FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne u pacientov so stredným poškodením pečene (CPT skóre B) a neodporúča sa u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Romanian: Eviplera trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT); nu se recomandă administrarea Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
Slovak: Antacidá (napríklad hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý)
Romanian: Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu)
Slovak: 3,7­násobná zmena v porovnaní s kontrolným prípravkom).
Romanian: 2 Rezistență fenotipică la rilpivirină (modificare >3,7 ori comparativ cu grupul de control) 3 Rezistență fenotipică (Antivirogram).
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt participarea la studiu din cauza unui EAAT în grupul MTA.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor plasmatice și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
Romanian: Bioechivalența unui comprimat filmat de Eviplera cu o capsulă de emtricitabină 200 mg, un comprimat filmat de rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși, după consumul de alimente.
Slovak: 50 kópií/ml
Romanian: <50 copii/ml
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Romanian: Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Slovak: V štúdii GS­US­264­0106 mali 4 zo 469 pacientov, ktorí prešli z režimu liečby na báze PI posilneného ritonavirom na Evipleru, HIV-1 so zníženou citlivosťou na najmenej jednu zložku Eviplery do 48. týždňa.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică În studiul GS-US-264-0106, la 4 dintre cei 469 pacienți al căror tratament anterior cu IP-ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera au apărut, până în săptămâna 48, tulpini HIV-1 cu sensibilitate scăzută la cel puțin una dintre componentele Eviplera.
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă simțiți oboseală, somnolență sau amețeală după ce luați medicamentul.
Slovak: • tenofovir­dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Romanian: tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT).
Slovak: V štúdii TMC114HIV3015 sa hodnotil rilpivirín (užívaný ako Eviplera u 16 z 19 pacientok a v inom základnom režime u 3 z 19 pacientok) u gravidných žien počas 2. a 3. trimestra a po pôrode.
Romanian: Rilpivirina (administrată ca Eviplera la 16 din 19 pacienți și ca tratament de fond la 3 din 19 pacienți) a fost evaluată în cadrul studiului TMC114HIV3015 la femei însărcinate în timpul trimestrelor 2 și 3 și după naștere.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Eviplera și realizează acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul în care acesta trebuia administrat în mod obișnuit, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB sau VHC Profilul reacțiilor adverse ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină și tenofovir disoproxilului la pacienții infectați concomitent cu HIV/VHB sau HIV/VHC a fost similar celui observat la pacienții infectați numai cu HIV.
Slovak: Tak ako v prípade iných antiretrovírusových liekov, aj používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, rezultatele testării rezistenței și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetických vlastností tenofovir­dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mici dimensiuni pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časť 4.2).
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu clorhidrat de rilpivirină, cu excepția cazului în care este necesar pentru ajustarea dozei la administrarea de rifabutină (vezi pct. 4.2).
Slovak: V kombinovanej analýze štúdií C209 a C215 u pacientov, ktorí dostávali základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom, boli vyvážené demografické a začiatočné charakteristiky medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom.
Romanian: În analiza combinată a datelor obținute în studiile C209 și C215 la pacienții cărora li s-a administrat un tratament de fond constând din emtricitabină/tenofovir disoproxil, datele demografice și alte caracteristici evaluate la inițierea studiilor au fost similare în grupurile de pacienți cărora li s-a administrat rilpivirină sau efavirenz.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
Romanian: În cazul administrării Eviplera concomitent cu rifabutină, se recomandă administrarea unui comprimat suplimentar de rilpivirină de 25 mg pe zi concomitent cu Eviplera, pe durata administrării concomitente de rifabutină (vezi pct. 4.5).
Slovak: Triacetín
Romanian: Triacetin
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Romanian: • Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Polisorbat 20
Slovak: Počas 3. trimestra gravidity boli tieto hodnoty o 20 %, 31 % a 42 % nižšie (v uvedenom poradí) v porovnaní so stavom po pôrode.
Romanian: În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, 31% și, respectiv, 42% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Slovak: rifapentín2
Romanian: Rifapentină2
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Romanian: Deoarece Eviplera poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4 și 4.8 „Rezumatul profilului de siguranță").
Slovak: Keď sa vaše zásoby Eviplery začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Eviplera începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de Eviplera și medicamente care induc activitatea CYP3A scade concentrațiile plasmatice de rilpivirină, putând determina pierderea efectului terapeutic al Eviplera (vezi pct. 4.3).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu clorhidrat de rilpivirină, cu excepția cazului în care este necesar pentru ajustarea dozei la administrarea de rifabutină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Romanian: La săptămâna 96, la pacienții la care s-a administrat un tratament de fond cu emtricitabină/tenofovir disoproxil, valoarea medie a modificărilor numărului de celule CD4+ față de momentul inițial a fost de +226 x 106 celule/l și +222 x 106 celule/l pentru grupul tratat cu rilpivirină și, respectiv cu efavirenz.
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
Romanian: Un număr mai mare de pacienți prezentând un eșec virusologic după tratamentul cu rilpivirină au dezvoltat rezistență asociată lamivudinei/emtricitabinei, comparativ cu pacienții prezentând un eșec după tratamentul cu efavirenz (vezi pct. 5.1).
