FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Ef barnið fær mikinn kviðverk, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kvið og/eða háan hita (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") eftir að barninu er gefið RotaTeq, skal hafa tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna RVGE
Czech: Celková četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 % u příjemců placeba.
Icelandic: Heildartíðni þessara alvarlegu aukaverkana var 0,1 % hjá þeim ungbörnum sem fengu RotaTeq og 0,2 % hjá þeim ungbörnum sem fengu lyfleysu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RotaTeq hjá börnum frá fæðingu til 6 vikna aldurs.
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Icelandic: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Czech: např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
Icelandic: Á náinn aðstandanda, svo sem heimilismann, með veikt ónæmiskerfi, t.d. einstakling með krabbamein eða sem tekur lyf sem veikt geta ónæmiskerfið.
Czech: V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Icelandic: Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.
Icelandic: Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.
Czech: Od narození do 6 týdnů Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Icelandic: Frá fæðingu til 6 vikna aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Czech: Očkovací látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
Icelandic: Bóluefnið vekur ónæmissvar (þ.e. fram koma hlutleysandi mótefni í sermi) við þeim fimm mannarótaveiru próteinum sem tjáð eru á samfellunum (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1-G4 v druhé rotavirové sezóně po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru arfgerða G1-G4 á öðru rótaveirutímabili eftir bólusetningu var 88,0% [95 % öryggismörk 49,4; 98,7] alvarlegra veikinda og 62,6 % [95 % öryggismörk 44,3; 75,4] allra stiga veikinda.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální očkovací látky proti poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo imunitní odpověď na antigeny polioviru.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq og mænusóttarbóluefnis til inntöku (OPV) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun gegn mótefnavökum mænusóttarveiru.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur: rótaveiru af gerð* G1
Czech: V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var RotaTeq gefið um 1.000 ungbörnum sem voru fædd eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Czech: RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Icelandic: RotaTeq má gefa án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Icelandic: Gefa skal RotaTeq slíkum ungbörnum með varúð í þeim tilvikum sem læknirinn telur meiri áhættu fyrir barnið að sleppa bólusetningu.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Czech: Co je RotaTeq a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Icelandic: RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Czech: RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny C.
Icelandic: RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki, stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku, bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af gerð C.
Czech: Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.
Icelandic: Rífið op á hlífðarpokann og fjarlægið skömmtunartúpuna.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání očkovací látky proti rotavirům.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakklandi
Czech: Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek.
Icelandic: Sú sjúkdómsvörn sem RotaTeq veitir byggist á því að allir 3 skammtarnir séu teknir.
Czech: Rotavirová sezóna
Icelandic: RV árstíð
Czech: První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta bólusetningarskammtinn 6 til 12vikum eftirfæðingu.
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með því að kreista túpuna varlega svo bóluefnið komist inn í munn barnsins.
Czech: Stát:
Icelandic: Land:
Czech: Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 % vyšší než u příjemců placeba.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar aukaverkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til
Czech: 2 ml perorálního roztoku v tubě velikost balení po 1 tubě velikost balení po 10 tubách
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Icelandic: Bóluefnið á að drekka og má ekki blanda við önnur bóluefni eða lausnir.
Czech: RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí.
Icelandic: RotaTeq er aðeins ætlað ungbörnum.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur rótaveiru af gerð*:
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Icelandic: Væg sýking er ekki frábending fyrir bólusetningu.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Icelandic: Þegar ungbarni er gefið lyfið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum rótaveiru sem eru algengastar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Czech: Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů (20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou G1-G4 a G9.
Icelandic: Í REST voru 403 heilbrigðistilfelli (20 í bóluefnishópnum og 383 í lyfleysuhópnum) tengd G1-G4 og G9 maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í rannsóknarþýðinu.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Icelandic: Þetta getur lýst sér sem hvæsandi öndun, hósti eða öndunarerfiðleikar.
Czech: Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky po očkování (RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])
Icelandic: Fækkun sjúkrahúsinnlagna/ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í allt að 2 ár eftir bólusetningu (RotaTeq n=34.035) % [95 % öryggismörk]
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
Icelandic: Alvarleg* veikindi (G1-G4)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Icelandic: RotaTeq skal gefa tafarlaust eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Czech: RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Icelandic: RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.
