FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição de um número apropriado de frascos para injetáveis de Ondexxya, a solução reconstituída (10 mg/ml) é transferida para um saco intravenoso adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão IV utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Portuguese: O andexanet alfa liga os inibidores diretos do FXa com elevada afinidade, tornando-os indisponíveis para exercerem o seu efeito anticoagulante.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Portuguese: Frasco para injetáveis (por abrir) Dois anos conservado a uma temperatura entre 2°C e 8 °C.
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Bulgarian: Непрекъсната интравенозна инфузия
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Bulgarian: Реверсия при ривароксабан
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Bulgarian: В едно подобно проучване участници, с медиана на възрастта 57 години, на ривароксабан 20 mg дневно са получили андексанет алфа (n = 26), приложен като 800 mg IV болус, последван веднага от 8 mg на минута IV инфузия за 120 минути (960 mg) или плацебо (n = 13).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Bulgarian: ускорен или неравномерен пулс
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Bulgarian: Поради липса на данни не се препоръчва употреба за реверсия при едоксабан или еноксапарин.
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Portuguese: (B)
Bulgarian: (Б)
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando uma seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, реконституираният разтвор се изтегля от всеки флакон, като се използва спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса не се препоръчва коригиране на дозата.
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
Bulgarian: зачервяване или усещане за парене
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху нивата на експозиция на андексанет алфа все още не е оценен.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-top de cada frasco para injetáveis.
Bulgarian: Махнете отчупващото се капаче на всеки флакон.
Portuguese: Encaixe o equipamento auxiliar (ou seja, tubos de extensão, filtros de ar, bomba de seringa) em preparação para a administração.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com andexanet alfa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Portuguese: Andexanet alfa deve ser reconstituído e os 10 mg/ml de solução devem ser depois transferidos para um saco IV adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional antes da administração por perfusão IV, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Bulgarian: След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително, преди да се приложи чрез ІV инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Portuguese: Dose baixa
Bulgarian: Ниска доза
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Portuguese: Este não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa.
Bulgarian: Той не води до реверсия на ефектите на инхибитори, различни от FXa инхибиторите.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Portuguese: Administre a solução reconstituída com o débito adequado.
Bulgarian: Приложете реконституирания разтвор с подходящата скорост.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: Вид и съдържание на първичната опаковка
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Portuguese: Fim da perfusão
Bulgarian: Край на инфузията
Portuguese: Reversão do apixabano
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
Portuguese: > 10 mg/ desconhecida
Bulgarian: > 10 mg/
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в гърба чести мускулни спазми чести
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Portuguese: muito frequentes
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Portuguese: Como conservar Ondexxya
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са получавали съответно апиксабан (194/352; 55,1%) или ривароксабан (128/352; 36,4%) и са имали или ИКХ (230/352; 65,3%), или стомашно-чревно (СЧ) кървене (94/352; 26.7%).
Portuguese: Encaixe o equipamento auxiliar (ou seja, tubos de extensão, filtros de ar, bomba IV) em preparação para a administração.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, перфузор) при подготовката за приложение.
Portuguese: O bolus e a perfusão são preparados em seringas de grande volume separadas.
Bulgarian: Болусът и инфузията се реконституират в отделни спринцовки с голям обем. 3.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de setembro de
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Bulgarian: 4 x 1 флакон от 200 mg
Portuguese: Administração com saco intravenoso
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, андексанет алфа трябва да се използва в рамките на осем часа след разтварянето.
Portuguese: A eficácia e a segurança de andexanet alfa foram avaliadas em: 1) ensaios de determinação da dose de fase II, aleatorizados e controlados com placebo, com voluntários saudáveis aos quais foram administrados inibidores do FXa para estabelecer as doses necessárias para a reversão; 2) dois estudos de fase III, um com apixabano e outro com rivaroxabano, para confirmar a eficácia dos regimes de dose alta e de dose baixa; e 3) um estudo de fase IIIb/IV, global, multicêntrico, definido prospetivamente e aberto (ANNEXA-4) em doentes com um episódio de hemorragia aguda grave necessitando de reversão urgente da anticoagulação com FXa.
Bulgarian: Фаза III, едното с апиксабан, а другото с ривароксабан, за потвърждаване на ефикасността на схеми с високи и ниски дози; и 3) едно глобално, многоцентрово, проспективно дефинирано, открито проучване
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Bulgarian: Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа (andexanet alfa)
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Portuguese: > 5 mg/ desconhecida
Bulgarian: > 5 mg/
Portuguese: • boca seca
Bulgarian: сухота в устата
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2021
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при здрави доброволци и пациенти с кървене
Portuguese: Posologia e administração
Bulgarian: Дозировка и приложение
Portuguese: Utilizar no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Portuguese: Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Ver secção 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Portuguese: Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar-se.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Portuguese: Outros medicamentos e Onduarp
Bulgarian: Други лекарства и Onduarp
Portuguese: O volume de distribuição da amlodipina é aproximadamente de 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Portuguese: • Eritromicina (antibiótico).
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Hipoglicémia (em doentes diabéticos)
Bulgarian: Хипогликемия (при пациенти с диабет)
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин.
Portuguese: Depois de um ataque cardíaco ocorrido nas quatro semanas anteriores.
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onduarp em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Portuguese: Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que Onduarp:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito de Onduarp é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso de telmisartan.
Bulgarian: Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.
Portuguese: • Choque (incluindo choque cardiogénico)
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
Portuguese: Onduarp com alimentos e bebidas
Bulgarian: Onduarp с храни и напитки
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Onduarp:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Alterações do humor
Bulgarian: Смяна на настроението
Portuguese: Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão.
Bulgarian: Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Onduarp.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Portuguese: Em dois estudos correspondentes de follow-up, abertos e de longo prazo, realizados ao longo de um período superior a 6 meses, o efeito de Onduarp manteve-se ao longo de todo o período do ensaio.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Onduarp е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Portuguese: O doente deverá ser objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Portuguese: Os eletrólitos séricos e os níveis de creatinina deverão ser monitorizados com frequência.
Bulgarian: Нивата на серумните електролити и креатинина трябва да бъдат измервани често.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa é <1 % da dose.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Portuguese: Deve ser instituído tratamento de suporte.
Bulgarian: Трябва да се започне поддържащо лечение.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize máquinas.
Bulgarian: Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de telmisartan.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан.
Portuguese: A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são inconsistentes.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
Portuguese: Existe pouca informação sobre a utilização em doentes muito idosos.
Bulgarian: Има малко информация за прилагането при много възрастни пациенти.
Portuguese: Onduarp contém sorbitol.
Bulgarian: Onduarp съдържа сорбитол.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Portuguese: Muito raramente pode ocorrer síncope grave (menos de 1 caso por cada 1.000 doentes).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1,000 пациенти).
Portuguese: O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.
Bulgarian: Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до 48 часа.
Portuguese: Toranja e sumo de toranja
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
Portuguese: Pode tomar Onduarp com ou sem alimentos.
Bulgarian: Може да приемате Onduarp със или без храна.
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Bulgarian: Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Portuguese: O que é Onduarp e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Onduarp и за какво се използва
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Onduarp em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Onduarp antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Onduarp.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Portuguese: Onduarp pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Onduarp може да се приема с или без храна.