FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S BALENÍM (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) PRE 20 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO LANGELIO), 20 MG
Slovak: Závrat, bolesť hlavy Cerebrálna a intrakraniálna hemorágia, synkopa
Lithuanian: Intracerebrinis ir intrakranijinis kraujavimas, sinkopė
Slovak: Upravené HR porovnávajúce rivaroxaban a štandardnú liečbu boli pri závažnom krvácaní 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), rekurentnom VTE 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) a úmrtí zo všetkých príčin 0,51 (95 % CI
Lithuanian: Adaptuoti didžiojo kraujavimo, pasikartojančios VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių RS, lyginant rivaroksabaną su standartine terapija, atitinkamai buvo 0,77 (95 % PI: 0,40-1,50), 0,91 (95 % PI: 0,54-1,54) ir 0,51 (95 % PI: 0,24-1,07).
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika Pradedant gydyti ūminę GVT arba PE, pirmąsias tris savaites rekomenduojama dozė yra po 15 mg du kartus per parą; po to gydymą ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktiką reikia tęsti vartojant 20 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Systémová embolizácia nepostihujúca CNS
Lithuanian: Ne centrinės nervų sistemos (CNS) sisteminė embolija
Slovak: Každá hnedočervená filmom obalená tableta pre 4. týždeň obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Lithuanian: Kiekvienoje rudai raudonoje plėvele dengtoje tabletėje, skirtoje vartoti 4 savaitę, yra 20 mg rivaroksabano.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas 15-29 ml/min, Xarelto reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 14
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti GVT 14
Slovak: , - zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti,
Lithuanian: - padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Slovak: (95 % CI) phodnota b)
Lithuanian: (95 % PI)
Slovak: 12,6 % pacientov
Lithuanian: 6,8 % pacientų
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky bezpečnosti zo štúdie COMPASS fázy III
Lithuanian: III fazės tyrimo COMPASS saugumo rezultatai Tyrimo populiacija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní pre Xarelto vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich na prevenciu tromboembolických príhod(pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xarelto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis tromboembolijos reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Lithuanian: Sími: +354-540 80 00
Slovak: Inhibícia aktivity faktora Xa bola zvýšená 2,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; predĺženie PT bolo podobne zvýšené 2,1-násobne.
Lithuanian: Xa faktoriaus aktyvumo slopinimas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo padidėjęs 2,6 karto, palyginti su sveikų savanorių, PL (angl.
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela.
Lithuanian: Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai.
Slovak: ++ Xarelto 10 mg OD vs ASA 100 mg OD; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominálna hodnota)
Lithuanian: ++ Xarelto 10 mg kartą per parą, palyginti su ASR 100 mg kartą per parą; RS = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominali reikšmė).
Slovak: Hypotenzia, hematóm
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, hematoma
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: A preto, okrem dodatočného klinického sledovania, laboratórnych testov na hemoglobín/hematokrit, je vhodné zvážiť vyšetrenie na vylúčenie skrytého krvácania a kvantifikáciu klinického významu zjavného krvácania.
Lithuanian: Taigi, papildant adekvatų klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti ir klinikinei akivaizdaus kraujavimo reikšmei įvertinti gali būti naudinga atlikti hemoglobino ir (arba) hematokrito laboratorinius tyrimus, kurie laikomi tam tinkamais.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pasireiškė 4-iems (7 proc.) rivaroksabano grupės pacientams ir 2iems (3 proc.) varfarino grupės pacientams.
Slovak: S rastúcim vekom sa môže zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresnis amžius gali padidinti hemoragijos riziką (žr.
Slovak: A preto, okrem dostatočného klinického sledovania, je vhodné zvážiť vyšetrenie laboratórnych testov na hemoglobín/hematokrit, na vylúčenie skrytého krvácania a kvantifikáciu klinického významu zjavného krvácania.
Lithuanian: Taigi, papildant adekvatų klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti ir klinikinei akivaizdaus kraujavimo reikšmei įvertinti gali būti naudingi ir hemoglobino ir (arba) hematokrito laboratoriniai tyrimai, kurie laikomi tam tinkamais.
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až do približne 15 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI=0,47-0,95), nominálna hodnota p=0,027).
Lithuanian: Buvo nustatyta iš anksto specifikuota grynoji klinikinė nauda (pirminio veiksmingumo rezultato kriterijai plius didžiojo kraujavimo atvejai), esant RS 0,67 ((95 % PI: 0,47-0,95), nominali p reikšmė p = 0,027) rivaroksabano naudai.
