FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein: Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
German: Da in den Studien nur wenige Patienten über 75 Jahre und Asiaten/Orientalen vertreten waren, können für diese Patientengruppen keine definitiven Aussagen gemacht werden.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
German: Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
German: Wenn Sie die Einnahme von ACOMPLIA vergessen haben Wenn Sie merken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte unverzüglich ein.
Estonian: Kui te unustate ACOMPLIA't võtta Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
German: Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise: - Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Telithromycin (ein Antibiotikum), - Clarithromycin (ein Antibiotikum), - Nefazodon (ein Antidepressivum).
Estonian: ACOMPLIA toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt: - itrakonasool (seenevastane ravim), - ketokonasool (seenevastane ravim), - ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks), - telitromütsiin (antibiootikum), - klaritromütsiin (antibiootikum), - nefasodoon (antidepressant),
German: In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit einer Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
German: Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
German: • Ethnische Population
Estonian: ● Eripopulatsioonid
German: Bei 3,2 % der Patienten mit einer Adipositas bzw. der übergewichtigen Patienten, die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung mit Rimonabant 20 mg depressive Störungen auf.
Estonian: Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Rimonabant wurde in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5 % bzw. 10 % ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
German: Paniksymptome, Ärger,
Estonian: Paanikasümptomid Viha
German: Reizbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Parasomnien
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ACOMPLIA Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
German: Gebrauchsinformation.
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
German: Pruritus, Hyperhidrosis nächtliche Schweißausbrüche
Estonian: Sügelus Hüperhidroos
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
German: • Lactose
Estonian: ● Krambid
German: Übelkeit
Estonian: ABIAINED
German: Allgemeine Erkrankungen
Estonian: Üldised häired
German: Das Endocannabinoidsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucoseund Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert.
Estonian: Endokannabinoidsüsteem on füsioloogiline süsteem ajus ja perifeersetes kudedes (k.a.
German: Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA't kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Unterhautzellgewebes
Estonian: Kehakaalu langetamine
German: Eine erhöhte Inzidenz und/oder Schwere von klinischen Symptomen, die auf eine Berührungsüberempfindlichkeit hinweisen, wurde in Studien an Nagern beobachtet.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
German: In einer Verträglichkeitsstudie, in der einer begrenzten Anzahl von Personen Einmalgaben von bis zu 300 mg verabreicht wurden, wurden nur leichte Symptome beobachtet.
Estonian: Ühekordse annuse talutavuse uuringus piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust.
German: Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschmerz und Bauchschmerzen.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
German: Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren etwa 50 % durch direkte Wirkungen von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
German: Eine Behandlung mit Rimonabant wird bei Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen nicht empfohlen.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
German: Eine Behandlung mit Rimonabant zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf das EEG-Muster bei Ratten.
Estonian: Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu ziehen.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
German: Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen.
Estonian: Rimonabanti perifeerne jaotusruumala näib olevat sõltuvuses kehakaalust, olles rasvunud patsientidel suurem kui normaalkaalulistel isikutel.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage ACOMPLIA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
German: Erfahrung seit der Markteinführung
Estonian: Turuletulemise järgne
German: In den Neuronen des mesolimbischen Systems moduliert es die Aufnahme von sehr schmackhaften, süßen oder fettreichen Nahrungsmitteln.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
German: Diese Rezeptoren werden als CB1-Rezeptoren bezeichnet.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse Sehr häufig
Estonian: Organsüsteemi klass
German: INHABER DER ZULASSUNG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg Rimonabant.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Estonian: Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
German: Komplikationen
Estonian: PIIRANGUD
German: Asthenie/Ermüdbarkei t, grippaler Infekt
Estonian: Asteenia/kurnatus Gripp
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACOMPLIA nicht einnehmen.
Estonian: Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
German: Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
German: In einer Studie wurde ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
German: Somit wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
German: Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Estonian: Muu teave ACOMPLIA kohta
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)Rezeptoren.
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
German: Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme.
Estonian: Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks.
German: Das Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.
Estonian: Samuti alandas see ravim uuesti juurdevõtmise riski.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
German: Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Estonian: ACOMPLIAt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel - pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale - ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
German: Die Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu finden.
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
Estonian: ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Estonian: Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
German: Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abivahendi osas otsustas ettevõte oma taotluse tagasi võtta.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
German: Die Patienten sollten eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern.
Estonian: Lisaks peab patsient järgima kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust.
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Estonian: Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ACOMPLIAga katkestama.
German: Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden?
Estonian: Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: ACOMPLIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Estonian: ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-RezeptorAntagonist.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
German: Was ist ACOMPLIA?
Estonian: Mis on ACOMPLIA?
German: In den Studien wurde die Wirkung von ACOMPLIA auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
Estonian: Uuringutes võrreldi ACOMPLIA toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).
German: Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten durchgeführt, in denen ACOMPLIA im Vergleich zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens eingesetzt wurde.
Estonian: Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ACOMPLIAt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures
German: Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.
German: Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren nachgewiesen wurde.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud.
German: Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ACOMPLIA kasulikkus?
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ACOMPLIA gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA zu erteilen.
Estonian: Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.