FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Spanish: El principio activo presente en Femara, el letrozol, es un «inhibidor de la aromatasa», es decir, que actúa bloqueando la acción de una enzima, denominada «aromatasa», que participa en la producción de las hormonas estrogénicas.
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Spanish: • Tratamiento adyuvante (posquirúrgico) del cáncer de mama invasivo positivo en fase precoz con receptores hormonales positivos.
English: 72 hours
Spanish: 72 horas
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
English: The physician will be informed immediately.
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
English: Do not irradiate.
Spanish: No irradiar.
English: No interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Spanish: • El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Spanish: El aceite de silicona sirve como lubricante.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
English: o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Spanish: o La necesidad de confirmar oficialmente que se ha impartido formación antes de la biopsia.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
English: Implantation suspension.
Spanish: Suspensión para implantación.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
English: They are transported in a clear colourless solution.
Spanish: Se transportan en una solución límpida e incolora.
English: Summary of safety profile
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Spanish: Es obligatorio el cumplimiento de los requisitos siguientes antes de que se pueda prescribir y dispensar el medicamento:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Spanish: Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Spanish: La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago.
English: Interim reports:
Spanish: Informes intermedios:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
English: • Forms for documentation
Spanish: • Formularios para documentación
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
English: • reopening of a closed wound
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Spanish: Aunque se haya tomado ya la muestra de cartílago, puede suceder que usted no pueda ser tratado con Spherox.
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
English: Hypertrophy of the transplant
Spanish: Hipertrofia del trasplante
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Spanish: Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
English: The subchondral plate should not be damaged.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
English: Rehabilitation
Spanish: Rehabilitación
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Spanish: Visita 1: Evaluación de la lesión del cartílago, toma de una muestra y extracción de sangre
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Spanish: Pregunte a su médico o fisioterapeuta si tiene alguna otra duda sobre el tratamiento con Spherox.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
English: • the bones in the joint have not finished growing
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
English: Rehabilitation program
Spanish: Programa de rehabilitación
English: • pain of the front knee or kneecap
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
English: 1 syringe in a sterile tube
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación.
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Spanish: • Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada en la articulación afectada.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Spanish: Reanude la actividad física únicamente cuando así se lo indique su médico.
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Spanish: • El paciente deberá documentar que ha recibido y comprendido la información sobre el medicamento.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Spanish: Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de parte de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el medicamento.
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
English: Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Spanish: Condromalacia, Osteocondrosis, Osteonecrosis, Osificación extraesquelética
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Spanish: • edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Spanish: Cada tubo puede contener un máximo de dos co.fix 150.
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.