FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, návaly a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
Czech: Dojde-li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
Czech: NeoSpect se používá u pacientů se solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)
Maltese: NeoSpect jintuża fuq pazjenti li għandhom nefħa pulmonari (ferita tonda żgħira, fil-pulmuni) osservata permezz ta' X-ray tas-sider jew permezz ta' sken temografiku kompjuterizzat (CT) sabiex jaraw jekk in-nefħa hijiex malinna
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. května 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Czech: Počet v riziku Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
Czech: Neužívejte Neparvis:
Maltese: Tiħux Neparvis:
Czech: Valsartan 320 Losartan 150
Maltese: Valsartan 320
Czech: Přípravek Neparvis zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Czech: Farmakokinetiky přípravku Neparvis (sakubitril, LBQ657 a valsartan) jsou podobné mezi subjekty mužského a ženského pohlaví.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: "Tiħux Neparvis").
Czech: Interakce mezi přípravkem Neparvis a lithiem nebyly zkoumány.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Neparvis u lithium ma ġewx investigati.
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Neparvis (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Farmakokinetiky sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu byly přibližně lineární při testovaném rozmezí dávek přípravku Neparvis 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu až 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Neparvis 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Neparvis (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Neparvis 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem,
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Neparvis je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Czech: Při současném podávání přípravku Neparvis s digoxinem, warfarinem, hydrochlorothiazidem, amlodipinem, omeprazolem, karvedilolem nebo kombinací levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebyla pozorována žádná klinicky významná léková interakce.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' Neparvis fuq il-fertilità umana.
Czech: Zvýšení Aβ1-40 a 1-42 v mozkomíšním moku nebyla pozorována ve dvoutýdenní studii u lidí - zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Maltese: Aβ1-40 u 1-42 fi studju fuq voluntiera umani f'saħħithom mifrux fuq ġimgħatejn (ara sezzjoni 5.1).
Czech: PARADIGM-HF byla mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-zaslepená studie s 8442 pacienty, která srovnávala přípravek Neparvis s enalaprilem, oba přípravky byly podávány dospělým pacientům s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II-IV a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤40 %, upravená později na ≤35 %) k další léčbě srdečního selhání.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Neparvis k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Czech: Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28 nebo 56 tabletách a v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Neparvis 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Maltese: Doża waħda ta' Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Neparvis 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Czech: Proto současné podávání přípravku Neparvis s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Czech: • Léčivými látkami jsou sacubitrilum a valsartanum.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sacubitril u valsartan.
Czech: Během "run-in" periody s přípravkem Neparvis 10,4 % pacientů trvale ukončilo studii, 5,9 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,8 %), hypotenze (1,7 %) a hyperkalemie (1,3 %).
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Czech: Selhání srdce jako pumpy zahrnovalo přes 26 % kardiovaskulárních úmrtí a bylo redukováno o 21 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,79; p = 0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Czech: • Kombinace přípravku Neparvis s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Czech: Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí (systolický krevní tlak [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce), doporučuje se úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Neparvis směrem dolů nebo jeho vysazení (viz bod 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Neparvis (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl přípravek Neparvis podáván společně s ostatními terapiemi na srdeční selhání, místo ACE inhibitoru nebo jiných blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) (viz bod 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Neparvis u pacientů s chronickým srdečním selháním byla hodnocena v pivotní fázi 3 studie PARADIGM-HF, která porovnávala pacienty léčené přípravkem Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) nebo enalaprilem 10 mg (n = 4229) dvakrát denně.
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Czech: Ve skupině s podáváním přípravku Neparvis zůstalo 76 % pacientů na cílové dávce 200 mg dvakrát denně na konci studie (průměrná denní dávka 375 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' Neparvis, 76% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 200 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 375 mg).
Czech: Léčba přípravkem Neparvis během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Maltese: 72 darba mid-doża massima rrakkomandata għallbniedem [MRHD] fuq il-bażi tal-AUC) u fil-fniek f'dożi ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/jum (2 darbiet u 0.03 darbiet mid-MRHD fuq il-bażi tal-AUC ta' valsartan u LBQ657, rispettivament).
Czech: • Současné užívání s ACE inhibitory (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess ħin ma' inibituri ta' ACE (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Neparvis, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Neparvis, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Czech: Neparvis 24 mg/26 mg tablety sacubitrilum/valsartanum
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli sacubitril/valsartan
Czech: Další informace o přípravku Neparvis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Czech: Neparvis sacubitrilum/valsartanum
Maltese: Neparvis sacubitril / valsartan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neparvis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Neparvis je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Neparvis 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, v porovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Neparvis je účinnější než enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Czech: Tablety přípravku Neparvis se užívají dvakrát denně.
Maltese: Il-pilloli ta' Neparvis jittieħdu darbtejn kuljum.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Czech: Výrobce přípravku Entresto souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Neparvis („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neparvis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Czech: Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Czech: Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
Maltese: Tintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Czech: EU-nummer
Maltese: Ippakkjar
Czech: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Přípravku Neptra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Czech: Další informace o přípravku Neptra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Czech: Další informace o přípravku Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Czech: Neptra (florfenicolum / terbinafini hydrochloridum / mometasoni fuoras)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Czech: V jedné terénní studii v Evropě, do které byli zařazeni psi s ušními infekcemi způsobenými patogeny Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatitis, se u 43 psů léčených přípravkem Neptra po 28 dnech zmírnily příznaky infekce o 71 %, což byla stejná účinnost jako ve srovnávací skupině 45 psů, kteří byli léčeni jiným veterinárním léčivým přípravkem schváleným k léčbě ušních infekcí, kde bylo zaznamenáno zmírnění příznaků o 74 %.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Neptra, florfenikol a terbinafin, působí proti možným příčinám infekce.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí tak, že blokuje produkci proteinů, které jsou základními složkami buněčných stěn bakterií.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Czech: Nežádoucí účinky se při podávání přípravku Neptra vyskytují velmi zřídka, přičemž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10 000) jsou hlasové projevy, třepání hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zvracení, poruchy vnitřního ucha způsobující nerovnováhu, ztráta chuti k jídlu, hyperaktivita a bolest a zánět v místě aplikace krátce po podání přípravku.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Czech: Přípravek Neptra obsahuje tři léčivé látky: florfernikol, terbinafin a mometason.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Czech: Šlo o vyšší účinnost než v kontrolní skupině 27 psů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých bylo zaznamenáno snížení o 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podá obsah jedné tuby.
Maltese: Il-kontenut ta' tubu wieħed jingħata f'kull widna infettata.
Czech: Třetí léčivá látka, mometason, je kortikosteroid, což je léčivo, které zmírňuje zánět a bolest spojenou s infekcí.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Czech: ATCvet kód: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Czech: Propylen-karbonát Propylenglykol Ethanol (96 %) Makrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Czech: Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Czech: 10 x tub 20 x tub
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Datum registrace: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Czech: Před použitím důkladně protřepávejte po dobu 5 sekund.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Czech: Velikost balení: 2, 10 anebo 20 blistrů.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Czech: EU/2/19/246/001 (2 tuby) EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Czech: ušní kapky, roztok
Maltese: Ilma, ppurifikat