FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast det medföljande infusionssetet ska användas, eftersom behandlingssvikt kan inträffa som en konsekvens av adsorption av human koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av vissa infusionstillbehör.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ έγχυσης που διατίθεται στη συσκευασία, γιατί αποτυχία στη θεραπεία μπορεί να συμβεί ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII από τις εσωτερικές επιφάνειες μερικών εξοπλισμών έγχυσης.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Swedish: Administrering (Intravenös infusion):
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Έγχυση):
Swedish: Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Greek: Βάσει της τρέχουσας θεραπευτικής αγωγής, στα άτομα με αιμορροφιλία Α θα πρέπει να συνιστάται να μεταφέρουν ικανοποιητική ποσότητα προϊόντος του παράγοντα VIII για την αναμενόμενη θεραπεία, όταν ταξιδεύουν.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat L-histidin
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L-Ιστιδίνη
Swedish: Utbyte (IE/dl-ökning av FVIII:C per IE/kg adm. FVIII)
Greek: MRT (h) ανάκτηση (αύξηση IU/dL σε FVIII:C ανά IU/kg χορηγούμενου FVIII)
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Greek: Άλλες αποστειρωμένες σύριγγες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dygn, tills läkning har uppnåtts.
Greek: Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
Swedish: Om du får något av dessa tecken ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα σημάδια εμφανισθεί, σταματήστε την έγχυση αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Swedish: Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
Greek: Ως μέρος κεντρικής μελέτης με το ReFacto σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκαν δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής από 25 ασθενείς (15 με υψηλούς τίτλους, 10 με χαμηλούς τίτλους).
Swedish: Om ett tromboplastintidbaserat (aPTT) ettstegskoagulationstest används för in vitro-bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprover kan faktor VIII-aktiviteten i plasma avsevärt påverkas av både vilken typ av aPTT-reagens samt vilken referens som används i analysen.
Greek: Κατά τη χρήση δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον in vitro χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας του σωλήνα του σετ έγχυσης στη φλέβα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας.
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ReFacto AF άμεσα, θα πρέπει να αποθηκεύετε τη σύριγγα σε όρθια θέση, διατηρώντας το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την έγχυση.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Hur du använder ReFacto AF
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Swedish: Så snart det är upplöst ska ReFacto AF kontrolleras avseende fasta partiklar eller missfärgning innan det administreras.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ReFacto AF πρέπει να ελέγχεται για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Swedish: ReFacto AF ska inte blandas med andra infusionslösningar.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης.
Swedish: Under behandlingsperioden rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-nivån vara vägledande för den dos som skall administreras och frekvensen av upprepade infusioner.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα τα επίπεδα του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Swedish: Samma studie, som mätte läkemedelsstyrkan för ReFacto AF och en fullängds rekombinant faktor VIII (FLrFVIII)-komparator samt FVIII-aktiviteten i patientplasmaprover med hjälp av samma ettstegs-koagulationstest vid ett centrallaboratorium, visade att ReFacto AF var farmakokinetiskt ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidigare behandlade patienter ( 12 år) med användning av standardmetoder för bioekvivalens.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην οποία η δραστικότητα του ReFacto AF και ενός πλήρους ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII, ενώ η δραστικότητα του παράγοντα πήξης VIII που μετρήθηκε σε δείγματα πλάσματος καθορίσθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης σε ένα κεντρικό εργαστήριο, το ReFacto AF αποδείχθηκε να είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμο με τον πλήρη ανασυνδυασμένο παράγοντας πήξης VIII σε 30 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή ( 12 χρόνια), χρησιμοποιώντας την πρότυπη διαδικασία βιοϊσοδυναμίας.
Swedish: Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενεθεί ενδοφλεβίως μέσα σε μερικά λεπτά.
Swedish: Inga interaktioner har rapporterats mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedelsprodukter.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις για ενέσιμοσε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Greek: **Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου.
Swedish: Du kan använda den avtagbara etiketten som sitter på ReFacto AF förfyllda spruta för att notera numret.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την αυτοκόλλητη ετικέτα που βρίσκεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF για να καταγράψετε τον αριθμό της παρτίδας.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner har observerats med Refacto AF.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου έχουν παρατηρηθεί με το ReFacto AF.
