FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (932 mg ethanol 95% v/v).
English: Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
Dutch: Lethargie (G3/4: 2%) Griepachtige symptomen (G3: Asthenie (G3: 0%) Vochtretentie
English: 15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
English: Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Dutch: Koorts (G3: 1%) Orale candidiasis Hypocalciëmie (G3: 0%) Hypofosfatemie (G3/4: 1%) Hypokaliëmie (G3: 0%)
English: The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxel-behandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT , met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Dutch: De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4:
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 6 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 7,33 ml).
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Dutch: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
English: Pharyngitis (G3: 0%)
Dutch: Faryngitis (G3: 0%)
English: Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
English: Failure-Free survivalb
Dutch: Faalvrije overleving b
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Dutch: ▪ 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Dutch: Stomatitis/faryngitis (G3/4:
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Dutch: Lethargie (G3/4: 4,0%); Pyrexie (G3/4: 3,6%);
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Dutch: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
English: What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
Dutch: 13% (g/g) ethanol 95% (zie rubriek 2) in water voor injecties.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%);
English: Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
English: Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg/2 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
English: Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,5 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 1,98 ml).
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
English: Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Dutch: Elke blisterverpakking van TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat:
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
English: Neutropenia (G3/4:
Dutch: Neutropenie (G3/4:
English: The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Dutch: TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een magenta aluminium zekering en een magenta plastic flip-off dop.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
English: 7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Dutch: 7 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
English: • Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Dutch: • Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Dutch: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
English: 1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
Dutch: 1 injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml
English: • 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Dutch: ▪ 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Dutch: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
English: Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
English: TAXOTERE as single agent
Dutch: TAXOTERE als monotherapie
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Dutch: gedurende 5 cycli ▪ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een groene aluminium zekering en een groene plastic flip-off dop.
English: Ready to add to infusion solution.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Dutch: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
English: Dyspepsia; Abdominal pain
Dutch: Dyspepsie; Buikpijn
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Dutch: Voor borst en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Dutch: In het TAX316-onderzoek begon perifere sensorische neuropathie tijdens de behandelingsperiode en duurde deze voort tijdens de follow-upperiode bij 84 patiënten (11,3%) in de TAC-arm en bij 15 patiënten (2%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar) werd perifere sensorische neuropathie waargenomen als voortdurend bij 10 patiënten (1,3%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,3%) in de FAC-arm.
English: The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Het benodigde volume TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie dient geïnjecteerd te worden door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing bevat.
English: • Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Dutch: • Een TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 94,4 mg/2,36 ml).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
English: Preparation of the infusion solution
Dutch: b) Bereiding van de infusievloeistof
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
English: Insomnia (G3: 1%)
Dutch: Slapeloosheid (G3: 1%)
English: Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Dutch: Elke blisterverpakking van TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat:
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Dutch: • De TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisverlagingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Dutch: De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
English: Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
English: As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE-premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings en stofwisselingsstoornissen
English: Dyspepsia (G3/4:
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
English: TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat cytotoxische chemotherapie heeft gefaald.
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Dutch: Buikpijn (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
English: For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Dutch: Voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, ongeacht het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, is het aanbevolen premedicatieschema oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxelinfusie (zie rubriek 4.4).
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Dutch: • De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancerOf the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkanker studie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon, wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
English: • Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
Dutch: • Een TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxeloplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,61 ml).
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON/TAXOTERE 20 mg/1 ml
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
English: TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Dutch: TAXOTERE monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat cytotoxische therapie heeft gefaald.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g watervrij ethanol per injectieflacon, wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn.