FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier indikerer at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Slovak: Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
Norwegian Bokmål: Glutamat er den primære eksitatoriske nevrotransmitteren i sentralnervesystemet og er involvert i en rekke nevrologiske sykdommer forårsaket av nevronal overeksitasjon.
Slovak: Väčšie zníženie expozície midazolamu (alebo iných citlivých substrátov CYP3A) pri vyšších dávkach Fycompy nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En større reduksjon av eksponeringen for midazolam (eller andre sensitive CYP3Asubstrater) ved høyere Fycompa-doser kan ikke utelukkes.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Slovak: U pacientov sa po dobu štyroch týždňov titrovala dávka do cieľovej dávky 8 mg na deň alebo najvyššej tolerovanej dávky a ďalších 13 týždňov pokračovala liečba poslednou úrovňou dávky dosiahnutej na konci titrovacieho obdobia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert over fire uker til en måldose på 8 mg/døgn eller høyeste tolererte dose og behandlet i ytterligere 13 uker på siste dosenivå nådd på slutten av titreringsperioden.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk ble målt hos rotter 10 døgn post-partum.
Slovak: Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
Norwegian Bokmål: Tilberedning: Tilkoblingsadapteren ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Slovak: V obidvoch analýzach je expozícia perampanelu vo vzájomnom vzťahu so znížením frekvencie záchvatov.
Norwegian Bokmål: I begge analyser er perampaneleksponering korrelert med reduksjon i anfallsfrekvens.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
Norwegian Bokmål: Merk at tidlige tegn på overfølsomhet, f.eks. feber eller lymfadenopati, kan forekomme selv om det ikke er utslett.
Slovak: In vivo perampanel významne predlžoval latenciu záchvatov v modeli záchvatu indukovaného AMPA.
Norwegian Bokmål: In vivo ga perampanel signifikant forlenget anfallslatens i en modell for AMPA-induserte anfall.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fycompa
Slovak: Štúdie u laktujúcich potkanov preukázali vylučovanie perampanelu a/alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist utskillelse av perampanel og/eller dets metabolitter i melk (for detaljer, se pkt.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat (se pkt.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at perampanel ikke er gentoksisk eller karsinogent.
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fycompa Hvordan du bruker Fycompa Mulige bivirkninger
Slovak: Analýza bezpečnostných informácií u 905 starších osôb liečených perampanelom (v dvojito zaslepenej štúdii uskutočnenej pri neepileptických indikáciách) neodhalila žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile súvisiace s vekom.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene forekommer, skal perampanel umiddelbart seponeres og en annen behandling vurderes (hvis aktuelt).
Slovak: (nazývané „generalizované záchvaty") a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.
Norwegian Bokmål: "generaliserte anfall") og medfører kramper eller fraværende stirring.
Slovak: 10% zníženie
Norwegian Bokmål: <10 % reduksjon
Slovak: Preukázalo sa, že felbamát znižuje koncentrácie niektorých liekov a môže tiež znížiť koncentrácie perampanelu.
Norwegian Bokmål: Felbamat er vist å redusere konsentrasjonen av visse legemidler og kan også redusere perampanelkonsentrasjonen.
Slovak: Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
Norwegian Bokmål: Pasienters respons bør overvåkes når de bytter fra samtidige ikke-enzyminduserende antiepileptika til enzyminduserende antiepileptika og motsatt.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Økt appetitt
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du drikker alkohol.
Slovak: Fycompa má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Fycompa har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií dokazujú, že zlepšenie kontroly záchvatov sa pozorovalo pri dávkovaní perampanelu 4 mg raz denne a tento účinok sa zvýšil pri zvýšení dávky na 8 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen bak perampanels antiepileptiske effekter hos mennesker har enda ikke blitt helt klarlagt.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved dosering i kombinasjon med den sterke CYP3A-induktoren karbamazepin var gjennomsnittet t1/2 25 timer.
Slovak: Perampanel sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pričom treba vziať do úvahy potenciál liekových interakcií u polypragmatických pacientov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Perampanel bør brukes med forsiktighet hos eldre, og faren for legemiddelinteraksjoner hos polymedisinerte pasienter må tas i betraktning (se pkt.
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin ble ikke undersøkt.
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľaše tak, aby bolo dobré tesnenie.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket perampaneldose til enten 8 friske voksne eller eldre forsøkspersoner ble ca. 30 % av gjenfunnet radioaktivitet funnet i urin og 70 % i fæces.
Slovak: Pretlačovacie balenie (PVC/hliníkové pretlačovacie balenie)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium-blisterpakning)
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Norwegian Bokmål: Inntak av perampanel tabletter sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirket ikke maksimal plasmaeksponering (Cmax) eller totaleksponering (AUC0-inf) av perampanel.
Slovak: Prínos sa pozoroval pri dávke 12 mg u niektorých pacientov, ktorí tolerujú dávku 8 mg a u ktorých je klinická odpoveď na túto dávku nedostatočná.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på konsentrasjonen av monohydroksykarbazepin er ukjent.
Slovak: 1,7-násobné zníženie
Norwegian Bokmål: 1,7 gangers reduksjon
Slovak: Perorálna suspenzia perampanelu je bioekvivantná na báze mg na mg s tabletami perampanelu nalačno.
Norwegian Bokmål: Perampanel mikstur, suspensjon er bioekvivalent på mg per mg-basis med perampanel tabletter ved fastende tilstand.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker hormonell prevensjon.
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Norwegian Bokmål: - P-piller (også kalt "hormonell prevensjon").
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
Slovak: Zo 140 osôb, ktorí dokončili štúdiu 332, 114 osôb (81,4
Norwegian Bokmål: Av de 140 forsøkspersonene som fullførte studie 332 gikk 114 forsøkspersoner (81,4 %) inn i forlengelsesfasen.
Slovak: Ak pacient prestal užívať perampanel počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov, odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert perampanel i en sammenhengende periode på mer enn 5 halveringstider, anbefales det at startdoseanbefalingene ovenfor følges.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
Norwegian Bokmål: Disse data samsvarte med de for prosentvis endring i anfallsfrekvens og viste at PGTK 50 % responderandel vanligvis var stabil over tid fra ca. uke 26 til slutten av år 2.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po titračnej fáze nasledovala udržiavacia fáza, ktorá trvala 13 týždňov, počas ktorej boli pacienti udržiavaní na stabilnej dávke perampanelu.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble titreringsfasen fulgt av en vedlikeholdsfase som varte i 13 uker, hvor pasienter skulle stå på en stabil dose av perampanel.
Slovak: V in vitro štúdiách perampanel nesúťažil s AMPA vo väzbe na AMPA receptor, perampanel bol však vytesnený z väzby nekompetitívnymi antagonistami AMPA receptora, čo svedčí o tom, že perampanel je nekompetitívny antagonista AMPA receptora.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier konkurrerte ikke perampanel med AMPA for binding til AMPA-reseptoren, men perampanelbinding ble fortrengt av ikke-kompetitive AMPA-reseptorantagonister, noe som indikerer at perampanel er en ikke-kompetitiv AMPAreseptorantagonist.
Slovak: V správe o úmyselnom predávkovaní po užití dávky až 264 mg sa u pacienta vyskytovali príhody zmeneného duševného stavu, agitácia a agresívne správanie a zotavil sa bez následkov.
Norwegian Bokmål: I en rapport om en tilsiktet overdosering som kunne ha medført en dose inntil 264 mg, fikk pasienten episoder av endret mental status, uro og aggressiv atferd og ble restituert uten sekvele.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Slovak: Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná.
Norwegian Bokmål: Fycompa kan gjøre visse hormonelle prevensjonsmidler, som levonorgestrel, mindre effektive.
Slovak: In vitro hodnotenie liekových interakcií
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
Slovak: Podávanie maximálnych tolerovaných dávok u potkanov a opíc malo za následok CNS klinické prejavy vychádzajúce z farmakológie a zníženú terminálnu telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Administrering av maksimal tolerert dose til rotter og aper medførte farmakologibaserte kliniske CNS-tegn og redusert kroppsvekt.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite upozornili zdravotníckeho pracovníka, ak spozorujú významné zmeny nálady alebo správania.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Slovak: Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil avveie nytte mot risiko for barnet ditt ved bruk av Fycompa mens du ammer.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Slovak: Perampanel je prvý vo svojej triede, selektívny, nekompetitívny antagonista inotropného receptora αamino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazolpropiónovej kyseliny (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolepropionic acid - AMPA) glutamátu na postsynaptických neurónoch.
Norwegian Bokmål: Perampanel er det første virkestoffet i gruppen selektive, ikke-kompetitive antagonister av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA)-glutamatreseptoren på postsynaptiske nevroner.
Slovak: Účinky perampanelu na zložité úlohy, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k tlmivým účinkom alkoholu.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
Slovak: Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper hos personer over 12 år.
