FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In occasione dell'ultima visita di osservazione ai pazienti ai quali era stato prescritto Priligy nello studio R096769-PRE-4001 è stato consegnato un modulo per fornire un riscontro sulla comprensibilità e sull'utilità della brochure per il paziente e/o del foglietto illustrativo di Priligy.
Czech: U pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy ve studii R096769-PRE-4001, byl proveden při poslední pozorovací návštěvě průzkum pro zjištění zpětné vazby ohledně srozumitelnosti a užitečnosti brožury pro pacienty užívající přípravek Priligy a/nebo příbalové informace pro pacienty (PIL).
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno osservato che la dose da 60 mg fornisce solo lievi benefici clinici rispetto alla dose da 30 g e hanno richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di giustificare la significatività statistica e clinica dell'aumento della risposta alla dose da 60 mg.
Czech: Namítající členské státy poznamenaly, že dávka 60 mg poskytuje pouze mírný klinický přínos oproti dávce 30 mg, a požadují, aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil zvýšení reakce u dávky 60 mg jako statisticky významné a klinicky smysluplné.
Italian: − al 92% dei pazienti è stato prescritto il trattamento secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vale a dire inizio del trattamento con la dose da 30 mg;
Czech: − 92 % pacientů byla předepsána léčba podle souhrnu údajů o přípravku, tj.
Italian: Negli studi di fase III che sono stati condotti, è stata osservata una risposta alla dose in relazione all'efficacia (≥ 12% in più di pazienti rispondenti alla dose da 30 mg rispetto al placebo e un ulteriore 5-10% di pazienti rispondenti alla dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg) nonché alla sicurezza (lo 0,05, 0,06 e 0,23% di casi di sincope con perdita di conoscenza con il placebo, con dose da 30 mg e 60 mg, rispettivamente).
Czech: V provedených studiích fáze III byla pozorována reakce v závislosti na dávce jak z pohledu účinnosti (o více než 12 % respondérů na 30 mg oproti placebu a navíc 5-10 % respondérů na dávce 60 mg oproti 30 mg), tak z pohledu bezpečnosti (0,05, 0,06 a 0,23 % případů synkopy se ztrátou vědomí u placeba, 30 mg, respektive 60 mg).
Italian: Nell'analisi di dati di trasformazione logaritmica, lo IELT in media geometrica alla settimana 24 nello studio R096769-PRE-3001 era pari a 2,3 minuti per dapoxetina 60 mg e a 1,8 minuti per dapoxetina 30 mg (p<0,001) (tabella 3).
Czech: V analýze logaritmicky transformovaných údajů byla střední hodnota geometrického průměru IELT v týdnu 24 ve studii R096769-PRE-3001 2,3 minuty u dapoxetinu 60 mg a 1,8 minuty u dapoxetinu 30 mg (p<0,001) (tabulka 3).
Italian: • dati derivanti da uno studio esteso di sorveglianza della sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001).
Czech: • údajů z rozsáhlé sledovací studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE
Italian: La differenza sottraendo il placebo era del 35,6% con dapoxetina 60 mg e del 26,0% con dapoxetina 30 mg.
Czech: Odpovídající rozdíl po odečtení placeba byl 35,6 % u dapoxetinu 60 mg a 26,0 % u dapoxetinu 30 mg.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti che ricevevano Priligy 30 mg e 60 mg mostravano una risposta statisticamente significativa rispetto a pazienti che ricevevano placebo.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: È stata determinata una differenza di efficacia statisticamente significativa a favore della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Czech: Byl pozorován statisticky významný rozdíl v účinnosti ve prospěch 60 mg oproti 30 mg.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per supportare l'efficacia delle compresse di Priligy rivestite da 60 mg rispetto alle compresse di Priligy rivestite da 30 mg.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zvláště údaje podporující účinnost potahovaných tablet přípravku Priligy 60 mg oproti potahovaným tabletám přípravku Priligy 30 mg.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state documentate in quattro studi di fase III della durata di 12-24 settimane che mettevano a confronto dapoxetina 30 mg p.r.n.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly zdokumentovány ve čtyřech studiích fáze III v délce 12-24 týdnů srovnávajících dapoxetin 30 mg p.r.n a 60 mg p.r.n s placebem.
Italian: • Il comitato ha giudicato che è possibile ottenere un miglioramento non trascurabile con la dose da 60 mg per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg e che il rischio potenzialmente maggiore di sincope si è rivelato gestibile con l'adozione di misure adeguate di riduzione dei rischi.
Czech: • Výbor vzal v úvahu skutečnost, že u některých pacientů s nedostatečnou reakcí na dávku 30 mg lze dosáhnout nikoli zanedbatelného zlepšení při použití dávky 60 mg a že bylo prokázáno, že případně zvýšené riziko synkopy je zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik.
Italian: Lo IELT medio alla fine degli studi per i pazienti rispondenti negli studi R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 si avvicinava a 6 minuti a confronto con il valore basale di circa 1 minuto indipendentemente dal gruppo di trattamento (i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento a dose fissa con dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Czech: Průměrná střední hodnota IELT na konci studie u respondérů ve studiích R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 se blížila 6 minutám oproti přibližně 1 minutě na začátku studie bez ohledu na léčebnou skupinu (osobám byla náhodně přiřazena léčba fixní dávkou 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu).
Italian: Dapoxetina 60 mg: 1774 Riduzione della dose a 30 mg: 194
Czech: Dapoxetin 60 mg: 1774 Snížení dávky na 30 mg:
Italian: Nell'analisi dei dati raccolti per la misura del PRO (Patient Reported Outcome, esito riportato dai pazienti) sulla scala CGIC (Clinical Global Impression of Change, impressione di cambiamento clinico globale), la percentuale dei soggetti che riportavano le due valutazioni CGIG più elevate, "meglio" o "molto meglio", era del 39,0% nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg, del 30,7% nel gruppo trattato con dapoxetina 30 mg e del 14,8% nel gruppo trattato con placebo alla settimana 12.
Czech: V analýze sdružených údajů zaměřené na měřítko CGIC (celkový klinický dojem z léčby) PRO (výstup udávaný pacientem) v týdnu 12 udávalo dvě nejvyšší hodnocení dle CGIG, tedy hodnocení „lepší" nebo „mnohem lepší", 39,0 % osob ve skupině s 60 mg dapoxetinu, 30,7 % osob ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 14,8 % osob ve skupině s placebem.
Italian: Per questo endpoint combinato, l'analisi dell'insieme di dati raccolti dimostrava che la percentuale di soggetti rispondenti nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg era pari al 40,2% contro il 30,8% nel gruppo trattato con 30 mg e il 18,1% dei pazienti che ricevevano placebo alla settimana 9-12.
Czech: U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo.
Italian: Nello studio di supervisione della sicurezza dopo l'immissione in commercio (R096769-PRE-4001), 4 002 pazienti sono stati trattati con Priligy e 1 696 pazienti sono stati trattati con una forma di trattamento alternativa (tra questi 669 sono stati trattati con un medicinale orale) per EP secondo i dati raccolti fino al 30 giugno 2011, che rappresentano i dati raccolti in un periodo di circa 24 mesi dall'approvazione normativa attraverso la procedura decentrata.
Czech: Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30.
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: sintesi all'endpoint dello studio R096769-PRE-3001 (TRT WK 24)
Czech: Tabulka 1: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: Souhrn studie R096769PRE-3001 v cílovém ukazateli (TRT WK 24) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
Czech: Je nutné zmínit, že 3 ze 6 případů synkopy se ztrátou vědomí v případě dávky 60 mg se objevily ve studii R096769-PRE-3002, ve které všechny osoby podstoupily ortostatické manévry a ve které byly osoby při srovnání pouze 60 mg a placeba randomizovány v poměru 4:1, což případně představuje zkreslení oproti dávce 60 mg.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Czech: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Italian: In tutti i soggetti che presentavano un miglioramento della condizione di EP (vale a dire valutazione CGIC almeno "leggermente migliore"), la percentuale di soggetti che riportavano un miglioramento alla settimana 9-12 era del 71,7% per dapoxetina 60 mg, del 62,1% per dapoxetina 30 mg e del 36,0% nel gruppo che riceveva placebo.
Czech: CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší") udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem.
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: studi di fase 3 raggruppati all'endpoint (TRT WK12)
Czech: Tabulka 2: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: sdružené studie fáze III v cílovém ukazateli (TRT WK 12) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Czech: V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy" nebo „vazovagální synkopy".
Italian: Più specificamente, tra i pazienti rispondenti al trattamento (vale a dire i soggetti che riportavano almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria per quanto riguarda il disagio personale) nello studio R096769-PRE-3001 riguardante:
Czech: osoby, které udávaly v kontrole ejakulace vzestup alespoň o dvě kategorie a u osobního stresu pokles o minimálně jednu kategorii) ve studii R096769-PRE3001, která se týká:
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Priligy 30 mg e 60 mg è positivo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Italian: Tra gli eventi avversi definiti con i termini preferiti secondo la classificazione MedDRA di "sincope" o "sincope vasovagale" (ossia i casi di interesse) riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di dapoxetina, 7 soggetti indossavano un dispositivo di monitoraggio Holter al momento dell'evento di sincope.
Czech: příslušné případy) hlášenými v rámci programu klinického vyvíjení dapoxetinu mělo 7 osob v době synkopy nasazený holterovský monitor.
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici delle compresse rivestite di Priligy 30 mg e 60 mg.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Czech: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Italian: Negli studi di fase III, i benefici del trattamento sono stati misurati in soggetti che soddisfacevano l'endpoint combinato precedentemente specificato che richiedeva benefici funzionali (vale a dire migliore controllo dell'eiaculazione) nonché benefici emotivi (vale a dire riduzione dei livelli di disagio) in relazione alla latenza eiaculatoria.
Czech: Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Czech: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Italian: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Czech: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Italian: Tuttavia, il valore mediano e di media geometrica costituiscono misurazioni più appropriate della tendenza centrale dello IELT, e per questi endpoint sono state ottenute differenze molto significative tra la dose da 30 e la dose da 60 mg. Un aspetto maggiormente importante è che, dal punto di vista statistico, il numero di pazienti rispondenti alla dose da 60 mg è significativamente maggiore in diverse analisi sui soggetti rispondenti, comprese le analisi primarie sui soggetti rispondenti.
Czech: Nejdůležitější studie pro cílovou evropskou populaci (R096769-PRE-3001) neprokázala statistickou významnost primárního cílového ukazatele (střední hodnoty průměrného IELT) při srovnávání dávek 30 mg a 60 mg. Vhodnějším měřítkem ústředního trendu pro IELT je nicméně medián a střední hodnota geometrického průměru a u těchto cílových ukazatelů byly získány vysoce významné rozdíly mezi dávkou 30 mg a 60 mg. Důležité je také, že u různých analýz respondérů, včetně analýz primárních respondérů, existuje statisticky významně více respondérů na 60 mg.
Italian: La tabella 1 illustra i dati relativi alla settimana 24 nello studio UE sull'efficacia e sulla sicurezza (R096769-PRE-3001), la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT mediano, endpoint combinato e soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Italian: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
Czech: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Czech: Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Czech: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
Czech: září 2016
Italian: Che cos'è primula fiore?
Czech: Co je prvosenkový květ?
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula fiore per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Italian: I medicinali contenenti primula fiore non devono essere usati in pazienti che sono allergici alla primula fiore o ad altre piante della specie della primula.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula fiore
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di fiori o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula fiore.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula fiore aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida da assumere per bocca.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula fiore possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula fiore.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula fiore nell'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula fiore.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Italian: I preparati di primula fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula fiore?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula fiore?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?