FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'arrêt de traitement par Neparvis, le traitement par IEC ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de Neparvis (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Spanish: Si el tratamiento con Neparvis se interrumpe, no se debe iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA hasta 36 horas después de la última dosis de Neparvis (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
French: Une augmentation légère dans deux variations fœtales du squelette (déformations des sternèbres, ossification bipartite des sternèbres) a été observée chez les lapins à une dose de Neparvis de 4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour).
Spanish: Se observó un ligero aumento de las variaciones en dos esqueletos fetales (esternebra deformada, osificación bilateral de esternebra) en conejos a una dosis de Neparvis de 4,9 mg sacubitrilo/5,1 mg valsartán/kg/día.
French: • L'association de Neparvis avec des inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: • No se recomienda la combinación de Neparvis junto con inhibidores directos de la renina como aliskireno (ver sección 4.5).
French: L'administration de Neparvis chez les patients ayant des antécédents connus d'angiœdème n'a pas été étudiée.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes previos de angioedema.
French: Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'IEC avant de commencer le traitement par Neparvis (voir «Ne prenez jamais Neparvis»).
Spanish: Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar Neparvis (ver "No tome Neparvis").
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Sin embargo, si ha olvidado tomar Neparvis simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
French: Boîte de 14, 20, 28 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3x56) ou 196 (7x28) comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaño de envase: 14, 20, 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 (3x56) o 196 (7x28) comprimidos recubiertos con película.
French: Neparvis 24 mg/26 mg comprimés pelliculés Neparvis 49 mg/51 mg comprimés pelliculés Neparvis 97 mg/103 mg comprimés pelliculés sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película sacubitrilo/valsartán
French: Interactions en raison desquelles l'utilisation concomitante est déconseillée Neparvis contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubrique 4.4).
Spanish: Neparvis contiene valsartán y por lo tanto no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver sección 4.4).
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5) dont le sildénafil À l'état d'équilibre, l'ajout d'une dose unique de sildénafil au traitement par Neparvis chez des patients hypertendus a été associé à une baisse de la pression artérielle significativement plus importante que celle observée lors de l'administration de Neparvis seul.
Spanish: La adición de una dosis única de sildenafilo a Neparvis en estado estacionario en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial comparado con la administración de Neparvis solo.
French: Neparvis 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Neparvis 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Neparvis 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
French: Neparvis 97 mg/103 comprimés pelliculés
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
French: Les comprimés pelliculés de Neparvis 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l'autre face.
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa claro, ovalados con la inscripción "NVR" en una cara y "L11" en la otra.
French: Boîte de 14, 20, 28 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 196 (7x28) comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaño de envase: 14, 20, 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 196 (7x28) comprimidos recubiertos con película.
French: L'utilisation concomitante de Neparvis avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contreindiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Neparvis con medicamentos que contienen aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver sección 4.3).
French: Les comprimés pelliculés de Neparvis 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l'autre face.
Spanish: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido, ovalados con la inscripción "NVR" en una cara y "L1" en la otra.
French: Neparvis 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
French: Si vous arrêtez de prendre Neparvis
Spanish: Si toma más Neparvis del que debe
French: Neparvis 49 mg/51 mg comprimés pelliculés
Spanish: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
French: Losartan
Spanish: Valsartán
French: Des cas d'hypotension symptomatique ont été rapportés chez des patients traités par Neparvis lors des études cliniques (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients≥65 ans, chez les patients ayant une maladie rénale et chez ceux ayant une
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión sintomática en pacientes tratados con Neparvis durante los ensayos clínicos (ver sección 4.8),
French: Les comprimés de Neparvis sont pris deux fois par jour.
Spanish: Los comprimidos de Neparvis se toman dos veces al día.
French: Ce médicament est le même que Entresto, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Entresto, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neparvis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neparvis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neparvis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neparvis se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Neparvis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Neparvis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Neparvis est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neparvis?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ciertos pacientes.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes que Neparvis était plus efficace que l'énalapril.
Spanish: El estudio finalizó antes de lo previsto al haber pruebas convincentes de que Neparvis era más eficaz que enalapril.
