FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de NYHA Classe III ou IV de insuficiência cardíaca, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 4 meses), e os doentes com angina não controlada ou arritmias, devem ter uma avaliação cardiológica completa, antes de se iniciar o tratamento com Kyprolis.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima zatajenja srca NYHA klase III ili IV, nedavnom povijesti infarkta miokarda (u posljednja 4 mjeseca) te bolesnika s nekontroliranom anginom ili aritmijama treba se provesti sveobuhvatna kardiološka procjena prije početka primjene lijeka Kyprolis.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Croatian: Uvjeti Programa prevencije trudnoće za lenalidomid moraju se ispuniti za sve bolesnice, osim za one za koje postoje pouzdani dokazi da nemaju reproduktivnog potencijala.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: • No caso de doentes submetidos a diálise em tratamento com Kyprolis, a dose deve ser administrada após a sessão de diálise
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Portuguese: • Hemorragia no cérebro
Croatian: • Krvarenje u mozgu
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Portuguese: • Infeção grave, que pode incluir infeção no sangue (sépsis)
Croatian: • Ozbiljna infekcija, uključujući infekciju krvi (sepsa)
Portuguese: Consulte o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida.
Croatian: Molimo, pogledajte važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e preparação de Kyprolis, pó para solução para perfusão para administração intravenosa
Croatian: Upute za rekonstituciju i pripremu Kyprolis praška za otopinu za infuziju za intravensku primjenu
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Kyprolis prašak za otopinu za infuziju se ne smije miješati s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Portuguese: • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
Croatian: • Upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Kyprolis te lenalidomidom i deksametazonom u trajanju duljem od 18 ciklusa treba se zasnivati na pojedinačnoj procjeni omjera koristi i rizika, s obzirom na ograničene podatke o toksičnosti i podnošljivosti nakon 18 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
Croatian: • Oticanje šaka, stopala ili gležnjeva
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em < 1% de doentes que participaram em estudos clínicos com Kyprolis.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su u < 1% ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação está contraindicada durante e por, pelo menos, 2 dias após o tratamento com Kyprolis, como medida de precaução.
Croatian: Stoga je, kao mjera predostrožnosti, dojenje kontraindicirano tijekom i najmanje 2 dana nakon liječenja lijekom Kyprolis.
Portuguese: • Infeção viral
Croatian: • Virusna infekcija
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
Croatian: Karfilzomib je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (que ocorreram em > 20% dos doentes) foram: anemia, fadiga, trombocitopenia, náuseas, diarreia, pirexia, dispneia, infeção do trato respiratório, tosse e neutropenia.
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u > 20% ispitanika) bile su: anemija, umor, trombocitopenija, mučnina, proljev, pireksija, dispneja, infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako vam se pojača umor ili u slučaju pojave žute boje kože ili bjeloočnica.
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
Croatian: Stoga, su podaci o primjeni lijeka Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCL < 50 ml/min) ograničeni.
Portuguese: Prevê-se que a lenalidomida seja nociva para o feto.
Croatian: Očekuje se da je lenalidomid štetan za nerođeno dijete.
Portuguese: Existe uma plausibilidade biológica para LMP induzida por carfilzomib (a linfopenia e as infeções oportunistas são RAM esperadas).
Croatian: Postoji biološka vjerojatnost za PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) izazvan karfilzomibom (očekivane nuspojave su limfopenija i oportunističke infekcije).
Portuguese: • Hemorragia no estômago e intestinos
Croatian: • Krvarenje u želucu i crijevima
Portuguese: • Neutropenia febril
Croatian: • Febrilna neutropenija
Portuguese: Infeção pulmonar Gripe
Croatian: Infekcija pluća Gripa
Portuguese: A depuração sistémica variou entre 151 e 263 l/hora e ultrapassou o fluxo sanguíneo hepático, sugerindo que carfilzomib tenha sido maioritariamente eliminado por via extra-hepática.
Croatian: Sistemski klirens bio je u rasponu od 151 do 263 l/sat i nadilazio je protok krvi u jetri, što upućuje da se karfilzomib uvelike eliminira van jetre.
