FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montelukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 ; (IC 95 % = [1,04 ; 1,84]).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit Asthmaanfällen (Asthmaanfall definiert als eine Phase sich verschlechternden Asthmas, die zu der Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie, einer ungeplanten Arztkonsultation, der Inanspruchnahme eines Notdienstes oder einer Krankenhauseinweisung führt) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe; die Odds Ratio von 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84) war signifikant.
French: La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % (IC 95 % = [-4,7 % ; - 0,9 %]) était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies.
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen war in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte (LS [Least Square] means) des Prozentsatzes der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation statistisch signifikant (-2,8 %; 95 % KI:-4,7;-0,9), jedoch innerhalb der vordefinierten Grenze für eine klinische Nicht-Unterlegenheit.
French: L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
German: Ferner beurteilten die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
German: Bei 2 bis 5jährigen Patienten kann eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert.
French: • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
German: - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
French: La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montelukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]).
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der FEV1Erhöhung betrug -0,02 l (95 % KI: 0,06; 0,02).
French: Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg comprimés à croquer:
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Kautabletten zu 4 mg zu:
French: Tous les autres paragraphes des RCP seront harmonisés tels qu'ils ont été approuvés par la PRM.
German: Alle übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden wie in dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt harmonisiert.
French: Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT]), cholestatische Hepatitis
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
German: DARREICHUNGSFORM Granulat.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
French: 4 mg Granules
German: 4 mg Granulat
French: • Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
German: - Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
German: Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von SINGULAIR in der Schwangerschaft möglich ist.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg
French: Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die SINGULAIR erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
German: SINGULAIR darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
German: Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
French: L'efficacité du montelukast chez les enfants de 6 mois à 2 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité démontrée chez les patients âgés de 2 ans et plus souffrant d'asthme, et sur la similarité des données de pharmacocinétique, en supposant que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et l'effet du médicament sont sensiblement identiques entre ces populations.
German: Die Wirksamkeit von Montelukast bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird durch Extrapolation der Wirksamkeitsdaten von Asthmapatienten ab 2 Jahren gestützt und beruht auf ähnlichen pharmakokinetischen Daten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140,200 Kautabletten
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten, SINGULAIR 5 mg oder 4 mg Kautabletten berichtet: - Bauchschmerzen - Kopfschmerzen - Durst.
French: Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montelukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montelukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %).
German: Verglichen mit inhalativem Beclometason (200 µg zweimal täglich mittels Inhalationshilfe) konnte für Montelukast zwar ein initial rascheres Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen werden, jedoch war der Therapieeffekt unter Beclometason über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer im Durchschnitt größer (% Veränderung zum Ausgangswert für Montelukast vs. Beclometason für FEV1: 7,49 % vs. 13,3 % bzw. Bedarf an ß-Agonisten: -28,28 % vs.43,89 %).
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
German: Dies wurde bei Dosierungen, die über dem 17fachen der systemischen Exposition der klinischen Dosis lagen, beobachtet.
French: Sur le critère principal de l'étude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non infériorité du montelukast par rapport à la fluticasone.
German: Hinsichtlich der Steigerung des Prozentsatzes der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation, des primären Endpunkts, war Montelukast dem Fluticason nicht unterlegen.
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte war signifikant: 7,3 % (95 % KI: 2,9; 11,7).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Conditionné en sachets (polyéthylène/aluminium/polyester), boîte de 7, 20, 28 et 30 sachets.
German: Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung: Weißes Granulat In Packungen zu: 7, 20, 28 und 30 Beuteln.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo.
German: Montelukast wirkte weder in In-vitro- und In-vivo-Tests mutagen noch induzierte es bei Nagetieren Tumoren.
French: COMMENT CONSERVER SINGULAIR
German: WIE IST SINGULAIR AUFZUBEWAHREN?
French: Comparé au placebo, le montelukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme.
German: Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis ...], das aus 6 Ziffern besteht.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { DD/MM/JJJJ }
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
German: SINGULAIR kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
French: Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
German: Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.
French: Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été atteinte deux heures après administration.
German: Nach Gabe der 4-mg-Kautablette an Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren im nüchternen Zustand wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
French: Chez l'animal, le montelukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
German: Es wurde gezeigt, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch bei Tieren übergeht.
French: Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise.
