FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Spanish: - la aparición de signos de una reacción alérgica como picor, ruidos al respirar (sibilancias),
English: Class
Spanish: Raza
English: For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
English: From the date of notification of the Commission Decision
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
English: Within 3 months after Commission decision
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
English: Within 4 years after Commission decision
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
English: First wash your hands!
Spanish: En primer lugar, ¡lávese las manos!
English: - The other ingredients are:
Spanish: • Los otros componentes son:
English: Do not inject yourself unless you have received training.
Spanish: No se inyecte usted mismo a menos que haya recibido entrenamiento.
English: (See instruction for use at the end of this leaflet)
Spanish: (Ver instrucciones de uso al final de este prospecto).
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Spanish: No aumente la dosis que le ha dado su médico.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Spanish: Este preparado multidosis se puede utilizar para varios pacientes.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
English: · Do not freeze.
Spanish: • No congelar.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Spanish: La duración de tratamiento recomendada es de 6 semanas.
English: Polysorbate 20,
Spanish: Polisorbato 20,
English: Children will start by following the same guidelines.
Spanish: Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas.
English: · Risk Management plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Spanish: Escriba la fecha de reconstitución y la de caducidad en la etiqueta (la caducidad es 1 mes después de la reconstitución).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: It needs to be treated at once.
Spanish: Estas han de tratarse de inmediato.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Spanish: Su médico decidirá que es lo mejor para usted.
English: This can be treated by your doctor.
Spanish: Estos pueden ser tratados por su médico.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Spanish: • Administración subcutánea (bajo la piel).
English: In this case dose increases may be necessary.
Spanish: En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Spanish: Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Spanish: Asegúrese de sujetar siempre la jeringa como se muestra en la imagen más abajo.
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Spanish: (4) Sustituya la aguja por una nueva (la nueva debería tener el tamaño que suele utilizarse para inyecciones).
English: Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Spanish: • Si no escucha un clic, observe que la aguja está totalmente cubierta por el protector de seguridad.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Spanish: 8 Lávese las manos con agua y jabón.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Spanish: • Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un vendaje pequeño.
English: This medicinal product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es solo para uso individual.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia debe administrarse más de una dosis por jeringa; el medicamento es solo para uso individual.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Spanish: No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.
English: - Intravenous administration:
Spanish: - Administración intravenosa:
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Spanish: No inyecte dentro del área de 5 cm (2 pulgadas) directamente alrededor de su ombligo.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas pudieran estimular el crecimiento de tumores.
English: Always follow aseptic techniques.
Spanish: Seguir siempre técnicas asépticas
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Spanish: Instrucciones de uso destinadas solo para profesiona sanitario
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Spanish: Esto es un preparado multidosis del cual se pueden extraer diferentes dosis individuales durante un período de un mes después de la disolución.
English: Patients with cancer
Spanish: Pacientes con cáncer
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Spanish: Durante la totalidad del período de tratamiento no debe excederse un hematocrito del 48 %.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Spanish: La regresión tiene lugar en el curso de la prosecución de la terapia.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: 17 Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Spanish: En niños prematuros puede producirse un ligero aumento de la cifra plaquetaria, en especial hasta el día 12 -14 de vida, por lo tanto las plaquetas deben controlarse regularmente.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Spanish: No usar materiales de vidrio para la inyección, usar exclusivamente materiales de plástico.
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Spanish: En este caso, continúe con el paso 19 y comuníquese con el profesional sanitario.
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Spanish: • Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
English: 9 Select a vein.
Spanish: 9 Seleccione una vena.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 1997 Fecha de la última revalidación: 16 de julio de 2007
English: EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
Spanish: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 034 EU/1/97/031/035 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Spanish: • No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera, y no ponga la jeringa en un microondas o en agua tibia.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos controlados no se encontró una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
English: See section 5.1
Spanish: Ver sección 5.1.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Spanish: No obstante, hay que seguir el programa posológico recomendado ya que no puede predecirse la respuesta individual.
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Spanish: (7) Mantenga la ampolla OPC (One-Point-Cut) con la punta azul hacia arriba.
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Spanish: 2 Compruebe que el cartonaje no se ha dañado y compruebe que la fecha de caducidad de la caja no ha pasado.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Spanish: El semiperíodo de vida terminal es mayor que después de la administración intravenosa, siendo la media de 13 - 28 horas.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Spanish: Se han hallado resultados análogos en experimentos en animales con ratas normales y urémicas.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Spanish: • Elija un área de inyección diferente para cada nueva inyección.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Spanish: • En caso de contacto con la medicación, lave con agua el área que tocó la medicación.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Spanish: • Gire suavemente hasta que quede completamente unido (C).
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Spanish: Sin embargo, en caso necesario puede interrumpirse en cualquier momento.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Spanish: El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Spanish: En cada ocasión solo debe haber un vial de NeoRecormon Multidosis en uso (es decir, reconstituido).
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si la duración y las condiciones de almacenamiento son distintas, el usuario asumirá la responsabilidad.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Spanish: Observación: Si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, esto podría hacer que la inyección resulte incómoda y dificultar el empuje del émbolo.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Spanish: Los resultados clínicos obtenidos hasta el presente no ponen de manifiesto interacción alguna de NeoRecormon con otros medicamentos.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antianémico, código ATC: B03XA01
English: Be careful when taking out the syringe.
Spanish: Tenga cuidado al sacar la jeringa.
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Spanish: La biodisponibilidad de la epoetina beta después de la administración subcutánea está comprendida entre el 23 y el 42 % en comparación con la administración intravenosa.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Spanish: El profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar NeoRecormon correctamente antes de usarlo por primera vez.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
English: · Always keep the syringe dry.
Spanish: • Mantenga siempre la jeringa seca.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Spanish: Basados en los resultados de los ensayos clínicos que incluyen 1.725 pacientes, se espera que aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con NeoRecormon sufran reacciones adversas.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Spanish: Otras inyecciones serán administradas por su médico o, después de haber sido entrenado, puede usted inyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Spanish: La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Spanish: Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Spanish: Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja.
English: Your doctor will take regular blood samples.
Spanish: Su médico tomará muestras de sangre de forma regular.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Spanish: La solución reconstituida debe permanecer fuera de la nevera sólo el tiempo necesario para preparar las inyecciones.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Spanish: El tratamiento debe reservarse a pacientes en los que se considere particularmente importante evitar la transfusión de sangre homóloga teniendo en cuenta la evaluación riesgo/beneficio de las transfusiones homólogas.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Spanish: Utilice la jeringa dentro de los 5 minutos después de la retirada de la tapa; De lo contrario, la aguja puede obstruirse.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Spanish: Cambie de vena en cada inyección para prevenir el dolor en un solo punto.
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Spanish: Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal con el tratamiento con NeoRecormon.
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Spanish: Como se han observado reacciones anafilácticas en algunos casos aislados, se recomienda administrar la primera dosis bajo control médico.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Spanish: 1 Encuentre una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Spanish: La cantidad de sangre pre-donada necesaria se expresa en unidades en las cuales una unidad de nomograma es equivalente a 180 ml de glóbulos rojos.
English: · Anaemia in premature infants
Spanish: Anemia en niños prematuros
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Spanish: Sosteniendo la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta que escuche un "clic" (B).
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Spanish: • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Spanish: Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Spanish: En pacientes tratados con NeoRecormon, esta incidencia es del 7 % comparado con el 4 % en el grupo control; este hecho no está asociado con un incremento en la mortalidad tromboembólica comparado con los grupos control.
English: Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Spanish: Cantidad de sangre pre-donada necesaria [unidades]
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Spanish: Su médico calculará la dosis apropiada para usted.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Spanish: • No lo use si la jeringa se ha congelado.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Spanish: NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
English: [units]
Spanish: necesaria [unidades]
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Spanish: En niños prematuros no se podría descartar el riesgo potencial de que la eritropoyetina provoque retinopatía, por lo tanto se debe tener precaución y la decisión de tratar a un niño prematuro se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio potencial y el riesgo de este tratamiento, así como las opciones alternativas de tratamiento que estén disponibles.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Spanish: Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Spanish: 18 Desplace el protector de seguridad hacia delante 90 °, alejándolo del cilindro de la jeringa (A).
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Spanish: (9) Gire el vial suavemente hasta que el liofilizado se haya disuelto.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Spanish: Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transfusión autóloga).
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Spanish: Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Spanish: Consulte al profesional sanitario si necesita más formación.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Spanish: No use la jeringa o la aguja si la fecha de caducidad ha pasado.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Spanish: • No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o áreas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Spanish: Este hecho se deberá tener en cuenta en los pacientes afectados por formas graves de fenilcetonuria.