FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
Polish: Werteporfina nie była genotoksyczna w zwykle stosowanych testach genotoksyczności, przeprowadzonych przy braku lub w obecności światła.
Swedish: Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321) Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Polish: Lek Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321) Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare anamnes på hjärtkärlsjukdom, och i några fall inom 48 timmar efter infusionen.
Polish: Zawał mięśnia sercowego zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po infuzji.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Swedish: Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma- och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD-DA).
Polish: Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (BPD-DA, ang. benzoporphyrin derivative diacid).
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89,3 % mot 82,5 %), associerade biverkningar (42,7 % mot 18,4 %) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6,2 % mot 0,9 %).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (89,3% w porównaniu do 82,5%), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (42,7% w porównaniu do 18,4%) oraz zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (6,2% w porównaniu do 0,9%).
Swedish: I VIP-AMD-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på >50 bokstäver (20/100).
Polish: Do badania VIP-AMD włączono pacjentów z postacią ukrytą bez komponenty klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku >50 liter (20/100).
Swedish: Använd inte natriumkloridlösning.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu.
Swedish: Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne był badany w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowych badaniach (BPD OCR 002 A i B lub [TAP] (ang. Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy)).
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 72 % för Visudyne och 44 % för placebo (p=0,003).
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii wynosił 72% dla produktu leczniczego Visudyne i 44% dla placebo (p=0,003).
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Swedish: 339 patienter (225 verteporfin, 114 placebo) rekryterades till denna studie.
Polish: Do badania włączono 339 pacjentów (225 do grupy werteporfiny, 114 do grupy placebo).
Swedish: En lägre procentandel av Visudyne-patienterna drabbades av händelser som ledde till dödsfall (n=4 [1,8 %] mot n=3 [2,6 %]).
Polish: U mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne wystąpiły zdarzenia prowadzące do śmierci (n=4 [1,8%] w porównaniu do n=3 [2,6%]); uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Swedish: Både vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner var förknippade med generella symtom som svimning, svettning, yrsel, hudutslag, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Polish: Zarówno reakcje wazowagalne jak i reakcje nadwrażliwości są związane z objawami ogólnymi, takimi jak omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutka, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Swedish: Graden av okulär toxicitet, särskilt på näthinnan/åderhinnan, hos friska kaniner och apor korrelerade med läkemedelsdos, ljusdos och varaktighet av ljusterapi.
Polish: Stopień toksycznego wpływu na oczy u zdrowych królików i małp, szczególnie na siatkówkę i (lub) naczyniówkę oka był zależny od dawki produktu leczniczego, dawki światła oraz czasu naświetlania.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny.
Swedish: I denna studie ingick även patienter med CNV med klassiska inslag och med en synskärpa på >70 bokstäver (20/40).
Polish: W badaniu tym uczestniczyli również pacjenci z dodatkowo występującą postacią klasyczną CNV z ostrością wzroku powyżej 70 liter (20/40).
Swedish: Hos dräktiga råttor förknippades intravenösa verteporfindoser om 10 mg/kg/dag (ca 40-faldig human exponering om 6 mg/m2 baserat på AUCinf hos honråttor) med ökad incidens av anoftalmi/mikroftalmi, och doser på 25 mg/kg/dag (ca 125-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos honråttor) var förknippade med ökad förekomst av vågformade revben och anoftalmi/mikroftalmi.
Polish: AUCinf u samic szczura) była związana ze zwiększeniem częstości występowania wrodzonego braku oczu/mikroftalmii, a dawki 25 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 125-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie wartości AUCinf u samic szczura) były związane ze zwiększeniem częstości występowania falistych żeber oraz wrodzonego braku oczu/mikroftalmii.
Swedish: Visudyne är avsett för behandling av - vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller - vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation) lub - dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Swedish: Graviditet och amning - Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor.
Polish: • Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Swedish: Blanda ej i natriumkloridlösning.
Polish: Nie rozpuszczać w roztworze chlorku sodu.
Swedish: För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
Polish: W celu aktywacji produktu leczniczego Visudyne światłem, stosuje się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania termicznego (długość fali 689 nm  3 nm).
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Polish: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, w którym przeważa postać klasyczna poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
Swedish: Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva smärta, svullnad, inflammation och vätskeläckage vid infusionsstället.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, niektórzy pacjenci odczuwali ból, obserwowali obrzmienie, stan zapalny oraz wyciek z miejsca infuzji.
Swedish: Illamående.
Polish: Nudności.
Swedish: Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
Polish: Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji.
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
Polish: Zastosowanie u pcjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub drożności dróg żółciowych
Swedish: Långvarig exponering för ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar, skall också undvikas under 48 timmar efter administrering av Visudyne.
Polish: W ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego Visudyne należy także unikać dłuższej ekspozycji na światło emitowane przez takie urządzenia medyczne jak np. oksymetry pulsacyjne.
Swedish: Fertilitetsdata för verteporfin hos människa saknas.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Polish: Produkty lecznicze przeciwdziałające okluzji naczyń
Swedish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) rekryterades till denna studie.
Polish: Do badania włączono 364 pacjentów (244 do grupy werteporfiny, 120 do grupy placebo).
Swedish: En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med ockult utan klassisk subfoveal CNV
Polish: Ukryta postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
Swedish: Visudynebehandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion måste föregås av noggranna överväganden, då det inte finns någon erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów.
Swedish: Visudyne är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: Två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, 24-månadersstudier (BPD OCR 003 AMD, eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], och BPD OCR 013, eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) på patienter med AMD kännetecknad av ockult utan klassisk subfoveal CNV.
Polish: U pacjentów z AMD charakteryzującym się ukrytą bez klasycznej postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo, trwające 24 miesiące (BPD OCR 003 AMD lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] i BPD OCR 013 lub Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]).
Swedish: Infusionsrelaterad bröstsmärta
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Swedish: Extravasering av Visudyne kan, i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, orsaka svår smärta, inflammation, svullnad, blåsbildning eller missfärgning på injektionsstället.
Polish: Wynaczynienie produktu leczniczego Visudyne, zwłaszcza w sytuacji, gdy zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może spowodować silny ból, zapalenie, obrzęk, tworzenie się pęcherzy lub zmianę barwy tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Smärta på injektionsstället, ödem på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, extravasering på injektionsstället, asteni.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, wylew krwi w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie.
Swedish: Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
Polish: Laktoza jednowodna, dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen (E321).
Swedish: Om material råkar spillas ut skall spridning undvikas och spillet torkas upp med en fuktig trasa.
Polish: W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną.
Swedish: Visudyne får enbart administreras av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością.
Swedish: Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Swedish: Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
Polish: Werteporfina nie jest cytotoksyczna w zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig försämring av synskärpan (motsvarande 4 rader eller mer) inom en vecka efter behandling skall inte behandlas på nytt, i alla händelser inte förrän synen fullständigt har återgått till den nivå den hade före behandlingen, och den potentiella nyttan respektive riskerna med fortsatt behandling noga övervägts av den behandlande läkaren.
Polish: Nie należy ponownie stosować produktu leczniczego Visudyne u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tygodnia od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia.
Swedish: Anestesi
Polish: Znieczulenie
Swedish: Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne wytrąca się w roztworze chlorku sodu.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Polish: Stwierdzono, że prawdopodobieństwo uzyskania lepszej reakcji na leczenie było większe w podgrupie pacjentów z typowymi zmianami dla postaci dominująco klasycznej CNV (N=243; 159 pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne, 84 pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: Verteporfinets akuta och ljusberoende toxicitet kännetecknades av dosberoende, lokaliserad, djup vävnadsskada till följd av den farmakologiska effekten av fotodynamisk terapi, PDT, i kombination med verteporfin.
Polish: Ostra toksyczność werteporfiny i toksyczność werteporfiny zależna od światła charakteryzowała się zależnym od dawki, ograniczonym uszkodzeniem tkanek głębokich w wyniku farmakologicznego działania PDT z werteporfiną.
Swedish: All kärlnybildning, allt blod och/eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
Polish: Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję.
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerar bildandet av reaktiva syre molekyler og har rapporterats ge DNA-skador, inklusive strängbrott, alkali-labila ställen, DNAnedbrytning samt tvärbindningar mellan DNA och protein, vilka kan medföra kromosomavvikelser, systerkromatidbyten (SCE) och mutationer.
Polish: Donoszono jednak, że terapia fotodynamiczna (PDT) powoduje powstawanie reaktywnych form tlenu i uszkodzenie DNA, w tym przerwanie nici DNA, powstawanie miejsc zasadowo labilnych, rozkład DNA oraz połączenia pomiędzy cząsteczkami
Swedish: Vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne har rapporterats.
Polish: Donoszono o występowaniu reakcji wazowagalnych i reakcji nadwrażliwości, związanych z infuzją produktu leczniczego Visudyne.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) utfördes på patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Polish: Wykonano jedno wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne (BPD OCR 003 PM lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-Pathologic Myopia [VIP-PM]) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny
Swedish: För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
Polish: W celu uniknięcia wynaczynienia, należy przed rozpoczęciem monitorowanej infuzji produktu leczniczego Visudyne, założyć do największej dostępnej żyły przedramienia dostęp dożylny zapewniający swobodny przepływ, najlepiej do żyły pośrodkowej zgięcia łokciowego.
Swedish: Den primära effektvariabeln var den andel patienter, som hade förlorat mindre än 15 bokstäver (motsvarar 3 rader) synskärpa (mätt med ETDRS-metoden) vid 12 månader i förhållande till utgångsläget.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był wskaźnik odpowiedzi na leczenie, definiowany jako odsetek pacjentów, których ostrość wzroku mierzona na tablicach ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zmniejszyła się po 12 miesiącach o mniej niż 15 liter (co odpowiada 3 liniom) w porównaniu z danymi wyjściowymi.
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
Polish: Lek Visudyne a inne leki
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny.
Swedish: För verteporfin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Swedish: Inga fosterskadande verkningar observerades hos kaniner vid doser upp till 10 mg/kg/dag (ca 20-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på kroppsyta).
Polish: U królików, którym podawano dawki o wielkości do 10 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 20krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie powierzchni ciała) nie obserwowano żadnych działań teratogennych.
Swedish: Efter engångsbruk ska injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Fiolkę jednorazowego użytku oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu po rekonstytucji należy usunąć po jednorazowym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning.
Polish: Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
Swedish: Du får inte behandlas med Visudyne - om du är allergisk mot verteporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Visudyne: - jeśli pacjent ma uczulenie na werteporfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: • Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
Polish: • Zaburzenia oka: przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu w siatkówce lub plamce.
Swedish: • Allmänna symtom: Vasovagala reaktioner (yrsel och svimning), svettning, blodvallningar eller förändringar i blodtryck.
Polish: • Zaburzenia ogólne: reakcje wazowagalne (omdlenie), pocenie się, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji werteporfina
Swedish: Efter 12 månader uppvisade dessa patienter en differens på 28 % mellan behandlingsgrupperna (67 % för Visudynepatienter jämfört med 39 % för placebopatienter, p<0,001); fördelen kvarstod vid 24 månader (59 % kontra 31 %, p<0,001).
Polish: Po 12 miesiącach w tej podgrupie różnica odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne i placebo wynosiła 28% (67% u leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 39% w grupie placebo; p<0,001).
Swedish: Tala om för din läkare om något av ovanstående stämmer in på dig.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Efter Visudynebehandling kan patienter utveckla övergående synstörningar, exempelvis synrubbningar, försämrad synskärpa eller synfältsdefekter, som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Visudyne u pacjentów mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku lub ubytki w polu widzenia.
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: • Allmänna symtom: hudutslag, nässelfeber, klåda
Polish: • Zaburzenia ogólne: wysypka, pokrzywka, świąd.
Swedish: Bildning av vesiklar på injektionsstället, nekros på injektionsstället.
Polish: Pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta występują wymienione działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Polish: Wynaczynienie roztworu do infuzji
Swedish: Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i patologicznej krótkowzroczności.
Swedish: För att få en dos av 6 mg/m kroppsyta (se avsnitt 4.2) späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning till en slutlig volym av 30 ml.
Polish: (patrz punkt 4.2) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu produktu leczniczego Visudyne roztworem dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.
Swedish: Följande biverkningar ansågs som potentiellt relaterade till Visudynebehandlingen.
Polish: Z leczeniem produktem leczniczym Visudyne były potencjalnie związane poniższe działania niepożądane.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka z proszkiem.
Swedish: Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
Polish: W czasie infuzji produktu leczniczego Visudyne pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym.
Swedish: Behandlingen kan vid behov upprepas var tredje månad.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Visudyne som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR för Visudyne finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Visudyne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Visudyne verteporfin
Polish: Visudyne werteporfina