Slovak: Smrť zo všetkých príčin, MI alebo cievna mozgová príhoda
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties, miokardo infarktas arba insultas
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali duálnu antiagregačnú liečbu, 98,8
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems buvo skirtas dvigubas antitrombozinis gydymas, 98,8 % vartojo klopidogrelį, 0,9 % - tiklopidiną ir 0,3 % - prazugrelį.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu K dispozícii sú klinické údaje z intervenčného skúšania, ktorého primárnym cieľom bolo posúdiť bezpečnosť u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys gauti atlikus intervencinį tyrimą, kurio pagrindinis tikslas - įvertinti saugumą pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu ir kuriems atliekama PKI su stento įvedimu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.
Slovak: 1.-21. deň: 1 tableta 15 mg dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) spolu s jedlom.
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare) valgio metu.
Slovak: 35±4 dni p Rivaroxaban 10 mg jedenkrát denne
Lithuanian: 40 mg vieną k/p dienos p Rivaroksaban as 10 mg vieną k/p dienos
Slovak: Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov, ktoré sa používajú iba na kožu, tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
Lithuanian: - Jeigu vartojate kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos; ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti); kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino,
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Slovak: Bayer OÜ Tel:
Lithuanian: UAB Bayer Tel.
Slovak: TIMI príhody so závažným krvácaním) bola vyššia u pacientov liečených Xareltom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 6).
Lithuanian: Thrombolysis In Myocardial Infarction)]) dažnio rodiklis Xarelto gydomiems pacientams buvo didesnis nei gavusiems placebą (žr.
Slovak: XARELTO 2,5 mg dvakrát denne
Lithuanian: XARELTO po 2,5 mg du kartus per parą
Slovak: Hlavný ukazovateľ bezpečnosti (závažné krvácavé príhody) bol u pacientov liečených Xareltom 20 mg a 10 mg jedenkrát denne v porovnaní so 100 mg kyseliny acetylsalicylovej podobný.
Lithuanian: Pacientų, kartą per parą vartojusių 20 mg ir 10 mg Xarelto, pagrindinis saugumo rezultatas (didžiųjų kraujavimo reiškinių dažnis) buvo panašus kaip ir vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť v končatináchA Hemartróza
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmasA Hemartrozė
Slovak: V rámci najvyššieho kvartilu podľa stredu, miera pomeru rizika (HR) u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
Lithuanian: Aukščiausioje kvartilėje (vertinant pagal centrą) rizikos santykis (RS) vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,74 (95 % PI, 0,49-1,12).
Slovak: Ak je to potrebné, má sa použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri silnom krvácaní z nosa), chirurgická hemostáza s postupmi na kontrolu krvácania, náhrada tekutín a hemodynamická podpora, krvné prípravky (erytrocytárnej masy alebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti od pridruženej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocyty.
Lithuanian: , stipriai kraujuojant iš nosies), chirurginę hemostazę taikant kraujavimo stabdymo procedūras, skysčių papildymą ir hemodinamikos palaikymą, kraujo preparatų (raudonųjų kraujo ląstelių ar šviežiai šaldytos plazmos, atsižvelgiant į tai, ar su kraujavimu yra susijusi anemija, ar koagulopatija) ar trombocitų transfuziją.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (kardiovaskulárna smrť, MI alebo mozgová príhoda)
Lithuanian: Laikas iki pirminių vertinamųjų baigčių (mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, miokardo infarkto arba insulto) pirmojo pasireiškimo
Slovak: %) v skupine so štandardnou liečbou (n=8 635; HR 0,63, 95 % CI 0,43-0,91; populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Lithuanian: hazard ratio, HR) 0,63; 95 % PI 0,43-0,91); (saugumo populiacija).
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti.
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
Lithuanian: • preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas;
Slovak: Št
Lithuanian: VTE
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 20 mg rivaroxabanu.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 20 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
Slovak: V porovnaní s warfarínom vykazovalo Xarelto noninferioritu pre primárny združený koncový ukazovateľ pri cievnej mozgovej príhode a systémovej embolizácii nepostihujúcej CNS.
Lithuanian: Xarelto buvo ne prastesnis už varfariną, vertinant bendrą insulto ir ne centrinės nervų sistemos (CNS) sisteminės embolijos atvejų, kaip pirminių vertinamųjų baigčių, skaičių.
Slovak: Užívam antikoagulačnú liečbu Xareltom (rivaroxaban)
Lithuanian: Aš vartoju antikoaguliantą Xarelto (rivaroksabaną) Vardas, pavardė:
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
Slovak: HDPE fľaštičky s PP skrutkovacím uzáverom obsahujúce 100 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: DTPE buteliukai, užsukti PP dangteliais, kuriuose yra po 100 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: U týchto pacientov s predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou/tranzitórnym ischemickým atakom (TIA) nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, praeityje patyrusius insultą ir (arba) praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), nėra.
Slovak: Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
Lithuanian: Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu, arba ŽIV proteazės inhibitoriais.
Slovak: iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Lithuanian: kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis); vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties); dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo; kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xarelto - Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky bezpečnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
Slovak: B a C (pozri časti 4.3 a 5.2).
Lithuanian: 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare).
Slovak: V skúšaní Einstein Extension sa skúmalo 1 197 pacientov s DVT alebo PE na prevenciu rekurencie DVT a PE.
Lithuanian: Einstein Extention tyrime buvo vertinta pasikartojančios GVT ir PE profilaktika ir tirti 1 197 pacientai, sergantys GVT arba PE.
Slovak: Filmový obal: makrogol 3350 hypromelóza 2910
Lithuanian: Makrogolis 3350
Slovak: Xarelto je na perorálne použitie.
Lithuanian: Xarelto skirtas vartoti per burną.
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
Slovak: ASA 100 mg jedenkrát denne
Lithuanian: ASR 100 mg kartą per parą
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota b)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) (95 % PI) p-reikšmė b)
Slovak: Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín je odporúčaná dávka buď jedna 10 mg tableta jedenkrát denne, alebo jedna 20 mg tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą arba viena 20 mg tabletė kartą per parą.
Slovak: Symptomatická PE a DVT Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti GVT Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE Didžiojo kraujavimo atvejai Klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Slovak: S 10 TABLETAMI PRE 15 MG
Lithuanian: 10 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, 15 MG
Slovak: ROZKLADACÍ OBAL PRE BALENIE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Symptomatická rekurentná PE 2
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti VTE* Simptominė pasikartojanti PE 2
Slovak: Ako mám Xarelto užívať?
Lithuanian: Kaip vartoti Xarelto?
Slovak: Epidurálny katéter by sa mal, na základe všeobecných farmakokinetických vlastností rivaroxabanu, odstraňovať najskôr 18 hodín u mladých pacientov a 26 hodín u starších pacientov po poslednom podaní rivaroxabanu (dvojnásobok polčasu eliminácie) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis bendromis farmakokinetinėmis savybėmis, ketinant ištraukti epidurinį kateterį, po paskutinio rivaroksabano pavartojimo turi praeiti laikotarpis, atitinkantis mažiausiai 2 pusinės eliminacijos laikus, pvz., 18 valandų jauniems pacientams ir 26 valandos senyviems pacientams (žr.
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite enterálne podaná strava (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pavartojus sutraiškytų Xarelto 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, reikia nedelsiant pritaikyti enterinį maitinimą (žr.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Lithuanian: Pacientų, kuriems gali pasireikšti pavojus, skaičius
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,51 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,51 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Z dôvodu hypoperfúzie sa po Xarelte hlásili známe sekundárne závažné krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a zlyhanie obličiek.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Xarelto.
Slovak: Preto by malo byť užívanie Xarelta v kombinácii s duálnou antiagregačnou liečbou u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania v rovnováhe s prínosom v oblasti prevencie aterotrombotických príhod.
Lithuanian: Taigi šiems pacientams reikia įvertinti Xarelto vartojimo kartu su dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais riziką ir aterotrombozinių reiškinių profilaktikos naudą.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lithuanian: Mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligų
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
Lithuanian: Aukščiausioje tertilėje (vertinant pagal centrą) RS vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,69 (95 % PI: 0,35-1,35).
Slovak: + Xarelto 20 mg OD vs ASA 100 mg OD; HR=0,44 (0,27 - 0,71), p=0,0009 (nominálna hodnota)
Lithuanian: + Xarelto 20 mg kartą per parą, palyginti su ASR 100 mg kartą per parą; RS = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominali reikšmė).
Slovak: Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo komplikacijų požymių bei simptomų ir anemijos (žr.
Slovak: Zahrnuté v analýze
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Slovak: - Dlhotrvajúca liečba (viac ako 3 mesiace):
Lithuanian: - Ilgalaikis gydymas (ilgiau kaip 3 mėnesius).
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Slovak: Odporúčania k SPC
Lithuanian: SPC rekomendacijos
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Lithuanian: Bendra diskusija apie metaanalizes
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
Lithuanian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
Lithuanian: Terapinė indikacija - skausmas
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
Lithuanian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austrija
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.