French: Autres informations relatives à Neparvis:
Spanish: Otras informaciones sobre Neparvis
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neparvis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neparvis?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neparvis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neparvis.
French: La société qui fabrique Entresto a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Neparvis («consentement éclairé»).
Spanish: El laboratorio que produce Entresto ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Neparvis («consentimiento informado»).
French: Neparvis s'est révélé efficace pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans une étude principale.
Spanish: Neparvis ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en un estudio principal.
French: Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Los efectos de la angiotensina II pueden ser perjudiciales en pacientes con insuficiencia cardiaca.
French: Dans le groupe traité par Neparvis, 21,8 % (914 sur 4 187) des patients sont décédés à la suite de problèmes cardiaques ou circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26,5 % (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril.
Spanish: En el grupo tratado con Neparvis, el 21,8 % (914 de 4 187) de los pacientes murieron como consecuencia de problemas cardiacos y de circulación o fueron ingresados en el hospital con insuficiencia cardiaca, en comparación con el 26,5 % (1 117 de 4 212) de los pacientes tratados con enalapril.
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Neparvis y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Neparvis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neparvis en los estudios realizados?
French: Neparvis sacubitril / valsartan
Spanish: Neparvis sacubitril/valsartán
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neparvis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neparvis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona denominada angiotensina II.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose est doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de Neparvis 49 mg/51 mg dos veces al día y a continuación, pasadas entre 2 y 4 semanas, la dosis se duplica a 97 mg / 103 mg dos veces al día.
French: Neparvis est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Spanish: Neparvis está disponible en forma de comprimidos (24 mg sacubitril / 26 mg valsartán, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartán, y 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán).
French: Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans l'organisme.
Spanish: El sacubitril bloquea la degradación de los péptidos natriuréticos que se producen en el organismo.
French: Comment Neparvis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Neparvis?
French: Neparvis n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Neparvis solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les deux principes actifs de Neparvis, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Spanish: Los dos principios activos de Neparvis, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
French: L'étude principale a constaté que Neparvis a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Spanish: El estudio principal halló que Neparvis reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neparvis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neparvis?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neparvis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Neparvis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Neparvis est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Spanish: Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge, qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Spanish: Un efecto adverso potencialmente grave, el angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel así como de los tejidos que rodean la garganta, lo que provoca dificultad para respirar) puede producirse con poca frecuencia (afectando a menos de 1 de cada 100 personas).
French: Le valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
French: Les effets indésirables graves de Neparvis dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: Los efectos adversos graves de Neparvis en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
French: Neparvis ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Spanish: Neparvis no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
Spanish: El médico puede optar por dosis más bajas para
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neparvis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Neparvis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans cette étude, Neparvis a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Spanish: En este estudio Neparvis se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
Spanish: Se usa en adultos con insuficiencia cardiaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neparvis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Neparvis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les peptides natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Spanish: Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la carga para el corazón.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neparvis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Neparvis, ver el prospecto.
French: Comment Neparvis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Neparvis?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neparvis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neparvis (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
French: Le contenu d'un tube est administré dans chaque oreille infectée.
Spanish: Se administra el contenido de un tubo en cada oído infectado.
French: Autres informations relatives à Neptra
Spanish: Otra información sobre Neptra
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: octubre de 2019.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neptra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Neptra son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Un traitement en une seule fois est requis; toutefois, il se peut que son effet ne se fasse pleinement sentir que 28 jours plus tard.
Spanish: Se necesita un único tratamiento, si bien el efecto completo puede tardar hasta 28 días en observarse.
French: Évitez d'ingérer le produit ou de le porter accidentellement de la main à la bouche.
Spanish: Conviene evitar ingerir el producto o transferirlo accidentalmente por llevarse las manos a la boca.
French: Pourquoi Neptra est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Neptra en la UE?
French: Neptra peut être nocif en cas d'ingestion.
Spanish: Neptra puede ser nocivo tras la ingestión.
French: Bien qu'aucun risque d'irritation cutanée n'ait été signalé par des études, il convient d'éviter tout contact avec la peau.