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da área de superfície corporal (ASC) de base do doente.
Croatian: Izračunajte dozu (mg/m2) i broj potrebnih bočica lijeka Kyprolis temeljem površine tijela bolesnika prije početka liječenja.
Portuguese: • Sensação de confusão
Croatian: • Osjećaj smetenosti
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona está indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia (ver secção 5.1).
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji samo s deksametazonom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A administração intravenosa de carfilzomib resultou na supressão da atividade do proteassoma do tipo quimotripsina (CT-L) quando avaliada no sangue 1 hora após a primeira dose.
Croatian: Intravenska primjena karfilzomiba rezultirala je supresijom proteasomske aktivnosti nalik kimotripsinu (CT-L, od eng. chymotrypsin-like), mjereno u krvi jedan sat nakon prve doze.
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
Croatian: Stoga o nastavku terapije treba razgovarati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
Portuguese: É necessária hidratação adequada antes da administração da dose no ciclo 1, especialmente em doentes com risco elevado de síndrome de lise tumoral ou de toxicidade renal.
Croatian: Prije primjene doze u 1. ciklusu potrebna je odgovarajuća hidracija, posebno u bolesnika s visokim rizikom od sindroma lize tumora ili bubrežne toksičnosti.
Portuguese: Carfilzomib não foi teratogénico quando administrado em ratos fêmea grávidas durante a organogénese em doses até 2 mg/kg/dia, a qual é aproximadamente metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos com base na ASC.
Croatian: Karfilzomib primijenjen u gravidnih ženki štakora tijekom perioda organogeneze nije bio teratogen pri dozama do 2 mg/kg/dan, što je otprilike polovica preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi, koja se temelji na BSA.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg, 30 mg ili 60 mg karfilzomiba.
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar e não use contraceção eficaz (ver secção 4.6).
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi, a ne koristi učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 4.6).
Portuguese: Os principais metabolitos detetados em plasma e urina humanos e criados in vitro por hepatócitos humanos foram fragmentos peptídicos e o diol de carfilzomib, sugerindo que a clivagem da peptidase e a hidrólise de epóxido foram as principais vias de metabolismo.
Croatian: Prevladavajući razgradni produkti mjereni u humanoj plazmi i urinu te nastali in vitro putem aktivnosti ljudskih hepatocita bili su peptidni fragmenti i diol karfilzomiba, što upućuje na to da su glavni putevi metabolizma cijepanje peptidazama i hidroliza epoksida.
Portuguese: Enquanto está em tratamento com Kyprolis poderá sentir fadiga, tonturas, sensação de desmaio e/ou uma queda da pressão arterial.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis možete osjećati umor, omaglicu, nesvjesticu i/ili pad krvnog tlaka.
Portuguese: Kyprolis é para ser utilizado uma única vez.
Croatian: Kyprolis je isključivo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: • Dor ou inchaço na perna ou no braço (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nas veias profundas da perna ou do braço), dor torácica ou dificuldade em respirar (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões)
Croatian: • Bol ili oticanje nogu ili ruku (što može biti simptom krvnih ugrušaka u dubokim venama nogu ili ruku), bolovi u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima)
Portuguese: Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i
Portuguese: O carfilzomib é um agente citotóxico.
Croatian: Karfilzomib je citotoksičan.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço Vd podiam receber bortezomib por via intravenosa (n = 108) ou por via subcutânea (n = 357).
Croatian: Bolesnici koji su randomizirani u Vd skupinu bortezomib su mogli primiti ili intravenskim (n = 108) ili supkutanim (n = 357) putem.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico para a sobredosagem com carfilzomib.
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot za predoziranje karfilzomibom.
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
Croatian: • Bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib ainda não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 x ULN e qualquer AST).
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB) em doentes a receber carfilzomib.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika koji su primali karfilzomib.
Portuguese: A dose de 2 mg/kg/dose em ratos é cerca de metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em humanos com base na ASC.
Croatian: Doza od 2 mg/kg/dozi u štakora odgovara otprilike polovici preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi, koja se temelji na BSA.
