FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVRONI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: DaTSCANilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo DaTSCAN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Finnish: Sappirakon seinämä Maha-suolikanava
Slovenian: Stena tankega črevesa
Finnish: I) 74 MBq pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana (0,07
Slovenian: I) 74 MB q v referenčnem času aktivnosti (0,07 do
Finnish: Mahalaukun seinämä
Slovenian: Stena žolčnika
Finnish: joflupaani (
Slovenian: ioflupan (
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
Finnish: Radioaktiivisuuden aiheuttaman riskin arvellaan olevan erittäin pieni.
Slovenian: Tveganje zaradi radioaktivnosti je predvidoma zelo majhno.
Finnish: • dementia (älyllisen suorituskyvyn heikentyminen).
Slovenian: • demence (izguba intelektualnih sposobnosti).
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää sitä.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GE Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DaTSCANia varten 27. heinäkuuta 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) seuraavien sairauksien diagnosoinnissa:
Slovenian: Zdravilo se uporablja za pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezenskih stanj pri odraslih (starejših od 18 let):
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksesta saatujen kuvien perusteella tehdyn diagnoosin tarkkuus verrattuna erikoislääkärin tekemään diagnoosiin.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti točnost diagnoze, ugotovljene na podlagi slik, v primerjavi z diagnozo, ki jo je ugotovil zdravnik specialist.
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCANia tutkittiin 254 aikuisella kahdessa päätutkimuksessa.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
Finnish: DaTSCANia saavat käsitellä ja annostella vain sellaiset henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisen materiaalin turvallisesta käsittelystä.
Slovenian: Z zdravilom DaTSCAN lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi.
Finnish: Laajemmassa kahdesta päätutkimuksesta DaTSCANin herkkyys oli 97 prosenttia.
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto DaTSCAN-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 45 terveen vapaaehtoisen kuvia 180:n Parkinsonin tautia tai vastaavia sairauksia sairastavan potilaan ja 29:n essentiaalia vapinaa sairastavan potilaan kuviin.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
Finnish: Kuvaus suoritetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju se opravi slikanje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi DaTSCANin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila DaTSCAN večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että DaTSCANin avulla saatuja kuvia tulkitsevan lääkärin havaitsema tauti vastasi potilaiden aiempaa diagnoosia 97 prosentissa tapauksista.
Slovenian: To pomeni, da je bolezen, kot jo je opredelil zdravnik, ki je tolmačil slike, pridobljene ob uporabi zdravila DaTSCAN, v 97 % ustrezala že obstoječi diagnozi bolnikov.
Finnish: Dementian osalta DaTSCANin herkkyys Lewyn kappaleiden aiheuttaman dementian erottamisessa muista dementiatyypeistä oli 75-80 prosenttia.
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCAN auttoi tehokkaasti havaitsemaan Parkinsonin taudista tai vastaavista taudeista johtuvat muutokset aivoissa.
Slovenian: Pri motnjah gibanja je bilo zdravilo DaTSCAN učinkovito pri zaznavanju sprememb v možganih, nastalih zaradi Parkinsonove bolezni ali povezanih bolezni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan 1-4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota ja toisen kerran 12-24 tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen.
Slovenian: To zdravilo je treba vzeti eno do štiri ure pred in 12 do 24 ur po prejemu odmerka zdravila DaTSCAN.
Finnish: Yleisimpiä DaTSCANin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, kutina (tunne siitä, että jokin ryömii iholla tai ihon alla) ja huimaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
Finnish: DaTSCAN on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je samo za diagnostične namene.
Finnish: DaTSCANia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) joflupaanille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: DaTSCAN annetaan hitaana vähintään 15 - 20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DaTSCANin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DaTSCAN, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Kiinnittyminen voidaan nähdä käyttämällä erityistä kuvantamistekniikkaa, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT), joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
Finnish: • liikehäiriöt, kuten Parkinsonin taudissa ja muissa vastaavissa taudeissa esiintyvät liikehäiriöt, joissa hermosolujen menetys johtaa vapinaan, kävelyvaikeuteen ja lihasjäykkyyteen.
