FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La flunixina es una de las sustancias antiinflamatorias más potentes del mercado y ejerce efectos importantes sobre la fisiopatología de la neumonía por M. bovis, así como los parámetros clínicos (disminución más rápida de la temperatura rectal y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con florfenicol en monoterapia).
Finnish: Fluniksiini on markkinoiden tehokkaimpia tulehdusta ehkäiseviä aneita, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia M. bovis -keuhkokuumeen patofysiologiaan sekä kliinisiin parametreihin (peräsuolesta mitattu lämpö laskee nopeammin ja käyttäytymispisteet paranevat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkällä florfenikolilla).
Spanish: La respuesta antipirética al tratamiento con tulatromicina o florfenicol fue clínicamente similar, con diferencias estadísticamente significativas a favor de florfenicol los días 2 y 3.
Finnish: Tulatromysiinin ja florfenikolin kuumetta alentava vaikutus oli kliinisesti samankaltainen, mutta tilastollisesti merkitsevät erot olivat florfenikolin eduksi päivinä 2 ja 3.
Spanish: Se utilizó otro grupo de control positivo tratado con un monoproducto, florfenicol, si bien debe indicarse que este producto no está aprobado para el tratamiento de las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis.
Finnish: Käytössä oli toinen positiivinen vertailuryhmä, jota hoidettiin pelkästään florfenikolia sisältävällä valmisteella, joskin on pantava merkille, että kyseistä valmistetta ei ole hyväksytty M. boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Spanish: El Mycoplasma bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
Finnish: Mycoplasma bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Spanish: Se comparó la tasa de curación clínica en el grupo de florfenicol (88,5 %) con la del grupo de tulatromicina (82 %) y se confirmó la no inferioridad significativa el día 7.
Finnish: Florfenikoliryhmän kliinistä paranemisastetta (88,5 %) verrattiin tulatromysiiniryhmään (82 %), ja merkittävä yhdenvertaisuus päivänä 7 vahvistettiin.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reanalizó retrospectivamente este estudio con el subgrupo de casos positivos a M. bovis en el momento de la inclusión.
Finnish: Myyntiluvan haltija analysoi tämän tutkimuksen takautuvasti uudelleen käyttämällä niiden tapausten alaryhmää, joissa M. bovis -testi oli positiivinen tutkimuksen alkaessa.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Resflor injektioneste, liuos ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Spanish: No es posible concluir de los datos disponibles que la sensibilidad de M. bovis haya disminuido durante este periodo.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että M. boviksen herkkyys olisi alentunut kyseisenä aikana.
Spanish: Hay demasiadas incertidumbres en el análisis de FC/FD para justificar la dosis.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
Spanish: Se ha realizado un análisis estadístico adicional para demostrar la no inferioridad de florfenicol en comparación con el control positivo con respecto a la tasa de curación clínica el día 7.
Finnish: Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
Spanish: El M. bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
Finnish: M. bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Spanish: Sin embargo, sobre la base de los datos preclínicos facilitados por el titular de la autorización de comercialización, las CIM de florfenicol contra cepas de M. bovis aisladas en varios Estados miembros de la UE entre 2007 y 2013 variaban entre 0,5 y > 64 µg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien prekliinisten tietojen perusteella florfenikolin MIC-arvot olivat kuitenkin alueella 0,5 ja > 64 µg/ml M. boviskannoissa, jotka oli eristetty useissa EU:n jäsenvaltioissa vuosina 2007-2013.
Spanish: Se habían extraído muestras de los terneros incluidos el día 0 antes del tratamiento, mediante frotis faríngeos profundos protegidos.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilta vasikoilta otettiin päivänä 0 ennen hoitoa syvältä suojatut nielunäytteet.
Spanish: Como se estudió el monoproducto con florfenicol exclusivamente, pudo compararse el efecto antimicrobiano de florfenicol con el de tulatromicina sola.
Finnish: Koska ainoastaan pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta testattiin, florfenikolin antimikrobista vaikutusta voitiin vertailla ainoastaan tulatromysiinin tehoon.
Spanish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Finnish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Spanish: La autorización de florfenicol para el tratamiento de la infección respiratoria provocada por M. bovis evitaría el uso de Antimicrobianos Críticamente Importantes y, en consecuencia, podría disminuir la presión de selección para la aparición de cepas resistentes por el uso de otras clases de antibióticos, como macrólidos y fluoroquinolonas.