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330) i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 „Kyprolis sadrži natrij").
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
Croatian: Za informacije o drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji bi mogli biti potrebni, poput antacidnog profilaktičkog liječenja, provjerite važeće sažetke opisa svojstava lijeka za lenalidomid i deksametazon.
Portuguese: Dispneia Tosse
Croatian: Dispneja Kašalj
Portuguese: Certifique-se de que os doentes estão bem hidratados antes da administração de Kyprolis no ciclo 1 e nos ciclos seguintes conforme necessário (ver secção 4.2).
Croatian: Osigurajte dovoljnu hidraciju bolesnika prije primjene lijeka Kyprolis u 1. ciklusu, te u sljedećim ciklusima prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
Croatian: Utvrđeno je više slučajeva reaktivacije hepatitisa B u vezi s liječenjem karfilzomibom.
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Croatian: Kyprolis uzrokuje trombocitopeniju s najnižim vrijednostima trombocita opaženima 8. ili 15. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu uz oporavak na početne vrijednosti broja trombocita do početka sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Nota: A resposta e os resultados de FD foram determinados através dos critérios de resposta objetiva padronizados dos IMWG/EBMT.
Croatian: Independent Review Committee) primjenom standardnih objektivnih IMWG/EBMT kriterija odgovora.
Portuguese: • Tosse que pode incluir aperto no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
Croatian: • Kašalj koji može uključivati stezanje ili bol u prsnom košu, začepljen nos (bronhitis)
Portuguese: A dose de 20/56 mg/m2 deve ser administrada durante 30 minutos.
Croatian: Doza od 20/56 mg/m2 mora se primijeniti tijekom 30 minuta.
Portuguese: Parestesia Hipoestesia
Croatian: Parestezija Hipoestezija
Portuguese: No estudo 2011-003 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 12,5% no braço Kd e de 3,3% no braço de bortezomib e dexametasona (Vd).
Croatian: U ispitivanju 2011-003, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 12,5% u Kd skupini te 3,3% u skupini liječenoj bortezomibom i deksametazonom (Vd skupina).
Portuguese: A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC) basal do doente.
Croatian: Doza se računa prema površini tijela bolesnika (BSA, od engl. body surface area).
Portuguese: A dose de 20/27 mg/m2 é administrada durante 10 minutos.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Portuguese: Apesar de ser necessária hidratação adequada antes das doses no ciclo 1, todos os doentes devem ser monitorizados sobre a evidência de sobrecarga de volume, especialmente doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Croatian: S obzirom da je prije doziranja u 1. ciklusu potrebna odgovarajuća hidracija, sve bolesnike mora se pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, posebno bolesnike s rizikom zatajenja srca.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
Croatian: To se treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
Croatian: Vaše visine i tjelesne težine (površine tijela).
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost smanjenja djelotvornosti oralnih kontraceptiva tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 56 mg/m2 (dose máxima de 123 mg).
Croatian: Ako se doza podnosi treba ju 8. dana 1. ciklusa povećati do 56 mg/m2 (maksimalna doza 123 mg).
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
Croatian: • Nuspojava zvana sindrom lize tumora, koju može uzrokovati brza razgradnja tumorskih stanica i koja može uzrokovati nepravilne otkucaje srca, zatajenje bubrega ili abnormalne rezultate krvnih pretraga
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Croatian: • Citomegalovirusna infekcija
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu principal endpoint de eficácia de demonstrar a superioridade de Kyprolis sobre o braço de controlo na sobrevivência global (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti dokazivanja superiornosti monoterapije lijekom Kyprolis u odnosu na aktivnu kontrolnu skupinu s obzirom na sveukupno preživljenje (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Portuguese: • Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Croatian: • Zvonjava u ušima (tinitus)
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
Croatian: Kyprolis je primjenjivan maksimalno 18 ciklusa, osim ako primjena nije prekinuta ranije zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Croatian: Sindrom višestrukog organskog zatajenja
Portuguese: Caso tenha outras questões sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Estas descobertas foram notificadas a 6 mg/m2 a qual está abaixo da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos.
Croatian: Ovi su rezultati prijavljeni pri dozi od 6 mg/m2, što je manje od preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi.
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Portuguese: De uma forma global, a incidência de determinados acontecimentos adversos (incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) dispneia, leucopenia e trombocitopenia) em ensaios clínicos com Kyprolis foi superior em doentes com ≥ 75 anos de idade, comparativamente a doentes com < 75 anos de idade.
Croatian: Sveukupno, incidencija određenih štetnih događaja u ispitanika (uključujući srčane aritmije, zatajenje srca (vidjeti dio 4.4), dispneju, leukopeniju i trombocitopeniju) u kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis bila je viša za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od < 75 godina.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (7 mg) de sódio por ml de solução reconstituída.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (7 mg) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Portuguese: Após doses iniciais de 20 mg/m2 de carfilzomib, a dose foi aumentada para 27 mg/m2 no estudo PX-171-009 e para 56 mg/m2 no estudo 2011-003 (ver secção 5.1).
Croatian: Nakon početnih doza karfilzomiba od 20 mg/m2, doza je povećana na 27 mg/m2 u ispitivanju PX-171-009 te na 56 mg/m2 u ispitivanju 2011-003 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As contagens de plaquetas deverão ser monitorizadas com frequência durante o tratamento com Kyprolis.
Croatian: Broj trombocita potrebno je često pratiti tijekom primjene lijeka Kyprolis.
Portuguese: Como conservar Kyprolis
Croatian: Kako čuvati Kyprolis
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários
Croatian: Ostale moguće nuspojave
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que doentes previamente tratados com carfilzomib (n = 3) ou bortezomib (n = 502) pudessem participar, desde que estes doentes tivessem tido, pelo menos, uma resposta parcial (PR) prévia à terapêutica de inibição do proteassoma, que não tivessem suspendido a terapêutica devido a toxicidade, e que tivessem pelo menos um período de 6 meses livre de tratamento, desde a última dose administrada.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su i uključivanje bolesnika koji su prethodno liječeni karfilzomibom (n = 3) ili bortezomibom (n = 502), uz uvjet da su bolesnici imali barem djelomičan odgovor na prethodno liječenje inhibitorom proteasoma, da liječenje inhibitorom proteasoma nije bilo prekinuto zbog toksičnosti i da je od posljednje doze prošlo razdoblje od najmanje 6 mjeseci u kojem nisu primali inhibitor proteasoma.
Portuguese: Os doentes com uma ASC superior a 2,2 m2 têm de receber uma dose baseada na ASC de 2,2 m2.
Croatian: U bolesnika s BSA većom od 2,2 m2 treba se primijeniti doza koja odgovara BSA od 2,2 m2.
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 0,5 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis potrebno je pratiti razinu kalija u serumu na mjesečnoj razini ili češće, kako je klinički indicirano, što će ovisiti o razinama kalija izmjerenima prije početka liječenja, istodobno primjenjivanim lijekovima (npr. lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od hipokalijemije) i povezanim komorbiditetima.
Portuguese: Com base no elevado número de casos, no mecanismo plausível e na gravidade do risco, propõe-se a adição da reativação da hepatite B como uma reação adversa ao medicamento no RCM e no FI. Também deve ser incluída uma advertência relevante.
Croatian: Na temelju velikog broja slučajeva, mogućeg mehanizma i ozbiljnosti rizika, predloženo je dodavanje reaktivacije hepatitisa B kao nuspojave u sažetak opisa svojstava lijeka i informacije o lijeku.
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, insuficiência cardíaca foi notificada aproximadamente em 7% dos doentes (5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3), enfarte do miocárdio foi notificado aproximadamente em 2% dos doentes (1,5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3) e isquemia do miocárdio foi notificada aproximadamente em 1% dos doentes (< 1% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis, zatajenje srca je bilo prijavljeno u otprilike 7% ispitanika (5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), infarkt miokarda je bio prijavljen u otprilike 2% ispitanika (1,5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), a ishemija miokarda je bila prijavljena u otprilike 1% ispitanika (< 1% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja).