FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în permanență dacă reacțiile adverse grave apar sau persistă în ciuda tratamentului de susținere și reducerii dozei așa după cum este descrisă în tabelul următor.
Italian: I cani che esprimevano il recettore c-kit wild-type e quelli che esprimevano il recettore c-kit mutato rispondevano significativamente meglio al trattamento rispetto al placebo.
Romanian: Câinii la care există c-kit de tip sălbatic și câinii la care există c-kit mutant au răspuns mai bine la tratament decât lotul placebo.
Italian: Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film colorato che riduce il rischio di contatto con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta concentrazione della compressa:
Romanian: Palladia sunt comprimate rotunde și au un înveliș (film) colorat pentru a reduce riscul expunerii și pentru a ajuta la identificarea corectă a concentrației fiecărui comprimat:
Italian: Il toceranib induce arresto del ciclo cellulare e conseguente apoptosi nelle linee cellulari tumorali esprimenti mutazioni attivanti nel RTK split chinasi, c-Kit.
Romanian: Toceranibul induce oprirea ciclului celular și ulterior apoptoza în liniile de celule tumorale care exprimă mutații de activare la nivelul kinazei divizată (RTK, c-Kit).
Italian: Segni di sovradosaggio sono stati osservati in uno studio di tossicità condotto su cani adulti, sani, di razza Beagle trattati con singola somministrazione di 2 mg/kg, 4 mg/kg o 6 mg/kg di toceranib a giorni alterni per 13 settimane consecutive senza interruzione.
Romanian: Semne de supradozare au fost observate într-un studiu de toxicitate realizat pe câini din rasa Beagle, adulți sănătoși, tratați cu 2 mg/kg, 4 mg/kg sau 6 mg/kg la fiecare două zile timp de 13 săptămâni consecutive fără întrerupere a dozei.
Italian: Le seguenti procedure di manipolazione del prodotto aiutano a ridurre la tua esposizione e quella degli altri membri della tua famiglia al principio attivo contenuto in Palladia:
Romanian: Următoarele proceduri de manipulare vă vor ajuta să reduceți la minim expunerea la substanța activă din Palladia pentru dvs. și pentru ceilalți membri ai gospodăriei dvs.:
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere divise, spezzate o sbriciolate.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie împărțite, rupte sau mărunțite.
Italian: In rari casi, nei cani trattati con Palladia si sono verificate gravi e talvolta fatali complicazioni gastrointestinali, inclusa la perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale (vezi secțiunea 4.6).
Italian: Questo ridurrà il rischio di contatto accidentale con Palladia per bambini o altri membri della casa.
Romanian: Aceasta va reduce la minim riscul expunerii copiilor sau alți membrii ai casei să intre în contact accidental cu Palladia.
Italian: Alcuni cani possono mostrare anche una perdita di colore intorno al naso, un cambio nel colore del mantello che appare più chiaro e inoltre possono perdere il pelo.
Romanian: Unii câini au prezentat o decolorare în jurul nasului, la alți câini s-a decolorat blana, iar alți câini își pot pierde părul.
Italian: • Conta neutrofila assoluta >1500/microlitro
Romanian: • Număr total de neutrofile > 1500/microlitru
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/100/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/100/001
Italian: Molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il prodotto, e aver smaltito vomito, urine o feci dei cani trattati.
Romanian: Spălați bine mâinile cu apă și săpun după manipularea produsului și eliminați voma, urina sau fecalele câinilor tratați.
Italian: Scatola di cartone con quattro blister alluminio-PVC resistenti ai bambini, ogni blister contiene 5 compresse rivestite.
Romanian: Cutie de carton care conține patru blistere de aluminiu-PVC cu sistem de închidere securizat pentru copii, fiecare blister conține 5 comprimate filmate.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di supporto e la riduzione della dose.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apar și persistă reacții adverse severe în ciuda tratamentului de susținere adecvat și reducerii dozei.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi.
