latvian: Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Latvian: Tika konstatētas tādas alerģiskas reakcijas kā angioedēma un nātrene, kā arī nopietnas reakcijas.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Latvian: Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Erelzi kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Latvian: Etanercepta ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Czech: 65,5 % 74,5 % †, ϕ
Latvian: 65,5% 74,5%†,φ
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. terapijas nedēļā
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Latvian: Atšķirības starp etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Latvian: 2b. Tikai aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem
Czech: Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Latvian: • visi galvenie izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir jāpielāgo atbilstoši katras valsts vietējām normatīvajām prasībām;
Czech: 22,0 % 39,8 % †, ϕ
Latvian: 22,0% 39,8%†,φ
Czech: Správně
Latvian: Pareizi
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Latvian: Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Erelzi izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Erelzi ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).
Czech: • Před podáním injekce se nedotýkejte očištěného místa.
Latvian: • Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Latvian: Šajā kartē ir ietverta svarīga drošības informācija pacientiem, tostarp informācija par infekcijām un sastrēguma sirds mazspējas saasināšanos saistībā ar Erelzi lietošanu.
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Erelzi terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Erelzi lietošanas.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Latvian: Pamatojoties uz publikāciju pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 15. jūlija līdz 2019. gada 14. janvārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar sastopamības biežumu "retāk".
Czech: Tytéž informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Latvian: Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Latvian: Ārstēšana ar etanerceptu ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Erelzi, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta ukázána každému ošetřujícímu lékaři
Latvian: • Prasība parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem ārstējošajiem ārstiem
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Latvian: Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Latvian: Ja ir nepieciešama alternatīva deva, jālieto citi etanercepu saturoši līdzekļi, kas piedāvā šādu iespēju.
Czech: Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Latvian: Neatveriet ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire - HAQ), kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā nr-AxSpa pētījumā: procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza mērķa kritērijus
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Erelzi terapija var būt jāpārtrauc.
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās invazīvās sēnīšu infekcijas ietvēra Candida,Pneumocystis,Aspergillus un Histoplasma.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar etanerceptu bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Latvian: Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Erelzi lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Latvian: Lietošana pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
Latvian: Citas zāles un Erelzi
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Latvian: Pēc vairākām sekundēm dzirdamais otrais klikšķis norādīs, ka injekcija ir gandrīz beigusies.
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8
Latvian: Tomēr ierobežoti drošuma dati no pacientu reģistra liecina, ka drošuma profils bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem un bērniem no 4gadu vecuma, ja katru nedēļu subkutāni ievada 0,8 mg/kg devu
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par etanercepta lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Czech: • Pro praktické vyzkoušení pacientem bude dostupné předváděcí zařízení AI bez jehly.
Latvian: • pacientu praktiskai apmācībai demonstrācijas nolūkā būs pieejama pildspalvveida pilnšļirce bez adatas.
Czech: 37 % †, ϕ
Latvian: 37%†,φ
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Erelziterapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Latvian: Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Erelzi terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Latvian: Erelziterapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Je důležité nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Latvian: Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Czech: Nesprávně
Latvian: Nepareizi
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
Latvian: • Prasība nesāt līdzi pacienta brīdinājuma karti terapijas laikā un pēc tam
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri lietoja etanerceptu laika posmā līdz 48 mēnešiem.
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Latvian: • informācija par tuberkulozes diagnostisko izmeklējumu nepieciešamību;
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Latvian: Izglītojošā programma ir izveidota, lai palīdzētu apmācīt un izglītot veselības aprūpes speciālistus par pareizu Erelzi lietošanu:
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
Latvian: izglītojošo materiālu ir paredzēts izmantot, lai novērstu un samazinātu potenciālās zāļu lietošanas kļūdas, kas saistītas ar nepareizu Erelzi pildspalvveida pilnšļirces (automātiskā injektora, AI)
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s).
Czech: ------Etanercept---
Latvian: ----Etanercepts--
Czech: ---Etanercept-
Latvian: -----Etanercepts-
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Latvian: SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, to lietošanu varēja turpināt stabilās devās.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.