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
Finnish: Kun potilaalle annetaan DaTSCAN-injektio, joflupaani (123I) leviää elimistöön verenkierron kautta ja kerääntyy aivojuovioon, jossa se kiinnittyy dopamiinia kuljettaviiin rakenteisiin.
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
Finnish: DaTSCANia saa käyttää vain potilailla, joilla on liikehäiriöiden tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se lahko uporablja le pri bolnikih, ki jih je napotil zdravnik z izkušnjami v obravnavanju motenj gibanja ali demence.
Finnish: Lisätietoja DaTSCAN-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DaTSCAN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä hyötyä DaTSCANista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
Finnish: Sitä käytetään aivojuovio-nimisen aivojen alueen (striatum) hermosolujen, erityisesti kemiallista välittäjäainetta dopamiinia vapauttavien hermosolujen menetyksen havaitsemiseen.
Slovenian: Uporablja se za ugotavljanje izgube živčnih celic v določenem predelu možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemijski prenašalec dopamin.
Finnish: Mitä riskejä DaTSCANiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
Finnish: Miksi DaTSCAN on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Finnish: Se sisältää joflupaaninimistä ainetta, jonka merkkiaine on 123I (jodi123), alkuaine jodin radioaktiivinen muoto.
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
Finnish: Jos hermosoluja on menetetty, DaTSCANin kiinnittyminen hermosoluihin vähenee tuntuvasti ja tämä voidaan nähdä kuvauksessa.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila DaTSCAN, ki se veže na te živčne celice močno zmanjšana, kar se vidi na sliki.
Finnish: Kun potilaat saavat DaTSCANia, heidän on otettava myös toista lääkevalmistetta kuten joditabletteja, jotta voidaan estää DaTSCANin sisältämän jodin kertyminen kilpirauhaseen.
Slovenian: Bolniki morajo med prejemanjem zdravila DaTSCAN jemati tudi drugo zdravilo (kot so tablete joda), ki njihovi ščitnici preprečuje absorpcijo joda iz zdravila DaTSCAN.
Finnish: DaTSCAN on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena joflupaania (123I).
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 288 aikuista, joilla oli diagnosoitu Lewyn kappale -dementia tai Alzheimerin tauti tai jokin muu dementian muoto.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
Finnish: DaTSCANin avulla voidaan erottaa toisistaan dementiatyyppi, jota kutsutaan Lewyn kappale -dementiaksi, ja Alzheimerin tauti.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se uporablja za razločevanje med vrsto demence, ki je znana kot „demenca z Lewyjevimi telesci", in Alzheimerjevo boleznijo.
Finnish: Muita tietoja DaTSCANista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
Finnish: Parkinsonin taudin kaltaiset taudit voidaan näin erottaa essentiaalisesta vapinasta ja Lewyn kappale -tauti Alzheimerin taudista.
Slovenian: To omogoča ločiti obolenja, povezana s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja, ter demenco z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Finnish: Tyypillistä potilaille, jotka sairastavat Parkinsonin tautia ja vastaavia tauteja sekä Lewyn kappaledementiaa on, että he menettävät dopamiinia sisältäviä hermosoluja aivojuovion alueella.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in povezanimi obolenji ter bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci gre navadno za izgubo živčnih celic v striatumu, ki vsebujejo dopamin.
Finnish: Ennen DaTSCANin antamista on varmistettava, että käytössä on elvytyslaitteisto potilaan allergisen reaktion varalta.
Slovenian: Ker lahko pri bolniku pride do alergijske reakcije, mora biti pred začetkom injiciranja zdravila DaTSCAN na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: Mikä DaTSCAN on?
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN?
