FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt topisk applikasjon av salven ble den gjennomsnittlige halveringstiden for takrolimus estimert til 75 timer for voksne og 65 timer for barn.
Danish: I en subanalyse af en samlet patientpopulation med moderat til alvorlig atopisk dermatitis, forblev disse forskelle statistisk signifikante (tabel 4).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse av samlet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig atopisk dermatitt var disse forskjellene fortsatt statistisk signifikante (Tabell 4).
Danish: Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende er blitt observert, er den kliniske betydningen av disse observasjonene ved atopisk dermatitt ikke kjent.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for insenndelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meningitidis serotype C er studert hos barn i alderen 2-11 år.
Danish: • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
Norwegian Bokmål: • Unngå å eksponere huden for langvarig solskinn eller kunstig sol som solarium.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Norwegian Bokmål: Parestesier og dysestesier (hyperestesi, brennende følelse)
Danish: • Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Norwegian Bokmål: • Før påføring av Protopic etter et bad eller en dusj bør du forsikre deg om at huden er helt tørr.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Danish: Brug af Protopic sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Protopic sammen med alkohol
Danish: Middelværdiprocenten (SD) af antal dage med behandling af eksemudbrud
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel av dager med behandling av sykdomsforverringer
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker kan ikke utelukkes fullstendig fordi potensialet for lokal immunsuppresjon ved langvarig bruk av takrolimus salve er ukjent.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse dermatologiske midler, ATC-kode: D11AH01
Danish: Efter 12 måneders behandling bør denne evaluering indbefatte seponering af Protopic-behandlingen hos børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør denne vurderingen inkludere seponering av Protopicbehandlingen hos barn (se pkt.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på umiddelbar respons på vaksinen, generering av immunologisk minne eller humoral og cellemediert immunitet (se pkt.
Danish: Overdosering som følge af lokal applikation er usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter lokal administrasjon er ikke sannsynlig.
Danish: Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å påføre salven til planlagt tid, gjør det så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke ser noen bedring etter to uker skal du oppsøke legen din angående andre mulige behandlinger.
Danish: Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til:
Norwegian Bokmål: Lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk etiologi, inkludert men ikke begrenset til:
Danish: Pædiatrisk population Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn ligner dem, der er indberettet for voksne.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er tilsvarende det som er rapportert hos voksne.
Danish: Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Generelt sees bedring innen en uke etter behandlingsstart.
Danish: Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve.
Norwegian Bokmål: Den leveres i tuber som inneholder 10, 30 eller 60 gram salve.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunsuppression eller en lokal effekt.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om effekten av takrolimus skyldes systemisk immunsuppresjon eller en lokal effekt.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkningsmekanismen til takrolimus ved atopisk dermatitt er ikke fullstendig klarlagt.
Danish: • hvis du har leversvigt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leversvikt.
Danish: Kronisk toksicitet og lokal tolerabilitet
Norwegian Bokmål: Toksisitet etter gjentatt dosering og lokal toleranse
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få økt risiko for follikulitt, akne og herpesvirusinfeksjoner.
Danish: Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Deretter gikk pasientene over i en dobbeltblind sykdomskontrollperiode i inntil 12 måneder.
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimussalve i længere perioder (op til 1 år).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på systemisk akkumulering av takrolimus i pasienter (voksne og barn) som ble behandlet med takrolimus salve i lengre perioder (opptil ett år).
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppholder deg utendørs etter bruk av Protopic, bruk solblokker og løstsittende klær som beskytter huden mot solen.
Danish: • hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart.
Danish: Responsrate på ≥ 60% bedring i mEASI (Primær parameter)§§
Norwegian Bokmål: Responsrate på ≥ 60 % forbedring i mEASI (primært endepunkt)§§
Danish: I denne periode fik alle patienter og kontrolgruppen (n=44) en primær immunisering og en revaccination med en proteinkonjugeret-vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden fikk alle pasienter og kontrollgruppen (n=44) primær immunisering og revaksinering med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meninigtidis serotype C.
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Norwegian Bokmål: Via binding til et spesifikt cytoplasmatisk immunofilin (FKBP12) inhiberer takrolimus kalsiumavhengige signaltransduksjonsveier i T-celler og hindrer dermed transkripsjon og syntese av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data om bruk av takrolimus salve hos gravide kvinner.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsupprimerende midler.
Danish: Protopic salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Systemiske karsinogenisitetsstudier hos mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste at takrolimus ikke har karsinogent potensiale.
Danish: Oftalmisk herpesinfektion*
Norwegian Bokmål: Herpes øyeinfeksjon*
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier av eldre mennesker (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Danish: Responsraten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
Norwegian Bokmål: Responsratene ved 6 måneder etter studiestart var lik resultatene ved 3 måneder.
Danish: I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
Norwegian Bokmål: I en studie med vedlikeholdsbehandling (behandling to ganger i uken) hos voksne og barn med moderat og alvorlig atopisk dermatitt, ble følgende bivirkninger sett oftere enn i kontrollgruppen: impetigo på applikasjonsstedet (7,7 % hos barn) og infeksjoner på applikasjonsstedet (6,4 % hos barn og 6,3 % hos voksne).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med applikation to gange om dagen i op til 3 uger.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 2 påføringer daglig i opptil tre uker.
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Norwegian Bokmål: Både omfanget og hastigheten av lokal absorpsjon av takrolimus reduseres når huden heles.
Danish: Disse hudsygdomme kan øge den systemiske absorption af tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Disse hudtilstandene kan øke systemisk absorpsjon av takrolimus.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal behandlingen med Protopic 0,1% to gange om dagen genoptages.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør behandling med Protopic 0,1 % to ganger daglig startes på nytt.
Danish: Bivirkninger, der formodes at være relaterede til behandlingen, er angivet nedenfor efter systemorganklasser.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med mistenkt sammenheng med behandlingen er listet nedenfor etter organsystem.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Protopic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Protopic
Danish: P<0.001 til fordel for tacrolimussalve 0,1% (voksne) og 0,03% (børn) for primære og væsentlige sekundære endepunkter
Norwegian Bokmål: P<0,001 i favør av takrolimus salve 0,1 % (voksne) og 0,03 % (barn) for det primære og viktigste sekundære endepunktet
Danish: Protopic bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Protopic bør ikke brukes hos pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt eller hos pasienter som får behandling som forårsaker immunsuppresjon.
Danish: *Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen
Norwegian Bokmål: * Bivirkningen ble rapportert etter markedsføring.
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Norwegian Bokmål: De tre vanligste bivirkningene som ble rapportert var influensalignende symptomer (forkjølelse, influensa, øvre luftveisinfeksjon etc.), pruritus og brennende følelse i huden.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med atopisk dermatitt er predisponerte for overfladiske hudinfeksjoner.
Danish: Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene hadde sammenheng med infeksjoner (hud, luftveier, tenner) og ble behandlet med egnede antibiotika.
Danish: Propylencarbonat Hvidt voks
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Propylenkarbonat Hvit voks
Danish: Hvis salven ved et uheld appliceres på disse områder, skal salven tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Norwegian Bokmål: Dersom salven ved et uhell påføres disse stedene, bør den tørkes nøye av og/eller skylles av med vann.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke sett bivirkninger som ikke var rapportert tidligere.
Danish: Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke sees tegn til bedring etter to ukers behandling bør andre behandlingsalternativer vurderes.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider generelt, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Man skal undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne og slimhinner.
Danish: Erytem er en almindeligt rapporteret bivirkning.
Norwegian Bokmål: Erytem var en vanlig bivirkning i huden.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tilbakefall (oppblussing) av symptomene, bør behandling startes på nytt.
Danish: Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic bør initieres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
Danish: Herpes simplex, Herpes virus infektion, Kaposis varicelliforme eruption*
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, Herpesvirusinfeksjon, Kaposi's varicelliform eruption*
Danish: Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter, særlig barn må evalueres fortløpende ved behandling med Protopic med tanke på behandlingsrespons og for å avgjøre behovet for fortsatt behandling.
Danish: Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden.
Norwegian Bokmål: Hvert av de berørte hudområdene skal behandles til eksemet er borte.
Danish: Lokal kortikosteroidbehandling § (N=485)
Norwegian Bokmål: Regime med lokalt kortikosteroid§ (N=485)
Danish: Varme på applikationsstedet, Erytem på applikationsstedet, Smerte på applikationsstedet, Irritation på applikationsstedet, Paræstesi på applikationsstedet, Udslæt på applikationsstedet
Norwegian Bokmål: Varme på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
Danish: Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge.
Norwegian Bokmål: Det sees vanligvis en bedring innen én uke.
Danish: De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tilsier klinisk erfaring med denne pasientgruppen at dosejustering ikke er nødvendig.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør du bruke Protopic to ganger daglig som beskrevet ovenfor og oppsøke legen for å få en vurdering av behandlingen.
Danish: Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forordnet lysbehandling, si fra til legen at du bruker Protopic, da det ikke er anbefalt å bruke Protopic og lysbehandling samtidig.
Danish: Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; tabel 1).