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
Romanian: • concentrații scăzute ale fosfatului din sânge
Slovak: Tento liek môže znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
Romanian: Acest medicament poate scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Slovak: Inhibítory proteázy (protease inhibitors, PI) - posilnené („boosted") (so súbežným podávaním nízkych dávok ritonaviru) atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Romanian: Inhibitori de protează (IP) - potențați (prin administrarea concomitentă de ritonavir în doză mică) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată.
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Eviplera la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru, zalcitabínu a zidovudínu.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, prezentând mutația M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir, zalcitabină și zidovudină.
Slovak: raltegravir/rilpivirín raltegravir:
Romanian: Raltegravir/Rilpivirină
Slovak: 3 Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
Romanian: 3 Acest studiu privind interacțiunile a fost efectuat cu o doză de clorhidrat de rilpivirină mai mare decât cea recomandată,
Slovak: Pacienti museli podstupovať svoj prvý alebo druhý režim antiretrovírusovej liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať stabilnú supresiu (HIV-1
Romanian: Pacienții au trebuit să îndeplinească următoarele condiții: să fie la primul sau la al doilea tratament antiretroviral, fără antecedente de eșec virusologic; să nu prezinte rezistență sau antecedente de rezistență la oricare dintre cele trei componente ale Eviplera; să prezinte o supresie virusologică stabilă (valoarea ARN HIV-1 <50 copii/ml) timp de cel puțin 6 luni înaintea evaluării pentru includerea în studiu.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta peste 65 ani.
Slovak: sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil
Romanian: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Romanian: Virusurile cu substituția M184V/I rezistente la emtricitabină au prezentat rezistență încrucișată la lamivudină, însă și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Romanian: K70E la nivelul RT HIV-1, asociată o scădere de proporții reduse a sensibilității la abacavir, emtricitabină, tenofovir și lamivudină.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de Eviplera și inhibitori ai pompei de protoni scade concentrațiile plasmatice de rilpivirină (din cauza creșterii pH-ului gastric), putând determina pierderea efectul terapeutic al Eviplera (vezi pct. 4.3).
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %. Väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 % a 7,2
Romanian: La om, legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti vírusu HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F, G și O ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,5 și 2,2 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 1,6 și 5,5 µM).
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1, 2, 3
Romanian: Foarte frecvente: concentrații crescute ale transaminazelor serice (AST și/sau ALT)1, 2, 3 Frecvente:
Slovak: metformín (850 mg jednorazová dávka)/
Romanian: Metformină (850 mg în doză unică)/Rilpivirină
Slovak: dexametazón (systémový, s výnimkou jednorazovej dávky)
Romanian: GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (administrare sistemică, cu excepția administrării unei doze unice)
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
Romanian: Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Eviplera sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață.
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Slovak: syndróm imunitnej reaktivácie
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Slovak: U pacientov s ťažkou imunodeficienciou infikovaných HIV môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, având un deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Romanian: În cazul administrării Eviplera concomitent cu rifabutină, se recomandă administrarea unui comprimat suplimentar de rilpivirină de 25 mg pe zi concomitent cu Eviplera, pe durata administrării concomitente de rifabutină.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Evipleru sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează Eviplera (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neodporúča sa používať Evipleru u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Eviplera la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Slovak: Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Romanian: Este posibil să fie necesare analize de sânge pentru a verifica modul în care vă funcționează ficatul, timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
Slovak: Ak si spomeniete po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Evipleru, neužite vynechanú dávku.
Romanian: • Dacă realizați acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Eviplera, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Slovak: Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)
Romanian: Eviplera conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg (E 110)
Slovak: darunavir: AUC: ↔
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↔
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate determina decompensare hepatică.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă mutația K65R.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe starších pacientov Eviplerou postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Eviplera la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (n =
Romanian: La pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale1 >100000 copii/ml (n = 44)
Slovak: Hydrolyzát kukuričného škrobu
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Eviplery, nemusí užiť ďalšiu dávku Eviplery až do nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături la mai mult de 4 ore de la administrarea Eviplera, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Eviplera până la următoarea doză administrată în mod obișnuit.
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Romanian: • valoari crescute ale concentrației de creatinină din sânge
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (n =
Romanian: La pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale1 ≤100000 copii/ml (n = 22)
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Romanian: Darunavir (800 mg o dată pe zi)/ Ritonavir (100 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Slovak: 80 ml/min; ľahká porucha funkcie pri CrCl = 50 - 79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl =
Romanian: Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de ClCr la momentul inițial (funcție renală normală la un ClCr >80 ml/min; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir­dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eșec virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecției cu
Slovak: V štúdii u zdravých osôb predlžovali supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) interval QTc EKG (pozri časť 5.1).
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, administrarea unor doze de rilpivirină mult mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi), a determinat prelungirea intervalului QTc pe ECG (vezi pct. 5.1).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe starších pacientov Eviplerou postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Eviplera la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea administrării de metadonă concomitent cu Eviplera.
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Romanian: • oboseală sau somnolență
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Rezultatele testării rezistenței genotipice și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi Ľubovník bodkovaný, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Romanian: Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin sunătoare, deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Romanian: Antiretrovirale