FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
French: C'est un médicament «hybride».
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
French: Comment Dzuveo agit-il?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
French: Fréquence et voie d'administration
Bulgarian: Frequency and route of administration
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Pharmaceutical form
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
French: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
French: Espèces cibles
Bulgarian: Animal species
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
French: Au cours de variations suivantes, des problèmes relatifs à l'équivalence des lots de vaccins de référence se sont posés.
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
French: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
French: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Yves Dehon
French: • Le TAMM a suivi la POS ad hoc pour le remplacement de lots au moment où lesdits remplacements ont eu lieu.
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
French: Etat membre
Bulgarian: Member State
French: Nom commercial
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ
French: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"
French: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
French: à 1/3 de dose chez le cochon, ce qui apporte un argument en faveur de son efficacité sur l'animal cible.
Bulgarian: което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
French: Néanmoins, les données ont montré une importante fluctuation dans les résultats du test d'activité sérologique pour les lots de référence, laquelle a été justifiée par une variabilité inhérente de la partie in vivo du test lui-même étant donné la variabilité entre les lots de souris.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
French: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: stangle@fdah.com
French: sur les vaccins contre l'érysipèle, le lot du vaccin 8500 a été admis comme vaccin de référence.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
Bulgarian: EMEA/532267/2007- Ред.1
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) образува процедура по сезиране на 19 юли 2006 г.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, le CVMP a estimé que le produit ne suscite aucune inquiétude en termes de sécurité ou d'efficacité.
Bulgarian: CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 40 POUR SUVAXYN PARVO/E
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN PARVO/E
French: Cependant, il est important de veiller à ce que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Bulgarian: Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния.
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
Bulgarian: Suvaxyn Parvo/E е показан за активна имунизация на прасета (ремонтни женски животни и свине) за профилактика на репродуктивни смущения, причинени от парвовирусна инфекция при свине и за намаляване на клиничните признаци, причинени от инфекции Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 2 и серотип 1.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
Bulgarian: Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/82/ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Parvo/E.
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва промяна на разрешението за употреба с цел намаляване на променливостта на серологичния тест за ефективност при мишки чрез подходящи мерки, като замяна на употребата на референтна ваксина в серологичен тест за ефективност при мишки с използване на референтен серум.
French: En outre, le produit devra, à un stade ultérieur, s'avérer satisfaisant à un test d'activité consolidé.
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.
French: La saisine concerne la question suivante: d'après la France, l'équivalence entre le lot de vaccins de référence destinés au test d'activité du lot érysipèle validé dans le dossier initial et les nouveaux lots de vaccins de référence n'a pas été démontrée pour ces 2 lots.
Bulgarian: Сезирането е свързано с обстоятелството, че според становището на Франция между референтната партида, използвана в теста за ефективност за партидата срещу еризипел, потвърдено в първоначалното досие, и новата референтна партида от ваксината не е доказано съответствие по отношение на тези 2 партиди и вследствие на това CVMP трябва да разгледа въпроса дали да промени, оттегли или спре разрешението за употреба.
French: --1 Acéponate d'hydrocortisone : 1,11 mg/ml ; Nitrate de miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulphate de gentamicine : 1505 IU/ml.
Bulgarian: 1.11 mg/ml; Миконазол (като нитрат): 15.1 mg/ml; Гентамицин (като сулфат):
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
French: 1 boîte
Bulgarian: 1 контейнер
French: EU Numéro
Bulgarian: EО номер
French: Conditionnement Contenu
Bulgarian: Съдържание
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковано количество
French: Sans objet
Bulgarian: Не е необходим
French: Boîte (PP)
Bulgarian: Контейнер за много дози (ПП) с помпа
French: Chiens Voie auriculaire.
Bulgarian: --1 Хидрокортизон ацепонат:
French: Eviter tout contact avec les yeux.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите.
French: Etant donné que de nombreuses souches bactériennes peuvent être impliquées dans l'otite externe des chiens, les mécanismes de résistance peuvent varier.
Bulgarian: Тъй като може да има наличие на много бактериални щамове при външен отит при кучетата, механизмите на резистентност могат да варират.
French: 1180 Wien
Bulgarian: A-1180 Wien
French: Etui carton contenant 5, 10, 50, 100 ou 200 pipettes.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 5, 10, 50, 100 или 200 пипети.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: Des papules ont pu été observées plus rarement (chez moins de 1% des chiens traités).
Bulgarian: Рядко могат да се образуват папули (при по-малко от 1 % от лекуваните кучета).
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.
French: Le médicament vétérinaire doit être utilisé à température ambiante (i.e. ne pas instiller de produit froid).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не използвайте студен продукт).
French: • Retirer la pipette de l'étui.
Bulgarian: Извадете една пипета от кутията.
French: Pour les chiens traités à la posologie recommandée pendant 10 jours consécutifs, les taux de cortisol sérique ont diminué à partir du cinquième jour et sont revenus à la normale dix jours après la fin du traitement.
Bulgarian: При кучета, при които ВМП е прилаган в терапевтичната доза в продължение на десет последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват от петия ден и си възвръщат нормалните стойности в рамките на десет дни след края на лечението.
French: Presser doucement mais fermement sur le milieu du corps de la pipette.
Bulgarian: Притиснете внимателно, но силно средата на пипетата.
French: On obtient cette dose en pressant une fois la pompe.
Bulgarian: Тази доза се получава с едно натискане на помпичката.
French: En cas d'irritation oculaire, consultez un médecin.
Bulgarian: В случай на раздразнение на очите, потърсете медицинска помощ.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 jours.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката да се използва до 10 дни.
French: Dans toutes les positions
Bulgarian: Независимо от позицията
French: (Reference est faite au pictogramme de la section 1)
Bulgarian: (Направете справка с рисунката в т.1.)
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25° C
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
French: 1505 UI/ml
Bulgarian: 1505 IU/ ml
French: Si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.
French: Toutes les Escherichia coli prélevées étaient entièrement sensibles à la gentamicine.
Bulgarian: Всички Escherichia coli изолати са били напълно чувствителни към гентамицин.