FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effecten op de paring of vruchtbaarheid.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with EVOTAZ.
Dutch: Verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir kunnen het gevolg zijn van een verhoogde pH in de maag indien antacida, waaronder gebufferde geneesmiddelen, worden toegediend met EVOTAZ.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan resulteren in verhoogde concentraties salmeterol en een toename van salmeterol-geassocieerde bijwerkingen.
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
Dutch: In deze farmacokinetische onderzoeken was de blootstelling van atazanavir 300 mg met cobicistat 150 mg consistent met die waargenomen bij versterking met ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bio-equivalent aan atazanavir 300 mg eenmaal daags in combinatie met cobicistat 150 mg eenmaal daags, gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen (zie rubriek 5.2).
English: Studies in animals have been shown excretion of cobicistat/metabolites in milk Because of both the potential for HIV transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should be instructed not to breast-feed if they are receiving EVOTAZ.
Dutch: Dieronderzoeken hebben laten zien dat cobicistat/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden.Vrouwen moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als zij EVOTAZ innemen vanwege de mogelijkheid op zowel het overdragen van hiv op de baby als ernstige bijwerkingen tijdens het geven van borstvoeding.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van andere antiplaatjestherapie dat niet wordt beïnvloed door CYP-remming ofinductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of EVOTAZ in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens met betrekking tot het gebruik van EVOTAZ bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Dutch: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% *Effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis van glecaprevir en pibrentasvir is gerapporteerd.
English: Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
Dutch: Interacties met componenten van EVOTAZ zijn niet onderzocht.
English: Efavirenz decreases atazanavir concentrations and is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Efavirenz verlaagt de atazanavirconcentraties en verlaagt naar verwachting de cobicistat plasmaconcentraties.
English: A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis te verlagen van neuroleptica die gemetaboliseerd worden door CYP3A of CYP2D6 en bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
English: If signs or symptoms of cholelithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Dutch: Indien er klachten of symptomen van cholelithiase optreden, kan worden overwogen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of het gebruik te staken.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, erythema multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia rare
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash soms pruritus, erythema multiformea,b, toxische huideruptiesa,b, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) syndrooma,b, angiooedeema, urticaria, alopecia zelden
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme.
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Dutch: Het resistentieprofiel van EVOTAZ wordt met name bepaald door atazanavir.
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Dutch: Van 1.115 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen, waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen, waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat er verhogingen van de normaalwaarde van de levertransaminasen optreden groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
English: Exposure to clarithromycin is expected to increase if co-administered with EVOTAZ.
Dutch: Blootstelling aan claritromycine wordt naar verwachting verhoogd bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
English: Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben.
English: Atazanavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Dutch: De plasmaconcentraties van atazanavir kunnen verlaagd worden als gevolg van afname van plasmaconcentraties van cobicistat, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
English: Concomitant use of EVOTAZ and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
English: In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Dutch: In een onderzoek waar hiv-geïnfecteerde patiënten (n=22) werden geïnstrueerd om atazanavir 300 mg met cobicistat 150 g eenmaal daags in te nemen met voedsel, bedroegen de Cmax, AUCtau en Ctau (gemiddelde ± SD) van atazanavir bij steady-state respectievelijk 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•uur/ml and 0,80 ± 0,72 μg/ml.
English: Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine Cmax ↑61% Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Dutch: Norbuprenorfine AUC ↑105% Norbuprenorfine Cmax ↑61% Norbuprenorfine Cmin ↑101%
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom en auto-immuunziekten
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen.
English: Co-administration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) rifampicin (antimycobacterial)
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van de isovorm CYP3A4 van cytochroom P450 vanwege het potentieel voor verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel) rifampicine (antimycobacterieel middel)
English: ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Dutch: Huiduitslag bestaat meestal uit licht tot matig ernstige maculopapulaire huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met atazanavir, een component van EVOTAZ.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Dutch: De werking van cobicistat als farmacokinetisch versterker van atazanavir is aangetoond in farmacokinetische onderzoeken.
English: There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die u ook niet tegelijkertijd met EVOTAZ mag innemen of waarbij een andere manier van inname nodig is als ze tegelijk met EVOTAZ worden gebruikt.
English: Co-administration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events are contraindicated with EVOTAZ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A en die een smalle therapeutische breedte hebben en waarbij hogere plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met EVOTAZ.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF.
English: Cobicistat Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Dutch: Cobicistat Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine zonder invloed op de daadwerkelijke renale glomerulaire functie.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, dysgeusia uncommon peripheral neuropathy, syncope, amnesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, dysgeusie soms perifere neuropathie, syncope, amnesie
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Dutch: Midazolam en triazolam worden extensief gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
Dutch: Inname van een enkelvoudige dosis van EVOTAZ met een vetrijke maaltijd (1.038 kcal, 59 g vet, 37 g eiwit) resulteerde in een afname van 14% van de Cmax van atazanavir en geen verschil in de AUC van atazanavir of cobicistat blootstellingen (Cmax, AUC), ten opzichte van inname op een nuchtere maag.
English: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Not determined
Dutch: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Niet vastgesteld
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Dutch: Indien er tekenen of symptomen van nefrolithiase optreden, kan worden overwogen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of het gebruik te staken.
English: Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van EVOTAZ en ticagrelor is gecontra-indiceerd.
English: ANTIDIABETICS Metformin
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine
English: The mechanism of interaction between efavirenz and atazanavir, or efavirenz and cobicistat is CYP3A4 induction by efavirenz.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen efavirenz en atazanavir, of efavirenz en cobicistat berust op CYP3A4-inductie door efavirenz.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Dutch: Huiduitslag bestaat meestal uit lichte tot matige maculo-papulaire huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met atazanavir.
English: In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
Dutch: In het gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek GS-US-216-0114, waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat versterkt atazanavir (n = 344) of met ritonavir versterkt atazanavir (n = 348) toegediend kregen met andere antiretrovirale middelen, waren de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan stijging in bilirubinespiegels in de atazanavir met cobicistat versterkte groep gedurende 144 weken (zie Tabel 2).
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Dutch: Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentraties waargenomen bij gelijktijdige toediening met maagsapresistent didanosine, echter bij inname met voedsel nam de didanosineconcentratie af.
English: Eye disorders very common ocular icterus
Dutch: Oogaandoeningen zeer vaak icterus van het oog
English: Co-administration of neuroleptics with EVOTAZ may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neuroleptica met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van neuroleptica.
English: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Not calculated
Dutch: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Niet berekend
English: Co-administration of nevirapine and EVOTAZ is expected to increase nevirapine plasma concentrations which may increase the risk of nevirapine-associated toxicity (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van nevirapine en EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van nevirapine wat het risico op nevirapine-gerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.4).
English: For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken voor REYATAZ.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir DF 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het ontvangen van ofwel atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg eenmaal daags ofwel atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags, elk toegediend met een vaste basisbehandeling met tenofovir DF 300 mg en emtricitabine 200 mg toegediend als een tablet met een vaste-dosiscombinatie.
English: Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een mogelijk verhoogd risico op ALT verhogingen, veroorzaakt door een significante toename van glecaprevir en pibrentasvir plasmaconcentraties (zie rubriek
English: Endothelin Receptor Antagonists
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen was de dosis atazanavir die necrose van individuele cellen tot gevolg had 12 keer hoger dan de blootstelling bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth uncommon pancreatitis, gastritis, stomatitis aphthous
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak braken, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, droge mond soms pancreatitis, gastritis, afthoïde stomatitis
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations while nevirapine plasma concentrations may be increased.
Dutch: Gelijktijdige toediening met nevirapine en cobicistat verlaagt naar verwachting de cobicistat plasmaconcentraties terwijl nevirapine plasmaconcentraties kunnen verhogen.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp.
Dutch: Het is niet te verwachten dat cobicistat een inducerend effect heeft op CYP3A4 of P-gp.
English: Caution is warranted.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
English: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Not calculated
Dutch: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Niet berekend
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Dutch: Inname van een enkelvoudige dosis EVOTAZ met een lichte maaltijd (336 kcal, 5,1 g vet, 9,3 g eiwit) resulteerde in een toename van 42% van de Cmax en van atazanavir ,een toename van 28% van de AUC van atazanavir, een toename van 31% van de Cmax van cobicistat en een toename van 24% van de
English: The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met stavudine de blootstelling aan stavudine significant zal beïnvloeden.
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en toegenomen plasmaconcentraties zijn gezien bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: EVOTAZ dient niet te worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een of meer gelijktijdig toegediende middelen dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir, zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
English: Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor EVOTAZ.
English: Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: niet bepaald
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek zijn ontoereikend met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Not calculated
Dutch: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Niet berekend
English: In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+-celtellingen op week 48 en 144 van onderzoek GS-US-216-0114 waren, ten opzichte van baseline, respectievelijk 213 en 310 cellen/mm3 bij patiënten die atazanavir met cobicistat als versterker ontvingen en 219 en 332 cellen/mm3 bij patiënten die atazanavir met ritonavir als versterker ontvingen.
English: Concentrations of atazanavir given with cobicistat are expected to be increased in patients with impaired hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Verwacht wordt dat de concentraties van atazanavir met cobicistat verhoogd zullen zijn bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets
Dutch: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten