FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Hulio huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Menej časté lymfóm**, novotvary v solídnych orgánoch (vrátane rakoviny prsníka, novotvarov v pľúcach a štítnej žľaze), melanóm**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli ta' l-ovarji talħamster ċiniż.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li laħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fl-istudji tal-I, II u III.
Slovak: Pediatrická štúdia CD - vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistuly
Maltese: Studju ta' CD fit-TfalTwaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li Qatt Ma Ħadu Infliximab
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd a methotrexate b 95% intervall ta' kunfidenza għad-differenzi bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985
Maltese: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Slovak: systémová alergia
Maltese: Allerġija sistemika
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Slovak: Eli Lilly and Company (Ireland)
Maltese: Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Slovak: 0,63 jednotiek/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Slovak: 0,42 jednotiek/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Slovak: Pozri časť 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú,
Maltese: • acetyl salicylic acid,
Slovak: Izolácia granúl: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Slovak: Pacienti už predtým liečení inzulínom n=97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: „rekombinantná DNA technológia".
Maltese: ‘teknoloġija rikombinanti mid-DNA'.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Slovak: 2 perá
Maltese: 2 pinen
Slovak: Humalog KwikPeny
Maltese: Humalog KwikPens
Slovak: Humalog a alkohol
Maltese: Humalog mal-alkoħol
Slovak: jednotiek (3 mililitre).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Slovak: 3 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Slovak: • steroidy,
Maltese: • sterojdi,
Slovak: modrá
Maltese: Blu
Slovak: Pacienti doteraz neliečení inzulínom n=78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Slovak: • nervozita alebo tras
Maltese: • nervożità jew rogħda
Slovak: Balenie po 1 a 5.
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Slovak: Inzulín lispro
Maltese: Insulina lispro
Slovak: Nezahadzujte ho.
Maltese: Għatu tal
Slovak: • sulfónamidy,
Maltese: • antibijotiċi sulpha,
Slovak: • Farba pera:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Slovak: Uskutočnili sa klinické štúdie u detí (61 pacientov vo veku 2 až 11 rokov) a u detí a mladistvých (481 pacientov vo veku 9 až 19 rokov) porovnávajúce inzulín lispro a ľudský rozpustný inzulín.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Slovak: Obrázok 1:
Maltese: Figura 1:
Slovak: • niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humalog 200 jednotiek/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 200 unità/ml
Slovak: Pero Junior KwikPen je modré.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April 2006
Slovak: Company])
Maltese: Company] għall-Pinna)
Slovak: Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 jednotiek/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 jednotiek/ml KwikPen a Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen Lilly France S.A.S.,
Maltese: Humalog 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen Humalog 200 unità/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Slovak: Dátum poslednej revízie textu:
Maltese: Data ta' reviżjoni tad-dokument:
Slovak: • ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and Company).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]
Slovak: • ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa ihly značky BD [Becton, Dickinson and
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and
Slovak: • pero Humalog Junior KwikPen
Maltese: • Humalog Junior KwikPen
Slovak: Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 u 324, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Slovak: Podanie Humalogu
Maltese: Injetta Humalog
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen
Slovak: Eli Lilly Ges.
Maltese: ELI LILLY
Slovak: Príklad: zobrazených je 10 ½ (10,5) jednotiek v dávkovacom okienku
Maltese: ½ (10.5) unitajiet
Slovak: *vyprodukované v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: * magħmul minn E.coli permezz tat-teknoloġija rikombinanti ta' DNA.
Slovak: Krok 9:
Maltese: Pass 9:
Slovak: Multibalenie: 5 (5 balení po 1) liekovke s 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Slovak: Hypoglykemická aktivita
Maltese: Attività ipogliċemika
Slovak: Injekčný roztok.
Maltese: aċidu amminiku.
Slovak: Každý Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotiek (3 mililitre).
Maltese: Kull Humalog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Slovak: Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
Slovak: Inzulín má navyše ďalšie anabolické a antikatabolické vlastnosti na mnoho rôznych tkanív.
Maltese: Barra minn hekk, l-insulini għandhom ħafna effetti anaboliċi u anti-kataboliċi fuq diversi tessuti differenti.
Slovak: Humalog KwikPen sa vyrába v dvoch silách, 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Slovak: Štítok:
Maltese: Tikketti:
Slovak: 1 pero po 3 ml 2 perá po 3 ml 5 pier po 3 ml
Maltese: Pinna 1 ta' 3 ml mimlija għal-lest 2 pinen ta' 3 ml mimlijin għal-lest 5 pinen ta' 3 ml mimlijin għal-lest
Slovak: Insulin lispro 200 jednotiek/ml Insulin lispro 100 jednotiek/ml zdravým jedincom.
Maltese: Insulin lispro 200 unità/ml Insulin lispro 100 unità/ml
Slovak: Krok č. 1:
Maltese: Pass 1:
Slovak: 1 liekovka s 10 ml 2 liekovky po 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 2 kunjetti ta' 10 ml
Slovak: Držiak náplne
Maltese: Għatu talPinna
Slovak: Poruchy imunitného systému alergia v mieste podania
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Každé pero Humalog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).
Maltese: Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Slovak: Krok 2: (Len pre zakalené HUMALOGOVÉ suspenzie)
Maltese: Pass 2: (Għal suspensjonijiet ta' HUMALOG insulini mdardra biss)
Slovak: 5 pier po 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3ml.
Slovak: Krok č. 2:
Maltese: Pass 2:
Slovak: Multibalenie: 10 (2 balenia po 5) 3 ml pier.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 ml.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL (bez Blue boxu) súčasť multibalenia - Junior KwikPen
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (mingħajr il-kaxxa blu) parti minn pakkett multiplu - Junior KwikPen
Slovak: Ak v dávkovacom okienku nie je „0",
Maltese: • Jekk ma tarax "0" fit-Tieqa tad-Doża,
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - KwikPen.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KwikPen.
Slovak: Uschovajte
Maltese: Għatu
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika (Humalog 200 jednotiek/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Slovak: Podľa farmakokinetických vlastností je inzulín lispro zlúčenina, ktorá sa rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálne hladiny v krvi 30 až 70 minút po subkutánnom podaní.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' l-insulina lispro jirriflettu sustanza li hija assorbita rapidament, u jikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara l-injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovak: • danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
Maltese: • danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),
Slovak: Inzulín lispro má rýchly nástup účinku (približne 15 minút), čo umožňuje jeho podanie krátko pred alebo po jedle (interval od 0 do 15 minút), v porovnaní s rozpustným inzulínom (aplikácia 30 až 45 minút pred jedlom).
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Slovak: Ελλάδα
Maltese: OĦRA TAL
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Spona uzáveru Gumová zátka Piest
Maltese: Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek innifsek
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin huma minn studji kliniċi u huma mniżżla hawn taħt bit-terminu ppreferut MedDRA skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza bl-aktar frekwenti mniżżel l-ewwel: (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Humalog inzulín lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Humalog sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Humalog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Slovak: Lieky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Slovak: Humalog bol pôvodne skúmaný vo ôsmich klinických štúdiách s 2951 pacientmi s cukrovkou 1. typu, (ak telo nedokáže produkovať inzulín) alebo s cukrovkou 2. typu, (ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Slovak: Do radu Humalog patria rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie pôsobiace inzulínové suspenzie (Humalog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Slovak: Účinná látka lieku Humalog, inzulín lispro, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Slovak: Štúdie sa zameriavali aj na používanie lieku Humalog u 542 pacientov vo veku od 2 do 19 rokov a na používanie lieku Humalog v kombinácii so sulfonylmočovinami.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Slovak: Humalog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Slovak: Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Slovak: Dňa 30. apríla 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Slovak: VeraSeal (ľudský fibrinogén / ľudský trombín)
Maltese: trombina tal-bniedem)
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Slovak: 3,8 mikrogramu**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Faktor sérokonverzie*** [95 % CI]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov Celkový počet zaradených osôb N= 99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Slovak: Staršie osoby vo veku od 71 do 80 rokov
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Slovak: Klinické
Maltese: Kliniku
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Strata chuti do jedla Podráždenosť
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)-variant
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Slovak: Dospelí (vo veku od 18 do 60 rokov):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Slovak: 2. dávka
Maltese: 2 doża
Slovak: LIEKOVIEK SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Maltese: BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Slovak: 1. dávka
Maltese: 1 doża
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Sanofi-Aventis Estonia LLC
Maltese: Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.:
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Slovak: Injekčná liekovka s antigénom:
Maltese: Kunjett bl-antiġen:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Slovak: LIEKOVIEK S EMULZIOU (ADJUVANT)
Maltese: BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Slovak: 6 mesiacov.
Maltese: 6 xhur.
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Maltese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Slovak: Deti (vo veku od 12 do 35 mesiacov)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Slovak: Pomocné látky:
Maltese: - Sustanza attiva:
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
Maltese: Adulti u anzjani:
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)