FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Synjardy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Synjardy empagliflozina/metformina
Polish: Synjardy empagliflozyna/metformina
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Synjardy.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synjardy?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synjardy.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synjardy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synjardy
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
Polish: Synjardy stosuje się:
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym skojarzeniem leków.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już metforminę i empagliflozynę w postaci osobnych tabletek.
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od przyjmowania innych leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi po 24 miesiącach leczenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowonaczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
Portuguese: O que é o Synjardy e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Synjardy i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
Polish: Korzyści ze stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 679 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takim jak pioglitazon lub innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Polish: Ogólnie dodatkowe zmniejszenie wynosiło 0,58 punktu procentowego w przypadku podawania 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i 0,62 punktu procentowego w przypadku stosowania dawki 12,5 mg. To zmniejszenie stężenia uznano za istotne klinicznie.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
Polish: Wśród tych badanych, u osób przyjmujących dodatkowo metforminę (druga substancja czynna leku Synjardy), trzy główne zdarzenia sercowonaczyniowe występowały u 9,9% (344 z 3 459) pacjentów w porównaniu z 10,9% (189 z 1 734) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kilku kolejnych badań.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że podawanie tego skojarzenia leków było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Synjardy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 lub 12,5 mg empagliflozyny oraz 850 lub 1 000 mg metforminy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
Polish: Ponieważ pojawiły się pewne obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących skojarzenie leków w stałej dawce, CHMP zalecił ograniczenie stosowania tego skojarzenia w tej grupie pacjentów.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Polish: Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Polish: Jeśli lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (lek zwiększający wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
Polish: Dwie substancje czynne leku Synjardy, empagliflozyna i metformina, działają w różny sposób, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i tym samym kontrolować objawy choroby.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
Polish: Metformina działa głównie poprzez ograniczanie wytwarzania glukozy w organizmie oraz zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
Polish: CHMP uznał, że lek mógłby być pomocny w klinicznie znaczącym zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku odpowiadają korzyściom i ryzyku związanym ze stosowaniem jego poszczególnych substancji czynnych.
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą tych leków wraz z metforminą;
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Polish: Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących empagliflozynę zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
Polish: • u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii;
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
Polish: • z kwasicą metaboliczną (stan, w którym organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźne powikłania cukrzycy);
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
Polish: Jak działa produkt Synjardy?
Portuguese: • insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Polish: • z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synjardy zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
Polish: Leku Synjardy nie wolno stosować u pacjentów:
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
Polish: • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub znaczny spadek ciśnienia krwi;
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
Polish: Badania wykazały również taką samą skuteczność leku Synjardy w porównaniu z empagliflozyną i metforminą przyjmowanymi osobno oraz skuteczność tego skojarzenia leków w zmniejszaniu stężenia HbA1c jako dodatku do leczenia insuliną.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synjardy to: hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi) w przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz częstsze oddawanie moczu.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie empagliflozyny (jedna z substancji czynnych leku Synjardy) do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowonaczyniowego.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
Polish: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od jednej tabletki zawierającej dawkę metforminy, którą pacjent już przyjmuje, oraz najniższej dawki (5 mg) empagliflozyny.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Polish: W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z metforminą w porównaniu z placebo z metforminą.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy?
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
Polish: Lek zawiera substancje czynne empagliflozynę i metforminę.
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Polish: Jak stosować produkt Synjardy?
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Polish: Wykazano również, że lek Synjardy wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
Polish: W badaniach skuteczność skojarzenia empagliflozyny i metforminy porównano ze skojarzeniem placebo (leczenie pozorowane) i metforminy.
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
Polish: • ze stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu postępującej niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synjardy?
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Portuguese: Fórmula A:
Polish: Formuła A:
Portuguese: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Polish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Portuguese: Uma dose (3 g)
Polish: Jedna dawka (3 g)
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
Polish: Zwierzęta zostały zabite po 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku.
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
Polish: 811 09 Bratislava Słowacja
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
Polish: Dawkowanie zostało poparte dwoma badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Wielkiej Brytanii i Francji (patrz wyżej).
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozstrzygnięcie następujących szczegółowych zagadnień:
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Polish: Głównymi punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Portuguese: 1210 Wien Áustria
Polish: 1210 Wien Austria
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
Polish: Na poparcie tego twierdzenia przedstawiono wyniki badań doświadczalnych.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
Polish: Po 24 godzinach stężenia były zbyt niskie w porównaniu do MIC90.
Portuguese: • Indicações,
Polish: • Wskazania;
Portuguese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Polish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czechy
Portuguese: Não existem precauções especiais.
Polish: Brak szczególnych ostrzeżeń.
Portuguese: Para completar a nível nacional
Polish: Do wypełnienia narodowo
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra organismos produtores de -lactamases.
Polish: Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających -laktamzy.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie wpłynie na zalecane okresy karencji dla mięsa i mleka.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Polish: 4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
Polish: Tolerancja preparatu była możliwa do zaakceptowania.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
Polish: Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 3, 12, 24 lub 300 sztuk.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Polish: Jednak obecność prednizolonu w produkcie nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi ani zwierząt.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
Polish: W odniesieniu do możliwości leczenia skojarzonego za pomocą preparatu Synulox RTU, nie przedstawiono danych na poparcie takiego zalecenia.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Polish: 2909 LD Capelle a/d
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
Polish: Korzyść ze stosowania prednizolonu jest uznana za pośrednią i krótkotrwałą.
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.