FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Slovak: Počas aplikácie masti Protopy sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA) (pozri časť 5.3).
Swedish: Barn (2 år och äldre)
Slovak: Deti (2-ročné a staršie)
Swedish: Överkänslighet mot makrolider i allmänhet, mot takrolimus eller mot något hjälpämne.
Slovak: Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Swedish: Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Slovak: Používanie masti Protopy pod oklúznym obväzom sa u pacientov neštudovalo.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring: Hud och subkutan vävnad: Rosacea
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali počas postmarketingového obdobia: poruchy kože a podkožného tkaniva: ružovka.
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
Slovak: Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och kyla), stickningar i huden, hudutslag, follikulit (inflammation eller infektion i hårsäckar) och herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex-infektioner).
Slovak: 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Swedish: Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
Slovak: Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
Swedish: De tre vanligaste biverkningarna som rapporterades var influensaliknande symtom (förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion etc.), klåda och brännande känsla i huden.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0,03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1,0 ng/ml.
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Slovak: V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Swedish: Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Slovak: Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Swedish: Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Slovak: Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do 1 týždňa od začiatku terapie.
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
Slovak: Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
Swedish: Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor.
Slovak: Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100, < 1/10) a menej časté (>
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
Slovak: Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du inte ser förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Slovak: Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Slovak: Protopy masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Akne är en mindre vanlig biverkning.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Swedish: Effekten av behandling med Protopy salva på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små barn, har inte utvärderats och detta bör man ta hänsyn till vid behandling av denna åldersgrupp (se avsnitt 4.1).
Slovak: Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopy har utvärderats hos mer än 13500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
Slovak: Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Swedish: Protopy salva skall inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Slovak: Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Swedish: Behandling två gånger dagligen med 0,03% takrolimus salva var effektivare än behandling en gång dagligen (tabell 3).
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Swedish: Inga tecken på systemisk ackumulering av takrolimus har setts hos patienter (vuxna och barn) som behandlats under längre tid (upp till ett år) med takrolimus salva.
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Swedish: För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
Swedish: Takrolimusmonohydrat
Slovak: Takrolimus monohydrát
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Tyskland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Swedish: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Swedish: Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
Swedish: Takrolimus (N=189)
Slovak: (N=189)
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
Swedish: Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Slovak: Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Slovak: Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
Slovak: Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
Swedish: Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Swedish: HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Swedish: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovak: Square Marie Curie 50
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sú dostupné 2 sily Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
Swedish: Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
Slovak: Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopy 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Slovak: Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0,1% 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
Slovak: Protopy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a krabičke po EXP.
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla) Metabolism och nutrition
Slovak: Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
Slovak: Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
Swedish: AS Sirowa Tallinn Salve 2c
Slovak: AS Sirowa Tallinn
Swedish: Tvätta händerna när du använt Protopy om inte händerna också skall behandlas.
Slovak: Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
Swedish: Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Slovak: Nežiaduce účinky
Swedish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
Slovak: Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Swedish: Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopyom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopyom.
Swedish: Innan behandling med Protopy salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som skall behandlas vara utläkta.
Slovak: Pred začatím terapie masťou Protopy sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
Slovak: Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
Swedish: Intag eller användning av andra läkemedel och kosmetika Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Slovak: Keď sa príznaky opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopy 0,1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
Swedish: S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Slovak: Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Swedish: Användning till vuxna (16 år och äldre)
Slovak: Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: Tabell 2 Effekt vid vecka 3
Slovak: Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Swedish: Vid lymfadenopati som inte är övergående bör etiologin för lymfadenopatin utredas.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológiu.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Swedish: Om symtomen återkommer bör man börja behandla igen med Protopy 0,1% två gånger dagligen.
Slovak: Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Swedish: När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Slovak: Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
Swedish: Ej relevant.
Slovak: Nie je známe
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
Swedish: Hepatiskt clearance för systemiskt tillgängligt takrolimus kan vara nedsatt hos personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel som är potenta hämmare av CYP3A4.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
Swedish: Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Slovak: Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Swedish: Data från fyra större prövningar presenteras här.
Slovak: Uvádzame výsledky štyroch
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
Slovak: Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
Swedish: Täck inte den behandlade huden med bandage eller omslag.
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Swedish: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
Swedish: Något lägre viktökning hos honorna var den enda systemiska förändringen som sågs hos minigris vid hög salvkoncentration (3%).
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.