FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Bulgarian: Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
French: Qu'est-ce que Jevtana et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Jevtana и за какво се използва?
French: Pourquoi Jevtana a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Jevtana е разрешен за употреба?
French: Les effets de Jevtana ont été comparés avec ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone.
Bulgarian: Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство.
French: Jevtana contient le principe actif cabazitaxel.
Bulgarian: Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
French: Comment Jevtana est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jevtana?
French: Jevtana a prolongé la survie globale (la durée de vie moyenne des patients) dans une étude principale incluant 755 hommes qui étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient été traités antérieurement par le docétaxel.
Bulgarian: Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration était cliniquement importante.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
French: Il s'agit d'un cancer touchant la prostate, glande chez les hommes qui produit le liquide du sperme.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза при мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност.
French: Jevtana est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jevtana, le 17 mars 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в Европейския съюз.
French: Jevtana est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments antiinflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par le docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Les effets du traitement ont été plus importants au cours de la première année.
Bulgarian: Ефектите от лечението са най-големи през първата година.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le repas du matin, alors que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се приема най-малко 30 минути преди сутрешното хранене, а вечерната може да се приема със или без храна.
French: Des informations sur Jinarc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jinarc sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват.
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc:
French: Jinarc est disponible sous la forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg).
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jinarc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc?
French: Elle réalisera également une étude afin d'examiner plus en détail la sécurité du médicament, y compris le risque de toxicité hépatique.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на риска от чернодробна токсичност.
French: Il peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат намалени.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Bulgarian: Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.
French: Pourquoi Jinarc est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Jinarc е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня).
French: Les effets secondaires rapportés avec Jinarc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди започване на лечението с Jinarc, а впоследствие - всеки месец в продължение на 18 месеца и на всеки три месеца след това.
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани и за симптоми на чернодробно увреждане (напр. загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в горната дясна част на корема).
French: La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium que les reins éliminent.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Des résultats complémentaires ultérieurs ont confirmé que l'augmentation de la taille des reins sur cinq ans était plus lente sous Jinarc.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Bulgarian: Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Bulgarian: Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
French: Chez 262 patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite, la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 17 % sous Jinarc, après un an de traitement, par rapport au placebo.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
French: Comment Jinarc agit-il?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
French: Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang ou des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
French: Le volume rénal augmente proportionnellement à la gravité de la maladie en raison d'une hypertrophie due à la formation des kystes.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
French: e trimestre 2026
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
French: Accès à l'eau
Bulgarian: Достъп до вода
French: Boire suffisamment d'eau
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
French: La seconde dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
French: Fatigue, Soif
Bulgarian: Умора, Жажда
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
French: Substrats des transporteurs
Bulgarian: Субстрати на транспортери
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
French: Tabac et alcool
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
French: • perte de poids.
Bulgarian: загуба на тегло
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
French: Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.