FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 9.405 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3.750 doentes tratados com 25 mg de alogliptina e 2.476 doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, que participaram num estudo clínico de fase 2 ou em 12 estudos clínicos de fase 3 de dupla ocultação, controlado por placebo ou substância ativa.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε σύνολο 9.405 συνολικά ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.750 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 12 κλινικές μελέτες φάσης III οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Portuguese: Como conservar Incresync
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Portuguese: Afeções hepatobiliares Disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας
Portuguese: Por conseguinte, Incresync pode ser administrado com ou sem alimentos.
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade nos estudos realizados com alogliptina em animais (ver secção 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Pioglitazona As reações adversas observadas em estudos de dupla ocultação com pioglitazona em monoterapia encontram-se listadas abaixo (Tabela 4).
Greek: Πιογλιταζόνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλά τυφλές μελέτες της πιογλιταζόνης ως μονοθεραπείας παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 4).
Portuguese: • se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos.
Greek: • αν πάσχετε από καρδιοπάθεια ή κατακράτηση υγρών.
Portuguese: Incresync não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Portuguese: No estudo PROactive de risco cardiovascular, com 3,5 anos de duração, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com pioglitazona sofreram fraturas, comparativamente a 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com um comparador.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Portuguese: A alogliptina não foi genotóxica numa bateria padrão de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε τυποποιημένο σύνολο in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal foram comparáveis nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, ενεργό φάρμακο ελέγχου ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Portuguese: As reduções significativas na HbA1c, observadas com 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina, foram consistentes durante todo o período de tratamento de 52 semanas, comparativamente a 45 mg de pioglitazona e metformina (p<0,001 em todos os pontos temporais).
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
Portuguese: A terapêutica de associação com alogliptina e pioglitazona em ratos fêmea grávidas aumentou ligeiramente os efeitos fetais relacionados com a pioglitazona, nomeadamente atraso no crescimento e alterações viscerais, mas não induziu mortalidade ou teratogenicidade embriofetal.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε κυοφορούντες αρουραίους αύξησε ελαφρά τη σχετιζόμενη με την πιογλιταζόνη καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου και τις ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, αλλά δεν προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα ή τερατογένεση.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhorou após tratamento com pioglitazona em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, βελτιώνεται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έπειτα από την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Portuguese: A reação adversa mais frequente em doentes tratados com 25 mg de alogliptina foi cefaleia.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ήτανη κεφαλαλγία.
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram qualquer evidência de que a pioglitazona inibe qualquer subtipo do citocromo P450.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450 από την πιογλιταζόνη.
Portuguese: • Hematúria macroscópica não investigada (ver secção 4.4)
Greek: • Μη διερευνηθείσα μακροσκοπική αιματουρία (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superiores a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao observado nos grupos dos comparadores metformina ou sulfonilureia.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο, αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στις συγκριτικές ομάδες ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Portuguese: Isto foi atribuído à ação da pioglitazona na diminuição da hiperinsulinemia materna e na resistência acrescida à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade de substratos metabólicos para o crescimento fetal.
Greek: Αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας, καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη, με αποτέλεσμα να μειώνεται η διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona com metformina A adição de 25 mg de alogliptina uma vez por dia a 30 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.867,9 mg) resultou em melhorias desde o início do estudo na HbA1c, na Semana 52, que foram tanto não inferiores como estatisticamente superiores às produzidas por 45 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.847,6 mg; Tabela 6).
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 6).
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) resulta num aumento triplo na AUC da pioglitazona.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Portuguese: Um total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, participou em quatro estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo ou substância ativa e com dupla ocultação, para avaliar os efeitos da coadministração da alogliptina e da pioglitazona no controlo glicémico e a sua segurança.
Greek: Συνολικά 3.504 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal, as concentrações séricas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal, mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στον ορό είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά η κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοια.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi inferior nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina do que nos doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, respetivamente).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Portuguese: Além disso, 25 mg de alogliptina em monoterapia e em associação com 30 mg de pioglitazona produziu reduções estatisticamente significativas (p<0,001) nos triglicéridos totais na Semana 16, medido pela alteração de aumento pós-prandial da AUC(0-8) desde o início do estudo, comparativamente ao placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Aumento de peso
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους
Portuguese: HbA1c basal média (%) (DP)
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%) (ΤΑ)
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina (33,2%) atingiram os níveis alvo de HbA1c ≤7,0%, comparativamente aos que receberam 45 mg de pioglitazona e metformina (21,3%) na Semana 52 (p<0,001).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p < 0,001).
