FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La población de análisis completa incluyó a hombres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en los cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populáció olyan férfiakból állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV-státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak, és az esetek összeszámolása az 1. napon kezdődött.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH † (resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Hungarian: 4. táblázat: A típus-specifikus HPV-vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/3 vagy AIS-eredményei
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicos de 9 a 15 años de edad.
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a Gardasil hatásossága 9-15 éves fiúknál bizonyított.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de clorobutilo revestido de FluroTec o Teflon) y cápsula de plástico "flip off" (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1, 10 ó 20 unidades.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió injekciós üvegben (üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db-os, 10 dbos illetve 20 db-os csomagolásban.
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable:
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció:
Spanish: La Neoplasia Anal Intraepitelial (AIN) Grado 2/3 (displasia de grado moderado a alto) fue utilizada en los ensayos clínicos como un marcador clínico subrogado del cáncer anal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az analis intraepithelialis neoplasia (AIN) 2/3 fokozatát (közepesnagyfokú dysplasia) használták az anális carcinoma helyettesítő markereként.
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos a partir de los protocolos 005 (sólo variables relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Hungarian: A HPV 16/18 okozta CIN 2/3 vagy AIS elleni hatásosság megállapítása a 005 (csak a 16-os típussal összefüggő végpontok), 007, 013 és 015 sz.
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha notificado dificultad al respirar (broncoespasmo).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös összehúzódása) lépett fel.
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil
Hungarian: Ha elmulasztották beadni a Gardasil egy dózisát:
Spanish: Eficacia en mujeres naïve al/los tipo(s) relevante(s) del VPH de la vacuna
Hungarian: Hatásosság az adott vakcina HPV-típus(ok)nak ki nem tett nők esetében
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Spanish: Para la definición a los 12 meses de infección persistente, la eficacia frente a VPH 16 fue del 100,0% (IC 95%: 93,9; 100,0) y del 100% (IC 95%: 79,9; 100,0) para VPH 18, respectivamente.
Hungarian: A perzisztens fertőzés 12-hónapos definíciója alapján a HPV 16 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 93,9, 100,0) és a HPV 18 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 79,9, 100,0) volt.
Spanish: Eficacia en hombres de 16 a 26 años
Hungarian: Hatásosság 16-26 éves férfiaknál
Spanish: VPH 6 409 VPH 11 409 VPH 16 403 VPH 18 408
Hungarian: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Spanish: En los análisis post-hoc de individuos que recibieron al menos una dosis de la vacuna con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivos) no detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativos), la eficacia de Gardasil para prevenir enfermedades debido a la recurrencia del mismo tipo del VPH fue del 100% (IC 95%: 62,8; 100,0; 0 casos frente a 12 [n = 2.572 del conjunto de estudios en mujeres jóvenes]) frente a CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 y verrugas genitales relacionados con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 26 años.
Hungarian: Egy post hoc analízis során, melyet olyan (legalább egy oltást kapó) (szeropozitív) személyeken végeztek, akik korábban bizonyítottan fertőződtek a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal, és ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív), a Gardasil hatásossága az ugyanazon HPV-típus ismételt megjelenése által okozott állapotok megelőzése terén 16-26 éves nők körében a HPV 6, 11, 16 és 18 típus okozta CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, valamint genitalis szemölcsöket illetően 100%-os volt (95%-os CI: 62,8, 100,0; 0 eset szemben 12 esettel [n = 2572, fiatal nőkön végzett, összesített vizsgálatokból]).
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia a GMTs anti-VPH más bajos en el grupo con administración concomitante.
Hungarian: Mindazonáltal a vakcinákat együtt kapó csoportban rendszeresen alacsonyabb anti-HPV GMT szintet figyeltek meg.
Spanish: Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Gardasil en chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de mujeres de 16 a 23 años de edad.
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Gardasil 10-15 éves lányokban mutatott immunogenitását a 16-23 éves nőkben mutatottakkal.
Spanish: La eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 26 años fue evaluada en 4 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a un total de 20.541 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Hungarian: A Gardasil hatásosságát 16-26 éves nőknél 4, placebokontrollos, kettős vak, randomizált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, 20 541 nő részvételével, akiket előzetes humán papillómavírusszűrés nélkül vontak be a vizsgálatba és oltottak be.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:
Hungarian: A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Spanish: En las mujeres naïve a los 14 tipos comunes del VPH que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1, la administración de Gardasil redujo la incidencia de CIN 2/3 o AIS causados por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 42,7% (IC 95%: 23,7%; 57,3%) y de verrugas genitales en un 82,8% (IC 95%: 74,3%; 88,8%) al final del ensayo.
