FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Danish: Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení postihujúcich najmä kožu, musia ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať v súlade s podmienkami nového programu prevencie počatia.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Slovak: Keďže však závažné kožné poruchy samy osebe zvyšujú riziko psychiatrických porúch, v informáciách o lieku pre perorálne retinoidy je uvedené upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne a nesmú sa používať počas gravidity.
Danish: • Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak nedodržiavajú podmienky špeciálneho programu prevencie počatia.
Danish: • Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
Slovak: Pokiaľ ide o topické retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), z dostupných údajov vyplýva, že systémová absorpcia po topickej aplikácii je zanedbateľná a že tieto lieky pravdepodobne nespôsobia poškodenie plodu.
Danish: − en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen.
Slovak: − potvrdzujúci formulár pre pacientky a predpisujúcich lekárov, ktorí pacientkam poskytnú príslušné odporúčanie a potvrdia, že pacientky o ňom boli informované a že tomuto odporúčaniu porozumeli.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
Danish: • For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
Slovak: Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
Danish: Indhold (koncentration)
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Danish: Udtænkt navn
Slovak: Vymyselný názov
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul r l
Slovak: + 1 ampulka k s
Danish: EU Nummer
Slovak: Číslo EÚ
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de har fået Revasc.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Danish: Voksne og ældre patienter
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Danish: Det er derfor vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn.
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Danish: Dosis bør ikke fordobles.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Revasc
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu
Danish: Deres risiko for blødning kan også øges:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať:
Danish: Hvis De har behov for behandling i mere end 12 dage, kan lægen skifte til en anden lignende medicin.
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Danish: Dette gælder både receptpligtig og håndkøbsmedicin, især:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Danish: Der er blevet indberettet enkelte tilfælde af livsfarlig blødning.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Danish: Maksimum aPPT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Danish: Metabolisme og elimination
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Danish: Faldet har ingen klinisk betydning, hvorfor der ikke kræves dosisreduktion.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiderne for det brugsfærdige produkt og omstændighederne før brug, brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når der er foretaget rekonstitution under kontrollerede og godkendte, aseptiske omstændigheder.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: Den totale og renale clearance af desirudin er let reduceret hos ældre patienter sammenlignet med yngre frivillige.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Slovak: Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af desidurin hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Danish: Både Cmax og AUC-værdier er proportionale med dosis.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Danish: ** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Danish: Revasc har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: EU/1/97/043/001 2 hætteglas/2 ampuller med solvens EU/1/97/043/002 10 hætteglas/10 ampuller med solvens EU/1/97/043/003 1 hætteglas/1 ampul med solvens
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Danish: Det tilrådes ikke at amme under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Danish: Selv om der ikke er blevet rapporteret dødelige reaktioner med desirudin, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes før, der tages beslutning om på ny at udsætte en patient for Revasc.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Danish: De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Danish: Der er i øjeblikket ingen klinisk erfaring, der støtter brug af Revasc i mere end 12 dage.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier hos dyr viste, at desidurin er teratogent med forandringer, der omfatter spina bifida hos kaniner og omfalocele hos rotter.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan ligne bivirkningerne ved kirurgi.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Danish: Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Slovak: Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Danish: Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge med erfaring inden for koagulationsforstyrrelser.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør anvendes så hurtigt som muligt (se pkt.
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Der bør tages højde for denne aktivitet, når patientens samlede koagulationsstatus evalueres i løbet af skiftet (se pkt.
Slovak: S týmto účinkom sa má počítať pri vyhodnocovaní celkového stavu koagulácie pacientov počas prestavovania.
Danish: Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Danish: Revasc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: < 1/10); ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: (časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Danish: Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Danish: Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Danish: Normal dosering
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Danish: Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Danish: Alle lægemidler, som kan øge risikoen for blødning, bør seponeres inden starten på behandling med desirudin.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Danish: In vitro og in vivo data fra dyr indikerer, at desirudin fortrinsvis elimineres og metaboliseres i nyrerne.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Danish: Samtidig brug af desirudin med trombolytika og ticlopidin er endnu ikke blevet undersøgt i denne patientpopulation.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Danish: Den antikoagulerende effekt af desirudin er ikke særlig reversibel.
