FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
Romanian: Cum acționează Nuceiva?
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Romanian: Substanța activă din Nuceiva, toxina botulinică tip A, este produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Romanian: EMA/249428/2019
Slovenian: September 2020
Romanian: septembrie 2020
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
Romanian: Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
Slovenian: Absolutna razlika
Romanian: Diferență absolută
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Romanian: Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră.
Slovenian: 4 enote
Romanian: 4 unități
Slovenian: Proizvajalci
Romanian: Fabricanții
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Romanian: Proporție 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IÎ) Valoare a p
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z načeli aseptične tehnike.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
Slovenian: ATC: M03AX01.
Romanian: M03AX01.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
Romanian: Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Slovenian: Število Odstotek (% CI) P-vrednost
Romanian: (% IÎ) Valoarea p
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Slovenian: Co. Meath.
Romanian: Meath.
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
Romanian: Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Romanian: REPUBLICA COREEA
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Romanian: (Pot afecta până la 1 persoană din
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În unele dintre aceste cazuri, disfagia a persistat câteva luni și a necesitat introducerea unei sonde gastrice (vezi pct.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo priporočene odmerke, imajo lahko preveč oslabele mišice.
Romanian: Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
Slovenian: 10 oseb)
Romanian: 1 persoană din 10)
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
Romanian: Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
Slovenian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Romanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z dobro klinično prakso, zlasti ob upoštevanju aseptične tehnike.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Slovenian: - imate določene bolezni, ki so prizadele vaš živčni sistem ( npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali motorično nevropatijo);
Romanian: - aveți anumite boli care afectează sistemul nervos (cum sunt scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie);
Slovenian: Izhodiščna kategorija GLS v mirovanju
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
Slovenian: Obstaja tveganje ptoze očesne veke po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Bolnikom ali skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau de respirație.
Slovenian: K32 YD60 Irska
Romanian: K32 YD60 Irlanda
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Slovenian: Zmanjšanje izraženosti gub med obrvmi na splošno nastopi v nekaj dneh po zdravljenju.
Romanian: Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Romanian: Procedura de urmat pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate:
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 18 let.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Romanian: După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
Slovenian: >1 (tj. zmerna ali močna izraženost))
Romanian: > 1 (moderate sau severe)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA Ne uporabljajte zdravila NUCEIVA: - če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA Nu luați NUCEIVA: - dacă sunteți alergic la toxină botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovenian: Co. Meath, K32YD60
Romanian: Meath, K32YD60
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Slovenian: Na začetku študij je bil potrjen psihološki vpliv glabelarnih gub in čeprav ugodnega vpliva na psihično dobro počutje ni bilo mogoče dokazati, so bili zabeleženi pomembni vplivi na rezultate, o katerih so poročali bolniki, v primerjavi s placebom.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Romanian: Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
Slovenian: Širjenje toksina
Romanian: Diseminarea toxinei
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino pred uporabo vizualno pregledati.
Romanian: După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
Slovenian: Če se med prvim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko opravi dodatno zdravljenje, vendar pa morajo med prvim in ponovljenim zdravljenjem preteči najmanj trije meseci.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Slovenian: • toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Romanian: • toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
Slovenian: - toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Romanian: - toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna..
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Romanian: Testul presiunii intraoculare
Slovenian: Neželeni učinki se na splošno pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju in so začasni.
Romanian: În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
Slovenian: Priporočila v primeru nesreče pri rokovanju z botulinskim toksinom:
Romanian: Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: • proučitev vzrokov za neuspeh, npr. neustrezna tehnika injiciranja, injiciranje v neprave mišice in nastajanje protiteles, ki nevtralizirajo botulinski toksin;
Romanian: • investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se prvotno stanje običajno vzpostavi v 12 tednih po injiciranju, ko vzbrstijo živčni končiči in se ponovno povežejo z motoričnimi ploščicami.
Romanian: Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 de unități
Slovenian: Učinek zdravila NUCEIVA na plodnost pri ljudeh ni znan.
Romanian: Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Romanian: Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o unitate.
Slovenian: Temu sledi prehod toksina prek celične membrane z receptorsko posredovano endocitozo.
Romanian: Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje eno vialo.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Romanian: NUCEIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele clinice privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUCEIVA - Učinkovina je: 100 enot botulinskega toksina tipa A. - Drugi sestavini sta humani albumin in natrijev klorid.
Romanian: Ce conține NUCEIVA - Substanța activă este: 100 de unități de toxină botulinică de tip A. - Celelalte componente sunt albumină umană și clorură de sodiu.
Slovenian: Bolečina in/ali anksioznost zaradi injekcijske igle sta povzročili vazovagalne reakcije, vključno s prehodno simptomatsko hipotenzijo in sinkopo.
Romanian: Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Slovenian: ≤1 (tj. brez gub ali blaga izraženost) Število
Romanian: ≤1 (absente sau ușoare) Număr
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Romanian: Figura 1 Puncte de injectare
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo NUCEIVA uporablja pri bolnikih s hemoragičnimi motnjami, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când NUCEIVA este utilizat la pacienți cu tulburări hemoragice deoarece injectarea poate duce la apariția de echimoze.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je prišlo do zapletov pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina.
Romanian: Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
Slovenian: Če pride do nenamernega injiciranja ali zaužitja, mora biti bolnik več dni pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni znaki in simptomi splošne oslabelosti ali mišične paralize.
Romanian: În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
Slovenian: • lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom.
Romanian: • injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
Slovenian: Odziv na podlagi izboljšanja za 1 točko na lestvici GLS je v tretji fazi študije trajal 139 dni.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate ca deșeuri medicale cu risc biologic în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje za astenijo, mišično oslabelost, omotico in motnje vida, kar lahko vpliva na vožnjo in upravljanje strojev.
Romanian: Există un risc potențial de astenie, slăbiciune musculară, amețeli și tulburări vizuale, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Romanian: Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Romanian: Frecvente (Pot afecta până la
Slovenian: Poleg tega so bili vpliv na psihično dobro počutje in rezultati, o katerih so poročali bolniki, zdravila NUCEIVA primerljivi z zdravilom BOTOX, aktivno kontrolo, uporabljeno v študiji.
Romanian: asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Romanian: Se recomandă precauție și atunci când toxina botulinică de tip A este utilizată pentru a trata pacienți cu scleroză laterală amiotrofică sau cu tulburări neuromusculare periferice.
Slovenian: v primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Romanian: În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Slovenian: Po injiciranju pride najprej do hitre, visokoafinitetne vezave toksina na specifične receptorje na celični površini.
Romanian: După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Slovenian: Učinek hkratnega dajanja različnih serotipov botulinskega nevrotoksina ali dajanja v nekajmesečnem razmiku ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
Romanian: Zona centrală a dopului de cauciuc se dezinfectează cu alcool.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina ni priporočljiva v povezavi z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo prenos živčnih impulzov do mišic.
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Slovenian: Za zmanjšanje zapletov zaradi ptoze očesne veke je treba sprejeti naslednje ukrepe:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape:
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea substanței active având în vedere profilul acestui medicament.
Slovenian: Hemoragične motnje
Romanian: Tulburări hemoragice
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Romanian: • în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;