FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of buprenorphine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: El uso de buprenorfina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: 64 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 96 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 128 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 64 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 64 mg de buprenorfina 96 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 96 mg de buprenorfina 128 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 128 mg de buprenorfina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: 1.7-fold increase
Spanish: Aumento de 1,7 veces
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Spanish: Buvidal evita los efectos de primer paso y se espera que los efectos de los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) sobre el metabolismo de la buprenorfina sean menores cuando se administran de forma conjunta con Buvidal, comparado con la administración conjunta con buprenorfina sublingual.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Spanish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
English: 1.6-fold increase
Spanish: Aumento de 1,6 veces
English: The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Spanish: Las presentaciones de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
English: Pre-filled syringe
Spanish: JERINGA PRECARGADA
English: If you stop using Buvidal
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Buvidal
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
English: 64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
Spanish: 64 mg: Jeringa precargada con 64 mg de buprenorfina en 0,18 ml de solución 96 mg: Jeringa precargada con 96 mg de buprenorfina en 0,27 ml de solución 128 mg: Jeringa precargada con 128 mg de buprenorfina en 0,36 ml de solución
English: Supplemental dosing
Spanish: Dosis complementaria
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, N-metilpirrolidona
English: 8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
Spanish: 8 mg: Jeringa precargada con 8 mg de buprenorfina en 0,16 ml de solución 16 mg: Jeringa precargada con 16 mg de buprenorfina en 0,32 ml de solución 24 mg: Jeringa precargada con 24 mg de buprenorfina en 0,48 ml de solución 32 mg: Jeringa precargada con 32 mg de buprenorfina en 0,64 ml de solución
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Spanish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidilcolina de soja Dioleato de glicerol Etanol anhidro
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Spanish: garganta o manos; erupción o picor, en especial en todo el cuerpo.
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Spanish: Por otra parte, si un paciente que está recibiendo tratamiento concomitantemente con Buvidal y un inhibidor del CYP3A4 interrumpe el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, se le debe supervisar para detectar síntomas de abstinencia.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Spanish: Para los pacientes que no habían recibido el tratamiento previamente, el porcentaje de pacientes con muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos fue de 0,0 % en el inicio y 63,0 % al final del periodo de tratamiento de 48 semanas.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Spanish: - La administración se debe hacer en tejido subcutáneo.
English: Dose of weekly Buvidal
Spanish: Dosis semanal de Buvidal
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Spanish: Por otra parte, si un paciente que está recibiendo tratamiento de forma concomitante con Buvidal y un inductor del CYP3A4 interrumpe el tratamiento con el inductor del CYP3A4, se le debe supervisar para detectar síntomas de tratamiento excesivo.
English: Dose of monthly Buvidal
Spanish: Dosis mensual de Buvidal
English: - certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
Spanish: - ciertos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
English: Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y varilla del émbolo.
English: Figure 5:
Spanish: Figura 5:
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Spanish: A los pacientes que ya reciban Buvidal y comiencen el tratamiento con inhibidores del CYP3A4 se les debe tratar con Buvidal semanal y supervisar para detectar signos y síntomas de tratamiento excesivo.
English: Rash macular
Spanish: Erupción macular Eritema
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Spanish: A los pacientes que ya reciban Buvidal y comiencen el tratamiento con inductores del CYP3A4 se les debe tratar con Buvidal semanal y supervisar para detectar signos y síntomas de abstinencia.
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Spanish: Inflamación en la zona de inyección Hematoma en la zona de inyección Urticaria en la zona de inyección
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
Spanish: - Sujetando la jeringa por el protector de aguja, introducir la varilla del émbolo en el tope del émbolo haciendo girar suavemente la varilla del émbolo en sentido horario hasta que quede asegurada (ver Figura 2).
English: - monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
Spanish: - inhibidores de las monoaminooxidasas (utilizados para tratar la depresión) como fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Spanish: EU/1/18/1336/002 [16 mg de buprenorfina/0,32 ml]
English: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
Spanish: EU/1/18/1336/004 [32 mg de buprenorfina/0,64 ml]
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Spanish: Buvidal 64 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 96 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 128 mg solución inyectable de liberación prolongada
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 96 mg de buprenorfina
English: Figure 4:
Spanish: Figura 4:
English: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Spanish: EU/1/18/1336/003 [24 mg de buprenorfina/0,48 ml]
English: Figure 7:
Spanish: Figura 7:
English: - The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
Spanish: - El protector de aguja de la jeringa de seguridad puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
English: • The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Spanish: • El protector de la aguja puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
English: Figure 3:
Spanish: Figura 3:
English: 8 mg prolonged-release solution for injection
Spanish: 8 mg solución inyectable de liberación prolongada
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Spanish: - Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención: - No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
English: - The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Spanish: - El principio activo es buprenorfina - Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro (solo en la formulación semanal) y N-metilpirrolidona (solo en la formulación mensual).