Finnish: Jos florfenikoli hyväksytään M. Boviksen aiheuttaman hengityselinsairauden hoitoon, ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä ei tarvitse käyttää, jolloin muihin luokkiin kuuluvien antibioottien, kuten makrolidien ja fluorokinolonien, käytöstä johtuva resistenttien kantojen kehittymiseen liittyvä valintapaine pienenee.
Spanish: No pudo demostrarse diferencia significativa en la tasa acumulada de éxito de 4 a 10 días después del tratamiento (79,4 % con florfenicol en monoterapia frente al 83,5 % con Resflor).
Finnish: Merkittävää eroa ei pystytty osoittamaan kumulatiivisessa onnistumisasteessa 4-10 päivää hoidon jälkeen (pelkän florfenikolin kumulatiivinen onnistumisaste oli 79,4 prosenttia ja Resflorin 83,5 prosenttia).
Spanish: Sin embargo, no pudo usarse en monoterapia en este estudio, porque ello hubiera dado una ventaja al producto estudiado, que es un producto combinado de florfenicol y flunixina.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan voitu käyttää yksinään tässä tutkimuksessa, sillä muuten florfenikolia ja fluniksiinia sisältävä testattava valmiste olisi ollut etulyöntiasemassa.
Spanish: Además, los bovinos tratados con Resflor presentaron una disminución más rápida de la fiebre y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con los tratados con florfenicol en monoterapia.
Finnish: Lisäksi Resflor-hoitoa saaneiden vasikoiden kuume laski nopeammin ja käyttäytymispisteet paranivat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkkää florfenikolia saaneiden vasikoiden.
Spanish: El modelo de exposición fundamental realizado en 2012 era aleatorizado, ciego y cumplía las normas de BPC.
Finnish: Vuonna 2012 tehty altistumismalli oli satunnaistettu, sokkoutettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Spanish: El estudio experimental realizado en 2008 era un estudio ciego, aleatorizado, y conforme a las buenas prácticas clínicas (BPC).
Finnish: Vuonna 2008 tehty kokeellinen tutkimus oli sokkoutettu, satunnaistettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Spanish: De acuerdo con el conocimiento actual de las infecciones por Mycoplasma, el uso de la combinación de florfenicol con flunixina mejorará la tasa de éxito clínico respecto a un antibiótico en monoterapia.
Finnish: Mykoplasmainfektioita koskevan nykytietämyksen mukaan florfenikolin ja fluniksiinin yhdistelmällä saavutetaan parempi kliininen onnistumisaste kuin yhdellä antibiootilla.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Spanish: En el ensayo multicéntrico realizado en 2005 se comparó la eficacia del monoproducto con florfenicol con la de la tulatromicina en brotes naturales de ERB.
Finnish: Vuonna 2005 tehdyssä monikeskustutkimuksessa verrattiin pelkkää florfenikolia sisältävän valmisteen ja tulatromysiinin tehoa luontaisesti puhjenneiden nautakarjan kuljetuskeuhkokuume-epidemioiden hoidossa.
Spanish: Se ha demostrado el beneficio clínico de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos o de ningún otro tipo con el uso de este producto.
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa on osoitettu, eikä valmisteen käytön yhteydessä ole tunnistettu erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä tai muita riskejä.
Spanish: Evaluación de riesgo
Finnish: Riskien arviointi
Spanish: El producto de referencia en el grupo de control positivo contiene tulatromicina y está aprobado para el tratamiento y la prevención de la ERB asociada a M. bovis.
Finnish: Positiivisessa vertailuryhmässä käytetty vertailuvalmiste sisältää tulatromysiinia, ja se on hyväksytty M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon.
Spanish: Este estudio demostró la eficacia de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a los patógenos principales.
Finnish: Tutkimus osoitti Resflorin tehon pääasiallisten patogeenien aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Spanish: Sobre la base de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución a la resistencia de M. bovis a florfenicol.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, M. boviksen resistenssin kehitystä florfenikolia vastaan on vaikea seurata.
