FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF-Congestive Heart Failure)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - Congestive Heart Failure)
Slovak: 0,0175 **PSA:
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Slovak: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Maltese: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovak: Cisplatin and 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Slovak: Obvyklá dávka
Maltese: Doża normali
Slovak: Prednisone and dexamethasone
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Obstipácia;
Maltese: Astenja;
Slovak: Kyselina citrónová (úprava pH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Slovak: Anémia (G3/4:
Maltese: Anemija (G3/4:
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientok (3,5%) v TAC ramene a 17 pacientok (2,3%) vo FAC ramene vyskytolo kongestívne zlyhanie srdca.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90% oproti 68,6%), febrilná neutropénia (33,3% oproti 10%), infekcia (8% oproti 2,4%), hnačka (7,5% oproti 1,4%), asténia (8,5% oproti 2,4%) a bolesť (2,8% oproti 0%) v porovnaní s AC režimom.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tat-tumur (%) 95% CI valur p* †Stratified log rank test
Slovak: Príprava infúzneho roztoku:
Maltese: Doża rakkomandata:
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Slovak: Liečivo je docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni
Slovak: *p-hodnota
Maltese: valur p
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Gastrointestinálne reakcie
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Slovak: Hnačka stupeň 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie podania
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittivita eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovak: Zlyhanie srdca
Maltese: Falliment kardijaku
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Disease-free survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-mard (DFS - disease-free survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja primarju u s-sopravivenza globali (OS - Overall survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja sekondarju.
Slovak: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tarriskju*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI valur p†*
Slovak: Neutropenická infekcia; Infekcie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
Slovak: TAC
Maltese: CF
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Maltese: Il-profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%)
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cisplatin, li ngħata ftit wara l-infużjoni ta'docetaxel, huwa simili għal dak osservat b'cisplatin waħdu.
Slovak: Pacientky liečené TAC majú byť dôsledne monitorované (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Bezvodý etanol
Maltese: Ethanol, anidru
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľčo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Slovak: G3/4 vzostup AST
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
Maltese: Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Slovak: Retencia tekutín
Maltese: Retenzjoni ta' fluwidi
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Slovak: 0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov; p =
Maltese: p <0.01) u ż-zmien medjan ta' kemm għexu (15.3 xhur kontra 12.7 xhur; p = 0.03).
Slovak: Retencia tekutín; Opuch
Maltese: Pressjoni baxxa; Pressjoni għolja; Emoraġija
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Slovak: Retencia tekutín (závažná:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Maltese: Sensittivita eċċessiva (mhux severa)
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
Maltese: • nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95%
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovak: Doxorubicín
Maltese: Doxorubicin
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Maltese: Il-modifikazzjonijiet tad-dożi rrakkomandati f'pazjenti b'tossiċita gastrointestinali ittrattati b'docetaxel meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (5-FU):
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Maltese: Falliment kardijaku; Arritmija (mhux severa)
Slovak: Docetaxel v monoterapii
Maltese: Komplikazzjonijiet newtropeniċi
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Slovak: IS
Maltese: Le
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Slovak: EMA/949959/2011
Maltese: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Slovak: Docetaxel Mylan?
Maltese: X'hinu Docetaxel Mylan?
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Slovak: A
Maltese: Isem
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMEA
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: (GEICAM 9805)
Maltese: G-CSF (GEICAM 9805)
Slovak: Veková kategória 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Slovak: ≥30% (6,2% oproti 1,1%).
Maltese: ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Slovak: H-2100 Gödöllő, Maďarsko
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Slovak: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Celkovo Veková kategória 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Slovak: <50 rokov
Maltese: <50 sena
Slovak: fluóruracilom.
Maltese: fluorouracil.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Maltese: {numru} NN: {numru]
Slovak: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Slovak: 24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1%
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Maltese: 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: (nezávažné)
Maltese: (mhux severa)
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Slovak: • kandidóza úst
Maltese: • kandidijasis orali
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0, 88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Slovak: <35 rokov
Maltese: <35 sena
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Slovak: CYTOTOXICKÝ.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity (pozri časti 4.2, 4.4 Hematológia, a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Slovak: CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Slovak: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Slovak: inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Slovak: Injekčná liekovka koncentrát polysorbát 80 etanol, bezvodný
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2010
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Slovak: OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30% (pomer rizík (HR, hazard ratio) =0,70; 95% interval spoľahlivosti (CI, confidence interval) =
Maltese: (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Slovak: Periférny edém (G3/4: 1%)
Maltese: Edima periferika (G3/4: 1%)
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Slovak: Dyspepsia;
Maltese: Dispepsja;
Slovak: Stomatitída (G3/4: 2%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7%)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Slovak: >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
Maltese: u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Disease-free survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-mard (DFS - disease-free survival) kien l iskop finali ta' effikaċja primarju u s-sopravivenza globali (OS - Overall survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja sekondarju.