FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Swedish: Flolans kärlvidgande effekt kan förstärka eller förstärkas av andra vasodilatatorer som tas samtidigt.
Estonian: Flolan'i veresooni laiendavat toimet võib suurendada teiste vasodilataatorite samaaegne kasutamine ja vastupidi.
Swedish: Epoprostenolnatrium, mononatriumsaltet av epoprostenol är en naturligt förekommande prostaglandin som bildas i blodkärlens innervägg, tunica intima.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium (epoprostenooli naatriumisool) on looduslik prostaglandiin, mida toodetakse veresoonte sisekestas.
Swedish: Infusionshastigheten kan beräknas med samma formel som presenterades ovan i samband med njurdialys.
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamiseks kasutatakse sama valemit, mis on ülal toodud hemodialüüsil arvutamiseks.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
Swedish: Ingen av heparindialyserna och 5 % (n=32) av epoprostenoldialyserna uppvisade lätt blodlevring.
Estonian: Väikseid trombe tekkis mitte ühegi hepariini dialüüsiga ja 5% (n=32) epoprostenooli dialüüsiga.
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Estonian: 40st patsiendist, kes said ainult konventsionaalset ravi, suri 8 (20%), samas mitte ükski patsient ei surnud 41st epoprostenooli saanud patsiendist (p=0,003).
Swedish: Mycket vanliga Illamående, kräkningar, diarré Vanliga
Estonian: Iiveldus, oksendamine, diarröa
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti Infusioonilahuse pulber Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
Swedish: Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja infusioonikiiruse arvutamine nõuab erilist tähelepanelikkust.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Swedish: Smärta på injektionsstället*, bröstsmärtor
Estonian: kateetri umbumine*, roidumus, pigistustunne rinnus
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel vilket innebär att flaskan bara kan användas vid ett tillfälle och sedan måste kasseras.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tohib viaali kasutada vaid ühekordselt ning seejärel tuleb see minema visata.
Swedish: Kylpåsen måste regelbundet bytas under dagen, för att bibehålla temperaturen av lösningen.
Estonian: Kui kasutatakse külmakotti, tuleb seda lahuse temperatuuri säilitamiseks kogu päeva jooksul vastavalt vajadusele vahetada.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Swedish: Den förpackning som lämpar sig för njurdialys innehåller 0,5 mg frystorkat Flolan samt 50 ml spädningsvätska.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Estonian: Flolan'i kasutatakse „pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks" nimetatava kopsuhaiguse raviks.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
Estonian: Kui Flolan'i manustatakse samaaegset antikoagulantravi saavatele patsientidele, on soovitatav pidevalt jälgida verehüübivust.
Swedish: Under njurdialys med samtidig användning av Flolan bör åtgärder vidtas så att hjärtats pumpeffekt ökar mer än minimalt, så att tillförseln av syre till perifera vävnader inte minskar.
Estonian: Renaalse hemodialüüsi ajal tuleb olla kindel, et südame minutimaht oleks piisav tagamaks perifeersete kudede hapnikuga varustatus.
Swedish: Kortsiktig dosinställning sker genom administrering via en perifer eller central venkateter i syfte att bestämma den långsiktiga infusionshastigheten.
Estonian: Pikaajalise infusiooni kiiruse määramiseks on vajalik lühiajaline sobiva annuse otsimise protseduur kas perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Swedish: Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Swedish: Du bör avbryta amningen av ditt barn under behandlingen med Flolan.
Estonian: Flolan'i ravi ajaks peate te oma lapse rinnaga toitmise katkestama.
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Swedish: Flolan ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl.
Estonian: Flolan'i manustatakse teile aeglase infusioonina (tilgana) veeni.
Swedish: I så fall bör lösningarna inte användas under längre tid än 8 timmar vid rumstemperatur.
Estonian: Sellisel juhul peab lahused ära kasutama 8 tunni jooksul, kui neid toatemperatuuril manustatakse.
Swedish: Halveringstiden för nedbrytningen till 6-oxo-prostaglandinF1α hos människa beräknas vara högst 6 minuter, och kan vara så kort som 2-3 minuter, baserat på mätningar in vitro av nedbrytningen av epoprostenol i humant helblod.
Estonian: Inimese täisveres in vitro epoprostenooli lagunemise kiiruse põhjal ei tohiks 6-oksoprostaglandiin F1-alfaks spontaanse lagunemise poolväärtusaeg inimesel ületada 6 minutit ja see võib olla isegi 2...3 minutit.
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 5000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Swedish: Vid långvarig behandling med Flolan kan slutkoncentrationen av lösningen ökas genom tillsats av ytterligare 0,5 mg eller 1,5 mg frystorkat Flolan.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Swedish: Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
Estonian: Flolan'i edasiseks lahjendamiseks tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd/utspädd produkt.
Estonian: EXP Valmislahuse/lahjendatud lahuse kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest
Swedish: En sekventiell stimulering av adenylatcyklas, följt av aktivering av fosfodiesteras, har beskrivits för mänskliga trombocyter.
Estonian: Inimese trombotsüütides aktiveeritakse adenülaattsüklaas ning sellele järgnevalt aktiveeritakse fosfodiesteraas.
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Estonian: Lahustit tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutamiseks on saadaval neli pakendi tüüpi:
Swedish: Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
Estonian: Bradükardia koos süstoolse ja diastoolse vererõhu märgatava langusega on tervetel teadvusel vabatahtlikel tekkinud pärast epoprostenooli veenisisest manustamist annuses 30 ng/kg/min.
Swedish: Flolan är en lösning för infusion bestående av pulver och spädningsvätska.
Estonian: Flolan on süstelahus, mis valmistatakse pulbrist ja lahustist.
Swedish: • Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen.
Estonian: Flolan'i ei tohi krooniliselt kasutada patsientidel, kellel tekib sobiva annuse otsimise faasis kopsuturse.
Swedish: Sterilteknik måste tillämpas när lösningen bereds och vid skötsel av katetern.
Estonian: Patsiendil tuleb omandada ravimi ettevalmistamise ja kateetri hooldamise steriilne tehnika.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Swedish: Flolan infusionsvätska, lösning är tillgänglig i olika strykor.
Estonian: Flolan'i süsted on saadaval erinevate tugevustega.
Swedish: Det är endast en förpackningsstorlek som är avsedd för användning vid njurdialys: • En injektionsflaska med 0,5mg pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval ainult üks pakend: - Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks lahustiviaal
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel, en injektionsflaska bör därför endast användas vid ett tillfälle och sedan kasseras.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, seetõttu tohib avatud viaali kasutada ainult üks kord ja seejärel hävitada.
Swedish: MÄRKNING
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Swedish: Förvaras vid högst 25oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Swedish: 2 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV. Eftersom resultaten var likartade i de båda studierna beskrivs de sammanslagna resultaten.
Estonian: Kui välja arvata kaks patsienti, kes kuulusid NYHA II funktsionaalsesse klassi, olid kõik patsiendid kas III või IV funktsionaalses klassis.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Swedish: De sammanslagna resultaten beskrivs eftersom liknande resultat uppnåddes i de två studierna.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Swedish: Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Swedish: Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Estonian: Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
Swedish: Vid slutet av behandlingsperioden i 12-veckorsstudien förbättrades överlevnaden för NYHA funktionell klass III- och klass IV-patienter.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Swedish: Patienter som löpte mycket hög blödningsrisk bedömdes i större kontrollerade studier: 12 patienter som löpte mycket hög blödningsrisk genomgick 35 epoprostenol-dialyser och 11 patienter genomgick 28 heparin-dialyser.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Swedish: Flolan är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens av svår vänsterkammardysfunktion.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Swedish: Fler patienter i båda behandlingsgrupperna (28/51 [55 procent] med epoprostenol och 35/48 [73 procent] med konventionell behandling ensamt) hade dock oförändrad funktionell klass, medan 2/51 (4 procent) med epoprostenol och 13/48 (27 procent) med konventionell behandling ensamt försämrades.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Swedish: Förbättringar från baseline av hjärtindex (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), slagvolym (6,01 vs.1,32 mL/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 vs. -0,85%), genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (5,39 vs. 1,45 mm Hg), genomsnittligt höger förmakstryck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totalt pulmonellt motstånd (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonellt vaskulärt motstånd (-3,60 vs. 1,27 Wood U) samt systemiskt vaskulärt motstånd (-4,31 vs. 0,18 Wood U) skiljde sig statistiskt mellan patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol och dem som inte fick det.
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Swedish: CHMP ombads bedöma de tillgängliga uppgifterna om indikationerna och bekräfta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti tulemuste paranemine oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.