Finnish: DaTSCANin vaikuttava aine joflupaani (123I) on radiofarmaseuttinen valmiste.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
Finnish: Joflupaani kiinnittyy erityisesti aivojuovion hermosolupäätteiden pinnalla oleviin dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
Slovenian: Ioflupan se veže na strukture na površini končičev živčnih celic v striatumu, ki so odgovorne za prenašanje dopamina.
Finnish: Koska vapinaa voi esiintyä myös "essentiaalisen vapinan muodossa" (vapina, jonka syytä ei tiedetä), DaTSCANia käytetään erottamaan toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin taudin kaltaisiin sairauksiin liittyvä vapina
Slovenian: Ker se tremor lahko pojavi tudi pri „esencialnem tremorju" (tremor, katerega vzrok ni znan), se zdravilo
Finnish: DaTSCANia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN je na voljo tukaj.
Finnish: Miten DaTSCANia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DaTSCAN raziskano?
Finnish: Miten DaTSCAN vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo DaTSCAN deluje?
Finnish: Mihin DaTSCANia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo DaTSCAN uporablja?
Finnish: 250 µg Tabletti
Slovenian: 250 µg tablete
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daxas-valmisteen
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Daxasvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Finnish: Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Slovenian: Daxas ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daxas-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Finnish: Daxasvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Finnish: Daxas voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Slovenian: Da zdravilo Daxas lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Finnish: • Daxas-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daxas
Finnish: ¾ Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Finnish: Tabletit otetaan samaan aikaan päivästä.
Slovenian: Tablete je treba vzeti vsak dan ob isti uri.
Finnish: Daxas (roflumilasti)
Slovenian: Daxas (roflumilast)
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Slovenian: Podjetje trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgoročni varnosti zdravila.
Finnish: Lisää tietoa Daxasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Finnish: Daxas sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Za zdravilo Daxas je bilo 5. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Tutkimusten alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Slovenian: Na začetku študij sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Daxasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Daxas on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daxas odobreno v EU?
Finnish: Muita tietoja Daxasista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot virasto katsoi, että Daxasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daxas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Daxasia valmistava yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen sivuvaikutuksista ja sen käytöstä.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Daxas, bo zagotovilo, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Finnish: Daxasin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (ki so jih opazili pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanja), glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bolečine v trebuhu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daxasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
Finnish: Daxasin vaikuttava aine roflumilasti kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daxas, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Finnish: Yleistiedot Daxasista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Daxas in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin päättämään, sopiiko Daxas-hoito potilaalle.
Slovenian: Zagotovilo bo tudi kartice za bolnike, na katerih bodo navedene informacije o simptomih in preteklih boleznih, ki jih morajo sporočiti zdravniku, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daxas zanje primerno.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 3000 aikuista, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla oli ollut vähintään yksi sairauden pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana.
Slovenian: Ti sta vključevali več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daxasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daxas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Daxasia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Daxas, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Finnish: Daxasia ei käytetä ainoana hoitona vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Slovenian: Zdravilo Daxas se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Finnish: Daxasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Daxas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Noin 18 prosenttia potilaista (81 potilasta 441:stä), jotka aloittivat hoidon 250 mikrogrammalla vuorokaudessa, lopetti tutkimuksen kesken, kun taas vastaava osuus oli 25 prosenttia niistä potilaista (109 potilasta 443:sta), jotka aloittivat annoksella 500 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Slovenian: Iz študije je izstopilo približno 18 odstotkov (81 bolnikov od 441) tistih, ki so začeli z 250 mg na dan, v primerjavi s 25 odstotki (109 bolnikov od 443) tistih, ki so začeli s 500 mg na dan. Bolniki, ki so začeli z manjšim odmerkom, so imeli manj neželenih učinkov.
Finnish: Mitä hyötyä Daxasista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Daxas so se pokazale v študijah?
Finnish: Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj se uporablja?
Finnish: Daxasia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Slovenian: Zdravila Daxas ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.