FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Bulgarian: По време на 96-седмичното лечение средните промени на HIV РНК спрямо изходните стойности при REYATAZ + ритонавир и при лопинавир + ритонавир отговарят на критериите за не по-малка ефикасност при проследяваните случаи.
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Bulgarian: При in vitro проучване върху очното дразнене, атазанавир води до потъмняване на говежда роговица, което показва, че би могъл да има дразнещ ефект върху очите при директен контакт с тях.
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при REYATAZ + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
English: In a non-clinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Tel: + 420 221 016 111
Bulgarian: s r.o. Tel: 420 221 016 111
English: For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 1441 cells/mm
Bulgarian: При лекувани педиатрични пациенти, средният изходен брой на CD4 клетките е бил 1441 клетки/mm
English: common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Bulgarian: нечести: еритема мултиформеa,б, токсични кожни ерупцииa,б, синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)a,б, ангиоедемa, уртикария, алопеция, сърбеж; редки: синдром на Stevens-Johnson a,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
English: Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациентите, приемащи REYATAZ 400 mg веднъж дневно са били сходни с тези при пациентите, приемащи REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, с изключение на жълтеницата и повишените нива на общ билирубин, които са съобщавани по-често при групата на лечение с REYATAZ плюс ритонавир.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 9.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали REYATAZ капсули с ритонавир са представени в Таблица 9.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045) Показател
English: If REYATAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Bulgarian: Ако REYATAZ се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани събития, свързани с иринотекан.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the coadministered medicinal products.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и REYATAZ/ритонавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
Bulgarian: REYATAZ перорален прах, прилаган едновременно с ниски дози ритонавир, е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на и над 3 месечна възраст и с тегло 5 и над 5 kg (вж. точка 4.2).
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ritonavir.
Bulgarian: Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от REYATAZ/ритонавир.
English: For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe.
Bulgarian: При деца, които не могат да се хранят с твърда храна или да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се смеси с адаптирано мляко и да се даде посредством спринцовка за перорални форми.
English: Feed your child with the mixture.
Bulgarian: Вашето дете със сместа.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of REYATAZ 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на REYATAZ 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
English: Bepridil
Bulgarian: Бепридил
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение със схеми, включващи REYATAZ има съобщения за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
English: REYATAZ oral powder must be taken with ritonavir and has to be taken with food.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се приема с ритонавир и с храна.
English: When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Bulgarian: При едновременното приложение на REYATAZ и ритонавир, метаболитният профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
English: Six of 20 (30%) women on REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and 13 of 21 (62%) women on REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grades 3 to 4 hyperbilirubinaemia.
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на REYATAZ/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на REYATAZ/ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Bulgarian: При сравнение с атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg без тенофовир дизопроксил фумарат, се очаква концентрациите на атазанавир да се понижат допълнително с около 20%.
English: If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно прилагане на REYATAZ с NNRTI, може да се обмисли повишаване на дозата на REYATAZ и ритонавир съответно до 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц при внимателно клинично мониториране.
English: REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) REYATAZ не е проучван при деца под 3 месечна възраст и не се препоръчва поради потенциален риск от керниктер.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
Bulgarian: АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ в тази таблица за допълнителна информация относно едновременното приемане на REYATAZ със силденафил.
English: ANTIMYCOBACTERIAL
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ
English: Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
Bulgarian: 30 твърди капсули Картонена опаковка за бутилка: (3 бутилки): 3 x 30 твърди капсули (3 бутилки с по 30 твърди капсули)
English: rare: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Bulgarian: редки: синдром на Stevens-Johnson a,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
English: Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Bulgarian: Добавете минимум една супена лъжица храна и разбъркайте. 3.
English: The child is to drink the mixture.
Bulgarian: Дететето трябва да изпие сместа.
English: g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Bulgarian: Избрани замени включват всяка промяна в позиции L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 и L90 (0-2, 3, 4 или повече) на изходно ниво.
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една или три полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), затворена с полипропиленова капачка защитена от деца.
English: Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Bulgarian: При пациентите, приемащи REYATAZ 400 mg веднъж дневно или REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, единствените, съобщавани много често нежелани реакции, независимо от тяхната тежест, за които се предполага, че имат и най-малко вероятна връзка със схемата на лечение, съдържаща REYATAZ и един или повече NRTIs са били гадене (20%), диария (10%) и жълтеница (13%).
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали REYATAZ капсули с ритонавир са представени в Таблица 8.
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Bulgarian: torsades de pointesa редки: удължаване на QTc интервалаa, едем, палпитация
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки това, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
English: REYATAZ may affect how well your kidneys work.
Bulgarian: REYATAZ може да повлияе на работата на Вашите бъбреци.
English: Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Bulgarian: Ритонавир се прилага веднага след приема на REYATAZ перорален прах.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) на Cmin и AUC на атазанавир са съответно 654 (76%) ng/ml и 44 185 (51%) ng•hr/ml .
English: REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Bulgarian: REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg.
English: Studies conducted in HIVinfected patients.
Bulgarian: Проучвания проведени при HIV-инфектирани пациенти.
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with REYATAZ of 115 weeks.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-020, педиатричните пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или под формата на капсули са имали средна продължителност на лечението с REYATAZ 115 седмици.
English: The full amount of the mixture is drawn up into an oral syringe and administered into either right or left inner cheek of the infant.
Bulgarian: Цялото количество от сместа се изтегля в спринцовката за перорални форми и се прилага във вътрешната страна на дясната или лявата буза на детето.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Bulgarian: Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах).
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдават повишени плазмени концентрации (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: CD4 count <50 cells/mm3
Bulgarian: CD4 брой <50 клетки/mm3
English: Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
Bulgarian: Могат да се използват по- големи обеми или количества течно адаптирано мляко, напитка или храна.
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Bulgarian: Не е известно дали назначаването на REYATAZ с ритонавир на майката по време на бременност ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новородените и кърмачетата.
English: Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton.
Bulgarian: Една или три бутилки с по 30 твърди капсули в една картонена опаковка.
English: It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Bulgarian: Не е известно дали назначаването на REYATAZ на майката по време на бременност ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новородените и кърмачетата.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ritonavir.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие от повишаване на pH в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с REYATAZ/ритонавир.
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: За едновременно прилагане на силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция, вижте точки 4.4 и 4.5.
English: Unboosted REYATAZ must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Неусилен REYATAZ не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Bulgarian: Лекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=82
English: Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Bulgarian: Едовременното приложение на единична доза 300 mg REYATAZ и ритонавир 100 mg с лека храна води до увеличаване с 33% на AUC и с 40% повишение на Cmax и на 24-часовите концентрации на атазанавир в сравнение с тези, при прием на гладно.
English: Switching to REYATAZ capsules from REYATAZ oral powder is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Bulgarian: Преминаването към REYATAZ капсули от REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите са в състояние да поглъщат капсули.
English: The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
Bulgarian: Остатъка от сместа се изтегля в спринцовката и се прилага във вътрешната страна на дясната или лявата буза на детето.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ.
Bulgarian: Концентрациите на тези антиаритмични средства може да се повишат при едновременно прилагане с REYATAZ.
English: d Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Bulgarian: a Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Bulgarian: В групата на неусилен REYATAZ има по-малко случаи на прекратяване на лечението (1 спрямо 4 пациента в групата на REYATAZ + ритонавир).
English: Tel: + 386 1 2355 100
Bulgarian: s r.o. Tel: 386 1 2355 100
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета.
English: 100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
Bulgarian: 100 mg в aВсяко саше съдържа 50 mg REYATAZ бРитонавир перорален разтвор вРитонавир перорален разтвор или капсула/таблетка
English: The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна.
English: Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламотрижин с REYATAZ/ритонавир може да понижи плазмената концентрация на ламотрижин, поради UGT1A4 индукция.
English: Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кветиапин с REYATAZ е противопоказано, тъй като REYATAZ може да повиши кветиапин свързаната токсичност.
English: Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Bulgarian: Сред пациентите, подложени преди на антиретровирусно лечение и лекувани с REYATAZ 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 95 седмици, 53% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 .
English: * When compared to REYATAZ 300 mg and ritonavir 100 mg without nevirapine.
Bulgarian: Сравнен с REYATAZ 300 mg и ритонавир 100 mg без невирапин.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие от повишаване на pH в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с REYATAZ.
English: Stop taking REYATAZ and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (eg, famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the REYATAZ/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр., 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата REYATAZ/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир може да доведе до повишени концентрации.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи REYATAZ е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
English: Carton Bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 60 hard capsules (3 bottles of 60 hard capsules) Label Bottle pack: 60 hard capsules
Bulgarian: 60 твърди капсули Картонена кутия за бутилка: (3 бутилки): 3 x 60 твърди капсули (3 бутилки с 60 твърди капсули)
English: Cholelithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за холелитиаза при пациенти, получаващи REYATAZ (вж. точка 4.8).
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при токсични за майката дози е почти същата или малко по-изразена от тази наблюдавана при човека, при приложение на дози от 400 mg веднъж дневно.
English: 15 to less than 35
Bulgarian: 15 до 35 над 35