FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
French: La différence intergroupe était donc de 0,34 [0,03-0,65] par mois, et autour de 4 mL/min/an; 23,1 % des patients du groupe ramipril ont atteint le critère secondaire combiné d'un doublement de la créatininémie de base et/ou de néphropathie terminale (NT) (nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale) vs. 45,5 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
French: Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.
English: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
French: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italie
English: - Transient or persistent heart failure post MI - Monitoring of renal function -Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
French: - Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post IM - Surveillance de la fonction rénale - Des crises de toux ont été signalées lors de l'utilisation des inhibiteurs des ECA.
English: • Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
French: • Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
English: • Your doctor will adjust the amount you are taking.
French: • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
French: Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.
English: • Swollen mouth
French: • Gonflement de la bouche
English: • Change in the way things smell
French: • Modification des odeurs
English: Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
French: Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine : Probabilité accrue de réactions hématologiques (voir rubrique 4.4).
English: WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
French: TRITACE contient un médicament appelé ramipril.
English: Blood glucose monitoring is recommended.
French: Une surveillance glycémique est recommandée.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé
English: Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes 6.1 Stroke
French: Critères principaux combinés Infarctus du myocarde Décès de causes cardiovasculaires 6,1 Accident vasculaire cérébral
English: Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
French: Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par TRITACE ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques.
English: • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
French: • Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale)
English: Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
French: A ce jour, l' expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante.
English: Czech Republic:
French: République Tchèque :
English: Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par TRITACE sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de TRITACE.
English: • Procainamide (for heart rhythm problems).
French: • Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
English: The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
French: La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de TRITACE est de 10 mg par jour.
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde aigu Dans tous les pays où l'indication post infarctus du myocarde a été approuvée, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour.
English: UNDESIRABLE EFFECTS
French: 4.8 Effets indésirables
English: • Red and swollen tongue
French: • Rougeur et gonflement de la langue
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
French: Faites attention avec TRITACE Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
French: Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique.
English: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
French: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
English: These can be signs of blood or bone marrow problems
French: Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
English: This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
French: Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
French: Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
French: Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée
English: The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
French: L'indication proposée par le TAMM “Prévention secondaire post infarctus du myocarde chez les patients présentant une insuffisance cardiaque” était justifiée sur la base de l'étude d'efficacité du ramopril AIRE (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study ).
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
French: Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITACE
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
French: La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées.
English: Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
French: Inflammation gastrointestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
French: • La prise d'alcool avec TRITACE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère.
English: The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
French: La concentration maximale après administration d'une dose unique est généralement atteinte 3 à 6 heures après administration orale.
English: - Treatment of symptomatic heart failure.
French: - Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
French: Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
French: Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l'heure qui suit.
English: Transient erectile impotence, libido decreased
French: Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido
English: The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
French: La réponse moyenne à une monothérapie d'IEC s'est avérée plus faible chez les patients hypertendus de race noire (Afro-Antillais) (généralement une population hypertensive à faible taux de rénine) que chez les patients des autres races.
English: Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
French: L'administration orale du ramipril s'est avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien.
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
French: - Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsque un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
English: A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
French: L'administration d'une dose orale unique de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
French: 4.6 Grossesse et allaitement
English: Glossitis
French: Glossite
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie
English: • Heartburn, constipation or dry mouth
French: • Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche
English: The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
French: Le TAMM s'appuie sur le haut niveau de preuve des recommandations internationales pour les IECA administrés dans les 24 heures suivant un infarctus du myocarde aigu (IM) pour justifier l'initiation du traitement 24 heures après un infarctus du myocarde à la dose la plus faible de 1,25 mg par jour (dose utilisée comme première dose dans l'indication insuffisance cardiaque), sous réserve que les conditions hémodynamiques soient stables et du précédent réglementaire créé par le texte concernant le lisinopril.
English: The target daily dose is 10 mg.
French: La dose quotidienne cible est de 10 mg.
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
French: Le CHMP a accepté le texte suivant: “La dose doit être ajustée en fonction du profil (voir section 4.4) et de la tension artérielle du patient.
English: • Shortness of breath or a cough.
French: • Un essoufflement ou une toux.
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
French: Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de TRITACE : Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
English: These could be signs of lung problems
French: Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires
English: Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
French: Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.
English: HOW TO TAKE TRITACE
French: Comment prendre TRITACE
English: Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
French: Pharmacocinétique et métabolisme
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
French: 48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours.
English: And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
English: • Breast enlargement in men
French: • Augmentation de la taille des seins chez l'homme
English: Vascular stenosis, hypoperfusion, vasculitis
French: Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite
English: Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
French: Si vous avez pris plus de TRITACE que vous n'auriez dû Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
French: L'étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c'est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique nondiabétique.
English: Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
French: Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques)
English: • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath
French: • Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde
English: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
English: TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3
French: TRITACE est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
English: The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
French: Le CHMP, considérant l'absence de données annexes spécifiques de la substance dans cet intervalle de 24 heures post infarctus du myocarde (IM), a adopté le texte suivant: « Au bout de 48 heures après un infarctus du myocarde chez un patient stable sur le plan clinique et hémodynamique, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour pendant trois jours.
English: In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/da”
French: En conclusion, le CHMP a retenu l'indication suivante: « Traitement de la maladie rénale -Néphropathie diabétique glomérulaire débutante telle que définie par la présence d'une microalbuminurie - Néphropathie diabétique glomérulaire manifeste telle que définie par une macroprotéinurie chez des patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire - Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3g/jour »
English: • Passing more water (urine) than usual over the day
French: • Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
English: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
English: - Transient or persistent heart failure post MI
French: - Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM
English: TRITACE may lower your blood sugar amounts.
French: TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
English: To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
French: Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
English: In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par TRITACE sera débuté à la dose de 1,25 mg.
English: TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
French: TRITACE sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
English: The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
French: La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours d'intervalle jusqu'à atteindre la dose d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.
English: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
French: NL-2803 PE Gouda Pays-Base
English: However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
French: Toutefois, dans six pays, la dose initiale est de 1,25 mg à 2,5 mg deux fois par jour.
English: Treatment of heart failure
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA05.
English: • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
French: • En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque
English: Triatec Ramipril sanofi-aventis
French: Ramipril sanofi-aventis
English: The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant: « Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints: i) d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou ii) de diabète accompagné d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire ».