FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopine glukoze za injekciju (ml)
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Croatian: Bočica: plastična bočica od 5 ml izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s bromobutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimerom i aluminijskom kapicom s plastičnim „flip-off" dijelom.
Slovak: Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml
Croatian: Jedna ampula s 5 ml otapala
Slovak: Ospalosť.
Croatian: Pospanost.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Slovak: NASLEDUJÚCA
Croatian: DRUGO
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Croatian: Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja Zometa se isporučuje u obliku praška u bočici.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr veći od 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Slovak: Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Croatian: Djelatna tvar Zometa je zoledronatna kiselina.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Croatian: Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri aj časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se smanjena doza Zomete (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Croatian: Izvucite volumen otopine Zomete naveden na boci i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne 0,9% (9 mg/ml) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju.
Slovak: Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu >265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa Zometom.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je pripremiti snižene doze prema uputama koje slijede.
Slovak: (p=0,002)*
Croatian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje. in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie
Croatian: Samo za primjenu u venu
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potrebni volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Croatian: Bočica s praškom: bezbojna staklena bočica od 6 ml, staklo hidrolitičke skupine I (Ph.
Slovak: Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Croatian: Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zomety, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Croatian: Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako roztok v priehľadnej bezfarebnej plastovej fľaši.
Croatian: Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja Zometa se isporučuje kao tekući koncentrat u bočici.
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem p-vrijednosti Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zomete mora se razrijediti s 0,9% m/V otopinom natrijevog klorida ili s 5% m/V otopinom glukoze.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu >400 μmol/l ili >4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituirane otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Croatian: Tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Zometou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Croatian: Kad se počinje liječenje Zometom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Slovak: V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Zvýšené potenie.
Croatian: Pojačano znojenje
Slovak: Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
Croatian: Logo nositelja odobrenja
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu
Slovak: Zometa 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: Otopina za infuziju
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom i treba se primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem odvojene infuzijske linije.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovak: NA 1
Croatian: Dan 10
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (<1,4 mg/dl ili <124 μmol/l), povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (>1,4 mg/dl ili >124 μmol/l).
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 2, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí
Croatian: Bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bifosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
Slovak: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata, kako slijedi: 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovak: EMEA/H/C/000336
Croatian: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Slovak: Zometa kyselina zoledrónová
Croatian: Zometa zoledronatna kiselina
Slovak: Zometa sa porovnával aj s pamidronátom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 dospelých s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi.
Croatian: Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287 odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zometa
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Croatian: Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zometa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zometa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zometa.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
Croatian: To je uključivalo bilo kakve komplikacije kostiju koje su zahtijevale liječenje s radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kakve frakture ili kompresije kralježnice.
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
Croatian: U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%).
Slovak: Zometa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Croatian: Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Croatian: Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se primjenjuje u venu.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Croatian: Promatrajući rezultate dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Croatian: Manja se doza preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Slovak: Zometa?
Croatian: Što je Zometa?
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Croatian: Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovak: Zometa účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).