FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
Slovak: EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vstreknutia, 1 fľaška EU/1/10/644/001 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/002 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/005 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Czech: Fentanylum
Slovak: Fentanyl
Czech: transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanů) nevedly k žádným zjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu.
Slovak: dvojročná subkutánna štúdia karcinogenicity na potkanoch) s fentanylom nevyvolali žiadne zistenia naznačujúce onkogénny potenciál.
Czech: Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá PecFent a obsah balenia
Czech: čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou (0,36%) nebo hydroxid sodný pro úpravu pH. Více informací naleznete v příbalové informaci.
Slovak: sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36%) alebo hydroxid sodný na úpravu pH. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody průlomové bolesti.
Slovak: PecFent sa má vysadiť okamžite, ak pacient už nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA OBALE S DETSKÝM BEZPEČNOSTNÝM
Czech: • snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
Slovak: • pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
Czech: Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu, při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný účinok akútnej nádchy na Cmax, Tmax alebo na celkovú expozíciu fentanylu v porovnaní s nevyvolaným a akútne vyvolaným stavom.
Czech: Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).
Slovak: Snímte priesvitný ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
Czech: Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Czech: Sejměte ochranné víčko z trysky.
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Czech: Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře absorpce fentanylu.
Slovak: Vo farmakokinetickom profile liekov s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich fentanyl môžu byť podstatné rozdiely, ktoré majú za následok klinicky významné rozdiely v rýchlosti a rozsahu absorpcie fentanylu.
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 8 vstřiků.
Slovak: PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 8 vstreknutia.
Czech: • cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
Slovak: • cítite, že sa PecFent v liečbe vašich epizód prelomovej bolesti stáva menej účinným
Czech: Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
Slovak: Ak sa aerodisperzia nepoužije do 5 dní po naplnení, fľašku treba zlikvidovať.)
Czech: • nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové bolesti.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka zmenená.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):: • hrudní infekce
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Czech: • ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti • dehydratace, pocit žízně
Slovak: • strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PecFentu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Czech: • Pokyny pro používání nosního rozprašovače
Slovak: • Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
Czech: Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a tuku.
Slovak: Údaje na zvieratách ukázali, že po absorpcii sa fentanyl rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny.
Czech: Porucha paměti
Slovak: Poškodenie pamäti
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/003 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 1 lahvička EU/1/10/644/004 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 4 lahvičky EU/1/10/644/006 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 12 lahviček
Slovak: EU/1/10/644/003 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/004 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/006 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „2", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
Slovak: Ak v políčku odčítavania uvidíte číslo „2", vo fľaške stále zostal liek, ktorý musíte vyprázdniť.
Czech: Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
Slovak: Úmyselné zneužitie lieku
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „8", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
Slovak: Ak v políčku odčítavania uvidíte číslo „8", vo fľaške stále zostal liek, ktorý musíte vyprázdniť.
Czech: Srdeční nedostatečnost
Slovak: Kardiovaskulárna nedostatočnosť
Czech: Přípravek PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: PecFent má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení.
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch silách: 100 mikrogramov/vstreknutie a 400 mikrogramov/vstreknutie
Czech: Tato gelem modulovaná absorpce fentanylu snižuje jeho vrcholovou plazmatickou koncentraci (Cmax), přičemž umožňuje dosažení tohoto vrcholu v krátkém čase (Tmax).
Slovak: Fentanyl sa z gélu difúziou uvoľňuje a absorbuje nosovou sliznicou; táto gélom modulovaná absorpcia fentanylu obmedzuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax), zatiaľ čo umožňuje dosiahnuť skorý čas do maximálnej koncentrácie (Tmax).
Czech: V závažných případech může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému bezvědomí).
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové nádorové bolesti za den.
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Czech: • Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 8, NEPOUŽIL(A) jste všech 8 vstřiků v lahvičce.
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Czech: Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže: • budete cítit silné závratě nebo mdloby
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
Czech: Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích charakterizovány.
Slovak: Po nazálnom podaní PecFentu neboli metabolické dráhy v klinických štúdiách charakterizované.
Czech: • otoky měkké tkáně
Slovak: • opuch mäkkého tkaniva
Czech: o léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol) o léky na léčbu bakteriálních infekcí (například troleandomycin, klarithromycin nebo erythromycin)
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín)
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 2 vstřiků.
Slovak: PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 2 vstreknutia.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotonergním léčivým přípravkem, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
Czech: • Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 2, NEPOUŽIL(A) jste všech 2 vstřiků v lahvičce.
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 2, NEPOUŽILI ste všetky 2 vstreky vo fľaške.
Czech: Jak přípravek PecFent uchovávat
Slovak: Ako uchovávať PecFent
Czech: Ospalost Bolest hlavy
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači (Obrázek 4).
Slovak: Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř širý bezbarvý nosní sprej, roztok.
Slovak: Liek je číra až takmer číra, bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia.
Czech: o Poté, co bylo vystříknuto 8 terapeutických vstřiků, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se neposune za „8", další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Slovak: o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8", ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Czech: Zasuňte trysku kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky.
Slovak: Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky.
Czech: o Poté, co byly vystříknuty 2 terapeutické vstřiky, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se neposune za „2", další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Slovak: o Po vypustení 2 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „2"; ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Czech: • nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita • ztráta paměti
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po podání dávky (SPID30), což činilo 6,57 u epizod léčených přípravkem PecFent ve srovnání s hodnotou 4,45 u placeba (p < 0,0001).