Swedish: CL (ml/timme·kg)
Greek: CL (ml/h∙kg)
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma förfyllda sprutan och den använda utrustningen ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Greek: Σημείωση: Παρακαλείσθε να πετάξετε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, την άδεια προγεμισμένη σύριγγα, καθώς και τα χρησιμοποιημένα ιατρικά υλικά σε κατάλληλο δοχείο για απόρριψη ιατρικών αποβλήτων, καθώς αυτά τα υλικά ενδέχεται να βλάψουν άλλους, εάν δεν απορριφθούν σωστά
Swedish: I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan ska användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta överst trycker du långsamt ner kolvstången tills innehållet tömt sig i luerlock-sprutan (på 10 ml eller större).
Greek: Με την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF από πάνω, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να αδειάσει το περιεχόμενο μέσα στη σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη.
Swedish: Administrering (intravenös infusion)
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Έγχυση)
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen bryts.
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το πώμα προς τα πάνω και προς τα κάτω έως ότου η διάτρηση σπάσει.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό, και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Swedish: För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
Greek: Απαλά και αργά σπρώξτε το έμβολο, πιέζοντας έως ότου τα δύο έμβολα στο εσωτερικό της προγεμισμένης σύριγγας συναντηθούν, και όλος ο διαλύτης μεταφερθεί στο πάνω διαμέρισμα που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF.
Swedish: Den upplösta ReFacto AFprodukten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν ReFacto AF θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Swedish: Sprutan med lösningsmedel ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en enda stor luer lock-spruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε φιαλίδιο ξεχωριστά.
Swedish: • vissa blodprover kan visa på en ökning av antalet antikroppar mot faktor VIII.
Greek: • ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση αντισωμάτων στον παράγοντα
Swedish: • andningssvårigheter, väsande andning, trånghetskänsla i bröstet
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.
Swedish: I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
Greek: Για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών, η συσκευή αυτή θα αναφέρεται ως προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: • frossa, reaktion på kateterstället
Greek: • ρίγη, αντίδραση στο σημείο του καθετήρα
Swedish: Används omedelbart eller inom tre timmar efter upplösningen.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά αιμορραγικό επεισόδιο για αντιμετώπιση αιμορραγίας διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Swedish: Om du behöver använda mer än en förfylld spruta med ReFacto AF per infusion ska varje spruta beredas enligt anvisningarna.
Greek: Σημείωση: Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε σύριγγα θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta, vilket ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, στα οποία περιλαμβάνονται ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU moroctocog alfa
Swedish: Undvik att röra vid de öppna ändarna på sprutan och den blå ventilerande skyddskorken.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το ανοικτό άκρο της σύριγγας ή το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα.
Swedish: För in infusionssetsslangens nål i venen enligt läkarens anvisningar och ta bort stasslangen.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα του σωλήνα του σετ έγχυσης μέσα στη φλέβα όπως υποδεικνύεται από το γιατρό σας, και απομακρύνετε τον επίδεσμο.
Swedish: Hos PUP utvärderades de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto med hjälp av den kromogena substratmetoden.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto αξιολογήθηκαν σε PUPs χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο.
Swedish: Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
Swedish: Immuntoleransinduktion
Greek: Επαγωγή Ανοσολογικής Ανοχής
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits.
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 824 ώρες ώσπου να εκλείψει ο κίνδυνος
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan om det finns synliga partiklar eller missfärgningar.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Swedish: Rengör proppen med den medföljande spritkompressen eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με το τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα που συνοδεύει το προϊόν ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF som observerade i en studie med 37 pediatriska PTP efter en dos med 50 IE/kg redovisas i tabellen nedan.
Greek: Σε μια μελέτη 37 παιδιατρικών PTPs, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF που παρατηρήθηκαν μετά από μια δόση 50 IU/kg παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för farmakokinetik för månad 6 till baseline var 107 %, 100 % och 104 % för utbyte, AUCt respektive AUC.
Greek: ο μήνα ήταν 107%, 100% και 104% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, αντίστοιχα.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει στη συνέχεια το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Swedish: Frossa, reaktion vid kateterstället
Greek: Ρίγη, αντίδραση στο σημείο του καθετήρα
Swedish: Asteni, reaktion vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället
Greek: Εξασθένιση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF.
Swedish: Koppla en steril 10 ml-luerlockspruta eller större till en öppning (port) på sprutan och ReFacto AF förfylld spruta till den kvarvarande öppna porten på motsatt sida.
Greek: Συνδέστε μια στείρα σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη στο ένα άνοιγμα (θύρα) του εξαρτήματος σύνδεσης σύριγγας και την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF στην άλλη ανοιχτή θύρα, που παραμένει στο απέναντι άκρο.