Portuguese: Para que é utilizado Incresync
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada das reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados por comparador e de dupla ocultação, realizadas em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador durante um período de até 3,5 anos.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις σχετικές με τα οστικά κατάγματα ανεπιθύμητεςενέργειες, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς στις ομάδες της πιογλιταζόνης και 7.400 ασθενείς στις ομάδες του συγκριτικού φαρμάκου, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Portuguese: A coadministração de 25 mg de alogliptina uma vez ao dia e 45 mg de pioglitazona uma vez ao dia, durante 12 dias, em indivíduos saudáveis, não teve quaisquer efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da alogliptina, da pioglitazona ou dos seus metabolitos ativos.
Greek: Η συγχορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως και 45 mg πιογλιταζόνης άπαξ ημερησίως για 12 ημέρες σε υγιή άτομα δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης, της πιογλιταζόνης ή των ενεργών μεταβολιτών τους.
Portuguese: Alteração corrigida para o tratamento desde o início do estudo na HbA1c (%) (IC unilateral a
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (μονόπλευρο ΔΕ)
Portuguese: • Cetoacidose diabética
Greek: • Διαβητική κετοξέωση
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem qualquer efeito relevante na farmacocinética nem na farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom ou metformina.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία σημαντική επίδραση ούτε στην φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô combinados e controlados de fase 3 com alogliptina em monoterapia e como terapêutica adjuvante de associação envolvendo 5.659 doentes, observaram-se as reações adversas abaixo listadas (Tabela 1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές δοκιμές φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως μονοθεραπείας και ως επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού με τη συμμετοχή 5.659 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de Incresync para doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του Incresync σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da alogliptina no controlo glicémico e a sua segurança em monoterapia, como terapêutica inicial de associação com metformina ou pioglitazona, e como terapêutica adjuvante da metformina, ou de uma sulfonilureia, ou da pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), ou da insulina (com ou sem metformina).
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη, και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε κάποια σουλφονυλουρία ή σε πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de aparecimento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual com a utilização de tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
Greek: Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, έγιναν αναφορές σχετικά με την εμφάνιση νέων ή με την επιδείνωση προηγούμενων περιπτώσεων διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με ελάττωση της οπτικής οξύτητας κατά τη χορήγηση θειαζολιδινεδιόνων, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram recebidas notificações de disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática, para a alogliptina.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της αλογλιπτίνης στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: A coadministração de alogliptina e pioglitazona foi estudada como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) e como terapêutica adjuvante da metformina.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
Portuguese: Incresync deve ser utilizado com precaução durante a administração concomitante de inibidores do citocromo P450 2C8 (p. ex., gemfibrozil) ou os seus indutores (p. ex., rifampicina).
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Portuguese: Para os diferentes regimes posológicos, Incresync está disponível nas dosagens de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg e 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película.
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Incresync διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg/30mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg και 12,5 mg/45 mg.
Portuguese: Estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem qualquer efeito relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom ou metformina.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da coadministração de alogliptina e pioglitazona no controlo glicémico e a sua segurança como terapêutica de associação inicial, como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), e como terapêutica adjuvante da metformina.
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά των ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία), και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Incresync deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o tratamento com Incresync não deve ser retomado.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη χορήγησης του Incresync.
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona A adição de 25 mg de alogliptina, uma vez por dia, à terapêutica com pioglitazona (dose média = 35,0 mg, com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) resultou em melhorias estatisticamente significativas desde o início do estudo na HbA1c e nos níveis de glucose plasmática em jejum na Semana 26, em comparação com a adição de placebo (Tabela 5).
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με πιογλιταζόνη (μέση δόση = 35,0 mg, με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Portuguese: Além disso, a alteração média desde o início do estudo nos níveis plasmáticos de glucose em jejum na Semana 52 para a dose de 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina foi significativamente superior à de 45 mg de pioglitazona e metformina (p<0,001).
Greek: Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001).
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) aumentou ou diminuiu, respetivamente, as concentrações séricas da pioglitazona (ver secção 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise representa um benefício clínico pequeno em caso de sobredosagem.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το όφελος της αιμοδιύλισηςείναι μικρό.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Interações com a pioglitazona
Greek: Αλληλεπιδράσεις με πιογλιταζόνη
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: • Dor de estômago
Greek: • Μυϊκός πόνος
Portuguese: Numa análise combinada de dados de 13 estudos, as taxas globais de casos de pancreatite em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo foram 2, 1, 1 ou 0 acontecimentos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados para corroborar a eficácia e segurança de Incresync envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Incresync, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas da alogliptina notificadas espontaneamente no período de pós-comercialização
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Portuguese: Os efeitos da alogliptina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática,
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, que participaram em 4 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 3.504 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.