FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
Danish: Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Dutch: Hoe is Prezista onderzocht?
Danish: Hvordan blev Prezista undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Prezista?
Danish: Hvordan virker Prezista?
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir bij 604 patiënten die in het verleden al enige middelen tegen hiv hadden ingenomen.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Danish: Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Danish: Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Dutch: Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Sommige patiënten waren al eerder behandeld, terwijl anderen nog nooit middelen tegen hiv hadden gekregen.
Danish: Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået hivlægemidler.
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Dutch: Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags werd vergeleken met Prezista 600 mg tweemaal daags.
Danish: Prezista 800 mg én gang dagligt var mere effektivt end Prezista 600 mg to gange dagligt hos patienter, som var blevet behandlet tidligere.
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met andere proteaseremmers, gekozen op basis van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
Danish: I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Dutch: Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen ondervinden.
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Dutch: Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
Danish: Det primære endepunkt var den procentmæssige ændring i VAS-score.
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Dutch: Dosis aan het einde van de titratie (μg/uur)
Danish: Dosis ved slutningen af titreringen (μg/t)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Dutch: In het geval dat langdurige behandeling nodig is, kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Dutch: Prialt kan ook depressie veroorzaken of verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn.
Danish: Prialt kan også forårsage eller forværre depression hos allerede disponerede personer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde van een bolusinfusie van één uur tot continu gebruik gedurende meer dan 6 jaar.
Danish: Varigheden af behandlingen har ligget i området fra én times bolusinfusion til kontinuerlig brug i mere end 6 år.
Dutch: Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten en spontane meldingen van anafylactische reacties zijn ontvangen.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Dutch: Andere speciale populaties
Danish: Andre specielle populationer:
Dutch: Anafylactische reactiea
Danish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Slechts vijf patiënten leden aan maligne pijn.
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van intrathecale opiaten wordt afgebouwd, moet de infusie met intrathecale opiaten gedurende een aantal weken geleidelijk aan afnemen en worden vervangen door een farmacologisch equivalente dosis orale opiaten.
Danish: Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og tilstande inden brug brugerens ansvar.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik ervan voorlopig afgeraden.
Danish: Derfor anbefales samtidig anvendelse ikke på nuværende tidspunkt.
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger
Dutch: Ziconotide veroorzaakte geen bacteriële genmutatie en was niet genotoxisch.
Danish: Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Dutch: Van de gegenereerde vrije aminozuren wordt verwacht dat ze door het cellulaire dragersystemen worden opgenomen en worden onderworpen aan het normale intermediaire metabolisme of worden gebruikt als substraten voor constitutieve biosynthetische processen.
Danish: De genererede frie aminosyrer forventes at blive optaget af cellulære transportsystemer og enten udsat for normal intermediær metabolisme eller anvendt som substrater til konstitutive biosyntetiske processer.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis, meningitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Dutch: Dit komt doordat het grootste deel van de gefilterde actieve stof snel via endocytose wordt opgenomen en uiteindelijk naar de systemische circulatie wordt getransporteerd.
Danish: Dette skyldes, at næsten alt det filtrerede aktive stof hurtigt gennemgår endocytose og ultimativt transporteres tilbage til det systemiske kredsløb.
Dutch: - U kunt een verhoogde spiegel van een enzym in uw bloed hebben dat creatinekinase wordt genoemd en hoewel dit over het algemeen geen symptomen of problemen veroorzaakt, zal uw arts het niveau ervan waarschijnlijk controleren.
Danish: - De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil overvåge niveauet af dette.
Dutch: Biotransformatie
Danish: Biotransformation:
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Danish: Cirka 75 % af de patienter, som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, kræver en dosis på ≤ 9,6 μg/dag.
Dutch: De patiënt en de zorgverleners moeten bekend zijn met de wijze waarop moet worden omgegaan met het uitwendige of inwendige infusiesysteem en moeten zich bewust zijn van de noodzaak dat een infectie moet worden voorkomen.
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een ademhalingsdepressie.
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Dutch: De meeste geobserveerde patiënten herstelden binnen 24 uur na staken van het geneesmiddel.
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Dutch: Binnen elke groep van frequentie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van frequentie.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Dutch: De technische gegevens worden uitsluitend ter informatie gegeven en dienen de keuze van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet te beperken.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Dutch: In onderzoek 301 was de werkzaamheid van intrathecaal ziconotide lager dan in de twee eerdere kortdurende onderzoeken.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Dutch: Bij alle patiënten van onderzoek 301 was de intrathecale behandeling in combinatie met analgetica mislukt en hun artsen beschouwen 97% van de patiënten als therapieresistent voor momenteel beschikbare vormen van behandeling.
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 301
Danish: Effektresultater fra studie 301
Dutch: KL (ml/min)
Danish: CL (ml/min)
Dutch: Voor het gebruik van de pompen zijn bij de fabrikant specifieke instructies verkrijgbaar.
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Dutch: SD - Standaarddeviatie.
Danish: SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
Dutch: Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
Danish: Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika eller ‘smertestillende midler'.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ziconotide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De veiligheid van ziconotide toegediend als continue intrathecale infusie is geëvalueerd bij meer dan 1.400 patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar acute en chronische pijn.
Danish: Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
Dutch: Het is een calciumantagonist van het N-type (NCCB).
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Dutch: Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik van Prialt na 14 dagen worden leeggemaakt en opnieuw worden gevuld.
Danish: På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og genfyldes efter 14 dage.