Swedish: Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
Greek: Αφαιρέστε το εξάρτημα σύνδεσης σύριγγας luer-to-luer από τη σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη και προσαρμόστε το σετ έγχυσης, όπως περιγράφεται παραπάνω στις οδηγίες χορήγησης της προγεμισμένης σύριγγας [Δείτε Χορήγηση (Ενδοφλέβια Έγχυση)].
Swedish: Vätska till ReFacto AF
Greek: Διαλύτης για το ReFacto AF
Swedish: ReFacto AF bör administreras med det infusionsset som finns i satsen och den medföljande förfyllda sprutan med lösningsmedel eller en enda steril engångsplastspruta av luer lock-modell.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας το σετ έγχυσης που παρέχεται στη συσκευασία και την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα ή με μία αποστειρωμένη πλαστική «luer lock» σύριγγα μίας χρήσης.
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Greek: Παρακαλούμε απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, το(α) άδειο(α) φιαλίδιο(α) και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο δοχείο για φαρμακευτικά απορρίμματα, δεδομένου ότι αυτά τα υλικά μπορεί να προκαλέσουν βλάβη σε άλλους, αν ο χειρισμός τους δεν γίνει σωστά.
Swedish: Vätska till injektionsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Greek: Διαλύτης Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: • en blå ventilerande steril skyddskork
Greek: • ένα προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα
Swedish: ReFacto AF ges genom injektion i en ven som pågår i flera minuter.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση στη φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετά λεπτά.
Swedish: Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Swedish: Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller den färdiga lösningen antingen 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE moroctocog alfa per ml (baserat på styrkan hos moroctocog alfa dvs. 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)], το έτοιμο ενέσιμο διάλυμα περιέχει είτε 62,5, 125, 250, 500 ή 750 IU moroctocog alfa ανά ml, αντίστοιχα (βάσει της περιεκτικότητας του moroctocog alfa, δηλ., των 250, 500, 1000, 2000 ή 3000IU).
Swedish: En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
Greek: Σε μια μελέτη, όπου η δραστικότητα του ReFacto AF, του ReFacto και του παράγοντα VIII στο πλάσμα των ασθενών μετρήθηκε με τη χρωμογονική μέθοδο, το ReFacto AF αποδείχθηκε βιοισοδύναμο με το ReFacto.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε τη συσκευασία.
Swedish: 1 förfylld spruta med 4 ml lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη 1 προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα 1 λευκοπλάστης
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Greek: Κωδικός ATC: B02ΒD02
Swedish: • yrsel, medvetslöshet
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
Swedish: Ta bort locket från flask-adapterns genomskinliga plastförpackning.
Greek: Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες είναι για τη χρήση πολλαπλών συσκευασίων προγεμισμένων συριγγών ReFacto AF με μία σύριγγα, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερη.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Vit till gräddvit kaka/pulver i den övre kammaren i den förfyllda sprutan Klar, färglös lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta fortfarande upprätt roterar du denna försiktigt flera gånger tills pulvret har lösts upp.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, περιστρέψτε ήπια αρκετές φορές, μέχρι η σκόνη να διαλυθεί.
Swedish: Medelvärde
Greek: Ενδιάμεση τιμή
Swedish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Greek: Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller lätt opalskimrande och färglös.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο.
Swedish: • minskad aptit, diarré, kräkningar, magsmärta, illamående
Greek: • μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Injektionsflaskan med frystorkat pulver måste beredas med den tillhandahållna lösningen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] från den förfyllda sprutan med hjälp av den sterila flask adapterenheten.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης σκόνης προϊόντος για ενέσιμο πρέπει να ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] από την προγεμισμένη σύριγγα, χρησιμοποιώντας τον αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης.
Swedish: I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η συνήθης ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Swedish: N=22 46 IE/kg
Greek: N=22 46 IU/kg
Swedish: Håll ReFacto AF förfylld spruta i upprätt position, för långsamt in kolvstången tills det mesta av luften, dock inte allt, har avlägsnats från kammaren med läkemedlet.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο, έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας απομακρυνθεί από το διαμέρισμα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
Swedish: ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία moroctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VΙΙΙ.
Swedish: Ta bort plasthättan från ReFacto AF-flaskan så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Greek: Βγάλτε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο του ReFacto AF, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του πώματος εισχώρησης από καουτσούκ.