Slovak: Iné lieky a Fycompa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fycompa
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať znášanlivosť a klinická odpoveď po pridaní alebo vysadení induktorov alebo inhibítorov cytochrómu P450, pretože plazmatické hladiny perampanelu sa môžu znížiť alebo zvýšiť; dávku perampanelu bude možno potrebné podľa toho upraviť.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tolerabilitet og klinisk respons når cytokrom P450-induktorer ellerhemmere legges til eller seponeres, da plasmanivået av perampanel kan reduseres eller øke, og det kan være nødvendig å justere perampaneldosen i samsvar med dette.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Obsahuje sorbitol: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Tieto štúdie preukazujú, že podávanie perampanelu raz denne v dávkach 4 mg až 12 mg bolo významne účinnejšie ako placebo vo forme prídavnej liečby v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at inntak av perampanel én gang daglig i doser på 4 mg til 12 mg var signifikant mer effektivt enn placebo som kombinasjonsbehandling hos denne populasjonen.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med et glass vann.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med visse andre legemidler kan gi bivirkninger eller påvirke hvordan de virker.
Slovak: Vplyv Fycompy na koncentráciu AE
Norwegian Bokmål: Påvirkning av Fycompa på AED-konsentrasjon
Slovak: Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan også eventuell følelse av sinne, forvirring eller tristhet forverres.
Slovak: PVC/hliníkové pretlačovacie balenia
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger
Slovak: Dávkovanie perampanelu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 8 mg.
Norwegian Bokmål: Perampaneldosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal ikke overskride 8 mg.
Slovak: Počas titračnej fázy vo všetkých troch klinických štúdiách sa liečba začala dávkou 2 mg/deň a bola zvyšovaná v týždňových prírastkoch po 2 mg/deň až po cieľovú dávku.
Norwegian Bokmål: I titreringsfasen i alle tre studier ble behandling startet med 2 mg/døgn og økt hver uke med 2 mg/døgn til måldosen.
Slovak: Vplyv perampanelu na fertilitu ľudí sa nestanovil.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Slovak: Pri dávke 12 mg v porovnaní s dávkou 8 mg sa v celkovej populácii nepozoroval žiadny prínos v účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effektfordel av dosen 12 mg sammenlignet med dosen 8 mg i totalpopulasjonen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi - hos de som har gjentatte affektkramper (anfall).
Slovak: Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke start eller slutt med andre legemidler uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Slovak: Predpokladá sa, že silné induktory cytochrómu P450, ako je rifampicín a ľubovník, znižujú koncentrácie perampanelu a v ich prítomnosti nebolo možné vylúčiť potenciál vyšších plazmatických koncentrácií reaktívnych metabolitov.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) v jednej klinickej štúdii pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en farmakokinetiskfarmakodynamisk (effekt) analyse i en effektstudie med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fycompou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri epilepsii odolnej voči liečbe (epileptické syndrómy závislé od lokalizácie a veku) (informácie o použití u dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fycompa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingsresistent epilepsi (lokalisasjonsrelaterte og aldersrelaterte epilepsisyndromer) (se pkt.
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner hadde Fycompa (4 mg én gang daglig i 19 døgn) ingen effekt på Cmax eller AUC for levodopa.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): - svimmelhet - søvnighet (døsighet eller tretthet)
Slovak: - Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Norwegian Bokmål: - Felbamat (et legemiddel til behandling av epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia Všetky sily Fycompy sú okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety 2 mg: oranžová, s označením E275 na jednej strane a 2 na druhej strane 4 mg: červená, s označením E277 na jednej strane a 4 na druhej strane 6 mg: ružová, s označením E294 na jednej strane a 6 na druhej strane 8 mg: purpurová, s označením E295 na jednej strane a 8 na druhej strane 10 mg: zelená, s označením E296 na jednej strane a 10 na druhej strane 12 mg: modrá, s označením E297 na jednej strane a 12 na druhej strane
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Alle styrker av Fycompa er runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter 2 mg: oransje, merket med E275 på den ene siden og 2 på den andre siden 4 mg: rød, merket med E277 på den ene siden og 4 på den andre siden 6 mg: rosa, merket med E294 på den ene siden og 6 på den andre siden 8 mg: lilla, merket med E295 på den ene siden og 8 på den andre siden 10 mg: grønn, merket med E296 på den ene siden og 10 på den andre siden 12 mg: blå, merket med E297 på den ene siden og 12 på den andre siden
Slovak: Nie je známe, či zložky Fycompy môžu prechádzať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
Slovak: Perampanel sa v značnej miere metabolizuje primárnou oxidáciou a postupnou glukuronidáciou.
Norwegian Bokmål: Perampanel blir omfattende metabolisert via primær oksidasjon og sekvensiell glukuronidering.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Norwegian Bokmål: Perampanel elimineres nesten utelukkende ved metabolisering etterfulgt av rask utskillelse av metabolitter, og kun spormengder av perampanelmetabolitter ses i plasma.