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött és az 1. napon negatív Papanicolaou-teszteredményt elért nőknél a Gardasil beadása a vizsgálat végén a vakcina- vagy a vakcinában nem megtalálható HPV-típusok okozta CIN 2/3 vagy AIS előfordulási arányát 42,7%-kal (95%-os CI: 23,7, 57,3) és a genitáliás szemölcsök előfordulási arányát 82,8%-kal (95%-os CI: 74,3, 88,8) csökkentette.
Spanish: La población por intención de tratar modificada (ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó 1 mes después de la dosis 1.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention to treat - ITT), módosított populáció olyan nőkből állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV-státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak és az esetek összeszámolása az 1. dózist követő 1. hónap után kezdődött.
Spanish: % Eficacia (IC 95%)
Hungarian: %-ban mért hatásosság (95%-os CI)
Spanish: En los hombres naïve a los 14 tipos comunes del VPH, la administración de Gardasil redujo la incidencia de lesiones genitales externas causadas por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 81,5% (IC 95%: 58,0%; 93,0%).
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött férfiaknál a Gardasil beadása a vakcina- vagy a vakcinában nem megtalálható HPV-típusok okozta okozta külső genitalis lesiók előfordulási arányát 81,5%-kal (95%-os CI: 58,0, 93,0) csökkentette.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: La duración media del seguimiento para estos ensayos fue de 4,0, 3,0, 3,0 y 3,0 años para el Protocolo 005, el Protocolo 007, el Protocolo 013 y el Protocolo 015, respectivamente.
Hungarian: E vizsgálatoknál a követés medián időtartama a 005-ös protokoll esetén 4 év, míg a 007-es, 013-as és 015-os protokollok esetén 3 év volt.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos del VPH de la vacuna para los cuales las mujeres fueron PCR positivas en el Día 1.
Hungarian: Azon vakcina HPV-típusok által okozott betegségek esetén, melyekre a vizsgált nők az 1. napon PCR pozitívnak bizonyultak, a védőhatás nem bizonyított.
Spanish: Eficacia en hombres naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna
Hungarian: Hatásosság az adott vakcina HPV-típusoknak ki nem tett férfiak esetében
Spanish: Mecanismo de Acción
Hungarian: Hatásmechanizmus
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH), Gardasil redujo la proporción de hombres que se sometieron a una biopsia en un 54,2% (IC 95%: 28,3; 71,4) y que fueron tratados en un 47,7% (IC 95%: 18,4; 67,1) al final del estudio.
Hungarian: A HPV-nek ki nem tett populációban (a 14 gyakori HPV-típusnak ki nem tett személyek körében) a Gardasil a vizsgálat végén 54,2%-kal (95%-os CI: 28,3, 71,4) csökkentette azon férfiak arányát, akik biopszián estek át és 47,7%-kal (95%-os CI: 18,4, 67,1) csökkentette azok arányát, akik kezelésben részesültek.
Spanish: El impacto de Gardasil frente al riesgo total de lesiones genitales externas se evaluó después de la primera dosis en 2.545 individuos reclutados en el ensayo de eficacia de Fase III (Protocolo 020).
Hungarian: A Gardasil külső genitalis lesiók összesített kockázata elleni hatását egy III. fázisú hatásossági vizsgálatba (020 sz.
Spanish: VPH 6
Hungarian: HPV 45
Spanish: • la eficacia de Gardasil frente a VIN 2/3 y VaIN 2/3 relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 100% (IC 95%: 67,2; 100) y del 100% (IC 95%: 55,4; 100) respectivamente,
Hungarian: • a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta VIN 2/3-mal és VaIN 2/3-mal szemben egyenként 100% (95%-os CI: 67,2, 100) és 100% (95%-os CI: 55,4, 100) volt,
Spanish: La eficacia frente a VIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 73,3% (IC 95%: 40,3; 89,4), frente a VaIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 85,7% (IC 95%: 37,6; 98,4) y frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 80,3% (IC 95%: 73,9; 85,3) en los protocolos combinados al final del ensayo.
Hungarian: A hatásosság a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VIN 2/3-mal szemben 73,3% (95%-os CI: 40,3,89,4), a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VaIN 2/3-mal szemben 85,7% (95%-os CI: 37,6, 98,4) és a HPV 6, 11, 16, 18 okozta genitáliás szemölcsökkel szemben 80,3% (95%-os CI: 73,9, 85,3) volt a vizsgálat végén a kombinált protokollok alapján.
Spanish: La Tabla 6 compara las GMTs anti VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicas de 9 a 15 años de edad con las de mujeres de 16 a 26 años de edad.
Hungarian: A 6. táblázat a 9-15 éves lányokban a 3. adag beadását követő 1 hónapon belül kialakult anti-HPV 6, 11, 16 és 18 GMT-ket hasonlítja össze a 16-26 éves nőkben kialakultakkal.
Spanish: La Tabla 7 compara las GMTs anti-VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicos de 9 a 15 años de edad con las de hombres de 16 a 26 años de edad.
Hungarian: A 7. táblázat a 9-15 éves fiúknál a 3. adag beadását követő 1 hónapon belül kialakult anti-HPV 6, 11, 16 és 18 GMT-ket hasonlítja össze a 16-26 éves férfiaknál kialakultakkal.
Spanish: El impacto de Gardasil sobre las tasas de los procedimientos definitivos de tratamiento de lesiones cervicales independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 18.150 individuos reclutados en el Protocolo 007, en los Protocolos 013 y 015.
Hungarian: A Gardasil-nak a cervixen elvégzett definitív cervicalis terápiás beavatkozások arányára gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 007, 013 és 015 sz.
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a las verrugas genitales externas, neoplasia peneana/perineal/perianal intraepitelial (PIN) de grados 1/2/3 e infección persistente relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18.
Hungarian: A hatásosságot HPV 6, 11, 16, 18 okozta külső genitalis szemölcsök, 1/2/3 fokozatú penis-/perinealis/perianalis intraepithelialis neoplasia (PIN) és perzisztens fertőzés ellen értékelték.
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Hungarian: Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-fertőzés vagy megbetegedések szempontjából az általános női populációhoz hasonló.
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de hombres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Hungarian: Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-fertőzés vagy megbetegedések szempontjából az általános férfi populációhoz hasonló.
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a las verrugas genitales externas relacionadas con VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 68,1% (IC 95%: 48,8; 79,3).
Hungarian: A Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16, 18 okozta külső genitalis szemölcsök ellen 68,1% (95%-os CI: 48,8, 79,3) volt.
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el cLIA, respectivamente.
Hungarian: A cLIA alapján a vakcina 2 adagját kapó lányok 96%-a, 100%-a, 100%-a és 84%-a továbbra is anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- és anti-HPV 18-szeropozitív maradt.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 019, se realizó un seguimiento en 685 mujeres de 24 a 45 años de edad en el momento de la vacunación con Gardasil en el estudio base.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 685, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 24-45 éves nőt követtek.
Spanish: Entre estas mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que fueron naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta. Entre las mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que ya estaban infectados por los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, no se observó eficacia de la vacuna.
Hungarian: Azok között a nők között, akiknek Papanicolaou tesztje a vizsgálat első napján rendellenes volt és az adott vakcina HPV-típusokkal szemben naivak voltak, a vakcina magas hatásosságot mutatott.
Spanish: AIS relacionado con VPH 16/18
Hungarian: HPV 16/18-cal összefüggő AIS
Spanish: El impacto de Gardasil frente al riesgo total de enfermedad cervical por VPH (por ejemplo, enfermedad causada por cualquier tipo del VPH) se evaluó comenzando 30 días después de la primera dosis en 17.599 individuos reclutados en los dos ensayos de eficacia de Fase III (Protocolos 013 y 015).
Hungarian: A Gardasil a cervicalis HPV-megbetegedések (azaz bármely HPV-típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz.
Spanish: Se realizó un seguimiento a largo plazo de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia a un subgrupo de individuos que participaron en los estudios fase III.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 015, se realizó un seguimiento en 2.536 mujeres de 16 a 23 años de edad en el momento de la vacunación con Gardasil en el estudio base.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 2536, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 16-23 éves nőt követtek.
Spanish: Gardasil suspensión inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: IC 95%
Hungarian: %-os hatásosság 95%-os CI
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Gardasil incluyen:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Spanish: En los análisis al final del estudio para las lesiones anales en la población HSH (duración media del seguimiento = 2,15 años) el efecto preventivo frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 74,9% (IC 95%: 8,8; 95,4); 3/194 frente a 13/208) y frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 16 ó 18 fue del 86,6% (IC 95%: 0,0; 99,7; 1/194 frente a 8/208).
