FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Swedish: Dessutom har ett fall av retroperitoneal fibros rapporterats i litteraturen (rörande fibrotisk plack), och en scanning efter att dihydroergokristin satts ut visade en påtaglig minskning av fibrotisk plack, vilket CHMP ansåg talade för ett orsakssamband mellan observerad retroperitoneal fibros och dihydroergokristin.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Danish: Desuden har det en farmakologisk virkning på serotoninerge og dopaminerge receptorer, der medfører interessante virkninger på den cerebrale metabolisme.
Swedish: Dessutom har dihydroergokristin en farmakologisk inverkan på serotonerga och dopaminerga receptorer, vilket leder till intressanta effekter på den cerebrala metabolismen.
Danish: Alle de indsendte data blev gennemgået og taget i betragtning, og selv om der kan være tegn på en mild virkning af dihydroergocristin ved "behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre", anses virkningen ikke for at være tilstrækkelig dokumenteret, navnligt på grund af uoverensstemmelser i data fra de større undersøgelser.
Swedish: Alla data som lämnades in granskades och beaktades, och även om data kan tolkas så att dihydroergokristin har en lindrig effekt vid behandling av kronisk nedsatt kognitiv förmåga hos äldre, kan det inte anses att effekten har visats tillräckligt beroende på inkonsekvenser i data från de större prövningarna.
Danish: Dihydroergocristin er en partiel agonist for α-adrenoreceptorer, der reducerer aktiviteten af sympatiske centre, og er ansvarlig for en perifer adrenolytisk effekt med en forøget venøs vægtonus.
Swedish: Dihydroergokristin är en partiell agonist för α-adrenoreceptorer som minskar aktiviteten i centra i det sympatiska nervsystemet och ligger bakom en perifer adrenolytisk effekt med ökning av venväggens tonus.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Danish: Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose, ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5HT1B-receptorer, og ligeledes en sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in 27 litteraturreferenser som stöd för dihyroergokristins effekt vid indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Danish: Selv om der i nogle tilfælde har været ordineret konfunderende behandling (der vides at medføre fibrotisk reaktion), kan det ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem observerede fibrotiske reaktioner og behandling med dihydroergocristin.
Swedish: Även om andra läkemedel som kan försvåra tolkningen (som är kända för att utlösa fibrotisk reaktion) har samadministrerats i vissa fall går det inte att utesluta att det finns ett samband mellan observerade fibrotiska reaktioner och dihydroergokristin.
Danish: Hvad angår indikationerne "accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse" og "akut retinopati af vaskulær oprindelse" anså CHMP de få fremlagte prækliniske resultater, der indberetter om virkningerne af topiske doser af dihydroergocristin, som utilstrækkelige til at understøtte brugen af dihydroergocristin som middel til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) hos mennesker eller til andre øjensygdomme, der formodes at være af vaskulær oprindelse.
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati med vaskulärt ursprung ansåg CHMP att de få prekliniska rön som lämnats in med rapport om effekten av lokal dosering med dihydroergokristin som läkemedel för att sänka det intraokulära tycket hos människa eller för behandling av andra ögonsjukdomar som antas ha vaskulärt ursprung var otillräckliga.
Danish: Det skal også understreges, at der er indberettet om reduktion af udvidelsen af fibrotisk plaque længe efter inddragelse af dihydroergocristin, om forbedringer efter seponering af dihydroergocristin samt om positiv fornyet behandling (hvor symptomer opstod på ny efter genoptagelse af behandling).
Swedish: Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
Danish: • symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Danish: Det findes i kombination med raubasin, der er et adrenolytisk og sympatolytisk middel med en inhibitorisk virkning på sympatiske centre.
Swedish: Dihydroergokristin finns tillgängligt i kombination med raubasin, som är ett läkemedel med adrenolytisk och sympatolytisk effekt som verkar hämmande på centra i det sympatiska nervsystemet.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrotisk væv.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Danish: • migræneprofylakse
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Danish: receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Danish: − ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och för akut retinopati av vaskulärt ursprung.
