FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til voksne patienter kan lopinavir/ritonavir -tabletterne, i tilfælde, hvor dosering en gang dagligt vurderes at være nødvendigt i behandlingen af patienten, administreres en gang dagligt som 800/200 mg (fire 200/50 mg tabletter) med eller uden mad.
Romanian: Doza standard recomandată de lopinavir/ritonavir comprimate este 400/100 mg (două comprimate a 200/50 mg) de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente.La pacienţii adulţi, dacă administrarea o dată pe zi a dozei este considerată necesară pentru managementul pacientului, lopinavir/ritonavir comprimate se poate administra în doză de 800/200 mg (patru comprimate a 200/50 mg) o dată pe zi cu sau fără alimente.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Frecvente
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresati-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de lopinavir combinat cu 50 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og sekalealkaloider er kontraindiceret, da det kan føre til akut sekalealkaloider-toksicitet inklusive vasospasmer og iskæmi (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu alcaloizi de ergot deoarece poate să determine toxicitate acută determinată de ergot, inclusiv vasospasm și ichemie (vezi pct. 4.3).
Danish: AUC: ↑ 6,10 gange Cmax: ↑ 4,76 gange Ctrough: ↑ 12,33 gange
Romanian: ASC: ↑ 6,10-ori Cmax: ↑ 4,76-ori Ctrough: ↑ 12,33-ori (inhibarea
Danish: PDE-5-hæmmereDer bør udvises særlig forsigtighed, når sildenafil eller tadalafil ordineres til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, som får lopinavir/ritonavir.
Romanian: La pacienţii care utilizează lopinavir/ritonavir se recomandă precauţie deosebită atunci când li se prescrie sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat på grund af CYP3A-induktion af dexamethason.
Romanian: Concentraţiile plasmatice pot să scadă ca urmare a inducţiei CYP3A de către dexametazonă.
Danish: 4.5); - salmeterol anbefales ikke (se pkt.
Romanian: - salmeterol (vezi pct. 4.5);
Danish: Risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică este posibil să apară reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.4 și
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret sammen med 25 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lopinavir combinat cu 25 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Danish: Fusidinsyre brugt til behandling langvarige infektioner i knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan); (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan); elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]); ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]); avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer); sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar pulmonal arteriel hypertension).
Romanian: Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Mylan); - colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Mylan); - elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir (utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]); - avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);
Danish: Cmax: ↓ (I forhold til 800 mg tre gange daglig alene)
Romanian: Cmin: ↑ de 3,5 ori Cmax: ↓ (comparativ cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi administrat în monoterapie)
Danish: Etravirin:
Romanian: Etravirină:
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og tadalafil anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu tadalafil.
Danish: Samtidig administration af elbasvir/grazoprevir med Lopinavir/Ritonavir Mylan er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de elbasvir/grazoprevir cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.3).
Danish: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 53% Cmin: ↓ 52%
Romanian: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 53% Cmin: ↓ 52%
Danish: Mediant CD4+ T-celletal ved baseline var 254 celler/mm3 (interval: 4 til 952 celler/mm3) og median plasma-HIV-1 RNA ved baseline var 4,3 log10 kopier/ml (interval: 1,7 til 6,6 log10 kopier/ml).
Romanian: Valoarea medie iniţială a numărului de celule CD4+celule T a fost de 254 celule/mm3 (interval: 4 la 952 celule/mm3) şi valoarea iniţială a HIV-1 ARN plasmatic a fost de 4,3 log10 copii/ml (interval: 1,7 la 6,6 log10 copii/ml).
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletterne indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450isoformen CYP3A.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan comprimate conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
Danish: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Romanian: ASC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan
Romanian: Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Bedaquilin: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Romanian: Bedaquilină: ASC: ↑ 22% Cmax: ↔
Danish: Administration sammen med quetiapin er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu quetiapină (vezi pct. 4.5).
Danish: Der forventes moderate stigninger i clarithromycin-AUC på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Romanian: Se anticipează creşteri moderate ale ASC a claritromicinei ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
Danish: Risiko for nedsat plasmakoncentration og klinisk effekt af lopinavir og ritonavir (se pkt.
Romanian: Medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) ca urmare a riscului de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii clinice a lopinavirului şi ritonavirului (vezi pct. 4.5).
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan med rifampicin anbefales ikke, da faldet i lopinavir-koncentrationen igen kan nedsætte den terapeutiske effekt af lopinavir betydeligt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu rifampicină, deoarece poate determina scăderi importante ale concentraţiilor plasmatice de lopinavir, care la rândul lor pot să reducă semnificativ efectul terapeutic al lopinavir.
