FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Forma volné báze oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
Latvian: Oksibutinīna brīvā pamatforma ir farmakoloģiski ekvivalenta oksibutinīna hidrohlorīdam.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v jedné studii fáze 3.
Latvian: Kentera efektivitāte un drošība pacientiem ar imperatīvu urīna nesaturēšanu tika novērtēta vienā 3. fāzes pētījumā.
Czech: Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v případě toxicity pro matku.
Latvian: Subkutāni ievadot oksibutinīnu devā 0,4 mg/kg dienā, orgānu anomāliju attīstības biežums ievērojami pieaug, taču to novēro vienīgi tad, ja bijusi toksicitāte mātes organismā.
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Latvian: # pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības tikai no pēcreģistrācijas ziņojumiem (nav konstatētas klīniskajos pētījumos), ar biežuma kategoriju, kāds noteikts no klīnisko pētījumu apkopotajiem drošuma datiem, un ziņojumiem saistībā ar oksibutinīna lokālu lietošanu (antiholīnerģisko līdzekļu klases efekts).
Czech: Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera.
Latvian: Izvēlieties Kentera lietošanai apstiprinātu vietu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski spazmolītiski līdzekļi, ATĶ kods: G04B D04.
Czech: Systém farmakovigilance: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Czech: - zbytnění prostaty.
Latvian: - palielināta prostata.
Czech: Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři vybral(a).
Latvian: Atzīmējiet dienas, kad Jums plāksteris jānomaina un vienmēr atcerieties to nomainīt vienās un tais pašās nedēļas dienās, kuras izvēlējāties kalendārā.
Czech: Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 3,9 mg transdermālā plākstera uzlikšana divas reizes nedēļā (reizi 3 līdz 4 dienās).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro transdermální podání.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Paredzēti tikai transdermālai lietošanai.
Czech: U žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by měla být používána nějaká forma antikoncepce.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms terapijas sākšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība, un terapijas laikā viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Přeložte ji napůl (lepivými částmi k sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Latvian: Salokiet to uz pusēm (ar lipīgajām pusēm kopā) un izmetiet vietā, kas nav sasniedzama bērniem un mājdzīvniekiem.
Czech: Krabičky s 30 sáčky.
Latvian: Kastītēs pa 30 paciņām.
Czech: Střední vrstva
Latvian: Vidējā kārta
Czech: Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v randomizované zkřížené studii při rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po aplikaci přípravku Kentera (N=20).
Latvian: Ietekme, kādu uz oksibutinīna uzsūkšanos atstāj mazgāšanās dušā, tika novērtēta nejaušinātā līdzsvara fāzes krustotā pētījumā, kad mazgāšanās dušā netika veikta vai notika 1, 2 vai 6 stundas pēc Kentera lietošanas (N=20).
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas laikā, lietojot Kentera, tika novērota būtiska pozitīva ietekme uz dzīves kvalitāti, pamatojoties uz urīna nesaturēšanas ietekmes anketu (Incontinence Impact Questionnaire, IIQ).
Czech: Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje.
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai pediatriskajā populācijā.
Czech: Přípravek by neměl přijít do styku s otevřeným ohněm.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
Czech: Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako metabolit N-desethyloxybutynin.
Latvian: Tāpat mazāk nekā 0,1 % no lietotās devas izdalās metabolīta N-dezetiloksibutinīna veidā.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Kentera, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: Jak používat sáčky:
Latvian: Kā lietot paciņas:
Czech: Vliv sprchování
Latvian: Ietekme, kādu rada mazgāšanās dušā
Czech: Po 30 dávkách pumpu Kentera zlikvidujte.
Latvian: Pēc 30 devām Kentera sūknis jālikvidē.
Czech: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně.
Latvian: Perorāli lietotu oksibutinīnu galvenokārt metabolizē citohroma P450 enzīmu sistēmas, jo īpaši CYP3A4, kas lielākoties atrodas aknās un zarnu sieniņās.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7).
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt, ka alkohols var pastiprināt miegainību, ko izraisa antiholīnerģiskie līdzekļi, piemēram, oksibutinīns (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny oxybutyninu v krvi.
Latvian: Kentera ir piemērots lietošanai katru dienu un spēj uzturēt terapeitisku oksibutinīna līmeni asinīs.
Czech: Nechte oblast úplně uschnout.
Latvian: Ļaujiet šai ķermeņa daļai pilnībā nožūt.
Czech: Metabolity zahrnují kyselinu fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je farmakologicky aktivní.
Latvian: Pie metabolītiem pieder fenilcikloheksilglikolskābe, kas ir farmakoloģiski neaktīva, un farmakoloģiski aktīvais N-dezetiloksibutinīns.
Czech: Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii s jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu s neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo s nezakrytým místem aplikace (N=12 párů).
Latvian: Oksibutinīna dermālas pārnešanas iespēja no ārstēta cilvēka neārstētam tika novērtēta vienreizējas devas pētījumā, kurā Kentera devu saņēmuši cilvēki 15 minūtes bija intensīvā saskarē ar partneri, kurš nebija saņēmis zāļu devu; lietošanas vieta vai nu bija nosegta ar apģērbu (N=14 pāri), vai nebija (N=12 pāri).
Czech: Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy.
Latvian: Oksibutinīna metabolismu var ietekmēt arī greipfrūtu sulas lietošana uzturā.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát.
Latvian: CYP3A un CYP3A4 ekspresija ģenētiskā polimorfisma dēļ var atšķirties pat 40 reižu.
Czech: Datum první registrace: 15/06/2004 Datum posledního prodloužení: 30/04/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/04/2009
Czech: Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.
Latvian: Saules aizsargkrēma vienlaicīga lietošana pirms vai pēc Kentera lietošanas neietekmēja oksibutinīna sistēmisko ekspozīciju.
Czech: Podávání přípravku Kentera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Po použití náplast stále obsahuje značné množství aktivních látek.
Latvian: Pēc plākstera izlietošanas tas vēl satur noteiktu aktīvās sastāvdaļas daudzumu.
Czech: Zamezte styku s očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo styku s jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
Latvian: Izvairieties no zāļu nonākšanas saskarē ar acīm, degunu, vaļējām brūcēm, nesen skūtu ādu un ādas izsitumiem, kā arī citām vietām, kuras nav apstiprinātas kā piemērotas Kentera lietošanai.
Czech: Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, která zahrnovala 789 pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů placebo).
Latvian: Kentera drošība pacientiem ar imperatīvu urīna nesaturēšanu tika novērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 789 pacienti (389 pacienti saņēma Kentera, un 400 pacienti saņēma placebo).
Czech: Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem.
Latvian: Nomainot plāksteri, lēni noņemiet veco plāksteri.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána v horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, oksibutinīnu, vidē, kur ir paaugstināta gaisa temperatūra, var rasties karstuma prostrācija (drudzis un karstuma dūriens samazinātas svīšanas dēļ).
Czech: Podávání přípravku Kentera vedlo v porovnání s placebem ke konzistentnímu zlepšení symptomů hyperaktivního měchýře.
Latvian: Kentera terapijas rezultātā, salīdzinot ar placebo, hiperaktīva urīnpūšļa simptomu izpausmes samazinājās.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny.
Latvian: Kentera saturošā oksibutinīna koncentrācija ir pietiekama, lai nodrošinātu pastāvīgu transportu, ievadot preparātu reizi 3-4 dienās.
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Latvian: Piestipriniet jaunu Kentera plāksteri divas reizes nedēļā (reizi 3-4 dienās).
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Kentera transdermální náplast, gel a gel v sáčku:
Latvian: A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Kentera transdermālais plāksteris, gels, gels paciņā:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku.
Latvian: Katrs plāksteris ir ievietots atsevišķā paciņā.
Czech: Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti.
Latvian: Visas darbības, kā rezultātā var rasties pārmērīga svīšana, samirkšana vai atrašanās pārāk augstā temperatūrā, var ietekmēt plākstera pielipšanas spēju.
Czech: - suchá kůže
Latvian: - sausa āda;
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja oksibutinīnu lieto vienlaicīgi ar citām antiholīnerģiskām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění.
Latvian: Kentera var izraisīt miegainību vai redzes miglošanos.
Czech: Jeden vícedávkový obal obsahuje nejméně 30 gramů přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek po 1 gramu.
Latvian: Katrs daudzdevu iepakojums satur vismaz 30 gramus Kentera, un no tā var iegūt 30 fiksētas 1 grama devas.
