FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du Tivicay n'a pas été étudié.
English: Week 24 (N=161)
French: Semaine 24 (N=161)
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
English: Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
French: Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
English: Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
French: Un traitement en association avec l'atazanavir augmente considérablement l'exposition au dolutégravir et ne doit pas être utilisé avec cette posologie élevée pour laquelle la sécurité relative à l'exposition au dolutégravir qui en résulte n'a pas été établie.
English: What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
French: Ce que contient Tivicay - La substance active est le dolutégravir.
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
French: • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Tivicay.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leurenfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
English: OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
French: SSG : résistance génotypique et phénotypique combinée (Monogram Biosciences Net Assessment)
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
English: Do not remove the desiccant.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
French: Sexe Homme Femme Origine ethnique Caucasiens Afro-américains/origines africaines/autres Age (ans)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, code ATC : J05AX12 Mécanisme d'action
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
French: Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel sont présentées dans le tableau 1.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dolutégravir doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents apparus sous traitement ont été des nausées (13 %), une diarrhée (18 %) et des céphalées (13 %).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
French: Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
English: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
French: Atazanavir/ritonavir Dolutégravir ↑ ASC ↑ 62 %
English: Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
French: Cohorte IIA (de 6 ans à < 12 ans) (n = 23)
English: Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
French: Tivicay est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association antirétrovirale).
English: There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
French: Conservez le dessiccant une fois le flacon ouvert, ne le jetez pas.
English: Signs include:
French: Les signes incluent :
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
French: Administration concomitante de dofétilide (voir rubrique 4.5).
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec le dolutégravir.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (FC par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
French: → Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots GLAXO WELLCOME, S.A.
English: Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
French: N'arrêtez pas Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la Pgp et de la BCRP ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 2).
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
French: Le volume apparent de distribution est de 17 L à 20 L chez les patients infectés par le VIH, selon une analyse pharmacocinétique de population.
English: AUC ↓ 74%
French: ASC ↓ 74 %
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
French: In vivo, une diminution de 10 à 14 % de la clairance de la créatinine (dont la fraction sécrétée dépend des transporteurs OCT2 et MATE-1) a été observée chez les patients.
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
French: • suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines.
English: These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
French: Ces augmentations pourraient être cliniquement pertinentes en présence de certaines résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
English: Primary mutation other than Q148H/K/R2
French: Mutation primaire autre que Q148H/K/R2
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
French: Sept cent-cinq isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir ont été analysés pour leur sensibilité au dolutégravir.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au dolutégravir sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
English: In a juvenile toxicity study in rats, dolutegravir administration resulted in two preweanling deaths at 75 mg/kg/day.
French: Dans une étude de toxicité réalisée chez des jeunes rats, l'administration de dolutégravir a entraîné deux décès en période de pré-sevrage à la dose de 75 mg/kg/jour.
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
French: La prise de Tivicay au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
English: Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
French: Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
French: Avec la souche NL432, les mutations E92Q (FC = 3) et G193E (également FC = 3) ont été sélectionnées.
English: A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
French: Une variation moyenne de 9,96 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
English: The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
English: HIV sub type
French: Sous-type de VIH
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
French: Les réponses au jour 8 dans cette étude contrôlée versus placebo corroboraient celles observées dans l'étude VIKING-3 (non contrôlée versus placebo), y compris selon les profils de résistance aux inhibiteurs d'intégrase à l'inclusion.
English: If you forget to take Tivicay
French: Si vous avez oublié de prendre Tivicay
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
French: La posologie de Tivicay ne doit pas dépasser 50 mg deux fois par jour en cas d'association avec l'atazanavir (voir rubrique 5.2), du fait de l'absence de données.
English: Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
French: Sur la base des données disponibles limitées concernant les enfants et les adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg), il n'y a pas eu d'autres types d'effets indésirables que ceux rapportés dans la population adulte.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise, pour la formulation comprimé.
English: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
French: • étravirine, éfavirenz, fosamprenavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
English: Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
French: Tableau 1 Recommandations posologiques en pédiatrie Poids corporel (kg)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
English: Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
French: N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans en parler à votre médecin Prenez Tivicay tant que votre médecin vous le recommande.
English: Antimycobacterials Rifampicin
French: Antimycobactériens Rifampicine
English: Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
French: Tivicay est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, pesant au moins 15 kg.
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
French: Tableau 9 : Activité virologique (analyse snapshot) et immunologique du Traitement chez les patients âgés de 6 ans et plus observées dans l'étude P1093
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
French: Oxyde de fer jaune (E172) (pour les comprimés de 25 mg et 50 mg) 6.2 Incompatibilités
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
English: In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), diverses mutations secondaires ont été observées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
English: In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
French: En outre, aucun effet antagoniste n'a été observé avec le dolutégravir et l'adéfovir, et la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
French: Avec la dose de 50 mg 2 fois/jour, l'exposition sur 24 heures avait approximativement doublé par rapport à la dose de 50 mg 1 fois/jour.
English: If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
French: Cette efficacité est confirmée par les données à 96 semaines issues d'une étude randomisée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif (étude FLAMINGO - ING114915) et par les données additionnelles recueillies dans le cadre de la phase en ouvert de l'étude SINGLE à 144 semaines.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter : → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées.
English: Please refer to section 4.5.
French: Voir rubrique 4.5.
English: 15 to less than 20
French: Dose de 15 à moins de 20
English: The use of Tivicay in children under 6 or weighing less than 15 kg has not yet been studied.
French: L'utilisation de Tivicay chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'a pas encore été étudiée.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 2 et rubrique 4.3).
English: 20 to less than 30
French: de 20 à moins de 30