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Danish: Det vides ikke om desirudin udskilles via modermælken.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Den gennemsnitlige absorptionstid for subkutan (s.c.) desirudin er 4,1, 4,5 og 5,4 timer ved henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (total middelværdi = 4,6 timer).
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Danish: *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
Slovak: *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med desirudin afbrydes.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan forveksles med bivirkningerne af kirurgiske indgreb:
Slovak: Niektoré z nich sa môžu zamieňať s nežiaducimi účinkami po chirurgickom zákroku:
Danish: Hvis en patient skifter fra oral antikoagulantionsbehandling til behandling med desirudine eller fra desirudin til oral antikoagulanter, bør antikoagulant aktiviteten fortsat nøje monitorers efter passende metoder.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Danish: Desirudin er en yderst potent og selektiv hæmmer af frit cirkulerende og koagelbundet trombin.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Danish: Om nødvendigt kan der indgives plasmasubstitutter og/eller foretages blodtransfusion.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Danish: I overvågning efter markedsføring er der en sjælden gang modtaget rapporter om tilfælde af større blødninger, hvoraf nogle var med dødelig udgang og sjældne rapporter om ikke dødelige anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, som medførte shock.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Danish: Derefter følger en langsommere terminal elimineringsfase med en dosis-uafhængig middel halveringstid på 2 til 3 timer.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal der af Deres læge udføres en graviditetsprøve for at sikre, at De ikke er gravid.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Danish: Anafylaksi: Revasc kan medføre allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og shock (se pkt.
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmie Vám byť Revasc podaný.
Danish: Ved profylakse kan samtidig brug af lægemidler, der indeholder hepariner (ikke-fraktionerede og lavmolekylære hepariner) og dextraner ikke anbefales.
Slovak: Počas profylaxie sa neodporúča súbežné podávanie liekov obsahujúcich heparíny (nefrakciovaných a heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou) a dextránov.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får antikoagulantia, og/eller thrombocythæmmere, og/eller non steroid antiinflammatoriske lægemidler.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Danish: Den normale dosis er 15 mg injiceret to gange daglig i 9 til højst 12 dage.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Danish: Der er ingen antidot til desirudin.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Danish: Iværksættelse af behandling med Revasc bør kun ske på steder, hvor hurtig medicinsk assistance er tilstede, og hvor der er adgang til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Danish: Desirudins antikoagulerende egenskaber skyldes dets evne til at forlænge koagulationstiden i menneske- eller rotteplasma, hvad enten det er en direkte effekt (TT) eller via det intrinsikke (aPTT) eller ekstrinsikke (PT) system.
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Danish: Børn Der er ingen erfaring med Revasc til børn.
Slovak: S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
Danish: Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Danish: Hepatisk elimination af desirudin eller trombin-desirudin komplekset synes ikke at være væsentlig.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Danish: Som for andre antikoagulanter er blødning den hyppigst forekommende bivirkning.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Danish: Desirudin bør ikke gives intramuskulært på grund af risiko for lokalt hæmatom.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Danish: Når desirudin administreres til patienter med øget risiko for blødningskomplikationer, let til moderat nedsat leverfunktion og/eller let til moderat nedsat nyrefunktion bør aPPT monitoreres og maksimum aPTT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Slovak: Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90 % intravenóznej jednorazovej dávky.
Danish: Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Danish: Brug ikke Revasc efter den udløbsdato, der står på kartonen og pakningen.
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Danish: Indtil videre er kliniske data kun tilgængelige på hoftekirugi.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
Slovak: Liečba dezirudínom potom pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Solvens til parenteralt brug
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Danish: Storbritannien.
Slovak: Veľká Británia
Danish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Slovak: Dezirudín nemá žiadnu antifibrinolytickú aktivitu.
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).