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 64 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 96 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 128 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: Prolonged-release solution for injection.
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada.
English: The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Spanish: La dosis máxima por semana para pacientes que están recibiendo tratamiento con Buvidal semanalmente es de 32 mg con una dosis adicional de 8 mg.
English: Figure 6:
Spanish: Figura 6:
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Spanish: La dosis máxima por semana si está recibiendo tratamiento con Buvidal semanal es de 32 mg con una dosis adicional de 8 mg.
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 128 mg de buprenorfina
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Spanish: Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos.
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Spanish: Buvidal solo se debe administrar por profesionales sanitarios.
English: The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
Spanish: El protector de aguja de seguridad puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Spanish: Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 24 mg de buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 64 mg de buprenorfina
English: Pack sizes
Spanish: Tamaños de envases:
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 8 mg de buprenorfina
English: The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Spanish: La dosis máxima por mes para los pacientes que están recibiendo tratamiento con Buvidal mensualmente es de 128 mg con una dosis adicional de 8 mg.
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 32 mg de buprenorfina
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 64 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Spanish: La dosis máxima por mes si está recibiendo tratamiento con Buvidal mensualmente es de 128 mg con una dosis adicional de 8 mg.
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 128 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 96 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Spanish: Una jeringa precargada contiene 16 mg de buprenorfina
English: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate N-Methylpyrrolidone
Spanish: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg: Fosfatidilcolina de soja
English: Injection site mass Oedema peripheral Asthenia
Spanish: Edema periférico Astenia
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: Chest pain
Spanish: Camurus AB
English: increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth,
Spanish: aumento de la tensión muscular, trastornos del habla - ojos llorosos, aumento o reducción anormal del tamaño de la pupila (la parte oscura del ojo)
English: Pyrexia
Spanish: Malestar general Pirexia
English: Neonatal withdrawal syndrome
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal Dolor torácico
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Spanish: Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada buprenorfina
English: 1.2-fold increase
Spanish: Aumento de 1,2 veces Aumento de 1,1 veces
English: Acute pain management
Spanish: Tratamiento del dolor agudo
English: Procedural dizziness
Spanish: Mareo por procedimiento médico
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Spanish: Hinchazón en la zona de inyección Reacción en la zona de inyección Induración en la zona de inyección Masa en la zona de inyección
English: Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Spanish: Escalofríos Síndrome de abstinencia neonatal Dolor torácico
English: Malaise
Spanish: Dismenorrea
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
English: Protection lasts for one year.
Spanish: La protección dura un año.
English: This will help to protect against the disease.
Spanish: Ello ayudará a protegerlo de la enfermedad.
English: This summary was last updated in February 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero 2014.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Spanish: Algunos animales presentan un ligero aumento de la temperatura corporal, que normalmente no supera 1,1°C por término medio, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Spanish: Tras la vacunación puede aparecer una pequeña hinchazón local en el lugar de la inyección (hasta 24 cm2) durante un breve periodo (dos semanas como máximo).
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional disponible sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a un calendario acordado.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo concedido desde la administración del medicamento antes de que el animal pueda ser sacrificado y pueda destinarse la carne o la leche al consumo humano.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de discusión científica del presente EPAR.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Spanish: La protección comienza entre tres y cinco semanas después de la inyección para el serotipo 4 y el serotipo 2, respectivamente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento BTVPUR AlSap 2-4 el 5 de noviembre de 2010.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia demostraron que la vacuna es segura para el ovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Spanish: El virus se presenta en diversas formas (serotipos) por todo el mundo; los tipos utilizados en BTVPUR Alsap 2-4 son los serotipos 2 y 4.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de inyección bajo la piel.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Spanish: El tiempo de espera de BTVPUR Alsap 2-4 para la carne y la leche de ovino es de cero días.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio fundamental en animales de corta edad.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes y lactantes.
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Spanish: Se presentaron otros dos estudios de laboratorio con BTVPUR AlSap 2-4 para respaldar la eficacia de la vacuna.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en un estudio de seguridad y sobredosis en laboratorio realizado con BTVPUR AlSap 2-4 en ganado ovino.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.