Danish: Forhøjede aminotransferaser med eller uden forhøjede bilirubinniveauer er rapporteret hos hiv-1mono-inficerede og hos personer behandlet profylaktisk efter eksponering allerede 7 dage efter opstart af behandling med lopinavir/ritonavir sammen med andre antiretrovirale midler.
Romanian: La 7 zile de la iniţierea tratamentului cu lopinavir/ritonavir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale s-a raportat creşterea concentraţiei transaminazelor cu sau fără creşterea bilirubinei atât la pacienţii mono infectaţi cu HIV-1 cât şi la persoanele la care s-a administrat tratament pentru profilaxia postexpunere.
Danish: • Det frarådes at administrere lopinavir/ritonavir en gang dagligt til gravide kvinder på grund af manglende farmakokinetiske og klinisk data.
Romanian:  Din cauza lipsei datelor farmacocinetice şi clinice, administrarea o dată pe zi de lopinavir/ritonavir nu este recomandată pentru femeile gravide.
Danish: Syrepumpehæmmere Omeprazol (40 mg en gang dagligt)
Romanian: Medicamente antiacide Omeprazol (40 mg o dată pe zi) Omeprazol: ↔
Danish: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg to gange daglig)
Romanian: Rilpivirină (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg de două ori pe zi)
Danish: Phenytoin-niveauerne bør overvåges ved samtidig administration med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: Concentraţia fenitoinei trebuie monitorizată atunci când se administrează concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for lopinavir mod flere kliniske hiv-1-isolater var 6.5 nM i fravær af humant serum.
Romanian: În absenţa serului uman, valoarea medie CE50 a lopinavirului a fost de 6,5 nM faţă de câteva tulpini clinice de HIV-1.
Danish: hævelse eller betændelse i maven eller tarmene; forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt blodtryk; nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab; lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe infektioner; udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud; svimmelhed, angst, søvnløshed; følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne; hæmorider; leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer; allergiske reaktioner inklusive udslæt og betændelse i munden; infektioner I nedre luftveje; forstørrede lymfeknuder; impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation; muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg; skade på nerver i det perifere nervesystem; nattesved, kløe, udslæt inklusive hævede buler på huden, infektion i huden, betændelse i hud eller hårsække, ophobning af væske i celler eller væv.
Romanian: - umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului; - creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută; - scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabetul zaharat, scădere în greutate; - număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor; - erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase; - ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire; - senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă; - hemoroizi; - inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice; - reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii; - infecţii ale căilor respiratorii inferioare; - mărirea ganglionilor limfatici; - impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei; - tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară,
Danish: Dosering en gang dagligt bør forbeholdes de voksne patienter, som kun har meget få proteasehæmmer associerede mutationer (PI-mutationer) (f.eks. færre end 3 PI-mutationer i tråd med resultaterne fra etklinisk studie, se pkt.
Romanian: Utilizarea dozei o dată pe zi, comparativ cu administrarea dozei standard de două ori pe zi, trebuie limitată numai la acei pacienţi adulţi la care virusul are foarte puţine mutaţii asociate inhibitorilor de protează (IP) (adică mai puţin de 3 mutaţii la IP conform rezultatelor studiilor clinice; vezi pct. 5.1 pentru descrierea completă a populaţiilor) şi trebuie luat în calcul riscul unei mai mici durabilităţi a supresiei virale (vezi pct. 5.1) şi creşterii riscului de apariţie a diareei (vezi pct. 4.8).
Danish: AUC: ↑ 2-gange På grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Romanian: ASC: ↑ de 2 ori Ca urmare a inhibării CYP3A4 de către lopinavir/ritonavir.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritonavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, încetinindu-se astfel răspândirea infecției.
Danish: Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic".
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lopinavir/Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Kaletra.
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir/Ritonavir Mylan în UE.
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lopinavir/Ritonavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Kaletra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Kaletra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan conține substanțele active lopinavir și ritonavir.
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 600 mg to gange dagligt.
Romanian: La adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lopinavir/Ritonavir
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Romanian: Substanțele active din acest medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă, numită protează, care este implicată în replicarea virusului HIV.
Danish: Hos yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af patientens højde og vægt.
Romanian: Doza pentru copiii mai mici depinde de suprafața corporală a copilului și de celelalte medicamente pe care le ia.
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan. Pentru informații practice privind utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Romanian: Aceasta determină creșterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permițând administrarea unei doze mai mici de lopinavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Danish: Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Ritonavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera
Danish: Hvad er Cokiera?
Romanian: Ce este Cokiera?
Danish: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Romanian: 16 septembrie 2016 EMA/541043/2016
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
Danish: Ritonavir, det fjerde aktive stof, virker ved at sænke den
Romanian: Cea de-a patra substanță activă, ritonavirul, încetinește
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cokiera?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?