Italian: La biodisponibilità assoluta di toceranib quando somministrato per via orale a 3,25 mg/kg è del 86%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a toceranibului a fost determinată a fi 86% când doza administrată oral a fost de 3,25 mg/kg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Italian: Il toceranib inibisce l'attività della Flk-1/KDR tirosina chinasi (recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare, VEGFR2), del recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFR) e del recettore del fattore della cellula staminale (c-Kit) nel corso di indagini biochimiche e cellulari.
Romanian: Toceranib a inhibat activitatea tirozin kinazei Flk - 1 / KDR (receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular, VEGFR2), receptorului factorului de creștere derivat din plachete (PDGFR) și receptorului pentru factorii celulelor stem (c-Kit) atât în testele biochimice cât și celulare.
Italian: Due cani (6 mg/kg) sono stati sottoposti ad eutanasia dopo circa 3 settimane a causa di tossicità clinica correlata al trattamento, iniziata con una ridotta assunzione di alimento e melena e culminata in anoressia, perdita di peso ed ematochezia.
Romanian: Doi câini (6 mg/kg) au fost eutanasiați la aproximativ 3 săptămâni pentru toxicitate clinică datorată tratamentului, manifestată prin scăderea aportului de alimente, melenă culminând cu anorexie, pierderea în greutate și hematochezie.
Italian: • Conta piastrinica >75.000/microlitro
Romanian: • Număr total de trombocite > 75000/microlitru
Italian: Il toceranib inibisce selettivamente l'attività tirosina chinasica di molteplici recettori tirosin-chinasici (RTK) appartenenti alla famiglia della split chinasi, alcuni dei quali sono implicati nella crescita tumorale, nell'angiogenesi patologica, e nella progressione metastatica del tumore.
Romanian: Toceranibul inhibă în mod selectiv, activitatea tirozin kinazei, a unor receptori divizați din familia tirozin kinaza (RTK) unii dintre ei fiind implicați în creșterea tumorală, angiogeneza patologică și progresia metastatică a cancerului.
Italian: Palladia compresse da 50 mg:
Romanian: Comprimatele Palladia de 50 mg:
Italian: In uno studio in-vitro, il toceranib è metabolizzato primariamente nel derivato N-ossido nel cane e nel gatto.
Romanian: Într-un studiu in vitro, metabolismul toceranibului a fost determinat, la câini și pisici, în principal pentru derivații N-oxid.
Italian: Trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani.
Romanian: Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile, Patnaik grad II (grad intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini.
Italian: Le donne in gravidanza non devono somministrare Palladia di routine, devono evitare il contatto con feci, urine e vomito dei cani trattati, e con le compresse di Palladia spezzate o inumidite.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să administreze în mod obișnuit Palladia, să evite contactul cu fecalele, urina și voma câinilor tratați și comprimatele Palladia sparte sau umectate.
Italian: I risultati di uno studio clinico sul campo con 151 cani, gruppo di trattamento e gruppo trattato con placebo, hanno evidenziato che i segni clinici della malattia (mastocitoma) e le reazioni avverse correlate al trattamento sono molto simili.
Romanian: Rezultatele studiului clinic de teren efectuat pe 151 câini tratați și tratați-placebo au arătat că semnele clinice ale bolii (tumori ale celulelor mastocitare cutanate) și reacțiile adverse ale tratamentului sunt similare în natură.
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione.
Romanian: Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini destinați reproducţiei.
Italian: Interrompere il trattamento fino alla normalizzazione dei segni clinici e degli esami di laboratorio.
Romanian: Întrerupeți tratamentul până când semnele clinice și patologia clinică revin la normal.
Italian: Le compresse possono essere somministrate con il cibo o a stomaco vuoto.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Italian: Il numero di compresse da somministrare al cane può essere modificato dal medico veterinario per gestire eventuali effetti collaterali.
Romanian: Numărul comprimatelor administrate câinelui dumneavoastră, poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră veterinar pentru a contracara reacțiile adverse.
Italian: Scatola di cartone con quattro blister alluminio-PVC resistenti ai bambini.
Romanian: Cutie de carton care conține patru blistere din aluminiu-PVC cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Italian: Ogni compressa contiene toceranib 10 mg (come toceranib fosfato) Ogni compressa contiene toceranib 15 mg (come toceranib fosfato) Ogni compressa contiene toceranib 50 mg (come toceranib fosfato)
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg toceranib (ca toceranib fosfat) Fiecare comprimat conține 15 mg toceranib (ca toceranib fosfat) Fiecare comprimat conține 50 mg toceranib (ca toceranib fosfat)
Italian: Per gestire le reazioni avverse, è possibile ridurre la dose a 2,75 mg/kg di peso corporeo o ulteriormente a 2,25 mg/kg di peso corporeo, da somministrare a giorni alterni, oppure è possibile sospendere il trattamento per un periodo fino a due settimane (vedere la tabella per l'Adattamento della dose nel paragrafo 4.5).
Romanian: Pentru a contracara reacțiile adverse, doza poate fi redusă la 2,75 mg/kg greutate corporală sau până la 2,25 mg/kg greutate corporală, administrată la fiecare două zile sau tratamentul poate fi întrerupt până la două săptămâni (vezi secțiunea 4.5, tabel ajustare doză).
Italian: Mantenere invariata la dose
Romanian: Mențineți nivelul dozei.
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Nu se utilizează la cățelele gestante sau în lactație sau la câinii destinați reproducţiei (vezi secțiunea 4.3).
Italian: Può essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del farmaco per gestire gli effetti avversi.
Romanian: Reducerea dozei și/sau întreruperi ale dozei pot fi necesare în cazul apariției reacțiilor adverse.
Italian: Il toceranib è stato ben tollerato a 2 mg/kg, mentre si sono notate reazioni avverse in alcuni cani trattati con 4 mg/kg e pertanto una NOAEL non può essere stabilita.
Romanian: Toceranibul a fost bine tolerat la doza de 2 mg/kg, în timp ce reacții adverse s-au semnalat la câțiva câini tratați cu 4 mg/kg și astfel limita NOAEL
Italian: Diarrea <4 scariche di feci acquose/giorno per <2 giorni o feci molli
Romanian: < 4 scaune apoase/zi pentru < 2 zile sau scaune moi
Italian: • Tre cani hanno mostrato attività di tipo convulsivo; comunque, non è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.
Romanian: • Trei câini au prezentat simptome asemănătoare atacului de apoplexie; cu toate acestea, nu a fost stabilită o legătură cu tratamentul.
Italian: In rari casi, nei cani trattati con Palladia si sono verificate gravi e talvolta fatali complicazioni gastrointestinali, inclusa la perforazione gastrointestinale.
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Romanian: Comprimate filmate:
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 5).
Romanian: Nu se utilizează la cățelele gestante sau în lactație sau la câinii destinați reproducţiei (vezi secțiunea 5).
Italian: Anemia, neutropenia ed eosinopenia erano dose-correlati.
Romanian: Legate de doză au fost anemie, neutropenie și eozinopenie.
Italian: Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra e crospovidone.
Romanian: De asemenea fiecare comprimat conține monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal și crospovidonă.
Italian: Alu-PVC/Blister
Romanian: (Blistere / Alu - PVC)
Italian: Un altro cane ha mostrato epistassi con concomitante coagulazione intravasale disseminata.
Romanian: Alt câine a prezentat epistaxis cu coagulopatie intravasculară diseminată concurentă.
Italian: Lo studio sul campo comprendeva una fase di 6 settimane in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, seguita da una fase in aperto dove tutti i cani venivano trattati con Palladia per un periodo medio di 144 giorni.
Romanian: Studiile clinice din teren efectuate la toți cânii care au primit Palladia, s-au desfășurat pe parcursul a 6 săptămâni, cu o fază controlată placebo dublu-orb, urmată de o fază vizibilă, pentru o durată medie de 144 zile.
Italian: * calcolare il numero di compresse necessarie per cani di peso corporeo inferiore a 5,0 kg o superiore a 63 kg in base al dosaggio di 3,25 mg/kg.
Romanian: *numărul comprimatelor necesare pentru câini sub 5,0 kg sau peste 63 kg greutate corporală, se va calcula pe baza regimului de dozare de 3,25 mg/kg.
Italian: Eliminare la compressa se il cane, dopo averla masticata, dovesse rigurgitarla.
Romanian: Dacă un comprimat rupt este respins de câine după mestecare, aceasta trebuie eliminat.
Italian: I cani del gruppo 6 mg/kg a giorni alterni hanno manifestato i maggiori effetti avversi che includevano ridotta assunzione di alimento e perdita di peso.
Romanian: Câinii din grupul tratat cu doza de 6 mg/kg la fiecare două zile prezintă cele mai multe reacții adverse care includ scăderea consumului alimentar și scăderea în greutate.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli ingredienti di Palladia.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi din Palladia.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere spezzate o sbriciolate.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie sparte sau mărunțite.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Palladia si possono manifestare disturbi gastrici, incluso vomito o diarrea.
Romanian: În cazurile de ingerare accidentală de Palladia este posibil să aveți disconfort gastric, inclusiv vomă și diaree.
Italian: Sono notati comunemente, ma con effetti meno gravi, anche dolore localizzato o generalizzato, nausea, flatulenza, tachipnea, polidipsia, febbre, infezioni dell'apparato urinario, aumento di bilirubina, aumento di creatinina.
Romanian: De asemenea au fost observate frecvent, dar cu efecte mai puțin severe, durere localizată, greață, flatulență, tahipnee, polidipsie, febră, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Italian: Le compresse rivestite di Palladia sono disponibili nei dosaggi da 10 mg, 15 mg e 50 mg.
Romanian: Comprimatele filmate Palladia sunt disponibile în concentrații de 10 mg, 15 mg și 50 mg.
Italian: Tenere i bambini lontano da feci, urine o vomito dei cani trattati.
Romanian: Țineți copiii departe de fecalele, urină sau voma câinilor tratați.
Italian: Palladia 10 mg: azzurro Palladia 15 mg: arancione Palladia 50 mg: rosso
Romanian: Palladia 10 mg - albastru Palladia 15 mg - portocaliu Palladia 50 mg - roșu
Italian: In cani sani di razza Beagle, in seguito alla somministrazione in compresse per via orale a giorni alterni per due settimane (7 dosi) di 3,25 mg di toceranib/kg di peso corporeo, si sono riscontrati nel plasma i seguenti parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione (t1/2) 17,2 ± 3,9 ore, tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) circa 6,2 ± 2,6 ore, concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 108 ± 41 ng/ml, concentrazione plasmatica minima (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Romanian: La un regim de 3,25 mg toceranib/kg greutate corporală, administrat pe cale orală sub formă de comprimate la fiecare două zile timp de 2 săptămâni (7 doze) s-au raportat următorii parametri farmacocinetici ai toceranibului în plasma câinilor Beagle sănătoși: timpul de înjumătățire (t1/2) 17,2 ±3,9 ore, timp până la concentrația maximă în plasmă (Tmax) de aproximativ 6,2 ± 2,6 ore,
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Romanian: Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Italian: • Azoto ureico del sangue <1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Romanian: • Azot uric în sânge < 1,5 X peste limita normală
Italian: • Bilirubina <1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Romanian: • Bilirubina < 1,25 X peste limita normală
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală
Italian: ≥1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Romanian: ≥ 1,25 X peste limita normală
Italian: • Dolore localizzato o generalizzato, nausea, tachipnea, polidipsia, flatulenza, piressia, depigmentazione nasale; modifiche nel colore del mantello, alopecia, infezioni dell'apparato urinario; aumento di bilirubina, aumento di creatinina.
Romanian: • Durere localizată sau generalizată, greață, tahipnee, polidipsie, flatulență, pirexie, depigmentare nazală; schimbări ale culorii blănii, alopecie, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Italian: Altre reazioni avverse che si notano comunemente (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati), possono avere gravi effetti come vomito, diarrea, anoressia, letargia, disidratazione, necrosi cutanea, febbre, sangue nelle feci / diarrea emorragica / sanguinamento gastrointestinale e ulcere, nausea, setticemia, perdita di peso, aumento di alanina aminotransferasi e riduzione dell'ematocrito.
Romanian: Au existat și alte reacții adverse care au fost observate in mod frecvent (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) care au avut efecte grave, acestea sunt vomă, diareea, anorexie, letargia, deshidratare, necroză cutanată, febră, melenă/ diaree hemoragică/ sângerări și ulcere gastrointestinale, greață, septicemie, scăderea în greutate, alanin aminotransferază crescută și scăderea hematocritului.
Italian: Evitare il contatto cutaneo con compresse, feci, urine e vomito dei cani trattati.
Romanian: Evitați contactul cutanat cu comprimatele, fecalele, urina și voma câinilor tratați.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Palladia 10 mg compresse rivestite con film per cani
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Palladia 10 mg comprimate filmate pentru câini
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetilcellulosa, Talco, Ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Talc, Oxid roșu de fier (E 172)
Italian: • ALT o AST <3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Romanian: • ALT sau AST < 3 X peste limita normală
Italian: TABELLA DOSAGGIO: COMPRESSE DI PALLADIA A 3,25 mg/kg DI PESO CORPOREO Peso corporeo del cane (kg)
Romanian: TABEL DE DOZARE: COMPRIMATE PALLADIA 3,25 mg / kg, GREUTATE CORPORALĂ:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Italian: Codice ATCvet: QL01XE91
Romanian: Substanțe antineoplazice - inhibitori de protein-kinază Codul veterinar ATC: QL01XE91
Italian: Ipoalbuminemia (albumina) Albumina <1,5 g/dl
Romanian: Albumina < 1,5 mg/dl
Italian: Sanguinamento Gastrointestinale Sangue vivo nelle feci o melena per >2 giorni o emorragia conclamata o coaguli nelle feci
Romanian: Sânge proaspăt în scaun sau scaun negru pentru >2 zile sau scaun gleros, cheaguri de sânge în scaun.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di toceranib come principio attivo.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține toceranib fosfat echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib ca substanță activă.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
Italian: >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Romanian: > 3 X peste limita normală
Italian: Comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Romanian: Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) Grave:
Italian: EU/2/09/100/002 (compresse da 15 mg)
Romanian: EU/2/09/100/001 (comprimate de 10 mg) EU/2/09/100/002 (comprimate de 15 mg) EU/2/09/100//003 (comprimate de 50 mg)
Italian: Rivestimento della compressa: Palladia compresse da 10 mg: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetil cellulosa, Indigotina (E132)
Romanian: Învelișul comprimatului Comprimatele Palladia de 10 mg: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Indigo Carmin Lake (E 132)
Italian: La dose iniziale consigliata è pari a 3,25 mg di toceranib / kg di peso corporeo, somministrata a giorni alterni (vedere la tabella Dosaggio per ulteriori dettagli).
Romanian: Doza inițială recomandată este 3,25 mg/kg greutate corporală, administrat o dată la două zile (pentru detalii, vezi tabelul de dozare).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di toceranib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib.
Italian: Gravi:
Romanian: Excipienţi:
Italian: >4 scariche di feci acquose/giorno o
Romanian: < 4 scaune apoase/zi pentru ≥ 2 zile
Italian: Contenuto della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina Magnesio stearato Silice, colloidale anidra Crospovidone
Romanian: Miezul comprimatului Monohidrat de lactoză Celuloză, microcristalină Stearat de magneziu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton / comprimate
Italian: Sospendere il trattamento ed istituire una terapia di supporto fino alla risoluzione di tutti i segni clinici di sangue nelle feci, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți tratament de susținere până la ameliorarea semnelor clinice de sânge în scaun, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg.
Italian: Mantenere invariata la dose; interrompere eventuali medicinali epatotossici
Romanian: Mențineți nivelul dozei; întrerupeţi administrarea medicamentelor hepatotoxice, dacă sunt utilizate.