German: Der Beutel sollte erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
German: Patienten mit Phenylketonurie sollten berücksichtigen, dass eine 4-mg-Kautablette eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Dosis enthält.
French: Par conséquent, l'indication finale révisée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voir orale est la suivante:
German: Die endgültige überarbeitete Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung lautet daher nun:
French: Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans :
German: Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
German: Die Darreichungsform des 4-mg-Granulats ist bei Erwachsenen nach Einnahme im nüchternen Zustand bioäquivalent zu der 4-mg-Kautablette.
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
German: Bei Tieren traten als Nebenwirkungen vermehrter Speichelfluss, gastrointestinale Symptome, weiche Stühle und Störungen des Ionengleichgewichts auf.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines quant à leur réponse au montélukast.
German: Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf Montelukast zu untersuchen.
French: La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines.
German: Der Effekt von Montelukast ist nach 2 bis 4wöchiger Behandlung zu bewerten.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
German: Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung (siehe Fachinformation zu SINGULAIR 4 mg-Granulat).
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, Bluterguss, Urtikaria, Juckreiz, Exanthem, Erythema nodosum
French: Le principe actif des produits Singulair est le montélukast sodique.
German: Der Wirkstoff in Singulair-Produkten ist Montelukast-Natrium.
French: • Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
German: - Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
French: Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
French: Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montelukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.
German: Der mittlere Anstieg vom Ausgangswert in % des FEV1Sollwertes betrug 0,6 % unter Montelukast und 2,7 % unter Fluticason.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
German: SINGULAIR als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma:
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
German: Im Rahmen einer achtwöchigen klinischen Studie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 5 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1: 8,71 % vs. 4,16 % Veränderung zum Ausgangswert, des morgendlichen PEF: 27,9 l/min vs. 17,8 l/min Veränderung zum Ausgangswert) und eine Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-11,7 % vs. +8,2 % Veränderung zum Ausgangswert) erzielt werden.
French: Recommandations générales : l'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
German: Die Wirkung von SINGULAIR° auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
French: Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montelukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montelukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %).
German: In Studien an Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass unter Montelukast die klinische Wirkung von inhalativen Kortikoiden verstärkt werden kann (% Veränderung zum Ausgangswert für inhalatives Beclometason in Kombination mit Montelukast vs. Beclometason für FEV1: 5,43 % vs. 1,04 % bzw. Bedarf an ß-Agonisten: -8,70 % vs. +2,64 %).
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Pays-Bas
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
German: In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs. 2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
French: Adultes âgés de 15 ans et plus
German: Organsystem Erwachsene und Jugendliche ab 15
French: Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.
German: Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bewirkte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine Senkung der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
German: In klinischen Prüfungen, die dem Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit dienten, wurde die 10-mg-Filmtablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Royaume Uni
German: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
German: In einer zwölfwöchigen Studie an Erwachsenen war eine signifikante Reduktion der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (exercise induced bronchoconstriction, EIB) nachweisbar (maximaler Abfall des FEV1: 22,33 % unter Montelukast vs. 32,40 % unter Placebo; Erholungszeit bis zum Erreichen von mindestens 95 % des FEV1 vor Belastung: 44,22 min vs. 60,64 min).
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
German: Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
French: Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit SINGULAIR° sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
French: Céphalées hyperkinésie
German: Hyperaktivität
French: Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
German: Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung Rosa, ovale bikonvexe Kautabletten auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt, auf der anderen MSD 711.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE DONNER SINGULAIR
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SINGULAIR BEACHTEN?
French: Aliments et boissons
German: Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
German: Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
French: Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montelukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
German: Bei Acetylsalicylsäure-sensitiven Asthmapatienten, die zusätzlich mit inhalativen und/oder oralen Kortikoiden behandelt wurden, konnte unter der Therapie mit Montelukast eine signifikante Verbesserung asthmaspezifischer Zielkriterien im Vergleich zu Placebo erreicht werden (FEV1: 8,55 % vs. -1,74 % Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 % Veränderung zum Ausgangswert).
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
German: Blister in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
French: Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
German: Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
German: Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n=175)
French: Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montelukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.
German: In Studien mit therapeutischen Dosen liegen im Steady State die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast unterhalb der Nachweisgrenze.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
German: Ein weiterer Vorteil von Montelukast ist die Nichtbeeinflussung der Wachstumsrate.