Czech: Design studie (region)
Icelandic: Fyrirkomulag (Svæði)
Czech: Očkovací látka proti rotavirům, živá
Icelandic: Rótaveirubóluefni, lifandi
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.
Czech: Očkovací látku lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Icelandic: Bóluefnið má gefa inn án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Czech: Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena.
Icelandic: Ef í ljós kemur eða grunur leikur á um að skammtur hafi ekki verið gleyptur í heilu lagi (t.d. ef ungbarn spýtir út úr sér bóluefninu eða kastar því upp) má gefa inn stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur hjá konum og ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi eða æxlun hjá dýrum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RotaTeq
Czech: Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osoboroků období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci.
Icelandic: 150 ungbörnum sem fengu einn eða fleiri skammta af RotaTeq (17.433 mannára eftirfylgni).
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Czech: Tato očkovací látka je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která může být až narůžovělá.
Icelandic: Bóluefni þetta fæst í einskammta túpu og er tær, ljósgulur vökvi sem hugsanlega hefur bleikan blæ.
Czech: V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 % kojenců dostávajících placebo.
Icelandic: RotaTeq fyrir aukaverkunum, miðað við 45,8 % þeirra ungbarna sem gefin var lyfleysa.
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar aukaverkunar sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum) og heitir garnasmokkun (teppa í görn þar sem görn fellur inn í sjálfa sig).
Czech: Pokyny
Icelandic: Leiðbeiningar
Czech: Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið skömmtunartúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq
Icelandic: Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru algengari í bólusetningarhópnum í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Czech: Stupeň závažnosti (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
Czech: Co RotaTeq obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur RotaTeq
Czech: Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem očkovací látky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency DiseaseSCID, viz bod 4.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli maga- og garnabólgu eftir markaðssetningu sem tengist veirunni í bóluefninu hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest (SCID, sjá kafla 4.3).
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Icelandic: Flokkað eftir aldri - 1. æviár
Czech: Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
Icelandic: Í þriðja stigs (phase III) rannsóknum sýndu á bilinu 92,5% og 100% þeirra sem fengu RotaTeq marktæka aukningu
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP IPV HBV Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.
Czech: - jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
Icelandic: Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu þess gegn sýkingu.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE Podle kmene - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Icelandic: - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8]
Czech: První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
Icelandic: RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar hjá öllum þátttakendum (36.150 ungbörn fengu RotaTeq og 35.536 ungbörn fengu lyfleysu) vísindalegu rannsóknanna þriggja í allt að 42 daga eftir hvern skammt.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Icelandic: Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Icelandic: Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar
Czech: Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
Icelandic: Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Czech: RotaTeq perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
Czech: Pokyny pro podání viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Czech: V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram.
Czech: (tj.
Icelandic: A.
Czech: Nepoužívejte RotaTeq:
Icelandic: Ekki má nota RotaTeq ef
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Icelandic: Skammturinn sem músunum var gefinn inn var u.þ.b. 2,79 x 8 smiteiningar á hvert kg (u.þ.b. 14-faldur ungbarnaskammtur).
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
Czech: Jak RotaTeq uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á RotaTeq
Czech: I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na očkovací látku proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě.
Icelandic: Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast.
Czech: Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Icelandic: Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Icelandic: stigs rannsókn reyndist virkni bóluefnisins gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af sermigerðum G1-, G2-, G3- og G4(óháð alvarleika) vera 61,5% [95% CI:
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek nemusí vakcinace očkovací látkou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Texti fyrir hlífðarpoka
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
Icelandic: Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa veirustofnar sem notaðir hafa verið til bólusetningar smitast til þeirra sem ekki hafa verið bólusettir.
Czech: Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Útlit RotaTeq og pakkningastærðir
Czech: Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna magaog garnabólgu af hvaða orsök sem er
Czech: Není známo Anafylaktická reakce
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmisviðbrögð
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa komið fram um lyfjagjöf stærri skammta en mælt er fyrir um af RotaTeq.
Czech: U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako snížení incidence rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané genotypy G, proti nimž je očkovací látka zaměřena (G1 G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce očkovací látky během celé první rotavirové sezóny po vakcinaci.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Czech: Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq.
Czech: • Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 ungbörnum): sýking í efri hluta öndunarvegar
Czech: Bronchospasmus
Icelandic: Ónæmiskerfi
Czech: štítek na tubu
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Czech: 1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
Czech: RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
Icelandic: Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Icelandic: Sótthiti Pirringur Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu.