FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada saco com 100 ml de solução contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de mono- hidratado).
English: Pancytopenia Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity reaction Rare:
Portuguese: Edema angioneurótico Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 5 mg/100 ml solução para perfusão
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,04 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de mono- hidratado).
English: SN:
Portuguese: Lote:
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico.
English: Pam 90 mg zoledronic acid
Portuguese: 4.0 mg de ácido zoledrónico
English: Solution for infusion 4 mg/100 ml
Portuguese: Solução para perfusão 4 mg/100 ml 1 saco para perfusão
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão Ácido zoledrónico
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 5 mg/100 ml solução para perfusão Ácido zoledrónico
English: p-value
Portuguese: Valor de p 0,003
English: tremor, syncope, dysgeusia
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia
English: NN:
Portuguese: Posologia:
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um saco de 100 ml contém 5 mg de ácido zoledrónico (monohidratado).
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrónico para o tratamento de osteoporose pós-menopáusica.
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de mono-hidratado).
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono,
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
English: somnolence
Portuguese: Amamentação
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira: - se estiver a amamentar.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Portuguese: - Para doentes com uma função renal normal, Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado imediatamente sem nenhuma preparação adicional.
English: Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
Portuguese: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Dores nas extremidades, artralgia, dor musculoesquelética
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Portuguese: alterações do paladar, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada saco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de mono-hidratado).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Portuguese: Durante o tratamento, procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.. Em doentes que desenvolvam osteonecrose dos maxilares durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Portuguese: Prurido, exantema (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: - This product does not require any special storage conditions.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira pode atuar durante um período de tempo superior a um ano.
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Hospira contêm 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão.
English: Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare:
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
English: Common Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Portuguese: Conjuntivite, dor ocular
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
English: One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um saco contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma mono-hidratada)
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
English: − The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Portuguese: - O medicamento quando fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
English: Zoledronic Acid
Portuguese: Radioterapia óssea
English: Angioneurotic oedema
Portuguese: Hiperemia ocular
English: − Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares.
English: For single use only
Portuguese: Somente para administração única
English: How Zoledronic Acid Hospira is given
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Hospira
English: (included in section 1 text)
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada).
English: Uncommon Anaemia
Portuguese: Dor abdominal
English: − Increased sweating
Portuguese: - Sudação excessiva.
English: Immediate Packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve ser administrado um tratamento sintomático apropriado e rápido.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Portuguese: O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.
English: Very rare adverse reactions:
Portuguese: Reacções adversas muito raras:
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
Portuguese: Deve ser administrada uma terceira dose 2 meses depois.
English: One dose (2 ml) contains:
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém:
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Portuguese: Data da primeira authorização: 11/02/2009 Data da última renovação: 10/02/2014
English: Cattle (cows and heifers).
Portuguese: Bovinos (vacas e novilhas).
English: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Vacinar apenas os animais saudáveis.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: None.
Portuguese: Nenhumas
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Portuguese: O medicamento deve ser preferencialmente administrado em locais alternados do pescoço.
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Portuguese: Em alguns casos, poderá ocorrer dor no local de inoculação que desaparece espontaneamente no máximo em 4 dias.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Portuguese: O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterináriocomo deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
English: The whole herd should be immunised.
Portuguese: Toda a manada deve ser vacinada.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Portuguese: A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de controlo de mastites que inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de extracção do leite, secagem e maneio reprodutivo, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar, qualidade do ar e água, monitorização da saúde do animal) e outras práticas de maneio.
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Álcool benzílico…………….......................................................... 21 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Portuguese: Alginato de sódio Cloreto de cálcio dihidratado Simeticone
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) .
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
Portuguese: Parafina líquida: 18,2 mg
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Portuguese: Estimulação da imunidade activa contra Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase-negativa.
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanha
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Portuguese: EU/2/08/092/001 1 frasco de vidro de 1 dose EU/2/08/092/002 10 frascos de vidro de 1 dose EU/2/08/092/003 20 frascos de vidro de 1 dose EU/2/08/092/004 1 frasco de vidro de 5 doses EU/2/08/092/005 10 frascos de vidro de 5 doses EU/2/08/092/006 1 frasco de vidro de 25 doses EU/2/08/092/007 10 frascos de vidro de 25 doses EU/2/08/092/008 1 frasco PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 frasco PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 frasco PET de 125 doses
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A administração desta vacina antes ou depois da administração de outro medicamento veterinário deve ser avaliada caso a caso pelo Médico Veterinário.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Portuguese: Deixar a vacina atingir a temperatura de +15 a +25ºC antes de administrar.
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Portuguese: Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa.
English: Emulsion for injection.
Portuguese: Emulsão injectável.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Portuguese: A injecção é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 45 dias antes da data de parturição prevista e 1 mês depois administrar uma segunda dose (pelo menos 10 dias antes da parição).
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Portuguese: Uma dose contém: E.coli J5 inactivada; S.aureus (CP8) estirpe SP140 inactivada.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
English: Water for injections
Portuguese: Água para preparações injectáveis
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
Portuguese: Álcool Benzílico: 21 mg
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) e proteger da luz Não congelar
English: Do not freeze.
Portuguese: Proteger da luz Não congelar
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Portuguese: S. aureus (CP8) estirpe SP140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) > 50 RED80 (Em 80 % dos animais).
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Portuguese: E. coli J5 inactivada > 50 RED60 (Dose efectiva no Coelho em 60% dos animais (serologia).)
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
Portuguese: STARTVAC é uma emulsão injectável homogénea de cor marfim,
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez e lactação.
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Portuguese: Monooleato de sorbitano Polissorbato 80
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Portuguese: 1 frasco de 1 dose (2 ml) 10 frascos de 1 dose (2 ml) 20 frascos de 1 dose (2ml) 1 frasco de 5 doses (10 ml) 10 frascos de 5 doses (10 ml) 1 frasco de 25 doses (50 ml) 10 frascos de 25 doses (50 ml) 1 frasco de 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: 17170 Amer (Girona)
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Portuguese: Escherichia coli J5 inactivada ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ............ …………………………………………… > 50 RED80 **
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão, frasco PET (250 ml)
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de Tipo I de 3, 10 e 50 ml.
English: Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ > 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Portuguese: Escherichia coli (J5) inactivada .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ........................................ ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia).
English: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Portuguese: STARTVAC emulsão injectável para bovinos.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
Portuguese: Frascos de polietileno (PET) de 10, 50 e 250 ml.
English: Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Portuguese: Emulsão injectável Emulsão cor marfim homogénea.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na secção “Reacções adversas”, não foram observadas nenhumas outras.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que com numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Portuguese: - Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização, verificou-se que pode ocorrer uma subida transitória da temperatura média corporal de cerca de 1ºC (em alguns animais até 2ºC) nas primeiras 24 horas após a injecção.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na secção 4.6., não foram observadas nenhumas outras.