FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zowel de kinderen van 5 tot en met 10 jaar als de kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar was de immuunrespons op Prevenar 13 niet inferieur aan Prevenar voor de 7 gemeenschappelijke serotypen en voor Prevenar 13 voor de 6 additionele serotypen, in vergelijking met de immuunrespons na de vierde dosis bij zuigelingen gevaccineerd op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden, zoals gemeten met serum IgG.
Slovenian: Pri obeh skupinah, otrocih, starih od 5 do 10 let, in pri mladostnikih, starih od 10 do 17 let, je bil imunski odziv (merjen s serumskimi IgG) na cepivo Prevenar 13 enakovreden odzivu na cepivo Prevenar, kar se tiče 7 skupnih serotipov, ter enakovreden odzivu na cepivo Prevenar 13 po četrtem odmerku pri dojenčkih, cepljenih pri 2, 4, 6 ter 12-15 mesecih, kar se tiče 6 dodatnih serotipov.
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
Slovenian: 60-64 let n = 359-404
Dutch: Een eenmalige dosis Prevenar 13 was toegediend aan kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren gevaccineerd met ten minste 1 dosis Prevenar, en aan kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin toegediend hadden gekregen.
Slovenian: Enkratni odmerek cepiva Prevenar 13 so dali otrokom, starim od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar, in otrokom ter mladostnikom, starim od 10 do 17 let, ki niso nikoli prejeli pnevmokoknega cepiva.
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije.
Dutch: Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
Slovenian: Posamezniki, izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokno okužbo (kot so osebe s srpastocelično anemijo ali okužbo s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13.
Dutch: • nu of in het verleden medische klachten heeft of heeft gehad zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen na een dosis Prevenar of Prevenar 13.
Slovenian: • po predhodnem cepljenju s katerimkoli odmerkom cepiva Prevenar ali Prevenar 13 kakršnekoli zdravstvene težave, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja je bila dokazana za 6 dodatnih serotipov na osnovi deleža dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 µg/ml, in primerjave geometričnih srednjih koncentracij IgG ELISA v študiji 006 in za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3, v študiji 004.
Dutch: Immuunrespons na subcutane toediening
Slovenian: Imunski odzivi po subkutanem cepljenju
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Dutch: In een klinische studie bij zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so bili cepljeni pri 2, 3 ali 4 mesecih starosti, so pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) s cepivom Infanrix hexa pogosteje poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C (28,3 % do 42,3 %) kot pri otrocih, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa (15,6 % do 23,1 %).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat 2,2 µg polysaccharide voor de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 µg voor serotype 6B geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Dutch: • De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Slovenian: Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vaccinatie en 11-16 maanden bij de boosterdosis.
Slovenian: Varnost cepiva je bila ocenjena v nadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je 4.429 zdravih dojenčkov prejelo 14.267 odmerkov cepiva.
Dutch: • Braken, diarree
Slovenian: • bruhanje, driska
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, dyspnoe, bronchospasmen
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z edemom obraza, dispnejo in bronhospazmom
Dutch: De OPA GMT's na de peuterdosis gerelateerd aan die na de zuigelingenserie waren vergelijkbaar of lager voor 4 serotypen (4, 14, 18C en 19F) en waren statistisch significant hoger voor 6 van de 13 serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V en 19A) bij te vroeg geboren zuigelingen in vergelijking met 10 van de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A en 23F) bij voldragen zuigelingen.
Slovenian: Po pediatričnem odmerku so bile ravni OPA GMT v primerjavi z ravnmi po shemi za dojenčke podobne ali nižje za 4 serotipe (4, 14, 18C in 19F) in statistično pomembno višje za 6 od 13 serotipov (1, 3, 5, 7F, 9V in 19A) pri nedonošenčkih v primerjavi z 10 od 13 serotipov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A in 23F) pri donošenčkih.
Dutch: Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn).
Slovenian: Uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom ne nadomesti uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih  2 leti, s stanji, kot so srpastocelična anemija, asplenija, okužba z virusom HIV, kronične bolezni ali imunska kompromitiranost, zaradi katerih obstaja večje tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar in een 3+1 schema is ook waargenomen voor acute otitis media en pneumonie sinds de introductie in een nationaal immunisatieprogramma.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar v shemi 3+1 so po njegovi uvedbi v nacionalni program cepljenja opazili tudi proti akutnemu vnetju srednjega ušesa in pljučnici.
Dutch: Gewoonlijk moet er bij uw kind een beginserie van drie injecties van het vaccin toegediend worden gevolgd door een booster dosis.
Slovenian: Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri odraslih:
Dutch: Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In deze twee studies werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een aantal noninferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met serum anti-polysaccharide serotypespecifiek IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van IgG geometrisch gemiddelde concentraties (ELISA GMC's); eveneens werden functionele antilichaamtiters (OPA) tussen proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen vergeleken.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali imunske odzive proti pnevmokoku z nizom meril enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml en mesec po osnovnem cepljenju, primerjava geometričnih srednjih koncentracij IgG (geometrična srednja koncentracija (GMC) ELISA); poleg tega so primerjali titre funkcionalnih protiteles (OPA) med preskušanci, ki so prejeli cepivo Prevenar 13, in preskušanci, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Dutch: Tabel 8: OPA GMT's bij volwassenen van 18-49 jaar oud en van 60-64 jaar oud die Prevenar 13
Slovenian: Preglednica 8: GMT OPA pri odraslih, starih 18-49 let in 60-64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Dutch: (95% CI
Slovenian: (95 % IZ
Dutch: Verschil (95 % CI)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Dutch: OPA GMT niveaus één jaar na Prevenar 13
Slovenian: Ravni GMT OPA eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13
Dutch: Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden werd koorts ≥ 38°C gemeld bij 50% van de kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend, in vergelijking met 33,6% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku, prejetem pri 12 do 15 mesecih starosti, so o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C poročali pri 50,0 % otrok, ki so prejeli cepivo Prevenar (7-valentno) skupaj s cepivom Infanrix hexa, v primerjavi s 33,6 % otrok, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa.
Dutch: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm-7,0 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 tot en met 5 jaar])
Slovenian: pireksija, razdražljivost, rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja, somnolenca, motnje spanja; rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po cepljenju z obnovitvenim odmerkom in pri starejših otrocih [starih od 2 leti do 5 let])
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če pri sebi ali pri svojem otroku opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1, 5, 10, 25 en 50.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
Dutch: a,b kregen
Slovenian: a,b
Dutch: 2, 4, + 13 maanden Vaccin serotypen: Twee doses onder de leeftijd van 1 jaar: 85%
Slovenian: Serotipi cepiva: dva odmerka pred dopolnjeno starostjo 1 leta: 85 %
Dutch: Het vaccin is een homogene witte suspensie.
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Dutch: Na de boosterdosis stegen de antilichaamconcentraties ten opzichte van het pre-boosterniveau voor alle 13 serotypen.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se koncentracije protiteles zvečale v primerjavi z vrednostmi pred obnovitvenim odmerkom za vseh 13 serotipov.
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen beoordeeld in klinische studies van Prevenar 13 bij volwassenen:
Slovenian: Naslednji podatki o pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz kliničnih študij cepiva Prevenar 13 pri odraslih:
Dutch: De immuunresponsen na de vierde dosis Prevenar 13 waren voor alle serotypen significant verhoogd vergeleken met na de derde dosis.
Slovenian: Po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv statistično pomembno večji za vse serotipe v primerjavi s tretjim odmerkom.
Dutch: Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Posamezniki, ki so zaradi osnovnih bolezni lahko nagnjeni k invazivni pnevmokokni bolezni (kot je srpastocelična anemija ali okužba s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene z enim ali več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-)reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen,
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Dutch: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die alleen Prevenar 13 gebruiken.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
Dutch: Een jaar na de tweede dosis waren de antilichaamspiegels, gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's, hoger dan de spiegels voorafgaand aan de eerste dosis Prevenar 13, behalve voor de IgG GMC's voor serotypen 3 en 5 die numeriek vergelijkbaar waren.
Slovenian: Eno leto po drugem odmerku so bile ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, višje kot ravni pred prvim odmerkom cepiva Prevenar 13, razen pri IgG GMC za serotipa 3 in 5, ki sta bila številčno podobna.
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
Slovenian: Statistično pomembno večji odziv je bil definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 1.
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
Slovenian: V multicentrični opazovalni študiji v Franciji, v kateri so primerjali obdobje pred in po prehodu s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13, so na oddelkih za nujno pomoč ugotovili 16 % (z 2.060 na 1.725 primerov) zmanjšanje vseh primerov CAP pri otrocih, starih od 1 meseca do 15 let.
Dutch: Momenteel zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno niso na voljo.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197 en 0,125 mg aluminium.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197 in 0,125 mg aluminija.
Dutch: Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Vendar pa so bile geometrične sredine titrov OPA manjše kot tiste proti posameznim preostalim dodatnim serotipom cepiva; klinični pomen tega opažanja za učinkovitost zaščite ni znan (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Na de vaccinatieserie bij zuigelingen waren de OPA GMT's hetzelfde bij te vroeg geboren zuigelingen als bij voldragen zuigelingen, behalve voor serotype 5, welke lager was bij te vroeg geboren zuigelingen.
Slovenian: Po shemi za dojenčke so bile ravni OPA GMT pri nedonošenčkih podobne kot pri donošenčkih, razen za serotip 5, kjer je bila raven pri nedonošenčkih nižja.
Dutch: • Stuipen (toevallen), inclusief stuipen veroorzaakt door een hoge temperatuur
Slovenian: • krči (konvulzije), vključno z vročinskimi krči
Dutch: Effectiviteit van Prevenar 13
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar 13
Dutch: In een vergelijkbare analyse waren ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken voor pneumonie door alle oorzaken verminderd met respectievelijk 52,4% en 41,1%.
Slovenian: V podobni analizi so se sprejemi na zdravljenje v bolnišnico zaradi pljučnice ne glede na vzrok zmanjšali za 52,4 %, ambulantni pregledi pa za 41,1 %.
Dutch: Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
Slovenian: 1.916 odraslih prejemnikov cepiva Prevenar 13 je vsaj 3 leta pred študijskim cepljenjem prejelo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo, 46.890 pa jih predhodno ni prejelo 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
Slovenian: Učinkovine so polisaharidi, konjugirani na CRM197, sestavljeni iz:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij overdosering zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld worden bij doses in het aanbevolen schema van Prevenar 13 voor kinderen.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, enaki tistim, o katerih so poročali pri uporabi odmerkov v okviru priporočenih pediatričnih shem cepiva Prevenar 13.
Dutch: Pyrexie > 39°C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm - 7,0 cm (na de zuigelingenserie)
Slovenian: pireksija > 39 °C, motena gibljivost na mestu cepljenja (zaradi bolečine), rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po shemi cepljenja za dojenčke)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197, adsorbirane na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld in klinische studies met Prevenar 13:
Slovenian: Naslednji podatki o pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz kliničnih študij cepiva Prevenar 13:
Dutch: Zoals met alle vaccins zal Prevenar 13 niet alle personen beschermen die worden gevaccineerd.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar 13 ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Slovenian: Otroci in mladostniki z okužbo z virusom HIV, srpastocelično anemijo ali presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar so bili glavobol, bruhanje, driska, vročina, utrujenost in bolečine v sklepih in mišicah zelo pogosti.
Dutch: Insulten (inclusief febriele insulten)
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies waarbij zuigelingen werden gerandomiseerd naar toediening van ofwel Prevenar ofwel een controlevaccin (NCKP, meningokokken serogroep C CRM-conjugaat [MnCC] vaccin; FinOM, hepatitis B-vaccin) in een vierdoses serie op een leeftijd van 2, 4, 6, en 12-15 maanden.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji z aktivnimi kontrolami, v katerih so bili dojenčki randomizirani, da bodo pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti v zaporedju štirih odmerkov prejeli bodisi cepivo Prevenar bodisi kontrolno cepivo (NCKP, cepivo proti meningokokom serološke skupine C, konjugirano s CRM [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B).
Dutch: De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let):
Dutch: Bij alle volwassenen van 50 jaar en ouder die een enkele dosis Prevenar 13 kregen, waren de OPAtiters voor serotype 6A significant hoger dan bij volwassenen van 60 jaar en ouder die een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Slovenian: Pri vseh odraslih, starih ≥ 50 let, ki so prejeli en sam odmerek cepiva Prevenar 13, so bili titri OPA na serotip 6A statistično pomembno večji kot pri odraslih, starih ≥ 60 let, ki so prejeli en sam odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Dutch: De hoofdonderzoeken voor Prevenar 13 werden opgezet om aan te tonen dat de functionele OPAantilichaamrespons voor de 13 serotypen niet-inferieur zijn en voor sommige serotypen superieur aan de 12 serotypen die Prevenar 13 gemeenschappelijk heeft met het geregistreerde 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] een maand na toediening van het vaccin.
Slovenian: Ključna preskušanja pri cepivu Prevenar 13 so bila načrtovana z namenom, da bi pokazali, da so odzivi funkcionalnih protiteles OPA za 13 serotipov enakovredni, za nekatere serotipe pa boljši kot pri 12 serotipih, ki so skupni cepivu Prevenar 13 ter odobrenemu 23-valentnemu pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 mesec po cepljenju.
Dutch: Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s srpastocelično anemijo, okužbo z virusom HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic je pogostnost neželenih učinkov podobna, z izjemo glavobola, bruhanja, diareje, pireksije, utrujenosti, artralgije in mialgije, ki so bili zelo pogosti.
Dutch: Kinderen < 5 jaar.
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let.
Dutch: Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus (zie de rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil bolnik predhodno že cepljen proti pnevmokokom, je v primeru priporočljive uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najprej treba dati cepivo Prevenar 13 (glejte poglavji 4.5 in 5.1).