FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn daglega sem inndæling undir húð frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose filgrastim for PBPC mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi er 0,5 MIE (5µg)/kg/dag som daglig subkutan injeksjon fra første dag etter avsluttet kjemoterapi til den forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalområdet.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Venjulegir frumuþegar fá skammt sem nemur 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10µg/kg/dag, gitt subkutant i 4- 5
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla fyrri beinmergsfrumubælandi meðferð getur losun PBPC- frumna orðið ónóg til að ná þeim lágmarksafköstum sem mælt er með (2.0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða samsvarandi hröðun á endurheimt blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106 CD 34+
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av sigdcelle-kriser er rapportert hos pasienter med sigdcelle-sykdom (se pkt.
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50% sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35% sjúklinga), þvagsýru (25% sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10% sjúklinga) komu fram við filgrastim
Norwegian Bokmål: Reversible, doseavhengige og vanligvis milde eller moderate økninger av laktat dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, serum urinsyre og gamma-glutamyltransferase (GGT) forekom ved anbefalte doser av filgrastim hos henholdsvis ca 50 %, 35 %, 25 % og 10 % av pasientene.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varighet av nøytropeni hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Icelandic: Raskanir í öndunarfærum og brjóstholi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder ikke konserveringsmidler.
Icelandic: Filgrastim hefur smávægileg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Filgrastim har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra gagna um öryggi og virkni hjá sjúklingum með annars flokks bráðkyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastims.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim
Icelandic: Tímalengd hita minnkaði ekki í sjúklingum sem gengust undir mergfrumunámsmeðferð á undan
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- inngjöf og hvítfrumusöfnun kom fram hjá 35% þátttakenda í rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter bruk av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av studiesubjektene.
Icelandic: Filgrastim-gjöf skal hætt algerlega hjá sjúklingum sem sýna alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør avsluttes permanent hos pasienter som får en alvorlig
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var notast við 23 milljón a.e. (230 μg)/m2
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag).
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og innen 24
Icelandic: - liðverk; brjóstverk; versnun liðagigtar; kalklos í beinum; verk og þrota í liðum, svipað þvagsýrugigt (tíðni óþekkt).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis ved injeksjon, enten ved en intravenøs infusjon (drypp) eller inn i vevet rett under huden.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-eða
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- eller
Icelandic: Ef árangur losunar er ónógur, samkvæmt viðmiðunum hér að ofan, skal íhuga meðferðir sem þurfa ekki stuðning blóðmyndandi frumna.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene ikke er tilstrekkelige, målt etter kriterier nevnt ovenfor, bør det vurderes andre behandlingsformer som ikke
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det påkrevd med doser opptil 1 MIE (10µg)/kg/dag for å
Icelandic: Aukaverkanir tengdar filgrastimi hafa komið fram hjá SCN- sjúklingum, og í sumum tilfellum hefur
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert bivirkninger knyttet til filgrastimbehandling hos SCN pasienter og for noen
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa fyrr en að minnsta kosti 24 tímum eftir gjöf krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Første dose med filgrastim skal ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
Norwegian Bokmål: - hoste, feber og vanskelig pust eller hoster opp blod (frekvens ukjent) - sykdomsfølelse, oppkast, forstoppelse, diaré, tap av appetitt, mukositt (smertefull inflammasjon og sårdannelse i mukøse membraner i fordøyelseskanalen).
Icelandic: - ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Filgrastim ratiopharm
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER Filgrastim ratiopharm
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Icelandic: Losun PBPC- frumna hefur engan beinan læknisfræðilegan ávinning fyrir venjulega beinmergsgjafa og er hún aðeins ætluð til undirbúnings fyrir stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller Mobilisering av PBPC gir ingen direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes med tanke på allogen stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirlit með blóðfrumutölum (sjá að ofan).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av blodbildet anbefales.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 24 klukkustunda samfellt innrennsli undir húð eða með daglegri inndæling undir húð einu sinni á dag í 5 til 7 daga samfleytt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Icelandic: Daglegri gjöf filgrastims skal halda áfram fram yfir lægsta gildi daufkyrninga og þangað til daufkyrningar hafa náð eðlilegum gildum á nýjan leik..
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil den forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalt nivå.
Icelandic: Æðakerfisraskanir
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Filgrastim ratiopharms og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter er den farmakokinetiske profilen for Filgrastim ratiopharm og referanseproduktet sammenlignbare etter enkel og gjentatt subkutan tilførsel.
Icelandic: Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e.. Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Filgrastim ratiopharmi að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose Filgrastim ratiopharm minst 24 timer etter kjemoterapi men innen 24 timer før du mottar benmargstransplantasjon.
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes til glass og plastmaterialer unntatt fortynnet, som nevnt i pkt.
Icelandic: Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR").
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et miltproblem (se pkt.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x109/l.
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim bør avsluttes eller dosen reduseres hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Icelandic: Við mat á magni blóðmyndandi frumna sem teknar eru úr sjúklingum sem fá meðferð með filgrastimi skal veita mælingaraðferðunum sérstaka athygli.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antall stamceller som er høstet hos pasienter behandlet med filgrastim bør det legges særlig vekt på metoden for kvantifisering.
Icelandic: Nýgengi þessara aukaverkana var svipuð og hjá krabbameinssjúklingum.
Norwegian Bokmål: Insidens av disse hendelsene lignet det som er rapportert hos kreftpasienter.
Icelandic: Niðurgangur
Norwegian Bokmål: TRM
Icelandic: Inrennsli PBPC- frumna hraðar afturbata blóðs og minnkar líkur á blæðingu og þörf
Norwegian Bokmål: Infusjon av PBPCer akselererer hematopoietisk restitusjon og reduserer varigheten av risikoen for hemoragiske komplikasjoner og behov for blodplatetransfusjoner.
Icelandic: Öryggi Filgrastim ratiopharms í þessum rannsóknum var sambærilegt við
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Filgrastim ratiopharm observert i disse kliniske studiene var konsistent med det rapportert for referanseproduktet som ble brukt i disse studiene.
Icelandic: Sodium hýdroxíð
Norwegian Bokmål: Diaré galleveier
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Icelandic: D02 Y754, Írland
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Icelandic: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er 44%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgrad er 44 %.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Icelandic: 61,5 Grunngildi VAS (mm)
Norwegian Bokmål: 61,5 Baseline VAS (mm)
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Norwegian Bokmål: • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Icelandic: Húðbeðsnál fylgir með í pakkanum.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
Icelandic: 38 Fjöldi einstaklinga í ITT þýði
Norwegian Bokmål: 38 Antall personer i ITT-populasjon
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Norwegian Bokmål: Baseline VAS (mm)
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Norwegian Bokmål: Økt nivå av transaminaser
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Norwegian Bokmål: Icatibant Traneksamsyre
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av nålespissen
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som ble brukt til registrering, ble til sammen 999 HAE-anfall behandlet med 30 mg Firazyr administrert subkutant av helsepersonale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Icelandic: Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir notkun Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.