FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont duré entre six et 56 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression systolique (pression artérielle lorsque le cœur se contracte).
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 56 uger, og det primære effektmål var ændringen i det systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen).
French: Edarbi 40 mg et 80 mg étaient également plus efficaces que le ramipril (10 mg).
Danish: Edarbi 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg).
French: Edarbi est administré par voie orale et la dose habituelle recommandée est de 40 mg en une seule prise par jour.
Danish: Edarbi tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
French: Autres informations relatives à Edarbi
Danish: Andre oplysninger om Edarbi:
French: Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que la chlortalidone ou l'hydrochlorothiazide.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 80 mg, eller der kan tilføjes et andet lægemiddel mod hypertension, for eksempel chlortalidon eller hydrochlorthiazid.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
French: Edarbi est un médicament qui contient le principe actif azilsartan médoxomil.
Danish: Edarbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil.
French: Les études ont également montré qu'Edarbi, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments, peut induire une baisse supplémentaire de la tension artérielle, par comparaison à la prise de ces médicaments sans Edarbi.
Danish: Undersøgelserne viste også, at Edarbi, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Edarbi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Edarbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edarbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edarbi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edarbi?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'azilsartan médoxomil met fin à l'action de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer azilsartan-medoxomil virkningen af hormonet og gør det således muligt for blodkarrene at udvide sig.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Edarbi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edarbi.
French: Huit études principales impliquant plus de 6 000 patients atteints d'hypertension essentielle ont été menées sur Edarbi.
Danish: Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Edarbi, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edarbi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
French: Le CHMP a conclu qu'Edarbi appartient à une classe établie de médicaments pour le traitement de l'hypertension et que ses risques sont similaires à ceux d'autres médicaments de cette classe.
Danish: CHMP konkluderede, at Edarbi hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse.
French: Edarbi est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Danish: Edarbi anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk).
French: Les patients inclus dans ces études présentaient une hypertension légère à modérée.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser havde mild til moderat hypertension.
French: Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Danish: Det aktive stof i Edarbi, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
French: La pression artérielle redescend vers un niveau normal, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Danish: Dette sænker blodtrykket, så det falder til normalniveauet, og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
French: Les effets indésirables observés sous Edarbi sont en général légers ou modérés, les plus courants étant les vertiges.
Danish: Bivirkningerne ved Edarbi er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning.
French: Pourquoi Edarbi a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Edarbi godkendt?
French: Trois études portaient sur les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlortalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).
Danish: I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Edarbi i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid).
French: Edarbi ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Danish: Edarbi i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
French: Lors de la comparaison d'Edarbi seul avec d'autres médicaments, 80 mg d'Edarbi étaient plus efficaces pour réduire la pression artérielle que la dose la plus élevée autorisée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg).
Danish: Når Edarbi taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Edarbi større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg).
French: Qu'est-ce qu'Edarbi?
Danish: Hvad er Edarbi?
French: Les patients inclus dans les études portant sur les traitements combinés présentaient une hypertension modérée à sévère.
Danish: Patienterne i kombinationsundersøgelserne havde moderat til svær hypertension.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edarbi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Edarbi fremgår af indlægssedlen.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Edarbi sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une hypertension essentielle et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Edarbi opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Edarbi.
French: Dans les deux études portant sur Edarbi administré en monothérapie et comparé à un placebo, les patients présentaient une baisse moyenne de la pression systolique d'environ 13,5 mmHg sous Edarbi 40 mg et une baisse d'environ 14,5 mmHg sous Edarbi 80 mg après six semaines, contre une baisse comprise entre 0,3 mmHg et 1,4 mmHg chez les patients recevant un placebo.
Danish: 13,5 mmHg i gennemsnit for Edarbi 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Edarbi 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edarbi?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Edarbi?
French: Cinq études portaient sur les effets d'Edarbi en monothérapie, comparés aux effets d'un placebo (traitement fictif) ou à ceux d'un traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (ramipril, valsartan ou olmésartan médoxomil).
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Edarbi, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil).
French: Comment Edarbi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Edarbi?
French: Quel est le bénéfice démontré par Edarbi au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Edarbi?
French: Comment Edarbi agit-il?
Danish: Hvordan virker Edarbi?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Danish: Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Edistride løbende overvåget.
French: Autres informations relatives à Edistride
Danish: Andre oplysninger om Edistride
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Forxiga i 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
Danish: Edistride fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2015.
French: Edistride (dapagliflozine)
Danish: Edistride (dapagliflozin)
French: Pour le diabète de type 2, la dose d'Edistride est de 10 mg une fois par jour.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Edistride vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Edistride og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Edistride, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Edistride.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Edistride findes som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride?
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Edistride godkendt i EU?
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Edistride, vil udlevere informationsmateriale om forholdsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienter og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Danish: Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Danish: Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Danish: Edistride er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Danish: Det medfører for højt blodsukker.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Danish: Diabetes kan forekomme, når kroppen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Danish: Hvis Edistride tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse andre lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Danish: Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos type 1-diabetespatienter, hvis diabetes ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes.
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Danish: Ved type 2-diabetes anvendes det med passende kost og motion hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Danish: Et langsigtet studie, der omfattede over 17.000 type 2-diabetespatienter så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Edistride?
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Danish: I et studie med deltagelse af 814 type 2-diabetespatienter var Edistride anvendt i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) anvendt i kombination med metformin.
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Edistride?
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Danish: Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
French: Comment Edistride agit-il?
Danish: Hvordan virker Edistride?
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Danish: Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Danish: I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Danish: I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.