FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von durch Cobicistat geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
English: Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
German: Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet:
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte eine enge klinische Überwachung erfolgen.
English: < 50 years ≥ 50 years
German: 65 Jahre oder älter waren.
English: Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
German: Die Konzentrationen der Antidepressiva können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 10 mg Tenofoviralafenamid.
English: Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
German: Bei 24 Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-292-0106 Genvoya erhielten, waren die erreichten Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und Tenofoviralafenamid-Expositionen vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen nach Anwendung von Genvoya erreicht wurden (Tabelle 5).
English: Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und oral angewendetem Midazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung von Ledipasvir/Sofosbuvir oder Genvoya angezeigt.
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
German: 48 Wochen nach Umstellung auf Genvoya konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
German: • Cholesterinsenker, zum Beispiel:
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/
English: Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
German: Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)/ Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)5
English: The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
German: [eGFRCG]: 30-69 ml/min), die entweder nicht vorbehandelt (n = 6) oder virologisch supprimiert (n = 242) waren, wurde über 144 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0112) untersucht.
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
German:  Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Atorvastatin: AUC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
German: AUC: ↑ 160 % Cmin: nicht berechnet Cmax: ↑ 132 %
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya ist besondere Vorsicht geboten und es wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
English: Tenofovir alafenamide:
German: TAF = Tenofoviralafenamidfumarat;
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung und Probanden mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat festgestellt.
English: Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
German: Die Konzentrationen von Calciumantagonisten können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
German: Aufgrund des potentiellen Verlusts des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenzentwicklung gegen Genvoya ist die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, kontraindiziert.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) in HIV-1 infected patients, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw.
English: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
German: Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
German: Atorvastatin (10 mg Einzeldosis)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)/Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1.6 µg/mL.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden;
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
German: Die mittlere Änderung der Anzahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen von Studienbeginn zu Woche 48 lag bei -43 Zellen/mm3 bzw.
English: Following oral administration of boosted [14C]-elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
German: Nach oraler Anwendung von geboostertem [14C]-Elvitegravir war Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma;
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
German: es wurde keine phänotypische oder genotypische Resistenz gegenüber Genvoya festgestellt.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: deshalb wird die Anwendung von Genvoya bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Tenofovir alafenamide
German: Tenofoviralafenamid
English: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
German: AUC: ↓ 84 % Cmin: ↓ 90 %
English: 3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p < 0.017c)
German: 3,7 % (95 %-KI: 0,4-7,0 %;
English: Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Genvoya wird eine enge klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen empfohlen.
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
German: Die mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn in der CD4-Zellzahl in Woche 48 betrug -2 Zellen/mm³.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
German: Nach Absetzen von Genvoya sollte die INR noch einige Wochen lang überwacht werden.
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir/Velpatasvir oder Genvoya angezeigt.
English: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
German: Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
German: n = 23), die in der Studie GS-US-292-0106 Genvoya erhielten, waren die erreichten mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovirund Tenofoviralafenamid-Expositionen höher (20-80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 6).
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya wird eine enge therapeutische Überwachung empfohlen.
English: Cmax: ↑ 41%
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
English: No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid beobachtet.
English: ANTACIDS
German: ANTAZIDA
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
German: In Zellkulturen zeigte Elvitegravir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,1 bis 1,3 nM) und gegen HIV-2 (EC50-Wert von 0,53 nM).
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
German: weniger als < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
English: N/A
German: n. z.
English: N/A = not applicable
German: Cmin: nicht zutreffend
English: Lot
German: TAFf
English: Do not stop taking Genvoya
German: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab.
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
German: • Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
English: Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
German: Genvoya sollte bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermieden werden.
English: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
German: Die Mutationen K65R und K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir,
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, eventuell einschließlich einer Dosisreduktion.
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Genvoya.
German: 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von Genvoya trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
English: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
German: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
German: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Untergruppen Alter < 50 Jahre ≥ 50 Jahre Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Abstammung Farbig Nicht farbig Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
English: Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
German: Genvoya ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen
English: In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with a lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by estimated glomerular filtration rate by
German: Die Sicherheit von Genvoya bei 248 HIV-1-infizierten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
English: Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
German: Bei den Patienten in Kohorte 1 betrug das mittlere Alter 15 Jahre (Spanne: 12-17).
English: • tenofovir alafenamide
German: • Tenofoviralafenamid
English: GLUCOCORTICOIDS
German: Disopyramid Flecainid
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
German: Juli 2014 EMEA/H/C/002418
English: The withdrawal letter is available here.
German: Dieses Schreiben ist hier verfügbar.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Nähere Informationen zur Ausweisung als Orphan-Arzneimittel finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass nicht gezeigt worden war, dass die Kontrollen zur Gewährleistung einer angemessenen und gleichbleibenden Qualität des Arzneimittels adäquat sind.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
German: Es sollte als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
German: Im Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab es an, dass es den Antrag zurückzöge, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten zur Qualität des Arzneimittels innerhalb des für das Verfahren erforderlichen Zeitplans zu liefern.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
German: Neofordex wurde als „Hybrid-Arzneimittel“ entwickelt.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass aufgrund der Qualitätsprobleme der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen mit Neofordex teilnehmen.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
German: Neofordex sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Multiplen Myelom, die bereits Symptome entwickelt haben, angewendet werden.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks.
English: What is Neofordex?
German: Was ist Neofordex?
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason zur Behandlung von Multiplem Myelom vor.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
German: Neofordex ist ein Kortikosteroid, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
German: Da Neofordex als Hybrid-Arzneimittel bewertet wurde und bei Multiplem Myelom die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bestens bekannt sind, präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, die zur Untersuchung der Bioäquivalenz zu dem Referenzarzneimittel Dectancyl durchgeführt worden war.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
German: Außerdem sollte durch die hohe Wirkstoffdosis in einer einzigen Tablette Neofordex die Dosierung vereinfacht werden.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
German: Juli 2014 teilte Laboratories CTRS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neofordex für die Behandlung von Multiplem Myelom zurücknimmt.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Myelom wird Dexamethason in hoher Dosierung parallel zur Chemotherapie eingesetzt, um die Effizienz der Chemotherapie zu steigern und bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen der Krebsbekämpfung wie Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.
English: What was Neofordex expected to be used for?
German: Wofür sollte Neofordex angewendet werden?
English: How is Neofordex expected to work?
German: Wie soll Neofordex wirken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
German: Juni 2010 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Multiples Myelom ausgewiesen.
English: In multiple myeloma, high-dose
German: Beim Multiplen
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
German: EMA/443387/2014
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
German: Kortikosteroide, die die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen natürlichen Abwehr)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Neofordex teilnehmen?
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.