FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos tóxicos pré-clínicos do dipropionato de beclometasona limitaram-se aos associados à sobreestimulação da ação farmacológica reconhecida.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytas beklometazono dipropionato toksinis poveikis atitiko poveikį, susijusį su stipresniu gerai žinomu farmakologiniu poveikiu.
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
Lithuanian: Registruotojas {Žr.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tuberculose devem receber terapêutica antituberculostática enquanto estão a ser tratados com dipropionato de beclometasona.
Lithuanian: Tuberkulioze sergantiems ir beklometazono dipropionato vartojantiems pacientams reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Portuguese: Além disso, o tempo até à primeira exacerbação foi maior em crianças tratadas com dipropionato de beclometasona nebulizada.
Lithuanian: Be to, srautiniu purkštuvu išpurškiamą beklometazono dipropionatą vartojančių vaikų grupėje laikas iki pirmojo paūmėjimo buvo ilgesnis.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
Lithuanian: CLENIL 800 mikrogramų
Portuguese: Candidíase oral
Lithuanian: Burnos kandidozė
Portuguese: É importante que utilize a sua dose conforme aconselhado pelo seu médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CLENIL dozę? Svarbu, kad vartotumėte Jūsų gydytojo paskirtą vaisto dozę.
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
Lithuanian: Ampulę naudokite laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų.
Portuguese: A ampola deve ser aberta imediatamente antes da administração.
Lithuanian: Ampulę reikia atidaryti prieš pat vartojant vaistą.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Lithuanian: Purškiamoji įkvepiamoji suspensija 10 ampulių
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
Lithuanian: Tyrime 40,4 % ir 51,7 % pacientų,
Portuguese: - tratamento de sibilo recorrente em crianças até aos 5 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.4 população pediátrica)
Lithuanian: • pasikartojančio švokštimo gydymui jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams (žr.
Portuguese: Um estudo cujo objetivo consistia em comparar a eficácia e segurança de nebulizações de propionato de fluticasona em relação à suspensão para nebulização de propionato de fluticasona foi realizado em 205 doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com asma, distribuídos aleatoriamente num período de tratamento de 12 semanas.
Lithuanian: Tyrime, kurio tikslas buvo palyginti CLENIL ir flutikazono propionato suspensijos, vartojamų naudojant purkštuvą, veiksmingumą ir saugumą, dalyvavo 205 astma sergantys suaugę pacientai nuo
Portuguese: A mudança para CLENIL de doentes que foram tratados com esteroides sistémicos durante períodos prolongados ou com uma dose elevada requer especial cuidado, uma vez que a recuperação da supressão adrenocortical sofrida pode demorar um tempo considerável.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia prižiūrėti pacientus, kurie pradeda vartoti CLENIL vietoj ilgalaikio gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais ar kurie vartojo didelę šių vaistinių preparatų dozę, nes nuslopintai antinksčių funkcijai atkurti reikia tam tikro laiko.
Portuguese: A incidência de candidíase parece estar relacionada com a dose administrada.
Lithuanian: Manoma, kad kandidozės dažnis yra susijęs su vartojama doze ir gydymo trukme.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a dosagem.
Lithuanian: Suvartojus vaistinio preparato dozę gali išsivystyti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staiga sustiprėjusiu švokštimu, dusuliu ir kosuliu.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje abiejose grupėse buvo pastebėtas panašus pagerėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, vertinant pagal rytinio plaučių iškvėpimo srovės greitį (pagrindinė vertinamoji baigtis), klinikinių simptomų balus ir salbutamolio vartojimą skubiai pagalbai.
Portuguese: • irritação da garganta, voz rouca
Lithuanian: • gerklės dirginimas, užkimimas;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Didėjant įkvepiamai dozei aktyviojo metabolito B17MP sisteminės ekspozicijos didėjimas yra maždaug tiesinis.
Portuguese: Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou medicamentos tópicos, incluindo esteroides para utilização local.
Lithuanian: Tokius alergijos simptomus reikia kontroliuoti antihistamininiais ir (arba)
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Lithuanian: Pastebėjus augimo sutrikimų turi būti į vertintas gydymas ir apsvarstyta galimybę mažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę. Būtina kruopščiai palyginti gydymo kortikosteroidu naudą ir galimą augimo lėtėjimo riziką.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização por via inalatória.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Įkvėpti.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [pildoma kiekvienoje šalyje]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.
Lithuanian: Svarbu nuolat sekti, ar gydymas buvo efektyvus.
Portuguese: A ampola de dose única de 2 ml tem uma marca de graduação para indicar metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
Lithuanian: Tik 800 mikrogramų ampulėje yra gradavimo žyma, žyminti pusę turinio kiekio (atitinka 400 mikrogramų).
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
Lithuanian: Šio poveikio gali padėti išvengti gerklės skalavimas vandeniu iš karto po inhaliacijos.
Portuguese: A excreção renal do BDP e dos seus metabolitos é insignificante, sendo a excreção fecal a principal via de eliminação do BDP principalmente como metabolitos polares.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas nereikšmingas beklometazono dipropionato ir jo metabolitų kiekis; didžiausia beklometazono dipropionato dalis polinių metabolitų forma pašalinama su išmatomis.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioneurozine edema, išbėrimu, dilgėline, niežėjimu
Portuguese: Hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, agressividade e alterações comportamentais (predominantemente nas crianças)
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas,
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
Lithuanian: CLENIL skirtas tik įkvėpti.
Portuguese: Imediatamente após a inalação, a boca deve ser lavada com água para reduzir a frequência de infeções fúngicas na boca.
Lithuanian: Siekiant sumažinti burnos grybelių infekcijos riziką, iš karto po inhaliacijos burną reikia išskalauti vandeniu.
Portuguese: CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Portuguese: Após dosagem intravenosa, a eliminação do BDP e do seu metabolito ativo, B17MP, caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição em condições de estabilidade para o BDP (20 l) e uma maior distribuição tecidular para o seu metabolito ativo (424 l).
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Buvo nustatytas beklometazono dipropionato ir jo pagrindinio veikliojo metabolito beklometazono monopropionato (B17MP) afinitetas žmogaus gliukokortikoidų receptoriams.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Lithuanian: 5 ampulės, kiekvienoje yra 1 ml suspensijos
Portuguese: CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização dipropionato de beclometasona
Lithuanian: CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija beklometazono dipropionatas
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Ampules laikyti vertikalioje padėtyje gamintojo pakuotėje (kartono dėžutėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Lithuanian: Vaikų amžiaus intervalas
Portuguese: Cain e colegas.5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Portuguese: Duração da terapia
Lithuanian: Gydymo trukmė
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Portuguese: Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Portuguese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Lithuanian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Portuguese: No que se refere à indicação de sibilos recorrentes em crianças jovens, o CHMP concluiu que, caso não sejam observados benefícios do tratamento em 2-3 meses, deverá interromper-se a utilização de Clenil.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Portuguese: anos.
Lithuanian: vaikams.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Clenil (ir susijusių pavadinimų) vienadoziai preparatai pirmiausia pagal nacionalinę procedūrą buvo patvirtinti Italijoje 1991 m.; vėliau, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, jie buvo patvirtinti Prancūzijoje, o Airijoje, Vokietijoje ir Graikijoje jie buvo patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Portuguese: 3 Profita M. et al. ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Lithuanian: ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad preparato informaciniuose dokumentuose reikia pateikti atitinkamą informaciją apie ilgalaikio preparato vartojimo keliamą riziką vaikams iki 5 metų.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Portuguese: Asma e sibilos
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Portuguese: A secção 1 (nome do medicamento) e as secções 2 (composição qualitativa e quantitativa), 6.1 (lista de excipientes) e 6.2 (incompatibilidades) foram atualizadas, com alterações menores, para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Lithuanian: Užtikrintai diagnozuoti astmą < 5 metų vaikams yra sunku, nes epizodiniai kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, kaip antai švokštimas ir kosulys, dažnai pasireiškia ir tiems vaikams, kurie neserga astma, ypač iki 2 metų amžiaus grupėje.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas Ši astma sergančių pacientų palaikomojo gydymo, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui, indikacija šiuo metu patvirtinta visose penkiose valstybėse narėse, kuriose šis preparatas įregistruotas.
Portuguese: O CHMP concluiu que, no que se refere ao tratamento da asma, não deverá ser indicada a duração da terapia no RCM; a duração do tratamento deve basear-se na avaliação clínica, com base na gravidade e frequência dos sintomas e na condição do doente, numa base individual.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad preparato charakteristikų santraukoje astmos gydymo šiuo preparatu trukmės nereikėtų nurodyti; sprendimą dėl gydymo trukmės reikėtų priimti atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, remiantis pacientui pasireiškiančių simptomų sunkumu ir dažniu bei paciento ligomis kiekvienu konkrečiu atveju.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
Lithuanian: Prancūzijoje iBDP preparatai skiriami kaip priešuždegiminiai vaistai nuolatine sunkios formos astma sergantiems vaikams.
Portuguese: As secções 4.3 Contraindicações a 5.3 Dados de segurança pré-clínica foram harmonizadas de modo a incluírem a informação relevante disponível, ou a sua redação foi alterada para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Lithuanian: Visa informacija nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" buvo suderinta, kad į šiuos skyrius būtų įtraukta aktuali turima informacija ir siekiant iš dalies pakeisti tos informacijos formuluotę, kad ji atitiktų QRD šabloną.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Lithuanian: Bendras švokštimo epizodų paplitimas 6 metų amžiaus grupėje - beveik 50 proc.
Portuguese: O CHMP concordou com a indicação "no tratamento de manutenção da asma", em linha com as evidências científicas disponíveis e com as recomendações de orientação, de acordo com as quais os corticosteroides inalados são considerados como o tratamento de primeira linha aquando de um diagnóstico de asma, sendo os nebulizadores recomendados quando a utilização de outros inaladores portáteis não é adequada.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.