FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Bulgarian: Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:
English: All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Bulgarian: Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, ще получат също обучителни материали за свеждане до минимум на риска от неправилна употреба или грешки.
English: Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Bulgarian: Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу висока температура).
English: Why is MabThera authorised in the EU?
Bulgarian: Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?
English: MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Bulgarian: MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.
English: MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Bulgarian: MabThera е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и възпаления:
English: Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Bulgarian: Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е одобрен.
English: Other information about MabThera
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera:
English: In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на Bлимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.
English: The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Bulgarian: Освен това лекарствената форма за подкожно инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото, наречено хиалуронидаза.
English: The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
Bulgarian: Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити.
English: Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Bulgarian: След 2 години на лечение 90 % от пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 % от пациентите, лекувани само с преднизон.
English: Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Bulgarian: MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система.
English: What is MabThera and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява MabThera и за какво се използва?
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.
English: What benefits of MabThera have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
English: Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на MabThera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: MabThera contains the active substance rituximab.
Bulgarian: MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
English: What is the risk associated with MabThera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MabThera?
English: The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще представи също резултатите от проучване, което изследва ефективността на MabThera при пациенти, които са били диагностицирани с пемфигус вулгарис, и дългосрочните ефекти на лекарството върху прогресията на заболяването.
English: The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Bulgarian: В проучването е показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и МПА).
English: For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте листовката.
English: The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Bulgarian: Сходни нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават почесто при кожните инжекции.
English: A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите, които приемат MabThera.
English: An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС
English: MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
Bulgarian: MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като готов разтвор за инжектиране под кожата.
English: The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
English: • In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
Bulgarian: В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон, прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии.
English: • In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
Bulgarian: В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera, са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи циклофосфамид (контролно лекарство).
English: How is MabThera used?
Bulgarian: Как се използва MabThera?
English: MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: • two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
Bulgarian: две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
English: • In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
Bulgarian: В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.
English: How does MabThera work?
Bulgarian: Как действа MabThera?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
English: In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.
English: • In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
English: • In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
English: • In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството.
English: • In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Bulgarian: При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: • In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
English: Actira was initially approved in June 1999.
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на 17 януари 2008 г. и на 27 февруари 2008 г.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Bulgarian: Actira филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
English: The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания“ и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ на КХП на ЕС.
English: In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания“ е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Bulgarian: По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Bulgarian: Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Bulgarian: Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
English: The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.
English: This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
English: At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
Bulgarian: В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
English: The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Bulgarian: gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово-възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
English: Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Bulgarian: антибактериален агент (напр. цефалоспорин) за лечението на леки до умерени
English: 75560 Paris Cedex 12 France
Bulgarian: 75560 Paris Cedex
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Приложение I Списък на имена, фармацевтична форма, количество на активното вещество в лекарствените продукти, начин на приложение, притежатели на разрешения за употреба в страните-членки
English: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Bulgarian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
English: The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текс на EPAR за Telmisartan Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Telmisartan Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.