Hungarian: A férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak populációjában a vizsgálat végén az analis lesiók vonatkozásában elvégzett elemzés alapján (a követés medián időtartama 2,15 év volt) a HPV 6, 11, 16, 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 74,9% (95%-os CI 8,8, 95,4; 3/194 szemben a 13/208-cal) volt, míg a HPV 16 vagy 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 86,6% (95%-os CI 0,0, 99,7; 1/194 szemben a 8/208-cal) volt.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Gardasil
Hungarian: Tudnivalók a Gardasil alkalmazása előtt
Spanish: Eficacia** a los 2 años (IC 95%)
Hungarian: %-ban mért hatásosság 2 év után (95%-os CI)
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Gardasil en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Gardasil).
Hungarian: Százhuszonhat, 7-12 éves HIV-fertőzött egyénen (akik közül 96-an kaptak Gardasilt) végeztek egy tudományos vizsgálatot, mely a Gardasil biztonságosságát és immunogenitását dokumentálta.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 020, se realizó un seguimiento en 917 hombres de 16 a 26 años de edad en el momento de la vacunación con Gardasil en el estudio base.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
Spanish: Eficacia en mujeres con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
Hungarian: Hatásosság az 1. napon már bizonyítottan fennálló HPV 6, 11, 16 vagy 18-fertőzésben illetve megbetegedésben szenvedő nők esetén
Spanish: • la eficacia de Gardasil frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 99,0% (IC 95%: 96,2; 99,9).
Hungarian: • a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
Spanish: VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Hungarian: • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Spanish: Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección La segunda dosis se debe administrar al menos 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos 3 meses después de la segunda dosis.
Hungarian: A Gardasil beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal - Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően szabad beadni.
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de enfermedades por VPH (lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6/11/16/18) hasta 10,6 años (mediana del seguimiento de 9,9 años).
Hungarian: A PPE populációban nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta külső genitális lesiók) 10,6 évig (középértéken számolva 9,9 év követés).
Spanish: La eficacia fue del 68,2% (IC 95%: 17,9; 89,5; 6 casos frente a 20 [n = 832 de los estudios combinados en mujeres jóvenes y adultas]) frente a infección persistente relacionada con VPH 16 y 18 en mujeres de 16 a 45 años.
Hungarian: A hatásosság 16-45 éves nőknél a HPV 16 és 18 okozta perzisztens fertőzés ellen 68,2% volt (95%-os CI: 17,9, 89,5; 6 eset szemben 20 esettel [n = 832, fiatal, illetve felnőtt nőkön végzett kombinált vizsgálatokból]).
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 y AIN 2/3 relacionada con VPH 16 ó 18 en el subestudio HSH fue del 54,2% (IC 95%: 18,0; 75,3; 18/275 frente a 39/276) y del 57,5% (IC 95%: -1,8; 83,9; 8/275 frente a 19/276 casos), respectivamente.
Hungarian: A Gardasil hatásossága a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak alcsoportjában a HPV 6, 11, 16, 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 54,2% (95%-os CI: -18,0, 75,3; 18/275 szemben a 39/276-tal) és a HPV 16 vagy 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 57,5% (95%-os CI: -1,8, 83,9; 8/275 szemben 19/276
Spanish: Náuseas
Hungarian: Fejfájás
Spanish: La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Hungarian: A Gardasil-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Spanish: Globalmente, el 73% de las mujeres fueron naïve (PCR negativas y seronegativas) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
Hungarian: A résztvevők 73%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Gardasil (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Gardasil (0, 2, 6 meses).
Hungarian: hónapban) 2 adag Gardasil-t kaptak, nem volt gyengébb, és számszerűen nagyobb volt a 16-26 éves (n = 246), (a 0., 2., 6.
Spanish: La variable primaria de eficacia incluyó la incidencia combinada de infección persistente (definición a 6 meses), verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales, relacionados con VPH 6, 11, 16 ó 18 y la incidencia combinada relacionada con VPH 16 ó 18 .
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta, valamint a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés (6 hónapos definíció), genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulásából tevődtek össze.
Spanish: CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 CIN 3 relacionada con VPH 16/18 AIS relacionado con VPH 16/18
Hungarian: HPV 16-tal vagy HPV 18-cal összefüggő CIN 2/3 vagy AIS
Spanish: • Examinar la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Hungarian: • A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió nem tartalmaz-e látható részecskéket, és nincs-e elszíneződve.