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
Swedish: Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev efter anmodning fra CHMP indkaldt til møde i december 2012, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Danish: − ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: − Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Danish: • symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
Danish: Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Bilaga I Lista över namn, beredningsform(er), läkemedlets/läkemedlens styrka/styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: 0,10 g/0,80 g oral opløsning
Swedish: 0,10 g/0,80 g oral lösning
Danish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Østrig
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österrike
Danish: Ergomed - depotkapsler 2,5 mg (1:1:1) depotkapsler, blød oral anvendelse
Swedish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapsel, mjuk oral användning
Danish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (enkeltdosis suchet)
Swedish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (endospåse)
Danish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Swedish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grekland
Danish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grækenland
Swedish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grekland
Danish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grækenland
Swedish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grekland
Danish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grækenland
Swedish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grekland
Danish: ISKEDYL, injektionsvæske ampul injektionsvæske
Swedish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektionslösning
Danish: ISKEDYL FORT, tablet 2,40 mg/19,20 mg
Swedish: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg/4,80 mg
Danish: Iskedyl Fort
Swedish: ISKEDYL FORT, comprimé
Danish: MEMOTIL / GENEPHARM
Swedish: MEMOTIL/GENEPHARM 6 MG/TAB
Danish: kapsler, blød
Swedish: Kapsel, hård
Danish: ISKEDYL, oral opløsning i hætteglas
Swedish: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Danish: 3 mg/kap.
Swedish: 3 mg
Danish: 3 mg hård kapsel
Swedish: 3 mg/kap kapsel, mjuk
Danish: 6 mg/ENKELT DOSIS
Swedish: 2 mg/ml
Danish: Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Swedish: Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Danish: A. Produktresumé
Swedish: A. Produktresumén
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Swedish: [Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
Danish: Bilag III
Swedish: B. MEDDELANDE
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Danish: Denne senere diagnose er ikke længere opført i DSM-IV-TR.
Swedish: Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
Danish: Antallet af patienter kunne anses for tilstrækkeligt i 4 undersøgelser (146, 203, 155 og 324 patienter) og lille i 2 undersøgelser (50 og 49 patienter).
Swedish: Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
Danish: Varigheden af disse undersøgelser var kort (2 eller 3 måneder) i betragtning af den godkendte kroniske indikation.
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
Danish: Patienter, der indgik i de fleste af disse undersøgelser, udviste diverse meget forskellige symptomer uden standardiseret diagnose.
Swedish: De patienter som deltog i de flesta av dessa studier uppvisade mycket skiljaktiga symtom utan standardiserad diagnos.
Danish: Kun én undersøgelse (Vinckier-undersøgelsen) nævnte en lille gruppe patienter, der led af tilknyttet systemisk sygdom.
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
Danish: Der syntes at være en fordel ved behandlingen for ca. 55-75 % af patienterne, men CHMP konkluderede, at disse resultater i virkeligheden er vanskelige at fortolke ud fra et klinisk synspunkt og ikke er pålidelige på grund af undersøgelsernes metodiske begrænsninger.
Swedish: Det tycktes föreligga en nytta med behandlingen för cirka 55-75 % av patienterna, men CHMP drog slutsatsen att dessa resultat är svårtolkade ur klinisk synvinkel och inte tillförlitliga på grund av studiernas metodologiska begränsningar.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige dødelige udfald understreges
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Danish: De tilgængelige data peger faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Danish: Resultaterne var heterogene, og der var ingen sammenhæng på tværs af undersøgelserne.
Swedish: Resultaten var heterogena och det fanns ingen konsekvens mellan studierna.
Danish: • Udvalget tog hensyn til de generelle data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt resultatet fra den videnskabelige rådgivende gruppe
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Danish: • Udvalget vurderede proceduren ifølge artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater i de omfattede indikationer
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
Danish: • Otostatisk hypotension
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Danish: Pålideligheden og den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var derfor tvivlsom og udelukker enhver konklusion om produktets virkning.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
Danish: Som en bemærkning, var et af ovenstående tre tilfælde af fibrose blevet indberettet i 2009 (dvs. efter afslutningen af den foregående indbringelsesprocedure), som viser, at de foranstaltninger til risikominimering, der blev indført på det tidspunkt, ikke er tilstrækkelige til at udelukke risikoen.
Swedish: Det kan noteras att ett av de ovannämnda fallen av fibros rapporterades 2009 (dvs. efter att det föregående hänskjutningsförfarandet avslutats), vilket visar att de åtgärder för riskminimering som infördes vid den tidpunkten inte räckte för att utesluta risken.
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Danish: Undersøgelserne vurderede hovedsageligt funktionelle symptomer, kapillæroskopiske parametre og pletysmografiske parametre, hvis kliniske relevans CHMP vurderede som tvivlsom.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
Danish: CHMP har taget hensyn til alle tilgængelige data vedrørende dihydroergocryptin/koffeins sikkerhed og virkning.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokryptins/koffeins säkerhet och effekt.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 116 i Direktiv 2001/83/EF:
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i forhold til de nedenfor nævnte indikationer:
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. data fra litteraturen, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), der var relevante for at vurdere risikoen for fibrose, blev leveret, hvor det var muligt.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Danish: Selvom nogle af de foreslåede foranstaltninger kunne hjælpe med at identificere patienter med præ-eksisterende fibrose, relevant anden samtidig medicin og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne er utilstrækkelige til undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Danish: Produkter, der kun indeholder dihydroergocryptin, er godkendt i andre EU-medlemsstater, men deres indikationer var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure (f.eks. Parkinsons sygdom), og blev udelukket fra denne gennemgang.
Swedish: Läkemedel som endast innehåller dihydroergokryptin är godkända i andra EU-medlemsstater, men deras indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande (t.ex. Parkinsons sjukdom) och uteslöts från denna granskning.
Danish: Generelt var CHMP af den opfattelse, at de metodiske fejl og fraværet af primære effektmål hverken giver mulighed for at drage konklusioner vedrørende klinisk effekt eller understøtter en indikation med standardiseret diagnose.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.
Danish: De kliniske effektmål var talrige og heterogene uden nogen definerede primære effektmål.
Swedish: De kliniska effektmåtten var flera och heterogena och definierat primärt effektmått saknades.
Danish: Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n= 3), er begrænsede med henblik på at kunne drage sikre konklusioner, men risikoen kan ikke udelukkes i betragtning af den observerede forbedring, der opstod, når dihydroergocryptin/koffein blev indstillet i et af de tre rapporterede tilfælde af lungefibrose med anbefalet daglig dosis.
Swedish: Data från de rapporterade fallen av fibros (n=3) är alltför begränsade för att det ska gå att dra några säkra slutsatser, men risken kan inte uteslutas med tanke på den förbättring som observerades när dihydroergokryptin/koffein sattes ut i ett av de tre rapporterade fall av pulmonell fibros som inträffade med den rekommenderade dagliga dosen.
Danish: Underrapportering kan også være årsagen, fordi stoffet har været markedsført i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning på indlægssedlen.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH'er) indgav alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder data, der blev tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Danish: Dihydroergocryptin, som er en del af klassen af lægemidler, der indeholder ergotderivater, og som er omfattet af denne procedure, er kun godkendt i ovennævnte indikationer i Frankrig og kun i kombination med koffein siden 1979.
Swedish: Dihydroergokryptin ingår i den klass av läkemedel innehållande ergotderivat som omfattas av detta förfarande och är endast godkänt i Frankrike för ovannämnda indikationer och endast i kombination med koffein sedan 1979.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke havde indhentet sådanne indberetninger, hvilket gav anledning til betænkelighed hos CHMP med hensyn til den måde, hvorpå dataindsamlingen var udført.
Swedish: Att innehavarna av godkännande för försäljning hävdar att inga sådana rapporter finns gav CHMP anledning att fråga sig hur datainsamlingen genomförts.