Slovak: Primárne hodnotiace kritérium bolo porovnanie medzi celkovým rozdielom intenzity bolesti 30 minút po podaní (SPID30), čo predstavovalo 6,57 v skupine epizód liečených PecFentom v porovnaní so
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,
Slovak: PecFentu a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín alebo nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol,
Czech: aprepitantem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, fosamprenavirem, grapefruitovým džusem a verapamilem) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu a potenciálně vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně respirační deprese vedoucí k úmrtí pacienta.
Slovak: fosamprenavir, grapefruitový džús a verapamil) môže viesť k zvýšeným koncentráciám fentanylu v plazme, čo potenciálne spôsobuje závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane fatálnej respiračnej depresie.
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci přípravku PecFent (viz bod 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Czech: • Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
Slovak: Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:
Slovak: Je dôležité, aby ste pred použitím PecFentu oznámili svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v minulosti užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: • říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
Slovak: • napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti - PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity bolesti u pacienta o ≥ 2 body
Slovak: Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
Czech: Datum napumpování:…….
Slovak: Dátum naplnenia:
Czech: U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Slovak: U transmukozálneho fentanylu boli pozorované príznaky opiátového abstinenčného syndrómu ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tremor a potenie.
Czech: Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
Slovak: Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov: Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
Czech: Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k léčbě trvalé nádorové bolesti.
Slovak: PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.
Czech: Dyspepsie Sucho v ústech
Slovak: Porucha jazyka Ústne vredy Dyspepsia Sucho v ústach
Czech: Perforace střev
Slovak: Perforácia čriev
Czech: Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu.
Slovak: S použitím fentanylu súvisí riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete PecFent
Czech: Jak přípravek PecFent funguje
Slovak: Ako PecFent pôsobí
Czech: Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od bolesti, která se nazývá „průlomová" bolest.
Slovak: PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová" bolesť.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky přípravku PecFent.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka PecFentu zmenená.
Czech: Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).
Slovak: 400 mikrogramov) alebo 2 vstreknutí (dávky 200 mikrogramov alebo 800 mikrogramov) rovnakej sily (buď 100 mikrogramov alebo 400 mikrogramov).
Czech: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovak: Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Czech: IT-50018 Scandicci (FI)
Slovak: Scandicci (FI)
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
Czech: Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se 2 vstříknutími v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1 lahvičku.
Slovak: Fľaše PecFentu na 2 vstreknutia sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1 fľašky.
Czech: Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do obalu s dětskou pojistkou.
Slovak: Ochranné viečko sa má umiestniť späť po každom použití a fľaša sa má za účelom bezpečného uchovávania vrátiť do detského bezpečnostného obalu.
Czech: PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické nádorové bolesti.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Czech: Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné používanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Czech: V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú8 úplné vstreknutia.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
Slovak: • máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.
Czech: Obsahuje také: pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol, propylparaben (E216), sacharosu,
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216),
Czech: Anurie Dysurie Proteinurie
Slovak: Anúria Dyzúria Proteinúria
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent.
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Czech: • Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí).
Slovak: • Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
Czech: Pokud tato situace nastane, pacientům by se mělo doporučit, aby dekongescenční přípravek vysadili.
Slovak: Ak sa to stane, pacient musí byť poučený tak, aby prerušil liečbu dekongestívom.
Czech: Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
Slovak: Na prispôsobenie dodania a absorpcie fentanylu využíva PecFent nazálny dodávací systém PecSys.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej se nesmí používat k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Czech: • Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Czech: o Poté, co se na počítadle objeví „2", měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač (ucítí zvýšený odpor), aby z lahvičky odstranil všechen zbylý lék.
Slovak: Keď sa na počítadle objaví „2", pacient má pokračovať v stláčaní na miestach uchopenia (bude tam zvýšený odpor) celkovo štyrikrát, aby vytlačil všetok zvyšný liek z fľašky.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC jsou v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů přímo úměrné podané dávce.
Slovak: Proporcionalita s dávkou sa pre Cmax a AUC dokázala v dávkovom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov.
Czech: (frekvence definované jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Zneužití léku
Slovak: Zneužitie lieku
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře.
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku PecFent a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s PecFentom a/alebo inými zlúčeninami obsahujúcimi fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností, (frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Czech: Počet vstřiků v lahvičce přípravku PecFent
Slovak: Počet vstreknutí v PecFent fľaši
Czech: Propylparaben (E216)
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Czech: o Poté, co se na počítadle objeví „8", měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač (ucítí zvýšený odpor), aby z lahvičky odstranil všechen zbylý lék.
Slovak: Keď sa na počítadle objaví „8", pacient má pokračovať v stláčaní na miestach uchopenia (bude tam zvýšený odpor) celkovo štyrikrát, aby vytlačil všetok zvyšný liek z fľašky.
Czech: Používání lahvičky přípravku PecFent
Slovak: Používanie fľaše PecFent
Czech: Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní závislost.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievny systém.
Czech: • Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 2, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Czech: • Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Czech: Co je přípravek PecFent PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.
Slovak: PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
Czech: V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
Slovak: %) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
Czech: Poté lahvičku přípravku PecFent uložte do obalu s dětskou pojistkou.
Slovak: Potom PecFent fľašu vložte do detského bezpečnostného obalu.
Czech: Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou.
Slovak: Po každom použití umiestnite fľašu naspäť do detského bezpečnostného obalu.