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: - Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý díl fólie.
Latvian: - Satveriet brīvo maliņu no viena stūra un noņemiet otru virskārtas gabalu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Latvian: Kentera drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, līdz šim nav noteikti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS MARĶĒJUMS
Czech: Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: - Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Latvian: Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: - ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem);
Czech: Cystometrické studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru.
Latvian: Cistometrijas pētījumos ir pierādīts, ka oksibutinīns pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūsli, kura gadījumā raksturīga m. detrusor nestabilitāte vai hiperrefleksija, palielina maksimālo urīnpūšļa tilpumu un tilpumu līdz pirmajai sfinkteru kontrakcijai.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja kairinājums nepāriet, kosultējieties ar ārstu.
Czech: Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
Latvian: Plazmas oksibutinīna koncentrācija samazinās 1-2 stundu laikā pēc transdermālā plākstera(-u) noņemšanas.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT KENTERA
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aplikujte bezprostředně po vytlačení gelu z pumpy.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietojiet tūlīt pēc gela izdalīšanās no sūkņa.
Czech: Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů.
Latvian: Katru reizi nepieciešams izvēlēties jaunu piestiprināšanas vietu, turpmāko septiņu dienu laikā izvairoties no atkārtotas plākstera piestiprināšanas iepriekšējā vietā.
Czech: Transdermální náplasti jsou baleny jednotlivě do sáčků vyrobených z LDPE/vrstveného papíru a dodávány v lékových krabičkách s kalendářem po 2, 8 nebo 24 náplastech.
Latvian: Transdermālie plāksteri tiek individuāli iepakoti ZBPE/papīra lamināta paciņās un safasēti kastēs ar pacienta kalendāru, pa 2, 8 vai 24 plāksteriem katrā.
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šajā vecuma grupā ir ziņots par halucinācijām (saistībā ar nemiera izpausmēm) un miega traucējumiem saistībā ar oksibutinīna lietošanu.
Czech: Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení, hemoroidy
Latvian: Caureja, slikta dūša, dispepsija, vemšana, hemoroīdi
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
Latvian: Paciņa ir veidota no daudzslāņaina materiāla uz folijas bāzes (polimetakrilāta/akrilonitrila kopolimērs/līme/alumīnijs/zema blīvuma polietilēns/papīrs).
Czech: Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
Latvian: Oksibutinīna transdermālas ievadīšanas gadījumā tiek apiets pirmā loka metabolisms kuņģa-zarnu traktā un aknās, kā rezultātā samazinās N-dezetilmetabolīta veidošanās.
Czech: Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3 - 4 dnů.
Latvian: Šādā gadījumā nav nozīmes, kurā dienā tas notiek, atkārtoti piestipriniet jaunu plāksteri tajās pašās dienās, ko esat atzīmējis kastītes iekšpusē esošajā kalendārā, pat, ja tas nozīmē, ka jāpiestiprina jauns plāksteris, pirms pagājušas nākošās 3-4 dienas.
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech.
Latvian: Lietojot Kentera pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo oksibutinīns tiek pakļauts izteiktam metabolismam aknās.
Czech: Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc otrās plākstera piestiprināšanas reizes, un preparāta līmenis saglabājas stabils līdz 96 stundām.
Czech: Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup léčivého přípravku do krevního oběhu.
Latvian: Tā kā raga slānis transdermālas ievadīšanas gadījumā ir ievadīšanas ātrumu ierobežojošais faktors, jebkāds tā bojājums var atsegt epidermas slāni un, iespējams, pastiprināt penetrāciju un veicināt zāļu nonākšanu asinsritē.
Czech: Každá náplast sestává z průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující ochrannou krycí fólii.
Latvian: Katru plāksteri veido caurspīdīga pamatne, kas no tās puses, uz kuras atrodas aizsargājošā plēve, ir pārklāta ar farmakoloģiski aktīvajām sastāvdaļām.
Czech: U přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot Kentera.
Czech: Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci.
Latvian: Spiediet virzienā no paciņas apakšas uz atvērto galu.
Czech: Podkladová fólie Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
Latvian: Pamata plēve Caurspīdīgs poliēstera/etilēna-vinila acetāts (PET/EVA)
Czech: Pokud se pumpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení pumpy nevede k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila.
Latvian: Ja lietošanas laikā sūknis vairs nav uzpildīts (pēc sūkņa piespiešanas neizdalās gels), rīkojieties saskaņā ar iepriekš dotajiem norādījumiem, lai no jauna uzpildītu sūkni.
Czech: Koupání, sprchování, plavání a cvičení:
Latvian: Mazgāšanās, peldēšanās un fiziskie vingrinājumi
Czech: Podstupnice pro emocionální zdraví
Latvian: Sociālo attiecību apakšskala Emocionālās veselības apakšskala
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kentera
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: Pouze ke kožnímu podání.
Latvian: Tikai lietošanai uz ādas.
Czech: Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto onemocnění.
Latvian: Kentera ir kontrindicēts pacientiem ar urīna aizturi, smagām kuņģa-zarnu trakta patoloģijām, Myasthenia gravis vai šaurā leņķa glaukomu, kā arī pacientiem ar minēto patoloģiju rašanās risku.
Czech: Ve skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (Cmax ≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze 14 neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný.
Latvian: Diviem no 14 zāles nesaņēmušajiem indivīdiem, kuri piedalījās eksperimentā ar apģērba saskari ar ādu, bija nosakāma oksibutinīna koncentrācija plazmā (Cmax <0,1 ng/ml) 48 stundu laikā pēc saskares ar zāles saņēmušajiem indivīdiem; atlikušajiem 12 indivīdiem, kuri zāles nebija saņēmuši, oksibutinīnu noteikt nebija iespējams.
Czech: Pouze pro transdermální podání.
Latvian: Tikai transdermālais lietošanai
Czech: Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého chlapce, u něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou dezorientací a agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí moči.
Latvian: Ir ziņots par 100 mg oksibutinīna perorālu lietošanu kopā ar alkoholu, ko veicis 13 gadus vecs zēns, kam novēroja atmiņas zudumu, un 34 gadus veca sieviete - viņai attīstījās stupors, kam sekoja dezorientācija un nemiers atmostoties, paplašinātas acu zīlītes, sausa āda, sirds aritmija un urīna aizture.
Czech: Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr Kentera jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirīga šo līdzekļu farmakokinētika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Panická reakce#, delirium#, halucinace#, dezorientace#
Latvian: Panikas lēkme#, delīrijs#, halucinācijas#, dezorientācija#
Czech: Poruchy metabolismu
Latvian: Metabolisma traucējumi
Czech: Jak náplast odstranit
Latvian: Kā noņemt plāksteri
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Latvian: Kentera piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirības šo līdzekļu farmakokinētikā.
Czech: Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě následujících dnech.
Latvian: Nav pieļaujama Kentera lietošana vienā un tajā pašā vietā vairākas dienas pēc kārtas.
Czech: Transdermální náplast.
Latvian: Transdermālais plāksteris.
Czech: Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě vylučováno méně než 0,1 % podané dávky.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, oksibutinīns intensīvi tiek metabolizēts aknās, un nemainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 0,1 % no lietotās devas.
Czech: Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Latvian: Katrs plāksteris, kura laukums ir 39 cm2, satur 36 mg oksibutinīna.
Czech: Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den.
Latvian: Preparāta deva, ko atbrīvo Kentera, ir apmēram 0,08 mg/kg/dienā.
Czech: Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují.
Latvian: Tā kā oksibutinīnu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4, nevar izslēgt mijiedarbību ar preparātiem, kas inhibē šo izoenzīmu.
Czech: Změna od vstupní hodnoty -0,7 (1,40) P-hodnota vs. placebo
Latvian: Izmaiņas no pētījuma sākuma -0,7 (1,40) P vērtība pret placebo
Czech: - Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.
Latvian: - Nepieskaroties lipīgajai virsmai, cieši piespiediet plāksteri izvēlētajai vēdera, gurnu vai sēžamvietas vietai ar lipīgo pusi uz leju.
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Latvian: Iekļautas arī pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas netika konstatētas klīniskajos pētījumos.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA (obsahuje 2, 8 a 24 transdermálních náplastí)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA (Satur 2, 8 vai 24 transdermālos plāksterus)
Czech: sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo.
Latvian: Ja tas nepielīp, noņemiet to nost un pielīmējiet jaunu plāksteri citā vietā.