Norwegian Bokmål: Responsraten i gruppen som fikk 0,1 % takrolimus (71,6 %) var signifikant høyere enn i gruppen som fikk lokal kortikosteroidbasert behandling (50,8 %; p<0,001; Tabell 1).
Danish: Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig.
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic bør startes ved første tegn til symptomer.
Danish: Virkning og sikkerhed af tacrolimussalve ved vedligeholdelsesbehandling af mild til svær atopisk dermatitis blev vurderet hos 524 patienter i to fase III multicenter kliniske studier af identisk design, et med voksne patienter (≥ 16 år) og et med pædiatriske patienter (2-15 år).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for takrolimus salve ved vedlikeholdsbehandling av mild til alvorlig atopisk dermatitt ble vurdert hos 524 pasienter i to kliniske fase III-, multisenterstudier med lignende design, én hos voksne pasienter (≥16 år) og én hos barn (2-15 år).
Danish: • Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av behandling med Protopic på det uferdige immunsystemet til barn, særlig de minste, er ikke klarlagt.
Danish: Selvom kliniske data har vist, at den systemiske eksponering er lav ved brug af tacrolimussalve, anbefales det ikke at amme under behandling med Protopic salve.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data har vist at systemisk eksponering etter påføring av takrolimus salve er lav, anbefales ikke amming under behandling med Protopic salve.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Norwegian Bokmål: Følelse av varme, smerte, parestesi og utslett på applikasjonsstedet har også vært hyppig observert.
Danish: Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem skal undersøges af en læge.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alle nye endringer på et behandlet område, og som er forskjellig fra tidligere eksem, bør vurderes av legen.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati var mindre hyppig (0,8 %) rapportert i kliniske utprøvinger.
Danish: Som ved alle andre topiske lægemidler skal patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler til lokal bruk bør pasientene vaske hendene etter påføring, dersom ikke hendene skal behandles.
Danish: Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic salve ved okklusjonsbehandling har ikke vært undersøkt hos pasienter.
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
Norwegian Bokmål: Protopic endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen.
Danish: Tacrolimussalve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve reduserte ikke hudtykkelsen eller forårsaket hudatrofi hos dyr.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Hos både voksne og barn med et gjennomsnittlig behandlingsområde på 50 % av hudoverflaten, er systemisk eksponering (dvs. AUC) av takrolimus fra Protopic 30 ganger lavere enn det som er observert ved orale immunsuppressive doser hos nyre- og levertransplanterte pasienter.
Danish: Protopic salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede eller sædvanligvis afficerede hudområde.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres som et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområder.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Norwegian Bokmål: Laminert tube med et indre lag av lavtetthetspolyetylen med et hvitt polypropylen skrulokk.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner kan imidlertid ikke utelukkes, og samtidig systemisk bruk av kjente CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol og diltiazem) hos pasienter med utbredt og/eller erythroderm sykdom bør gjøres med forsiktighet.
Danish: • Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.
Norwegian Bokmål: • Protopic 0,1 % salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år.
Danish: Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av og egenskapene til de fleste bivirkningene var lik i de to behandlingsgruppene.
Danish: Protopic salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og ekstremiteternes fleksurarealer men ikke på slimhinder.
Norwegian Bokmål: Protopic salve kan brukes på alle deler av kroppen, inkludert ansikt, hals og bøyefurer, men ikke på slimhinner.
Danish: I rotter og kaniner ses embryo/føtal toksisk effekt, men kun i doser der har signifikant toksisk effekt på moderdyret.
Norwegian Bokmål: Embryo-/føtotoksiske effekter ble observert i rotter og kaniner, men bare ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos mordyrene.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Salven bør deretter brukes én gang daglig på hvert av de berørte hudområdene til eksemet er borte.
Danish: Protopic salve bør ikke anvendes til børn under 2 år, før yderligere data er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes til barn under 2 år før ytterligere data er tilgjengelige.
Danish: Protopic er en hvid, lidt gullig salve.
Norwegian Bokmål: Protopic er en hvit til svakt gulaktig salve.
Danish: Et syv måneder langt dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-studie hos pædiatriske patienter (211 år) med moderat til svær atopisk dermatitis er blevet udført.
Norwegian Bokmål: En syv måneders, dobbelt blind, randomisert parallellgruppestudie av pediatriske pasienter (2-11 år) med moderat til alvorlig atopisk eksem ble utført.
Danish: Protopic salve må ikke anvendes på læsioner, som bedømmes til at være potentielt maligne eller præmaligne.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke påføres lesjoner som anses som potensielt maligne eller premaligne.