Spanish: • el CVMP consideró que, sobre la base de los resultados clínicos del conjunto de datos (dos estudios experimentales y dos ensayos de campo), la dosis y la duración del tratamiento con Resflor en la ERB asociada a M. bovis son adecuados;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi toimitettuja tietoja (kahta kokeellista tutkimusta ja kahta kenttätutkimusta) koskevien kliinisten tulosten perusteella, että Resflorin annos ja hoidon kesto M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa ovat asianmukaiset.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Spanish: Las diferencias en las tasas de fracaso diario del día 5 al día 18 entre los dos grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas en ninguno de estos días ni tampoco la diferencia global en las tasas de fracaso acumuladas del día 5 al día 18 (29,9 % frente a 23,6 %; p = 0,3682).
Finnish: Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
Spanish: Por tanto, la justificación de la dosis terapéutica recomendada de una inyección única de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis se basa en los datos clínicos.
Finnish: Siksi M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon suositellun annoksen, joka on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden nahanalaisena kertainjektiona, perusteluna ovat kliiniset tiedot.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para la adición de M. bovis como cuarto patógeno de la ERB a la indicación de Resflor se considera favorable.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on suotuisa, jos M. bovis lisätään Resflorin käyttöaiheeseen neljänneksi nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen patogeeniksi.
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Spanish: En la actualidad, carecemos de métodos armonizados para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) de florfenicol frente a M. bovis.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole käytössä vakiomenetelmää florfenikolin pienimmän M. bovis -bakteerin kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) määrittämistä varten.
Spanish: En consecuencia, el ensayo demostró igualmente el beneficio terapéutico del uso de una combinación fija de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc (Resflor) en comparación con 40 mg de florfenicol por kg de pc en monoterapia.
Finnish: Siksi tutkimus osoitti myös, että kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (Resflor), hoidollinen hyöty on parempi kuin pelkän florfenikolin annoksella 40 mg painokiloa kohden.
Spanish: El estudio confirmó la superioridad de Resflor respecto al placebo (solución salina) para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) inducida por M. bovis.
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis recomendada y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin suositeltu annos ja hoidon kesto ovat riittäviä M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Spanish: Por tanto, Resflor se considera superior al tratamiento con solución salina y no inferior a la combinación tulatromicinaflunixina.
Finnish: Niinpä Resflor on tehokkaampi kuin keittosuolaliuos ja yhtä tehokas kuin tulatromysiinin ja fluniksiinin yhdistelmä.
Spanish: Se comparó el producto estudiado Resflor con un grupo de control negativo (solución salina) para garantizar la validez interna del ensayo.
Finnish: Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin annos ja hoidon kesto ovat riittävät M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Spanish: Resflor solución inyectable (en lo sucesivo, ‘Resflor') es una solución inyectable para uso en bovinos, que contiene florfenicol y flunixina como principios activos.
Finnish: Resflor injektioneste, liuos (jäljempänä "Resflor") on naudoille tarkoitettu injektioliuos, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Spanish: el CVMP concluyó que la relación global riesgo/beneficio es positiva y recomendó autorizar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Resflor solución inyectable (véase el anexo I) por lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen según las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación como se menciona en el anexo III.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suositteli valmisteen nimeltä Resflor injektioneste, liuos (ks. liite I) myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Spanish: Por lo tanto, se coadministró un producto con flunixina con el producto de tulatromicina a fin de garantizar la comparabilidad de los grupos de tratamiento, lo cual está en línea con las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre principios estadísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Finnish: Tämä vastaa eläinlääkekomitean tilastotieteellisiä periaatteita koskevan ohjeen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es >90%.
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Spanish: B-2300 Turnhout Bélgica
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Spanish: Su semivida terminal es de aproximadamente un día.
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 06/junio/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si toma más Resolor del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Spanish: Si olvidó tomar Resolor
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Estudio a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor Cómo tomar Resolor
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Spanish: El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Spanish: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total.
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Spanish: Estudio TQT
Finnish: TQT-tutkimus
Spanish: Consulte a su médico sobre este asunto.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Spanish: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Spanish: Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor en este estudio de 24 semanas fue coherente con el observado en los estudios previos de 12 semanas.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Spanish: Población pediátrica: Resolor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor fue acorde con el que se observó en las pacientes mujeres.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Spanish: Resolor debe prescribirse con precaución en pacientes con dichas patologías, especialmente cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Spanish: Estas equivalen a movimientos de masa colónica en el humano y proporcionan la fuerza propulsora principal para la defecación.
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Spanish: Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Spanish: Resolor solo debe utilizarse en adultos y no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.