FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Romanian: Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor.
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Romanian: - Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slabiciune musculară.
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A, atunci când tulpina este sensibilă la eritromicina A. Împotriva tulpinilor rezistente la eritromicina A, datorită mecanismului de rezistenţă MLSB, telitromicina are o afinitate pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian de peste 20 de ori mai mare, comparativ cu cea a eritromicinei A.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a colonului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Levviax şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Romanian: Doza recomandată de Levviax la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă (10 sau mai mulţi din 100 de pacienţi) care poate să apară la Levviax este diareea, de obicei, uşoară şi temporară.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Levviax nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
English: Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Romanian: În consecinţă, Levviax nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Romanian: Într-un studiu comparativ la voluntari sănătoşi, administrarea timp de 10 zile de telitromicină 800 mg pe zi şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi, a arătat o reducere similară şi reversibilă a florei orale şi intestinale.
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină (vezi pct. 4.5).
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Romanian: • Efectele Levviax asupra altor medicamente
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Levviax.
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Romanian: Tulburări hepatobiliare enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină)
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Romanian: Telitromicina nu induce rezistenţă la MLSB in vitro în cazul Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes, fenomen legat de cele 3 grupări keto ale sale.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Romanian: Valorile CMI recomandate pentru telitromicină, separând germenii sensibili de cei intermediar sensibili şi pe aceştia din urmă de cei rezistenţi, sunt: sensibili ≤0,5 mg/l, rezistenţi >2 mg/l.
English: If you stop taking Levviax
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levviax
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Levviax, în doză de 800 mg să fie administrat după şedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct.
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită atunci când Levviax se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Levviax şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Romanian: Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Levviax şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă (“ergotism”) cu posibila necroză a extremităţilor.
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi respectiv 86%.
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Romanian: Comprimatele Levviax sunt ambalate în blistere.
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală severă, trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de 800 mg.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Romanian: În cadrul acestui program clinic nu s-a raportat nici un caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate subgrupe de risc.
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Levviax dacă utilizaţi anumite medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei.
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Romanian: La adulţi, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii.
English: - The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Romanian: Substanţa activă este telitromicina - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă K25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol 8000, hipromeloză 6 cp, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172 şi oxid roşu de fer E172 în film.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Romanian: Intr-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Levviax (vezi pct. 4.2).
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Romanian: Este important, îndeosebi pentru medicul dumneavoastră, să ştie dacă utilizaţi medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie), rifampicină (antibiotic), fenobarbital sau sunătoare, medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ) sau metoprolol (pentru tulburări cardiace) sau medicamentul utilizat în infecţia cu HIV, ritonavir.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă, faţă de plasmă.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Romanian: De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, după cum este necesar.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Romanian: Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Levviax trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
English: Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Romanian: Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Romanian: Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una din feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Levviax se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct.
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Romanian: - Levviax comprimate nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Romanian: Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
English: Opaque PVC/Aluminium blisters
Romanian: Bilstere opace din PVC/Aluminiu
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate, bradicardie (<50 bătăi/min) sau în timpul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum sunt inhibitorii de protează şi ketoconazolul.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax (vezi pct. 4.5).
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Romanian: Comprimate biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu H3647 pe una din feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Romanian: LevviaxLa adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Romanian: Când se întrerupe administrarea de telitromicină, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, tacrolimusului sau sirolimusului vor fi din nou atent monitorizate, iar dozele se vor creşte, după cum este necesar.
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă, nu luaţi Levviax în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă) (vezi pct. 4.8).
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă) care pot fi precedate de simptome vagale (stare de rău, disconfort gastro-intestinal).
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Romanian: Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste produse să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5Levviax).
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi a pierderii conştienţei.
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVVIAX
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Levviax, datorită posibilelor dificultăţi vizuale sau pierderii conştienţei pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ.
English: What Levviax contains
Romanian: Ce conţine Levviax
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductorii CYP3A4.
English: Effect on oral and faecal flora
Romanian: Efecte asupra florei orale şi intestinale