Spanish: Aunque en los estudios no se ha indicado riesgo de irritación cutánea, debe evitarse el contacto del producto con la piel.
French: De plus amples informations sur Neptra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Neptra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
French: Le troisième principe actif, la mométasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur associées à l'infection.
Spanish: El tercer principio activo, la mometasona, es un corticosteroide, un medicamento que reduce la inflamación y el dolor asociado a la infección.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, hay que enjuagar los ojos con agua abundante durante 10 a 15 minutos.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Neptra, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Neptra, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Neptra peut provoquer une irritation oculaire sévère s'il pénètre accidentellement dans les yeux du chien lorsqu'il secoue la tête pendant ou immédiatement après l'application du traitement.
Spanish: Neptra puede producir irritación ocular grave si entra en contacto con los ojos de manera accidental cuando el perro agita la cabeza durante o justo después de la administración.
French: Deux des principes actifs de Neptra, le florfénicol et la terbinafine, agissent contre des causes possibles de l'infection.
Spanish: Dos de los principios activos de Neptra, el florfenicol y la terbinafina, actúan contra posibles causas de infección.
French: L'intérieur de l'oreille doit être sec et bien nettoyé avant l'application du traitement.
Spanish: Deberán limpiarse y secarse los oídos antes del tratamiento.
French: Il est donc recommandé que ce médicament soit appliqué uniquement par des vétérinaires ou sous leur surveillance étroite, et que des mesures soient prises pour réduire les risques (par exemple, porter des lunettes de sécurité lors du traitement, masser correctement le conduit auditif après l'application afin de garantir une répartition uniforme du produit, limiter les mouvements du chien après l'application).
Spanish: Por tanto, se recomienda que este medicamento sea administrado únicamente por veterinarios o bajo su estrecha supervisión y que se tomen medidas para reducir el riesgo (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el conducto auditivo después de la administración para garantizar una distribución uniforme del producto o sujetar al perro después de la administración).
French: Neptra ne doit pas être utilisé chez les chiens allergiques à ses principes actifs, à d'autres corticostéroïdes, ou à n'importe lequel de ses autres composants.
Spanish: Neptra no debe administrarse a perros alérgicos a los principios activos, a otros corticosteroides o a cualquiera del resto de ingredientes.
French: Quels sont les bénéfices de Neptra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neptra en los estudios realizados?
French: Neptra est un médicament vétérinaire utilisé pour soigner les chiens présentant des infections à courte durée de vie ou récurrentes (otite externe) causées par deux organismes: Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et Malassezia pachydermatitis (une levure).
Spanish: Neptra es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar a perros con infecciones de oído (otitis externas) transitorias o recurrentes provocadas por dos organismos: Staphylococcus pseudintermedius (una bacteria) y Malassezia pachydermatitis (una levadura).
French: Neptra (florfénicol/terbinafine/mométasone)
Spanish: Neptra (florfenicol / terbinafina / mometasona)
French: Le médicament est disponible sous forme de gouttes pour les oreilles et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de gotas óticas y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neptra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Neptra?
French: Le florfénicol est un antibiotique qui bloque la production de protéines, qui sont des composants essentiels des parois de cellules bactériennes.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico que actúa bloqueando la producción de proteínas, las cuales son componentes esenciales de la pared celular bacteriana.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, il convient de laver soigneusement avec de l'eau la surface de peau concernée.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la zona expuesta con agua.
French: Comment Neptra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Neptra?
French: Neptra contient trois principes actifs: le florfénicol, la terbinafine et la mométasone.
Spanish: Neptra contiene tres principios activos: el florfenicol, la terbinafina y la mometasona.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de perforation du tympan, chez les chiens atteints d'une gale démodectique généralisée (infestation cutanée causée par un type spécifique d'acarien), ainsi que chez les femelles gestantes ou reproductrices.
Spanish: Tampoco se utilizará en caso de perforación de la membrana del tímpano, en perros con demodicosis generalizada (infestación cutánea causada por un determinado tipo de ácaro) ni en caso de animales gestantes o reproductores.